Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
ÚVN
ÚSTŘEDNÍ v o j e n s k á n e m o c n ic e
Vojenská fakultní nemocnice Praha
iNázev studie:
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART 3D plus ve
jsrovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních chrupavek kolena.
Zadavatel/CRO: TETEC Tissue Engineering Technologies AG,Germany/Scope
International Praha, s.r.o.
Prohlášení zkoušejícího
Čestné prohlašuji, že uvedené klinické hodnocení
• nevyžaduje zapojení NL
• nevyžaduje zapojení OZT ÚVN
• -nevyžaduje zapojení OHRKT IJVN.
*/ nehodící se škrtněte
V případě, že dojde ke změně, neprodleně budu informovat OVV, NL, OZT, OHBKT,
Datum: Z, C Podpis zkoušejícího
Prohlášení vedoucího pracovníka
Přednosta kliniky/, v případe že se nejedná o kliniku
vedoucí pracoviště/primář:
Doporučuji realizaci klinického hodnocení Vnehodící se škrtněte
ANO/NE*
Jméno: Datu ni C- ¿ p o d p is :
UVN
ÚSTŘEDNÍ VOJENSKÁ NEMOCNICE
Vojenská fakultní nemocnice Praha
Příloha č. 4 SŘ 06/2013
Výtisk č.: 1
Počet listů: 2
NÁZEV STUDIE
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART 3D plus ve
srovnání s technikou mikrofaktur v léčbě defektu kloubních chrupavek kolena
Rozpočet nákladů a výnosů studie (Č. protokolu
1. Vvnosv:
2. Předpokládané náklady na studii celkem:
3. Hospodářský výsledek, 967 319,10 Kč
tj. platby za všechny subjekty po odečtení věcných nákladů
Y> j á d r c n i XU P. £ * \
Jméno, datum, podpis NŘEŘ:
ÚSTŘEDNÍ v o j e n s k á n e m o c n ic e
Vojenská fakuftní netnocnsce Praha
Předběžný souhlas s prováděním studie
Mázev studie: Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART® 3D
plus ve srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektu kloubních chrupavek
kolena.
A Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness o f NOVOCAR T&3D plus
Compared to Microfracture in the Treatment o fArticular Cartilage Defects o f the Knee.
Číslo protokolu: TETEC Tissue Engineering Technologies AG
EudraCT číslo: AspenhaustraBe 18, 72770 Reutlingen, Germany/
Hodnocený přípravek:
Zadavatel studí e/CRO: Scope International Praha, s.r.o.
Sokolovská 668/136D, 186 00, Praha 8, Czech Republic
IČO: 274 131 44
Předběžně souhlasím s prováděním výše uvedeného klinického hodnocení na pracovišti Ústřední
vojenské nemocnice - Vojenské fakultní nemocnice Praha.
Datum, jméno a podpis výhradně -pnřednosty:
Datum, jméno a podpi$ .výhradně vedoucího pracoviště, pokud se nejedná o kliniku:
1/
ÜVN
ÚSTŘEDNÍ v o j e n s k á n e m o c n ic e
Vojenská fakultní nemocnice Praha
Etic k á k o m ise Ú stř ed ní v o je n s k é n e m o c n ic e - V o jen ské fa k u ltn í n em o c níce Pr ah a
______________ Ethics Committee of lbe Central Military Hospltél in Praguel______________
0 U Vojenské nemocníce 1200, 169 D2 Praha 6 W 973 203 550 R 973 208 386 W eticka.ko.mise@uvn.cz
30 www.uvn.cz
STANOVISKO ETICKÉ KOMISE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ LÉČIV
OplNiON OF THE ETHICS COMMITTEE ON CUNICAL TPJAL ON HUMAN MěDICINAL PRODUCTS
□ Multicentrické KH, je požadováno stanovisko multicentrické EK pro všechna centra
Multi-centrie clinical trial, opinion issued by Ethics Committee for Multi-Centric Clinical
Trials
is required
^Multicentrické KH, je požadováno stanovisko lokální EK
Multi-centric clinical trial, opinion issued by local Ethics Committee(s) is required
□K H prováděné v jednom centru (monocenricky), požadováno stanovisko EK
Clinical trial conducted in a site (monocentric), opinion issued by EC is required
Název klinického hodnoceni / Full Tide o f the Clinical Thai:
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART® 3D plus ve
srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních chrupavek kolena
A Ciinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of NOVOCART®3D plus Compared to
Microfracture in the Treatment o f Articular Cartilage Defects of the Knee.
Číslo protokolu / Protocol Code Number
Číslo EudraCT / EudraCT A V .m i'& rH B j
Žadatel (Příjmení, Jméno, Titul, Adresa Instituce) / Applicant (Šumáme, Name, Title, Adress of Instítution):
Zadavatel (Název, Adresa) / Sponsor (Name, Adress):
TETEC Tissue Engineering Technologies AG
Aspen haustra íie 18, 72770 Reutlingen,
Germany_______________________________
Seznam hodnocených dokumentů: název, verze, datum I List of all submitted documents: Document title,
version, date
Seznam hodnocených dokumentů: název, verze, datum Schváleno Na vědomi j
List of all submitted documents: Document title, version, date Approved Due notice
EK vydává í EC Issues [X] souhlasné stanovisko / favourable opinion
□ nesouhlasné stanovisko / not favourable
□ vzato na vědomi / taken into account
Zdůvodnění stanoviska EK / reasons fo r EC opinion:
Datum přijetí / Date o f Subm ission: 2. 3. 2016
Jednací číslo / Reference N um ber
Datum jednání EK / Date o f EC Session: 21. 3. 2016
Etická kom ise pro hlašuje, že byla ustavena a pracuje podle jedn acího řádu v so u la d u se správnou
klinicko u praxí (GCP) a platným i pře dp isy / The E thics com m ittee hereby declares tha t it was established
a n d o p e ra te s in a c c o rd a n c e w ith its R u les o f P ro c e d u re in c o m p lia n c e w ith G oo d C lin ic a l P ra c tic e (GCPJ
and valid legal regulations.
21. 3. 2010 ústřední vojenská nemocnice - Podpis předsedy EK / Signature o f Chairman the EC
Datum f Date
P reď ^i3ivé :^ ® //^ a ) ? & ? í/fe fE !ř‘8
Etická komise
Prof.MUDr. Přemysl FRIC, Dr.Sc
-3 -
Seznam členů Etické kom ise / L is t o ř the IEC m em bers
I------------------------------------------------------- ------------------------------ -
Jméno a příjmení Muž / Žena Odbornost Závislost Hlasoval
Name and Sumárně Maie/Fema!e Occupation Liability Voted
prof. M U D r, Přemysl Frt£, DrSc,
JUDr. Pavel Adam
M U D r, Petr Hrabal
M U D r. Zdeněk Šňupárek
pik. PhDr. Jiří Kloser Ph.D
prof. M U D r. M o jm ír Kasalický. CSc
M U D r. Filip Kramář______________
M U D r. Petr Výborný, CSc. FEBO
doc. M U D r. Bohum il Seifert, Ph.D.
M U D r. Tomáš Hnátek
21. 3. 2016 Ústřední vojenská nemocnice-
Datum i Date vojenská fakultní nemocnice Pmhe
Etická kem;se
Podpis předsedy EK7 Signature of Chairman the EC
E T IC K Á K O M IS E
PŘI IN S T IT IT I K I IN K K Í A E X P E R IM E N T Á L N Í M E D IC ÍN Y A T H O M A Y PROVE N E M O C N IC I
S M U L U C L N PŘÍČKOU PŮSOBNOSTÍ
Ethics Committee o f the Institu te f o r C lin ic a l am! E xperim ental Medicine and Thom ayer H ospital
V ídeňská 80(1, 140 50 Praha 4. Czech Republic,
teL 236 055 012, telefax 261083 481,
e-m ail: %1st a mediccffl.cz nebo dk.lln ikenri# fin.cz
we.vv.fm.cz, Wvvw .ikem.cz
STANOVISKO ETICKÉ KOMISE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ LÉČIV
Opinion of the E thics Commi tt e e os Clinical Trial os H i m as M edic inai Products
Název KH Full Title o f the C lin ic a l T ria l:__________________________________
K linická studie bezpečnosti a účinnosti léčebné metod v N O V OC A R T ® 3D plus ve srovnáni s technikou j
m ik ro fra k tu r \ léčbě defektů kloubních chrupavek kolena
A C linical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness o f N O IO C A R PS : plus Compared to I
M ierafracture in the Treatment of A rtic u la r Cartilage D efects o f the Knee __ ___________ _______
Č . protokolu / Protocole Code No:
TudraCT number Em iraC T number
Zadavatel (Název a adresa) / S pom or (Nanic and Adresa): T E T E C - Tissue Engineering Technologies A G ,
Aspenhaustralte 18. 72770 Rent! ingotu Gemoanv
Žadatel (instituce, příjmem. jméno, titul, tel., e-m ail) A pplier (Same, Adress, Contact personi
Adresa multicenirické E K , ke které bylo K U předloženo / Address o fth e M ultU C em ric Ethics Committee to
which the application was submitted: E tická komise při Institutu K linické a E xp e rim en táln í M edicíny a
T h o n m e ro v ě nemocnici, \ ideňská 800, 14P 59 Praha 4
Etická komise prohlašuje, že byla ustavena a pracuje podle jednacího řádu v souladu se správnou klinickou praxí
(G CP) a platnými předpisy The Ethics committee hereby declares that it was established and operates in
accordance with its Ryles o f Procedure in compliance with Good C lin ica l Practice and va lid legal regulations.
EK vydává / EC issues 0 souhlasné stanovisko ' favourable opinion
□ nesouhlasné stanovisko t not favourable
Zdůvodněni stanoviska ETC Reasons f o r EC opinion
Po prostudování dodané dokumentace EK neshledala i etického hlediska žádnýdyji&gA$l.
Datum Dáte: 6.6,2014* Podpis předsedy'EK / Signatuře o f chatrman
Prof. M U D r. Vladim ír Staněk; ke
•Stanovisko bylo vydáno po obdrženi a schváleni opraveních a doplněných dokumentů. žsč
/Ca - 3 -
Seznam iris! hodnocení s označením misi. kde MF.K IK F M a T N vykonává dohled jako L I:K
Lisí o f tíh C f sites in Czech Republic where M I C IK E M and TN has given its opinion am i w if p e rfo rm
supervision
| Seznam hodnocených dokumentů: název, verze, datum í Schváleno/
List o f a ll submited documents Document title, version fa te Approved
Jméno a příjmení : Mu; i Odbornost | Zamést Zamést Funkce Přítomen Hlasoval
F irst mime and sumám tr | Žena i nauce nauce v EK AUvadnu, c I Otůií
S padalistn Role m LC Ano Ne
M n i* lkb M TN Ano Ne } \>s A o
Femai ) es So
I
Poučeni o povinnostech zkou&ejícího/zadavžtlek: Respom ihihty oj Spom t)r/In\es!igm or.
1 Zkoušej icí a zadavatel berou na vědomi, že klinické hodnoceni nemůže byt zahájeno drive, než bude
vydáno souhlasné stanovisko etické komise tv pnpadé inuh icentnckvdi klinických hodnoceni,
stanovisko etické komise pro multicertrická klinická hodnoceni, a pokud je v misič hodnocení ustavena
etická komise, pak i souhlas této etické komise) a povolen: ohlášení S U K L . The investigaior and
sponsor aecepi that the c lin ic a l tria l canon/ commence p rio r in obtaining a favourable opinion of the
ethics committee (in ihv. case o f a m ulti-centric c lin ica l tria l an opinion o f a inulH-centric ethics
committee ami. where applicable a favo urab le opinion o f a local ethics committee) and
approval' not[ft cation o f SUKL
2. Zkoušející Zadavatel umožni inspektorovi eticko komise kontrolu nad průběhem a prováděním
klinického hodnoceni v souladu s platnou legislativou a směrnicí Komise. The investigator sponsor
shall enable the ethics committee inspector to perform supervision over the. course and conduct of
clinical tria l in compliance with va lid regulations and the European Commission directive
3. Zadavatel'zkoušející poskytne etické komisi hlášeni o výskytu závažných neočekávaných nežádoucích
ůčinkii hodnocených léčivých přípravků, ke kterým došle v průběhu daného klinického hodnoceni,
v souladu splatnou legislativou a pokynem S U K !. K L H -2 1 . The sponsor/investigator, shall report to
the ethics committee the incidence o f serious unexpected adverse reactions that have occurred during
the given clinical tria l, pursuant to va lid regulations and S i KL guideline KLH-21.
4. Zadavatel poskytne etické komisi (jde-li o nuiliicemncké klinické hodnoceni, pak je informace
poskytnuta etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení) každých 12 měsíců v průběhu
provádění klinického hodnoceni „Zprávu o průběhu klinického hodnoceni" a „Roční zprávu o
bezpečnosti léčivého přípravku* v souladu splatnou legislativou a požadavky uvedenými v pokynech
S liK L a Komise. Jsou-li subjekty klinického hodnocení tzv. zranitelné subjekty (např. nezletilí nebo
zletilí zbaveni právní způsobilosti) nebo subjekty, u nichž nelze získat informovaný souhlas vzhledem
k aktuálnímu zdravotnímu stavu, předkládá zadavatel etické komisi ..Zprávu o průběhu klinického
hodnocení" každých 6 měsíců, není-li v rozhodnutí etické komise stanoveno jinak. Every 12 months
during conduct o f the c lin ic a l tria l the sponsor shall submit to the ethics committee (where a multi-
centric c lin ic a l tria l is concerned, to the m ulti-centric ethics committee) a "Annual Report" and
"Annual safety report o f the m edicinal p ro d u c t" in accordance with va lid regulations and
requirements la id down by the SUKL and ( "ontmission guidelines. Where so called vulnerable subjects
(e.g. minors or incapacitated adults) o r subjects unable to give inform ed consent due to their current
health condition arc concerned\ the sponsor shall submit 6; the ethics committee the “ Annual Report'
every six months, unless otherwise specified in the ethics committee decision
5. Zadavatel,zkoušející neprodleně poskytne etické komisi (jde-li o multiccntrické klinické hodnocení, pak
je informace poskytnuta etické komisi pro multicentrická klinická hodnocení) informaci
■ o nových skutečnostech, které se vyskytly v souvislosti s prováděním klinického hodnocení a
které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnoceni:
* o jakýchkoli změnách významně ovlivňujících vedeni klinického hodnocení anebo
zvyšujících riziko subjektů hodnoceni
* o nových poznatcích o léčivu, o přerušení klinického hodnoceni; o zastaveni vývoje léčiva; o
přijatých opatřeních a to v souladu se platnou legislativou a směrnicí Komise.
The spom or/investigator sh a ll fo rth w ith submit to the ethicv committee (where m ulti-centric clinical
tria l is concerned, to the m u/ti-centnc ethics committee) the fo llo w in g inform ation:
* new facts that occurred in relation to the conduct o f c lin ic a l tria l and that may influence the
safety o j tria l subjects:
9 any changes with significant impact on the conduct o f clinical tria l and/or resulting in an
increased risk fo r tried subjects.
* new inform ation on the medicinal product, suspension o f clin ica l tr ia l, termination oj
development o f the m edicinal product and on adopted measures, in accordance with ¡he valid
regulations and Commission directive
6 Zadavatel informuje etickou komisi pro multicentrická klinická hodnoceni o zahájeni klinického
hodnoceni (nejpozdéji do 60 dnů od zahájen ij, zkoušející informuje o zahájení klinického hodnocení
etickou komisi, která v daném místě bude vykonávat dohled
The sponsor shall inform the m ulti-centric ethics committee o f the c lin ic a l tria l commencement (within
60 days from the start date) the investigator shall inform o f the tria l commencement the ethics
committee that w ill supervise the given tria l site
7. Zadavatel oznámí příslušným etickým komisím do 90 dnů. že by lo klinické hodnocení ukončeno.
Pokud došlo k ukončení klinického hodnoceni předčasně, zadavatel a zkoušející do 15 dnů informují
příslušnou etickou komisi o předčasném ukončení klinického hodnoceni a poskytnou etické komisi
podrobné písemné vysvětlení.
The sponsor shall notify the relevant ethics committees of the clinical tria l term mation within 90 days.
In the case o f p re lim in a ry term ination o f clin ica l tria l the sponsor and investigator shall notify within
15 clays the relevant ethics committee on the tr ia l s prelim inary leritoinatiim and provide detailed
explanation in writing.
R o zá B o vn ik1D istribution list: SU K U . žadatel, centra. L k
STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 T e le fo n :+420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz
PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 F ax:+420 271 732 377 W eb: www.sukl.cz
ADRESÁT ADRESA PRO DORUČENÍ Datum
Accovion s.r.o. Vídeňská 800 03.10.2014
M U Dr. Jiří Škopek, Ph D. 140 59 Praha 4
Česká republika
Sp, ?n.
sukls77904/2014 V y řiz u je /lin ita
B oráň/854
V ypraveno dnem před á n í k poštovní přepravě vyznačeným na obálce p rovozovatelem poštovní služby, d ne m odeslání datové zprávy z datové schránky
Státního ústavu pro ko ntro lu léčiv, v případě osobního doručení dnem předáni adresátův'.
ROZHODNUTÍ O POVOLENÍ PROVEDENÍ
KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav"), jako správní orgán
příslušný k rozhodnutí podle §13 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 S. o léčivech a změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), rozhodl
takto:
Žádosti společnosti TETEC - Tissue Engineering Technologies - AG, se sídlem Aspenhaustraíše 18, Reutlingen,
72770, Germany, zastoupené Accovion s.r.o., IČ: 24717789, se sídlem Vídeňská 800, 140 59 Praha 4, Česká
republika o povolení klinického hodnocení přípravku NOVOCART 3D plus, číslo protokolu®
EudraCT n u m b e r ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ identifikační vyhovuje a Ústav
klinického hodnocení dle schválené dokumentace (The State Institute fo r Drug Control has approved the
clinical trial and the clinical trial can be initiated. The following list of documentation fo r the above mentioned
clinical trial was approved during the approval procedure):
1. Protokol /Study Protocol - Final Version 3.0, dated 25 July 2013
2. Investigator's Brochure for NOVOCART® 3D plus, Version 5.0, dated 25 July 2013
3. Informace pro pacienta/lnformovaný souhlas - Patient Information Sheet/lnformed Consent Form -
česká verze 2.0 s datem 19. 8. 2014
4. Farmaceutická data/Pharmaceutical Data - IMPD Version 1, dated 03/2014 + doplněk (Supplement)
Závazné sdělení/ Mandatory notice:
Požadujeme předložení povolení k výrobě výrobce 1K E T transfuzní stanice, jakmile bude toto povlení
k dispozici.
Oprávnění zahájit toto klinické hodnocení lze využít po dobu 12 měsíců od právní moci tohoto rozhodnutí.
Odůvodnění
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel dne 6. 5. 2014 žádost o povolení klinickéh^hodnocení
přípravku NOVOCART 3D plus, protokoluEudraCT
společnosti TETEC - Tissue Engineering Technologies - AG, se sídlem Aspenhaustraíše 18, Reutlingen, 72770,
Germany, zastoupené Accovion s.r.o,, IČ: 24717789, se sídlem Vídeňská 800,140 59 Praha 4, Česká
republika (dále jen „účastník řízení"). Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené Ústavem
pod
Ústav podanou žádost posoudil dle § 55 odst. 2 zákona o léčivech z hlediska její úplnosti a zkonstatoval, že
žádost je neúplná. Tuto skutečnost sdělil dopisem ze dne 15. 5. 2014 účastníku řízení, vyzval ho k odstranění
nedostatků žádosti a vydal usnesení, kterým správní řízení přerušil na 90 dnů ode dne doručení výzvy
k doplnění žádosti. Účastník řízení dne 21. 5. 2014 žádost doplnil požadovaným způsobem.
Ústav podanou žádost posoudil dle § 55 odst. 2 zákona o léčivech z hlediska její úplnosti a zkonstatoval, že
žádost je neúplná. Tuto skutečnost sdělil dopisem ze dne 15. 5. 2014 účastníku řízení, vyzval ho k odstranění
nedostatků žádosti a vydal usnesení, kterým správní řízení přerušil na 90 dnů ode dne doručení výzvy
k doplnění žádosti. Účastník řízení dne 21. 5. 2014 žádost doplnil požadovaným způsobem.
Ústav v souladu s § 55 odst. 4 zákona o léčivech posoudil a shledal důvody pro její zamítnutí (připomínky
k farmaceutické části dokumentace, k preklinice, k Informacím pro pacienta/ Informovanému souhlasu), které
sdělil účastníkovi řízení dopisem ze dne 29. 7. 2014 a vyzval ho, aby žádost upravil tak, aby důvody
pro zamítnutí žádosti byly odstraněny, a určil mu k tomu lhůtu v délce 30 dnů.
Dne 19. 8, 2014 Ústav obdržel doplnění žádosti.
Účastník řízení dne 5. 9. 2014 podal žádost o přerušení správního řízení. Vzhledem ktomu, že byly splněny
podmínky dané správním řádem, Ústav správní řízení v souladu s § 64 odst. 2 správního řádu přerušil, a to
do 30. 9. 2014. Důvodem přerušení řízení byla příprava odpovědi k farmaceutické dokumentaci.
Dne 30. 9. 2014 Ústav obdržel doplnění žádosti požadovaným způsobem. Vzhledem k těmto skutečnostem
Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.
Klinické hodnocení bylo povoleno až po úpravě dokumentů předložených spolu se žádostí o povolení
klinického hodnocení. Ústav upozorňuje, že tyto dokumenty po úpravě jsou platné v průběhu celého
klinického hodnocení v České republice, musí být zohledněny ve všech dalších předkládaných
dokumentech, tzn. změny lze předkládat pouze k textům, které byly schváleny tímto rozhodnutím.
Při veškeré další korespondenci s Ústavem týkající se povolenéhoklinickéhohodnocení přípravku NOVOCART
3D plus, číslo p r o t o k o l u ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ h ^ ^ w i b e r ; ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ | ^ r o s í m , vždy uvádějte přidělený
identifikační znak klinického h o d n o cen h ^^^^^^H
k
Poučení o odvolání
Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. zákona č SOQ/2004 Sb., správního řádu,
ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho
doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.
otisk úředního razítka
MUDr. Alice Němcová
vedoucí Oddělení klinického hodnocení
Státního ústavu pro kontrolu léčiv
v. z. MUDr. Tomáš Boráň
zástupce vedoucí Oddělení klinického hodnocení
Státního ústavu pro kontrolu léčiv
(pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu
Státního ústavu pro kontrolu léčiv)
Hi Di
POJISTNÁ SMLOUVA
HDI Versicherung AG,
se sídlem ve Vídni, Edelsinnstraße 7-11, 1120 Rakouská republika,
zapsaná u Obchodního soudu ve Vídni pod FN 91142 h, jednající prostřednictvím
HDI Versicherung AG, organizační složka.
se sídlem 120 00 Praha 2, Jugoslávská 29. IČ: 27636062,
zapsané v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze oddíl A, vložka 56166
zastoupené panem
Oiokarem Cudlmanem, vedoucím organizační složky,
(dále jen „pojistitel ), na straně jedné
a
TETEC AG, Aspenhaustr. 18, 72770 Reutlingen, Germany
(dále jen „pojistnik), na straně druhé
uzavírají tuto pojistnou smlouvu
Pojistné je splatné na účet pojišťovny HD! Versicherung AG, organizační složka, vedený u UniCredit
Bank, pobočka Praha, číslo účtu 616185003/2700.
Smlouva se vyhotovuje ve dvou shodných originálech. Jedno vyhotovení obdrží pojistnik a jedno
pojistitel.
Pojištění klinického hodnocení Podle všeobecných pojistných podmínek pojištění klinického
hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředku
VPP KH 2014
(Pojištění klinických hodnocení)
a) pojištění pro případ právním předpisem stanovené povinnosti
pojištěného k náhradě újmy; typicky zadavatele a/nebo
zkoušejícího určitého klinického hodnocení, vzniklé jinému ---
subjektu klinického hodnocení - účasti tohoto subjektu na
klinickém hodnoceni
b) pojištění újmy při ublížení na zdraví nebo pří usmrcení
subjektu klinického hodnocení utrpěné v důsledku účasti v
klinickém hodnocení).
Klinické hodnocení je pojištěno v souladu se Zákonem o
léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů tzn., že
před zahájením klinického hodnocení bylo touto pojistnou
smlouvou uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro
zadavatele a pro zkoušející, včetně pojištění subjektů hodnocení
pro případ škody při ublížení na zdraví nebo při usmrcení
v důsledku provádění k inického hodnocení..
Pojmy uvedené v pojistné smlouvě a současně definované zák.
č. 378/2007 Sb. o léčivech v účinném znění mají význam a
vykládají se tak, jak jsou definovány v uvedeném zákoně.
Limit pojistného plnění
Pojistné nebezpečí Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku
Název:
A clinical trial study to evaluate the safety and effectiveness of
NOVOCART 3D compared to microfracture in the treatment of
articular cartilage defects of the knee.
Územní rozsah pojištění Česká republika
Doba trvání pojištění Pojištění se sjednává bez spoluúčasti
Spoluúčast
Zálohové pojistné
Minimální pojistné
Zkoušející
Vyúčtování pojistného Vyúčtováni pojistného bude provedeno na konci pojistného
Prohlášení pojistníka období na základě skutečného počtu subjektů.
Po ukončeni klinického hodnocení nahlásí pojistník pojistiteli
skutečný počet subjektů klinického hodnocení. Pojistitel poté
zkalkuluje pojistné v odpovídající výši podle skutečného oočtu
subjektů klinického hodnocení. Pojistník je poté povinen doplatit
případný nedoplatek, respektive má nárok na vrácení přeplatku,
který se mu pojistitel zavazuje vrátit. Pojistník však vždy uhradí
minimální pojistné
1. Pojistník potvrzuje, že před uzavřením pojistné smlouvy
převzal v listinné nebo, s jeho souhlasem, v jiné textové
podobě (např. na trvalém nosiči dat) Seznámení s
významem Všeobecných pojistných podmínek a
Sankční doložka seznámil se s nim. Pojistnik si je vědom, že se jedná o
důležité informace, které mu napomohou porozumět
podmínkám sjednávaného pojištěni, obsahují
upozornění na důležité aspekty pojištění i významná
ustanovení pojistných podmínek,
2. Pojistnik potvrzuje, že před uzavřením pojistné smlouvy
převzal v listinné nebo jiné textové podobě (např. na
trvalém nosiči dat) Všeobecné pojistné podmínky
pojištění klinických hodnocení léčivých přípravků a
zdravotnických prostředků VPP KH 2016 a seznámil se
s nimi. Pojistnik šije vědom: že tyto podmínky tvoři
nedílnou součást pojistné smlouvy a upravují rozsah
pojištění, jeho omezení (včetně výluk), práva a
povinnosti účastníků pojištění a následky jejich porušeni
a další podmínky pojištění a pojistnik je jimi vázán stejně
jako pojistnou smlouvou.
3. Pojistnik prohlašuje, že má oprávněnou potřebu ochrany
před následky pojistné události (pojistný zájem).
4. Pojistnik potvrzuje, že adresa jeho sidla/bydliště/trvalého
pobytu/místa podnikání a kontakty elektronické
komunikace uvedené v této pojistné smlouvě jsou
aktuální, a souhlasí, aby tyto údaje byly v případě jejich
rozporu s jinými údaji uvedenými v dříve uzavřených
pojistných smlouvách, ve kterých je pojistníkem nebo
pojištěným, využívány i pro účely takových pojistných
smluv. S tímto postupem pojistnik souhlasí i pro případ,
kdy pojistiteli oznámí změnu svého
sidla/bydliště/trvalého pobytu/místa podnikání nebo
kontaktů elektronické komunikace v době trvání této
pojistné smlouvy. Tím není dotčena možnost používání
jiných údajů uvedených v dříve uzavřených pojistných
smlouvách.
5. Pojistnik souhlasí s tím, aby pojistitel sděloval veškeré
informace, tedy i osobni údaje, týkající se pojištění
sjednaného touto smlouvou, koncernu TALANX a/nebo
jednotlivým členům tohoto koncernu. V tomto rozsahu
pojistnik zprošťuje pojistitele, jeho zaměstnance a jiné
osoby pro ně činné povinnosti mlčenlivosti. Pojistnik
prohlašuje, že je pojištěným zmocněn k udělení tohoto
souhlasu a tento souhlas tudíž uděluje i za pojištěného.
Bez ohledu na jakákoliv jiná ustanovení pojistných podmínek
nebo této pojistné smlouvy není poskytnuta pojistná ochrana,
pokud je pojistiteli na základě platných právních předpisů
zakázáno uzavřít pojištěni nebo poskytovat pojistné plnění.
Ochrana osobních údajů Za právní předpisy pro účely této sankční doložky se považují:
Nařízení Rady (EU) číslo 961/2010 ze dne 25.října 2010
o omezujících opatřeních vůči Íránu a o zrušení nařízeni
(EU) číslo 423/2007
Všeobecně závazné právní předpisy platné v České
republice
Jiné, v České republice přímo aplikovatelné předpisy
práva Evropské unie
Pojistník souhlasí s tim, aby pojistitel sděloval veškeré
informace, tedy i osobní údaje týkající se pojištění sjednaného
touto smlouvou, koncernu TALANX a/nebo jednotlivým členům
tohoto koncernu. V tomto rozsahu pojistník zprošťuje pojistitele,
jeho zaměstnance a jiného osoby pro ně činné povinnosti
m čenlivosti. Pojistník prohlašuje, že je pojištěným umocnění
k uděleni tohoto souhlasu a tento souhlas tudíž uděluje i za
pojištěného.
Podpisy smluvních stran:
podpis a "azítko pojistitele
podpis a razítko pojistnika
Všeobecné pojistné podmínky pojištění klinického hodnocení léčivých
přípravků a zdravotnických prostředků
VPP KH 2014
Obsah
Článek 1 Úvodní ustanoveni 2
Článek 2 Pojistný zájem 2
Článek 3 Vymezení pojistně události 2
Článek 4 Výluky z pojištění 3
Článek 5 Vznik a trvání pojištění 4
Článek 6 Změna pojištění 4
Článek 7 Přerušení pojištění 4
Článek 8 Zánik pojištění 4
Článek 9 Limit plnění 4
Článek 10 Pojištěné náklady, zachraňovací náklady 4
Článek 11 Změna pojistného rizika 5
Článek 12 Pojistné plnění 6
Článek 13 Spoluúčast 6
Článek 14 Povinnosti a práva účastníků během trvání pojištění a po vzniku
pojistné události 6
Článek 15 Následky porušení povinnosti 6
Článek 16 Přechod práv na pojistitele 7
Článek 17 Doručování 7
Článek 18 Rozhodné právo a soudní příslušnost 7
Článek 19 Definice pojmů 7i
Článek 20 Doložka o pojištění újmy na zdraví subjektu klinického hodnocení 9
Článek 1 Úvodní ustanovení
1 Pojištěni se řídi pojistnou smlouvou pojistnými podmínkami uvedenými v pojistné smlouvě, zákonem č. 89/2012 Sb.,
občanským zákoníkem (dále jen ..občanský zákoník"), a dalšími příslušnými právními předpisy.
2 Vedle těchto všeobecných pojistných podmínek může být pojištění upraveno podrobněji ve zvláštních pojistných
podmínkách nebo jiných pojistných podmínkách (dále jen „zvláštní pojistné podmínky"). V případe jakéhokoliv rozpo
ru ustanovení všeobecných pojistných podmínek a ustanovení zvláštních pojistných podmínek, má přednost ustano
vení zvláštních pojistných podmínek. Nejsou-li ustanoveni zvláštních a všeobecných pojistných podmínek v rozporu,
platí ustanoveni zvláštních i všeobecných podmínek zároveň
3 Tyto všeobecné pojistné podminky a zvláštní pejstné podmínky jsou součástí pojistné smlouvy. V pojistné smlouvě
se lze od všeobecných i zvláštních pojistných podmínek odchýlit. V případě, že jakékoli ustanovení všeobecných ne
bo zvláštních pojistných podmínek je v rozporu s ustanoveními pojistné smlouvy, má přednost příslušné ustanovení
pojistné smlouvy. Nejsou-li ustanovení pojistné smlouvy a ustanoveni všeobecných nebo zvláštních pojistných pod
mínek v rozporu, platí ustanovení pojistné smlouvy a všeobecných a zvláštních pojistných podmínek zároveň.
4 Pojištěni se sjednává jako škodové.
5 Pojištěni ve smyslu těchto pojistných podmínek se sjednává jako povinné pojištění stanovené právními předpisy jako
podmínka pro prováděni klinického hodnoceni léčivých přípravků nebo klinických zkoušek zdravotnických prostředků
(dále jen „klinické hodnocení“), o to jako:
a) pojištění pro případ právním předpisem stanovené povinnosti k náhradě újmy pojištěného, typicky zadavatele
a/nebo zkoušejícího určitého klinického hodnoceni, za újmu vzniklou jinému - subjektu klinického hodnoceni - účasti
tohoto subjektu na klinickém hodnocení;
b) pojištěni náhrady újmy při ublíženi na zdraví nebo pří usmrceni subjektu klinického hodnocení utrpěné v důsledku
účasti na Klinickém hodnocení
Pro toto pojištěni platí „Doložka o pojištěni náhrady újmy při ublíženi na zdraví nebo při usmrceni subjektu klinického
hodnocení" uvedená na konci textu těchto podmínek. Pojištění náhrady újmy při ublížení na zdraví nebo při usmrcení
subjektu klinického hodnocení se uplatni pouze subsidíárně k pojištěni odpovědnosti za škodu, tj. vztahuje se pouze
na případy škod, které nelze úspěšně uplatnit z titulu odpovědnosti za újmu zadavatele nebo zkoušejícího.
6 Pojištění se vztahuje na pojistné události, které vzniknou na území České republiky, pokud není v pojistných podmín
kách nebo pojistné smlouvě stanoveno jinak. Vznikem na území České republiky se rozumí skutečnost, že škoda i její
příčina nastaly na území České republiky.
7 Má-li klinické hodnocen:' povahu klinických zkoušek zdravotnických prostředků (tj. nikoli klinického hodnocení léčivých
přípravků), uplatní se na něj ustanoveni těchto pojistných podmínek obdobně.
Článek 2 Pojistný zájem
1 Pojistný zájem je oprávněná potřeba ochrany před následky pojistné události.Pojistný zájem pojistníka je podmínkou
vzniku a trvání pojišténí.Zanikne-li pojistný zájem za trvání pojištěni, zanikne i pojištění, pojistitel má právo na pojistné
až do doby, kdy se o zániku pojistného zájmu dozvěděl.
2 Pojistnfk má pojistný zájem na životě a zdraví subjektů klinického hodnocení. Ma se za to, že pojistník má pojistný
zájem na životě a zdraví jiné osoby; osvědčí-li zájem podmíněný vztahem k této osobě, ať již vyplývá z příbuzenství
nebo je podmíněn prospěchem či výhodou z pokračování jejího života. DaPli pojištěný souhlas k pojištění, má se za
to, že pojistný zájem pojistníka byl prokázán.
3 Pojistil-li pojistník vědomé neexistující pojistný zájem, ale pojistitel o tom nevěděl, ani nemohl vědět, je smlouva ne
platná, pojistiteli však náleží odměna odpovídající pojistnému až do doby, kdy se o neplatnosti pojistné smlouvy
dozvěděl.
4 Zánik pojistného zájmu je pojistník povinen oznámit pojistiteli v písemné formě a bez zbytečného odkladu.
Článek 3 Vymezení pojistné události
1 Pojistnou událostí se rozumí újma při ublížení na zdraví a při usmrcen , v jejímž důsledku vůči pojištěnému vzniknou
nároky z titulu vzniku povinnosti k náhradě újmy při ublížení na zdraví nebo při usmrcení subjektu klinického hodno
cení, k níž dojde v průběhu a v přímé souvislosti s prováděním klinického hodnocení uvedeného v pojistné smlouvě.
2 Pojistiteli musí být nahlášeny nejpozději do tri let od ukončeni tohoto klinického hodnocení, jestliže jsou současně
splněny veškeré další podmínky, s nimiž je spojen vznik a trváni povinnosti pojistitele poskytnout poj stné plnění
3 Škoda se považuje za vzniklou okamžikem, kdy poškozený poprvé konzultuje lékaře kvůli symptomům, které se při
této příležitosti nebo později prokáži jako symptomy újmy při ublížení na zdraví nebo při usmrceni v důsledku klinic
kého hodnoceni uvedeného v pojistné smlouvě.
Článek 4 Výluky z pojištěni
1 Pojištění ve smyslu těchto pojistných podmínek se nevztahuje na:
a) škodu způsobenou úmyslně, hrubou nedbalostí, nebo odpovědnosti převzatou nad rámec stanovený právními předpisy
nebo převzatou smluvně, na povinnost k náhradě újmy způsobené nesplněním povinností k odvrácení škody a k zame
zení zvětšováni škody již vzniklé a na povinnost k náhradě újmy. jejiž příčinou bylo porušení právní povinnosti pojištěným
v doně před počátkem pojištění, i pokud ke škodné událostí došlo až v době trvání pojištění;
b) vznik povinnosti k náhradě újmy, jestliže klinické hodnocení bylo prováděno na:
- osobách, které jsou občany cizího státu.
- těhotných ženách a kojících matkách.
- osobách zbavených osobní svobody, kterými se rozumějí osoby.
* ve vazbě nebo výkonu trestu odnětí svobody;
♦ jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu z důvodu ochrany veřejného zájmu či
ochrany života a zdraví jednotlivce na základě zákona
c) jakékoliv újmy na zdraví nebo při usmrcení subjektu klinického hodnocení vznikié jinak než v příčinně souvislosti
s klinickým hodnocením uvedeným v pojistné smlouvě (např, otrava potravinám ■, úraz);
d) jakékoliv jiné újmy vzniklé subjektu klinického hodnocení jinak než újmou na zdraví nebo při usmrcení subjektu klinic
kého hodnocení; následné újmy vzniklé v příčinné souvislosti s poškozením při ublížení na zdraví nebo př usmrceni sub
jektu klinického hodnocení jsou však kryty;
e) jakékoliv újmy způsobené jiným osobám než-li subjektům klinického hodnocení, s výjimkou osob. jimž náleží právo na
náhradu škody v souvislosti se smrtí subjektu klinického hodnocení, ke které došlo v důsledku účasti tohoto subjektu kli
nického hodnocení na klinickém hodnocení;
f) jestliže výkonem klinického hodnoceni (zdravotně indikovaným či bez zdravotní indikace) byl ohrožen život nebo zdraví
subjektů hodnoceni a klinické hodnoceni nebylo okamžitě zastaveno;
g) újmy vzniklé v příčinné souvislosti s válečnými událostmi, revoluci, povstáním, vzpourou nebo jinými hromadnými ná
silnými nepokoji, stávkou, výlukou, teroristickými akty újmu při ublížení na zdraví nebo při usmrcení subjektu klinického hodnocení, pokud trpí nemoci, k jejimuž léčení se
zkoušený léčivý přípravek a/nebo zdmvotnický prostředek má používat, a pokud se tato újma při ublížení na zdraví nebo
při usmrceni v rámci klinického hodnocení příslušného léčivého prípravku/zd^avotnického prostředku
- může běžně vyskytovat nebo se dá s jistotou očekávat a pojištěnému je toto známo a
- podle aktuálního stavu lékařských věd nepřekračuje odůvodnitelnou míru rizika;
r) újmu při ublíženi na zdraví nebo při usmrceni způsobenou vývojem závislosti na léčivém prostředku, který byl při klinic
kém ncdnoceni použit jako hodnocená, léčivá nebo srovnávající substance;
s) pojištění se nevztahuje na povinnost k náhradě ujmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti čt jména, uráž
kou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžováním, nerovným zacházením či jinými způsoby diskriminace;
t) z pojištění nevzniká nárok na náhradu nemajetkové ujmy, spočívající v duševních útrapách pn ublížení na zoravi či
usmrceni;
u) z pojištění nevzniká nárok na náhradu újmy v rozsahu zvláštní obliby věci.
2 V pojistné smlouvě lze rozsah pojištění rozšířit o někte'é zvýše uvedených poiožek a jejich výslovným uvedením
v pojistné smlouvě je tak zahrnout do pojistného krytí. Rovněž lze v pojistné smlouvě rozsah pojištění zúžit o další výslov
né vymezená dílčí pojistná nebezpečí.
Článek 5 Vznik a trvání pojištěni
1 Pojištění se sjednává na pojistnou dobu, která je vymezena dnem počátku pojištění a v případě pojištěni na dobu urč.toj í
dnem konce pojištění. Pojištění se sjednává na dobu neurčitou, neni-li v poj:stné smlouvě ujednáno jinak.
HD[
2 Pojištění vzniká dnem počátku pojištění dohodnutým v pojistné smlouvě.Není-lí počátek pojištění ve smlouvě uveden,
vzniká pojištění prvním dnem násleoujicim po dni uzavřeni smlouvy (od 00.00 hodin)
Článek 6 Změna pojištění
1 Pojistnou smlouvu lze změnit dohodou pojistnika a pojistitele. Pro uzavření dohody o změně pojistné smlouvy platí stejná
pravidla jako pro uzavření pojistné smrouvy.
Článek 7 Přerušenípojištění
1 Ustanovení občanského zákoníku stanovující, že doba přerušeni pojištění počne uplynutím 2 měsíců ode dne splatnosti
nezaplace-ného pojistného, se na toto pojištění nepoužije
Článek 8 Zánik pojištění
1 Pojištění zaniká v případech stanovených v pojistné smlouvě, všeobecných nebo zvláštních pojistných podmínkách nebo
občanském zákoníku.Pokud není zánik pojištění upraven v pojistných podmínkách nebo pojistné smlouvě, řídí se přísluš
nými ustanoveními občanského zákonku.
2 Pojištění zaniká zejména:
a) uplynutími pojistné doby, pokud bylo pojištění sjednáno na dobu určitou
b) zánikem pojistného zájmu
c) zánikem pojistného nebezpečí
d) smrtí pojištěné fyzické osoby
e) zánikem pojištěné právnické osoby bez právního nástupce
f) odmítnutím pojistného plněni a to dnem doručen oznámení pojistitele o odmítnutí pojistného plněni
g) prodlením pojistnika s úhradou pojistného, a to marným uplynutím dodatečné Ihúty k zaplacení dlužného pojistného
stanovené pojistitelem v upomínce pojistníkovi
3 Pojistník i pojistitel mohou pojištění ukončit výpovědi:
a) jde-li o pojistné s běžným pojistným k poslednímu dni pojistného období, tato výpověď musí být doručena druhé stra
ně nejméně šest týdnů před koncem pojistného období
b) druhé straně do dvou měsíců ode dne uzavření pojistné smlouvy, pojištění v tomto případě zanikne uplynutím osmi
denní výpovědní doby
c) doručenou druhé straně do tří měsíců ode oznámení vzniku pojistné události pojistiteli, pojištění zanikne uplynutím
měsíční výpovědní doby.
4 Pojistitel může rovněž pojištěni ukončit výpovědí bez výpovědní doby v případě, kdy pojistník nebo pojištěný poruší svou
povinnost oznámit pojistiteli zvýšení pojistného rizika pojištění zanikne dnem doručeni výpovědi pojistníkovi.
5 Pojistitel může odstoupit od pojistné smlouvy nebo dohody o jeji zrněné dále zejména v případě, že pojistník či pojištěny
úmyslně neoc z nedbalosti nezodpoví pravdivě a úplně pisemne dotazy pojistitele v souvislosti s uzavíráním pojistné
smlouvy či dohody o její zméné, pokud by pojistitel při pravdivém a úplném zodpovězeni takových dotazů pojistnou
smlouvu nebo dohodu o jej:' změně neuzavřel Odstoupením se pcjistná smlouva ruší od počátku a smluvní strany jsou
povinny si vrátit vše, co již bylo ze smlouvy plněno.
Článek 9 Lim it plnění
1 V pojistné smlouvě sjednaný limit pojistného plnění, je nejvyšší hranicí (horní hranicí) pojistného plnění z jedné škod
né události. Neni-li ujednáno jinak, pak pojistná plnění vyplacená ze škodných události nastalých během coby trváni
pojištění nesmí přesáhnout dvojnásobek limitu plnění uvedeného v pojistné smlouvě
Článek 10 Pojištěné náklady, zachraňovací náklady
Pojištěné náklady
1 Pojistitel uhradí v rámci sjednaného limitu plněni za pojištěného náklady:
a) na zastoupen' pojištěného nebo jeho zaměstnance v přípravném řízeni a před soudem prvního stupně v trestním
nebo správním řízení vedeném proti pojištěnému v souvislost' se škodnou událostí, pokud pojištěný splnil povinnosti
stanovené těmito pojistnými podmínkám' (čl. 14) a obhajoba je vedena podle pokynů pojistíte e; tyto náklady však
hradí pojistitel maximálně dc výše odpovídající mimosmluvní odměně advokáta stanovené příslušným právním před
pisem (např. advokátním tarifem) za obhajobu v takovém přípravném řízení;
VFP K il 2014
b) řízení o náhradu újmy před soudem prvního stupně, pokud toto řízení bylo nutné ke zjištění povinnosti pojištěného
k náhradě újmy nebo výše újmy; tyto náklady však hradí pojistitel pouze tehdy, pokud je pojištěný povinen je uhradil,
a pokud pojištěný splnil povinnosti stanovené těmito pojistnými podmínkami (cl. 14); náklady právního zastoupeni po
jištěného však unradí pojistitel pouze tehdy, jestliže se k tomu předem písemně zavázal
c) na mimosoudní projednávání nároků na náhradu újmy, které vynaložil poškozený; tyto náklady však hradí pojistitel
pouze tehdy, pokud je pojištěný povinen je uhradit a pokud pojištěný splnil povinnosti stanovené těmito pojistnými
podmínkami (čl. 14);
d) na obhajobu pojištěného nebo jeho zaměstnance před odvolacím soudem v trestním řízení, řízení o náhradu újmy
před odvolacím soudem, případně jeho vlastní výlohy nebo jakékoliv jiné náklady vzniklé při tomto řízení a to pouze
tehdy, jestliže se pojistitel k jejich úhradě předem písemně zavázal Totéž platí i pro jakékoliv řízení o dalších oprav
ných prostředcích a jakýchkoliv soudních a správních řízeních v téže věci.
2 Jestliže pojistitel požaduje vyřízení povinnosti k náhradě újmy formou uznání, uhrazeni nebo vyrovnání, toto se však
neuskuteční pro odpor kladený pojištěným, a pojistitel učini doporučeným dopisem prohlášeni o tom, že jeho smluvní
podíl na odškodnění a nákladech k uspokojení poškozeného je k. dispozic:, nehradí pojistíte žádné další výdaje vznik
lé ode dne tohoto prohlášení v rámci řízení, úroků a nákladů.
Zachraňcvacf náklady:
1 Pojištění nad rámec sjednaného limitu plnění zahrnuje náhradu účelně vynaložených zachraňcvacich nákladů specifi
kovaných v občanském zákoníku (zejména při odvraceni bezprostředně hrozící škodné události nebo na zmírněn
následků již nastalé škodné události)
2 Zachraňovací náklady nesmi přesáhnout 10 % limitu pojistného plnění. To neplatí pro zachraňovací náklady vynalo
žené na záchranu života nebo zdraví osob, které pojistitel hradí do výše 30 % limitu pojistného plnění.
3 Pojistnou částku nebo limit pojistného plnění nelze snížit o výši zachraňovacich nákladů.
Článek 11 Změna pojistného rizika
Změní-ii se okolnosti, které byly uvedeny ve smlouvě nebo na které se pojistitel tázal tak podstatně, že zvyšují prav
děpodobnost vzniku pojistné události z výslovné ujednaného pojistného nebezpečí, zvýši se pojistné riziko.
2 Pojistník je povinen bez zbytečného odkladu oznámit pojistiteli změnu pojistného rizika.
3 Pojistník nesmí bez pojistitelova souhlasu učinit nic, co zvyšuje pojistné nebezpečí, ani to třetí osobě dovolit; zjisti-l
až dodatečně, že bez pojistitelova souhlasu dopustil, že se pojistné nebezpečí zvýšilo, pojistiteli to bez zbytečného
odkladu oznámí. Zvýší-ii se pojistné nebezpečí nezávisle na pojistníkově vůli, oznámí to pojistník pojistiteli bez zby
tečného odkladu poté. co se o tom dozvěděl .Je-li pojištěno cizí pojistné riziko, má povinnosti stanovené v předchozí
větě pojištěný.
4 Prokáže-li pojistitel, že by uzavřel smlouvu za jiných podmínek pokud by pojistné riziko ve zvýšeném rozsahu existo
valo již při uzavírání smlouvy, má právo navrhnout novou výši pojistného. Neučiní-I tak do jednoho měsíce ode dne,
kdy mu změna byla oznámena, jeho právo zaniká
5 Není-li návrh přijat nebo nově určené pojistné zaplaceno v ujednané době, jinak do jednoho měsíce ode dne doručeni
návrhu, má pojistitel právo pojištění vypovědět s osmidenní výpovědní dcbou;toto právo však pojistitel nemá, neupo-
zornil-li na možnost výpovědi již v návrhu Nevypoví-li pojistitel pojištěni do dvou měsíců ode dne, kdy obdržel nesou
hlas s návrhem, zanikne jeho právo vypovědět pojištění.
6 Prokáže-li pojistitel, že by vzhledem k podmínkám platným v době uzavřeni smlouvy smlouvu neuzavřel, existovalo-li
by pojistré riziko ve zvýšeném rozsahu již při uzavírání smlouvy, má právo pojištěni vypovědět s osmidenní výpověd
ní dobou Nevypoví-li pojistitel pojištěni do jednoho měsíce ode dne, kdy mu byla změna oznámena, zanikne jeho
právo vypovědět pojištěni,
7 Poruší-li pojistník povinnost oznámit zvýšení pojistného rizika, má pojistitel právo pojištění vypovědět bez výpovědní
doby.
8 Vypoví-lí pojistitel pojištění, náleží mu pojistné až do konce pojistného období, v němž pojištění zaniklo; jednorázové
pojistné náleží pojistiteli v tomto případě celé.
9 Nevypoví-li pojistitel pojištěni do dvou měsíců ode dne, kdy se o zvýšení pojistného rizika dozvěděl, zanikne jeho
právo vypovědět pojištění.
10 Poruší-li pojistník povinnost oznámit zvýšení pojistného rizika a nastaia-li po této skutečnosti pojistná událost, má
pojistitel právo snížit pojistné plnění úměrné k tomu, jaký je poměr pojistného, které obdržel, k pojistnému, které by
měi obdržet, kdyby se o zvýšeni pojistného rizika z oznámení včas dozvěděl.
VPP KH 2014 Strata 6 z S
Článek 12 Pojistné plnění
1 Škoda se hradí v penězích
2 Pojištěný se podílí na plnění z každé škodné události částkou (dále jen“spoluúčasť), jejíž výše je sjednána v pojistně
smlouvě.
3 Pojistné plnění za jednu škodnou událost nesmí přesáhnout limit pojistného plnění stanovený v pojistné smlouvě
4 Pojistné plnění je splatné do 15 dnů pc skončení šetření pojistné události.
5 Oprávněná osoba nemá právo na pojistné plněni tehdy, jestliže oojistricu událost způsobila úmyslně sama nebo z
jejího podnětu jiná osoba.
Článek 13 Spoluúčast
V pojistné smlouvě je možno sjednat spoluúčast. Spoluúčastí se rozumí částka, kterou se pojištěný podílí na úhradě
vzniklé škody z každé pojistné události a kterou pojistitel odečte oo přiznaného pojistného plnění. Pokud výše sjednané
spoluúčasti je vyšší, než pojistné plnění, které by mělo být poskytnuto, pojistné plnění se neposkytne. Spoluúčast mů
že být vyjádřena pevnou částkou nebo procentem.
Článek 14 Povinnosti a práva účastníků během trvání pojištění a po vzniku pojistné události
1 Kromě povinnosti vyplývajících ze zákona je pojištěný dále povinen:
1.1 Z důvodu stanoveni výše pojistného vzhledem k pojištěnému riziku je pojištěný povinen sdělit pojistiteli na požá
dáni písemně pravdivé a úplné údaje týkající se pojištěného rizika. Povinnost se považuje za řádně splněnou, neoylo-
li v odpovědi zatajeno nic podstatného.
1.2 Neprodleně oznámit pojistiteli každou změnu týkající se pojištěného nebezpečí, ke které došlo po uzavření pojist
né smlouvy; jedná se zejména o podstatné rozšíření nebo změny ve výrobním programu, zvýšení pojistného rizika a
změny veškerých ostatních skutečností, na které byl pojištěný dotazován při sjednávání pojištění; pojištěný je povinen
na vyzvání pojistitele poskytnout úplnou informaci o výrobních a pracovních programech v danou chvíli.
1.3 Pojištěný je povinen dbát, aby škodná událost nenastala, neporušovat povinnosti směřující k odvrácení nebo
zmenšeni nebezpečí vzniku škody uložené právními předpisy vydanými na jejich základě nebo povinnosti, které pře
vzal uzavřením pojstné smlouvy; pojištěný rovněž nesmí strpět porušováni těchto předpisů a povinností ze strany tře
tích osob.
1.4 Pojištěný však nesmi zcela ani z části soudně ani mimosoudně uznat nebo uspokojit jakýkoliv nárok na náhradu
vzniklé újmy bez předchozího souhlasu pojistitele:
1.5 Pojištěný je povinen učinit veškerá opatřeni, která jsou v jeho možnostech a silách, aby byly zjištěny příčiny a
průběh škody a aby byl rozsah vzniklé škodné události co nejmenši.
Pojištěný je dále povinen:
1.6 Informovat pojistitele o uplatnění práva na náhradu (nároku) vzniklé újmy třetí osobou;
1.7 Informovat pojistitele, že p'oti němu bylo zahájeno řízení před orgánem veřejné moci nebo o doručení trestího
příkazu, trestního nebo správnino řízeni
1.8 Informovat poj stitele o uplatnění práva na náhradu (nároku) vzniklé újmy třetích osob cestou občanskoprávního
řízení;
1.9 Pojištěný je povinen poskytnout pojistiteli součinnost při zjišťováni a vyřizováni či odvracení vzniku škody;
Jestiiže pojištěný nemá možnost včas si vyžádat pokyny pojistitele, je povinen učinit všechny potřebné procesní
úkony v předepsaných fhůtách, včetně podání odporu proti trestnímu příkazu.
1.10 Pojištěný je povinen neprodleně oznámit policii nebo jinému orgánu veřejné moci vznik pojistné události, která
nastala za okolností nasvědčujících spáchání trestného činu. V případě zahájeni jakéhokoliv řízení konaného orgá
nem veřejné moct v souvislosti se škodnou událostí je pojištěný povinen o této skutečnost neprodleně informovat po
jistitele, a to i v případě, kdy již by! vznik pojistné události pojistiteli oznámen.
2 Plná moc pojistitele
Pojistitel je zmocněn k tomu, aby v rámci své povinnosti poskytnout pojistné plnění učinil veškerá účelná prohlášení
jménem pojištěného
Článek 15 Následky porušení povinnosti
1 Pokud pojistník nebo pojištěný porušil úmyslně nebo z nedbalosti povinnost odpovědět pravdivé a úplně písemné
dotazy pojistitele týkající se sjednávaného pojištěn1, má pojisttel právo odstoupit od smlouvy, pokud by takovou po
jistnou smlouvu po pravdivém a úplném zodpovězeni dotazů neuzavřel.
VPP KH 2314 Strara 6 z 9
2 Pokud bylo v důsledku porušení povinnosti pojistnika nebo pojištěného při sjednáváni pojištěni nebe při sjednávání
zrněny pojištění sjednáno nižší pojistné, má pojistitel právo pojistné plnění snížit o takovou část, jaký je poměr pojist
ného. které obdržel k pojistnému, které obdržet měl.
3 Mělo-li porušení povinnosti uvedených v čí, 14 těchto pojistných podmínek pojistníkem, pojištěným nebo jinou
osobou, která má právo na pojistné plnění, podstatný vliv na vznik pojistné události, její prúběh. na zvětšeni rozsahu
jejích následků nebo zjištění či určeni výše pojistného plnění, má pojistitel právo snížit pojistné plnění úměrně k tomu.
jaký vliv mělo toto porušení na rozsah povinnosti pojistitele poskytnout pojistné plnění.
4 Pojistitel přistoupí vždy ke sníženi pojistného plněni, pokud byl vznik nebo zvětšení rozsahu následků pojistné událos
ti zaviněny hrubou nedbalostí pojistnika, pojištěného, oprávněné osoby nebo jejich zástupců.
Článek 16 Přechod práv na pojistitele
1 Pokud vzniklo v souvislosti s hrozící nebo nastalou pojistnou události pojištěnému nebo osobě. která vynaložila za-
chraňovací náklady, proti jinému právo na náhradu škody, přechází tato pohledávka včetně příslušenství a dalších
práv, která jsou s ní spojena včetně zajištění okamžikem výplaty plněni z pojištěni na pojistitele a to až do výše plně
ni, které pojistitel oprávněné osobě vyplatil.
2 Subjekt, jehož právo přešlo na pojistitele, vydá pojistiteli potřebné doklady a poskytne mu veškeré informace, které
jsou k uplatnění pohledávky zapotřebí.Pokud zmaří přechod práv na pojistitele, má pojistitel právc snížit plnění
z pojištěni o částku, kterou by jinak mohl ziskat.Pokud již pojistitel plněni poskytl, má právo na náhradu až do výše té
to částky.
Článek 17 Doručování
1 Písemnosti jscu doručovány zpravidla prostřednictvím držitele poštovní licence nebo elektronicky. Písemnosti, na
jejichž základě dochází ke vzniku, změně nebo zániku pojistné smlouvy nebo práv a povinností vyplývajících z
pojistné smlouvy nebo s ní souvisejících, mohou být doručovány pouze v listinné podobě.
2 Písemnosti adresované pojištěnému, pojistníkovi nebo jiné oprávněné osobě jsou doručovány na kontaktní adresu
uvedenou v pojistné smlouvě nebo na adresu trvalého pobytu nebo sídla zapsanou v obchodním rejstříku. Písemnosti
adresované pojistiteli jsou doručovány na adresu jeho sídla zapsanou v obchodním rejstříku, pokud pojistitel nesdělí
jinak.
3 Pojistník a pojištěný jsou povinni pojistiteli pisernně oznámit změnu kontaktní adresy do pěti pracovních dnů ode, kdy
tato změna nastala.
4 Písemnost doručovaná pojistitelem doporučeně s dotíejkou se považuje za doručené dnem vyznačeným na dodejce.
Ostatm zásilky doručované pojistitelem se považují za doručené třetí pracovní den po jejich odesláni do České
republiky nebo patnáctý den po jejich odeslání do zahraničí; to neplatí, pokud byla záslka prokazatelně doručena
dříve. Písemnost adresovaná pojistiteli se považuje za doručenou dnem, kdy pojistitel potvrdí její doručení.
5 Pojištěný, pojistník nebo jiná oprávněná osoba zmaři doručení písemnosti tím, že ji odmítne převzít nebo mu z
důvodu neoznámení změny kontaktní adresy či neoznačeni poštovní sch-ánky nebude písemnost doručena
Písemnost se v takovém případě považuje za doručenou dnem, kdy byla vrácena odesílateli.
Článek 18 Rozhodné právo a soudní příslušnost
1 Pojistná smlouva a právní vztahy z ní vyplývající či s ni související se řídí českým právním řádem. Pro řešení jakých
koliv sporů, vzniklých z pojistné smlouvy, jsou příslušné soudy České republiky
Článek 19 Definice pojmů
Pro účely pojištění sjednaného podle těchto pojistných podmínek se rozumí;
1 Pojistitelem je HDI Versicherung AG, se sídlem ve Vídni, Edelsinnstrasse 7-11. 1120, Rakouská republika, zapsaná u
Obchodního soudu ve Vídni pod FN 91142 h, jednající prostřednictvím HDI Versicherung AG. organizační složka, se
sídlem Jugoslávská 29» 120 00 Praha 2, IČ 276 36 062, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem
v Praze, oddíl A, vložka 56165,
2 Pojistníkem je osoba, která s pojistitelem uzavřela pojistnou smlouvu a která je podle této smlouvy povinna platit
pojistné.
3 Pojištěným je osoba, na jejíž život, zdraví, majetek nebo odpovědnost nebo jinou hodnotu pojistného zájmu se pojiš
tění vztahuje. Pokud není v těchto pojistných podmínkách určeno jinak, platí práva a povinnosti stanovené pro pojíst
nika také pro pojištěného.
4 Poškozeným se rozumí osoba, :íž má být pojistné plnění přímo vyplaceno, s výjimkou pojištěného, který již plnil nárok
na náhradu škody. Poškozeným tak dle okolnosti je buď subjekt klinického hodnoceni, u nějž došlo k újmě ublížení na
zdraví, nebo osoby, jimž vznikají práva na náhradu újmy v souvislosti se smrtí subjektu hodnoceni v důsledku účasti
na klinickém hodnocení
5 Oprávněnou osobou je osoba, které v důsledku pojistné události vznikne právo na pojistné plnění Oprávněnou
osobou je pojištěný, není-li v pojistné smlouvě ujednáno jinak
f
8 Zadavatelem se rozumí fyzická nebo právnické osoba, která přebírá odpovědnost za zahájeni, řízeni, popřípadě
financování klinického hodnoceni.
7 Zkoušejícím se rozumí lékař, který je odpovědný za průběh klinického hodnocení v daném miste hodnocen . Pokud
klinické hodnoceni v jednom místě hodnocení provádní tým osob je zkoušejícím vedoucí, který nese odpovědnost za
celý tým.
8 Subjektem klinického hodnocení se rozumí fyzická osoba, která se účastní klinického hodnoceni, buď jako příjemce
hodnoceného přípravku, nebo jako člen srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek
podáván.
9 Pojistnou dobou je doba, na kterou bylo pojištěni sjednáno.
10 Pojistné je úp.ata za pojištění, které je pojistník povinen hradit pojistiteli.
11 Běžné pojistné je pojistné stanovené za pojistné obdobi.
12 Jednorázové pojistné je pojistné stanovené na celou dobu, na kterou bylo pojištění sjednáno.
13 Pojistné obdobi je časové období dohodnuté v pojistné smlouvě, za které se platí pojistné.
14 Pojistné nebezpečí je možná příčina vzniku pojistné události.
15 Pojistné riziko je míra pravděpodobnosti vzniku pojistné události vyvolaná pojistným nebezpečím.
15 Pojištěni cizího pojistného nebezpečí je pojištěni, které uzavírá pojistník ohledné pojistného rizika pojištěného který je
osobou odlišnou od pojistníka.
17 Pojistnou smlouvou se pojistitel zavazuje vůči pojistnikovi poskytnout jemu nebo třetí osobě pojistné plnění, nastane-li
nahodilá událost krytá pojištěním (pojistná událost), a pojistník se zavazuje zaplatit pojistiteli pojistné.
18 lim it pojistného plnění je částka určená ve smlouvě jako horní hranice oojistného plnění.
19 Za statutární orgán pojistníka. resp. pojištěného se považují:
- u akciových společností členové představenstva:
- u společností s ručením omezeným jednatel(é);
- u komanditních společností komplementáři;
- u veřejných obchodních společností jejich společníci:
- prokuristé obchodních společností;
- jakékoli další osoby, které na základě svého vlivu, bez ohledu na jeho právni důvod a formu jeho výkonu, vykonávají
fakticky řídící nebo kontrolní vliv na činnost pojistníka nebo pojištěného,
- osoby, které jsou za pojistníka nebo pojištěného zmocněny jednat ve věcech pojištění;
- u jiných podnikatelských forem statutární orgány nebo jejich členové pcdle příslušných zákonných předpisů.
- zákonní zástupci fyzické osoby - subjektu hodnocení.
20 Sazbou pojistného se rozumí koeficient, jehož pomocí se v závislosti na hodnotě stanovené v pojistné smlouvě určuje
výše pojistného.
21 Spoluúčast je částka dohodnutá mezí pojistnikem a pojistitelem v pojistné smlouvě, která se odečítá od pojistného
plnění při každé pojistné události.
22 Pojistná událost je nahodilá skutečnost blíže označená v pojistná smlouvě, se kterou je spojen vznik povinnosti
pojistitele poskytnout pojistné plnění.
23 Nahodilou skutečností je skutečnost, která je možná a u které není jisté, zda v době trvání pojištění vůbec nastane,
nebo není známa doba jejího vzniku.
24 Klinickým hodnocením se rozumí klinické hodnocení léčivých přípravků ve smyslu zákona č. 378/2007 Sfc., o léčivech,
v aktuálním znění a klinické zkoušky zdravotmckých prostředků ve smyslu zákona č. 123/2000 Sb , o zdravotnických
prostředcích, v aktuálním znění (vymezeně § 8, odst. 2 tohoto zákona ve znění účinném k 01.04. 2012).
25 Ukončením klinického hodnocení léčivého přípravku se v souladu s právními předpisy rozumí okamžik, kdy ve vztahu
k subjektům hodnocení je proveden v České republice poslední úkon stanovený protokolem klinického hodnocení; za
takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení; pokud protokol klinického hodnocení stano
ví ukončení klinického hodnoceni odlišně, považuje se za ukončeni klinického hodnocení okamžik stanovený protoko
lem. Za ukončení klinického hodnoceni se považuje i předčasné ukončení klinického hodnoceni provedené v souladu
s příslušnými právními předpisy před provedením všech úkonů klinického hodnocení. Zde uvedená výkladová pravidla
se obdobně použijí i pro určení okamžiku ukončení klinických zkoušek zdravotnických prostředků.
25 Škoda je způsobena úmyslné, jestliže ji pojistník nebo pojištěný, jejich statutární orgány zaměstnanci nebo jiné oso
by, jejichž jednání se přičítá pojistnikovi nebo pojištěnému, způsobili svým úmyslným konáním nebo úmyslným opo
menutím a věděli, že můžou způsobit škodlivý následek a chtěli jej způsobit, anebo věděli, že škodlivý následek mů
žou způsobit a pro případ, že jej způsobí, byli stím srozuměni. Škoda je způsobena hrubou nedbalostí, jestlže v
hrubé nedbalosti jedná kterákoli z okruhu osob uvedených výše při vymezení úmyslného způsobeni škody.
27 Hrubá nedbalost je zanedbáni nutné opatrnosti, pečlivosti a svědomitosti, porušení právních předpisů nebo smluvně
převzatých povinností, jehož důsledkem byl vznik maetkové nebo nemajetkové újmy nebo zvětšení jejich násiedků.
Zahrnují se sem zejména případy jednání pod vlivem alkoholu nebo jiných látek návykových nebo ovlivňujících lidské
jednání a soustavné nebo jednorázové zásadní porušení právních nebo jiných předpisů a obecně dodržovaných pra-
vide , jejichž účelem je ochrana života a zdrávi osob při poskytování lékařské péče a při prováděni klinického hodno
cen'. zejména zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytován-' (zákon o zdravotních
službách), zákona o léčivech, zákona o zdravotnickýcn prostředcích jejich prováděcích předpisů, pokynů SÚKLu vy-
daných k jejich provádění v praxi, pravidel správné klinické a správné laboratorní' praxe a obecně dodržovanýcn pra
videl lékařské praxe a etiky
28 Újmou na zdraví se rozumí poškozeni zdrávi (uraz nebo nemoc;. Za vznik úrazu se považuje okamžik kdy došle
k náhlému, krátkodobému a násilnému působení zevních vlivů, ktere způsobily poškozeni zdraví.
20 Doložka o pojištění újmy při ublížení na zdraví nebo při usmrcení subjektu klinického hodnocení
Pokud nenastane zákonná odpovědnost zacavatele či zkoušejícího, která je kryta v rozsahu pojistných podmínek
VPP KH 2014, uplatní se subsídiárné tato doložka. Pro pojistné krytí dle této doložky se přiměřeně užije ustanoven'
pojistných podmínek VPP KH 2014.
1 Pojistnou událostí se rozumí újma při ublížení na zdraví nebo při usmrcení způsobená subjektu klinického hodnocení,
k niž dojde v průběhu a v přinré souvislosti s prováděním klinického hodnocení uvedeného v pojistné smlouvě pokuc
jsou pojistiteli nahlášeny nejpozději do tří let od ukončení tohoto klinického hodnoceni Současně musi být splněny
veškeré další podmínky, s nimiž je spojen vznik a trvání povinnosti pojistitele poskytnout pojistné plněn', zejména pří
slušná újma při ublíženi na zdrávi nebo při usmrcení (vymezená např druhem škody, její příčinou nebo okolnostm
vzniku) nesmí být z rozsahu pojištění vyloučena
2 Pojistným nebezpečím je možnost vzniku újmy při ublížení na zdraví nebo při usmrceni subjektu klinického hodnocení
v souvislosti s účastí subjektu hodnocení na provádění klinického hodnoceni.
3 Za újmy ph ublížení na zdraví nebo při usmrcení k ^té tímte pojištěním se považují výlučně takové újmy způsobené
subjektu klinického hodnocení které vzniknou v souvislosti s účastí subjektu klinického hodnoceni v pojištěném klinic
kém hodnocení.
4 Škoda se považuje za vzniklou okamžikem, kdy poškozený poprvé konzultuje lékaře kvůli symptomům, kte'é se p r
této příležitosti nebo později prokáží jako symptomy újmy při ublížení na zdraví nebo při usmrcení v důsledku klir.ic-
kého hodnoceni uvedeného v pojistné smlouvě.
5 Jedná se o pojištění škodové, tzn. jeho účelem je náhrada újmy vzniklé v důsledku pojistné události,
6 Výluky z pojištění uvedené v ustanoveních 61, 4 pojistných podmínek VPP KH 2014 se použiji přiměřeně i na pojištění
dle této doložky. Výluka z pojištěni podle či. 4, odst, 1, písm. a) se vztahuje na jednáni pojistníka, zadavatele a zkou
šejícího klinického hodnocení i na jednání pojištěného a esob jemu blízkých.
Pojištěným dle této doložky je. neni-li v pojistné smlouvě sjednáno jinak, každý ze subjektů klinického hodnocení
určeného v pojistné smlouvě, a to po dobu své účast1na klinickém hodnocení Pojištěni je tak pojištěni skupinovým.
Souhlas pojištěných se nevyžaduje. To platí obdobně, postoupí-li pojistník smlouvu
8 Kde se v obecné části podmínek používá pojmu „pojištěný“ , rozumí se tím pojištěný, jak je vymezen touto doložkou,
pokud okolnosti použiti pojmu a charakter upravovaných práv a povinností takový výklad nevylučují a nevztahují pří
slušná práva a povinnosti k osobě zadavatele a/nebo zkoušejícího klinického hodnoceni
9 V případě újmy p ;i ublížení na zdraví nebo při usmrcení hradí pojistitel pojištěným újmu dle zákona.
10 Oprávněnou osobou dle této doložky je pojištěný, a to vždy pojištěný, jehož zdraví bylo poškozeno. Dojde-li
v důsledku pojistné události k smrti pojištěného, určí se oprávněná osoba - obmyšlený - jako osoba (osoby), které by
v případě, kdy by za smrt pojištěného byla odpovědná třetí osoba, svědčily jednotlivé nároky na náhradu škody upra
vené právním předpisy.
11 Výslovné se stanoví, že částka pojistného dle čl. 12 a jednotlivých limitů pojistného plněni dle čl. 9 platí společně pro
oba druhy pojištění, tj. aplikují se pouze jednou, není-li v pojistné smlouvě dohodnuta jiná úprava.
Tyto pojistné podmínky nabývají platnosti dne 01. 01. 2014
HDI Versicherung AG. organizační složka
Jugoslávská 620/29
120 00 Praha 2
telefon: +420 220 190 210
w w w .hdicze ch.cz
info@ hdiczech
Nabídka pojištění
pro společnost:
Tato nabídka je předběžná a má platnost 60 dnů od data vyhotovení.
V Praze dne 23. listopadu 2016
12íí 00 Pra > i ID i
te l.:
POJISTNÁ SMLOUVA
HDI Versicherung AG,
se sídlem ve Vídni, Edelsinnstraße 7-11, 1120 Rakouská republika,
zapsaná u Obchodního soudu ve Vídni pod FN 91142 h. jednající prostřednictvím
HDI Versicherung AG, organizační složka,
se sídlem 120 00 Praha 2, Jugoslávská 29, IČ: 27636062,
zapsané v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze oddíl A, vložka 56166
zastoupené panem
Otokarem Cudlmanem, vedoucím organizační složky,
{dále jen „pojistitel"), na straně jedné
a
TETEC AG
Aspenhaustr, 18
72770 Reutlingen
Germany
(dáie jen „pojistník“), na straně druhé
uzavírají tuto pojistnou smlouvu
Druh pojištění:
Čís o poJstné
Dodatek č.:
Začátek pcjištčni:
Konec pojištění.
Jednorázové pojistné:
Pojistné je splatné na účet pojišťovny HDI Versicherung AG, organizační složka, vedený u l
Dodatek se vyhotovuje ve dvou shodných originálech. Jedno vyhotoveni obdrží pojistník a jedno
pojistíte].
HDI Versicherung AG, se sídlem ve Vídni, Edelsinnstrasse 7-11, Rakouská republika, zapsaná u Obchodního soudu ve Vídni
pod FN 91142 h, jednající prostřednictvím
HDI Versicherung AG, organizační složka, se sídlem Jugoslávská 29, 120 00 Praha 2, IČ 276 36 062,
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze v oddílu A, vložce 56166
bankovní spojení UnlCredit Bank Czech Republic, a.s.
Číslo účtu pro CZK 518185003/2700, IBAN CZ24 2700 0000 0005 1818 5003, SWIFT BACXCZPP
číslo účtu pro EUR 518185011/2700, IBAN CZ02 2700 0000 0005 1818 5011, SWIFT BACXCZPP
ú
TETEC AG
Smlouva č. 2.003.205
Počet subjektů klinického hodnocení se zvyšuje na 55.
Jednorázové pojistné za zvýšení počtu subjektů klinického hodnocení činí
V ostatním zůstávají podmínky pojištění nedotčeny.
Podpisy smluvních stran:
Strana 2
HDI Versicherung AG, Tel.: +420-220 190 210
organizační složka Fax: +■420-220 190 298
Jug oslávská 620/29, 120 00 Praha 2 irena.tyrychtrova@hdiczech. cz
Certificate o f Clinical Trial Insurance
Potvrzení o pojištění klinického hodnocení
This certificate is issued as a matter of information only and confers no rights upon the
certificate holder. This certificate does not amend: extend or alter the coverage afforded by
the policies below.
Toto potvrzení o pojištění slouží výlučně k informačním účelům a nepřenáší na majitele
tohoto potvrzení žádná práva Toto potvrzení nedoplňuje, nerozšiřuje ani nemění pojistné
krytí níže uvedené pojistné smlouvy.
Insured TETEC AG
Zadavatel
Aspenhaustr. 18
Insurance Policy No. 72770 Reutlingen
Pojistná smlouva č. Germany
Inception o f Insurance 2.003,205
Počátek pojištěni
Expiration of insurance Clinical study of human medicinal product.
Konec pojištěni The insurance cover shall apply to an injury to health
Type o f Insurance and following damages incurred to the subjects of the
clinical trial as a result of the testing of the mentioned
Druh pojištěni medicament
The policy covers also the liability of the sponsor and
investigator for the damages caused to the subjects of
the clinical trial.
Klinické hodnocení humánního léčivého přípravku.
Touto pojsstnou smlouvou jsou kryty újmy na zdraví a
následné újmy způsobené subjektům klinického
hodnocení v souvislosti s klinickým hodnocením
pojištěným touto smlouvou,
Tested drug Pojištěna je rovněž právní předpisem stanovená
Testovaný léčivý přípravek povinnost zkoušejících a zadavatele k náhradě újmy
Protocol No. způsobené subjektům klinického hodnoceni.
Č. protokolu
A clinical Trial study to evaluate the safety and
Title of study effectiveness of NOVOCART 3D compared to
Název studie microfracture in the treatment of articular cartilage
defects of the knee.
Policy Territory Územní platnost Czech Republic
Number of subjects
Počet subjektů
Limit of Indemnity for clinical trial
during insurance period
Maximální lim it pojistného plnění
pro studii během pojistného období
Limit of Indemnity for every
person of clinical trial
Maximální lim it pojistného plněni
pro každý subjekt klinického hodnoceni
Deductible
Spoluúčast
Insured risk C lm icaH naH nnsureB ^ccordanc^w itR h^od^^^
medicaments No. 378/2007 Coll, in a word of later
regulations i.e. that before the opening of clinical trial
was concluded Insurance of Liability through the
Insurance Policy for sponsor
and for investigators, including the insurance of the
subjects of clinical trial for the personal damage owing
to pursuance of clinical trial.
Pojištěné riziko Klinické hodnoceni je pojištěno v souladu se Zákonem
o léčivech č. 378/2007 ve zněni pozdějších předpisů
tzn.,
že před zahájením klinického hodnocení bylo touto
pojistnou smlouvou uzavřeno pojištění odpovědnosti
za škodu pro zadavatele a pro zkoušející, včetně
pojištění subjektů hodnocení pro případ škody vzniklé
na zdraví v důsledku provádění klinického hodnoceni.
I
Praha, 15.2.2016
Letter of Authorisation
To whom it may concern
Subject to revocation TETEC Tissue Engineering Technologies AG (company registration
number HRB 382393), which has its principle place of business at AspenhaustralSe 18, 72770
Reutlingen, Germany by the present document authorises the company
SCOPE INTERNATIONAL PRAHA, s.r.o
Company Identification number: CZ 27413144
Sokolovská 668/136 D
186 00 Praha 8
Czech Republic
to be TETEC’s representative towards the competent authorities and ethics committees in the
Czech Republic solely for the purposes of the following clinical trial:
Title:
A Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of NOVOCART® 3D plus
Compared to Microfracture in the Treatment of Articular Cartilage Defects of the
Knee
Scope International is obliged to cover all local necessities in order to conduct the above
mentioned study according to the protocol, GCP and the legal requirements of the Czech Republic.
The detailed responsibilities of Scope International are stated in the agreements between Scope
International and TETEC AG. Scope International shall only be deemed or interpreted as acting on
behalf of or binding TETEC AG, in case such actions of Scope International are agreed to in the
above agreements or are otherwise previously approved in writing by TETEC AG.
The previous letter of authorisation issued for Accovion, s.r.o., Vídenská 800, 140 59 Praha 4-Krc,
Czech Republic will be cancelled.
This authorisation shall be governed by the laws of Germany. Place of jurisdiction shall be
Reutlingen.
Reutlingen, Germany, 13.10.2015
Signed on behalf of TETEC AG
AAG-G-H-12Q2, Letter of Authorization, CZ, Final 1.0, 09-OCT-2015
ÚVN
ústřední vojenská nemocnice
Vojenská fakultní nemocnice Praha
Zápis z iniciační schůzky studie
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART
3D plus ve srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních
chrupavek kolena č. pn)lokolii^ M |M H |^ ^ HwBMHHM M
ZADAVATEL/CRO* TETEC Tissue Engineering Technologies AG/Scope International
Praha,s.r.o.
Datum: 21.11.2016
Místo: ÚVN
B. inform ace
1 spolupráce hlavního zkoušejícího se zadavatelem
Vše potřebné dohodnulo a zajištěno.
) U lfN
ÚSTŘEDNÍ VOJENSKÁ n e m o c n ic e
J Vojenská fakultní nemocnice Praha
2. Spolupráce s NL
3. Spolupráce s OZT
4. spolupráce s CL
C\ Stanoviska zúčastněných
Zúčastněné strany nemají žádné připomínky a jsou připraveny zahájit studii po podpisu smlouvy.
/>. Dohodnuté úkoly
Zasílání výzvy k fakturaci - zadavatel
Zaslání aktualizovaného pojistného certifikátu - zadavatel
Dopracovat Smlouvu o výpůjčce
ÚSTŘEDNÍ v o j e n s k á n e m o c n ic e
Vojenská fakultní nemocnice Praha
E. Usnesení
Smlouva na realizaci studie bude předána zástupcem zadavatele k zahájení schvalovacího řízení v ÚVN.
Bude provedena iniciace centra hned po schválení smlouvy vedením ÚVN.
Ú lflf
ÚSTŘEDNÍ v o j e n s k á n e m o c n ic e
Vojenská fakultní nem ocnicí Praha
F. Podpisy
datum: ..................... jméno (hůlkovým písmem):
podpis:
