Vážený pane předsedající, milé kolegyně, vážení kolegové, jak jsem signalizoval v obecné rozpravě, podávám dva pozměňovací návrhy.
        A. Zařadit do § 47 nový bod 2, stávající neoznačený text označit jako 1.
        2. V příloze číslo 3 "Koncesované živnosti" v skupině 315 "Zdravotnické prostředky" text ve sloupci 2 zní: Vysokoškolské vzdělání nebo vzdělání získané na středních školách ukončené maturitou a na vyšších odborných školách ukončených absolutoriem nebo prokazatelné praktické zkušenosti s prodejem zdravotnických prostředků; poučení výrobcem příslušného zdravotnického prostředku pro činnosti uvedené ve sloupci 1.
        Odůvodnění: Ze žádostí o koncesovanou živnost pro činnosti "nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví", dosud přijatých živnostenskými úřady, vyplynul podstatně vyšší zájem osob o výkon uvedených činností proti původním odhadům. Vzhledem k tomu, že není důvod omezovat dostupnost zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví, navrhuje se rozšíření okruhu prodejců stanovených zdravotnických prostředků. Realizace pozměňovacího návrhu nebude mít dopad na státní rozpočet.
        B. Zařadit do § 50 jako nový bod 2, text stávajícího bodu 2 označit jako bod 3.
        2. V § 71 odst. 2 písmeno b) se na konci textu zrušují slova: "dávat souhlas k výrobě, dovozu a využití imunologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekcí v testech prováděných in vitro".
        Odůvodnění: Realizací pozměňovacího návrhu bude odstraněn státní povolovací systém v oblasti zdravotnických prostředků a regulace diagnostických zdravotnických prostředků IVD bude uvedena do souladu se zákonem 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. IVD tvoří součást zdravotnických prostředků. Návrh IVD, jejich výrobu a uvedení na trh ve státech Evropských společenství upravuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. října 1998, která bude převzata do českého právního řádu formou nařízení vlády. Termín nabytí účinnosti dnem 31. 5. 2000. Tímto nařízením vlády budou IVD stanovenými výrobky pro posuzování shody. To však neznamená, že pro potřeby poskytování zdravotní péče budou používány jakékoli IVD. V současně době u dovážených IVD jsou jejich potřebné vlastnosti garantovány podle předpisů platných v členských státech Evropského společenství, v USA, Kanadě, Japonsku a v dalších zemích. Obecně je bezpečnost IVD garantována ve smyslu § odst. 1 zákona 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. Od 1. 10. 2000 se výroba, dovoz a vývoz IVD ohlašují Ministerstvu zdravotnictví. K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce, způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti IVD pro použití při poskytování zdravotní péče.
        Oba pozměňovací návrhy předávám. Děkuji za pozornost.