Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                ÚŘAD VLÁDY ČR

Připomínky k materiálu s názvem:

Návrhu poslanců Martina Plíška, Leoše Hegera, Jiřího Skalického, Jiřího Štětiny, Jaroslava Krákory, Bohuslava Svobody, Soni Markové a Rostislava Vyzuly na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (tisk č. 391)

	Resort
	Připomínky

	Ministerstvo zdravotnictví

	Úvod

Jde o návrh zákona, který je téměř totožný s vládním návrhem, který byl Poslanecké sněmovně předložen v roce 2012 (tisk 761), ale nebyl Poslaneckou sněmovnou doprojednán, vzhledem k ukončení jejího mandátu. 

Oproti vládnímu návrhu jsou z  poslaneckého návrhu vypuštěna ustanovení mající dopad na veřejné zdravotní pojištění, neboť ta jsou již řešena v rámci novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, provedené zákonem č. 256/2014 Sb. Bez náhrady bylo z vládního návrhu vypuštěno navrhované znění věty druhé § 5b odst. 3 zákona o regulaci reklamy, zavádějící pro obchodní zástupce zákaz návštěv v ordinační době lékařů.
Nově oproti vládnímu návrhu zákona je navrženo v § 5b odst. 9 písm. a) a b) zákona o regulaci reklamy prodloužení lhůt pro oznámení orgánům dozoru konání setkání odborníků, a to z 10 na 20 pracovních dnů.
MZ obecně podporuje a uznává potřebu zvláštní regulace reklamy v oblasti zdravotnictví, a to zejména v „úseku“, kterým se navrhovaná novela zákona o regulaci reklamy zabývá. Je však toho názoru, že věc je třeba řešit v rámci řádného legislativního procesu za účasti všech dotčených subjektů a připravit tak plně aktuální návrh.

K poslaneckému návrhu zákona se uplatňují níže uvedené zásadní připomínky a výhrady.


	

	
	Zásadní připomínka
1. V mezidobí, kdy byl připraven vládní návrh zákona, kterým se měnil zákon o regulaci reklamy s dopadem do „zdravotnictví“, 

· došlo ke změně právního prostředí v regulaci zdravotnických prostředků; byl vydán zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, který nabývá účinnosti dne 1. 4. 2015 (ustanovení § 9 písm. b) a § 77 dne 1. 4. 2018),

· dojde ke změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, neboť je připravována jeho novela v návaznosti na nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU)           č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; termín pro předložení návrhu novely zákona o léčivech vládě je v Plánu legislativních prací vlády na rok 2015 stanoven na srpen 2015,
· došlo rovněž ke změně právní úpravy v oblasti doplňků stravy - potravin pro zvláštní výživu (převod některých kompetencí z rezortu zdravotnictví do rezortu Ministerstva zemědělství). 
V případě úpravy regulace reklamy v oblasti zdravotnických prostředků, léčiv a potravin pro zvláštní výživu je třeba reagovat na změny, které přinesla i přinese nová právní úprava zmíněných komodit. 
2. Předkladatelé se v návrhu zákona, podle názoru MZ, dostatečně nevypořádali s ekonomickými dopady navrhované právní úpravy. Tvrzení, že návrh má zcela zanedbatelný přímý vliv na „rozpočty“,  je zcela nedostačující.  Není zřejmé, z čeho toto tvrzení vychází.

3. V návaznosti na výše uvedené konstatování o nedostatečném vyčíslení ekonomického dopadu MZ dále uvádí:

Návrhem zákona je doplňován § 7 odst. 1 písm. b) (novelizační bod 22) tak, že se mění kompetence při posuzování reklamy na doplňky stravy - potraviny pro zvláštní výživu.  Dosud je tato kompetence svěřena živnostenským úřadům, nově by měla přejít na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Lze usuzovat, že rozsah agendy přecházející na SÚKL nebude zanedbatelný (lze odhadnout, že těchto potravin je několik desítek druhů). V důvodové zprávě není tato skutečnost vzata v úvahu a není zhodnoceno, jaký dopad bude mít nárůst této agendy do personálního zajištění a případného ekonomického zabezpečení SÚKlu. Takové zhodnocení je nezbytné. Navýšení agendy by si zřejmě vyžádalo i potřebu navýšení personálních kapacit, na což zjevně nejsou zajištěny potřebné finanční prostředky.
4. Upozorňuje se, že při případné aplikaci § 7 odst. 1 písm. b) ve znění navrhovaném novelou nelze zcela a ve všem použít postupy nastavené pro dozor nad reklamou na léčivé přípravky, neboť potraviny nepodléhají takové regulaci, jako léčivé přípravky. Navíc jejich regulace spadá, jak je výše naznačeno, do jiného rezortu, a to do rezortu Ministerstva zemědělství. Kontrolní pravomoc má Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Návrh novely neřeší vzájemné vztahy mezi těmito orgány a SÚKLem. Proto je v této části navrhovaná úprava zákona nejasná, a tím i zcela nedostačující.
5. Není  zřejmé, zda návrh zákona byl konzultován s dotčenými rezorty a dalšími věcně příslušnými subjekty.
Závěr: 

Podle názoru MZ je třeba připravit vládní návrh zákona, na jehož zpracování se budou podílet všechny věcně dotčené subjekty a který projde řádným legislativním procesem při zvážení všech věcných a právních dopadů (návazností), jež nastaly ve výše uvedeném časovém mezidobí od předložení původního vládního návrhu zákona do PSP doposud.
Rovněž je nezbytné provést řádné ekonomické vyhodnocení navrhované právní úpravy, zejména je třeba zhodnotit případné personální a ekonomické dopady z pohledu současné právní i věcné situace. 

Je třeba řádně věcně zvážit účelnost a důsledky změny, která nyní vyplývá z novelizačního bodu 22 poslaneckého návrhu zákona (nová kompetence SUKLu). 

MZ s poslaneckým návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v předloženém znění vyslovuje nesouhlas.

	

	
	Doporučující připomínka
Neuplatňuje se.
	

	
	Závěr
Osoba pověřená zprostředkováním vypořádání připomínek Mgr. Z. Bartošová, tel. č. 224972670, e-mail zdenka.bartosova@mzcr.cz
Sekretariát odboru legislativního: tel. č. 224972674, 
                                                     e-mail iveta.volfova@mzcr.cz

	


V dne 5. 2. 2015
Vypracoval: Z. Bartošová

Podpis: ……………………………