Textová podoba smlouvy Smlouva č. 12030384: Smlouva o dílo - Revalidace čistých prostor

Příloha Smlouva o dílo_RS.pdf

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud


                        ‚J

       I                                                                               SMLOUVA O DÍLO

                                              Smlouva o dílo

                    uzavřená v souladu s § 2586 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., ob čanský zákoník
                                                          Ev. č. zakázky: VZ20030

    uzavřená mezi:

    Název:                                     LABOX spol. s r.o.
    Sídlo:
    Zastoupená:                                Brandýská 8, 250 90 Jirny
    Oprávn ě ná osoba ve v ěcech smluvních:
    Oprávn ě ná osoba ve v ěcech technických:  Ing. Davidem Greco, výkonným ředitelem
    I ČO:
    DIC:                                       Ing. David Greco
    Bankovní spojení:
    Č íslo ú čtu:                              Ing.- David Greco                 úHKir
                                               4970783
    (dále jen „Zhotovitel")                    CZ4970783

                                               2104178857/2700                   13 -03- 2fl2fl
                                               UniCredit Bank

                                                                                 F ROTO L

    a

    Název:                                     Ústav hematologie a krevní transfuze
    Sídlo:                                     U Nemocnice 1, Praha 2
    Zastoupená:
    Oprávn ě ná osoba ve v ěcech smluvních:    prof. MUDr. Petr Cetkovský, Ph.D., M BA., editel,
    Oprávn ě ná osoba ve v ěcech technických
    IČ:                                        xxxxx
    DI Č :                                     xxxxx
    Bankovní spojení:
    Č íslo ú čtu:                              00023736
                                               CZ00023736
                                               Č NB, Praha 1
                                               31438021/0710

    (dále jen „Zadavatel" č i „ÚHKT")

    společ n ě též „smluvní strany"

                                                        Či. 1
                                               Úvodní ustanovení

    1.1 Podkladem pro uzav ření této Smlouvy o dílo (dále jen „SoD" nebo „Smlouva") je nabídka Zhotovitele ze dne
            24.02.2020 (dále jen „nabídka") podaná na základ ě Zadávací dokumentace ve řejné zakázky malého
            rozsahu, ev. č . VZ20030 s názvem:

                                               Revalidace čistých prostor

          dále jen „Ve řejná zakázka". Zadávací dokumentace a nabídka tvo ří nikoliv nedílnou část této smlouvy jako
          p řílohy č. 3 a č. 4.

    1.2 Ve řejná zakázka bude provedena v objektu B areálu ÚHKT, ve 3. a 4. NP.

    1.3 Termín pin ě ní:                      zhotovitel up řesní zahájení realizace nejpozd ěji 1 m ěsíc p řed
            P ředpokládané zaháiení:          navrhovanou realizací; zadavatelem požadované pin ě ní jev rozmezí
                                              15.03.2020 - 15.04.2020.

          p ředpokládané ukon čení:           nejpozd ěji 1 m ěsíc od zahájení, požadované pin ě ní je v rozmezí
                                              15.03.2020 - 15.04.2020

    2003OSoD-Smlouvo_o_dilo.doc                                                                   Stránka 1 z 6
U-U-HkT                                                                 SMLOUVA O D ĺLO

1.4 Sou částí P ředm ětu realizace jsou:

• 2 x revalidace čistých prostor 3. a 4. NP

• 2x revalidace laminárního boxu (biohazard) a ix revalidace izolátoru

1.5 Zhotovitel a zadavatel se zavazují komunikovat ohledn ě p ředm ětu pin ě ní dle této smlouvy prost řednictvím

tě chto adres:

Kontaktní e-mail zhotovitele:                info@labox.cz

Kontaktní e-mail zadavatele:                 xxxxx

                                                                              Č l.2
                                                                     Předmět smlouvy

2.1 P ředm ětem této smlouvy je závazek Zhotovitele provést na sv ůj náklad a nebezpe č í pro Zadavatele 2x
        revalidaci č istých prostor, 2x revalidaci laminárního boxu (biohazard) a iX revalidaci izolátoru dle p řílohy č.
        2 této Smlouvy.

2.2 Zhotovitel bere na v ědomí, že v míst ě provád ě ní díla - v budově B Ústavu hematologie a krevní transfuze -
        jsou umístě ny léčebná a laboratorní pracovišt ě a administrativní zázemí Zadavatele, jejíž provoz nesmí být
         přerušen ani omezen. Celková doba provád ě ní předm ětu smlouvy bude pod řízena provozním vliv ů m
        Zadavatele, které musí Zhotovitel stavby respektovat.

2.3 Dílo bude realizováno v souladu s t ě mito dokumenty:

        2.3.1 Touto smlouvou,

        2.3.2 Oborovými p ředpisy vydanými SUKL pro provozy čistých prostor (zejména VYR-36 Čisté prostory),

        2.3.3 Technických norem ČSN nebo harmonizovaných norem s EU,

        2.3.4 Valida čním protokolem schváleným za zadavatele konzultantem pro technologii čistých prostor

   4 Výsledky validace budou zaznamenány ve zpráv ě zpracované v souladu s bodem 2.3.2 a budou p ředány ve
        form ě : 2X podepsaný výtisk a ix v elektronické podob ě . Tyto výstupy budou protokolárn ě p ředány
         Konzultantovi pro technologii č istých prostor.

                                                                               Či. 3
                                                                         Doba pinění

3.1 Zhotovitel je povinen provést dílo řádn ě a včas v době realizace díla v délce trvání jednoho m ěsíce od
         zahájení pin ě ní p ředm ětu smlouvy.

3.2 V p řípad ě, že Zhotovitel nezahájí zhotovení díla dle č i. 3.1 ani do 14 kalendá řních dn ů po sjednaném termínu
         zahájení, je Zadavatel oprávn ě n bez dalšího odstoupit od smlouvy.

3.3 Za okolnosti vyšší moci se považují takové neodvratitelné události, které ta smluvní strana, která se jich
         dovolává, p ři uzavírání smlouvy nemohla p ředvídat, a které jí brání, aby spinila své smluvní povinnosti, jako
         nap ř. válka, živelné katastrofy, generální stávky, d ůvody vyplývajících z právních p ředpis ů (nap ř.
         technologické p řestávky, ne činnost orgán ů ve řejné moci, rozhodnutí nad řízených orgán ů ) apod.
         Za okolnosti vyšší moci se naproti tomu nepovažují zpožd ě ní dodávek subdodavatel ů , výpadky médií apod.

3.4 Strana, která se dovolává vyšší moci, je povinna neprodlen ě, nejpozd ěji však do t ří kalendá řních dn ů druhou
         stranu vyrozum ět o vzniku okolností vyšší moci a takovou zprávu ihned písemn ě potvrdit. Stejným
         zp ů sobem vyrozumí druhou smluvní stranu o ukon čení okolností vyšší moci. Na požádání p ředloží smluvní
         strana, která se dovolává vyšší moci, v ě rohodný d ů kaz o této skute čnosti.

200305oD-5m1ouva_o_diIo.doc                                             Stránka 2 z 6
řéúHKT                                                                     SMLOUVA O DÍLO

                                                                               Č l.4
                                                                  Cena díla a fakturace

4.1. Celková cena za zhotovení díla se dohodou smluvních stran stanovuje jako cena nejvýše p ř ípustná a je dána
     cenovou nabídkou Zhotovitele a vytvo řena na základ ě položkového rozpo čtu, který je p řílohou č. 1 této
     smlouvy. Celková cena obsahuje veškeré náklady, práce a dodávky v rozsahu dle této smlouvy související
     s provedením díla, které kryjí náklady Zhotovitele na pomocné a řídící činnosti nezbytné k řádnému dokon čení
     díla.

                             Celková cena bez DPH činí:     98.008,- Kč
                             Zákonná DPH 21 % činí:         20.581,68 Kč
                             Celková cena včetně DPH činí:  118.589,68 Kč

4.2.Zadavatel uhradí Zhotoviteli cenu díla na základ ě ú četního a da ňového dokladu (dále jen „faktura")
     vystaveného Zhotovitelem ve dvou vyhotoveních, a to p řevodním p říkazem na ú čet Zhotovitele uvedený na
     faktu ře.

4.3. Řádn ě vystavená faktura za provedené stavební práce a poskytnuté služby bude Zhotovitelem vystavena po
      protokolárním p ředání a p řevzetí dokon čeného díla a na základ ě poskytnutých služeb, který bude v ě cn ě
     odsouhlasen zástupcem Zadavatele. Tento soupis je Zhotovitel povinen p ředložit Zadavateli do 7 pracovních
     dn ů ode dne, kdy došlo k dokon čení díla dle v ěty první a jeho protokolárnímu p ředání a p řevzetí. Zadavatel
     tento soupis odsouhlasí nebo zamítne nejpozd ěji do 15-ti pracovních dn ů ; do 2 pracovních dn ů po doru čení
      odsouhlasení soupisu vystaví Zhotovitel da ň ový doklad.

4.4.Splatnost faktury vystavené Zhotovitelem je 30 kalendá řních dnů od data doru čení faktury Zadavateli.
      Faktura musí obsahovat veškeré náležitosti dle p ředpis ů o ú četnictví a dle aktuáln ě platných da ň ových
      p ředpis ů (§ 28 odst. 2 zákona č . 235/2004 Sb., o dani z p řidané hodnoty, ve zn ě ní pozd ějších předpis ů ).
      V p řípad ě, že faktura nebude obsahovat pot řebné náležitosti nebo bude obsahovat chybné či neúpiné údaje,
     je Zadavatel oprávn ě n ji vrátit Zhotoviteli k oprav ě či dopin ě ní. Vrácení faktury musí být provedeno do data
     její splatnosti. Po vrácení faktury nové či opravené po číná b ěžet nová lh ůta splatnosti.

4.5. Celková cena je stanovena jako nejvýše p řípustná a je ze strany Zhotovitele nep řekro čitelná. Výši smluvní ceny
     je možné zm ě nit pouze v p řĺpad ě zm ě ny sazby DPH, zákonných poplatk ů nebo zm ě n jiných da ň ových p ředpis ů
      majících vliv na cenu díla; v tomto p řípad ě bude celková cena upravena podle výše sazeb DPH platných v dob ě
      vzniku zdanitelného pin ě ní.

4.6. Zhotoviteli nebude Zadavatelem poskytnuta žádná záloha.

4.7.Zhotovitel je povinen uhradit Zadavateli veškeré poplatky, sankce, škody a vzniklé vícenáklady z d ůvodu
      nedodržení podmínek pravomocného rozhodnutí nebo závazných vyjád ření orgán ů státní správy, pop řípad ě
      provede z toho vyplývající dodate č né práce na své náklady a svou odpov ědnost.

                                                                               Č l.5
                                                                      Smluvní pokuty

5.1.V p řípad ě prodlení se zhotovením díla dle č i. 3 smlouvy je Zhotovitel povinen zaplatit Zadavateli smluvní
     pokutu ve výši 2000,-Kč za každý den prodlení se zhotovením.

5.2. Za porušení povinnosti ml čenlivosti podle Č l. 14 této smlouvy je Zhotovitel povinen zaplatit Zadavateli smluvní
     pokutu ve výši 50.000,- Kč, ato za každý jednotlivý p řípad porušení povinnosti.

200305oD-5m1ouva_o_dilo.doc                                                Stránka 3 z 6

                                                                                             ĺ
VéÚHKT                        SMLOUVA O DÍLO

5.3. Bude-Ii ze strany Zhotovitele porušena právní povinnost, která je stanovena právními p ředpisy nebo touto
     smlouvou a Zadavatel u činí nebo opomene u činit v d ů sledku porušení takové povinnosti následné č innosti, v
     jejichž d ů sledku bude sankcionován ze strany orgán ů ve řejné správy je p říslušný Zhotovitel povinen tuto
     částku jako vzniklou škodu Zadavateli nahradit, pokud nebyla zp ů sobena zcela či zčásti v d ů sledku jednání č i
     opomenutí Zadavatele nebo pokud na možné porušení p ředpis ů Zhotovitel Zadavatele p ředem neupozornil.

5.4. Zadavatel je oprávn ě n jednostrann ě zapo č íst své nároky na zaplacení smluvních pokut a ostatních srážek dle
     této smlouvy v ůč i nárok ů m Zhotovitele na úhradu ceny díla.

S.S. Zaplacení smluvní pokuty Zhotovitelem nemá vliv na p řípadnou náhradu škody, v p řípad ě že porušením
     smluvní povinnosti Zadavateli vznikla škoda.

                                                                              Č l.6
                                                                Odstoupení od smlouvy

6.1. Zadavatel je oprávn ě n odstoupit od této smlouvy:

           a) v p ř ípad ě, že probíhá insolven č ní řízení proti majetku Zhotovitele, v n ě mž bylo vydáno rozhodnutí
                  o úpadku nebo insolven č ní návrh byl zamítnut proto, že majetek Zhotovitele neposta čuje k úhrad ě
                  náklad ů insolven čního řízení, nebo byl konkurs zrušen proto, že majetek Zhotovitele byl zcela
                  neposta čující;

           b) v p řípad ě podstatného porušení této smlouvy Zhotovitelem, zejména v p řípad ě :
                       prodlení s řádným protokolárním p ředáním díla delším než 30 dn ů
                       neoprávně ného zastavení č i p řerušení prací na díle na dobu delší než 15 dn ů v rozporu s touto
                      smlouvou,

                  • vjiném touto smlouvou výslovn ě upraveném p řípad ě

6.2. Zadavatel je oprávn ě n odstoupit od této smlouvy v p řípad ě, kdy vyjde najevo, že Zhotovitel uvedl v rámci
     zadávacího řízení ve řejné zakázky nepravdivé č i zkreslené informace, které by m ěly z řejmý vliv na výbě r
     Zhotovitele pro uzav ření této smlouvy.

6.3. Smluvní strany jsou oprávn ě ny od této smlouvy odstoupit za podmínek stanovených občanským zákoníkem
     nebo jinými právními p ředpisy.

6.4. Odstoupení od smlouvy musí být u čin ě no písemným oznámením o odstoupení od této smlouvy druhé stran ě,
     ú č inky odstoupení nastávají dnem doru čení oznámení druhé stran ě . V pochybnostech se má zato, že
     odstoupení bylo doru čeno do 5 dn ů od jeho odeslání v poštovní zásilce s dodejkou.

6.5.V p řípad ě odstoupení je Zhotovitel povinen u činit veškerá pot řebná opat ření ktomu, aby zabránil vzniku
     škody hrozící Zadavateli v d ů sledku ukon čení č inností Zhotovitele a o t ěchto opat řeních Zadavatele
     bezprost ředn ě informovat. V opa č ném p řípad ě odpovídá Zhotovitel za škodu zp ů sobenou v d ů sledku
     porušení této povinnosti. Zadavatel má v p řípad ě odstoupení od této smlouvy i u odstranitelných vad právo
     požadovat slevu z ceny, namísto odstran ě ní takových vad.

                                                                               Č l.7
                                                  Povinnost ml čenlivosti a ochrana informací

7.1.Zhotovitel se zavazuje b ě hem pin ě ní této smlouvy i po uplynutí doby, na kterou je tato smlouva uzav řena,
     zachovávat ml čenlivost o všech skute č nostech, které se dozví od Zadavatele v souvislosti s jejím pin ě ním. Tím
     není dot čena možnost Zhotovitele uvádět činnost podle této smlouvy jako svou referenci ve svých nabídkách
     v zákonem stanoveném rozsahu, pop řípad ě rozsahu stanoveném zadavatelem č i organizátorem konkrétního
     výbě rového nebo zadávacího řízení.

2003 OSoD-Smlouva_o_diIo.doc  Stránka 4 z 6
_U H kT                                                                SMLOUVA O DÍLO

7.2. Zhotovitel se zavazuje uchovávat v p řísné d ůvě rnosti veškeré informace, dokumentaci a materiály (dále jen
     „D ůvěrné informace") dodané nebo p řijaté v jakékoli form ě nebo poskytnuté a dané k dispozici Zadavatelem.

7.3. Zhotovitel se zavazuje v ě novat D ůvě rným informacím stejnou ochranu, pé č i a pozornost, jakou v ě nuje svým
     vlastním d ů vě rným informacím a zavazuje se, že bez výslovného písemného souhlasu Zadavatele zejména
     D ů vě rné informace nesd ě lí, neposkytne nebo neumožní získat D ů vě rné informace žádné t řetí osob ě ani
     subjektu.

7.4. Zhotovitel se zavazuje, že pokud v souvislosti s realizací této smlouvy p ři pin ě ní svých povinností p řijdou jeho
     pověření zam ěstnanci do styku s osobními nebo citlivými údaji ve smyslu zákona č . 101/2000 Sb., o ochran ě
     osobních údaj ů , ve zn ě ní pozd ějších p ředpis ů , u činí veškerá opat ření, aby nedošlo k neoprávn ě nému nebo
     nahodilému p řístupu k t ě mto údaj ů m, k jejich zm ě n ě, zni čení či ztrát ě, neoprávn ě ným p řenos ů m, k jejich
     jinému neoprávn ě nému zpracování, jakož aby i jinak neporušil tento zákon. Zhotovitel nese pinou
     odpově dnost a právní d ů sledky za p řípadné porušení zákona z jeho strany.

7.5. Zhotovitel se zavazuje uhradit Zadavateli či t řetí stran ě, kterou porušením povinnosti ml čenlivosti nebo jiné
     své povinnosti v tomto článku uvedené poškodí, veškeré škody tímto porušením zp ů sobené. Povinnosti
     Zhotovitele vyplývající z ustanovení p říslušných právních p ředpis ů o ochran ě utajovaných informací nejsou
      ustanoveními tohoto č lánku dot čeny.

7.6. Zhotovitel se zavazuje bezodkladn ě oznámit Zadavateli, pokud se dozví o skute čnostech nebo okolnostech,
      které by mohly zpochybnit jeho objektivnost nebo nezávislost v souvislosti s administrací p ředm ětné Ve řejné
     zakázky.

                                                                               Č l.8
                                                       Rozhodné právo a soudní p říslušnost

8.1. Právní vztahy vyplývající z této smlouvy se řídí právním řádem České republiky, zejména ob čanským
     zákoníkem. Spory vzniklé z této smlouvy se smluvní strany zavazují řešit nejprve dohodou a není-li to možné,
     pak podle p říslušných ustanovení právních p ředpis ů České republiky.

8.2. Soudem p říslušným pro všechny spory vzniklé z této smlouvy mezi Zhotovitelem a Zadavatelem je obecný
     soud Zadavatele v p řípad ě právního nástupce Zadavatele nebo osoby, na níž byla p řevedena práva
     a povinností Zadavatele ze smlouvy obecný soud této osoby.

                                                          Č l.9
                                    Změny smlouvy, oznámení, p řílohy

9.1.Tuto smlouvu lze m ě nit na základ ě dohody stran pouze písemnými a vzestupn ě číslovanými dodatky
      podepsanými smluvními stranami. Jiné zápisy, protokoly apod. se za zm ě nu smlouvy nepovažují.

9.2. Nastanou-li u n ě které ze smluvních stran skute č nosti bránící řádnému pin ě ní této smlouvy, je povinná to
     ihned bez zbyteč ných odklad ů oznámit druhé stran ě a vyvolat jednání oprávn ě ných zástupc ů .

9.3.Jakékoli oznámení, žádosti a další kontakty, jejichž provedení se p ředpokládá dle této smlouvy, budou
     uskuteč n ě ny písemn ě a budou doru čeny druhé stran ě bu ď osobn ě, nebo doporu čeným dopisem, oproti
     potvrzení p řijetí, pop ř. i e-mailem, a to:

. Zadavateli na adresu jeho sídla.

. Zhotoviteli na adresu:     Brandýská 8, 250 90 Jirny

• e-mail zhotovitele:        info@labox.cz

9.4. Každá ze stran m ů že zm ě nit svou doru čovací adresu písemným oznámením zaslaným druhé stran ě v souladu
     tímto ustanovením.

200305oD-5mlouva_o_diio.doc                                            Stránka 5 z 6
M-- -UHkT                                                  SMLOUVA O DÍLO

                                              Či. 10
                            Závěrečná ustanovení, podpisy

10.1. Obě strany prohlašují, že došlo k dohod ě o celém rozsahu této smlouvy.

10.2. Tato smlouva je vyhotovena ve čty řech vyhotoveních o stejné platnosti, z nichž dv ě obdrží Zhotovitel a dv ě
       Zadavatel.

10.3. Pokud n ějaká lh ůta, ujednání, podmínka nebo ustanovení této smlouvy budou prohlášeny soudem
         za neplatné, nulové či nevymahatelné, z ů stane zbytek ustanovení této smlouvy v piné platnosti a ú činnosti
         a nebude v žádném ohledu ovlivn ě n, narušen nebo zneplatn ě n; a strany se zavazují, že takové neplatné
         či nevymáhatelné ustanovení nahradí jiným smluvním ujednáním ve smyslu této smlouvy, které bude
         platné, ú č inné a vymáhatelné.

10.4. Tato smlouva je projevem svobodné a vážné v ů le smluvních stran, což stvrzují svými podpisy.

Sou částí této smlouvy jsou p řílohy:

P říloha č. 1 - Položkový rozpo čet (zpracuje zhotovitel)
P říloha č. 2 - Rozsah validace a specifikace validovaných prvk ů
P říloha č. 3 - Nabídka zhotovitele (volná p říloha)
P říloha č. 4—Zadávací dokumentace (volná p říloha)

ZHOTOVITEL:                 ZADAVATEL:

2003 0SoD-SmIouvajdiIo.doc                                 Stránka 6 z 6
Labox spol.s r.o.     N135120201AIE

2. Rozsah m ěření

2.1 Kvalifika č ní m ěření č istého prostoru v rozsahu Opera č ní kvalifikace (OQ)

Kvalifikační mření Čistého prostoru bude provedeno v rozsahu:

         1) měření čistoty vzduchu a stanovení t řídy čistoty v místnostech za klidu
         2) defektoskopii, instalovaných vysoce ú činných filtrů a test montážních net ěsností
         3) stanovení tlakového obrazce čistého prostoru
         4) stanovení vzduchového výkonu vzduchotechniky, vým ě n v místnostech
         5) stanovení rychlosti regenerace prostor (v četně materiálových propustí)
         6) stanovení teploty a relativní vlhkosti
         7) vizualizace proud ění
         8) stanovení st řední rychlosti a rovnom ěrnosti proud ění vzduchu v pracovním prostoru

              laminárního pole-je li instalováno (pouze pro t řídu čistoty A)
         9) stanovení odchylky proudnice laminárního proud ění - je li součástí čistého prostoru

              laminární pole (pouze pro třídu čistoty A)

Měřeni bude provedeno podle standardních opera čních postupů akreditované laborato ře
vycházejících z p ředpisu EN ISO 14 644:2015, cGMP (SVP). Č istý prostor se skládá z více
místnosti. Rozsah zkoušek, pro jednotlivé mistnosti, ur čuje valida ční tým při přípravě protokolu
kvalifikace.

2.2. Kvalifika ční měření laminárního boxu v rozsahu Opera ční kvalifikace (OQ)

  Při operační kvalifikaci laminárního boxu se provádí následující dílčí měřen!:

     1) měření Čistoty vzduchu a stanovení t řídy čistoty v pracovním prostoru laminárního boxu za
          klidu

     2) defektoskopii, instalovaných vysoce ú činných filtrů a test montážních netěsností
     3) měření odchylky rovnob ěžnosti proud ění
     4) měření rychlosti a rovnoměrnosti proud ění v pracovním otvoru boxu (laminarita)
     5) vizualizace proud ění
     6) rychlost p řisávání vzduchu v manipula čním otvoru, nebo m ěření množství odváděného

          vzduchu (pouze u laminárních box ů typu biohazard)
     7) vizualizace proud ění (kouřový test)

Validaci bude provád ět akreditovaná zkušební laborato ř LABOX spol. s r.o. číslo 1313
akreditovaná Č IA.

2.3 Kvalifikač ní m ěření izolátoru v rozsahu Opera č ní kvalifikace (OQ)

   Při operační kvalifikaci izolátoru se provádí následující díl čí měření:

     1) měření čistoty vzduchu a stanovení t řídy čistoty
     2) defektoskopii, instalovaných vysoce ú činných filtrů a test montážních netěsnosti
     3) stanovení tlakového obrazce
     4) stanovení vzduchového výkonu
     5) stanovení rychlosti a rovnom ěrnosti prouděni vzduchu v pracovním prostoru a propustech a

          stanovení odchylky od střední hodnoty
     6) stanovení odchylky proudnice v pracovním prostoru

                   2
Labox spol.s r. o.                                                      N135120201AIE

M ěřeni bude provedeno podle standardních opera čních postupů akreditované zkušební
laborato ře LABOX spol. s r.o. Č. 1313 vycházejících z p ředpis ů EN ISO 14644:2015, a SyP
(GMP). Cistý prostor se skládá z vice místností. Rozsah zkoušek, pro jednotlivé místnosti, ur čuje
validační tým p ři přípravě protokolu kvalifikace

3. Rámcový postup prací

Před měřením budou objednateli p ředány k odsouhlasení protokoly kvalifikace, Na základ ě
odsouhlaseného protokolu se provede vlastní kvalifikace

O měřeni budou zpracovány zprávy o m ěření obsahující:
- Titulní list
- Valida ční tým
- Souhrn nam ěřených a požadovaných parametr ů
- Popis zařízení, popis m ěření a podmínky m ěření
- Použité přístroje
- Nam ěřené hodnoty
- Záznam nam ěřených hodnot (zápisy z m ěřících p řístroj ů)
- Schválený protokol kvalifikace

Objednateli bude předán originál, jedna kopie a elektronická podoba výše uvedeného.

  4. Termín

Práce budou provedeny v termínu dle dohody a budou trvat 1 pracovní den. Nabídka kalkuluje
hladký prů běh prací, bez prostoj ů . Práce budou provád ět 2 m ěřící technici.

5. Certifikace

„                   Akreditovaná zkušební laborato ř firmy Labox je akreditovaná k m ěření

                    prostorů a zařízení s řízenou Čistotou vzduchu, vzduchotechnických systém ů

           •. a komponent, mikroklimatu, pracovního prost ředí, tepelných proces ů a

"'"'"  L 1313       filtračních za řízeni pro filtraci vzduchu.

^ TMW.ftl           ISO 9001:2016
                    navrhování, dodávky a servis za řízení v oblasti
WDV                 vzduchotechniky, filtrace vzduchu a prostor s řízenou Čistotou
                    vzduchu v pracovním prost ředí

Zkušební laborato ř č.. L1313 akreditovaná podle ČSN EN ISO/IEC 17 025
Osvědčení o akreditaci vydal český institut pro akreditaci v Praze
Labox spoLs r. o.                                                 N135120201A1E

 6. Cena                                                          jeda.cena   celk.cena
                                                                              bez DPH
počet typ
                                                                              98 008,00
    I kvalifikační měření čistého prostoru (3.NP) v rozsahu OQ -              20 58 1,68
          fyzikální část                                                     118 589,68

    I kvalifikační měření čistého prostoru vestavby pro izolátor
          (4.NP) v rozsahu OQ - fyzikální část

    2 kvalifikační měření laminárního boxu typu biohazard v
          rozsahu OQ - fyzikální část

    1 kvalifikační měření izolátoru EnvairCDC-F v rozsahu OQ -
          fyzikální část

    I cestovní náklady (Jirny - Praha - Jirny)
Celková cena bez DPH
DPH (21 %)
Celková cena s DPH

Ceny zahrnují provedení m ěření, vypracování protokolu a zprávy z m ěření. Zpráva bude vydána
ve dvou provedeních (originálu a jedné kopie) a dále v elektronické form ě .

V případě požadavku na m ěření mimo pracovní den bude cena navýšena o 25 %.

Nabídka kalkuluje hladký průběh prací, bez prostoj ů . Měření budou provád ět dva technici.

V případ ě námi nezavin ěného prostoje, bude tento čas účtován dle skute čnosti v sazbě xxx za

práci jednoho technika.

V p řípad ě zájmu rádi provedeme i procesní Část kvalifika čního m ěření čistého prostoru.

 7. Platební podmínky
Platba fakturou po p ředání dila se splatností 30 dn ů .

                   4
                                                    UHkT

Název VZ: Revalidace za řízení s kontrolou teploty
Ev. č .: VZ20030

P říloha 2 - SoD - Specifikace validovaných prvk ů
(Příloha 1 - ZD - Specifikace validovaných prvk ů)

Specifikace předmětu veřejné zakázky

2X Revalidace čistých prostor + 2X revalidace biohazardu + iX revalidace izolátoru

Validace v rozsahu opera ční kvalifikace (OQ) dle požadavk ů dokumentu VYR-36 „ Čisté prostory"

      1) Čisté prostory 3NP a 4NP
                 a. Test netěsnosti instalovaného filtra čního systému, viz p řiložená schémata
                 b. Test proud ě ní vzduchu pro všechny místnosti a všechna laminární pole
                 c. Test tlakových rozdíl ů
                 d. Vizualizace proud ě ní vzduchu (kou řový test)
                 e. Test teploty a relativní vlhkosti
                 f. Test regenerace ve všech prostorech ČP třídy A-C (včetně materiálových propustí)
                 g. M ěření po čtu částic ve vznosu pro všechny místnosti a všechna laminární pole

     2) Revalidace biohazardu jako samostatná validace v rozsahu OQ:
                 a. Test netěsnosti instalovaného filtra čního systému
                 b. Test proud ě ní vzduchu (rychlost, rovnom ěrnost)
                 c. Test proud ě ní vzduchu čelním otvorem
                 d. Vizualizace proud ě ní vzduchu (kou řový test)
                 e. M ěření počtu částic ve vznosu

      3) Revalidace izolátoru jako samostatná validace v rozsahu OQ
                 a. Test proud ě ní vzduchu (rychlost, rovnom ě rnost)
                 b. Test net ěsnosti instalovaného filtra č ního systému
                 c. M ěření počtu částic ve vznosu
                 d. M ěření podtlaku a vým ě ny vzduchu v izolátoru a v materiálové propusti
                 e. Test regenerace v materiálové propusti

Ú častník nechá valida č ní protokol p řed provedením validace schválit kontaktní osob ě zadavatele -
konzultantovi pro technologii čistých prostor.

Ú častník vypracuje Valida ční dokumentaci (protokol a zprávu) ve form ě : 2x podepsaný výtisk + iX v
elektronické podob ě .