Textová podoba smlouvy Smlouva č. 8382751: smlouva o spolupráci při odběrech oční tkáně od zemřelých za účelem

                        Smlouva o spolupráci při odběrech oční tkáně od zemřelých za účelem
                                        transplantace

Smluvní strany:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
se sídlem Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10
IČO: 00064173
DIČ: CZ0006417
bankovní s
číslo účtu:
zastoupena: Doc. MUDr. Robert Grill, Ph.D., MHA, ředitel
(dále též jen „tkáňové zařízení“)

a

Nemocnice Havlíčkův Brod, příspěvková organizace
se sídlem Husova 2624, 580 01 Havlíčkův Brod
IČO: 00179540
DIČ: CZ0017954
bankovní spojení:
číslo účtu:
zastoupena: Mgr. David Rezničenko, MHA, ředitel
(dále též jen „smluvní zařízení“)

uzavřely dnešního dne v souladu s ust. § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského
zákoníku, ve znění pozdějších předpisů, tuto

   Smlouva o spolupráci při odběrech oční tkáně od zemřelých za účelem
                                        transplantace

                                                        I.
                                       Prohlášení smluvních stran

    1. Fakultní nemocnice Královské Vinohrady je zdravotnickým zařízením ve smyslu
         zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a o podmínkách jejich poskytování
         (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů, a tkáňovým zařízením
         podle zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a
         o změně některý zákonů, ve znění pozdějších předpisů, na základě rozhodnutí Státního
         úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 17. ledna 2011 sp. zn. sukla55471/2009, které nabylo
         právní moci dne 11. února 2011. Tkáňové zařízení je provozováno na Oftalmologické
         klinice Fakultní nemocnice Královské Vinohrady.

    2. Nemocnice na Bulovce je zdravotnickým zařízením ve smyslu zákona č. 372/2011
         Sb., o zdravotních službách a o podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních
         službách), ve znění pozdějších předpisů.
                                                   II.
                                         Předmět smlouvy

Smluvní strany se zavazují v souladu s touto smlouvou a příslušnými právními předpisy
spolupracovat při odběrech oční tkáně (rohovky) a v případě potřeby celého očního bulbu
od zemřelých dárců pro účely transplantací (dále jen „tkáň“), poskytovat si všechny
potřebné informace k naplnění předmětu této smlouvy.

                                                  III.
                             Práva a povinnosti smluvních stran

1. Smluvní zařízení bude spolupracovat s tkáňovým zařízením při prohlídce těla
    zemřelého, která je součástí posouzení zdravotní způsobilosti zemřelého dárce tkání
    podle příslušných právních předpisů.

2. Smluvní zařízení zajistí v průběhu pitvy odběr mozkové tkáně a její vzorek uchová
    podle předem stanovených kritérií za účelem vyšetření na přenos spongiformní
    encefalopatie.

3. Smluvní zařízení zajistí při pitvě odběr vzorku mozkové tkáně do dodaných
    označených odběrových nádobek na biologický materiál (3 – 5 ml přední šedé kůry
    mozkové z čelního laloku) a odběr krevního vzorku při pitvě, pokud k odběru tkání
    dojde až po pitvě (žilní odběr 10 ml do dodaných označených odběrových nádobek na
    biologický materiál). Smluvní zařízení je odpovědné za správné označení odebraného
    materiálu a uložení vzorků na předem stanovené místo chladničky, odkud bude
    v předem dohodnuté době vyzvednuto oprávněnou osobou tkáňového zařízení a
    převezen k dalšímu vyšetření.

4. Smluvní zařízení poskytne informaci tkáňovému zařízení o potenciálním dárci v co
    nejkratší době po uplynutí zákonné lhůty dvou hodin od doby smrti dárce, sdělí údaje
    ze zdravotní dokumentace dárce či zjištěné při pitvě, potřebné pro posouzení zdravotní
    způsobilosti dárce k odběru, dále sdělí údaje o okolnostech smrti, předpokládanou
    příčinu úmrtí, čas umístění dárce do chladicího boxu, údaje o objemu krevních
    transfuzí a infuzí podaný 48 hodin před úmrtím, délku hospitalizace a její příčinu a
    anamnézu, výsledky laboratorních vyšetření během hospitalizace, délku umělé plicní
    ventilace.

5. Smluvní zařízení poskytne tkáňovému zařízení kopii dostupné zdravotnické
    dokumentace a kopii autoptického vyšetření dárce. Dokumentace bude předávána do
    vlastních rukou oprávněného zaměstnance tkáňového zařízení v prostorách smluvního
    zařízení, případně zajistí smluvní zařízení odeslání dokumentace způsobem
    tkáňovému zařízení a to způsobem, aby byla zjištěna ochrana osobních údajů
    zemřelého dárce ze zdravotnické dokumentace.

6. Smluvní zařízení zajistí vhodné místnosti určené pro odběr tkání, které odpovídají
    příslušným hygienickým požadavkům včetně zabezpečení a kontrol jakosti. Dále
    zajistí, aby bylo tělo potenciálního dárce v době od nahlášení do doby odběru tkání
    uloženo bez zbytečného odkladu do chladícího zařízení vždy a v souladu
    s podmínkami odstavce 11 tohoto článku.

7. Tkáňové zařízení se zavazuje, že zjistí v souladu s platnými právními předpisy, zda
    zemřelý dárce tkáně nevyslovil prokazatelně za svého života nesouhlas s odběrem a
    rozhodne o způsobilosti či nezpůsobilosti zemřelého dárce k odběru tkáně a o
    provedení odběru tkáně, popřípadě zajistí splnění dalších povinností stanovených
    příslušnými právními předpisy.
8. Tkáňové zařízení učiní záznam o výsledku dotazu učiněného podle odstavce 7 tohoto
    článku do Národního registru osob, odmítajících posmrtný odběr tkání a orgánů a o
    provedeném odběru očních tkání, který založí do zdravotnické dokumentace
    zemřelého dárce.

9. Tkáňové zařízení si vyhrazuje právo posoudit oční tkáň před jejím odběrem a
    v případě nevhodnosti odběr tkáně odmítnout.

10. Tkáňové zařízení, které bude provádět samotný odběr tkáně, se v souvislosti
    s provedením odběru tkáně zavazuje:
    a) odebrat jeden, popřípadě oba rohovkové štěpy podle jejich kvality nebo v případě
         neodkladné potřeby celý bulbus po telefonickém poskytnutí informace o vhodném
         dárci oční tkáně v předem dohodnutém čase, nejdéle však do zákonné lhůty 24
         hodin od stanovení smrti dárce,
    b) provést odběr tkáně tak, aby vzhled zemřelého dárce nebyl změněn, implantovat
         po odběru rohovky zemřelému dárci kontaktní čočku nebo v případě odběru celého
         bulbu skleněnou oční protézu téže barvy očí,
    c) odebrat krev zemřelého injekční stříkačkou z femorální žíly nebo podkličkové žíly,
    d) potvrdit odběr tkáně vyplněním formuláře, který zůstane součástí zdravotnické
         dokumentace zemřelého dárce, a zaznamenat důležité údaje o zemřelém dárci do
         protokolu,
    e) zajistí v předem dohodnutém čase vyzvednutí a převoz odebraného biologického
         materiálu (mozkové tkáně, krevního vzorku) k dalšímu laboratornímu testování
         podle platné metodiky,
    f) nabídnou získanou tkáň do sítě očních pracovišť.

11. Závazné podmínky a požadavky na prostředí při odběru očních tkání pro obě smluvní
    strany jsou uvedeny v Příloze č. 1, která tvoří nedílnou součást této smlouvy.

12. Smluvní strany se zavazují při plnění svých závazků podle této smlouvy dodržovat
    příslušné povinnosti, zejména podle zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů
    a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, počínaje 25. květnem 2018
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o
    ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném
    pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně
    osobních údajů), a to zejména ve vztahu k osobním údajům zemřelého dárce.

                                                  IV.
                         Odběrové místo a personální odpovědnost

1.

    Orientační plánek uvedeného pracoviště (odběrového místa) je uveden v Příloze č. 2,
    která tvoří nedílnou součást této smlouvy.
2. Osoby odpovědné statutárním orgánům smluvních stran za plnění této smlouvy a
    dodržování zákonných požadavků a organizační zajištění jsou:

    Za tkáňové zařízení:
    Za smluvní zařízení:

3. Tkáňové zařízení písemně sdělí smluvnímu zařízení seznam osob, které budou
    provádět tkáňové odběry ve smluvním zařízení a přepravu očních tkání a odebraného
    biologického materiálu zemřelého dárce, a to do jednoho týdne ode dne účinnosti této
    smlouvy. Případné změny v osobách provádějících odběry očních tkání je tkáňové
    zařízení povinno písemně sdělit smluvnímu zařízení do tří dnů ode dne, kdy došlo ke
    změně.

4. Osoby odpovědné statutárním orgánům smluvních stran za plnění této smlouvy jsou
    povinny druhé smluvní straně oznámit veškeré změny, týkající se obsahu této
    smlouvy, do tří dnů od jejich vzniku.

                                                   V.
                                        Platební podmínky

1. Tkáňové zařízení se zavazuje zaplatit smluvnímu zařízení za každý jednotlivý případ
    odměnu ve výši 800,- Kč (slovy osm set korun českých) bez DPH. Uvedená odměna
    zahrnuje úplatu mimo jiné za následující činnosti:
    a) sdělení o vhodném dárci tkáně,
    b) manipulaci s tělem zemřelého dárce,
    c) zapůjčení zdravotnické dokumentace,
    d) likvidaci biohazardového – infekčního odpadu.ve smyslu zákona č. 185/2001 Sb.,
         o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

2. Tkáňové zařízení se zavazuje zaplatit smluvnímu zařízení za každý jednotlivý případ
    úhradu ve výši 1200,- Kč (slovy jeden tisíc dvěstě korun českých) bez DPH za
    činnosti patologa spočívající zejména v prohlídce těla zemřelého dárce, odběru
    krevního vzorku při pitvě těla zemřelého dárce a odběru mozkové tkáně na vyšetření
    možného přenosu spongiformní encefalopatie.

3. Tkáňové zařízení se zavazuje pravidelně předkládat smluvnímu zařízení výkaz o své
    činnosti podle této smlouvy za každé kalendářní čtvrletí. Po schválení výkazu činnosti
    smluvním zařízením, které je povinno tuto skutečnost písemně sdělit tkáňovému
    zařízení, zaplatí tkáňové zařízení smluvnímu zařízení odměnu sjednanou v odstavcích
    1 a 2 tohoto článku.

4. Odměna podle odstavců 1 a 2 tohoto článku je splatná na základě faktury (daňového
    dokladu) vystavené smluvním zařízením a doručené tkáňovému zařízení na účet
    smluvního zařízení. Faktura (daňový doklad) musí obsahovat všechny náležitosti
    požadované příslušnými právními předpisy, zejména zákonem č. 235/2004 Sb., o dani
    z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a to do 30 dnů ode dne vystavení
    faktury (daňového dokladu).

5. V případě, že faktura (daňový doklad) vystavený smluvním zařízením bude obsahovat
    nesprávné či neúplné údaje, je právem tkáňového zařízení takovou fakturu (daňový
    doklad) do uplynutí doby její splatnosti vrátit smluvnímu zařízení s vyznačením
    důvodu vrácení. Smluvní zařízení fakturu (daňový doklad) opraví nebo vystaví novou.
    U opravené nebo nové faktury (daňového dokladu) běží nová doba splatnosti, která
    nesmí být co do počtu dnů kratší než doba splatnosti původní faktury (daňového
    dokladu). Vrátí-li tkáňové zařízení vadnou fakturu (daňový doklad) smluvnímu
    zařízení, přestává běžet původní doba splatnosti. V takovém případě není tkáňové
    zařízení v prodlení s placením. Doba splatnosti běží znovu ode dne vystavení a
    následného doručení opravené nebo nově vystavené faktury (daňového dokladu)
    smluvním zařízením tkáňovému zařízení, nebude-li mezi smluvními stranami
    dohodnuto jinak.

                                                  VI.
                                       Doba trvání smlouvy

    Tato smlouva se uzavírá na dobu neurčitou.

                                                  VII.
                                        Ukončení smlouvy

1. Tuto smlouvu lze ukončit písemnou dohodou smluvních stran nebo písemnou
    výpovědí.

2. Kterákoli smluvní strana může tuto smlouvu písemně vypovědět a to i bez udání
    důvodu. Výpovědní doba činí 3 měsíce a počíná běžet prvním dnem kalendářního
    měsíce následujícího po měsíci, v němž byla výpověď doručena druhé smluvní straně.

3. Účinnost této smlouvy končí rovněž ke dni právní moci případného rozhodnutí
    Státního ústavu pro kontrolu léčiv o odnětí oprávnění Fakultní nemocnici Královské
    Vinohrady provozovat činnost tkáňového zařízení.

                                                 VIII.
                                      Závěrečná ustanovení

1. Tato smlouva a právní vztah jí založený se řídí zejména
    a) zákonem č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a
         o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů,
    b) zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk
         určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských
         tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů,
    c) zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a o podmínkách jejich
         poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů,
    d) zákonem č. 89/2012 Sb., občanských zákoníkem, ve znění pozdějších předpisů,
    e) vyhláškou č. 434/2004 Sb., o podrobnostech rozsahu a obsahu povinně uváděných
         dat do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a
         orgánů, ve znění pozdějších předpisů,
    f) vyhláškou č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a
         bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění
         pozdějších předpisů,
    g) vyhláškou č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních
         postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů určených
         k transplantaci, ve znění pozdějších předpisů,
    h) vyhláškou č. 114/2013 Sb., o stanovení bližších podmínek posuzování zdravotní
         způsobilosti a rozsahu vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů
         pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro
         účely transplantací), ve znění pozdějších předpisů,

    i) vyhláškou č. 115/2013 Sb., o stanovení specializované způsobilosti lékařů
         zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti pro
         účely odběru tkání nebo orgánů určených pro transplantaci (vyhláška o
         specializované způsobilosti lékařů zjišťujících a potvrzujících smrt pro účely
         transplantací).

2. Smluvní strany na sebe přebírají nebezpečí změny okolností v souvislosti s právy a
    povinnostmi smluvních vzniklými na základě této smlouvy. Smluvní strany vylučují
    uplatnění ust. § 1740, § 1765 odst. 1, § 1766 občanského zákoníku.

3. Smluvní strany se zavazují, že práva a povinností z této smlouvy nepřevedou ani
    nepostoupí na třetí osobu či osoby bez předchozího písemného souhlasu druhé
    smluvní strany.

4. Dnem účinnosti této smlouvy se zrušují veškeré předchozí smlouvy, dohody či
    ujednání uzavřené smluvními stranami a vztahující se k předmětu této smlouvy.

5. Tato smlouva nabývá platnosti dnem jejího podpisu oběma smluvními stranami.
    Účinnosti nabývá dnem jejího uveřejnění v registru smluv podle zákona č. 340/2015
    Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a
    o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů. Tuto smlouvu
    uveřejní v registru smluv Fakultní nemocnice Královské Vinohrady.

6. Tuto smlouvu lze měnit nebo doplnit pouze formou písemných dodatků postupně
    číslovaných podepsaných osobami oprávněnými jednat jménem smluvních stran.

7. Je-li nebo stane-li se jakékoli ustanovení této smlouvy neplatným, nezákonným nebo
    nevynutitelným, netýká se tato neplatnost a nevynutitelnost zbývajících ustanovení
    této smlouvy. Smluvní strany se tímto zavazují nahradit do 5 (pěti) pracovních dnů po
    doručení výzvy druhé smluvní strany jakékoli takové neplatné, nezákonné nebo
    nevynutitelné ustanovení ustanovením, které je platné, zákonné a vynutitelné a má
    stejný nebo alespoň podobný obchodní a právní význam.

8. Nedílnou součástí této smlouvy jsou následující přílohy:

         • Příloha č. 1: Závazné podmínky a požadavky na prostředí při odběru očních
             tkání pro obě smluvní strany

         • Příloha č. 2: Orientační plánek odběrových míst smluvního zařízení
9. Tato smlouva je sepsána a podepsána ve dvou vyhotoveních majících shodnou

    platnost originálu, přičemž každá ze smluvních stran obdrží po jednom vyhotovení
    smlouvy.
10. Smluvní strany prohlašují, že si tuto smlouvu před jejím podpisem pečlivě přečetly,
    jejímu obsahu rozumí a souhlasí s ním, smlouvu sjednávají podle jejich pravé a
    svobodné vůle a na důkaz toho připojují své podpisy.

V Praze dne 27.2.2019                   V Havlíčkově Brodě dne 15.2.2019

………………………………………..                       ……………………………………
Doc. MUDr. Robert Grill, Ph.D., MHA      Mgr. David Rezničenko, MHA

                    ředitel                                 ředitel
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady      Nemocnice Havlíčkův Brod,

                                               příspěvková organizace
                                                                       Příloha č. 1

ZÁVAZNÉ PODMÍNKY A POŽADAVKY NA PROSTŘEDÍ PŘI ODBĚRU OČNÍCH
                             TKÁNÍ PRO OBĚ SMLUVNÍ STRANY

1.0 Důvod: Zajistit, aby byly při odběru očních tkání minimalizovány události, které by
                mohly ohrozit kvalitu tkáně, příjemce nebo odebírající personál.

2.0 Odpovědnost: Odpovědní zaměstnanci tkáňového zařízení a smluvního zařízení
                provádějící odběr očních tkání, zaměstnanci smluvních zdravotnických zařízení,
                pověřených spoluprací při odběrech očních tkání (pitvající lékař, laborant, jiný
                pověřený zaměstnanec).

3.0 Týká se: Týká se všech odběrů očních tkání z kadaverózních dárců.

4.0 Pomůcky, materiál:

Pomůcky                                                                Množství
Dezinfekční prostředek na povrchy                                      1 ks
Nesterilní rukavice, set jednorázových ochranný pomůcek                dle potřeby
Absorpční materiál – mulový (apod.)                                    dle potřeby
Ochranné brýle                                                         1 balení

5.0 Postup:
         5.1. Tento postup se aplikuje před přípravou pomůcek a přípravou sterilního pole.

5.2. Celkové podmínky
                 5.2.1. Prostor, určený k odběru očních tkání z kadaverózního dárce je
                           izolován od ostatních probíhajících aktivit v dané lokalitě, aby
                           odběr co nejméně kolidoval s provozními činnostmi dané
                           lokalita a minimalizoval se pohyb ostatních osob v nejbližším
                           okolí.

5.3. Čistota prostředí
                 5.3.1. Pokud je čistota prostředí určeného prostoru k odběru nevhodná,
                          je nutné zajistit jiné vhodné prostředí, v opačném případě
                          počkat s odběrem tkání do zajištění vhodných pracovních
                          podmínek prostředí.
                 5.3.2. Příprava pracovního prostředí se provádí za použití nesterilních
                          rukavic a ochranných brýlí.
                           5.3.2.1. Všechny kovové pracovní povrchy musí být
                                    ošetřeny dezinfekčním prostředkem (postřikem,
                                    omytím). Použití jiných než kovových povrchů musí
                                    být eliminováno. Pokud pracovní plocha není kovová,
                                    musí být celý povrch zakryt jednorázovými
                                    nepropustnými rouškami.
                           5.3.2.2. Podlahová plocha v bezprostředním okolí odběru
                                    musí být čistá. Pokud není, je nutné zajistit čistotu ve
                                    spolupráci s příslušným zaměstnancem smluvního
                                    zařízení.
                 5.3.3. Izolované prostory
                           5.3.3.1. Odběry očních tkání nesmí být prováděny
                                    v místech (pitevnách) určených pro nakládání s vysoce
                                    infekčním tělem (materiálem).

5.4. Umístění těla zemřelého dárce
                 5.4.1. Odpovědný zaměstnanec smluvního zařízení umístí tělo
                           zemřelého dárce na vhodnou plochu, převozní vozík, pitevní
                           stůl nebo operační stůl a poskytne vhodný odpadový kontejner
                           na likvidaci použitého materiálu a zajistí jeho správnou
                           likvidaci.

5.5. Umístění pracovních pomůcek
                 5.5.1. Je nutné zajištění vhodného místa (převazového stolku), který
                           bude použit jako pracovní plocha pro přípravu odběrových
                           pomůcek.

5.6. Likvidace odpadu
                 5.6.1. Je nutné zajistit vhodné místo k odložení použitých pomůcek,
                           včetně tzv. biohazardového odpadu (zbytky tkání, materiál,
                           který přišel do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami apod.) a
                           ve spolupráci se smluvním zařízením zajistit jejich správnou
                           likvidaci. Zvláště se musí likvidovat tzv. „ostré“ nástroje (jehly,
                           skalpely), ukládají se do zvlášť označených nádob na tento typ
                           odpadu, nebo se vrací k likvidaci zpět tkáňovému zařízení, kde
                           je s nimi naloženo podle příslušných interních norem.

5.7. Větrání, klimatizace
                 5.7.1. Je nutné minimalizovat proudění vzduchu v bezprostředním
                           okolí odběru, které by mohlo mít za důsledek zvýšení
                           kontaminace v prostředí.
                 5.7.2. Kde je to možné, je potřebí zajistit si pro odběr místo mimo
                           přímý dosah proudění vzduchu z klimatizace, průvanu
                           z otevřených dveří nebo oken.

5.8. Zdroj vody
                 5.8.1. Pro chirurgické mytí rukou před odběrem by měl být zvolen
                           vhodný a čistý zdroj tekoucí vody. Pokud není takový v dosahu,
                           používají se pouze dezinfekční prostředky určené k přímé
                           dezinfekci rukou. Při jejich použití se postupuje podle
                          doporučení výrobce.

5.9. Osvětlení
                 5.9.1. Odběrové místo musí být dostatečně a kvalitně osvětleno.

5.10. Označení místa odběru oční tkáně
                 5.10.1. Tkáňové zařízení označí na základě dohody se smluvním
                           zařízením vhodné místo k odběru tkání, které splňuje všechny
         podmínky vyžadované smlouvou, touto přílohou, příslušnými
         právními předpisy a hygienickými normami, štítkem, z nějž
         bude zřejmé, že se jedná o místo odběru tkání.
5.10.2. Smluvní zařízení je odpovědné za dodržování závazných
         hygienických norem pro dané pracoviště a jeho pravidelnou
         kontrolu.