Textová podoba smlouvy - Hlídač státu.

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud

Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

INSTITUTION STATEMENT OF AGREEMENT / SMLOUVA SE ZDRAVOTNICKÝM
ZAŘÍZENÍM

PROTOCOL # THR-1442-C-476 / Č. PROTOKOLU THR-1442-C-476

1. INTRODUCTION 1. ÚVOD

This agreement (this “Agreement”) is between Tato smlouva („smlouva“) je uzavírána mezi
Covance Inc. (hereafter known as “Covance”) a společností Covance Inc. (dále jen „společnost
company located at 210 Carnegie Center, Covance“), společností se sídlem na adrese 210
Princeton, New Jersey, 08450-6233, USA, a Carnegie Center, Princeton, New Jersey, 08450-
Contract Research Organisation acting as an 6233, USA, smluvní výzkumnou organizací
agent for Theracos Sub, LLC, 225 Cedar Hill vystupující jako zástupce společnosti Theracos
Street, Suite 200, Marlborough, MA 01752, USA Sub, LLC, 225 Cedar Hill Street, Suite 200,
(the “Sponsor”) and; Marlborough, MA 01752, USA („zadavatel“) a

Uherskohradišťská nemocnice a.s. Uherskohradišťská nemocnice a.s.

(“Institution”), whose principal place of business („zdravotnické zařízení“) s hlavním místem

is J.E. Purkyně 365, 686 68 Uherské Hradiště, obchodní činnosti na adrese J.E. Purkyně 365, 686

Czech Republic. 68 Uherské Hradiště, Česká republika.

2. POVINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO
ZAŘÍZENÍ
2. INSTITUTION COMMITMENT

2.1 The Institution agrees to conduct a clinical 2.1 Zdravotnické zařízení se zavazuje provést
study: THR-1442-C-476: A double blind placebo klinickou studii: THR-1442-C-476: dvojitě
controlled study to evaluate the effects of zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící
bexagliflozin on hemoglobin A1c in patients with
type 2 diabetes and increased risk of účinky bexagliflozinu na hemoglobin A1c u
cardiovascular adverse events (the “Study”) in pacientů s diabetem typu 2 a zvýšeným rizikem
compliance with ICH guidelines on Good Clinical kardiovaskulárních nežádoucích příhod („studie“)
Practice, including the Declaration of Helsinki and v souladu s pokyny ICH pro správnou klinickou
the EC-GCP Note for Guidance (where
applicable), and all applicable laws, rules, praxi, včetně Helsinské deklarace a Pokynů ES-
regulations and guidelines, including applicable SKP (EC-GCP Note for Guidance) (pokud je to
provisions of the Federal Food, Drug and
Cosmetic Act and all applicable regulations and vhodné), a se všemi příslušnými zákony, pravidly,
guidance promulgated thereunder, applicable laws právními předpisy a pokyny, včetně příslušných
governing the privacy and security of health ustanovení federálního zákona o potravinách,
information and personal data; the Protocol (as
defined herein), the terms of this Agreement, and léčivech a kosmetických přípravcích (Federal
instructions of Covance and Sponsor. The Study is Food, Drug and Cosmetic Act) a všech příslušných
part of a multicentre study being conducted under právních předpisů a pokynů zveřejněných podle
protocol THR-1442-C-476 (the “Protocol”) and tohoto zákona, s příslušnými zákony řídícími
will be conducted at the Institution (the “Study ochranu zdravotních informací a osobních údajů,
Site”). s protokolem (jak je definován v tomto

dokumentu), s podmínkami této smlouvy a

s pokyny Covance a zadavatele. Tato studie je

součástí multicentrické studie prováděné podle
protokolu THR-1442-C-476 („protokol“) a bude se

Template version date / Datum vzorové verze: 30. 10. 2014
Theracos version date / Datum verze Theracos: 31. 07. 2015 Translated into Czech / Přeloženo do češtiny_13. 08. 2015
Study version date / Datum studijní verze: 30.09.2015
Site version date / Datum verze centra: 20.12.2016

1 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

provádět ve zdravotnickém zařízení („centrum
studie“).

2.2 The Institution and Covance have agreed that, 2.2 Zdravotnické zařízení a společnost Covance se
an employee of Institution, whose principal place dohodly, že, zaměstnanec zdravotnického zařízení,
of business is Uherskohradišťská nemocnice, a.s., jehož hlavní místo obchodní činnosti je
J.E. Purkyně 365, 686 68 Uherské Hradiště, Czech Uherskohradišťská nemocnice, a.s., J.E. Purkyně
Republic shall act as principal investigator 365, 686 68 Uherské Hradiště, Česká republika,
(“Investigator”) for this Study. bude působit jako hlavní zkoušející („zkoušející“)
pro tuto studii.

2.3 Institution acknowledges a separate Agreement 2.3 Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že
exists between Covance and Investigator that existuje samostatná smlouva mezi společností
details Investigator obligations and specific Covance a zkoušejícím, která podrobně popisuje
Investigator financial reimbursement for závazky zkoušejícího a jeho finanční odměnu za
consideration in undertaking the performance of provádění studie.
the Study.

2.4 The Institution understands that the 2.4. Zdravotnické zařízení je srozuměno s tím, že
Investigator agrees to screen and randomise a
sufficient number of patients to provide evaluable zkoušející se zavazuje provést screening a
cases. An evaluable case (“Evaluable Case”) is
defined as a patient who is eligible for randomizaci dostatečného počtu pacientů, aby bylo
participation in the Study according to the
inclusion and exclusion criteria specified by the dosaženo vyhodnotitelných případů.
Protocol and who completes the full course of
therapy and the required number of visits Vyhodnotitelný případ („vyhodnotitelný případ“)
according to the Protocol. This definition includes
patients withdrawn due to lack of efficacy or je definován jako pacient, který je způsobilý
withdrawn due to the development of adverse
events, considered to be possibly or probably k účasti ve studii v souladu s kritérii pro zařazení a
related to bexagliflozin tablets (“Study Drug”),
who are subsequently followed up as requested in vyloučení specifikovanými v protokolu, a který
the Protocol.
absolvuje celou léčebnou kúru a požadovaný počet

návštěv podle protokolu. Tato definice zahrnuje

pacienty vyřazené ze studie v důsledku

nedostatečné účinnosti nebo vyřazené v důsledku

rozvoje nežádoucích příhod, jež se považují za

možná nebo pravděpodobně související s tabletami

bexagliflozinu („hodnocený lék“), kteří jsou

následně sledováni dle požadavků protokolu.

2.5 The Institution understands and agrees that all 2.5 Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí
patients must be randomised before 31 May 2017. s tím, že všichni pacienti musí být randomizováni
No patients may be randomised after this date
without written authorisation from Covance. All do 31. května 2017. Po tomto datu se nesmí
patients who do not meet the criteria for Evaluable randomizovat žádní pacienti bez předchozího
Case will be replaced, provided that the písemného svolení společnosti Covance. Všichni
recruitment period has not expired. Upon written pacienti, kteří nesplňují kritéria vyhodnotitelného
notice, Covance can increase or decrease the případu, budou nahrazeni za předpokladu, že ještě
patient number to be randomized by the nevypršelo období náboru. Společnost Covance
Investigator or the Study duration. může po písemném oznámení zvýšit nebo snížit
počet pacientů, které má zkoušející randomizovat,
nebo délku studie.

2.6 The Institution shall ensure the Investigator: 2.6 Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející:
a) allow regular monitoring visits to be a) umožní provádění pravidelných
performed at the Institution by a monitor monitorovacích návštěv zdravotnického zařízení
assigned by Covance or the Sponsor; monitorem určeným společností Covance nebo

2 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

b) upon reasonable notice and within normal zadavatelem;
business hours allow the monitor to visit the
Institution before, after and during the Study to b) po přiměřeném předchozím oznámení a v
discuss the performance of the Study by the běžné pracovní době umožní monitorovi
Investigator and the Study team staff responsible navštívit zdravotnické zařízení před studií, po
for carrying out the Study in the Institution studii a během studie za účelem prodiskutování
(“Study Staff”); provádění studie zkoušejícím a personálem týmu
c) grant the monitor direct access to all studie zodpovědným za provádění studie
documents relating to the Study, including all ve zdravotnickém zařízení („personál studie“);
patient records and other source documentation; c) poskytne monitorovi přímý přístup ke všem
d) will meet with the monitor in person no less dokumentům týkajícím se studie, včetně všech
than every second monitoring visit, or as záznamů pacientů a jiné zdrojové dokumentace;
otherwise requested by the monitor; d) se setká osobně s monitorem, nejméně při
e) will complete full data entry and inclusion of každé druhé monitorovací návštěvě, nebo jak
all patient visit data into the Case Report Form bude jinak vyžadovat monitor;
(CRF) prior to a scheduled monitoring visit;
f) will resolve all outstanding queries prior to a e) provede zadání kompletních údajů a zahrne
scheduled monitoring visit and as otherwise všechny údaje z návštěv pacienta do záznamu
requested by Covance and will provide the subjektu hodnocení (Case Report Form, CRF)
monitor with all requested source data prior to a
scheduled monitoring visit.. před plánovanou monitorovací návštěvou;
f) vyřeší všechny nevyřízené dotazy před
plánovanou monitorovací návštěvou a jak bude
jinak vyžadovat společnost Covance, a poskytne
monitorovi všechny požadované zdrojové údaje

před plánovanou monitorovací návštěvou.

2.7 The Institution shall ensure that, prior to a 2.7 Zdravotnické zařízení zajistí, aby byly před
scheduled monitoring visit and using the Study plánovanou monitorovací návštěvou a za použití
specific forms provided by the Sponsor/Covance, zvláštních formulářů pro studii dodaných
the Institution drug inventory log and the Study zadavatelem/společností Covance vyplněny
Drug accountability form for all Study subjects záznamy zásob léků zdravotnického zařízení a
are completed. formulář pro evidenci hodnoceného léku pro
všechny subjekty studie.

This sub-section includes, but is not limited to: Tento pododdíl zahrnuje mimo jiné:
a) fully documenting the
dispensing of the Study a) plné zdokumentování vydání
medication;
b) returning any unused Study hodnoceného léku;
medication, or other Study
materials received; and b) navrácení veškerého
c) keeping records of destruction if
required at Institution. nepoužitého hodnoceného léku

nebo jiných obdržených

materiálů studie a

c) vedení záznamů o zničení,

pokud se ve zdravotnickém

zařízení vyžaduje.

2.8 The Institution shall maintain copies of the 2.8 Zdravotnické zařízení bude uchovávat kopie
required documentation to conduct the Study (all dokumentace požadované k provádění studie
local and GCP required documentation such as (veškerá místně a dle SKP požadovaná
EC/IRB approval, etc) and shall promptly dokumentace, jako je schválení EK/IRB atd.) a
provide updates or changes to Covance during
the life of the Study. v průběhu studie bude neprodleně poskytovat
společnosti Covance její aktualizace či změny.

3 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

The Institution understands that, subject to Zdravotnické zařízení je srozuměno s tím, že na
resolution, payment may be withheld for failure základě usnesení může být platba zadržena
to complete any of the above tasks. z důvodu nesplnění kteréhokoli z výše
uvedených úkolů.

2.9 The Institution represents and warrants that 2.9 Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje,
neither Institution nor any Study personnel, že ani zdravotnické zařízení ani personál studie,
including the Investigator, have been debarred or včetně zkoušejícího, nemají agenturou FDA či
suspended to participate in clinical research by jiným regulačním orgánem zakázáno či dočasně
the FDA, or by any other regulatory authority zakázáno účastnit se klinického výzkumu a že
and that it will not make use of, nor bring into nevyužije, ani do studie nezapojí žádnou osobu
the Study, any person or organization which is or
has been debarred, suspended or disqualified by či organizaci, které byla regulačním orgánem
a regulatory authority to participate in clinical zakázána, dočasně zakázána či vyloučena účast
research. In the event that Institution or any v klinickém výzkumu. V případě, že
person involved in the Study, including the zdravotnickému zařízení nebo kterékoli osobě
Investigator, becomes debarred or is threatened zapojené do studie, včetně zkoušejícího, bude
with debarment during the Study, Institution will zakázáno nebo mu bude hrozit zákaz účastnit
notify Covance immediately. se klinického výzkumu během studie, oznámí to
zdravotnické zařízení neprodleně společnosti
Covance.

2.10 The Institution represents and warrants the 2.10 Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje,

following: že:

a) Institution Staff working on the Study, a) personál zdravotnického zařízení
including the Investigator, shall be pracující na studii, včetně zkoušejícího,
qualified by education and experience to je vzděláním a zkušenostmi kvalifikován
provide services in connection with the k poskytování služeb ve spojení se studií
Study and appropriately trained in ICH
GCP and the Protocol; a náležitě vyškolen v ICH SKP a
protokolu;
b) sufficient resources and time is available b) zkoušejícímu je k dispozici dostatek
and shall continue to be available to
Investigator for dedicated, proper and zdrojů a času a bude mu k dispozici i
punctual performance of the Study in nadále k vyhrazenému, správnému a
accordance with the Study Protocol
requirements and the terms of this dochvilnému provádění studie v souladu
Agreement; s požadavky protokolu studie a
podmínkami této smlouvy;
c) sufficient resources are allocated and
shall continue to be sufficiently allocated c) zkoušejícímu jsou přiděleny a budou i
and available to Investigator to conduct nadále přiděleny dostatečné zdroje
the Study; and k provádění studie a

d) all identified Study Site Staff shall be d) veškerý určený personál centra studie je
adequately trained on the Study náležitě vyškolen v postupech v rámci
procedures shall have read, understood studie, přečetl, pochopil a souhlasil se
and agreed to abide by all terms and všemi podmínkami této smlouvy.
conditions of this Agreement.
Personál studie je smluvně vázán dodržovat
Study Staff are contractually obligated to všechny podmínky této smlouvy, mimo jiné
abide by all terms and conditions of this
Agreement, including, without limitation, the včetně povinnosti zachovávat důvěrnost
obligations to protect Sponsor’s Confidential informací zadavatele podle oddílu 8 této
Information in accordance with Section 8, smlouvy, a postoupí vynálezy zadavateli podle

oddílu 10 této smlouvy.

4 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

herein and to assign inventions to Sponsor as
set forth in Section 10, herein.

2.11 In accordance with the law 340/2015 Coll. 2.11 V souladu se zákonem 340/2015 Sb. o
on Registry of Contracts, this Agreement and/or
any amendment shall be published on the registru smluv, tato smlouva a/nebo jakákoli
Ministerial Contract Registry within thirty (30)
days from last signature. The parties agree that příloha musí být zveřejněna
Covance shall publish this Agreement, its
Exhibits and any future amendments, and shall prostřednictvím ministerského registru smluv do
limit its disclosure to the information required by
law. třiceti (30) dnů od posledního podpisu. Strany se

dohodly, že společnost Covance zveřejní tuto

smlouvu, její přílohy a její případné změny, a

omezí její zveřejnění na informace požadované

podle zákona.

Prior to publication, Covance shall remove all Před zveřejněním musí společnost Covance ze
information related to Confidential Information, smlouvy, která má být zveřejněna, odstranit
Personal Information, and business and trade veškeré informace vztahující se k důvěrným
secrets, as defined by the Civil Code from the informacím, osobní informace, a obchodní
agreement to be published (Excluded
Information), including, without limitation, the tajemství, jak je definováno v občanského
Protocol, the investigator brochure and the zákoníku (vyloučené Informace), včetně, ale bez
budget exhibit detailing the costs per omezení, protokolu, souboru informací pro
procedures. Only the expected total study budget
(contract value) shall be published. zkoušejícího a přílohy s rozpočtem upřesňující
náklady na postupy a výkony. Zveřejněn bude
pouze očekávaný celkový rozpočet studie
(hodnota zakázky).

Covance shall draft the final form of the Společnost Covance vypracuje konečnou podobu
agreement (Draft Publication Document) for smlouvy (návrh dokumentu ke zveřejnění) ke
publication (which shall not contain any zveřejnění (která nesmí obsahovat žádnou
Excluded Information) and shall submit the Draft vyloučenou informaci) a předloží návrh
Publication Document to the Institution for dokumentu ke zveřejnění zdravotnickému
review at least thirty (30) calendar days before zařízení k posouzení nejméně třicet (30)
the Agreement is expected to be executed. The kalendářních dnů před očekávaným dnem
Institution shall provide any comments to podpisu smlouvy. Zdravotnické zařízení
Covance on the Draft Publication Document předloží společnosti Covance veškeré
within fifteen (15) days and Covance shall make připomínky k návrhu dokumentu ke zveřejnění
any amendments reasonably suggested by do patnácti (15) dnů a společnost Covance musí
Institution. The Agreement shall only be provést všechny změny, které důvodně navrhlo
executed after the parties have agreed the final zdravotnické zařízení. Smlouva bude podepsána
form and format of the Agreement for pouze poté, co se strany dohodly na konečné
publication on the Ministerial Contract Registry podobě a formátu smlouvy ke zveřejnění
(Final Document). prostřednictvím ministerského registru smluv
(závěrečný dokument).

Covance agrees to publish the Final Document Společnost Covance souhlasí s tím, že zveřejní
and complete the metadata on the Ministerial závěrečný dokument a vyplní metadata v
Contract Registry within 5 working days after ministerském registru smluv do 5 pracovních dnů
final signature of the Agreement. Covance shall po konečném podpisu smlouvy. Společnost
add Institution’s Databox ID as a secondary Covance musí přidat ID DataBoxu
recipient. The parties understand that the Site zdravotnického zařízení jako sekundárního
shall not be initiated until the Final Document adresáta. Strany rozumí, že zdravotnické

has been published. zařízení nebude pracovištěm studie, dokud

5 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

nebude zveřejněn závěrečný dokument.

The parties also declare that if in the future it will Smluvní strany zároveň prohlašují, že pokud by
appear that publication is in conflict with the se v budoucnu ukázalo, že je zveřejnění v
mandatory provisions of the law, they will take rozporu s kogentními ustanoveními příslušných
necessary steps to remedy the situation. právních předpisů, učiní všechny potřebné kroky
k nápravě.

Any violation of any obligations of the parties Jakékoli porušení jakéhokoli závazku smluvní
under this article 2.11 gives the other party the
right to immediately terminate this Agreement. strany podle tohoto článku 2.11. dává druhé
smluvní straně právo okamžitě ukončit tuto
smlouvu..

3. BUDGET AGREEMENT 3. ROZPOČTOVÁ SMLOUVA

An estimated total value of the reimbursement to Přibližná celková hodnota úhrad, které mají být

be paid under this Agreement will be 1,046,513 vyplaceny v rámci této smlouvy je 1,046,513

CZK. CZK.

4. AUDIT 4. AUDIT

Upon request from Covance, all clinical data, Na žádost společnosti Covance poskytne
including CRFs, patient tracking reports, source zdravotnické zařízení monitorovi nebo auditorovi
documentation, and other relevant information společnosti Covance nebo auditorovi zadavatele
generated as a result of the Study, will be disclosed veškeré klinické údaje, včetně formulářů CRF,
by the Institution to the Covance monitor or zpráv o sledování pacientů (patient tracking
auditor or auditor from the Sponsor. Upon further reports), zdrojové dokumentace a dalších
request from Covance, the Institution agrees to
provide necessary clinical data queries/corrections relevantních informací získaných v důsledku
or other requests in a timely manner to the studie. Zdravotnické zařízení se zavazuje na další
Covance monitor. The Institution agrees, as žádost společnosti Covance poskytnout monitorovi
applicable, to fully co-operate in any audit of the společnosti Covance včas nezbytné dotazy/opravy
Study by Covance, the Sponsor, any relevant klinických údajů nebo jiné požadavky.
health authorities or their respective Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude plně
representatives. spolupracovat při jakémkoli auditu studie
prováděném společností Covance, příslušnými
zdravotnickými úřady nebo jejich příslušnými
zástupci.

The Institution shall, upon request from Covance Zdravotnické zařízení na žádost společnosti
or the Sponsor or a relevant health authority: Covance nebo zadavatele či příslušného
a) with reasonable notice, allow auditors from zdravotnického orgánu:
Covance or the Sponsor to visit the Institution to
conduct reviews of all study records and a) po přiměřeném předchozím oznámení umožní
processes at the Institution, including access to auditorům ze společnosti Covance nebo od
all medical records for subjects screened and zadavatele navštívit zdravotnické zařízení za
enrolled in the study, all consent documentation, účelem provedení kontroly všech záznamů a
laboratory reports, and other relevant information postupů studie ve zdravotnickém zařízení, včetně
generated as a result of the Study. přístupu ke všem zdravotním záznamům
b) Upon further request from Covance, the subjektů, kteří podstoupili screening a byli
Institution agrees to provide necessary clinical data zařazeni do studie, k veškeré dokumentaci
queries/corrections or other requests in a timely souhlasů, k laboratorním zprávám a dalším
relevantním informacím získaným ve studii;

6 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

manner. b) na další žádost společnosti Covance se
c) Notify Covance promptly of any notifications zdravotnické zařízení zavazuje poskytnout včas
of regulatory inspections which are received by nezbytné dotazy/opravy klinických údajů nebo
the Institution. jiné požadavky;
d) Cooperate with Covance and/or Sponsor in
preparation activities for any inspection, c) neprodleně informuje společnost Covance o
including audits. jakýchkoli oznámeních regulačních kontrol, jež
e) Facilitate the conduct of regulatory zdravotnické zařízení obdrží;
inspections by regulatory health authorities, d) spolupracuje se společností Covance a/nebo
allowing for the presence of Covance and/or zadavatelem na přípravných krocích pro
Sponsor staff during the inspection. jakoukoli kontrolu včetně auditů;
f) Liaise with Covance and/or Sponsor in e) usnadňuje průběh regulačních kontrol
responding to any regulatory inspection findings prováděných regulačními zdravotnickými orgány
in relation to the Study. umožněním přítomnosti personálu společnosti
Covance nebo zadavatele během kontroly;
f) spolupracuje se společností Covance a
zadavatelem při odpovídání na zjištění regulační
inspekce v souvislosti se studií.

5. TERMINATION 5. UKONČENÍ

5.1 It is agreed that Covance may terminate this 5.1 Smluvní strany se dohodly, že společnost
Agreement and Investigator’s and/or Institution’s Covance může vypovědět tuto smlouvu a ukončit
participation in the Study at any time, with or účast zkoušejícího a/nebo zdravotnického zařízení
without cause. ve studii kdykoli, s udáním či bez udání důvodu.

5.2 Should the Study be terminated without cause 5.2 Pokud bude studie ukončena bez uvedení
prior to the completion of Evaluable Cases důvodu před dokončením vyhodnotitelných
Covance shall reimburse the Institution on a pro případů, uhradí společnost Covance
rata basis of the number of visits completed by zdravotnickému zařízení poměrnou částku na
patient. Should the Institution have already základě počtu návštěv dokončených pacientem.
received payments in excess of the actual pro rated Pokud již zdravotnické zařízení obdrželo platby
amounts due then that overpayment will be přesahující skutečné poměrné splatné částky,
promptly remitted to Covance by the Institution. odešle zdravotnické zařízení přeplatek neprodleně
nazpět společnosti Covance.

6. INDEMNIFICATION AND INSURANCE 6. ODŠKODNĚNÍ A POJIŠTĚNÍ

7. PROPERTY 7. VLASTNICTVÍ

All equipment, materials, documents, data, Veškeré vybavení, materiály, dokumenty, údaje,

information and suggestions of every kind and informace a návrhy jakéhokoli druhu a popisu

description supplied to the Institution directly or dodané zdravotnickému zařízení přímo či nepřímo
indirectly by the Sponsor, by Covance on behalf of zadavatelem, společností Covance jménem
Sponsor, or prepared or developed by the zadavatele, nebo připravené či vypracované
Institution pursuant to the Agreement (except for zdravotnickým zařízením podle této smlouvy
Institution procedural manuals, personnel data, and (vyjma procesních příruček zdravotnického
Institution developed computer software), or zařízení, údajů o personálu a počítačového
resulting from the services provided hereunder softwaru vyvinutého zdravotnickým zařízením)
shall be the sole and exclusive property of the nebo pocházející ze služeb poskytovaných podle

Sponsor and be treated as Confidential Information této smlouvy, jsou výhradním a výlučným

7 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

(defined below); provided that the Institution may vlastnictvím zadavatele a musí se s nimi nakládat
retain copies of such materials as required by jako s důvěrnými informacemi (definovány níže),
applicable laws, rules and regulations. The za předpokladu, že si zdravotnické zařízení může
Sponsor shall have the right to make whatever use ponechat kopie takových materiálů, jak vyžadují
it deems desirable of any such materials, příslušné zákony, pravidla a právní předpisy.
documents, data, information and suggestions. Zadavatel má právo využít takové materiály,
dokumenty, údaje, informace a návrhy jakýmkoli

způsobem, který požaduje za vhodný.

8. CONFIDENTIAL INFORMATION 8. DŮVĚRNÉ INFORMACE

The Institution agrees that all material, documents Zdravotnické zařízení se zavazuje, že veškerý
and information provided to Institution by materiál, dokumenty a informace poskytnuté

Covance or the Sponsor and all information zdravotnickému zařízení společností Covance
developed by the Institution in connection with the nebo zadavatelem, a veškeré informace získané

Study is and shall be considered as confidential zdravotnickým zařízením ve spojení se studií, se
information (collectively, the “Confidential považují a budou považovat za důvěrné informace
Information”) and the sole property of the (společně „důvěrné informace“) a výhradní
Sponsor. The Institution agrees to hold such vlastnictví zadavatele. Zdravotnické zařízení se
Confidential Information in strict confidence zavazuje udržovat tyto důvěrné informace v přísné
during the term of this Agreement and for ten důvěrnosti v průběhu trvání platnosti této smlouvy
years after termination of this Agreement and shall a po dobu deseti let po skončení této smlouvy a
disclose the Confidential Information to hospital sdělí tyto důvěrné informace nemocničním
authorities, institutional review boards, and their orgánům, kontrolním výborům zdravotnického
respective agents, employees, officers and zařízení a jejich příslušným jednatelům,
directors and representatives only on a need-to- zaměstnancům, úředníkům a ředitelům a
know basis and only if foregoing parties are bound zástupcům pouze v případě potřeby a pouze pokud
and obligated by the same provisions of jsou tyto strany vázány stejnými ustanoveními o

confidentiality as applicable to the Institution; důvěrnosti jako zdravotnické zařízení; pod
provided that the Institution will have no podmínkou, že zdravotnické zařízení nebude mít
obligations with respect to any Confidential žádné povinnosti, pokud jde o jakékoli důvěrné
Information that (a) is now or later becomes informace, které (a) jsou nyní veřejně dostupné
publicly available through no fault of the nebo se později stanou veřejně dostupnými nikoli
Institution, as applicable, (b) is obtained by the chybou zdravotnického zařízení, (b)
Institution, as applicable, from a third party not zdravotnické zařízení případně získá od třetí
under obligation to the Sponsor with respect to strany, která není vázána povinností vůči
such Confidential Information, (c) is already in the zadavateli, pokud jde o tyto důvěrné informace,
possession of the Institution as evidenced by (c) jsou již v držení zdravotnického zařízení, jak
contemporaneous written records, or (d) is dokládají současné písemné záznamy nebo (d)
required by any law, rule, regulation, order, decree jejichž poskytnutí vyžaduje jakýkoli zákon,

or subpoena or other judicial, administrative or pravidlo, právní předpis, příkaz, nařízení,

legal process to be disclosed. předvolání nebo jiný soudní, správní či právní

proces.

The Institution will not use any such Confidential

Information for its own benefit or for the benefit of Zdravotnické zařízení nepoužije takové důvěrné
any third party, and will not furnish to any third informace ke svému vlastnímu prospěchu ani
party any materials which incorporate any k prospěchu jakékoli třetí strany a neposkytne
Confidential Information as otherwise herein žádné třetí straně žádné materiály, které obsahují
above provided. All obligations of confidentiality důvěrné informace, než jak je uvedeno zde výše.
and non-use set forth in this Agreement will Veškeré závazky zachování důvěrnosti a
survive the expiration or earlier termination of this nepoužívání obsažené v této smlouvě zůstanou

8 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

Agreement. v platnosti i po vypršení nebo předčasném
ukončení této smlouvy.

9. DATA PROTECTION 9. OCHRANA ÚDAJŮ

For the purposes of this Agreement "Personal Pro účely této smlouvy znamená výraz „osobní
Information" shall mean any information in any údaje“ veškeré informace v libovolném formátu,
format that identifies, or is used by or on behalf of které umožňují zjištění totožnosti fyzické osoby,
Covance or Sponsor to identify, an individual and nebo jsou společností Covance či zadavatelem
that is protected by applicable privacy and/or data nebo jejich jménem použity k identifikaci fyzické
protection law.
osoby a které jsou chráněny příslušným zákonem
na ochranu osobních údajů.

The Institution shall, throughout the term of this Zdravotnické zařízení bude po dobu trvání
Agreement, comply and shall ensure that the platnosti této smlouvy dodržovat a zajistí, aby
Investigator comply with all applicable data
protection and privacy laws, rules and regulations, zkoušející dodržoval veškeré příslušné zákony,
as amended from time to time, with respect to the pravidla a předpisy na ochranu osobních údajů a
collection, use, processing, storage, transfer, informací, jakož i jejich příležitostně novelizované
modification, deletion and/or disclosure of any znění, při sběru, použití, zpracování, uchovávání,
Personal Information under this Agreement. In the předávání, úpravách, odstraňování a poskytování
event that the Institution shall provide Personal jakýchkoli osobních údajů podle této smlouvy. V
Information to Covance or Sponsor, the Institution případě, že zdravotnické zařízení osobní údaje
represents and warrants it has the authority to poskytne společnosti Covance nebo zadavateli,
disclose such Personal Information and is not zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že má
violating any applicable laws, rules or regulations, pravomoc tyto osobní údaje poskytovat a že tím
or the rights of any individual or entity, by
providing such Personal Information to Covance neporušuje žádné relevantní zákony, pravidla nebo
or Sponsor. The Institution shall notify Covance
and Sponsor immediately of any accidental, předpisy, ani práva osob fyzických ani
unlawful or unauthorized uses or disclosures of právnických. Zdravotnické zařízení neprodleně
Personal Information of which they become aware. vyrozumí společnost Covance a zadavatele o
každém náhodném, nezákonném nebo

neoprávněném použití nebo prozrazení osobních
údajů, které zjistí.

Notwithstanding the foregoing, for purposes of this Bez ohledu na výše uvedené budou veškeré
Agreement, any information provided to Covance
or Sponsor shall always be anonymized, and shall informace poskytované společnosti Covance nebo
not in any case identify or be capable of zadavateli pro účely této smlouvy vždy zbaveny
identifying any individual, or shall be, or be osobních údajů, nebudou umožňovat zjištění
deemed to be, "Personal Information" under any identity pacientů, a nebude se jednat o informace,
applicable laws, rules or regulations. Further, no které jsou za „osobní údaje“ považovány
information other than the information provided to
complete the clinical study and ensuring research příslušnými zákony, pravidly nebo předpisy.
integrity shall be provided to Covance or Sponsor Kromě toho společnosti Covance nebo zadavateli
under this Agreement. nebudou podle této smlouvy poskytovány žádné
jiné informace než informace potřebné k provedení
klinické studie a zajištění integrity výzkumu.

The Institution consents that Covance, its affiliates, Zdravotnické zařízení souhlasí, že společnost
and its respective agents and representatives (who Covance, její přidružené společnosti a příslušní
are contractually bound to uphold the same privacy jednatelé a zástupci (kteří jsou smluvně vázáni
standards as Covance), and their respective stejnými požadavky na zachování důvěrnosti jako
successors and assigns, may collect and use společnost Covance) a jejich příslušní nástupci a
information about the Institution’s employees, nabyvatelé, mohou shromažďovat a používat

9 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

such as contact information and professional informace o zaměstnancích zdravotnického
credentials, to invite Institution’s employees to zařízení, jako jsou kontaktní informace a
attend conferences and to participate in other informace o profesní kvalifikaci, zvát zaměstnance
programs. Covance also may use Personal zdravotnického zařízení na konference a k účasti
Information as necessary for the performance of v dalších programech. Společnost Covance rovněž
this Agreement, including, without limitation, to může použít osobní informace dle potřeby k
keep track of interactions with Institution both provádění této smlouvy, mimo jiné včetně k
online and offline and to ensure compliance. vedení záznamů o interakcích se zdravotnickým
Should Institution’s employees at any time wish to zařízením, jak online, tak offline, a k zajištění
change or delete the data about the Institution’s dodržení podmínek. Pokud si zaměstnanci
employees provided to Covance, Covance shall do zdravotnického zařízení budou kdykoli přát změnit
so upon receipt of notice from Institution but only nebo vymazat údaje o zaměstnancích
to the extent required by applicable law. zdravotnického zařízení poskytnuté společnosti
Covance, společnost Covance tak učiní po
obdržení oznámení od zdravotnického zařízení,
avšak pouze v rozsahu požadovaném příslušným
zákonem.

10. INVENTIONS 10. VYNÁLEZY

11. PUBLICATION POLICY 11. ZÁSADY ZVEŘEJŇOVÁNÍ

Details of the Study and its results shall not be Podrobnosti o studii a jejích výsledcích se nesmí
publicised or published in any form without prior v žádné formě propagovat či zveřejňovat bez
consent of Covance or the Sponsor. Such approval předchozího souhlasu společnosti Covance nebo
is necessary to prevent premature disclosure of zadavatele. Takové svolení je nezbytné k
trade secrets and other confidential information.
zabránění předčasnému prozrazení obchodních
tajemství a jiných důvěrných informací.

12. INDEPENDENT CONTRACTOR 12. NEZÁVISLÝ DODAVATEL

The relationship of both Covance and the Sponsor Vztah společnosti Covance a zadavatele se
with the Institution under this Agreement shall be zdravotnickým zařízením podle této smlouvy je
that of an independent contractor, and nothing in vztahem nezávislého dodavatele a nic v této
this Agreement or otherwise or the arrangements smlouvě či jinak ani ujednání, pro které je
for which it is made shall constitute Institution, or vytvořena, nestaví zdravotnické zařízení ani
anyone furnished or used by the Institution in the nikoho delegovaného k či využitého
performance of the services contemplated by this zdravotnickým zařízením při provádění služeb
Agreement, as an employee, joint venturer, uvedených v této smlouvě do pozice zaměstnance,
partner, or servant of Covance or Sponsor. společného podniku, partnera či pracovníka
společnosti Covance či zadavatele.
Institution agrees that Covance is acting on behalf
of the Sponsor and that the Sponsor is funding this Zdravotnické zařízení souhlasí, že Covance jedná
study jménem zadavatele a že zadavatel financuje tuto
studii.

10 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

13. BUSINESS AND FINANCIAL 13. POSKYTNUTÍ OBCHODNÍCH A
DISCLOSURE FINANČNÍCH ÚDAJŮ

Institution represents and warrants that Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že
Institution has not accepted nor been offered any
payment of money or other assets for the purpose zdravotnické zařízení nepřijalo ani mu nebyla
of influencing its decisions or actions to help
Covance or Sponsor obtain or maintain business nabídnuta žádná platba peněz nebo jiných aktiv
or obtain a business advantage where such
payment would constitute violation of any law, za účelem ovlivnění jeho rozhodnutí nebo činů k
including but not limited to the U.S. Foreign
Corrupt Practices Act, U.K. Bribery Act 2010, napomáhání tomu, aby společnost Covance nebo
and other applicable anti-bribery/anti-corruption
laws. Institution further represents and warrants zadavatel získali nebo si udrželi obchod či získali
that Institution has not made and agrees that it
shall not make any payment or any offer or obchodní výhodu v případě, kdy by taková platba
promise for payment, either directly or indirectly,
of money or other assets, to government or představovala porušení jakéhokoli zákona,
political party officials, officials of international
organizations, candidates for public office, or včetně mimo jiné zákona Spojených států
representatives of other businesses or persons
acting on behalf of any of the foregoing for the amerických o zahraničních korupčních
purpose of influencing decisions or actions or
where such payment would constitute violation praktikách (Foreign Corrupt Practices
of any law, including but not limited to the U.S.
Foreign Corrupt Practices Act, U.K. Bribery Act Act), protiúplatkářského zákona Spojeného
2010, and other applicable anti-bribery/anti-
corruption laws. království z roku 2010 (Bribery Act 2010) a

jiných platných

protiúplatkářských/protikorupčních

zákonů. Zdravotnické zařízení dále prohlašuje a

zaručuje, že zdravotnické zařízení neprovedlo a

zavazuje se, že neprovede žádnou platbu ani

nabídku nebo příslib platby, přímo či nepřímo,

ve formě peněžní či jiných aktiv, úředníkům

vlády či politické strany, úředníkům

mezinárodních organizací, kandidátům na

veřejný úřad ani zástupcům jiných podniků nebo

osobám jednajícím jménem kohokoli z výše

uvedených za účelem ovlivnění rozhodnutí nebo

činů nebo v případě, kdy by taková platba

představovala porušení jakéhokoli zákona,

včetně mimo jiné zákona Spojených států

amerických o zahraničních korupčních

praktikách (Foreign Corrupt Practices

Act), protiúplatkářského zákona Spojeného

království z roku 2010 (Bribery Act 2010) a

jiných platných

protiúplatkářských/protikorupčních zákonů.

14. EQUIPMENT 14. VYBAVENÍ

The Institution will be provided by the Sponsor Zdravotnické zařízení dostane k dispozici od
through Covance with certain equipment zadavatele prostřednictvím společnosti Covance
Mygluocohealth™ Blood Glucose Monitoring určité vybavení - Glukometr Mygluocohealth™
System from company Emergo Europe Blood Glucose Monitoring System od společnosti
(“Equipment”) for use during the term of the Emergo Europe („vybavení“) k použití během
Study. The Institution agrees that the trvání studie. Zdravotnické zařízení se zavazuje,
Equipment shall be used only for the Study and že se vybavení bude používat výhradně pro účely
in accordance with the requirements of the studie a v souladu s požadavky protokolu a
Protocol and the terms of this Agreement.
Covance retains the right to demand return of the podmínkami této smlouvy. Společnost Covance
Equipment if the Equipment is used by the si ponechává právo požadovat navrácení

11 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

Institution for any purpose not authorised in the vybavení, pokud zdravotnické zařízení vybavení
Protocol, this Agreement or the written používá k jakémukoli účelu nepovolenému v
instruction of Covance or the Sponsor. The protokole, této smlouvě nebo písemných
Equipment shall be returned to Sponsor or pokynech společnosti Covance nebo zadavatele.
Covance at the end of the Study. Vybavení se na konci studie vrátí zadavateli
případně společnosti Covance.
The Institution shall be responsible for the
Equipment from the time the Equipment is Zdravotnické zařízení je za vybavení
received by the Institution to the time the zodpovědné od doby, kdy ho obdrží až do doby,
Equipment is acknowledged as received by the kdy vyzvedávající zástupce potvrdí přijetí
collecting agent. During the period of time vybavení. Během období, kdy je vybavení
during which the Institution is in receipt of the v držení zdravotnického zařízení, zodpovídá
Equipment, the Institution shall be responsible zdravotnické zařízení za zajištění údržby
for ensuring the Equipment is maintained in a vybavení. Jakékoli a všechny závady se
good state of repair. Any and all faults shall be neprodleně ohlásí společnosti Covance, aby
reported promptly to Covance to enable Covance společnost Covance mohla zařídit opravu nebo
to make arrangements for repair or replacement. výměnu.

The Institution shall reimburse Covance for any Zdravotnické zařízení uhradí společnosti
and all costs incurred by Covance resulting from Covance jakékoli a veškeré náklady vzniklé
damage caused to the Equipment due to the společnosti Covance v důsledku poškození
negligence or misconduct of the Institution, its vybavení kvůli zanedbání nebo nesprávnému
employees, its agents or servants. jednání ze strany zdravotnického zařízení, jeho
zaměstnanců, zástupců nebo pracovníků.
The Institution shall reimburse Covance for any
and all costs associated with the repair or Zdravotnické zařízení uhradí společnosti
replacement of the Equipment in the event the Covance jakékoli a veškeré náklady spojené
Equipment is damaged or lost while in receipt by s opravou nebo výměnou vybavení v případě, že
the Institution. je vybavení poškozeno nebo ztraceno v době,
kdy je v držení zdravotnického zařízení.

15. CHANGES TO SCOPE OF AGREEMENT 15. ZMĚNY ROZSAHU SMLOUVY

The terms and conditions of this Agreement will Podmínky této smlouvy budou společností
be renegotiated by Covance if the Sponsor and/or Covance znovu projednány, pokud zadavatel
the relevant health authority make major changes
to the design or scope of the Study which would a/nebo příslušný zdravotnický orgán provedou
significantly affect the terms hereof. No other výrazné změny návrhu nebo rozsahu studie, které
amendment to this Agreement shall be effective by významně ovlivnily podmínky této smlouvy.
unless it is made in writing and signed by the Žádný další dodatek této smlouvy nebude platný,
parties hereto.
pokud nebude učiněn písemně a podepsán
smluvními stranami.

16. INVALIDITY 16. NEPLATNOST SMLOUVY

If any provisions hereof shall be determined to be Pokud jakákoli ustanovení této smlouvy budou
invalid or unenforceable, the validity and effect of shledána jako neplatná nebo nevymahatelná,
the other provisions of this Agreement shall not be zbytek této smlouvy zůstane v platnosti
affected thereby. a účinnosti.

12 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

17. GOVERNING LAW/ARBITRATION 17. ROZHODNÉ PRÁVO/ARBITRÁŽ

This Agreement shall be governed by and Tato smlouva se řídí a je vykládána v souladu se
construed in accordance with the law of the state zákony státu Česká republika (kromě ustanovení
of Czech Republic (other than provisions relating týkajících se střetu zákonů).
to conflicts of laws).

18. ASSIGNMENT 18. POSTOUPENÍ

Neither this Agreement nor any rights or Tuto smlouvu ani jakákoli práva nebo povinnosti
obligations arising hereunder shall be assigned by
the Institution without the prior written consent of z ní vyplývající nemůže zdravotnické zařízení
Covance. postoupit bez předchozího písemného souhlasu
společnosti Covance.

19. CONTRACT LANGUAGE 19. JAZYK SMLOUVY

This Agreement is created in Czech and English. Tato smlouva je vytvořena v češtině a v angličtině.
In case of discrepancy between the two versions, V případě rozporu mezi těmito dvěma verzemi
the Czech version shall prevail. bude rozhodná verze v češtině.

[Signature Page Follows] [Následuje stránka s podpisy]

13 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

_________________________ _________________________

For and on behalf of Covance Inc. Date/Datum

which has been authorized to sign this Agreement by

Theracos Sub, LLC /

Za a jménem společnost/i Covance Inc.,

která byla zmocněna k podepsání této smlouvy

společností Theracos Sub, LLC

Name / Jméno: Robert Chudáček

Title / Funkce: Country Head

_________________________ _________________________
For and on behalf of / Za a jménem Date/Datum
Unherskohradišťská nemocnice a.s.

Name / Jméno: MUDr, Petr Sládek
Title / Funkce: Chairman of the Board / předseda
představenstva

14 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

EXIBIT A – COST AND PAYMENT / PŘÍLOHA A – NÁKLADY A PLATBY
[Theracos] - [THR-1442-C-476] - 3115

The parties agree that this Payment Exhibit - Smluvní strany se dohodly, že tato příloha týkající se
Payment Terms and Budget is part of the plateb, platebních podmínek a rozpočtu je součástí
Agreement. All payments made for this study shall smlouvy. Všechny platby za tuto studii budou
be made in accordance with the terms as set forth provedeny v souladu s podmínkami stanovenými
below. níže.

Value Added Tax (VAT) – All agreed upon amounts Daň z přidané hodnoty (DPH) – všichni se dohodli
are VAT excluded. VAT is not applicable as the na tom, že částky budou bez DPH. DPH se
contracting party providing payments is located in neaplikuje, jelikož smluvní strana provádějící platby
the USA. The payment will not be subject to sídlí v USA. Platby nepodléhají srážkové dani. V
withholding tax. In the limit of applicable regulation
it is the responsibility of the Payee to declare this souladu s platnými předpisy je povinností příjemce
income and Covance is not liable for any taxes due. deklarovat tento příjem a Covance nenese
odpovědnost za případné splatné daně.

Invoices shall be addressed to Covance Inc, 210 Faktury musí být vystaveny na adresu Covance Inc,
Carnegie Center, Princeton, New Jersey 08540- 210 Carnegie Center, Princeton, New Jersey 08540-
6233, USA and delivered to Covance CAPS, Na 6233, USA a doručeny na adresu Covance CAPS,
Strži 65/1702, 140 00 Praha 4, Czech Republic Na Strži 65/1702, 140 00 Praha 4, Česká republika

1. SUBJECT ENROLLMENT 1. ZAŘAZENÍ PACIENTŮ DO STUDIE

Number of Subjects / Počet
pacientů:

Each / Za Total for all Subjects /

Description / Popis Frequency/details / jednoho Celkem za všechny
Frekvence/detaily pacienta pacienty

[CZK] [CZK]

Per Subject Fee* / Částka za In accordance with Table 1/
pacienta* Podle tabulky 1

Conditional Assessments / In accordance with Table 2 /
Podmíněná hodnocení Podle tabulky 2
Screen Failures / Vyřazení při In accordance with Table 3 /
screeningu Podle tabulky 3
In accordance with Table 4 /
Pharmacy Costs / Náklady Podle tabulky 4
lékárny

MAXIMUM STUDY COST / MAXIMÁLNÍ NÁKLADY NA STUDII 1,046,513

15 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

*The fees are inclusive of Hospital overhead fees, pharmacy costs and laboratory costs. / Náklady jsou
včetně režijních nákladů nemocnice, nákladů lékárny a nákladů na laboratoř.

Per Subject Fee Částka za pacienta

2. SUBJECT VISIT PAYMENTS 2. PLATBY ZA NÁVŠTĚVY PACIENTA

Payment for patient visits set forth below shall be Platby za návštěvy pacienta, jak je stanoveno níže,
made quarterly for confirmed, completed visits in budou hrazeny čtvrtletně za potvrzené, dokončené
accordance with each patient visit Budget Schedule návštěvy podle rozpočtového harmonogramu pro
upon receipt of valid invoice. Subject visit payments každého pacienta po obdržení platné faktury. Platby
are inclusive of any applicable overhead. 10% of
each payment specified in Subject Visit Budget za návštěvy pacienta jsou včetně příslušných
Schedule below shall be held until Final Payment. režijních nákladů. 10 % z každé platby uvedené níže
v rozpočtovém harmonogramu návštěv pacienta
bude zadrženo a poukázáno v závěrečném doplatku.

Table 1: Milestones

Tabulka 1: Etapy

16 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

3. CONDITIONAL ASSESSMENTS 3. PODMÍNĚNÁ HODNOCENÍ
Table 2 / Tabulka 2:
4. PLATBA ZA VYŘAZENÍ PŘI
4. SCREEN FAILURE PAYMENT SCREENINGU

Table 3 /Tabulka 3: 5. PROPLACENÍ CESTOVNÍCH NÁKLADŮ
5. TRAVEL REIMBURSEMENT

6. PHARMACY COSTS 6. NÁKLADY LÉKÁRNY

Table 4 / Tabulka 4:

7. PAYEE 7. PŘÍJEMCE PLATEB

The Institution certifies that the designated payee is Zdravotnické zařízení potvrzuje, že určený
the proper payee for this Agreement. The parties příjemce plateb je správným příjemcem pro účely
agree that payments under this Agreement shall be této smlouvy. Smluvní strany se dohodly, že platby
made by bank transfer in accordance with payee
bank transfer information detailed below. podle této smlouvy budou prováděny bankovním
převodem podle informací o bankovním převodu
příjemců plateb podrobně uvedených níže.

Payee Account Holder Name / Jméno Uherskohradišťská nemocnice a.s.
držitele účtu příjemce plateb J.E. Purkyně 365, 686 68 Uherské Hradiště, Czech Republic
Payee Address / Adresa příjemce CZ27660915
plateb
Payee Tax ID Number / Daňové Komerční banka, a.s.
identifikační číslo příjemce plateb 115-3385540297/0100
Bank Name / Název banky 0100
Prague, Czech Republic
Bank Account Number / Číslo CZ72 0100 0001 1533 8554 0297
bankovního účtu KOMBCZPP
Bank ID Number / Identifikační číslo
banky Per Invoice/Dle faktury
Bank Address / Adresa banky

IBAN / IBAN

Bank Swift Code/ ABA Routing # /
BIC kód banky (SWIFT)/identifikátor
banky ABA (v USA)

Fiscal Code (Variable symbol) /
Daňový kód (Variabilní symbol)

17 / 18
Statement of Agreement 2 Way Inst/ CVD / Smlouva dvoustranná zdrav. zař./CVD ROW / Zbytek světa
Country / Země: Czech Republic / Česká republika
Protocol / Protokol: THR-1442-C-476

8. FINAL PAYMENT 8. ZÁVĚREČNÁ PLATBA

At the earlier of; Study Completion or termination Pokud při předčasném dokončení studie nebo
of this Agreement, if payments made to Institution ukončení této smlouvy již byla poukázaná platba
exceed the earned amount, Institution shall, upon zdravotnickému zařízení přesahující odpovídající
receipt of written notice, promptly return the částku, zdravotnické vrátí tento přeplatek
overpayment. neprodleně po obdržení písemného oznámení.

Institution shall have sixty (60) business days from Zdravotnické zařízení předloží konečné faktury do
the date of the close out visit to submit final šedesáti (60) pracovních dnů po závěrečné návštěvě
invoices. Institution shall have thirty (30) business v rámci studie. Zdravotnické zařízení předloží
days from receipt of final payment to dispute případné námitky týkající se nesrovnalostí
payment discrepancies. v platbách do třiceti (30) pracovních dnů od
obdržení platby.

[THE REMAINDER OF THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK / ZBYLÁ ČÁST TÉTO
STRÁNKY JE ÚMYSLNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ]

18 / 18

Textová podoba smlouvy Smlouva č. 1063401: Klinické hodnocení léčiv

Příloha THR-1442-C-476_Master 2 way Inst SOA_14Dec16 FINAL BLINDED FIN.pdf