Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
,ožkový rozpočet Příloha č. 1 Smlouvy
/ikroWologické měření čistých prostor
předpoklad provoděni čtvrtletně, minimálně však vždy jednou za tři kalendářní měsíce následující po provedeni předcházejícího měřeni
cena (bez DPH) / 1 test
aktivní kontola čistoty vzduchu metoda aeroskop
pasivní kontola čistoty vzduchu metoda spady
kontrola čistoty povrchu stěrová metoda
Mikrobiologické monitorováni čistého prostoru (selfmonitoring) cena (bez DPH) / 1 test
předpoklad provádění l2x týdně, dle aktuálních potřeb výroby
|KČ
Mikrobiologický monitoring při výrobě (metoda spady)
Mikrobiologický monitoring při výrobě (metoda otisky)
Zkouška na sterilitu
zkouška no sterilitu zahrnuté zeiména následuiící:
1) testování surovin určených pro tkáňové kultury např. AB sérum, akutáza, živné médium, cryostor, DPBS (10x PBS), GMCSF
Igranulocyte macrophage colony stimualtion factor), dále např. lidský albumin, fyziologický roztok apod., testováni sterility
primárních obalů kryozkumavky, mikrozkumavky, případně další dle aktuální situace
2) testováni vstupních surovin pro výrobu (biologického původu např. buněčných suspenzíbuffycoot), proteinového lyzátu ve
sterilní vodě a vyrobeného hodnoceného léčivého přípravku (buněčná suspenze v cryostor)
3) testováni desinfekce a oplachové vody
Zkouška na strelitu metodou přímého očkování živných půd (bod 1 a 2) cena (bez DPH) / 1 test
Zkouška na sterilitu metodou membránové filtrace (bod 3)
J Kč
Zkouška na růstové vlastnosti
tesf růstových vlastností zahrnuie následuiící:
test živné půdy při validace aseptického postupu výroby (Media Fill; 2x ročně)
Test růstových vlastností živné půdy cena (bez DPH) / 1 test
Identifikace kmene cena(bez DPH)/
identifikace kmene v případě pozitivního nálezu 1 identifikace
Kc
Doprava
cena (bez DPH) /
: '.: ... • iíii ' 1 měřeni
vždy při realizaci mikrobiologického měření čistých prostor (předpoklad čtvrtletně) cena (bez DPH)/ 1 kus
cena (bez DPH)/ 1 dodávka
Cena za dopravu (cestovné) odpovědných osob Zhotovitele v rámci realizace 1 mikrobiologického
měřeni čistých prostor HHKč
Ostatní náklady
materiál ke zkoušení • kultivační půdy Trypon soya aga (TSA)
Cena za dopravu (přepravné) materiálu ke zkoušeni • kultivačních půd Trypon soya aga (TSA)
Technický dodatek Příloha č. 4 Smlouvy
A) SOUHRN POVINNOSTÍ OBJEDNATELE A ZHOTOVITELE SOUVISEJÍCÍCH S PROVÁDĚNÍM
MIKROBIOLOGICKÉHO MĚŘENÍ ČISTÝCH PROSTOR
Tabulka 1 Souhrn povinností Objednatele a Zhotovitele
Povinnost POVINNOST POVINNOST
OBJEDNATELE ZHOTOVITELE
Mikrobiologické měření Čistých prostor nejméně 4x ročně
(kontrola čistoty vzduchu aeroskopicky a spadovou metodou, NE ANO
kontrola čistoty povrchu stěrovou metodou), dle požadavků
výroby NE ANO
Zkušební metoda a postup (SOP, součástí SOP je uvedení míst NE ANO
odběru vzorků a vysvětlení jejich výběru) NE ANO
Realizace zkušební metody kvalifikovaným personálem NE ANO
NE ANO
Kvalifikace zařízení, na kterém budou realizovány zkoušky ANO
NE NE
Odběr vzorku ANO
ANO
Likvidace zanalyzovaného a nezanalyzovaného vzorku NE
NE
Vystavení písemné výzvy k plnění (emailem + telefonicky) NE ANO
Vystavení Protokolu měření (alespoň 5 pracovních dnů před ANO ANO
dohodnutým termínem měření) ANO* ANO
Potvrzení Protokolu měření Objednatelem (alespoň 3 pracovní ANO** ANO
dny před dohodnutým termínem měření) ANO ANO**
Vystavení Výsledkové zprávy (dodání do 30 kalendářních dnů
od odebrání vzorků, poštou) NE
Uchovávání certifikátů použitých materiálů a reagencií
Uchováváni dokumentace***
Šetření odchylek a OOS
Reklamace
Kvalifikace a následné hodnocení dodavatele (Zhotovitel
umožní objednateli provést audit)
Objednatel je odpovědný za šetření fáze odběru vzorku a transportu ke zhotoviteli.
Oba subjekty spolupracují.
Stránka 1 z 4
B) SOUHRN POVINNOSTÍ OBJEDNATELE A ZHOTOVITELE SOUVISEJÍCÍCH S PROVÁDĚNÍM
MIKROBIOLOGICKÉHO MONITOROVÁNÍ ČISTÝCH PROSTOR (SELFMONITORING)
Tabulka 2 Souhrn povinností Objednatele a Zhotovitele
Povinnost POVINNOST POVINNOST
OBJEDNATELE ZHOTOVITELE
Odběr vzorků pro mikrobiologickou kontrolu prostředí
spadovou metodou ANO • NE
Odběr vzorků pro mikrobiologickou kontrolu personálu
otiskovou metodou (otisk prstů, otisk předloktí) ANO NE
Realizace mikrobiologické kontroly prostředí spadovou
metodou NE ANO
Realizace mikrobiologické kontroly personálu otiskovou
metodou (otisk prstů, otisk předloktí) NE ANO
Zkušební metoda a postup (SOP) NE ANO
NE ANO
Kvalifikovaný personál pro realizaci zkušební metody NE ANO
ANO
Kvalifikace zařízení, na kterém budou realizovány zkoušky ANO NE
NE NE
Specifikace vzorku a odběr vzorku NE ANO
ANO
Kvalifikovaný personál pro odběr vzorku ANO
ANO NE
Likvidace zanalyzovaného a nezanalyzovaného vzorku ANO NE
Dodání materiálu ke zkoušení kultivační půdy Trypton soya ANO
agar (po telefonické výzvě Objednatele) NE ANO
Vystavení písemné výzvy k provedení zkoušky (dodání spolu se NE ANO
vzorkem poštou) NE ANO
Informace Objednatele Zhotoviteli o odeslání vzorku (email) ANO ANO
Dodání vzorku Zhotoviteli (Zhotovitel potvrdí přijetí vzorku ANO* ANO
emailem) ANO** ANO**
Realizace zkušební metody kvalifikovaným personálem ANO NE
Vystavení Výsledkového listu (dodání do 14 kalendářních dnů
od odebrání vzorků, poštou)
Uchovávání certifikátů použitých materiálů a reagencií
Uchovávání dokumentace***
Šetření odchylek a OOS
Reklamace
Kvalifikace a následné hodnocení dodavatele (Zhotovitel
umožní objednateli provést audit)
* Objednatel je odpovědný za šetření fáze odběru vzorku a transportu ke zhotoviteli.
* * Oba subjekty spolupracují.
Stránka 2 z 4
C) SOUHRN POVINNOSTÍ OBJEDNATELE A ZHOTOVITELE SOUVISEJÍCÍCH S PROVÁDĚNÍM ZKOUŠKY
NA STERILITU A TEST RŮSTOVÝCH VLASTNOSTÍ
Tabulka 3 Souhrn povinností Objednatele a Zhotovitele
Povinnost POVINNOST POVINNOST
OBJEDNATELE ZHOTOVITELE
Zkouška na sterilitu metodou přímého očkování živných půd
nebo metodou membránové filtrace, dle Evropského lékopisu NE ANO
v platném znění
Zkouška růstových vlastností, dle Evropského lékopisu NE ANO
v platném znění NE ANO
Zkušební metoda a postup (SOP) NE ANO
ANO NE
Kvalifikace zařízení, na kterém budou realizovány zkoušky ANO ANO
NE ANO
Specifikace vzorku a odběr vzorku NE ANO
Odběr vzorku (Zhotovitelem pouze pokud Objednatel dodá ANO NE
originální balení zkoušeného vzorku) NE ANO
Likvidace zanalyzovaného a nezanalyzovaného vzorku
ANO NE
Kvalifikovaný personál pro realizaci zkušební metody ANO NE
ANO ANO
Kvalifikovaný personál pro odběr vzorku ANO
Dodání materiálu ke zkoušení sterilní odběrové lahvičky PNC NE ANO
lag (po telefonické výzvě Objednatele) NE NE
Vystavení písemné výzvy k provedení zkoušky (dodání spolu se ANO ANO
vzorkem poštou) NE ANO
Informace Objednatele Zhotoviteli o odeslání vzorku (email) ANO ANO
Dodání vzorku Zhotoviteli (Zhotovitel potvrdí přijetí vzorku ANO* ANO**
emailem) ANO** NE
Realizace zkušební metody kvalifikovaným personálem ANO
Vystavení Výsledkového listu (dodání do 21 kalendářních dnů
od odebrání vzorků, poštou)
Uchovávání referenčního vzorku
Uchovávání certifikátů použitých materiálů a reagencií
Uchovávání dokumentace***
Šetření odchylek a OOS
Reklamace
Kvalifikace a následné hodnocení dodavatele (Zhotovitel
umožni objednateli provést audit)
Objednatel je odpovědný za šetření fáze odběru vzorku a transportu ke zhotoviteli.
Oba subjekty spolupracují.
Stránka 3 z 4
/
DOKUMENTACE***:
Výzva k plnění
Protokol v případě mikrobiologického měřeni čistých prostor
Výsledková zpráva v případě mikrobiologického měřeni čistých prostor
ATEST o provedené zkoušce
KONTAKTNÍ Ú D A J E PRO P R O V O Z N Ě T E C H N I C K É Z Á L E Ž I T O S T I :
Objednatel:
Kontaktní osoby pro provoznětechnické záležitosti:
• quality manager a kvalifikovaná osoba (teľ: I
vedoucí výroby (tel.: |
I vedoucí kontroly kvality (tel.: I
Poštovní adresa pro provoznětechnické záležitosti (např. zasílání ATEST aj.):
Masarykova univerzita
Lékařská fakulta
ILBIT
Farmakologický ústav Jednotka ACIU, pavilon A3
Kamenice 5
625 00 Brno Bohunice
Zhotovitel:
Objednávky, výrobní laboratoř kontakt:
email
tel:
Kontaktní osoby pro provoznětechnické záležitosti:
Emailová adresa pro informaci o odeslání vzorků do kontrolní laboratoře:
KONTAKTNÍ Ú D A J E PRO S O U Č I N N O S T PŘI PLNĚNÍ NA P R A C O V I Š T I :
Kontaktní (oprávněné) osoby za objednavatele:
Kontaktní osoby (oprávněné) za zhotovitele:
Stránka 4 z 4