Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SM LOUVA O OBSERVAČNÍ STUDII
Tat o smlouva o observační st udii (dále jen „ smlouva“ ) je uzavřena s účinnost í k dat u účinnost i (dále
jen „ dat um účinnost i“ ), mezi společnost í VALUE OUTCOM ES s.r.o. se sídlem Václavská 316/ 12, 120 00
Praha 2, (dále jen „ VO“ ), Fakult ní nemocnicí Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové, IČ:
00179906, DIČ: CZ00179906 (dále jen „ poskyt ovatel“ ) a pracovišt ě:
M ezioborové t ransplant ační cent rum (dále jen „ zkoušející“ ).
VZHLEDEM K TOM U, ŽE společnost VO byla pověřena společnost í Chiesi CZ s.r.o. se sídlem Na
Květ nici 33, 140 00 Praha 4, (dále jen „ Chiesi CZ“ ), kt erá prodává léčebný přípravek
k provádění observační st udie;
VZHLEDEM K TOM U, ŽE poskyt ovat el provádí st udie pro výzkumné účely;
VZHLEDEM K TOM U, ŽE zkoušející má zkušenost i s prováděním st udií hodnocených a prodávaných
léčiv, a
VZHLEDEM K TOM U, ŽE společnost VO si přeje, aby poskytovat el a zkoušející provedli t ut o observační
st udii nazvanou
(dále jen „ st udie“ ).
NA ZÁKLADĚ TOHO a s ohledem na vzájemné závazky a ujednání obsažená v t éto smlouvě, a za řádné
a přiměřené prot iplnění, jehož přijet í a dost atečnost se t ímt o potvrzuje, se společnost VO a
poskyt ovat el dohodly t akt o:
1. St udie
1.1 Předmět
Poskyt ovatel a zkoušející budou provádět st udii podle prot okolu nazvaného
kt erý je nedílnou součást í t ét o smlouvy v jejím
plat ném znění a je do ní vložen odkazem jako Příloha B (dále jen „ prot okol“ ).
1.2 Observační st udie
(a) Poskyt ovatel a zkoušející se zdrží veškerých akt ivit , kt eré mohou vést ke klasifikaci st udie jako
int ervenčního klinického hodnocení dle plat ných zákonů a předpisů (jak jsou definovány níže v
odst avci 2.1).
(b) Smluvní st rany pot vrzují, že účelem uzavření t éto smlouvy není ovlivnit , a že žádným
způsobem neovlivní jejich komerční provoz, zejména úkony nákupu poskyt ovat ele. Dále poskyt ovat el
a zkoušející pot vrzují, že st udie neovlivní budoucí předepisování léčiv lékařem. Poskyt ovatel a
zkoušející uznávají a potvrzují, že veškeré předpisy jsou a budou vyst avovány výhradně na základě
zdravot ních indikací.
1
1.3 Změny prot okolu
Poskyt ovatel nezmění ani neupraví, ani nedovolí zkoušejícímu ani kt erémukoli pracovníkovi
poskyt ovat ele, kt erý se na st udii podílí, jakkoli měnit či upravovat prot okol bez předchozího
písemného souhlasu společnost i VO, pokud t o není ze zákona povinné pro ochranu bezpečnost i,
zdraví nebo práv subjekt ů st udie (jak jsou definovány níže).
1.4
Společnost VO zajist í povolení příslušné Et ické komise a oznámení St át nímu ústavu pro kont rolu léčiv.
1.5 Nábor
(a) V rámci České republiky je plánováno zařazení přibližně pacient ů (společně dále
označováni jako „ subjekt y hodnocení“ a každý jednot livě jako „ subjekt hodnocení“ ) v různých
cent rech v České republice, kde se bude st udie provádět . Předpokládaný počet zařazených subjekt ů
hodnocení v t omt o cent ru je
(b) Po předchozí výzvě společnost i VO zast aví poskyt ovat el a zkoušející nábor subjektů
hodnocení, pokud (i) je dosaženo plánovaného maximálního celkového počt u subjekt ů hodnocení
nebo (ii) se společnost VO rozhodne zast avit nábor subjektů do st udie nebo v centru poskyt ovat ele.
(c) Pokud v důsledku nepředvídat elných okolnost í nebude cíle pro nábor subjektů hodnocení
dosaženo ve st anoveném časovém období přest o, že poskyt ovat el a zkoušející vynaložili řádné úsilí,
pak může společnost VO, dle vlast ního uvážení, buď období pro nábor do st udie prodloužit , anebo cíl
náboru pro st udii jinak upravit .
1.6 Zahájení st udie
(a) Poskyt ovatel nezahájí a nedovolí zkoušejícímu zahájit nábor pot enciálních subjektů
hodnocení pro účast ve st udii, dokud zkoušející (i) nebude společnost í VO informován, že byly získány
všechny souhlasy, povolení a dokument ace pot řebná k provádění st udie; a (ii) nepodepsal prot okol a
nepřist oupil t ak na provádění st udie v souladu s podmínkami prot okolu.
(b) VO určí zkoušejícího a spolupracující osoby pot řebné k zajišt ění provádění St udie (dále jen
„ t ým“ ). Aby se předešlo pochybnost em, t ým bude po celou dobu plat nost i Smlouvy pracovat pod
vedením a kont rolou poskyt ovat ele a zkoušejícího, a poskyt ovat el a zkoušející ponesou neomezenou
odpovědnost za zajišt ění, že t ým jedná v souladu s plat nými zákony a předpisy (jak jsou t yto
definovány níže),
(c) Poskyt ovatel nenahradí zkoušejícího jiným zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu
společnost i VO; souhlas nebude bezdůvodně odepřen. O případné změně zkoušejícího bude učiněn
písemný dodatek k t éto smlouvě.
Zkoušející provede klinické hodnocení při dodržení plat ných právních předpisů ČR, a t o zejména
zákona č.378/ 2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 372/ 2011 Sb., o
zdravot ních službách, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 101/ 2000 Sb., o ochraně osobních
2
údajů, ve znění pozdějších předpisů, a t aké vyhlášky č. 226/ 2008 Sb., o správné klinické praxi a
bližších podmínkách klinického hodnocení, v plat ném znění.
1.7 Záznamy subjekt ů hodnocení
(a) Zkoušející bude zaznamenávat veškeré pot řebné údaje do elekt ronických formulářů pro
shromažďování dat poskytnut ých společnost í VO (dále jen „ CRF“ ). Pot é, co zkoušející odešle konečný
CRF, budou veškeré změny v dat abázi prováděny už pouze po dohodě se společnost í VO nebo jejími
zást upci.
(b) Záznamy subjekt ů hodnocení, kt eré budou předloženy po uzavření náboru do st udie,
nebudou brány v pot az, a za t akovét o CRF nebude vyplacena žádná odměna.
1.8 Nežádoucí příhody
Zkoušející je povinen společnost VO neprodleně informovat o výskyt u nežádoucích příhod, jak jsou
definovány v prot okolu (dále označovány jako „ AE“ ), post upem uvedeným v prot okolu. Pokud je
nezbyt né nahlásit AE příslušným orgánům, aut or hlášení souhlasí se souvisejícím předáním svých
osobních údajů.
1.9 Audit
Chce-li příslušný orgán provést kont rolu poskyt ovat ele nebo zkoušejícího v souvislost i s jejich účast í
ve st udii, poskyt ovat el, zkoušející a t ým jsou povinni, pokud je t o přiměřeně proveditelné, (i) o
plánované kont role neprodleně informovat společnost VO a vyvinout maximální úsilí k získání
souhlasu, aby společnost VO nebo její zást upce mohli být kont role přít omni, a (ii) spolupracovat s
příslušným orgánem a splnit všechny odůvodněné požadavky kont rolorů.
2. Povinná péče a dodržování zákonů
2.1
Poskyt ovatel a zkoušející jsou povinni při provádění st udie dodržovat všechny plat né zákony,
předpisy a směrnice (dále jen „ plat né zákony a předpisy“ ), a prohlašují a zaručují, že st udii budou
provádět se zajišt ěním řádné lékařské péče, v souladu s obecně uznávanými vědeckými st andardy, a
pomocí kvalifikovaných pracovníků.
2.2
Poskyt ovatel se zavazuje, že bude všechny dokumenty související se st udií, včet ně formulářů
informovaného souhlasu subjekt ů hodnocení t ýkajících se st udie, zdrojových dat a složky zkoušejícího
na pracovišt i, uchovávat v souladu s plat nými zákony a předpisy.
2.3
Poskyt ovatel prohlašuje a zaručuje, že uzavření a plnění t ét o smlouvy, jakož i přijet í odměn podle
t ét o smlouvy, neporušuje žádné plat né zákony a předpisy ani int erní pravidla, předpisy či zásady
poskyt ovat ele.
3
3. Utajení
3.1
S výjimkou případů výslovně povolených v t éto Smlouvě nebo písemně společnost í VO nesmí
poskyt ovat el ani zkoušející vyzradit důvěrné informace (jak jsou definovány níže) žádné t řet í osobě
ani je použít ve prospěch poskyt ovat ele, zkoušejícího nebo třet í osoby, a omezí příst up k důvěrným
informacím na společnost VO a na t y osoby, včet ně t ýmu, kt eré t yt o informace důvodně pot řebují
pro účely popsané v t ét o Smlouvě. Zkoušející podnikne všechny provedit elné kroky s cílem zajist it ,
aby se uvedené osoby zavázaly k dodržování povinnost i ut ajení důvěrných informací, a t o nejméně ve
st ejném rozsahu, jaký se podle t ét o Smlouvy vzt ahuje na poskytovat ele a zkoušejícího. Důvěrné
informace jsou, st anou se, resp. zůst ávají výlučným vlast nict vím společnost i VO; s t ím, že
poskyt ovat el má právo použít důvěrné informace pro své vlast ní nekomerční, int erní výzkumné,
školicí a vzdělávací účely.
3.2 „ Důvěrnými informacemi“ se rozumí:
(a) veškeré informace a údaje poskyt nut é společnost í VO nebo jejím jménem nebo vyt vořené či
získané poskyt ovat elem nebo zkoušejícím v souvislost i s t out o smlouvou, včet ně prot okolu a jiných
dokument ů ke st udii;
(b) ust anovení t éto smlouvy, včet ně protokolu a příloh tét o smlouvy a
(c) veškeré informace a údaje vyt vořené v souvislost i se st udií, včet ně CRF a údajů v nich
obsažených.
3.3
Omezení t ohot o článku 3 o „ důvěrných informacích“ se nevzt ahují na informace, o nichž může
poskyt ovat el průkazně doložit list innými důkazy, že:
(a) byly právoplat ně v držení zkoušejícího nebo poskyt ovat ele před jejich přijet ím od společnost i
VO;
(b) jsou nebo se st anou veřejně dost upnými jinak než v důsledku jednání nebo nečinnost i
zkoušejícího či poskyt ovat ele či jeho členů st at ut árních orgánů, zmocněnců, vedoucích pracovníků,
zaměst nanců, zást upců, konzult antů, poradců nebo spolupracovníků;
(c) zkoušející nebo poskyt ovat el je získali od t řet í st rany, kt erá má zákonné právo t akové
informace vlast nit a sdělovat je; nebo
(d) byly zkoušejícím nebo poskyt ovat elem nezávisle vyvinut y bez pomoci, uplat nění, použit í nebo
přispění důvěrných informací předaných na základě tét o smlouvy.
3.4
Povinnost i ut ajení st anovené v t ét o smlouvě nebrání zkoušejícímu ani poskyt ovat eli v poskyt nut í
jakékoli část i důvěrných informací, kt erou (i) musí zkoušející nebo poskyt ovat el použít nebo vyzradit
za účelem poskyt nut í léčby nebo poradenst ví subjektům hodnocení, avšak s t ím, že společnost VO a
4
poskyt ovat el se dohodli, že t akové použit í nebo vyzrazení důvěrných informací bude přísně omezeno
na rozsah nezbyt ný k řádnému informování subjekt ů hodnocení a péči o ně, nebo (ii) jsou povinni
předat dle zákonů, předpisů, pravidel, úkonů nebo nařízení st át ního orgánu nebo organizace, avšak s
t ím, že zkoušející nebo poskyt ovat el o t om musí společnost VO s dost at ečným předst ihem písemně
vyrozumět , aby mohla společnost VO usilovat o ochranný příkaz nebo jiný podobný příkaz k zajištění
zacházení s důvěrnými informacemi v režimu ut ajení, a pot é předat pouze minimum důvěrných
informací t ak, aby byla povinnost jejich poskyt nut í splněna.
3.5
Poskyt ovatel bere na vědomí, že vyzrazení důvěrných informací v rozporu s podmínkami t ét o
smlouvy může způsobit nenapravit elnou škodu, za niž odškodnění poskyt ované dle plat ného práva
nemusí být dost at ečnou náhradou, a že společnost VO má kromě dalších práv a možnost í domáhat se
nápravy, kt eré jí poskyt uje zákon nebo právo ekvit y, i právo domáhat se soudního příkazu nebo
příkazu k dodržení ust anovení t ohot o článku 3 u příslušného soudu.
3.6
Poskyt ovatel a zkoušející se zavazují, že na žádost společnost i VO neprodleně (a) vrát í společnost i VO
veškeré důvěrné informace poskyt nut é jim v rámci st udie poskyt ovat eli a/ nebo zkoušejícímu či t ýmu
v dokument ární podobě, včet ně všech kopií a jejich dalších hmot ných podob vyt vořených zkoušejícím
nebo členy st at ut árních orgánů, zmocněnci, vedoucími pracovníky, zaměst nanci, zást upci,
konzult ant y, poradci nebo spolupracovníky zdravot nického zařízení a (b) zničí veškeré důvěrné
informace v držení poskyt ovat ele nebo zkoušejícího uložené na t ehdy dost upných elekt ronických či
jiných médiích.
3.7
Smluvní st rany t ímt o berou na vědomí a souhlasí, že t at o smlouva a její případné dodat ky podléhají
povinnému zveřejnění v souladu se zákonem č. 340/ 2015 Sb., o regist ru smluv. Zveřejnění zajist í
poskyt ovat el. Zkoušející souhlasí se zveřejněním svého jména v souvislost i s t out o smlouvou na
port ále veřejné správy v souladu se zákonem o regist ru smluv.
4. Ochrana osobních údajů
4.1
St rany budou ve věci ochrany osobních údajů dodržovat veškerá plat ná pravidla, předpisy, směrnice a
zákony (zejména Směrnici Evropského parlament u a Rady č. 95/ 46/ ES ze dne 24. října 1995 o
ochraně fyzických osob v souvislost i se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těcht o údajů,
jak je převedena do národního práva zákonem č. 101/ 2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v plat ném
znění (společně označované jako „ zákony o ochraně osobních údajů“ ), v plat ném znění, včet ně
zejména směrnic vydaných M ezinárodním výborem pro harmonizaci a plat ných mezinárodních a
národních předpisů na ochranu a osobních údajů. Poskytovat el a zkoušející jsou mimo jiné povinni
provést případné regist race u míst ních orgánů pro ochranu osobních údajů, kt eré jsou dle t akových
zákonů o ochraně dat povinné.
5
4.2 Osobní údaje subjekt ů hodnocení
(a) Zkoušející je povinen získat od subjektů hodnocení, prostřednict vím formulářů
informovaného souhlasu (dále jen „ IS“ ) dodaných a schválených společnost í VO, souhlas s účast í ve
st udii a s předáním shromážděných dat společnost i VO a s uložením a analýzou t ěcht o údajů, přičemž
veškeré dat a předané společnost i VO budou plně anonymizována a výsledky analýzy budou
prezent ovány pouze jako souhrnné výsledky bez možnost i ident ifikace jednot livých subjekt ů
hodnocení.
(b) Poskyt ovatel je povinen uchovávat veškeré lékařské záznamy a formuláře IS vyt vořené v
souvislost i se st udií po dobu pět i (5) let po ukončení st udie, anebo dle plat ných zákonů a předpisů,
pokud st anoví dobu delší.
4.3 Osobní údaje smluvních st ran
(a) Společnost VO bude zpracovávat osobní údaje zkoušejícího a t ýmu pro administ rat ivní,
st at ist ické, informat ivní, komerční a ohlašovací účely (včet ně jména, kont akt ních údajů, odbornost i,
pracovišt ě a předchozích zkušenost í). Zkoušející souhlasí s předáváním svých osobních údajů t řet ím
osobám. Zkoušející prohlašuje, že získal od členů t ýmu příslušné souhlasy s předáváním jejich
osobních údajů t řet ím osobám v rozsahu pot řebném pro provádění st udie.
(b) Jakékoli osobní údaje vzt ahující se k poskyt ovat eli, zkoušejícímu nebo t ýmu, kt eré mohou být
předmět em t akového zpracování, bude společnost VO používat pro účely plnění t ét o smlouvy a
obecné komunikace.
5. Vynálezy a vlastnictví dat
5.1
Veškeré vynálezy, nápady, zlepšení, objevy, vylepšení, úpravy, know -how , dat a, průmyslové vzory a
informace všeho druhu získané, vyt vořené, příp. zavedené do praxe, jakkoli související s prováděním
st udie, s použit ím finančních prost ředků st udie, přípravku nebo s použit ím, zneužit ím,
úpravou nebo podáváním přípravku (dále společně označovány jako „ vynálezy“ ), jsou
výhradním vlast nict vím společnost i VO. Poskytovat el a zkoušející se zavazují neprodleně (a)
informovat o t akových vynálezech společnost VO, (b) převést veškerá práva, nároky a podíly na
vynálezech na společnost VO, bez nároku na licenční poplat ky nebo jinou odměnu, a (c) vyhot ovit
dokument y požadované společnost í VO k t omu, aby společnost VO mohla získat pro t akovét o
vynálezy ochranu, včet ně pat entových práv, jakou bude společnost VO považovat za pot řebnou nebo
žádoucí. Poskytovat el a zkoušející dále souhlasí, že budou plně spolupracovat se společnost í VO v
rámci procesu zabezpečení a vymáhání práv společnost i VO na t akové vynálezy, a t o před
zveřejněním jakýchkoliv informací o t akových vynálezech, a společnost VO odmění poskyt ovat ele (ve
vzájemně odsouhlasené přiměřené sazbě) za čas st rávený těmit o akt ivit ami na žádost společnost i VO.
5.2
Veškerá práva, nároky a podíly (a) k veškerým údajům shromážděným a dat abázím vyt vořeným v
rámci provádění st udie, (b) ke všem kompilacím dat souvisejícím se st udií (včet ně výběru, koordinace
6
nebo uspořádání t ěcht o dat ), kt eré jsou vyt vořeny pro st udii, a (c) ke všem formulářům CRF a dalším
dokument ům a zprávám v rámci st udie, včet ně aut orských práv k výše uvedenému, jsou a zůst anou
výhradním vlast nict vím společnost i VO.
6. Publikace
6.1
Společnost VO a její zást upci mají neomezený příst up a výlučné právo užívat veškeré informace, kt eré
vzejdou ze st udie, pro libovolné účely v souladu se zákonem.
7. Odměna
7.1
Jako odměnu za provádění st udie se společnost VO zavazuje provést plat by poskyt ovat eli na základě
správně vyplněných a odeslaných formulářů CRF a v souladu s podmínkami uvedenými v Příloze A.
7.2 Plat ební podmínky
(a) Společnost VO není povinna uhradit poskyt ovat eli plat by za formuláře CRF vyplněné, ale
neodeslané v t ermínu, kt erý byl pro odeslání st anoven.
(b) Plat by provedené podle odst avce 7.1 výše jsou odměnou za činnost poskyt ovat ele a
zkoušejícího v rámci st udie dle t éto smlouvy, a dále náhradou všech souvisejících výdajů vzniklých
poskyt ovat eli a zkoušejícímu během plnění t ét o smlouvy. Poskyt ovatel ani zkoušející za plnění
smlouvy neobdrží žádné jiné výhody nad rámec odměn uvedených v článku 7.
(c) Společnost VO zaplat í poskyt ovat eli bankovním převodem pot é, co poskyt ovat el a zkoušející
splní všechny podmínky pro plat bu uvedené v Příloze A a zašle společnost i VO, na adresu uvedenou
v Příloze A, fakt uru, kt erá bude mít všechny náležit ost i účet ního a daňového dokladu dle plat ných
právních předpisů České republiky, a t o po dokončení a odeslání všech CRF všech zařazených
subjekt ů hodnocení. Splat nost fakt ur byla st anovena na t řicet (30) dnů ode dne vyst avení fakt ury.
7.3
Plat by odměny uvedené v t omt o článku a Příloze A předst avují jediný a výlučný způsob řádného
finančního vypořádání mezi smluvními st ranami. VO t ímt o prohlašuje, že neuzavřela se zkoušejícím
separát ní smlouvu na odměnu za provedení st udie. Odměna bude mezi poskyt ovat ele a zkoušejícího
a jeho st udijní tým rozdělena po odečt ení nákladů podle vnit řních předpisů poskyt ovat ele.
8. Doba platnosti a zánik smlouvy
8.1
Tat o smlouva je účinná od dat a účinnost i a zanikne pot é, co poskyt ovat el a zkoušející dokončí
všechny své povinnost i podle t ét o smlouvy. Články 3, 4, 5, 6 a 9 zůst ávají v plat nost i i po zániku
sm lo u vy.
7
8.2
Předpokládaná doba t rvání observační st udie je od podpisu t éto smlouvy do dvou let a 6 měsíců.
Případná odchylka skut ečné doby t rvání od předpokládané doby t rvání delší než 6 měsíců vyžaduje
změnu t éto smlouvy ve formě písemného dodat ku.
8.3
Smluvní st rany mohou smlouvu z jakéhokoli důvodu písemně vypovědět zasláním doporučeného
dopisu s doručenkou poskyt ovat eli. Výpovědní lhůt a je 15 dnů.
8.4
Dále může poskyt ovat el nebo společnost VO od t ét o smlouvy odst oupit:
(a) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní st raně s výpovědní lhůt ou 15
dnů, pokud druhá st rana podst at ným způsobem poruší t ut o smlouvu a nezjedná nápravu v
uvedeném 15denním t ermínu (je sjednáno, že porušení plat ných zákonů a předpisů se považuje za
podst at né porušení t ét o Smlouvy); nebo
(b) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní st raně s výpovědní lhůt ou 15
dnů, pokud se druhá st rana dost ane do plat ební neschopnost i, je zrušena nebo v likvidaci, dojde k
převodu jejího majet ku ve prospěch věřit elů, podá návrh na konkurz nebo je t akový návrh podán
prot i ní, anebo je určen správce konkurzní podst aty pro t ut o st ranu či pro podst at nou část jejího
majet ku.
8.5
V případě, že společnost VO smlouvu vypoví bez udání důvodu, má poskyt ovatel nárok na plat by za
všechny služby poskyt nut é dle t ét o smlouvy do dat a účinnost i výpovědi včet ně; avšak za
předpokladu, že (a) t yt o závazky byly dříve schváleny společnost í VO, (b) poskyt ovat el i zkoušející
řádně plnili své povinnost i podle t ét o smlouvy a (c) dané závazky nelze zrušit . Navíc společnost VO
uhradí všechny přiměřené náklady vzniklé poskyt ovateli, kt eré jsou nut né nebo přiměřeně nezbyt né
v souvislost i s řádným ukončením smlouvy; s podmínkou, že poskyt ovat el od společnost i VO získal
předchozí písemné schválení t ěcht o výdajů. Odst oupí-li společnost VO od smlouvy dle článku 8.3,
písm. a), je společnost VO povinna poskyt ovat eli uhradit výhradně část ku odměn odborníků a výdajů
skut ečně a přiměřeně vzniklých před předmět ným porušením smlouvy.
Zkoušející předá zprávu o ukončení klinického hodnocení na právní odbor poskytovat ele.
9. Závěrečná ustanovení
9.1 St řet zájmů
Poskyt ovatel a zkoušející společnost i VO prohlašují, že plnění jejich závazků dle t ét o smlouvy není a
nebude v rozporu s žádnou jinou smlouvou, kt erou uzavřeli. Poskytovat el a zkoušející se zavazují
společnost VO informovat o všech jiných smlouvách s t řet ími osobami, kt eré mají jakýkoli vzt ah ke
st udii.
8
9.2
VO a zkoušející prohlašují, že mezi sebou neuzavřou žádný právní vzt ah bez ohledu na t o, zda se
vzt ahuje k t ét o observační st udii, aniž by s t ím poskyt ovat el vyjádřil souhlas. Smluvní st rany t ímt o
prohlašují, že z jejich st rany neexist uje žádný st řet zájmů finanční či nefinanční povahy, kt erý by
bránil řádné realizaci st udie v souladu s obecně plat nými předpisy a regulačními požadavky (zejména
se správnou klinickou praxí).
9.3 Oznamování
Veškerá oznámení, kt erá mají nebo mohou být činěna dle t ét o Smlouvy, musí být v písemné formě a
považují se za učiněná dnem doručení, pokud jsou doručena osobně, kurýrní službou nebo
doporučeným dopisem s doručenkou na následující adresy:
Poskyt ovatel:
Fakult ní nemocnice Hradec Králové
Právní odbor
Sokolská 581
500 05 Hradec Králové
Společnost VO:
VALUE OUTCOM ES s.r.o.
Václavská 316/ 12
120 00 Praha 2
K rukám: jednat elů společnost i
M UDr. Tomáš Doležal, Ph.D
nebo
Ing. Helena Doležalová
9.4
Smluvní st rany berou na vědomí a souhlasí, že projednání a rozhodování případných sporů, kt eré
nebudou vyřešeny smírem, bude řešeno s pomocí příslušných soudních orgánů České republiky.
9.5 Vzt ah smluvních st ran
Tat o smlouva mezi společnost í VO a poskyt ovat elem nezakládá vzt ah zastoupení ani společnost osob,
a žádné ze smluvních st ran nedává právo druhou st ranu zavazovat .
9
9.6 Neexist ence jiných ujednání/ dělit elnost smlouvy
Tat o smlouva obsahuje úplnou dohodu mezi smluvními st ranami ve věci svého předmět u a ruší a
nahrazuje veškerá předchozí ujednání (písemná i úst ní) a jednání t ýkající se předmět u t ét o smlouvy.
Veškeré změny a doplňky t ét o smlouvy mohou být prováděny pouze formou písemného dodat ku
podepsaného zkoušejícím a oprávněnými zást upci společnost i VO a poskyt ovat ele. Skut ečnost , že
někt erá ze smluvních st ran nevymáhá svá práva z t ét o smlouvy, nepředst avuje vzdání se daného
práva nebo možnost i vymáhat t ot o právo následně vzhledem ke konkrét ní situaci, ani možnost i z
důvodu pozdějšího porušení nebo neplnění smlouvy od smlouvy odst oupit .
9.7 Podpis smlouvy, vyhot ovení
Tat o smlouva je sepsána v t řech vyhot oveních, přičemž každá smluvní st rana obdrží po jednom.
NA DŮKAZ TOHO smluvní st rany uzavřely t ut o Smlouvu k dat u účinnost i prostřednict vím svých řádně
oprávněných zást upců.
VALUE OUTCOM ES s.r.o. FN Hradec Králové
Ing. Helena Doležalová
Jednat elka prof. M UDr. Vladimír Palička, CSc., dr. h. c.
ředit el
Dat um: 20. 1. 2020 Dat um: 29. 1. 2020
I
Hlavní zkoušející
M ezioborové t ransplant ační cent rum
Dat um: 27. 1. 2020
Seznam příloh:
Příloha A – Plat by
Příloha B – Prot okol st udie – založen u zkoušejícího
10
Příloha A
Plat by
Společnost VO za provedení st udie uhradí celkem za každý subjekt
hodnocení plus DPH, a t o t ak, že plat ba bude rozdělena dle počt u odevzdaných formulářů
jednot livých návšt ěv dle prot okolu st udie:
(i) první část je za komplet ní vyplnění a odeslání formuláře CRF –
Návšt ěva 1;
(ii) druhá část za komplet ní vyplnění a odeslání formuláře
CRF – Návšt ěva 2;
(iii) t řet í část je za komplet ní vyplnění a odeslání formuláře
CRF – Návšt ěva 3;
(iv) čt vrt á část je za komplet ní vyplnění a odeslání formuláře
CRF – Návšt ěva 4;
(v) pát á část je za komplet ní vyplnění a odeslání formuláře
CRF – Návšt ěva 5;
Společnost VO zašle emailem poskyt ovat eli vyúčt ování s výzvou na vyst avení fakt ury po dokončení
sběru dat u všech subjektů hodnocení zařazených v cent ru. Na základě t éto výzvy bude poskyt ovat el
povinen vyst avit daňový doklad, kt erý musí obsahovat veškeré požadavky st anovené právními
předpisy.
Poskyt ovatel nese výhradní odpovědnost za plat bu veškerých případných daní a jiných poplat ků,
kt eré jsou nebo mohou být uloženy. Poskyt ovat el dále nese veškeré náklady a výdaje, kt eré mu
vzniknou při provádění st udie. To zahrnuje mimo jiné plat by celému t ýmu včet ně lékaře.
Plat by odměny uvedené v t ét o příloze předst avují jediný a výlučný způsob finančního vypořádání
mezi smluvními st ranami. Společnost VO t ímt o prohlašuje, že neuzavřela se zkoušejícím separát ní
smlouvu na odměnu za provedení st udie. Odměna bude mezi Poskyt ovatele a Zkoušejícího a jeho
st udijní t ým rozdělena po odečt ení nákladů podle vnit řních předpisů Poskytovat ele.
Zasílací adresa společnost i VO:
VALUE OUTCOM ES s.r.o.
Václavská 316/ 12
120 00 Praha 2
Kont akt ní email poskyt ovatele pro zasílání přehledů:
___________________________
11