Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O PLNĚNÍ FUNKCE ZADAVATELE KLINICKÉ
ZKOUŠKY PŘÍSTROJE SOMA.S
Tato Smlouva o plnění funkce zadavatele (dále jen „Smlouva“) se uzavírá
dne 10. 02. 2020 (dále jen „Datum účinnosti“) mezi
Somavedic Technologies s.r.o.
Zapsáno: c 29985 vedená u Krajského soudu v Ústi nad Labem
Sídlo: Smetanova 1246/22, 410 02 Lovosice
Identifikační číslo: 24689173
Jednající jednatelkou ARANKA VÍTKOVÁ
(dále jen „objednatel,,)
a
Výzkumný ústav balneologický, v.v.i.
Zapsaná v Rejstříku v.v.i. vedeném Ministerstvem školství, mládeže a
tělovýchovy
Sídlo: Prosek 174, Mšené-lázně, 41119
IČ: 86652061
Jednající: Ing. Františkem Ochem, ředitelem ústavu
(dále jen „VÚB")
Společně nazývané strany
Uzavřely níže uvedeného dne, měsíce a roku
tuto
Smlouvu o plnění funkce Zadavatele klinické zkoušky účinku
přístroje SOMA.S a
(dále jen „Smlouva“)
Objednatel Somavedic Technologies sro je ve smyslu Zákona č. 268/2014 Sb. o
zdravotnických prostředcích $ 13 účastníkem klinické zkoušky. Objednatel před
uzavřením této © Smlouvy. udělil plnou moc Výzkumnému © ústavu
balneologickému, veřejné výzkumné instituci (dále jen VŮB) k postavení a
výkonu funkce Zadavatele klinické zkoušky účinku SOMA.S dne 10. 2. 2020.
VŮB přijal toto zplnomocnění ve formě zvláštní příslušné plné kompetence
(pravomoc, úkoly a odpovědnost) nutné pro plnění této Smlouvy. VŮB tak
přejímá postavení a kompetenci osoby, která si objedná u poskytovatele
zdravotních služeb provedení klinické zkoušky a která zajišťuje zahájení, řízení,
organizování, kontrolu, popřípadě financování klinické zkoušky. Objednatel určil
jako poskytovatele zdravotních služeb Masarykovu nemocnici Ústí nad Labem,
0.z., která je součástí společnosti Krajská zdravotní a. s.se sídlem Sociální péče
3316/12A, 401 13 Ústí nad Labem IČ: 25488627, dále jen MNUL. MNUL jako
účastník klinické zkoušky bude v postavení a v kompetencích Pracoviště.
1. Předmět řešení
Klinická zkouška účinku SOMA.S zahrnující:
1.1. Zpracování návrhu Studie Klinické hodnocení účinku nízkoenergetického
záření (magnetické resonanční terapie) přístroje SOMA.$ u pacientů s vlhkou
formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a návrhu Protokolu
klinické zkoušky SOMA.S.. ,
1.2 | Návrh Smlouvy o účasti na studii klinické zkoušky SOMA.S s mezi VŮB
jako Zadavatelem a MNUL jako Pracovištěm a Zkoušející.
1.3 Zpracování plánu klinické zkoušky ve spolupráci s MNUL.
1.4. Zpracování Příručky zkoušejícího ve spolupráci s Pracovištěm a se
Zkoušejícím
1.5 Zpracování písemného oznámení záměru provést klinickou zkoušku Etické
komisi MNUL. Spolu s oznámením předložení povinné dokumentace klinické
zkoušky uvedenou v Zákoně č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, $ 21
písm. a) s výjimkou bodů 5 a 6.
1.6. Po schválení záměru provést klinickou zkoušku Etickou komisí MNUL
zpracovat oznámení zahájení KZ na Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL.
1.7 Provedení klinické zkoušky podle studie uvedené v části 1.1 této smlouvy.
Sběr dat pro klinické hodnocení účinku nízkoenergetického záření (magnetické
resonanční terapie) přístroje SOMA.S u pacientů s vlhkou formou věkem
podmíněné makulární degenerace (VPMD) studie zahrne vizus, nitrooční tlak,
oční koherentní tomografie (OCT), biomikroskopické vyšetření očního pozadí,
krevní obraz s diferenciálním rozpočtem leukocytů, serologické vyšetření hsCRP
(vysoce citlivý C reaktivní protein), TNF (tumor necrosis faktor) a volné radikály
v moči. Vedle toho sběr dat zahrne i doprovodné sledování účinků na TK, Pulz,
hodnocení srdečního rytmu, saturace O2 v krvi, Většina těchto faktorů bude
zjišťována v rámci vstupního a výstupního vyšetření jednotlivých probandů. Z
toho vybraná data (TK, P, poruchy P) budou měřená samotnými probandy, a to
2x denně (ráno a večer) po dobu trvání každé etapy studie tj. 30 dní. Studie využije
i výsledků vstupního, průběžného i závěrečného subjektivního samohodnocení
každého probanda, Metodicky bude klinická zkouška provedena jako dvojitě
zaslepená randomizovaná studie u 60 probandů. Vlastní zkouška bude rozdělena
na 3 etapy, každá trvající vždy 30 dní včetně sobot a nedělí. V každé etapě bude
šetřeno 10 osob pod vlivem SOMA.S a 10 pod vlivem placeba věrně
napodobujícího funkční vzor SOMA.S, celkem tedy 60 probandů
1.8 | Převzetí výsledných dat z každé etapy 1 — 3 a jejich vyhodnocení
1.9. Vedení povinných evidencí ve spolupráci s Pracovištěm a Zkoušejícím.
1.10. Zpracování Závěrečné zprávy a doporučení k dalšímu postupu
1.11. Návrh žádosti o registraci SOMA.S jako zdravotnického prostředku.
2 Povinnosti objednatele při provádění Díla
Objednatel se zavazuje úzce spolupracovat při plnění této smlouvy s VŮB. V tom
je zahrnuto i zapůjčení přístroje SOMA.S originál v počtu 10 kusů probandům a
placebové verze SOMA.S rovněž v počtu 10 ks. pro zapůjčení probandům.
Objednatel zůstává po celou průběžnou dobu klinické zkoušky vlastníkem všech
SOMA.S.
3. Termín plnění
VŮB zahájí řešení úkolu, včetně návrhu potřebných dokumentů 10. 2. 2020. Předá
plnění této smlouvy nejdéle do 25. 8. 2020. Pokud to obě strany v průběhu plnění
uznají za vhodné, je možné předávat dílčí plnění této smlouvy i v průběhu plnění.
4. Cena výzkumných prací
4.1 Konečná celková cena za řádné a včasné plnění této smlouvy činí podle
dohody obou Stran této Smlouvy částku 690 000,- Kč (slovy šest set devadesát
tisíc korun českých) bez DPH (dále jen „Cena Díla“).
4.2 Oběstrany se dohodly, že Objednatel uhradí dílčí vstupní fakturu VÚB jako
krytí nákladů rozpracovanosti úkolů vyplývajících z této smlouvy ve výši 150 tis.
Kč (sto padesát tisíc korun českých). Zbylé části ceny plnění budou účtovány
Objednateli ve dvou splátkách a v jednom závěrečném účtování, vždy po předání
a odsouhlasení plnění oběma stranami. Splatnost faktur je stanovena na deset dní
po jejím vystavení.
4.3. Cena plnění je cenou pevnou a konečnou, kterou lze měnit pouze písemnou
dohodou obou Smluvních stran.
A
Závěrečná ustanovení
5.1. Platnost a účinnost této Smlouvy nastává dnem jejího podpisu oběma
smluvními stranami.
5.2 Tato Smlouva je vyhotovena ve dvou (2) vyhotoveních s platností
originálu. Každá smluvní strana obdrží jedno (1) vyhotovení této Smlouvy.
5.3 Smluvní strany výslovně prohlašují, každá samostatně, že jsou oprávněny
tuto Smlouvu uzavřít a plnit, a jsou si vědomy skutečností z jejího uzavření
vyplývajících. Smluvní strany prohlašují, že si tuto Smlouvu řádně přečetly,
s jejím obsahem souhlasí, a že Smlouva byla sepsána na základě pravdivých
údajů, jejich pravé a svobodné vůle a nebyla ujednána v tísni, ani za jinak
jednostranně nevýhodných podmínek či jiných okolností, které by zakládaly
neplatnost tohoto dokumentu. Na důkaz toho připojují své vlastnoruční podpisy.
V Praze dne 10. 2. 2020
Aranka Vítková v. r. Ing. Frántišek Och v. r.
SOMAVEDIC Technologies sro Výzkumný ústav balneologický vvi
Objednatel VÚŮB