Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O POSKYTNUTÍ SLUŽEB V RÁMCI KLINICKÉHÓ HODNOCENÍ
LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Smluvní strany:
Clinical Research Center s.r.o., se sídlem Počernická 272/96, 108 00 Praha 10, lČ:
05270979, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, oddíl C,
vložka 260760, zastoupená Mgr. Lucii Špatenkovou, jednatelkou (dále jen ,,CRC")
a
Klatovská nemocnice, as., se sídlem Plzeňská 929, 339 01 Klatovy, lČ: 26360527,
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Krajského soudu v Plzni, oddíl B. vložka 1070,
zastoupená MUDr. Jiřím Zeithamlem, předsedou představenstva, a Ing. Ondřejem
Provalilem, MBA, místopředsedou představenstva
(dále jen ,,vendor")
uzavírají v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského
zákoníku, v platném znění tuto:
SMLOUVU O POSKYTNUTÍ SLUŽEB V RÁMCI KLINICKÉHO HODNOCENÍ
LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (dále jen ,,smlouva")
1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ
1.1 cro iqvia rds Inc., jednající jako nezávislý dodavatel společnosti Arena
Pharmaceuticals, Inc., se sídlem 6154 Nancy Ridge Dříve, San Diego, CA 92121,
USA (dále jen ,,zadavatel") je zadavatelem klinického hodnoceni humánních léčivých
přípravků s názvem "Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované,
52týdennl klinické hodnocení fáze 3 posuzujlcl účinnost a bezpečnost přípravku
etrasimod u pacientů se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou", číslo protokolu:
APD334-301 (dále jen ,,Studie"). Studie je prováděna v souladu se zákonem č.
378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, na základě smlouvy o
provedeni klinické zkoušky, která byla nebo bude uzavřena mezi zadavatelem a
(dále jen ,,Instituce"), který je zároveň oprávněným
poskytovatelem zdravotn ích služeb ve zdravotnickém zařízení.
1.2 CRC uzavřela s Institucí dne 12.07.2017 smlouvu o spolupráci při klinickém
zkoušením léčiv na základě, které CRC zajišťuje pro Instituci řádné provedení Studie.
1.3 CRC je na základě výše uvedených smluv oprávněna zajišt'ovat služby, které jsou
specifikovány v odst. 2.2. této smlouvy.
1.4 Součástí této smlouvy je Protokol klinického hodnocení (dále jen ,,Protokol"). Protokol
je základním a klíčovým dokumentem pro klinické hodnocení, podrobně popisuje cíle,
pIán, metodologii, statistickou rozvahu, uspořádání klinického hodnocení, určuje
zacházení s hodnocenými léčivými prostředky a uvádí jaká vyšetření mají být v rámci
Studie provedena a jakým způsobem mají být tato vyšetřeni provedena. Protokol tvoří
Přílohu č. 2 této smlouvy.
2. PŘEDMĚT A ÚČEL SMLOUVY
2.1 Předmětem a účelem této smlouvy je úprava práv a pov1Ř^nost" smluvních stran
v souvislosti se zajištěním provádění Studie zadavatele.
2.2 Vendor se za účelem zajištění provádění Studie zavazuje poskytovat následujIcI
služby: vyšetřeni OCT a oční pozadí (dale jen "Služba")
Úkon OCT bude součástí Screeningové návštěvy, návštěvy v týdnu 12 (\n12),
návštěvy v týdnu 32 (W32) a návštěvy v týdnu 52 (W52). Pokud bude na návštěvě
W52 abnormální nález z OCT, pak se toto vyšetřeni bude opakovat a bude součástí
Follow-up návštěvy
2.3 Služby budou poskytovány subjektu zkoušky, tj. fyzické osobě, která se účastní Studie
(dále jen ,,Subjekt zkoušky"), a to na základě vyplněné žádanky, kterou vystaví pro
Subjekt zkoušky Instituce. Vendor bere na vědomí, že Služby nejsou hrazeny ze
zdravotního pojištění Subjektu zkoušky a z toho důvodu bude žádanka obsahovat
pouze základní údaje o Subjektu zkoušky a údaj o tom, jaká Služba je v rámci Studie
požadována.
2.4 Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou, tj. na dobu trvání Studie, jejíž předpokládaný,
avšak nezávazný termín ukončení je prosinec 2021. O ukončeni Studie bude CRC
vendora informovat.
3. PRÁVA A POVINNOSTI SMLUVNÍCH STRAN
3.1 CRC se zavazuje uhradit vendorovi za poskytnuté služby odměnu dle ČI. 5 této
smlouvy.
3.2 Vendor se zavazuje poskytnout službu Subjektu zkoušky dle této smlouvy, v co
nejkratším možném termínu, tak aby nebyl ohrožen průběh Studie.
3.3 Zpracované výsledky Služeb se řidl Protokolem a požadavky Studie.
3.4 Vendor prohlašuje, že si před podpisem této smlouvy řádně prostudoval Protokol a
zavazuje se podpisem této smlouvy Protokol řádně dodržovat a práva a povinnosti pro
něj vyplývající z Protokolu bez výhrad akceptuje.
4. ODMĚNA VENDORA
4.1 Vendorovi náleží za poskytnuté Služby odměna (dále jen ,,Odměna"). Smluvní strany
se pro vyloučení všech pochybností dohodly, že vendor není oprávněn jednostranně
navýšit ceny Služeb. K navýšení ceny Služeb je zapotřebí písemní souhlas CRC.
4.2 Odměna bude hrazena ze strany CRC průběžně za každý kalendářní měsíc podle
počtu provedených Služeb Vendorem dle této smlouvy, a to na základě faktury
vystavené Vendorem se splatností do 15 kalendářních dnů ode dne doručení faktury
CRC. CRC za účelem vystaveni faktury předá vendorovi nejpozději do 10.
kalendářního dne následujIcIho měsíce tzv. flow chart za uplynulý kalendářní měsíc, tj.
tabulku provedených Služeb ve vztahu ke konkrétnímu Subjektu zkoušky v uplynulém
kalendářním měsíci, přičemž Vendor tuto tabulku porovná se svými záznamy
provedených Služeb a sdělí CRC případné rozdíly. Na základě počtu provedených
Služeb v předmětném kalendářním měsíci odsouhlaseného oběma smluvními stranami
(není třeba, pokud se předaný flow chart a záznamy vendora shoduji) vystaví vendor
fakturu. Flow chart slouží pro kontrolu provedených Služeb.
4 3 V případě prodlení se zaplacením Odměny se CRC zavazůje zaplat"t vendorov"
smluvní pokutu ve výši 0,1 % z dlužné částky za každý započatý den prodlení.
V případě prodlení CRC se zaplacením Odměny o více než 30 kalendářních dnů je
vendor oprávněn tuto smlouvu písemně vypovědět bez výpovědní doby, přičemž
výpověď' v takovém případě nabývá účinnosti dnem jejího doručeni CRC.
5. VÝŠE ODMĚNY
5.1 výše odměny za poskytnuté služby dle smlouvy je stanovená následujícím
způsobem:
název služby počet cena bez DPH cena vč. DPH
OCT 2500,-
1 2500,-KČ
Pro vyloučení pochybností smluvní strany upřesňují, že odměna v uvedené tabulce je
sjednána jako odměna za provedení jedné Služby ve vztahu k jednomu Subjektu zkoušky.
6. KOMUNIKACE SMLUVNÍCH STRAN
6.1 Jménem CRC je v technických věcech souvisejIcích se smlouvou oprávněna jednat:
6.1.1
6.2 Jménem vendora je ve věcech souvisejících se smlouvou oprávněn jednat:
6.2.1
7. ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
7.1 Každá ze smluvních stran je oprávněna tuto smlouvu písemně vypovědět z jakéhokoliv
důvodu nebo bez uvedení důvodu s výpovědní dobou v délce třech kalendářních
měsíců počínaje prvním dnem měsíce nás|edujÍcÍho po doručení výpovědi druhé
smluvní straně.
7.2 Tato smlouva je vyhotovena ve dvou (2) vyhotoveních, přičemž každé vyhotovení má
platnost originálu. Každá smluvní strana dostane jedno (l) vyhotoveni.
7.3 Smluvní strany prohlašují, že si v této smlouvě sjednaly všechny náležitosti, které si
chtěly sjednat a které považují za důležité, přičemž za součást této smlouvy se
považuje i Protokol. Současně smluvní strany prohlašují, že si navzájem sdělily
všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro uzavření této smlouvy.
7.4 Tato smlouva nabývá platnosti dnem jejího podpisu oběma smluvními stranami a
účinnosti dnem jejího zveřejnění v registru smluv v souladu se zákonem č. 340/2015
Sb,, o registru smluv.
7.5 Smlouvu lze měnit nebo doplňovat pouze formou písemných dodatků opatřených
datem a podpisy smluvních stran, jakákoliv jiná forma změny smlouvy je vyloučena,
nedohodnou-li se na tom smluvní strany písemně jinak. Bez í^hledu na úst. článku 6
této smlouvy jsou k jakékoliv změně smlouvy oprávněny pouze osoby oprávněné
zastupovat smluvní strany dle stavu zapsaného v obchodním rejstříku.
7.6 Práva a povinnosti smluvních stran, které nejsou upraveny touto smlouvou, se řídí
ustanoveními příslušných platných a účinných právních předpisů. Smluvní strany
zároveň prohlašuji, že si nepřeji, aby nad rámec výslovných ustanovení této smlouvy
byly jakékoli jejich práva a povinnosti dovozovány z dosavadní či budoucí praxe
zavedené mezi smluvními stranami či zvyklosti zachovávaných obecně či v odvětví
týkajícím se předmětu plněni této smlouvy, ledaže je v této smlouvě stanoveno jinak.
7.7 Smluvní strany se dohodly, že právní vztah se řídí platným právem České republiky.
7.8 Nedílnou součástí této smlouvy jsou tyto přílohy: Příloha č. 1 Protokol klinického
hodnocení.