Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Smlouva o limitaci rizik spojených Contract on limitation of risks
s hrazením léčivého přípravku associated
č. 50/2020
with the reimbursement of
medicinal product
No. 50/2020
uzavřená dohodou smluvních stran v concluded by the contracting parties
souladu s § 1746 odst. 2 in accordance with
zákona č. 89/2012 Sb., občanského Section 1746 Paragraph 2 of the Act
zákoníku. No. 89/2012 Sb., Civil Code
Smluvní strany: Contracting Parties:
Všeobecná zdravotní pojišťovna České Všeobecná zdravotní pojišťovna České
republiky republiky
zřízená zákonem č. 551/1991 Sb., o Established by the Act No. 551/1991 Sb., on
Všeobecné zdravotní pojišťovně České Všeobecná zdravotní pojišťovna České
republiky, ve znění pozdějších předpisů republiky, as amended
Sídlo: Orlická 4/2020, 130 00 Praha Registered Orlická 4/2020, 130 00 Praha
IČO: 3 office: 3
41197518 ID No.: 41197518
Zastoupena: Ing. David Šmehlík, MHA, Represented Ing. David Šmehlík, MHA,
náměstek ředitele VZP ČR pro by: Deputy Director of VZP ČR of
zdravotní péči, the Health Care,
na základě pověření ředitele based on an authorization of
Všeobecné zdravotní the director of Všeobecná
pojišťovny České republiky zdravotní pojišťovna České
republiky
(dále jen „Pojišťovna“) na straně jedné hereinafter referred to as the “Insurance
a Company“ on one side
and
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Sídlo: 28-32 Pembroke Street With registered 28-32 Pembroke Street Upper
Upper Dublin 2, Irsko office at: Dublin 2, Ireland
Zapsaná: Companies Registration Registered: Companies Registration
Office Office
Registrační 502558 Registered 502558
číslo: No.:
(dále jen „Držitel“) na straně druhé. (hereinafter referred to as the “Holder”) on the
other side.
uzavírají have entered
v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném in accordance with Act No. 48/1997 Coll., on
zdravotním pojištění a o změně a doplnění Public Health Insurance and on Amendments to
některých souvisejících zákonů, ve znění Certain Related Acts, as amended (hereinafter
pozdějších předpisů (dále jen „zákon o referred to as “Act on Public Health
veřejném zdravotním pojištění“), zákonem č. Insurance”), Act No. 551/1991 Coll. on
551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně Všeobecná zdravotní pojišťovna České
České republiky, ve znění pozdějších předpisů, republiky, as amended, by Decree of the
vyhláškou MF č. 418/2003 Sb. a dalšími Ministry of Finance No. 418/2003 Coll. and
souvisejícími právními předpisy tuto Smlouvu o other related legal regulations, into this
limitaci rizik spojených s hrazením léčivého Contract on limitation of risks associated
přípravku (dále jen „Smlouva“). with the reimbursement of medicinal product
(hereinafter referred to as the “Contract”).
Článek I.
Účel Smlouvy Article I.
Purpose of the Contract
1. Držitel má zájem uvádět na trh v České 1. The Holder is interested in placing a
republice léčivý přípravek, který je medicinal product specified in Annex No. 1
specifikován Přílohou č. 1 Smlouvy (dále jen to the Contract (hereinafter referred to as the
„Přípravek“). “Product”) on the market in the Czech
Republic.
2. Účelem této Smlouvy je v rámci poskytování 2. The purpose of this Contract is to ensure the
zdravotní péče v České republice zajistit availability of therapy with the Product
dostupnost terapie Přípravkem, a to limitací within the framework of the provision of
nákladů vynaložených Pojišťovnou v health care in the Czech Republic by limiting
souvislosti s terapií Přípravkem. V zájmu the costs incurred by the Insurance Company
vyloučení jakýchkoliv pochybností Držitel in connection with the Product's therapy. For
potvrzuje, že prostředky použité jím na tuto the avoidance of doubt, the Holder confirms
finanční kompenzaci nemají povahu that the funds used by the Holder for this
prostředků, které jsou získávány v systému financial compensation are not in the nature
veřejného zdravotního pojištění. of the funds obtained under the public health
insurance system.
3. Účelem této Smlouvy není jakkoli zasahovat 3. The purpose of this Agreement is not to
do procesu stanovení maximální ceny a/nebo interfere in any way with the process of
výše a podmínek úhrady Přípravku, ani setting the maximum price and/or amount and
jakýmkoli způsobem zasahovat či ovlivňovat conditions of reimbursement of the Product,
preskripční chování lékařů, které musí být nor in any way interfere with or influence the
vykonáváno v souladu se správnou klinickou prescribing behaviour of physicians, which
praxí. must be performed in accordance with good
clinical practice.
Článek II. Article II.
Definice pojmů Definitions
Pro účely této Smlouvy se rozumí: For the purposes of this Contract:
- Celkovým nákladem součet všech - Total cost shall mean the sum of all
skutečně vynaložených plateb Pojišťovnou payments actually made by the Insurance
na úhrady vykázané Poskytovateli na Company for the payments of the Product
Přípravek (částka včetně obchodní přirážky reported by the Provider (amount including
a DPH podle platných právních předpisů1);
1 Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely, Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty
mark-up and VAT according to applicable
legal regulations1);
- Limitem sjednaná výše Celkového nákladu
Pojišťovny na terapii Přípravkem, při jehož - Limit shall mean the agreed amount of the
překročení vzniká Pojišťovně za podmínek Insurance Company's Total cost on the
stanovených Smlouvou právo na úhradu therapy with the Product, the Insurance
Zpětné platby; Company is entitled to the Retroactive
Payment under the conditions stipulated in
the Contract if the Limit is exceeded;
- Pojištěncem osoba dle zákona o veřejném
zdravotním pojištění registrovaná u - Insured person shall mean a person
Pojišťovny ke dni poskytnutí zdravotní registered with the Insurance Company in
služby; accordance with the Act on Public Health
Insurance at the date of provision of health
service;
- Poskytovatelem poskytovatel zdravotních
služeb (specializované pracoviště), se - Provider shall mean health care provider
kterým má Pojišťovna ke dni poskytnutí (specialized institution) with which the
Přípravku Pojištěnci uzavřenu zvláštní Insurance Company has a specific contract
smlouvu o poskytování a úhradě hrazených on provision and reimbursement of paid
služeb ve smyslu § 15 odst. 10 zákona o services according to Section 15 Paragraph
veřejném zdravotním pojištění; 10 of Act on Health Insurance;
- The Relevant Administrative proceedings
- Předmětným správním řízením správní shall mean administrative proceedings
řízení specifikované Přílohou č. 1 Smlouvy; specified in Annex No. 1 to this Contract;
- Overview shall mean the overview of the
- Přehledem přehled o nákladech na terapii therapy with the Product costs provided by
Přípravkem poskytovaný Pojišťovnou the Insurance Company to the Holder and, at
Držiteli a podklad pro fakturaci Zpětné the same time, the basis for invoicing the
platby; Retroactive Payment;
- Přípravkem (LP) léčivý přípravek - Product (MP) shall mean the medicinal
specifikovaný Přílohou č. 1 této Smlouvy, product specified by the Annex No. 1 to this
hrazený z veřejného zdravotního pojištění Contract, reimbursed from the public health
při poskytování zdravotní péče insurance within the provision of health care
Poskytovatelem. Přípravkem se rozumí i services by the Provider. Product shall also
totožný léčivý přípravek, jemuž Ústav mean an identical medicinal product to
přidělil nový kód při změně registrace which the Institute has assigned a new code
léčivého přípravku, která však nespočívá ve when the marketing authorization for the
změně veličin podléhajících zkoumání pro medicinal product was changed, but which
účely stanovení maximální ceny, popř. výše does not consist of a change in the quantities
a podmínek úhrady (jako jsou např. změna subject to examination for the purpose of
velikosti balení, síla, cesta podání a léková determining the maximum price or the
forma léčivého přípravku u shodné léčivé amount and conditions of reimbursement
látky), tudíž taková změna registrace (such as change in packaging size, strength,
léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou method of submission or the pharmaceutical
maximální cenu a výši a podmínky úhrady; form of the Product for the same active
substance), therefore such a change in the
marketing authorization for the medicinal
product does not affect the maximum price
1 Price Regulation of the Ministry of Health No. 1/2020/CAU, on regulation of prices of medicinal products
and foodstuff for special medicinal purposes, Act No. 235/2004 Coll., on Value Added Tax
or the amount and conditions of
reimbursement;
- Rozhodným obdobím období dohodnuté - Relevant period the period agreed on by the
Smlouvou, za které se budou realizovat Contract, for which agreed rights and
dohodnutá práva a povinnosti smluvních obligations of the Contracting Parties will be
stran; realized;
- Unikátním ošetřeným pojištěncem (UOP) - Unique Treated Insured Person (UTIP)
jeden Pojištěnec vykázaný Poskytovatelem means one Insured person reported by the
na příslušných dokladech, do počtu unikátně Provider in the relevant documentation,
ošetřených pojištěnců zahrnutý pouze included only once in the amount of
jednou; uniquely treated insured persons;
- Ústavem (SÚKL) Státní ústav pro kontrolu - Institute (SIDC) State Institute for Drug
léčiv; Control;
- Zpětnou platbou částka, na jejíž úhradu - The Retroactive Payment shall mean the
vzniká Pojišťovně právo, pokud Celkový amount for which the Insurance Company is
náklad Pojišťovny překročí sjednaný Limit, entitled to be reimbursed, if the Total cost of
ve výši Celkového nákladu vynaloženého the Insurance Company exceeds the agreed
Pojišťovnou nad stanovený Limit, za Limit, in the amount of the Total cost
podmínek stanovených touto Smlouvou, a incurred by the Insurance Company above
kterou je Pojišťovna oprávněna přijmout do the Limit, under the terms stipulated by this
základního fondu Pojišťovny. Contract, and that the Insurance Company is
entitled to accept into the Insurance
Company's basic fund;
Článek III. Article III.
Předmět Smlouvy Object of the Contract
Předmětem této Smlouvy je závazek Držitele The subject matter of this Contract is the
poskytovat Pojišťovně za Smlouvou stanovených Holder's obligation to provide the Retroactive
podmínek Zpětnou platbu v případě, že Celkový Payment to the Insurance Company under the
náklad Pojišťovny na Přípravek překročí terms stipulated by the Contract in case the Total
stanovený Limit, a tím zajistit dosažení úspory cost of the Insurance Company on the Product
nákladů vynaložených Pojišťovnou na Přípravek exceeds the Limit, thus ensuring savings of costs
a závazek Pojišťovny náklady vynaložené na incurred by the Insurance Company on the
Přípravek Držiteli prokázat způsobem Product, and the Insurance Company's obligation
vymezeným v této Smlouvě. to prove to the Holder in the form as stipulated
by this Contract the expenses incurred for the
Článek IV. Product.
Limit a Zpětná platba
Article IV.
Limit and the Retroactive Payment
1. Smluvní strany se dohodly, že Limit pro 1. The Contracting Parties agreed that the
období definované Přílohou č. 1 Smlouvy amount of the Limit for the period defined in
činí částka, jejichž výše je specifikována Annex No. 1 to this Contract is specified in
Přílohou č. 1 této Smlouvy. the Annex No. 1 to this Contract.
2. Limit specifikovaný Přílohou č. 1 této 2. The Limit specified in the Annex No. 1 to this
Smlouvy je sjednán jako konečný. Smluvní Contract is final. The Contracting Parties
strany se dohodly, že ve vztahu k dohodnuté agreed that in relation to the agreed amount
výši Limitu přebírají dle § 1765 občanského of the Limit, they assume the risk of a change
zákoníku riziko změn okolností s výjimkou in circumstances pursuant to Section 1765 of
the Civil Code with the exception referred to
uvedenou v článku VIII. odst. 1 písm. c. této in Article VIII. Paragraph 1 letter c. of this
Smlouvy. Contract.
3. The Holder undertakes to provide the
3. Držitel se zavazuje poskytnout Pojišťovně Insurance Company with the Retroactive
Zpětnou platbu při překročení Limitu v Payment if the Limit is exceeded in the given
daném období. Zpětnou platbu bude period. The Insurance Company shall ask the
Pojišťovna na Držiteli uplatňovat v Holder to pay the Retroactive Payment within
termínech fakturace dle článku VI. odst. 1 the invoicing periods pursuant to Article VI.
Smlouvy. paragraph 1 of the Contract.
4. Detailed invoicing and payment terms for the
4. Podrobné fakturační a platební podmínky Retroactive Payment are set out in Article VI.
pro poskytnutí Zpětné platby jsou uvedeny v of this Contract.
článku VI. Smlouvy.
Článek V. Article V.
Přehled Overview
1. Přehledem se rozumí doklad ve formátu 1. Overview shall mean a document in the .xlsx
.xlsx (excel) s daty z vnitřních účtovacích (excel) format with data from internal
systémů Pojišťovny vyčíslující Celkový accounting systems of the Insurance Company
náklad vynaložený na terapii Pojištěnců quantifying the Total cost incurred on the
Pojišťovnou v příslušném fakturačním therapy of Insured persons by the Insurance
období. Pro vyloučení pochybností se uvádí, Company in the relevant invoicing period. For
že do Přehledu nejsou zahrnuty náklady na avoidance of doubt, it is stated that the costs on
Přípravek, které nebyly přiznány the Product, which were not awarded to the
Poskytovateli na základě revizní kontroly Provider based on the audit review of the
Pojišťovny. Insurance Company are not included in the
Overview.
2. Přehled bude obsahovat níže uvedené údaje: 2. The Overview shall contain the following
a) název Přípravku; information:
b) počet UOP, u kterých byla vykázána a) the name of the Product;
terapie Přípravkem v příslušném b) the number of UTIPs at which the therapy
fakturačním období; with the Product was reported in the relevant
c) počet uhrazených balení Přípravku (v invoicing period;
členění na jednotlivé kalendářní c) the number of reimbursed packages of the
měsíce) v příslušném fakturačním Product (broken down into individual calendar
období; months) in the relevant invoicing period;
d) celková částka Zpětné platby po d) the total amount of the Retroactive Payment
překročení Limitu, na jejíž úhradu after the Limit was exceeded for which the
Pojišťovně vznikne právo za příslušné Insurance Company will be entitled to be
fakturační období za podmínek reimbursed for the relevant billing period under
uvedených v této Smlouvě. the conditions specified in this Contract.
3. Pojišťovna se zavazuje zasílat Přehled 3. The Insurance Company undertakes to send
pololetně elektronickou poštou na e- the Overview semi-annually by e-mail to the e-
mailovou adresu Držitelem určené mail address of the contact person designated by
kontaktní osoby, a to: do 15. 11. (data za the Holder as follows: to 15 November (data for
měsíce leden až červen) a do 15. 5. (data za January until June) and to 15 May (data for July
měsíce červenec až prosinec). Období jsou until December). The periods are modified with
modifikována s ohledem na dobu trvání the respect to the duration of the Contract.
smlouvy.
4. Držitel se zavazuje poskytnutý Přehled řádně 4. The Holder undertakes to read the provided
prostudovat. V případě, že Držitel bude mít Overview carefully. In case of any objections to
proti obsahu Přehledu námitky, je oprávněn the content of the Overview the Holder is
požadovat po Pojišťovně vysvětlení. Pokud entitled to demand an explanation from
proti jeho obsahu námitky neshledá, v Insurance Company. If there are no objections to
přiměřené lhůtě jej odsouhlasit, nejpozději the content, the Holder approves the Overview
však do 25. dne měsíce, ve kterém Přehled by electronic mail on the email address of the
obdržel, prostřednictvím elektronické pošty person identified by the Insurance Company
na e-mailovou adresu Pojišťovnou určené within appropriate time period, but latest until
kontaktní osoby. Za projevení souhlasu s the 25th day of the month in which the Holder
obsahem Přehledu se má i proplacení obtained the Overview. Invoice payment shall
faktury. also be interpreted as an approval with the
content of the Overview.
Článek VI. Article VI.
Fakturační a platební podmínky Invoicing and payment terms
1. V případě, že Celkový náklad přesáhne Limit 1. If the Total cost exceeds the Limit for a given
pro dané období (jak uvedeno v Příloze č. 1 period (as specified in Annex No. 1 to this
Smlouvy), poskytne Držitel Pojišťovně Contract), the Holder shall provide the
Zpětnou platbu ve výši a v termínu určeném Insurance Company with the Retroactive
touto Smlouvou. Smluvní strany se dohodly, Payment in the amount and by the deadline
že úhradu Zpětné platby dle článku IV. této specified in this Contract. The Contracting
Smlouvy bude Pojišťovna vůči Držiteli Parties agree that the payment of the
uplatňovat půlročně, a to v termínech do 30. Retroactive Payment pursuant to the Article
11. (za fakturační období leden – červen) a IV. of this Contract shall be applied by the
do 31. 5. (za fakturační období červenec – Insurance Company to the Holder every six
prosinec). Pojišťovna zašle fakturu Držiteli months, in the deadlines of 30 November (for
na adresu: the January - June invoicing period) and 31
May (for the July - December invoicing
xxxxxxxxxxxxxxx period). The insurance company will send the
xxxxxxxxxxx invoice to the Holder on the address:
xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
2. Smluvní strany se dohodly, že Pojišťovna je 2. The contracting parties have agreed that the
oprávněna provést dodatečné vyúčtování Insurance Company is entitled to additionally
částky k úhradě Zpětné platby, pokud jí charge the amount to cover the Retroactive
náklady na Přípravek podaný Pojištěncům Payment if the costs of the Product submitted
byly Poskytovatelem vykázány po termínu to the Insured persons were reported by the
stanoveném touto Smlouvou pro zaslání Provider after the deadline specified in this
Přehledu Držiteli a nebyly tak Pojišťovně Contract for sending the Overview to the
dříve známy. Dodatečné vyúčtování dle Holder and therefore they were not
tohoto odstavce bude provedeno nejpozději previously known to the Insurance Company.
do 30. 6. kalendářního roku následujícím po The additional invoicing pursuant to this
roce, ve kterém byl Přípravek Pojišťovně paragraph shall be made no later than 30 June
skutečně vyúčtován k úhradě. Při provedení of the calendar year following the year in
dodatečného vyúčtování Pojišťovna doloží which the Product was actually reported to
Držiteli údaje vztahující se k účtované the Insurance Company for the
částce v rozsahu podle článku V. odst. 2 reimbursement. When making an additional
Smlouvy. settlement, the Insurance Company shall
provide the Holder with information relating
to the amount charged to the extent in
accordance with the Article V par. 2 of the
Contract.
3. Smluvní strany se dohodly na lhůtě
splatnosti každé faktury 45 dnů od data 3. The Contracting Parties agreed on invoice
jejího vystavení. due date to be 45 days after the invoice is
issued.
4. Držitel je oprávněn vrátit bez zaplacení 4. The Holder is entitled to return, without
fakturu, která nebude obsahovat zákonem payment, an invoice which does not contain
stanovené náležitosti nebo bude obsahovat the statutory requirements or contains
nesprávné údaje, tj. údaje v rozporu s incorrect data, i.e. data which are in
Držitelem schváleným Přehledem a fakturu, contradiction with the Overview approved by
která nebude obsahovat číslo účtu the Holder, and an invoice, which will not
Pojišťovny ve formě mezinárodního IBAN, contain bank account number of the
se specifikací důvodu vrácení. Pojišťovna je Insurance Company in the international
povinna podle povahy nesprávnosti fakturu IBAN format, with the specification of the
opravit. Splatnost opravené či nově reason for returning. The Insurance Company
vystavené faktury bude stanovena tak, že is obliged to correct the invoice according to
původní splatnost Držitelem vrácené the nature of the incorrectness. The due date
faktury bude prodloužena o 45 dní. of the corrected or newly issued invoice will
be determined so that the original due date of
5. Závazek k úhradě faktury je splněn dnem, the invoice returned by the Holder will be
kdy byla příslušná částka připsána na účet extended by 45 days.
Pojišťovny.
5. The obligation to pay the invoice shall be
6. Pojišťovna prohlašuje, že číslo bankovního considered fulfilled on the day when the
účtu základního fondu je xxxxxxxxxxxxxx. respective amount is credited to the bank
Ohlášení tohoto účtu nepodléhá povinnosti account of the Insurance Company.
dle § 96 odst. 1 zákona č. 235/2004 Sb., o
dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších 6. The Insurance Company declares that the
předpisů. Změnu čísla účtu se Pojišťovna bank account number of the basic fund is
zavazuje oznámit Držiteli elektronickou xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Notification of this
poštou na e-mailovou adresu Držitelem account does not fall under the obligation of
označené kontaktní osoby a také na e- Section 96 Paragraph 1 of the Act No.
mailovou adresu xxxxxxxxxx, přičemž toto 235/2004 Coll., On Value Added Tax, as
oznámení musí být opatřeno zaručeným amended. The Insurance Company
elektronickým podpisem osoby pověřené k undertakes to notify the Holder about any
zastoupení Pojišťovny. change of the account number by e-mail to
the e-mail address of the contact person
Článek VII. designated by the Holder and to the e-mail
Uveřejnění Smlouvy v registru smluv address xxxxxxxxxxx, while this notification
a podání informace dle zákona o svobodném must be accompanied by an electronic
signature of the person authorized to
přístupu k informacím represent the Insurance Company.
Article VII.
Publication of the Contract in the Contract
Register
and submitting information according to the
Act on Free Access to Information
1. The contracting parties are fully aware of the
1. Smluvní strany jsou si plně vědomy zákonné legal obligation to publish this Contract
povinnosti uveřejnit tuto Smlouvu dle according to the Act No. 340/2015 Sb., on
zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních Specific Conditions of Becoming Effective of
podmínkách účinnosti některých smluv, Some Contracts, Publishing of These
uveřejňování těchto smluv a o registru Contracts and on the Contract Register
smluv (dále jen „zákon o registru smluv”), a (hereinafter referred to as "Act No. 340/2015
to včetně všech případných dohod, kterými Coll.") , including all possible contracts that
se tato Smlouva doplňuje, mění, nahrazuje would supplement, amend, replace or repeal
nebo ruší, ale s výslovným vyloučením this Contract, but explicitly excludes any
jakýchkoliv výkazů nebo přehledů reports or overviews prepared in accordance
připravených v souvislosti s touto with this Contract. Publishing the Contract
Smlouvou. Uveřejněním Smlouvy dle according to this article shall mean insertion
tohoto článku se rozumí vložení of the electronic image of the textual content
elektronického obrazu textového obsahu of the Contract in an open and machine-
Smlouvy v otevřeném a strojově čitelném readable format and including the metadata
formátu a rovněž metadat podle § 5 odst. 5 into the contract register, according to the
zákona o registru smluv do registru smluv. Section 5 Paragraph 5 of the Act on contract
register.
2. The Holder further declares that it is fully
2. Držitel dále prohlašuje, že si je plně vědom aware of the fact that the Insurance Company
skutečnosti, že Pojišťovna patří mezi belongs among the entities which are obliged
subjekty, které jsou povinny poskytnout to submit information on the basis of a
informace na základě žádosti dle zákona č. request in accordance with the Act No.
106/1999 Sb. o svobodném přístupu 106/1999 Coll. on Free Access to Information
k informacím (dále jen „zákon o svobodném (hereinafter the “Act on Free Access to
přístupu k informacím“). Pojišťovna se Information”). The Insurance Company
zavazuje informovat Držitele o případném undertakes to inform the Holder of any
požadavku na podání informace dle zákona request for submission for information
o svobodném přístupu k informacím týkající pursuant to the Act on Free Access to
se této Smlouvy před podáním vyžádané Information relating to this Contract before
informace. providing the requested information.
3. The Contracting Parties undertake:
3. Smluvní strany se zavazují: a. to discuss with the other party the
a. prodiskutovat s druhou smluvní correctness of the content of the
stranou správnost obsahu published documents (via e-mail
zveřejňovaných dokumentů correspondence) before sending the
(formou e-mailové korespondence) data message to the Contract
před zasláním datové zprávy Registry Administrator with an
správci registru smluv s electronic image of the textual
elektronickým obrazem textového content of the Contract together with
obsahu Smlouvy společně s the mandatory metadata after
povinnými metadaty po znečitelnění obscuring the data that are to be
údajů, které mají být vyloučeny ze excluded from publication;
zveřejnění;
b. to inform the other party about any
other submissions made to the
b. informovat druhou smluvní stranu o Contract Registry from its own
jakýchkoli dalších podáních initiative or to the invitation of the
učiněných vůči registru smluv Contract Registry Administrator or
z vlastní iniciativy nebo k výzvě to other government entities in
správce registru smluv či vůči connection with publication of the
dalším subjektům státní správy Contract in the Contract Register
v souvislosti se zveřejněním before making such submission;
Smlouvy v registru smluv před c. to comply with the procedures laid
učiněním takového podání; down in this Article relating to the
publication of the Agreement in the
c. dodržovat tímto článkem zakotvené Contract Register even in the event
postupy související se zveřejněním of the conclusion of any other
Smlouvy v registru smluv i agreements supplementing,
v případě uzavření jakýchkoli amending, replacing or canceling
dalších dohod, kterými se tato this Contract, as the case may be.
Smlouva bude případně doplňovat,
měnit, nahrazovat nebo rušit.
4. The Holder undertakes:
a. to ensure publication of the Contract in the
4. Držitel se zavazuje: Contract Register to the extent modified
a. zabezpečit uveřejnění Smlouvy with respect to trade secrets pursuant to this
v registru smluv v rozsahu Contract and other data to be excluded from
modifikovaném s ohledem na publication no later than 15 days after the
obchodní tajemství dle této Contract is concluded;
Smlouvy a další údaje, které mají
být ze zveřejnění vyloučeny,
nejpozději do 15 dnů od uzavření
Smlouvy; b. to immediately submit to the Insurance
Company a confirmation of the Contract
b. neprodleně předat Pojišťovně Registry Administrator pursuant to Section 5
potvrzení správce registru smluv ve (4) of the Act on the Contract Register,
smyslu § 5 odst. 4 zákona o registru unless the Insurance Company is notified
smluv, pakliže Pojišťovna nebude directly by the Contract Register
vyrozuměna přímo správcem Administrator upon submission of an
registru smluv na základě zadání automatic publication notification to the
automatické notifikace uveřejnění Insurance Company upon submission of the
Pojišťovně při odeslání smlouvy k Contract for Publication.
uveřejnění.
5. The Insurance Company undertakes:
a. in the event of failure by the Holder
5. Pojišťovna se zavazuje: to fulfill its obligations under
a. v případě nesplnění povinnosti paragraph 4 letter a. of this Article,
Držitelem dle odstavce 4. písm. a. to publish the Contract in the
tohoto článku přistoupit ke Contract Register to the extent
zveřejnění Smlouvy v registru modified with respect to trade
smluv v rozsahu modifikovaném secrets pursuant to this Contract and
s ohledem na obchodní tajemství other data to be excluded from the
dle této Smlouvy a další údaje, které publication so as to maintain the
mají být ze zveřejnění vyloučeny, deadline pursuant to Section 5 (2) of
tak, aby byla zachována lhůta dle § the Act on the Contract Register. In
5 odst. 2 zákona o registru smluv. such a case, immediately submit to
V takovém případě pak neprodleně the Holder a confirmation of the
předat Držiteli potvrzení správce Contract Registry Administrator
registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 within the meaning of Section 5 (4)
zákona o registru smluv, pakliže of the Act on the Contract Register,
Držitel nebude vyrozuměn přímo unless the Holder is notified directly
správcem registru smluv na základě by the Contract Register
zadání automatické notifikace Administrator upon submission of
uveřejnění Držitele při odeslání automatic Holder's notification of
smlouvy k uveřejnění. publication upon submission of the
Contract for its publication.
b. bezodkladně, nejpozději však do 3 b. immediately, but no later than 3
dnů od obdržení notifikace správce days after receiving the notification
registru o uveřejnění Smlouvy, of the Contract Register
provést kontrolu řádného uveřejnění Administrator about the publication
a v případě zjištění nesouladu of the Contract, to check the proper
Držitele ihned informovat. Obdobně publication and in case of
je povinen postupovat i Držitel, discrepancy, immediately inform the
pokud dojde ke zveřejnění Smlouvy Holder. The Holder is obliged to
Pojišťovnou. proceed similarly if the Contract is
published by the Insurance
Company.
6. The contracting parties declare that they
agreed on all parts of the Contract that will
6. Smluvní strany prohlašují, že se dohodly na are to be obliterated for the purpose of its
všech částech smlouvy, které budou pro publication in the register of contracts.
účely jejího uveřejnění prostřednictvím
registru smluv znečitelněny.
Článek VIII. Article VIII.
Práva a povinnosti smluvních stran Rights and obligations of the Contracting
Parties
1. Držitel se zavazuje: 1. The Holder undertakes:
a. Neprodleně, nejpozději však do 14 dnů a. Immediately, no later than 14 days after the
ode dne, kdy se Držitel dozvěděl o Holder became aware of the change of the
změně držitele rozhodnutí o registraci, marketing authorization holder, inform the
informovat Pojišťovnu o převodu Insurance Company of the transfer of the
registrace Přípravku na jinou osobu, registration of the Product to another
přičemž je povinen zajistit, aby došlo k person, and shall ensure that the Contract is
postoupení Smlouvy mezi Držitelem transferred from the Holder as assignor and
jakožto postupitelem a novým the new holder as an assignee, no later than
držitelem jako postupníkem, a to 30 days from the date of transfer of the
nejpozději do 30 dnů ode dne převodu registration. In case of breach of the
registrace. Pro případ porušení Holder's obligation to ensure the
povinnosti Držitele zajistit postoupení assignment of the Contract upon transfer of
Smlouvy při převodu registrace k the registration to the Product to a third
Přípravku na třetí osobu dle tohoto party pursuant to this Article, the
článku, sjednávají smluvní strany contracting parties agree on a one-off
jednorázovou smluvní pokutu ve výši contractual penalty of CZK 500,000. The
500.000,- Kč. Smluvní pokuta je contractual penalty is payable within 30
splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne days from the date of delivery of the written
doručení písemné výzvy k zaplacení request for payment of the contractual
smluvní pokuty druhou smluvní penalty to the bank account specified in the
stranou, a to na bankovní účet uvedený written request. Neither this provision on
v písemné výzvě. Ujednáním o smluvní contractual penalty nor the payment of the
pokutě ani zaplacením smluvní pokuty contractual penalty shall affect the right of
není dotčeno právo druhé smluvní the other party to damages and the payment
strany na náhradu škody a úhradu of accessories of the claim, including
příslušenství pohledávky, včetně úroků interest on late payments and
z prodlení a náhrady nákladů spojených reimbursement of costs associated with the
s uplatněním pohledávky; claim;
b. neprodleně informovat Pojišťovnu o
změně rozhodnutí o registraci
Přípravku. Pokud by změnou registrace b. to immediately inform the Insurance
Company about the change of the
Přípravku zároveň došlo ke změně, marketing authorization of the Product.
Should a change in the marketing
která má dopad na dohodnutou výši authorization of the Product also result in a
change which has an impact on the agreed
Limitu, zejména jde-li o změnu ve level of the Limit, especially if it is a
change in the size of the package, content
velikosti balení, obsahu léčivé látky, of active substance, route of administration
or pharmaceutical form of the Product. The
cesty podání nebo lékové formy contracting parties undertake to conclude a
written amendment to the Agreement
Přípravku. Smluvní strany se zavazují taking into account this Amendment
(hereinafter referred to as the
uzavřít písemný dodatek ke Smlouvě “Amendment”) within 30 days from the
day that either contracting party calls on
zohledňující tuto změnu (dále jen the other to conclude such Amendment.
The Amendment shall compensate the
„Dodatek“), a to do 30 dnů ode dne, effect of the change from the time the
change is effective, unless otherwise
kdy kterákoli ze smluvních stran vyzve agreed.
stranu druhou k uzavření takového 2. The Insurance Company undertakes to
provide information on the costs of the
Dodatku. Dodatkem bude Insured persons’ therapy to the Holder in
accordance with Article V of this Contract,
kompenzován dopad příslušných změn which is also considered by the contracting
parties as a document proving entitlement to
již od účinnosti těchto změn, nebude-li the Retroactive Payment and constitutes a
basis for invoicing.
stranami dohodnuto jinak.
Article IX.
2. Pojišťovna se zavazuje k zajištění Obligation of secrecy, confidential
informovanosti o nákladech na terapii
Pojištěnců Přípravkem poskytnout Držiteli information protection
tzv. Přehled dle článku V. této Smlouvy,
přičemž tato listina je smluvními stranami
zároveň považována za doklad prokazující
nárok na poskytnutí Zpětné platby a tvoří
podklad pro fakturaci.
Článek IX.
Závazek mlčenlivosti, ochrana důvěrných
informací
1. Smluvní strany prohlašují, že za důvěrné 1. The Contracting Parties declare that for the
informace pro účely této Smlouvy
purpose of this Contract they
- považují veškeré informace, které jsou jako - consider confidential all information marked
takové označeny anebo jsou takového
as such or that are of such characteristic that
charakteru, že jejich vyzrazení či zveřejnění
disclosing or publishing them can bring harm
může přivodit kterékoliv smluvní straně
to either Contracting Party. For the purposes
újmu. Pro účely této Smlouvy považují
of this Contract the Contracting Parties
smluvní strany za důvěrné informace veškeré
consider confidential all information, data
informace, údaje a dokumenty poskytnuté
and documents given or acquired by the
nebo získané stranami v jakékoli formě,
parties in any form, if they relate to the
pokud se týkají obsahu či účelu Smlouvy.
content or the purpose of the Contract.
- nepovažují obecnou informaci o tom, že - do not consider confidential a general
mezi smluvními stranami byla uzavřena
information about the fact that Contract was
Smlouva a dále informace, které jsou veřejně
concluded by the Contracting Parties and also
dostupné či jsou zveřejněny na základě
information that is publicly available or that
zákonné povinnosti.
is published on the basis of legal duty.
2. The Contracting Parties undertake to
maintain confidentiality of confidential
2. Smluvní strany se zavazují zachovávat information set by paragraph 1 of this Article
mlčenlivost ohledně důvěrných informací during the period of duration of this Contract
vymezených odst. 1 tohoto článku v období and after its termination as well, without
platnosti této Smlouvy, tak po jejím regard of it being provided before or after the
skončení, bez ohledu na to, zda si je poskytly date of conclusion of the Contract and so also
před nebo po datu uzavření Smlouvy, a to i v in the case the Contract will not be concluded.
případě, že k uzavření Smlouvy nedojde.
3. The Contracting Parties undertake to use the
confidential information only for the
3. Smluvní strany se zavazují použít důvěrné purposes of the performance of this Contract.
informace pouze pro účely plnění této
Smlouvy. 4. The Contracting Parties undertake to take all
measures so that their representatives,
4. Smluvní strany se zavazují učinit taková employees and other persons that contribute
opatření, aby jejich zástupci, zaměstnanci a to fulfilling the obligations arising from this
další osoby, které se podílejí na realizaci Contract and therefore the confidential
závazků z této Smlouvy a důvěrné informace information was made available to them, will
jim tak budou zpřístupněny, zachovávali maintain confidentiality of all confidential
mlčenlivost o veškerých důvěrných information defined by this Contract.
informacích vymezených touto Smlouvou.
5. The Contracting Parties expressly declare
that a breach of the obligation of secrecy and
5. Smluvní strany výslovně prohlašují, že maintenance of confidential information is
porušením povinnosti zachovávat not:
mlčenlivost a uchovávat v tajnosti důvěrné a. if they are or have become publicly
informace není, pokud: known because of other reasons than
a. jsou nebo se staly veřejně známé z jiných breaching the obligations stated by this
příčin, než v důsledku porušení Article of the Contract, or
povinností stanovených tímto článkem
Smlouvy, nebo b. if providing them to a third party or to a
public authority is mandatory according
b. jejich poskytnutí třetí osobě nebo to the law and/or enforceable decision of
orgánům veřejné moci je povinné podle the court or other public authority as long
platného práva a/nebo vykonatelného as the other party is informed of such
rozhodnutí soudu či jiného státního providing in writing beforehand and the
orgánu za předpokladu, že druhá strana provision of such information will be
bude o takovém poskytnutí předem strictly limited to the requested
písemně informována a poskytnutí information, data and documents, or
informací bude striktně omezeno na
požadované informace, údaje a
dokumenty, nebo c. if the other Contracting Party agrees in
writing with making the confidential
c. druhá smluvní strana bude se information available.
zpřístupněním důvěrných informací
písemně souhlasit. 6. The Contracting Party that breaches the
obligation set by this article shall pay a
6. Za porušení povinností uvedených v tomto financial penalty of 50.000 CZK (in words:
článku je smluvní strana, která závazek fifty thousand Czech Crowns) as a one-off
porušila, povinna jednorázově zaplatit druhé payment. Neither the provision on the
smluvní straně smluvní pokutu ve výši financial penalty nor its payment affect the
50.000 Kč (slovy: padesát tisíc korun right of the other Contracting Party to
českých). Ujednáním o smluvní pokutě ani damages.
zaplacením smluvní pokuty není dotčeno
právo druhé smluvní strany na náhradu
škody.
Článek X. Article X.
Obchodní tajemství Business secret
Držitel považuje název Přípravku, včetně údajů, The Holder considers the name of the Product,
které by vedly k jeho identifikaci, zejména jeho including the information that would lead to its
název, doplněk názvu, SÚKL kód Přípravku a identification, in particular its name, title, SÚKL
specifikaci Předmětného správního řízení, výši product code and Specification of the
dohodnutého Limitu a způsob jeho určení, a to Administrative Procedure, the amount of the
vše specifikované Přílohou č. 1 této Smlouvy, za agreed Limit and the method of its determination,
své obchodní tajemství ve smyslu § 504 zákona all specified in the Annex No. 1 to this Contract,
č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku (dále jen to be the Holder's business secret within the
„občanský zákoník“). Skutečnosti označené meaning of Section 504 of the Act No. 89/2012
takto za obchodní tajemství mohou být Sb., Civil Code (hereinafter referred to as the
zveřejněny jen s předchozím písemným "Civil Code"). The facts classified as a business
souhlasem Držitele nebo na základě secret can only be published with a previous
pravomocného rozhodnutí soudu, jímž bude written consent of the Holder or on the basis of
stanoveno, že skutečnosti označené Držitelem za enforceable decision of the court that would
obchodní tajemství nenaplňují definici ve smyslu declare the facts classified by the Holder as
§ 504 občanského zákoníku. business secret do not meet the definition within
the meaning of Section 504 of the Civil Code.
Článek XI. Article XI.
Doba trvání Smlouvy a její ukončení Duration of the Contract and its termination
1. Tato Smlouva se uzavírá na dobu určitou ode 1. This Contract is concluded for the definite
dne účinnosti Smlouvy dle čl. XIV odst. 1 period starting by the effectiveness of the
této Smlouvy do 31. 3. 2021. Contract pursuant to Article XIV paragraph
1 of this Contract until 31 March 2021.
2. Smluvní strany prohlašují a činí tímto 2. The Contracting Parties hereby declare and
nesporným, že práva a povinnosti z této make it undisputed that the rights and
Smlouvy budou mezi smluvními stranami obligations arising from this Contract will be
realizovány po celou dobu trvání performed between the Contracting Parties
Rozhodného období, tj. od 1. 4. 2020 do throughout the period of the Relevant period,
konce doby trvání Smlouvy. Povinnosti i.e. from 1 April 2020 until the end of the
smluvních stran, k jejichž realizaci prozatím period of the Contract. Obligations of the
nedošlo v důsledku neúčinnosti Smlouvy, Contracting Parties which have not yet been
smluvní strany splní v nejbližším termínu performed due to the ineffectiveness of the
podle smluvních ujednání této Smlouvy. Contract shall be fulfilled by the Contracting
Parties at the earliest due in accordance with
the contractual arrangements of this
Contract.
3. Smluvní strany se dohodly, že není přípustné 3. The Contracting Parties have agreed that the
Smlouvu jednostranně vypovědět. Contract cannot be terminated unilaterally.
4. Smlouva zaniká v důsledku porušení 4. The Contract terminates as a consequence of
ochrany obchodního tajemství Pojišťovnou, breaching the business secret by the
a to dnem odtajnění informace označené Insurance Company on the day of
Držitelem jako obchodní tajemství dle declassification of an information classified
článku X. této Smlouvy. by the Holder as a business secret pursuant
to the Article X. of the Contract.
5. Smlouva dále zaniká v případě vzniku 5. Furthermore, the Contract terminates in case
povinnosti obchodní tajemství Držitele dle of occurrence of the obligation to make
článku X. této Smlouvy zpřístupnit nebo available or declassify business secret of the
odtajnit na základě rozhodnutí soudu či Holder pursuant to the Article X. of the
správního orgánu, a to dnem právní moci Contract on the basis of a court decision or
takového rozhodnutí. an administrative authority, on the day when
such a decision becomes legally enforceable.
Článek XII. Article XII.
Kontaktní údaje Contact information
1. Písemnosti související s touto Smlouvou 1. Written documents associated with this
budou Pojišťovně doručovány na adresu Contract for the Insurance Company shall be
sídla Pojišťovny uvedenou v záhlaví delivered to the address of the Insurance
Smlouvy, nebo do datové schránky Company’s registered office stated in the
Pojišťovny. Písemnosti související s touto header of the Contract or to the data box of
Smlouvou budou Držiteli doručovány na the Insurance Company. Written documents
adresu: associated with this Contract for the Holder
shall be delivered to this address:
Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2. Kontaktními osobami jsou: 2. The contact persons shall be:
a. Za Pojišťovnu: xxxxxxxxxx, a. For the Insurance Company:
zaměstnanec, xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx, employee,
xxxxxxxxxxxxxx, zaměstnanec,
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx, employee,
xxxxxxxxxxxxx, zaměstnanec,
xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx, employee, xxxxxxxxxxxx
b. Za Držitele: xxxxxxxxxxxxxxxx, e-
b. For the Holder: For the Holder:
mail: xxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxx, email: xxxxxxxxxxxxxx
3. E-mail pro účely notifikace správcem 3. Email address for the purposes of the
registru smluv o uveřejnění Smlouvy: notification from the Contract Register
a. Za Pojišťovnu: olzp@vzp.cz Administrator about publication of the
b. Za Držitele: xxxxxxxxxxxxxxxxx Contract:
a. For the Insurance Company:
olzp@vzp.cz
b. For the Holder: xxxxxxxxxxxxxxxx
4. Smluvní strany se zavazují, že bez
zbytečného odkladu oznámí změny 4. The contracting parties undertake to notify
changes of contact details without undue
kontaktních údajů.
delay.
Článek XIII. Article XIII.
Ostatní ujednání Other provisions
1. Tato Smlouva se vztahuje na všechny 1. This Contract applies to all supplies of the
dodávky Přípravku na trh v České republice Product to the Czech market in relation to
ve vztahu k Pojišťovně. the Insurance Company.
2. Právní vztahy mezi smluvními stranami se 2. Legal relationships between the Contracting
řídí českým právním řádem, ve věcech Parties shall be governed by the Czech law
neupravených právními předpisy and in the matters not regulated by legislation
upravujícími veřejné zdravotní pojištění a regulating the public health insurance and by
touto Smlouvou, se přiměřeně řídí zákonem this Contract they shall be governed by the
č. 89/2012 Sb., občanským zákoníkem Act No. 89/2012 Sb., Civil Code, and other
a dalšími příslušnými právními předpisy. relevant laws and regulations.
3. Smluvní strany se tímto zavazují, že vynaloží 3. The contracting parties hereby undertake to
veškeré rozumné úsilí k urovnání všech make every reasonable effort to settle all
sporů z této Smlouvy smírnou cestou. Pokud disputes under this Contract amicably. If the
smluvní strany nevyřeší spor smírnou cestou, contracting parties fail to settle the dispute
bude takový spor včetně otázek platnosti, amicably, such dispute, including questions
výkladu, vypořádání či ukončení práv of validity, interpretation, settlement or
vzniklých z této Smlouvy řešen věcně termination of the rights arising from this
příslušným českým soudem. Pro takový Contract, shall be settled by the competent
případ strany sjednávají místní příslušnost Czech court. In such a case, the parties agree
Obvodního soudu pro Prahu 3, je-li dána on the territorial jurisdiction of the Prague 3
v konkrétním případě věcná příslušnost District Court if the subject-matter
okresního soudu a Městského soudu v Praze, jurisdiction of the District Court is given and
je-li dána v konkrétním případě věcná the Municipal Court in Prague if the subject-
příslušnost krajského soudu. matter jurisdiction of the regional court is
given in a particular case.
Článek XIV. Article XIV.
Závěrečná ustanovení Final provisions
1. Tato Smlouva nabývá platnosti dnem 1. This Contract comes into force upon the date
podpisu poslední smluvní stranou a of signature of the last Contracting Party and
účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce into effect on the first day of a calendar month
bezprostředně následujícího po měsíci, ve immediately following the month, in which
kterém došlo ke zveřejnění Smlouvy the Contract was published in the Contract
v registru smluv, nebo dnem předběžné Register, or on the date of provisional
vykonatelnosti (vykonatelnosti v případě enforceability (enforceability in case of no
nepodání odvolání) rozhodnutí Ústavu appeal) of the decision of the Institute in the
v Předmětném správním řízení o stanovení Relevant Administrative Proceedings on the
výše a podmínek druhé dočasné úhrady determination of the amount and conditions
Přípravku, nastane-li tento okamžik později. of the second temporary reimbursement of
the Product, if this occurs later.
2. Tato Smlouva může být měněna nebo 2. This Contract may be changed or amended
doplňována pouze formou písemného only by means of written and numbered
číslovaného dodatku podepsaného na addendums signed by both Contracting
znamení souhlasu oběma smluvními Parties. Exchange of emails shall not be
stranami. Za písemnou formu nebude pro considered as written form for this purpose
tento účel považována výměna e-mailových with the exemption pursuant to the Article VI.
zpráv s výjimkou dle článku VI. odst. 6 paragraph 6. of the Contract.
Smlouvy.
3. Smlouva je vyhotovena ve 2 stejnopisech v 3. The Contract is issued in 2 counterparts in the
českém a anglickém jazyce, z nichž každá Czech and English language, of which each
smluvní strana obdrží 1 vyhotovení. V Contracting Party shall receive 1 counterpart.
případě rozporů či nejasností mezi In the event of any discrepancy between the
Czech and English versions of the Contract,
jazykovými verzemi Smlouvy a jejích změn its changes or amendments, the Czech version
či doplnění je rozhodující české znění. shall prevail.
4. The Contracting Parties have duly read this
4. Smluvní strany si před podpisem tuto Contract prior to the signing and they confirm
Smlouvu řádně přečetly a svůj souhlas their consent with the content of individual
s obsahem jednotlivých ustanovení této provisions of this Contract with their
Smlouvy stvrzují svým podpisem. signatures.
5. The following Annexes are an integral part of
5. Nedílnou součástí této Smlouvy jsou this Contract:
následující přílohy: Annex No. 1 – Specification of the
Příloha č. 1 - Specifikace Přípravku a určení Product and Limit Amount
výše Limitu
V Praze /In Prague, dne /on 30. 3. 2020 V Londýně /In London, dne /on
Za Pojišťovnu /On behalf of the Insurace …………………
Company:
Razítko a podpis /stamp and signature Za Držitele /On behalf of the Holder:
Razítko a podpis /stamp and signature
_______________________________________ _______________________________________
Jméno/Name: xxxxxxxxxxxxx
Ing. David Šmehlík, MHA, náměstek ředitele Funkce/Position: Director of Vertex
VZP ČR pro zdravotní péči/Deputy Director of Pharmaceuticals (Ireland) Limited
VZP ČR of the Health Care