Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Evropská unie
Evropský sociální fond
Operační program Zaměstnanost
~Smlouva o spolupráci v rámci „Studie protilátek u vyléčených pacientů s COVID-19
SARS-CoV-2-CZ-lmunita“ realizované v rámci projektu Národní koordinační centrum
programů časného záchytu onemocnění ICZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0006904
uzavřená podle § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění
pozdcjšich předpisů
Článek I - Smluvní strany Registr. PRÁVNÍ ODBOR
číslo
Ministerstvo zdravotnictví České republiky
se sídlem Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 0 i -i 3 / 2 0
Zastoupené: Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem, MHA
IČ: 00024341
(dále jen „zadavatel“)
a
Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky
se sídlem Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
zastoupený prof. RNDr. Ladislavem Duškem, Ph.D., ředitelem
IČ:00023833
(dále jen „příjemce“)
a
Institut klinické a experimentální medicíny
se sídlem: Vídeňská 1958/9, 140 21 Praha 4
zastoupený: Ing. Michalem Stiborkem, MBA, ředitelem
IČ: 00023001
(dále jen „spolurealizátor“)
(zadavatel, příjemce a spolurealizátor společně také jen „smluvní strany")
uzavřely níže uvedeného dne, měsíce a roku tuto smlouvu o spolupráci v rámci .Studie
protilátek u vyléčených pacientů s COVID-19 SARS-CoV-2-CZ-lmunita“ realizované v rámci
projektu Národní koordinační centrum programů časného záchytu onemocnění I
CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0006904 (dále také jen „smlouva“):
Strana: 1 z 13
Článek II - Úvodní ustanovení
1. Ministerstvo zdravotnictví je ústředním orgánem státní správy pro, mimo jiné, zdravotní
služby, ochranu veřejného zdraví a zdravotnickou vědeckovýzkumnou činnost.
Ministerstvo zdravotnictví je zadavatelem „Studie protilátek u vyléčených pacientů s
COVID-19 SARS-CoV-2-CZ-lmunitau. Příjemce byl Ministerstvem zdravotnictví pověřen,
aby vykonával činnosti v rámci „Studie SARS-CoV-2-CZ-lmunita“ jako její realizátor.
2. Příjemce prohlašuje, že je organizační složkou státu v přímé řídící působnosti
Ministerstva zdravotnictví, splňuje veškeré podmínky a požadavky v této smlouvě
stanovené a je oprávněn tuto smlouvu uzavřít a řádně plnit závazky v ní obsažené. Pro
účely této smlouvy a v rámci „Studie SARS-CoV-2-CZ-lmunita“ je jejím realizátorem.
3. Spolurealizátor prohlašuje, že je poskytovatelem zdravotních služeb ve smyslu zákona č.
372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon
o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotních
službách”), splňuje veškeré podmínky a požadavky v této smlouvě stanovené a je
oprávněn tuto smlouvu uzavřít a řádně plnit závazky v ní obsažené.
4. Spolurealizátor má zájem participovat na Studii protilátek u vyléčených pacientů s
COVID-19 SARS-CoV-2-CZ-lmunita“ (dále jen „studie“) za níže uvedených podmínek
jako další zapojený subjekt ve smyslu kapitoly 13 příručky Obecná část pravidel pro
žadatele a příjemce v rámci Operačního programu Zaměstnanost.
Článek III - Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem této smlouvy je úprava práv a povinností zadavatele, přijemce a
spolurealizátora, jejich úloh a odpovědnosti.
2. Účelem této smlouvy je zajištění realizace Studie.
Datum zahájení realizace studie: 14. 5. 2020
Datum ukončení realizace studie: 31. 12. 2022
Poskytovatelem prostředků na realizaci projektu je Ministerstvo zdravotnictví České
republiky a Ministerstvo práce a sociálních věcí (dále jen „poskytovatel“) jako řídící
orgán Operačního programu Zaměstnanost (dále také jen „OPZ“)..
Článek IV - Práva a povinnosti smluvních stran
1. Smluvní strany se dohodly, že se budou spolupodílet na realizaci studie uvedené v čl. II
odst. 4 této smlouvy tak, že:
a) Příjemce bude provádět tyto činnosti:
• zajištění realizace studie v souladu s podmínkami OPZ,
• spolupodílet se na strategických rozhodnutích v rámci realizace studie,
Strana: 2 z 13
• administrativně technické řízení studie, včetně přípravy informovaného
souhlasu a souhlasu se zpracováním osobních údajů a výzkumného
dotazníku, včetně jejich svozu na vlastni náklady,
• finanční řízení a monitoring postupu studie,
• metodické vedení studie v souladu s pravidly vytvářenými v rámci projektu
Národní koordinační centrum programů časného záchytu onemocnění,
• zpracování změn a doplnění studie v souladu s pravidly OPZ,
• průběžné vyhodnocováni projektových činnosti,
• zajištění publicity studie,
• analýzu dat studie.
b) Spolurealizátor bude provádět tyto činnosti:
• realizaci studie dle protokolu studie,
• předáni osobních údajů dle článku VI. zabezpečenou formou příjemci,
• spolupráci na zajištění personálního zajištění projektu,
• spolupráci na zajištění materiálního zajištění projektu.
c) Zadavatel bude provádět tyto činnosti:
• strategická rozhodnuti v rámci realizace studie,
• zajištění materiálního vybavení pro realizaci studie.
2. Zadavatel, příjemce a spolurealizátor se zavazují nést plnou odpovědnost za realizaci
činnosti, které mají vykonávat dle této smlouvy tak, aby byl splněn účel smlouvy
nejpozději do data ukončení realizace studie.
3. Zadavatel, příjemce a spolurealizátor jsou povinni jednat způsobem, který neohrožuje
realizaci studie.
4. Spolurealizátor má právo na veškeré informace týkající se studie, zejména dosažených
výsledků projektu a související dokumentace.
5. Příjemce se zavazuje pravidelně v průběhu realizace komunikovat se zadavatelem a
spolurealizátorem a informovat je o postupu projektu.
6. Při plnění předmětu smlouvy se spolurealizátor zavazuje:
a) dodržovat podmínky stanovené právními předpisy EU a ČR, Podmínkami a Pravidly
OPZ, kterými jsou:
• Obecná část pravidel pro žadatele a příjemce v rámci OPZ a
• Specifická část pravidel pro žadatele a příjemce v rámci OPZ pro projekty se
skutečně vzniklými výdaji a případně také s nepřímými náklady;
Strana: 3 z 13
b) realizovat projekt v souladu s Protokolem Studie protilátek u vyléčených pacientů s
COVID-19 SARS-CoV-2-CZ-lmunita, který je přílohou č. 1 této smlouvy, a to ve znění
případných změn, předat poskytovateli prostřednictvím příjemce ve lhůtě jím
stanovené na jeho vyžádání doklady vztahující se ke studii převedené do digitální
podoby;
c) dodržovat plnění politik Evropské unie, zejména pravidel veřejné podpory, principů
udržitelného rozvoje a prosazování rovných příležitostí;
d) na žádost příjemce písemně poskytnout jakékoliv doplňující informace související
s realizací studie v části, kterou realizuje (zejména má v této souvislosti povinnost
poskytnout veškeré informace o výsledcích kontrol a auditů, včetně kontrolních
protokolů z kontrol provedených v souvislosti s projektem), a to ve lhůtě stanovené
příjemcem;
e) vytvořit podmínky k provedení kontroly vztahující se k realizaci studie, poskytnout
oprávněným osobám k provádění kontroly veškeré doklady vážící se k realizaci
studie, umožnit průběžné ověřování souladu údajů o realizaci studie uváděných ve
zprávách o realizaci studie se skutečným stavem v místě jeho realizace a poskytnout
součinnost všem osobám oprávněným k provádění kontroly. Těmito oprávněnými
osobami jsou Ministerstvo pro místní rozvoj, poskytovatel, Ministerstvo zdravotnictví,
územní orgány finanční správy, Ministerstvo financí, Nejvyšší kontrolní úřad,
Evropská komise a Evropský účetní dvůr, případně další orgány oprávněné k výkonu
kontroly;
f) při realizaci činností dle této smlouvy provádět informační a komunikační opatření
studie v souladu s Pravidly OPZ;
g) zajistit nápravu nedostatků týkajících se provádění informačních a komunikačních
opatření studie ve lhůtě a způsobem specifikovaným ve výzvě k provedení této
nápravy, kterou obdrží od příjemce;
h) řádně uchovávat veškeré dokumenty související s realizací studie v souladu
s platnými právními předpisy ČR a Pravidly OPZ;
i) zacházet po dobu realizace studie s majetkem s péčí řádného hospodáře, zejména
jej zabezpečit proti poškození, ztrátě nebo odcizení a nezatěžovat takový majetek
žádnými věcnými právy třetích osob, včetně zástavního práva. Povinnost podle
předchozí věty se netýká spotřebního materiálu.
Článek V - Financování spolupráce
1. Projekt je financován z prostředků OPZ, tyto prostředky byly poskytnuty na základě
rozhodnutí o poskytnutí dotace.
2. Smluvní strany se dohodly, že spolurealizátorovi není poskytován žádný finanční
příspěvek za účast na realizaci studie.
Strana: 4 z 13
v
Článek VI - Ochrana osobních údajů
1. Níže uvedená ustanovení upravuji zpracování osobních údajů pro účely této smlouvy,
které bude spolurealizátor provádět pro příjemce v rámci plnění svých závazků dle této
smlouvy Tato ustanovení se nijak nedotýkají zpracování níže uvedených osobních
údajů, které je spolurealizátor oprávněn v souladu s platnými právními předpisy,
zejména zákonem o zdravotních službách, Nařízením Evropského parlamentu a Rady
(EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a
o volném pohybu těchto údajů a o zrušeni směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o
ochraně osobních údajů) (dále jen „GDPR") a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování
osobních údajů, provádět pro jiné účely (např. poskytování zdravotních služeb, vedení
zdravotnické dokumentace).
2 Spolurealizátor tímto prohlašuje, že v případě, že budou osobni údaje zpracovávat pro
jiné účely než účely stanovené v odst. 3 tohoto článku, bude tak činit výhradně v souladu
s platnými právními předpisy, týkajícími se zpracování osobních údajů, zejména přijme
veškerá technická a organizační opatřeni tak, aby zpracování osobních údajů splňovalo
požadavky GDPR.
3. Příjemce jako správce níže uvedených osobních údajů v rámci studie pověřuje dále
Spolurealizátora jako zpracovatele dle čl. 28 cdst. 3 GDPR zpracováváním následujících
osobních údajů účastníků studie (dále jen ..subjekt údajů“), a to v rozsahu nezbytném
pro plnění smlouvy a výhradně za účelem vyplývajícím z účelu plnění poskytovaného dle
smlouvy, resp. plnění účelu studie:
> jméno, příjmení, pphlaví, datum narození, rodné číslo, adresa současného
pobytu a telefonní číslo. Spolurealizátor se zavazuje předat tyto osobní údaje
příjemci fyzicky na Výslovných souhlasech, jejichž vzor tvoří přílohu 2 této
smlouvy jako její nedílná součást, které dodá spolurealizátorovi příjemce. Svoz
Výslovných souhlasů od Spolurealizátora zajistí příjemce na vlastní náklady.
4. Spolurealizátor se zavazuje zpracovávat osobní údaje v souladu s požadavky tohoto
smluvního ujednání a v souladu s povinnostmi uloženými zpracovateli osobních údajů
příslušnými právními předpisy, vč. zejména následujících závazků:
a) zohledňovat povahu zpracování,
b) být nápomocen při vyřizování žádostí subjektu údajů,
c) být nápomocen v plnění povinností dle čl. 32 až 36 GDPR,
d) poskytovat příjemci veškeré informace potřebné k doloženi skutečnosti, že byly
splněny povinnosti dle čl. 28 GDPR,
e) umožnit audity, vč. inspekcí prováděných poskytovatelem, příjemcem či jimi
pověřenými osobami a poskytnout součinnost u těchto auditů.
5 Osobní údaje budou na základě této smlouvy zpracovávány manuálně
a automatizovaně.
6 Obecné zásady zpracování osobních údajů subjektů údajů v rámci studie
Strana: 5 z 13
6.1. Spolurealizátor se zavazuje, že bude zpracovávat osobní údaje subjektu údajů
v rámci studie v souladu s platnými právními předpisy a pouze na základě jejich
výslovného souhlasu se zpracováním osobních údajů (dále jen „Souhlas“), který tvoří
přílohu č. 2 této smlouvy. Spolurealizátor se zavazuje předat souhlasy se
zpracováním osobních údajů příjemci. Svoz souhlasů zajistí příjemce na vlastní
náklady.
6.2. Spolurealizátor se zavazuje neprodleně informovat příjemce o změnách
souhlasů, včetně jejich odvolání.
6.3. Povinnosti týkající se ochrany osobních údajů se Spolurealizátor zavazuje plnit
po dobu účinnosti této smlouvy, pokud z ustanovení této smlouvy nevyplývá, že mají
trvat i po zániku její účinnosti.
6.4. Spolurealizátor je povinen postupovat při zpracování osobních údajů v souladu s
touto smlouvou a platnými právními předpisy a při zpracování postupovat s řádnou
péčí.
6.5. Spolurealizátor je povinen dbát, aby žádný subjekt údajů neutrpěl újmu na svých
právech, zejména na právu na zachování lidské důstojnosti, a také dbát na ochranu
subjektů údajů před neoprávněným zasahováním do soukromého a osobního života a
zajistit veškerá práva subjektu údajů, která je z pozice zpracovatele povinni zajišťovat
dle platných právních předpisů.
6.6. Spolurealizátor se zavazuje dodržovat všechny povinnosti, které jim jako osobám
pověřeným zpracováním osobních údajů vyplývají z platných právních předpisů,
jakož i z interních předpisů příjemce a rozhodnutí či doporučení nebo stanovisek
vydaných pro zadavatele nebo příjemce příslušným orgánem státní správy, a to
včetně rozhodnutí či stanovisek nebo doporučení vydaných v budoucnu, to vše za
předpokladu, že s nimi byl spolurealizátor prokazatelně seznámen.
6.7. V případě, kdy je ze strany Úřadu pro ochranu osobních údajů (dále jen „ÚOOŮ“)
či jiného správního orgánu provedena kontrola zpracování osobních údajů ze strany
Spolurealizátora či v případě zahájení správního řízení ze strany ÚOOÚ či jiného
správního orgánu ve vztahu k zpracování osobních údajů ze strany Spolurealizátora,
je Spolurealizátořr tuto skutečnost povinen okamžitě oznámit příjemci a poskytnout
mu veškeré informace o průběhu a výsledcích této kontroly, resp. průběhu a
výsledcích takového řízení, pokud to nevylučují platné právní předpisy, rozhodnutí či
jiné opatření takového kontrolního orgánu.
6.8. Spolurealizátor není oprávněn osobní údaje subjektů údajů jimi zpracovávané či
k nimž jim byl umožněn přístup žádným způsobem ukládat, kopírovat, tisknout,
opisovat, činit z nich výpisky či opisy či je pozměňovat, pokud toto není nezbytné pro
plnění jejich povinností dle této smlouvy.
6.9. Spolurealizátor je povinen umožnit příjemci na vyžádání kontrolu dodržování
povinnosti dle tohoto článku smlouvy, zejména přístupy do prostor, v nichž jsou
osobní údaje uchovávány, předložení seznamu osob s přístupem k osobním údajům
či doložení, že veškeré osoby přistupující k osobním údajům splňují požadavky
pověřené osoby ze strany spolurealizátora.
7. Záruky o technickém a organizačním zabezpečení osobních údajů subjektů údajů
Strana: 6 z 13
hiiiiiiiiiliLllllIlllIllllllllllllllll'llllllllllllllllllIllllIl
T/
7.1. Spolurealizátor je povinen zabezpečit řádnou technickou a organizační ochranu
zpracovávaných osobních údajů, přičemž příjemce tuto ke dni uzavřeni této smlouvy
považuje po stránce technické a organizační za řádnou a dostatečnou.
7.2. Spolurealizátor je povinen při zpracování osobních údajů zajistit ochranu
osobních údajů minimálně na takové úrovni, aby byly dodrženy veškeré záruky o
technickém a organizačním zabezpečení osobních údajů uvedené níže v tomto
článku smlouvy.
7.3. Spolurealizátor se zavazuje zajistit taková opatření, aby nemohlo dojít
k neoprávněnému ani nahodilému přístupu k osobním údajům, k jejich úplné ani
částečné změně, zničeni či ztrátě, neoprávněným přenosům či sdruženi s jinými
osobními údaji, či k jinému neoprávněnému zpracování v rozporu s touto smlouvou.
Spolurealizátoři zároveň užijí taková opatření, která umožní určit a ověřit, komu byly
osobní údaje předány.
7.4. Spolurealizátor se za účelem ochrany osobních údajů zavazuje zajistit zejména,
že:
a) Přístup k osobním údajům bude umožněn výlučně pověřeným osobám, které
budou v pracovněprávním, příkazním či jiném obdobném poměru
ke Spolurealizátorovi případné Příjemci, Pudou předem prokazatelně
seznámeny s povahou osobních údajů a rozsahem a účelem jejich zpracování
a budou povinny zachovávat mlčenlivost o všech okolnostech, o nichž se dozví
v souvislosti se zpřístupněním osobních údajů a jejich zpracováním (dále jen
„pověřené osoby'). Splnění této povinností zajistí Spolurealizátoři vhodným
způsobem, zejména vydáním svých vnitrních předpisů, příp. prostřednictvím
zvláštních smluvních ujednání.
b) Zaměstnanci Spolurealizátora a jiné osoby, které budou zpracovávat osobní
údaje dle této smlouvy, budou zpracovávat osobní údaje pouze za podmínek a
v rozsahu stanoveném správci osobních údajů a odpovídajícím této smlouvě a
GDPR, zejména zajistí zachování mlčenlivosti o bezpečnostních opatřeních,
jejichž zveřejněni by ohrozilo zabezpečení osobních údajů, a to i pro dobu
po skončení zaměstnání nebo příslušných prací pověřených osob. Splnění této
povinností zajistí Spolurealizátoři vhodným způsobem, zejména vydáním svých
vnitřních předpisů, příp. prostřednictvím zvláštních smluvních ujednání.
c) Při zpracováni osobních údajů budou osobní údaje uchovávány výlučné
na zabezpečených serverech nebo na zabezpečených nosičích dat, jedná-li se
o osobní údaje v elektronické podobě.
d) Při zpracování osobních údajů v jiné než elektronické podobě budou osobní
údaje uchovány v místnostech s náležitou úrovní zabezpečení.
e) Přístup k osobním údajům bude pověřeným osobám umožněn výlučně pro
účely zpracování osobních údajů v rozsahu a za účelem stanoveným touto
smlouvou.
7.5. Spolurealizátor se zavazuje zpracovat a dokumentovat přijatá a provedená
technickoorganizační opatření k zajištění ochrany osobních údajů v souladu s GDPR,
jinými právními předpisy a předpisy, přičemž zajišťuje, kontroluje
a odpovídá zejména za:
Strana: 7 z 13
a) plnění pokynů pro zpracování osobních údajů osobami, které mají
bezprostřední přístup k osobním údajům;
b) zabránění neoprávněným osobám přistupovat k osobním údajům
a k prostředkům pro jejich zpracování;
c) zabránění neoprávněnému čtení, vytváření, kopírování, přenosu, úpravě či
vymazání záznamů obsahujících osobní údaje; a
d) opatření, která umožní určit a ověřit, komu byly osobní údaje předány.
7.6. V případě zjištění porušení záruk dle této smlouvy je Spolurealizátor povinen
zajistit stav odpovídající zárukám neprodlené poté, co zjistí, že záruky porušuje,
nejpozději však do 3 pracovních dnů poté, co je k tomu příjemcem vyzván.
7.7. V oblasti automatizovaného zpracování osobních údajů je Spolurealizátor v rámci
opatření podle předchozích odstavců povinen také:
a) zajistit, aby systémy pro automatizovaná zpracování osobních údajů používaly
pouze pověřené osoby;
b) zajistit, aby fyzické osoby oprávněné k používání systémů pro automatizovaná
zpracování osobních údajů měly přístup pouze k osobním údajům
odpovídajícím oprávnění těchto osob, a to na základě zvláštních uživatelských
oprávnění zřízených výlučně pro tyto osoby;
c) pořizovat a uchovávat elektronické záznamy, které umožní určit a ověřit, kdy,
kým a z jakého důvodu byly osobní údaje zaznamenány nebo jinak zpracovány,
a zabránit neoprávněnému přístupu k datovým nosičům.
7.8. Spolurealizátor se zavazuje, že přijme všechna opatření k zabezpečení
zpracování případně včetně:
a) schopnosti zajistit neustálou důvěrnost, integritu, dostupnost a odolnost
systémů a služeb zpracování;
b) schopnosti obnovit dostupnost osobních údajů a přístup k nim včas v případě
fyzických či technických incidentů;
c) procesu pravidelného testování, posuzování a hodnocení účinnosti zavedených
technických a organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování.
8. Ohlašování porušení zabezpečení osobních údajů
8.1. Spolurealizátor je povinen v případě porušení zabezpečení osobních údajů dle čl.
33 nebo 34 GDPR dodržovat ustanovení tohoto odstavce.
8.2. Spolurealizátor je povinen neprodleně, nejpozději však do 24 hodin, od
okamžiku, kdy se o případu porušení zabezpečení osobních údajů dozvěděl,
informovat příjemce o všech případech porušení zabezpečení osobních údajů, které
musí být dle čl. 33 a 34 GDPR oznamovány ÚOOÚ nebo subjektu údajů.
8.3. Spolurealizátor poskytne dále zadavateli na jeho žádost veškeré informace, které
bude zadavatel považovat za nutné k řádnému posouzení porušení zabezpečení
osobních údajů, minimálně však informace uvedené v čl. 33 odst. 3 GDPR.
Strana: 8 z 13
8.4. Spolurealizátor se dále zavazuje poskytnout příjemci v případě potřeby
neprodlené veškerou součinnost při poskytování dodatečných informací o porušení
zabezpečení osobních údajů ÚOOÚ a subjektům údajů.
8.5. Spolurealizátor je povinen vést podrobnou evidenci veškerých případů porušení
zabezpečení osobních údajů bez ohledu na skutečnost, zda tyto představují riziko pro
práva a svobody fyzických osob, s uvedením skutečností, které se týkají daného
porušení, jeho účinků a přijatých nápravných opatření. Tato evidence musí obsahovat
minimálně informace uvedené v čl. 33 odst. 3 GDPR a Spolurealizátor je povinen
poskytnout ji poskytovateli a příjemci na jejich žádost.
9 Jestliže vznikne v souvislosti se zajištěním ochrany osobních údajů v důsledku
legislativních změn nebo dle stanoviska ÚOOÚ nebo Evropského sboru pro ochranu
osobních údajů potřeba uzavřít dodatek k této smlouvě zavazuje se Spolurealizátor
poskytnout veškerou součinnost nezbytnou k formulaci obsahu a k uzavřeni takového
dodatku.
10. Pro vyloučeni všech případných pochybností platí, že každý ze spolurealizátorú
odpovídá při zpracování osobních údajů a plnění povinností samostatně za část
zpracování, kterou realizuje, nikoliv tedy společně a nerozdílně, i když smlouva
v případech zpracování osobních údajů obecné užívá pojem „spolurealizátoři".
Článek VII - Ochrana důvěrných informaci
1 Spolurealizátor se zavazuje zachovávat mlčenlivost o veškerých skutečnostech, které se
dozvěděli v souvislosti s plněním této smlouvy, zejména informace o studii, o účastnicích
studie včetně osobních údajů zpracovávaných v rámci této studie, postupech při
vyšetřeních atp, pokud budou tyto informace za důvěrné jakoukoli ze smluvních stran
explicitně označeny, to neplatí pro osobní údaje, které se pro účely této smlouvy považují
za důvěrné informace, aniž by byly takto explicitně označeny (dále jen „důvěrné
informace").
2. Spolurealizátor se zavazují důvěrné informace nepoužívat pro jiný účel, než pro účely
plnění této smlouvy.
3. Spolurealizátor nejsou oprávněni sdělit důvěrné informace třetím osobám, s výjimkou
svých zaměstnanců, kteří se podílejí na projektu a svých právních nebo finančních
poradců (dále jen „spolupracovnici“), a to vždy pouze v rozsahu, ve kterém tyto
informace potřebují znát.
4. Ustanovení předchozích odstavců se nevztahuje na důvěrné informace:
4.1. které se staly nebo stanou všeobecně známými či dostupnými jinak než porušením
povinností plynoucích z této smlouvy spolurealizátorem nebo porušením
povinností spolupracovníky, za jejichž porušeni spolurealizátor dle této smlouvy
odpovídá;
4.2. které byly spolurealizátorovi známé ještě před tím, než mu je příjemce poskytl; to
neplatí, získal-li je příjemce od spolurealizátora nepřímo;
Strana: 9 z 13
4.3. jejichž samostatným původcem je spolurealizátor, a to bez využití informací
poskytnutých příjemcem dle této smlouvy, ani s odkazem na ni;
4.4. k jejichž zveřejnění dal příjemce výslovný písemný či e-mailový souhlas; nebo
4.5. které byly zveřejněny na základě povinnosti stanovené právními předpisy, nebo na
základě pravomocného soudního rozhodnutí nebo pravomocného rozhodnutí
orgánů veřejné správy.
5. Spolurealizátor smí důvěrné informace poskytnout svým spolupracovníkům jen tehdy,
jestliže tito budou vázáni, ať už na základě smlouvy či zákona, povinností zachovávat
důvěrnost důvěrných informaci, a to přinejmenším v rozsahu dle této smlouvy.
Spolurealizátor plně odpovídají za porušení této povinnosti ze strany spolupracovníků
tak, jako by smlouvu porušil sami.
6. V případě, že je spolurealizátorovi uložena povinnost zveřejnit důvěrné informace na
základě právního předpisu nebo soudního rozhodnutí nebo pravomocného rozhodnutí
orgánů veřejné správy, vynaloží veškeré možné úsilí k oddělení a nepředložení těch
důvěrných informací, na které se uložená povinnost nevztahuje.
7. V případě, že spolurealizátor zjistí, že došlo nebo může dojít k prozrazení resp. získání
důvěrných informací neoprávněnou osobou, zavazují se neprodleně informovat o této
skutečnosti příjemce a podniknout veškeré kroky potřebné k zabránění vzniku újmy nebo
k jejímu maximálnímu omezení, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak.
8. Spolurealizátor se zavazují vrátit příjemci na jeho žádost neprodleně veškeré materiály
obsahující důvěrné informace, včetně všech případných kopií nebo písemně či e-mailem
potvrdí, že tyto materiály, resp. kopie byly zničeny, pokud se smluvní strany nedohodnou
jinak nebo pokud něco jiného nevyplývá z právních předpisů, zejména zákona
o zdravotních službách.
9. Spolurealizátor je povinen řídit se ujednáními tohoto článku VII. i po zániku smlouvy.
Článek Vlil - Odpovědnost za škodu
1. Právní a finanční odpovědnost za správné a zákonné použití dotace vůči poskytovateli
nese příjemce.
2. Spolurealizátor jako poskytovatel zdravotních služeb ve smyslu zákona o zdravotních
službách nese plnou odpovědnost za poskytování zdravotních služeb dle této smlouvy.
3. Spolurealizátor se zavazuje nahradit příjemci veškeré škody způsobené porušením této
smlouvy nebo povinností, které jim ukládá GDPR. Spolurealizátor se zároveň zavazuje
příjemce odškodnit za jakékoliv škody, které mu v důsledku porušení jejich povinností
vzniknou na základě rozhodnutí soudu či jiného státního orgánu, včetně nákladů řízení
a právního zastoupení.
Strana: 10 z 13
J
Článek IX- Další práva a povinnosti smluvních stran
1. Smluvní strany jsou povinny zdržet se jakékoliv činnosti, jež by mohla znemožnit nebo
ztížit dosažení účelu této smlouvy.
2. Smluvní strany jsou povinny vzájemně se informovat o skutečnostech rozhodných pro
plnění této smlouvy.
3. Smluvní strany jsou povinny jednat při realizaci projektu eticky, korektně, transparentně
a v souladu s dobrými mravy.
Článek X - Trvání smlouvy
1. Smlouva se uzavírá na dobu určitou, a to do doby dosažení účelu dle článku III. smlouvy,
nejdříve však do doby ukončení realizace studie a jejího závěrečného vyúčtování.
2. Pokud spolurealizátor závažným způsobem nebo opětovně poruší některou z povinností
vyplývající pro něj z této smlouvy nebo z platných právních předpisů, je příjemce
oprávněn po získáni souhlasu poskytovatele písemně odstoupit od této smlouvy
a vyloučit tak spolurealizátory z další účasti na realizaci projektu. Odstoupení je účinné
okamžikem doručení druhé smluvní straně na adresu uvedenou v záhlaví smlouvy
Odstoupení od smlouvy se nedotýká nároku na zaplacení smluvní pokuty, nároku na
náhradu škody popr. úroků z prodlení.
3. Smluvní strany mohou ukončit spolupráci na základě písemné dohody Takovým
ukončením spolupráce však nesmi být ohroženo plnění účelu smlouvy a nesmí tím
vzniknout újma příjemci.
4. Příjemce může ukončit spolupráci s spolurealizátorem také jednostranným vypovězením
smlouvy ze závažných důvodů, spočívajících v závažném nebo opětovném porušení
některé z povinností vyplývající pro přijemce z této smlouvy, z rozhodnutí o poskytnutí
dotace nebo z platných právních předpisu. Výpovědní lhůta je v tomto případě 3 měsíce
a začíná běžet od prvého dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém byla
prokazatelně doručena druhé smluvní straně.
5. Ukončením této smlouvy nejsou dotčena ustanovení týkající se náhrady škody,
povinnosti mlčenlivosti a jiných nároků a závazků, přetrvávajících ze své povahy i po
ukončení smlouvy.
Článek XI - Ostatní ustanovení
1. Jakékoliv změny této smlouvy lze provádět pouze na základě dohody smluvních stran
formou písemných dodatků podepsaných oprávněnými zástupci smluvních stran.
Strana: 11 z 13
2. Smluvní strany berou na vědomí, že tato smlouva podléhá uveřejnění v registru smluv
podle zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv,
uveřejňování těchto smluv a o registru smluv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„ZRS“), a současně souhlasí se zveřejněním údajů o identifikaci smluvních stran,
předmětu smlouvy, jeho ceně či hodnotě a datu uzavření této smlouvy. \
3. Uveřejnění smlouvy v registru smluv, se zavazuje zajistit příjemce, přičemž současně
znečitelní ve smlouvě před jejím uveřejněním ty její části, které jsou dle ZRS vyloučeny z
uveřejnění,
a to zejména ty její části, které naplní znaky obchodního tajemství. Pro účely uveřejnění
této smlouvy v registru smluv příjemce obchodním tajemstvím rozumí zejména přílohy
této smlouvy.
4. Tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu smluvních stran a účinnosti dnem
zveřejnění v registru smluv.
5. Vztahy smluvních stran blíže neupravené se řídí zákonem č. 89/2012 Sb., občanským
zákoníkem, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „OZ“) a dalšími obecně závaznými
právními předpisy České republiky.
6. Pojmy uvedené v této smlouvě jsou používány ve smyslu, jak jsou definovány
v Pravidlech OPZ.
7. Tato smlouva je vyhotovena ve třech vyhotoveních, z nichž každá ze smluvních stran
obdrží po jednom vyhotovení.
8. Spolurealizátor je povinen řídit se při realizaci projektu podmínkami upravenými
v Pravidlech OPZ, nestanoví-li tato smlouva jinak. Spolurealizátoři jsou povinni řídit se při
realizaci projektu ustanoveními příloh uvedených v čl XI. odst. 11 této smlouvy a dále
dokumenty, které jsou zmíněny v čl. IV. odst. 6 této smlouvy. Pravidla OPZ jsou pro
spolurealizátory závazná ve verzi platné v den učinění příslušného úkonu souvisejícího
s realizací projektu, nebo v den porušení příslušného ustanovení plynoucího z právních
předpisů, rozhodnutí o poskytnutí dotace či Pravidel OPZ.
9. Spolurealizátor na sebe v souladu s § 1765 odst. 2 OZ přebírá nebezpečí změny
okolností.
10. Smluvní strany se dohodly, že nad rámec výslovných ustanovení této smlouvy nebudou
jakákoliv práva a povinnosti dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi
smluvními stranami či zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se
předmětu plnění této smlouvy, ledaže je ve smlouvě výslovně sjednáno jinak. Pro
vyloučení pochybností smluvní strany výslovně potvrzují, že na závazky z této smlouvy
vzniklé se nepoužijí ustanovení § 1793 až § 1795 a § 1805 odst. 2 OZ.
Strana: 12 z 13
11. Nedílnou součástí této smlouvy jsou tyto přílohy:
Příloha č. 1 - Protokol Studie protilátek u vyléčených pacientů s COVID-19 SARS-CoV-2-
CZ-lmunita
Příloha č. 2 - Výslovný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů
12. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva byla sepsána na základě jejich pravé
a svobodné vůle, nikoliv v tísni ani za jinak nápadně nevýhodných podmínek.
V Praze dne___________
Mgr et Mgr. Adam Vojtěch, MHA Ústav zdravotnických informací a statistiky
ministr zdravotnictví České republiky
prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
ředitel
Ing. Michal Stiborek, MBA,
ředitel
Strana: 13 z 13
r Evropská unie ÚZIS MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální fond ČESKÉ REPUBLIKY
/ Operační program Zaměstnanost
/
/ Příloha č. 1 - Protokol Studie protilátek u
vyléčených pacientů s COVID-19
SARS-CoV-2-CZ-lmunita
Studie protilátek u vyléčených
pacientů s COVID-19
Protokol studie SARS-CoV-2-CZ-lmunita
Protokol studie
Autoři: Kolektiv autorů a garantů studie
Verze: 1.2
Datum: 12. 5. 2020
Protokol studie protilátek vl.2 Strana 1 z 8
'CŮTO NÁRODNÍ .
SCREENINGOVE
PJtrO CENTRUM
Evropská unie ÚZIS <33 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální fond České republiky
Operační program Zaměstnanost
Obsah
1 Úvod..................................................................................................................................................................3
2 Garance studie a zapojené instituce...........................................................................................................3
2.1 Vedení studie......................................................................................................................................... 3
2.2 Zadavatel a realizátor studie...............................................................................................................3
2.3 Hlavní investigátoři spolupracujících poskytovatelů.......................................................................3
2.4 Odborná garance a vedoucí organizační tým.................................................................................. 3
2.5 Zapojené instituce.................................................................................................................................3
3 Cíle studie........................................................................................................................................................ 4
3.1 Primární cíl studie.................................................................................................................................4
3.2 Sekundární cíle studie.......................................................................................................................... 4
3.3 Další cíle studie......................................................................................................................................4
4 Design studie...................................................................................................................................................4
4.1 Cílová populace......................................................................................................................................4
4.1.1 Zařazovací kritéria........................................................................................................................5
4.2 Kohorty subjektů hodnocení...............................................................................................................5
4.3 Trvání studie...........................................................................................................................................5
4.4 Fáze studie..............................................................................................................................................5
4.4.1 Přípravná fáze...............................................................................................................................5
4.4.2 Sběr vzorků....................................................................................................................................6
4.4.3 Digitalizace dat..............................................................................................................................6
4.4.4 Vyhodnocení dat.......................................................................................................................... 6
5 Statistická rozvaha..........................................................................................................................................6
5.1 Statistické hodnocení výsledků..........................................................................................................7
5.1.1 Hodnocení primárního cíle studie............................................................................................. 7
5.1.2 Hodnocení sekundárních a dalších cílů studie........................................................................7
5.1.3 Hodnocení dalších cílů studie....................................................................................................7
6 Výběr subjektů hodnocení.......................................................................................................................... 7
7 Vlastní postup odběru vzorku a laboratorního zpracování....................................................................7
8 Dokumentace subjektu hodnocení..............................................................................................................8
8.1 Souhlasy subjektu hodnocení..............................................................................................................8
8.1.1 Informace pro pacienta a Informovaný souhlas se zařazením do studie..........................8
8.2 Záznam a evidence údajů.....................................................................................................................8
Protokol studie protilátek vl.2 Strana 2 z 8
NÁRODNÍ .
SCREENINGOVE
CENTRUM
Evropská unie ÚZIS MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální ''ond ČESKÉ REPUBLIKT
Operační program Zaměstnanost
1 Úvod
Onemocnění COVID-19 je způsobeno novým typem koronaviru s odborným označením SARS-CoV-2.
Jedná se o vysoce infekční onemocnění, které se projevuje zejména horečkami, respiračními potížemi,
bolestí svalů a únavou. U onemocnění COVID-19 však i přes publikaci stovek prací v odborné literatuře
stále chybějí fundamentální informace o šíření a průběhu onemocnění. Jednou z takových klíčových
informací je časový profil protilátek po prodělaném onemocnění.
2 Garance studie a zapojené instituce
2.1 Vedení studie
«
2.2 Zadavatel a realizátor studie
Zadavatelen^tudi^^Winisterstv^dravotnictvi^idbornými garanty jsou:
Realizátorem studie je Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, odbornými garanty Jsou:
2.3 Hlavní investlgátoři spolupracujících poskytovatelů
2.4 Odborná garance a vedoucí organizační tým
2.5 Zapojené instituce Strana 3 z 8
Zapojenými institucemi jsou:
• Lékařská fakulta Masarykovy univerzity (LF MU)
• Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM)
Protokol studie protilátek vl.2
NÁRODNÍ
SCREENINGOVE
CENTRUM
Evropská unie ÚZIS B2l MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální fond
Operační program Zaměstnanost České republiky
• Fakultní nemocnice Brno (FN Brno)
• Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (FN USA)
• Masarykův onkologický ústav, Brno (MOÚ)
• Hygienická stanice Hlavního města Prahy
• Krajská hygienická stanice Středočeského kraje se sídlem v Praze
• Krajská hygienická stanice Jihomoravského kraje se sídlem v Brně
3 Cíle studie
Cílem studie je stanovit časový profil přítomnosti protilátek proti SARS-CoV-2 v krevní plazmě
provedením laboratorního kvantitativního stanovení protilátek, případně též provedení rapid testu, u
pacientů vyléčených z onemocněni COVID-19.
3.1 Primární cíl studie
Primárním cílovým parametrem této studie je stanovení koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek
třídy IgM a IgG, IgA ve vztahu ke kategoriím vyléčených jedinců dle času od data vyléčení
z onemocnění COVID-19 do data provedení vyšetření.
3.2 Sekundární cíle studie
1. Koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgM, IgG a IgA ve vztahu ke kategoriím
vyléčených jedinců dle jejich věku: kategorie 8-17, 18-39 let, 40-59 let, 60 a více let a kategorií
tíže onemocnění.
2. Kvantifikace závislosti změny koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgM, IgG a IgA na
času od vyléčení (analýza statistickým modelem).
3.3 Další cíle studie
Dalším cílem studie bude identifikace jedinců v populaci, kteří mohou být návazně oslovení jako
dobrovolní dárci rekonvalescentní plazmy - rekonvalescentní plazma je jedna z účinných
terapeutických modalit u pacientů s těžkou formou nemoci COVID-19 a v tuto chvíli není v České
republice ustavený mechanismus pro jejich identifikaci a oslovení.
Součástí studie bude statistické vyhodnocení pozitivity rapid testu v závislosti na času od vyléčeni.
4 Design studie
Prospektivní, multicentrická, průřezová studie (cross sectional study design] spočívající v odběru
biologického materiálu ivenózní krev) pro stanovení přítomnosti a množství anti-SARS-CoV-2 protilátek
třídy IgM, IgG a IgA u vyléčených pacientů po prodělání onemocnění COVID-19.
4.1 Cílová populace
Kohorta jedinců vyléčených z onemocnění COVID-19, ochotná podstoupit vyšetření k vyhodnocení
přítomnosti protilátek anti-SARS-CoV-2. Subjekt hodnocení musí splnit v době zařazení následující
kritéria:
Protokol studie protilátek vl.2 Strana 4 z 8
NÁRODNÍ
SCREENINGOVE
CENTRUM
H Evropská unie ÚZIS MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální fond ČESKÉ REPUBLIKY
Operační program Zaměstnanost
4.1.1 Zařazovací kritéria
• Podepsaný Informovaný souhlas
• Osoby pobývající na území Prahy, Středočeského kraje nebo Jihomoravského kraje
• Demografická kritéria:
o osoby ve věku 8-17 let a 18 a více let
• Klinická kritéria:
o diagnóza COVID-19 potvrzená PCR
o zaznamenané vyléčení pacienta: clearance virové RNA SARS-CoV-2 prokázaná dvěma,
po sobě provedenými negativními výsledky RT-PCR vyšetření z horních cest dýchacích
o bez akutních zdravotních potíží
• Časová kritéria:
o sběr vzorků v období květen - červen 2020 případně déle
o při vyjádření souhlasu, možné oslovení pro případně dobrovolné opakované odběry
4.2 Kohorty subjektů hodnocení
Sledovaná populace subjektů hodnocení se bude skládat z populačního výběru pacientů vyléčených
z onemocnění COVID-19:
• Kohorta 1: Území hlavního města Prahy, Středočeského kraje
o Vyšetření v ambulanci IKEM, případně možnost odběru mobilní odběrovou jednotkou
• Kohorta 2: Území Jihomoravského kraje
o Vyšetření v ambulanci FN Brno, případně možnost odběru mobilní odběr, jednotkou
Pacienti budou osloveni příslušnou krajskou hygienickou stanicí a vyšetřeni v geograficky dostupné
ambulanci spolupracujících poskytovatelů zdravotních služeb.
4.3 Trvání studie
Studie bude dle designu provedena v období květen až červen 2020, případně déle. Kohorty subjektů
hodnocení budou na základě informovaných souhlasů identifikovány a archivované kontaktní údaje
umožní potenciální opakování studie v dalších měsících roku 2020, případně déle. Zpracovávaná data
mohou být v rámci Národního zdravotnického informačního systému využita pro prospektivní
hodnocení dlouhodobých ukazatelů zdravotního stavu.
4.4 Fáze studie
4.4.1 Přípravná fáze
Přípravná fáze bude zahrnovat následující kroky:
• Příprava podrobných manuálů pro jednotlivé kroky a jednotlivá místa realizace studie.
• Sestavení realizačních týmů pro jednotlivé kohorty a jejich poučení, zácvik v provádění postupu
studie a odběru vzorků.
• Příprava materiálního zabezpečení studie v jednotlivých kohortách (odběrová místa,
zdravotnický materiál, testovací sady, ochranné pomůcky apod.).
• Příprava a tisk materiálů.
• Doplnění formuláře pro sběr údajů do Informačního systému infekční nemoci (IS IN).
• Příprava laboratoří, příp. EHK apod.
Protokol studie protilátek vl.2 Strana 5 z 8
lAfcOrv) NÁRODNÍ ,
SCREENINGOVE
CENTRUM
Evropská unie ÚZIS BmÉ MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální fond ČESKÉ REPUBLIKY
Operační program Zaměstnanost
4.4.2 Sběr vzorků
Vlastní provedení studie bude zahrnovat následující činnosti:
• Oslovení vybrané populace příslušnou krajskou hygienickou stanicí, odeslání pacienta na
odběrové místo, nebo zajištění odběru vzorků mobilní odběrovou jednotkou.
• Podpis informovaného souhlasu a souhlasu se zpracováním osobních údajů a provedení
odběru venózní krve pro vyšetření protilátek anti-SARS-CoV-2.
• Provedení kvantitativního stanovení protilátek anti-SARS-CoV-2, případně provedení rapid
testu a provedení záznamu do formulářů IS IN.
4.4.3 Digitalizace dat
• Data budou přímo vkládána do formulářů v Informačním systému infekční nemoci (IS IN)
4.4.4 Vyhodnocení dat
Provede tým ÚZIS ČR, zpracovatel dat Informačního systému infekční nemoci (IS IN)
5 Statistická rozvaha
Vybrané kohorty představují kompletní množinu pacientů vyléčených z onemocnění COVID-19 na
území hlavního města Prahy, Středočeského kraje a Jihomoravského kraje (viz definice kohort výše),
cílem je tedy oslovení kompletního statistického souboru vyléčených pacientů splňujících vstupní
kritéria na daných územích kdatu zahájení studie.
Odhad počtu vyléčených pacientů z onemocnění COVID-19 a tedy i maximální odhad velikosti souboru
zařazených osob na území hlavního města Prahy, Středočeského kraje a Jihomoravského kraje k datu
25. 4. je přibližně 1 000 pacientů.
Přesnost výsledného stanovení koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgM, IgG a IgA ve vztahu
ke kategoriím vyléčených jedinců je závislá na velikosti souboru vyšetřených jedinců a skutečné
variabilitě koncentrace protilátek třídy IgM, IgG a IgA v populaci (vyjádřeno jako směrodatná odchylka,
SD). Tuto závislost dokumentuje tab. 1. Zní plyne, že již při velikosti souboru cca 400 jedinců,
dosažitelných např. v jedné ze sledovaných skupin, se dostáváme na přesnost 95% intervalu
spolehlivosti na úrovni +/- jedna desetina původní směrodatné odchylky koncentrací sledovaných
protilátek.
Tabulka 1. Dosažitelná přesnost 95% intervalu spolehlivosti (IS) s ohledem na skutečnou variabilitu
koncentrace protilátek třídy IgM, IgG a IgA (uvedeno jako směrodatná odchylka, SD) dle velikosti
vzorku*:
Počet vyšetřených N = 100 N =400 N = 900 N = 1500
Dosažitelná přesnost +/-1/5 SD +/-1/10 SD +/-1/15 SD +/-1/20 SD
95% IS jako odhadu
průměrné koncentrace
protilátek IgG a IgM, IgA
* Sergeant, ESG, 2018. Epitools Epidemiological Calculators. Ausvet: http://epitools.ausvet.com.au.
Protokol studie protilátek vl.2 Strana 6 z 8
NÁRODNÍ .
SCREENINGOVE
CENTRUM
r/ Evropská unie ÚZIS MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální fond ČESKÉ REPUBLIKY
Operační program Zaměstnanost
5.1 Statistické hodnocení výsledků
5.1.1 Hodnocení primárního cíle studie
Koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgM a IgG, IgA ve vztahu ke kategoriím vyléčených jedinců
dle doby od vyléčení bude sumarizována průměrem a 95% intervalem spolehlivosti, včetně dalších
standardních popisných statistik: minima, maxima, mediánu a příslušných kvantilů (5%, 25%, 75%,
95%|, které umožní detailní popis variability získaných výsledků.
5.1.2 Hodnocení sekundárních a dalších cílů studie
1. Stanovení koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgM, IgG a IgA ve vztahu ke kategoriím
vyléčených jedinců dle jejich věku - bude sumarizováno průměrem a 95% intervalem
spolehlivosti, včetně dalších standardních popisných statistik: minima, maxima, mediánu a
příslušných kvantilů (5%, 25%, 75%, 95%) v jednotlivých věkových kategoriích.
2. Kvantifikace závislosti koncentrace anti-SARS-CoV-2 protilátek třídy IgM, IgG a IgA na času od
vyléčení - bude vyhodnoceno popisnými křivkami poklesu koncentrace protilátek IgG, IgM a
IgA v krevní plazmě v závislosti na čase od vyléčení pacienta. Dále bude sestaven regresní
model pro kvantifikaci této závislosti.
5.1.3 Hodnocení dalších cílů studie
1. Stanovení počtu jedinců v populaci vhodných pro dárcovství rekonvalescentní plazmy po
vyloučení kontraindikací dárcovství krve.
2. Vyhodnocení pozitivity rapid testu u vybrané skupiny vzorků v závislosti na času od vyléčení ve
formě standardních popisných statistik (průměr, 95% IS, medián, kvantily) v rámci jednotlivých
časových kategorií.
6 Výběr subjektů hodnocení
V době plánovaného zahájení studie může k dispozici pro oslovení cca 1 800-2 100 (11. 5. 2020- 11.
6. 2020) vyléčených pacientů (pacienti s bydlištěm v Praze, Středočeském a Jihomoravském kraji,
model zohledňující dobu mezi pozitivitou a vyléčením a zpoždění zadávání záznamů o vyléčení do IS
IN). V případě pokračování studie bude cílový počet osob navýšen.
Subjekty budou identifikovány pomocí záznamů v IS IN a osloveny příslušnou krajskou hygienickou
stanicí, bude připraven manuál pro tazatele.
Pokud oslovené subjekty hodnocení budou souhlasit, budou odeslány do geograficky blízkého
zdravotnického zařízení nebo bude zajištěna mobilní odběrová jednotka.
7 Vlastní postup odběru vzorku a laboratorního zpracování
Vlastní postup vyšetření bude probíhat s výslovným souhlasem subjektu hodnocení se zařazením do
studie. Po poučení a jeho výslovného souhlasu spolu s podepsáním písemného informovaného
souhlasu bude proveden odběr venózní krve (2,5-4 ml) do CDTA. Následně bude vzorek předán do
laboratoře, kde u vybraného vzorku bude proveden rapid test z plné krve a dále u všech vzorků krve
bude provedena centrifugace pro separaci plazmy. Vzorky plazmy pak budou uchovány při minimální
teplotě -20°C a následně hromadně transportovány do centrální laboratoře, kde budou uchovány až
Protokol studie protilátek vl.2 Strana 7 z 8
NÁRODNÍ .
SCREENINGOVE
CENTRUM
Evropská unie ÚZIS <
Evropský sociální fond
Operační program Zaměstnanost MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
České republiky
do zpracování příslušnými laboratorními analytickými postupy. Zkumavky s odebranou plazmou budou
označeny identifikátory pacienta a označením studie. Výsledky kvantitativního stanovení protilátek,
případně i výsledky rapid-testu, budou zaznamenány do formuláře IS IN. Výsledek rapid testu bude
zdokumentován fotografií, která zůstane součástí zdravotnické dokumentace.
8 Dokumentace subjektu hodnocení
8.1 Souhlasy subjektu hodnocení
Před zařazením subjektu hodnocení do studie bude nutné zajistit podpis dokumentace -
informovaného souhlasu s účastí ve studii a souhlasu se zpracování osobních údajů Ústavem
zdravotnických informací a statistiky ČR - použití kontaktních údajů za účelem možné budoucí
komunikace, tj. např. oslovení k případnému opakování vyšetření, nabídnutí možnosti darování krevní
plazmy, či k přizvání účasti v jiných studiích a projektech týkajících se COVID-19. Tato dokumentace
bude předána na ÚZIS ČR. Druhý podepsaný výtisk obdrží každý subjekt hodnocení. Součástí studie
nejsou další dotazníky nad rámec běžně sbíraných údajů do IS IN, které budou sloužit pro možnost
vyhodnocení vztahu výsledků vyšetření a dalších charakteristik.
8.1.1 Informace pro pacienta a Informovaný souhlas se zařazením do studie
Součástí informovaného souhlasu budou stručné informace pro pacienta stran dobrovolnosti vstupu,
odůvodnění realizace studie a o informování o výsledku a možných rizicích.
8.2 Záznam a evidence údajů
IS budou uchovány na ÚZIS ČR po nezbytně nutnou dobu, poté budou po dohodě s investigátory
skartovány. Souhlasy zahrnující uchování biologického materiálu budotyjchován^o^dob^jchování
biologického materiálu ze studie v rámci pravidel sítě BHIVi
Souhlas s uchováním krevního vzorku v biobance MOÚ a jeho dalším zpracováním může být odvolán
zasláním dopisu na adresu Masarykův oddělení laboratorní medicíny, Žlutý kopec
7, 656 53 Brno, nebo e-mailem na adresi^^^^^^B
Získaná data výsledků vyšetření budou zadána do systému IS IN jako rozšíření informací o pacientovi
s COVID-19, bude využit formulář pro KHS a formulář pro laboratoře.
Protokol studie protilátek vl.2 Strana 8 z 8
,'rdTa NARODMI
CENTRUM
I
/
Evropská unie ÚZIS MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Evropský sociální fond ČESKÉ REPU3LIKY
Operační program Zaměstnanost
Příloha č. 2 - Výslovný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů
Informace o Studii protilátek u vyléčených pacientů s COVID-19
(SARS-CoV-2-CZ-lmunita)
Písemný informovaný souhlas
Vážená paní, vážený pane,
COVID-19 je nové onemocnění, a i přes znalosti některých aspektů této nemoci stále chybějí zásadní informace o přítomnosti
a množství protilátek proti viru SARS-CoV-2 v lidském těle v různých časových odstuoech po prodělaném onemocnění. Studie
SARS CoV 2 CZ Imunito tak zásadním způsobem přispěje k ověření aktuálního stavu obranyschopnosti proti tomuto viru
u vyléčených esob v ČR. Proto Vás žádáme o souhlas se zařazením do studie, jehož součástí je odběr žilní krve pro účely stanovení
přítomnosti a množství protilátek proti viru 5AK5-(_oV-2.
K čemu vyšetření slouží? Vyšetřením se zjišťuje přítomnost a množství protilátek v krvi proti viru SARS-CoV-2.
Jak bude odběr probíhat? Bude Vám proveden odběr žilní krve, ktenž umožní podrobnější vyšetření v laboratoři ra množství
přítomných protilátek.
Jak se dozvím o výsledku vyšetření na přítomnost protilátek proti viru SARS-CoV-2? Výsledek Vám bude sdělen zdravotníkem
nebo pracovníkem CENTRUM
Evropská unie UZIS MINISTERSTVO ZD
Evropský sociální fond
České republiky
Operační program Zaměstnanost
Souhlas se zpracováním osobních údajů ve Studii protilátek u >
vyléčených pacientů s COVID-19 (SARS-CoV-2-CZ-lmunita)
Jméno a příjmení dítěte: Datum narození
dítěte:
Jméno a příjmení zákonného
zástupce: Datum narození
zákonného
zástupce:
Já, zákonný zástupce, uděluji svůj souhlas poskytovateli zdravotních služeb, který provede odběr nebo vyšetření
v rámci studie, aby poskytl uvedené osobní údaje mého dítěte, které jsou součástí jím vedené zdravotnické
dokumentace podle zákona č. 372/2011 Sb., o poskytování zdravotních služeb a podmínkách jejich poskytování ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotních službách") Ústavu zdravotnických informací a statistiky
České republiky, organizační složce státu, se sídlem Praha, Palackého náměstí 4, PSČ 128 01, IČO: 000 23 833 (dále
rovněž jen „ÚZIS ČR") za účelem možné budoucí komunikace, tj. např. oslovení k případnému opakování vyšetření,
nabídnutí možnosti darování krevní plazmy, či k přizvání účasti v jiných studiích a projektech týkajících se COVID-19.
Zpracovávané osobní údaje Vašeho dítěte v rámci studie: jméno, příjmení, pohlaví, datum narození, rodné číslo,
adresa současného pobytu.
Vaše zpracovávané osobní údaje v rámci studie: jméno, příjmení a telefonní číslo.
Tyto údaje budou ÚZIS ČR a poskytovatel zdravotních služeb zpracovávat v souladu s právními předpisy, zejména
zákonem o zdravotních službách, Nařízením Evropského parlamentu a Evropské rady 2016/679 o ochraně fyzických
osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES
(obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „GDPR") a zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních
údajů (dále jen „zákon o zpracování osobních údajů").
Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha, Palackého náměstí 375/4, PSČ 128 01, IČO: 00024341 (dále rovněž jen
„MZ") je zadavatelem studie. ÚZIS ČR je hlavním řešitelem této studie a je odpovědný za zpracování výsledků studie
a poskytuje pouze anonymní a souhrnné výstupy. Všechny osoby, které budou mít přístup k Vašim údajům a údajům
Vašeho dítěte, jsou vázány povinnou mlčenlivostí.
Tento souhlas uděluji ÚZIS ČR na dobu nejdéle do 31.12. 2022, poskytovateli zdravotních služeb po dobu studie
a dále pro účely vědeckého a historického výzkumu podle § 16 zákona o zpracování osobních údajů. Tímto potvrzuji,
že jsem byl poučen / byla poučena o právu na přístup k těmto údajům, jejich opravu, doplnění a výmaz, právu na
omezení zpracování těchto údajů a právu podat stížnost u Úřadu pro ochranu osobních údajů.
Tento souhlas uděluji dobrovolně. S informacemi o zpracování těchto osobních údajů jsem se seznámil(a) a jejich
obsahu jsem porozuměl(a). Jsem si vědom(a), že souhlas lze kdykoliv zcela nebo zčásti odvolat zasláním e-mailu na
adresu: poverenec@uzis.cz nebo dopisem na adresu ÚZIS ČR. V případě odvolání souhlasu nebudou výše uvedené
osobní údaje nadále zpracovávány pro účely, pro které byl tento souhlas udělen, zpracování těchto údajů před
odvoláním souhlasu ale zůstane zákonné. V případě jakýchkoliv dotazů nebo žádostí týkajících se zpracování osobních
údajů se mohu obrátit na výše uvedené kontakty,
DATUM:...................................................... PODPIS ZÁKONNÉHO ZÁSTUPCE:...................................................................
Souhlas zákonného zástupce se FAKULTNÍ ’ <5 NÁRODNÍ
zpracováním osobních údajů (vl 0) NEMOCNICE SCREENINGOVÉ
BRNO CENTRUM