Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
RYCHLÝ TEST PRO DETEKCI ANTIGENU
PANBIOTM COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE
CJ Abbott
Panbto""“
COVID-19 Ag
© Pro suspektní pacienty na SARS-CoV-2
e Rychlé výsledky za 15 až 20 minut
HE
e Snadný, spolehlivý,
— Gitlivost: 93,3 % (98,2 % u vzorků s hodnotami Ct < 33)
— Specificita: 99,4 %
© Nazofaryngeální výtěr
ž+efeř0ěe
e Nevyžaduje přístrojové vybavení
e Využití v širokém spektru míst poskytované péče Panbio" COVID-19 Ag
Rapid Test Device
Extrakční zkumavka je pro
Snižte riziko kontaminace a expozice —— 3
likvidaci zcela uzavřena
zdravotnického personálu v rizikovém Samostatná zkumavka ————-—?
prostředí. s „odlamovacím“ tampo-
nem minimalizuje expozici
personálu
SNÍŽENÍ 9
BIOLOGICKÉHO RIZIKA
PROVEDENÍ TESTU
Úplný postup najdete 1 y 2 3
v návodu k použití. : -D
-
>
4 ee:
m | || m (ov 17b
„>| ě s s
2 m = n
+ A -=
E + ©) +
© Raz)
ANALYTICKÁ DATA SPECIFIKACE
+ CITLIVOST: 93,3 % « DOBA TESTU: 15 AŽ 20 MINUT
(98,2 % u vzorků s hodnotami Ct < 33) « SKLADOVÁNÍ: 2 *C až 30 *C
+ SPECIFICITA: 99,4 % « ZNAČKA CE
+ KLINICKÁ STUDIJNÍ POPULACE: 241 + TYP ODBĚRU VZORKU: výtěr z nosohltanu
jedinců, včetně 60 PCR pozitivních
a 181 PCR negativních
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ: Diagnostický rychlý test in vitro pro kvalitativní detekci antigenu (Ag) SARS-CoV-2 ve vzorcích
z nazofaryngeálního výtěru jedinců, kteří splňují klinická nebo epidemiologická kritéria COVID-19. Test Panbio'“
COVID-19 Ag je určen pouze pro profesionální použití a je doporučen jako rychlá pomoc při diagnostice infekce
SARS-CoV-2. Produkt může být použit v každém laboratorním i nelaboratorním prostředí, které splňuje požadavky
stanovené v návodu k použití a místními předpisy.
Test poskytuje předběžné výsledky. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2 a nelze je použít jako jediný zá-
klad pro léčbu nebo jednoznačné rozhodnutí. Negativní výsledky musí být kombinovány s klinickým pozorováním,
anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi. Tento test není určen k použití jako screeningový test dárců
na SARS-CoV-2.
Nabídka testů Panbio Covid-19 Ag
Krátký popis produtku: Diagnostický rychlý test in vitro pro
kvalitativní detekci antigenu (Ag) SARS-CoV-2 ve vzorcích z
nazofaryngeálního výtěru jedinců, kteří splňují klinická
nebo epidemiologická kritéria COVID-19.
Specifikace obsahu soupravy:
25 testovacích kazet COVID-19 antigen
25 tamponů pro odběr vzorku
1 lahvičku pufru 9 ml
25 zkumavek pro odběr
25 uzávěrů zkumavky
stojanek na zkumavky
1 pozitivní a 1 negativní kontrolní tampon
Testovaci souprava Panbio"“ COVID-19 Ag Rapid Test Device je určena pouze pro profesionání použití
a slouži jako pomůcka v diagnostice infekce SARS-CoV-2. Test může být použit v laboratoři nebo v místě
poskytované péče, které splňuje nároky specifikované v návodu k použiti a dle místních předpisů.