Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Confidential ǀ Důvěrné
CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Protocol # MT-18 Č. protokolu MT-18
This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále jen
dated as of the date of last signature and effective „smlouva“) datovaná k datu posledního
as of 3.November 2020 (“Effective Date”) připojeného podpisu a účinná od 3.listopadu 2020
between (dále jen „datum účinnosti“) uzavřená mezi
Syneos Health UK Limited with principal offices společností Syneos Health UK Limited se sídlem
located in the United Kingdom at Farnborough ve Velké Británii na adrese Farnborough Business
Business Park, 1 Pinehurst Road, Farnborough, Park, 1 Pinehurst Road, Farnborough, Hampshire,
Hampshire, GU14 7BF, United Kingdom, GU14 7BF, Velká Británie, včetně jejích
including its affiliates, subsidiaries, and přidružených a dceřiných společností a zejména
specifically its parent company Syneos Health, její mateřské společnosti Syneos Health, LLC (dále
LLC (“CRO”) jen „CRO“)
and a
ALK-Abelló A/S with principal offices located in společností ALK-Abelló A/S se sídlem v Dánsku
Denmark at Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, na adrese Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Dánsko
Denmark (“Sponsor”) (dále jen „zadavatel“)
and a
Oblastni nemocnice Kolin a.s,- Nemocnice Oblastní nemocnice Kolín a.s.- Nemocnice
Stredoceského kraje , with a place of business at Středočeského kraje, se sídlem na adrese Žižkova
Zizkova 146, 280 02 Kolin, Czech Republic 146, 280 02 Kolín, Česká republika , IČ:27256391,
Iden.number : 27256391, Tax Iden.number: DIČ: CZ27256391 , zastoupena:
CZ27256391 represented (dále jen „zdravotnické zařízení“)
, director (“Institution”)
and a
with a place of business at se sídlem na adrese,
Alergologická a imunologická poradna, Oblastní Alergologická a imunologická poradna, Oblastní
nemocnice Kolin, Zizkova 146, 280 02 Kolin, nemocnice Kolín, Žižkova 146, 280 02 Kolín,
Czech Republic (“Principal Investigator”). Česká republika (dále jen „hlavní zkoušející“).
“Party” means CRO, Sponsor, Institution or Pojem „smluvní strana“ označuje rovným dílem
Principal Investigator equally, and “Parties” shall CRO, zadavatele, zdravotnické zařízení či hlavního
mean all of them. zkoušejícího a pojem „smluvní strany“ je
označuje všechny.
BACKGROUND ZÁKLADNÍ INFORMACE
By separate agreement, Sponsor has engaged Na základě samostatné smlouvy zadavatel najal
Syneos Health, LLC together with Syneos Health společnost Syneos Health, LLC společně se
UK Limited, a contract research organization, with společností Syneos Health UK Limited, smluvní
a principal place of business in the United States at výzkumnou organizací, se sídlem ve Spojených
1030 Sync Street, Morrisville, North Carolina státech amerických na adrese 1030 Sync Street,
27560 USA acting as an independent contractor, to Morrisville, North Carolina 27560, Spojené státy
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 1 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
provide clinical research services to Sponsor and to americké, která působí jako nezávislý smluvní
act on behalf of Sponsor for the purposes of partner, aby zadavateli poskytovala služby
transferring certain obligations in connection with klinického výzkumu a jednala jménem zadavatele
this Agreement, said obligations including but not pro účely převodu určitých povinností v souvislosti
limited to monitoring of the Trial and negotiations s touto smlouvou, přičemž tyto povinnosti se mimo
and execution of the Agreement and payment jiné týkají monitorování klinického hodnocení a
administration for services performed and jednání a uzavření smlouvy a správy plateb za
described hereunder. provedené služby popsané v tomto dokumentu.
Sponsor wishes to sponsor a multi-center clinical Zadavatel se chce stát zadavatelem
trial with Sponsor Drug (hereinafter defined) multicentrického klinického hodnocení s
HDM-SLIT-tablet, encoded MT-18 entitled “A 28- hodnoceným přípravkem (definovaným níže)
day, single-armed, open-label trial to evaluate HDM-SLIT-tablet, zakódovaným MT-18, s
safety of the house dust mite (HDM) sublingual názvem „28 denní, jednoramenná, otevřená
allergy immunotherapy (SLIT) tablet in adolescent klinická studie ke zhodnocení bezpečnosti
subjects (12-17 years of age) with HDM allergic sublingvální tabletové formy alergenové
rhinitis/rhinoconjunctivitis (AR/C) with or without imunoterapie (SLIT) s obsahem alergenů z roztočů
asthma” (“Protocol”) to be conducted at Institution domácího prachu (HDM) u dospívajících subjektů
(“Trial”) to involve patients participating in the (ve věku 12–17 let) s alergickou
Trial (“Trial Subjects”). The Protocol is rinitidou/rinokonjunktivitidou způsobenou HDM s
incorporated into this Agreement by way of astmatem nebo bez něj“ (dále jen „protokol“),
reference as Attachment A and the term Protocol které bude prováděno ve zdravotnickém zařízení
refers to the Protocol successive versions of the (dále jen „klinické hodnocení“) a budou se ho
Protocol and Protocol amendments. účastnit pacienti v klinickém hodnocení (dále jen
„subjekty klinického hodnocení“). Protokol je
začleněn do této smlouvy odkazem jakožto Příloha
A a výraz protokol odkazuje na následné verze
protokolu a dodatky protokolu.
Institution and Principal Investigator have Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející
reviewed information regarding the Sponsor Drug přezkoumali informace týkající se léku zadavatele
and the Protocol and wish to conduct the Trial. i protokol a přejí si provádět klinické hodnocení.
The Parties agree as follows: Smluvní strany se dohodly následovně:
1. Investigators and Research Staff. 1. Zkoušející lékaři a výzkumný personál.
1.1 Principal Investigator. The Principal 1.1 Hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející, jakožto
Investigator, being an employee of the Institution, zaměstnanec zdravotnického zařízení, bude
will be responsible for the direction of the Trial in zodpovědný za řízení hodnocení v souladu s
accordance with applicable Institution policies. platnými zásadami zdravotnického zařízení.
The Trial will be conducted under the supervision Klinické hodnocení bude prováděno pod dohledem
of the Principal Investigator at the Institution. hlavního zkoušejícího ve zdravotnickém zařízení.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 2 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
1.2 Facilities, Sub-investigators and Research 1.2 Prostory. Spoluzkoušející a výzkumný
Staff. Institution and Principal Investigator will personál. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející
ensure that only individuals who are appropriately zajistí, aby se na provádění klinického hodnocení
trained and qualified assist in the conduct of the jako spoluzkoušející nebo výzkumný personál
Trial as sub-investigators or research staff (sub- (spoluzkoušející a výzkumný personál budou dále
investigators and research staff collectively společně označováni jako „výzkumný personál“)
referred to as “Research Staff”). All members of podílely pouze řádně proškolené a kvalifikované
the Research Staff shall at all relevant times be an osoby. Všichni členové výzkumného personálu
employee of Institution or Principal Investigator or budou v relevantní období zaměstnancem
working under a contract with Institution or zdravotnického zařízení nebo hlavního
Principal Investigator to retain trial-related duties zkoušejícího nebo budou vykonávat činnost na
and functions. Principal Investigator may delegate základě smlouvy se zdravotnickým zařízením nebo
duties and responsibilities to Research Staff only to hlavním zkoušejícím, aby zachovali povinnosti a
the extent permitted by Applicable Law funkce související s klinickým hodnocením.
(hereinafter defined) governing the Trial conduct, Hlavní zkoušející může pověřit výzkumný
as described below. Principal Investigator shall personál povinnostmi a odpovědnostmi pouze v
personally supervise the conduct of the Trial by the rozsahu povoleném platnými zákony
Research Staff to the full extent contemplated by (definovanými níže), které upravují provádění
the Protocol and ICH GCP (hereinafter defined). klinického hodnocení, jak je popsáno níže. Hlavní
Institution and Principal Investigator shall ensure zkoušející bude osobně dohlížet na provádění
that facilities appropriate to the Trial and a klinického hodnocení ze strany výzkumného
sufficient number of Research Staff are available personálu v plném rozsahu zamýšleném v
and continue to be available under the Trial to protokolu a ICH SKP (definováno níže).
enable the performance of the Trial efficiently and Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí,
in accordance with the obligations under this aby prostory odpovídající klinickému hodnocení a
Agreement. dostatečný počet členů výzkumného personálu byli
k dispozici a zůstali k dispozici pro klinické
hodnocení, aby bylo možné provádět klinické
hodnocení účinně a v souladu se závazky v této
smlouvě.
1.3 Obligations of Institution and Principal 1.3 Povinnosti zdravotnického zařízení a hlavního
Investigator. zkoušejícího.
a. Institution shall ensure that Principal a. Zdravotnické zařízení zajistí, aby měl hlavní
Investigator has sufficient time to conduct and zkoušející dostatek času k provádění a dokončení
complete the Trial and that Principal Investigator klinického hodnocení, a hlavní zkoušející nebude
will not serve as an investigator or other significant ve funkci zkoušejícího ani jiného významného
participant in any clinical trial for another sponsor účastníka klinického hodnocení pro jiného
if such activity might adversely affect his/her zadavatele, pokud by taková činnost mohla
ability to perform his/her obligations under this nepříznivě ovlivnit jeho schopnost provádět své
Agreement. povinnosti podle této smlouvy.
b. Institution and Principal Investigator will ensure b. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zajistí,
that Research Staff is informed of and agree to aby byl výzkumný personál informován o všech
abide by all terms of this Agreement applicable to podmínkách této smlouvy týkajících se činností,
the activities they perform. které provádí.
c. Institution and Principal Investigator will assume c. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející na sebe
all those responsibilities assigned under all vezmou veškeré povinnosti vymezené platnými
applicable laws, rules, regulations, guidelines and zákony, pravidly, nařízeními, pokyny a standardy,
standards including, without limitation, all relevant mimo jiné včetně Mezinárodní konference o
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 3 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
International Conference on Harmonization of harmonizaci technických požadavků na registraci
Technical Requirements for Registration of farmaceutických výrobků pro použití u lidí, téma
Pharmaceuticals for Human Use Topic E6/R2: E6/R2: Pokyny pro správnou klinickou praxi spolu
Guidelines on Good Clinical Practice together with s dalšími takovými požadavky na správnou
such other good clinical practice requirements as klinickou praxi, jež jsou specifikovány ve směrnici
are specified in Directive 2001/20/EC of the 2001/20/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne
European Parliament and the Council of 4 April 4. dubna 2001 v souvislosti s léčivými přípravky
2001 relating to medicinal products for human use pro použití u lidí a v pokynech vydaných
and in guidance published by the European Evropskou komisí podle této směrnice, případně
Commission pursuant to such Directive, or such jejich následná ustanovení platná v okamžiku
successor provisions in force at the time of provádění klinického hodnocení (mimo jiné včetně
performance of the Trial (including, but not limited nařízení č. 536/2014 Evropského parlamentu a
to, the Regulation No 536/2014 of the European Rady ze dne 16. dubna 2014, které nahrazuje
Parliament and of the Council of 16 April 2014 směrnici, jakmile vstupuje v platnost nařízení)
which is set to replace the Directive when the (souhrnně jen „ICH SKP“) a pokyny a standardy a
Regulation comes into application) (collectively Helsinská deklarace Světové lékařské asociace
“ICH GCP”) guidelines and standards and the „Etické zásady pro lékařský výzkum zahrnující
World Medical Association Declaration of lidské bytosti“ (2013), všechny platné zákony a
Helsinki “Ethical Principles for Medical Research pokyny týkající se klinických hodnocení s léčivými
Involving Human Subjects” (2013), all applicable přípravky a veškeré platné zákony týkající se
laws and guidance relating to clinical trials of lidských práv, zásobování léčivými přípravky,
medicines and all applicable laws relating to zákony týkající se vzorků lidské tkáně a
human rights, supply of medicines legislation, biologických vzorků a všechny platné zákony
legislation relating to human tissue and biological týkající se důvěrnosti, soukromí a zabezpečení
samples, and all applicable laws relating to the údajů subjektů klinického hodnocení, které jsou
confidentiality, privacy and security of Trial platné v konkrétním čase, mimo jiné včetně
Subject information as in effect at any given time, Obecného nařízení o ochraně údajů EU (
inclusive but not limited to the EU General Data „GDPR“), (souhrnně jen „platné zákony“).
Protection Regulation (“GDPR”), (collectively
“Applicable Law”).
d. Institution and Principal Investigator shall d. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou
without delay inform Sponsor or CRO in the event bez prodlení informovat zadavatele a CRO, pokud
of circumstances arising in the course of vyvstanou skutečnosti v průběhu klinického
performing the Trial, which in a material way hodnocení, které by mohly zásadním způsobem
might affect the completion of the Trial, and assist ovlivnit dokončení klinického hodnocení, a
CRO or Sponsor in analyzing the impact of the nabídnou součinnost CRO nebo zadavateli při
circumstances. analyzování dopadu těchto skutečností.
e. Institution and Principal Investigator shall upon e. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou
completion of the Trial (whether prematurely or po dokončení klinického hodnocení (předčasně
otherwise) co-operate with and provide nebo jinak) spolupracovat se zadavatelem nebo
information to Sponsor or CRO, as appropriate, for CRO, dle situace, a poskytnou mu informace, čímž
enabling Sponsor to produce a report of the Trial zadavateli umožní vytvořit zprávu z klinického
detailing the methodology, results and containing hodnocení s podrobným popisem metodologie,
an analysis of the results and drawing appropriate výsledků a s obsahem analýzy výsledků a
conclusions. vyvozením závěrů.
1.4 No Substitution. Institution and Principal 1.4. Zákaz výměny. Zdravotnické zařízení a hlavní
Investigator may not reassign the conduct of the zkoušející nesmí pověřit prováděním klinického
Trial to a different Principal Investigator without hodnocení jiného hlavního zkoušejícího bez
prior written authorization from Sponsor. Any předchozího písemného schválení zadavatele.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 4 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
replacement Principal Investigator will be required Jakýkoli náhradní hlavní zkoušející bude muset
to agree to the terms and conditions of this písemně souhlasit s podmínkami této smlouvy v
Agreement in a separate writing. In the event samostatném dokumentu. Pokud zadavatel
Sponsor does not approve a replacement Principal náhradního hlavního zkoušejícího neschválí, může
Investigator, Sponsor or CRO, may terminate this zadavatel nebo CRO tuto smlouvu vypovědět v
Agreement in accordance with the termination souladu s ustanoveními o ukončení uvedenými
provisions below. níže.
2. Protocol. Institution and Principal Investigator 2. Protokol. Zdravotnické zařízení a hlavní
shall conduct the Trial in accordance with the zkoušející budou provádět klinické hodnocení v
Protocol and Applicable Law and the terms and souladu s protokolem a platnými zákony a
conditions of the approval of the IEC and the RA podmínkami souhlasu NEK a KÚ (NEK a KÚ jsou
(IEC and RA hereinafter defined). definovány níže).
2.1 Amendments. The Protocol may be modified 2.1 Dodatky. Protokol může být měněn pouze
only by a written amendment (“Protocol písemným dodatkem (dále jen „dodatek
Amendment”), signed by Sponsor and the Principal protokolu“) podepsaným zadavatelem a hlavním
Investigator. If applicable, the Parties acknowledge zkoušejícím. Strany potvrzují, že v relevantních
that Protocol Amendments are also subject to případech dodatky protokolu podléhají také
approval by the responsible Independent Ethics souhlasu odpovědné nezávislé etické komise (dále
Committee (“IEC”) and/or Regulatory Authority jen „NEK“) a/nebo kontrolního úřadu (dále jen
(“RA”). Sponsor may instruct a deviation from the „KÚ“). Zadavatel může v naléhavém případě
Protocol on an emergency basis for the safety of s ohledem na bezpečnost subjektů klinického
the Trial Subjects. Institution and/or Principal hodnocení dát pokyn k odchylce od protokolu.
Investigator will notify the responsible IEC and/or Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející
RA as soon as practicable but, in any event, no later uvědomí odpovídající NEK a/nebo KÚ, co nejdříve
than five (5) business days after the deviation is to bude možné, ale v žádném případě ne později
implemented. Any emergency deviation will be než pět (5) pracovních dní od okamžiku, kdy dojde
followed by written Protocol Amendment. k odchylce. Po odchylce v naléhavé situaci bude
následovat písemný dodatek protokolu.
2.2 Emergency Deviations/Urgent Safety 2.2 Odchylky v naléhavé situaci / naléhavá
Measures. If the Principal Investigator determines bezpečnostní opatření. Pokud hlavní zkoušející
that it is necessary to deviate from the Protocol on rozhodne, že je nezbytné odchýlit se od protokolu
an emergency basis for the safety of the Trial v naléhavé situaci s ohledem na bezpečnost
Subjects, Institution and/or Principal Investigator subjektů klinického hodnocení, zdravotnické
will notify Sponsor on a documented basis and the zařízení a hlavní zkoušející zdokumentovaně
responsible IEC and/or RA as soon as practicable uvědomí zadavatele a příslušnou NEK a/nebo KÚ,
but, in any event, no later than two (2) business co nejdříve to bude možné, ale v žádném případě
days after the deviation is implemented. ne později než dva (2) pracovní dny od okamžiku,
kdy dojde k odchylce.
3. IEC and RA. The Principal Investigator and 3. NEK a KÚ. Hlavní zkoušející a zdravotnické
Institution shall obtain and maintain all approvals zařízení získají a uschovají veškeré souhlasy KÚ a
from the RA and IEC for the conduct of the Trial NEK s prováděním klinického hodnocení a
and the terms of the Protocol, including the podmínkami protokolu, včetně formuláře
informed consent form and other required informovaného souhlasu a jiných požadovaných
documentation prior to the commencement of the dokumentů, a to ještě před zahájením klinického
Trial. Principal Investigator and Institution shall hodnocení. Hlavní zkoušející a zdravotnické
keep the Sponsor and/or CRO informed of the zařízení budou informovat zadavatele a/nebo CRO
progress of RA and IEC board submissions. The o vývoji návrhů komisím KÚ a NEK. Hlavní
Principal Investigator shall deliver a copy of such zkoušející doručí kopii souhlasu (souhlasů)
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 5 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
approval(s) to the Sponsor and/or CRO, and upon zadavateli a/nebo CRO a na žádost poskytne
request provide the Sponsor with all zadavateli veškerou korespondenci týkající se
correspondence relating to such submissions. The těchto návrhů. Smluvní strany zajistí, aby bylo
Parties will ensure that the Trial is initiated only klinické hodnocení zahájeno až potom, kdy
after both the Trial and the informed consent form klinické hodnocení i formulář informovaného
(“ICF”) are approved by an IEC and/or RA that souhlasu (dále jen „ICF“) schválí NEK a/nebo KÚ
complies with all Applicable Law. The Parties will při dodržení platných zákonů. Smluvní strany dále
further ensure that the Trial is subject to continuing zajistí, že klinické hodnocení bude podléhat
oversight by the IEC and/or RA throughout its průběžnému dohledu NEK a/nebo KÚ během celé
conduct. doby jeho provádění.
4. Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution 4. Přípravek zadavatele. Zadavatel poskytne
with sufficient quantities of the Sponsor product zdravotnickému zařízení dostatečné množství
that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct výrobku zadavatele, který je zkoumán (
the Trial at no cost to the Institution and Principal „přípravek zadavatele“), k provádění klinického
Investigator. If required by the Protocol and unless hodnocení, a to bezplatně pro zdravotnické zařízení
otherwise agreed, Sponsor will also provide a hlavního zkoušejícího. Pokud to protokol
placebo or comparator drug (“Comparator vyžaduje a pokud nebylo dohodnuto jinak,
Drug”) at no cost to the Institution and Principal zadavatel dodá též placebo nebo srovnávací
Investigator. přípravek ( „srovnávací přípravek“), a to
bezplatně pro zdravotnické zařízení a hlavního
zkoušejícího.
4.1 Custody and Dispensing. Institution and 4.1 Úschova a výdej. Zdravotnické zařízení a
Principal Investigator will adhere to Applicable hlavní zkoušející budou dodržovat platné zákony
Law requiring careful custody and dispensing of vyžadující pečlivou úschovu a výdej přípravku
Sponsor Drug or Comparator Drug, as well as zadavatele a srovnávacího přípravku i příslušné
appropriate documentation of such activities. dokumentace týkající se těchto činností.
4.2 Control. Institution and Principal Investigator 4.2 Kontrola. Zdravotnické zařízení a hlavní
will maintain appropriate control of supplies of zkoušející budou odpovídajícím způsobem
Sponsor Drug or Comparator Drug and will not kontrolovat zásoby přípravku zadavatele a
administer or dispense it to anyone who is not a srovnávacího přípravku a nebudou je podávat či
Trial Subject, or provide access to it to anyone vydávat nikomu, kdo není subjektem klinického
except Research Staff. hodnocení, ani k nim neumožní přístup nikomu s
výjimkou výzkumného personálu.
4.3 Use. Institution and Principal Investigator will 4.3 Použití. Zdravotnické zařízení a hlavní
use Sponsor Drug or Comparator Drug only as zkoušející budou přípravek zadavatele či
specified in the Protocol. Any other use of Sponsor srovnávací přípravek používat pouze tak, jak je
Drug or Comparator Drug constitutes a material uvedeno v protokolu. Jiné použití přípravku
breach of this Agreement. zadavatele či srovnávacího přípravku zakládá
skutkovou podstatu podstatného porušení této
smlouvy.
4.4 Ownership of Sponsor Drug. Sponsor Drug is 4.4 Vlastnictví přípravku zadavatele. Přípravek
and remains the property of Sponsor. Sponsor zadavatele je a zůstává majetkem zadavatele.
grants Institution and Principal Investigator no Zadavatel neuděluje zdravotnickému zařízení ani
express or implied intellectual property rights in hlavnímu zkoušejícímu žádná výslovná ani
the Sponsor Drug or in any methods of making or implicitní práva duševního vlastnictví k přípravku
using the Sponsor Drug. zadavatele ani k jakýmkoli způsobům jeho výroby
nebo používání.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 6 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
4.5 Payment for Sponsor Drug or Comparator 4.5 Úhrady za přípravek zadavatele nebo
Drug. Institution and Principal Investigator will not srovnávací přípravek. Zdravotnické zařízení ani
charge a Trial Subject or third-party payer for hlavní zkoušející nebude subjektu klinického
Sponsor Drug or Comparator Drug or for any hodnocení nebo plátci třetí strany účtovat
services reimbursed by Sponsor or its designee přípravek zadavatele nebo srovnávací přípravek
under this Agreement. ani jiné služby hrazené zadavatelem nebo jeho
pověřenou osobou podle této smlouvy.
5. Financial Arrangements. Compensation for 5. Finanční ujednání. Odměna za služby
services provided under this Agreement will be poskytované podle této smlouvy bude vyplácena v
made by way of payments in accordance with souladu s přílohou B (Platební podmínky) a
Attachment B (Payment Terms) and Attachment C přílohou C (Tabulka finančních ujednání).
(Financial Arrangements Worksheet). It is Výslovně se rozumí, že tato odměna se vztahuje na
expressly understood, that this compensation veškeré převody práv a licencí podle bodu 15 této
covers any transfer of rights and licenses pursuant smlouvy. Všechny strany berou na vědomí, že s
to Section 15 of this Agreement. All Parties jejich nejlepším vědomím částky uvedené v příloze
acknowledge that to the best of their knowledge C (i) představují spravedlivou tržní hodnotu služeb
amounts set forth in Attachment C (i) represent fair zajišťovaných zdravotnickým zařízením a hlavním
market value of the services provided by Institution zkoušejícím za provádění klinického hodnocení a
and Principal Investigator for conducting the Trial, (ii) nebyly stanoveny způsobem, který bere v
and (ii) have not been determined in a manner that úvahu jakoukoli jinou podnikatelskou činnost jinak
takes into account any other business otherwise vzniklou mezi zadavatelem a zdravotnickým
generated between Sponsor and Institution. All zařízením. Veškeré částky jsou uvedeny včetně
amounts are inclusive of all direct, indirect, všech přímých, nepřímých, režijních a jiných
overhead and other costs, including laboratory and nákladů, včetně poplatků za laboratorní a jiné
ancillary service charges, and will remain firm for doplňkové služby, a zůstanou po dobu trvání
the duration of the Trial, unless otherwise agreed in klinického hodnocení beze změny, nebude-li
writing by the Parties. Neither the Institution nor písemně mezi stranami dohodnuto jinak.
the Principal Investigator will directly or indirectly Zdravotnické zařízení ani hlavní zkoušející
seek or receive compensation from Trial Subjects nebudou přímo či nepřímo usilovat o odměnu ani
or third-party payers for any material, treatment or odměnu neobdrží od subjektů klinického
service that is required by the Protocol and hodnocení nebo plátců třetích stran za jakýkoli
provided or paid by Sponsor or its designee, materiál, léčbu či službu, které vyžaduje protokol a
including, but not limited to, Sponsor Drug, které poskytuje nebo hradí zadavatel nebo jeho
Comparator Drug, Trial Subject screening, pověřená osoba, mimo jiné včetně přípravku
infusions, physician and nurse services, diagnostic zadavatele, srovnávacího přípravku, screeningu
tests, and Sponsor Drug and/or Comparator Drug subjektu klinického hodnocení, infuzí, služeb
administration. Once the designated payees have lékaře a zdravotní sestry, diagnostických testů a
been paid for the performance of the Trial, neither podání přípravku zadavatele a/nebo srovnávacího
CRO nor Sponsor shall have any further obligation přípravku. Jakmile bude určeným příjemcům
or liability whatsoever to pay Principal Investigator plateb proplaceno provádění klinického
or Institution. Nothing contained in this Agreement hodnocení, nebudou mít CRO ani zadavatel žádnou
shall be construed in any manner as an obligation další povinnost či závazek provádět úhrady
or inducement for Institution to recommend that hlavnímu zkoušejícímu nebo zdravotnickému
any person or entity purchase Sponsor's products or zařízení. Nic z toho, co je obsaženo v této smlouvě,
those of any entity affiliated with Sponsor. nemůže být vykládáno způsobem, který
naznačoval závazek nebo pobídku pro
zdravotnické zařízení, aby doporučovalo jakékoliv
osobě nebo subjektu nákup přípravků zadavatele
nebo přípravků kteréhokoliv subjektu
přidruženého k zadavateli.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 7 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
6. Trial Subject Enrollment. Institution and 6. Nábor subjektů klinického hodnocení.
Principal Investigator have agreed to enroll 10 Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí
Trial Subjects in the Trial in accordance with the s tím, že provedou nábor 10 subjektů klinického
Protocol and in accordance with IEC and/or RA hodnocení do klinického hodnocení v souladu s
approval and any timelines specified in Attachment protokolem a v souladu se souhlasem NEK a/nebo
E (Timelines). Sponsor may (i) discontinue Trial KÚ a s časovou osou uvedenou v příloze E (Časová
Subject enrollment by written notice to Institution osa). Zadavatel může (i) ukončit nábor subjektů do
or Principal Investigator, or (ii) with the agreement klinického hodnocení písemným oznámením
of Institution or Principal Investigator increase the zdravotnickému zařízení nebo hlavnímu
number of subjects to be recruited. zkoušejícímu, nebo (ii) se souhlasem
zdravotnického zařízení nebo hlavního
zkoušejícího zvýšit počet subjektů, které budou
registrovány.
7. Informed Consent. Principal Investigator shall 7. Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející zajistí,
ensure that the ICF approved by Sponsor, IEC aby byl ICF schválený zadavatelem, NEK a/nebo
and/or RA is signed on behalf of each Trial Subject KÚ podepsán jménem každého subjektu
before the first Trial related procedure starts for the klinického hodnocení dříve, než bude u subjektu
Trial Subject. Only patient information sheets and klinického hodnocení zahájen první postup
ICF approved by Sponsor and IEC and/or RA may související s klinickým hodnocením. V klinickém
be used in the Trial. Principal Investigator shall hodnocení mohou být používány pouze informace
provide detailed explanation of the Trial as pro pacienta a ICF schválené zadavatelem a NEK
approved by the IEC to the Trial Subjects. a/nebo KÚ. Hlavní zkoušející podrobně objasní
klinické hodnocení schválené NEK subjektům
klinického hodnocení.
8. Adverse Events and ICH GCP Breaches. 8. Nežádoucí příhody a porušení ICH SKP.
Institution and Principal Investigator will report Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející kdykoli
adverse events experienced by Trial Subjects at any oznámí nežádoucí příhody zjištěné u subjektů
time in accordance with instructions in the Protocol klinického hodnocení v souladu s pokyny
and Applicable Law. Institution and Principal v protokolu a platnými zákony. Zdravotnické
Investigator shall promptly after becoming aware zařízení a hlavní zkoušející informují ihned poté,
of any potential Serious Breach (hereinafter co se dozví o možném závažném porušení
defined) of ICH GCP or the Protocol inform (definovaném níže) ICH SKP nebo protokolu,
Sponsor's trial manager, and in no event later than vedoucího klinického hodnocení zadavatele,
twenty-four (24) hours after becoming aware of the přitom to ale nebude později než dvacet čtyři (24)
potential Serious Breach. A “Serious Breach” is hodin poté, co se dozví o možném závažném
defined as a breach likely to affect to a significant porušení. Za „závažné porušení“ se považuje
degree the safety and rights of a subject or the porušení, které zřejmě významně ovlivní
reliability and robustness of the data generated in bezpečnost a práva subjektů nebo spolehlivost a
the Trial. sílu údajů vytvořených v klinickém hodnocení.
9. Records. Institution and Principal Investigator 9. Záznamy. Zdravotnické zařízení a hlavní
shall ensure that complete, adequate and accurate zkoušející zajistí uchovávání úplných,
records of the status and progress of the Trial, all přiměřených a přesných záznamů o stavu a vývoji
Trial patient information and all other data and klinického hodnocení, všechny údaje pacientů v
information related to the Trial, including but not klinickém hodnocení a veškerá další data a
limited to case report forms, informed consent informace týkající se klinického hodnocení, mimo
forms and any documents deemed essential jiné včetně záznamy subjektů hodnocení,
documents as defined in ICH GCP section 8 and in formuláře informovaného souhlasu a veškeré
the applicable national regulations, are maintained. dokumenty, považované za zásadní dokumenty
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 8 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Source data must be attributable, legible, podle definice bodu 8 v ICH SKP a platných
contemporaneous, original, accurate and complete. národních předpisů. Zdrojové údaje musí být
Changes to source data must be traceable, must not přiřaditelné, čitelné, současné, původní, přesné a
obscure the original entry and must be explained if úplné. Změny zdrojových údajů musí být možné
necessary (e.g. via an audit trail). Institution and vysledovat, nesmí zakrývat původní zápis a v
Principal Investigator shall implement procedures případě potřeby je musí být nutné objasnit (např. v
to ensure the integrity of the trial-related duties and auditním záznamu). Zdravotnické zařízení a hlavní
functions performed and any data generated under zkoušející zavedou postupy, které budou zajišťovat
the Trial. Principal Investigator shall ensure that integritu povinností souvisejících s klinickým
completed case report forms shall be entered into hodnocení a prováděných funkcí a veškerých údajů
the eCRF system provided by CRO or Sponsor vytvořených v klinickém hodnocení. Hlavní
within a reasonable time period and in accordance zkoušející zajistí, že vyplněné záznamy subjektů
with the Protocol. hodnocení budou zapsány do systému eCRF, který
poskytne CRO nebo zadavatel v přiměřené lhůtě a
v souladu s protokolem.
10. Personal Data Protection and Privacy. The 10. Ochrana osobních údajů a soukromí. Strany
Parties recognize a common goal of securing all uznávají společný cíl zabezpečit všechny osobní
Personal Data (hereinafter defined) and holding údaje (definované níže), zachovávat mlčenlivost
such information in confidence and protecting it o nich a chránit je před neoprávněným předáním.
from unauthorized disclosure. The Parties Smluvní strany prohlašují a zaručují, že budou
represent and warrant that they will comply with dodržovat ustanovení platných zákonů týkajících
the provisions of Applicable Law relating to the se mlčenlivosti, ochrany soukromí a zabezpečení
confidentiality, privacy and security of such takových osobních údajů. Smluvní strany se
Personal Data. The Parties undertake to cooperate zavazují ke spolupráci v dobré víře, pokud bude
in good faith to address any issue relating to the třeba vyřešit jakékoli problémy týkající se
processing of Personal Data and to ensure zpracování osobních údajů a zajistit dodržování
compliance under Applicable Law. platných zákonů.
“Personal Data” is defined as any information „Osobní údaje“ jsou definovány jako veškeré
relating to an identified or identifiable natural informace týkající se identifikované nebo
person as further defined in the applicable data identifikovatelné fyzické osoby, která je blíže
protection laws. vymezena v platných zákonech o ochraně osobních
údajů.
10.1 Authorization to Use and Disclose Health 10.1 Oprávnění používat a zpřístupňovat zdravotní
Information of Trial Subjects. Institution and informace subjektů klinického hodnocení.
Principal Investigator shall provide an appropriate Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející bude
privacy notice to each Trial Subject and obtain a odpovídajícím způsobem informovat každý
written privacy authorization from each Trial subjekt hodnocení a získá písemný souhlas se
Subject, complying with Applicable Law, which zpracováním osobních údajů od každého subjektu
will enable Institution and Principal Investigator to klinického hodnocení, který bude splňovat
provide Sponsor and other persons and entities podmínky platných zákonů a umožní
designated by Sponsor, which may be located in a zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu
jurisdiction other than where the Trial Subject is poskytnout zadavateli a jiným osobám a subjektům
located, access to completed case report forms stanoveným zadavatelem, které se mohou nacházet
(“CRFs”), source documents and all other v jiné soudní působnosti, než je subjekt klinického
information required by the Protocol. If such an hodnocení, přístup k vyplněným záznamům
authorization is separate from the ICF, Institution subjektů hodnocení ( „CRF“), zdrojové
and Principal Investigator will only use the dokumentaci a veškerým dalším informacím
authorization that is approved by Sponsor, IEC vyžadovaným protokolem. Pokud je tento souhlas
and/or RA (if applicable). nezávislý na ICF, zdravotnické zařízení a hlavní
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 9 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
zkoušející použijí výhradně souhlas, který schválí
zadavatel, NEK a/nebo KÚ (dle situace).
10.2 Subject to arrangements set out in the ICF 10.2 Na základě ujednání ve formuláři ICF
signed by each Trial Subject, Personal Data of the podepsaném každým subjektem klinického
Trial Subject shall not be disclosed to Sponsor or hodnocení osobní údaje subjektů klinického
CRO save where this is permitted by applicable hodnocení nebudou předány zadavateli ani CRO, s
data protection laws and necessary to satisfy the výjimkou situací, kdy je to povoleno platnými
requirements of the Protocol or in relation to a zákony o ochraně osobních údajů a nezbytné k
claim or proceeding brought by a Trial Subject in naplnění požadavků protokolu nebo v souvislosti s
connection with the Trial. Any disclosure of nárokem nebo řízením vyvolaným subjektem
Personal Data related to Trial Subject shall comply klinického hodnocení v souvislosti s klinickým
with applicable data protection laws. hodnocením. Veškeré zpřístupnění osobních údajů
subjektu klinického hodnocení bude prováděno v
souladu s platnými zákony o ochraně osobních
údajů.
10.3 In respect of the processing of Personal Data 10.3 S ohledem na zpracování osobních údajů
related to the Trial Subjects, Institution and subjektů klinického hodnocení zdravotnické
Sponsor are both considered independent zařízení a zadavatel jsou považováni za nezávislé
controllers of Personal Data in their own right, správce osobních údajů, dle svého rozhodnutí, po
considering the level of independence, professional zvážení míry nezávislosti, odbornosti a povinností
expertise and responsibilities involved in the Trial; v klinickém hodnocení; a CRO se považuje za
and CRO is considered as a data processor subject zpracovatele údajů na základě samostatné smlouvy
to a separate data processing agreement between o zpracování údajů mezi zadavatelem a CRO.
Sponsor and CRO. As used in this Agreement, Výrazy „správce“ a „zpracovatel“ používané v této
'controller' and 'processor' shall have the meanings smlouvě mají význam definovaný v nařízení
given to them in GDPR. GDPR.
10.4 Institution shall notify Sponsor immediately 10.4. Zdravotnické zařízení bude zadavatele ihned
in writing (but in no event later than two (2) days písemně informovat (ale ne později než dva [2] dny
from the date in which he/she is aware of it) of any od data zjištění případu) o veškerých porušení v
data security breach (as defined in the applicable zabezpečení údajů (definovaných v platných
data protection laws). zákonech o ochraně osobních údajů).
10.5 Personal Data of Principal Investigator and 10.5. Osobní údaje hlavního zkoušejícího a
the Research Staff. výzkumného personálu.
a. Prior to and during the course of the Trial, a. Před zahájením klinického hodnocení a v jeho
Sponsor may collect and process Personal Data průběhu může zadavatelem shromažďovat a
relating to Principal Investigator and the Research zpracovávat osobní údaje týkající se hlavního
Staff in accordance with applicable data protection zkoušejícího a výzkumného personálu v souladu s
laws and as further set out in the privacy clauses platnými zákony o ochraně osobních údajů a jak je
included in Attachments F (Information Sheet) and níže uvedeno v ujednáních o soukromí
G (Information Sheet). začleněných do přílohy F (Informace) a G
(Informace).
b. Principal Investigator will hereby sign b. Hlavní zkoušející tímto podepíše přílohu F.
Attachment F. Institution agrees to comply with Zdravotnické zařízení se zavazuje splnit povinnost
the duty to inform the Research Staff of Sponsor’s informovat výzkumný personál o přijetí jejich
receipt of their Personal Data by providing them osobních údajů ze strany zadavatele, a to tak, že jim
with a copy of the information sheet set out in předloží kopii informací uvedených v příloze G a
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 10 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Attachment G and ensuring a copy of the signed zajistí, že kopie podepsané přílohy G bude
Attachment G will be provided to Sponsor within předložena zadavateli ve lhůtě patnácti (15) dní od
fifteen (15) days after the Effective Date of this data účinnosti této smlouvy. Zdravotnické zařízení
Agreement. Institution and Sponsor will be a zadavatel budou nezávislými správci údajů s
independent data controllers as regards the ohledem na osobní údaje hlavního zkoušejícího a
Personal Data of Principal Investigator and výzkumný personál.
Research Staff.
10.6 Personal Data of signatories and 10.6 Osobní údaje signatářů a administrativních
administrative employees of the Parties (other than pracovníků smluvních stran (s výjimkou hlavního
Principal Investigator and Research Staff). zkoušejícího a výzkumného personálu).
a. The Personal Data of the signatories of a. Osobní údaje signatářů zdravotnického zařízení
Institution and CRO included in this Agreement a CRO uvedené v této smlouvě a osobní údaje
and the Personal Data of the administrative administrativních pracovníků zdravotnického
employees of Institution (other than Principal zařízení (s výjimkou hlavního zkoušejícího a
Investigator and Research Staff) and CRO výzkumného personálu) a CRO, které jsou
necessary in order to develop this Agreement will nezbytné k vytvoření této smlouvy, budou
be processed by Sponsor with the purpose of zpracovány zadavatelem pro účely podepsání a
signing and performing the present Agreement and realizace stávající smlouvy a na základě potřeby
based on the need to perform the contract. realizovat smlouvu.
b. Such Personal Data may be shared with (i) b. Tyto osobní údaje mohou být předány (i)
Sponsor’s data processors, which can be affiliates správcům údajů zadavatele, což mohou být
and other companies belonging to its group of přidružené společnosti a jiné společnosti náležející
companies, as well as third party suppliers and do jeho skupiny společnosti, ale i dodavatelé třetí
service providers, with (ii) other data controllers strany a poskytovatelé služeb, (ii) jinými správci
that belong to its group of companies and with (iii) údajů, kteří patří do jeho skupiny společností, a (iii)
other third parties in order to comply with any jinými třetími stranami, pro účely splnění obsílky,
subpoena, court order or other legal process or soudního příkazu nebo jiného zákonného postupu
obligation, to comply with a request from ethics nebo závazku, vyplnění žádosti od etické komise,
committees, foreign national health authorities, cizích národních zdravotních úřadů, kontrolních
regulators, governmental request or any other orgánů, vládních žádostí nebo jiných zákonem
legally enforceable demand. In all these cases, the vynutitelných požadavků. Ve všech těchto
third parties may be located in countries outside the případech se mohou třetí strany nacházet mimo
European Economic Area (“EEA”) that may not be Evropský hospodářský prostor ( „EHP“), kde se
considered as providing an adequate level of nemusí poskytovat odpovídající úroveň ochrany
protection of Personal Data; in these cases, osobních údajů; v takových případech bude
Sponsor will rely on appropriate safeguards such as zadavatel spoléhat na příslušné záruky, například
Privacy Shield for the case of companies located in Štít soukromí v případě společností se sídlem v
USA, binding corporate rules/standard contract USA, závazná korporátní pravidla / standardní
clauses or on the need to perform the contract with smluvní doložky nebo na potřebu provádět
Institution and/or CRO. More information to this smlouvu se zdravotnickým zařízením a/nebo CRO.
respect can be requested by writing to the addresses O další informace k tomuto bodu lze požádat
indicated in the heading of this Agreement. písemně na adresách uvedených v hlavičce této
smlouvy.
c. Sponsor will inform the signatories and c. Zadavatel bude informovat signatáře a
administrative employees of Institution and CRO administrativní pracovníky zdravotnického
that their Personal Data will be stored for a zařízení a CRO o tom, že jejich osobní údaje budou
maximum period of twenty-five (25) years after the uchovávány nejvýše dvacet pět (25) let po
Trial is finished, and that they may write to the dokončení klinického hodnocení a že mohou
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 11 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
address indicated in the heading of this Agreement napsat na adresu uvedenou v hlavičce této
in order to exercise his/her rights of access,
rectification, erasure, restriction of processing and smlouvy, aby kdykoli uplatnili své právo na
objection at any time. If the signatories or
administrative employees of Institution and CRO přístup, opravu, výmaz, omezení zpracování a
require more information on the processing of their
Personal Data, they may write to the addresses námitku. Pokud signatáři nebo administrativní
indicated in the heading of this Agreement. The
Data Protection Officer of Sponsor can be pracovníci zdravotnického zařízení a CRO budou
contacted by sending an email to
dpo.alk@bechbruun.com. In case the signatories or vyžadovat podrobnější informace o zpracování
administrative employees of Institution or CRO
consider that data protection regulations have been jejich osobních údajů, mohou napsat na adresy
breached in the context of this processing activity,
they will be able to make a complaint within a Data uvedené v hlavičce této smlouvy. Pověřence pro
Protection Authority; a list on EU’s data protection
authorities can be found herein: ochranu osobních údajů zadavatele můžete
https://ec.europa.eu/justice/article-
29/structure/data-protection- kontaktovat e-mailem na
authorities/index_en.htm.
dpo.alk@bechbruun.com. V případě, že signatáři
nebo administrativní pracovníci zdravotnického
zařízení nebo CRO se budou domnívat, že nařízení
o ochraně osobních údajů byla porušena v rámci
tohoto zpracování, budou moci vznést stížnost k
úřadu pro ochranu osobních údajů; seznam úřadů
pro ochranu osobních údajů v EU naleznete zde:
https://ec.europa.eu/justice/article-
29/structure/data-protection-
authorities/index_en.htm.
d. Institution and CRO will inform the signatories d. Zdravotnické zařízení a CRO budou informovat
and their administrative employees that their data signatáře a jejich administrativní pracovníky o tom,
will be shared with Sponsor and encourage them to že jejich údaje budou předány zadavateli, a vyzvou
visit the Sponsor Privacy Notice je k nahlédnutí do oznámení o ochraně osobních
(https://www.alk.net/terms-and- údajů zadavatele (https://www.alk.net/terms-and-
conditions/privacy-notice) for more details on how conditions/privacy-notice), kde naleznou
the Sponsor processes Personal Data and the podrobnosti o tom, jak zadavatel zpracovává
specific rights of data subjects. osobní údaje a o konkrétních právech subjektů
údajů.
e. Institution and the Principal Investigator shall e. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou
process personal data relating to Sponsor’s and/or zpracovávat osobní údaje týkající se
CRO’s employees/contractors only to the extent, zaměstnanců/dodavatelů zadavatele a/nebo CRO
and in such a manner as is necessary for the pouze v rozsahu a způsobem, které jsou nezbytné
purposes of this Agreement. The Institution and the pro účely této smlouvy. Zdravotnické zařízení a
Principal Investigator shall not transfer Personal hlavní zkoušející nepředají osobní údaje týkající se
Data relating to Sponsor’s and/or CRO’s zaměstnanců/dodavatelů zadavatele a/nebo CRO
employees/contractors to a third party without the žádné třetí straně bez předchozího písemného
prior written consent of Sponsor or CRO, as souhlasu CRO, bude-li to relevantní.
applicable.
11. Financial Disclosure. Principal Investigator 11. Zveřejnění finančních informací. Hlavní
agrees on the request of Sponsor or CRO on behalf zkoušející souhlasí s požadavkem zadavatele nebo
of Sponsor to provide all information to Sponsor or CRO jménem zadavatele o poskytnutí všech
CRO necessary to comply with any disclosure informací zadavateli nebo CRO, pokud budou
requirements mandated by any competent health nezbytné k naplnění požadavků na zveřejnění
authority (including, if applicable, the US FDA), finančních informací na příkaz jakéhokoli
including any information required to be disclosed kvalifikovaného zdravotního úřadu (mimo jiné
in connection with any financial relationship včetně amerického úřadu FDA), včetně veškerých
between Sponsor and its affiliates and respective informací, jejichž zveřejnění se vyžaduje v
agents and Principal Investigator and any sub- souvislosti s finančním vztahem mezi zadavatelem
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 12 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
investigator involved in the Trial and between any a jeho přidruženými společnostmi a příslušnými
other agent or employee of Principal Investigator zástupci a hlavním zkoušejícím a veškerými
and Sponsor. This disclosure requirement may spoluzkoušejícími podílejícími se na klinickém
require disclosure of information involving hodnocení a mezi dalšími zástupci nebo
immediate family members of those involved in the zaměstnanci hlavního zkoušejícího a zadavatele.
Trial. Tyto požadavky na zveřejnění finančních
informací mohou vyžadovat zveřejnění informací,
které se týkají nejbližších rodinných členů osob,
které jsou zapojeny do klinického hodnocení.
12. Confidential Information. During the course of 12. Důvěrné informace. Během provádění
the Trial, Institution and Principal Investigator may klinického hodnocení mohou zdravotnické zařízení
receive or generate information that is confidential a hlavní zkoušející získat či vytvořit informace,
to Sponsor or a Sponsor affiliate. které jsou důvěrnými informacemi zadavatele nebo
jeho přidružené společnosti.
12.1 Definition. Except as specified below, 12.1 Vymezení pojmů. Kromě toho, co je uvedeno
confidential information (“Confidential níže, zahrnují důvěrné informace (dále jen
Information”) includes all information, data or „důvěrné informace“) veškeré informace, údaje
materials provided by Sponsor or CRO, or nebo materiály poskytnuté zadavatelem a/nebo
generated by Institution or Principal Investigator CRO, nebo vyvinuté zdravotnickým zařízením
under this Agreement, Arising Intellectual nebo hlavním zkoušejícím v rámci této smlouvy,
Property (hereinafter defined) and all data vznikající duševní vlastnictví (definované níže) a
collected during the Trial, including without veškeré údaje shromážděné během klinického
limitation protocols, investigator's brochure, any hodnocení, mimo jiné včetně protokolů, souboru
Trial supplies, results, CRFs, reports, technical and informací pro zkoušejícího, materiálu pro klinické
economic information, the existence or terms of hodnocení, výsledků, formulářů CRF, zpráv,
this or other Trial agreements with the Sponsor or technických a ekonomických informací, existence
CRO, commercialization and Trial strategies, trade či podmínek této smlouvy či jiných smluv
secrets and know-how disclosed by Sponsor to o klinickém hodnocení se zadavatelem nebo CRO,
Institution or Principal Investigator directly or strategie komercializace a strategie klinického
indirectly, whether in writing, electronic, oral or hodnocení, obchodních tajemství a know-how
visual transmission, or which is developed under sdělených zadavatelem zdravotnickému zařízení
this Agreement. nebo hlavnímu zkoušejícímu přímo či nepřímo, ať
již písemně, elektronicky, ústně či vizuálním
předáním, nebo těch, které jsou vyvinuty podle této
smlouvy.
12.2 Exclusions. Confidential Information does not 12.2 Výjimky. Důvěrné informace nezahrnují
include information that is in the public domain informace, které jsou veřejně dostupné před jejich
prior to disclosure by Sponsor or CRO; becomes sdělením zadavatelem či CRO; stanou se součástí
part of the public domain during the term of this veřejně dostupných informací během doby
confidentiality obligation by any means other than platnosti tohoto závazku důvěrnosti jakýmkoliv
breach of this Agreement by Institution or Principal jiným způsobem, než je porušení této smlouvy
Investigator; is already known to Institution or zdravotnickým zařízením či hlavním zkoušejícím;
Principal Investigator at the time of disclosure and již jsou známy zdravotnickému zařízení či
is free of any obligations of confidentiality; or is hlavnímu zkoušejícímu v době jejich sdělení a jsou
obtained by Institution or Principal Investigator, prosty jakýchkoli závazků důvěrnosti nebo jsou
free of any obligations of confidentiality from a získány zdravotnickým zařízením či hlavním
third party who has a lawful right to disclose it. zkoušejícím a prosty jakýchkoli závazků
důvěrnosti vůči třetí straně, která má zákonné
právo je sdělovat.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 13 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
12.3 Obligations of Confidentiality. Unless 12.3 Závazek zachování mlčenlivosti. Jestliže
Sponsor provides prior written consent, Institution neposkytne zadavatel předchozí písemný souhlas,
and Principal Investigator shall maintain in strict zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou
confidence all Confidential Information and may uchovávat veškeré důvěrné informace jako přísně
not use Confidential Information for any purpose důvěrné a nesmí použít důvěrné informace k
other than that authorized in this Agreement, nor jakémukoli jinému účelu, než k němuž jsou touto
may Institution or Principal Investigator disclose smlouvou oprávněni, ani je nesmí sdělit jakékoli
Confidential Information to any third party except třetí straně s výjimkou toho, jak jsou touto
as authorized in this Agreement or as required by smlouvou oprávněni, či jak je vyžadováno platným
Applicable Law. Institution may solely disclose zákonem. Zdravotnické zařízení může pouze
Confidential Information, as authorised hereunder, předávat důvěrné informace, jak je k tomu
to officers, directors and employees of Institution oprávněno touto smlouvou, zástupcům, vedoucím
involved in the Trial, including Principal pracovníkům a zaměstnancům zdravotnického
Investigator and the Research Staff, hospital zařízení podílejícím se na klinickém hodnocení,
authorities and independent ethics včetně hlavního zkoušejícího a výzkumného
committees/institutional review boards on a need- personálu, orgánů nemocnice a nezávislé etické
to-know basis and only if the aforementioned komise / institucionální revizní komise pouze v
parties are bound or obligated by provisions of případě nutnosti a pouze pokud výše uvedené
confidentiality no less strict than imposed upon strany budou vázány nebo pro ně budou povinně
Institution under this Agreement. Institution shall platit ustanovení o mlčenlivosti, která nebudou
be liable for any breach of this Agreement by any méně přísná než ustanovení, která se vztahují na
of its officers, directors, employees, including zdravotnické zařízení podle této smlouvy.
Principal Investigator and the Research Staff. Zdravotnické zařízení bude odpovídat za veškerá
porušení této smlouvy ze strany svých zástupců,
vedoucích pracovníků, zaměstnanců, včetně
hlavního zkoušejícího a výzkumného personálu.
12.4 Disclosure Required by Law. If disclosure of 12.4 Předání informací vyžadované ze zákona.
Confidential Information beyond that expressly Jestliže platný zákon vyžaduje sdělení důvěrných
authorized in this Agreement is required by informací nad rámec výslovného povolení touto
Applicable Law, that disclosure does not constitute smlouvou, nezakládá takové sdělení skutkovou
a breach of this Agreement so long as Institution podstatu porušení této smlouvy, pokud
and Principal Investigator notify Sponsor in zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející písemně
writing as far as possible in advance of the předem informují o sdělení zadavatele co možná
disclosure so as to allow Sponsor to take legal nejdříve, aby toto umožnilo zadavateli podniknout
action to protect its Confidential Information, právní kroky s cílem ochránit jeho důvěrné
discloses only that Confidential Information informace, sdělí pouze ty důvěrné informace, které
required to comply with the legal requirement, and jsou požadovány, aby bylo vyhověno zákonnému
continues to maintain the confidentiality of this požadavku, a dále budou zachovávat důvěrnost
Confidential Information with respect to all other těchto důvěrných informací ve vztahu ke všem
third parties. dalším třetím stranám.
12.5 Survival of Obligations. For Confidential 12.5 Přetrvání závazků. U důvěrných informací,
Information other than Trial Data (hereinafter kromě dat z klinického hodnocení (definovaných
defined) and Biological Samples (hereinafter níže) a dat z analýzy biologických vzorků
defined) analysis data, these obligations of nonuse (definovaných níže), přetrvají závazky nepoužití a
and nondisclosure survive termination of this zachování mlčenlivosti i po ukončení této smlouvy
Agreement and continue for a period of fifteen (15) a budou platné po dobu patnácti (15) let od jejího
years after termination. Permitted uses and ukončení. Povolené použití a předání údajů
disclosures of Trial Data are described in klinického hodnocení je popsáno v bodu 16 této
Section 16 (Publications) of this Agreement. smlouvy (Publikování).
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 14 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
12.6 Return of Confidential Information. If 12.6 Vrácení důvěrných informací. Pokud to bude
requested by Sponsor or CRO in writing, písemně vyžadovat zadavatel nebo CRO, vrátí
Institution and Principal Investigator will return all zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející veškeré
Confidential Information, at Sponsor’s expense, důvěrné informace, na náklady zadavatele, s
except that required to be retained at the Institution výjimkou těch, které musejí být uchovávány ve
by Applicable Law. However, Institution and zdravotnickém zařízení podle platných zákonů.
Principal Investigator may retain a single archival Nicméně zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející
copy of the Confidential Information for the sole si mohou ponechat jednu archivní kopii důvěrných
purpose of determining the scope of obligations informací výlučně pro účel stanovení rozsahu
incurred under this Agreement. závazků vzniklých podle této smlouvy.
13. Trial Data, Biological Samples, and Records. 13. Údaje z klinického hodnocení, biologické
vzorky a záznamy.
13.1 Trial Data. During the course of the Trial, 13.1 Údaje z klinického hodnocení. V průběhu
klinického hodnocení budou zdravotnické zařízení
Institution and Principal Investigator will collect a hlavní zkoušející shromažďovat a předkládat
zadavateli nebo jeho zástupci určité údaje tak, jak
and submit certain data to Sponsor or its agent, as je uvedeno v protokolu. Patří sem formuláře CRF
(nebo jejich obdoba) nebo elektronické záznamy
specified in the Protocol. This includes CRFs (or údajů, ale i veškeré další dokumenty nebo
materiály vytvořené v rámci klinického hodnocení,
their equivalent) or electronic data records, as well které je nutné předat zadavateli nebo jeho zástupci,
např. RTG snímky, snímky pořízené magnetickou
as any other documents or materials created for the rezonancí ( „MR“), příp. jiné druhy lékařských
snímků, elektrokardiogramy ( „EKG“),
Trial and required to be submitted to Sponsor or its elektroencefalogramy ( „EEG“) nebo jiné druhy
záznamů či výtisků nebo datových souhrnů
agent, such as X-ray, magnetic resonance imaging (souhrnně dále jen „údaje z klinického
hodnocení“). Zdravotnické zařízení a hlavní
(“MRI”), or other types of medical images, zkoušející zajistí přesné a včasné shromáždění,
zaznamenání a předložení údajů z klinického
electrocardiogram (“ECG”), hodnocení.
electroencephalography (“EEG”), or other types of
tracings or printouts, or data summaries
(collectively “Trial Data”). Institution and
Principal Investigator will ensure accurate and
timely collection, recording, and submission of
Trial Data.
a. Ownership of Trial Data. Subject to Institution’s a. Vlastnictví údajů z klinického hodnocení.
and/or Principal Investigator’s right to publish any Kromě práva zdravotnického zařízení a/nebo
Trial Data and the non-exclusive license that hlavního zkoušejícího na zveřejnění údajů
permits certain uses, Sponsor is the exclusive klinického hodnocení a nevýlučné licence, která
owner of all Trial Data. umožňuje určité způsoby použití, je výlučným
majitelem údajů klinického hodnocení zadavatel.
b. Non-Exclusive License. Sponsor grants b. Nevýlučná licence. Zadavatel uděluje
Institution and Principal Investigator a royalty free zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu
non-exclusive license, with no right to sublicense, nevýlučnou licenci bez autorských poplatků, bez
to use Trial Data for internal non-commercial práva na sublicencování, k používání údajů z
research or educational purposes. klinického hodnocení pro interní nekomerční
výzkum nebo vzdělávací účely.
c. Medical Records. Medical records relating to c. Zdravotní záznamy. Zdravotní záznamy týkající
Trial Subjects that are not submitted to Sponsor se subjektů klinického hodnocení, které nebyly
may include some of the same information as is předloženy zadavateli, mohou obsahovat některé
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 15 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
included in Trial Data; however, Sponsor makes no stejné informace, které jsou zahrnuty mezi údaji z
claim of ownership to those documents or the klinického hodnocení; nicméně, zadavatel si
information they contain. nevyhrazuje nárok na vlastnictví těchto dokumentů
nebo informací, které obsahují.
13.2 Biological Samples. If so specified in the 13.2 Biologické vzorky. Pokud je to uvedeno v
Protocol, Institution and Principal Investigator may protokolu, zdravotnické zařízení a hlavní
collect and provide to Sponsor or its designee zkoušející mohou shromažďovat a předávat
Biological Samples from Trial Subjects zadavateli nebo jeho pověřené osobě biologické
(“Biological Samples”). vzorky subjektů klinického hodnocení (
„biologické vzorky“).
a. Use. Institution and Principal Investigator will a. Použití. Zdravotnické zařízení a hlavní
not use Biological Samples collected under the zkoušející nebudou používat biologické vzorky
Protocol in any manner or for any purpose other odebrané na základě protokolu žádným jiným
than that described in the Protocol or the ICF. způsobem nebo k žádnému jinému účelu, než je
popsáno v protokolu nebo formuláři ICF.
b. Sample Data. Sponsor or its designees will test b. Údaje o vzorcích. Zadavatel nebo jeho určené
Biological Samples as described in the Protocol. osoby provedou testy biologických vzorků tak, jak
Unless otherwise specified in the Protocol, Sponsor je popsáno v protokolu. Není-li v protokolu
will not provide the results of such tests (“Sample uvedeno jinak, nebude zadavatel poskytovat
Data”) to the Institution or Principal Investigator výsledky takových testů ( „údaje o vzorcích“)
or Trial Subject. Sample Data will be treated as zdravotnickému zařízení, hlavnímu zkoušejícímu,
Trial Data; therefore, if Sponsor provides Sample ani subjektu klinického hodnocení. S údaji
Data to the Institution or Principal Investigator, o vzorcích se musí zacházet jako s údaji z
that data will be subject to the permitted use of klinického hodnocení; jestliže tedy zadavatel
Trial Data as outlined in this Agreement. Sponsor poskytne zdravotnickému zařízení nebo hlavnímu
is entitled to store, handle and process the zkoušejícímu údaje o vzorcích, budou dané údaje
Biological Samples in accordance with the podléhat ustanovením pro povolené použití údajů z
Protocol and the Trial Subject’s consent. klinického hodnocení, jak je popsáno v této
smlouvě. Zadavatel je oprávněn uchovávat,
nakládat a zpracovávat biologické vzorky v
souladu s protokolem a souhlasem subjektu
klinického hodnocení.
13.3 Records. Institution and Principal Investigator 13.3 Záznamy. Zdravotnické zařízení a hlavní
will retain all records and documents pertaining to zkoušející budou uchovávat veškeré záznamy a
the Trial under storage conditions conducive to dokumenty týkající se klinického hodnocení za
their stability and protection, for the longest of: podmínek umožňujících jejich stabilitu a ochranu,
(i) twenty five (25) years after termination of the a to po delší období z následujících: (i) dvacet pět
Trial unless Sponsor authorizes, in writing, earlier (25) let po ukončení klinického hodnocení, pokud
destruction; or (ii) as otherwise required by zadavatel písemně nerozhodne o dřívějším zničení;
Applicable Law. Upon the expiry of the retention nebo (ii) jak to vyžadují platné zákony. Po uplynutí
period, Institution shall notify Sponsor, and období uchovávání zdravotnické zařízení uvědomí
Institution and Principal Investigator further agree zadavatele a zdravotnické zařízení a hlavní
to permit Sponsor to ensure that the records are zkoušející dále souhlasí s tím, že umožní zadavateli
retained for a longer period if necessary, at zajistit, aby byly tyto záznamy v případě potřeby
Sponsor’s expense, under an arrangement that na náklady zadavatele uchovávány po delší dobu,
protects the confidentiality of the records (e.g., na základě dohody zajišťující ochranu důvěrnosti
secure off-site storage). During the retention záznamů (např. bezpečné místo uložení mimo
period, the Institution shall allow for inspections of pracoviště). Během období uchovávání umožní
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 16 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
all such records by Sponsor and its authorized zdravotnické zařízení prohlídky veškerých těchto
representatives and RA and other governmental záznamů ze strany zadavatele a jeho pověřených
authorities. zástupců a KÚ a jiných vládních orgánů.
14. Inspections and Audits. 14. Inspekce a audity.
14.1 Access. Upon reasonable request, Sponsor, 14.1 Přístup. Po přiměřené žádosti mohou
authorized representatives of Sponsor, and/or zadavatel, pověření zástupci zadavatele a/nebo
authorized representatives of the RA may, during pověření zástupci KÚ, během klinického
and after the Trial, during regular business hours: hodnocení a po jeho skončení, a během běžné
(i) examine and copy: all CRFs and other Trial pracovní doby: (i) zkoumat a kopírovat: všechny
records (including, but not limited to, Trial Subject formuláře CRF a další záznamy z klinického
records and medical charts, Trial Subject ICF hodnocení (mimo jiné včetně záznamů subjektů
documents, and Sponsor Drug and Comparator klinického hodnocení a lékařských záznamů,
Drug receipt and disposition logs); (ii) examine dokumentů ICF subjektů hodnocení a záznamů o
and inspect the facilities and other activities přijetí a nakládání s přípravkem zadavatele a
relating to the Trial or the IEC; and (iii) observe the srovnávacím přípravkem; (ii) zkoumat a
conduct of the Trial. kontrolovat provozovnu a jiné činnosti týkající se
klinického hodnocení nebo NEK; a (iii) pozorovat
provádění klinického hodnocení.
14.2 Notice. Institution and/or Principal 14.2 Oznamování. Zdravotnické zařízení a/nebo
Investigator shall: (i) inform Sponsor and CRO as hlavní zkoušející budou: (i) jak to bude možné,
soon as practicable of any effort or request by the informovat zadavatele a CRO o jakékoli snaze či
government, the RA or other persons to inspect or požadavku ze strany státních orgánů, KÚ nebo
contact the Institution, Principal Investigator or jiných osob kontrolovat nebo kontaktovat
Research Staff with regard to the Trial; (ii) provide zdravotnické zařízení, hlavního zkoušejícího nebo
Sponsor and CRO with a copy of any výzkumný personál ohledně klinického hodnocení;
communications sent by such persons; and (ii) předkládat zadavateli a CRO kopie veškerých
(iii) provide Sponsor the opportunity to participate sdělení zaslaných těmito osobami; a (iii) umožní
in any proposed or actual responses by Principal zadavateli podílet se na navrhovaných či
Investigator or Institution to such communications skutečných odpovědích hlavního zkoušejícího
and to make reasonable efforts to ensure that nebo zdravotnického zařízení na taková sdělení a
Sponsor may be present or represented during any přiměřeným způsobem zajistit, aby zadavatel mohl
such visit, and if Sponsor so elects, at its expense, být během takové návštěvy přítomen či zastoupen,
to have the conduct and control of any action a pokud se tak zadavatel rozhodne, na jeho
arising therefrom. The existence of such rights in náklady, umožní provádění a kontrolu veškerých
favour of Sponsor shall not impose any obligation kroků z toho vyplývajících. Existence takových
on Sponsor and shall not relieve Institution or práv ve prospěch zadavatele nepředstavuj
Principal Investigator of any of their obligations povinnost zadavatele a nezbavuje zdravotnické
under this Agreement. zařízení ani hlavního zkoušejícího jejich
povinností podle této smlouvy.
14.3 Cooperation. Institution and Principal 14.3 Spolupráce. Zdravotnické zařízení a hlavní
Investigator will ensure the full cooperation of the zkoušející zajistí úplnou spolupráci výzkumného
Research Staff and IEC members with any such personálu a členů NEK při jakékoli takové inspekci
inspection and will ensure timely access to a zajistí včasný přístup k příslušným záznamům a
applicable records and data. Institution and/or údajům. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní
Principal Investigator will promptly resolve any zkoušející neprodleně vyřeší veškeré
discrepancies that are identified between the Trial nesrovnalosti, které budou zjištěny mezi údaji z
Data and the Trial Subject’s medical records. klinického hodnocení a zdravotními záznamy
subjektů klinického hodnocení.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 17 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
15. Intellectual Property Rights. 15. Práva duševního vlastnictví.
15.1 The Parties agree that Intellectual Property 15.1 Smluvní strany se dohodly, že práva
Rights (hereinafter defined) and Know How duševního vlastnictví (definovaná níže) a know-
(hereinafter defined) arising from or related to the how (definované níže) vzniklé během klinického
Trial, the Trial Sponsor Drug and/or the Protocol hodnocení nebo s ním související, hodnocený
(“Arising Intellectual Property”) shall forthwith be přípravek zadavatele a/nebo protokol (dále jen
disclosed by the Principal Investigator or the „vzniklé duševní vlastnictví“) hlavní zkoušející
Institution to Sponsor and shall belong to and be anebo zdravotnické zařízení neprodleně předá
the sole property of Sponsor or such other company zadavateli a bude náležet a bude ve výhradním
as Sponsor may nominate without further vlastnictví zadavatele nebo takové jiné společnosti,
obligations. Institution and Principal Investigator kterou zadavatel pověří bez dalších závazků.
will assign all interest in any such Arising Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející postoupí
Intellectual Property to Sponsor, free of any zadavateli veškerá subjektivní práva k jakémukoli
obligation or consideration beyond that provided takovému vzniklému duševnímu vlastnictví bez
for in this Agreement. Institution and Principal jakýchkoli dalších závazků či úhrad nad rámec
Investigator shall, at the request and expense of toho, co je v této smlouvě uvedeno. Zdravotnické
Sponsor, execute any documents or acts as Sponsor zařízení a hlavní zkoušející na žádost a náklady
may reasonably require in order to fully and zadavatele vyhotoví veškeré dokumenty nebo
effectively transfer all Arising Intellectual Property podniknou kroky, které může zadavatel přiměřeně
to Sponsor. Institution and Principal Investigator požadovat k úplnému a účinnému převodu
will provide reasonable assistance to Sponsor in vzniklého duševního vlastnictví na zadavatele.
filing and prosecuting any patent applications Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející
relating to Arising Intellectual Property, at poskytnou zadavateli přiměřenou součinnost při
Sponsor’s expense. For the avoidance of doubt, it podávání a soudním domáhání se jakýchkoli
is understood that the Sponsor shall have exclusive patentových přihlášek vztahujících se ke
ownership of all data and compilations of data vzniklému duševnímu vlastnictví, a to na náklady
generated in the performance of the Trial, zadavatele. Aby se předešlo pochybnostem, rozumí
excluding Source Data end Source Documents as se, že zadavatel bude výhradním vlastníkem
defined in sections 1.51 and 1.52 of ICH GCP, and veškerých údajů a souhrnů údajů vzniklých při
shall have the exclusive right to use all data and provádění klinického hodnocení, s výjimkou
compilations of data for any purpose, including but zdrojových údajů a zdrojových dokumentů, jež
not limited to, the right to use data and information jsou definované v bodech 1.51 a 1.52 ICH SKP, a
in submission to governmental or regulatory bude mít výhradní právo používat veškeré údaje a
authorities. souhrny údajů k libovolnému účelu, mimo jiné
včetně práva používat údaje a informace při
předkládání návrhů vládním nebo regulačním
orgánům.
For the purposes of this Agreement: Pro účely této smlouvy:
“Intellectual Property Rights” shall mean patents, „Práva duševního vlastnictví“ představují patenty,
trademarks, copyrights, rights to extract obchodní známky, autorská práva, práva na získání
information from a database, design rights, utility údajů z databáze, práva k plánům, modelům
models and all rights or forms of protection of a užitečnosti a veškerým právům nebo způsobům
similar nature or having equivalent or the similar ochrany obdobné povahy nebo s obdobným nebo
effect to any of them which may subsist anywhere podobným účinkem jako kterýkoli z
in the world, whether or not any of them are vyjmenovaných prvků, jež mohou existovat
registered and including applications for kdekoli na světě, bez ohledu na případnou
registration of any of them. registraci a včetně žádostí o registraci kteréhokoli
z nich.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 18 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
“Know How” shall mean all technical and other „Know-how“ označuje všechny technické a jiné
information which is not in the public domain, informace, které nejsou veřejně známy, mimo jiné
including, but not limited to, information včetně informací zahrnujících nebo vykazujících
comprising or relating to concepts, discoveries, souvislost s koncepty, objevy, obchodními
trade secrets, analyses, improvements, data, tajemstvími, analýzami, zlepšeními, údaji, návrhy,
designs, formulae, ideas, inventions, methods, vzorci, myšlenkami, vynálezy, metodami, modely,
models, procedures, trial reports, drawings, plans, postupy, zprávami z klinického hodnocení,
designs for experiments and tests and results of nákresy, plány, návrhy na experimenty a testy a
experimentation and testing, processes, výsledky experimentování a testování, procesy,
specifications and techniques, laboratory records, specifikacemi a technikami, laboratorními
clinical data, case report forms, manufacturing záznamy, klinickými údaji, záznamy subjektů
data, information contained in submissions to hodnocení, výrobními údaji, informacemi
regulatory authorities, clinical protocols and obsaženými v oznámeních kontrolním úřadům,
information relating to chemical and biological klinickými protokoly a informacemi týkajícími se
materials. chemických a biologických materiálů.
15.2 To the extent that Arising Intellectual 15.2 Pokud vzniklé duševní vlastnictví obsahuje
Property contains copyrights, Institution and autorská práva, zdravotnické zařízení a hlavní
Principal Investigator shall irrevocably and zkoušející převedou nevratně a výhradně tato práva
exclusively transfer such rights to Sponsor as and na zadavatele, jakmile během vývoje vzniklého
when they arise during the development of the duševního vlastnictví vzniknou. Rozsah a účel
Arising Intellectual Property. The extent and tohoto převodu autorských práv není nijak omezen
purpose of such transfer of copyrights is not limited a zadavatel může uplatnit veškerá převedená práva
in any way and Sponsor may exercise all rights libovolným způsobem a v rámci jakékoli činnosti.
transferred in any manner and in the context of any Převedená autorská práva zahrnují právo na
activity whatsoever. The copyrights transferred reprodukci, adaptaci, zastoupení a uvedení na trh
include the right to reproduce, adapt, represent and celého nebo části vzniklého duševního vlastnictví
market all or part of the Arising Intellectual za použití libovolných prostředků a podpory médií,
Property, using any means and supporting media, v libovolné podobě, ať už známé nebo neznámé,
in whatever form, whether known or unknown, existující nebo budoucí, v okamžiku uzavření
existing or future, at the time of execution of the smlouvy. Převod autorských práv je celosvětový a
Agreement. The transfer of copyrights is na dobu zákonné ochrany nabízené pro práva
worldwide and for the duration of the legal týkající se vzniklého duševního vlastnictví a
protection offered for the rights pertaining to the zahrnující veškeré prodloužení, které může být
Arising Intellectual Property and including any přidáno k době trvání zákonné ochrany nabízené
term extension which could be added for such pro práva týkající se vzniklého duševního
duration of the legal protection offered for the vlastnictví.
rights pertaining to the Arising Intellectual
Property.
15.3 Institution and Principal Investigator shall 15.3 Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející
ensure that the Trial is only undertaken by persons zajistí, aby se na klinickém hodnocení podílely
who are employed by Institution or working under pouze osoby zaměstnané zdravotnickým zařízením
a contract which provides for the assignment to nebo vykonávající činnost na základě smlouvy,
Sponsor by such persons of all Arising Intellectual která zajišťuje postoupení veškerého vzniklého
Property created by them during the course of their duševního vlastnictví těmito osobami na
duties owed to the Institution under such contract. zadavatele, pokud toto vzniklé duševní vlastnictví
vytvoří v průběhu plnění povinností pro
zdravotnické zařízení podle jejich smlouvy.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 19 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
15.4 In the event that any of the Arising 15.4. V případě, že jakékoli vzniklé duševní
Intellectual Property cannot be assigned to the vlastnictví nemůže být předáno zadavateli dle bodu
Sponsor as set forth in this Section 15 due to rules 15 s ohledem na ustanovení české legislativy, od
of Czech legislation which cannot be dispensed kterých nelze dohodou stran upustit, zdravotnické
with by agreement by the Parties, the Institution zařízení a hlavní zkoušející poskytnou zadavateli
and the Principal Investigator hereby grant Sponsor neomezenou, celosvětovou, neodvolatelnou,
free of charge an unlimited worldwide, irrevocable, výhradní licenci na všechny typy využití
exclusive license to all types of use of the Arising vznikajícího duševního vlastnictví, včetně práva
Intellectual Property, including the right to sublicencování anebo postoupení licence třetí
sublicense or assign to a third party a license, which straně, které je zadavatel oprávněn, ale ne povinen,
the Sponsor is entitled, but not obliged, to use. využít.
16. Publications. 16. Publikování.
16.1 Sponsor does not object to publication by 16.1 Zadavatel nemá námitky proti tomu, aby
Institution or Principal Investigator of the results of zdravotnické zařízení nebo hlavní zkoušející
the Trial based on information collected or publikovali výsledky klinického hodnocení za
generated by Institution and Principal Investigator, základě informací shromážděných nebo
whether or not the results are favorable to the vytvořených zdravotnickým zařízením a hlavním
Sponsor Drug. However, to ensure against zkoušejícím, bez ohledu na to, zda jsou výsledky
inadvertent disclosure of Confidential Information pro přípravek zadavatele příznivé nebo ne.
or unprotected inventions, Institution and Principal Nicméně, aby se zabránilo neúmyslnému
Investigator will provide Sponsor an opportunity to zveřejnění důvěrných informací nebo
review any proposed publication or other type of nechráněných vynálezů, poskytne zdravotnické
disclosure before it is submitted or otherwise zařízení a hlavní zkoušející zadavateli příležitost
disclosed as further described below. navrhovanou publikaci nebo jinou formu
zveřejnění výsledků před jejich odevzdáním do
tisku nebo jiným zveřejněním zkontrolovat, jak je
dále popsáno níže.
16.2 Sponsor shall be furnished with copies of (i) 16.2 Zadavatel dostane kopie (i) veškerých
any proposed publication and (ii) any proposed navrhovaných publikací a (ii) veškerých
presentation if required by Sponsor, at least sixty navrhovaných prezentací, pokud je bude zadavatel
(60) days in advance of the submission of such vyžadovat, nejméně šedesát (60) dní před
proposed publication or presentation to a journal, odesláním navrhované publikace nebo prezentace
editor, or other third party. Sponsor has the right to do časopisu, editorovi nebo jiné třetí straně.
review and comment any such publication or Zadavatel má právo na kontrolu a okomentování
presentation within sixty (60) days of receipt. takové publikace nebo prezentace ve lhůtě šedesáti
Institution and Principal Investigator agree that all (60) dní od přijetí. Zdravotnické zařízení a hlavní
reasonable comments made by Sponsor will be zkoušející souhlasí, že všechny přiměřené
incorporated into the publication or presentation. komentáře zadavatele budou zahrnuty do publikace
Furthermore, Principal Investigator and Institution nebo prezentace. Dále hlavní zkoušející a
agree that Institution and Principal Investigator zdravotnické zařízení souhlasí, že zdravotnické
shall, at Sponsor's request, exclude or delete any zařízení a hlavní zkoušející na žádost zadavatele
Confidential Information, except trial results vyloučí nebo vymažou veškeré důvěrné informace
generated hereunder, from the proposed z navrhované publikace nebo prezentace, s
publication or presentation. výjimkou výsledků klinického hodnocení
vytvořených v souladu s tímto dokumentem.
16.3 Sponsor will review the presentations and 16.3 Zadavatel přezkoumá prezentace a publikace
publications for accuracy (thus avoiding potential s hlediska přesnosti (čímž zamezí případným
discrepancies with submissions to health nesrovnalostem s návrhy pro zdravotní úřady),
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 20 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
authorities), verify that Confidential Information is ověří, zda nebyly důvěrné informace nevratně
not being inadvertently divulged and provide any zveřejněny, a poskytne veškeré relevantní
relevant supplementary information. Upon doplňující informace. Na žádost zadavatele
Sponsor’s request, Institution and Principal zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející odloží
Investigator shall delay a publication or publikaci nebo prezentaci o šest (6) měsíců od
presentation for six (6) months from Sponsor’s přijetí publikace nebo prezentace zadavatelem,
receipt of the publication or presentation to permit čímž umožní zadavateli vznést patentovou žádost
Sponsor to file a patent application or take other nebo přijmout jiné kroky nezbytné k ochraně
steps as necessary to protect the Confidential důvěrných informací (včetně výsledků klinického
Information (including trial results) of Sponsor. hodnocení) zadavatele.
16.4 If part of a multi-center Trial, Institution and 16.4 Je-li klinické hodnocení součástí
Principal Investigator agree that the first multicentrického klinického hodnocení, souhlasí
publication is to be a joint publication involving all zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející, že první
Trial sites. Principal Investigator is free to decline publikací bude společná publikace zahrnující
to participate or be listed as an author in the joint všechna pracoviště klinického hodnocení. Hlavní
publication. If a joint manuscript has not been zkoušející může odmítnout účastnit se na společné
submitted for publication within eighteen (18) publikaci či být uveden jako autor. Pokud nedojde
months of completion or termination of the Trial at k předložení společného rukopisu k uveřejnění do
all participating Trial sites, Institution and/or osmnácti (18) měsíců od dokončení nebo ukončení
Principal Investigator are free to publish hodnocení na všech zúčastněných pracovištích
separately, subject to the other requirements of this klinického hodnocení, jsou zdravotnické zařízení
Agreement, the results of the Trial generated or a/nebo hlavní zkoušející oprávněni publikovat
collected by the Institution (but not the results of samostatně při dodržení dalších požadavků této
any other Trial location). smlouvy výsledky klinického hodnocení vytvořené
nebo získané zdravotnickým zařízením (ale ne
výsledky z jiných center klinického hodnocení).
17. Publicity. No Party will use the name of another 17. Propagace. Žádná strana nepoužije název druhé
Party or any of its employees for promotional or strany nebo jejích zaměstnanců pro propagační
advertising purposes without written permission nebo reklamní účely bez písemného svolení druhé
from the other Party. However, Sponsor reserves strany. Zadavatel si nicméně vyhrazuje právo
the right to identify the Principal Investigator and uvádět jméno hlavního zkoušejícího v souvislosti s
Institution in association with a listing of the registrací protokolu v databázi národních ústavů
Protocol in the National Institutes of Health (NIH) pro klinická hodnocení ve zdravotnictví, v dalších
Clinical Trials Data Bank, other publicly available veřejně dostupných registrech probíhajících
listings of ongoing clinical trials, or other patient klinických hodnocení nebo jiných službách či
recruitment services or mechanisms or as mechanismech zaměřených na nábor pacientů nebo
otherwise set out in the Privacy notice included in jak je jinak uvedeno v oznámení o ochraně
Attachment F and G. soukromí uvedeném v příloze F a G.
18. Indemnification. 18. Odškodnění
18.1 Sponsor’s Indemnification. Subject to 18.1 Odškodnění ze strany zadavatele. Na základě
Sections 18.2 18.3 and 18.4, Sponsor agrees to bodů 18.2, 18.3 a 18.4 zadavatel souhlasí, že
indemnify Institution, the Principal Investigator odškodní zdravotnické zařízení, hlavního
and the Research Staff (collectively the “Institution zkoušejícího a výzkumný personál (souhrnně dále
Indemnified Parties”) against losses, damages and jen „odškodňované osoby zdravotnického
liabilities (collectively “Losses”) that they may zařízení“) vůči ztrátám, škodám a odpovědnosti
suffer as the result of any third party claim made or (souhrnně dále jen „ztráty“), jež mohou utrpět v
brought by or on behalf of a Trial Subject (or its důsledku nároku třetí strany vzneseného subjektem
dependants) against the Institution Indemnified klinického hodnocení (nebo členem jeho rodiny)
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 21 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Parties for bodily injury or death to such Trial nebo jeho jménem vůči odškodňovaným osobám
Subject arising solely out of (i) the Trial Subject’s zdravotnického zařízení za tělesnou újmu nebo
use of the Sponsor Drug when used in strict úmrtí subjektu klinického hodnocení výhradně v
accordance with the Protocol, any related Trial důsledku (i) užívání přípravku zadavatele
documentation and Sponsor’s written instructions subjektem klinického hodnocení, kdy toto užívání
concerning the use of the Sponsor Drug, or (ii) a proběhlo přísně v souladu s protokolem, veškerými
clinical intervention or procedure required for by dokumenty souvisejícími s klinickým hodnocením
the Protocol to which the Trial Subject would not a písemnými pokyny zadavatele týkajícími se
have been exposed but for its participation in the užívání přípravku zadavatele, nebo (ii) klinického
Trial. zákroku nebo postupu vyžadovaného protokolem,
který by subjekt klinického hodnocení
nepodstoupil, kdyby se neúčastnil klinického
hodnocení.
18.2 Sponsor’s indemnity according to Section 0 18.2 Odškodnění zadavatele podle bodu 0 se
shall not apply to any such aforementioned claims: nevztahuje na jakékoli výše uvedené nároky:
a. To the extent such bodily injury or death is a. Pokud taková tělesná újma nebo úmrtí byly
caused by the negligent or wrongful acts or způsobeny nedbalostí nebo protiprávním jednáním
omissions or breach of any of the Institution nebo opomenutím nebo porušením zákonných
Indemnified Parties’ statutory duties or acts or povinností některé z odškodňovaných osob
omissions of the Trial Subject; or zdravotnického zařízení nebo konáním nebo
opomenutím subjektu klinického hodnocení; nebo
b. To the extent that such bodily injury or death is b. Pokud taková tělesná újma nebo úmrtí vznikly
most probably caused by the failure of any of the pravděpodobně v důsledku neprovádění klinického
Institution Indemnified Parties to conduct the Trial hodnocení zcela v souladu s touto smlouvou,
in full accordance with this Agreement, the protokolem, veškerými dokumenty souvisejícími s
Protocol, any related Trial documentation or klinickým hodnocením nebo písemnými pokyny
Sponsor’s written instructions concerning the use zadavatele týkajícími se užívání přípravku
of the Sponsor Drug; or zadavatele ze strany odškodňovaných osob
zdravotnického zařízení; nebo
c. Unless promptly following receipt of notice of c. Pokud ihned po přijetí oznámení o takovém
such claim, Institution has informed Sponsor in nároku zdravotnické zařízení neinformovalo
writing of the claim or proceeding and, upon the písemně zadavatele o nároku nebo řízení a na
request and expense of Sponsor, provides Sponsor žádost a náklady zadavatele neposkytne zadavateli
with sole authority to defend and settle the claim výhradní pravomoc k obhajobě a urovnání nároku
using legal representation of Sponsor’s own pomocí právního zastoupení dle volby zadavatele;
choice; or nebo
d. If any of the Institution Indemnified Parties has d. Pokud některá z odškodňovaných osob
made any admission in respect of such claim zdravotnického zařízení připustí takový nárok,
prejudicial to the defence of it without the prior čímž poškodí obhajobu, a to bez předchozího
written consent of Sponsor; or písemného souhlasu zadavatele; nebo
e. If any of the Institution Indemnified Parties has e. Pokud některá z odškodňovaných osob
agreed to the settlement or compromise of such zdravotnického zařízení souhlasila s urovnáním
claim or proceeding without the prior written nebo kompromisem takového nároku nebo řízení
consent of Sponsor. bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 22 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
18.3 The Institution Indemnified Parties shall, if 18.3 Odškodňované osoby zdravotnického zařízení
requested by Sponsor, give assistance to Sponsor poskytnou na žádost zadavatele součinnost
as may be required for the Sponsor’s efficient zadavateli, což může být vyžadováno k účinnému
conduct and prompt handling of any claim by Trial postupu zadavatele a bezprostřednímu řešení při
Subjects. nároku subjektu klinického hodnocení.
18.4 Limit of Liability of CRO. The Parties agree 18.4 Omezení odpovědnosti CRO. Smluvní strany
that CRO expressly disclaims any and all liability souhlasí, že CRO výslovně odmítá veškerou
whatsoever towards Institution or Principal odpovědnost vůči zdravotnickému zařízení nebo
Investigator in connection with the Sponsor Drug hlavnímu zkoušejícímu v souvislosti s přípravkem
or the Protocol except to the extent that such zadavatele nebo protokolem, s výjimkou situací,
liability arises from CRO’s negligent act, omission kdy tato odpovědnost vyplývá z nedbalosti,
or willful misconduct. opomenutí nebo úmyslného pochybení CRO.
18.5 Institution’s Indemnification. Institution 18.5 Odškodnění ze strany zdravotnického
agrees to indemnify Sponsor, its affiliates, zařízení. Zdravotnické zařízení souhlasí, že
directors, employees, agents and subcontractors odškodní zadavatele, jeho přidružené společnosti,
against all claims, proceedings, costs and expenses vedoucí pracovníky, zaměstnance, zástupce a
resulting from (i) a failure to adhere to the terms of subdodavatele vůči veškerým nárokům, řízením,
this Agreement, the Protocol, any other written nákladům a výdajům v důsledku (i) nesplnění
instruction of Sponsor, (ii) the negligent acts or podmínek této smlouvy, protokolu, veškerých
omissions or any misuse of the Sponsor Drug by písemných pokynů zadavatele, (ii) nedbalosti nebo
Institution, its agents, Principal Investigator or the opomenutí nebo nesprávného používání přípravku
Research Staff, (iii) a breach of applicable national zadavatele zdravotnickým zařízením a jeho
or international laws, regulations or administrative zástupci, hlavním zkoušejícím nebo výzkumným
directives and guidelines applicable to the personálem, (iii) porušení platných národních a
performance of the Trial; save to the extent that any mezinárodních zákonů, předpisů nebo
such claim, proceeding, cost or expense is the administrativních směrnic a pokynů platných k
result of negligence on the part of Sponsor, its provádění klinického hodnocení; s výjimkou
affiliates, directors or employees or a material situací, kdy takový nárok, řízení, náklad nebo
breach of the obligations of Sponsor under this výdaj vznikne v důsledku nedbalosti na straně
Agreement. Sponsor shall promptly notify zadavatele, jeho přidružených společností,
Institution of any such claim. In the event of vedoucích pracovníků nebo zaměstnanců nebo
Institution providing such indemnity, Sponsor shall zásadního porušení povinností zadavatele podle
permit Institution, at Institution's cost and expense, této smlouvy. Zadavatel neprodleně informuje
to handle and control such claim. zdravotnické zařízení o takovém nároku. Pokud
zdravotnické zařízení poskytne odškodnění,
zadavatel umožní zdravotnickému zařízení, na
náklady a výdaje zdravotnického zařízení, řešit a
řídit tento nárok.
18.6 Limitation of Liability. No Party shall have 18.6 Omezení odpovědnosti. Žádná smluvní strana
any liability towards the other Parties for any není odpovědná vůči dalším stranám za jakékoli
indirect, special, incidental or consequential nepřímé, zvláštní, náhodné nebo následné škody
damages of any kind including, but not limited to jakéhokoli druhu, mimo jiné včetně ztráty
the loss of business opportunity, loss of the use of obchodní příležitosti, ztráty používání jakýchkoli
any data or information, or loss of revenue, savings údajů nebo informací nebo ztráty příjmů, úspor
or profit in connection with or arising out of this nebo ušlého zisku v souvislosti nebo v důsledku
Agreement, even if the other Parties shall have této smlouvy, a to i pokud byla se smluvními
been advised of the possibility of such damages. stranami možnost takových škod konzultována.
The limitation of liability shall not apply, if the Omezení odpovědnosti neplatí, pokud škody
damages result from breach of the confidentiality vzniknou v důsledku porušení ustanovení o
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 23 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
provisions in Section 12, gross negligence or wilful mlčenlivosti v bodě 12, hrubé nedbalosti nebo
misconduct or, if the limitation of liability is záměrného pochybení nebo pokud omezení
prohibited by law. odpovědnosti zakazuje zákon.
19. Termination. 19. Ukončení.
19.1 Termination Conditions. This Agreement 19.1 Podmínky ukončení. Platnost této smlouvy
terminates upon the earlier of any of the following ukončí kterákoli z následujících událostí, která
events: nastane nejdříve:
a. IEC and/or RA Rejection. If, through no fault of a. Zamítavé stanovisko NEK a/nebo KÚ. Pokud
Institution or Principal Investigator, the Trial is nebude klinické hodnocení vůbec zahájeno z
never initiated because of IEC and/or RA důvodu zamítavého stanoviska NEK a/nebo KÚ
disapproval, this Agreement can be terminated by bez pochybení zdravotnického zařízení nebo
any Party immediately. hlavního zkoušejícího, tato smlouva může být
ihned vypovězena libovolnou stranou.
b. Trial Completion. For purposes of this b. Dokončení klinického hodnocení. Pro účely této
Agreement, the Trial is considered complete after smlouvy je hodnocení považováno za dokončené
conclusion of all Protocol-required activities for all po dokončení všech protokolem požadovaných
enrolled Trial Subjects; receipt by Sponsor or CRO činností u všech zařazených subjektů klinického
of all relevant Protocol-required data, Trial hodnocení; po přijetí všech příslušných protokolem
documents and Biological Samples; and receipt of požadovaných údajů, dokumentů hodnocení a
all payments due to Institution or CRO. biologických vzorků zadavatelem nebo CRO a po
přijetí všech plateb dlužných zdravotnickému
zařízení nebo CRO.
c. Early Termination of the Agreement. If the c. Předčasné ukončení smlouvy. Jestliže je
Agreement is terminated early as described below, smlouva předčasně ukončena, jak je popsáno níže,
the Agreement will terminate after receipt by skončí platnost smlouvy poté, co zadavatel nebo
Sponsor or CRO of all relevant Protocol-required CRO obdrží veškerá příslušná protokolem
data, Trial documents and Biological Samples and požadovaná data, dokumenty klinického
receipt of all payments due to Institution or CRO. hodnocení a biologické vzorky, a po přijetí všech
plateb dlužných zdravotnickému zařízení nebo
CRO.
(1) Termination of this Agreementupon Notice. (1) Ukončení smlouvy na základě výpovědi.
Sponsor reserves the right to terminate this Zadavatel si vyhrazuje právo ukončit tuto smlouvu
Agreement for any reason upon fourteen (14) z jakéhokoli důvodu předáním písemného
calendar days’ written notice to Institution and oznámení zdravotnickému zařízení a hlavnímu
Principal Investigator. Upon receipt of such notice, zkoušejícímu s výpovědní lhůtou čtrnácti (14)
Institution and Principal Investigator agree to kalendářních dní. Po přijetí této výpovědi
promptly terminate conduct of the Trial, to the zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí,
extent medically permissible, for all Trial Subjects. že ihned ukončí provádění klinického hodnocení,
jak to bude z lékařského hlediska možné, u všech
subjektů klinického hodnocení.
(2) Immediate Termination of Trial and/or this (2) Okamžité ukončení klinického hodnocení
Agreement by Sponsor. Sponsor further reserves a/nebo této smlouvy ze strany zadavatele.
the right to terminate the Trial and/or this Zadavatel si dále vyhrazuje právo ukončit klinické
Agreement immediately upon written notification hodnocení a/nebo tuto smlouvu okamžitě na
to Institution and Principal Investigator for causes základě písemného oznámení zdravotnickému
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 24 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
that include (i) failure to enroll Trial Subjects at a zařízení a hlavnímu zkoušejícímu z důvodů, jež
rate sufficient to achieve Trial performance goals; zahrnují (i) nedostatečný nábor subjektů klinického
(ii) material unauthorized deviations from the hodnocení v rozsahu potřebném k dosažení cílů
Protocol or reporting requirements; (iii) provádění klinického hodnocení; (ii) podstatné
circumstances that in Sponsor’s opinion pose risks nepovolené odchylky od protokolu nebo
to the health or wellbeing of Trial Subjects; (iv) if požadavků týkajících hlášení; (iii) okolnosti, které
Principal Investigator terminates his/her podle zadavatele představují riziko pro zdraví či
relationship with Institution and no acceptable dobrý stav subjektů klinického hodnocení; (iv)
replacement is found within twenty (20) days; or pokud hlavní zkoušející ukončí vztah se
(v) regulatory agency actions relating to the Trial zdravotnickým zařízením a ve lhůtě dvaceti (20)
or the Sponsor Drug or Comparator Drug. dní není nalezena přijatelná náhrada; nebo (v)
kroky regulačního úřadu týkající se klinického
hodnocení nebo přípravku zadavatele či
srovnávacího přípravku.
(3) Immediate Termination of Trial by Institution (3) Okamžité ukončení hodnocení ze strany
and/or Principal Investigator. Institution and/or zdravotnického zařízení anebo hlavního
Principal Investigator reserve the right to terminate zkoušejícího. Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní
the Trial immediately upon notification to Sponsor zkoušející si vyhrazují právo ukončit hodnocení
and/or CRO if requested to do so by the responsible okamžitě na základě oznámení zadavateli a/nebo
IEC and/or RA or if such termination is required to CRO, jestliže je od něj odpovědnou NEK a/nebo
protect the health of Trial Subjects. KÚ požadováno, aby tak učinil, či je-li takovéto
ukončení vyžadováno z důvodů ochrany zdraví
subjektů klinického hodnocení.
(4) Termination upon material breach. Each Party (4) Ukončení z důvodu zásadního porušení. Každá
may terminate this Agreement with immediate smluvní strana může vypovědět tuto smlouvu s
effect upon written notice to the other Parties if a okamžitou účinností po písemném oznámení
Party commits a material breach of its obligations dalším smluvním stranám, pokud strana závažným
under this Agreement and (if the breach is capable způsobem poruší své závazky podle této smlouvy a
of remedy) fails to remedy such breach within (pokud v případě, kdy lze porušení napravit)
thirty (30) days after receipt of written notice nenapraví toto porušení do třiceti (30) dní po přijetí
giving full details of the breach and the non- písemného oznámení s uvedením úplných
breaching Party's intent to terminate this podrobností porušení, přičemž strana, která se
Agreement due to said breach. porušení nedopustila, má v úmyslu vypovědět tuto
smlouvu z důvodu uvedeného porušení.
19.2 Payment upon Termination. If the Agreement 19.2 Platba při ukončení. Je-li smlouva předčasně
is terminated early in accordance with this ukončena v souladu s touto smlouvou, zadavatel
Agreement, Sponsor or its designee will provide a nebo jeho pověřená osoba provede závěrečnou
termination payment equal to the amount owed for platbu rovnající se částce dlužné za již řádně
work already properly performed in accordance odvedenou práci v souladu s touto smlouvou, a to
with this Agreement up to and including the až do a včetně dne účinnosti ukončení v souladu
effective date of termination, in accordance with s přílohou B, od níž budou odečteny již provedené
Attachment B, less payments already made. The platby. Závěrečná platba bude zahrnovat jakékoliv
termination payment will include any nezrušitelné výdaje, kromě budoucích nákladů na
non-cancelable expenses, other than future zaměstnance, pokud řádně vznikly a výhledově je
personnel costs, so long as they were properly schválil zadavatel, a to pouze do té míry, do které
incurred and prospectively approved by Sponsor, nelze takové náklady přiměřeně omezit. Jestliže
and, only to the extent such costs cannot reasonably nebylo klinické hodnocení vůbec zahájeno
be mitigated. If the Trial was never initiated z důvodu zamítavého stanoviska NEK a/nebo KÚ,
because of disapproval by the IEC and/or RA, proplatí zadavatel nebo jeho pověřená osoba
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 25 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Sponsor or its designee will reimburse designated určeným příjemcům plateb veškeré poplatky NEK
payees for IEC fees and for any other expenses that a veškeré další výdaje, které byly výhledově
were prospectively approved, in writing, by zadavatelem písemně schváleny. Pokud
Sponsor. Should Institution already have received zdravotnické zařízení již obdrželo platby nad
payments in excess of the actual amounts due, such rámec skutečně dlužné částky, tyto finanční
monies shall be returned forthwith to Sponsor or prostředky vrátí zadavateli nebo CRO do třiceti
CRO within thirty (30) days of termination of the (30) dní od výpovědi smlouvy.
Agreement.
19.3 Obligations upon Termination. Upon 19.3 Povinnosti po ukončení platnosti smlouvy. Po
termination, Institution and Principal Investigator výpovědi smlouvy zdravotnické zařízení a hlavní
shall immediately stop enrolling Trial Subjects, zkoušející přestanou ihned registrovat subjekty
and subject to protecting Trial Subject’s safety, klinického hodnocení a z důvodu zajištění
cease Trial activities and perform its normal Trial bezpečnosti subjektů klinického hodnocení ukončí
completion responsibilities. Unless Sponsor and/or činnosti související s klinickým hodnocením a
CRO on behalf of Sponsor instructs otherwise in bude provádět běžné povinnosti při ukončení
writing, Institution and Principal Investigator will klinického hodnocení. Pokud zadavatel a/nebo
promptly return all materials supplied by Sponsor CRO jménem zadavatele neuvedou písemně jinak,
and/or CRO, at Sponsor’s expense, for Trial zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející
conduct, including CRFs, and any Sponsor and/or neprodleně vrátí veškerý materiál dodaný
CRO-supplied Equipment (hereinafter defined), zadavatelem a/nebo CRO, na náklady zadavatele, k
Confidential Information and Arising Intellectual provádění klinického hodnocení, včetně formulářů
Property. Institution will return and/or destroy any CRF a veškerého vybavení dodaného zadavatelem
unused Sponsor Drug or Comparator Drug, as a/nebo CRO (definovaného níže), důvěrných
applicable, at Sponsor’s expense. informací a vzniklého duševního vlastnictví.
Zdravotnické zařízení na náklady zadavatele vrátí
anebo případně zlikviduje veškeré nepoužité léky
zadavatele či srovnávací léky.
20. Insurance. 20. Pojištění.
20.1 Unless Institution is self-insured or unless 20.1 Pokud není zdravotnické zařízení
other terms of insurance are required by law, samopojištěné nebo pokud zákon nevyžaduje jiné
Institution shall maintain during the performance podmínky pojištění, zdravotnické zařízení povede
of this Agreement and for three (3) years after the během provádění této smlouvy a po dobu tří (3) let
termination of this Agreement, Commercial po ukončení této smlouvy obchodní celkové
General Liability Insurance, including Products pojištění odpovědnosti, včetně pojištění výrobků a
and Professional Liability coverage, in amounts not profesní odpovědnosti, v částce ne nižší než
less than EURO 1,000,000 per occurrence and 1 000 000 EUR za příhodu a 1 000 000 EUR za
EURO 1,000,000 per accident for bodily injury and nešťastnou náhodu s tělesnou újmou nebo úmrtím,
death and property damage liability insurance with a dále pojištění škod na majetku s limity nejméně
limits of not less than EURO 1,000,000 per 1 000 000 EUR za příhodu a 1 000 000 EUR za
occurrence and EURO 1,000,000 per accident. nešťastnou náhodu. Tyto pojistky vydají
Such insurance policies shall be issued by insurers pojišťovny s ratingem A. M. Best nejméně A-VIII
having an A.M. Best rating of at least A-VIII or be nebo jinak přijatelné pro zadavatele. Na žádost
otherwise acceptable to Sponsor. Upon request, poskytne zdravotnické zařízení uspokojivý doklad
Institution shall provide satisfactory evidence of its pojištění nebo samopojištění a pokud zdravotnické
insurance or self-insurance and unless Institution is zařízení nebude samopojištěno, poskytne
self-insured, shall provide to Sponsor thirty (30) zadavateli oznámení o zrušení pojištění ve lhůtě
days prior written notice of any cancellation in its třiceti (30) dní. Pokud zákon vyžaduje jiné
coverage. If other insurance is required by law, pojištění, zdravotnické zařízení informuje
Institution shall inform Sponsor of such legal
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 26 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
requirements and shall certify in writing that it zadavatele o takovém zákonném požadavku a
complies with these requirements. písemně osvědčí, že tyto požadavky splnilo.
20.2 Principal Investigator carries medical liability 20.2 Hlavní zkoušející má sjednáno pojištění
insurance (or Institution carries medical liability odpovědnosti za zdravotní škodu (nebo má
insurance covering him) and details and evidence pojištění odpovědnosti za zdravotní škodu
of the coverage will be provided to Sponsor upon zdravotnické zařízení, které jej kryje) a na
request. vyžádání zadavatele poskytne podrobnosti a
důkazy o svém krytí.
20.3 Sponsor will secure and maintain in full force 20.3 Zadavatel zabezpečí a zachová plně platné a
and effect insurance coverage in respect of its účinné pojistné krytí s ohledem na případnou
potential liability towards Trial Subjects in odpovědnost vůči subjektům klinického hodnocení
accordance with Applicable Law. v souladu s platnými zákony.
21. Debarment, Exclusion, Licensure and 21. Zákaz činnosti, vyloučení, licence a odpověď.
Response. Institution represents that to the best of Zdravotnické zařízení prohlašuje, že dle svého
its knowledge that neither it nor any member of the nejlepšího vědomí ani ono ani člen výzkumného
Research Staff or Principal Investigator are personálu nebo hlavní zkoušející nemají zakázanou
debarred, excluded, disqualified, restricted or činnost, nejsou vyloučeni, zbaveni kvalifikace,
prevented under any healthcare or medicines law omezeni ani jim zdravotní úřad nebo zdravotnický
from taking part in clinical research activities and zákon o nebrání v podílení se na činnostech
the Institution will not knowingly use in any klinického výzkumu. Zdravotnické zařízení
capacity the services of any person who is so vědomě nevyužije v žádném rozsahu služeb osoby,
restricted or prevented under any such laws with která má překážku nebo zákaz činnosti podle těchto
respect to the service being performed under this zákonů s ohledem na službu prováděnou podle této
Agreement; and no data produced by any such smlouvy; a dále žádné údaje vytvořené takovou
person in any previous clinical trial have been osobou v předchozím klinickém hodnocení nebyly
rejected because of concern as to its accuracy or odmítnuty z důvodu pochyb o jejich přesnosti a
bona fide nature. During the term of this bona fide podstatě. Během platnosti této smlouvy a
Agreement and for one (1) year thereafter, the po dobu jednoho (1) roku po ukončení její platnosti
Institution and Principal Investigator will zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející ihned
immediately notify the Sponsor if they become uvědomí zadavatele, pokud se dozví o nějakém
aware of any such debarment, exclusion, takovém zákazu, vyloučení, zbavení kvalifikace
disqualification, restriction or prevention being omezení nebo překážce pro hlavního zkoušejícího
applied to the Principal Investigator or any member nebo člena výzkumného personálu. Zdravotnické
of the Research Staff. Institution represents that it zařízení prohlašuje, že ani ono, a dle jeho
and, to the best of its knowledge, the Principal nejlepšího vědomí ani hlavní zkoušející nebyli
Investigator are not the subject of any past or předmětem proběhlého či hrozícího vyšetřování
pending governmental or regulatory investigation, státním či kontrolního orgánem, dotazování,
inquiry, warning or enforcement action, including varování nebo vymáhacího prostředku, včetně
a government-mandated corporate integrity smlouvy o bezúhonnosti korporace vyžadované
agreement and has not violated any applicable vládou, a že neporušili žádné platné zákony či
anti-kickback or false claims laws or regulations předpisy o nezákonných provizích nebo
related to its conduct of research that has not been nepravdivých tvrzeních týkajících se provádění
disclosed to the Sponsor. Institution will promptly výzkumu, o nichž zadavatel nebyl informován.
notify Sponsor if it becomes aware of any such Zdravotnické zařízení bude bezodkladně
action regarding compliance with ethical, scientific informovat zadavatele, jestliže se dozví o krocích
or regulatory standards for the conduct of research v souvislosti s dodržováním etických, vědeckých či
if such action relates to events or activities that regulačních standardů pro provádění výzkumu,
occurred prior to or during the period in which the jestliže se takový krok bude týkat skutečností nebo
Trial was conducted. Institution and Principal činností z doby před prováděním klinického
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 27 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Investigator understand that such debarment, hodnocení nebo v průběhu jeho provádění.
exclusion, disqualification, restriction or Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející jsou
prevention; or any such action regarding srozuměni, že takový zákaz činnosti, vyloučení,
compliance with ethical, scientific or regulatory zbavení kvalifikace, omezení nebo překážka v
standards may result in the immediate termination činnosti nebo jakýkoli jiný krok související s
of this Agreement. dodržováním etických, vědeckých nebo
regulačních standardů může vést k okamžité
výpovědi této smlouvy.
22. Assignment and Delegation. The Parties agree 22. Postoupení práv a delegování povinností.
that Sponsor may at any time and upon written Smluvní strany souhlasí, že zadavatel může
notice to Institution and Principal Investigator (i) kdykoli a po písemném oznámení zdravotnickému
assign or otherwise transfer all or any part of its zařízení a hlavnímu zkoušejícímu (i) postoupit
rights or obligations under this Agreement to an nebo jinak převést veškerá práva nebo závazky
affiliate or a third party without the prior consent (nebo jejich část podle) této smlouvy na
of the other Parties, and/or (ii) assume the přidruženou společnost nebo třetí stranu bez
obligations and rights of CRO or substitute CRO předchozího písemného souhlasu dalších
with another independent contractor. None of the smluvních stran, a/nebo (ii) převzít závazky a
rights or obligations under this Agreement will be práva CRO nebo náhradní CRO od jiného
assigned or subcontracted by Institution or nezávislého smluvního partnera. Zdravotnické
Principal Investigator to another without the prior zařízení ani hlavní zkoušející nepostoupí žádné
written consent of Sponsor, and the express z práv či povinností podle této smlouvy žádné třetí
agreement of Institution, Principal Investigator, straně ani neuzavře smlouvu se subdodavatelem
CRO, and the requisite new assignee or bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
subcontractor. Principal Investigator and/or a výslovné dohody zdravotnického zařízení,
Institution must notify Sponsor, in advance, prior hlavního zkoušejícího, CRO a příslušného nového
to moving to another location. This Agreement will právního nástupce či subdodavatele. Hlavní
bind and inure to the benefit of the successors and zkoušející a/nebo zdravotnické zařízení musí
permitted assigns of the Sponsor. předem informovat zadavatele, než se přestěhuje
na jiné místo. Tato dohoda bude vázat všechny
právní nástupce a povolené nabyvatele zadavatele
a vstoupí v platnost v jejich prospěch.
23. Equipment. Sponsor may provide, or arrange 23. Vybavení. Zadavatel může zdravotnickému
for a vendor to provide, certain equipment for use zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout
by Institution and Principal Investigator during the určité vybavení k používání v průběhu provádění
conduct of the Trial (“Equipment”). Equipment klinického hodnocení, příp. zajistit dodavatele,
use, ownership and disposition terms are further který je poskytne (dále jen „vybavení“). Používání,
outlined in Attachment D (Equipment Use, vlastnictví a odevzdání vybavení je předmětem
Ownership & Disposition). ustanovení v příloze D (Používání, vlastnictví a
odevzdání vybavení).
24. Anti-Bribery and Anti-Corruption Laws. 24. Protiúplatkářské a protikorupční zákony.
Institution and Principal Investigator shall not and Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se
shall not permit or induce employees, agents, nezapojí do jiné činnosti, kterou zakazuje (i)
consultants or other representatives, whether americký zákon o zahraničních korupčních
directly or indirectly, to engage in any activity that praktikách z roku 1977, v platném znění, (ii)
is prohibited by (i) United States Foreign Corrupt britský zákon o úplatkářství z roku 2010, v platném
Practices Act of 1977, as in effect at any given znění, a (iii) veškeré další platné protikorupční
time, (ii) the UK Bribery Act 2010, as in effect at zákony (souhrnně dále jen „protikorupční
any given time, and (iii) any other applicable anti- zákony“), a ani to neumožní nebo k tomu
corruption legislation (collectively “Anti- nenavedou své zaměstnance, zástupce, poradce
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 28 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Corruption Laws”). Without limiting the nebo jiné zástupce, ať přímo či nepřímo. Bez
foregoing, Institution and Principal Investigator omezení výše uvedeného ustanovení zdravotnické
warrant that neither they nor any Research Staff zařízení a hlavní zkoušející zaručují, že ani oni ani
shall make any payment, either directly or výzkumný personál neprovedou žádnou platbu, ať
indirectly, of any money or other consideration přímo či nepřímo, žádných finančních částek nebo
(”Payment”), to any government or political party protihodnot (dále jen „platba“) představitelům
officials, officials of international organizations, vlády nebo politické strany, představitelům
candidates for public office, or representatives of mezinárodních organizací, kandidátům na veřejný
other businesses or persons acting on behalf of any úřad nebo zástupcům jiných podniků nebo osob
of the foregoing (collectively “Officials”) where jednajících jménem výše jmenovaných (souhrnně
such Payment would constitute violation of any dále jen „představitelé“), kdy taková platba by
Anti-Corruption Laws. In no event shall představovala porušení některého protikorupčního
Institution, Principal Investigator, or any Research zákona. V žádném případě neprovede zdravotnické
Staff make any Payment either directly or zařízení, hlavní zkoušející ani výzkumný personál
indirectly to Officials if such Payment is for the žádnou platbu, přímo či nepřímo, představitelům,
purpose of influencing decisions or actions with pokud účelem takové platby by bylo ovlivnit
respect to the subject matter of this Agreement or rozhodnutí nebo kroky s ohledem na předmět této
any other aspect of Sponsor’s business. Institution smlouvy nebo jinou stránku podnikání zadavatele.
and Principal Investigator shall report any violation Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nahlásí
of this Section 24 promptly to Sponsor and shall jakékoli porušení tohoto bodu 24 zadavateli a
respond to any inquiries about any potential budou reagovat na veškeré dotazy o možném
violations and make appropriate records available porušení a povedou příslušné záznamy, které
to Sponsor upon request. At any time upon the budou zadavateli na žádost přístupné. Kdykoli po
request of Sponsor, Institution and Principal žádosti zadavatele zdravotnické zařízení a hlavní
Investigator shall promptly certify in writing their zkoušející neprodleně písemně osvědčí průběžné
ongoing compliance (and the compliance of all dodržování (a dodržování i ze strany výzkumného
other Research Staff) with the warranties contained personálu) záruk uvedených v tomto bodě 24.
in this Section 24. Breach of this Section 24 shall Porušení tohoto bodu 24 bude považováno za
be deemed a material breach of this Agreement. závažné porušení této smlouvy.
25. Survival of Obligations. Obligations relating to 25. Přetrvání závazků. Závazky týkající se
Financial Arrangements, Personal Data Protection finančních ujednání, ochrany osobních údajů a
and Privacy, Confidential Information, Trial Data, soukromí, důvěrných informací, údajů klinického
Biological Samples, Records, Intellectual Property hodnocení, biologických vzorků, záznamů, práv
Rights, Publications, Publicity, Debarment, duševního vlastnictví, publikací, propagace,
Exclusion, Licensure and Response, and zákazu činnosti, vyloučení, licencí a odpovídání a
Indemnification survive termination of this zbavení odpovědnosti přetrvají po ukončení
Agreement, as do any other provision in this platnosti této smlouvy, stejně tak jako další
Agreement or its Attachments that by its nature and ustanovení v této smlouvě či jejích přílohách, které
intent remains valid after the term of the svou povahou a záměrem zůstávají platnými po
Agreement. skončení doby platnosti této smlouvy.
26. Entire Agreement. This Agreement contains 26. Celá smlouva. Tato smlouva obsahuje úplnou
the complete understanding of the Parties and will, dohodu smluvních stran a nahradí ke dni účinnosti
as of the Effective Date, supersede all other veškeré další dohody mezi stranami týkající se
agreements between the Parties concerning the konkrétního hodnocení. Tato smlouva může být
specific Trial. This Agreement may only be prodloužena, obnovena či jinak změněna pouze
extended, renewed or otherwise amended in písemně na základě vzájemného souhlasu
writing, by the mutual consent of the Parties. No smluvních stran. Žádné zřeknutí se jakékoli
waiver of any term, provision or condition of this podmínky či ustanovení této smlouvy nebo jejich
Agreement, or breach thereof, whether by conduct porušení, ať již na základě jednání, nebo jinak,
or otherwise, in any one or more instances will be v jakémkoli jednom či více případech nebude
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 29 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
deemed to be or construed as a further or považováno za další či trvalé zřeknutí se jakékoli
continuing waiver of any such term, provision or takové podmínky či ustanovení, nebo jakéhokoli
condition, or any prior, contemporaneous or předchozího, současného či pozdějšího porušení
subsequent breach thereof, of any other term, jakékoli podmínky či ustanovení této smlouvy, ať
provision or condition of this Agreement whether již stejné, či odlišné povahy, ani tak nebude
of a same or different nature. vykládáno.
27. Conflict with Attachments. To the extent that 27. Rozpor s přílohami. Pokud jsou podmínky nebo
terms or provisions of this Agreement conflict with ustanovení této smlouvy v rozporu s podmínkami
the terms and provisions of the Protocol, the terms a ustanoveními protokolu, budou podmínky a
and provisions of this Agreement will control ustanovení této smlouvy nadřazené, s výjimkou
except that the terms and provisions of the Protocol toho, že podmínky a ustanovení protokolu budou
will control for the scientific conduct of the Trial rozhodující, pokud jde o vědecké záležitosti v
and the treatment of the Trial Subjects unless rámci klinického hodnocení a léčbu subjektů
expressly agreed in writing between the Parties. klinického hodnocení, pokud se strany písemně
nedohodnou jinak.
28. Invalidity/Severability. The provisions of this 28. Neplatnost / oddělitelnost ustanovení.
Agreement are separable and if any provision of Ustanovení v této smlouvě jsou oddělitelná a
this Agreement, or part thereof, is or becomes pokud jakékoli ustanovení této smlouvy, nebo jeho
illegal, invalid or unenforceable in any respect in část, je nebo se stane nezákonným, neplatným nebo
any jurisdiction, this shall not affect the legality, nevynutitelným v jakémkoli ohledu a jakékoli
validity or enforceability of such provisions in any soudní působnosti, nebude to mít vliv na
other jurisdiction or the legality, validity or zákonnost, platnost a vynutitelnost těchto
enforceability of the remaining provisions of this ustanovení v jiných soudních působnostech ani na
Agreement in that or any other jurisdiction. If any zákonnost, platnost nebo vynutitelnost zbývajících
provision is or becomes illegal, invalid or ustanovení této smlouvy ve stejné nebo jiné soudní
unenforceable, the Parties shall faithfully působnosti. Pokud libovolné ustanovení je nebo se
renegotiate and replace any such provision with a stane nezákonným, neplatným nebo
legal, valid or enforceable provision which nevynutitelným, smluvní strany budou znovu
conforms as closely as possible to their original čestně vyjednávat a nahradí takové ustanovení
intent. zákonným, platným nebo vynutitelným
ustanovením, které se bude co nejvíce blížit
původnímu záměru.
29. Relationship of the Parties. The relationship of 29. Vztahy smluvních stran. Vztah zdravotnického
Institution and Principal Investigator to Sponsor is zařízení a hlavního zkoušejícího k zadavateli je
one of independent contractor and not one of vztahem nezávislého dodavatele, a nikoli vztahem
partnership, agent and principal, employee and partnerů, zmocněnce a zmocnitele, zaměstnance
employer, joint venture, or otherwise. a zaměstnavatele, společným podnikem nebo
jiným podobným vztahem.
30. Force Majeure. Neither Party will be liable for 30. Vyšší moc. Žádná ze stran nebude odpovědná
delay in performing or failure to perform za opožděné plnění nebo nesplnění závazků podle
obligations under this Agreement if such delay or této smlouvy, jestliže takovéto zpoždění či
failure results from circumstances outside its nesplnění je důsledkem okolností, které se
reasonable control (including, without limitation, vymykají její přiměřené kontrole (mimo jiné
any act of God, governmental action, strike, včetně jakékoli vyšší moci, vládního opatření,
terrorism, bioterrorism, lock-out or other form of stávky, terorismu, bioterorismu, výluky či jiné
industrial action) promptly notified to the other formy protestních akcí zaměstnanců) bezodkladně
Party (“Force Majeure”). Any incident of Force oznámených druhé straně ( „vyšší moc“). Žádné
Majeure will not constitute a breach of this případy vyšší moci nebudou představovat porušení
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 30 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Agreement and the time for performance will be této smlouvy a čas na realizaci bude v souladu s tím
extended accordingly. The Party affected by Force prodloužen. Smluvní strana postižená vyšší mocí
Majeure shall promptly after the start of the Force bude neprodleně po vypuknutí události vyšší moci
Majeure event notify other Parties in writing of the písemně informovat druhé smluvní strany o vyšší
Force Majeure, the date on which it started, its moci, datu zahájení, jejím pravděpodobném nebo
likely or potential duration and the effect of the možném trvání a účinku vyšší moci na schopnost
Force Majeure on such Party's ability to perform této strany provádět své závazky podle této
any of its obligations under the Agreement, and use smlouvy, a dále vynaloží veškeré přiměřené úsilí
all reasonable endeavors to mitigate the effect of na zmírnění účinku vyšší moci při plnění svých
the Force Majeure on the performance of its závazků. Pokud bude událost vyšší moci trvat déle
obligations. If the Force Majeure persists for more než třicet (30) kalendářních dní, smluvní strany
than thirty (30) calendar days, the Parties not nepostižené vyšší moci mohou tuto smlouvu
affected by Force Majeure may terminate this písemnou výpovědí postižené straně vypovědět.
Agreement upon written notice to the affected
Party.
31. Language. This Agreement is signed in English 31. Jazyk. Tato smlouva je sepsána v anglickém a
and Czech. Where there is any inconsistency, českém jazyce. V případě jakýchkoli
contradiction or non-compliance between the nesrovnalostí, rozporů anebo nesouladů mezi
English version and Czech version of this oběma jazykovými verzemi této smlouvy jsou
Agreement, the stipulations of the English version rozhodující ustanovení anglické verze.
shall prevail.
32. Governing Law and Dispute Resolution. 32. Rozhodné právo a řešení sporů. S výhradou
Subject to the terms of the Trial conduct as outlined podmínek provádění hodnocení tak, jak jsou tyto
above, this Agreement shall be governed by and popsány výše, se bude tato smlouva řídit a bude
construed in accordance with the laws of Czech vykládána v souladu se zákony České republiky ,
Republic, without giving effect to conflict of law aniž by uváděla v platnost ustanovení o kolizi
provisions. The Parties agree that any dispute or norem. Smluvní strany souhlasí, že jakýkoli spor
claim arising out of or in connection with this nebo nárok vzniklý v důsledku nebo v souvislosti s
Agreement, or the breach, termination or invalidity touto smlouvou, případně porušení, ukončení nebo
thereof shall be settled by arbitration in accordance neplatnost smlouvy, budou urovnány rozhodčím
with the Swiss Rules of International Arbitration of řízením v souladu s se švýcarskými pravidly
the Swiss Chamber of Commerce in force on the mezinárodní arbitráže Švýcarské obchodní komory
date when the Notice of Arbitration is submitted in platným k datu, kdy je oznámení o rozhodčím
accordance with these rules, excluding recourse to řízení odesláno v souladu s tímto protokolem, s
the ordinary courts. If the Parties can agree on the výjimkou obrácení se na soud.Pokud se na tom
subject, the arbitration tribunal may consist of one smluvní strany dohodnou, rozhodčí tribunál se
(1) arbitrator to be appointed by the Institute of může skládat z jednoho (1) arbitra, kterého jmenuje
Arbitration. Otherwise, the Arbitration Tribunal arbitrážní institut. V opačném případě bude
shall consist of three (3) arbitrators where Sponsor tribunál rozhodčího soudu sestávat ze tří (3)
appoints an arbitrator, Institution together with arbitrů, kdy zadavatel jmenuje jednoho arbitra,
Principal Investigator appoints an arbitrator and the zdravotnické zařízení společně s hlavním
Swiss Chamber of Commerce appoints the zkoušejícím jmenují jednoho arbitr a Švýcarská
Chairman of the Arbitral Tribunal. If a Party has obchodní komora jmenuje předsedu rozhodčího
not appointed an arbitrator not later than thirty (30) tribunálu. Pokud smluvní strana nejmenuje arbitra
days of having respectively requested or received ve lhůtě třiceti (30) dní od žádosti nebo přijetí
notice of the arbitration such arbitrator is appointed oznámení o rozhodčím řízení, tohoto arbitra
by the Swiss Chamber of Commerce. The jmenuje Švýcarská obchodní komora d. Rozhodčí
arbitration proceedings and the awards rendered řízení a odměny se považují za důvěrné. Místo
shall be confidential. The place of arbitration shall konání rozhodčího řízení budeZurüch , Švýcarsko
. Jazykem rozhodčího řízení bude angličtina..
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 31 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
be Zürich, Switzerland. The language of the
arbitration shall be English.
33. Notices. All notices required under this 33. Oznamování. Veškerá oznamování
Agreement will be in writing and be deemed to vyžadovaná podle této smlouvy budou písemná a
have been given when hand delivered, sent by budou považována za doručená, jestliže budou
overnight courier or certified mail, as follows, doručena osobně, zaslána kurýrem s doručením do
provided that all urgent matters, such as safety druhého dne nebo doporučenou poštou za
reports, will be promptly communicated via předpokladu, že veškeré urgentní záležitosti, jako
telephone, and confirmed in writing: jsou zprávy ohledně bezpečnosti, budou
bezodkladně sděleny telefonicky a potvrzeny
písemně:
Sponsor: Zadavatel:
ALK-Abelló A/S ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8 Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm 2970 Hørsholm
Denmark Denmark
Attention:
With a copy to: S kopií pro:
Syneos Health, LLC Syneos Health, LLC
1030 Sync Street 1030 Sync Street
Morrisville, North Carolina 27560 USA Morrisville, North Carolina 27560 USA
Re:
Institution: Zdravotnické zařízení:
Oblastní nemocnice Kolín a.s..- Nemocnice Oblastní nemocnice Kolín a.s..- Nemocnice
Středočeského kraje Středočeského kraje
Zizkova 146 Žižkova 146
280 02 Kolin 3 280 02 Kolín 3
Czech Republic Česká republika
Principal Investigator: Hlavní zkoušející:
Alergologická a imunologická poradna Alergologická a imunologická poradna
Oblastní nemocnice Kolín a.s..- Nemocnice Oblastní nemocnice Kolín a.s..- Nemocnice
Středočeského kraje Středočeského kraje
Zizkova 146 Žižkova 146
280 02 Kolin 3 280 02 Kolín 3
Czech Republic Česká republika
Telephone:
[NÁSLEDUJE STRANA S PODPISY]
[SIGNATURE PAGE FOLLOWS]
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 32 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
In the event that the Parties execute this V případě, že strany uzavřou tuto smlouvu
Agreement by exchange of electronically signed výměnou elektronicky podepsaných kopií či
copies or facsimile signed copies, the Parties faxem zaslaných podepsaných kopií, strany
agree that, upon being signed by all Parties, this souhlasí s tím, že se po podpisu všemi stranami
Agreement will become effective and binding and tato smlouva stane účinnou a závaznou a že
that facsimile copies and/or electronic signatures faxové kopie a/nebo elektronické podpisy budou
will constitute evidence of a binding agreement důkazem závazné dohody s očekáváním toho, že
with the expectation that original documents may originální dokumenty budou později v dobré víře
later be exchanged in good faith. vyměněny.
Agreed to and accepted: Schváleno a přijato:
CRO / CRO INSTITUTION / ZDRAVOTNICKÉ
ZAŘÍZENÍ
Signature / Podpis Signature / Podpis
Printed Name / Jméno hůlkovým písmem Printed Name / Jméno hůlkovým písmem
Title / Funkce Title / Funkce
Date / Datum Date / Datum
Signed by CRO on behalf of SPONSOR / PRINCIPAL INVESTIGATOR /
Podpis CRO jménem ZADAVATELE HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ
Signature / Podpis Signature / Podpis
Printed Name / Jméno hůlkovým písmem
Title / Funkce Title / Funkce
Date / Datum Date / Datum
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 33 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
ATTACHMENT A PŘÍLOHA A
The Trial to be performed pursuant to this Klinické hodnocení, které má být podle této
Agreement shall be that set forth in the Protocol smlouvy prováděno, bude popsáno v protokolu ze
dated 29th January 2020 and incorporated into this dne 29. ledna 2020 začleněného odkazem do této
Agreement attached hereto by reference in addition smlouvy, která je k tomuto dokumentu přiložena,
to all current and future amendments thereto, navíc ke všem stávajícím a budoucím dodatkům
which is incorporated into this Agreement by tohoto dokumentu, který je do této smlouvy
reference and entitled: začleněn odkazem a nazván:
Protocol #: MT-18: Č. protokolu: MT-18
“ A 28-day, single-armed, open-label trial to
evaluate safety of the house dust mite (HDM) „28 denní, jednoramenná, otevřená klinická studie
sublingual allergy immunotherapy (SLIT) tablet in
adolescent subjects (12-17 years of age) with HDM ke zhodnocení bezpečnosti sublingvální tabletové
allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis (AR/C) with or
without asthma” formy alergenové imunoterapie (SLIT) s obsahem
alergenů z roztočů domácího prachu (HDM) u
dospívajících subjektů (ve věku 12–17 let) s
alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou
způsobenou HDM s astmatem nebo bez něj“
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 34 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
ATTACHMENT B Příloha B
PAYMENT TERMS PLATEBNÍ PODMÍNKY
B-1. General Terms. Payee (hereinafter B-1. Všeobecné podmínky. Příjemce plateb
defined) will be compensated as outlined on (definovaný níže) obdrží úhradu podle přílohy C
Attachment C for Trial Subjects properly za subjekty klinického hodnocení správně
enrolled in the Trial. This amount constitutes zařazené do klinického hodnocení. Tato částka
the full compensation for the work to be představuje úplnou odměnu za činnosti, které má
completed by the Institution and Principal zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející provést,
Investigator, including all work and care včetně všech činností a péče uvedených v
specified in the Protocol for the Trial, along protokolu klinického hodnocení, společně s
with all overhead and administrative services. veškerými režijními náklady a platbami za
No compensation will be available for Trial administrativní služby. Při porušení protokolu
Subjects enrolled in the Trial in violation of the nebude za subjekty klinického hodnocení zařazené
Protocol. do klinického hodnocení vyplacena žádná úhrada.
B-2. Payment Terms. Payments for each B-2. Platební podmínky. Platby za každý
Trial Subject will be made quarterly and based subjekt hodnocení budou hrazeny čtvrtletně a na
on CRF data entered by Institution and/or základě údajů ve formulářích CRF vyplněných
Principal Investigator supporting enrolled Trial zdravotnickým zařízením a/nebo hlavním
Subject visitation. Payments will be made for zkoušejícím dokládajících návštěvy zařazených
completed visits and treatment related costs in subjektů klinického hodnocení.Platby budou
accordance with Attachment C, unless hrazeny za uskutečněné návštěvy a náklady na
otherwise noted in the Agreement. For each léčbu v souladu s přílohou C, pokud nebude ve
payment, including any Screen Failures smlouvě uvedeno jinak. Za každou platbu, včetně
(hereinafter defined) that may be payable under neúspěchů ve screeningu (definovaných níže),
the terms of this Agreement, Payee will be paid které lze proplatit podle podmínek této smlouvy,
the total amount earned, less 10%, for the Final obdrží příjemce plateb celkovou vydělanou částku
Payment (hereinafter defined). Monitoring will sníženou o 10 %, které budou započteny v
occur approximately every quarterly based on závěrečné platbě (definované níže). Přibližně
site enrollment and completion of data entry. každé čtvrtletí bude prováděno monitorování na
All queries must be resolved within five (5) základě náboru na pracovišti a vyplňování
business days of receipt by Institution and/or datových záznamů. Všechny dotazy musí být
Principal Investigator any time during the Trial. vyřešeny do pěti (5) pracovních dnů od jejich
Payee must submit any final invoices within obdržení zdravotnickým zařízením a/nebo
thirty (30) calendar days after the close-out visit hlavním zkoušejícím kdykoli během klinického
of the Trial at the Institution. Any invoices hodnocení. Příjemce plateb musí předložit veškeré
received thereafter may not be paid. Payee will závěrečné faktury do třiceti (30) kalendářních dní
have sixty (60) calendar days after the date of po návštěvě pro uzavření klinického hodnocení ve
the close-out visit of the Trial at the Institution zdravotnickém zařízení. Faktury obdržené po
to dispute any payment discrepancies or tomto datu nemusejí být proplaceny. Příjemce
missing payments. plateb bude mít šedesát (60) kalendářních dní po
datu návštěvy pro uzavření klinického hodnocení
ve zdravotnickém zařízení, aby rozporoval
nesoulad v úhradách či chybějící úhrady.
B-3. Pass-Through Payments from Sponsor. B-3. Přefakturovávané platby od zadavatele.
Payments due under this Agreement are pass- Platby splatné podle této smlouvy jsou
through payments from Sponsor that will be přefakturované platby od zadavatele, které budou
sent after such payments are received by CRO hrazeny poté, co CRO tyto platby obdrží od
from Sponsor. CRO shall have no liability for zadavatele. CRO není v žádném případě
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 35 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
any failure to make payments if required odpovědná za neprovedení úhrady, pokud
funding is not provided to CRO in advance by zadavatel požadované finanční prostředky předem
Sponsor. nedodá CRO.
B-4. Non-Procedural Costs. Payee will be B-4. Náklady nesouvisející s postupy
paid for additional non-procedural costs that are
pre-approved by Sponsor, as set forth in v klinickém hodnocení. Příjemci plateb budou
Attachment C. To request payment for such
costs, Payee will remit an itemized invoice to uhrazeny dodatečné výdaje nesouvisející
Sponsor or its designee with documentation and
receipts substantiating agreed-upon pass- s postupy v klinickém hodnocení, které jsou
through expenses. Any non-procedural pass-
through expenses will be invoiced only in the předem schváleny zadavatelem, jak je stanoveno v
amount actually incurred with no mark-up, up
to the maximum amounts shown in příloze C. Při žádosti o úhradu těchto nákladů
Attachment C.
vystaví příjemce plateb položkovou fakturu
zadavateli nebo jeho pověřené osobě s doklady a
účtenkami dokládajícími dohodnuté
přefakturovávané výdaje. Veškeré
přefakturovávané výdaje nesouvisející s postupy v
klinickém hodnocení budou fakturovány výhradně
ve výši skutečně vzniklých výdajů až do
maximální částky uvedené v příloze C, bez
jakéhokoliv navýšení ceny.
B-5. Final Payment. At the conclusion of the B-5. Závěrečná platba. Při ukončení klinického
Trial, all CRFs and Trial-related documents will hodnocení budou zadavateli ke kontrole
be promptly made available for Sponsor review. předloženy veškeré formuláře CRF a dokumenty
The final payment (“Final Payment”) will be týkající se klinického hodnocení. Závěrečná platba
paid once: all CRFs have been completed and (dále jen „závěrečná platba“) bude vyplacena po
received; data queries have been satisfied; all splnění následujících podmínek: všechny
Sponsor Drug is returned; and all close out formuláře CRF byly vyplněny a přijaty; dotazy
issues are resolved and procedures completed, týkající se údajů byly zodpovězeny; veškerý
including final IEC and/or RA notification, if přípravek zadavatele byl vrácen; a veškeré
applicable. All queries must be resolved within záležitosti při uzavření byly vyřešeny a postupy
five (5) business days of receipt by Institution dokončeny, včetně závěrečného oznámení NEK
and/or Principal Investigator. Sponsor or its a/nebo KÚ, dle situace. Všechny dotazy musí být
designee will perform final reconciliation of all vyřešeny do pěti (5) pracovních dnů od jejich
payments made to date against total amount due obdržení zdravotnickým zařízením a/nebo
and will promptly pay Payee amounts hlavním zkoušejícím. Zadavatel nebo jeho
remaining unpaid, if any. Payee will promptly pověřená osoba provede závěrečné sesouhlasení
reimburse Sponsor any unearned or overpaid všech plateb učiněných k danému datu oproti
amounts previously paid to Payee within celkové dlužné částce a ihned uhradí příjemci
thirty (30) calendar days of notification by plateb případnou částku, kterou zbývá uhradit.
Sponsor or designee. Příjemce plateb neprodleně vrátí zadavateli
jakékoli nezasloužené částky či přeplatky, které
mu byly dříve vyplaceny, do třiceti (30)
kalendářních dní od oznámení ze strany zadavatele
nebo pověřené osoby.
B-6. Taxes. B-6. Daně.
(1) Payments shown in Attachment C do not (1) Platby uvedené v příloze C nezahrnují daň z
include value added tax (“VAT”). If the Payee přidané hodnoty (dále jen „DPH“). Pokud je
is VAT registered, and if VAT is required under příjemce plateb registrován k DPH a pokud je
the Applicable Law, VAT should be added and DPH vyžadována platnými zákony, DPH bude
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 36 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
shown on the invoice by the Payee at the přidána a uvedena na faktuře od příjemce plateb v
applicable VAT rate, along with Payee’s VAT příslušné sazbě DPH, spolu s registračním číslem
registration number. If VAT reverse charge DPH příjemce plateb. Pokud se podle platných
mechanism applies under Applicable Law, zákonů uplatňuje princip přenesení daňové
Payee will not add VAT to the invoice, and the povinnosti, příjemce plateb na faktuře neuvede
appropriate wording should be displayed on the DPH, ale příslušný text v souladu s platnými
invoice in accordance with Applicable Law. zákony.
(2) Payee acknowledges and agrees that it is (2) Příjemce plateb potvrzuje a souhlasí s tím, že
solely responsible for the payment of any and je výhradně odpovědný za úhradu veškerých
all contributions and taxes imposed by any poplatků a daní uložených příslušným orgánem s
applicable authority with respect to or measured ohledem na odměnu vyplacenou příjemci plateb
by compensation paid to Payee under this podle této smlouvy nebo na jejím základě
Agreement. CRO or Sponsor will not be vyměřenou. CRO ani zadavatel nebudou
responsible for the withholding or payment of odpovídat za srážky či úhrady jakýchkoli takových
any such required contributions or taxes. Payee poplatků či daní. Příjemce plateb přijímá úplnou
accepts full responsibility for reporting all odpovědnost za přiznání všech přijatých plateb
payments received, under this Agreement, to podle této smlouvy příslušným daňovým úřadům,
the relevant taxation authorities as required by jak to vyžadují platné zákony.
Applicable Law.
B-7. Screen Failures. A Screen Failure is a B-7. Neúspěch ve screeningu. Neúspěch ve
consented Trial Subject who fails to meet the screeningu představuje subjekt klinického
screening visit criteria and is thus not eligible hodnocení, který poskytl souhlas, ale který
for enrollment into the Trial (“Screen Failure”). nesplnil kritéria screeningové návštěvy, a není tak
Screen Failures will be reimbursed, if at all, as způsobilý pro zařazení do klinického hodnocení
outlined in Attachment C. (dále jen„neúspěch ve screeningu“). Případné
neúspěchy ve screeningu budou hrazeny v souladu
s přílohou C.
B-8. Necessary Procedures. Payee will be B-8. Nezbytné postupy. Příjemci plateb budou
reimbursed for valid necessary visits and uhrazeny platné nezbytné návštěvy a postupy, na
procedures not covered under Attachment C. které se nevztahuje příloha C. Úhrada za veškeré
Payment for any necessary procedure due to nezbytné postupy z důvodu bezpečnosti subjektů
Trial Subject safety will be reimbursed at the klinického hodnocení bude provedena za
agreed upon unit cost in Attachment C, if jednotkovou cenu stanovenou v příloze C, je-li
available, or if there is no such unit cost in uvedena, příp. pokud není uvedena v příloze C,
Attachment C, Payee will be compensated příjemce plateb obdrží úhradu podle skutečných
based on actual costs incurred by Institution and nákladů, které vznikly zdravotnickému zařízení a
Principal Investigator, and will require a hlavnímu zkoušejícímu, přičemž bude nutné
separate invoice with documentation for the vystavit samostatnou fakturu s doložením
medical necessity of the procedure. Where nezbytnosti péče z lékařského hlediska. Bude-li to
practicable, Sponsor’s or CRO’s prior written proveditelné, bude získán předchozí písemný
consent will be obtained, unless it will souhlas zadavatele nebo CRO, pokud to neohrozí
compromise the integrity of the Trial or affect celistvost klinického hodnocení nebo bezpečnost
Trial Subject safety, in which case Sponsor will subjektu klinického hodnocení; v opačném
be notified as soon as practicable after the fact. případě bude o této skutečnosti zadavatel
informován co nejdříve poté.
B-9. Payee. The payments will be made to B-9. Příjemce plateb. Platby budou
the following Payee and address: poukazovány následujícímu příjemci plateb a na
adresu:
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 37 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
Institution : Zdravotnické zařízeí
Payee Name: Oblastní nemocnice Kolín a.s.- Jméno příjemce plateb: Oblastní nemocnice Kolín
Nemocnice Středočeského kraje a.s.- Nemocnice Středočeského kraje
Payee Address:Zizkova 146, 280 02 Kolin Adresa příjemce plateb: Žižkova 146, 280 02
Kolín
Payee Tax Identification Number: 27256391 Daňové identifikační číslo příjemce plateb:
27256391
In case of changes in the Payee’s bank account V případě změn bankovních údajů příjemců plateb
details, Payee is obliged to inform CRO in je příjemce plateb povinen písemně informovat
writing, but no amendment to this Agreement CRO, ale nevyžaduje se vyhotovení dodatku k této
shall be required. smlouvě.
B-10. Invoices. All invoices must be issued B-10. Faktury. Všechny faktury musí být
and forwarded to the following as instructed: vystaveny a zaslány dle pokynů na následující
adresu:
Attn. Investigator Payment Department K rukám: Investigator Payment Department
(oddělení plateb zkoušejícím)
Syneos Health UK Limited Syneos Health UK Limited
Farnborough Business Park Farnborough Business Park
1 Pinehurst Road 1 Pinehurst Road
Farnborough Farnborough
Hampshire Hampshire
GU14 7BF, UK GU14 7BF, Spojené království
VAT: GB806650142 DIČ: GB806650142
All payment related queries may be directed to: Veškeré dotazy týkající se plateb zasílejte na
adresu:
SM_InvestigatorPayments@Syneoshealth.com SM_InvestigatorPayments@Syneoshealth.com
Each invoice must contain: (1) Sponsor’s name, Na každé faktuře musí být uvedeno: (1) název
(2) Protocol number, (3) project code, zadavatele, (2) číslo protokolu, (3) kód projektu,
(4) Principal Investigator’s name, (5) a (4) jméno hlavního zkoušejícího, (5) souhrn
summary of the reimbursement to be made in úhrad, které mají být provedeny v souladu s
compliance with the Attachment C, and (6) if přílohou C, a (6) pokud je příjemce platby
the Payee is VAT registered, the VAT registrován k DPH, registrační číslo DPH, příp.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 38 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
registration number or if VAT reverse charge pokud se uplatňuje princip přenesení daňové
mechanism applies, the note “VAT reverse povinnosti, text „uplatňuje se přenesení daňové
charge applicable”. povinnosti k DPH“.
Payee will not receive any payments for pass Příjemce plateb neobdrží žádné platby za
through expenses whereby Payee has failed to přefakturovávané výdaje, pokud nepředložil
produce actual copy invoices or other skutečné kopie faktur nebo jiné doklady jasně
documentation clearly substantiating that the dokazující, že výdaje byly skutečné, přiměřené a
expenditures were actual, reasonable, and ověřitelné, pokud jde o částku předloženou k
verifiable in the amount submitted for úhradě.
compensation.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 39 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
ATTACHMENT C PŘÍLOHA C
FINANCIAL ARRANGEMENTS TABULKA FINANČNÍCH UJEDNÁNÍ
WORKSHEET
FINANCE SUMMARY BOX / FINANČNÍ SOUHRN
Invoice Currency CZK –Czech Krone Měna na fakturę :Kč –Koruna česká
Payment Base :Visit based Základ platby : podle návštěvy
Effective Date:3.November 2020 Datum učinnosti:3.Listopadu 2020
CRO Contracting Entity:Syneos Health UK Smluvní subject CRO: Syneos Health UK
Limited Limited
Institution /
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 40 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
ATTACHMENT D PŘÍLOHA D
EQUIPMENT USE, OWNERSHIP & POUŽÍVÁNÍ, VLASTNICTVÍ
DISPOSITION A ODEVZDÁNÍ VYBAVENÍ
D-1. Use. During the term of this Agreement, D-1. Použití. V průběhu trvání této smlouvy
Institution and Principal Investigator may use může zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející
Equipment only for purposes of this Trial. používat vybavení výhradně pro účely tohoto
klinického hodnocení.
D-2. Ownership. Until the termination of this D-2. Vlastnictví. Do ukončení této smlouvy
Agreement, this Equipment remains the property zůstává toto vybavení majetkem zadavatele nebo
of Sponsor or the respective vendors that have příslušných dodavatelů, kteří vybavení poskytli
provided the Equipment to Sponsor, as zadavateli, a na žádost zadavatele, v relevantních
applicable, and must be returned either within a případech, musí být vráceno v přiměřené lhůtě,
reasonable period of time upon request by která nepřekročí pět (5) pracovních dní, nebo
Sponsor, not to exceed five (5) business days, or okamžitě po ukončení této smlouvy.
immediately upon termination of this Zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející
Agreement. Institution and/or Principal souhlasí s tím, že vrátí vybavení způsobem
Investigator agree to return the Equipment in the stanoveným zadavatelem v podstatě ve stejném
manner directed by Sponsor in substantially the stavu, v jakém je zdravotnické zařízení a/nebo
same condition as when received by Institution hlavní zkoušející přijali. Zdravotnické zařízení
and/or Principal Investigator. Institution agrees souhlasí s tím, že bude finančně odpovědné za
to be financially responsible to cover any loss or krytí jakékoli ztráty či zničení vybavení během
destruction to Equipment while in Institution’s doby, kdy bude v péči zdravotnického zařízení a
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 41 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
and Principal Investigator’s care, which exceeds hlavního zkoušejícího, které bude nad míru
ordinary wear and tear and/or lacks a reasonable běžného opotřebení a/nebo bude postrádat
causal relationship to proper performance of the odpovídající příčinnou souvislost s řádným
Trial. Institution and Principal Investigator prováděním klinického hodnocení. Zdravotnické
further agree that unless otherwise authorized in zařízení a hlavní zkoušející dále souhlasí s tím,
writing by the Sponsor of this Trial, Institution že pokud neobdrží písemný souhlas zadavatele
and Principal Investigator will not alter the tohoto klinického hodnocení, zdravotnické
Equipment in any way. Institution must not zařízení a hlavní zkoušející toto vybavení
install any components or software, if applicable, žádným způsobem nepozmění. Bez výslovného
without express approval of the Sponsor. Any souhlasu zadavatele nesmí zdravotnické zařízení
software provided to Institution and/or Principal instalovat žádné součásti nebo software, pokud je
Investigator may not be duplicated. Institution to relevantní. Žádný software poskytnutý
and Principal Investigator are not permitted to zdravotnickému zařízení a/nebo hlavnímu
use the Equipment for any other purpose than for zkoušejícímu se nesmí duplikovat. Zdravotnické
the performance of this Trial in accordance with zařízení a hlavní zkoušející nesmějí používat
the Protocol. Neither Sponsor nor CRO has any vybavení k žádným jiným účelům než
liability for damages of any sort, including k provádění klinického hodnocení v souladu
personal injury or property damage, resulting s protokolem. Zadavatel ani CRO nenese
from the use of Equipment except to the extent odpovědnost za škody jakéhokoli druhu, včetně
that such damages were caused by the negligence újmy na zdraví nebo poškození majetku, v
or willful misconduct of Sponsor or CRO, as důsledku používání vybavení, s výjimkou
applicable, and except to the extent that a situací, kdy byly takové škody způsobeny
personal injury constitutes a compensable Trial nedbalostí nebo úmyslným jednáním zadavatele
Subject Injury to be paid by Sponsor as described nebo CRO, dle situace, a s výjimkou situací, kdy
in this Agreement. újma na zdraví představuje újmu subjektu
klinického hodnocení s nárokem na odškodnění
ze strany zadavatele, jak je uvedeno v této
smlouvě.
D-3. Disposition. After completion of Trial D-3. Odevzdání vybavení. Po dokončení
conduct or at an earlier time specified by provádění klinického hodnocení nebo dříve v
Sponsor, Institution will arrange for return of termínu, který stanoví zadavatel, zajistí
Equipment and Sponsor materials, at Sponsor’s zdravotnické zařízení vrácení vybavení a
expense, to Sponsor or a location designated by materiálů zadavatele zadavateli nebo na místo
Sponsor. Alternatively the Institution and stanovené zadavatelem, a to na náklady
Principal Investigator may retain the Equipment zadavatele. Nebo si může zdravotnické zařízení
at a mutually agreed amount equal to the a hlavní zkoušející vybavení ponechat za
depreciated value of the Equipment at the end of oboustranně odsouhlasenou částku, která se bude
the Trial upon prior written Sponsor approval. rovnat zůstatkové hodnotě vybavení na konci
klinického hodnocení, pokud to zadavatel
předem písemně schválí.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 42 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
ATTACHMENT E PŘÍLOHA E
TIMELINES ČASOVÉ OSY
Milestone Approximate Target Milník Přibližné cílové datum
Date for Completion dokončení na
pracovišti
at Site
Site initiation Aug-2020 Zahajovací srpen 2020
visit návštěva na
pracovišti
First Trial Subject Aug-2020 Zařazení prvního
enrolled subjektu
klinického
Last Trial Subject hodnocení srpen 2020
enrolled
Jan-2021
Last Trial Subject Sept-2022 Zařazení
Out posledního
subjektu
klinického leden 2021
hodnocení
Poslední subjekt září 2022
dokončil klinické
hodnocení
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 43 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
ATTACHMENT F PŘÍLOHA F
INFORMATION SHEET INFORMACE
TO BE USED WITH PRINCIPAL URČENY HLAVNÍMU ZKOUŠEJÍCÍMU
INVESTIGATOR
You are currently reading this notice because you Právě si čtete tyto informace, jelikož se již brzy
will soon be participating as investigator involved
in the conduct of a clinical trial sponsored by budete jako zkoušející podílet na provádění
ALK-Abelló A/S (the “Sponsor” or “ALK”), and
carried out by Fakultni nemocnice Brno – Detska klinického hodnocení, jehož zadavatelem je
nemocnice – Pediatricka klinika (the
“Institution”) in order to conduct Protocol MT-18 společnost ALK-Abelló A/S (dále jen „zadavatel“
“A 28-day, single-armed, open-label trial to
evaluate safety of the house dust mite (HDM) nebo „ALK“) a prováděného Fakultní nemocnicí
sublingual allergy immunotherapy (SLIT) tablet
in adolescent subjects (12-17 years of age) with Brno – Dětskou nemocnicí – Pediatrickou
HDM allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis (AR/C)
with or without asthma” (the “Clinical Trial”). In klinikou (dále jen „zdravotnické zařízení“) pro
the context of the Clinical Trial, it will be
necessary that the Sponsor processes your účely provádění protokolu MT-18 „28 denní,
personal data. Please note the following aspects
on how your personal data will be processed: jednoramenná, otevřená klinická studie ke
zhodnocení bezpečnosti sublingvální tabletové
formy alergenové imunoterapie (SLIT) s obsahem
alergenů z roztočů domácího prachu (HDM) u
dospívajících subjektů (ve věku 12–17 let) s
alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou
způsobenou HDM s astmatem nebo bez něj“ (dále
jen „klinické hodnocení“). V rámci tohoto
klinického hodnocení bude nezbytné, aby
zadavatel zpracovával Vaše osobní údaje.
Vezměte prosím na vědomí následující stránky
zpracování Vašich osobních údajů:
Who will be processing your personal Kdo bude zpracovávat Vaše osobní
data? Your personal data (name, contact údaje? Vaše osobní údaje (jméno, kontaktní
information, qualifications, curriculum vitae and údaje, kvalifikace, životopis a finanční informace)
financial disclosure information) will be bude zpracovávat společnost ALK-Abelló A/S,
processed by ALK-Abelló A/S, a Danish což je dánská společnost se sídlem na adrese Bøge
company with address to these effects in Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko.
Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Denmark. You can Zadavatele můžete kontaktovat e-mailem na
contact the Sponsor by sending an email to Marianne Henriksen
Marianne Henriksen (marianne.henriksen@alk.net) nebo běžnou
(marianne.henriksen@alk.net )or a regular mail to poštou na výše uvedené adrese. Dále také můžete
the aforementioned address. You can also contact e-mailem kontaktovat pověřence pro ochranu
the Data Protection Officer of the Sponsor by osobních údajů zadavatele na
sending an email to dpo.alk@bechbruun.com, dpo.alk@bechbruun.com.
Why will your personal data be Proč se budou zpracovávat Vaše osobní
processed? Your personal data will be processed údaje? Vaše osobní údaje se budou zpracovávat
to accomplish the following purposes: pro následující účely:
(i) Managing your participation in the Clinical (i) Při řízení Vaší účasti v klinickém hodnocení a
Trial and communicating with you regarding the komunikaci s Vámi v souvislosti s klinickým
Clinical Trial, for which we will rely on the hodnocením budeme spoléhat na realizaci
performance of the clinical trial agreement smlouvy o klinickém hodnocení, kterou jste
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 44 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
concluded between you, the Institution, ALK and uzavřeli Vy, zdravotnické zařízení společnost
Syneos Health UK Limited (the “Clinical Trial ALK a společnost Syneos Health UK Limited
Agreement”) (dále jen „smlouva o klinickém hodnocení“).
(ii)Seeking approval of the Clinical Trial and/or (ii)Při usilování o souhlas pro klinické hodnocení
trial product (the “Trial Product”) by a/nebo přípravek klinického hodnocení (dále jen
governmental or regulatory authorities, for which „přípravek klinického hodnocení“) ze strany
we will rely on the performance of the Clinical vládního nebo regulačního orgánu budeme
Trial Agreement and the need to comply with spoléhat na realizaci smlouvy o klinickém
applicable legal obligations. hodnocení a povinnost dodržovat platné zákonné
závazky.
(iii) Sending information regarding the (iii) Při odesílání informací týkajících se
Clinical Trial for review by Sponsor’s affiliates klinického hodnocení k přezkoumání
and Contract Research Organizations (the přidruženými společnostmi zadavatele a smluvní
“CRO”), for which we will rely on the výzkumnou organizací (dále jen „CRO“) budeme
performance of the Clinical Trial Agreement. spoléhat na realizaci smlouvy o klinickém
hodnocení.
(iv) Satisfying any legal or regulatory (iv) Při uspokojování zákonných nebo
requirements affecting the Clinical Trial and/or regulačních požadavků ovlivňujících klinické
Trial Product, for which we will rely on our need hodnocení a/nebo přípravek klinického hodnocení
to comply with those legal obligations. budeme spoléhat na povinnost dodržovat zákonné
požadavky.
(v) Submitting the Clinical Trial for publication on (v) Při předkládání klinického hodnocení k
mandatory websites and databases that serve a publikování na povinných webových stránkách a
comparable purpose, for which we will rely on our v databázích, které slouží srovnatelnému účelu,
need to comply with our legal obligations to that budeme po této stránce spoléhat na povinnost
respect. dodržovat zákonné požadavky.
(vi) Complying with reporting obligations of (vi) Při dodržování oznamovací povinnosti
applicable laws and regulations or national plynoucí z platných zákonů a předpisů nebo
industry code requirements regarding disclosure požadavků národního zákoníku pro dané odvětví
of transfer of value from pharmaceutical týkající se zveřejňování převodů hodnot od
companies to healthcare professionals; in those farmaceutických společností zdravotnickým
cases in which it is not possible to do it on an pracovníkům; v případech, kdy tak nebude možné
aggregated basis, for which we will rely on the učinit souhrnně, budeme spoléhat na realizaci
performance of the Clinical Trial Agreement. smlouvy o klinickém hodnocení.
(vii) Reporting any adverse reaction and (vii) Hlášení veškerých nežádoucích reakcí a
complying with applicable pharmacovigilance dodržování platných závazků o farmakovigilanci.
obligations.
(viii) Sharing your contact details with other (viii) Sdílení Vašich osobních údajů s dalšími
affiliates of the Sponsor’s group of companies for přidruženými společnostmi ze skupiny zadavatele
the following purposes: performance of the pro následující účely: provádění klinického
Clinical Trial in a global group of companies and hodnocení v celosvětové skupině společností a
compliance with applicable regulatory provisions dodržování platných regulačních ustanovení, jež
that may also require the submission of your mohou též vyžadovat předložení Vašich osobních
personal data to foreign authorities. For these údajů cizím úřadům. Pro tyto účely budeme
purposes, we will rely on our legitimate interest to spoléhat na náš legitimní zájem provádět klinické
hodnocení a dodržovat platné zákony.
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 45 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
carry out the Clinical Trial and comply with
applicable laws.
Who will your personal data be shared Komu budeme předávat Vaše osobní
with? In order to accomplish the aforementioned údaje? Abychom naplnili výše uvedené účely
purposes, your personal data may be shared with mohou být Vaše osobní údaje předány
the Sponsor's data processors, which can be zpracovatelům údajů zadavatele, což mohou být
affiliates and other companies belonging to the přidružené společnosti a jiné společnosti
Sponsor's group of companies, as well as third náležející do skupiny společností zadavatele, ale i
party suppliers and service providers (i.e. CROs, dodavatelé a poskytovatelé služeb třetí strany (tj.
infrastructure and IT services providers, third CRO, poskytovatelé služeb v oblasti
party consultants, etc.). The Sponsor's data infrastruktury a IT, konzultanti třetí strany atd.).
processors may be located in countries outside the Zpracovatelé údajů zadavatele se mohou nacházet
European Economic Area (“EEA”) that may not v zemích mimo Evropský hospodářský prostor
be considered as providing an adequate level of (dále jen „EHP“), které nemusejí být považovány
protection of personal data. In these cases, the za země, kde je zajištěna odpovídající úroveň
Sponsor will rely on appropriate safeguards such ochrany osobních údajů. V takových případech
as Privacy Shield for data processors located in zadavatel bude spoléhat na přiměřené záruky,
USA or binding corporate rules/standard contract např. Štít soukromí, u zpracovatelů údajů se
clauses signed with its data processors. More sídlem mimo USA, nebo na závazné korporátní
information to this respect can be requested by zásady / standardní smluvní doložky podepsané
sending an email to the following address: zpracovateli údajů. Podrobnější informace k této
Marianne.henriksen@alk.net. záležitosti může na žádost získat na e-mailové
adrese: Marianne.henriksen@alk.net.
Your personal data may also be transferred to the Vaše osobní údaje mohou být také převedeny na
Sponsor’s affiliates or other entities that belong to přidružené společnosti zadavatele nebo jiné
the same group of companies for the purposes subjekty, které náležejí do stejné skupiny
mentioned above. In these cases, the Sponsor will společností, pro účely uvedené výše. V takových
rely on appropriate safeguards as standard případech bude zadavatel spoléhat na přiměřené
contract clauses. More information to this respect záruky, např. standardní smluvní doložky.
can be requested by sending an email to the Podrobnější informace k této záležitosti může na
following address Marianne.henriksen@alk.net. žádost získat na e-mailové adrese : marianne
.henriksen@alk.net
Your personal data may be also shared with third Vaše osobní údaje mohou být také předány třetím
parties in order to comply with any subpoena, stranám pro účely splnění předvolání, soudního
court order or other legal process, to comply with příkazu nebo jiného zákonného prostředky, pro
a request from ethics committees/institutional dodržení žádosti od etické komise / institucionální
review boards, foreign national health authorities, revizní komise, cizího národního zdravotního
regulators, governmental request or any other úřadu, kontrolního úřadu, žádosti vlády nebo
legally enforceable demand. In some cases, these jiného zákonem vynutitelného požadavku. V
third parties may be located in countries outside některých případech se mohou tyto třetí strany
the EEA that may not be considered as providing nacházet v zemích mimo EHP, které nemusejí být
an adequate level of protection of personal data; považovány za země, kde je zajištěna
in these cases, we will rely on your contractual odpovídající úroveň ochrany osobních údajů; v
relation. takových případech budeme spoléhat na Vaše
smluvní vztahy.
For how long will your personal data Jak dlouho se budou zpracovávat Vaše
be processed? Once the Clinical Trial has been osobní údaje? Jakmile bude klinické hodnocení
concluded, your personal data will be processed dokončeno, budou Vaše osobní údaje
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 46 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
for the period necessary to comply with the zpracovávány po období nezbytné k naplnění
purposes described below and, in any case, for a účelů popsaných níže a rozhodně nejvýše dvacet
maximum period of twenty-five (25) years. In any pět (25) let. Bez ohledu na situaci, po dokončení
case, once the Clinical Trial has concluded, your klinického hodnocení budou Vaše osobní údaje
personal data will be duly secured by technical řádně zabezpečeny technickými a organizačními
and organisational measures so they cannot be opatřeními, takže přístup k nim nebude snadný a
easily accessed nor compromised by anyone nikdo z interních či externích pracovníků
inside or outside the Sponsor's personnel. zadavatele je nebude moci zpronevěřit.
Which rights do you have in relation to Jaká práva máte v souvislosti s Vašimi
osobními údaji? Budete mít právo na přístup,
your personal data? You will have right to opravu, výmaz, námitku, omezení zpracování a
přenos údajů v souvislosti s Vašimi osobními
access, rectification, erasure, objection, restriction údaji. Stačí zaslat písemnou zprávu na e-mail
marianne.henriksen@alk.net. . Pokud se
of processing and data portability in relation to domníváte, že nedodržujeme platné zákony o
ochraně osobních údajů, můžete také vznést
your personal data by sending a written stížnost ke kontrolnímu úřadu pro ochranu
osobních údajů. Seznam kontrolních úřadů pro
communication to Marianne.henriksen@alk.net. ochranu osobních údajů v každé zemi EU
naleznete zde: http://ec.europa.eu/justice/data-
If you believe that we have not complied with protection/bodies/authorities/index_en.htm.
applicable data protection laws, you can also
lodge a complaint with a data protection
supervisory authority. A listing of each EU
country’s data protection supervisory authority
may be found here:
http://ec.europa.eu/justice/data-
protection/bodies/authorities/index_en.htm.
I hereby acknowledge to have received and read Tímto potvrzuji přijetí a přečtení informací
ALK’s Information Sheet. společnosti ALK.
Principal Investigator name (block letters) /
Jméno hlavního zkoušejícího (tiskacím
písmem)
Date / Datum
Principal Investigator signature / Podpis
hlavního zkoušejícího
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 47 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
ATTACHMENT G PŘÍLOHA G
INFORMATION SHEET INFORMACE
TO BE USED WITH RESEARCH STAFF URČENY VÝZKUMNÉMU PERSONÁLU
You are reading this notice because you will soon Čtete tyto informace, jelikož se již brzy budete
be participating as part of the personnel involved
in the conduct of a clinical trial sponsored by jako člen personálu podílet na provádění
ALK-Abelló A/S (the “Sponsor” or “ALK”), and
carried out by Fakultni nemocnice Brno – Detska klinického hodnocení, jehož zadavatelem je
nemocnice – Pediatricka klinika (the
“Institution”) in order to conduct Protocol MT-18 společnost ALK-Abelló A/S (dále jen „zadavatel“
“A 28-day, single-armed, open-label trial to
evaluate safety of the house dust mite (HDM) nebo „ALK“) a prováděného Fakultní nemocnicí
sublingual allergy immunotherapy (SLIT) tablet
in adolescent subjects (12-17 years of age) with Brno – Dětskou nemocnicí – Pediatrickou
HDM allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis (AR/C)
with or without asthma” (the “Clinical Trial”). In klinikou (dále jen „zdravotnické zařízení“) pro
the context of the Clinical Trial, it will be
necessary that the Sponsor processes your účely provádění protokolu MT-18 „28 denní,
personal data. Please note the following aspects
on how your personal data will be processed: jednoramenná, otevřená klinická studie ke
zhodnocení bezpečnosti sublingvální tabletové
formy alergenové imunoterapie (SLIT) s obsahem
alergenů z roztočů domácího prachu (HDM) u
dospívajících subjektů (ve věku 12–17 let) s
alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou
způsobenou HDM s astmatem nebo bez něj“ (dále
jen „klinické hodnocení“). V rámci tohoto
klinického hodnocení bude nezbytné, aby
zadavatel zpracovával Vaše osobní údaje.
Vezměte prosím na vědomí následující stránky
zpracování Vašich osobních údajů:
Who will be processing your personal Kdo bude zpracovávat Vaše osobní
data? Your personal data (name, contact
information, qualifications, curriculum vitae and údaje? Vaše osobní údaje (jméno, kontaktní
financial disclosure information) will be
processed by ALK-Abelló A/S, a Danish údaje, kvalifikace, životopis a finanční informace)
company with address to these effects in Bøge
Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Denmark. You can bude zpracovávat společnost ALK-Abelló A/S,
contact the Sponsor by sending an email to
Marianne.henriksen@alk.net or a regular mail to což je dánská společnost se sídlem na adrese Bøge
the aforementioned address. You can also contact
the Data Protection Officer of the Sponsor by Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko.
sending an email to dpo.alk@bechbruun.com
Zadavatele můžete kontaktovat e-mailem na
marianne.henriksen@alk.net nebo běžnou poštou
na výše uvedené adrese. Dále také můžete e-
mailem kontaktovat pověřence pro ochranu
osobních údajů zadavatele na
dpo.alk@bechbruun.com.
Where does your personal data come Odkud pocházejí Vaše osobní údaje?
from? The Sponsor will obtain your personal data Zadavatel získá Vaše osobní údaje od
from the Institution. zdravotnického zařízení.
Why will your personal data be Proč se budou zpracovávat Vaše osobní
processed? Your personal data will be processed údaje?Vaše osobní údaje se budou zpracovávat
to accomplish the following purposes: pro následující účely:
(i) Managing your participation in the (i) Při řízení Vaší účasti v klinickém
Clinical Trial and communicating with you hodnocení a komunikaci s Vámi v souvislosti s
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 48 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
regarding the Clinical Trial, for which we will rely klinickým hodnocením budeme spoléhat na
on the performance of your contract with the realizaci Vaší smlouvy se zdravotnickým
Institution. zařízením.
(ii) Seeking approval of the Clinical Trial (ii) Při usilování o souhlas pro klinické
and/or trial product (the “Trial Product”) by hodnocení a/nebo přípravek klinického hodnocení
governmental or regulatory authorities, for which (dále jen „přípravek klinického hodnocení“) ze
we will rely on the performance of your contract strany vládního nebo regulačního orgánu budeme
with the Institution and the need to comply with spoléhat na realizaci Vaší smlouvy se
applicable legal obligations. zdravotnickým zařízením a povinnost dodržovat
platné zákonné závazky.
(iii) Sending information regarding the (iii) Při odesílání informací týkajících se
Clinical Trial for review by Sponsor’s affiliates klinického hodnocení k přezkoumání
and Contract Research Organizations (the přidruženými společnostmi zadavatele a smluvní
“CRO”), for which we will rely on the výzkumnou organizací (dále jen „CRO“) budeme
performance of your contract with the Institution. spoléhat na realizaci Vaší smlouvy se
zdravotnickým zařízením.
(iv) Satisfying any legal or regulatory (iv) Při uspokojování zákonných nebo
requirements affecting the Clinical Trial and/or regulačních požadavků ovlivňujících klinické
Trial Product, for which we will rely on our need hodnocení a/nebo přípravek klinického hodnocení
to comply with those legal obligations. budeme spoléhat na povinnost dodržovat zákonné
požadavky.
(v) Submitting the Clinical Trial for (v) Při předkládání klinického hodnocení k
publication on mandatory websites and databases publikování na povinných webových stránkách a
that serve a comparable purpose, for which we v databázích, které slouží srovnatelnému účelu,
will rely on our need to comply with our legal budeme po této stránce spoléhat na povinnost
obligations to that respect. dodržovat zákonné požadavky.
(vi) Complying with reporting obligations of (vi) Při dodržování oznamovací povinnosti
applicable laws and regulations or national plynoucí z platných zákonů a předpisů nebo
industry code requirements regarding disclosure požadavků národního zákoníku pro dané odvětví
of transfer of value from pharmaceutical týkající se zveřejňování převodů hodnot od
companies to healthcare professionals; in those farmaceutických společností zdravotnickým
cases in which it is not possible to do it on an pracovníkům; v případech, kdy tak nebude možné
aggregated basis, for which we will rely on the učinit souhrnně, budeme spoléhat na realizaci
performance of your contract with the Institution. Vaší smlouvy se zdravotnickým zařízením.
(vii) Reporting any adverse reaction and (vii) Hlášení veškerých nežádoucích reakcí a
complying with applicable pharmacovigilance dodržování platných závazků o farmakovigilanci.
obligations.
(viii) Sharing your contact details with other (viii) Sdílení Vašich osobních údajů s dalšími
affiliates of the Sponsor’s group of companies for přidruženými společnostmi ze skupiny zadavatele
the following purposes: performance of the pro následující účely: provádění klinického
Clinical Trial in a global group of companies and hodnocení v celosvětové skupině společností a
compliance with applicable regulatory provisions dodržování platných regulačních ustanovení, jež
that may also require the submission of your mohou též vyžadovat předložení Vašich osobních
personal data to foreign authorities. For these údajů cizím úřadům. Pro tyto účely budeme
purposes, we will rely on our legitimate interest to
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 49 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
carry out the Clinical Trial and comply with spoléhat na náš legitimní zájem provádět klinické
applicable laws. hodnocení a dodržovat platné zákony.
Who will your personal data be shared Komu budeme předávat Vaše osobní
with? In order to accomplish the aforementioned údaje? Abychom naplnili výše uvedené účely
purposes, your personal data may be shared with mohou být Vaše osobní údaje předány
the Sponsor's data processors, which can be zpracovatelům údajů zadavatele, což mohou být
affiliates and other companies belonging to the přidružené společnosti a jiné společnosti
Sponsor's group of companies, as well as third náležející do skupiny společností zadavatele, ale i
party suppliers and service providers (i.e. CROs, dodavatelé a poskytovatelé služeb třetí strany (tj.
infrastructure and IT services providers, third CRO, poskytovatelé služeb v oblasti
party consultants, etc.). The Sponsor's data infrastruktury a IT, konzultanti třetí strany atd.).
processors may be located in countries outside the Zpracovatelé údajů zadavatele se mohou nacházet
European Economic Area (“EEA”) that may not v zemích mimo Evropský hospodářský prostor
be considered as providing an adequate level of (dále jen „EHP“), které nemusejí být považovány
protection of personal data. In these cases, the za země, kde je zajištěna odpovídající úroveň
Sponsor will rely on appropriate safeguards such ochrany osobních údajů. V takových případech
as Privacy Shield for the case of data processors zadavatel bude spoléhat na přiměřené záruky,
located in USA or binding corporate např. Štít soukromí, a to u zpracovatelů údajů se
rules/standard contract clauses signed with its data sídlem mimo USA, nebo na závazné korporátní
processors. More information to this respect can zásady / standardní smluvní doložky podepsané
be requested by sending an email to the following zpracovateli údajů. Podrobnější informace k této
address: Marianne.henriksen@alk.net záležitosti může na žádost získat na e-mailové
adrese: Marianne.henriksen@alk.net
Your personal data may also be transferred to the Vaše osobní údaje mohou být také převedeny na
Sponsor’s affiliates or other entities that belong to přidružené společnosti zadavatele nebo jiné
the same group of companies for the purposes subjekty, které náležejí do stejné skupiny
mentioned above. In these cases, the Sponsor will společností, pro účely uvedené výše. V takových
rely on appropriate safeguards as standard případech bude zadavatel spoléhat na přiměřené
contract clauses. More information to this respect záruky, např. standardní smluvní doložky.
can be requested by sending an email to the Podrobnější informace k této záležitosti může na
following address: Marianne.henriksen@alk.net žádost získat na e-mailové adrese:
Marianne.henriksen@alk.net
Your personal data may be also shared with third Vaše osobní údaje mohou být také předány třetím
parties in order to comply with any subpoena, stranám pro účely splnění předvolání, soudního
court order or other legal process, to comply with příkazu nebo jiného zákonného prostředky, pro
a request from ethics committees/institutional dodržení žádosti od etické komise / institucionální
review boards, foreign national health authorities, revizní komise, cizího národního zdravotního
regulators, governmental request or any other úřadu, kontrolního úřadu, žádosti vlády nebo
legally enforceable demand. In some cases, these jiného zákonem vynutitelného požadavku. V
third parties may be located in countries outside některých případech se mohou tyto třetí strany
the EEA that may not be considered as providing nacházet v zemích mimo EHP, které nemusejí být
an adequate level of protection of personal data; považovány za země, kde je zajištěna
in these cases, we will rely on your contractual odpovídající úroveň ochrany osobních údajů; v
relation. takových případech budeme spoléhat na Vaše
smluvní vztahy.
For how long will your personal data Jak dlouho se budou zpracovávat Vaše
be processed? Once the Clinical Trial has been osobní údaje? Jakmile bude klinické hodnocení
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 50 / 51
Confidential ǀ Důvěrné
concluded, your personal data will be processed dokončeno, budou Vaše osobní údaje
for the period necessary to comply with the zpracovávány po období nezbytné k naplnění
purposes described below and, in any case, for a účelů popsaných níže a rozhodně nejvýše dvacet
maximum period of twenty-five (25) years. In any pět (25) let. Bez ohledu na situaci, po dokončení
case, once the Clinical Trial has concluded, your klinického hodnocení budou Vaše osobní údaje
personal data will be duly secured by technical řádně zabezpečeny technickými a organizačními
and organisational measures so they cannot be opatřeními, takže přístup k nim nebude snadný a
easily accessed nor compromised by anyone nikdo z interních či externích pracovníků
inside or outside the Sponsor's personnel. zadavatele je nebude moci zpronevěřit.
Which rights do you have in relation to Jaká práva máte v souvislosti s Vašimi
osobními údaji?Budete mít právo na přístup,
your personal data? You will have right to opravu, výmaz, námitku, omezení zpracování a
přenos údajů v souvislosti s Vašimi osobními
access, rectification, erasure, objection, restriction údaji. Stačí zaslat písemnou zprávu na e-mail
Marianne.henriksen@alk.net Pokud se
of processing and data portability in relation to domníváte, že nedodržujeme platné zákony o
ochraně osobních údajů, můžete také vznést
your personal data by sending a written stížnost ke kontrolnímu úřadu pro ochranu
osobních údajů. Seznam kontrolních úřadů pro
communication to Marianne.henriksen@alk.net. ochranu osobních údajů v každé zemi EU
naleznete zde: http://ec.europa.eu/justice/data-
If you believe that we have not complied with protection/bodies/authorities/index_en.htm.
applicable data protection laws, you can also
lodge a complaint with a data protection
supervisory authority. A listing of each EU
country’s data protection supervisory authority
may be found here:
http://ec.europa.eu/justice/data-
protection/bodies/authorities/index_en.htm.
I hereby acknowledge to have received and read Tímto potvrzuji přijetí a přečtení informací
ALK’s Information Sheet. společnosti ALK.
Name (block letters) / Jméno (tiskacím
písmem)
Date / Datum
Signature / Podpis
PI: | Institution: Oblastni nemocnice Kolin a.s. | ALK-Abelló A/S | MT-18
Hlavní zkoušející: | Zdravotnické zařízení: Oblastni nemocnice Kolín | ALK-Abelló A/S | MT-18
Doc Name: Global Tripartite CTA (CRO) | Doc Final: 3.November 2020
Název dokumentu: Celosvětová trojstranná smlouva o klinickém hodnocení (CRO) | Závěrečná verze dokumentu:
3.listopadu 2020 51 / 51