Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Ref.no: 017/OVZ/20/017-P ev. č. sml.: 017/OVZ/20/017-P
MEDICAL DEVICE INVESTIGATION SMLOUVA O PROVÁDĚNÍ KLINICKÉ
AGREEMENT ZKOUŠKY ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
This Contract on the Performance of Clinical Investigation Tato smlouva o provádění klinické zkoušky („Smlouva“)
(hereinafter referred to as "the Contract") shall valid on the nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní strany a
date of signature by the last Contracting Party to sign and účinnosti dnem uveřejnění v registru smluv v souladu
come into effect on the date of publication in the Contract s ustanovením § 6 odst. 1 zákona č. 340/2015 Sb., o
register in accordance with Section 6 Subsection 1 of Act No. registru smluv, ve znění (dále jen „Datum účinnosti“),
340/2015 Coll., on Agreements Register, to the extent such v rozsahu, v jakém je uveřejnění vyžadováno tímto
publication is required by such Act and no exclusion is zákonem, přičemž se na něj nevztahuje výjimka ze
applicable (hereinafter referred to as "the Effective Date") zákona, a byla uzavřena podle ustanovení § 1746 odst. 2
and has been concluded pursuant to the provisions of Section zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, mezi:
1746 Subsection 2 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code
between:
Faculty Hospital in Ostrava, registered office: 17. listopadu Fakultní nemocnicí Ostrava, se sídlem 17. listopadu
1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech Republic, Business 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika, IČ:
Registration Number: 00843989, Tax Registration Number: 00843989, DIČ: CZ00843989, Zřizovací listina MZ ČR
CZ00843989, Deed of establishment of the Ministry of ze dne 25. listopadu 1990, č. j. OP-054-25.11.90, ve
Health of the Czech Republic dated 25 November 1990, ref. věcech této smlouvy je oprávněn jednat a podepisovat:
OP-054-25.11.90, authorised representative in matters doc. MUDr. Petr Vávra, Ph.D., náměstek ředitele pro
relating to this Contract: doc. MUDr. Petr Vávra, Ph.D. vědu, výzkum a výuku (dále jen „Instituce“).
(hereinafter referred to as "the Institution"”)
and a
the Institution's employee MUDr. Evžen Machytka, Ph.D., zaměstnancem Instituce MUDr. Evženem Machytkou,
working at Gastroenterologická ambulance, 17. listopadu Ph.D., působícím na adrese pracoviště
1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech Republic (hereinafter Gastroenterologická ambulance, 17. listopadu 1790/5,
referred to as "the Principal Investigator") 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika (dále jen Hlavní
zkoušející“)
and a
PHARMNET, s.r.o. (hereinafter referred to as „CRO”) PHARMNET, s.r.o. (dale jen „CRO”)
K Hrnčířům 20, 149 00 Praha 4, Česká republika K Hrnčířům 20, 149 00 Praha 4, Česká republika
Business registration number: 61856797 IČO: 61856797
Tax Registration Number: CZ61856797 DIČ: CZ61856797
While CRO has been authorized by Enterasense, Ldt., 15- CRO bylo pověřeno společností Enterasense Ldt., 15-
16E Mervue Business Park, Mervue, Galway, H91 D3T0, 16E Mervue Business Park, Mervue, Galway, H91
Ireland (hereinafter referred to as “Sponsor”) to act and sign D3T0, Ireland (dále jen „Zadavatel“) jednat a podepsat
this agreement on behalf of the Sponsor on their account. tuto Smlouvu jménem Zadavatele a na jeho účet.
Institution, Principal Investigator and CRO are hereinafter Instituce, Hlavní zkoušející a CRO jsou zde dále
collectively referred to as "the Parties" or "the Contracting nazývány jako „Strany“ nebo „Smluvní strany“ a
Parties" and individually as "a/the Contracting Party") jednotlivě jako „Smluvní strana“)
The Contract has been concluded for the purpose of Smlouva byla uzavřena za účelem realizace klinické
performance of clinical investigation " Detection of Upper zkoušky zdravotnického prostředku “ Detekce krvácení
Gastrointestinal (GI) Bleeding Using a Novel Bleeding do horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí
Sensor Capsule – A Pilot Study”, protocol number CIP-019- nové kapsle se senzorem krvácení - pilotní studie”, číslo
01 (hereinafter referred to as "Clinical Trials" or individually protokolu CIP-019-01 (dále jen „Klinická zkouška“)
as "a/the Clinical Trial") with respect to the relevant medical týkající se příslušného zdravotnického prostředku,
device which is PillSense capsule with optical sensor kterým je kapsle PillSense s optickým senzorem (dále jen
1/20
(hereinafter referred to as "the Device") described in the „Prostředek“) popsaného v plánu klinické zkoušky, který
clinical investigation plan, which is attached as Annex A or tvoří přílohu A nebo v jakémkoliv následném
in any subsequent amendments of the clinical investigation aktualizovaném plánu klinické zkoušky odvolávajícím se
plan making reference to this Contract, agreed in writing by na tuto Smlouvu, na kterém se Smluvní strany písemně
the Contracting Parties (hereinafter referred to as ("the dohodly („Plán klinické zkoušky“).
Clinical Investigation Plan").
The Contracting Parties have agreed as follows: Strany se dohodly takto:
SECTION 1: CLINICAL TRIALS ČÁST 1: KLINICKÁ ZKOUŠKA
1.1 Performance of the Clinical Trials by Institution and the 1.1 Provádění Klinické zkoušky Institucí a Hlavním
Principal Investigator. The Clinical Trials shall only be zkoušejícím. Klinická zkouška bude probíhat pouze v
conducted in the medical facility specified below: níže uvedeném zdravotnickém zařízení: Fakultní
Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52
52 Ostrava-Poruba, Česká republika (hereinafter Ostrava-Poruba, Česká republika („Zdravotnické
referred to as “the Medical Facility”). The Clinical Trials zařízení“). Klinická zkouška bude vedena Hlavním
shall be managed by the Principal Investigator and shall zkoušejícím a prováděna efektivně, profesionálně,
be performed efficiently, professionally, in a timely včas a v přísném souladu s touto Smlouvou, Plánem
manner and strictly in accordance with this Contract, the klinické zkoušky, písemnými pokyny Zadavatele
Clinical Investigation Plan, written instructions issued nebo jeho oprávněného zástupce (CRO), všemi
by the Sponsor or its authorized representative (CRO), platnými předpisy a všemi příslušnými nařízeními a
all applicable regulations and guidelines issued by the směrnicemi vydanými Evropskou Unií (“EU“) a
European Union (“EU”) and all other applicable laws, všemi dalšími příslušnými právními předpisy,
rules and regulations of whatever kind, including, zejména, nikoliv výlučně směrnicí 2007/47/EC
without limitation, Directive 2007/47/EC as amended v platném znění a jejím implementovaném znění
from time to time and Czech implementations thereof, v českých zákonech, Evropskými standardy pro
the European Standards for Clinical investigations of klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro
medical devices for human subjects (EN ISO 14155- humánní účely (EN ISO 14155-1:2011, EN ISO
1:2011, EN ISO 14155-2:2011) and Czech harmonized 1455-2:2011) a jejich harmonizovaném znění
standards thereof, the International Conference on v českých normách, směrnicí mezinárodní
Harmonization E6 Good Clinical Practice (“ICHGCP”) harmonizační komise Správné klinické praxe („ICH
guidelines, General Data Protection Regulation No GCP“), obecným nařízením o ochraně osobních
2016/679, and other generally accepted standards of údajů č. 2016/679, a ostatních obecně přijímaných
good clinical practice and all applicable Czech laws standardách správné klinické praxe, všemi platnými
including Act No. 268/2014 Coll., on Medical Devices, českými zákony včetně zákona č. 268/2014 Sb.,
as amended, Act No. 372/2011 Coll., On Health Services o zdravotnických prostředcích, v platném znění,
and conditions for their provision (Health Services Act), zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a
as amended, Act No. 110/2019 Coll., on Personal Data podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních
Processing, as amended, and ethical guidelines službách), v platném znění, zákona č. 110/2019 Sb.,
(hereinafter referred to collectively as "the Applicable o zpracování osobních údajů, v platném znění,
Laws"). a etické směrnice (dále jen souhrnně „Platné právní
předpisy“).
Changes may only be implemented to the Clinical Změny v Plánu klinických zkoušek se mohou
Investigation Plan with the prior written Sponsor's or provádět pouze na základě předchozího písemného
CRO´s approval, unless essential to avoid clear, schválení CRO/Zadavatelem s výjimkou případů,
immediate safety and/or medical risk to person who meet kdy je nutné zabránit zjevnému okamžitému ohrožení
all Clinical Investigation Plan criteria for inclusion in the osob, které splňují všechna kritéria Plánu klinické
Clinical Trial, sign the Informed Consent Form, take part zkoušky pro zařazení do Klinické zkoušky,
in the Clinical Trial and complete any follow-up period podepíšou formulář informovaného souhlasu, účastní
(hereinafter referred to as "Subjects”. se Klinické zkoušky a ukončí případné období
následného sledování (dále jen „Subjekty“).
The Principal Investigator hereby represents and Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že (i)
warrants that (i) the terms of this Contract do not breach podmínky této Smlouvy nejsou v rozporu ani žádným
or in any way conflict with the terms of his/her current způsobem nevytvářejí konflikt s jeho současnou
2/20
employment contract or any other contract or pracovní smlouvou ani žádnou jinou smlouvou či
undertaking towards any third party, and (ii) the závazkem vůči jakékoli třetí straně, a že (ii) Hlavní
Principal Investigator will not act as an investigator in zkoušející v průběhu Klinické zkoušky nebude
any similar study or trial of any other, over the course of pracovat jako zkoušející v žádné podobné klinické
any of the Clinical Trials provided for under this zkoušce nebo na jakémkoli jiném hodnocení.
Contract. Institution shall provide such qualified Instituce musí poskytnout kvalifikovaný personál,
personnel, equipment, materials and facilities as are vybavení, materiály a zařízení, které jsou nezbytné k
necessary to perform the Clinical Trial. The Principal provedení Klinické zkoušky. Hlavní zkoušející
Investigator shall immediately notify the CRO or okamžitě uvědomí CRO/Zadavatele a ve spolupráci
Sponsor, and thereafter, in cooperation with CRO, the s CRO následně i příslušnou etickou komisi a Státní
relevant ethics committee and the Czech State Institute ústav pro kontrolu léčiv České republiky (dále jen
for Drug Control (hereinafter referred to as "the SIDC") „SÚKL“) v případě výskytu závažné nežádoucí
if any subject suffers from a serious adverse event. příhody u subjektu.
Institution and the Principal Investigator shall obtain Instituce a Hlavní Zkoušející jsou povinni získat
written informed consent from all Subjects (or their písemný informovaný souhlas od všech Subjektů
legally authorized representatives) who participate in the (nebo jejich zákonných zástupců), kteří se účastní
Clinical Trial, prior to their participation therein. The Klinické zkoušky ještě před zahájením jejich účastí
CRO/Sponsor shall provide the informed consent forms v této Klinické zkoušce. CRO/Zadavatel je povinen
which shall not be revised without its prior written poskytnout formuláře informovaného souhlasu, které
approval. Institution shall ensure that such informed nesmí být revidovány bez jeho předchozího
consent document and the process taken with respect to písemného souhlasu. Instituce je povinna zajistit, aby
the execution thereof comply with all Applicable Laws, dokument takového informovaného souhlasu a
including with respect to the use and disclosure of health proces realizovaný s ohledem na jeho provedení byly
information. Institution and Principal Investigator will v souladu se všemi Platnými právními předpisy, a to
obtain a written informed consent for each Subject and i s ohledem na používání a zveřejňování zdravotních
will maintain a signed original of that consent in the informací. Instituce získá písemný informovaný
subject’s record. Institution will allow CRO/Sponsor to souhlas pro každý Subjekt a uchová podepsaný
inspect signed informed consent forms or photocopies originál tohoto souhlasu v záznamech Subjektu.
thereof during monitoring visits or audits. Instituce umožní CRO/Zadavateli kontrolovat
podepsané formuláře informovaného souhlasu nebo
jejich fotokopie během monitorovacích návštěv nebo
auditů.
1.2 Additional documentation. The Sponsor and/or the 1.2 Další dokumentace. Zadavatel a/nebo Hlavní
Principal Investigator shall present the Institution's zkoušející předloží Plán klinické zkoušky a další
ethics committee (hereinafter referred to as "the Ethics dokumentaci vyžadovanou platnými právními
Committee") with the Clinical Investigation Plan and předpisy etické komisi instituce (dále jen „Etická
other documentation required under the Applicable komise“) a Zadavatel a Hlavní zkoušející vynaloží
Laws. The Sponsor and Principal Investigator shall do veškeré úsilí k tomu, aby Etická komise udělila
his/her utmost to ensure that the Ethics Committee grants písemný souhlas s prováděním Klinické zkoušky.
written consent to the performance of the Clinical Trials. Zadavatel a/nebo Hlavní zkoušející písemně
The Sponsor and/or the Principal Investigator inform the informují SÚKL o záměru provést Klinickou
SIDC in written form of their intention to conduct the zkoušku před jejich zahájením. Všechny vzájemně
Clinical Trials, prior to commencement thereof. The odsouhlasené dodatky Plánu klinické zkoušky musí
Sponsor and/or the Principal Investigator must also Zadavatel a/nebo Hlavní zkoušející před jejich
submit all jointly agreed amendments to the Clinical realizací také předložit ke schválení Etické komisi.
Investigation Plan to the Ethics Committee for approval, Před zahájením každé Klinické zkoušky nebo léčby
prior to implementation thereof. Prior to initiation of Subjektu je Hlavní zkoušející povinen předložit
each Clinical Trial or treatment of a Patient, the Principal Zadavateli tyto dokumenty: (i) písemný doklad o
Investigator shall present the following documents to the schválení Etickou komisí, (ii) podepsanou kopii
Sponsor: (i) written evidence of approval by the Ethics strany Plánu klinické zkoušky obsahující podpisy,
Committee; (ii) a copy of the Clinical Investigation Plan, (iii) kopii smlouvy podepsanou Hlavním
signed by the Contracting Parties; (iii) a copy of this zkoušejícím, (iv) aktuální životopis, (v) životopisy
Contract signed by the Principal Investigator; (iv) an up- ostatních zkoušejících pracoviště, jsou-li známy.
to-date CV; (v) CVs for all other investigators at the site, Hlavní zkoušející od každého Subjektu získá
if known. The Principal Investigator shall obtain a signed podepsaný Informovaný souhlas, jehož text byl
Informed Consent Form from each Patient, the wording předem písemně schválen Zadavatelem, Etickou
3/20
of which must be approved in advance in writing by the komisí a SÚKLem, a který obsahuje a uvádí
Sponsor, the Ethics Committee and SIDC, and which v platnost všechny prvky uvedené v příslušném Plánu
must incorporate and give effect to all of the elements klinické zkoušky a veškeré další informace
specified in the relevant Clinical Investigation Plan and vyžadované Platnými právními předpisy.
all other information required under the Applicable
Laws.
1.3 Investigational Device. The Sponsor/CRO, the 1.3 Hodnocený Prostředek. Zadavatel/CRO, Instituce a
Institution and the Principal Investigator agree to take all Hlavní zkoušející souhlasí, že přijmou veškerá
measures that might be required for lawful importation opatření vyžadovaná k zákonnému dovozu všech
into the Czech Republic of all parts of the Device to be částí Prostředku do České republiky pro použití
used in the Clinical Trials, including among other things v Klinické zkoušce, včetně získání všech potřebných
obtaining all the necessary authorisation from the Czech schválení celních orgánů České republiky. Instituce a
customs authorities. The Institution and the Principal Hlavní zkoušející nesmějí Prostředek používat jinak,
Investigator undertake not to use the Device other than než jak je konkrétně uvedeno v této Smlouvě nebo v
as specifically stipulated in this Contract or the relevant příslušném Plánu klinické zkoušky, a že Prostředek je
Clinical Investigation Plan and that only the Principal oprávněn užívat jen Hlavní Zkoušející nebo spolu-
Investigator or any Sub-Investigator(s) approved in zkoušející písemně schválený CRO/Zadavatelem.
writing by CRO/Sponsor shall use the Device. Institution Instituce a Hlavní Zkoušející nesmějí ani neumožní
and the Principal Investigator shall not, nor permit any žádné třetí straně, aby se pokoušely měnit, otevírat,
third party to, attempt to alter, open, change or analyse, upravovat nebo analyzovat, dekompilovat, rozebírat,
decompile, disassemble, reverse engineer (or the like) provádět reverzní inženýrství (nebo podobně) na
the Device. Institution shall keep traceability and Prostředku. Instituce je povinna zabezpečit
accountability of all Devices. Institution and Principal sledovatelnost a záznamy o pohybu všech prostředků.
Investigator will keep the Device in storage facilities in Instituce a Hlavní zkoušející bude Prostředek
accordance with the CRO´s/Sponsor's instructions and uchovávat ve skladovacích zařízeních v souladu
with Applicable Laws, in particular Decree No. 62/2015 s pokyny CRO/Zadavatele a Platnými právními
Coll., on Implementation of Certain Provisions of the předpisy, zejm. vyhláškou č. 62/2015 Sb., o
Act on Medical Devices, as amended Should any Device provedení některých ustanovení zákona o
be damaged for any reason, the Institution and Principal zdravotnických prostředcích, v platném znění.
Investigator shall promptly return it to the Sponsor. V případě poškození Prostředku z jakéhokoli důvodu
Upon the earlier of, completion of all of the Clinical musí Instituce a Hlavní Zkoušející okamžitě tento
Trials and/or termination or expiry of this Contract, or at vrátit Zadavateli. Po dokončení všech zkoušek
the request of the Sponsor, all units of the Device shall a/anebo ukončení nebo uplynutí platnosti této
be immediately returned to the Sponsor. The Principal Smlouvy nebo na žádost Zadavatele, podle toho, co
Investigator shall notify the Sponsor immediately with nastane dříve, budou všechny jednotky prostředku
regard to any defects or faults with respect to the Device. okamžitě vráceny Zadavateli. Hlavní Zkoušející
The Contracting Parties hereby note that the Device and okamžitě uvědomí Zadavatele o všech vadách nebo
all other materials and information provided under this poruchách Prostředku. Smluvní strany berou na
Contract are of an experimental nature and are to be used vědomí, že Prostředek a všechny ostatní materiály a
for purposes of the Clinical Trials only. The Sponsor informace poskytnuté v rámci této Smlouvy jsou
makes no warranties, express or implied, including and experimentální povahy a jsou určeny pouze pro účely
without limitation any of the implied warranties of Klinické zkoušky. Zadavatel neposkytuje žádnou
merchantability, fitness for a particular purpose and non- záruku, výslovnou ani předpokládanou, včetně a bez
infringement, regarding the Device. omezení jakékoliv předpokládané záruky
obchodovatelnosti, vhodnosti pro určitý účel a
neporušení, týkající se prostředku.
Except for the authorized use specified in the Clinical S výjimkou oprávněného použití uvedeného v Plánu
Investigation Plan, Sponsor grants Institution no express klinických zkoušek, neposkytuje Zadavatel Instituci
or implied intellectual property or other rights in or to the žádná výslovná ani implicitní práva duševního
Device or in any methods of making or using the Device. vlastnictví nebo jiná práva k prostředku nebo
For the avoidance of doubt, all such rights shall vest k metodám výroby nebo použití prostředku. Aby se
exclusively with Sponsor. předešlo pochybnostem, všechna tato práva zůstávají
svěřena výhradně Zadavateli.
4/20
1.4 Representations and warranties. The Institution and the 1.4 Prohlášení a záruky. Instituce a Hlavní zkoušející
Principal Investigator hereby represent, warrant and prohlašují, zaručují a zavazují se, že (i) jsou patřičně
undertake (i) that it/he has the applicable ability, způsobilý, disponují potřebnými znalostmi,
knowledge, experience and resources, including without zkušenostmi a zdroji, zejména nikoliv výlučně
limitation, the facility and the staff to perform the zařízením a personálem potřebným k provedení
Clinical Trials and (ii) neither they nor any other persons Klinické zkoušky, a že (ii) ani oni ani žádné jiné
performing work for the Institution in connection with osoby, které vykonávají práci pro Instituci
this of the Clinical Trials (hereinafter referred to as "the v souvislosti s danou Klinickou zkouškou (dále jen
Personnel"), that (a) have been charged or found guilty „Personál“): (a) nebyli shledáni vinnými EMA, FDA
by the EMA, FDA, or by any other federal or state nebo jiným federálním nebo státním regulačním nebo
regulatory body or governmental authority or vládním orgánem nebo představitelem v České
representative in the Czech Republic, in EU and the republice, v EU a Spojených státech amerických
United States of America (hereinafter referred to as (každý z nich dále označován jako „vládní subjekt“)
"Government Bodies") with respect to breach of any ve věci porušení jakýchkoli zákonů, předpisů nebo
laws, regulations or directives relating to the conducting nařízení týkajících se provádění klinických
of clinical trials or clinical studies; (b) have had their hodnocení nebo klinických zkoušek; (b) jejich účast
participation in any clinical trial or clinical trials v jakémkoli klinickém hodnocení nebo klinických
terminated for reasons other than completion or zkouškách nebyla ukončena z jiných důvodů, než je
termination of the said clinical trials or studies; (c) have ukončení tohoto hodnocení nebo klinických zkoušek;
been declared unfit or ineligible or disqualified by the (c) nebyli EMA, FDA ani jiným vládním či
EMA, FDA, or by any other Government Body or regulačním orgánem prohlášeni nezpůsobilými ani
regulatory authority; (d) have received a warning, letter jim nebyl udělen zákaz činnosti; (d) nedostali žádné
or notification from the regulatory authorities, or been varování, dopis nebo oznámení regulačních orgánů,
the subject of any investigation, legal action or ani nejsou předmětem žádného vyšetřování, žaloby
proceedings in relation to the above; or (e) have been or nebo řízení ve vztahu k výše uvedenému; a (e) nebyli,
are currently the subject of proceedings conducted by the ani v současné době nejsou předmětem řízení
United States Board of Medical Examiners or by another vedeného Radou lékařských examinátorů USA
similar body of the EU or otherwise. The Institution or (United States Board of Medical Examiners) či jiným
the Principal Investigator shall notify the Sponsor podobným EU orgánem nebo jiným způsobem.
immediately in the event of a change in any of the Instituce nebo Hlavní zkoušející okamžitě uvědomí
representations or warranties contained in this Section CRO/Zadavatele v případě změny jakýchkoli
1.4. prohlášení nebo záruk uvedených v tomto článku 1.4.
1.5 The Principal Investigator hereby represents and 1.5 Hlavní zkoušející prohlašuje, že on a jeho
warrants that he/she and his/her colleagues will be able spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit
to conduct and complete the Clinical Trial and that Klinickou zkoušku a že on ani jeho spolupracovníci
he/she and his/her co-investigators do not have a nemají k předmětu Klinické zkoušky osobní vztah,
personal relationship to the subject-matter of the Clinical který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit
Trial that could cause a conflict of interest or disrupt the klinické zkoušky, jejichž prováděním je/jsou
Clinical Trial he/she/they have been entrusted to pověřen/pověřeni, zejména provádí-li se souběžně
perform, in particular if performed concurrently with jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast.
other clinical trials in which he/she/they are personally Hlavní zkoušející a všichni spoluzkoušející a studijní
involved. The Principal Investigator, all co-investigators personál jsou povinni splňovat všechny zásady,
and Personnel have complied with all policies, postupy a požadavky Instituce a vládních orgánů ve
procedures and requirements of Institution, and vztahu k finančnímu střetu zájmů.
Government Bodies related to financial conflict of
interest.
1.6 The Contracting Partners agree not to enroll any natural 1.6 Smluvní partneři se zavazují zajistit, že do provádění
persons in the Study which would not grant their consent Klinické zkoušky nebudou zaangažovány žádné
to the processing of their personal data. fyzické osoby, které by neudělili souhlas se
zpracováním svých osobních údajů.
1.7 The Contracting Partners agree to inform the CRO/ 1.7 Smluvní partneři se zavazují neprodleně a písemně
Sponsor in writing about any breach of personal data informovat CRO/Zadavatele o jakémkoli porušení
protection provisions without undue delay; however, no ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém
later than five (5) days following such breach. případě však nejpozději do pěti (5) dnů od data
takového porušení.
5/20
1.8 The parties will comply with General Regulation (EU) 1.8 Smluvní strany budou dodržovat Obecné nařízení
2016/679 of the European Parliament and of the Council Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze
of 27 April 2016 and Czech implementations thereof in dne 27. dubna 2016 a její implementované české
consolidated version. In accordance with applicable law, právní předpisy v platném znění. Instituce a Hlavní
Institution and Principal Investigator will obtain clear Zkoušející jsou povinni v souladu s příslušnými
and unambiguous consent for uses and disclosures of právními předpisy obdržet informovaný souhlas se
health information and personal data necessary to zpracováním osobních údajů týkajících se
conduct the Clinical Trial. zdravotního stavu nutných k provedení Klinické
zkoušky.
1.9 Sponsor declares that is aware of all its obligations as 1.9 Zadavatel prohlašuje, že si je vědom všech svých
Sponsor under the applicable law, especially the zákonných povinností, zejména pak povinností
obligations arising from the provisions of §13 of Act No. vyplývajících z ustanovení §13 zákona č. 268/2014
268/2014 on Medical Devices, as amended. Sb., o zdravotnických prostředcích v platném znění.
SECTION 2: PAYMENT ČÁST 2: PLATBA
The CRO shall pay the fees and amounts specified in Za provedení Klinické zkoušky CRO zaplatí Instituci
Annex B to this Contract to the Institution for poplatky a částky uvedené v příloze B k této smlouvě.
performance of the Clinical Trials. The payments for Platby za návštěvy subjektů zařazených do Klinické
study visits shall be made after the relevant CRFs have zkoušky budou provedeny poté, co budou úplně a bez
been compiled in full and free of errors. All payments chyb vypracovány příslušné záznamy těchto
shall be made quarterly on the basis of the presentation subjektů; Všechny platby budou prováděny čtvrtletně
of invoices issued by the Institution within 30 days of the na základě faktur vystavených Institucí se splatností
date of issue of the invoice. Invoicing will be based on do 30 dnů ode dne vystavení faktury. Fakturace bude
the invoice documentation delivered to the CRO, where probíhat na základě podkladů pro vystavení faktury
the summary of visits to the Subjects and the number of dodaných CRO, kde bude vyznačen přehled
individual examinations performed will be indicated. uskutečněných návštěv Subjektů zkoušky. Za předání
The CRO is responsible for handing over the documents podkladů v době umožňující naplnění termínů v této
at a time allowing meeting the deadlines in this Smlouvě a příloze B odpovídá CRO. Platby uvedené
Agreement and Annex B Payments of the remuneration v příloze B představují jediný a výlučný způsob
specified in Annex B shall represent the sole form of finančního vypořádání mezi Smluvními stranami.
financial settlement between the Contracting Parties. CRO/Zadavatel tímto prohlašuje, že neuzavřel s
The CRO/Sponsor hereby declare that it has not Hlavním zkoušejícím separátní smlouvu na odměnu
concluded a separate agreement with the Principal za provedení Klinické zkoušky. Odměna bude mezi
Investigator with respect to remuneration for Instituci a Hlavního zkoušejícího rozdělena po
performance of the Clinical Trials. The remuneration odečtení nákladů podle vnitřních předpisů Instituce.
shall be apportioned between the Institution and the (dle preference zdrav. zařízení lze upravit)
Principal Investigator, following deduction of costs,
according to the Medical Facility's internal regulations.
(May be adjusted per Insitution´s preferrences)
The Institution shall have sole responsibility for the Instituce nese výhradní odpovědnost za úhradu všech
payment of any and all applicable taxes, charges and příslušných daní, poplatků a odvodů a všechny platby
levies and any compensation provided to the Institution poskytnuté Instituci CRO na základě této Smlouvy v
by the CRO in accordance with this Contract shall be sobě zahrnují všechny příslušné daně, odvody,
inclusive of all applicable taxes, levies, charges, dues or poplatky, úhrady nebo cla.
impositions.
CRO/Sponsor shall be obliged to claim any Vrácení případných přeplatků, které vzniknou
overpayments arising from the delivery of incorrect dodáním chybných podkladů k fakturaci ze strany
invoicing documents by the CRO/Sponsor no later than CRO/Zadavatele, je Zadavatel povinen uplatnit
2 months from the date of the last payment under this nejpozději do 2 měsíců ode dne uskutečnění poslední
Contract. CRO/Sponsor acknowledge that after this platby dle této Smlouvy. Zadavatel bere na vědomí,
moment the Institution is not obliged to refund any že po tomto okamžiku není Instituce povinná vracet
overpayments. jakékoliv přeplatky.
6/20
SECTION 3: DOCUMENTATION AND ACCESS ČÁST 3: VEDENÍ DOKUMENTACE A PŘÍSTUP
3.1 Documentation. The Institution and the Principal 3.1 Vedení dokumentace. Instituce a Hlavní zkoušející
Investigator shall keep full and accurate documentation povedou úplnou a přesnou dokumentaci a soubory se
and files, incorporating all of the data required under the všemi údaji požadovanými Plánem klinické zkoušky
Clinical Investigation Plan and the CRO´s /Sponsor's a dalšími postupy CRO/Zadavatele nebo jinak se
other procedures, or procedures otherwise relating to the vztahujícími ke Klinické zkoušce (souhrnně dále jen
Clinical Trials (hereinafter collectively referred to as „Dokumentace“), dostatečnou k zajištění toho, aby
"Documentation"), to a sufficient extent to ensure that Zadavatel dostával úplné a přesné informace o všech
the Sponsor receives full and accurate information about aspektech a výsledcích Klinické zkoušky. Hlavní
all aspects of the Clinical Trials and the results and zkoušející bude CRO/Zadavateli zasílat pravidelné
findings thereof. The Principal Investigator shall send písemné zprávy o postupu a výsledcích Klinické
the CRO/Sponsor regular written updates about the zkoušky podle požadavků příslušného Plánu klinické
progress and results and findings of the Clinical Trials, zkoušky, a to ve formě, v čase a způsobem, jak je
in accordance with the requirements of the relevant povinen si to vyžádat Zadavatel nebo jakýkoliv
Clinical Investigation Plan timing and substance as the Vládní orgán. Všechny záznamy subjektů Klinické
CRO/Sponsor or any Government Body or regulatory zkoušky budou vyplněny přesně a předloženy
authority shall request from time to time. All the CRFs CRO/Zadavateli v souladu s rozpisem uvedeným
shall be completed accurately and submitted to the v Plánu Klinické zkoušky (nebo pokud to Plán
CRO/Sponsor in accordance with the schedule set out in klinické zkoušky konkrétně neuvádí, do dvou (2)
the Clinical Investigation Plan (or if the Clinical týdnů po dokončení nebo ukončení Klinické
Investigation Plan does not provide a schedule, within zkoušky).
two (2) weeks of completion or termination of each
Clinical Trial).
3.2 Storage of Documentation; access. The Institution and 3.2 Úschova dokumentace; přístup. Instituce a Hlavní
the Principal Investigator or CRO shall store the zkoušející nebo CRO uloží Dokumentaci
Documentation in a secure folder for a period of fifteen v zabezpečené složce po dobu patnácti (15) let po
(15) years from the Effective Date, or for the period of datu účinnosti nebo po období vyžadované Platnými
time prescribed under the Applicable Laws, if the latter právními předpisy, pokud je delší (informovaný
is longer (the Principal Investigator shall be required to souhlas, záznamy o činnostech prováděných podle
keep informed consent forms, records of actions Plánu klinické zkoušky, záznamy o předem
performed pursuant to the Clinical Investigation Plan, nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad
records of unforeseen phenomena and measures rámec Plánu klinické zkoušky, záznamy o všech
performed over and above the Clinical Investigation závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k
Plan, records of any serious adverse events occurring and jejich vzniku a závěrečnou zprávu o Klinické zkoušce
the final report on the Clinical Trials for a period of 15 je Instituce a Hlavní zkoušející povinen uchovávat po
years from the completion date of the applicable Clinical dobu 15 let od data ukončení Klinické zkoušky a to
Trial, in a manner that guarantees the Subjects' tak, aby byla zajištěna práva subjektů Klinické
personality rights, privacy and protection of personal zkoušky na ochranu osobnosti, soukromí a na
data). Upon request, the Institution and the Principal ochranu osobních údajů; Instituce a Hlavní zkoušející
Investigator shall allow the CRO/Sponsor (for a jsou povinni na žádost umožnit CRO/Zadavateli (v
reasonable period of time) and the officers of any přiměřeném čase) a úředníkům jakéhokoliv Vládního
Government Body or regulatory authority which require nebo regulačního orgánu, který žádá takovou
such information to access and copy the Documentation informaci, přístup a okopírování dokumentace a
and shall grant reasonable access to the site to the umožní CRO/Zadavateli a osobám jí pověřeným
Sponsor and the Sponsor's authorised representatives for přiměřený přístup na pracoviště za účelem
monitoring of the Clinical Trials. The Institution shall monitorování Klinické zkoušky. Instituce
send the CRO/Sponsor written notification of CRO/Zadavateli zašle nejméně šedesát (60) dní
destruction of any Documentation at least sixty (60) days předem písemné oznámení o zničení jakékoli
in advance, and, upon request, shall grant the Dokumentace a na žádost poskytne Zadavateli
CRO/Sponsor adequate opportunity to collect such přiměřenou možnost si tuto Dokumentaci převzít.
Documentation.
3.3 The Institution and/or the Principal Investigator shall 3.3 Instituce anebo Hlavní zkoušející je povinen splňovat
comply with all adverse event reporting requirements všechny požadavky na hlášení nežádoucích událostí
under Applicable Laws, this Contract and the Clinical podle Platných právních předpisů, této Smlouvy a
Investigation Plan. This includes, where required, Plánu klinické zkoušky. To zahrnuje v případě
7/20
prompt reporting by telephone, email or facsimile. The potřeby promptní hlášení prostřednictvím telefonu, e-
Principal Investigator will immediately notify mailu nebo faxu. Hlavní zkoušející písemně
CRO/Sponsor in writing of any occurrence of a serious neprodleně oznámí CRO/Zadavateli jakýkoli výskyt
unanticipated Device related adverse event, but in no závažné neočekávané nežádoucí příhody související s
event later than 24 hours after learning of such adverse Prostředkem, avšak nikoliv později než 24 hodin po
event. zjištění takové nežádoucí příhody.
3.4 Without derogating from the aforementioned, the 3.4 Instituce a Hlavní zkoušející, při splnění výše
Institute and the Principal Investigator shall also provide uvedeného, jsou povinni taktéž poskytnout
the CRO/Sponsor with prompt, written notice of: (i) any CRO/Zadavateli ihned písemné oznámení o: (i)
major violation of and/or deviation from the Clinical jakémkoli závažném porušení, anebo odchýlení od
Investigation Plan and/or any Applicable Laws or Plánu klinické zkoušky, anebo jakýchkoli Platných
deviation performed by the Principal Investigator, právních předpisů nebo o odchylce provedené
Institute, the Personnel or anyone or their behalf, as soon Hlavním zkoušejícím, Institucí, Personálem nebo
as they become aware of such violation and/or deviation; někým jiným jejich jménem, jakmile se dozví o
(ii) any internal investigation or inquiry regarding the takovém porušení, anebo odchýlení; (ii) jakémkoli
Clinical Trial, Institute, the Principal Investigator or any interním vyšetřování nebo šetření týkajícím se
member of the Personnel subject to its right to make such Klinické zkoušky, Instituce, Hlavního zkoušejícího
disclosure under Applicable Laws; and (iii) any nebo kteréhokoli člena Personálu, na základě práva
regulatory or other official inquiry regarding the Clinical zveřejnění podle Platných právních předpisů; a (iii)
Trial, Institute, the Principal Investigator or any member jakémkoli regulačním nebo jiném úředním
of the Personnel. Institute shall and shall cause Personnel vyšetřování týkajícím se Klinické zkoušky, Instituce,
working on the Clinical Trial to: (i) promptly notify the Hlavního zkoušejícího nebo kteréhokoli člena
CRO/Sponsor thereof, in writing, including a copy of Personálu. Instituce je povinna zabezpečit, aby
any correspondence received from such agency with Personál pracující na Klinické zkoušce: i) písemně
respect to the audit or investigation; (ii) use their best neprodleně oznámil CRO/Zadavateli audit nebo
efforts to obtain approval for the CRO/Sponsor to be vyšetřování, včetně kopie jakékoli korespondence,
present at the audit or investigation, to the extent kterou obdrží od této agentury; (ii) vynaložili
reasonably practicable; (iii) cooperate with the maximální úsilí na to, aby získali souhlas s tím, aby
regulatory agency and comply with the reasonable byl CRO/Zadavatel přítomen při auditu nebo
requirements of the audit or investigation, including, vyšetřování, a to v míře, která je přiměřeně
without limitation, making available for examination and proveditelná; (iii) spolupracoval s regulačním
copying documentation, data and information relating to orgánem a splňoval přiměřené požadavky na audit
the Clinical Trial; and (iv) make available to the nebo vyšetřování, včetně, mimo jiné, zpřístupnění
regulatory agency any personnel working on the Clinical Dokumentace, údajů a informací týkajících se
Trial to explain any documentation and data, subject to Klinické zkoušky ke kontrole a kopírování; a (iv)
its right to make such disclosure and provide such zpřístupnil regulačnímu orgánu jakýkoli Personál
documents under Applicable Laws. pracující na Klinické zkoušce, aby vysvětlil jakoukoli
Dokumentaci a údaje, s výhradou svého práva učinit
takové zpřístupnění a poskytnout takové dokumenty
podle Platných právních předpisů.
3.5 Monitoring. CRO/Sponsor may monitor Clinical Trial 3.5 Monitorování. CRO/Zadavatel může sledovat průběh
conduct, which may be through its designee. Upon Klinické Zkoušky, případně i prostřednictvím svého
reasonable notice and during regular business hours, zástupce. Na základě dostatečně včasného ohlášení a
Institution will permit CRO/Sponsor representative’s během běžných pracovních hodin umožní Instituce
access to the premises, facilities, Documentation, přístup k prostorám, zařízením, Dokumentaci a
investigators, and Personnel members as required. členům Personálu podle potřeby. Monitorování
Monitoring by CRO/Sponsor does not relieve Institution CRO/Zadavatelem nezbavuje Instituci nebo
or Principal Investigator of any of their obligations under Hlavního zkoušejícího žádného z jejich závazků
this Contract. vyplývajících z této Smlouvy.
SECTION 4: CONFIDENTIALITY ČÁST 4: DŮVĚRNOST INFORMACÍ
4.1 Confidential information. All data, information and 4.1 Důvěrné informace. Všechny údaje, informace a
material provided by the CRO/Sponsor or on the materiály poskytnuté CRO/Zadavatelem nebo jeho
CRO´S/Sponsor's behalf to the Institution or the jménem Instituci nebo Hlavnímu zkoušejícímu
8/20
Principal Investigator (including but not limited to the (zahrnující kromě jiného Plán klinické zkoušky a
Clinical Investigation Plan and all data, information and všechny údaje, informace nebo materiály vztahující
material relating to the Device), and any information or se k Prostředku) a všechny informace nebo údaje,
data obtained by the Institution or the Principal které Instituce nebo Hlavní zkoušející získají v
Investigator over the course of the Clinical Trials, průběhu Klinické zkoušky, zahrnující kromě jiného
including information specified in CRFs, safety-related informace uvedené v záznamech subjektů Klinické
information, and the interim and final results of the zkoušky, informace o bezpečnosti a průběžné a
Clinical Trials, shall be and shall remain the Sponsor's konečné výsledky Klinické zkoušky, jsou a budou
confidential and protected information (hereinafter důvěrnými a chráněnými informacemi Zadavatele
referred to as "Confidential Information"). (dále jen „Důvěrné informace“).
4.2 Confidentiality undertakings. Apart from in the cases 4.2 Závazky důvěrnosti. Kromě případů uvedených
provided for under Section 4.3, the Institution and the v části 4.3 jsou Instituce ani Hlavní zkoušející sdělit
Principal Investigator shall keep the Confidential Důvěrné informace uchovávat v přísné tajnosti a
Information in strict confidence and may only disclose mohou je sdělit třetí osobě pouze s předchozím
Confidential Information to another party with the písemným souhlasem CRO/Zadavatele. Toto neplatí
CRO/Sponsor's prior written approval. This shall not pro členy Etické Komise v případě potřeby nebo EU
apply for members of the Ethics Committee, if či jiné příslušné kompetentní orgány v případech
necessary, or the EU or other relevant competent vyžadovaných Platnými právními předpisy, za
authorities in cases required by law, provided however, předpokladu, že (a) takové zveřejnění je učiněno
that (a) such disclosure is made only to the extent and pouze v rozsahu a výhradně příjemci na základě
solely to the recipient legally required; and (b) the Platných právních předpisů; a (b) Instituce a Hlavní
Institution and the Principal Investigator provide the Zkoušející poskytnou CRO/Zadavateli dostatečně
CRO/Sponsor with adequate prior written notice of such včas předem písemné oznámení o takovém právním
legal requirement and with the opportunity to oppose the požadavku a s příležitostí oponovat zpřístupnění nebo
disclosure or obtain a protective order. The Institution získat ochranný příkaz. Instituce a Hlavní zkoušející
and the Principal Investigator shall take all reasonable jsou povinni přijmout všechna přiměřená opatření
measures to prevent disclosure of Confidential zabraňující prozrazení Důvěrných Informací třetím
Information to third parties. The Principal Investigator stranám. Hlavní zkoušející a Instituce smějí Důvěrné
and the Institution shall only be entitled to use Informace používat pouze při provádění Klinických
Confidential Information for performance of the Clinical zkoušek a hodnocení jejich výsledků. Instituce a
Trials and evaluation of the results thereof. The Hlavní zkoušející se zavazují, že: (a) omezí sdělování
Institution and the Principal Investigator hereby Důvěrných Informací pouze na Personál, který má
undertake: (a) to limit the disclosure of Confidential „potřebu je znát“ a tento Personál bude informovat o
Information to members of the Personnel with a "need to důvěrné povaze těchto informací; a (b) s tímto
know", who shall be informed of the confidential nature Personálem uzavřou písemné Smlouvy zavazující je
of the said information; and (b) to have in place or to k dodržování zde uvedených závazků důvěrnosti (a
conclude written agreements with the relevant members ponesou odpovědnost za jejich porušení Personálem).
of the Personnel, binding the latter to comply with the Na žádost CRO/Zadavatele je Instituce a Hlavní
confidentiality undertakings specified herein (the zkoušející povinen vrátit neodkladně všechny
Institution and the Principal Investigator shall be held Důvěrné Informace.
responsible for breach of such undertakings by the
Personnel). At the CRO/Sponsor's request the Institution
and the Principal Investigator shall immediately return
all Confidential Information.
4.3 Exemptions. The provisions of Section 4 shall not apply 4.3 Výjimky. Ustanovení této části 4 neplatí pro Důvěrné
to Confidential Information which (a) came to the informace, které (a) byly Instituci nebo Hlavnímu
attention of the Institution or the Principal Investigator zkoušejícímu známy zákonnou cestou a bez omezení
lawfully and without restriction, prior to that information před jejich obdržením v rámci této Smlouvy, což
being divulged under the terms of this Contract (this can Instituce nebo Hlavní zkoušející mohou prokázat
be demonstrated by the Institution or the Principal písemnou dokumentací, (b) jsou veřejnosti všeobecně
Investigator through written documentation); (b) is známy nebo se stanou všeobecně veřejně známými
general public knowledge or becomes general public bez jednání či opomenutí na straně Instituce nebo
knowledge without any act or omission on the part of the Hlavního zkoušejícího, nebo (c) Instituce nebo
Institution or Principal Investigator; or (c) is obtained Hlavní zkoušející je získají zákonným způsobem a
lawfully and without restriction by the Institution or the bez omezení ze zdrojů nezávislých na Zadavateli,
Principal Investigator from sources independent of the které mají zákonné právo tyto Důvěrné informace
9/20
Sponsor, with a legal entitlement to disclose the said zveřejnit.
Confidential Information.
SECTION 5: RESULTS AND PUBLICATION ČÁST 5: VÝSLEDKY A PUBLIKACE
5.1 Title. The Sponsor reserves all rights, titles and interests 5.1 Vlastnictví. Zadavatel si vyhrazuje všechna práva,
in and to any equipment (including the Device), vlastnický titul a podíl ve vztahu k veškeré
information and data (and all related intellectual property technologii (zahrnující kromě jiného Prostředek),
rights) owned or controlled by the Sponsor as at the informacím a údajům (a všem souvisejícím právům
Effective Date (including any derived, enhanced and duševního vlastnictví) vlastněným nebo
adapted equipment, information and data). None of the kontrolovaným Zadavatelem k Datu účinnosti
provisions of this Contract shall be construed in such a (včetně všech odvozených, zlepšených a upravených
way as to imply that any rights, titles or interests in or to technologií, informací a údajů) a žádné z ustanovení
the foregoing are to be assigned to the Institution or the této Smlouvy nebude vykládáno tak, že na Instituci
Principal Investigator. All inventions (irrespective of nebo Hlavního zkoušejícího převádí nějaká práva,
whether or not patentable), discoveries, improvements, vlastnické tituly nebo podíly v nich. Všechny
techniques, methods, contents, compositions, copyright vynálezy (patentovatelné či nikoli), objevy, zlepšení,
works, designs, know-how, concepts, trade secrets, techniky, metody, složení, skladby, autorská díla,
information and data (recorded in whatever form and designy, know-how, koncepce, obchodní tajemství,
incorporating the results of the Clinical Trials) created in informace a data (zaznamenané v jakékoli formě a
connection with the Clinical Trials, and all related zahrnující výsledky studií) vytvořené v souvislosti s
intellectual property rights (hereinafter collectively klinickými zkouškami a všechna související práva
referred to as "the Results") shall be the sole and duševního vlastnictví (dále jen souhrnně „Výsledky“)
exclusive property of the Sponsor. The Institution and budou výhradním a exkluzivním majetkem
the Principal Investigator hereby transfer all rights, titles Zadavatele. Instituce a Hlavní zkoušející tímto
and interests in and to the Results to the Sponsor and převádějí všechna práva, vlastnické tituly a podíly
shall ensure that all members of the Personnel also související s výsledky na Zadavatele a zajistí takový
transfer all such rights, titles and interests to the Sponsor, převod u Personálu, a také přijmou všechny
and shall take all reasonable steps to ensure that the přiměřené kroky k zajištění toho, aby Zadavatel mohl
Sponsor is able to exercise its rights to the Results, to svá práva na výsledky převzít, zajistit jejich bezvadný
safeguard perfect title thereto, and to implement, právní titul, realizovat, zachovat a komerčně využít.
maintain and commercially exploit such rights.
5.2 Publication. No publication, presentation or other public 5.2 Publikace. Bez písemného souhlasu Zadavatele
disclosure (hereinafter referred to as "Publications") by nejsou dovoleny žádné publikace, prezentace či jiná
the Institution or the Principal Investigator of any of the veřejná sdělení (dále jen „Publikace“) jakýchkoli
Results of the Clinical Trials or data relating to the výsledků Klinické zkoušky nebo dat souvisejících s
Clinical Trials or use of the Device shall be permitted Klinickou zkouškou nebo s používáním Prostředku
without the Sponsor's written consent. The Sponsor Institucí nebo Hlavním zkoušejícím, přičemž takový
undertakes not to withhold or delay such consent without souhlas nebude nepřiměřeně odpírán či odkládán.
good cause. The Institution and/or the Principal Instituce a/nebo Hlavní zkoušející (podle okolností)
Investigator (according to the situation or circumstances) předloží všechny navrhované písemné publikace
shall submit all proposed written Publications, or drafts nebo koncepty navrhovaných ústních sdělení
for proposed oral communication, to the Sponsor for Zadavateli minimálně třicet (30) dní před zamýšlenou
review and approval, at least thirty (30) days before the Publikací nebo sdělením. Instituce a Hlavní
intended Publication or presentation. The Institution and zkoušející berou na vědomí, že Klinická zkouška
the Principal Investigator are aware that the Study is not nepředstavuje monocentrickou Klinickou zkoušku.
a monocentric study. The Principal Investigator hereby Hlavní zkoušející potvrzuje, že nebude publikovat
confirms that he/she will not publish the Results for výsledky subjektů Klinické zkoušky pouze z jeho
Subjects solely from his/her site until the primary pracoviště, dokud nebude publikována primární
publication covering the entire development programme publikace zahrnující dosavadní vývojový. Autorství
done so far has been published. Authorship of any jakékoli publikace bude určeno v souladu s obecně
Publication shall be determined in accordance with přijímanými zásadami autorství, jako např. ICMJE.
generally accepted authorship standards, such as ICMJE. Pokud o to Zadavatel písemně požádá do 30 dnů po
Should the Sponsor so request, in writing, within 30 days doručení navrhovaného výtažku, rukopisu,
of submission of a proposed extract, manuscript, prezentace nebo jiného materiálu institucí Zadavateli,
presentation or other material to the Sponsor by the Instituce pozdrží Publikaci nebo prezentaci o dalších
10/20
Institution, the Institution shall postpone the Publication 60 dnů, aby mohla být podána patentová přihláška,
or presentation by an additional 60 days, to allow the nebo schválí přiměřený alternativní popis nebo
filing of patent applications, approval of appropriate odstranění Důvěrných informací Zadavatele, jak
alternative descriptions, removal of the Sponsor's povolují platné zákony.
Confidential Information, or for any other reasonable
reason.
5.3 The Contracting Parties agreed that the Sponsor shall 5.3 Smluvní strany se dohodly, že Zadavatel poskytne
provide the Institution with a list of publications related Instituci po ukončení Klinické zkoušky seznam
to the results of the Study upon completion of the Study. publikací vztahujících se k výsledkům této Klinické
zkoušky.
SECTION 6: TERM AND TERMINATION OF THE ČÁST 6: DOBA PLATNOSTI SMLOUVY A
CONTRACT UKONČENÍ
6.1 Term of the Contract. This Contract shall be valid and 6.1 Doba platnosti smlouvy. Tato Smlouva nabývá
come into effect on the aforementioned Effective Date, platnosti a účinnosti k uvedenému Datu účinnosti,
unless rendered null and void and effective earlier, in pokud nebude její platnost a účinnost ukončena dříve
accordance with the provisions below, and shall remain v souladu s níže uvedenými ustanoveními, a zůstává
effective until completion of all of the Clinical Trials to v účinnosti až do dokončení všech Klinické zkoušky,
which it applies, i.e. with an anticipated term of 31 ke které se vtahuje, tj. po předpokládanou dobu do
December 2021. Any deviation of the duration from the 31.12.2021. Případná odchylka skutečné doby trvání
expected duration exceeding this period by more than 6 od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o
months will require Amendment to this Contract. více než 6 měsíců vyžaduje změnu této Smlouvy ve
formě písemného dodatku.
6.2 Termination. Either of the Contracting Parties shall be 6.2 Ukončení. Kterákoli Smluvní strana může tuto
entitled to terminate The Clinical Trials and the Contract Klinickou zkoušku a Smlouvu ukončit okamžitě na
with immediate effect, subject to written notice, if the základě písemné výpovědi, jestliže druhá strana
other Contracting Party commits a significant material významně porušila tuto Smlouvu a toto porušení
breach of this Contract and fails to rectify the said breach nenapravila do třiceti (30) dnů od písemného
within thirty (30) days of service of written notice of this oznámení této skutečnosti ukončující stranou. Kromě
fact by the Contracting Party terminating the Contract. toho může CRO tuto smlouvu ukončit z jakéhokoli
Furthermore, the CRO shall be entitled to terminate this důvodu na základě písemné výpovědi s šedesátidenní
Contract for any reason, with sixty (60) days' written (60) výpovědní dobou, která počíná plynout od
notice, which shall run from the first day of the calendar prvního dne kalendářního měsíce následujícího po
month following service of notice. doručení výpovědi.
Non-Initiation of Clinical Trial. If, through no fault of Nezahájení Klinické Zkoušky. Pokud – ne chybou
Institution, the Clinical Trial is never initiated because of Instituce – Klinická zkouška nikdy nebyla zahájena z
ethics committee or SUKL disapproval, or in the event důvodu nesouhlasu Etické komise či SÚKL nebo v
that ethics committee approval is not obtained within six případě, že do šesti (6) měsíců od podání žádosti o
(6) months after submission of the application to them, udělení souhlasu etické komise nebylo dosaženo
Sponsor shall have the right to terminate this Contract souhlasu Etické komise, má Zadavatel právo ukončit
immediately without any financial or other obligations to tuto Smlouvu okamžitě bez jakýchkoli finančních
Institution and/or the Principal Investigator. nebo jiných závazků vůči Instituci, anebo Hlavnímu
zkoušejícímu.
Sponsor further reserves the right to terminate the Dále si Zadavatel vyhrazuje právo ukončit Klinickou
Clinical Trial immediately upon written notification to zkoušku bezprostředně po písemném oznámení
Institution for causes that include failure to enrol subjects Instituci z příčin, které zahrnují nezařazení Subjektů
at a rate sufficient to achieve Clinical Trial performance rychlostí dostatečné k dosažení cílů Klinické
goals; circumstances that in Sponsor’s opinion pose risks zkoušky; okolnosti, které podle názoru Zadavatele
to the health or well-being of Clinical Trial subjects; představují riziko pro zdraví nebo blahobyt Subjektů;
regulatory agency actions relating to the Clinical Trial or konání regulačního orgánu týkající se Klinické
the Device; or in the event that Principal Investigator is zkoušky nebo Prostředku; nebo v případě, že Hlavní
unable to continue or is no longer available, for any zkoušející není schopen nadále pokračovat nebo již
reason whatsoever, and a successor acceptable to both není k dispozici z jakéhokoli důvodu, a nástupce
11/20
Sponsor and Institution is not available within thirty (30) přijatelný jak pro Zadavatele, tak pro Instituci není k
days of the Principal Investigator’s unavailability. dispozici do třiceti (30) dnů od nedostupnosti
Hlavního zkoušejícího.
6.3 Effects of termination. Following receipt of notice of 6.3 Účinky ukončení. Po obdržení oznámení o ukončení
termination, the Principal Investigator shall immediately platnosti Hlavní zkoušející okamžitě zastaví
stop enrolment of Subjects into any active Clinical Trials zařazování Subjektů do Klinické zkoušky a přestane
and shall discontinue performance of procedures relating provádět postupy související s touto zkouškou
to such Clinical Trials, where and to the extent that this v rozsahu, který je zdravotně přijatelný pro již
is medically acceptable for subjects already enrolled. zařazené Subjekty, avšak Hlavní zkoušející bude
The Principal Investigator shall continue, however, to pokračovat v provádění kontrolních testů v souladu s
perform the Clinical Trials as specified in the Clinical Plánem klinické zkoušky a poskytovat potřebné údaje
Investigation Plan and to provide the data required with týkající se Subjektů, kteří byli zařazení před
respect to Subjects enrolled prior to service of notice of obdržením oznámení o ukončení. Podmínky této
termination. The terms and conditions of this Contract Smlouvy zůstanou nadále v platnosti pro všechny tyto
shall continue to apply for all of the said follow-up tests kontrolní testy a údaje.
and data.
6.4 Survival of rights and obligations. Sections 1.3, 1.4, 3 to 6.4 Přetrvání práv a povinností. Části 1.3, 1.4, 3 až 8
8 (excluding sections 7.1 and 7.2 which do not survive (kromě článků 7.1 a 7.2, které po ukončení nebudou
termination), and all rights accrued with respect to the nadále platit) a všechna již vzniklá práva na obdržení
receipt of payment shall continue to apply after expiry or platby přetrvávají v platnosti i po uplynutí nebo
termination of this Contract unless the Contract was ukončení této Smlouvy, pokud Smlouva nebyla
terminated by Sponsor as a result of a material breach as ukončená Zadavatelem v důsledku podstatného
detailed in Section 6.2 above. porušení Smlouvy dle ustanovení výše uvedeného
článku 6.2.
SECTION 7: SPONSOR'S RESPONSIBILITY ČÁST 7: ODPOVĚDNOST ZADAVATELE
7.1 The Sponsor has taken out insurance against health 7.1 Zadavatel uzavřel pojištění pro případ škody, újmy na
damage or death suffered by the Patients during zdraví nebo smrti Subjektů a třetí osoby v rámci
performance of the Clinical Trials, in accordance with § prováděných Klinické zkoušky v souladu
14 para. 2, par. l) Act No. 268/2014 Coll., on Medical s ustanovením § 14 odst. 2 písm. l) zákona
Devices, as amended. The insurance indemnification č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích,
must also apply in cases where no specific individual is v platném znění. Pojistné plnění se musí vztahovat i
found to be at fault for any health damage occurring or pro případ, kdy za vzniklou újmu na zdraví nebo smrt
death, provided however that the terms of this Contract nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, přičemž
and the Clinical Investigation Plan were strictly adhered. musí být zajištěno přísné dodržení podmínek této
The Sponsor must maintain the insurance policy for the Smlouvy a Plánu klinických zkoušek. Zadavatel je
entire period of performance of the Clinical povinen mít sjednáno pojištění po celou dobu
Investigation. The insurance certificate is attached as an provádění Klinické zkoušky. Pojistný certifikát je
annex to this Contract and constitutes an integral part přiložen ke Smlouvě jako její příloha a tvoří její
hereof. nedílnou součást.
7.2 The Institution warrants that it will maintain in full force 7.2 Instituce zaručuje, že bude v plné platnosti a účinnosti
and effect, insurance coverage or program of self- udržovat pojistné krytí nebo program sebe-pojištění,
insurance including but not limited to comprehensive včetně, ale bez omezení na, komplexní pojištění
general liability insurance and professional liability odpovědnosti za škodu způsobenou všeobecnou
insurance in amounts appropriate to the conduct of the odpovědností a pojištění odpovědnosti za škodu
activities under this Contract. The above referenced způsobenou při výkonu povolání v částkách
insurance will at a minimum cover the Institution, odpovídajících výkonu činností podle této Smlouvy.
Principal Investigator, and any Personnel and shall not Výše uvedené pojištění bude minimálně pokrývat
exclude clinical studies liability. The coverage shall Instituci, Hlavního zkoušejícího a jakýkoli Personál a
remain in place throughout the term of the Clinical nevylučuje odpovědnost za klinické hodnocení.
Investigation. In accordance with § 45 para. n) of the Act Pokrytí zůstane v platnosti po celou dobu trvání
on Health Services, Institution concluded an insurance Klinické zkoušky. Instituce má v souladu s § 45 odst.
2 písm. n) zákona o zdravotních službách, uzavřenou
12/20
contract for insurance of its liability for damage caused pojistnou smlouvu o pojištění své odpovědnosti za
in connection with the provision of health services. škodu způsobenou v souvislosti s poskytováním
zdravotních služeb.
7.3 The Sponsor shall indemnify the Institution, Principal 7.3 Zadavatel odškodní Instituci, Hlavního zkoušejícího
investigator and investigator for damages caused to it a spoluzkoušejícího za škody vzniklé na základě třetí
resulting from a third-party claim that it incurred osobou vzneseného nároku vzniklého následkem
damages as a result of use of the Device supplied by the používání Prostředku dodaného Zadavatelem a
Sponsor which is clinically tested in accordance with the testovaného v souladu s Plánem klinické zkoušky.
Investigational Plan.
Plan However, this claim must relate solely to the injury Tento nárok se však musí výlučně týkat újmy (včetně
(including death) incurred to the subject by participating smrti), která Subjektu klinické zkoušky nebo jeho
in the study or a person close to it in direct connection osobě blízké vznikla v přímé souvislosti
with the use of the Device provided by the Sponsor and s používáním Prostředku dodaného Zadavatelem a
tested in accordance with the Investigational Plan. testovaného v souladu s Plánem klinické zkoušky.
This indemnity is subject to the following conditions: Toto odškodnění se řídí následujícími podmínkami:
(i) The indemnity shall not apply to the extent of claims (i) odškodnění se nevztahuje na nároky za škody
for damages arising from a breach of the Investigational vzniklé následkem porušení Plánu klinické zkoušky,
Plan, National Health Regulations, and/or any other příslušných zdravotnických předpisů nebo jiných
Applicable Law or regulation relating to the Clinical Platných právních předpisů či nařízení týkajících se
Trial and/or any negligent or wrongful act or omission Klinické zkoušky nebo následkem nedbalého či
on the part of the Institution or any of its personnel. nesprávného jednání nebo opomenutí ze strany
Instituce nebo jejích zaměstnanců.
(ii) Sponsor will be notified promptly and in writing of (ii) Zadavatel bude o jakékoli stížnosti nebo nároku
any complaint or claim promptly after the Institution bez zbytečného odkladu písemně informován poté, co
becomes aware of the same. se o této skutečnosti Instituce dozví.
(iii) Any defense or settlement of the claim or complaint (iii) Případná obhajoba či vyrovnání vzneseného
will only be made if the other Party, without undue delay nároku nebo stížnosti bude vedeno pouze v případě,
upon notification of the claim or claim, informs the že druhá Smluvní strana bez zbytečného odkladu po
indemnifying party, enables it and its lawyers and obdržení oznámení o žalobě nebo nároku o této
personnel to deal with and manage procedural defenses skutečnosti uvědomí odškodňující stranu, umožní jí a
against such claims or indictments, including jejím právním zástupcům i personálu řešit a řídit
preliminary proceedings, own proceedings or procesní obranu vůči takovým nárokům či
settlements, and that the indemnified party fully obžalobám, včetně předběžného řízení, vlastního
cooperates and assists in this process defense. The řízení či vypořádání, a že odškodňovaná strana při
indemnified Party further undertakes not to settle or této procesní obraně v plném rozsahu spolupracuje a
settle any such claim or settlement without the asistuje. Odškodňovaná strana se dále zavazuje, že
indemnity's prior written consent. bez předchozího písemného souhlasu odškodňující
strany žádnou takovou žalobu či nárok nevypořádá
ani nesjedná smír.
(iv) The Institution shall cooperate with and give the (iv) Instituce bude v souvislosti s jakýmkoli nárokem
Sponsor reasonable assistance in connection with any nebo řízením se Zadavatelem spolupracovat a
such claim or proceedings. poskytne mu přiměřenou asistenci.
(v) Notwithstanding the above, the Institution shall not (v) Bez ohledu na výše uvedené nebude mít Instituce
be entitled to any indemnification from the Sponsor to nárok na odškodnění ze strany Zadavatele v rozsahu,
the extent it/he/she already received compensation to v jakém již byla za tyto škody odškodněna dříve (a to
such damages (including without limitation under the včetně odškodnění na základě uzavřeného pojištění).
insurance policies).
13/20
SECTION 8: MISCELLANEOUS ČÁST 8: RŮZNÉ
8.1 Entirety of the Contract. This Contract and its annexes 8.1 Úplnost smlouvy. Tato smlouva a její přílohy
constitute the entirety of the agreement between the představují úplné ujednání mezi Zadavatelem, CRO
Sponsor, CRO commissioned by Sponsor, the Institution pověřeným zadavatelem, Institucí a Hlavním
and the Principal Investigator. Waiver of rights and zkoušejícím. Vzdání se nároků a změny Smlouvy
modifications to the Contract must be in writing and musí být provedeny písemně a podepsány všemi
signed by all Contracting Parties, failing which they shall Stranami, jinak jsou neplatné. V případě rozporu
be null and void. In the event of conflict between the mezi podmínkami Plánu klinické zkoušky a
terms of the Clinical Investigation Plan and the terms of podmínkami této Smlouvy platí podmínky této
this Contract, the terms of this Contract shall take Smlouvy.
precedence.
8.2 Applicable law. This Contract shall be governed by and 8.2 Rozhodné právo. Tato Smlouva se řídí právními
construed in accordance with the laws of Czech předpisy České republiky, zejména zákonem č.
Republic, in particular by the provisions of Act No. 89/2012 Sb., občanský zákoník a zákonem
89/2012 Coll., the Civil Code and the Act No. 268/2012 č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, bez
Coll., on Medical Devices, without regards to its conflict ohledu na ustanovení týkající se konfliktu zákonných
of law provisions. Any disputes arising in connection předpisů. Všechny spory vzniklé v souvislosti
with the subject-matter of this Contract or related thereto s předmětem této Smlouvy nebo se k němu vztahující
shall be referred to the relevant court in the Czech budou s konečnou platností řešeny před soudy České
Republic for final settlement. republiky
8.3 Service of notification. Any notification required or 8.3 Oznámení. Všechna oznámení požadovaná nebo
permitted under this Contract must be in writing, must povolená touto Smlouvou budou písemná, budou se
make reference to this Contract, and shall be deemed to odvolávat na tuto Smlouvu a budou považovaná za
have been served if: (i) delivered in person; (ii) sent by doručená, pokud: (i) byla doručena osobně; (ii) byla
fax with confirmation of receipt; (iii) five (5) days after zaslána potvrzeným faxem; (iii) pět (5) dnů po
postage by registered mail or prepaid recorded delivery; odeslání ve formě doručené zásilky nebo zásilky do
or (iv) two (2) days after submission to a nationally vlastních rukou s potvrzením o doručení a
recognised postal services provider, providing overnight předplaceným poštovným; nebo (iv) dva (2) dny po
delivery with written confirmation of receipt. předání národně uznávanému přepravci doručujícímu
Notification shall be served to the Contracting Parties at zásilky přes noc s písemným potvrzením o doručení.
the addressed specified below (or addresses Oznámení budou Stranám zasílána na níže uvedené
subsequently designated by the Contracting Parties in adresy (nebo na adresy, které strany následně určí
accordance with this Section): podle této části):
CRO: PHARMNET, s.r.o. CRO: PHARMNET, s.r.o.
Peckova 13, 186 00 Praha 8 - Karlín, Peckova 13, 186 00 Praha 8 – Karlín,
Česká republika Česká republika
The Institution: Centrum klinických studií Instituci: Centrum klinických studií
17. listopadu 1790/5 17. listopadu 1790/5
708 52 Ostrava – Poruba 708 52 Ostrava – Poruba
Czech Republic Česká republika
Phone: (+420) 59 737 2516 Telefon: (+420) 59 737 2516
Fax: (+420) 59 691 7340 Fax: (+420) 59 691 7340
8.4 Relations between the Contracting Parties. The 8.4 Vztahy mezi Smluvními stranami. Instituce a
Institution and the Sponsor/CRO are independent Zadavatel/CRO jsou nezávislé Smluvní strany a
Contracting Parties and neither is a representative or žádná z nich není zástupcem, členem společného
member of a joint venture or establishment, or an podniku, zaměstnancem nebo společníkem druhé
employee or partner of the other Contracting Party. strany. Hlavní zkoušející ani Personál se nezapojí do
Neither the Principal Investigator nor the Personnel shall žádných plánů zaměstnaneckých výhod zadavatele
be included in any of the Sponsor's employee benefit ani neobdrží žádné jiné odměny nad rámec výše
plans, nor shall they receive any remuneration or benefits uvedených.
other than that specified above.
14/20
8.5 Assignment. Neither the Principal Investigator nor the 8.5 Postoupení. Hlavní zkoušející ani Instituce nesmí
Institution shall be entitled to assign this Contract, in full tuto Smlouvu postoupit jako celek ani částečně;
or in part; any attempt to do so shall be automatically null každý takový pokus bude neplatný. Zadavatel může
and void. The Sponsor shall be entitled to assign this prostřednictvím CRO tuto Smlouvu postoupit jako
Contract through the CRO, in full or in part, to any of its celek nebo částečně jakékoli své pobočce nebo
subsidiaries or to a legal successor assuming all of the právnímu nástupci přebírajícímu všechna aktiva a
Sponsor's assets and commercial operations, or a obchodní činnost Zadavatele nebo jejich většinu po
substantial part thereof after prior written notice to předchozím písemném upozornění Hlavního
Principal Investigator and the Institution. zkoušejícího a Instituce.
8.6 Severability. If, for whatever reason, a court of 8.6 Oddělitelnost ustanovení. Jestliže z jakéhokoli
competent jurisdiction declares any provision of this důvodu soud s příslušnou jurisdikcí prohlásí
Contract or part thereof to be unenforceable, the jakékoliv ustanovení této Smlouvy nebo jeho část za
Contracting Parties undertake to replace such provisions nevymahatelné, takové ustanovení Smlouvy bude
with provisions that approach as closely as possible to vymáháno v maximálním povoleném rozsahu tak,
the intention of the Contracting Parties. The other aby se uskutečnil úmysl stran, a zbytek této
provisions of the Contract shall continue in full force and Smlouvy bude nadále plně platný a účinný.
effect.
8.7 Neither Party shall be liable for failure to perform, or 8.7 Žádná Strana není odpovědná za porušení povinnosti
delay in performing, any of its obligations under the nebo se nedostane do prodlení se splněním
Contract, excluding the Payment under Article 2 hereof jakýchkoliv svých povinností podle této Smlouvy,
for services already provided prior to the force majeure s výjimkou zaplacení platby dle čl. 2 této Smlouvy
event, in so far as the performance of such obligations is za služby poskytnuté ještě před zásahem vyšší moci,
prevented by a force majeure event. Force majeure event jestliže jí ve splnění takových povinností brání
means any event that is beyond the reasonable control of případ vyšší moci. Za případ vyšší moci se považuje
the party liable to effect performance, and it shall jakékoliv překážka, jež nastala nezávisle na vůli
include, but not be limited to, acts of war, acts of povinné Strany a brání jí ve splnění její povinnosti, a
terrorism, epidemics, governmental regulations such as která zahrnuje zejména, nikoliv výlučně, nepokoje,
import or export bans, fire, natural disasters or válku, terorismus, epidemie, vládní nařízení jakými
extraordinary severe weather conditions, boycott. If a jsou zákazy importu nebo exportu, požár, přírodní
force majeure event lasts for more than three (3) months, katastrofy nebo mimořádné nepříznivé
either Party is entitled to withdraw from this Contract. meteorologické podmínky, bojkot. Každá ze
Smluvních stran je oprávněna od této Smlouvy
odstoupit, jestliže případ vyšší moci trvá déle jak tři
(3) měsíce.
8.8 The parties acknowledge that the Institution may be 8.8 Strany tímto berou na vědomí a souhlasí s tím, že
obliged and if so, approve, to publish this Contract and Instituce může být povinna tuto Smlouvu a její
its amendments pursuant to Act no.340/2015 Coll., on případné dodatky zveřejnit podle zákona č. 340/2015
Agreements Register, as amended and Act No. 106/1999 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých
Coll., Free Access to Information Act, as amended smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv
unless an exclusion under such Act is applicable. If (dále je „zákon o registru smluv“), ve znění
required by such Act, Institution shall publish this pozdějších předpisů, a zákona č. 106/1999 Sb., o
Agreement after signature. The Principal Investigator svobodném přístupu k informacím, ve znění
agrees to publish his name in connection with this pozdějších předpisů, nevztahuje-li se na tuto
Contract on the public administration portal in Smlouvu dle daného zákona výjimka. Pokud to daný
accordance with the Act on the Registry of Contracts. zákon vyžaduje, zveřejnění v Registru smluv provede
Instituce po podpisu Smlouvy. Hlavní zkoušející
souhlasí se zveřejněním svého jména v souvislosti
s touto Smlouvou na portále veřejné správy v souladu
se zákonem o registru smluv.
8.9 This Contract is executed in three (3) counterparts. In the 8.9 Tato Smlouva je sepsána ve třech (3) vyhotoveních.
event of conflict between the two versions, Czech V případě rozporu obou jazykových verzí je
wording will prevail. rozhodující České znění Smlouvy.
15/20
ACCEPTED AND CONFIRMED / PŘIJATO A POTVRZENO.
16/20
Seznam příloh / List of annexes:
A. Plán klinických zkoušek (založen v dokumentaci u Hlavního zkoušejícího) / Clinical Investigation Plan (stored in
the Investigator's files)
B. Rozpis plateb / Schedule of payments
17/20
ANNEX A PŘÍLOHA A
CLINICAL INVESTIGATION PLAN PLÁN KLINICKÝH ZKOUŠEK
Stored in the Investigator's files Založen v dokumentaci u hlavního zkoušejícího
18/20
ANNEX B PŘÍLOHA B
SCHEDULE OF PAYMENTS ROZPIS PLATEB
19/20
Payee Information / Informace o příjemci plateb
* The name on the account / Název účtu.
20/20