Textová podoba smlouvy - Hlídač státu.

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud

Clinical Study Agreement Smlouva o klinické studii

Medpace, Inc., with its registered office at 5375 Společnost Medpace, Inc., se sídlem v 5375
Medpace Way, Cincinnati, Ohio, 45227, Medpace Way, Cincinnati, Ohio, 45227,
United States USA,

 exercising a power of attorney  zastoupená na základě plné moci:

represented by: XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
(“Orderer” or “Medpace”) (dále jen „objednatel” nebo „Medpace“)

and a

Krajská nemocnice T. Bati, a.s. Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
- with its registered office at: Havlíčkovo  se sídlem: Havlíčkovo nábřeží 600, 765 75

nábřeží 600, 762 75 Zlín Zlín
- represented by: XXXXXXXXXX, the chairman  zastoupená XXXXXXXX, předsedou

of the board and XXXXXXX,, the member of představenstva a XXXXXXXX, členem
the board představenstva

- Organization Identification No.: 27661989  IČ: 27661989
- Tax Identification No.: CZ27661989  DIČ: CZ27661989
- Bank: XXXXXXX  banka: XXXXXXXXXXXX
- Account no.: XXXXXXXXXX  účet č.: XXXXXXXXXXXXX
- entered in section B., insert 4437 of the  zapsána v obchodním rejstříku u Krajského

Commercial Register kept by City Court in soudu v Brně, oddíl B., vložka 4437
Brno
(“Hospital”) (dále též „nemocnice”)

and a

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Urologické oddělení Krajské nemocnice T. Bati, Urologické oddělení Krajské nemocnice T. Bati,

a.s. a.s.
- Date of Birth: XXXXXXXX
(“Investigator”)  datum narození: XXXXXXXXX
(dále jen „zkoušející”)

enter into this uzavřeli tuto
Agreement Smlouvu
effective as of 3-December-2014 (the “Effective
Date”) Orderer and Hospital are sometimes s platností od 3-Prosinec-2014 (dále jen
collectively referred to herein as parties (the „datum zahájení platnosti“). Objednatel a

“Parties”). nemocnice se někdy společně nazývají
strany (dále jen „strany“)

I. I.
Subject and Purpose of the Agreement Předmět a cíl smlouvy

1. The subject of this Agreement is a clinical trial 1. Předmětem této smlouvy je klinické
of the compound S-649266 (the “Study hodnocení sloučeniny S-649266 (dále jen
Drug”) pursuant to the protocol attached to „hodnocené léčivo“) v souladu s
this Agreement as Annex No. 1, titled “A protokolem přiloženým k této smlouvě jako

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 1
Multicenter, Double-blind, Randomized, příloha č. 1 s názvem “Multicentrická,
Clinical Study to Assess the Efficacy and
Safety to Intravenous S-649266 in dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická
Complicated Urinary Tract Infections with or
without Pyelonephritis or Acute studie hodnotící účinnost a bezpečnost
Uncomplicated Pyelonephritis Caused by
Gram-Negatine Pathogens in Hospitalized intravenózního přípravku S-649266 při
Adults in Comparison with Intravenous
Imipenem/Cilastatin” (the “Protocol”). The komplikovaných infekcích močových cest s
performance of the Protocol shall hereinafter
be referred to as the “Clinical Study” or the nebo bez pyelonefritidy nebo akutní
“Study”.
nekomplikované pyelonefritidy způsobené

gramnegativními patogeny u

hospitalizovaných dospělých ve srovnání s

intravenózní kombinací imipenem/cilastatin“

(dále „Protokol”). Provádění protokolu se

bude dále nazývat pouze jako „klinická

studie” nebo „studie“.

2. Orderer is a contract research organization 2. Objednatel je smluvní výzkumnou

which has been contracted by Shionogi Inc. organizací, kterou si najala společnost

with offices at 300 Campus Drive, Florham Shionogi Inc. Na adrese 300 Campus

Park, New Jersey 07932 (“Sponsor”) Drive, Florham Park, New Jersey 07932

having indicated Shionogi Ltd, with offices at (dále jen „zadavatel“) jež stanovila

Alexandra House 33 Kingsway, Holborn, Shionogi Ltd, se sidlem na adrese

London, as the Sponsor’s legal Alexandra House 33 Kingsway, Holborn,

representative established in the European London, WC2B6UF jako svého zákonného

Union to manage and administer the Clinical zástupce na území Evropské Unie, k řízení

Study. Orderer desires that Hospital a správě klinické studie. Objednatel si

participate in the conduct of the Clinical Study přeje, aby se nemocnice účastnila

in accordance with the Protocol and the terms provádění klinické studie v souladu

and conditions of this Agreement, and s protokolem a podmínkami této smlouvy, a

Hospital desires to participate in the conduct nemocnice si přeje účastnit se provádění

of the Study in accordance with the Protocol studie v souladu s protokolem a

and the terms and conditions of this podmínkami této smlouvy.

Agreement.

3. The purpose of this Agreement is to set forth 3. Cílem této smlouvy je stanovit podmínky
the conditions for conducting the Clinical provádění klinické studie a definovat práva
Study and establish the rights and obligations a povinnosti smluvních stran v rámci
of the contracting parties in conducting the provádění klinické studie a zpracování
Clinical Study and processing the results jejích výsledků.
thereof.

II. II.
Application for Authorization and Approval to Žádost o povolení a schválení zahájit

Launch the Clinical Study klinickou studii

The Clinical Study will be conducted based Klinická studie bude prováděna na základě
on authorization no.:134080/14-I, issued by povolení č.:134080/14-I, vydaného českým
the Czech State Institute for Drug Control on Státním ústavem pro kontrolu léčiv 24.
24 November 2014 and approved by Ethics listopadu 2014 a schválení Etické komise
Committee no.: 2014-192 on 07 October č.: 2014-192 vydaného dne 7. října 2014.
2014. The authorization from the Czech State Povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Institute for Drug Control will be attached to bude přiloženo k této Smlouvě jako příloha
this Agreement as Annex No. 2 and the č. 2 a schválení Etické komise jako příloha
approval of the Ethics Committee will be č. 3.
attached as Annex No. 3.

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 2
III. III.
Place of Conducting the Clinical Study and Místo provádění klinické studie a zkoušející

Investigator

1. The Clinical Study will be conducted at the 1. Klinická studie bude prováděna v

Hospital represented by the Investigator nemocnici zastoupené zkoušejícím

XXXXXXXX. XXXXXXXXX.

2. Unless otherwise approved in advance in 2. Pokud objednatel písemně předem

writing by Orderer, Investigator shall perform neschválí jinak, bude zkoušející studii

the Study only at Hospital. provádět pouze v nemocnici.

IV. IV.
Basic Terms for Performing the Clinical Study Základní podmínky provádění klinické

1. Hospital and Investigator will conduct the studie
Clinical Study in compliance with all 1. Nemocnice a zkoušející budou provádět
applicable laws and regulations, including but
not limited to the Czech Republic Act No. klinickou studii vyhovující všem příslušným
378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, and Act zákonům a předpisům, mimo jiné včetně
No. 372/2011 Coll., on Health Care Services zákona České republiky č. 378/2007 Sb., o
and the terms and conditions for the providing léčivech a zákona č. 372/2011 Sb., o
of such services, as amended, Decree No. zdravotních službách a podmínkách jejich
226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and poskytování, ve znění pozdějších předpisů,
Detailed Conditions of Clinical Trials on i vyhlášky č. 226/2008 Sb., kterou se
Medicinal Products. The Clinical Study will be stanoví správná klinická praxe a bližší
conducted in accordance with the basic terms podmínky klinického hodnocení léčiv.
and principles stipulated in the following Klinická studie bude prováděna v souladu
documents: se základními podmínkami a zásadami
stanovenými v následujících dokumentech:

a) Authorization to perform the Clinical Study a) Povolení provádět tuto klinickou studii
issued by the Czech State Institute for Drug vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv
Control and a qualified Ethics Committee a kvalifikovanou etickou komisí oprávněnou
authorized to review research performed at kontrolovat výzkum prováděný v nemocnici.
the Hospital. In the event that the Ethics Pokud etická komise odvolá nebo změní
Committee withdraws or alters its approval of své schválení studie v nemocnici jakýmkoli
the Study at Hospital in any manner, Hospital způsobem, nemocnice a/nebo zkoušející o
and/or Investigator shall promptly notify tom neprodleně písemně uvědomí
Orderer in writing. objednatele.

b) Protocol titled “A Multicenter, Double-blind, b) Protokol s názvem “ Multicentrická, dvojitě
Randomized, Clinical Study to Assess the
Efficacy and Safety to Intravenous S-649266 zaslepená, randomizovaná klinická studie
in Complicated Urinary Tract Infections with
or without Pyelonephritis or Acute hodnotící účinnost a bezpečnost
Uncomplicated Pyelonephritis Caused by
Gram-Negatine Pathogens in Hospitalized intravenózního přípravku S-649266 při
Adults in Comparison with Intravenous
Imipenem/Cilastatin” and attached to this komplikovaných infekcích močových cest s
Agreement as Annex No. 1. A copy of the
Protocol has been provided to Hospital and nebo bez pyelonefritidy nebo akutní
Investigator and is hereby incorporated by
reference, together with any and all nekomplikované pyelonefritidy způsobené
amendments thereto, into this Agreement.
gramnegativními patogeny u

hospitalizovaných dospělých ve srovnání s

intravenózní kombinací imipenem/cilastatin”

a připojený k této smlouvě jako příloha 1.

Kopie protokolu byla poskytnuta nemocnici

a zkoušejícímu a tvoří součást této smlouvy

formou odkazu, společně se všemi

příslušnými úpravami.

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 3
c) Additional written instructions from the c) Další písemné pokyny od zadavatele

Sponsor and/or Orderer. a/nebo objednatele.

2. The Clinical Study will be conducted in 2. Klinická studie bude prováděna v souladu
accordance with Good Clinical Practice, ICH se správnou klinickou praxí, směrnicemi
(International Conference on Harmonisation) ICH (Mezinárodní konference pro
Guidelines, and the conditions stipulated in harmonizaci) a podmínkami stanovenými v
the Declaration of Helsinki. Helsinské deklaraci.

3. The documents listed in Article IV, Section 1 3. Dokumenty uvedené v článku IV, odstavci
are considered confidential and information 1, se pokládají za důvěrné, a informace
regarding their respective content is disclosed týkající se jejich příslušného obsahu budou
exclusively to authorized and assigned předány výhradně zaměstnancům
Hospital employees pursuant to Article XI of nemocnice s oprávněním a přidělením v
this Agreement and offices and institutions souladu s článkem XI této smlouvy, a
listed in Article II. úřadům a institucím uvedeným v článku II.

4. While the Clinical Study is being conducted, 4. V průběhu provádění klinické studie
the Hospital will not use the services of nemocnice nevyužije služeb osob, kterým
persons whom a court with local jurisdiction bylo provádění klinických studií zakázáno
has barred from conducting Clinical Studies. rozhodnutím místně příslušného soudu.
The Hospital consents and commits that it will Nemocnice souhlasí a zavazuje se, že bez
inform the Orderer without delay if it learns prodlení písemně informuje objednatele,
that such person has been barred or pokud se dozví, že takové osobě byla
proceedings have been launched to bar such zakázánačinnost nebo že bylo zahájeno
person. řízení za účelem zákazu činnosti.

5. Investigator will be responsible for the 5. Zkoušející bude zodpovědný za řízení

direction of the Clinical Study in accordance klinické studie v souladu s příslušnými

with applicable Hospital policies, which předpisy nemocnice, o nichž nemocnice

Hospital warrants and represents are not prohlašuje a zaručuje, že nejsou v rozporu

inconsistent with the terms of this Agreement s podmínkami této smlouvy a protokolem.

and the Protocol. Hospital and Investigator Nemocnice a zkoušející prohlašují a

warrant and represent that Investigator is fully zaručují, že zkoušející je plně kvalifikován

qualified to conduct the Clinical Study and to provádět tuto klinickou studii a vykonávat

serve in the capacity of Investigator and all funkci zkoušejícího, a že všechny další

persons or entities who perform any portion osoby nebo subjekty, které provádějí

of the Clinical Study (“Study Personnel”) are jakoukoli část této klinické studie (dále jen

fully qualified to conduct the Clinical Study. „personál provádějící studii“) jsou plně

Investigator and Study Personnel shall be kvalifikované k provádění klinické studie.

employees or subcontractors of Hospital and Zkoušející a personál provádějící studii jsou

Hospital shall be responsible for their zaměstnanci nebo subdodavateli

compliance with the terms of this Agreement. nemocnice a nemocnice zodpovídá za

plnění všech podmínek této smlouvy

z jejich strany.

6. Investigator and all sub-investigators to whom 6. Zkoušející a všichni spoluzkoušející, kterým
Investigator delegates responsibility in zkoušející předá zodpovědnost v souvislosti
connection with the Clinical Study are subject s touto klinickou studií, musejí být předem
to prior approval by Orderer. The Investigator schváleni objednatelem. Zkoušející a
and all such sub-investigators shall provide všichni spoluzkoušející poskytnou
Orderer with sufficient information to permit objednateli dostatečné informace, které
Orderer and the Sponsor to comply with objednateli a zadavateli umožní dodržovat

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 4
applicable laws with respect to the příslušné zákony s ohledem na účast
Investigator’s and sub-investigators’ zkoušejícího a spoluzkoušejících ve studii.
participation in the study.

7. If, for any reason, the Investigator is unable to 7. Pokud z jakéhokoli důvodu není zkoušející

continue to serve as Investigator or his/her schopen pokračovat v práci jako zkoušející

affiliation with Hospital will be terminated, nebo je jeho vztah s nemocnicí ukončen,

Hospital shall provide written notice to nemocnice poskytne objednateli alespoň

Orderer at least thirty (30) days prior to třicet (30) dní předem písemné oznámení o

Investigator’s departure. In such an event, odchodu zkoušejícího. V takovém případě

Orderer may, in its sole discretion, terminate může objednatel podle svého vlastního

the Clinical Study at Hospital or continue the uvážení ukončit klinickou studii v nemocnici

Clinical Study either with Investigator or with nebo v klinické studii pokračovat buď se

a new principal investigator to be proposed zkoušejícím, nebo s novým hlavním

by Hospital and approved in writing by zkoušejícím, kterého navrhne nemocnice a

Sponsor. Investigator shall continue to be písemně jej schválí zadavatel. Zkoušející

bound by all obligations and conditions of this bude nadále vázán všemi povinnostmi a

Agreement until a new principal investigator podmínkami podle této smlouvy, dokud

is approved by Sponsor. Any new principal zadavatel neschválí nového hlavního

investigator shall be required to acknowledge zkoušejícího. Každý nový hlavní zkoušející

and agree to the terms and conditions of this musí uznat a podepsat podmínky této

Agreement. Following such smlouvy. Poté se budou všechny odkazy na

acknowledgement and agreement, all zkoušejícího v této smlouvě vztahovat na

references herein to Investigator shall tohoto nového hlavního zkoušejícího.

thereafter refer to the new principal

investigator.

V. V.
Selecting and Obtaining Consent from Trial Výběr subjektů hodnocení klinické studie a

Subjects for the Clinical Study získávání jejich souhlasu

1. Trial subjects will not be included in the 1. Subjekty hodnocení se do klinické studie
Clinical Study unless they are provided with nezahrnou, pokud jim nebudou poskytnuty
essential information and advice and their nezbytné informace a rady a nebude získán
corresponding written consent is obtained. jejich příslušný souhlas v písemné podobě.
Obtaining consent from the trial subjects will Získávání souhlasu od subjektů hodnocení
be pursuant to applicable ethical principles bude v souladu s příslušnými etickými
and good clinical practice. With regard to the zásadami a správnou klinickou praxí. S
following: ohledem na následující:

a) The Orderer declares that the Subject a) Objednatel prohlašuje, že zkoušejícímu byl
Informed Consent form has been given to the předán formulář Informovaného souhlasu
Investigator, and that the form containing the subjektu a formulář obsahující písemné
written instructions/information for the trial poučení/informace pro subjekty hodnocení,
subjects to be included in the Clinical Study který bude rovněž zahrnut do klinické
has also been provided to Investigator. studie.

b) If the trial subject agrees to be included in the b) Pokud subjekt hodnocení souhlasí se svým
Clinical Study, the Investigator will ask zahrnutím do klinické studie, zkoušející ho
him/her to sign the Informed Consent form požádá o podepsání informovaného
containing the Clinical Study subject souhlasu obsahujícího poučení/informace
instructions/information before s/he is actually pro subjekty klinické studie, a to před jeho
included in the Clinical Study. skutečným zahrnutím do klinické studie.

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 5
2. Documents signed by the trial subjects 2. Dokumenty podepsané subjekty hodnocení
relating to the information provided to them týkající se poučení, které jim bylo
and the consent they provided pursuant to poskytnuto, a souhlasu, který poskytly v
Art. V, Section 1, will be included in the souladu s čl. V, odstavcem 1, se zahrnou
Clinical Study documentation kept by the do dokumentace klinické studie, kterou
Investigator. uchovává zkoušející.

3. If the Investigator discovers during the 3. Zjistí-li zkoušející v průběhu klinické studie,
Clinical Study that the trial subject included in že subjekt hodnocení zahrnutý do klinické
the Clinical Study does not meet the criteria studie nevyhovuje kritériím klinické studie,
of the Clinical Study, the Investigator will informuje o tom bez prodlení objednatele a
immediately inform the Orderer of such fact bude-li s tím objednatel souhlasit, vyloučí
and if the Orderer agrees, the Investigator will tento subjekt z klinické studie.
exclude such subject from the Clinical Study.

4. The Investigator, Hospital, and Orderer agree 4. Zkoušející, nemocnice a objednatel
to protect the personal data and private souhlasí, že budou v průběhu provádění
information of trial subjects included in the klinické studie i po dokončení klinické
Clinical Study during the conduct of the studie chránit osobní údaje a soukromé
Clinical Study and after the completion of the informace subjektů hodnocení zahrnutých
Clinical Study in compliance with the laws do klinické studie v souladu se zákony a
and regulations applicable to the respective předpisy vztahujícími se na každou ze
party. stran..

5. The Study Drug is to be used solely for the 5. Hodnocené léčivo je určeno k použití
purpose of conducting the Study. Hospital výhradně za účelem provádění studie.
and Investigator acknowledge that the use of Nemocnice a zkoušející berou na vědomí,
the Study Drug is experimental and may be že použití hodnoceného léčiva je
hazardous. Hospital and Investigator shall experimentální a může být nebezpečné.
comply with all applicable laws regarding the Nemocnice a zkoušející budou dodržovat
handling and use of the Study Drug. všechny platné zákony týkající se
zacházení a používání hodnoceného léčiva.

VI. VI.
Recordkeeping Vedení záznamů

1. Hospital and Investigator shall collect, store, 1. Nemocnice a zkoušející budou sbírat,
and deliver Study data to Orderer or skladovat a zasílat data studie objednateli
Orderer’s designee in accordance with the nebo vyhrazené osobě objednatele,
Protocol. Orderer shall have an opportunity v souladu s protokolem. Objednatel bude
to evaluate such Study data for completeness mít možnost zhodnotit tato data z hlediska
and to approve such data accordingly. úplnosti a odpovídajícím způsobem je
Hospital and/or Investigator shall make such schválit. Nemocnice a/nebo zkoušející
clarifications or provide such information as poskytnou objasnění nebo takové
required to resolve any discrepancies, errors informace, které budou zapotřebí
or missing information in the data. k vyřešení jakýchkoli rozporů, chyb nebo
chybějících údajů v datech.

2. Hospital shall maintain all such records for 2. Nemocnice povede všechny tyto záznamy

the Clinical Study until the later of: o klinické studii, dokud nedojde k pozdější

z těchto událostí:

a) Two (2) years following the date a New Drug a) Uplynou dva (2) roky od data, kdy byla
schválena žádost o nové léčivo; které je
Application is approved for the Study Drug
předmětem klinického hodnocení
that is the subject of the Clinical Study;

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 6
b) Two (2) years after the Investigational New b) Uplynou dva (2) roky od ukončení nebo

Drug Application for such Study Drug is stažení této žádosti o nové léčivo;

terminated or withdrawn; or

c) As defined by local laws and regulations. c) Datum definované v místních zákonech a
předpisech.

3. At the end of such required retention period, 3. Na konci této požadované doby
Hospital shall not destroy any such records uchovávání nemocnice nezničí žádné
until it has obtained Orderer’s prior written záznamy, dokud k tomu nezíská předchozí
permission to do so. Orderer will respond písemné svolení objednatele. Objednatel
promptly to Hospital’s requests to dispose of bude na požadavek nemocnice na likvidaci
records. Hospital may use such Confidential záznamů reagovat neprodleně. Nemocnice
Information solely to the extent required for může použít důvěrné informace pouze
regulatory, legal, or insurance purposes, and v rozsahu požadovaném pro regulační,
for no other purpose. právní nebo pojišťovací účely, a nesmí je
použít k žádnému jinému účelu.

VII. VII
Monitoring and Inspections of the Clinical Sledování a kontrola klinické studie

Study

1. Authorized employees of the Orderer and/or 1. Oprávnění zaměstnanci objednatele a/nebo

Sponsor will have the right to monitor and zadavatele budou mít právo v přiměřených

inspect the conduct and performance of the časech v době trvání platnosti této smlouvy

Clinical Study at reasonable times during the sledovat a kontrolovat průběh a plnění

term of this Agreement. Orderer and/or klinické studie. Objednatel a/nebo

Sponsor will notify Hospital prior to any zadavatel uvědomí nemocnici před

inspection of the date and time of the jakoukoli kontrolou o datu a čase kontroly.

inspection. The Hospital and the Investigator Nemocnice a zkoušející poskytnou

will provide representatives of Orderer and/or zástupcům objednatele a/nebo zadavatele

Sponsorwith access to all information přístup k veškerým informacím

gathered over the course of the Clinical shromážděným v průběhu klinické studie,

Study, the results of laboratory tests and výsledkům laboratorních zkoušek a šetření i

research as well as additional information dalším informacím o subjektech hodnocení

about the trial subjects included in the Clinical zahrnutých do klinické studie bez jakýchkoli

Study without any requirement of additional požadavků na další smlouvy o důvěrnosti,

confidentiality agreements to be signed by které by museli zástupci objednatele a/nebo

representatives of Orderer and/or Sponsor. zadavatele podepisovat.

a) Employees authorized to monitor and inspect a) Zaměstnance oprávněné sledovat a

the Clinical Study will be appointed by the kontrolovat klinickou studii jmenuje

Orderer and/or Sponsor in writing. písemně objednatel a/nebo zadavatel.

b) The Orderer and the Sponsor have the right b) Objednatel a zadavatel mají právo udělovat
to grant authorization to monitor or inspect oprávnění ke sledování anebo kontrolování
the Clinical Study to other representatives of klinické studie dalším zástupcům
the Orderer and Sponsor. objednatele a zadavatele.

c) The progress and results of the Clinical Study c) Průběh klinické studie a její výsledky mohou

may be inspected by the Orderer’s auditors. kontrolovat auditoři objednatele. Toto

This provision may never encroach upon the ustanovení nesmí nikdy zasahovat do práv

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 7
rights of authorized officials from competent oprávněných zástupců příslušných úřadů
Czech authorities and international České republiky a zahraničních kontrolních
supervisory authorities to conduct their own úřadů na provádění jejich vlastních kontrol.
inspections.

2. To the extent possible, Hospital and 2. V možném rozsahu nemocnice a zkoušející

Investigator shall notify Orderer in advance of uvědomí objednatele předem o všech

any Inspection or audit of Hospital by a kontrolách nebo auditech nemocnice

governmental or regulatory body (e.g., Czech prováděných vládním nebo regulačním

State Institute for Drug Contraol, U.S. Food orgánem (např. českým Státním ústavem

and Drug Administration, Institutional Review pro kontrolu léčiv, americkou Agenturou pro

Board, Ethics Committee) relating to the kontrolu potravin a léků, institucionální

Clinical Study and shall allow Orderer or kontrolní komisí, etickou komisí) týkajících

Sponsor to be present at any such se klinické studie, a umožní objednateli

inspections. Orderer and Sponsor shall have nebo zadavateli být přítomen při všech

the opportunity to review and comment upon těchto inspekcích. Objednatel a zadavatel

correspondence by Hospital or Investigator to budou mít možnost zkontrolovat a

the governmental agency generated as a okomentovat korespondenci nemocnice

result of such inspection prior to the nebo zkoušejícího s vládní agenturou,

submission by Hospital or Investigator. pokud tato korespondence vznikla

Further, Hospital will provide to Orderer and výsledkem těchto kontrol, a to před

Sponsor copies of all materials, odesláním nemocnicí nebo zkoušejícím.

correspondence, statements, forms and Dále nemocnice poskytne objednateli a

records which Institution receives or obtains zadavateli kopie všech materiálů,

pursuant to this inspection within fifteen (15) korespondence, prohlášení, formulářů a

days of the receipt of such documents. záznamů, které zařízení obdrží nebo získá

v souvislosti s touto inspekcí, a to do

patnácti (15) dnů od přijetí těchto

dokumentů.

3. The trial subjects will be instructed pursuant 3. Subjekty hodnocení budou poučeny v
to Article V Sect. 2 of this Agreement and souladu s článkem V odst. 2 této smlouvy a
informed of the fact that information about informovány o skutečnosti, že informace
them and gathered during the Clinical Study týkající se jich a shromážděné v průběhu
may be submitted to the government klinické studie mohou být předloženy
authorities and used by these government příslušným vládním úřadům a použity
authorities in inspections. těmito vládními úřady pro účel kontroly.

VIII. VIII.
Study Drug and Study Materials Hodnocené léčivo a studijní materiály

1. The Orderer shall provide the Study Drug for 1. Objednatel poskytne hodnocené léčivo
use in the Clinical Study to the Hospital at no k použití v této klinické studii nemocnici
cost. The place of delivery of the Study Drug zdarma. Místem doručení hodnoceného
and other preparations is exclusively léčiva a dalších přípravků je výhradně
Nemocniční lékárna Krajské nemocnice T. Nemocniční lékárna Krajské nemocnice T.
Bati, a.s., Havlíčkovo nábřeží 600, 762 75 Bati, a.s., Havlíčkovo nábřeží 600, 762 75
Zlín, Czech Republic. Deliveries will be Zlín, Česká republika. Dodávky budou
clearly identified and addressed to jasně označeny a adresovány XXXXXX,
XXXXXXX, who is responsible for the který/která je zodpovědný/zodpovědná za
pharmaceutical part of the Clinical Study. farmaceutickou část této klinické studie.

2. Objednatel bude poskytovat nemocnici a

2. For the course of the estimated time period zkoušejícímu materiál uvedený v protokolu,

stipulated in Article III of this Agreement, the který je nezbytný pro provádění klinické

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 8
Orderer will provide the Hospital and the studie, během odhadovaného časového
Investigator with any Study materials listed in období stanoveného v článku III této
the protocol or that are essential for the smlouvy.
conduct of the Clinical Study.
3. Zkoušející použije hodnocené léčivo i další
3. The Investigator will use the Study Drug and materiály specifikované v protokolu klinické
other materials specified in the Clinical Study studie výhradně pro účel provádění klinické
Protocol exclusively for the purpose of studie. Nepoužité studijní materiály nebo
conducting the Clinical Study. The vybavení poskytnuté objednatelem,
Investigator will return unused study materials zkoušející vrátí objednateli po dokončení
or Sponsor-provided equipment to the nebo ukončení klinické studie v nemocnici.
Orderer upon completion or termination of the
Clinical Study at Hospital. IX.
Nepředvídané události během klinické
IX.
Unforeseen Events during the Clinical Study studie
Nemocnice a zkoušející jsou povinni bez
The Hospital and Investigator are obliged to
immediately, but no later than within twenty- prodlení, avšak nejpozději do dvaceti čtyř
four (24) hours,inform the Orderer and Ethics (24) hodin, informovat objednatele a etickou
Committee of all serious unexpected events komisi o všech závažných neočekávaných
or serious adverse drug experiences as příhodách nebo závažných nežádoucích
defined in the Protocol or any other serious účincích, které jsou definovány v protokolu,
and/or unexpected adverse events arising in nebo jiných závažných a/nebo
the course of the Clinical Study, including but neočekávaných nežádoucích příhodách
not limited to the occurrence of any event that vzniklých v průběhu této klinické studie,
is a fatality, is life threatening, requires or včetně mimo jiné výskytu jakékoli příhody,
prolongs hospitalization, results in significant která je fatální, život ohrožující, vyžaduje
disability, represents a significant hazard, is a nebo prodlužuje hospitalizaci, vede
congenital anomaly, is a cancer or is an k významné invaliditě, představuje vážné
overdose. riziko, je vrozenou anomálií, rakovinou
nebo předávkováním.

X. Odškodnění a pojištění

Indemnification and Insurance

1. Zadavatel odškodní nemocnici na základě

1. Sponsor shall indemnify Hospital pursuant to pojištění, které uzavřel dle § 52 zákona č.

the insurance that has been arranged in 378/2007 Sb., o léčivech. Zadavatel

compliance with the Article 52 of the Law No, odpovídá za škodu,která bude způsobena

378/2007 Sb., Collection of Laws. Sponsor is v souvislosti s klinickým hodnocením

responsible for the damages that will be subjektům hodnocení s výjimkami

caused to the subjects in relation with the uvedenými níže. Objednatel nemá

clinical trial with exceptions as noted below. povinnost odškodnit zkoušející(ho),

Orderer shall not have any obligation to nemocnici ani jejich agenty, zaměstnance či

indemnify Investigator(s), Hospital and/or zástupce.

their agents, employees and representatives.

2. Zkoušející a nemocnice (což zahrnuje také

2. Investigator(s) and Hospital (which shall jejich zaměstnance, agenty a zástupce)

include their employees, agents and souhlasí s tím, že jsou výhradně

representatives) each agree to be solely zodpovědní za svá opomenutí nebo

responsible for their negligen acts or zanedbání, záměrné nekalé jednání a/nebo

omissions, willful misconduct, and/or reckless nedbalosti či opomenutí při plnění svých

acts or omissions in the performance of their povinností podle této smlouvy, a/nebo za

duties hereunder, and/or any breach by veškerá porušení ze strany nemocnice,

Hospital, Investigator(s), or their agents, zkoušejícího/zkoušejících či jejich agentů,

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 9
employees or contractors of: (a) this zaměstnanců nebo dodavatelů: (a) této
Agreement; (b) the Protocol; (c) any written
instructions delivered by Orderer or Sponsor smlouvy; (b) protokolu; (c) jakýchkoli
concerning administration of the Study Drug
or devices; or (d) applicable laws or písemných pokynů dodaných
regulations and shall be financially and
legally responsible for all liabilities, costs, objednavatelem nebo zadavatelem ohledně
damages, expenses and attorney fees
resulting from or attributable to any and all podávání hodnoceného léčiva nebo použití
such acts or omissions.
zařízení; nebo (d) příslušných zákonů nebo

předpisů, a jsou finančně i právně

zodpovědní za všechna ručení, náklady,

škody, výdaje a poplatky za právníka, které

vzniknou následkem některé nebo všech

těchto činností či zanedbání, nebo v jejich

souvislosti.

3. S výjimkou porušení odstavců této smlouvy

3. Except as to breach of the Sections of this týkajících se důvěrnosti, duševního

Agreement on Confidentiality, Intellectual vlastnictví a článku X odstavce 2 výše,

Property, and Article X Section 2 above, nejsou nemocnice, ani zkoušející

neither Hospital nor Investigator(s) shall be zodpovědní objednateli ani zadavateli a

liable to Orderer or Sponsor, and neither rovněž objednatel ani zadavatel nejsou

Orderer nor Sponsor shall be liable to odpovědni nemocnici ani zkoušejícím(u) za

Hospital or Investigator(s) for incidental, náhodné, zvláštní, nepřímé ani následné

special, indirect or consequential damages to škody na osobách či majetku, včetně mimo

persons or property including but not limited jiné práva na uhrazení ztraceného času,

to the right to be paid for loss of time, loss of ztráty služeb, ztráty produkce, ušlého zisku,

services, loss of production, lost profits, lost ušlého obchodu, ztracených úspor ani

business, lost savings or other economic or jiných hospodářských či obchodních ztrát či

business loss or claims of any kind pohledávek žádného druhu, které vznikají

whatsoever, arising out of or as a nebo vyplývají v souvislosti se službami

consequence of the services performed or prováděnými nebo jinak poskytovanými

otherwise under this Agreement, even if podle této smlouvy, a to ani když jsou o

advised of the possibility of such damages. možnosti těchto škod informováni.

4. Hospital declares that it holds an Insurance 4. Nemocnice prohlašuje, že má uzavřeno
Contract in accordance with § 45 par. 2n) of nezbytné pojištění v souladu s ustanovením
law 372/2011 Sb. On Health Care Services § 45 odst. 2, písm. n) zákona č. 372/2011
for liability for damage caused during the Sb., o zdravotních službách o odpovědnosti
provision of health care. This Insurance is za škodu způsobenou při poskytování
maintained for all duration of the Hospital´s zdravotní péče. Toto pojištění pokrývá
delivery of health care. Proof of said celou dobu poskytování zdravotní péče ze
insurance shall be supplied to Orderer upon strany nemocnice. Na výzvu objednatele je
request. povinna předložit potvrzení o tomto
pojištění.

XI. XI.
Protection of Confidential Information Ochrana důvěrných informací

1. “Confidential Information” means all 1. „Důvěrné informace“ znamenají všechny
information that is (a) provided by or on informace, které jsou (a) poskytnuté
behalf of Sponsor or Orderer to Hospital or zadavatelem nebo objednatelem nebo
Investigator in connection with this jejich jménem nemocnici či zkoušejícímu v
Agreement or the Clinical Study, or (b) souvislosti s touto smlouvou nebo s
developed, obtained, or generated by klinickou studií; nebo (b) vyvinuté, získané
Hospital, Investigator, or Study Personnel as nebo vytvořené nemocnicí, zkoušejícím
nebo personálem provádějícím studii

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 10
a result of performing the Clinical Study under v souvislosti s prováděním této klinické
this Agreement (except for a Study subject’s studie podle této smlouvy (s výjimkou
medical records), including, but not limited to, zdravotních záznamů subjektů studie),
the Protocol, Study data, results, and reports včetně, mimo jiné, protokolu, studijních dat,
from all sites conducting the Study. výsledků a zpráv ze všech pracovišť
Confidential Information and all tangible provádějících studii. Důvěrné informace a
expressions, in any media, of Confidential všechna hmotná vyjádření důvěrných
Information are the sole property of Sponsor informací na jakémkoli médiu jsou
or Orderer, as applicable. výhradním majetkem zadavatele, případně
objednatele.

2. The Hospital and the Investigator will not 2. Nemocnice a zkoušející důvěrné informace
divulge Confidential Information to third neprozradí třetím stranám ani je nepoužijí v
parties or use such information contrary to rozporu s pokyny objednatele nebo
the Orderer’s or Sponsors instructions. zadavatele. Důvěrné informace se pokládají
Confidential Information is considered the za výlučný majetek objednatele, zůstanou v
exclusive property of the Orderer and tajnosti a uložené nemocnicí a zkoušejícím
remains secret and stored by the Hospital na místě vyhrazeném pro informace této
and the Investigator at a place reserved for povahy, pokud nemocnice nebo zkoušející
information of such nature unless the Hospital neprokáží, že informace nejsou přístupné
or Investigator proves that the information is široké veřejnosti. Nemocnice a zkoušející
not accessible by the public.Hospital and budou důvěrné informace chránit se
Investigator shall safeguard Confidential stejným standardem péče, jaký nemocnice
Information with the same standard of care a zkoušející používají při ochraně vlastních
that is used with Hospital and Investigator’s důvěrných informací, avšak nejméně
Confidential Information, but in no event less s přiměřenou péčí.
than reasonable care.
3. Za součást důvěrných písemných informací
3. The term Confidential Information shall not be se nepovažují informace:
deemed to include information that:
a) které byly veřejně dostupné v době, kdy je
a) was publicly available at the time of receipt objednatel nebo zadavatel přijali, nebo se
from Orderer or Sponsor or becomes publicly staly veřejně dostupnými jinak než
available through no fault of Hospital, proviněním nemocnice, zkoušejícího nebo
Investigator or Hospital’s directors, officers, ředitelů, zástupců, zaměstnanců či agentů
employees or agents; nemocnice;

b) Hospital can demonstrate it possessed prior b) o kterých může nemocnice prokázat, že je
to, or developed independently from, vlastnila před jejich předáním nebo vyvinula
disclosure or development under this nezávisle na předaných informacích nebo
Agreement; vývoji podle této smlouvy;

c) Hospital receives from a third party without an c) které nemocnice obdrží od třetí strany bez
obligation of confidentiality to Orderer or povinnosti zachovávat jejich důvěrnost vůči
Sponsor. objednateli nebo zadavateli.

4. Notwithstanding the foregoing, Hospital or 4. Bez ohledu na výše uvedené ustanovení
Investigator may disclose that part of mohou nemocnice nebo zkoušející předat
Confidential Information that is required by an takovou část důvěrných informací, jejíž
order of a court of competent jurisdiction to předání vyžaduje příkaz soudu s příslušnou
be disclosed, provided that Hospital and/or jurisdikcí, a to za předpokladu, že
Investigator gives Orderer prompt and nemocnice a/nebo zkoušející předají
reasonable notification of such requirement objednateli urychlené a přiměřené
oznámení o tomto požadavku před

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 11
prior to such disclosure and takes all předáním informací a podniknou všechny
reasonable and lawful actions to obtain zákonné kroky k získání důvěrného
confidential treatment for such disclosure and zacházení s takto předanými informacemi a
to minimize the extent of such disclosure. The k minimalizaci rozsahu předaných
Hospital and Investigator commit to inform all informací. Nemocnice a zkoušející se
participants in the Clinical Study and persons zavazují informovat všechny účastníky
with access to confidential information of their klinické studie a osoby s přístupem
duty to maintain confidentiality in accordance k důvěrným informacím o své povinnosti
with this Agreement. These persons are udržovat důvěrnost těchto informací
obliged to maintain the same degree of v souladu s touto smlouvou. Tyto osoby
confidentiality. jsou povinny udržovat stejnou úroveň
důvěrnosti.

5. Subject to the requirements of the 5. Podle požadavků odstavce o důvěrných
Confidential Information section, Hospital informacích si může nemocnice ponechat
may retain in its possession a copy of ve svém vlastnictví kopii důvěrných
Confidential Information that consists of any informací, která sestává z jakékoli části či
and all data, documents or information všech dat, dokumentů a informací týkajících
related to the performance of this Agreement se provádění této smlouvy pouze v míře,
solely as required for regulatory, legal, or v jaké to vyžadují regulační, zákonné nebo
insurance purposes. pojišťovací předpisy.

XII. XII.
Intellectual Property and Publication of the Duševní vlastnictví a publikování výsledků

Results of the Clinical Study klinické studie

1. Hospital and Investigator acknowledge that 1. Nemocnice a zkoušející berou na vědomí,
Sponsor owns the Study Drugs and all že zadavatel vlastní hodnocené léčivo a
intellectual property rights therein. Neither veškerá práva k jeho duševnímu vlastnictví.
Hospital nor Investigator shall supply, transfer Nemocnice ani zkoušející nebudou
or sell any Study Drug to any third party or dodávat, převádět ani prodávat hodnocené
person not performing the Clinical Study léčivo žádné třetí straně ani osobám, které
hereunder without the prior written consent of neprovádějí klinickou studii podle této
Orderer. smlouvy, bez předchozího písemného
souhlasu objednatele.

2. Zadavatel vlastní veškerá práva, nárok a

2. Sponsor shall own all right, title, and interest podíl v jakémkoli vynálezu a má výhradní

in and to any Invention and shall have the právo získat, pokud se tak rozhodne,

sole and exclusive right to obtain, at its patentovou ochranu k jakémukoli takovému

option, patent protection in the United States vynálezu ve Spojených státech a v jiných

and other countries on any such Invention. zemích. Zadavatel je a bude výhradním a

Sponsor is and shall be the sole and jediným vlastníkem všech práv ke studijním

exclusive owner of all rights in and to the záznamům a hodnocenému léčivu. Strany

Study Records and the Study Drug. It is se dohodly, že ani zadavatel, ani

agreed that none of Sponsor, Orderer, objednatel, zkoušející či nemocnice

Investigator, or Hospital transfers to any other nepřevedou nikomu jinému při výkonu této

by operation of this Agreement any patent smlouvy žádná práva k patentům, autorská

right, copyright, trademark right, or other práva, práva na obchodní značku ani jiná

proprietary right of Sponsor, Orderer, vlastnická práva zadavatele, objednatele,

Investigator, or Hospital, except as expressly zkoušejícího ani nemocnice, kromě výjimek

set forth herein. výslovně uvedených v této smlouvě.

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 12
a) “Invention” means any discovery, invention, a) „Vynálezem“ se rozumí jakýkoli objev,
technology, result, data, material, vynález, technologie, výsledek, data,
improvement, or idea, whether or not materiál, zlepšení nebo nápad, ať už je
patentable, resulting from or reduced to možné je patentovat či nikoli, plynoucí nebo
practice as a result of conducting the Clinical uvedené do praxe v souvislosti s touto
Study, or made using the Study Drug or klinickou studií, nebo provedené s použitím
Confidential Information. hodnoceného léčiva či důvěrných informací.

3. Institution will notify Sponsor, promptly and in 3. Zařízení uvědomí zadavatele, neprodleně a
writing, of any Invention made by Hospital, písemnou formou, o všech vynálezech,
Investigator, and Study Personnel, whether které nemocnice, zkoušející nebo personál
solely or jointly with others. odvádějící studii vynalezli, ať už
samostatně nebo společně s jinými
osobami.

4. Sponsor shall be sole and exclusive owner of 4. Zadavatel je jediným a výhradním

all rights, title, and interest in and to any majitelem všech práv, nároků a podílů

Invention and Sponsor shall have the sole v jakémkoli vynálezu a má výhradní a

and exclusive right to obtain, at its option, jedinečné právo podle svého rozhodnutí

patent protection in the United States and získat patentovou ochranu vynálezu ve

other countries on any such Invention. The Spojených státech a jiných zemích.

Investigator hereby transfers in advance to Zkoušející tímto předem převádí zadavateli

Sponsor all his rights to any Inventions. všechna svá práva k jakýmkoli vynálezům.

Insofar as such rights cannot be legally Pokud tato práva není možné podle zákona

transferred, Investigator hereby grants in převádět, zkoušející tímto předem uděluje

advance to Sponsor an exclusive, assignable, zadavateli výhradní, převoditelnou a co se

with respect to duration, geographic scope týče trvání, geografického rozsahu a

and content unrestricted license of use with obsahu neomezenou licenci k používání

the right to sublicense each such Invention. těchto vynálezů s právem udělovat dílčí

The Hospital shall promptly make full licence. Nemocnice neprodleně předá plné

disclosure of any Invention which is reported informace o jakýchkoli vynálezech, které jí

to it by Investigator and/or the Hospital’s or budou oznámeny zkoušejícím a/nebo

Investigator’s agents or employees. If agenty či zaměstnanci nemocnice či

Sponsor elects to file a patent application zkoušejícího. Pokud se zadavatel rozhodne

concerning an Invention, Sponsor shall inform podat žádost o patentování příslušného

the Hospital in writing. Hospital and vynálezu, informuje o tom zadavatel

Investigator acknowledge and agree that all nemocnici písemně. Nemocnice a

Inventions shall become the exclusive zkoušející berou na vědomí a souhlasí

property of Sponsor upon such notice by s tím, že všechny vynálezy se stanou

Sponsor to Hospital pursuant to this Section výhradním majetkem zadavatele na

XII. The Hospital and the Investigator shall základě takového oznámení od zadavatele

furnish and execute any documents that předaného nemocnici podle článku XII.

Sponsor shall require to establish the Nemocnice a zkoušející připraví a provedou

Sponsor’s ownership of the patent, copyright, veškeré dokumenty, které bude zadavatel

or any other rights or interest in the Invention, požadovat ke stanovení zadavatelova

the Sponsor shall pay the Hospital its vlastnictví patentu, autorských práv nebo

reasonable costs for such assistance. jakýchkoli jiných práv nebo zájmů ve

vynálezu, zadavatel uhradí nemocnici

veškeré přiměřené náklady související

s touto asistencí.

5. Hospital and Investigator agree not to 5. Nemocnice a zkoušející souhlasí s tím, že
undertake any activities that could negatively nebudou provádět žádné činnosti, které by
affect the intellectual property rights of the mohly negativně ovlivnit práva k duševnímu
Sponsor including but not limited to vlastnictví zadavatele, včetně mimo jiné

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 13
publishing, presenting, or disclosing to any publikace, prezentování nebo zveřejnění
third party any Study data, Confidential jakékoli třetí straně jakýchkoli studijních dat,
Information, or Invention, subject to the důvěrných informací nebo vynálezu, podle
conditions set forth in Section XI and Section podmínek stanovených v části XI a části
XII. XII.

6. The Hospital and the Investigator recognize 6. Nemocnice a zkoušející berou na vědomí,

that the Clinical Study is a part of a že klinická studie je součástí studie konané

multicenter study. The facts and results of the v různých místech. Skutečnosti a výsledky

Clinical Study will be published once the klinické studie budou publikovány, jakmile

Clinical Study and final analysis are bude dokončena klinická studie a

completed. It is not possible to publish the závěrečná analýza. Publikování výsledků

Clinical Study results from one centre before klinické studie z jednoho centra není možné

the results from various locations are před publikováním výsledků z různých míst.

published. The Sponsor and/or Orderer will Zadavatel a/nebo objednatel zaručují, že

ensure that the Hospital’s and Investigator’s účast nemocnice a zkoušejícího na klinické

participation in the Clinical Study is confirmed studii je potvrzena v publikaci. Nemocnice

in the publication. Neither the Hospital nor the ani zkoušející nepublikují ani ústně

Investigator will publish or orally present the nezveřejní úplné nebo částečné výsledky

full or partial results of the Clinical Study or klinické studie nebo studijní data, pokud

other Study data unless they receive previous nezískají předchozí písemný souhlas od

written consent from the Orderer. objednatele.

7. Prior to any submission for publication, 7. Před každým odesláním výsledků nebo

presentation or communication of results or informací plynoucích z této studie k

information arising from the Study, the publikaci, prezentaci nebo komunikaci

Hospital and the Investigator shall provide nemocnice a zkoušející poskytnou

Orderer or Sponsor at least sixty (60) days to objednateli či zadavateli alespoň šedesát

review the proposed publication for the (60) dní na kontrolu navrhované publikace

purposes described below. Orderer or pro účely popsané níže. Objednatel či

Sponsor may request in writing, and Hospital zadavatel mohou požadovat písemně, a

or Investigator shall agree to, (a) the deletion nemocnice či zkoušející souhlasí s tím, že

of any Confidential Information, (b) any provedou: (a) smazání všech důvěrných

reasonable changes requested by Orderer or informací, (b) veškeré přiměřené změny

Sponsor, or (c) a delay of such proposed požadované objednatelem nebo

submission for an additional period as zadavatelem, nebo (c) odložení

reasonably necessary to protect the potential navrhovaného odeslání pro získání dalšího

patentability of any technology described času přiměřeně nutného k ochraně

therein. Sponsor, at its election, shall be potenciální patentovatelnosti jakékoli v ní

entitled to receive in any such publication an popsané technologie. Zadavatel má právo

acknowledgement of its sponsorship of the podle svého uvážení být v jakékoli takové

Study. publikaci uveden v poděkování za

sponzorování studie.

8. The Hospital and the Investigator have 8. Nemocnice a zkoušející se dohodli, že
agreed that scientific publications relating to vědecké publikace týkající se objevů nebo
discoveries or tested therapeutic agents will testovaných terapeutických účinných látek
not be made public by the Hospital or the nebudou zveřejněny nemocnicí ani
Investigator before the Sponsor applies for a zkoušejícím předtím, než zadavatel požádá
patent, provided that a patent application is o udělení patentu s tím, že k žádosti o
under consideration given the nature of the udělení patentu se přihlíží s ohledem na
results of the Clinical Study. povahu výsledků klinické studie.

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 14
XIII. XIII.
Publicity Publicita

1. No party shall disclose the existence or 1. Žádná ze stran nezveřejní existenci ani

substance of this agreement, except as povahu této smlouvy, kromě požadavků

required by applicable law. Neither Hospital zákona. Ani nemocnice, ani zkoušející

nor Investigator shall use the name of nebudou používat jméno zadavatele ani

Sponsor or of any Sponsor employee without žádného zaměstnance zadavatele bez

Sponsor’s prior written consent or as required předchozího písemného souhlasu

by applicable law. The Parties agree that in zadavatele, nebo pokud to nevyžaduje

order for Hospital to satisfy its reporting zákon. Strany souhlasí s tím, že aby mohla

obligations, it may identify Orderer or nemocnice splnit své povinnosti podávat

Sponsor and the amount of funding received zprávy, může identifikovat objednatele nebo

from Orderer for the Study, but will not zadavatele a výši fondů obdržených od

include in such report any information which objednatele pro studii, ale nebudou do této

identifies the name of the Study Drug or the zprávy zahrnovat žádné informace, které

therapeutic areas of the Clinical Study. identifikují název hodnoceného léčiva nebo

terapeutických oblastí klinické studie.

2. Notwithstanding the foregoing, nothing 2. Aniž by byla dotčena výše uvedená
contained in this Agreement shall prevent the ustanovení, žádné ustanovení v této
Clinical Study from being registered with smlouvě nebrání klinické studii v registraci
www.clinicaltrials.gov, or any equivalent na stránce www.clinicaltrials.gov, ani
registry, including all information required by v jiném odpovídajícím registru, včetně
the Uniform Requirements for Manuscripts všech informací požadovaných jednotnými
Submitted to Biomedical Journals of the požadavky na rukopisy posílané do
International Committee of Medical Journal biomedicínských časopisů Mezinárodního
Editors in effect as of the date of initiation of výboru šéfredaktorů lékařských časopisů
the Clinical Study (see www.icmje.org). platných ke dni zahájení klinické studie (viz
www.icmje.org).

XIV. XIV.
Dispute Resolution and Out-of-Court Řešení sporů a smírčí řízení

Settlement

1. The contracting parties have agreed that the 1. Právní vztahy vyplývající z této smlouvy se
legal relationships resulting from this budou řídit výhradně právem České
Agreement will be subject to and construed in republiky. K řešení sporů budou příslušné
accordance with the generally binding laws české soudy.
and regulations of the Czech Republic

2. The contracting parties commit that they will 2. Smluvní strany se zavazují, že si navzájem
provide mutual assistance and any disputes poskytnou pomoc a případné spory týkající
relating to their different views of procedures se jejich odlišných pohledů na procedury a
and work methods will be resolved by způsoby práce vyřeší pomocí projednání
discussing the issue in a manner normally záležitosti způsobem aplikovaným obvykle
applied by the contracting parties. smluvními stranami.

3. All disputes not resolved by mutual 3. Veškeré spory nevyřešené vzájemnou
agreement pursuant to Sect. 2 of this Article dohodou v souladu s odst. 2 tohoto článku
XIV shall be settled by courts in Czech XIV budou řešeny soudy v České republice.
Republic

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 15
XV. XV.
Compensation Náhrada

1. The Orderer commits that it will compensate 1. Objednatel se zavazuje, že nahradí
the costs the Hospital incurs in connection náklady, které vzniknou nemocnici v
with the inclusion and examination of each souvislosti se zahrnutím každého subjektu
trial subject in the Clinical Study as described hodnocení do klinické studie a s jeho/jejím
in Schedule A. vyšetřením, jak je popsáno v rozpočtu
studie A.

2. The Orderer commits that it will compensate 2. Objednatel se zavazuje, že nahradí
a proportionate part of the costs for work poměrnou část nákladů, které vzniknou
actually performed by the Hospital in nemocnici v souvislosti se zahrnutím
connection with the inclusion and každého subjektu hodnocení do klinické
examination of each trial subject in the studie a s jeho/jejím vyšetřením, i když
Clinical Study, in the event that any trial subjekt hodnocení nepokračuje ve své
subjects do not continue to participate in or účasti na klinické studii.
complete the Clinical Study.

3. Payment will be transferred to the Hospital’s 3. Platba bude poukázána na účet nemocnice

account as set forth in the Schedule A. uvedený v rozpočtu studie A.

4. It is understood and agreed that no 4. Strany se dohodly a souhlasí s tím, že
reimbursement will be provided by Orderer or objednatel ani zadavatel neposkytnou
Sponsor for subjects who are randomized žádné odškodnění pro subjekty, které jsou
into the Clinical Study in violation of the randomizovány do klinické studie v rozporu
Protocol, or who do not conform to the s protokolem, nebo které nesplňují kritéria
Protocol’s inclusion and exclusion criteria or zařazení a vyloučení stanovená
for whom serious deviations from the Protocol protokolem, nebo u kterých došlo
are made. k závažným odchylkám od protokolu.

5. As compensation for the Hospital’s and 5. Náhradou za řádné provádění studie ze

Investigator’s proper conduct of the study strany nemocnice a zkoušejícího podle

according to the terms of this Agreement, the podmínek této smlouvy bude objednatel

Orderer or its representative will pay the nebo jeho zástupce nemocnici vyplácet

Hospital financial consideration pursuant to finanční odměnu v souladu s rozpočetem

Schedule A attached to this Agreement and studie A přiloženým k této smlouvě a tvořící

incorporated by reference herein. The součást smlouvy formou odkazu.

Hospital will accept payment from the Orderer Nemocnice přijme platbu od objednatele

or its representative as full consideration for nebo jeho zástupce jako plnou odměnu za

the services delivered. Unless the Hospital dodávané služby. Všechny náklady

and Orderer agree otherwise in writing, all stanovené v rozpočtu studie A zůstanou

costs designated in Schedule A will remain pevné po celou dobu trvání studie, pokud

fixed for the entire duration of the Clinical se nemocnice a objednatel písemně

Study. The budget provided in Schedule A nedohodnou jinak. Rozpočet uvedený v

includes all applicable taxes. In this case the rozpočtu studie A zahrnuje veškeré

duty to pay VAT does not apply because the příslušné daně. Povinnost platit DPH se

Orderer Medpace, Inc. is based in the United v tomto případě nevztahuje, protože

States. The Orderer will transfer payment to společnost Medpace, Inc. sídlí v USA.

the Hospital pursuant to this Agreement from Objednatel poukáže nemocnici platbu podle

the funds provided to it by the Sponsor. této smlouvy z fondů, které mu svěřil

zadavatel.

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 16
Invoices are sent to: Faktury se odešlou na:
Medpace Inc. Medpace Inc.
Attn: Accounting Department Komu: účetní oddělení
5375 Medpace Way 5375 Medpace Way
Cincinnati, OH 45227, United States Cincinnati, OH 45227, USA

6. The Orderer declares that it does not have an 6. Objednatel prohlašuje, že v České
organizational unit, branch or other republice nemá organizační složku,
permanent operations in the Czech Republic. pobočku nebo jinou stálou provozovnu.
Medpace Česká republika, s.r.o. is a Medpace Česká republika, s.r.o. je
separate legal entity and is not a contractual samostatný právní subjekt a není smluvní
party to this Agreement. stranou této smlouvy.

XVI. XVI.
Provisions Against Bribery/Corruption Ustanovení proti úplatkům/korupci

1. The Hospital certifies that neither it nor 1. Nemocnice potvrzuje, že ani nemocnice
Investigator is employed nor associated, samotná, ani zkoušející nejsou
with or without compensation, or in any zaměstnáni ani spojeni, ať už za úhradu
manner, in or with a position as described či bez, ani jiným způsobem, s níže
below: uvedenými pozicemi:

a) a government or public institution or official, a) Vládní nebo veřejná instituce nebo činitel,
agent or employee of a public administration zástupce nebo zaměstnanec státní správy
or any other function under the terms of či jiná funkce, podle jejíchž podmínek je
which an individual is endowed with public danému jedinci svěřena veřejná moc, se
authority, responsible for a mission of public zodpovědností za provádění veřejných
services or holding an elected office; služeb nebo zastávání voleného úřadu;

b) a permanent or occasional member, expert or b) Trvalý nebo příležitostný člen, odborník či

consultant, within any government health konzultant vládní zdravotnické agentury

agency or regulatory body of government; or nebo regulačního orgánu vlády; nebo

c) any other position within the government or a c) Jakákoli jiná pozice ve vládní nebo nevládní
nongovernmental international health mezinárodní zdravotnické organizaci, jako
organization, such as the WHO (the World je WHO (Světová zdravotnická organizace)
Health Organization) or UNICEF. nebo UNICEF.

2. The Hospital certifies that neither it nor 2. Nemocnice potvrzuje, že ani nemocnice, ani
Investigator shall use their powers or their zkoušející nepoužijí své moci nebo svého
real or potential influence to improperly or skutečného či potenciálního vlivu
unlawfully influence a decision, an act, an k nesprávnému nebo nezákonnému
action or an omission with respect to the ovlivňování rozhodnutí, činu, činnosti nebo
activities of Sponsor or Orderer. zanedbání s ohledem na činnosti
zadavatele nebo objednatele.

3. In the event of a conflict of interest or the risk 3. V případě střetu zájmů nebo rizika střetu
of a conflict of interest, Hospital agrees, and zájmů se nemocnice zavazuje a zároveň
shall ensure that Investigator agrees, to (i) to zajistí závazek zkoušejícího, že (i) opustí
withdraw from the position listed above and in výše uvedenou pozici a v žádném případě
any case (ii) not to improperly or unlawfully (ii) se nebude nevhodně nebo nezákonně
participate in any duties or tasks of any účastnit žádných povinností ani úkolů
official position held when the duty or task žádné zastávané veřejné pozice, pokud se

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 17
relates to the activities of Sponsor or tyto povinnosti nebo úkol týkají činností
Orderer. zadavatele nebo objednatele.

4. The Hospital certifies that neither it nor 4. Nemocnice potvrzuje, že ani nemocnice,
Investigator shall offer or provide any ani zkoušející nenabídnou ani
payment, gift or anything of value, either neposkytnou žádnou platbu, dar ani
directly or indirectly, to any government žádnou jinou cennost, ať už přímo nebo
official, including, but not limited to, public nepřímo, žádnému vládnímu činiteli,
officials, agents or employees of a public včetně mimo jiné veřejných činitelů,
administration, persons acting on behalf of zástupců nebo zaměstnanců veřejné
any of the foregoing, or any person správy, osobám jednajícím jejich
responsible for a mission of public services or jménem, ani jakékoli osobě zodpovědné
an elected office, representatives of any za provádění veřejných služeb nebo
political party, candidates for public office, zastávající volený úřad, zástupcům
representatives of other businesses or politické strany, kandidátům na veřejný
persons acting on behalf of any of the úřad, zástupcům dalších podniků nebo
foregoing, for the purpose of improperly or osobám jednajícím jejich jménem, pro
unlawfully influencing decisions, acts or účely nesprávného nebo nezákonného
omissions, with respect to the activities of rozhodování, činností nebo zanedbání
Sponsor or Orderer. týkajících se činností zadavatele nebo
objednatele.

5. Medpace acknowledges that the Hospital as 5. Medpace bere na vědomí, že
a commercial company founded by the nemocnice je obchodní společností
Region Zlín as a public corporation and the založenou Zlínským krajem jako
Investigators or other employees or members veřejnoprávní korporací a zkoušející
of statutory bodies of the Hospital may be in nebo jiní zaměstnanci či členové
the course of it´s medical profession statutárních orgánů nemocnice mohou
members of expert committees or být v rámci výkonu svého
professional associations or other zdravotnického povolání členy
professional institutions made in accordance odborných komisí či odborných
with the laws of the healthcare sector. The společností nebo jiných odborných
membership is not inconsistent with this institucí ustanovených v souladu
Article (section XVI). s právními předpisy na úseku
zdravotnictví. Dané členství není
v rozporu s tímto článkem (článek XVI).

XVII. XVII.
Term and Termination Doba trvání a ukončení smlouvy

1. This Agreement shall commence as of the 1. Tato smlouva začíná platit od data účinnosti

Effective Date and shall continue until the a bude platit, dokud nedojde ke dřívější

earlier of (a) completion of all obligations z těchto dvou událostí: (a) dokončení všech

herein, including without limitation, receipt by povinností podle této smlouvy, včetně mimo

Orderer of all study data and responses to jiné přijetí všech dat studie objednatelem a

any corresponding queries in a form zodpovězení všech příslušných dotazů

acceptable to Orderer, or (b) in the event of formou přijatelnou pro objednatele, nebo (b)

early termination of the Clinical Study as set v případě předčasného ukončení klinické

forth in this Section, completion by Hospital studie, jak je uvedeno v tomto odstavci,

and Investigator of all obligations set forth in splnění všech povinností nemocnicí a

Section XVII-5. zkoušejícím uvedených v čl. XVII-odst. 5.

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 18
2. Hospital and Investigator may terminate this 2. Nemocnice a zkoušející mohou tuto

Agreement if Orderer materially breaches this smlouvu ukončit, pokud objednatel tuto

Agreement and Orderer fails to cure the smlouvu poruší zásadním způsobem a

breach within sixty (60) days after receipt of nenapraví toto porušení do šedesáti (60)

written notice from a party specifying in detail dnů od přijetí písemného oznámení od

the nature of the breach. Orderer may druhé strany specifikujícího podrobně

terminate this Agreement at any time for any povahu daného porušení. Objednatel může

reason upon giving fifteen (15) days’ advance tuto smlouvu ukončit kdykoli z jakýchkoli

written notice to Hospital and Investigator. In důvodů s tím, že podá patnáct (15) dnů

the event a proposed new principal předem nemocnici a zkoušejícímu písemné

investigator is not acceptable to Sponsor as oznámení. Pokud navrhovaný nový hlavní

provided in Article III, Orderer may zkoušející není pro zadavatele přijatelný,

immediately terminate the Clinical Study at jak je uvedeno ve článku III, může

the Hospital by providing written notice to the objednatel okamžitě ukončit klinickou studii

Hospital. Notwithstanding the foregoing, any v nemocnici s tím, že nemocnici pošle

party may terminate the Clinical Study písemné oznámení. Bez ohledu na výše

immediately upon written notification to the uvedené ustanovení může kterákoli ze

other parties when immediate termination is stran klinickou studii okamžitě ukončit

necessary, in such party’s reasonable s písemným oznámením druhým stranám,

judgment, in the interest of subject safety. pokud je okamžité ukončení podle úsudku

dané strany nezbytné v zájmu bezpečnosti

subjektů.

3. Orderer shall be obligated to pay Hospital 3. Objednatel má povinnost uhradit nemocnici

solely for those items set forth in the výhradně náklady za položky stanovené

Schedule A that have been incurred prior to v rozpočtu studie A, které vznikly před

the date of termination. Hospital shall datem ukončení. Nemocnice neprodleně

promptly refund to Orderer all unearned vrátí objednateli všechny neodpracované

advance payments made by Orderer under zálohové platby, které mu objednatel poslal

the Schedule A. Upon completion or podle rozpočtu studie A. Po dokončení

termination of this Agreement, in no event nebo ukončení této smlouvy nemá

shall Orderer be obligated to pay any invoices objednatel žádnou povinnost platit žádné

submitted after the time period for submitting faktury zaslané po skončení doby k zasílání

final invoices set forth in Schedule A has konečných faktur, stanovené v rozpočtu

expired. studie A.

4. Upon completion or termination of this 4. Po dokončení nebo ukončení této smlouvy

Agreement, Hospital and Investigator shall, nemocnice a zkoušející na základě

upon Orderer’s request, return or destroy all požadavku objednatele navrátí zadavateli

documents, information, and/or supplies, nebo objednateli nebo zničí všechny

including, but not limited to, Study drug(s) dokumenty, informace a/nebo materiály,

and related devices, equipment, and any včetně mimo jiné hodnoceného léčiva a

biological samples or other materials souvisejících zařízení, vybavení a všech

provided by Orderer or Sponsor for the biologických vzorků nebo jiného materiálu,

conduct of the Clinical Study, to Sponsor or které poskytl objednatel nebo zadavatel pro

Orderer within thirty (30) days. If Orderer provádění studie, a to do třiceti (30) dní.

requests that such documents, information or Pokud objednatel požádá o zničení těchto

supplies be destroyed, Hospital or dokumentů, informací nebo materiálů,

Investigator, as applicable, agrees to destroy nemocnice nebo zkoušející souhlasí s tím,

same and provide Orderer with written že je zničí a objednateli poskytnou písemné

certification of such destruction. The potvrzení o tomto zničení. Odstavce

Confidential Information, Recordkeeping, Důvěrné informace, Vedení záznamů,

Monitoring and Inspection, Term and Monitorování a kontroly, Doba trvání a

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 19
Termination, Intellectual Property, ukončení, Duševní vlastnictví, publikace a
publicita, Odškodnění a řešení sporů a
Publications and Publicity, Indemnification, mimosoudní urovnání zůstávají v platnosti i
po ukončení nebo vypršení této smlouvy.
and Dispute Resolution and Out-of-Court

Settlement sections shall survive the

termination or expiration of this Agreement.

5. Upon termination of the Study pursuant to 5. Po ukončení této smlouvy podle

Section XVII-1 or XVII-2: čl./odstavce XVII/1 nebo XVII/2:

a) Investigator will promptly stop treatment with a) Zkoušející neprodleně ukončí léčbu
Study Drugs to the extent medically hodnoceným léčivem v rozsahu, který je
permissible for subjects and neither Hospital z lékařského hlediska pro subjekty
nor Investigator shall screen or enroll any přijatelný, a zkoušející ani nemocnice
additional subjects; nebude provádět screening ani přijímání
žádných dalších subjektů

b) All of Investigator’s and Hospital’s rights to b) Veškerá práva nemocnice a zkoušejícího

use the Confidential Information and Study k používání důvěrných informací a

Drugs shall terminate; and hodnoceného léčiva končí; a

c) Investigator and/or Hospital shall deliver to c) Zkoušející a/nebo nemocnice doručí
Orderer all Data and respond to any objednateli veškerá data a odpoví na
corresponding queries and shall cooperate všechny příslušné dotazy a budou
fully with Orderer in efforts to verify Data and s objednatelem plně spolupracovat ve
account for remaining Study Drugs. snaze o ověření dat a vyúčtování
zbývajícího hodnoceného léčiva.

XVIII. XVIII.
Assignment and Delegation Převedení a delegování

This Agreement shall be binding upon and Tato smlouva je závazná pro obě strany,
inure to the benefit of the parties hereto and jejich nástupce a nabyvatele a musí být
their successors and assigns, provided that vykládána v jejich prospěch, za
neither the Hospital nor Investigator may předpokladu, že ani nemocnice ani
assign or transfer any or all of their rights or zkoušející nemohou přepsat ani převést
obligations under this Agreement without the žádná ze svých práv ani povinností podle
prior express written consent of Orderer. Any této smlouvy bez předchozího výslovného
attempt made by Hospital or Investigator to písemného souhlasu objednatele. Žádný
assign or delegate this Agreement in violation pokus ze strany nemocnice nebo
of this section shall be of no force or effect. zkoušejícího o převedení nebo delegování
Hospital and Investigator acknowledge that této smlouvy v rozporu s tímto odstavcem
Medpace shall have the right to assign or nemá žádný význam ani platnost.
delegate this Agreement or any portion Nemocnice a zkoušející berou na vědomí,
thereof without the consent of Hospital or že společnost Medpace má právo na
Investigator. převedení nebo delegování této smlouvy
nebo jakékoli její části bez souhlasu
nemocnice nebo zkoušejícího.

XIX. XIX.
Independent Contractor Nezávislý dodavatel

The relationship of the Parties is that of Vztah mezi oběma stranami je vztahem
independent contractors, and no employment nezávislých dodavatelů a mezi stranami
or agency relationship shall be construed to neexistuje žádný zaměstnanecký ani

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 20
exist between the Parties. Neither Medpace agenturní vztah. Ani společnost Medpace
nor Sponsor shall be responsible for any ani zadavatel neponesou zodpovědnost za
employee benefits, pensions, workers’ žádné zaměstnanecké výhody, penze,
compensation, withholding or employment- odměny pracovníků, srážky ani daně ze
related taxes relating to Hospital, Investigator mzdy v souvislosti se zdravotnickým
or Study Personnel. zařízením, zkoušejícím nebo personálem
provádějícím studii.

XX. XX.
Changes to the Protocol Změny protokolu

1. The Protocol may be amended only at the 1. Protokol může být upraven pouze na pokyn

direction of Sponsor, subject to subsequent zadavatele s následným schválením

approval of the Ethics Committee, except etickou komisí. Výjimkou jsou případy, kdy

when, based on the Investigator’s reasonable je na základě přiměřeného lékařského

medical judgment, an immediate change is úsudku zkoušejícího zapotřebí okamžitá

required to address an imminent subject změna řešící obavy o bezprostřední

safety concern so long as Investigator bezpečí subjektů, pokud zkoušející

provides Medpace and/or Sponsor with poskytne společnosti Medpace a/nebo

prompt notice of any such change and zadavateli urychlené oznámení o takové

Investigator complies with subsequent změně a zkoušející splní následující úpravy

modifications by Medpace or Sponsor to the společnosti Medpace nebo zadavatele

extent permitted by the Ethics Committee. No v rozsahu, který schválí etická komise.

financial adjustments shall be made because Kvůli takovým úpravám nebudou prováděny

of such modifications unless the Parties žádné finanční změny, pokud se na tom

hereto amend this Agreement accordingly. strany této smlouvy nedohodnou.

2. In the event the Ethics Committee or Hospital 2. Pokud etická komise nebo nemocnice
requires changes to the Protocol or the požadují změnu protokolu nebo
Informed Consent Form, such changes shall informovaného souhlasu, nebude taková
not be implemented without Sponsor’s prior změna zavedena bez předchozího
written approval. písemného souhlasu zadavatele.

XXI. XXI.
Sponsor as Third-Party Beneficiary Zadavatel jako oprávněná třetí strana

The Parties to this Agreement recognize Strany této smlouvy berou na vědomí a
and agree that Sponsor takes the benefit of souhlasí s tím, že zadavatel těží z této
this Agreement as a third-party beneficiary smlouvy jako oprávněná třetí strana a
and agree that Sponsor may enforce such souhlasí s tím, že zadavatel může
rights either directly itself or indirectly through uplatňovat tato právo přímo sám, nebo
Medpace. nepřímo prostřednictvím společnosti
Medpace.

XXII. XXII.
Entire Agreement, Waiver Celá smlouva, zřeknutí se práv

This Agreement represents the entire Tato smlouva představuje celé ujednání
understanding of the Parties and supersedes mezi stranami a nahrazuje všechna
all prior negotiations, understandings or předchozí vyjednávání, ujednání nebo
agreements (oral or written) between the smlouvy (ústní i písemné) mezi stranami
Parties concerning the subject matter hereof. týkající se předmětu této smlouvy.
In the event of any inconsistency between V případě jakéhokoli rozporu mezi touto
this Agreement and the Protocol, the terms of smlouvou a protokolem platí ustanovení

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 21
this Agreement shall govern. The invalidity or této smlouvy. Neplatnost či
unenforceability of any term or provision of
this Agreement shall not affect the validity or nevymahatelnost jakékoli podmínky či
enforceability of any other term or provision
hereof. All waivers of the terms of this ustanovení této smlouvy neovlivňuje
Agreement shall be in writing. Failure to insist
upon compliance with any of the terms and platnost ani vymahatelnost žádné jiné
conditions of this Agreement shall not
constitute a general waiver or relinquishment podmínky či ustanovení této smlouvy.
of any such terms or conditions, but the same
shall remain at all times in full force and Veškerá zřeknutí se práv týkající se
effect.
podmínek této smlouvy musejí být

provedena písemně. Pokud jedna ze stran

nevymáhá dodržení jakékoli podmínky

nebo ustanovení této smlouvy, neznamená

to, že se dané podmínky či ustanovení

zřekla, ale příslušná podmínka či

ustanovení zůstávají za všech okolností

v plné platnosti.

XXIII. XXIII.
Final Provisions Závěrečná ustanovení

1. This Agreement has been drawn up in a 1. Tato smlouva byla sepsána v české a
Czech language version and an English anglické verzi. V případě jakéhokoli rozporu
language version. In the event of any mezi oběma jazykovými verzemi jsou
discrepancies between the Czech and závazná ustanovení české verze.
English language versions then the binding
version shall be the Czech version.

2. This Agreement is executed in three 2. Tato smlouva se vyhotovuje ve třech
counterparts, with each contracting party stejnopisech, z nichž každá smluvní strana
receiving one. Each counterpart shall be an obdrží jeden. Každý stejnopis je originálem
original and all of the counterparts together a všechny stejnopisy společně jsou jedním
shall be one document binding on all the dokumentem závazným pro všechny
Parties, even though each of the Parties may strany, i když každá ze stran může
have signed different counterparts. podepsat jiný stejnopis.

3. Changes to this Agreement are permitted 3. Změny této smlouvy jsou možné pouze

only in the form of a written amendment formou písemného dodatku ke smlouvě

bearing signature of all parties. podepsaného všemi stranami.

4. All delivered notices or notices which must be 4. Veškerá předaná oznámení nebo
delivered based on this Agreement will be oznámení, jejichž předání se požaduje na
considered duly delivered if such notices are základě této smlouvy, se budou pokládat za
in writing and delivered to the other parties to řádně předaná, pokud budou mít písemnou
their respective addresses, fax numbers or podobu a budou doručena stranám na
email addresses listed below (or to the jejich příslušné adresy, faxová čísla nebo
address or fax number designated by the adresy elektronické pošty uvedené níže
parties in a duly delivered notice): (nebo na takovou adresu nebo faxové číslo,
které strany určí řádně předaným
oznámením):

On the date of delivery in case of personal V den doručení v případě osobního
delivery to the party to whom the notification doručení straně, které je oznámení
is addressed; adresováno;

One (1) working day from the date it is placed Jeden (1) pracovní den ode dne uložení u
with an express delivery service, with written expresní doručovací služby, s písemným
confirmation of receipt; potvrzením o příjmu;

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 22
Five (5) working days from the date of Pět (5) pracovních dnů ode dne podání v
submission in case of registered mail, proof případě doporučené zásilky, nutná
of delivery necessary, postage and fees paid doručenka, poštovné a poplatky placeny
in advance, or otherwise via delivery by fast předem, nebo jinak prostřednictvím
mail which provides proof of delivery; or doručení rychlou poštou, u které je k
dispozici doručenka; nebo
On the date of confirmation of successful
transmission in case of dispatch by fax or V den potvrzení úspěšného přenosu v
email, provided the printed copy of případě odeslání faxem nebo elektronickou
transmission is enclosed in a registered letter poštou s tím, že tištěná kopie přenosu se
addressed to the other party’s respective vloží do doporučeného dopisu
address within one (1) day of the date of adresovaného druhé straně na její
transmission. příslušnou adresu do jednoho (1) dne ode
dne přenosu.

Addressed to the Hospital: Adresováno nemocnici:
Krajská nemocnice T. Bati, a.s., Havlíčkovo Krajská nemocnice T. Bati, a.s., Havlíčkovo

nábřeží 600, 762 75 Zlín, Česká republika nábřeží 600, 762 75 Zlín, Česká republika
Attn: XXXXXXXXX Komu: XXXXXXXXX
Phone: +420 577 552 300 Telefon: +420 577 552 300
Fax: +420 577 552 520 Fax: +420 577 552 520

Addressed to Medpace Adresováno Medpace:

Medpace, Inc. Medpace, Inc.
5375 Medpace Way 5375 Medpace Way
Cincinnati, Ohio 45227 Cincinnati, Ohio 45227
United States of America
Attn: /: XXXXXXXXX U.S.A.
Phone: +1 (513) 579-9911 Komu: /: XXXXXXXXXXXX
Fax:/: +1 (513) 579-0444 Telefon: +1 (513) 579-9911
Fax:/: +1 (513) 579-0444

Addressed to the Sponsor Adresováno Zadavateli:

Shionogi Inc. Shionogi Inc.
300 Campus Drive 300 Campus Drive
Florham Park, New Jersey 07932 USA Florham Park, New Jersey 07932 USA
Fax: 001 973-307-3870 Fax: 001 973-307-3870

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 23
In witness of their consent to the wording hereof, Na důkaz svého souhlasu se zněním této

the contracting parties attach their legitimate Smlouvy smluvní strany připojují k této

signatures hereto. Smlouvě své řádné podpisy.

Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
Name/Jméno:XXXXXXXXXXX
Title/ Funkce: Chairman of the Board / Předseda představenstva
Signature/Podpis:_______________________
Date/Datum: ____11.12.2014______________
Name/Jméno:XXXXXXXXXXXX
Title/ Funkce: Member of the Board / Člen představenstva
Signature/Podpis:_______________________
Date/Datum: _____11.12.2014_____________
Investigator/Zkoušející:
Name/Jméno:XXXXXXXXXX
Signature/Podpis:____________________
Date/Datum: __9/DEC/2014____________

Medpace, Inc., as Sponsor´s representative
Name/Jméno: XXXXXXXXXXXXXXX
Title/Funkce: Country Manager
Signature/Podpis:______________________
Date/Datum: ______04/DEC/2014_________

Protocol No. 1409R2121,

Site no. 102

XXXXXXXXXXXX Confidential 24

Textová podoba smlouvy Smlouva č. 1556922: Smlouva o klinické studii

Příloha zverejneni.xml.pdf

Proč nemá stát na důchody?