Textová podoba smlouvy Smlouva č. 16334251: Změna závazku zdravotní pojišťovny publikovat DNCV v přehledu a

                        SMLOUVA O DOHODNUTÝCH NEJVYŠŠÍCH
CENÁCH VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A
JEJICH PUBLIKACI (č. 6% /15)

uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s ustanovením $ 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb.,
Občanského zákoníku

1. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky

se sídlem: Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3

zřízená zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění
pozdějších předpisů

zastoupena: Ing. Martin Jelínek, PhD., ředitel odboru léčiv a zdravotnických prostředků Všeobecné
zdravotní pojišťovny České republiky na základě pověření ředitele- Wšeeltecné zdravotní pojišťovny

České republiky pro kontrolu léčiv
IČO: 41197518 a
. 3 p -06- 2005
DIC: CZ41197518
(dále jen „Pojišťovna“) Praha 10, $robáro a

2. Zentiva, a.s.

se sídlem: Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Okresního soudu v Bratislavě, oddíl A, vložka
č. 5652/B

IČO: 31411771

DIČ: CZ31411771

zastoupena na základě plné moci

společností sanofi-aventis, s.r.o.
se sídlem: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6

zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, v oddíle C, vložka 5968

za níž jedná: MUDr. Jolana Kubátová, Head of Market Access dz Public Affairs, a to na základě plné
moci udělené jednatelem společnosti sanofi-aventis, s.r.o.

IČO: 44848200
DIČ: CZ44848200

(dále jen „Společnosť“)

(společně dále jen „smluvní strany“ )

uzavírají

v souladu s $ 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním
pojištění“) a dalšími souvisejícími právními předpisy tuto

Smlouvu o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci

(dále jen „Smlouva“)

> Článek I.
Učel Smlouvy

Účelem této Smlouvy je:

- © poskytnutí informací lékaři o reálné výši cen léčivých přípravků a tím i o reálné výši případné
finanční spoluúčasti pacienta,

-na základě nabídky Společnosti Pojišťovně ve veřejném zájmu podle $ 17 odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče,
fungování systému zdravotnictví a jeho stability vrámci finančních možností systému
veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky sjednáním dohodnutých
nejvyšších cen výrobce léčivých přípravků,

-© publikace dohodnutých nejvyšších cen léčivých přípravků databázi AMBULEKY© (dříve

Přehledu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, dále jen
„Přehleď“ nebo „AMBULEKY©"

Článek Ia.
Definice pojmů

Pro účely této Smlouvy se rozumí

- léčivým přípravkem léčivý přípravek či léčivé přípravky nebo potravina pro zvláštní lékařské
účely, hrazené z veřejného zdravotního pojištění při poskytování zdravotní péče, uvedené
v Příloze č. 1 této Smlouvy;

- | Společností držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský
výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického
léčebného programu;

- © dohodnutou nejvyšší cenou výrobce (DNCV) nejvyšší cena výrobce léčivého přípravku, za
kterou tento léčivý přípravek může být uveden na trh. DNCV zahrnuje nejvyšší cenu
Společnosti včetně dopravy a cel;

-© dohodnutou nejvyšší cenou (DNC) cena, za kterou je léčivý přípravek dodáván v České
republice ke konečnému spotřebiteli podle aktuálních cenových předpisů vč. platné DPH,
vypočtená z poskytnuté DNCV.

Článek II.
Předmět Smlouvy
Předmětem této Smlouvy je závazek Pojišťovny
- © publikovat DNC v Přehledu a další činnosti s tím spojené,
a závazek Společnosti

- | uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV a to
za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této Smlouvy.

Článek III.
Práva a povinnosti smluvních stran
.Ý Pojišťovna se zavazuje publikovat u léčivého přípravku DNC uvedené v Příloze č. 1 této Smlouvy,
a to v nejbližším vydání Přehledu. Další případně sjednané DNCV ve věci léčivého přípravku
budou upraveny písemným dodatkem k této Smlouvě a práva a povinnosti obou smluvních stran
vzniknou k prvnímu dni měsíce následujícího po měsíci, kdy byl uzavřen dodatek k této Smlouvě.

Ý Pojišťovna se zavazuje u každého léčivého přípravku uvést tyto údaje:

zová

a) pořadové číslo,

b) kód SÚKL,

c) název přípravku,

d) doplněk názvu dle databáze SUÚKL,

e) zkratku držitele rozhodnutí o registraci,

f) stát původu držitele rozhodnutí o registraci,
g) DNC (v Kč za balení léčivého přípravku).

. Dojde-li během účinnosti této Smlouvy ke snížení regulované ceny léčivého přípravku stanovované
a zveřejněné Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) - v souladu se zákonem
o veřejném zdravotním pojištění, a to tak, že maximální cena výrobce by byla nižší než DNCV,
Pojišťovna si vyhrazuje právo publikovat v Přehledu cenu dle rozhodnutí Ústavu.

. Společnost upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (celému distribučnímu řetězci)
tak, že počínaje dnem účinnosti Smlouvy bude dodávat takovým způsobem, aby nepřesáhla DNCV
uvedené vtéto Smlouvě Tato povinnost Společnosti se vztahuje na všechny dodávky léčivého
přípravku na trh České republiky.

Pokud se jedná o léčivý přípravek nově uváděný na trh v České republice, musí Společnost zajistit
jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu zveřejnění léčivého přípravku
v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního
pojištění, který je publikován Ústavem. V případě výpadku plynulého zásobování léčivého
přípravku, ohledně kterého byla uzavřena DNCV, je Společnost povinna tuto skutečnost
neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.

Ý Společnost se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči
distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 4 tohoto článku bylo dosaženo již od
prvního dne účinnosti této Smlouvy.

Š Na základě písemné žádosti Pojišťovny umožní Společnost nahlédnout pověřeným pracovníkům
Pojišťovny do dokladů, které se vztahují k plnění předmětu této Smlouvy. Těmito doklady se pro

zn

účely této Smlouvy rozumí faktury a dodací listy prokazující účtované ceny.

Článek IV.
Doba trvání Smlouvy, způsoby a důvody ukončení Smlouvy

. Tato Smlouva se uzavírá na dobu jednoho (1) roku, přičemž nevypoví-li jedna ze stran Smlouvu
tak, aby její účinnost skončila s dovršením doby trvání jednoho (1) roku, je Smlouva automaticky
prodloužena na dobu neurčitou.

ÝĚ Tato Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti 1. dnem
kalendářního měsíce následujícího po nabytí platnosti Smlouvy.

- Smlouvu mohou smluvní strany vypovědět bez uvedení důvodu, s přihlédnutím k povinnosti dle
odst. 1 tohoto článku, výpovědní Ilhůta pak činí 6 měsíců a počne běžet prvním dnem kalendářního
měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně.

. V případě, že budou provedeny legislativní změny, jejichž důsledkem bude změna výše úhrady
léčivého přípravku, nebo překročení DNCV podle této Smlouvy, smluvní strany uzavřou v souladu

s ČI. VI odst. 3 dodatek k této Smlouvě, který takovou změnu zohlední a to nejpozději ve lhůtě do

Low

jednoho měsíce od nabytí účinnosti této legislativní změny.

. V případě, že dojde k vypovězení této Smlouvy jednou ze stran nebo ukončení této Smlouvy
dohodou obou stran, jsou strany povinny informovat o tom Ústav.

. Současně ke dni účinnosti této Smlouvy pozbývá účinnosti Smlouva o dohodnutých nejvyšších
cenách výrobce a jejich publikaci ve stejné věci včetně všech dodatků uzavřená dříve mezi výše
uvedenými stranami. Vypořádání případného nároku na náhradu škody smluvní stranou vůči druhé
smluvní straně tím není dotčeno.

Článek V.
Podpisy smluvních stran
„ Smluvní strany prokázaly svoji právní subjektivitu takto:

a) Pojišťovna - zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky,
ve znění pozdějších předpisů
b) Společnost - dle této Smlouvy — plnou mocí/ výpisem z obchodního rejstříku

. Za Pojišťovnu je pověřen k jednání ve věci plnění této Smlouvy:

Ing. Martin Jelínek, Ph.D., ředitel odboru léčiv a zdravotnických prostředků Všeobecné
zdravotní pojišťovny České republiky, email: olzp © vzp.cz (tel. 952 220 234)

. Za Společnost je zmocněna k jednání ve věci plnění této Smlouvy (a to na základě plné moci
udělené jednatelem společnosti sanofi-aventis, s.r.0.):

MUDr. Jolana Kubátová, Head of Market Access 4 Public Affairs, email:
jolana.kubatova © sanofi.com (tel. 233 086 349)

Clánek VI.
Závěrečná ustanovení

. Právní vztahy mezi smluvními stranami ve věcech neupravených právními předpisy upravujícími
veřejné zdravotní pojištění a poskytování zdravotní péče a touto Smlouvou, se řídí občanským
zákoníkem a dalšími příslušnými právními předpisy.

. Společnost prohlašuje, že se v posledních dvou letech nedopustila správního deliktu podle $ 399
odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

. Tato Smlouva může být měněna nebo doplňována pouze formou písemného smluvního dodatku
odsouhlaseného a podepsaného oběma smluvními stranami.

. Není-li v konkrétním případě ujednáno jinak, budou veškeré písemnosti adresované některou ze
smluvních stran druhé smluvní straně doručovány na adresu. smluvní strany uvedenou v záhlaví
této Smlouvy, pokud některá ze smluvních stran písemně neoznámí druhé smluvní straně jinou
adresu.

- Tato Smlouva je vyhotovena ve čtyřech stejnopisech včetně přílohy č. 1, která je její nedílnou
součástí. Každá ze smluvních stran obdrží po dvou stejnopisech této Smlouvy.

. Smluvní strany si před podpisem tuto Smlouvu řádně přečetly a svůj souhlas s obsahem
jednotlivých ustanovení této Smlouvy stvrzují svým podpisem.

. Nedílnou součástí této Smlouvy jsou její následující přílohy:
(a) | Příloha č. 1- seznam léčiv s jejich dohodnutou nejvyšší cenou
(b) | Příloha č. 2— plná moc Zentiva, a.s.

(c) | Příloha č. 3 — plná moc jednatele společnosti sanofi-aventis, s.r.o.

V Praze dne

Za Pojišťovnu:
razítko a podpis

   

Ing. Martin Jelinek, 3
ředitel odboru léčiv a zdravotnických prostředků
Všeobecná zdravotní pojišťovna CR

V Praze dne ;

Za Společnost:
razítko a podpis

  

MUD+. Jolana Kubátová
Head of Market Access £ Public Affairs
sanofi-aventis, S.r.o.

PŘÍLOHA ČčČ.1
KE SMLOUVĚ O DOHODNUTÝCH NEJVYŠŠÍCH CENÁCH LÉČIV A JEJICH PUBLIKACI

(číslo smlouvy 4 /15)
uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s 8 1746 odst. 2 Občanského zákoníku

v

Seznam léčiv s jejich dohodnutou nejvyšší cenou:

 

 

Pouze
informativní
Dohodnutá dohodnutá
nejvyšší cena  Nnejvyšší cena
výrobce
Poř.č. KOD NAZ DOP DRZ | ZEM Měrná jedi (DNCV) (DNC)
4 0056993 | CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG POR TBL NOB 10X30MG ZzNB cz bal 65,20 Kč 98,26 Kč

1. Výše uvedená nejvyšší dohodnutá cena výrobce se vztahuje na všechy dodávky uvedeného léčivého přípravku na trh České republiky.
2. Nejvyšší dohodnutá cena výrobce byla uzavřena ve veřejném zájmu podle $ 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním r[

3. Výše uvedená nejvyšší dohodnutá cena výrobce je platná ke dni podpisu poslední smluvní stranou a účinná k 1. dni kalendářního
měsíce následujícího po nabytí platnosti smlouvy; tj. ke dni 1. 7. 2015.

 

V Praze dne: Ý V Praze dne:

Za Pojišťovnu: Za

     

Ing. Martindfelínek, Ph.D. MUDr. Jolana Kubátová
ředitel odboru léčiv a ZP Head of Market Access 8a Public Affairs
Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR sanofi-aventis, s.r.o.

ZeNTIVA

SPOLOČNOSŤ SKUPINY SANOFI

 

Plná moc

Zentiva, a.s., so sídlom Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika, IČO: 31 411 771,
zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, oddiel: Sa, vložka č. 5652/B (ďalej len
„Spoločnosť“) , v mene ktorej koná podpredseda predstavenstva - Ing. Pavel Novák

týmto udeluje plnů moc:
spoločnosti sanofi-aventis, s.r.o., IČO: 44848200, so siídlom Evropská 846/176a, Praha 6 — Vokovice,

aby v zastůpení Spoločnosti vykonávala všetky právne úkony týkajúce sa maximálnych cien a/ alebo
iných cien a /alebo výšky cien/ a /alebo podmienok úhrady liečivých prípravkov a potravín pre zvláštne
lekárske účely.

Plná moc nadobúda platnosť a účinnosť udelením, t.j. dňom podpisu člena predstavenstva Spoločnosti,
a je platná až do jej odvolania,

V Prahe 5.8.2013

Zentiva, a.s.
S

 

Ing. Pavel Novák —
f
podpredseda predstavenstva

Plnů moc prijímam:

n

MUDr. vo žjdék ek, konatel“

 

amofikavenčie, S.r.o.

pon a.s. — Aupark Tower, Einsteinova 24 - B51 01 Bratislava - Slovenská republika
i: (+421) 2 33100 190 - Fax: (+421) 2 33 100 199- E-mail: zent vaBzentiva.sk - www.zentiva sk
č 31411771 „IČ DPH SK2020394970 . Tatrabanka as -č.u 282400513311400

čapisaná v obchodnom registr pri Okrespom sude Brahtiava 1 odd Sa vložka 58528

 

PLNÁ MOC

sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská
846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, IČO:
448 48 200, zapsaná v obchodním rejstříku
Městského soudu v Praze, sp. zn. C 5968,
(„Zmocnitel“), zastoupená Mehdi Patrick
Lahnech, jednatel,

tímto zmocňuje

Paní Jolanu Kubátovou,
datum narození 2.7.1967,
s adresou pro doručování sanofi-aventis,
s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 -
Vokovice

(„Zmocněnec“),

k veškerým právním úkonům vyžadovaným
českým právem v rámci jednání vedených se
zdravotními pojišťovnami České republiky
v následujících věcech:

- © právní Úkony © týkající | se
maximálních cen a/nebo jiných
cen a/nebo © výše © a/nebo
podminek úhrady léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely a zdravotnických
prostředků.

Vrámci výše uvedeného zmocnění je
Zmocněnec oprávněn ke všem právním
jednáním a potřebným krokům včetně
podepisování, © podávání a | zpětvzetí
veškerých žalob, návrhů, žádostí,
korespondence a jiných dokumentů a
přebírání veškeré korespondence, soudních
a jiných rozhodnutí a ostatních dokumentů,
podávání opravných prostředků a vzdání se
práva na odvolání proti soudním a jiným
rozhodnutím.

Tato plná moc platí ode dne jejího podpisu
jednatelem © Zmocnitele a končí jejím
odvoláním a/nebo skončením pracovního
poměru Zmocněnce u Zmocnitele.

V případě jakýchkoli rozporů mezi českou a
anglickou verzí této plné moci má česká

POWER OF ATTORNEY

sanofi-aventis, s.r.o., with its registered
office at Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
- Vokovice, corporate ID: 448 48 200,
recorded in the Commercial Register of the
Municipal Court in Prague, File No. C 5968
(the “Principal"), represented by Mehdi
Patrick Lahnech, statutory representative,

hereby empowers

Mrs. Jolana Kubátová,
Date of birth 2.7.1967,
with the address for service at sanofi-aventis,
s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 -
Vokovice

(the “Attorney"),

to perform all legal acts reguired by Czech
law under negotiations conducted with health
insurance companies in the Czech Republic
in the following cases :

- legal acts related to maximum price
and/or different price and/or amount
and/or conditions of reimbursement
of drugs and food for special
medical needs and medical device.

Within the above, the Attorney is entitled to
perform all legal acts and necessary steps
including, but not limited to, the signing, filing
and withdrawal of any actions, applications,
reguests, © Correspondence © and. other
documents, taking © delivery © of. any
correspondence, court or other decisions and
other documents, filing appeals and waiving
the right of appeal against court decisions
and any other decisions.

This power of attorney is valid and effective
as of its signature by Principal statutory
representative and terminates by its revoke
and/or termination of attorney's employment.

In case of any discrepancies between the
Czech and English versions of this power of

verze přednost před verzí anglickou. attorney, the Czech version shall prevail.

dne /on: 4 [03 |BC

 

 

sanofi-aventis, s.r.o.

 

 

Mehdi Patrick Lahnech
Jednatel / statutory representative

Tuto plnou moc přijímám. /| accept this Power of Attorney.

V/ln Pr dne /on: Z S.

 

 

 

Jolana Kubátová

 

p:

ODBOR LÉČIV A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 10LZP) |

 

 

 

 
     
  
  
 

navědomí  £5!

 

dopisem ředitele VZP

co

i

4

hi

i
dopisem náměstkyně i
> t
dopisem ředitele OLZP |
í

í