Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
STÁTNÍ ÚŘAD PRO JADERNOU BEZPEČNOST
Praha dne: č.j.: 3.8.2010
Spis, značka: SÚJB/RCAB/18557/2010
Vyřizuje útvar: SÚJB/RCAB/15488/2010/1
Regionální centrum Praha
Oprávněná úřední osoba: 14000 Praha 4, Bartoškova 28
Tel.: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
+420226518253
ROZHODNUTÍ
Státní úřad pro jadernou bezpečnost jako správní úřad příslušný podle § 3 odst. 2 písm. c) a e) zákona Č. 18/1997
Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých
dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), ve správním řízení o vydání povolení k
nakládání se zdroji ionizujícího záření a k provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany podle § 9
odst. 1 písm. i) a r) zákona zahájeném na základě žádosti ze dne
16.6.2010, kterou podala
firma GE Medical Systems Česká republika, s.r.o.
sídlem 14028 PRAHA 4. Vyskočilova 1422/1 a,
identifikační číslo evidenční 63991306,
číslo SÚJB 116441,
dále jen „účastník řízení“ podle § 27 odst. 1 písm. a) zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších
právních předpisů (dále jen „spr. ř.“), a po jejím doplnění ze dne 27.7.2010, kterou Státní úřad pro jadernou
bezpečnost obdržel dne 29.7.2010, rozhodl takto:
I.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost (dále jen „SÚJB“) podle § 67 odst. 1 spr. ř. a podle § 9 odst. 1 písm. i) a r)
zákona účastníkovi řízení:
A.
povoluje nakládání se zdroji ionizujícího záření
a) způsobem podle ustanovení § 36 odst. 1 písm. b), c) a d) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně,
ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška“), tj. dovoz, vývoz a distribuci zdrojů ionizujícího
záření, a to systémů pro přístroje nukleární medicíny obsahující uzavřené radionuklidové zářiče nebo
itg zářiče využívané pro korekci zeslabení záření v těle pacienta,
b) způsobem podle ustanovení § 36 odst. 1 písm. e) a i) vyhlášky, tj. instalaci, uvádění do provozu a opravy
zdrojů ionizujícího záření na pracovištích jiných držitelů povolení, a to diagnostických rentgenových
zařízení určených pro lékařské ozáření a systémů pro přístroje nukleární medicíny obsahující uzavřené
radionuklidové zářiče nebo ítg zářiče využívané pro korekci zeslabení záření v těle pacienta.
B.
povoluje provádění služeb významných z hlediska radiační ochrany
Rozhodnutí č.j. SÚJB/RCAB/18557/2010 strana 2 (celkem 4)
způsobem podle ustanovení § 59 odst. 1 písm. g) vyhlášky tj. dovoz, vývoz a distribuci zdrojů
ionizujícího záření, a to diagnostických rentgenových zařízení určených pro lékařské ozáření.
II.
SÚJB současně účastníkovi řízení
schvaluje
změnu Programu zabezpečování jakosti, ve znění ze dne 26/04/2010, Změnový list LP4, strana 9, Revize 4,
bod 10 - Výčet procesů a činností, schváleného rozhodnutím SÚJB č.j. SÚJB/RCAB/16266/2010 ze dne
29.6.2010.
Z výše uvedené schválené dokumentace byly pořízeny dva stejnopisy, z nichž jeden SÚJB ukládá do archivu a
druhý jako přílohu tohoto rozhodnutí zasílá potvrzený zpět účastníkovi řízení.
Program monitorování a Vnitřní havarijní plán byly schváleny rozhodnutím SÚJB č.j.
SÚJB/RCAB/16266/2010 ze dne 29.6.2010.
III.
Činnosti povolené tímto rozhodnutím lze vykonávat pouze za splnění následujících podmínek:
1. dováženy a distribuovány budou výše uvedené zdroje ionizujícího záření, které byly typově schváleny v
souladu s § 23 zákona a u kterých byla doložena shoda jejich vlastností s požadavky technického předpisu
vztahujícího se na ně, a to v souladu s tímto předpisem,
2. jednotlivá zařízení budou při distribuci doprovázena potřebnou technickou dokumentací, návodem k obsluze
zahrnujícím pravidla bezpečného zacházení při běžném provozu a při předvídatelných poruchách od
běžného provozu a uživatel daných zařízení bude upozorněn na nutnost postupovat při používání podle této
dokumentace, dále protokoly o ověření parametrů a vlastností (test report) majících vliv na kvalitu vyšetření
a ochranu zdraví před ionizujícím zářením, které budou podkladem pro jejich přejímací zkoušku,
3. dokumentace jednotlivých distribuovaných zařízení bude obsahovat vždy návrh minimálního rozsahu
požadovaných zkoušek - zkoušek přejímacích, dlouhodobé stability a provozní stálosti, a též klasifikaci
zdroje ionizujícího záření v souladu s vyhláškou,
4. uzavřené radionuklidové zářiče, které budou součástí systémů pro přístroje nukleární medicíny, budou
dováženy, distribuovány a vyváženy prostřednictvím oprávněné osoby, která má k této činnosti příslušné
povolení SUJB; nepotřebné radionuklidové zářiče, budou vyváženy zpět výrobci, příp. likvidovány v České
republice oprávněnou osobou,
5. systémy pro přístroje nukleární medicíny obsahující uzavřené radionuklidové zářiče budou vyváženy v
souladu s § 39 odst. 2 vyhlášky,
6. instalovat a uvádět do provozu lze daná zařízení pouze na pracovištích, která vyhovují technickým a
organizačním podmínkám bezpečného provozu pracovišť, kde se vykonávají nebo mají vykonávat radiační
činnosti,
7. opravy daných zařízení budou prováděny pouze na pracovištích vlastnících příslušné povolení SÚJB pro
nakládání se zdroji ionizujícího záření,
8. při instalaci a uvádění do provozu, při opravách daných zdrojů ionizujícího zářeni budou dodržovány
závazné postupy jejich výrobce a jeho požadavky na použití pomůcek a měřicích přístrojů.
9. držitel povolení bude odborně nápomocen při provádění přejímacích zkoušek rentgenových zařízení osobou
s příslušným povolením Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
10. držitel povolení povede evidenci zdrojů ionizujícího záření, se kterými bude povolené činnosti vykonávat,
a bude zasílat SÚJB přehledy o všech dovezených, distribuovaných a vyvezených zdrojích ionizujícího
záření, a to v souladu s platnou legislativou,
11. v případě vzniku mimořádné události v průběhu prováděné činnosti, držitel povolení postupuje v souladu
se svým Vnitřním havarijním plánem a Vnitřním havarijním plánem držitele povolení k používání zdroje
ionizujícího záření.
IV.
Rozhodnutí č.j. SÚJB/RCAB/18557/2010 strana 3 (celkem 4)
SUJB podle § 67 odst. 1 spr.ř. účastníkovi řízení
ruší
na jeho žádost a v souladu s ustanovením § 16 odst. 5 písm. b) zákona platnost povolení SÚJB č.j. 23602/2003
ze dne 15.12.2003 k nakládání se zdroji ionizujícího záření způsoby podle ustanovení § 36 odst. 1 písm. b), c)
d) e) a i) vyhlášky.
Evidenčním číslem přiděleným účastníkovi řízení podle § 15 odst. 1 písm. a) zákona je toto číslo: 116441.
Toto povolení se vydává na dobu neurčitou.
Odůvodnění:
Společnost GE Medical Systems Česká republika, s. r. o., se sídlem Vyskočilova 1422/1 a, 140 28 Praha 4,
identifikační číslo 63991306, zastoupená panem ing. Tomášem Jedličkou, jednatelem společnosti, požádala o
povolení k provádění služeb a činností významných z hlediska radiační ochrany výše uvedenými způsoby.
Podmínky stanovené v části III tohoto rozhodnutí souvisejí s požadavky na zajištění radiační ochrany pro dané
činnosti a jsou rozhodné pro povolené činnosti. Soustavný dohled nad radiační ochranou pro činnosti povolené
v části I bodu A je u žadatele zajištěn ve smyslu § 18 odst. 1 písm. i) zákona. Účastník řízení splnil náležitosti
podle ustanovení § 13 zákona a předložil dokumentaci zohledňující požadavky platné legislativy pro požadované
činnosti, a proto SÚJB rozhodl, jak je výše uvedeno. Správní poplatek byl žadatelem uhrazen vylepením kolku
v hodnotě 2000,- Kč při podání žádosti podle položky 106 písm. n) a r) sazebníku správních poplatků uvedeného
v příloze zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích.
Poučení:
Proti tomuto rozhodnutí lze podat prostřednictvím SÚJB - Regionální centrum Praha, 14000 Praha 4, Nusle,
Bartoškova 28 rozklad k předsedkyni SUJB, a to do 15 dnů ode dne doručení tohoto rozhodnutí
Za Státní úřad pro jadernou bezpečnost:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
ředitelka odboru zdrojů
Rozhodnutí č.j. SÚJB/RCAB/18557/2010 strana 4 (celkem 4)
Přílohy: Potvrzené znění schválené dokumentace
Rozdělovník:
1. GE Medical Systems Česká republika, s.r.o., 14028 PRAHA 4, Vyskočilova 1422/1 a,.
— účastník řízení, do vlastních rukou
2. SUJB, Regionální centrum Praha,
- kopie k založení do sp