Textová podoba smlouvy Smlouva č. 19038023: Eletrokoagulace - poskytování pozáručního servisu

                        f-j sU|<|_         STÁTNÍ ÚSTAV        Šrobárova 48      Telefon: +420 272 185 111  E-mail: posta@sukl.cz
                   PRO KONTROLU LÉČIV  100 41 Praha 10   Fax: +420 271 732 377      Web: www.sukl.cz

                   ADRESÁT             Spisová značka    ADRESA                     Datum
                   Stargen EU s.r.o.   sukls211975/2021  Malešická 2251/51          23. 7. 2021
                   Ing. Martin Kaloš                     Praha-Žižkov
                                                         130 00
                   Číslo jednací
                   sukl212040/2021                       Vyřizuje / e-mail

                   POTVRZENÍ OHLÁŠENÍ ZMĚNY ÚDAJŮ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný na základě § 9
písm. b) zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo na základě § 9 písm.
b) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních
poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon č. 268/2014 Sb.,”), s ohledem na ustanovení § 74 odst. 4
zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o zdravotnických
prostředcích”), potvrzuje tímto ohlášení změny údajů níže uvedené osoby.

Registrační číslo  003690
IČ                 28487150
Název              Stargen EU s.r.o.
Sídlo              Malešická 2251/51, 130 00 Praha, Česká republika
Kontaktní osoba    Ing. Martin Kaloš,
Web                www.stargen-eu.cz

Seznam činností

     dovozce obecných zdravotnických prostředků

              o Zdravotnické prostředky:
                         00245219, TomoTherapy
                         00507020, ARTAS system
                         00555065, ARTAS System Chair
                         00555102, Disposable Kits
                         00555073, Disposable Kit, Site Making
                         00619620, MIM
                         00771091, PC Electrometer
                         00985786, CyberKnife® M6™
                         00966358, Přístrojový filtr
                         00972555, Samouzavírací odlučovač vody s pravostranným úhlem o středním objemu

     distributor obecných zdravotnických prostředků

              o Zdravotnické prostředky:
                         00113339, Lokomat Pro
                         00170798, h/p/cosmos airwalk ap

                                                                    1/8
 00244662, NESS L300 Plus system
 00244718, NESS H200 Wireless Hand Rehabilitation system
 00245198, Erigo Pro
 00245171, Erigo Basic
 00245470, PiezoWave 2
 00245489, Armeo Power
 00246502, ERBE NESSY Plate 170
 00246916, Silikonová neutrální elektroda
 00246908, Neutrální elektroda ze silikonu
 00247361, ERBECRYO 2
 00247388, ERBEJET 2
 00247396, APC 2
 00247409, VIO 200 S
 00247425, VIO 300 D
 00247433, VIO 50 C
 00247417, VIO 100 C
 00247353, ERBOKRYO CA
 00247441, VIO 300 S
 00247345, Amadeo Hand Therapy system
 00219643, ERBE NESSY Plates
 00219651, Držáky elektrod
 00219678, Jednorázové držáky elektrod
 00219686, Držáky elektrod ECO-LINE
 00219694, Konizační elektroda Variloop
 00219707, Elektrody pro artroskopii
 00219715, Nožní spínač VIO C
 00219723, Nožní spínač pro systém Erbe VIO®-System
 00264006, NESS L300
 00273981, Diego Arm Therapy system
 00281551, Amadeo
 00281586, VIO 3
 00296323, Aplikátory APC
 00296446, Sonda hybrid APC
 00296470, Monopolární aplikátor
 00296497, HybridKnife
 00296681, Bipolární nástroje
 00296796, Nožní přepínač
 00300206, BiSect
 00300222, Sondy APC jednorázové pro flexibilní endoskopy
 00300230, APC rukojetě
 00300257, Nožní spínač pro ERBEJET®2
 00300265, Nožní spínač VIO3
 00300281, Sondy APC pro flexibilní endoskopy
 00304848, Nožní spínač pro systém Erbe VIO
 00304864, Elektronická ručka
 00304899, Jehlové elektrody a epilační jehly
 00304928, Odsávací koagulační elektroda
 00304952, Neutrální elektrody k jednorázovému použití
 00305090, Bipolární jehla
 00305138, Jednopedálový nožní spínač ERBECRYO2

                                           2/8
 00305269, BiClamp
 00305285, BiClamp LAP kleště
 00305293, BiCision
 00305322, Bipolární pinzeta Premium
 00305365, Bipolární nástroj Classic
 00305410, Monopolární elektrody
 00307280, Monopolární elektroda
 00307328, Smyčkové elektrody
 00307360, Monopolární elektrody k jednorázovému použití
 00307379, Elektrody jednorázové monopolární
 00307416, Nožní spínač pro IES 2
 00307459, LAP BiSect Micro
 00307467, Monopolární pinzeta
 00307504, Artroskopická elektroda
 00307539, Nožní spínač pro VIOS aVIOD
 00312434, Držák elektrod
 00312442, Bipolární resekční adaptér
 00312792, VIO 200D
 00314720, Aplikátory
 00314739, Bipolární koagulační jehla
 00322739, Swiss LithoClast Master
 00322851, Swiss DolorClast smart20
 00451872, Revolix jr.15
 00440217, Bipolární koagulační pinzeta
 00620701, L300 Go system
 00620445, Vibramoov
 00620808, L300 Go Thigh system
 00621587, tyroS Software
 00651348, APC 3
 00758639, Andago
 00758620, OMEGO
 00784298, HUNOVA
 00790209, Luna EMG
 00651356, ESM 2
 00813810, Aplikátory argonové plazmy
 00813773, FiAPC sondy jednorázové
 00813642, ERBOKRYO AE
 00810003, L300 Go Small System
 00813706, Membránový filtr k APC
 00818910, Čerpací jednotka
 00845898, Elektrody hák s rukojetí
 00845900, Prodloužení dříku
 00860393, Nožní přepínač s ochranou IP X8
 00366184, Nellcor Flexible SpO2 Sensor, Reusable
 00409084, LIFEPAK 1000 defobrilátor
 00069673, Monitor iMEC
 00291194, Hypervisor VI
 00655357, DOMUS 4
 00275274, MOTOmed
 00590776, Zvlhčovač MR810

                                           3/8
 00036476, Elektrický odsávací přístroj Dynamic II
 00036484, Elektrický odsávací přístroj Victoria
 00072338, Pulsní oxymetr PM-60
 00206770, Enteroport® Plus
 00204978, Resuscitátor Ambu Mark IV
 00307483, Transportní ventilátor Osiris 3
 00205401, Vela
 00540357, MEIKO TOPIC
 00252347, Vacuklav 23 B+
 00366280, Nellcor Adult SpO2 sensor
 00874066, Nacvakávací rukojeť k odsávání kouře
 00878980, GE OEC FLUOROSTAR SERIES
 00877232, Komponenta pro LAP BiSect
 00879027, Chirurgické rukojeti pro IES
 00877216, APC rukojetě VIO
 00874090, Flexibilní kryosonda
 00874111, Pneumo-kryosonda; flexibilní
 00881127, Bipolární kleště LAP a nůžky LAP
 00888388, Clip-on nástavec
 00851518, OEC One CFD
 00466767, OEC Elite
 00568915, OEC One
 00888329, Bipolární nůžky LAP
 00888556, BiClamp E LAP kleště
 00893785, EIP 2
 00228451, AW server, version: 3.2
 00275020, Xeleris 4.0
 00821888, PiezoWave 2 "ED"
 00876897, NM/CT 870 DR
 00358336, Discovery NM 530c
 00902952, BiClamp 110
 00897401, LAP BiSect Macro
 00900607, Sada hadic
 00842283, Barco Coronis Fusion 6MP MDCC-6530
 00326123, Automatická aplikační stanice
 00901511, Elektrochirurgické pero na jedno použití
 00906574, Elektroda LAP BiSect Macro
 00906590, Izolační pouzdro LAP BiSect
 00906558, Elektroda LAP BiSect Micro
 00906953, Nástavec
 00906961, Trubice pro nástavec
 00916270, Coronis Fusion 4MP (MDCC-4430)
 00916190, Xeleris 4 DR
 00943244, Jednorázová elektroda
 00456067, PMT QS
 00100263, M6
 00812762, Intelect Neo Clinical Therapy System
 00808579, Sonopuls 190
 00808659, Sonopuls 492
 00574338, THERA Trainer tigo

                                           4/8
                    00295873, Disektor Maryland - Eragon modular, NL=330 mm, 5 mm, otočné s koagulací
                    00242974, Díl vnitřní - disektor Maryland, 5 mm, NL 310 mm
                    00296139, Rourka k modulárnímu nástroji Eragon NL 330 mm
                    00924625, NM/CT 860
                    00850347, Revolution APEX
                    00282351, Revolution CT
                    00359988, Senographe Pristina 3D
                    00282335, AW server (verze 3.2.)
                    00976513, Pružná kryosonda s vytahovací hadičkou a bez vytahovací hadičky
                    00976505, Sada hadic
                    00591146, Hadice insuflační
                    00295101, Hadice přívodní - baleno po 10 ks
                    00621827, set silikonových nástavců a hadic (balení 10x) - sterilní
                    00559058, Filtr, baleno po 10 kusech
                    00213372, Držák sací a proplachovací
                    00294731, Pochva trokaru, 5,5 mm umělohmotný, šroubovice, NL=105 mm, bez ventilku
                    00320020, Pouzdro trokaru 10 mm, šikmý konec, hladký, NL 100 mm
                    00320258, Pochva trokaru, 12,5 mm, šroubovice, 150 mm
                    00653183, smyčka řezací ResectionMaster - jednorázová (bal.3ks)
                    00356621, Titanové klipy pro TEM (10 balení po 6 ks - sterilní)
                    00329295, Elektroda háčková zahnutá
                    00660148, Úchopové okénkové bipolární kleště Eragon-vnitřní díl
                    00242616, Nůžky "Metzenbaum" zahnuté - vnitřní díl
                    00295750, Atraumatické okénkové kleště modulární, pr. 5 mm, s koagulací "Eragon", NL

                        330 mm ,
                    00243379, Vnitřní díl k atraumatickým, úchopovým kleštím
                    00668449, Elektroda Wing
                    00666013, Kleště - vnitřní část 5 mm
                    00921504, UNIDOS Romeo Typ 10053
                    00971771, FREEEMG 1000

 osoba provádějící servis obecných zdravotnických prostředků

    Výrobce: Accuray Incorporated, Chesapeake Terrace 1310, CA 94089 Sunnyvale, Spojené státy

Přílohy:

          Typ přílohy    Název souboru                             Popis

Kopie dokladu o školení  Doklad o
odborné údržby           školení_Accuray_Bohmann,Bartoš

Výrobce: Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, A-8020 Graz, Rakousko

Přílohy:

          Typ přílohy    Název souboru                             Popis

Kopie dokladu o školení  Doklad o
odborné údržby           školení_RMusil_Tyromotion

Výrobce: zebris Medical GmbH, Am Galgenbühl 14, DE - 88316 Isny im Allgäu, Německo

Přílohy:

          Typ přílohy    Název souboru                             Popis

                         5/8
Kopie dokladu o školení          Doklad o školení_RMusil_Zebris
odborné údržby

Výrobce: Hocoma AG, Industriestrasse 4, CH - 8604 Volketswil, Švýcarsko

Přílohy:

          Typ přílohy                      Název souboru                 Popis

Kopie dokladu o školení          Doklad o
odborné údržby                   školení_RMusil_Hocoma

Výrobce: Restoration Robotics, Inc., 128 Baytech Drive , CA 95134 San Jose, Spojené státy

Přílohy:

          Typ přílohy                      Název souboru                 Popis

Další - specifikujte             Letter of authorization           Autorizace k servisní činnosti

Výrobce: Sun Nuclear Corporation, 3275 Suntree Blvd , FL 32940 Melbourne, Spojené státy

Přílohy:

          Typ přílohy                      Název souboru                 Popis

Kopie dokladu o školení          Doklad o školení_Sun Nuclear
odborné údržby                   Corporation

Výrobce: Mobility Research Europe ApS, Jordkærvej 29, 8600 Silkeborg, Dánsko

Přílohy:

          Typ přílohy                      Název souboru                 Popis

Kopie dokladu o školení          Certificate Mr. Musil Stargen EU
odborné údržby

Kopie autorizace od výrobce pro  Mobility  Research_Autorizační
osobu, která doklad o školení    dopis
odborné údržby vydala

Výrobce: Bioness Inc., Rye Canyon Loop 25103, CA 91355 Valencia, Spojené státy

Přílohy:

          Typ přílohy                      Název souboru                 Popis

Kopie dokladu o školení          Bioness školení Musil
odborné údržby

Kopie autorizace od výrobce pro
osobu, která doklad o školení Bioness_Autorizační dopis
odborné údržby vydala

Výrobce: Erbe Elektromedizin GmbH , Waldhoernlestrasse 17, DE - 72072 Tübingen, Německo
                                                          6/8
Přílohy:                            Název souboru                                 Popis
             Typ přílohy  Erbe_Autorizační dopis

Další - specifikujte

Výrobce: Computer Sports Medicine, Inc., Tosca Drive 101, MA 02072 Stoughton, Spojené státy

Přílohy:

          Typ přílohy     Název souboru                                           Popis

Kopie autorizace od výrobce pro
osobu, která doklad o školení Musil_ Certificate CSM
odborné údržby vydala

Výrobce: Movendo Technology Srl, Calata Cattaneo 15, 161 28 Genova -Porto Antico, Itálie

Přílohy:

          Typ přílohy     Název souboru                                           Popis

Kopie dokladu o školení   certifikát Movendo technology
odborné údržby            Musil

Výrobce: BTS S.p.A. , viale Forlanini 40, 200 24 Garbagnate Milanese MI , Itálie

Přílohy:

          Typ přílohy     Název souboru                                           Popis

Kopie autorizace od výrobce pro
osobu, která doklad o školení Authorization Letter_BTS
odborné údržby vydala

Výrobce: Ekso Bionics , Harbour Way South #1201 1414, CA 94804 Richmond, Spojené státy

Přílohy:

          Typ přílohy     Název souboru                                           Popis

Kopie dokladu o školení   Doklad o školení odborné
odborné údržby            údržby_Ekso

Výrobce: h/p/cosmos sports & medical gmbh, Am Sportplatz 8, 833 65 Nussdorf - Traunstein, Německo

Přílohy:

          Typ přílohy     Název souboru                                           Popis

Kopie dokladu o školení   Doklad o školení odborné
odborné údržby            údržby_hpcosmos

Výrobce: DIH Technology d.o.o., Letališka cesta 29a, SI-1000 Ljubljana, Slovinsko

Přílohy:

          Typ přílohy     Název souboru                                           Popis

                          7/8
Kopie autorizace od výrobce pro
osobu, která doklad o školení Authorization letter_DIH
odborné údržby vydala

Výrobce: TECHNO CONCEPT SARL, Place de l’encas, ZI St-Maurice 25, 041 00 MANOSQUE, Francie

Přílohy:

          Typ přílohy            Název souboru              Popis

Kopie autorizace od výrobce pro  TECHNOCONCEPT Letter   of
osobu, která doklad o školení    Authorization-STARGEN
odborné údržby vydala

V rámci tohoto ohlášení se mění/přidává:
Seznam činností

     distributor obecných zdravotnických prostředků
              o Zdravotnické prostředky:
                         00591189, Jehla Veresova, délka 12cm
                         00294870, Pochva trokarová umělohm., 5,5 mm, se šroubovicí, NL=105 mm s ventilem

Dle § 155 odst. 2 správního řádu je-li správní orgán požádán o vydání osvědčení, resp. v tomto případě potvrzení, a
jsou-li splněny předpoklady k provedení požadovaného úkonu, správní orgán tento úkon bez dalšího provede.
Vzhledem k uvedenému Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhověl žádosti a vydal Potvrzení ohlášení změny údajů.

                                                                                   vedoucí Oddělení registrací a notifikací
                                                                                      Odbor zdravotnických prostředků

                                 8/8