Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Agreement Smlouva
on the conduct of o provedení klinického
a clinical trial hodnocení
Institution: General University Hospital in Instituce: Všeobecná fakultní nemocnice
Prague v Praze
Address: U Nemocnice 499/2 Adresa: U Nemocnice 499/2
Prague 2, Praha 2,
128 08, Czech Republic 128 08, Česká republika,
Taxpayer ID No.: CZ00064165 DIČ: CZ00064165
Company No.: 00064165 IČ: 00064165
Represented by: Mgr. Dana Jurásková, Zastoupená: Mgr. Danou Juráskovou, Ph.D.,
Ph.D., MBA, ředitelka MBA, ředitelkou
(hereinafter referred to as “Institution”) (dále jako „Zdravotnické zařízení“)
and a
PHARMNET s.r.o. (company identification PHARMNET s.r.o. (identifikační číslo
number 61856797) with a registred office at 61856797) se sídlem K Hrnčířům 20, 149 00
K Hrnčířům 20, 149 00 Praha 4, Czech Praha 4, Česká republika, kterou zastupuje
Republic, represented by , výkonný ředitel,
, Managing Director, acting in its name jednající vlastním jménem na účet společnosti
in behalf of Iris Pharma, (company with the Iris Pharma, (registrační číslo obchodního
Register of Commerce and Companies rejstříku společností RCS Grasse B 349 423
number RCS Grasse B 349 423 301), with a 301), se sídlem Les Nertières, Allée Hector
registered office at Les Nertières, Allée Pintus, 06610 La Gaude, Francie, kterou
Hector Pintus, 06610 La Gaude, France, zastupuje , prezident
represented by , es společnosti, dále jen "Kontraktní výzkumná
qualités of President hereinafter referred to organizace" nebo "CRO".
as "Contractual Research Organization" or
"CRO".
Iris Pharma is acting on behalf of Iris Pharma jedná jménem společnosti
Laboratoires Théa (hereinafter Laboratoires Théa (dále jen "Zadavatel"),
“Sponsor”), 12 rue Louis Blériot, 63017 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-
Clermont-Ferrand, France. Ferrand, Francie.
(hereinafter jointly referred to as “the parties”) (dále společně jako „smluvní strany“)
enter into the following agreement uzavírají následující smlouvu (dále jako
(hereinafter referred to as the “Agreement”): „Smlouva“):
1. Purpose of the Agreement 1. Účel Smlouvy
1.1. The subject of this clinical study 1.1. Předmětem této smlouvy o klinickém
agreement (the "Agreement") is hodnocení (dále jen "Smlouvy") je
clinical study with protocol number klinické hodnocení humánního léčiva
LT1580-301, Version Version 1.1 - 26 dle protokolu číslo LT1580-301,
February 2016 titled “Efficacy and verze 1.1 z 26. února 2016 s názvem
Safety Assessment of T1580 versus "Hodnocení účinnosti a bezpečnosti
Vehicle in Dry Eye Disease přípravku T1580 v porovnání
Treatment”, as amended, (hereinafter s vehikulem při léčbě syndromu
referred to as the “Study”, “”clinical suchého oka" v platném znění (dále
trial”). jen "Studie", „klinické hodnocení“).
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 1 z 20
1.2. The Purpose of the Agreement is to 1.2. Účelem Smlouvy je stanovit
determine conditions for the conduct podmínky pro provádění klinického
of the trial and to define the rights hodnocení a stanovit práva
and duties of the parties hereto for a povinnosti smluvních stran při
the performance and processing of výkonu a zpracování klinického
the trial. hodnocení.
1.3. The planned Trial start date is 1.3. Plánovaným datem zahájení Studie
(expected recruitment period: je (předpokládaná doba
at least). náboru: nejméně ).
1.4. The Trial will be conducted at the 1.4. Studie bude prováděna
General University Hospital in Prague ve Všeobecné fakultní nemocnici
(hereinafter referred to as v Praze (dále označované jen jako
“Institution”). is „Zdravotnické zařízení“).
as Principal Investigator of the je jako Hlavní
Institution responsible for the conduct zkoušející Zdravotnického zařízení
of the Trial. odpovědná za provedení Studie.
2. General Conditions for the 2. Obecné podmínky provádění
Conduct of the Trial klinického hodnocení
2.1. The trial shall be conducted in 2.1. Klinické hodnocení se bude provádět
accordance with the trial Protocol, v souladu s protokolem klinického
which is part of Investigator Site File hodnocení, který je součástí
(“ISF”). The ISF is part of this dokumentace Zkoušejícího v centru
contract. (Investigator Site File, ISF). Tato
dokumentace je součástí této
Smlouvy.
2.2. The trial shall be conducted in 2.2. Klinické hodnocení se bude provádět
accordance with the rules of ICH v souladu se zásadami směrnic ICH
GCP, the Declaration of Helsinki as GCP, Helsinskou deklarací
well as all relevant laws and a s veškerými předmětnými obecně
regulations, particularly the Act závaznými právními předpisy,
No. 378/2007 of the Coll., on zejména zákonem č. 378/2007 Sb.,
pharmaceuticals, as amended o léčivech, v platném znění (dále jen
(hereinafter referred to as „zákon o léčivech“), místními
“Pharmaceuticals Act”), local regulatorními požadavky
regulatory requirements and a směrnicemi (včetně směrnic EMA)
guidelines (including EMA guidelines) týkajícími se protokolů klinických
relative to the conduct of clinical drug hodnocení, podmínkami stanovenými
protocols, conditions imposed by the multicentrickou a místní etickou
Central Ethics Committee, local komisí a písemnými pokyny
Ethics Committee and the written Zadavatele a/nebo CRO k vedení
instructions of Sponsor and/or CRO protokolu předanými prokazatelným
to administer the Protocol handed způsobem Zkoušejícímu.
over by provable way to the Zdravotnické zařízení a Zkoušející
Investigator. jsou oprávněni odmítnout plnění
The Institution and Investigator are pokynů Zadavatele a/nebo CRO
entitled to refuse complying with a nebudou vázáni povinností tyto
instructions of Sponsor and/or CRO pokyny plnit, pokud jsou tyto
and they won’t be obliged to v rozporu s právními předpisy,
complete the instructions, if they are Protokolem, povolením Státního
contrary to law, Protocol, approval of ústavu pro kontrolu léčiv nebo
the Institute for Drug Control or souhlasným stanoviskem příslušných
favorable opinion of the appropriate etických komisí, správnou klinickou
ethic committees, good clinical praxí, nebo lze odůvodněně
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 2 z 20
practice or if it can be reasonably předpokládat, že jejich plnění by
expected that compliance with the představovalo neúměrné zvýšení
instructions could impose a zdravotního rizika pro subjekty
disproportionate increase of health to hodnocení nebo riziko škody
subjects or a risk to damage of na majetku Zdravotnického zařízení.
property to the Institution.
2.3. The Parties shall strictly comply with 2.3. Strany jednají v striktním souladu
all legal and official requirements that s veškerými právními a úředními
apply to clinical trials as well as the požadavky na klinická hodnocení,
codes of conduct of the applicable jakož i etickými řády příslušných
professional and industrial odborných a odborových sdružení.
associations. Služby poskytované na základě této
The services under this Agreement Smlouvy Zdravotnické zařízení ani
shall not obligate the Institution Hlavního zkoušejícího nijak
and/or Principal Investigator in any nezavazují, aby využíval/o produkty
way whatsoever to make use of a služby Zadavatele a/nebo CRO
products and services of Sponsor mimo rozsah působnosti této
and/or CRO outside of the scope of Smlouvy. Zadavatel a/nebo CRO
this Agreement. Sponsor and/or CRO výslovně neočekává preferenční
explicitly do not expect preferential přístup k produktům Zadavatele
treatment for its products due to this v důsledku této Smlouvy.
Agreement.
3. Selection of Patients and 3. Výběr subjektů hodnocení a
Requesting their consent žádost o jejich souhlas
3.1. The trial Protocol sets forth a detailed 3.1. Protokol klinického hodnocení
schedule concerning the participation stanoví podrobný plán účasti
of patients in the trial. The subjektů v klinickém hodnocení.
recruitment of the Trial is a Nábor v rámci Studie je soutěžní a
competitive one and will be stopped bude ukončen po dosažení
after the worldwide recruitment goal celosvětového náborového cíle.
has been achieved. Sponsor retains Zadavatel si vyhrazuje právo kdykoli
the right to limit, at any time and with s okamžitou platností omezit počet
immediate effect, the number of subjektů hodnocení na minimální
patients in excess of the minimum počet. Zadavatel si vyhrazuje právo
number. Sponsor retains the right to ukončit předčasně klinické
discontinue the trial prematurely due hodnocení v případě nepostačujícího
to insufficient recruitment (e.g. in náboru (např. v případě, že během
case a minimum of 1 patient is not prvních 4 měsíců od zahájení
enrolled within the first 4 months after klinického hodnocení nedojde
the initiation of the trial) or no k náboru minimálně 1 subjektu
randomization after 6 months after hodnocení nebo jestliže během
the initiation). prvních 6 měsíců od zahájení
nedojde k randomizaci pacienta).
3.2. Each patient shall be fully informed 3.2. Každý subjekt hodnocení bude
by the Investigator on the essence Zkoušejícím plně informován
and significance of the trial and o podstatě a významu klinického
legally required informed consent is hodnocení a před svou účastí
received by Investigator before v klinickém hodnocení poskytne
participation in the trial (Investigator´s Zkoušejícímu písemný informovaný
documentation (Investigator Site souhlas (část dokumentace
File)) where the Informed Consent zkoušejícího (Investigator Site File),
Form will be handed over to the kdy formulář informovaného
Investigator during the initiation visit. souhlasu předá Zadavatel
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 3 z 20
Zkoušejícímu během iniciační
návštěvy.
3.3. The Parties declare that they will 3.3. Smluvní strany prohlašují, že po
ensure protection of personal data at celou dobu zajistí ochranu osobních
any time in accordance with údajů v souladu s příslušnými zákony
applicable laws and regulations. In a předpisy. V některých zemích jsou
some countries drug and device výrobci léčiv a zařízení povinni
manufacturers are required to report vykazovat údaje o veškerých
data on any and all items of value položkách s hodnotou, jako například
including, but not limited to fees, o odměnách, stravování, položkách
meals, educational items, gifts, sloužících ke vzdělávání, darech,
expense reimbursement and other náhradách výdajů a dalších platbách
payments or items of value provided či položkách s hodnotou, které byly
to healthcare professionals. These poskytnuty profesionálním
reports may be made public pracovníkům z oboru zdravotnictví.
consistent with the applicable Tyto výkazy mohou být zveřejňovány
statutory requirements. The v souladu s platnými zákonnými
Institution agrees to such disclosure požadavky. Zdravotnické zařízení
of the Sponsor and/or CRO and/or dává svůj souhlas s poskytnutím
publication. The Institution gives its uvedených informací zadavateli
express consent that Sponsor and/or a/nebo CRO anebo k jejich
CRO may use, collect, process, zveřejnění. Zdravotnické zařízení
record, commit and transmit its tímto dává svůj výslovný souhlas
personal data for the purpose of this Zadavateli a/nebo CRO k užití,
Agreement. shromažďování, zpracování,
zaznamenávání, ukládání pro
budoucí využití a k přenosu svých
osobních údajů pro účely této
Smlouvy.
4. Obligations of the Institution 4. Povinnosti Zdravotnického
zařízení
4.1. Institution is obliged, 4.1. Zdravotnické zařízení se zavazuje:
a. to assign appropriately qualified a. jmenovat Zkoušejícího
Investigator to the trial, s příslušnou kvalifikací pro
klinické hodnocení,
b. to fully cooperate with Sponsor b. plně spolupracovat se
and/or CRO and Investigator on Zadavatelem a/nebo CRO
the trial and, in particular, provide a Zkoušejícím na klinickém
adequate number of qualified hodnocení a zejména zajistit
staff to conduct the clinical trial odpovídající počet
properly and safely and provide kvalifikovaných pracovníků
necessary facilities for the k řádnému a bezpečnému
conduct of the trial, provedení klinického hodnocení
a poskytnout nezbytná zařízení
pro provedení klinického
hodnocení,
c. to accept monitoring visits and c. povolit monitorovací návštěvy
source data verification in agreed a ověření zdrojových údajů se
upon frequency, sjednanou frekvencí,
d. to allow visits of local and foreign d. povolit návštěvy místních
authorities and representatives of a zahraničních úřadů a zástupců
Sponsor and/or CRO for the Zadavatele a/nebo CRO
purpose of monitoring, za účelem monitorování,
inspections, and audits including inspekcí a auditů včetně přístupu
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 4 z 20
access to the Electronic Case k elektronickým klinickým
Record Forms (eCRFs) and záznamům subjektů (Electronic
hospital patient records and other Case Record Forms, eCRF)
documentation for source data a k nemocničním záznamům
verification. o subjektech a k další
dokumentaci za účelem ověření
zdrojových údajů.
4.2. Institution is obliged to guarantee 4.2. Zdravotnické zařízení se zavazuje
that: zaručit, že:
a. the archiving period for the entire a. veškerá dokumentace klinického
documentation of the trial, e.g. hodnocení, např. protokol
protocol, eCRFs, ISF, informed klinického hodnocení, eCRF,
consent, source data, list of ISF, informovaný souhlas,
patient identification, is fifteen zdrojové údaje, seznam
(15) years (based on the Trial identifikačních kódů subjektů, je
Close-Out Visit date at the site), archivována po dobu patnácti
thereafter the documentation will (15) let (od okamžiku data
be shredded in compliance with závěrečné návštěvy v centru),
the law. Documentation of the poté bude dokumentace
study will be stored above fifteen v souladu s příslušnými právními
(15) years only if the Sponsor předpisy skartována. V případě,
submits written request before že má zadavatel zájem na další
the end of this period and a new archivaci dokumentace, je
agreement determining the povinen svůj požadavek uplatnit
condition for an additional period písemně u Zdravotnického
of retention of records is zařízení před uplynutím
executed. sjednané doby archivace
a uzavřít novou dohodu určující
podmínky pro dodatečné
uchování studijní dokumentace.
b. During the agreed the period of b. během sjednané doby 15 let
15 years such records will be nebude tato dokumentace nikdy
never destroyed without the skartována bez předchozího
prior written consent of the písemného souhlasu Zadavatele
Sponsor or its designated Party. nebo jím pověřeného subjektu
c. other trials do not take essential c. nedojde k přebrání podstatných
subjects or facilities away from subjektů hodnocení nebo
the trial, zařízení z tohoto klinického
hodnocení pro jiná klinická
hodnocení
d. that all requirements for Remote d. jsou splněny veškeré náležitosti
Data Capture (RDC) are in place. systému pro vzdálený sběr dat
(Remote Data Capture).
4.3. Institution agrees that the Agreement 4.3. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím,
for the conduct of the clinical trial will že Smlouva o provádění klinického
be forwarded to ethics committee hodnocení bude předložena etické
and/or regulatory authorities, if komisi a/nebo regulačním orgánům,
requested by law. pokud tak stanoví závazné právní
předpisy.
4.4. Institution consents that this 4.4. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím,
Agreement may be forwarded to the aby byla tato smlouva předána
Insurance company in case of an pojišťovací společnosti v případě, že
insurance claim. dojde k nárokování pojistného.
4.5. All trial medication and all information 4.5. Veškeré hodnocené léčivo a veškeré
pertaining thereto given to související informace poskytnuté
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 5 z 20
Investigator are exclusive property of Zkoušejícímu jsou výhradním
Sponsor. Investigator is obliged to majetkem Zadavatele. Zkoušející je
return all material and information povinen na písemnou žádost
immediately after written request of Zadavatele a/nebo CRO neprodleně
Sponsor and/or CRO . vrátit veškerý materiál a informace.
4.6. Institution is fully responsible for 4.6. Zdravotnické zařízení je plně
complying with the provisions of the odpovědné za dodržení ustanovení
Confidentiality Clause as set forth in o mlčenlivosti podle článku 8 této
clause 8 of this Agreement, including Smlouvy, a to včetně poskytnutí
providing information about informací o důsledcích a nesení
consequences and holding liability for odpovědnosti za jakékoli porušení
any breach of said Confidentiality uvedeného ustanovení o mlčenlivosti
Clause, no matter whether the breach bez ohledu na to, zda se porušení
of said Confidentiality Clause is uvedeného ustanovení o mlčenlivosti
committed by leading officers of the dopustí vedoucí pracovníci
Institution or one or more of its Zdravotnického zařízení nebo
employees. některý či někteří z jejích
zaměstnanců.
4.7. Institution represents and warrants 4.7. Zdravotnické zařízení prohlašuje
that it will act in full compliance with a zaručuje se, že bude jednat plně
applicable anti-corruption legislation, v souladu s příslušnou protikorupční
including the anti-corruption laws legislativou České republiky, včetně
applicable in the Czech Republic protikorupčních předpisů platných
Institution is prohied to offer, promise v České republice. Zdravotnické
or pay a bribe or any improper gift or zařízení nesmí nabízet, slibovat nebo
benefit in order to obtain an improper poskytnout úplatek ani žádný
advantage in connection with the nepatřičný dar ani prospěch
services under this Agreement. za účelem získání nepatřičné výhody
v souvislosti se službami
poskytovanými dle této Smlouvy.
5. Obligations of the Sponsor / CRO 5. Povinnosti Zadavatele / CRO
5.1. Sponsor undertakes to inform 5.1. Zadavatel se zavazuje seznámit
Investigator and Institution of Zkoušejícího a Zdravotnické zařízení
chemical/pharmaceutical, s chemickými/farmaceutickými,
toxicological, pharmacological and toxikologickými a klinickými údaji
clinical data and results to justify a výsledky, aby tak odůvodnil
nature, scope and duration of the povahu, rozsah a délku klinického
trial. hodnocení.
5.2. Sponsor delivers trial drugs and any 5.2. Zadavatel zdarma a včas dodá
other trial material free of charge and hodnocené léčivo a jakýkoli jiný
in time. The trial drugs will be materiál pro klinické hodnocení.
delivered to the address: General Zadavatel zajistí dodávku na adresu:
University Hospital in Prague, Všeobecná fakultní nemocnice
Hospital Pharmacy, Ke Karlovu 2, v Praze, Nemocniční lékárna,
Prague 2, 128 08, Czech Republic. Ke Karlovu 2, Praha 2, 128 08,
Sponsor and/or CRO will ensure Česká republika. Zadavatel a/nebo
distribution of shipment of CRO zajistí distribuci zásilky
investigational drugs to the Institution hodnocených přípravků
pharmacy where it will be taken over a srovnávacích léčiv do lékárny
by the responsible pharmacist and Zdravotnického zařízení, kde je
checked (the same way as other odpovědný farmaceut převezme
shipments, i.e. if not damaged, in a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn.
case of special requirements for není-li poškozena, v případě
transport if these requirements were zvláštních požadavků na transport,
met, will confirm receipt of the byly-li tyto požadavky dodrženy,
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 6 z 20
shipment). Thereafter the pharmacist příjem zásilky potvrdí) a uloží.
notifies the trial site for collection of Následně farmaceut kontaktuje
the shipment and documents centrum pro vyzvednutí zásilky
performed steps according to a předání zadokumentuje dle
applicable local legislation. Sponsor požadavků místní legislativy.
and/or CRO are obliged to notify Zadavatel a/nebo CRO jsou povinni
three working days before delivery of informovat do tří pracovních dnů
the shipment to the pharmacy, when před dodáním, kdy bude zásilka do
the shipment will be transferred either lékárny předána, a to buďto emailem
by e-mail na
The destruction of Likvidaci nevyužitého
unused medication will be ensured by léčiva si Zadavatel zajistí na vlastní
the Sponsor on its own costs. The náklady. Zadavatel prohlašuje, že
Sponsor declares that all conditions jsou splněny veškeré podmínky
laid down by the legislation for the stanovené příslušnými právními
production (import) of the provided předpisy pro výrobu (dovoz)
trial drug and its distribution to the dodávaného hodnoceného léčiva
Institution are fulfilled. a jeho distribuci do Zdravotnického
Sponsor as a originator of waste zařízení.
undertakes to esure on its own costs Zadavatel se jako původce odpadu
during and after Trial completion zavazuje, že zajistí na vlastní
transfer of unused investigational náklady, jak v průběhu, tak i po
medication to authorized person in skončení klinického hodnocení,
accordance to regulation law no. předání nepoužitého léčivého
185/2001 Coll on t waste and related přípravku oprávněné osobě
regulations as amended. v souladu s ustanoveními zákona
č. 185/2001 Sb., o odpadech a jeho
prováděcími předpisy v platném
znění.
5.3. If Sponsor and/or CRO loan the 5.3. Pokud Zadavatel a/nebo CRO
Institution medical devices and/or zapůjčí Zdravotnickému zařízení
other equipment for use in the Trial zdravotnické prostředky a / nebo jiné
(hereinafter referred to as the zařízení pro použití v Studii (dále
“Equipment”),must be signed Loan označované jen jako "Zařízení"),
contract with Institution. Without this musí být před jeho předáním
contract can not be equipment hand sepsána se Zdravotnickým zařízením
over by Institution. . The terms and smlouva o výpůjčce. Bez této
conditions for provision of Equipment smlouvy nelze Zdravotnickému
are set forth in separate Loan zařízení zdravotnický prostředek
Agreement. předat. Podmínky pro poskytování
zařízení jsou stanoveny
v samostatné smlouvě o výpůjčce.
5.4. The trial is covered by insurance 5.4. Klinické hodnocení je pojištěno
pursuant to the insurance policy v rozsahu dle podmínek pojistné
issued by Kooperativa pojišťovna, smlouvy uzavřené společností
a.s., Vienna Insurance Group. (Policy Kooperativa pojišťovna, a.s., Vienna
No. 7720889587 dated April, 6th Insurance Group. (pojistná smlouva
2016) on the terms and conditions č. 7720889587 z 6.dubna 2016).
therein.
5.5. Sponsor shall indemnify and hold 5.5. Zadavatel odškodní, převezme
harmless, and at Institution’s request, odpovědnost a na žádost
defend Institution, Investigator and all Zdravotnického zařízení bude hájit
staff members working under the Zdravotnické zařízení, Zkoušejícího
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 7 z 20
Institution’s direction on the conduct a všechny pracovníky podílející se
of the Trial (hereinafter referred to as
the ”Indemnitees”) from and against podle pokynů Zdravotnického
any claims, damages, losses and
expenses, including court costs and zařízení na provádění klinického
reasonable fees of solicitors and
other professionals arising out of or hodnocení (dále jako „odškodněné
resulting from adverse drug
experiences resulting in bodily injury osoby“) vůči jakýmkoli nárokům,
to patients, including death caused
directly by the participation of the náhradám újmy, ztrátám a výdajům
patient in the trial, whether as a
consequence of administration of the včetně soudních výdajů
Trial drug or as a consequence of a
procedure applied on basis of the a přiměřených poplatků právním
Protocol of this Trial. Sponsor’s
obligation of indemnification is further zástupcům a jiným odborníkům
contingent the following:
vzešlým nebo plynoucím
a. Terms of the Protocol or any
written instruction relative to the z nežádoucích účinků hodnoceného
administration of the Trial drug(s)
are strictly adhered to; léku vedoucích k újmě na zdraví
b. Indemnitees have used subjektů hodnocení, a to včetně smrti
reasonable medical judgment in
the administration, or in control of způsobené přímo účastí subjektu
the administration of the Trial
drug(s); hodnocení v klinickém hodnocení, ať
c. Indemnitees have complied with již v důsledku podání hodnoceného
all applicable laws and
regulations and have conducted léčiva, či v důsledku postupu
the Trial in accordance with the
latest applicable Good Clinical aplikovaného na základě protokolu
Practice;
tohoto klinického hodnocení.
d. The damage is not attributable to
the negligent act, omission or Závazek Zadavatele poskytnout
willful misconduct on the part of
the Indemnitees involved in the odškodnění je dále podmíněn
Trial;
následujícím:
e. Institution and Indemnities have
given Sponsor or CRO prompt a. přísným dodržením podmínek
written notice of any claims
involving the Trial drug(s) and protokolu klinického hodnocení
have cooperated fully with
Sponsor in the defense thereof, nebo jakéhokoli písemného
including but not limited to,
allowing Sponsor and CRO pokynu v souvislosti
complete access to all relevant
documents. s podáváním hodnoceného léku
(léků);
b. odškodněné osoby použily
přiměřený lékařský úsudek při
podání nebo při kontrole
podávání hodnoceného léku
(léků);
c. odškodněné osoby dodržely
veškeré předmětné obecně
závazné právní předpisy
a prováděly klinické hodnocení
v souladu s předmětnou
Správnou klinickou praxí
v platném znění;
d. újma nebyla způsobena hrubou
nedbalostí, opomenutím nebo
úmyslným jednáním
odškodněných osob podílejících
se na klinickém hodnocení;
e. Zdravotnické zařízení
a odškodněné osoby neprodleně
písemně seznámily Zadavatele,
nebo CRO s veškerými nároky
týkajícími se hodnoceného léku
(léků) a poskytly Zadavateli
plnou součinnost při obhajobě
vůči těmto nárokům, a to kromě
jiného včetně naprostého
zpřístupnění veškerých
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 8 z 20
předmětných dokumentů
Zadavateli a CRO.
The Sponsor and/or CRO are obliged to Zadavatel a/nebo CRO se zavazují předat
provide the Investigator for the Trial’s Zkoušejícímu pro účely Studie vzorový
purpose with the muster inform consent informovaný souhlas, který obsahuje
form that contains all requirements of the veškeré požadavky Zadavatele, Protokolu
Sponsor, Protocol, law and regulations and a příslušných právních předpisů a byl
that was approved by Institute for Drug schválen SUKL a příslušnými etickými
Control and relevant ethic committees. komisemi.
The Sponsor and CRO declares that all Zadavatel a CRO prohlašují, že veškeré
information provided for the purpose of the informace předané pro účely provádění
conduct of the Trial (including protocol) is Studie (včetně Protokolu) jsou úplné
complete and proper for the purpose of the a správné pro účely provádění Studie.
conduct of the Trial.
The Sponsor and/or CRO are obliged to Zadavatel a/nebo CRO se zavazují
immediately inform the Institution about the neprodleně informovat Zdravotnické
Clinical trial completion (earlier completion zařízení o ukončení Studie (předčasném
or in the expected date of proper). Further nebo v řádném předpokládaném termínu).
the sponsor and/or CRO are obliged to Dále jsou Zadavatel a/nebo CRO povinni
inform the Institution in case that the Zdravotnické zařízení neprodleně
Institute for Drug Control suspends or informovat, v případě, že SUKL pozastaví
prohibits the conduct of the study and nebo zakáže provádění Studie a dále
further in case that the ethic committee bude-li souhlas etických komisí (dočasně
withdraws (temporarily or permanently) nebo trvale) odvolán.
their favorable opinion.
6. Payment of Fees 6. Úhrada plateb
6.1. Financial reimbursement of the 6.1. Finanční platby Zdravotnickému
Institution for the work performed zařízení za práci provedenou v rámci
during the trial will be made klinického hodnocení budou
according to the following schedule: prováděny podle následujícího plánu.
A payment of up to a maximum of Platba do maximální výše
will be made for each bude provedena za každý dokončený
completed patient who passed all subjekt hodnocení. Tato platba
visits as set forth in the Trial Protocol. zahrnuje odměnu pro Zdravotnické
This payment covers remuneration of zařízení a úhradu všech nákladů
the Institution and all costs in v souvislosti s touto studií.
connection with this Trial. The Zdravotnické zařízení nicméně bere
Institution nevertheless na vědomí a souhlasí, že hlavní
acknowledges and agrees that the zkoušející a studijní tým budou
Principal Investigator and study team odměněni na základě samostatné
members will be remunerated based smlouvy uzavřené mezi
on the separate agreement zadavatelem, nebo CRO
concluded between Sponsor or CRO a Zkoušejícím (jak stanoveno v čl.
and Principal Investigator (as 6.8 této smlouvy).
provided in the clause 6.8 of this
Agreement).
6.2. The above mentioned payment does 6.2. Výše uvedené platby nezahrnují
not include VAT. VAT will be charged DPH. DPH bude účtováno dle platné
according to the valid legislation – legislativy – do zahraničí v systému
abroad by the reverse charge reverse charge.
system.
6.3. Payments will be made via bank 6.3. Platby budou provedeny
transfer. Bank charges related to prostřednictvím bankovního převodu.
payment transfer will be borne by Bankovní poplatky související
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 9 z 20
Sponsor or CRO. Institution is obliged s převodem platby hradí Zadavatel,
to take care of the nebo CRO. Zdravotnické zařízení se
existence/correctness as well as zavazuje zkontrolovat existenci/
completeness and validity of the bank správnost a úplnost a platnost níže
details specified below in this uvedených bankovních údajů.
Agreement. In case any incorrect or V případě, že Zdravotnické zařízení
incomplete data is provided by poskytne jakékoli nesprávné nebo
Institution payment cannot be neúplné údaje, Zadavatel, nebo CRO
executed by Sponsor or CRO. In nebude moci platbu provést.
case of any changes of bank details V případě jakýchkoli změn
(e.g. new bank account number, bankovních údajů (např. nové číslo
deactivation of bank account etc.) bankovního účtu, zrušení
Institution will immediately notify bankovního účtu apod.) bude
Sponsor or CRO. Zdravotnické zařízení neprodleně
informovat Zadavatele, nebo CRO.
6.4. If a patient does not meet the criteria 6.4. Jestliže subjekt hodnocení nesplňuje
of a completed patient, a pro-rate kritéria pro dokončený subjekt
payment per patient will be made as hodnocení, bude provedena
set forth in Appendix 1, which shall poměrná platba způsobem
become an integral part of the uvedeným v Příloze 1, která tvoří
present Agreement. nedílnou součást této Smlouvy.
6.5. Payments will be made per visit and 6.5. Platby budou provedeny v EUR na
according to the completed eCRFs účet s níže uvedeným názvem
screenshots twice a year per visit till a číslem, a to dvakrát ročně na
31 of May and 30 of December of the základě vyplněných CRF pro
accounting year to the name and jednotlivé návštěvy k 31. květnu
number of account indicated below in a 30. listopadu účetního roku. Platba
EURO. Payment will be made based bude prováděna dle kalkulace
on calculation of performed study uskutečněných návštěv vytvořené
visits created by the Sponsor or CRO Zadavatelem, nebo CRO
and approved by the Investigator. a odsouhlasené Zkoušejícím.
Details for the invoice and all other Podklady pro fakturaci a veškerá
notifications to the Institution will be oznámení Zdravotnickému zařízení
sent to the Department of clinical budou zaslána do Oddělení
trials and research, U nemocnice 2, klinického hodnocení a výzkumu, U
Praha 2, 128 08 – contact person nemocnice 499/2, Praha 2, 128 08 -
Mrs. kontaktní osoba pí.
).
The last payment will be done at the ).
end of the trial as soon as all queries Poslední platba bude provedena na
and data clarification forms are konci klinického hodnocení, jakmile
resolved and no further are to be budou vyřešeny všechny dotazy a
expected. These queries can be formuláře pro upřesnění údajů a
arised by Sponsor and/or CRO within žádné další se už nebudou očekávat.
60 days from the day of sending the Tyto dotazy mohou být Zadavatelem
calculation by the vzneseny ve lhůtě 60 dnů ode dne
Institution/Investigator. odeslání podkladů Zdravotnickým
zařízením/Zkoušejícím.
6.6. Pharmacy fee – The Sponsor and 6.6. Platba pro lékárnu - Zadavatel
CRO agree to pay Institution for the a CRO souhlasí zaplatit
services provided by the hospital Zdravotnickému zařízení platbu za
pharmacy in connection with this služby poskytnuté nemocniční
Trial (incoming IMP, transfer of IMP lékárnou v rámci této Studie (příjem
to the clinic and storage of IMP in the hodnoceného léčiva, předání
period between incoming and hodnoceného léčiva na kliniku
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 10 z 20
transfer). In particular a net amount of a skladování hodnoceného léčiva
will be paid for one supply
v mezidobí mezi jeho přijetím
of the IMP. Institution will add this
amount to first issued invoice after a předáním). Konkrétně bude
the enrollment of first patient.
zaplacena netto částka ve výši
za jednu zásilku hodnoceného
léčiva. Zdravotnické zařízení připočte
tuto částku k první vydané faktuře po
zařazení prvního pacienta.
In addition, Sponsor and CRO agrees Navíc, Zadavatel a CRO souhlasí
to pay Institution pharmacy the zaplatit Zdravotnickému zařízení
following amounts: následující platby:
Pharmacist control visit at the clinic: Kontrola lékárníka na klinice:
for one visit. / návštěva
Domestic audit: for one Tuzemský audit: za jeden
conducted audit provedený audit
Foreign audit for one Zahraniční audit za jeden
conducted audit. provedený audit.
The orderly invoices shall be issued Řádně vystavená faktura bude
by the Institution and sent to the Zdravotnickým zařízením zaslána na
following address: následující adresu:
Pharmnet s.r.o. Pharmnet s.r.o.
Peckova 13 Peckova 13
186 00 Praha 8 186 00 Praha 8
Česká Republika Česká Republika
Taxpayer ID No.: CZ 61 85 67 97 DIČ: CZ 61 85 67 97
6.7. The approved compensation of the 6.7. Schválená kompenzace za cestovní
subject’s travel (in the amount of a jiné náklady pro pacienty (ve výši
) will be paid to the subjects ) bude vyplacena pacientům
enrolled to the study by the zařazeným do studie Zkoušejícím
Investigator directly at the visit on přímo při návštěvě v centru.
site.
6.8. The Institution is committed to pay 6.8. Zdravotnické zařízení se zavazuje
the compesations for the study vyplácet subjektům hodnocení
related costs to the study subjects. náklady subjektu hodnocení.
The Institution will invoice the cost of Zdravotnické zařízení bude
the subject’s compesations to fakturovat náklady subjektu
company Pharmnet s.r.o.. At the hodnocení společnosti Pharmnet
request of the Sponsor/CRO the s.r.o.. Na žádost zadavatele/CRO je
Institution is obliged to provide Zdravotnické zařízení povinno
confirmation that the compesations doložit, že náklady subjektu
were paid out to study subjects. The hodnocení byly vyplaceny.
Institution is entitled to ask the Zdravotnické zařízení je oprávněno
sponsor / CRO to provide a deposit požadovat po Zadavateli/CRO
for the subject’s compesations in the zálohu na úhradu nákladů subjektů
maximum amount of . hodnocení, a to max. ve výši
The deposit will be paid by Sponsor / Záloha bude Zadavatelem/CRO
CRO based on the sent invoice. In uhrazena na základě zaslané faktury.
case that three-quarters of the V případě, že dojde k vyčerpání tří
deposit for the subject’s čtvrtin zálohy na úhradu nákladů
compesations is used, the Institution subjektu hodnocení, je Zdravotnické
is authorized to issue another invoice zařízení oprávněno vystavit další
for the above mentioned amount and fakturu ve výše uvedené výši
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 11 z 20
the Sponsor / CRO agrees to pay it a Zadavatel/CRO se zavazuje
within 45 days of its issue. fakturu do 45 dnů od vystavení
Furthermore, the Institution is uhradit. Zdravotnické zařízení se
committed to provide to the Sponsor / dále zavazuje vyúčtovat
CRO the settlement of the paid Zadavateli/CRO vyplacené náklady
subject’s compensations immediately subjektu hodnocení bezprostředně
after the last subject at the study site poté, co poslední subjekt hodnocení
ends his/hers participation in the v místě hodnocení ukončí účast
study. Any unspent part of the v klinickém hodnocení. Případná
deposit will be returned to the nevyčerpaná část zálohy bude
account of the Sponsor / CRO Zdravotnickým zařízením bez
without undue delay. zbytečných odkladů vrácena na účet
Zadavatele/CRO.
6.9. Sponsor and CRO state that a 6.9. Zadavatel a CRO prohlašují, že se
separate contract with the Zkoušejícím byla uzavřena
Investigator has been concluded, samostatná smlouva, na jejímž
based on this contract, Investigator základě bude Zkoušející a studijní
and study team will be properly tým řádně odměněn za provedení
remunerated for the conduct of this tohoto klinického hodnocení léčiv.
Trial.
6.10. The Sponsor or CRO shall pay for 6.10. Zadavatel nebo CRO zaplatí
administrative activities during study za administrativní úkony během
initiation and conduct phase for the přípravy realizace a provádění výše
above mentioned Clinical Trial in the uvedeného klinického hodnocení
amount totaling . Payment částku ve výši . Platba
shall be made based on the orderly bude provedena na základě řádné
invoice of the Institution after the faktury vystavené Zdravotnickým
Agreement’s signature within forty five zařízením po podpisu smlouvy
(45) days from the date the invoice is během čtyřiceti pěti (45) dní ode dne,
received by the Sponsor/CRO. The kdy je faktura obdržena
orderly invoice shall be issued by the Zadavatelem/CRO. Zdravotnické
Institution to the following address: zařízení vystaví řádnou fakturu
na následující adresu společnosti:
Pharmnet s.r.o. Pharmnet s.r.o.
Peckova 13 Peckova 13
186 00 Praha 8 186 00 Praha 8
Česká Republika Česká Republika
Bank account details for payments in EUR / Číslo účtu pro platby v EUR
1. Name of Beneficiary / Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Jméno příjemce
2. Address / Street: max. 35 characters / U Nemocnice 499/2
Adresa Ulice: max. 35 znaků 128 08
Postcode / PSČ
City / Město Praha 2
3. Account number / max. 20 digits / max. 20 znaků 34534-24035021/0710
Číslo účtu
4. Exact name of bank / max. 35 characters / max. 35 znaků Česká národní banka
Přesný název banky
5. IBAN min. 18, max 26 digits / CZ 06 0710 0345 3400 2403 5021
min. 18, max. 26 znaků
6. SWIFT 8 or 11 digits / 8 nebo 11 CNBACZPP
znaků
7. Reason for payment (free text) / max. 100 characters / max. 100 znaků
Důvod platby (textové znění)
8 Specific symbol 5206216238
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 12 z 20
Bank account details for payments in CZK / Číslo účtu pro platby v Kč
1. Name of Beneficiary / Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Jméno příjemce
2. Address / Street: max. 35 characters / U Nemocnice 499/2
Adresa Ulice: max. 35 znaků 128 08
Postcode / PSČ
City / Město Praha 2
3. Account number / max. 20 digits / max. 20 znaků 24035021/0710
Číslo účtu
4. Exact name of bank / max. 35 characters / max. 35 znaků Česká národní banka
Přesný název banky
5. IBAN min. 18, max 26 digits / CZ 33 0710 0000 0000 2403 5021
min. 18, max. 26 znaků
6. SWIFT 8 or 11 digits / 8 nebo 11 CNBACZPP
znaků
7. Reason for payment (free text) / max. 100 characters / max. 100 znaků
Důvod platby (textové znění)
8 Specific symbol 5206216238
7. Inspections 7. Kontroly
7.1. Sponsor or a designated party shall 7.1. Zadavatel nebo určený subjekt má
have the right to inspect the progress of právo provádět ve vzájemně vhodných
the trial and the quality of obtained termínech kontroly postupu klinického
results at mutually convenient times. hodnocení a kvality získaných výsledků.
The inspections shall be as frequent as Kontroly budou prováděny tak často, jak
Sponsor deems necessary. to Zadavatel uzná za potřebné.
7.2. Institution and Investigator agree to 7.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
make available all trial documents, zavazují, že na žádost Zadavatele nebo
results, materials and trial patients’ určeného subjektu zpřístupní veškerou
medical records (including non-Trial dokumentaci klinického hodnocení,
related medicinal records as stated in výsledky, materiály a zdravotní
the Informed Consent Form , as defined záznamy subjektů hodnocení (včetně
in the Protocol, and any other lékařských záznamů nesouvisejících se
information concerning the trial if Studií v rozsahu obsaženém
requested by Sponsor or the v informovaném souhlasu subjektu
designated party. These persons are hodnocení) stanovené v protokolu
not allowed to obtain any notes / copies klinického hodnocení a jakékoli další
or extracts from these documents. informace týkající se klinického
hodnocení. Uvedené osoby však nejsou
oprávněny pořizovat si jakékoli
záznamy/kopie, výpisy z uvedených
dokumentů.
7.3. Institution and Investigator 7.3. Zdravotnické zařízení a Zkoušející
acknowledge that there may be audits berou na vědomí, že může dojít
of domestic, foreign and international k auditům ze strany národních,
authorities/organizations, whose zahraničních a mezinárodních úřadů/
activities consist in the registration of organizací, jejichž činnosti spočívají
medicinal products and/or supervision/ v registraci léčivých přípravků a/nebo
inspection of clinical studies. In dohledu nad/inspekcí klinických
particular, the aforementioned hodnocení. Výše uvedené úřady/
authorities/organizations shall have the organizace budou mít zejména právo
right to inspect the rooms, the provést kontrolu prostor, postupů
procedures and equipments employed a zařízení používaných pro klinické
for the trial, the manner of data hodnocení, způsob dokumentace údajů
documentation and the storage of a archivování dokumentace týkající se
documentation concerning the trial, klinického hodnocení včetně
including medical documentation zdravotních záznamů týkajících se
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 13 z 20
concerning all patients included in the všech subjektů hodnocení.
trial.
During the conduct of the review or Při provádění kontroly nebo auditu
audit by the Sponsor and/or CRO in the ze strany Zadavatele a/nebo CRO
Institution are Sponsor and the ve Zdravotnickém zařízení jsou
designated parties obliged to respect Zadavatel a pověřené osoby povinni
the operating conditions of the respektovat provozní podmínky
Institution so, that the time and place of Zdravotnického zařízení s tím, že místo
the audit determines the Investigator a čas kontroly stanovuje Zkoušející
after the agreement with the Sponsor po dohodě se Zadavatelem a CRO.
and CRO.
The law obligations of the Institution will V rámci auditu budou respektovány
be respected within the audit, especially zákonné povinnosti Zdravotnického
the obligation of the confidentiality and zařízení, především povinnost
personal data protections and further mlčenlivosti a ochrany osobních údajů,
the protection of the trade secret of the a dále ochrana obchodního tajemství
Institution. Zdravotnického zařízení.
7.4. In the event of a supervision/inspection 7.4. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že
related to the trial, within the scope of v případě dohledu/inspekce související
all applicable laws and regulations s klinickým hodnocením v rozsahu
Institution agrees to: veškerých předmětných obecně
závazných právních předpisů:
a. notify Sponsor and CRO a. bude neprodleně informovat
immediately, Zadavatele a CRO,
b. cooperate together with the b. poskytne společně se Zkoušejícím
Investigator with the zástupcům těchto úřadů součinnost,
representatives of such authorities, c. zpřístupní společně se Zkoušejícím
c. provide together with the výše uvedené záznamy klinického
Investigator access to the above hodnocení,
described trial records, d. poskytne Zadavateli a CRO kopii
d. provide Sponsor and CRO with a inspekční zprávy s výjimkou
copy of the inspection report except jakýchkoli informací týkajících se
for any information concerning důvěrných údajů o subjektech
confidential patient data and other hodnocení a jiných důvěrných
confidential information, which may informací, které nelze podle
not be disclosed according to předmětných obecně závazných
applicable local laws and právních předpisů sdělovat,
regulations, e. seznámí Zadavatele a CRO
e. report to Sponsor and CRO any s veškerými nálezy v rámci
findings during such audit. uvedeného auditu.
8. Confidentiality 8. Mlčenlivost
8.1. For the purpose of this Agreement 8.1. Informacemi se pro účely této Smlouvy
“Information” shall mean all visual, oral, rozumějí veškeré vizuální, ústní,
written and/or electronic information písemné a/nebo elektronické informace
and data on the compound, any a údaje o hodnoceném léčivu, jakékoli
technical and/or test results pertaining technické výsledky a/nebo výsledky
thereto and any other matter related to testů týkající se téhož a jakékoli další
the Trial that have been handed over by záležitosti související s klinickým
the Sponsor and/or CRO to Institution hodnocením, které Zdravotnickému
and Investigator for the purpose of the zařízení a Zkoušejícímu byly předány
conduct of the Trial or generated Zadavatelem a/nebo CRO za účelem
pursuant to the Trial (“Confidential provádění klinického hodnocení nebo
Information”). vytvořilo v rámci klinického hodnocení
(„Důvěrné informace“).
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 14 z 20
8.2. Institution and Investigator are obliged 8.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou
to keep such information as defined in povinni zachovávat informace
clause 8.1. of this Agreement strictly definované v odstavci 8.1. této Smlouvy
confidential. v přísné tajnosti.
8.3. Institution’s obligations include, but are 8.3. Závazky Zdravotnického zařízení kromě
not limited to: jiného zahrnují:
a. not disclosing the Confidential a. nesdělování Důvěrných informací
Information to any third party jakékoli třetí straně bez předchozího
without prior written consent by písemného souhlasu Zadavatele,
Sponsor; b. nepoužívání Důvěrných informací
b. not using the Information for any za jakýmkoli jiným účelem kromě
other purpose but the one agreed účelu sjednaného touto Smlouvou.¨
herein.
8.4. For the purpose of the performance of 8.4. Zdravotnické zařízení a Zkoušející
the Trial Institution and Investigator mohou sdělit Důvěrné informace pro
may disclose Information to such účely provádění klinického hodnocení
responsible employees or to third odpovědným zaměstnancům nebo
parties to whom it shall be necessary třetím stranám, u kterých bude sdělení
and essential for the conduct of the Důvěrných informací nezbytné
Trial to disclose such Information. Prior a podstatné pro provádění klinického
to disclosure of any such Information to hodnocení. Zdravotnické zařízení se
employees and/or third parties zavazuje, že před sdělením jakýchkoli
Institution undertakes to inform about Důvěrných informací zaměstnancům
extent of such obligations as imposed a/nebo třetím stranám bude uvedené
on Institution and Investigator according zaměstnance a/nebo třetí strany
to this Agreement as well as about their informovat o rozsahu těchto závazků,
duty to observe confidentiality k jakým se zavázali Zdravotnické
obligation to the same extent as defined zařízení a Zkoušející podle této
in this clause. Smlouvy, jakož i o jejich povinnosti
dodržovat závazek mlčenlivosti ve
shodném rozsahu, jak je uveden
v tomto článku.
In case Institution provides information V případě, že Zdravotnické zařízení
to the Sponsor during the conduct of poskytne informace Zadavateli
the Trial, the Institution will indicate v průběhu klinického hodnocení,
which information provided to Sponsor Zdravotnické zařízení označí, s kterými
should be treated as confidential and informacemi je třeba nakládat jako
Sponsor undertakes to keep the s důvěrnými a Zadavatel se zavazuje
confidentiality about this information. zachovávat mlčenlivost o těchto
informacích.
8.5. The obligations set forth above in 8.5. Závazky stanovené v odstavcích 8.1. až
clause 8.1.-8.4. shall be valid for the 8.4. platí po dobu této Smlouvy a dále
duration of this Agreement and shall po dobu patnácti (15) let po ukončení
additionally expand for a period of této Smlouvy.
fifteen (15) years after termination of
this Agreement.
9. Intellectual Property and Patent 9. Duševní vlastnictví a patentová práva
rights
9.1. As Investigator is obliged to conduct the 9.1. Vzhledem k tomu, že je Zkoušející
trial strictly according to the trial povinen provádět klinické hodnocení
Protocol it is not intended that the trial přísně podle protokolu klinického
leads to the generation of know-how, hodnocení, nepředpokládá se, že by
discoveries or patentable inventions klinické hodnocení vedlo k novému
(“Inventions”). However, in the event know how, objevům nebo
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 15 z 20
any Invention is made by Investigator in patentovatelným vynálezům
connection with the conduct of the trial, („Vynálezy“). Pokud ale Zkoušející
this shall be promptly disclosed by vytvoří jakýkoli Vynález v souvislosti
Investigator and Institution to Sponsor. s prováděním klinického hodnocení,
Institution and Investigator are obliged Zkoušející a Zdravotnické zařízení to
to assign its rights relating to the neprodleně oznámí Zadavateli.
Invention to Sponsor and its affiliated Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou
companies without any additional povinni převést svá práva související
compensation. All Inventions shall be s Vynálezem na Zadavatele a jeho
the sole and exclusive property of dceřiné společnosti bez jakékoli
Sponsor, who shall have the sole and dodatečné náhrady. Veškeré Vynálezy
exclusive right to apply for world-wide budou výlučným a výhradním majetkem
patent rights in its own name and its Zadavatele, který bude mít výlučné
own costs, naming the inventor, and to a výhradní právo požádat o celosvětová
make unlimited use of the Inventions. patentová práva svým vlastním jménem
a na své vlastní náklady s uvedením
vynálezce a na neomezené používání
Vynálezů.
9.2. Institution is obliged to inform all 9.2. Zdravotnické zařízení je povinno
persons involved in the clinical trial informovat o příslušných závazcích
about respective obligations resulting vyplývajících z tohoto článku všechny
from this clause. osoby podílející se na klinickém
hodnocení.
9.3. All projects, data, documents, 9.3. Veškeré projekty, údaje, dokumenty,
information, experiences and inventions informace, zkušenosti a vynálezy
resulting from the project are plynoucí z tohoto projektu jsou
exclusively owned by Sponsor. výlučným majetkem Zadavatele.
Accordingly Sponsor keeps all rights for Zadavatel si proto vyhrazuje veškerá
worldwide commercialization of its práva na celosvětové využití
respective products and licenses příslušných produktů a licencí bez
without any restrictions. jakéhokoli omezení.
9.4. Institution certifies that the above 9.4. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že výše
mentioned obligations are not uvedené závazky nejsou v rozporu se
contradictory to any other agreement žádnou jinou dohodou uzavřenou se
concluded with third parties. třetími stranami.
10. Publications 10. Publikace
10.1. It is understood and agreed that any 10.1. Smluvní strany berou na vědomí
and all information, data or discoveries a dohodly se, že veškeré informace,
resulting, generated or developed by údaje nebo objevy plynoucí, zhotovené
the trial is the property of Sponsor and nebo vyvinuté v rámci klinického
may be used by Sponsor in connection hodnocení jsou majetkem Zadavatele a
with any of its research, development, Zadavatel je může využívat v souvislosti
marketing or promotional activities. s jakýmkoli svým výzkumem, vývojem,
marketingem nebo propagací.
10.2. Sponsor has unrestricted publication 10.2. Zadavatel má neomezená práva
rights on data resulting from the trial k publikaci údajů plynoucích
and may also give data to third parties z klinického hodnocení a může také
for publication. poskytnout údaje třetím stranám
k publikování.
If the clinical trial is a part of the Pokud je určité klinické hodnocení
multicentric clinical trial, the Investigator součástí multicentrického klinického
and the Institution cannot publish the hodnocení, Zdravotnické zařízení
data found out at Institution until the a Zkoušející tohoto klinického
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 16 z 20
results from the entire clinical trial (multi hodnocení nemohou publikovat údaje
centre publications) are published. If zjištěné ve Zdravotnickém zařízení
such a clinical trial is not admitted for do doby, než jsou publikovány výsledky
publication within 18 months after its z kompletního klinického hodnocení
completion or termination in all sites or (multicentrická publikace). Není-li
the Sponsor confirms, that they will not takovéto multicentrické klinické
prepare any multicentric publication, hodnocení přijato k publikaci během 18
then the Institution or Investigator can měsíců po jeho dokončení nebo
publish the results from the their předčasném ukončení ve všech
Institution separately in compliance with centrech nebo Zadavatel potvrdí, že
this clause upon Sponsor´s written žádnou multicentrickou publikaci
approval. nevytvoří, může Zdravotnické zařízení
a/nebo Zkoušející publikovat výsledky
ze svého zdravotnického zařízení
samostatně v souladu s tímto článkem
smlouvy po písemném souhlasu
Zadavatele.
10.3. In case any publication is intended by 10.3. Jestliže Zkoušející nebo Zdravotnické
Investigator or Institution, zařízení uvažuje o zveřejnění jakékoli
publikace, pak:
a. all manuscripts will be submitted in a. veškeré rukopisy budou před
written form to Sponsor for zveřejněním poskytnuty v písemné
information and and possible podobě Zadavateli pro informaci
adjustment comments prior to a případným připomínkám.
publication. In order to ensure that Zadavatel musí dostat přednášky
the Sponsor will be able to make nejpozději 6 týdnů a abstrakta
comments and suggestions where nejpozději 2 týdny před předáním
pertinent, papers must be provided ke zveřejnění, aby měl možnost
to the Sponsor no later than 6 vyjádřit v předmětných případech
weeks, abstracts no later than 2 své připomínky a návrhy. Zadavatel
weeks prior to submission for odpoví na poskytnuté materiály
publication. Sponsor will respond to v přiměřené časové lhůtě, ale
such submissions within a nejpozději do třiceti (30) dnů.
reasonable period of time, not to Veškeré přiměřené připomínky
exceed thirty (30) days. All ze strany Zadavatele v souvislosti
reasonable comments made by the s navrhovanou publikací musejí být
Sponsor in relation to a proposed začleněny do publikace;
publication must be incorporated
into the publication;
b. Sponsor reserves the right to name b. Zadavatel si vyhrazuje právo uvést
co-authors. spoluautory.
11. Duration of the Contract 11. Smluvní doba
11.1. This contract comes into effect after 11.1. Tato smlouva nabývá účinnosti
signing by both parties and is valid for podpisem obou smluvních stran a platí
the whole duration of the trial (until the po celou dobu klinického hodnocení (až
Close Out Visit has been performed). do vykonání Závěrečné návštěvy).
11.2. Sponsor and CRO have the right to 11.2. Zadavatel a CRO mají právo
discontinue the trial prematurely due to: na předčasné ukončení klinického
hodnocení v případě:
a. insufficient recruitment of trial a. nedostatečného náboru subjektů
subjects (e.g. in case a minimum of hodnocení (např. jestliže během
1 patient is not enrolled within the prvních 4 měsíců od zahájení
first 4 months after the initiation of klinického hodnocení nedojde
the trial) or no randomization after 6 k náboru minimálně 1 subjektu
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 17 z 20
months after the initiation hodnocení nebo jestliže během
prvních 6 měsíců od zahájení
nedojde k randomizaci pacienta)
b. material breach of contract by b. závažného porušení Smlouvy
Institution (in particular violation of ze strany Zdravotnického zařízení
any of its obligations set forth in (zejména v případě porušení
section 4) jakéhokoli z jeho závazků
stanovených v článku 4)
c. safety reasons c. bezpečnostních důvodů
d. another important justified reason d. jiného důležitého opodstatněného
(if e.g. insolvency proceedings have důvodu (např. v případě zahájení
been initiated against Institution). řízení vůči Zdravotnickému zařízení
z důvodu platební neschopnosti).
Termination of the Agreement by CRO CRO je povinno ukončit Smlouvu
shall be made in writing. písemnou výpovědí.
11.3. Institution has the right to earlier 11.3. Zdravotnické zařízení má právo
termination of this Agreement due to: předčasně vypovědět tuto Smlouvu
v případě, že:
a. material breach of the Contract by a. bude závažně porušena tato
Sponsor and/or CRO Smlouva ze strany Zadavatele/CRO
b. safety reasons regarding Subjects. b. bude ohrožena bezpečnost subjektů
klinického hodnocení.
11.4. Termination of the Agreement by 11.4. Ukončení Smlouvy Zdravotnickým
Institution shall be made in writing upon zařízením bude Zadavateli doručeno
30 (thirty) days. The subjects may not písemnou výpovědí 30 (třicet) dnů před
suffer any harm to their lives or their ukončením Smlouvy. Zdraví nebo život
health due to early termination of the pacientů nesmí být ohrožen
Agreement. předčasným ukončením Smlouvy.
11.5. Upon any termination, Institution and 11.5. V jakémkoli případě ukončení Smlouvy
Investigator shall return any trial drug Zdravotnické zařízení a Zkoušející vrátí
and material as instructed in writing by veškeré hodnocené léčivo a materiály
Sponsor or designated party. v souladu s písemnými pokyny
Zadavatele nebo určeného subjektu.
12. Final provisions 12. Závěrečná ustanovení
12.1. This Agreement has been executed in 12.1. Smluvním jazykem této Smlouvy je
Czech and in English. The parties český a anglický jazyk. Smluvní strany
hereto agree that the Czech version se dohodly, že ve všech otázkách
shall prevail over the English one for all interpretace a výkladu rozhoduje české
matters of interpretation and znění nad anglickým.
construction.
12.2. Neither party may assign or otherwise 12.2. Žádná ze smluvních stran nesmí bez
transfer its rights or duties under this předchozího písemného souhlasu
Agreement to any third party without protistrany převést svá práva nebo
the prior written consent of the other povinnosti podle této Smlouvy
party, except that Institution herewith na žádnou třetí stranu s výjimkou toho,
expressly agrees that Sponsor and/or že Zdravotnické zařízení tímto výslovně
CRO may assign or transfer its rights souhlasí s tím, že Zadavatel smí bez
and duties without prior consent to its předchozího souhlasu převést svá
Affiliated Companies. práva a povinnosti na své Spřízněné
společnosti.
12.3. All amendments and modifications to 12.3. Veškeré dodatky a změny této Smlouvy
this Agreement including this clause včetně tohoto článku nabývají účinnosti
shall only be effective if made in writing. pouze v písemné podobě.
12.4. In case one or more provisions 12.4. Jestliže jedno nebo více ustanovení
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 18 z 20
contained in this Agreement should be obsažených v této Smlouvě je nebo se
or become, or be declared or held, fully stane nebo bude prohlášeno nebo
or in part invalid, illegal or považováno za plně nebo částečně
unenforceable in any respect under any neplatné, nezákonné nebo
applicable law, court proceedings or nevykonatelné v jakémkoli ohledu
any other governmental or other z hlediska jakéhokoli příslušného
regulatory authority, the validity, legality obecně závazného právního předpisu,
and enforceability of the remaining soudního řízení nebo jakéhokoli
provisions of this Agreement shall not in vládního nebo jiného regulačního
any way be affected or impaired. The orgánu, nebude tím nijak dotčena nebo
Parties agree to substitute for any such zmenšena platnost, zákonnost
invalid, illegal or unenforceable a vykonatelnost zbývajících ustanovení
provision a valid, legal and enforceable této Smlouvy. Smluvní strany se
provision which achieves to the zavazují, že jakékoli takové neplatné,
greatest extent possible the legal, nezákonné nebo nevykonatelné
economic and commercial purposes of ustanovení nahradí platným, zákonným
the invalid, illegal or unenforceable a vykonatelným ustanovením, které
provision. zajistí v co největším rozsahu právní,
ekonomické a komerční účely takového
neplatného, nezákonného nebo
nevykonatelného ustanovení.
12.5. This Agreement, including its formation 12.5. Tato Smlouva včetně jejího vyhotovení
and interpretation, and all written orders a výkladu a veškeré písemné příkazy
placed by Sponsor and CRO shall be ze strany Zadavatele a CRO se řídí
governed and construed in accordance a vykládají v souladu s obecně
with the laws of the Czech Republic závaznými právními předpisy České
without recourse to the conflict of laws republiky bez odvolání na jejich
provisions thereof (collition provision). ustanovení o střetu právních předpisů
The courts competent for the place of (kolizní ustanovení). Výhradní soudní
domicile of the Institution shall have pravomoc mají příslušné soudy v místě
exclusive jurisdiction. sídla Zdravotnického zařízení.
12.6. Sponsor / CRO acknowledges that the 12.6. Zadavatel/CRO berou na vědomí, že
Institution is obliged to publish the Zdravotnické zařízení je povinno
information according to the law no. uveřejňovat informace v souladu
340/2015 coll. About the contract se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru
registry. Parties agree that Institution smluv. Smluvní strany se dohodly, že
will publish the version of this Zdravotnické zařízení uveřejní verzi
Agreement prepared by the Sponsor for této Smlouvy, kterou mu za tímto
this purpose which will be provided at účelem připraví a poskytne Zadavatel
the latest on the day of the signature of nejpozději v den podpisu této Smlouvy,
this contract, by the submission to the a to v strojově čitelném formátu
email okh@vfn.cz in automatic v elektronické podobě zasláním na
readable electronic format. emailovou adresu okh@vfn.cz.
12.7. The parties hereto have caused this 12.7. Smluvní strany podepsaly tuto Smlouvu
Agreement to be executed in 3 originals řádně ve 3 (třech) vyhotoveních
by their duly authorized v zastoupení svými řádně oprávněnými
representatives. zástupci.
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 19 z 20
Prague / V Praze dne, ___________ 2017
Pharmnet s.r.o., z pověření Zadavatele,
společnosti Laboratoires Théa
Managing director
Prague / V Praze dne ___________ 2017
General University Hospital in Prague /
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Mgr. Dana Jurásková, Ph.D., MBA
ředitelka
Prohlášení Zkoušejícího:
Já, á, Zkoušející tohoto klinického hodnocení léčiv, tímto potvrzuji, že
jsem se seznámila s protokolem klinického hodnocení a všemi dokumenty předanými
Zadavatelem k provedení klinického hodnocení. Byla jsem seznámena se smlouvou
uzavřenou mezi společností Pharmnet s.r.o. (CRO) z pověření Zadavatele, společnosti
Laboratoires Théa a Všeobecnou fakultní nemocnicí v Praze a budu dodržovat
povinnosti v ní stanovené Zkoušejícímu a povinnosti vyplývající pro Zkoušejícího ze Správné
klinické praxe.
Statement of the Investigator
I, , the Investigator of this clinical trial of medicinal product, hereby
confirm that I have familiarized with the protocol and all documents handed over by the
Sponsor and/or CRO for a conduct of the clinical trial. I have been familiarized with the
agreement closed between Pharmnet s.r.o. (CRO) on behalf of the Sponsor Laboratoires
Théa and the General Univeristy Hospital in Prague and I will observe the duties
determined therein for the Investigator as well as the duties arising for the Investigator from
the Good Clinical Practice.
Prague / V Praze dne.................2017
__________________________ Page 20 z 20
Hlavní zkoušející / Principal investigator
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze;
Appendix 1 /
Příloha 1
Payment Schedule for LT1580-301 /
Platební plán pro klinické hodnocení LT1580-301
Overal expected payment per data of one patient Celková částka za data jednohu subjektu, který projde
completed per protocol is agreed as . Overal klinickým hodnocením dle porotokolu je odsouhlasena
expected payment per data of all patients completed per ve výši . Celková částka za všechny subjekty,
protocol is expected to be 6710 EUR které projdou klinickým hodnocením dle porotokolu je
předpokládána ve výši 6710 EUR .
Any failure to deliver the calculation of the performed visits Případné nedodání kalkulace uskutečněných návštěv jak
as per paragraph 6.5 of this Agreement does not deprive je popsané v článku 6.5 této Smlouvy, nezbavuje
the right of the Institution to issue an invoice according to Zdravotnické zařízení práva vystavit příslušnou fakturu
the payment schedule agreed in this Agreement. In case dle platebních podmínek dohodnutých ve Smlouvě.
of not observing the maturity (45 days) the Institution is V případě nedodržení splatnosti faktury (45 dní) je
authorized to charge the interest on late payment in the Zdravotnické zařízení oprávněno účtovat úrok z prodlení
amount of 0,05% of the invoiced amount for every day of ve výši 0,05 % z fakturované částky za každý den
the delay. The calculation of the maturity shall only apply prodlení. Výpočet doby splatnosti se vztahuje pouze na
to undisputed invoices and will start from the date the nesporné faktury a počítá se ode dne, kdy jsou faktury
invoices are received and scanned by Sponsor. obdržené Zadavatelem.
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site Všeobecná fakultní nemocnice v Praze; Page 1 z 3