Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SM LOUVA O NEINTERVENČNÍ STUDII
Tat o smlouva o neint ervenční st udii (dále jen „ smlouva“ ) je uzavřena s účinnost í k dat u uveřejnění
v regist ru smluv (dále jen „ dat um účinnost i“ ), mezi společnost í VALUE OUTCOM ES s.r.o. se sídlem
Václavská 316/ 12, 120 00 Praha 2, zast oupená Ing. Helenou Doležalovou, jednat el (dále jen „ VO“ ),
Fakult ní nemocnicí Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové, IČ: 00179906, DIČ:
CZ00179906, zast oupená prof. M UDr. Vladimírem Paličkou, CSc., dr. h. c., ředit elem (dále jen
„ poskyt ovat el“ ) a pracovišt ě: Úst av klinické imunologie a
alergologie, Fakult ní nemocnice Hradec Králové (dále jen „ zkoušející“ ).
VZHLEDEM K TOM U, ŽE poskyt ovat el provádí st udie pro výzkumné účely;
VZHLEDEM K TOM U, ŽE zkoušející má zkušenost i s prováděním st udií hodnocených a prodávaných
léčiv, a
VZHLEDEM K TOM U, ŽE společnost VO si přeje, aby poskyt ovat el a zkoušející provedli t ut o
neint ervenční st udii nazvanou „
“ (dále
jen „ st udie“ ).
NA ZÁKLADĚ TOHO a s ohledem na vzájemné závazky a ujednání obsažená v t éto smlouvě, a za řádné
a přiměřené prot iplnění, jehož přijet í a dost atečnost se t ímt o potvrzuje, se společnost VO a
poskyt ovat el dohodly t akt o:
1. St udie
1.1 Předmět
Poskyt ovatel a zkoušející budou provádět st udii podle prot okolu nazvaného „
“, číslo prot okolu – EudraCT –
a jeho případných dodat ků, kt erý je nedílnou součást í t ét o smlouvy v jejím
plat ném znění a je do ní vložen odkazem jako Příloha B (dále jen „ prot okol“ ).
1.2 Neint ervenční st udie
(a) Poskyt ovatel a zkoušející se zdrží veškerých akt ivit , kt eré mohou vést ke klasifikaci st udie jako
int ervenčního klinického hodnocení dle plat ných zákonů a předpisů (jak jsou definovány níže v
odst avci 2.1).
(b) Smluvní st rany pot vrzují, že účelem uzavření t éto smlouvy není ovlivnit , a že žádným
způsobem neovlivní jejich komerční provoz, zejména úkony nákupu poskyt ovat ele. Dále poskyt ovat el
a zkoušející potvrzují, že st udie neovlivní budoucí předepisování léčiv zkoušejícím. Poskytovat el a
zkoušející uznávají a potvrzují, že veškeré předpisy jsou a budou vyst avovány výhradně na základě
zdravot ních indikací.
1
1.3 Změny prot okolu
Poskyt ovatel nezmění ani neupraví, ani nedovolí zkoušejícímu ani kt erémukoli pracovníkovi
poskyt ovat ele, kt erý se na st udii podílí, jakkoli měnit či upravovat prot okol bez předchozího
písemného souhlasu společnost i VO, pokud t o není ze zákona povinné pro ochranu bezpečnost i,
zdraví nebo práv subjekt ů st udie (jak jsou definovány níže).
1.4
Společnost VO zajist í povolení příslušné Et ické komise a oznámení St át nímu ústavu pro kont rolu léčiv.
1.5 Nábor
(a) St udie bude probíhat v jednom cent ru. Je plánováno zařazení přibližně su b j ekt ů
hodnocení ( subjekt ů v každé ze skupin).
(b) Po předchozí výzvě společnost i VO zast aví poskyt ovat el a zkoušející nábor subjektů
hodnocení, pokud (i) je dosaženo plánovaného maximálního celkového počt u subjekt ů hodnocení
nebo (ii) se společnost VO rozhodne zast avit nábor subjektů do st udie.
(c) Pokud v důsledku nepředvídat elných okolnost í nebude cíle pro nábor subjektů hodnocení
dosaženo ve st anoveném časovém období přest o, že poskyt ovat el a zkoušející vynaložili řádné úsilí,
pak může společnost VO, dle vlast ního uvážení, buď období pro nábor do st udie prodloužit , anebo cíl
náboru pro st udii jinak upravit .
1.6 Zahájení st udie
(a) Poskyt ovatel nezahájí a nedovolí zkoušejícímu zahájit nábor pot enciálních subjektů
hodnocení pro účast ve st udii, dokud zkoušející (i) nebude společnost í VO informován, že byly získány
všechny souhlasy, povolení; a (ii) bude mít k dispozici veškerou dokument aci potřebnou k provádění
st udie, kt erou mu dodá VO.
(b) VO určí zkoušejícího a spolupracující osoby pot řebné k zajišt ění provádění St udie (dále jen
„ t ým“ ). Aby se předešlo pochybnost em, t ým bude po celou dobu plat nost i Smlouvy pracovat pod
vedením a kont rolou poskyt ovat ele a zkoušejícího, a poskyt ovat el a zkoušející ponesou odpovědnost
za zajišt ění, že t ým jedná v souladu s plat nými zákony a předpisy (jak jsou t yto definovány níže),
(c) Poskyt ovatel nenahradí zkoušejícího jiným zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu
společnost i VO; souhlas nebude bezdůvodně odepřen. O případné změně zkoušejícího bude učiněn
písemný dodatek k t éto smlouvě.
Zkoušející provede klinické hodnocení při dodržení plat ných právních předpisů ČR, a t o zejména
zákona č.378/ 2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 372/ 2011 Sb., o
zdravot ních službách, ve znění zákona č. 110/ 2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v plat ném znění,
a t aké z nařízení Evropského parlament u a Rady (EU) 2016/ 679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně
fyzických osob v souvislost i se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu t ěcht o údajů a o
zrušení směrnice 95/ 46/ ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „ nařízení GDPR“ ). a
2
t aké vyhlášky č. 226/ 2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení,
v plat ném znění.
1.7 Sběr dat
(a) Zkoušející bude zaznamenávat veškeré potřebné údaje do elekt ronických formulářů pro
shromažďování dat poskytnut ých společnost í VO (dále jen „ CRF“ ). Pot é, co zkoušející odešle konečný
CRF, budou veškeré změny v dat abázi prováděny už pouze po dohodě se společnost í VO nebo jejími
zást upci.
(b) Dat a subjekt ů hodnocení, kt erá budou odeslána po uzavření sběru dat do st udie, nebudou
brána v pot az, a nebude za ně vyplacena žádná odměna.
1.8 Nežádoucí příhody
Zkoušející je povinen společnost VO neprodleně informovat o výskyt u nežádoucích příhod, jak jsou
definovány v prot okolu (dále označovány jako „ AE“ ), post upem uvedeným v prot okolu. Pokud je
nezbyt né nahlásit AE příslušným orgánům, aut or hlášení souhlasí se souvisejícím předáním svých
osobních údajů.
1.9 Audit
(a) Průběh a provádění st udie mohou být kont rolovány a sledovány pověřenými pracovníky
společnost i VO, kt erým poskyt ovat el nebo zkoušející umožní příst up ke všem informacím získaným v
rámci st udie. Za účelem kont rol, sledování a audit ů se zkoušející zavazuje umožnit příst up do prost or
provádění st udie v běžné pracovní době, a rovněž příst up ke všem zdrojovým dokument ům a
zprávám, přičemž pracovníci společnost i VO a zkoušející jsou povinni dbát ochrany osobních údajů v
souladu s § 16 zákona č. 110/ 2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v plat ném znění a v souladu s
nařízením GDPR.
(b) Průběh st udie a její výsledek mohou být kont rolovány t aké auditory společnost i VO. Tím není
dot čeno právo kont roly příslušnými st át ními orgány ČR, případně i zahraničními.
(c) Subjekt y hodnocení musí být v rámci poučení podle článku 4.2. t éto smlouvy informovány
t aké o t om, že údaje získané o nich v průběhu st udie mohou být pro účely kont roly použit y a
předloženy t aké příslušným st át ním orgánům ČR.
(d) Zkoušející bude společnost VO okamžitě informovat v případě, že kompet ent ní zdravot nický
orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce a poskyt ne společnost i VO
kopii jakékoli písemnost i vypracované zdravot nickým orgánem, kt erá je výsledkem t akové inspekce, a
t o neprodleně po jejím obdržení.
(e) Zkoušející se zavazuje uskut ečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze st rany společnost i
VO za účelem odst ranění nedost at ků zjišt ěných během audit u nebo inspekce. Společnost VO bude
mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnost i určené kompet ent nímu
zdravot nickému orgánu, vypracované v reakci na inspekci ze st rany t akového zdravot nického orgánu,
předt ím, než budou zkoušejícím předloženy.
3
2. Povinná péče a dodržování zákonů
2.1
Poskyt ovatel a zkoušející jsou povinni při provádění st udie dodržovat všechny plat né zákony,
předpisy a směrnice (dále jen „ plat né zákony a předpisy“ ), a prohlašují a zaručují, že st udii budou
provádět se zajišt ěním řádné lékařské péče, v souladu s obecně uznávanými vědeckými st andardy, a
pomocí kvalifikovaných pracovníků.
2.2
Poskyt ovatel se zavazuje, že bude všechny dokumenty související se st udií, včet ně formulářů
souhlasu subjekt ů hodnocení t ýkajících se st udie a zdrojových dat a složky zkoušejícího na pracovišt i,
uchovávat v souladu s plat nými zákony a předpisy.
Poskyt ovatel provede bezplat nou archivaci 5 let .
Zadavat el si po konci tét o lhůt y všechny archivované dokument y odveze.
V případě, že si zadavat el po uplynut í t ét o lhůt y dokument y neodveze, je Poskytovat el oprávněn
k likvidaci všech archivovaných dokument ů St udie.
2.3
Poskyt ovatel prohlašuje a zaručuje, že uzavření a plnění t ét o smlouvy, jakož i přijet í odměn podle
t ét o smlouvy, neporušuje žádné plat né zákony a předpisy ani int erní pravidla, předpisy či zásady
poskyt ovat ele.
3. Utajení
3.1
S výjimkou případů výslovně povolených v t éto Smlouvě nebo písemně společnost í VO nesmí
poskyt ovat el ani zkoušející vyzradit důvěrné informace (jak jsou definovány níže) žádné t řet í osobě
ani je použít ve prospěch poskyt ovat ele, zkoušejícího nebo třet í osoby, a omezí příst up k důvěrným
informacím na společnost VO a na t y osoby, včet ně t ýmu, kt eré t yt o informace důvodně potřebují
pro účely popsané v t ét o Smlouvě. Poskytovat el a zkoušející podniknou všechny provedit elné kroky s
cílem zajist it , aby se uvedené osoby zavázaly k dodržování povinnost i ut ajení důvěrných informací, a
t o nejméně ve st ejném rozsahu, jaký se podle t ét o Smlouvy vzt ahuje na poskyt ovat ele a zkoušejícího.
Důvěrné informace jsou, st anou se, resp. zůst ávají výlučným vlast nictvím společnost i VO; s t ím, že
poskyt ovat el a zkoušející májí právo použít důvěrné informace pro své vlast ní nekomerční, int erní
výzkumné, školicí a vzdělávací účely.
3.2 „ Důvěrnými informacemi“ se rozumí:
(a) veškeré informace a údaje poskyt nut é společnost í VO nebo jejím jménem nebo vyt vořené či
získané poskyt ovat elem nebo zkoušejícím v souvislost i s t out o smlouvou, včet ně prot okolu a jiných
dokument ů ke st udii;
(b) ust anovení tét o smlouvy, včet ně protokolu a příloh tét o smlouvy a
4
(c) veškeré informace a údaje vyt vořené v souvislost i se st udií, včet ně CRF a údajů v nich
obsažených.
3.3
Omezení t ohot o článku 3 o „ důvěrných informacích“ se nevzt ahují na informace, o nichž může
poskyt ovat el průkazně doložit list innými důkazy, že:
(a) byly právoplat ně v držení zkoušejícího nebo poskyt ovat ele před jejich přijet ím od společnost i
VO;
(b) jsou nebo se st anou veřejně dost upnými jinak než v důsledku jednání nebo nečinnost i
zkoušejícího či poskyt ovat ele či jeho členů st at ut árních orgánů, zmocněnců, vedoucích pracovníků,
zaměst nanců, zást upců, konzult antů, poradců nebo spolupracovníků;
(c) zkoušející nebo poskyt ovat el je získali od t řet í st rany, kt erá má zákonné právo t akové
informace vlast nit a sdělovat je; nebo
(d) byly zkoušejícím nebo poskyt ovat elem nezávisle vyvinut y bez pomoci, uplat nění, použit í nebo
přispění důvěrných informací předaných na základě tét o smlouvy.
3.4
Povinnost i ut ajení st anovené v t ét o smlouvě nebrání zkoušejícímu ani poskyt ovat eli v poskyt nut í
jakékoli část i důvěrných informací, kt erou (i) musí zkoušející nebo poskyt ovat el použít nebo vyzradit
za účelem poskyt nut í léčby nebo poradenst ví subjektům hodnocení, avšak s t ím, že společnost VO a
poskyt ovat el se dohodli, že t akové použit í nebo vyzrazení důvěrných informací bude přísně omezeno
na rozsah nezbyt ný k řádnému informování subjekt ů hodnocení a péči o ně, nebo (ii) jsou povinni
předat dle zákonů, předpisů, pravidel, úkonů nebo nařízení st át ního orgánu nebo organizace, avšak s
t ím, že zkoušející nebo poskyt ovat el o t om musí společnost VO s dost at ečným předst ihem písemně
vyrozumět , aby mohla společnost VO usilovat o ochranný příkaz nebo jiný podobný příkaz k zajištění
zacházení s důvěrnými informacemi v režimu ut ajení, a pot é předat pouze minimum důvěrných
informací t ak, aby byla povinnost jejich poskyt nut í splněna.
3.5
Poskyt ovatel bere na vědomí, že vyzrazení důvěrných informací v rozporu s podmínkami t ét o
smlouvy může způsobit nenapravit elnou škodu, za niž odškodnění poskyt ované dle plat ného práva
nemusí být dost at ečnou náhradou, a že společnost VO má kromě dalších práv a možnost í domáhat se
nápravy, kt eré jí poskyt uje zákon, i právo domáhat se soudního příkazu nebo příkazu k dodržení
ust anovení tohot o článku 3 u příslušného soudu.
3.6
Poskyt ovatel a zkoušející se zavazují, že na žádost společnost i VO neprodleně (a) vrát í společnost i VO
veškeré důvěrné informace poskyt nut é jim v rámci st udie poskyt ovat eli a/ nebo zkoušejícímu či t ýmu
v dokument ární podobě, včet ně všech kopií a jejich dalších hmot ných podob vyt vořených zkoušejícím
nebo členy st at ut árních orgánů, zmocněnci, vedoucími pracovníky, zaměst nanci, zást upci,
5
konzult ant y, poradci nebo spolupracovníky zdravot nického zařízení a (b) zničí veškeré důvěrné
informace v držení poskyt ovat ele nebo zkoušejícího uložené na t ehdy dost upných elekt ronických či
jiných médiích.
3.7
Smluvní st rany t ímt o berou na vědomí a souhlasí, že t at o smlouva a její případné dodat ky podléhají
povinnému uveřejnění v souladu se zákonem č. 340/ 2015 Sb., o regist ru smluv. Uveřejnění zajist í
poskyt ovat el.
Poskyt ovatel vyžaduje před podpisem smlouvy zaslat odsouhlasenou finální verzi smlouvy ve st rojově
čit elném formát u s podbarveným t ext em, kt erý zadavat el považuje za obchodní t ajemst ví.
Poskyt ovatel je povinen získat souhlas zadavat ele před t ím, než bude konečnou verzi smlouvy dále
měnit nad rámec podbarveného t ext u ze st rany zadavat ele.
Smluvní st rany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě do okamžiku uveřejnění konečného
dokument u v regist ru smluv.
4. Ochrana osobních údajů
4.1
(a) Vzhledem k t omu, že při poskyt ování zkoušejícím a poskyt ovat elem vůči VO podle t ét o
smlouvy dochází či může docházet t aktéž ke zpracování osobních údajů, dohodly se smluvní st rany
na úpravě někt erých jejich dalších vzájemných práv a povinnost í v souvislost i se zpracováním
osobních údajů, a t o v souladu s plat nou právní úpravou vyplývající zejména ze zákona č. 110/ 2019
Sb., o zpracování osobních údajů, v plat ném znění, a t aké v souladu s nařízením GDPR. Tat o úprava
práv a povinnost í je uvedena v t omto odst . 4.1 písm. (b) smlouvy, ve kt erém je VO označen jako
„ Správce“ a poskyt ovat el a zkoušející, kt erý vykonává práva a plní povinnost i dle t éto smlouvy, je
označen jako „ Zpracovat el“ . Zpracování osobních údajů subjekt ů hodnocení v rámci st udie bude
probíhat na základě udělení souhlasu subjekt u hodnocení s t akovým zpracováním jeho osobních
cit livých údajů.
(b) Správce pověřuje Zpracovat ele zpracováním osobních údajů subjekt ů hodnocení t ýkajících
se st udie. Předmět , doba t rvání zpracování, povaha a účel zpracování, t yp osobních údajů a kat egorie
subjekt ů údajů jsou vymezeny ve smlouvě, v prot okolu a dalších dokument ech, kt eré vymezují
předmět st udie.
Zpracovat el se zavazuje při zpracovávání osobních údajů post upovat v souladu s § 16 zákona
č. 110/ 2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v plat ném znění, v souladu s nařízení GDPR a v souladu
s t out o Smlouvou. Správce se považuje za správce a Zpracovat el se považuje za zpracovatele
osobních údajů v souladu
s cit ovanou právní úpravou.
Obě smluvní st rany se zavazují se navzájem bez prodlení informovat o všech okolnost ech
významných pro plnění ujednání t ohot o článku smlouvy.
6
Zpracovat el je povinen přijmout t aková opat ření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému nebo
nahodilému příst upu k osobním údajům, k jejich změně, zničení či zt rát ě, neoprávněným přenosům,
k jejich jinému neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužit í osobních údajů. Tat o povinnost
plat í i po ukončení zpracování osobních údajů.
V souladu s čl. 28 odst . 3 nařízení GDPR Zpracovat el:
- zpracovává osobní údaje pouze na základě doložených pokynů Správce, včet ně v ot ázkách
předání osobních údajů do t řet í země nebo mezinárodní organizaci, pokud mu t ot o zpracování již
neukládají právo Evropské unie nebo členského st át u, kt eré se na Správce vzt ahuje; v t akovém
případě Zpracovat el informuje o t omt o právním požadavku před zpracováním, ledaže by t yt o právní
předpisy t ot o informování zakazovaly z důležit ých důvodů veřejného zájmu;
- zajišťuje, aby se osoby oprávněné zpracovávat osobní údaje zavázaly k mlčenlivost i nebo aby
se na ně vzt ahovala zákonná povinnost mlčenlivost i;
- přijme všechna opat ření požadovaná podle článku 32 nařízení GDPR;
- dodržuje podmínky pro zapojení dalšího zpracovat ele uvedené v čl. 28 odst . 2 a 4 nařízení
GDPR;
- zohledňuje povahu zpracování, je Správci nápomocen prostřednict vím vhodných t echnických
a organizačních opat ření, pokud je t o možné, pro splnění Správcovi povinnost i reagovat na žádost i
o výkon práv subjekt u údajů st anovených v kapit ole III nařízení GDPR;
- je Správci nápomocen při zajišťování souladu s povinnost mi podle článků 32 až 36 nařízení
GDPR, a t o při zohlednění povahy zpracování a informací, jež má Zpracovat el k dispozici;
- v souladu s rozhodnut ím Správce všechny osobní údaje buď vymaže, nebo je vrát í Správci
po ukončení poskyt ování služeb spojených se zpracováním, a vymaže exist ující kopie, pokud právo
Evropské unie nebo členského st át u nepožaduje uložení daných osobních údajů;
- poskyt ne Správci veškeré informace pot řebné k doložení t oho, že byly splněny povinnost i
st anovené v t omt o článku smlouvy a umožní audity, včet ně inspekcí, prováděné Správcem nebo
jiným audit orem, kt erého Správce pověřil, a k t ěmt o audit ům přispěje.
- smluvní st rany berou na vědomí, že další povinnost i t ýkající se zpracování osobních údajů jim
st anoví nařízení GDPR.
- Zpracovat el prohlašuje a ujišťuje Správce, že poskyt uje dost at ečné záruky zavedení vhodných
t echnických a organizačních opat ření t ak, aby zpracování osobních údajů podle t ohot o článku
smlouvy splňovalo požadavky nařízení GDPR a aby byla zajištěna ochrana práv subjekt u údajů.
4.2 Osobní údaje subjekt ů hodnocení
(a) Zkoušející je povinen získat souhlas se zpracováním osobních údajů od subjekt ů hodnocení,
prost řednict vím formulářů informovaného souhlasu a souhlasu se zpracováním osobních údajů (dále
jen „ IS“ ) dodaných a schválených společnost í VO. Subjekt hodnocení podepsáním t ohot o formuláře
vyjadřuje souhlas se zpracováním a předáním shromážděných dat VO a s uložením a analýzou t ěcht o
7
údajů. Veškerá dat a předaná VO (t zn. dat a, kt erá opust í pracoviště zkoušejícího) budou
anonymizována a výsledky analýzy budou prezent ovány pouze jako souhrnné výsledky bez možnost i
ident ifikace jednot livých subjekt ů hodnocení.
(b) Poskyt ovatel je povinen uchovávat veškeré lékařské záznamy a formuláře IS vyt vořené
v souvislost i se st udií dle podmínek uvedených v odst . 2.2 a kdykoliv ho VO vyzve, být připraven
k doložení podepsaného formuláře Souhlasu konkrét ního subjekt u hodnocení.
4.3 Osobní údaje smluvních st ran
(a) Společnost VO bude zpracovávat osobní údaje zkoušejícího a t ýmu pro administ rat ivní,
st at ist ické, informat ivní, komerční a ohlašovací účely (včet ně jména, kont akt ních údajů, odbornost i,
pracovišt ě a předchozích zkušenost í). Zkoušející souhlasí s předáváním svých osobních údajů t řet ím
osobám. Zkoušející prohlašuje, že získal od členů t ýmu příslušné souhlasy s předáváním jejich
osobních údajů třet ím osobám v rozsahu pot řebném pro provádění st udie.
(b) Jakékoli osobní údaje vzt ahující se k poskyt ovat eli, zkoušejícímu nebo t ýmu, kt eré mohou být
předmět em t akového zpracování, bude společnost VO používat pro účely plnění t ét o smlouvy
a obecné komunikace.
5. Vynálezy a vlastnictví dat
5.1
Veškeré vynálezy, nápady, zlepšení, objevy, vylepšení, úpravy, know -how , dat a, průmyslové vzory
a informace všeho druhu získané, vyt vořené, příp. zavedené do praxe, jakkoli související
s prováděním st udie, s použit ím finančních prost ředků st udie, (dále společně označovány jako
„ vynálezy“ ), jsou výhradním vlast nict vím společnost i VO.
5.2
Veškerá práva, nároky a podíly (a) k veškerým údajům shromážděným a dat abázím vyt vořeným
v rámci provádění st udie, (b) ke všem kompilacím dat souvisejícím se st udií (včet ně výběru,
koordinace nebo uspořádání t ěcht o dat ), kt eré jsou vyt vořeny pro st udii, a (c) ke všem formulářům
CRF a dalším dokument ům a zprávám v rámci st udie, včet ně aut orských práv k výše uvedenému, jsou
a zůst anou výhradním vlast nict vím společnost i VO.
5.3
Společnost VO a její zást upci mají neomezený příst up a výlučné právo užívat veškeré informace, kt eré
vzejdou ze st udie, pro libovolné účely v souladu se zákonem.
6. Odměna
6.1
Jako odměnu za provádění st udie se společnost VO zavazuje provést plat by poskyt ovat eli na základě
správně vyplněných a odeslaných formulářů CRF a v souladu s podmínkami uvedenými v Příloze A.
8
6.2 Plat ební podmínky
(a) Společnost VO není povinna uhradit poskyt ovat eli plat by za formuláře CRF vyplněné, ale
neodeslané v t ermínu, kt erý byl pro odeslání st anoven.
(b) Plat by provedené podle odst avce 6.1 výše jsou odměnou za činnost poskyt ovat ele a
zkoušejícího a celého st udijního t ýmu v rámci st udie dle t ét o smlouvy, a dále náhradou všech
souvisejících výdajů vzniklých poskyt ovat eli a zkoušejícímu během plnění t ét o smlouvy. Poskyt ovat el
ani zkoušející za plnění smlouvy neobdrží žádné jiné výhody nad rámec odměn uvedených v článku 6.
Plat by 1x ročně k 31.10.
(c) Společnost VO zaplat í poskyt ovat eli bankovním převodem pot é, co poskyt ovat el a zkoušející
splní všechny podmínky pro plat bu uvedené v Příloze A a zašle společnost i VO, na adresu uvedenou
v Příloze A, fakt uru, kt erá bude mít všechny náležit ost i účet ního a daňového dokladu dle plat ných
právních předpisů České republiky, a t o po dokončení a odeslání všech CRF všech zařazených
subjekt ů hodnocení. Splat nost fakt ur byla st anovena na t řicet (30) dnů od doručení fakt ury.
6.3
Plat by odměny uvedené v t omt o článku a Příloze A předst avují jediný a výlučný způsob řádného
finančního vypořádání mezi smluvními st ranami. VO t ímt o prohlašuje, že neuzavřela se zkoušejícím
ani jinou spolupracující osobou separát ní smlouvu na odměnu za provedení st udie. Odměna bude
mezi poskyt ovat ele a zkoušejícího a jeho st udijní t ým rozdělena podle vnit řních předpisů
poskyt ovat ele.
7. Doba platnosti a zánik smlouvy
7.1
Tat o smlouva je účinná od dat a účinnost i a zanikne pot é, co poskyt ovat el a zkoušející dokončí
všechny své povinnost i podle t ét o smlouvy. Články 3, 4, 5, 6 a 8 zůst ávají v plat nost i i po zániku
sm lo u vy.
7.2
Předpokládaná doba t rvání neint ervenční st udie je od podpisu t éto smlouvy t j. přibližně
do roku Případná odchylka skut ečné doby t rvání od předpokládané doby t rvání delší než
vyžaduje změnu t éto smlouvy ve formě písemného dodat ku.
7.3
Smluvní st rany mohou smlouvu z jakéhokoli důvodu písemně vypovědět zasláním doporučeného
dopisu s doručenkou poskyt ovat eli. Výpovědní lhůt a je 15 dnů.
7.4
Dále může poskyt ovat el nebo společnost VO od t ét o smlouvy odst oupit:
9
(a) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní st raně s výpovědní lhůt ou 15
dnů, pokud druhá st rana podst at ným způsobem poruší t ut o smlouvu a nezjedná nápravu v
uvedeném 15denním t ermínu (je sjednáno, že porušení plat ných zákonů a předpisů se považuje za
podst at né porušení t ét o Smlouvy); nebo
(b) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní st raně s výpovědní lhůt ou 15
dnů, pokud se druhá st rana dost ane do plat ební neschopnost i, je zrušena nebo v likvidaci, dojde k
převodu jejího majet ku ve prospěch věřit elů, podá návrh na konkurz nebo je t akový návrh podán
prot i ní, anebo je určen správce konkurzní podst aty pro t ut o st ranu či pro podst at nou část jejího
majet ku.
7.5
V případě, že společnost VO smlouvu vypoví bez udání důvodu, má poskyt ovatel nárok na plat by za
všechny služby poskyt nut é dle t ét o smlouvy do dat a účinnost i výpovědi včet ně; avšak za
předpokladu, že (a) t yt o závazky byly dříve schváleny společnost í VO, (b) poskyt ovat el i zkoušející
řádně plnili své povinnost i podle t ét o smlouvy a (c) dané závazky nelze zrušit . Navíc společnost VO
uhradí všechny přiměřené náklady vzniklé poskyt ovateli, kt eré jsou nut né nebo přiměřeně nezbyt né
v souvislost i s řádným ukončením smlouvy; s podmínkou, že poskyt ovat el od společnost i VO získal
předchozí písemné schválení t ěcht o výdajů. Odst oupí-li společnost VO od smlouvy dle článku 7.3,
písm. a), je společnost VO povinna poskyt ovat eli uhradit výhradně část ku odměn odborníků a výdajů
skut ečně a přiměřeně vzniklých před předmět ným porušením smlouvy.
.
8. Závěrečná ustanovení
8.1 St řet zájmů
Poskyt ovatel a zkoušející prohlašují, že plnění jejich závazků dle t éto smlouvy není a nebude v
rozporu s žádnou jinou smlouvou, kt erou uzavřeli. Poskytovat el a zkoušející se zavazují společnost VO
informovat o všech jiných smlouvách s t řet ími osobami, kt eré mají jakýkoli vzt ah ke st udii.
8.2
Smluvní st rany t ímt o prohlašují, že z jejich st rany neexist uje žádný střet zájmů finanční či nefinanční
povahy, kt erý by bránil řádné realizaci st udie v souladu s obecně plat nými předpisy a regulačními
požadavky (zejména se správnou klinickou praxí).
8.3 Oznamování
Veškerá oznámení, kt erá mají nebo mohou být činěna dle t ét o Smlouvy, musí být v písemné formě a
považují se za učiněná dnem doručení, pokud jsou doručena osobně, kurýrní službou nebo
doporučeným dopisem s doručenkou na následující adresy:
Poskyt ovatel:
Fakult ní nemocnice Hradec Králové
Právní odbor
10
Sokolská 581
500 05 Hradec Králové
Společnost VO:
VALUE OUTCOM ES s.r.o.
Václavská 316/ 12
120 00 Praha 2
K rukám: jednat elů společnost i
M UDr. Tomáš Doležal, Ph.D., t el.: em ail:
nebo
Ing. Helena Doležalová, t el.: em ail:
8.4
Smluvní st rany berou na vědomí a souhlasí, že projednání a rozhodování případných sporů, kt eré
nebudou vyřešeny smírem, bude řešeno s pomocí příslušných soudních orgánů České republiky.
8.5 Vzt ah smluvních st ran
Tat o smlouva mezi společnost í VO a poskyt ovat elem nezakládá vzt ah zastoupení ani společnost osob,
a žádné ze smluvních st ran nedává právo druhou st ranu zavazovat .
8.6 Neexist ence jiných ujednání/ dělit elnost smlouvy
Tat o smlouva obsahuje úplnou dohodu mezi smluvními st ranami ve věci svého předmět u a ruší a
nahrazuje veškerá předchozí ujednání (písemná i úst ní) a jednání t ýkající se předmět u t ét o smlouvy.
Veškeré změny a doplňky t ét o smlouvy mohou být prováděny pouze formou písemného dodat ku
podepsaného zkoušejícím a oprávněnými zást upci společnost i VO a poskyt ovat ele. Skut ečnost , že
někt erá ze smluvních st ran nevymáhá svá práva z t ét o smlouvy, nepředst avuje vzdání se daného
práva nebo možnost i vymáhat t ot o právo následně vzhledem ke konkrét ní situaci, ani možnost i z
důvodu pozdějšího porušení nebo neplnění smlouvy od smlouvy odst oupit .
11
8.7 Podpis smlouvy, vyhot ovení
Tat o smlouva je sepsána ve t řech vyhot oveních, přičemž každá smluvní st rana obdrží po jednom.
NA DŮKAZ TOHO smluvní st rany uzavřely t ut o Smlouvu k dat u účinnost i prostřednict vím svých řádně
oprávněných zást upců.
VALUE OUTCOM ES s.r.o. FN Hradec Králové
Ing. Helena Doležalová
Jednat elka prof. M UDr. Vladimír Palička, CSc., dr. h. c.
ředit el
Dat um: 19. 7. 2022 Dat um: 29. 7. 2022
Hlavní zkoušející
Úst av klinické imunologie a
alergologie
Dat um: 1. 8. 2022
Seznam příloh:
Příloha A – Plat by
Příloha B – Prot okol st udie – založen u zkoušejícího
12
Příloha A
Plat by
Společnost VO za provedení st udie uhradí celkem Kč (slovy korun českých) za
každý subjekt hodnocení plus DPH. V případě zařazení plného počt u subjekt u hodnocení je t o
celkem Kč ( korun českých) bez DPH.
Činnost Obsah činnosti Odměna
Zařazení a sběr dat u Informování pacient a o
jednoho subjekt u hodnocení možnost i účast i na st udii,
zodpovězení veškerých
Pozn.: v případě zařazení více dot azů pacient a t ýkajících
subjekt ů hodnocení se platba
se Informovaného souhlasu
násobí počtem zařazených a souhlasu se zpracováním
subjekt ů
osobních údajů (dále jen
„ IS“ ), podepsání SOÚ
s pacient em
Vyplnění a odeslání
elekt ronického formuláře
pacient a
Poplat ek za projednání Činnost i související s právní
sm lo u vy
revizí smlouvy.
Fakt urace po podpisu
sm lo u vy.
St art -up poplat ek pro Činnost i cent ra v souvislost i
cent rum s přípravou st udie.
Poplat ek za projednání Fakt urace po podpisu
sm lo u vy.
dodat ku ke smlouvě
Činnost i související s právní
revizí případného dodat ku
ke smlouvě.
Fakt urace po podpisu
dodat ku ke smlouvě.
V případě, že k podpisu t ét o smlouvy nedojde a akt ivit y vedoucí k jejímu uzavření ze st rany
poskyt ovat ele byly prokazat elně provedeny, uzavře bezprost ředně po oznámení společnost i VO o
přerušení dalšího vyjednávání společnost VO s poskyt ovat elem dohodu o narovnání, na základě,
13
kt eré bude st art-up poplat ek pro cent rum a poplat ek za projednání smlouvy poskyt ovat elem
fakt urován.
Společnost VO zašle e-mailem poskyt ovat eli vyúčt ování s výzvou na vyst avení fakt ury po dokončení
sběru dat u všech subjektů hodnocení zařazených v cent ru. Na základě t éto výzvy bude poskyt ovat el
povinen vyst avit daňový doklad, kt erý musí obsahovat veškeré požadavky st anovené právními
předpisy.
Poskyt ovatel nese výhradní odpovědnost za plat bu veškerých případných daní a jiných poplat ků,
kt eré jsou nebo mohou být uloženy. Poskyt ovat el dále nese veškeré náklady a výdaje, kt eré mu
vzniknou při provádění st udie. To zahrnuje mimo jiné plat bu odměny zkoušejícímu a případně
celému t ýmu.
Plat by odměny uvedené v t ét o příloze předst avují jediný a výlučný způsob finančního vypořádání
mezi smluvními st ranami. Společnost VO t ímt o prohlašuje, že neuzavřela se zkoušejícím separát ní
smlouvu na odměnu za provedení st udie. Odměna bude Zkoušejícímu a spolupracujícím osobám
vyplacena podle vnitřních předpisů Poskyt ovat ele.
Celková část ka k vyplacení bude vypočt ena dle počt u zařazených subjekt ů hodnocení a současně
splnění obsahu činnost í, jak je uvedeno výše.
Zasílací adresa společnost i VO:
VALUE OUTCOM ES s.r.o.
Václavská 316/ 12
120 00 Praha 2
Při změně fakt uračních údajů nebo DIČ je zadavat el/ Společnost povinen neprodleně informovat
Poskyt ovatele (Dáša Prokůpková – právní odbor, e-mail: dasa.prokupkova@fnhk.cz, Ing. Jit ka
Halešová – Odbor financí a analýz, jit ka.halesova@fnhk.cz).
Kont akt ní email poskyt ovatele pro zasílání přehledů:
jit ka.halesova@fnhk.cz
14