Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Rámcová dohoda
o zabezpečení programu průběžné odborné přípravy a dalšího vzdělávání
posuzovatelů shody zdravotnických prostředků
(dále též jen „smlouva“ nebo „rámcová dohoda“)
č. objednatele: SLS-2022-0014-8801 č. dodavatele: …………………….
uzavřená mezi
Objednatel: Český metrologický institut
Sídlo: Okružní 31, 638 00 Brno
Zastoupený: Ondřejem Kebrlem, BBA, MSc., odborným ředitelem pro ekonomiku
IČ: 00177016
Kontaktní osoba:
(dále jen objednatel) na straně jedné
a
Dodavatel: KAR BioTech s.r.o.
Sídlo: Valtínovská 1570/7, Krč, 140 00 Praha 4
Zastoupený: JUDr. Janem Kavalírkem, jednatelem
IČ: 04365046
DIČ: CZ04365046
Bankovní spojení: ČSOB
Číslo účtu: 288620048/0300
Kontaktní osoby:
(dále jen dodavatel) na straně druhé.
Preambule
1. Tuto smlouvu uzavřely smluvní strany na základě úplného konsensu o níže uvedených ustanoveních, v
souladu s příslušnými ustanoveními obecně závazných právních předpisů, a to zejména zákona č.
89/2012 Sb., Občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „OZ“).
2. Předmětem této smlouvy je dvoustranný právní vztah mezi smluvními stranami, jehož obsahem jsou
práva a povinnosti související s realizací veřejné zakázky na služby s názvem „RD – zabezpečení
programu průběžné odborné přípravy a dalšího vzdělávání posuzovatelů shody zdravotnických
prostředků“.
3. Účelem této smlouvy je právní úprava předmětu plnění této smlouvy v souladu s vůlí objednatele a
dodavatele, příslušnými obecně závaznými právními předpisy, zadávací dokumentací výše uvedené
veřejné zakázky (dále jen „zadávací dokumentace nebo ZD“) a nabídkou vybraného dodavatele (dále
jen „nabídka“) tak, aby smluvní strany měly možnost při nejvyšší možné míře právní jistoty realizovat
práva a plnit povinnosti touto smlouvou založené.
4. Nedílnou součástí smlouvy je kompletní zadávací dokumentace (viz přílohu č. 4), včetně všech příloh,
které blíže definují obsah smlouvy v těch otázkách, které nejsou smlouvou výslovně upraveny. Přílohy
smlouvy současně slouží jako interpretační zdroj pojmů, které jsou ve smlouvě obsaženy.
5. V otázkách týkajících se výkladu smlouvy, má tato smlouva přednost před ZD, ZD má přednost před
nabídkou, nikoliv však před kogentními ustanoveními Občanského zákoníku a ostatních obecně
závazných právních předpisů.
Článek I
Úvodní ustanovení
1. Smluvní strany se dohodly na uzavření této rámcové dohody o zabezpečení programu průběžné odborné
přípravy a dalšího vzdělávání posuzovatelů shody zdravotnických prostředků (dále také jen „školení“
nebo „služba“).
Průběžnou odbornou přípravou a dalším vzděláváním posuzovatelů shody zdravotnických prostředků se
rozumí zejména školení (training) a praktická školení na pracovišti (on-the-job training) pro pracovníky
různých rolí zapojené do posuzování shody zdravotnických prostředků, která jsou uvedena v příručce
osvědčených postupů platných pro oblast MDR a IVDR (NBOG’s Best Practice Guide 2017-2), kterou
vydala The Notified Body Operations Group (NBOG) a která je přílohou č. 1 této rámcové dohody.
Tato rámcová dohoda obsahuje podmínky pro realizaci školení pro zaměstnance objednatele v pracovním
poměru i pracujících pro objednatele na základě dohody o pracovní činnosti nebo dohody o provedení práce
(dále společně jen „zaměstnanci objednatele“ nebo „účastníci školení“). Realizace jednotlivých plnění bude
probíhat na základě objednávek objednatele dle jeho skutečné potřeby.
Článek II
Předmět smlouvy
1. Dodavatel se po dobu účinnosti této rámcové dohody zavazuje dle potřeb objednatele zajišťovat realizaci
školení pro určené zaměstnance objednatele. Pro jeho realizaci se sjednávají tyto podmínky plnění:
• Cena jednotlivých školení (bez ohledu na počet účastníků) je dána předpokládanou délkou
školení v hodinách a cenou za 1 hodinu (60 minut) školení.
• Cena školení není závislá na počtu účastníků školení. Maximální počet účastníků jednoho
školení je 200 osob.
• Cena školení nezahrnuje náklady na ubytování a stravu účastníků školení. Ubytování a stravu
objedná a hradí objednatel přímo u provozovatele místa školení. Dodavatel pouze zprostředkuje
kontakt mezi objednatelem a provozovatelem místa školení.
• Maximální limit časové dotace všech školení podle této smlouvy je 1400 hodin.
• Místo plnění: Česká republika
Školení budou probíhat na různých místech v České republice vhodných pro objednaný
program školení, předpokládanou délku školení a počet účastníků.
Koordinační schůzky související s plánováním a přípravou školení budou probíhat v areálu
objednatele v Praze 4, Hvožďanská 3, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak.
Školení může být na žádost objednatele realizováno i on-line formou.
• Školení budou probíhat v českém nebo slovenském jazyce.
• Dodavatel je povinen po dobu účinnosti rámcové dohody zajistit a provést takový počet a typ
školení, jaké bude objednatel požadovat.
2. Dodavatel se zavazuje:
a) Že po dobu účinnosti smlouvy bude splňovat požadavky na dodavatele týkající se střetu zájmů
uvedené v příloze č. 3 této smlouvy.
b) V cenových nabídkách navrhovat objednateli taková místa školení, která jsou vhodná pro realizaci
konkrétních plánovaných školení (z hlediska kapacity a vybavení) a nabízejí ubytování a stravu za
ceny obvyklé, resp. s dobrým poměrem cena/výkon.
c) V cenových nabídkách navrhovat školení v termínech blízkých přibližným termínům požadovaným
objednatelem v Plánu školení, a to v pracovních dnech a v běžné pracovní době, nebude-li
objednatel v jednotlivých případech požadovat jinak.
d) Poskytovat na základě objednávky služby řádně a včas, v objednaném rozsahu, v nejvyšší kvalitě s
vynaložením veškeré odborné péče.
e) Koordinační a logistickou činnost zajišťovat vlastními pracovníky. Pro školící činnost může dodavatel
využívat subdodavatele.
f) Průběžně informovat objednavatele o zásadních skutečnostech průběhu plnění školení.
g) Plnit další povinnosti stanovené touto smlouvou, jejími přílohami, zadávací dokumentací, nabídkou
a právními předpisy.
h) Dodavatel bere na vědomí, že je jako dodavatel služeb hrazených z veřejných finančních prostředků
osobou povinnou spolupůsobit při výkonu finanční kontroly ve smyslu § 2, písm. e) zákona č.
320/2001 Sb. o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů, v platném znění.
2.Objednatel se zavazuje:
a) Zasílat dodavateli plán požadovaných školení včas a v potřebném detailu.
b) Včas reagovat na návrhy dodavatele ohledně míst a termínu školení.
c) Uhradit na základě předložených faktur náklady za školení ve výši a způsobem dle článku IV.
Článek III
Podmínky realizace jednotlivých školení
1. Jednotlivá školení budou realizována v souladu s touto rámcovou dohodou na základě jednotlivých
objednávek, které budou vycházet z obecných podmínek této rámcové dohody a obecně platných
právních předpisů.
2. Objednatel pošle dodavateli Plán školení na určité období nejméně 3 měsíce před požadovaným
termínem prvního školení, pokud se smluvní strany nedohodnou jinak. Plán školení bude obsahovat
seznam požadovaných školení, přičemž u každého jednotlivého školení budou uvedeny minimálně tyto
údaje:
- Program školení
- Délka školení (počet hodin, počet dnů)
- Počet účastníků školení
- Přibližný termín školení
- Požadavky na ubytování a stravu účastníků školení (předpokládaný počet lidí, počet nocí,
počet jídel).
Plán může rovněž obsahovat objednatelem požadované nebo preferované místo školení, resp.
požadavek na on-line školení.
3. Dodavatel zašle objednateli do 10 pracovních dnů po obdržení Plánu školení cenové nabídky na
jednotlivá školení, které budou obsahovat minimálně tyto údaje:
- Program školení
- Termín školení (zarezervovaný v místě školení)
- Délka školení (počet hodin, počet dnů)
- Cena školení
- Místo školení a kontakt na jeho provozovatele
- Předjednaná cena za ubytování a stravu v místě školení (cena za osobu a noc, cena za
snídani/oběd/večeři, příp. jídelní lístek, je-li možnost výběru jídla) a storno poplatky v případě
zrušení ubytování/stravy.
Dodavatel může objednateli současně zaslat i více alternativních cenových nabídek s různými termíny a
místy školení.
4. Objednatel do 10 pracovních dnů od obdržení cenové nabídky:
• zašle dodavateli objednávku školení podle přiložené nabídky a provozovateli místa plnění
objednávku ubytování a stravování pro účastníky školení, nebo
• nabídku odmítne a bude požadovat po dodavateli novou cenovou nabídku v jiném termínu,
v jiném místě školení nebo v jiné cenové úrovni ubytování a stravy, nebo
• požadavek na dané školení zruší či posune na jiný termín
5. Objednávka zaslaná dodavateli bude obsahovat minimálně tyto údaje:
a) Odkaz na tuto rámcovou dohodu, číslo objednávky, datum vystavení;
b) Program školení
c) Termín školení
d) Délka školení (počet hodin, počet dnů)
e) Cena školení
f) Místo školení
6. Dodavatel objednávku objednateli do 3 pracovních dnů potvrdí a objednatel uveřejní potvrzenou
objednávku v registru smluv ve smyslu § 6 odst. 1 a § 9 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách
účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve
znění pozdějších předpisů.
7. Pokud objednávka nebude obsahovat shora uvedené údaje, má dodavatel právo požadovat po
objednavateli doplnění či upřesnění údajů. Pokud nebudou chybějící údaje na výzvu doplněny, není
dodavatel povinen objednávku potvrdit.
8. Plány školení, cenové nabídky, objednávky a potvrzení objednávek budou mezi oběma smluvními
stranami zasílány poštou, kurýrní službou či osobně do podatelny nebo elektronicky (e-mailem, datovou
schránkou apod.).
9. Práva a povinnosti smluvních stran při plnění služby se řídí touto rámcovou dohodou (včetně všech jejích
příloh) a dále zákonem č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, dalšími
závaznými právními předpisy a dále též zadávacími podmínkami stanovenými v zadávací dokumentaci.
Článek IV
Cena a termín plnění
1. Školení budou realizována v konkrétních termínech uvedených v objednávce. Objednatel uhradí
dodavateli ceny školení uvedené v objednávkách. Ceny v objednávkách budou vycházet z cenových
nabídek dodavatele a budou v souladu s ceníkem, který je přílohou č. 2 této smlouvy. Jednotkové ceny
plnění (cena školení za 1 hodinu) stanovené v ceníku, jsou maximální a nepřekročitelné. K jednotkové
ceně bez DPH bude účtována DPH dle platných právních předpisů. V případě změny DPH začne
dodavatel fakturovat objednateli novou cenu ve výši jednotkové ceny bez DPH spolu s aktuální výší DPH,
aniž by bylo nutné uzavírat dodatek k této smlouvě.
2. Dodavatel je oprávněn objednateli plně fakturovat ceny školení, které skutečně řádně proběhnou.
V případě, že nebude školení řádně dokončeno včetně poskytnutí výukové dokumentace účastníkům
školení, není dodavatel oprávněn fakturovat objednateli cenu školení.
3. Dodavatel bude fakturovat každé zrealizované školení samostatně. Lhůta splatnosti faktur činí 30
kalendářních dnů ode dne doručení daňového dokladu objednateli.
4. Faktury musí obsahovat všechny náležitosti řádného daňového dokladu ve smyslu příslušných právních
předpisů (zejména zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty). V případě, že faktura nebude mít
odpovídající náležitosti, je objednatel oprávněn zaslat ji ve lhůtě splatnosti zpět dodavateli k doplnění či
úpravě, aniž se tak dostane do prodlení se splatností; lhůta splatnosti počíná běžet znovu od opětovného
zaslání náležitě doplněného či opraveného dokladu.
5. Platby budou probíhat výhradně v Kč (CZK), rovněž veškeré cenové údaje budou v této měně.
6. Dodavatel je povinen vrátit poskytnuté finanční prostředky nebo jejich část, pokud nedodrží sjednané
podmínky nebo pokud mu jeho zaviněním byly poskytnuty neprávem nebo ve vyšší částce, než náležely.
Vrácení bude provedeno ve lhůtě a způsobem stanoveným ve výzvě objednatele.
7. Objednatel má právo nejpozději 5 pracovních dnů před termínem školení zrušit školení bez storno
poplatků. Objednatel má právo nejpozději 5 pracovních dnů před termínem školení snížit rozsah školení,
příp. po odsouhlasení dodavatelem i zvýšit rozsah školení, přičemž se adekvátně sníží, resp. zvýší cena
školení. Informaci o zrušení či změně objednávky musí objednatel zaslat dodavateli stejnou formou,
jakou mu poslal objednávku.
8. Objednatel je oprávněn objednávat u dodavatele realizaci školení za sjednanou jednotkovou cenu až do
vyčerpání maximálního limitu časové dotace uvedeného v čl. II odst. 1 této smlouvy. Objednatel není
povinen v době účinnosti této smlouvy vyčerpat maximální limit časové dotace uvedený v čl. II odst. 1
této smlouvy.
Článek V
Doba trvání smlouvy
1. Tato smlouva se uzavírá na dobu určitou do 31.12.2023 nebo do vyčerpání maximálního limitu časové
dotace uvedeného v čl. II odst. 1, podle toho, co nastane dříve.
2. Smluvní strany nejsou oprávněny tuto smlouvu vypovědět nebo od ní odstoupit, nestanoví-li tato rámcová
dohoda nebo zákon jinak.
3. Tato rámcová dohoda může být ukončena:
a) písemnou dohodou obou stran,
b) okamžitým odstoupením od smlouvy v případech, kdy některá ze smluvních stran závažným
způsobem poruší povinnosti uvedené v této smlouvě, případně obecně závazné právní předpisy.
Odstoupit od smlouvy je oprávněna ta smluvní strana, která svou povinnost neporušila. Odstoupení
od smlouvy musí být učiněno písemně a doručeno druhé straně.
Objednatel je oprávněn od této rámcové dohody odstoupit zejména v případech, kdy:
• Dodavatel poruší jakýkoliv z požadavků na dodavatele týkajících se střetu zájmů podle přílohy
č. 3 této smlouvy.
• Dodavatel bude v prodlení s poskytnutím služeb nebo kterékoli jejich části po dobu delší nežli 10
dnů, nebo s potvrzením objednávky po dobu delší než 5 dní.
• Dodavatel opakovaně plní své povinnosti v rozporu s ustanoveními této rámcové dohody nebo
v rozporu s pokyny objednatele.
• Dodavatel ani přes výzvu objednatele k nápravě neplní smlouvu v požadované kvalitě.
Dodavatel je oprávněn od této rámcové dohody odstoupit, zejména v případech, pokud:
• Objednatel bude v prodlení s úhradou peněžitého plnění dodavateli po dobu delší nežli 1 měsíc,
a toto peněžité plnění neuhradí ani v dodatečné lhůtě v trvání nejméně 15 dnů stanovené mu
písemně dodavatelem.
4. Objednatel je oprávněn ukončit tuto smlouvu i písemnou výpovědí bez udání důvodu ve dvouměsíční
výpovědní lhůtě, přičemž tato počíná běžet prvním dnem měsíce následujícího po doručení výpovědi
dodavateli.
4. Zánikem této rámcové dohody nejsou nikterak dotčena práva smluvních stran na smluvní pokuty,
náhradu škody či jiné peněžité nároky, splatné přede dnem zániku rámcové dohody.
Článek VI
Smluvní pokuty
1. Za jakékoliv porušení požadavků na dodavatele týkajících se střetu zájmů uvedených v příloze č. 3 této
smlouvy je dodavatel povinen zaplatit objednateli smluvní pokutu ve výši 1.000.000 Kč, a to za každý
jednotlivý případ porušení povinnosti.
2. Pro případ prodlení dodavatele s poskytnutím služby se sjednává smluvní pokuta ve výši 2 000,- Kč za
každý kalendářní den prodlení. To platí pouze v případech, kdy je prodlení způsobeno důvody na straně
dodavatele.
3. Za porušení povinnosti vyplývající ze zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění
pozdějších předpisů vyplývající s čl. VII. této smlouvy je dodavatel povinen zaplatit objednateli smluvní
pokutu ve výši 100.000 Kč, a to za každý jednotlivý případ porušení povinnosti.
4. Uplatnění sankcí ze strany objednatele nezbavuje dodavatele povinnosti splnit dodatečně stanovenou
povinnost. Objednatel je oprávněn sankce ukládat i opakovaně za totéž nesplnění povinnosti, a to až do
doby, kdy dodavatel splní bezvýhradně vše, co mu tato smlouva či jakákoli její příloha ukládá.
5. Zaplacením smluvní pokuty není dotčeno ani omezeno právo na náhradu škody, a to i ve výši přesahující
smluvní pokutu.
6. Smluvní pokuta bude vyplacena dodavatelem na základě písemné výzvy objednatele. Veškeré smluvní
pokuty jsou splatné do 30 kalendářních dnů ode dne doručení odeslané výzvy objednatelem.
7. V případě prodlení objednatele s úhradou faktury je dodavatel oprávněn požadovat úrok z prodlení
v zákonné výši.
Článek VII
GDPR
1. Obě smluvní strany se zavazují zpracovávat osobní údaje za účelem plnění předmětného smluvního
vztahu, v souladu se zákonem 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „Zákon“), a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/679 (dále jen „GDPR“).
2. Osobní údaje budou smluvními stranami zpracovávány pouze v rozsahu nutném pro naplnění výše
uvedeného účelu a pouze po dobu nutnou pro dosažení výše uvedených účelů, nejdéle však po dobu
stanovenou příslušnými právními a interními předpisy a v souladu s nimi.
3. Každá ze smluvních stran je správcem ve smyslu ustanovení platných právních předpisů. K osobním
údajům mají přístup pouze správce a osoby, které jsou ve vztahu k němu v pracovněprávním poměru
nebo zpracovatel na základě smluvního vztahu se správcem a pouze za výše uvedenými účely
zpracování. Přístup a nakládání s osobními údaji zpracovávanými každým ze správců podléhají interním
předpisům daného správce.
4. Smluvní strany jsou povinny seznámit subjekty údajů (např. kontaktní osoby) s tím, že jejich osobní údaje
mohou být zpracovány za účelem plnění předmětné smlouvy. Zároveň jsou povinny informovat subjekty
údajů o možnosti uplatnění jejich práv u správce, a to na:
• právo na přístup k osobním údajům, na jejich opravu nebo výmaz, právo na omezení zpracování a
právo vznést námitku proti nezákonnému zpracování;
• právo podat stížnost u dozorového úřadu.
Článek VIII
Závěrečná ustanovení
5. Obě strany se zavazují, že během plnění této smlouvy i po jejím ukončení budou zachovávat mlčenlivost
o všech skutečnostech, o kterých se dozví od druhé smluvní strany v souvislosti s plněním této smlouvy.
6. Smluvní strany mají povinnosti po dobu 10 let od skončení plnění zakázky uchovávat doklady související
s plněním zakázky a umožnit osobám oprávněným k výkonu kontroly provést kontrolu těchto dokladů.
Desetiletá lhůta začíná běžet od 1. ledna kalendářního roku následujícího po roce, kdy skončila účinnost
této smlouvy.
7. Změny této smlouvy budou učiněny jen se souhlasem obou smluvních stran písemným dodatkem k
smlouvě.
8. V případě zániku některé ze smluvních stran přecházejí její práva a povinnosti vyplývající ze smlouvy na
jejího právního nástupce.
9. Pokud by jednotlivá ustanovení této rámcové dohody byla zcela či částečně neplatná nebo
neproveditelná, nebude tím dotčena platnost či proveditelnost zbývajících ustanovení. Namísto
neplatného ustanovení bude platit za dohodnuté takové platné ustanovení, které nejblíže odpovídá
smyslu a účelu neplatného ustanovení. Pokud by se v důsledku změny právních předpisů nebo z jiných
důvodů stala některá ujednání této rámcové dohody v budoucnosti neplatnými nebo neúčinnými, budou
tato ustanovení uvedena do souladu s právními normami a účastníci prohlašují, že rámcová dohoda je
ve zbývajících ustanoveních platná, neodporuje-li to jejímu účelu nebo nejedná-li se o ustanovení, která
oddělit nelze.
10. Tato smlouva nabývá platnosti dnem podpisu oběma smluvními stranami. Účinnosti tato smlouva nabývá
dnem jejího uveřejnění v registru smluv ve smyslu § 6 odst. 1 a § 9 zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních
podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru
smluv), ve znění pozdějších předpisů. Smluvní strany se dohodly, že tuto smlouvu uveřejní v registru
smluv objednatel. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva neobsahuje žádné obchodní tajemství ve
smyslu § 504 občanského zákoníku. Obě smluvní strany souhlasí se zveřejněním úplného znění této
smlouvy v souladu s platnými právními předpisy.
11. Smluvní strany prohlašují, že si text smlouvy řádně přečetly, souhlasí s jejím obsahem; smlouva nebyla
sepsána v tísni ani pod nátlakem, vyjadřuje svobodnou vůli obou smluvních stran a není jednostranně
výhodná pro žádnou smluvní stranu.
12. Tato smlouva je vyhotovena a podepsána v elektronické formě nebo v listinné formě ve 2 vyhotoveních
s platností originálu, přičemž každé z vyhotovení obsahuje i úplný soubor příloh. Obě smluvní strany
obdrží po 1 vyhotovení této smlouvy.
Přílohy:
Příloha č. 1 NBOG’s Best Practice Guide 2017-2
Příloha č. 2 Ceník školení
Příloha č. 3 Požadavky na dodavatele týkající se střetu zájmů
Příloha č. 4 Zadávací dokumentace
Příloha č. 5 Nabídka uchazeče
V Brně dne /viz datum elektronického podpisu/ V Praze dne /viz datum elektronického podpisu/
za objednatele za dodavatele
Ondřej Kebrle JUDr. Jan Kavalírek
odborný ředitel pro ekonomiku jednatel
Příloha č. 1 rámcové dohody 2017-2
NBO G ’s Best Pr actice Guide
applicable for MDR, and IVDR
Guidance on the Information Required for Conformity
assessment bodies’ Personnel Involved in Conformity
Assessment Activities
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article
103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is
chaired by a representative of the European Commission.
The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official
position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only
the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law.
1. Introduction
The Regulations (Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (hereafter MDR) and
Regulation (EU) 2017/746on in vitro diagnostic medical devices (hereafter IVDR)) require
that conformity assessment bodies (CABs) have the necessary personnel and have access
to all competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative
tasks entailed in the conformity assessment activities and for the type of devices in relation
to which they are designated.
To ensure consistency and transparency, the CAB will have a procedure(s) in place to
ensure that the selection, training and authorisation of personnel are fully documented. The
documentation of qualification, training and authorisation of personnel will allow the CAB to
demonstrate that knowledge and experience of each person is sufficient to fulfil the qualification
criteria and enable them to address the relevant regulatory requirements concerning safety
and performance of medical devices (associated with their design, production and use).
The information on the person's background education, work experience, training and/or
professional development will demonstrate the person’s knowledge and experience on each
type of device for which they are authorised, with particular reference to processes,
technologies or areas (e.g. biological safety or clinical assessment) related to the scope of their
activities (roles for specific codes). To this end, this information should form a coherent and
consistent personnel file1 that readily relates to the role and to the tasks the person is
authorised.
The personnel's competence will be maintained and reviewed at pre-defined regular
intervals and their authorisation updated accordingly in order to ensure that the supporting
evidence underpinning staff's competence and authorisation is kept up to date. The CAB
should carry out a yearly review of its full competence in order to verify that it can fulfil its scope
of designation based on the internal and external expertise. Ideally each person’s competence
should be reviewed at least once every three years for its full scope of activities.
1This personnel file should contain all of the available supporting evidence underpinning internal and external competence and authorisation
for each CAB's personnel. It should be available for the relevant designating authority upon request and also for the joint assessment team
NduBrOingGthBePoGn-2s0it1e7jo-2intreavss1essment. Page 1 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
2. Scope
This document gives guidance for CABs on the knowledge, experience and training that their
personnel should have and on the preparation of the supporting documentation they are
required to hold for each of its medical device personnel to demonstrate the satisfaction of
qualification criteria2.
3. Definitions
3.1. Qualification: education, full set of knowledge and experience which makes staff
suitable to carry out specific tasks or roles.
3.2. Authorisation: approval of personnel to certain conformity assessment activities and
types of devices with associated NANDO codes or areas of expertise based on
established qualification criteria.
3.3. Allocation: assignment of staff to specific conformity assessment tasks in the context
of an individual conformity assessment application.
3.4. Education: formal academic studies carried out on the context of national education
programmes (e.g. technical diploma or bachelor degree).
3.5. Knowledge: understanding of a given subject that is acquired by training or experience
which can be measured in an objective and reproducible manner.
3.6. Experience: skills usually acquired in a working environment that are related to the specific
tasks and responsibilities exerted by the person.
3.7. Function: set of tasks within the conformity assessment process such as auditing, product
evaluation or testing, technical documentation review, final review and decision-
making. Different functions might be covered under one role (e.g. auditing and
testing).
3.8. Training: set of activities aimed to acquire and maintain certain level of skills which are
needed to carry out a given task.
3.9. Role: position that a person has been assigned to within the CAB, for which a set of
responsibilities and functions have been defined.
4. Supporting Documentation
This supporting documentation should refer to knowledge, experience and training, and should
be used for the authorisation of personnel to their tasks. It is expected that documentation to
justify the authorisation of staff should be specially prepared for this purpose. The suggested
format is NBOG F 2017-7 and NBOG F 2017-8 on “Qualification and authorisation of
Personnel”.
This NBOG form should be completed for each individual participating or planning to participate
in conformity assessment activities, according to the roles defined in section 4 of this guidance.
The CAB should ensure that only verified information is included in this form (i.e. information
provided in the CV for which supporting documentation has been provided).
2In exceptional cases where the fulfilment of the qualification criteria cannot be fully demonstrated, the CAB will justify the authorisation
of these members of the personnel to carry out specific assessment activities.
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 2 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
The different sections of the form should show a clear trail between the relevant entries (related
to knowledge, experience and training) and the subsequent assessment concerning the
fulfilment of the relevant qualification criteria for the personnel role and type of devices or areas
for which they will be authorised.
Where there is additional information that demonstrates specific expertise or links between
academic and other knowledge (e.g. public reports or journal articles etc.) this should be a part
of the information. The published documents or reports of evaluations, studies or test activities
where the person had a direct involvement should be listed, or if extensive summarised with
the key titles listed.
Data related to consultancy activities may also be provided as part of the supporting
documentation. This data should be taken into account in the allocation of personnel to specific
projects but, depending on the CAB’s authorisation system, it may also be important in the
authorisation of personnel to specific codes and areas of expertise.
5. Roles
The CAB will establish qualification criteria at least for each of the following roles in accordance
with Annex VII of the Regulations. The functions related to each role are specified
below. If the CAB wishes to establish a different terminology for these roles (or split/merge
them in different –roles), cross-reference and matching to the roles defined in this section
should always be available.
5.1. Site auditor
Internal or external personnel responsible to carry out audits of the manufacturer's quality
management system (QMS) and of its suppliers and/or subcontractors when appropriate and
to draw up records and reports on the corresponding audits.
These personnel should have expertise in auditing3 of healthcare products and therefore
their authorisation as site auditors should always be based on technology codes MDT or
IVT.
5.2. Product reviewer
Internal or external personnel that is responsible for carrying out product related reviews and
drawing up records and reports about the corresponding assessment. In particular they should
be responsible for one or several of the following tasks:
Review of the manufacturer's technical documentation for the entire documentation
or for specific aspects of this documentation such as biological safety, clinical
evaluation, software or sterilisation validation.
Carry out conformity assessment activities related to type examination, including
establishment of test plans.
Carry out conformity assessment activities related to the product verification,
including establishment of test plans.
3 Work experience in medical devices industry or closely related industries (e.g. pharmaceutical industry) such as manufacturing or quality
management or in other institutions carrying out inspections or audits in the field of medical devices or other healthcare products,
including notified bodies.
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 3 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
Advise the audit team, and in particular the audit team leader, on aspects of the
manufacturer’s design or production processes which could be of particular relevance
for the on-site audit.
In order to accomplish any of the tasks listed above, these personnel should always be
authorised to specific MDR or IVR codes or horizontal MDS and/or IVS/IVP/IVD.
5.3. Project leader
As established in 4.4 of Annex VII, a Project leader is an individual responsible for ensuring
that the assessment of an individual application is conducted properly, observing the CAB's
procedures (in accordance with the relevant legislation, guidance documents, CS and/or
harmonised standards). This person will ensure that the appropriate resources are utilised
for each of the tasks of the assessment.
The CAB should define specific criteria for project leaders. Criteria for these personnel are
not covered in this guidance.
5.4. Personnel with relevant clinical expertise (hereafter internal clinician)
Internal staff (where possible) that are responsible for the oversight of the clinical
assessment of the technical documentation and fully integrated in the CAB's assessment
and decision-making process. Specific tasks are defined in section 3.2.4 of Annex VII to the
Regulations.
It is expected that the internal clinician will review and scientifically challenge the clinical data
contained in the clinical evaluation and any associated clinical investigations provided within
the technical documentation. This person could delegate – according to the internal procedures
of the CAB – the review of part or all the clinical aspects to external experts (i.e. clinical
specialists), in which case he/she will make a clinical judgment of the opinion provided
by these experts. Such delegation will take place when clinical expertise on the clinical field
related to the device in question or the clinical condition in which it is utilised is required and
the internal clinician does not have this expertise. For instance, clinical specialist's input should
be sought when the product is innovative (in terms of application and/or technology) and/or
of high risk (implantable devices or class III under the MDR and class C and D devices under
the IVDR).
In addition, the internal clinician may in certain circumstances identify other appropriately
qualified experts as delegates including product reviewers. The internal clinician will oversee
their work, this particular case is further described in section 7.1.2.
The internal clinician will also be responsible for drawing up records and reports on the
corresponding clinical assessments, including the justification for the delegation of tasks. In
this case, a recommendation to the CAB's decision maker should also be included.
5.5. Clinical specialist
External personnel (usually) that is responsible for the review of part or of all the clinical aspects
of the technical documentation as required by the internal clinician in accordance with the
CAB’s procedures. They should also document the outcome of the clinical assessments,
according to the CAB's procedures.
These experts with relevant clinical expertise in specific areas should be authorised by the
CAB to specific MDR/IVR codes and specific medical areas and trained by the internal
clinical as described in 3.2.4 Annex VII.
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 4 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
5.6. Final reviewer
Internal staff that is responsible for ensuring that all of the assessments have been
conducted in accordance with the CAB's procedures (in accordance with the relevant
legislation, guidance documents, CS and/or harmonised standards). In addition, they should
ensure that reports and supporting documentation (including quality management system
and technical documentation provided by the manufacturer) are complete and sufficient
according to section 4.7 of Annex VII. The final reviewer will also be responsible for drawing
up records and reports on the final reviews/he has carried out.
Final reviewers should be authorised for the specific MDR/IVR or horizontal MDS/MDT
and/or IVS/IVT/IVP/IVD codes as final reviewers and taking into account that their
knowledge and expertise should cover a broader base. Therefore, qualification criteria for
final reviewers should take into account that knowledge on the device technologies, the device
industry and the design and manufacture of devices is not expected to be as specific as
knowledge required for other roles such as product reviewers. For instance, final
reviewers could be authorised for the review of active devices.
They final review might be performed individually or as a group. In the former case, the
individual should be authorised to every code identified in the specific project. In the latter case,
the authorisation of the group should cover all the codes involved. The internal clinician
should always act as final reviewer with regard to clinical aspects according to section 3.2.4 of
Annex VII.
5.7. Decision maker
Internal staff that are responsible for making the decisions on issuing, suspending,
restricting, re-instating or withdrawing of certificates and for defining the period of
certification. This staff should base their decision on the final review report and supporting
documentation according to Section 4.8 of Annex VII. The final decision should be
documented.
These personnel should be authorised for specific MDR/IVR or horizontal MDS/MDT and/or
IVS/IVT/IVP/IVD as decision makers and taking into account that their knowledge and expertise
should cover a broader base. Therefore, qualification criteria for decision makers should take
into account that knowledge on the device technologies, the device industry and the design
and manufacture of devices is not expected to be as specific as knowledge required for other
roles such as product reviewers.
5.8. Internal personnel responsible for establishing qualification criteria and for
authorising other personnel to perform specific conformity assessment
activities (hereafter authorising personnel)
These internal personnel are not expected to be authorised for this role to specific codes.
They should normally carry out the following tasks:
establish qualification criteria
selection of the personnel to be authorised to carry out conformity assessment
activities within the organisation,
verification of the knowledge and experience of this personnel,
authorisation of the personnel to their tasks,
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 5 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
In addition, this person may also conduct the verification of the performance of the personnel
and the definition and the verification of their initial and ongoing training.
These personnel will draw up records and reports documenting the tasks carried out.
6. Qualification criteria per role
The CAB will establish qualification criteria for all of the roles described in the previous section
and for any other role it may establish. These criteria should be clear and objective in order to
allow transparency and reproducibility and should take account of the following aspects:
Background education: in general, personnel involved in conformity assessment
activities will have completed a university or a technical college degree or equivalent
qualification in relevant sciences, for example medicine, pharmacy, engineering,
biology, microbiology, chemistry, materials science, veterinary medicine, physiology,
toxicology or physics.
Work experience: Personnel involved in conformity assessment activities will have
sufficient work experience (i.e. at least four years) in the field of healthcare products4 in
order to justify their selection and authorisation to their roles.
Training: the Regulations establish certain areas of knowledge that the CAB's
personnel should have prior to be authorised to different roles. The CAB will provide its
personnel with initial and on-going training according to its system for training and
education programme. All training activities should be documented, and all training
materials and plans should be available to the designating authority and the joint
assessment team upon request. Effectiveness or training activities should be assessed
and documented. Any training activities that are used for personnel’s authorisation
should be either provided in-house or verified by the CAB.
On the job training: the CAB should make sure that every person that is selected is
aware and understand CAB’s procedures and has an adequate knowledge of the
relevant requirements before the authorisation is granted and / or updated and
subsequently introduced in the qualification matrix. To this end, appropriate on-the-
job training criteria should be established for certain roles in relation to type of
devices or areas. This type of training should also be systematic and continuous
throughout the professional life and may be linked to the criteria for maintaining
competence (see section 8).
The CAB will ensure that its personnel's knowledge is directly related to their roles (in
accordance with sections 3.2.3 to 3.2.7 of Annex VII to the regulations) and to the scope of
their activities. Therefore, the requirements established in this section will be applied depending
on the specific roles and tasks to be performed and will usually be linked to the specific codes
pertaining to the individual's scope of activities. They will provide a sufficient level of detail for
the required qualification within the subdivisions of the specific scope descriptions.
4 In general terms, work experience in the field of healthcare products or related activities will be understood as:
• work in medical devices industry or closely related industries (e.g. pharmaceutical industry) such as research and development,
manufacturing, quality management, regulatory affairs;
• work in health services, universities, foundations or other institutions carrying out inspections, audits, clinical evaluations,
experimental and/or clinical research, including notified bodies.
• work in the application of device technology and its use in health care services and with patients;
• testing devices for compliance with the relevant national or international standards;
• conducting performance testing, evaluation studies or clinical trials of devices.
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 6 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
6.1. Site auditors
6.1.1. Background education
The site auditor's background education should be held in a relevant technology or
equivalent in relation to which they wish to be authorised (MDT/IVT), such as pharmacy,
engineering or other relevant sciences.
6.1.2. Work experience
Each site auditor will demonstrate:
- four years' professional experience in the field of healthcare products or related
activities; and
- two out of these four years will be in the area of quality management
- when their authorisation is related to specific production technologies it is expected
that they will have experience related to the specific code (MDT and/or IVT).
6.1.3. Training
Site auditors will have knowledge on EU devices legislation, CS, harmonised standards and
relevant guidance documents including knowledge on the general safety and performance
requirements (set out in Annex I of the Regulations). This knowledge will usually be acquired
by means of training. The CAB should provide its auditors with at least, an initial training on
the relevant legislation and guidance documents. This training should normally cover general
aspects of the legislation and consist of 40 hours. This training programme may be adjusted
if auditors are able to provide evidence of the required knowledge based on previous training
or experience.
The CAB should provide its auditors with an initial training on its procedures, covering
conformity assessment audits laid down in Annexes IX and XI. These training activities
should also include the forms in order to ensure that auditors are able to draw up appropriate
records and reports
In addition, taking into account previous experience and the role of the individual, more specific
trainings may be envisaged. In particular, the CAB should provide its auditors with an initial
training on auditing techniques and quality management systems. These trainings should
usually last 40 hours (e.g. EN-ISO13485 lead auditor). Other necessary trainings will cover risk
management and related device standards.
The CAB will update and build on the knowledge on this matter as part of its system of
exchange of experience. Regular updates will also take place as on-going training.
6.1.4. On the job training
The CAB should establish a minimum number of witness audits or audits for training
purposes that each person to be authorised to this role should perform before their
authorisation (this should be applicable also in case that the auditor provides evidence of
authorisation to in other CABs, although the number of audits could be revised). All on-the- job
training activities should be documented, and a system for its assessment should be developed
and followed.
6.2. Product reviewers
6.2.1. Background education
The background education of product reviewers will be held in a relevant product or medical
area (e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences) that will be
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 7 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
considered as a strong basis for the authorisation of codes for which they wish to be authorised
(MDR/IVR and horizontal areas MDS and/or IVS/IVP/IVD).
6.2.2. Work experience
Their authorisation will link each code (MDR/IVR and horizontal areas MDS and/or IVS/
IVP/IVD) to specific devices and scientific aspects to be assessed for which the individual
can prove to have sufficient work experience. Each product reviewer will demonstrate:
- four years' professional experience in the field of healthcare products or related
activities, such as in manufacturing, auditing or research; and
- two out of these four years will be in the design, manufacture, testing or use of the
device or technology to be assessed or related 5 to the scientific aspects to be
assessed.
6.2.3. Training
Product reviewers will have knowledge on EU devices legislation, CS, harmonised standards
and relevant guidance documents including knowledge on the general safety and performance
requirements (set out in Annex I of the Regulations). This knowledge will usually be
acquired by means of training. The CAB should provide its product reviewers with at least, an
initial training on the relevant legislation and guidance documents. This training should normally
cover general aspects of the legislation and usually consist of 40 hours. This training
programme may be adjusted if auditors are able to provide evidence of the required knowledge
based on previous training or experience.
The CAB should provide product reviewers with an initial training on its procedures, in
relation to conformity laid down in Annexes IX to XI, in particular of technical documentation
assessment and other relevant aspects (e.g. testing). These training activities should also
include the forms in order to ensure that product reviewers are able to draw up appropriate
records and reports.
In addition, taking into account previous experience and the role of the individual, more specific
trainings may be envisaged. In particular, the CAB should provide product reviewers with risk
management and related device standards training, in order to ensure that product reviewers
have appropriate knowledge of the devices which they are assessing, including clinical
evaluation in case they fulfil the criteria for carrying out this task (see 7.1.2).
The CAB will update and build on the knowledge on this matter as part of its system of
exchange of experience. Regular updates will also take place as on-going training.
6.2.4. On the job training
Product reviewers will need training related to the review of technical documentation, such
as mirror reviews or reviews under supervision. The CAB should establish a minimum
number of reviews per type of devices or areas to be performed before the final
authorisation. All on-the-job training activities should be documented, and a system for its
assessment should be developed and followed.
6.3. Internal clinicians
6.3.1. Background education
They will normally be qualified physicians.
5 Experience related to the specific aspects to be assessed should include, but not be limited to, extensive
experience in conformity assessment activities in a specific type of device or technology gained within a CAB.
For instance, experience on the review of design aspects of an intrauterine device could be performed by a
product reviewer with extensive and traceable experience on this sub-type of devices.
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 8 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
6.3.2. Work experience
They will have several years' work experience (at least two) with the assessment of clinical
data for medical devices (closely related products like pharmaceuticals could also be
considered), in order to demonstrate:
- a sound knowledge of the fundamental principles of the assessment of clinical data
for medical devices and medical statistics; and
- direct work experience in patient care and/
- clinical research, or related experience, in particular in conducting or assessing
preclinical or clinical trials or clinical data.
In case the internal clinician is authorised for the review of the clinical aspects of the
technical documentation, ideally his/her authorisation will be linked to MDR/IVR codes
related to the clinical areas in which the clinician can prove to have sufficient clinical
experience.
6.3.3. Training
Internal clinicians will have knowledge on EU devices legislation and relevant guidance
documents including knowledge on the general safety and performance requirements (set
out in Annex I of the Regulations). This knowledge will usually be acquired by means of training.
The CAB should provide its personnel with at least, an initial training on the relevant legislation
and guidance documents. This training should normally cover general aspects of the legislation
and consist of 40 hours. This training programme may be adjusted if internal clinicians are able
to provide evidence of the required knowledge based on previous training or experience.
The CAB should provide the internal clinician with an initial training on its procedures, in relation
to conformity laid down in Annexes IX to XI, in particular of clinical evaluation assessment.
These training activities should also include the forms in order to ensure that product reviewers
are able to draw up appropriate records and reports.
In addition, taking into account previous experience and the role of the individual, more specific
trainings may be envisaged. The CAB will update and build on the knowledge on this matter
as part of its system of exchange of experience. Regular updates will also take place as on-
going training.
6.4. Clinical specialists
6.4.1. Background education
They are normally medical specialists (or alternative holders such as a degree in dentistry) with
certified specialisation in a medical field that is relevant for the MDR/IVR codes to which the
individual is to be authorised.
6.4.2. Work experience for clinical specialists
They should be medical practitioners (currently registered and having clinical experience in
using the device or similar devices, the pathology of the condition being treated, the usual
treatment and other medical alternatives. The authorisation of these clinicians will be linked
to the MDR/IVR codes or medical areas for which they can prove sufficient experience. For
instance, it is expected that the clinical evaluation and data of a vaginal mesh will be assessed
by a gynaecologist/urologist or that a breast implant will be assessed by an aesthetic or
cosmetic surgeon.
6.4.3. Training
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 9 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
Clinical specialists will have basic knowledge on EU devices legislation and relevant
guidance documents including knowledge on the general safety and performance
requirements (set out in Annex I of the Regulations). This knowledge will usually be acquired
by means of training. The internal clinician will provide these staff with specific and regular
training. These training activities should also include the forms in order to ensure that
product reviewers are able to draw up appropriate records and reports.
In addition, taking into account previous experience and the role of the individual, more specific
trainings may be envisaged. The CAB will update and build on the knowledge on this matter
as part of its system of exchange of experience. Regular updates will also take place as on-
going training.
6.5. Authorising personnel, final reviewers and decision makers
6.5.1. Background education
It is preferable that their education is related to the healthcare products field as it will ensure
they are in a better position to understand all of the conformity assessment activities carried
out.
6.5.2. Work experience
Authorising personnel will have adequate experience in conformity assessments on medical
devices under the Regulations or previously applicable law that should have been acquired
by working in a CAB.
Work experience for final reviewers and decision makers will be related to the healthcare
products field. These personnel should preferably have been working as site auditor and/or
product reviewer for a minimum of two years (in a CAB) in order to ensure their knowledge
of applicable legal requirements and CAB's procedures is sufficiently broad.
6.5.3. Training
Authorising personnel, final reviewers and decision makers will have knowledge on EU devices
legislation, CS and relevant guidance documents including knowledge on the general
safety and performance requirements (set out in Annex I of the Regulations). This knowledge
will usually be acquired by means of training. The CAB should provide its personnel with at
least, an initial training on the relevant legislation and guidance documents. This
training should normally cover general aspects of the legislation and consist of 40 hours.
This training programme may be adjusted if authorising personnel are able to provide
evidence of the required knowledge based on previous training or experience.
The CAB should provide these personnel with an initial training on its procedures, in relation
to conformity laid down in Annexes IX to XI and qualification criteria, as appropriate. These
training activities should also include the forms in order to ensure that staff is able to draw up
appropriate records and reports.
In addition, taking into account previous experience and the role of the individual, more specific
trainings may be envisaged. In particular, the CAB should provide its personnel with risk
management and related device standards training, in order to ensure that this staff have
broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices.
The CAB will update and build on the knowledge on this matter as part of its system of
exchange of experience. Regular updates will also take place as on-going training
6.5.4. On the job training
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 10 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
Final reviewers and decision makers will need training related to the review of documentations
on conformity assessment procedures, such as mirror reviews or reviews under supervision.
The CAB should establish a minimum number of reviews per type of devices or areas to be
performed before the final authorisation.
Other on the job training criteria could also be developed for authorising personnel and decision
makers.
All on-the-job training activities should be documented, and a system for its assessment should
be developed and followed.
7. Maintaining of competence and professional development
7.1. Maintaining of competence
The CAB should establish criteria for maintaining competence linked to the specific roles and
tasks to be performed and type of devices or areas for which they will be authorised. These
criteria should be linked to the monitoring of staff competence and performance and should be
objective (e.g. minimum number of audits or product reviews per code in a certain period of
time or successful review under supervision per code every three years).
CABs should build a tailored-made program after the periodic review of individual
competence in relation to each individual's qualification in order to ensure that their knowledge
is adequate already at an early stage and remains current subsequently. The training should
be provided when the review of the competence reveals gaps in the individual's knowledge
(e.g. the medical device expertise was gained more than 5 years before the authorisation and
there is no evidence proving that it has been kept up to date) prior to the authorisation (or
renewal of the authorisation) of the individual.
In addition, the CAB should organise activities for exchanging of experience intended to
harmonise staff practices and to raise awareness in relation to guidance, legislation or
standardisation.
7.2. Professional development
Any relevant courses attended that have further developed the persons expertise should be
identified, indicating the organisation responsible, objectives and length (number of hours). If
the course was organised by the CAB, it should be linked to verification of effectiveness, for
example an examination. This should be stated in the CAB’s criteria and documented.
Self-study of guidance document and standards could be considered as an additional
method of professional development, especially in those areas where external training is not
available. If the CAB wishes to accept this type of training to fulfil the satisfaction of a
qualification criterion, a system for assessing knowledge acquired (including measurable and
consistent specifications) and for verifying the effectiveness of this training should be in
place.
7.3. Extension of competence
When the individual wishes to add a code or role to his/her scope of activities (e.g. when
work experience background in a different but closely related sector could serve as a basis
for the authorisation of an individual for an extra MDR/IVDR code but the assessment of
knowledge shows gaps to be filled in with training).
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 11 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
8. Specific qualification criteria
The regulations establish the need for defining special qualification criteria for a number of
areas. Some of these areas are already covered by specific designation codes. The criteria
defined in this section contain general principles and therefore no reference is made to the
specific roles.
8.1. Specific criteria defined in Annex VII of the MDR
8.1.1. Pre-clinical evaluation
The CAB will define criteria applicable to different type devices and areas in which aspects
related to pre-clinical evaluation should be included. The assessment of the preclinical
evaluation is expected to be performed by product reviewers, but it could be carried out by
specific experts if the CAB wishes to define horizontal pre-clinical evaluation criteria.
Pre-clinical evaluation, within the scope of the qualification system, addresses aspects of the
device such as biological safety, physical, chemical and microbiological characterization,
electrical safety and electromagnetic compatibility, software verification and validation, stability,
shelf life, performance and safety. Pre-clinical evaluation should take into account pre-clinical
testing, and literature search.
As an example, the criteria for personnel assessing pre-clinical evaluation for medical
devices should make clear what training and/or experience they have. In particular they should
have:
- Relevant educational background such as biology, toxicology, medicine, veterinary
medicine, pharmacy, engineering and materials or biomaterials science;
- A sound knowledge of the fundamental principles of the assessment of pre-clinical
evaluation for medical devices;
- A sound knowledge/training in the current common specifications, harmonised
standards (e.g. EN/ISO 10993 series) and guidance documents;
- Practical experience in conducting pre-clinical testing or assessing preclinical data.
It is anticipated that the competencies above should have been gained from at least two
years’ work experience with the assessment of pre-clinical data for medical devices (closely
related areas like pharmaceuticals pre-clinical data assessment may also be considered).
8.1.2. Clinical evaluation
The clinical evaluation criteria are detailed under the internal clinician / clinical specialist
roles (see sections 5.3 and 5.4) as the assessment of the clinical evaluation will normally be
performed by either the internal clinician or clinical specialists. Nevertheless, the CAB could
define horizontal clinical evaluation criteria to authorise product reviewers with specific
clinical expertise whose assessment will be directed and overseen by the internal clinician.
In this case, the criteria and supporting documentation for experts with clinical expertise should
include all of the following:
- Relevant educational background such as medicine doctorate, nursing degree or
degree on dentistry.
- A sound knowledge of the fundamental principles of the assessment of clinical data
for medical devices;
- A sound knowledge/training in the current common specifications, harmonised
standards (EN/ISO 14155) and guidance documents (MEDDEV 2.7/1-4);
- Practical experience in conducting or monitoring clinical investigations/trials or
assessing clinical data.
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 12 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
It is anticipated that the competencies above should have been gained from at least two years’
work experience in medical devices or closely related products like pharmaceuticals.
8.1.3. Tissues and cells of human and animal origin
The criteria and supporting documentation for persons assessing medical devices utilising
tissues or derivatives originating from animals and/or humans should make clear what
training and/or experience they have of the relevant sourcing controls and inactivation
processes.
- Relevant educational background such as human medicine, veterinary medicine,
pharmacy or biology
- Persons authorised to assess systems to minimise the risk of infection should have:
o experience and/or training in the application of current common
specifications, harmonised standards (e.g. EN 22442 series), and best
practice documents;
o an ongoing training program for maintaining this expertise up-to-date with
scientific developments and changes in clinical and manufacturing practice
o sound knowledge of the requirements and interpretation of the medical
devices legislation (including Regulation 722/2012), and specific legislation (e.g.
Directive 2004/23/EC and Directive 2002/98/EC)
o adequate knowledge of scientific opinions, for this subject area;
o sound knowledge of risk analysis/management related aspects.
- The sort of experience and background relevant to assess measures to
reduce/eliminate risk include many of the following:
o At least two years’ industrial or academic experience in medical device
technology utilising animal or human cells, tissues or derivatives;
o a sound knowledge of the fundamental principles behind the sourcing controls
and validation of inactivation methods, including donation, procurement and
testing (e.g. for animal tissues those described in the standard EN 22442);
o knowledge of the biological materials available to the healthcare market;
o assessment experience of medical devices utilising animal or human cells,
tissues or derivatives;
o knowledge of alternative non-animal and non-human materials.
8.1.4. Functional safety
The CAB will define criteria applicable to different type devices and areas in which aspects
related to functional safety evaluation should be included. The assessment of the functional
safety is expected to be performed by product reviewers, but it could be carried out by
specific experts if the CAB wishes to define horizontal functional safety evaluation criteria
(e.g. for active devices utilising ionizing radiation or long-term mechanical testing or
simulation of implants).
The functional safety assessment should take into account performance, verification and
validation testing (e.g. mechanical, electrical, radiation, usability) and literature search.
The information for persons assessing functional safety for medical devices should make clear
what training and/or experience they have. In particular they should have:
- Relevant educational background such as mechanical engineering, biomedical
engineering, material / biomaterial science, or related engineering / science
discipline, physics, chemistry;
- A sound knowledge of the fundamental principles of the assessment of performance,
verification and validation testing for in scope medical devices;
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 13 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
- A sound knowledge/training in relevant and current common specifications,
harmonised standards and guidance documents;
- Practical experience in conducting performance, verification and validation testing
and/ or assessing performance, verification and validation test protocols, data and
results.
It is anticipated that the competencies above should have been gained from at least two years'
work experience with the assessment of performance, verification and validation testing
data for medical devices or closely related products.
8.1.5. Software
The CAB will define criteria for software evaluation linked to specific codes when the
software is embedded in the device or in relation to standalone software. The software
assessment should take into account performance evaluation, the software development life
cycle process used, verification and validation testing and literature search.
The information for persons assessing software for medical devices should make clear what
training and/or experience they have. In particular, they should have:
- Relevant educational background such as software/
biomedical/electronics/information technology / computer science or related
engineering/science discipline.
- A sound knowledge of the fundamental principles of programming, software
development life-cycle processes, software verification and validation testing,
software configuration management and problem resolution techniques along with
medical device cybersecurity, interaction between medical software and its
environment and data protection.
- A sound knowledge/training in relevant and current common specifications,
harmonised standards and guidance documents;
- Practical experience in programming demonstrating knowledge of one or more
programming languages, software testing and debugging techniques.
It is anticipated that the competencies above should have been gained from several years
(at least two) work experience with the assessment of software evaluation, verification and
validation testing data for medical software or other critical software.
8.1.6. Packaging
The CAB will define criteria applicable to different type devices and areas in which aspects
related to packaging should be included. The assessment of the aspects related to
packaging is expected to be performed by product reviewers, but it could be carried out by
specific experts if the CAB wishes to define horizontal criteria for packaging. The packaging
evaluation should take into account the packaging system and materials.
The information for persons assessing packaging for medical devices should make clear the
background / training and / or experience they have in this area. In particular, they should
have:
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 14 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
- Relevant educational background such as mechanical engineering, biomedical
engineering, material / biomaterial science, or related engineering / science
discipline;
- A sound knowledge of the fundamental principles of the assessment of design and
development of packaging systems, including material selection and process validation,
for medical devices;
- A sound knowledge/training in relevant and current common specifications,
harmonised standards and guidance documents;
- Practical working experience in conducting performance, verification and validation
testing and/ or assessing performance, verification and validation test protocols, data
and results.
8.1.7. Devices incorporating as an integral part a medicinal product
The CAB will define specific criteria for staff assessing devices incorporating medicinal
products. This staff should also assess those medical devices containing substances which,
if used separately, could be considered active substances as defined in Article 1 of Directive
2001/83/EC (e.g. including. herbal substances) and borderline cases.
The information for persons assessing medical devices incorporating medicinal substances
should make clear what training and/or experience they have. In particular they should have:
- Relevant educational background such as degree in pharmacy, pharmacology or
biochemistry;
- A sound knowledge of pharmaceutical chemistry, pharmacokinetics and
pharmacodynamics;
- A sound knowledge of the fundamental principles of pharmacognosy;
- Knowledge of guidance documents (MEDDEV 2.1/3), borderline manual and
pharmacopoeias (including the European Pharmacopoeia);
- A sound knowledge of the quality and safety regulatory requirements for
authorisation of medicinal products including regulatory submissions of
documentation pertaining active medicinal products (i.e. common technical
documentation (CTD))
8.1.8. Devices that are composed of substances or of combinations of
substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body
The requirements defined in the previous section are also applicable for this section.
8.1.9. Different types of sterilisation processes
The information in support of persons assessing sterilisation processes and environmental
controls should demonstrate an appropriate level of awareness of microbiology, the
principles of environmental control and sound knowledge of microbial inactivation methods.
- Persons authorised to assess general environmental controls and sterilisation
process should have:
o training and expertise in auditing quality systems;
o training and expertise in process validation;
o training in the application of current common specifications, harmonised
sterilisation standards relevant to the sterilisation methods being assessed;
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 15 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
o sound practical experience of auditing sterilisation processes, relevant to the
sterilisation methods being assessed;
o training in the application of current environmental control standards;
o sound practical experience of auditing controlled environment areas.
- Persons authorised to assess the effectiveness of a sterilisation process should be
able to demonstrate:
o full expertise in the competencies listed for generalists listed above
o a sound knowledge of the fundamental principles behind the validation
methods and microbial inactivation kinetics described in the harmonised
sterilisation standards relevant to the sterilisation methods being assessed.
It is anticipated that the competencies above should have been gained from several years'
work experience (at least two) with each medical device sterilisation technology being
assessed.
8.2. Specific criteria defined in Annex VII of the IVDR
8.2.1. Biological safety
The criteria for personnel assessing biological safety for in vitro medical devices should
make clear what training and/or experience they have. In particular they should have:
- Relevant educational background such as biology, toxicology, medicine, veterinary
medicine, pharmacy, and materials or biomaterials science;
- A sound knowledge of the fundamental principles of the assessment of biological
safety for in vitro medical devices;
- A sound knowledge/training in the current common specifications and guidance
documents;
- Practical experience in conducting or assessing biological safety testing.
It is anticipated that the competencies above should have been gained from several years
(at least two) work experience with the assessment of biological safety data for medical
devices.
8.2.2. Performance evaluation
The CAB will define specific criteria for performance evaluation. The assessment of
performance evaluation should take into account performance studies and literature search.
The information of personnel assessing performance evaluation should make clear the
background / training and / or experience they have in this area. In particular, they should
have:
- Educational background: degree in pharmacist, biochemistry, medical doctor and
veterinarian, certified nurse, biomedical science;
- A sound knowledge of the fundamental principles of the assessment of data
generated from performance studies for in-vitro medical devices;
- A sound knowledge/training in the current Common Specifications (CS) harmonised
standards and guidance documents;
- Practical experience in conducting or monitoring performance studies or assessing
data generated from performance studies.
8.2.3. Devices for self and near patient testing
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 16 of 18
NBO G ’s Best Pr actice Guide 2017-2
The CAB will define specific criteria for devices for self-testing and devices for near-patient
testing. The assessment of such kind of devices should take into account knowledge and
training of the users and use environment.
The information of personnel assessing devices for self and near patient testing should
make clear the background / training and / or experience they have in relation to such devices.
In particular, they should have:
- Educational background: degree in pharmacist, biochemistry, medical doctor and
veterinarian, certified nurse, biomedical science.
- Sound knowledge of design aspects related to the suitability of the device to be used
as self-testing or near-testing
- Sound knowledge on analytical performance characteristics such as accuracy,
sensitivity and specificity.
- A sound knowledge/training in the current Common Specifications (CS) harmonised
standards and guidance documents;
- Direct work experience in the healthcare setting in which in vitro diagnostic devices
are used.
8.2.4. Companion diagnostics
The CAB will define specific criteria for companion diagnostics. The assessment of such
kind of devices should take into account the suitability of the device in relation to the medicinal
product concerned.
The information of personnel assessing devices for companion diagnostics should make
clear the background / training and / or experience they have in relation to such devices. In
particular, they should have:
- Educational background: degree in genetics, biology, pharmacy, biochemistry,
medical doctor, biomedical sciences,
- Sound knowledge of genetics, cell and molecular biology, chemistry depending on
the specific application, biomarker and analytical technology
- Sound knowledge on the design features and technology related to the device in
relation to the indication and administration of the specific medicinal product.
- Sound knowledge on analytical performance characteristics such as accuracy,
sensitivity and specificity.
- A sound knowledge/training in the current Common Specifications (CS) harmonised
standards and guidance documents;
- Work experience in the healthcare setting in which the specific type of devices and/or
biomarkers are used or experience in drug development or assay validation at
industry level, analytical setting or academic research involving direct use of the related
technologies.
8.2.5. Functional safety
See section 7.1.4
8.2.6. Software
See section 7.1.5
8.2.7. Packaging Page 17 of 18
NBOG BPG 2017-2 rev 1
See section 7.1.6
8.2.8. Different types of sterilisation process.
See section 7.1.9
9. References.
References Regulation (EU) 2017/745 Chapter
IV Regulation (EU) 2017/746
Chapter IV
Sources [1] NBOG F 2017-1 Application form to be submitted when applying for
designation as a notified body under the medical devices Regulation
(MDR)
[2] NBOG F 2017-2 Application form to be submitted when applying
for designation as a notified body under the in vitro diagnostic
devices Regulation (IVDR)
[5] NBOG F 2017-7 Review of qualification for the authorisation
of personnel – Regulation (EU) 2017/745
[6] NBOG F 2017-8 Review of qualification for the authorisation
of personnel – Regulation (EU) 2017/746
Date of issue November 2017
NBOG BPG 2017-2 rev 1 Page 18 of 18
Příloha č. 2 rámcové dohody
Ceník školení
Cena jednotlivých školení v Kč bez DPH se stanoví jako součin plánované délky školení (v hodinách) a
sjednané jednotkové ceny (v Kč bez DPH za hodinu). Hodinou se rozumí časový úsek 60 minut. V délce
školení jsou započítány i přestávky v délce max. 10 minut během jedné hodiny školení. V délce školení
není započítána přestávka na oběd v délce min. 30 minut.
Sjednaná jednotková cena: 2500 Kč bez DPH za hodinu.
Příloha č. 3 rámcové dohody
Požadavky na dodavatele týkající se střetu zájmů
1.2. Nezávislost a nestrannost
1.2.1. Dodavatel musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na jakémkoliv výrobci zdravotního
prostředku (dále jen „prostředku“). Dodavatel musí být také nezávislý na jakémkoliv jiném
hospodářském subjektu, který má na takovém prostředku zájem.
1.2.2. Dodavatel musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a
nestrannost jeho činností. Dodavatel musí zdokumentovat a zavést strukturu a postupy pro zajištění
nestrannosti a pro prosazování a uplatňování zásad nestrannosti v rámci celé své organizace a u
všech pracovníků. Tyto postupy musí umožnit identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy
může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti prostředků před
uzavřením pracovního poměru s dodavatelem. Vyšetřování, výsledek a řešení daného případu musí
být zdokumentovány.
1.2.3. Dodavatel, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za řízení činností pro objednatele
(řídící tým) nesmějí:
a) nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost,
nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmějí nabízet ani poskytovat poradenské služby výrobci,
jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo obchodnímu konkurentovi, pokud jde o návrh,
konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu prostředků nebo postupy, které jsou posuzovány a
e) být napojeni na jakoukoliv organizaci, která sama poskytuje poradenské služby uvedené v písmeni
a). Tímto omezením se nevylučují obecné školicí činnosti, které nejsou specifické pro konkrétního
klienta a týkají se regulace prostředků nebo souvisejících norem.
1.2.4. Zapojení zaměstnanců dodavatele, odpovědných za řízení činností pro objednatele (řídící tým),
do poskytování poradenských služeb v oblasti prostředků před uzavřením pracovního poměru s
dodavatelem musí být při zahájení pracovního poměru plně zdokumentováno a potenciální střety
zájmů musí být monitorovány a řešeny v souladu s těmito „Požadavky na dodavatele týkající se střetu
zájmů“. Pracovníci, kteří byli původně zaměstnáni u výrobce prostředku nebo tomuto výrobci
poskytovali poradenské služby v oblasti prostředků, nesmějí být po dobu tří let zařazeni do řídícího
týmu dodavatele.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Dodavatel musí mít zavedeny zdokumentované postupy zajišťující, aby jeho pracovníci, výbory,
pobočky, subdodavatelé a jakýkoliv přidružený subjekt nebo pracovníci externích subjektů zachovávali
důvěrnost informací získaných při provádění činností pro objednatele, s výjimkou případů, kdy je
zveřejnění těchto informací ze zákona povinné.
1.3.2. Pracovníci dodavatele musí chránit důvěrné informace při provádění činností pro objednatele.
Musí být chráněna vlastnická práva. Dodavatel musí mít zavedeny zdokumentované postupy splňující
požadavky tohoto bodu.
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE K VEŘEJNÉ ZAKÁZCE
RD – zabezpečení programu průběžné odborné přípravy a
dalšího vzdělávání posuzovatelů shody zdravotnických
prostředků
Veřejná zakázka je zadávána dle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve
znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).
Druh zadávacího řízení Zjednodušené podlimitní řízení
Režim veřejné zakázky Podlimitní
Druh zakázky Služby
Předpokládaná hodnota zakázky 3 500 000,- Kč
Datum zahájení řízení 15. 9. 2022
Zadavatel Český metrologický institut
Název (dále jen ČMI)
Sídlo Okružní 31, 638 00 Brno, Česká republika
Právní forma
státní příspěvková organizace zřízená zřiz.
IČO: listinou MH ČR čj.521 385/92-44 ze dne
Webová adresa 21.12.1992 ve znění upravené zřizovací
Adresa profilu zadavatele listiny vydané Rozhodnutím ministra MPO č.
Kontaktní osoba: 72/2021, č.j. MPO
628289/2021/21100/01000 ze dne
9.12.2021
IČO: 00177016
www.cmi.cz
https://nen.nipez.cz/profil/CMI
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
1 ZÁKLADNÍ INFORMACE
Tento dokument je spolu s dalšími písemnými dokumenty zasílanými nebo zpřístupňovanými
účastníkům tohoto zadávacího řízení (dále také „dodavatelům“) při zahájení zadávacího řízení,
včetně formulářů podle § 212 zákona, součástí zadávací dokumentace.
Práva, povinnosti či podmínky v zadávací dokumentaci neuvedené se řídí zákonem a jeho
prováděcími předpisy.
Podmínkou účasti dodavatele ve výběrovém řízení je splnění zadavatelem stanovených
technických podmínek vymezujících předmět veřejné zakázky, obchodních podmínek,
podmínek kvalifikace, případně zvláštních podmínek a dále pak podmínek týkajících se
obsahu a formy nabídky, způsobu podání nabídky, formy dodavatele či vyhrazené účasti podle
§ 37 odst. 6 zákona, pokud takové podmínky zadavatel v zadávací dokumentaci uvedl.
2 PŘEDMĚT A DRUH VEŘEJNÉ ZAKÁZKY
2.1 Účel a předmět plnění veřejné zakázky
Předmětem veřejné zakázky je uzavření rámcové dohody o zabezpečení programu
průběžné odborné přípravy a dalšího vzdělávání posuzovatelů shody zdravotnických
prostředků (dále také jen „školení“).
Bližší specifikace předmětu plnění je uvedena v kapitole 3 Technické podmínky.
2.2 Klasifikace předmětu veřejné zakázky
Klasifikace předmětu veřejné zakázky je vymezena CPV kódy:
80510000-2 Odborná školení
3 TECHNICKÉ PODMÍNKY
Technické podmínky veřejné zakázky jsou obsaženy v závazném vzoru rámcové dohody (a
jejích přílohách), který tvoří přílohu č. 1 této zadávací dokumentace.
4 OBCHODNÍ A JINÉ SMLUVNÍ PODMÍNKY
Obchodní a jiné smluvní podmínky veřejné zakázky jsou obsaženy v závazném vzoru rámcové
dohody (a jejích přílohách), který tvoří přílohu č. 1 této zadávací dokumentace.
Zadavatel upozorňuje dodavatele zejména na přílohu č. 3 závazného vzoru rámcové
dohody, obsahující požadavky na dodavatele týkající se střetu zájmů.
5 LHŮTY PLNĚNÍ
Rámcová dohoda bude uzavřena na dobu určitou do 31.12.2023 nebo do vyčerpání
maximálního limitu časové dotace 1400 hodin, podle toho, co nastane dříve.
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
Jednotlivá školení budou realizována v termínech dle potřeb zadavatele uvedených v plánech
školení a následně v objednávkách školení. Plány školení budou dodavateli zasílány nejméně
3 měsíce před požadovaným termínem školení, nedohodnou-li se zadavatel s dodavatelem v
jednotlivých případech jinak.
6 MÍSTO PLNĚNÍ
Místem plnění veřejné zakázky bude Česká republika. Školení budou probíhat na různých
místech ČR vhodných k provádění školení. Koordinační schůzky zadavatele s dodavatelem
budou probíhat v areálu ČMI v Praze, Hvožďanská 3, nedohodnou-li se obě strany jinak.
Školení i koordinační schůzky mohou být realizovány podle rozhodnutí zadavatele i on-line
formou.
7 PODMÍNKY KVALIFIKACE
7.1 Úvod
Zadavatel požaduje:
a) splnění základní způsobilosti
b) splnění profesní způsobilosti
c) prokázání technické kvalifikace.
7.1.1 Prokázání kvalifikace formou čestného prohlášení
V souladu s ustanovením § 86 odst. 2 může dodavatel v nabídce nahradit dokumenty
prokazující splnění kvalifikace předložením písemného čestného prohlášení, z jehož obsahu
bude zřejmé, že dodavatel kvalifikaci požadovanou zadavatelem splňuje, pokud dále
v zadávacích podmínkách není uvedeno odlišně.
K tomu může dodavatel využít vzor čestného prohlášení, který je součástí přílohy č. 2 tohoto
dokumentu.
Zadavatel si může v průběhu zadávacího řízení vyžádat předložení originálů nebo úředně
ověřených kopií dokladů o kvalifikaci.
Před uzavřením smlouvy si zadavatel od vybraného dodavatele vždy vyžádá předložení
originálů nebo ověřených kopií dokladů o kvalifikaci.
7.1.2 Prokázání kvalifikace výpisem ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů
Dodavatel může prokázat kvalifikaci v souladu s § 228 Zákona výpisem ze seznamu
kvalifikovaných dodavatelů. Tento výpis nahrazuje prokázání splnění:
a) základní způsobilosti dle § 74 Zákona
b) profesní způsobilosti podle § 77 Zákona v tom rozsahu, v jakém údaje ve výpisu ze
seznamu kvalifikovaných dodavatelů prokazují splnění kritérií profesní způsobilosti
Tento výpis nenahrazuje prokázání ekonomické ani technické kvalifikace
Výpis ze seznamu kvalifikovaných dodavatelů nesmí být starší než 3 měsíce k poslednímu dni
k prokázání splnění kvalifikace (totožná se lhůtou pro podání nabídek) - § 228 odst. 2 Zákona.
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
7.1.3 Prokázání kvalifikace prostřednictvím certifikátu, který byl vydán v rámci
systému certifikovaných dodavatelů
Dodavatel může prokázat v souladu s § 234 Zákona kvalifikaci certifikátem vydaným v rámci
systému certifikovaných dodavatelů.
Předloží-li dodavatel veřejnému zadavateli certifikát, který obsahuje náležitosti dle § 239
Zákona a údaje v certifikátu jsou platné nejméně k poslednímu dni lhůty pro prokázání splnění
kvalifikace (totožná se lhůtou pro podání nabídek), nahrazuje tento certifikát v rozsahu v něm
uvedených údajů prokázání splnění kvalifikace dodavatelem.
7.2 Základní způsobilost
Požadavky na základní způsobilost dodavatele jsou uvedeny v § 74 odst. 1 Zákona.
Dodavatel předloží ve své nabídce buď čestné prohlášení (viz odst. 7.1.1) nebo výpis ze
seznamu kvalifikovaných/certifikovaných dodavatelů (viz odst.7.1.2, resp. 7.1.3) nebo přímo
originály či ověřené kopie následujících dokumentů:
a) výpis z evidence Rejstříku trestů ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. a) zákona,
b) potvrzení příslušného finančního úřadu ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. b) zákona,
c) písemné čestné prohlášení ve vztahu ke spotřební dani ve vztahu k § 74 odst. 1 písm.
b) zákona,
d) písemné čestné prohlášení ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. c) zákona,
e) potvrzení příslušné okresní správy sociálního zabezpečení ve vztahu k § 74 odst. 1
písm. d) zákona,
f) výpis z obchodního rejstříku, nebo předložením písemného čestného prohlášení v
případě, že není v obchodním rejstříku zapsán, ve vztahu k § 74 odst. 1 písm. e) Zákona.
7.3 Profesní způsobilost
Zadavatel požaduje, aby dodavatel prokázal profesní způsobilost podle § 77 odst. 1 zákona.
Dodavatel předloží ve své nabídce buď čestné prohlášení (viz odst. 7.1.1) nebo výpis ze
seznamu kvalifikovaných/certifikovaných dodavatelů (viz odst.7.1.2, resp. 7.1.3) nebo přímo
originály či ověřené kopie následujících dokumentů:
• výpis z obchodního rejstříku nebo jiné obdobné evidence
7.4 Ekonomická kvalifikace
Prokázání ekonomické kvalifikace zadavatel nepožaduje
7.5 Technická kvalifikace
V souladu s ustanovením § 79 odst. 1 a 2 písm. b), c) a d) zákona zadavatel požaduje, aby
měl dodavatel potřebné lidské a technické zdroje, odborné schopnosti a zkušenosti nezbytné
pro plnění veřejné zakázky v odpovídající kvalitě. K jejich prokázání zadavatel požaduje
předložit (např. jako součást čestného prohlášení o splnění kvalifikace, jehož vzor je v příloze
č. 2):
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
a) seznam významných služeb poskytnutých dodavatelem za poslední 3 roky před
zahájením zadávacího řízení včetně uvedení:
• popisu služby
• doby poskytování a termínu dokončení služby
• identifikace objednatele (název nebo jméno objednatele, sídlo a spojení na kontaktní
osobu)
Zadavatel požaduje, aby součástí seznamu významných služeb byla alespoň:
• jedna služba v celkové hodnotě nejméně 200 000 Kč bez DPH, jejímž předmětem
bylo poskytování expertních služeb v oblasti legislativy MDR (Medical Device
Regulation) nebo předchozí právní úpravy MDD (Medical Device Directive), tato
služba byla realizována v českém jazyce a nejednalo se o poradenství pro výrobce
zdravotnických prostředků.
Za expertní službu se považuje zpracování odborných právních nebo technických
stanovisek, tvorba studií nebo metodik a realizace odborných školení.
V případě, že služba je dosud poskytována, započítává se pro účely prokázání
technické kvalifikace pouze její část, která již byla zrealizovaná a vyfakturovaná před
podáním nabídky dodavatele.
b) seznam členů řídícího týmu, kteří budou zakázku v případě jejího zadání dodavateli
realizovat, resp. koordinovat, vč. jejich vzdělání, pozice v týmu, zkušeností a délky
praxe
Zadavatel požaduje, aby:
• členové řídícího týmu byli pouze zaměstnanci dodavatele v pracovním poměru nebo
členové jeho statutárního orgánu
• tým byl minimálně dvoučlenný, kde:
o vedoucí i členové týmu musí mít VŠ vzdělání (alespoň dokončené bakalářské
vzdělání)
o vedoucí týmu musí mít VŠ vzdělání právního nebo technického směru
o vedoucí týmu musí mít min. 4 roky praxe v manažerské funkci.
o minimálně 1 člen týmu musí mít právní vzdělání
o minimálně 1 člen týmu musí mít relevantní technické vzdělání
o minimálně 1 člen týmu musí mít lékařské vzdělání
o minimálně 1 člen týmu musí mít zkušenosti s vytvářením a realizací
vzdělávacích aktivit a dobu praxe v uvedených činnostech nejméně 3 roky
o minimálně 1 člen týmu musí mít zkušenosti v oblasti zdravotnických
prostředků (výzkum, vývoj, testování, tvorba technické dokumentace) a dobu
praxe v uvedené oblasti nejméně 3 roky
o všichni členové týmu dodavatele musí ovládat český nebo slovenský jazyk v
mluvené i písemné formě na úrovni rodilých mluvčí
Uvedené informace o vzdělání a profesní kvalifikaci dodavatel předloží v rozsahu:
jméno, vzdělání vč. oboru, pozice v týmu, zkušenosti a délka praxe, jazyková
vybavenost. Uvedené skutečnosti budou doloženy formou čestného prohlášení
podepsaného osobou oprávněnou jednat za dodavatele. Dále dodavatel předloží kopie
dokladů o ukončení vysokoškolského vzdělání vedoucího a členů týmu.
7.6 Obsah, forma a členění dokladů o kvalifikaci
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
Dodavatel předloží doklady o kvalifikaci jako součást své nabídky. Čestné prohlášení o splnění
kvalifikace je třeba podepsat oprávněnou osobou.
Dodavatel může využít vzoru čestného prohlášení, který je součástí přílohy č. 2 tohoto
dokumentu.
Pokud zákon nebo zadavatel vyžaduje předložení dokladu podle právního řádu České
republiky, může dodavatel předložit obdobný doklad podle právního řádu státu, ve kterém se
tento doklad vydává; tento doklad se předkládá s překladem do českého jazyka. Má-li
zadavatel pochybnosti o správnosti překladu, může si vyžádat předložení úředně ověřeného
překladu dokladu do českého jazyka tlumočníkem zapsaným do seznamu znalců a
tlumočníků. Doklad ve slovenském jazyce a doklad o vzdělání v latinském jazyce se
předkládají bez překladu. Pokud se podle příslušného právního řádu požadovaný doklad
nevydává, může být nahrazen čestným prohlášením.
7.7 Zvláštní způsoby prokazování kvalifikace
7.7.1 Kvalifikace v případě společné účasti dodavatelů
V případě společné účasti dodavatelů prokazuje základní způsobilost a profesní způsobilost
podle § 77 odst. 1 Zákona každý dodavatel samostatně – viz § 82 Zákona.
7.7.2 Prokázání kvalifikace prostřednictvím jiných osob
Dodavatel může prokázat určitou část ekonomické kvalifikace, technické kvalifikace nebo
profesní způsobilosti s výjimkou kritéria podle § 77 odst. 1 Zákona požadované zadavatelem
prostřednictvím jiných osob. Dodavatel je v takovém případě povinen zadavateli předložit:
a) doklady prokazující splnění profesní způsobilosti podle § 77 odst. 1 Zákona jinou osobou,
b) doklady prokazující splnění chybějící části kvalifikace prostřednictvím jiné osoby,
c) doklady o splnění základní způsobilosti podle § 74 Zákona jinou osobou a
d) písemný závazek jiné osoby k poskytnutí plnění určeného k plnění veřejné zakázky nebo k
poskytnutí věcí nebo práv, s nimiž bude dodavatel oprávněn disponovat v rámci plnění veřejné
zakázky, a to alespoň v rozsahu, v jakém jiná osoba prokázala kvalifikaci za dodavatele.
Má se za to, že požadavek podle písm. d) je rovněž splněn, pokud obsahem písemného
závazku jiné osoby je společná a nerozdílná odpovědnost této osoby za plnění veřejné
zakázky společně s dodavatelem.
Prokazuje-li však dodavatel prostřednictvím jiné osoby kvalifikaci a předkládá doklady podle §
79 odst. 2 písm. a), b) nebo d) Zákona vztahující se k takové osobě, musí dokument podle
odstavce d) obsahovat závazek, že jiná osoba bude vykonávat stavební práce či služby, ke
kterým se prokazované kritérium kvalifikace vztahuje.
8 NABÍDKA DODAVATELE
8.1 Pojem nabídka
Pod pojmem „nabídka“ se rozumí údaje nebo dokumenty, které dodavatel podal písemně
zadavateli na základě požadavků uvedených v zadávací dokumentaci nebo zákoně.
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
8.2 Forma a podoba nabídky
Nabídky Zadavatel požaduje podat písemně v elektronické podobě.
Nabídka bude vyhotovena ve formátu *.doc, *.docx, *.rtf, *.xls, *.xlsx nebo *.pdf (nejlépe ve
verzi s textovou vrstvou podporující fulltextové vyhledávání).
Nabídka musí být zpracována v českém jazyce.
Dodavatel je povinen elektronicky podanou nabídku chránit před neoprávněným čtením
formou šifrování jejího obsahu.
Dodavatel využije pro účely šifrování certifikát veřejného klíče, který je ke stažení v
elektronickém nástroji NEN jako součást zadávací dokumentace této zakázky.
8.3 Obsah vlastní nabídky
Nabídka musí obsahovat Krycí list, na kterém budou uvedeny tyto údaje:
• název veřejné zakázky
• identifikační údaje dodavatele
• údaje odpovídající číselně vyjádřitelným hodnotícím kritériím
• prohlášení o akceptaci závazného vzoru rámcové dohody
Dodavatelé mohou využít vzor krycího listu, který je součástí přílohy č. 2 tohoto dokumentu.
Součástí nabídky dále musí být dokumenty prokazující kvalifikaci dodavatele podle
kapitoly 7, prohlášení o střetu zájmů podle vzoru uvedeného v příloze č. 2 této zadávací
dokumentace a vyplněný formulář Výpočet nabídkové ceny, který je přílohou č. 3 této
zadávací dokumentace. Formulář vyplní dodavatel v souladu s pokyny uvedenými na
formuláři. Vypočtenou nabídkovou cenu dodavatel přenese z formuláře Výpočet nabídkové
ceny do Krycího listu. V případě rozporu mezi hodnotami uvedenými v nabídce dodavatele na
formuláři Výpočet nabídkové ceny a na Krycím listu má přednost hodnota uvedená na formuláři
Výpočet nabídkové ceny.
Samotná rámcová dohoda nemusí být součástí nabídky. Podpisem Krycího listu však
dodavatel prohlašuje, že obchodní a platební podmínky uvedené v závazném vzoru rámcové
dohody, která je příloho č. 1 této zadávací dokumentace, dodavatel plně a bezvýhradně
akceptuje.
Požadavky na jednotné uspořádání nabídky
Z důvodu přehlednosti doporučuje zadavatel, aby dokumenty v nabídce byly seřazeny
následujícím způsobem:
1) Krycí list (např. dle vzoru v příloze č. 2)
2) Formulář „Výpočet nabídkové ceny“ (dle přílohy č. 3)
3) Plná moc pro osobu oprávněnou jednat jménem dodavatele (pouze v případě, že
příslušné dokumenty v nabídce nejsou podepsány oprávněnou osobou nebo osobami
dle výpisu z obchodního rejstříku, nýbrž osobou zplnomocněnou)
4) Doklady k prokázání kvalifikace (např. čestné prohlášení dle vzoru v příloze č. 2 nebo
jiné přípustné dokumenty uvedené v kapitole 7)
5) Prohlášení o střetu zájmů (dle vzoru v příloze č. 2)
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
8.4 Způsob podání nabídky a lhůta pro podání nabídky
8.4.1 Způsob podání nabídky
Nabídku je možné podat pouze v elektronické podobě pomocí certifikovaného
elektronického nástroje pro zadávání veřejných zakázek NEN (Národní elektronický nástroj)
dostupného na https://nen.nipez.cz, a to po přihlášení do tohoto nástroje, výběrem této veřejné
zakázky přes menu Zadávací postupy/Veřejné zakázky a následnou volbou (tlačítkem) Podat
nabídku, kterou naleznete pod položkou menu „Úkony dodavatele“.
Bližší podmínky a informace ohledně elektronického podávání nabídek, včetně kontaktu na
uživatelskou podporu provozovatele elektronického nástroje, jsou k dispozici na výše
uvedeném odkazu.
Podání nabídky v listinné podobě se nepřipouští.
Zadavatel doporučuje dodavatelům, kteří nejsou registrováni v NEN, aby se
zaregistrovali v předstihu. Dodavatelům, kteří nejsou zaregistrováni, neumožní systém
NEN podat nabídku a nemohou se tak stát účastníky zadávacího řízení.
8.4.2 Lhůta pro podání nabídky
Lhůta pro podání nabídek: Datum: 4. 10. 2022
Hodina: 13:00
Tímto datem a hodinou končí lhůta pro podání nabídky. Rozhodný je okamžik přijetí datové
zprávy na elektronickou adresu adresáta datové zprávy v elektronickém nástroji NEN.
V souladu s § 47 odst. 4 zákona zaniká účast v zadávacím řízení uplynutím lhůty k podání
nabídek účastníkům zadávacího řízení, kteří nabídku nepodali.
9 HODNOCENÍ NABÍDEK
9.1 Základní hodnotící kritérium pro zadání veřejné zakázky
Nabídky budou hodnoceny podle jejich ekonomické výhodnosti. Zadavatel bude hodnotit
ekonomickou výhodnost nabídek podle nejnižší nabídkové ceny.
Hodnotí se nabídková cena v Kč bez DPH uvedená ve formuláři „Výpočet nabídkové ceny“.
10 VYSVĚTLENÍ ZADÁVACÍ DOKUMENTACE
Dodavatel je oprávněn požadovat po zadavateli vysvětlení zadávací dokumentace. Žádost je
nutno doručit nejméně 7 pracovních dní před skončením lhůty pro podání nabídek.
V opačném případě si zadavatel vyhrazuje právo žádost o vysvětlení zadávacích podmínek
nevyřizovat.
Zadavatel preferuje podání žádosti prostřednictvím elektronického nástroje NEN (v menu
Úkony dodavatele/Vysvětlení zadávací dokumentace).
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
Vysvětlení zadávací dokumentace zadavatel uveřejní na profilu zadavatele.
Zadavatel může v souladu se Zákonem poskytnout dodavatelům vysvětlení zadávacích
podmínek i bez jejich předchozí žádosti, a to uveřejněním na profilu zadavatele.
Je na dodavatelích, aby výše uvedený profil zadavatele po dobu běhu lhůty pro podání nabídek
sledovali.
11 OSTATNÍ PODMÍNKY ZADÁVACÍHO ŘÍZENÍ
11.1 Vyhrazené změny závazku ze smlouvy
Zadavatel si změny závazku ze smlouvy podle § 100 nevyhrazuje.
11.2 Vyloučení variantních řešení
Zadavatel předem vylučuje variantní řešení nabídky.
11.3 Zrušení výběrového řízení
Zadavatel je oprávněn zrušit zadávací řízení z důvodů stanovených Zákonem.
11.4 Jistota
Zadavatel nepožaduje pro zajištění plnění povinností dodavatele jistotu.
11.5 Náhrada nákladů
Zadavatel nebude poskytovat náhradu nákladů, které účastník zadávacího řízení vynaloží
v souvislosti s účastí v zadávacím řízení, vyjma případů uvedených v § 40 odst. 4 zákona.
11.6 Zadávací lhůta
V souladu s § 40 Zákona zadavatel nestanovuje zadávací lhůtu (lhůtu, po kterou jsou
dodavatelé svými nabídkami vázáni).
11.7 Další podmínky pro uzavření smlouvy
11.7.1 Zadavatel v souladu s § 122 odst. 4 a 5 Zákona zjistí údaje o skutečných majitelích
vybraného dodavatele, je-li českou právnickou osobou, z evidence skutečných
majitelů podle zákona upravujícího evidenci skutečných majitelů.
Je-li vybraný dodavatel zahraniční právnickou osobou, předloží na výzvu zadavatele
výpis ze zahraniční evidence obdobné evidenci skutečných majitelů nebo, není-li
taková evidence, předloží
a) identifikační údaje všech osob, které jsou jeho skutečným majitelem, a
Příloha č. 4 rámcové dohody – Zadávací dokumentace
b) doklady, z nichž vyplývá vztah všech osob podle písmene a) k dodavateli; těmito
doklady jsou zejména
• výpis ze zahraniční evidence obdobné veřejnému rejstříku,
• seznam akcionářů,
• rozhodnutí statutárního orgánu o vyplacení podílu na zisku,
• společenská smlouva, zakladatelská listina nebo stanovy.
11.7.2 Má-li vybraný zhotovitel formu akciové společnosti, musí mít vydány výlučně
zaknihované akcie. V opačném případě bude v souladu s § 48 odst. 9 zákona
vyloučen ze zadávacího řízení.
12 PŘÍLOHY
1. Rámcová dohoda – závazný vzor
2. Vzory k veřejné zakázce
3. Formulář „Výpočet nabídkové ceny“
Dne: ……………………………… ………………………………………………
odborný ředitel pro ekonomiku Ondřej Kebrle
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče
Příloha č. 5 rámcové dohody - Nabídka uchazeče