Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Pojišťovna VZP, a.s.
Lazarská 1718/3, 110 00 Praha 1, Česká republika
IČO: 27116913
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 9100
kterou zastupuje
Halina Trsková, místopředsedkyně představenstva
Pavel Ptáčník, člen představenstva
(dále jen „pojišťovna“)
a
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové
IČ 00179906
kterou zastupuje
MUDr. Aleš Herman, Ph.D., ředitel
(dále jen „pojistník“)
uzavírají dodatek č. 1 k pojistné smlouvě č. 1200184777 o pojištění odpovědnosti za
újmu
Dodatek č. 1 nabývá platnosti podpisem obou smluvních stran a účinnosti k datu 1.12.2022. Pojistná smlouva se
upravuje takto v souladu s ust. § 224 odst. 4 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, v platném
znění:
Číslo pojistné smlouvy: dodatek č. 1 k pojistné smlouvě č. 1200184777 strana 2 z 4
1. Položka č. 18 a 19 tabulky dle bodu 2.2.1.3. pojistné smlouvy zní nově takto:
Pojištění se vztahuje též na případy právním předpisem stanovené povinnosti
pojištěného jako zkoušejícího nahradit škodu či újmu při ublížení na zdraví nebo
usmrcení vzniklou subjektu hodnocení v důsledku:
a) provádění klinického hodnocení ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném
18. znění, a zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona 5 000 000 dle pol. 1
č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon této tabulky
o léčivech), v platném znění,
b) provádění lékařského a biologického výzkumu, který není dle příslušného
právního předpisu klasifikován jako činnost dle bodu a) této položky,
v případě nedodrženého postupu.
Pojištění se vztahuje též na případy právním předpisem stanovené povinnosti 1 000 000 dle pol. 1
pojištěného jako zadavatele nahradit škodu či újmu při ublížení na zdraví nebo této tabulky
usmrcení vzniklou subjektu hodnocení v důsledku:
a) provádění klinického hodnocení ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném
19. znění, a zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona
č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
o léčivech), v platném znění,
b) provádění lékařského a biologického výzkumu, který není dle příslušného
právního předpisu klasifikován jako činnost dle bodu a) této položky.
2. Bod 2.2.1.4.18 pojistné smlouvy zní nově takto:
2.2.1.4.18. Pro poř. číslo 18 tabulky 2.2.1.3. této pojistné smlouvy:
DOPZZ004 - Klinické hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků, lékařský a biologický výzkum:
Odchylně od čl. 13 odst. 1 písm. f) DPP PROZ se pojištění odpovědnosti vztahuje též na právním předpisem
stanovenou povinnost pojištěného nahradit poškozenému újmu způsobenou zkoušejícím:
a) při provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků
(dále jen „klinické hodnocení“),
b) při provádění lékařského a biologického výzkumu, který není příslušným právním předpisem klasifikován jako
činnost dle písm. a) tohoto bodu,
pokud zkoušející nedodržel postup předepsaný zadavatelem klinického hodnocení nebo lékařského a biologického
výzkumu a odchýlil se od pokynů upravených v základních dokumentech (zejm. protokolu, resp. plánu), které slouží k
prokázání dodržení zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů.
Pojištění se nevztahuje na povinnost zadavatele klinického hodnocení nahradit škodu či nemajetkovou újmu ani
nenahrazuje povinné pojištění podle § 58 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a podle §
11 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Číslo pojistné smlouvy: dodatek č. 1 k pojistné smlouvě č. 1200184777 strana 3 z 4
3. Bod 2.2.1.4.19 pojistné smlouvy zní nově takto:
2.2.1.4.19. Pro poř. číslo 19 tabulky 2.2.1.3. této pojistné smlouvy:
DOPZZ004 - Klinické hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků, lékařský a biologický výzkum:
Odchylně od čl. 8 odst. 1 písm. l) a čl. 13 odst. 1 písm. f) DPP PROZ se pojištění odpovědnosti vztahuje též na
právním předpisem stanovenou povinnost pojištěného nahradit poškozenému újmu způsobenou zadavatelem:
a) při provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků
ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických
prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o
léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „klinické hodnocení“),
b) při provádění lékařského a biologického výzkumu, který není příslušným právním předpisem klasifikován jako
činnost dle písm. a) tohoto bodu.
Nad rámec výluk uvedených v pojistné smlouvě nebo příslušných pojistných podmínkách se pojištění dále nevztahuje
na odpovědnost pojištěného nahradit újmu způsobenou:
a) vědomým porušením schválených dokumentů (Protokolu atd.) nebo zásad Správné klinické praxe, vědomým
porušením medicínského postupu „lege artis“ nebo vědomým porušením jiného právního předpisu,
b) prováděním klinického hodnocení bez nebo nad rámec povolení (ohlášení) Státního úřadu pro kontrolu léčiv nebo
souhlasu Etické komise,
c) skutečností že, kvalita příslušného zdravotnického prostředku či příslušné šarže léčivého přípravku nedosahuje
parametrů stanovených v posudku vyvíjeného zdravotnického prostředku či léčivého přípravku nebo v atestu
registrovaného zdravotnického prostředku či léčivého přípravku,
d) vedlejšími účinky hodnoceného zdravotnického prostředku či léčivého přípravku, které jsou známy v době zahájení
klinického hodnocení.
Nad rámec povinností pojištěného, které stanovuje příslušný právní předpis, pojistná smlouva či příslušné pojistné
podmínky, je pojištěný dále povinen:
a) bez zbytečného odkladu pojistiteli písemně oznámit všechny změny, ke kterým došlo v klinickém hodnocení,
lékařském či biologickém výzkumu,
b) splnit všechny požadavky obsažené v právních předpisech přicházejících v úvahu pro lékařský a biologický
výzkum a klinické hodnocení, zejména zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích.
c) provádět lékařský a biologický výzkum a klinické hodnocení podle pravidel Správné klinické praxe v souladu se
schváleným Protokolem a příslušnými požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etické komise,
d) bez zbytečného odkladu po písemném upozornění pojistitelem odstranit zvlášť rizikové okolnosti spojené s jeho
činností, které souvisí se sjednaným pojištěním a mohly by vést ke vzniku škodné události.
Poruší-li pojištěný vědomě některou z povinností uvedených výše a toto porušení mělo podstatný vliv na vznik
pojistné události, její průběh nebo zvětšení rozsahu jejích následků anebo na zjištění nebo určení výše pojistného
plnění, je pojistitel oprávněn snížit pojistné plnění úměrně tomu, jaký vliv mělo toto porušení na rozsah jeho
povinnosti plnit.
4. Bod 5 (výše pojistného) pojistné smlouvy zní nově takto: Roční pojistné
v Kč
5. VÝŠE POJISTNÉHO 12 064 000,-
Od data 1.12.2022 se stanovuje nová výše ročního pojistného takto: 48 256 000,-
Název pojištění
Škodové pojištění odpovědnosti za újmu
Celkem za dobu pojištění (48 měsíců)
5. Bod 6 (podmínky a splatnost pojistného) zní nově takto:
Číslo pojistné smlouvy: dodatek č. 1 k pojistné smlouvě č. 1200184777 strana 4 z 4
6. PODMÍNKY A SPLATNOST POJISTNÉMHO
6.1.
Celkové roční pojistné stanovené v bodu 5 této pojistné smlouvy činí 12 064 000,- Kč. Pro období 1.10.2022 až
30.9.2023 činí pojistné 12 049 962 Kč.
6.2.
Pojistné je sjednáno jako běžné a je splatné k datům a v částkách takto:
1. 1. 2023 3 001 962,- Kč
1. 4. 2023 3 016 000,- Kč
1. 7. 2023 3 016 000,- Kč
1. 10. 2023 3 016 000,- Kč
1. 1. 2024 a každého dalšího roku 3 016 000,- Kč
1. 4. 2024 a každého dalšího roku 3 016 000,- Kč
1. 7. 2024 a každého dalšího roku 3 016 000,- Kč
1. 10. 2024 a každého dalšího roku 3 016 000,- Kč
6. Závěrečná ustanovení dodatku č. 1:
Ustanovení pojistné smlouvy, která nejsou předmětem tohoto dodatku, zůstávají v platnosti beze změny.
Pojistník prohlašuje, že se jako zájemce o pojištění před uzavřením dodatku č. 1 této pojistné smlouvy (dále jen
„smlouva“) seznámil s informacemi o pojistiteli a o závazku v souladu s §2760 zákona č. 89/2012 Sb., občanský
zákoník. Dále potvrzuje, že se před uzavřením dodatku č. 1 smlouvy podrobně seznámil s jejím obsahem včetně
pojistných podmínek a všech dalších jejích součástí a že všemu rozuměl. S obsahem dodatku č. 1 smlouvy souhlasí a
potvrzuje pravdivost a úplnost údajů v dodatku č. 1 smlouvy uvedených. Není-li osoba pojistníka a pojištěného
totožná, prohlašuje, že pojištěného podrobně seznámil s obsahem dodatku č. 1 smlouvy včetně všech jejích součástí,
že pojištěný všemu rozuměl a vyjádřil svůj souhlas s obsahem dodatku č. 1 smlouvy a že pojištěného vždy seznámí i
se všemi případnými změnami smlouvy.
Pojistník prohlašuje na svou čest, že výše uvedená prohlášení a souhlasy pojištěného je oprávněn činit na základě
souhlasu pojištěného.
Tento dodatek č. 1 k pojistné smlouvě obsahuje 4 strany a je vypracován v jednom vyhotovení, na kterém jsou
zaznamenány uznávané elektronické podpisy zástupců smluvních stran.
V Hradci Králové dne 12. 12. 2022 V Praze dne 7. 12. 2022
……………………………. ………………………………….
MUDr. Aleš Herman, Ph.D. Ing. Halina Trsková
ředitel nemocnice místopředsedkyně představenstva
za pojistníka za pojišťovnu
…………………………………..
Ing. Pavel Ptáčník
člen představenstva
za pojišťovnu