Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
CLINICAL TRIAL AGREEMENT NO. SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ Č.
08/OVZ/17/021-P 08/OVZ/17/021-P
The Clinical Trial Agreement (“Agreement”) Tato smlouva o klinickém hodnocení
is made by and between: (“Smlouva”) je uzavírána mezi následujícími
stranami:
Fakultní nemocnice Ostrava having a Fakultní nemocnice Ostrava, se sídlem 17.
place of business at 17. listopadu 1790/5, listopadu 1790/5, Ostrava – Poruba, PSČ 708
Ostrava - Poruba, Zip Code 708 52, Czech 52, Česká republika, Identifikační číslo:
Republic, Identification number: 00843989, 00843989, Daňové identifikační číslo:
Tax identification number: CZ00843989, CZ00843989, zastoupené prof. MUDr.
represented by MUDr. Josef Srovnal, Vice- Josefem Srovnalem, náměstkem ředitele pro
director for Medical Treatment (the léčebnou péči, (“Zdravotnické zařízení”), a
“Institution”), and
MUDr. Hana Wiedermannová, having an MUDr. Hana Wiedermannová, s adresou
address at Fakultní nemocnice Ostrava, pracoviště: Fakultní nemocnice Ostrava,
Oddělení neonatologie, 17. listopadu Oddělení neonatologie, 17. listopadu 1790/5,
1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba, Czech 708 52 Ostrava-Poruba, Česká republika
Republic (the “Investigator”), and (“Zkoušející”), a
Quintiles Czech Republic, s.r.o., having a Quintiles Czech Republic, s.r.o., se sídlem
place of business at Praha 5, Jinonice, Praha 5, Jinonice, Radlická 714/113a, PSČ
Radlická 714/113a, zip code 158 00 Prague, 158 00 Praha, Česká republika, IČ: 24768651,
Czech Republic, Identification number: DIČ: CZ24768651, (“Quintiles”), a
24768651, Tax identification number:
CZ24768651, (“Quintiles”), and
Chiesi Farmaceutici S.p.A., having a place Chiesi Farmaceutici S.p.A., se sídlem Via
of business at Via Palermo 26/A 43122 Palermo 26/A 43122 Parma – Itálie, daňové
Parma - Italy, Codice Fiscale e Partita IVA identifikační číslo IT01513360345, Registro d
IT01513360345, Registro d delle Impresse delle Impresse di Parma N. 15739,
di Parma N. 15739, upon power of attorney zastoupený na základě plné moci společností
represented by Quintiles Czech Republic, Quintiles Czech Republic, s.r.o.
s.r.o. (“Sponsor”) (“Zadavatel”)
Each a “Party” and together the “Parties”. Každá samostatně jako “Strana” a společně jako
“Strany”.
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 1 of 42
Protocol CCD-01534CA1-01 Číslo Protokolu: CCD-01534CA1-01
Number:
Název Randomizované, otevřené,
Protocol Title: Protokolu:
A randomized, open, mezinárodní, multicentrické
Protocol Date: Datum
Sponsor: multinational, multicentre, Protokolu: klinické hodnocení o dvou
Country where Zadavatel:
Site is 2-part study in Stát ve kterém částech posuzující
Conducting má sídlo Místo
Study spontaneously breathing provádění bezpečnost, snášenlivost a
Location klinického
where the preterm neonates with mild hodnocení, které účinnost inhalovaného
study will be provádí Studii
conducted: to moderate respiratory Místo, kde bude nebulizovaného poractantu
prováděna
Key distress syndrome to Studie: alfa (surfaktant z prasečí
Enrollment
Date: investigate the safety, Klíčové datum tkáně, Curosurf®) ve
zařazení:
tolerability and efficacy of srovnání se samotným
inhaled nebulised poractant nCPAP u spontánně
alfa (porcine surfactant, dýchajících předčasně
Curosurf®) in comparison narozených dětí s mírným až
with nCPAP alone středním syndromem
respirační tísně
14/12/2016 14. 12. 2016
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Czech Republic Česká republika
Neonatology department, Oddělení neonatologie, které
which is a division/part of
the Institution je součástí/oddělením
100 Calendar Days after Zdravotnického zařízení
Site Initiation Visit (being
the date by which Site must 100 kalendářních dnů po
enrol at least one (1) subject
as more specifically set out Iniciační návštěvě Místa
in section 1.7 “Key
Enrollment Date” below) provádění klinického
hodnocení (a to jakožto den,
ke kterému je Místo
provádění klinického
hodnocení povinno zařadit
minimálně jeden (1) subjekt,
jak je dále podrobněji
rozvedeno níže v odstavci 1.7
“Klíčové datum zařazení”)
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 2 of 42
CEC: MEK:
Etická komise Etická komise
Fakultní nemocnice Ostrava Fakultní nemocnice Ostrava
17. listopadu 1790/5 17. listopadu 1790/5
70852 Ostrava-Poruba 70852 Ostrava-Poruba
Czech Republic Česká republika
LEC: LEK:
Etická komise (EK) Fakultní
Ethics Committee Fakultni nemocnice (FN) Ostrava,
17. listopadu 1790/5,
ECMT/EC/RA nemocnice Ostrava, 17. MEK/EK/SÚKL 708 52 Ostrava-Poruba
listopadu 1790, 708 52 Česká republika
Ostrava-Poruba
Czech Republic
RA: SÚKL: kontrolu
Státní ústav pro kontrolu Státní ústav pro
léčiv léčiv
Šrobárova 48 Šrobárova 48
100 41 Praha 10 100 41 Praha 10
Czech Republic Česká republika
The following additional definitions shall Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní
apply to this Agreement: definice:
Protocol: the clinical protocol referenced
above as it may be modified from time to Protokol: klinický protokol, na který je
time by the Sponsor (defined below) odkázáno výše, a který může podléhat čas od
času změnám provedeným Zadavatelem (ve
Case Report Form or CRF: case report smyslu níže uvedené definice)
form (paper or electronic) to be used by
Site to record all of the Protocol-required Formuláře pro záznamy o subjektech
information to be reported to Sponsor on hodnocení (Case Report Form) nebo CRF:
each Study Subject. formulář pro záznamy o subjektech
hodnocení (v listinné či elektronické podobě)
Study: the clinical trial that is to be bude používán Místem provádění klinického
performed in accordance with this hodnocení za účelem záznamu veškerých
Agreement and the Protocol for purposes of informací požadovaných Protokolem, které
podléhají oznamování Zadavateli ve vztahu
ke každému Subjektu studie (ve smyslu níže
uvedené definice).
Studie: klinické hodnocení, které bude
provedeno v souladu s touto Smlouvou a
Protokolem pro účely získání a shromáždění
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 3 of 42
gathering information about the informací o složce/zdravotnickém prostředku
compound/medical device identified in the popsaném v Protokolu.
Protocol.
Study Subject: an individual who Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní
participates in the Study, either as a Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného
recipient of the Investigational Product léčiva (ve smyslu níže uvedené definice)
(defined below) or as a control. nebo jako kontrolní subjekt.
Study Staff: the individuals involved in Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby
conducting the Study under the direction of zapojené do provádění Studie pod dohledem
the Investigator. Zkoušejícího.
Investigational Product: the Hodnocené léčivo: složka/zdravotnický
prostředek definovaný v Protokolu, který je
compound/medical device identified in the předmětem hodnocení ve Studii.
Protocol that is being tested in the Study.
Good Clinical Practices or GCPs: Správná klinická praxe nebo GCPs:
International Conference on Harmonisation Mezinárodní konference pro harmonizaci
of Technical Requirements for Registration technických požadavků a podmínek pro
of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) registraci léčiv pro humánní použití (ICH)
Harmonised Tripartite Guideline for Good Harmonizovaná tripartitní směrnice pro
Clinical Practice as amended from time to Správnou klinickou praxi, ve znění, jež je v
time and the principles set out in the průběhu času novelizováno a zásady
Declaration of Helsinki as revised from vymezené Helsinskou deklarací, revidované
time to time. v průběhu času.
Sponsor: the sponsor of the Study. Zadavatel: zadavatel Studie.
Medical Records: the Study Subjects’ Zdravotní záznamy: primární zdravotní
primary medical records kept by the záznamy Subjektů studie vedené
Institution on behalf of the Study Subjects, Zdravotnickým zařízením ve vztahu k
including, without limitation, treatment Subjektu studie, zejména záznamy o
entries, x-rays, biopsy reports, ultrasound poskytnuté péči, zázanym o RTG
photographs and other diagnostic images. vyšetřeních, protokoly o provedených
biopsiích, snímky z ultrazvukových vyšetření
a další snímky diagnostické povahy.
Study Data: all records and reports, other Studijní data a údaje: veškeré záznamy,
than Medical Records, collected or created zprávy a protokoly, jež jsou odlišné od
pursuant to or prepared in connection with Zdravotních záznamů, a které jsou získány,
the Study including, without limitation, shromážděny či vytvořeny v návaznosti na či
reports (e.g., CRFs, data summaries, připraveny v souvislosti se Studií, zejména
interim reports and the final report) zprávy, záznamy a protokoly (např., CRFs,
required to be delivered to Sponsor datové přehledy, mezitímní zprávy a
pursuant to the Protocol and all records protokoly, a závěrečná zpráva), které jsou
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 4 of 42
regarding inventories and dispositions of požadovány, aby byly poskytnuty Zadavateli
all Investigational Product. v souladu s Protokolem a veškerými
záznamy ohledně inventurní evidence a
nakládání s veškerým množstvím
Hodnoceného léčiva.
Government Official: any officer or Zástupce veřejné moci: jakýkoli úředník či
employee of a government or of any jakýkokoli zaměstnanec vládního úřadu či
ministry, department, agency, or jakéhokoli ministerstva, rezortu, úřadu či
instrumentality of a government; any agentury, nebo zástupce státního/správního
person acting in an official capacity on úřadu; jakákoli osoba jednající v úřední
behalf of a government or of any ministry, funkci jménem státního/správního úřadu či
department, agency, or instrumentality of a jakéhokoli ministerstva, ústavu, úřadu či
government; any officer or employee of a agentury nebo zástupce vládního úřadu;
company or of a business owned in whole jakýkoli úředník či zaměstnanec společnosti
or part by a government; any officer or či podnikatelského subjektu vlastněného
employee of a public international státem, v dílčím či plném rozsahu; jakýkoli
organization such as the World Bank or the úředník či zaměstnanec mezinárodní
United Nations; any officer or employee of organizace veřejného charakteru jako např.
a political party or any person acting in an Světová banka či Organizace spojených
official capacity on behalf of a political národů; jakýkoli úředník či jakýkoli
party; and/or any candidate for political zaměstnanec politické strany či jakákoli
office; any doctor, pharmacist, or other osoba jednající v rámci jí svěřené pravomoci
healthcare professional who works for or in jménem politické strany; a/nebo jakýkoli
any hospital, pharmacy or other healthcare kandidát na politickou funkci; jakýkoli lékař,
facility owned or operated by a government farmaceut či jiný profesionál ve
agency, ministry or department. zdravotnictví, pracující pro či v jakékoli
nemocnici, lékárně či jakémkoli jiném
zařízení zdravotnického typu ve vlastnictví či
provozovaném státním/správním úřadem,
ministerstvem či ústavem.
Item(s) of Value: should be interpreted Hodnotné věci: budou vykládány v širším
broadly and may include, but is not limited smyslu a mohou tak zejména zahrnovat
to, money or payments or equivalents, such peněžní částky, platby či ekvivalenty plateb,
as gift certificates; gifts or free goods; jako například dárkové certifikáty či
meals, entertainment, or hospitality; travel poukazy; dary či bezplatně poskytované
or payment of expenses; provision of výrobky; pohoštění, zábavu, či pohostinnost;
services; purchase of property or services at cesty či proplácení nákladů; poskytování
inflated prices; assumption or forgiveness služeb; koupě majetku či služeb za
of indebtedness; intangible benefits, such nadhodnocené částky; převzetí či prominutí
as enhanced social or business standing splatných závazků; výhody nehmotného
(e.g., making donations to government charakteru, jako například zvýšené sociální či
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 5 of 42
official’s favored charity); and/or benefits podnikatelské postavení (např., poskytování
to third persons related to government darů či podpory na dobročinné účely, jež jsou
officials (e.g., close family members). podporovány státními/správními úřady);
a/nebo výhod vůči třetím osobám vztahující
Dual Capacity: the capacity of holding a se k zástupcům veřejné moci (např. blízcí
Government Official position and being a členové rodiny).
party to this Agreement.
Duální funkce: způsobilost působit v pozici
Zástupce veřejné moci a zároveň být smluvní
stranou této Smlouvy.
RECITALS: ÚVODNÍ ČÁST:
WHEREAS, Quintiles is providing clinical VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje
research organisation services to Sponsor Zadavateli služby smluvní výzkumné
under a separate contract between Quintiles organizace, a to na základě samostatné smlouvy
and Sponsor. Quintiles’ services include uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem. Služby
monitoring of the Study and contracting with Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání
clinical research sites; smluv s klinickými výzkumnými centry;
WHEREAS, the Institution and Investigator VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické
(hereinafter jointly the “Site”) are willing to zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo
conduct the Study and Quintiles requests the provádění klinického hodnocení”) hodlají
Site to undertake such Study. provést Studii a Quintiles po Místu provádění
klinického hodnocení požaduje provedení takové
Studie.
NOW THEREFORE, the following is agreed: NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ,
bylo dohodnuto následující:
1. CONDUCT OF THE STUDY 1. PROVEDENÍ STUDIE
1.1. Compliance with Laws, Regulations, 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a
and Good Clinical Practices Správnou klinickou praxí
Site agrees that Site and Study Staff shall Místo provádění klinického hodnocení
perform the Study at Institution in strict souhlasí s tím, že Místo provádění klinického
accordance with this Agreement, the hodnocení a Studijní personál provede ve
Protocol, any and all applicable laws Zdravotnickém zařízení Studii v přísném
regulations and guidelines, including in souladu s touto Smlouvou, Protokolem,
particular, but without limitation, GCPs, veškerými příslušnými právními předpisy a
Act No. 378/2007 Coll., on nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č.
Pharmaceuticals and on amendments to 378/2007 Sb., o léčivech a změnách
some related acts (“Act on některých souvisejících zákonů (“Zákon o
Pharmaceuticals”) and Decree No. léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o
226/2008 Coll., on good clinical practice správné klinické praxi a bližších podmínkách
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 6 of 42
and detailed conditions of clinical trials on klinického hodnocení léčivých přípravků, v
medicinal products, as amended, Act No. platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o
372/2011 Coll., on Medical Services and Zdravotních službách a podmínkách jejich
terms and conditions of performance of poskytování („Zákon o zdravotních
such services („Act on Medical Services“), službách“), zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně
Act no. 101/2000 Coll., on Personal Data osobních údajů, v platném znění nebo
Protection, as amended, or any subsequent jakýchkoli následných pozměňujících, nebo
amendments or laws substantially replacing jakýchkoli následných pozměňujících či
any of the foregoing.(together “Applicable podstatně nahrazujících právních předpisů ve
Laws”). Site and Study Staff acknowledge vztahu ke shora uvedeným právním
that Quintiles and Sponsor, and their normám, (společně “Příslušné právní
respective affiliates, need to adhere to the předpisy”). Místo provádění klinického
provisions of (i) the Bribery Act 2010 of hodnocení a Studijní personál tímto berou na
the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich
Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat
United States of America (FCPA) and (iii) (i) britský zákon proti korupci z roku 2010
any other applicable anti-corruption (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z
legislation. roku 1977 o zahraničních korupčních
praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii)
jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu
korupčních praktik.
The estimated Study duration is until Předpokládaná doba trvání Studie je do ledna
January 2021, and is subject to change in 2021 přičemž tato doba může být předmětem
accordance with the Sponsor and Protocol změny na základě požadavků Zadavatele a v
requirements. Any diversion from the souladu s podmínkami Protokolu. Případná
estimated duration of the Study exceeding odchylka skutečné doby trvání od
6 months requires making a written předpokládané doby trvání delší než 6
amendment to this Agreement. měsíců vyžaduje změnu této smlouvy ve
formě písemného dodatku.
1.2. Informed Consent Form
1.2 Formulář písemného informovaného
souhlasu
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 7 of 42
Site agrees to use an informed consent Místo provádění klinického hodnocení
form that has been approved by Sponsor souhlasí s tím, že bude používat formulář
and is in accordance with applicable informovaného souhlasu, ve znění
regulations and the requirements of the schváleném Zadavatelem, a který je v
Ethics Committee for Multicentrics Trials souladu s příslušnými právními předpisy a
(“ECMT”) and Local Ethics Committees požadavky Etické komise pro multicentrická
(“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) hodnocení (“MEK”) a Místních etických
that is responsible for reviewing the Study. komisí (“LEK), společně dále jen Etických
Investigator shall obtain the prior written komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za
informed consent of each Study Subject. kontrolu Studie. Zkoušející předem zajistí
písemný informovaný souhlas každého
Subjektu studie.
1.3. Medical Records and Study Data 1.3. Zdravotní záznamy a Studijní data a
údaje
1.3.1. Collection, Storage and 1.3.1. Shromažďování, uskladnění a
likvidace: Místo provádění klinického
Destruction: Site shall ensure the prompt, hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné
shromažďování, zaznamenávání a
complete, and accurate collection, klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů
a Studijních dat a údajů.
recording and classification of the Medical
Records and Study Data.
Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:
i. maintain and store Medical i. vést a skladovat Zdravotní záznamy
Records and Study Data in a a Studijní data a údaje bezpečným
secure manner with physical and způsobem s omezením fyzického i
electronic access restrictions, as elektronického přístupu, dle podmínek
applicable and environmental konkrétního případu a s kontrolou
controls appropriate to the prostředí příslušnou pro konkrétní typ
applicable data type and in dat a údajů v souladu s příslušnými
accordance with applicable laws, právními předpisy, nařízeními a
regulations and industry technickými standardy; a
standards; and
ii. protect the Medical Records and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní
Study Data from unauthorized data a údaje proti neoprávněnému
use, access, duplication, and zneužití, přístupu, kopírování či
disclosure. If directed by Sponsor odhalení. Bude-li tak požadováno
or Quintiles, Site will submit Zadavatelem či Quintiles, Místo
Study Data using the electronic provádění klinického hodnocení
system provided by Sponsor or předloží Studijní data a údaje za
Quintiles or their designated použití elektronického systému pro
representative and in accordance elektronický záznam dat, který bude
with Sponsor’s instructions for poskytnutý Zadavatelem nebo
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 8 of 42
electronic data entry. Site shall Quintiles nebo jimi určeným
prevent unauthorized access to zástupcem, a to v souladu s pokyny
the Study Data by maintaining Zadavatele pro elektronický záznam
physical security of the electronic dat. Místo provádění klinického
system and ensuring that Study hodnocení zabrání neoprávněnému
Staff maintain the confidentiality přístupu ke Studijním datům a údajům
of their passwords. Investigator zajištěním fyzické bezpečnosti
agrees to collect all Study Data in elektronického systému a dále zajistí,
Medical Records prior to entering že Studijní personál bude zachovávat
it into the CRF. Site shall ensure v důvěrném režimu jim přidělená
the prompt submission of CRFs; přístupová hesla. Zkoušející souhlasí,
and že shromáždí veškerá Studijní data a
údaje obsažené ve Zdravotních
záznamech před jejich vložením do
CRF. Místo provádění klinického
hodnocení zajistí neprodlené
předkládání CRFs; a
iii. take measures to prevent iii. přijme opatření za účelem zabránění
accidental or premature náhodnému či předčasnému zničení či
destruction or damage of these poškození těchto dokumentů. Ani
documents. Neither Institution Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející
nor Investigator shall destroy or nezničí či nepovolí likvidaci
permit the destruction of any jakýchkoli Zdravotních záznamů či
Medical Records or Study Data Studijních dat a údajů bez
without prior written notification předchozího písemného oznámení
to the Sponsor. The Institution zaslaného Zadavateli. Zdravotnické
will keep all Medical Records and zařízení uchová Zdravotní záznamy a
Study Data as well as any Studijní data a údaje, jakož i veškerou
documentation related to study dokumentaci vztahující se k
subjects for 15 years after Subjektům Studie po dobu 15 let od
completing the Study ukončení Studie.
In case of termination of Investigator V případě ukončení pracovněprávního
poměru Zkoušejícího bude odpovědnost za
employment relationship, the vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat
a údajů určena v souladu s příslušnými
responsibility for maintaining Medical právními předpisy, avšak Instituce se
vžádném případě nezprostí svých povinností,
Records and Study Data shall be jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k
vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat
determined in accordance with applicable a údajů.
regulations but Institution will not in any
case be relieved of its obligations under
this Agreement for maintaining the
Medical Records and Study Data.
1.3.2. Ownership. Institution shall retain 1.3.2. Vlastnictví. Zdravotnické zařízení si
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 9 of 42
and store Medical Records. The Institution ponechá a bude uchovávat Zdravotní
and the Investigator will assign to Sponsor záznamy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející
all of their rights, title and interest, převedou na Zadavatele veškerá svá práva,
including intellectual property rights, to all nároky a tituly, včetně práv duševního
Confidential Information (as defined vlastnictví k Důvěrným informacím (ve
below) and any other Study Data. smyslu níže uvedeném) a k jakýmkoli jiným
Studijním datům a údajům.
1.3.3. Access, Use, Monitoring and
Inspection. Site shall provide original or 1.3.3. Přístup, Použití, Monitoring a
copies (as the case may be) of all Study Kontrola. Místo provádění klinického
Data to Quintiles and Sponsor for hodnocení poskytne originály či kopie (dle
Sponsor’s use. Site shall afford Sponsor podmínek konkrétního případu) všech
and Quintiles and their representatives and Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli
designees reasonable access to Site’s pro možnost jejich využití Zadavatelem.
facilities and to Medical Records and Study Místo provádění klinického hodnocení
Data so as to permit Sponsor and Quintiles umožní Zadavateli a Quintiles a jejich
and their representatives and designees to zástupcům a zmocněncům odpovídající
monitor the Study. přístup do prostor a zařízení Místa provádění
klinického hodnocení a k Zdravotním
Site shall afford regulatory authorities záznamům a Studijním datům a údajům, aby
reasonable access to Site’s facilities and to umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich
Medical Records and Study Data, and the zástupcům a zmocněncům provedení
right to copy Medical Records and Study monitoringu Studie.
Data.
Místo provádění klinického hodnocení
The Site agrees to cooperate with the umožní regulatorním úřadům přiměřený
representatives of Quintiles and Sponsor přístup do prostor a zařízení Místa provádění
who visit the Site, and the Site agrees to klinického hodnocení a ke Zdravotním
ensure that the employees, agents and záznamům a Studijním datům a údajům, a
representatives of the Site do not harass, or poskytne oprávnění ke kopírování
otherwise create a hostile working Zdravotních záznamů a Studijních dat a
environment for such representatives. údajů.
Místo provádění klinického hodnocení
souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci
Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo
provádění klinického hodnocení, a Místo
provádění klinického hodnocení souhlasí, že
zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa
provádění klinického hodnocení nebudou
klást jakékoli překážky či jakkoli jinak
vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro
takové zástupce.
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 10 of 42
The Site shall immediately notify Quintiles Místo provádění klinického hodnocení
neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže
of, and provide Quintiles copies of, any souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie,
o jakékoli žádosti, korespondenci či
inquiries, correspondence or komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli
státnímu/správnímu úřadu či regulatorní
communications to or from any autoritě vztahující se ke Studii, zejména
včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor
governmental or regulatory authority a zařízení Místa výkonu klinického
hodnocení, a Místo provádění klinického
relating to the Study, including, but not hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli,
aby se takových kontrol zúčastnili. Místo
limited to, requests for inspection of the provádění klinického hodnocení vyvine
nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli
Site’s facilities, and the Site shall permit však odhalení či zpřístupnění, veškerých
Důvěrných informací, jejichž odhalení či
Quintiles and Sponsor to attend any such zpřístupnění není v této souvislosti
vyžadováno během takových kontrol.
inspections. The Site will make reasonable
1.3.4. Licenční oprávnění. Zadavatel tímto
efforts to separate, and not disclose, all Zdravotnickému zařízení poskytuje trvalé,
nevýhradní, nepřevoditelné, již hrazené
Confidential Information that is not licenční oprávnění, bez práva udělení
sublicence, k užití Studijních dat a údajů (i) v
required to be disclosed during such souladu se závazky stanovenými v Článku 3
“Důvěrný režim”, pro vnitřní účely, výzkum
inspections. nekomerčního charakteru a pro edukativní
účely, a (ii) pro přípravu publikací v souladu
1.3.4. License. Sponsor hereby grants to s Článkem 5 “Práva na zveřejnění”.
Institution a perpetual, non-exclusive,
nontransferable, paid-up license, without 1.3.5 Přetrvávající platnost. Tento odstavec
right to sublicense, to use Study Data (i) 1.3 “Zdravotní záznamy a Studijní data a
subject to the obligations set forth in údaje” zůstane závazný i v případě zániku
section 3 “Confidentiality”, for internal, platnosti či vypršení platnosti této Smlouvy.
non-commercial research and for
educational purposes, and (ii) for 1.2. Povinnosti Zkoušejícího
preparation of publications in accordance
with Section 5 “Publication Rights”. Zkoušející je odpovědný za provedení Studie
ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak
1.3.5. Survival. This section 1.3 “Medical jde zejména ale nejen o povinnost
Records and Study Data” shall survive Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět
termination or expiration of this informacím obsaženým v Souboru informací
Agreement. pro zkoušejícího či pokynech k přístroji.
Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou
1.2. Duties of Investigator
Investigator is responsible for the conduct
of the Study at Institution. In particular, but
without limitation, it is the Investigator’s
duty to review and understand the
information in the Investigator’s Brochure
or device labeling instructions. Quintiles or
Sponsor will ensure that all required
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 11 of 42
reviews and approvals by applicable opatřena veškerá požadovaná kontrolní
regulatory authorities and ECs are schválení od příslušných regulatorních úřadů
obtained. The Investigator is responsible a EK. Zkoušející se zavazuje, že před
prior to commencement of the study to zahájením Studie ověří, že byly získány
ensure that all approvals by applicable veškeré souhlasy a povolení příslušných
regulatory authorities and ECs have been regulatorních úřadů a EK a že byly
obtained and to to review all CRFs to zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla
ensure their accuracy and completeness. zajištěna jejich přesnost a úplnost.
Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné
declaration revealing Investigator’s prohlášení vztahující se k potenciálním
possible economic or other interests, if any, zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné
in connection with the conduct of the Study povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v
or the Investigational Product. souvislosti s prováděním této Studie či ve
vztahu k Hodnocenému léčivu.
Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné
declaration revealing Investigator’s prohlášení, jež bude odhalovat závazky
disclosure obligations, if any, with the Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči
Institution in connection with the conduct Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v
of the Study and the Investigational souvislosti s prováděním Studie a
Product. Hodnoceným léčivem.
Site agrees to provide prompt advance Místo provádění klinického hodnocení
notice to Sponsor and Quintiles if souhlasí, že zašle předem promptní oznámení
Investigator will be terminating its Zadavateli a Quintiles v případě, že
employment relationship in the Institution Zkoušející ukončí pracovní poměr ve
or is otherwise no longer able to perform Zdravotnickém zařízení či nebude-li
the Study. The appointment of a new Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu
Investigator must have the prior approval schopen provádět Studii. Ustanovení nového
of Sponsor and Quintiles. Any possible Zkoušejícího bude podléhat předchozímu
change of Investigator requires making a schválení Zadavatele a Quintiles. O případné
written amendment to this Agreement. změně zkoušejícího bude sepsán dodatek
k této smlouvě.
1.3. Adverse Events 1.3. Nežádoucí příhody
The Investigator shall report adverse events Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a
and serious adverse events as directed in závažné nežádoucí příhody v souladu s
the Protocol and by applicable laws and požadavky Protokolu a příslušnými právními
regulations. The Investigator shall předpisy a nařízeními. Zkoušející se
cooperate with Sponsor in its efforts to zavazuje, že bude spolupracovat se
follow-up on any adverse events. The Site Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím
shall comply with its LEC reporting vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve
obligations. vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 12 of 42
Sponsor will promptly report to the Site, provádění klinického hodnocení bude jednat
the Site’s LEC, and Quintiles, any finding v souladu s oznamovacími povinnostmi
that could affect the safety of participants vyžadovanými jeho LEK.
or their willingness to continue
participation in the Study, influence the Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí
conduct of the Study, or alter the Site’s Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a
LEC approval to continue the Study. Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je
způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či
1.4. Use and Return of Investigational jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve
Product and Equipment Studii, mít vliv na provádění Studie, či
Sponsor or a duly authorized agent of změnit vydané souhlasné stanovisko LEK
Sponsor, shall supply Institution or Místa provádění klinického hodnocení
Investigator with sufficient amount of vztahující se k pokračování ve Studii.
Investigational Product as described in the
Protocol. 1.4. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a
Materiálů
The Investigational Product shall be in Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce,
compliance with Decree No. 226/2008 dodá Zdravotnickému zařízení či
Coll., as amended, stored in pharmacy of Zkoušejícímu dostatečné množství
Institution that is hereby obliged to comply Hodnoceného léčiva dle podmínek
with applicable terms of good pharmacy popsaných v Protokolu.
practice and related instructions of State
Institute for Drug Control. The Institution Hodnocené léčivo bude v souladu s
hereby warrants that due handling of the vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění,
Investigational Product shall be performed uskladněno v Lékárně zdravotnického
by authorized personnel only. Institution zařízení, která se zavazuje dodržovat
pharmacy shall be responsible for receipt of podmínky správné lékárenské praxe,
shipment of Investigational Product and související pokyny SÚKL a zaručuje
distribution of Investigational Product to manipulaci s léčivem pouze oprávněnými
Principal Investigator or any person osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení
appointed thereto by Principal Investigator. bude zodpovídat za příjem zásilky
Hodnoceného léčiva a výdej hodnoceného
léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím
pověřené osobě.
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 13 of 42
The Site shall use the Investigational Místo provádění klinického hodnocení bude
Product and any comparator products používat Hodnocené léčivo a jakýkoli
provided in connection with the Study, komparační produkt poskytnutý v souvislosti
solely for the purpose of properly se Studií výhradně pro účely řádného
completing the Study and shall maintain dokončení Studie a bude uchovávat
the Investigational Product as specified by Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v
Sponsor and according to applicable laws souladu s příslušnými právními předpisy,
and regulations, including storage in a nařízeními a pravidly, včetně povinnosti
locked, secured area at all times. skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a
zabezpečeném prostoru, a to po celou
předmětnou dobu.
Upon completion or termination of the V návaznosti na dokončení či ukončení
Study, the Site shall return or destroy, at Studie, Místo provádění klinického
Sponsor’s option, the Investigational hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle
Product, comparator products, and volby Zadavatele, Hodnocené léčivo,
materials and all Confidential Information komparační produkty a materiály, jakož i
(as defined below) at Sponsor’s sole veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže
expense. This provision applies to all other uvedené definice) plně a výlučně na náklady
drugs supplied by Sponsor during the Zadavatele. Toto ujednání se vztahuje i na
duration of the Study which have expired. veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci
klinického hodnocení, u nichž uběhla doba
Institution and Investigator shall comply použitelnosti.
with all laws and regulations governing the
disposition or destruction of Investigational Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
Product and any instructions from Quintiles zavazují, že budou jednat v souladu s
that are not inconsistent with such laws and veškerými právními předpisy, nařízeními a
regulations. pravidly upravujícími nakládání s
Hodnoceným léčivem či likvidaci
The Site shall return any equipment or Hodnoceného léčiva a jakýmikoli
materials provided by Sponsor for use in instrukcemi a pokyny poskytnutými
the Study unless Sponsor and Institution Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými
have a written agreement for Institution to právními přepisy, nařízeními a pravidly.
acquire the equipment. If there are Site
facility improvements provided by Místo provádění klinického hodnocení vrátí
Quintiles or Sponsor in relation to the
Study, then Site shall enter a separate jakékoli vybavení či materiály poskytnuté
written agreement with Quintiles or
Zadavatelem pro jejich použití ve Studii,
nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi
Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na
jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude
vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k
jakémukoli zhodnocení zařízení
provozovaných Místem provádění klinického
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 14 of 42
Sponsor with respect to such facility hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či
improvements. Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo
provádění klinického hodnocení se zavazuje,
1.5. Key Enrollment Date že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles
nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti
The Site understands and agrees that if Site s takovým zhodnocením zařízení
provozovaných Místem provádění klinického
has not enrolled at least one (1) Study hodnocení.
Subject by the Key Enrollment Date then 1.5. Klíčové datum zařazení
Quintiles or/and Sponsor may terminate Místo provádění klinického hodnocení je
srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo
this Agreement in accordance with Section provádění klinického hodnocení nezařadí
alespoň jeden (1) Subjekt studie ke
15 “Term & Termination” Klíčovému datu zařazení, pak Quintiles
a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit
Sponsor/Quintiles has the right to limit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15
“Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel
enrollment at any time. /Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení
Subjektů studie, a to v kterýkoli časový
2. PAYMENT okamžik.
In consideration for the proper performance 2. PLATBY
of the Study by Site in compliance with the
terms and conditions of this Agreement, V souvislosti s řádným plněním Studie Místem
payments shall be made to Institution in provádění klinického hodnocení, a to v souladu
accordance with the provisions set forth in s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy,
Attachment A, with the last payment being budou poskytovány platby Zdravotnickému
made after the Site completes all its zařízení dle podmínek a ustanovení
obligations hereunder, and Quintiles has definovaných v Příloze A, přičemž poslední
received all properly completed CRFs and, if platba bude uskutečněna poté, co Místo
Quintiles requests, all other Confidential provádění klinického hodnocení splní a
Information (as defined below). dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z
The estimated value of financial payment této Smlouvy, a Quintiles obdrží veškeré řádně
under this Agreement shall be approximately vyplněné CRF a, bude-li tak Quintiles
CZK 1 222 836. vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace
(ve smyslu níže uvedené definice).
3. CONFIDENTIALITY Odhadovaná hodnota peněžních plateb na
základě této Smlouvy bude přibližně 1 222 836
3.1 Definition Kč.
3. DŮVĚRNÝ REŽIM
3.1 Definice
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 15 of 42
"Confidential Information" means the "Důvěrné informace" budou vykládány jako
confidential and proprietary information of informace důvěrné a majetkové povahy
Sponsor and includes (i) all information náležející Zadavateli, přičemž budou
disclosed by or on behalf of Sponsor to zahrnovat (i) veškeré informace, jež byly
Institution, Investigator or other Institution Zdravotnickému zařízení, Zkoušejícímu či
personnel, including without limitation, the kterémukoli členu personálu Zdravotnického
Investigational Product, technical zařízení, poskytnuty, odhaleny, zpřístupněny
information relating to the Investigational či sděleny Zadavatelem či jeho jménem,
Product, all Pre-Existing Intellectual zejména včetně informací o Hodnoceném
Property (as defined in Section 4) of léčivu, technických informací vztahujících se
Sponsor, and the Protocol; and (ii) Study k Hodnocenému léčivu, veškeré Existující
enrollment information, information duševní vlastnictví (ve smyslu definice
pertaining to the status of the Study, uvedené v Článku 4) Zadavatele, a Protokol;
communications to and from regulatory a (ii) informace vztahující se k procesu
authorities, information relating to the zařazování do Studie, informace vztahující se
regulatory status of the Investigational k aktuálnímu stavu Studie, komunikace vůči
Product, and Study Data and Inventions (as a od regulatorních úřadů, informace
defined in Section 4). vztahující se k aktuálnímu stavu
Hodnoceného léčiva na regulatorní úrovni a
Confidential Information shall not include Studijních dat a údajů, a dále k Objevům (ve
information that: smyslu definice uvedené v Článku 4).
i. can be shown by documentation to Pojem Důvěrné informace nezahrnuje
have been public knowledge prior to or informace, ve vztahu ke kterým:
after disclosure by Sponsor, other than
through wrongful acts or omissions i. na základě příslušné dokumentace lze
attributable to Investigator, Institution prokázat, že byly veřejně známé před
or any of its personnel; okamžikem či po okamžiku jejich
odhalení, zpřístupnění či sdělení ze
ii. can be shown by documentation to strany Zadavatele, aniž by tím došlo k
have been in the possession of jakémukoli protiprávnímu jednání či
Investigator, Institution or any of its opominutí přičitatelnému Zkoušejícímu,
personnel prior to disclosure by Zdravotnickému zařízení či jakémukoli
Sponsor, from sources other than jejich zaměstnanci;
Sponsor that did not have an obligation
of confidentiality to Sponsor; ii. na základě příslušné dokumentace lze
prokázat, že byly v dispozici
Zkoušejícího, Zdravotnického zařízení či
jakéhokoli zaměstnance před jejich
zveřejněním, sdělením či zpřístupněním
ze strany Zadavatele, a byly získány ze
zdrojů odlišných od Zadavatele, přičež
tyto nebyly vázány povinností důvěrnosti
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 16 of 42
iii. can be shown by documentation to vůči Zadavateli;
have been independently developed by
Investigator, Institution or any of its iii. na základě příslušné dokumentace lze
personnel; or prokázat, že byly vyvinuty nezávisle
Zkoušejícím, Zdravotnickým zařízením
iv. is permitted to be disclosed by written či jakýmkoli jejich zaměstnancem; nebo
authorization from Sponsor.
iv. jejich odhalení, zpřístupnění či sdělení
3.2 Obligations lze provést na základě písemného svolení
Site and Institution’s personnel, including Zadavatele.
Study Staff shall not
3.2 Povinnosti
i. use Confidential Information for any Místo provádění klinického hodnocení a
purpose other than the performance of zaměstnanci Zdravotnického zařízení, a to
the Study or včetně Studijního personálu, nebudou
ii. disclose Confidential Information to i. využívat Důvěrné informace pro
any third party, except as permitted by jakýkoli jiný účel, nežli je provádění
this Section 3. or by Section 5 Studie, nebo
“Publication Rights”, or as required
by law or by a regulatory authority or ii. odhalovat, zpřístupňovat či sdělovat
as authorized in writing by the Důvěrné informace jakékoli třetí straně,
disclosing party. s výjimkou oprávnění povoleného v
tomto Článku 3. nebo Článku 5 “Práva
To protect Confidential Information, na zveřejnění”, nebo povinnosti uložené
Institution agrees to: zákonem či jakýmkoli regulatorním
úřadem nebo na základě písemného
i. limit dissemination of Confidential svolení odhalující strany.
Information to only those Study Staff
having a need to know for purposes of Za účelem ochrany Důvěrných informací,
performing the Study; Zdravotnické zařízení souhlasí, že:
ii. advise all Study Staff who receive i. omezí distribuci Důvěrných informací
Confidential Information of the pouze vůči těm členům Studijního
confidential nature of such personálu, kteří takové skutečnosti
information; and potřebují znát v souvislosti s
prováděním Studie;
iii. use reasonable measures to protect
Confidential Information from ii. bude informovat všechny členy Studijního
disclosure. personálu, kterým budou Důvěrné
informace odhaleny, zpřístupněny či
sděleny, o důvěrné povaze takových
informací; a
iii. přijme nezbytná opatření za účelem
ochrany Důvěrných informací před
jejich odhalením či zpřístupněním.
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 17 of 42
Nothing herein shall limit the right of Site Žádné ze shora uvedených ustanovení
to disclose Study Data as permitted by neomezuje oprávnění Místa provádění
Section 5 “Publication Rights”. klinického hodnocení odhalit, zpřístupnit,
zveřejnit či sdělit Studijní data a údaje v
povoleném rozsahu v souladu s úpravou
uvedenou v Článku 5 “Práva na zveřejnění”.
3.3 Compelled Disclosure 3.3 Zákonem uložené odhalení
In the event that Institution or Investigator V případě, že Zdravotnické zařízení či
receives notice from a third party seeking Zkoušející obdrží oznámení či výzvu od třetí
to compel disclosure of any Confidential strany, která bude požadovat odhalení,
Information, the notice recipient shall sdělení či zpřístupnění jakékoli Důvěrné
provide Sponsor with prompt notice so that informace, příjemce takové výzvy Zadavateli
Sponsor may seek a protective order or takovou skutečnost neprodleně oznámí, aby
other appropriate remedy. In the event that měl Zadavatel možnost uplatnit
such protective order or other remedy is not předběžné/ochranné opatření či jakýkoli jiný
obtained, the notice recipient shall furnish vhodný ochranný či nápravný prostředek. V
only that portion of the Confidential případě, že takové předběžné/ochranné
Information which is legally required to be opatření či jiný vhodný ochranný či nápravný
disclosed, and shall request confidential prostředek není vydán či dosažen, příjemce
treatment for the Confidential Information. výzvy poskytne pouze takovou část
Důvěrných informací, a to v rozsahu, v
jakém je jejich odhalení, sdělení či
zpřístupnění požadováno, přičemž bude
vyžadovat uplatňování důvěrného režimu ve
vztahu k těmto Důvěrným informacím.
Notwithstanding the foregoing, Institution, Bez ohledu na předchozí ustanovení berou
Sponsor and Quintiles hereby acknowledge tímto Zdravotnické zařízení, Zadavatel a
that this Agreement shall be published Quintiles na vědomí, že tato Smlouva bude
pursuant to Act no. 340/2015 Sb., on uveřejněna podle zákona č. 340/2015 Sb., o
Agreements Register. As and between the registru smluv. V rámci ujednání mezi
Parties, Institution agrees to publish the smluvními stranami se Zdravotnické zařízení
Agreement pursuant to the foregoing. Any zavazuje uveřejnit tuto Smlouvu v souladu
information which constitutes trade secret s výše uvedeným. Jakékoli informace, které
of either Party is exempted from such jsou obchodním tajemstvím kterékoli strany,
publication. For the purposes of this představují výjimku z povinnosti uveřejnění.
Agreement, trade secrets include, but are Pro účely této Smlouvy taková obchodní
not limited to, Attachment A – Budget and tajemství zahrnují mimo jiné Přílohu A –
payment schedule, the minimum Rozpočet a platební přehled, minimální
enrollment goal, expected number of Study cílový počet zařazení, očekávaný počet
subjects enrolled and the expected duration subjektů zařazených do Studie a očekávanou
of the Study. Furthermore, personal data of dobu trvání Studie. Kromě toho představují
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 18 of 42
the individuals are also exempted from výjimku z uveřejnění také osobní údaje
publication, unless they have been jednotlivých osob, pokud již nebyly dříve
previously published in another public uveřejněny v jiném veřejném registru.
register. The Institution will publish this Zdravotnické zařízení zveřejní tuto Smlouvu
Agreement in accordance with the article v souladu s výše uvedeným článkem. Pokud
herein above. Should the Institution fail to Zdravotnické zařízení neuveřejní tuto
publish this Agreement within 5 working Smlouvu do 5 pracovních dnů od Data
days from the Effective Date, it may be účinnosti, může ji uveřejnit Zadavatel nebo
published by the Sponsor or Quintiles. Quintiles.
3.4 Return or Destruction 3.4 Vrácení či likvidace
Upon termination of this Agreement or V návaznosti na ukončení platnosti této
upon any earlier written request by Sponsor Smlouvy či v kterýkoli dřívější okamžik na
at any time, Site shall return to Sponsor, or základě písemného požadavku Zadavatele,
destroy, at Sponsor’s option, all Místo provádění klinického hodnocení
Confidential Information other than Study Zadavateli vrátí, případně dle požadavku
Data. Zadavatele zlikviduje, veškeré Důvěrné
informace, odlišné od Studijních dat a údajů.
3.5 Survival 3.5 Přetrvající platnost
This Section 3 “Confidentiality” shall Tento Článek 3 “Důvěrný režim” zůstane v
survive termination or expiration of this platnosti i v případě ukončení platnosti či při
Agreement for ten (10) years. vypršení platnosti této Smlouvy, a to po dobu
deseti (10) let.
4. INTELLECTUAL PROPERTY 4 DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ
4.1 Pre-existing Intellectual Property 4.1 Existující duševní vlastnictví
Ownership of inventions, discoveries, Vlastnictví všech objevů, vynálezů,
works of authorship and other autorských děl a jiných výsledků duševní
developments existing as of the Effective činnosti, jež existují k Datu účinnosti, a dále
Date and all patents, copyrights, trade veškeré patenty, autorská práva, obchodní
secret rights and other intellectual property tajemství a další práva k objektům duševního
rights therein (collectively, “Pre-existing vlastnictví, s tímto související (společně dále
Intellectual Property”), is not affected by jen, “Existující duševní vlastnictví”), není
this Agreement, and no Party or Sponsor jakkoli dotčeno touto Smlouvou, a jakákoli
shall have any claims to or rights in any Strana či Zadavatel nemají nároky vůči či
Pre-existing Intellectual Property of práva k jakémukoli předmětu Existujícího
another, except as may be otherwise duševního vlastnictví jiného, není-li tak
expressly provided in any other written výslovně písemně ujednáno v jakékoli
agreement between them. písemné dohodě mezi Stranami uzavřené.
4.2 Inventions 4.2. Objevy
For purposes hereof, the term “Inventions” Pojem “Objevy“ znamená pro účely této
means all inventions, discoveries and Smlouvy veškeré objevy, vynálezy a
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 19 of 42
developments conceived, first reduced to předměty vývoje, jež byly vyvinuty, uvedeny
practice or otherwise discovered or poprvé do praxe či jakkoli jinak vynalezeny
developed by a Party or Sponsor or any of či rozvinuty Stranou či Zadavatelem nebo
such entity’s personnel in performance of jakýmkoli zaměstnancem či členem
the Study. Sponsor shall own all personálu takového subjektu při provádění
Inventions, that are conceived, first reduced Studie. Zadavatel bude vlastníkem veškerých
to practice or otherwise discovered or Objevů, jež budou vyvinuty, uvedeny poprvé
developed by the Institution, the do praxe či jakkoli jinak vynalezeny či
Investigator or any of their personnel in rozvinuty Zdravotnickým zařízením,
performance of the Study. Zkoušejícím či jakýmkoli jejich
zaměstnancem či členem personálu
v souvislosti s prováděním Studie.
4.3. Assignment of Inventions 4.3. Převod práv k Objevům
Institution shall, and shall cause its
personnel to, disclose all Inventions Zdravotnické zařízení se zavazuje, že odhalí,
promptly and fully to Sponsor in writing,
and Institution, on behalf of itself and its zpřístupní či sdělí a dále zajistí, že jeho
personnel, will assign to Sponsor all of its
rights, title and interest in and to zaměstnanci odhalí, zpřístupní či sdělí
Inventions, including all patents, copyrights
and other intellectual property rights veškeré Objevy, a to neprodleně a plně
therein and all rights of action and claims
for damages and benefits arising due to Zadavateli v písemné formě, a Zdravotnické
past and present infringement of said
rights. Institution shall cooperate and assist zařízení, jménem svým a jménem a v
Sponsor by executing, and causing its
personnel to execute, all documents zastoupení svých zaměstnanců, převede na
reasonably necessary for Sponsor to secure
and maintain Sponsor’s ownership rights in Zadavatele veškerá svá práva, nároky a
Inventions.
zájmy k Objevům, včetně všech patentů,
autorských děl a jiných práv duševního
vlastnictví k tomuto se vztahujícím, jakož i
veškerá práva procesní povahy a nároky na
náhrady škod a užitky, jež již vznikly v
důsledku minulého či současného porušení
shora uvedených práv. Zdravotnické zařízení
se zavazuje, že bude náležitě spolupracovat a
poskytne Zadavateli součinnost při
vyhotovení a uzavření, a zajistí, že jeho
zaměstnanci vyhotoví a uzavřou, veškeré
dokumenty důvodně Zadavatelem
požadované za účelem ochrany a zajištění
vlastnických práv Zadavatele k Objevům.
4.4. License 4.4. Licenční oprávnění
Sponsor hereby grants to Institution a Zadavatel tímto uděluje Zdravotnickému
perpetual, non-exclusive, non-transferable, zařízení trvalé, nevýhradní, nepřevoditelné,
paid-up license, without right to sublicense, již hrazené licenční oprávnění, bez práva
to use Inventions, subject to the obligations udělení sublicence k použití Objevů, a to v
set forth in Section Confidentiality, for souladu s povinnostmi uloženými v Článku
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 20 of 42
internal, non-commercial research and for “Důvěrný režim”, pro vnitřní účely, výzkum
educational purposes. nekomerčního charakteru a pro edukativní
účely.
4.5. Patent Prosecution 4.5. Patentové řízení
Site shall cooperate, at Sponsor’s request Místo provádění klinického hodnocení se
and expense, with Sponsor’s preparation, zavazuje, že bude spolupracovat a poskytne
filing, prosecution, and maintenance of all součinnost, a to v návaznosti na výzvu
patent applications and patents for Zadavatele a na jeho náklady a s jeho účastí,
Inventions. v souvislosti s přípravou, podáním, vedením
patentového řízení a udržováním veškerých
patentových přihlášek a patentů pro veškeré
Objevy.
4.6. Survival 4.6. Přetrvající platnost
This Section 4 “Intellectual Property” shall Tento Článek 4 “Duševní vlastnictví”
survive termination or expiration of this zůstane v platnosti i v případě ukončení
Agreement. platnosti či při vypršení platnosti této
Smlouvy.
5. PUBLICATION RIGHTS 5. PRÁVA NA ZVEŘEJNĚNÍ
5.1 Publication and Disclosure 5.1. Publikování a zpřístupnění
Institution and Investigator shall have the Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou
right to publish or present the results of oprávněni publikovat a prezentovat výsledky
Institution’s and Investigator’s activities činnosti Instituce a Zkoušejícího, jež je
conducted under this Agreement, including prováděná na základě této Smlouvy, a to
Study Data, only in accordance with the včetně Studijních dat a údajů, výlučně v
requirements of this Section. Institution and souladu s požadavky stanovenými v tomto
Investigator agree to submit any proposed Článku. Zdravotnické zařízení a Zkoušející
publication or presentation to Sponsor for souhlasí, že Zadavateli předloží jakoukoli
review at least thirty (30) days prior to navrhovanou publikaci a prezentaci pro účely
submitting any such proposed publication jejich kontroly ve lhůtě alespoň třiceti (30)
to a publisher or proceeding with such dnů před předložením jakékoli takové
proposed presentation. Within thirty (30) publikace příslušnému vydavateli či před
days of its receipt, Sponsor shall advise jejich navrhovanou prezentací. Ve lhůtě
Institution and/or Investigator, as the case třiceti (30) dnů od jejich přijetí, Zadavatel se
may be, in writing of any information písemně vyjádří Zdravotnickému zařízení
contained therein which is Confidential a/nebo Zkoušejícímu, vždy dle podmínek
Information (other than Study Data) or konkrétního případu, ve vztahu k jakékoli
which may impair the availability of patent informaci obsažené v takových materiálech,
protection for Inventions. Sponsor shall jež představuje Důvěrnou informaci
have the right to require Institution and/or (odlišnou od Studijních dat a údajů) nebo jež
Investigator, as applicable, to remove může představovat překážku možnosti
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 21 of 42
specifically identified Confidential dosažení patentové ochrany příslušného
Information (other than Study Data) and/or Objevu. Zadavatel bude oprávněn požadovat
to delay the proposed publication or vůči Zdravotnickému zařízení a/nebo
presentation for an additional sixty (60) Zadavateli, vždy dle podmínek konkrétního
days to enable Sponsor to seek patent případu, odstranění definovaných informací
protection for Inventions. označených jako Důvěrné informace (jež
jsou odlišné od Studijních dat a údajů)
a/nebo požadovat odložení navrhované
publikace či prezentace po dobu dodatečných
šedesáti (60) dnů, aby umožnil Zadavateli
uplatnění patentové ochrany ve vztahu k
takovému Objevu.
5.2. Multi-Center Publications 5.2. Multicentrické publikování
If the Study is a multi-center study, Je-li tato Studie multicentrickou studií,
Institution and Investigator agree that they Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
shall not, without the Sponsor’s prior souhlasí, že bez předchozího písemného
written consent, independently publish, souhlasu Zadavatele nebudou nezávisle
present or otherwise disclose any results of publikovat, prezentovat či jakkoli jinak
or information pertaining to Institution’s odhalovat, zveřejňovat, sdělovat či
and Investigator’s activities conducted zpřístupňovat jakékoli výsledky nebo
under this Agreement until a multi-center informace vztahující se k činnostem
publication is published; provided, Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího, jež
however, that if a multi-center publication jsou prováděny na základě této Smlouvy, a to
is not published within eighteen (18) až do doby, než dojde ke zveřejnění
months after completion of the Study and multicentrické publikace; to však za
lock of the database at all research sites or podmínky, že nedojde-li k multicentrickému
any earlier termination or abandonment of zveřejnění nejpozději do osmnácti (18)
the Study, Institution and Investigator shall měsíců od okamžiku dokončení Studie a
have the right to publish and present the uzavření databáze ve všech výzkumných
results of Institution’s and Investigator’s centrech či k jakémukoli dřívějšímu
activities conducted under this Agreement, ukončení platnosti či předčasnému ukončení
including Study Data, solely in accordance Studie, Zdravotnické zařízení a Zkoušející
with the provisions of Section 5.3 budou oprávněni publikovat a prezentovat
“Confidentiality of Unpublished Data”. výsledky činnosti Zdravotnického zařízení a
Zkoušejícího, jež je prováděna na základě
této Smlouvy, a to včetně Studijních dat a
údajů, výhradně v souladu s podmínkami
stanovenými v odstavci 5.3 “Důvěrnost
nezveřejněných dat a údajů”.
5.3. Confidentiality of Unpublished Data 5.3. Důvěrnost nepublikovaných údajů
Institution and Investigator acknowledge Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 22 of 42
and agree that Study Data that is not berou na vědomí a souhlasí, že Studijní data
published, presented or otherwise disclosed a údaje, jež nebyly publikovány,
in accordance with Section 5.1 or Section prezentovány či jakkoli jinak odhaleny,
5.2 (“Unpublished Data”) remains within zveřejněny, zpřístupněny či sděleny na
the definition of Confidential Information, základě úpravy stanovené v odstavci 5.1
and Institution and Investigator shall not, nebo 5.2 (“Nepublikované údaje”), zůstanou
and shall require their personnel not to, zahrnuty do rámce definice Důvěrných
disclose Unpublished Data to any third informací, a Zdravotnické zařízení a
party or disclose any Study Data to any Zkoušející se zavazují, že neodhalí,
third party in greater detail than the same nezveřejní, nezpřístupní či nesdělí a zavážou
may be disclosed in any publications, své zaměstnance ve shodném rozsahu v této
presentations or disclosures made in souvislosti, jakékoli Nepublikované údaje
accordance with Section 5.1 or Section 5.2. jakékoli třetí straně či nezveřejní jakákoli
Studijní data či údaje jakékoli třetí straně, a
to v rozsahu větším, nežli v jakém mohou být
odhaleny, zveřejněny, zpřístupněny či
sděleny v jakékoli publikaci, prezentaci či
jiném odhalení na základě odstavce 5.1 nebo
5.2.
5.4. Media Contacts 5.4. Kontakty s médii
Institution and Investigator shall not, and
shall ensure that Institution’s personnel do Zdravotnické zařízení a Zkoušející nebudou,
not engage in interviews or other contacts
with the media, including but not limited to a zajistí, že zaměstnanci Zdravotnického
newspapers, radio, television and the
Internet, related to the Study, the zařízení nebudou, poskytovat jakékoli
Investigational Product, Inventions, or
Study Data without the prior written rozhovory či jiné formy kontaktů s médii,
consent of Sponsor. This provision does
not prohibit publication or presentation of zejména včetně vydavatelství novin,
Study Data in accordance with this section.
provozovateli radiového vysílání,
provozovateli televizního vysílání a
společnostmi působícími na Internetu, a to v
souvislosti se Studií, Hodnoceným léčivem,
Objevy nebo Studijními daty a údaji bez
předchozího písemného svolení Zadavatele.
Toto ustanovení nebrání možnosti publikovat
či prezentovat Studijní data a údaje v souladu
s tímto Článkem.
5.5. Use of Name, Registry and Reporting 5.5. Použití názvu či jména, registrace a
oznamování
No Party hereto shall use any other Party’s Žádná strana této Smlouvy není oprávněna
name, or Sponsor’s name, in connection použít jména či názvu jiné Strany, názvu
with any advertising, publication or Zadavatele, a to v souvislosti s jakoukoli
promotion without prior written reklamní činností, k publikačním či
permission, except that the Sponsor and marketingovým účelům bez předchozího
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 23 of 42
Quintiles may use the Site’s name in Study písemného svolení, s výjimkou případů, kdy
publications and communications, Zadavatel a Quintiles budou oprávněni
including clinical trial websites and Study použít názvu Místa provádění klinického
newsletters. Sponsor will register the Study hodnocení v souvislosti s publikacemi
with a public clinical trials registry in týkajícími se Studie a v rámci komunikace,
accordance with applicable laws and včetně webových stránek věnovaných
regulations and will report the results of the klinickým hodnocením a pro účely
Study publicly when and to the extent newsletterů vydávaných v souvislosti se
required by applicable laws and Studií. Zadavatel bude Studii registrovat
regulations. v souladu s příslušnými právními předpisy a
nařízeními a bude oznamovat výsledky
Studie veřejně tehdy a v rozsahu uloženém
příslušnými právními předpisy a nařízeními.
Parties hereby agreed, that upon the Smluvní strany se dohodly, že na základě
completion of the Study and on grounds of žádosti Etické komise zdravotnického
request of Institution‘s Ethics Committee, zařízení zadavatel poskytne po ukončení
Sponsor shall provide a summary of klinického hodnocení seznam publikací
publications related to the results of this vztahujících se k výsledkům tohoto
Study. klinického hodnocení.
5.6. Survival 5.6. Přetrvající platnost
This Section 5 “Publication Rights” shall Tento Článek 5 “Práva na zveřejnění”
survive termination or expiration of this zůstane v platnosti i v případě ukončení
Agreement. platnosti či při vypršení platnosti této
Smlouvy.
6. PERSONAL DATA 6. OSOBNÍ ÚDAJE
6.1 Study Team Member Personal Data 6.1. Osobní údaje členů Studijního týmu
Both prior to and during the course of the Jak před zahájením, tak i v průběhu
Study, the Investigator and his/her teams provádění Studie, Zkoušející a jeho/její tým
may be called upon to provide personal mohou být požádáni o poskytnutí svých
data. This data falls within the scope of the osobních údajů. Tyto údaje spadají do rámce
law and regulations relating to the právních předpisů na úseku ochrany
protection of personal data, in particular osobních údajů, konkrétně zákona č.
Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data 101/2000 Sb., na ochranu osobních údajů, v
Protection, as amended. platném znění.
For the Investigator, this personal data may Ohledně Zkoušejícího, tyto osobní údaje
include names, contact information, work mohou zahrnovat jména, kontaktní
experience and professional qualifications, informace, pracovní zkušenosti a profesní
publications, resumes, educational kvalifikaci, přehled publikací, resumé,
background and information related to informace o absolvovaném vzdělání, a
potential Dual Capacity conflict of interest, informace týkající se potenciálních střetů
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 24 of 42
and payments made to Payee(s) under this zájmů v souvislosti s výkonem Duální
Agreement for the following purposes:
funkce, a údaje o platbách uskutečněných
vůči Příjemci plateb dle této Smlouvy, a to
pro následující účely:
(i) the conduct of clinical trials, (i) provádění klinických
hodnocení,
(ii) verification by governmental or (ii) ověření ze strany státních/správních
regulatory agencies, the Sponsor, nebo regulatorních úřadů, Zadavatele,
Quintiles, and their agents and Quintiles, a jejich zástupců,
affiliates, sesterských organizací či poboček,
(iii)compliance with legal and (iii) zajištění souladu s právními a
regulatory requirements, regulatorními požadavky,
(iv) publication on (iv) zveřejnění na stránkách
www.clinicaltrials.gov and websites www.clinicaltrials.gov a webových
and databases that serve a stránkách a serverech, které slouží
comparable purpose; obdobnému účelu;
(v) storage in databases to facilitate the (v) evidování v databázích pro účely
selection of investigators for future usnadnění výběru zkoušejících pro
clinical trials; and budoucí klinická hodnocení; a
(vi) anti-corruption compliance. (vi) zajištění souladu na poli zákazu
jakéhokoli korupčního jednání.
Names of members of Study Staff may be Jména členů Studijního personálu mohou být
processed in Quintiles’ study contacts
database for study-related purposes only. zpracována v databázích vedených Quintiles
pro účely studijních kontaktů, a to výlučně
pro účely související s klinickými studiemi.
Notwithstanding the above, the Investigator Bez ohledu na výše uvedené Zkoušející bere
hereby agrees to publication of this na vědomí a souhlasí, že tato Smlouva včetně
Agreement including his name in the jeho jména bude zveřejněna v souladu se
Register of Agreements in compliance with zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv.
Act no. 340/2015 Sb., on Register of
Agreement.
6.2 Study Subject Personal Data 6.2. Osobní údaje Subjektu studie
The Investigator shall obtain Study Zkoušející zajistí získání písemného souhlasu
Subject written consent for the collection Subjektu studie pro účely k získání a použití
and use of Study Subject personal data for osobních údajů Subjektu studie pro účely
Study purposes, including the disclosure, související se Studií, a to včetně odhalení,
transfer and processing of data collected in převodu a zpracování osobních údajů
accordance with the Protocol, in získaných dle Protokolu, a dále v souladu s
compliance with applicable data protection příslušnými předpisy na poli ochrany dat.
provisions.
6.3 Data Controller 6.3. Správce údajů
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 25 of 42
The Sponsor shall be the data controller for Zadavatel bude působit jako správce údajů ve
such personal data except that, if Quintiles vztahu k takovýmto osobním údajům, avšak
deals with any personal data under this s výjimkou případu, kdy Quintiles nakládá s
Agreement in the manner of a data jakýmikoli osobními údaji na základě této
controller, Quintiles shall be the data Smlouvy jakožto správce dat, v takovém
controller of such personal data to the případě bude Quintiles správcem takových
extent of such dealings. osobních údajů v rozsahu, v jakém s nimi
nakládá.
Quintiles may process "personal data", as Quintiles je oprávněn zpracovávat "osobní
údaje", jak jsou tyto definovány příslušnými
defined in the applicable data protection právními předpisy na úseku ochrany
osobních údajů, jež byly vydány na základě
legislation enacted under the same or shodné či ekvivalentní/obdobné národní
legislativy (společně dále jen "Právní
equivalent/similar national legislation předpisy na ochranu osobních údajů"),
Zkoušejícího a členů Studijního personálu
(collectively "Data Protection pro účely související se Studií, přičemž
veškerá taková zpracování budou prováděna
Legislation"), of the Investigator and Study v souladu s Právními předpisy na ochranu
osobních údajů.
Staff for study-related purposes and all
such processing will be carried out in
accordance with the Data Protection
Legislation.
6.4 Survival 6.4Přetrvání platnosti
This Section 6 “Personal Data” shall Tento Článek 6 “Osobní údaje” zůstane v
survive termination or expiration of this platnosti i v případě ukončení platnosti či při
Agreement. vypršení platnosti této Smlouvy.
7. STUDY SUBJECT INJURY, INSURANCE AND 7. POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTU STUDIE,
DAMAGES POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ
Sponsor hereby represents and warrants Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v
that it will provide clinical trial insurance souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č.
in accordance with § 52, par. 3, letter f) Act 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění,
on Pharmaceuticals as may be subsequently zajistí pojištění odpovědnosti za škodu pro
amended, which will cover Sponsor’s and zadavatele a zkoušejícího, jehož
Investigator’s liability for damage prostřednictvím je zajištěno i odškodnění
including liability for death or health v případě smrti subjektu hodnocení nebo
damage of a Study Subject resulting out of v případě škody vzniklé na zdraví subjektu
their participation in the Study. hodnocení v důsledku provádění klinického
hodnocení.
Sponsor is obliged to maintain the above Zadavatel je povinen výše uvedené pojištění
insurance throughout the duration of the udržovat v platnosti po celou dobu trvání
Study. Without prejudice to the conditions klinického hodnocení. Za podmínek článků
set forth below, all claims from Study níže bude všechny nároky vzniklé
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 26 of 42
Subjects arising out of health damage or z poškození zdraví nebo smrti subjektu studie
death caused by Study Subject’s v souvislosti s účastí na Studii, které subjekt
participation in the Study, but only if such hodnocení úspěšně vysoudí u českého soudu,
claims are successfully granted by final hradit zadavatel.
decisions of Czech courts, those shall be
satisfied by Sponsor.
The Site shall promptly notify Quintiles Místo provádění klinického hodnocení je
and Sponsor in writing of any claim of povinno neprodleně písemně vyrozumět
illness or injury actually or allegedly due to Quintiles a Zadavatele o jakémkoli nároku
an adverse reaction to the Investigational vztahujícímu se k onemocnění či újmě na
Product and cooperate with Sponsor in the zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v
handling of the adverse event. souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocené
léčivo a zavazuje se plně spolupracovat se
Zadavatelem při řešení nežádoucí události.
Sponsor shall reimburse Institution for the Zadavatel uhradí Zdravotnickému zařízení
direct, reasonable and necessary medical přímé, přiměřené a nezbytné zdravotní
expenses incurred by Institution for the výdaje, které vznikly Zdravotnickému
treatment of any adverse event experienced zařízení v souvislosti s léčbou jakýchkoli
by, illness of or bodily injury to a Study nežádoucích událostí, nemocí nebo újmy na
Subject that is caused by treatment of the zdraví Subjektu studie způsobené léčbou
Study Subject in accordance with the Subjektu studie v souladu s Protokolem, s
Protocol, except to the extent that such výjimkou případů, kdy taková nežádoucí
adverse event, illness or personal injury is událost, nemoc nebo újma na zdraví je
caused by: způsobeno:
a) failure by Institution, a) pochybením Zdravotnického
zařízení, Zkoušejícího nebo
Investigator or any of their jakéhokoliv jejich zaměstnance jednat
v souladu s touto Smlouvou,
respective personnel to comply Protokolem, jakoukoliv písemnou
instrukcí Zadavatele týkající se
with this Agreement, the Studie, nebo jakéhokoliv platného
zákona nebo prováděcího předpisu
Protocol, any written nebo postupu, včetně GCP, vydaném
jakoukoliv regulační autoritou, nebo
instructions of Sponsor
concerning the Study, or any
applicable law, regulation or
guidance, including GCPs,
issued by any regulatory
authority, or
b) negligence or willful b) nedbalostí nebo úmyslným
misconduct by Institution, nesprávným jednáním
Investigator or any of their Zdravotnického zařízení, Zkoušejícím
respective personnel or nebo jakýmkoliv jejich zástupcem
nebo
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 27 of 42
c) failure of the Study Subject to c) porušením povinnosti Studijním
follow the reasonable Subjektem jednat v souladu
instructions of the Investigator s důvodnými pokyny Zkoušejícího
relating to the requirements of týkajících se požadavků Studie.
the Study.
Odpovědnost Zadavatele odškodnit Instituci
The Sponsor’s liability to reimburse the dle tohoto ustanovení nebude limitována
Institution under this provision shall not be částkou splatnou dle jakéhokoliv pojištění
limited to the amount payable under any uzavřeného Zadavatelem, ale bude se
insurance required to be carried by vztahovat na celou částku skutečné škody
Sponsor but shall extend to the full amount Zdravotnického zařízení ve výši nároku
of the Institution’s actual damages in the subjektu nebo nároku jeho zákonného
amount of subject’s claim or of subject's zástupce úspěšně uplatněného dle českého
legal representative's claim successfully právního řádu.
claimed under Czech legal order.
Nárok Zdravotnického zařízení na náhradu
Institution shall not be entitled to such škody dle předchozího ustanovení nevzniká,
reimbursement according to the previous jestliže:
paragraph if:
a) poškození zdraví (včetně smrti) subjektu
a) The injury of subject (including death) hodnocení bylo způsobeno úmyslně,
has been caused by wllful act, nedbalostí, protiprávním jednáním nebo
negligence, wrongful conduct or breach nesplněním povinnosti stanovené
of any obligation stipulated for the Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu
Institution or the Investigator by legal právním předpisem nebo v této Smlouvě,
guideline or by this Agreement včetně všech jejích příloh;
including all its appendices;
b) Zdravotnického zařízení do dvaceti (20)
b) The Institution fails to notify the pracovních dnů ode dne, kdy se
Sponsor in writing within twenty (20) dozvěděla, že byl vůči ní uplatněn nárok
working days of the date the Institution na náhradu škody, neoznámila tuto
became aware of the claim for damages skutečnost písemně Zadavateli.
having been made. The notice shall be Oznámení musí být odesláno
send by registered post to the Sponsor. doporučenou poštou Zadavateli.
c) Upon Sponsor’s request the Institution c) na žádost Zadavatele mu Zdravotnické
has not made possible for the Sponsor zařízení neumožnila účastnit se
take a part in out of court negotiations mimosoudního vyjednávání o vzneseném
concerning the claim which may result nároku nebo následného soudního řízení;
in a legal suit at law;
d) Zdravotnické zařízení uznalo vznesený
d) The Institution has recognized the nárok, aniž by obdržela předchozí
claim without prior obtaining Sponsor’s písemný souhlas Zadavatele.
written consent to such recognition.
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 28 of 42
Institution has, in in accordance with § 45, Zdravotnické zařízení má v souladu s § 45
par. 2, letter n) of the Act on
Pharmaceuticals, taken out insurance of odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 Sb., o
liability for damage caused in connection
to provision of medical services. zdravotních službách, uzavřenou pojistnou
smlouvu o pojištění své odpovědnosti za
škodu způsobenou v souvislosti
s poskytováním zdravotních služeb.
This Section 7 subsection “Study Subject Tento Článek 7 podsekce "Poškození zdraví
Injury and Damages” shall survive Subjektu Studie a Odškodnění" zůstane v
termination or expiration of this platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
Agreement. trvání této Smlouvy.
8. QUINTILES DISCLAIMER 8. ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI QUINTILES
Quintiles expressly disclaims any liability Quintiles tímto výslovně odmítá jakoukoli
in connection with the Investigational odpovědnost v souvislosti s Hodnoceným
Product, including any liability for any léčivem, včetně jakékoliv odpovědnosti za
claim arising out of a condition caused by jakékoliv nároky vyplývající z okolnosti
or allegedly caused by any Study způsobené nebo domněle způsobené
procedures associated with such product jakýmkoliv Studijním postupem spojeným
except to the extent that such liability is s takovým léčivem vyjma rozsahu, v jakém
caused by the negligence, willful je taková odpovědnost zapříčiněna
misconduct or breach of this Agreement by nedbalostí, úmyslným protiprávním jednáním
Quintiles. nebo porušením této Smlouvy ze strany
Quintiles.
This Section 8 “Quintiles Disclaimer” shall Tento Článek 8 "Odmítnutí odpovědnosti
survive termination or expiration of this Quintiles" zůstane v platnosti i po ukončení
Agreement. nebo uplynutí doby trvání této Smlouvy.
9. CONSEQUENTIAL DAMAGES 9. NÁSLEDNÁ ŠKODA
Neither Quintiles nor Sponsor shall be Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou vůči
responsible to the Site for any lost profits, Místu provádění klinického hodnocení
lost opportunities, or other consequential odpovědní ve vztahu k jakémukoli ušlému
damages, nor shall Site be responsible to zisku, ztrátě obchodních příležitostí, či
Quintiles or Sponsor for any lost profits, jakýmkoli souvisejícím škodám, ani Místo
lost opportunities, or other consequential provádění klinického hodnocení nebude
damages. odpovědné vůči Quintiles nebo Zadavateli ve
vztahu k jakémukoli ušlému zisku, ztrátě
obchodních příležitostí, či jakýmkoli
souvisejícím škodám.
This Section 9 “Consequential Damages” Tento Článek 9 "Následná škoda" zůstane v
shall survive termination or expiration of platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 29 of 42
this Agreement. trvání této Smlouvy.
10. DEBARMENT 10. VYLOUČENÍ
The Site represents and warrants that Místo provádění klinického hodnocení
neither Institution nor Investigator, nor any prohlašuje a potvrzuje, že ani Zdravotnické
of Institution’s employees, agents or other zařízení, ani Zkoušející, ani kterýkoli ze
persons performing the Study at zaměstnanců, zástupců Zdravotnického
Institution, have been debarred, zařízení či jakákoli jiná osoba, která se podílí
disqualified or banned from conducting na výkonu Studie ve Zdravotnickém zařízení,
clinical trials or are under investigation by nebyla zbavena příslušného oprávnění,
any regulatory authority for debarment or nebyla jí uložena sankce zákazu výkonu
any similar regulatory action in any činnosti klinických hodnocení a dále, že
country, and the Site shall notify Quintiles kterýkoli z těchto subjektů není vyšetřován
immediately if any such investigation, jakoukoli kontrolní institucí, kdy výsledkem
disqualification, debarment, or ban occurs. takového šetření či řízení může být uložení
sankce zákazu výkonu činnosti či odebrání
oprávnění, a to v kterémkoli státě, a Místo
provádění klinického hodnocení se dále
zavazuje neprodleně vyrozumět Quintiles v
případě, že dojde k takovému vyšetřování,
diskvalifikaci, uložení sankce zákazu výkonu
činnosti nebo k odejmutí oprávnění k výkonu
klinického hodnocení.
This Section 10 “Debarment” shall survive Tento Článek 10 "Vyloučení" zůstane v
termination or expiration of this platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
Agreement. trvání této Smlouvy.
11. FINANCIAL DISCLOSURE AND 11. FINANČNÍ INFORMACE A STŘET ZÁJMU
CONFLICT OF INTEREST
Upon Sponsor’s or Quintiles’ request, Site Místo provádění klinického hodnocení
agrees that, for each listed or identified souhlasí, že na základě žádosti Zadavatele
investigator or sub-investigator who is nebo Quintiles Zkoušející pro každého
directly involved in the treatment or uvedeného a identifikovaného zkoušejícího
evaluation of Study Subjects, Investigator nebo spoluzkoušejícího, kteří se přímo podílí
shall promptly return to Quintiles a na léčení nebo hodnocení Subjektů studie
financial and conflict of interest disclosure neprodleně předá Quintiles vyplněný a
form that has been completed and signed podepsaný formulář finančního prohlášení a
by such investigator or sub-investigator, konfliktu zájmů, který byl vyplněn a
which shall disclose any applicable podepsán takovým zkoušejícím nebo
interests held by those investigators or sub- spoluzkoušejícím, ve kterém tito zkoušející
investigators or their spouses or dependent či spoluzkoušející přiznávají jakékoli
příslušné zájmy, které mají oni sami nebo
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 30 of 42
children. jejich manželé/manželky či nezaopatřené
děti.
Quintiles may withhold payments if it does Quintiles je oprávněn pozdržet platby,
not receive a completed form from each v případě, že neobdrží vyplněné formuláře od
such investigator and sub-investigator. každého takového zkoušejícího a
spoluzkoušejícího.
Investigator shall ensure that all such Zkoušející zajistí urychlenou aktualizaci
forms are promptly updated as needed to formulářů dle potřeby, s cílem zajistit jejich
maintain their accuracy and completeness přesnost a úplnost v průběhu realizace Studie
during the Study and for one (1) year after a jeden (1) rok po dokončení Studie.
Study completion.
Site agrees that the completed forms may Místo provádění klinického hodnocení
be subject to review by governmental or souhlasí s tím, že vyplněné formuláře mohou
regulatory agencies, Sponsor, Quintiles, kontrolovat státní a regulační úřady,
and their agents, and the Site consents to Zadavatel, Quintiles a jejich zástupci, a
such review. Místo provádění klinického hodnocení
s takovými kontrolami.
The Investigator further consents to the Zkoušející dále souhlasí s přenosem svých
transfer of his/her financial disclosure data dat o finančním prohlášení do země sídla
to the Sponsor’s country of origin and to Zadavatele a Spojených států amerických, a
the U. S., even though data protection may to i kdyby v těchto zemích neplatil nebo
not exist or be as developed in those neexistoval natolik vyspělý režim ochrany
countries as in the Site’s own country. dat jako ve vlastní zemi Místa provádění
klinického hodnocení.
This Section 11 “Financial Disclosure and Tento Článek 11 "Finanční informace a střet
Conflict of Interest” shall survive zájmů" zůstane v platnosti po ukončení nebo
termination or expiration of this uplynutí doby trvání této Smlouvy.
Agreement.
12. ANTI-KICKBACK AND ANTI FRAUD 12. ZAMEZENÍ ÚPLATKÁŘSTVÍ A PODVODU
Institution and Investigator agree that their Zdravotnické zařízenía Zkoušející souhlasí,
judgment with respect to the advice and že jejich úsudek, pokud jde o poradenství a
care of each Study Subject will not be péči o každý subjekt hodnocení, nebude
affected by the compensation they receive ovlivněn úhradou, kterou obdrží na základě
from this Agreement, that such této Smlouvy, a dále osvědčují, že tato
compensation does not exceed the fair kompenzace nepřesahuje reálnou tržní
market value of the services they are hodnotu služeb, které poskytují a že žádné
providing, and that no payments are being platby nejsou poskytovány za účelem přimět
provided to them for the purpose of je k nákupu nebo předepisování jakýchkoliv
inducing them to purchase or prescribe any léků, zařízení nebo produktů.
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 31 of 42
drugs, devices or products.
If the Sponsor or Quintiles provides any Pokud Zadavatel nebo Quintiles poskytnou
free products or items for use in the Study, jakékoli produkty nebo předměty pro použití
Institution and Investigator agree that they ve Studii zdarma, Zdravotnického zařízení a
will not bill any Study Subject, insurer or Zkoušející souhlasí, že nebudou žádat úhradu
governmental agency, or any other third po žádném Subjektu studie, pojišťovně nebo
party, for such free products or items. státním/správním úřadu nebo jakékoli jiné
třetí straně za tyto zdarma poskytnuté
produkty nebo předměty.
Institution and Investigator agree that they Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí,
will not bill any Study Subject, insurer, or že nebudou žádat úhradu po žádném
governmental agency for any visits, Subjektu Studie, pojišťovně nebo státním
services or expenses incurred during the úřadě za jakékoliv návštěvy, služby nebo
Study for which they have received výdaje vzniklé v průběhu Studie, za které
compensation from Quintiles or Sponsor, obdrželi úhradu od Quintiles nebo
or which are not part of the ordinary care Zadavatele, nebo které nejsou součástí běžné
they would normally provide for the Study péče, kterou by za normálních okolností
Subject, and that neither Institution nor poskytli Subjektu studie a že ani Instituce ani
Investigator will pay another physician to Zkoušející nebudou poskytovat platbu
refer subjects to the Study. jinému lékaři za doporučení subjektů do
Studie.
13. ANTI-BRIBERY 13. ZÁKAZ PODPLÁCENÍ
Institution and Investigator agree that the Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
fees to be paid pursuant to this Agreement
represent fair compensation for the souhlasí, že platby, které budou uhrazeny na
services to be provided by Site. Institution
and Investigator represent and warrant that základě této Smlouvy, představují řádnou
payments or Items of Value received
pursuant to this Agreement or in relation to kompenzaci za služby poskytnuté Místem
the Study will not influence any decision
that Institution, Investigator or any of provedení klinického
Institution’s respective owners, directors,
employees, agents, consultants, or any hodnocení. Zdravotnické zařízení a
payee under this Agreement may make, as
a Government Official or otherwise, in Zkoušející tímto prohlašují a zavazují se, že
order to assist Sponsor or Quintiles to
secure an improper advantage or obtain or platby či Hodnotné věci, které obdrží na
retain business.
základě této Smlouvy či v souvislosti se
Studií jakkoli neovlivní jakékoli rozhodnutí
Zdravotnického zařízení, Zkoušejícího či
jakéhokoli příslušného vlastníka
Zdravotnického zařízení, členy správních
orgánů, zaměstnance, zástupce, konzultanty
či jakékoli příjemce plnění na základě této
Smlouvy k tomu, aby učinil, jakožto
Zástupce veřejné moci či jakkoli jinak, za
účelem poskytnutí pomoci Zadavateli či
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 32 of 42
Quintiles v podobě zajištění neoprávněné
výhody či za účelem získání či zachování si
obchodní příležitosti.
Institution and Investigator further Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále
represent and warrant that neither they nor prohlašují a zavazují se, že ani oni, ani
any of their respective owners, directors, jakýkoli jejich vlastník, člen statutárního
employees, agents, or consultants, nor any orgánu, zástupce či konzultant, ani jakýkoli
payee under this Agreement, will, in order příjemce plnění dle této Smlouvy, a to za
to assist Sponsor or Quintiles to secure an účelem pomoci Zadavateli či Quintiles k
improper advantage or obtain or retain zajištění neoprávněné výhody či získání či
business, directly or indirectly pay, offer or zachování obchodní příležitosti, přímo či
promise to pay, or give any Items of Value nepřímo, neuhradí, nenabídne či neslíbí
to any person or entity for purposes of (i) uhradit, nebo nedaruje jakoukoli Hodnotnou
influencing any act or decision: (ii) věc jakékoli osobě či subjektu v souvislosti s
inducing such person or entity to do or následujícími účely: (i) ovlivnění jakéhokoli
omit to do any act in violation of their jednání či rozhodnutí: (ii) pobídky či pohnutí
lawful duty; (iii) securing any improper takové osoby či subjektu, aby něco konal
advantage; or (iv) inducing such person or nebo se zdržel určitého jednání v rozporu s se
entity to use influence with the zákonem uloženou poviností; (iii) zajištěním
government or instrumentality thereof to jakékoli neoprávněné výhody; nebo (iv)
affect or influence any act or decision of pobídky či pohnutí takové osoby či subjektu
the government or instrumentality. k zneužití vlivu vůči státnímu/správnímu
orgánu či jeho zástupci v této souvislosti, a to
za účelem ovlivnění jakéhokoli jednání či
rozhodnutí státního/správního orgánu či jeho
zástupce.
In addition to other rights or remedies Nad rámec ostatních práv a prostředků
under this Agreement or at law, Quintiles nápravy dle této Smlouvy, či na základě
or Sponsor may terminate this Agreement příslušných právních předpisů, Quintiles
if Site breaches any of the representations nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit
or warranties contained in this Section or if platnost této Smlouvy v případě, že Místo
Quintiles or Sponsor learns that improper provádění klinického hodnocení poruší
payments are being or have been made to jakékoli prohlášení či záruky obsažené v
or by Institution or Investigator or any tomto Článku, případně, pokud Quintiles
individual or entity acting on its or their nebo Zadavatel zjistí, že jsou poskytovány či
behalf. byly poskytnuty neoprávněné platby vůči či
ze strany Zdravotnického zařízení či
Zkoušejícího nebo jakéhokoli jednotlivce či
subjektu jednajícího jejich jménem.
14. INDEPENDENT CONTRACTORS 14. NEZÁVISLÍ DODAVATELÉ
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 33 of 42
The Investigator and Institution and Study Zkoušející a Zdravotnické zařízení a Studijní
Staff are acting as independent contractors
of Quintiles and Sponsor and shall not be personál budou jednat jako nezávislí
considered the employees or agents of
Quintiles or Sponsor. poskytovatelé smluvního plnění Quintiles a
Neither Quintiles nor Sponsor shall be
responsible for any employee benefits, nebudou jakkoli považováni za zaměstnance
pensions, workers’ compensation,
withholding, or employment-related taxes či zástupce Quintiles nebo Zadavatele.
as to the Investigator or Institution or their
staff. Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou mít
15. TERM & TERMINATION jakoukoli odpovědnost vztahující se k
benefitům, penzím, náhradám, nárokům k
důchodovému připojištění, pracovněprávním
odměnám, srážkovým či jiným
pracovněprávním daním týkajícím se
Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení
nebo jejich zaměstnanců.
15. PLATNOST & UKONČENÍ PLATNOSTI
15.1 Term 15.1 Platnost
This Agreement will become effective on Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti k
the date on which it is last signed by the datu, kdy bude podepsána poslední smluvní
parties (the “Effective Date”) and shall stranou (“Datum účinnosti”) a zůstane v
continue until completion or until účinnosti do okamžiku dokončení či
terminated in accordance with this Section ukončení v souladu s tímto Článekem 15
15 “Term & Termination”. “Platnost & Ukončení platnosti”.
15.2 Termination 15.2. Ukončení platnosti
Quintiles and/or Sponsor may terminate Quintiles a/nebo Zadavatel jsou oprávněni
this Agreement for any reason effective ukončit platnost této Smlouvy z jakéhokoli
immediately upon written notice. důvodu s okamžitou účinností neprodleně na
základě doručení písemného oznámení.
The Site may terminate upon written Místo provádění klinického hodnocení je
notice if circumstances beyond the Site’s oprávněno ukončit platnost této Smlouvy
reasonable control prevent completion of písemným oznámením v případě, že
the Study, or if it reasonably determines okolnosti, jež jsou svojí povahou mimo
that it is unsafe to continue the Study. možnost ovlivnění ze strany Místa provádění
Upon receipt of notice of termination, the klinického hodnocení, zabrání dokončení
Site shall immediately cease any subject Studie, nebo v případě, že Místo provádění
recruitment, follow the specified klinického hodnocení důvodně usoudí, že
termination procedures, ensure that any pokračování ve Studii není bezpečné. V
required subject follow-up procedures are návaznosti na doručení oznámení o ukončení
completed, and make all reasonable efforts platnosti Místo provádění klinického
to minimize further costs, and Quintiles hodnocení neprodleně ukončí jakýkoli nábor
shall make a final payment for visits or subjektů, bude jednat v souladu s
milestones properly performed pursuant to definovanými postupy pro ukončení, zajistí,
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 34 of 42
this Agreement in the amounts specified in že ve vztahu k subjektům Studie budou
Attachment A; provided, however, that dokončeny jakékoli procesy kontrolní
Payments will be in each case reduced by povahy, a vyvinou nezbytné úsilí za účelem
ten (10 %) percent. This reduced amount limitace jakýchkoli dalších nákladů, přičemž
shall represent a value of any/all activities Quintiles provede závěrečnou úhradu za
related to close-out of the database, and návštěvy a milníky, jež byly řádně provedeny
will be made upon the final acceptance by na základě a v souladu s touto Smlouvou, a
Sponsor of all CRF pages and all data to ve výši částek definovaných v Příloze A;
clarifications issued and satisfaction of all avšak za podmínky, že Platby budou v
other applicable conditions set forth každém případě sníženy o částku ve výši
herein. If a material breach of this deseti (10 %) procent. Takto snížená částka
Agreement appears to have occurred and bude představovat hodnotu veškerých
termination may be required, then, except činností spojených s uzavřením databáze, a
to the extent that Study Subject safety may bude poskytnuta poté, co Zadavatel schválí
be jeopardized, Quintiles and/or Sponsor veškeré stránky formulářů CRF, a dále poté,
may suspend performance of all or part of co budou poskytnuta veškerá vyjasnění dat a
this Agreement, including, but not limited dále dojde ke splnění veškerých ostatních
to, subject enrollment. podmínek, jež jsou stanoveny v této
Smlouvě. V případě, že dojde ke vzniku
domnění, že došlo k podstatnému porušení
této Smlouvy a může tak dojít k ukončení
platnosti této Smlouvy, pak s výjimkou a v
rozsahu, v jakém může být ohrožena
bezpečnost Subjektů studie, Quintiles a/nebo
Zadavatel mohou přerušit naplnění celé či
části této Smlouvy, zejména včetně
zařazování Subjektů studie.
16. NOTICE 16. OZNÁMENÍ
Any notices required or permitted to be Veškerá oznámení vyžadovaná nebo
given hereunder shall be given in writing povolená podle této Smlouvy budou učiněna
and shall be delivered: v písemné podobě a budou doručena:
a) osobně
a) in person
b) by certified mail, postage prepaid, b) doporučeným dopisem, s předem
return receipt requested, zaplaceným poštovným, s doručenkou
c) by e-mail of .pdf/scan or other c) e-mailem ve formátu pdf/scan nebo
non-editable format notice with v jiném formátu, který znemožňuje zásah
confirmed transmission report, or do obsahu s potvrzenou zprávou o
přenosu nebo
d) by a commercial overnight d) komerční noční kurýrní službou, která
courier that guarantees next day zaručuje doručení další den a poskytne
delivery and provides a receipt, potvrzení. Tato oznámení budou
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 35 of 42
and such notices shall be adresována takto:
addressed as follows:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
XXXXXXXXXXXXXXXX
To Sponsor / Zadavateli: Via Palermo 26/A
43122 Parma – Italy / Itálie
Tel./ Tel: XXXXXXXXXXX
Quintiles Czech Republic, s.r.o.
Radlická 714/113a
To Quintiles / Quintiles: 158 00 Praha 5
Czech Republic / Česká republika
Tel./ Tel: XXXXXXXXXXX
Fakultní nemocnice Ostrava
To Institution / Zdravotnickému Centrum klinických studií
zařízení: 17. listopadu 1790/5, Ostrava – Poruba, PSČ 708 52
Czech Republic / Česká republika
Tel./Tel: XXXXXXXXXXX
MUDr. Hana Wiedermannová
Fakultní nemocnice Ostrava
To Investigator / Zkoušejícímu: Oddělení neonatologie
17. listopadu 1790/5, Ostrava – Poruba, PSČ 708 52
Czech Republic / Česká republika
Tel./Tel: XXXXXXXXXXX
17. FORCE MAJEURE 17. VYŠŠÍ MOC
The performance by either Party of any Splnění jakékoli povinnosti kteroukoli ze
obligation on its part to be performed Stran, jež má být takovou Stranou splněna
hereunder shall be excused by floods, fires na základě podmínek této Smlouvy, bude
or any other Act of God, accidents, wars, prominuto v důsledku záplav, požárů či
riots, embargoes, delay of carriers, jiných projevů Vyšší moci, nehod, válek,
inability to obtain materials, failure of nepokojů, embarg, prodlení dopravců,
power or natural sources of supply, acts, nemožnosti opatřit příslušné materiály,
injunctions, or restraints of government or nebude-li dodána elektrická energie či jiné
other force majeure preventing such přírodní zdroje, v důsledku rozhodnutí,
performance, whether similar or dissimilar zákazů či omezení státního/správního úřadu
to the foregoing, beyond the reasonable či jiného prvku vyšší moci, který zabrání
control of the Party bound by such splnění takové povinnosti, bez ohledu na to,
obligation, provided, however, that the zda je shodný či odlišný od shora
Party affected shall exert its reasonable uvedeného, a který stojí mimo možnost
efforts to eliminate or cure or overcome ovlivnění příslušné Strany, která je takovou
any of such causes and to resume povinností vázána, to však za podmínky, že
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 36 of 42
performance of its obligations with all takto dotčená Strana vyvine odpovídají úsilí
possible speed. za účelem odstranění či nápravy či
překonání jakéhokoli takového důvodu či
příčiny a bude pokračovat v plnění svých
povinností v nejbližším možném časovém
okamžiku.
18. MISCELLANEOUS 18. RŮZNÉ
18.1 Entire Agreement 18.1. Celistvost Smlouvy
This Agreement, including its Tato Smlouva, včetně příloh, představuje
attachment(s), constitutes the sole and výhradní, celistvé a úplné ujednání Stran a
complete agreement between the Parties nahrazuje veškeré ostatní písemné a ústní
and replaces all other written and oral dohody vztahující se k této Studii.
agreements relating to the Study.
18.2 No Waiver/Enforceability 18.2. Vzdání se uplatnění/Vynutitelnost
Failure to enforce any term of this Neuplatnění jakéhokoli práva či podmínky
Agreement shall not constitute a waiver of této Smlouvy nezakládá domněnku vzdání se
such term. uplatnění takového práva či podmínky.
If any part of this Agreement is found to be V případě, že bude kterákoli část této
unenforceable, the rest of this Agreement Smlouvy shledána jako nevykonatelná,
will remain in effect. zbytek této Smlouvy zůstane i nadále v
platnosti.
18.3 Assignment of the Agreement 18.3. Převod Smlouvy
This Agreement shall be binding upon the Tato Smlouva bude závazná vůči Stranám i
Parties and their successors and assigns. jejich právním nástupcům a postupníkům.
The Site shall not assign or transfer any Místo provádění klinického hodnocení
rights or obligations under this Agreement nepřevede jakákoli práva či závazky z této
without the written consent of Quintiles Smlouvy bez předchozího písemného
and Sponsor. souhlasu Quintiles nebo Zadavatele.
Upon Sponsor’s request, Quintiles may Na základě žádosti Zadavatele, Quintiles je
assign this Agreement to Sponsor or to a oprávněn převést tuto Smlouvu na
third party, and Quintiles shall not be Zadavatele nebo jakoukoli třetí stranu, a
responsible for any obligations or Quintiles nebude odpovědný za jakékoli
liabilities under this Agreement that arise závazky či odpovědnosti dle této Smlouvy,
after the date of the assignment, and the jež vyplynou po datu převodu a Místo
Site hereby consents to such an provedení klinického hodnocení tímto
assignment. Site will be given prompt souhlasí s takovým postoupením. Místu
notice of such assignment by the assignee. provedení klinického hodnocení bude takové
postoupení či převod oznámeno bez
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 37 of 42
zbytečného odkladu nabyvatelem.
18.4. Applicable Law 18.4 Rozhodné právo
This Agreement shall be interpreted and Tato Smlouva bude vykládána a vymáhána v
enforced under the laws of Czech souladu s právním řádem České republiky.
Republic.
Any disputes, disaccrodances or claims Jakékoli spory, neshody nebo nároky vzniklé
arising out of or in connection with this na základě této smlouvy nebo ve spojitostí s
Agreement that will not be settled ní, které není možné urovnat vzájemnou
amicably by an agreement of the Parties, dohodou smluvních stran, budou řešeny
shall be resolved by a competent court of prostřednictvím příslušného soudu České
the Czech Republic. republiky.
18.5 Prevailing language 18.5 Rozhodná jazyková verze
The Agreement is drawn up in English and Tato Smlouva je vyhotovena v anglickém a
in Czech language versions. In case of any českém jazykovém znění. V případě
dispute Czech language version shall jakéhokoli rozporu bude rozhodující česká
prevail. jazyková verze.
18.6 Survival 18.6 Přetrvávající platnost
The terms of this Agreement that contain Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva
obligations or rights that extend beyond a povinnosti, jež svojí povahou překračují
the completion of the Study shall survive okamžik dokončení Studie, zůstanou
termination or completion of this závazné i v případě ukončení či vypršení
Agreement, even if not expressly stated platnosti této Smouvy, a to i v případě, že
herein. tak není v této Smlouvě výslovně uvedeno.
THIS SECTION IS INTENTIONALLY TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA
LEFT BLANK PRÁZDNÁ
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 38 of 42
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Quintiles Czech Republic, s.r.o.
/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE
Quintiles Czech Republic, s.r.o.
By/ Jméno:
Title/ Funkce:
Signature/ Podpis:
Date/ Datum:
Under a Power of Attorney Quintiles Czech Republic, s.r.o./ Na základě plné moci Quintiles Czech Republic, s.r.o.
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Fakultní nemocnice Ostrava:
/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Fakultní
nemocnice Ostrava:
By/ Jméno: MUDr. Josef Srovnal
Vice-Director for Medical Treatment/ náměstek ředitele
Title/ Funkce: pro léčebnou péči
(must authorized to sign on Institution's behalf)/(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce
Zdravotnického zařízení be):
Signature/ Podpis:
Date/ Datum:
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR
/ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ:
Name/ Jméno: MUDr. Hana Wiedermannová
Signature/ Podpis:
Date/ Datum:
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 39 of 42
Signed by Quintiles Czech Republic, s.r.o., under a Delegation Letter dated 23 November 2016,
in the name of Chiesi Farmaceutici S.p.A. / Podepsáno Quintiles Czech Republic, s.r.o., na
základě Delegačního dopisu vystaveného dne 23. listopadu 2016, jménem Chiesi Farmaceutici
S.p.A.
Name/ Jméno:
Signature/ Podpis:
Date/ Datum:
Attachments: Přílohy:
Attachment A - Budget and payment schedule Příloha A – Rozpočet a platební přehled
Attachment B - Delegation Letter of Quintiles Příloha B – Delegační dopis pro Quintiles
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 40 of 42
ATTACHMENT A PŘÍLOHA A
BUDGET & PAYMENT SCHEDULE ROZPOČET & PLATEBNÍ PŘEHLED
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 41 of 42
Chiesi, CCD-01534CA1-01, CYA74663 Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 2nd February2017 – Quintiles Global
template – 15 April 2013
Fakultní nemocnice Ostrava, MUDr. Wiedermannová
Version Redacted 29052017
CONFIDENTIAL
Page 42 of 42