Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
DODATEK 5 k SMLOUVĚ o klinickém AMENDMENT 5 TO
hodnocení AGREEMENT on Clinical Study
Tento dodatek 5 k smlouvě („dodatek 5“) This Amendment 5 to Statement of Agreement
uzavírají s účinností ode dne uveřejnění v (“Amendment 5”) made effective from the date
centrálním registru smluv (dále jen „datum the Agreement is published in the Contract
účinnosti”) Register ("Effective Date") by and between
PPD Czech Republic, s.r.o., se sídlem PPD Czech Republic, s.r.o., registered
Budějovická alej, Antala Staška 2027/79, 140 address at Budejovicka alej, Antala Staška
00 Praha 4, Česká republika, dceřiná 2027/79, 140 00 Prague 4, Czech Republic a
společnost PPD International Holdings GmbH., subsidiary of PPD International Holdings
jednající prostřednictvím MUDr. Dariny GmbH., represented by MUDr. Darina
Hrdličkové – jednatelky společnosti a zapsaná Hrdlickova, executive of the company, and
v obchodním rejstříku vedeném Městským registered in the Commercial Register at the
soudem v Praze, část C, č. vložky 37941. Municipal Court in Prague, Section C, Insert
37941.
IČ: 63671077 Company ID no.: 63671077
DIČ: CZ63671077 Tax ID no.: CZ63671077
(“PPD”) konající jménem zadavatele jako (“PPD”), acting on its behalf and as an
nezávislý dodavatel independent contractor on behalf of Sponsor,
A and
Fakultní nemocnice Brno, Fakultni Nemocnice Brno,
se sídlem Jihlavská 20, 625 00 Brno, Česká with its registered address at Jihlavska 20, 625
republika, zastoupená MUDr. Ivem Rovným, 00 Brno, Czech Republic, represented by
MBA, ředitelem nemocnice. MUDr. Ivo Rovný, MBA hospital director.
IČ: 65269705 Company ID no.: 65269705
DIČ: CZ65269705 Tax ID no: CZ65269705
(„poskytovatel“) (“Institution”)
A and
(„zkoušející“) (“Investigator”)
je doplňkem smlouvy mezi zadavatelem, PPD, shall be an amendment to that certain
poskytovatelem a zkoušejícím, která byla plně Statement of Agreement between Sponsor,
podepsaná dne 15 února 2011 v znění dodatků PPD and Institution/Investigator dated 15th
(„smlouva“). February 2011, as amended (“Agreement”).
SMLUVNÍ STRANY PROHLAŠUJÍ, ŽE WITNESSETH
1
Roche Czech Republic PI Amendment no. 5
Approved for signature
VZHLEDEM K TOMU, že zadavatel, PPD, WHEREAS, Sponsor, PPD, Institution and
poskytovatel a zkoušející uzavřeli smlouvu, Investigator have entered into the Agreement
podle které poskytovatel a zkoušející poskytují pursuant to which Institution and Investigator
PPD a zadavateli určité služby spojené s provide certain clinical trial services to PPD
klinickým hodnocením dle protokolu č. and Sponsor related to Sponsor’s study with
WA25046 (“klinické hodnocení”); a protocol number WA25046 (“Study”); and
VZHLEDEM K TOMU, že si smluvní strany WHEREAS, the parties desire to amend the
přejí upravit podmínky smlouvy, jak je terms of the Agreement as set forth herein.
stanoveno v tomto dodatku,
DOHODLY SE smluvní strany s ohledem na NOW, THEREFORE, for the valuable
obsah tohoto dodatku a s úmyslem být jím consideration contained herein, and intending
právně vázány takto: to be legally bound, the parties agree as
follows:
1. Stávající rozpočet v příloze 6 doplněný 1. The existing Budget table in Appendix 6
dodatkem č. 4 smlouvy bude vymazán a v added to Budget with Amendment no. 4 shall
celku nahrazen rozpočtem níže: be deleted and replaced with budget table
below.
Open-Label extension Study in Patients Who Discontinued Treatment in
the Blinded Phase of ORATORIO /
Fáze otevřeného prodloužení pro pacienty, které ukončili léčbu zaslepené
fázi OROTARIO
Visit name / Název návštěvy Costs per visit / Suma za
návštěvu
2
Roche Czech Republic PI Amendment no. 5
Approved for signature
INVOICED ITEMS: Unit Cost (including OH)
*Payments shall be effective as of December 7, 2015. / Platby jsou účinné od 7. prosince
2015
1. Ke dni účinnosti ustanovení III (3) 2. As of Effective Date Clause III (3) of the
smlouvy bude vymazáno a nahrazeno Agreement shall be deleted in its entirety
ustanovením níže: and replaced with Clause below:
Klinické hodnocení nebude v řešitelském The Clinical Trial will not be started in the
centru zahájeno dříve, než vejde v platnost tato Trial Centre before this Agreement becomes
smlouva a budou splněny další podmínky valid and other conditions required by relevant
vyžadované příslušnými právními předpisy. legal regulations are fulfilled. Selection of
Zařazování subjektů hodnocení do klinického Clinical Trial subjects for the Clinical Trial
hodnocení bude zahájeno v průběhu e will begin during 0 and will be
a ukončeno do . completed by J 12. The entire Clinical
Předpokládaný čas potřebný k provedení Trial is planned to be conducted from
klinického hodnocení je od do to .
.
3. Dodatek 5 se podpisem smluvních stran 3. Upon execution, this Amendment 5
stane součástí smlouvy a veškeré odkazy shall be made a part of the Agreement
na smlouvu budou znamenat odkaz na and shall be incorporated by reference
smlouvu včetně dodatku 5. therein.
4. Všechna ostatní ustanovení a podmínky 4. All other terms and conditions of the
smlouvy zůstávají v plné platnosti a Agreement shall remain in full force
účinnosti. V případě jakéhokoli rozporu and effect. In the event of any conflict
mezi ustanoveními smlouvy a tohoto between the terms of the Agreement
dodatku 5 budou rozhodující a řídící and this Amendment 5 the terms of this
ustanovení tohoto dodatku 5 Amendment 5 shall govern and
control.
5. Veškerá použitá terminologie, která není 5.
blíže definována v tomto dodatku 5 bude All capitalized terms used, but not
mít stejný význam jako je uvedeno ve otherwise defined herein, shall have
the meanings ascribed to them in the
3
Roche Czech Republic PI Amendment no. 5
Approved for signature
smlouvě. Agreement.
NA DUKAZ UVEDENÉHO, dolu podepsaný IN WITNESS WHEREOF, the undersigned
uzavírají tenhle dodatek 5 ke dni posledního have executed this Amendment 5 as of the day
podpisu smluvních stran. of the last signature of Parties.
PPD Czech Republic, s.r.o.
Podpis / By:
Jméno / Nam
Funkce / Titl
Datum / Dat
INSTITUTION
Podpis / By:
Jméno / Name: MUDr. Ivo Rovný, MBA
Funkce / Title: ředitel / Director
Datum / Date:_______________________________
INVESTIGATOR
Podpis / By
Jméno / Na
Datum / Da
4
Roche Czech Republic PI a Amendment no. 5
Approved for signature