Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
CLINICAL STUDY AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM
HODNOCENÍ
between mezi
Parexel International (IRL) Limited
Parexel International (IRL) Limited
and a
████████████████████
████████████████████
and a
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Fakultní nemocnicí Hradec Králové
Pfizer Protocol # ████████ Protokol společnosti Pfizer č. ████████
This Clinical Study Agreement (“Agreement”) Tato Smlouva o klinickém hodnocení (dále jen
among
„Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále
jen „Smlouva“) mezi
Parexel International (IRL) Limited, with a Parexel International (IRL) Limited, se
place of business at sídlem v
70 Sir John Rogerson's Quay
70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dublin 2 Irsko
Irsko Registrační číslo společnosti: 541507
ID: 541507 DIČ DPH (EU VAT č.): IE 3249971HH
VAT ID: IE 3249971HH (“CRO”) (dále jen „CRO“)
and a
████████████████████., of ████████████████████.,
Fakultní nemocnice Hradec Králové, Klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové, Klinika
onkologie a radioterapie, Sokolská 581, 500 05 onkologie a radioterapie, Sokolská 581, 500 05
Hradec Králové – Nový Hradec Králové, Hradec Králové – Nový Hradec Králové,
Czech Republic Česká republika
Employee of Fakultní nemocnice Hradec zaměstnancem Fakultní nemocnice Hradec
Králové and clinician at Clinic of Oncology Králové a lékařem Kliniky onkologie a
and Radiotherapy radioterapie
(“Principal Investigator”), (dále jen „Hlavní zkoušející“),
and a
Fakultní nemocnicí Hradec Králové, Fakultní nemocnicí Hradec Králové,
With a place of business at Sokolská 581, 500 se sídlem Sokolská 581, 500 05 Hradec
05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové, Králové – Nový Hradec Králové, Česká
Czech Republic, ID: 00179906, VAT ID: republika, IČO: 00179906, DIČ: CZ00179906
CZ00179906 (“Institution”), (dále jen „Poskytovatel“),
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
1
when signed by all parties, is effective as of po podpisu všemi stranami nabývá účinnosti
publication in the register of contracts, in ke dni uveřejnění v registru smluv, v souladu
accordance with the requirement, the modified s požadavkem bude upravená Smlouva
Contract will be published according to Article uveřejněna podle článku 15.2 (Uveřejnění
15.2 (Publication of the Redacted Contract). Redigované Smlouvy).
Pfizer Inc. 235 East 42nd Street, New York, Společnost Pfizer Inc. 235 East 42nd Street,
NY 10017, USA (“Pfizer”) wishes to sponsor New York, NY 10017, USA (dále jen
„společnost Pfizer“) je zadavatelem
a clinical study entitled klinického hodnocení s názvem
“█████████████████████████ „█████████████████████████
██████████████████████████ ██████████████████████████
██████████████████████████ ██████████████████████████
██████████████████████████ ██████████████████████████
██████████████████████████ ██████████████████████████
██████████████████████████ ██████████████████████████
██████████████████████████ ██████████████████████████
██████████████████████████ ██████████████████████████
███” (“Study”) ██████████████████████████
██████████████████████████
███████████“ (dále jen „Studie“),
to be conducted by Principal Investigator at které bude prováděno pod vedením Hlavního
Institution under the Pfizer protocol identified zkoušejícího u Poskytovatele podle výše
above (“Protocol”). Pfizer has delegated uvedeného protokolu společnosti Pfizer (dále
responsibility for management of this Study, jen „Protokol“). Společnost Pfizer delegovala
including contracting and Study monitoring, to odpovědnost za řízení této studie, včetně
CRO, and has authorized CRO to bind Pfizer uzavírání smluv a monitorování studie, na
to all commitments within this Agreement CRO a oprávnila CRO zavazovat společnost
identified as belonging to Pfizer. Pfizer k plnění veškerých závazků v této
Smlouvě, u kterých je výslovně uvedeno, že
náleží společnosti Pfizer.
The parties agree as follows: Strany se dohodly na následujícím:
1. Responsibilities 1. Povinnosti
1.1 Principal Investigators and 1.1 Hlavní zkoušející a
Research Staff. The study will
Spolupracovníci. Studii
be led by the Principal
Investigator, who is an povede Hlavní zkoušející, který
employee of the Institution.
The Institution may not entrust je zaměstnancem
the conduct of the study to
Poskytovatele. Poskytovatel
nesmí pověřit vedením studie
jiného Hlavního zkoušejícího
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
2
another Principal Investigator bez předchozího písemného
without the prior written souhlasu CRO. Hlavní
consent of the CRO. The
Principal Investigator and the zkoušející a Poskytovatel
Institution shall ensure that
only appropriately trained and zajistí, že při provádění studie
qualified individuals will budou jakožto spoluzkoušející
cooperate as co-investigators
and researchers (hereinafter a výzkumní pracovníci (dále
referred to as “Co-workers”) in
the conduct of the study. jen „Spolupracovníci“)
1.2 Compliance Obligations. The spolupracovat pouze
Principal Investigator and the
Institution are responsible to jednotlivci, kteří jsou příslušně
the CRO and Pfizer that all vyškoleni a kvalifikováni.
personnel participating in the
Study will comply with the 1.2 Závazky ohledně dodržování
terms of this Agreement, the předpisů. Hlavní zkoušející a
recommendations of the Poskytovatel odpovídají CRO a
International Conference on
Harmonization of Good společnosti Pfizer za to, že
Clinical Practice (ICH GCP) všichni pracovníci podílející se
and relevant laws, regulations
and government guidelines, na Studii budou dodržovat
including Act No. 378/2007
Coll., on medicinal products, as podmínky této Smlouvy,
amended (hereinafter referred
to as the "Drugs Act"), Decree doporučení Mezinárodní
of the Ministry of Health and
the Ministry of Agriculture No. konference pro harmonizaci
226/2008 Coll., on good
clinical practice and detailed správné klinické praxe (ICH
conditions for the clinical
evaluation of medicinal GCP) a příslušné zákony,
products, in as amended, nařízení a vládní pokyny,
Decree of the Ministry of včetně zákonu č. 378/2007 Sb.,
Health and Ministry of o léčivech, ve znění pozdějších
Agriculture No. 86/2008 Coll., předpisů (dále jen „Zákon
on establishing the principles of o léčivech“), vyhlášku
good laboratory practice in the
field of medicines, as amended, Ministerstva zdravotnictví a
Decree of the Ministry of
Health and Ministry of Ministerstva zemědělství
Agriculture No. 84/2008 Coll.,
on correct pharmacy practice, č. 226/2008 Sb., o správné
klinické praxi a bližších
podmínkách klinického
hodnocení léčivých přípravků,
ve znění pozdějších předpisů,
vyhlášku Ministerstva
zdravotnictví a Ministerstva
zemědělství č. 86/2008 Sb.,
o stanovení zásad správné
laboratorní praxe v oblasti
léčiv, ve znění pozdějších
předpisů, vyhlášku
Ministerstva zdravotnictví a
Ministerstva zemědělství
č. 84/2008 Sb., o správné
lékárenské praxi, bližších
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
3
closer conditions for handling podmínkách zacházení s léčivy
medicines in pharmacies, v lékárnách, zdravotnických
healthcare facilities and other zařízeních a u dalších
operators and facilities provozovatelů a zařízení
dispensing medicines vydávajících léčivé přípravky,
preparations, as amended, and ve znění pozdějších předpisů a
Act No. 372/2011 Coll., on zákon č. 372/2011 Sb.,
health services and conditions o zdravotních službách a
for their provision, as amended. podmínkách jejich
The Principal Investigator will poskytování, ve znění
bear overall responsibility for pozdějších předpisů. Hlavní
the conduct of the Study, zkoušející ponese celkovou
including all obligations odpovědnost za provádění
imposed on the Principal Studie včetně veškerých
Investigator by the relevant povinností, které Hlavním
regulations governing the zkoušejícím ukládají příslušné
conduct of clinical research. předpisy upravující vedení
The Institution will ensure klinických výzkumů.
adequate supervision of the Poskytovatel zajistí
activities of the Principal odpovídající dohled nad
Investigator within the činností Hlavního zkoušejícího
Institution. v rámci Poskytovatele.
1.3 Pfizer GCP Training. Prior to 1.3 Školení správné klinické praxe
enrollment of any Study
Subjects (as defined in Section (GCP) poskytované
4, Subject Enrollment),
Principal Investigator and any společností Pfizer. Před tím,
sub-investigators will complete než dojde k zařazení subjektů
the Pfizer-provided Good do Studie (definovaném v
Clinical Practice training
course (“Pfizer GCP článku 4, Zařazení subjektů)
Training”). Any investigators absolvují Hlavní zkoušející a
who later join the Study will
complete the Pfizer GCP všichni spoluzkoušející školení
Training before performing
Study-related duties. For správné klinické praxe
studies of applicable duration,
Principal Investigator and sub- poskytované společností Pfizer
investigators will complete (dále jen „školení GCP
Pfizer GCP Training every
three years during the term of společnosti Pfizer“). Všichni
the Study, or more often if there zkoušející, kteří se do Studie
are significant changes to the zapojí později, absolvují
ICH GCP guidelines or course školení GCP společnosti Pfizer
materials. před tím, než začnou vykonávat
povinnosti související se Studií.
U dlouhodobých studií
absolvují Hlavní zkoušející a
všichni spluzkoušející školení
GCP společnosti Pfizer každé
tři roky po dobu trvání Studie
nebo i častěji, jestliže dojde
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
4
k významným změnám
v pokynech ICH GCP nebo
v materiálech školení.
1.4 Compliance with Global Trade 1.4 Dodržování regulace světového
Controls. The parties agree that obchodu. Strany se dohodly, že
activities under this Agreement
may be subject to applicable činnosti v rámci této Smlouvy
import, export, and economic mohou být předmětem
sanctions laws and regulations platných omezení dovozu,
(“Global Trade Control
Laws”). Institution, Principal vývozu a zákonů a nařízení o
Investigator and CRO will hospodářských sankcích
comply with all applicable
Global Trade Control Laws. („Zákony o kontrole globálního
obchodu“). Poskytovatel,
Hlavní zkoušející a CRO budou
jednat v souladu se všemi
platnými Zákony o kontrole
globálního obchodu.
a. The parties confirm that none a. Strany potvrzují, že žádná z
of the activities under this činností podle této Smlouvy (i)
nebude probíhat v oblastech
Agreement will (i) take place in
omezeného trhu; (ii) nebudou
a Restricted Market; (ii)
do ní zapojené osoby s místem
involve individuals from or
pobytu v oblastech omezeného
ordinarily resident in a
trhu; a (iii) nebudou do ní
Restricted Market; and (iii)
zapojené firmy, organizace,
involve companies,
nebo vládní subjekty z oblastí
organizations, or
omezeného trhu. „Omezený
Governmental Entities from a
trh“ jsou tyto oblasti Krymský
Restricted Market. “Restricted
poloostrov, Kuba, oblast
Market” shall mean the
Donbasu, Írán, Severní Korea,
Crimean Peninsula, Cuba, the
Súdán a Sýrie.
Donbass Region, Iran, North
Korea, Sudan, and Syria.
b. Each party represents and b. Každá ze stran prohlašuje a
warrants that (i) it is not on any
Restricted Party Lists (defined zaručuje, že (i) není na
below); (ii) it is not owned or Seznamech omezených stran
controlled by any individual or
entity on any Restricted Party (jak jsou definovány níže); (ii)
Lists; and (iii) that it will not
involve any individual or entity není ve vlastnictví nebo pod
on any Restricted Party Lists in
the activities under this kontrolou jakékoli osoby nebo
Agreement. In the event that an
subjektu uvedeném na
jakémkoliv Seznamu
omezených stran; a (iii) že do
činností dle této Smlouvy
nezapojí jakékoli osoby nebo
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
5
individual or entity on a subjekty uvedené na
Restricted Party List is Seznamech omezených stran.
included in activities under this V případě, že bude zjištěno, že
Agreement, the party jednotlivec nebo subjekt
connected with such individual uvedený na Seznamech
or entity will immediately omezených stran se účastní
notify the other party and činností podle této Smlouvy,
suspend the relevant affected strana spojená s těmito osobami
activities, including any and all nebo subjekty, bude ihned
affected payments, until the informovat druhou stranu a
parties agree to go forward. pozastaví příslušné ovlivněné
činnosti, včetně všech
c. With respect to this Agreement, ovlivněných plateb, do té doby,
Restricted Party Lists include dokud se strany nedohodnou na
the Consolidated Screening pokračování.
List
(https://www.export.gov/conso c. S ohledem na tuto Smlouvu,
lidated_screening_list); the
Excluded Parties List System Seznamy omezených stran
(https://www.sam.gov); and
the Consolidated List of zahrnují Consolidated
Persons, Groups, and Entities
Subject to E.U. Financial Screening List (konsolidovaný
Sanctions
https://eeas.europa.eu/headqua prověřovací seznam)
rters/headquarters-
homepage/8442/consolidated- (https://www.export.gov/conso
list-sanctions_en
lidated_screening_list); the
Excluded Parties List System
(seznam vyloučených stran)
(https://www.sam.gov); a
Consolidated List of Persons,
Groups, and Entities Subject to
E.U. Financial Sanctions
(konsolidovaný seznamu osob,
skupin a subjektů, na něž se
vztahují finanční sankce EU)
(https://eeas.europa.eu/headqu
arters/headquarters-
homepage/8442/consolidated-
list-sanctions_en).
1.5 Ethics Committee/State 1.5 Etická komise/Státní ústav pro
kontrolu léčiv. Před zahájením
Institute for Drug Control. Studie obdrží CRO nebo zajistí,
aby třetí strana obdržela,
Before the Study is initiated, schválení Studie včetně
dokumentu informovaného
CRO will obtain or will procure souhlasu Státním ústavem pro
kontrolu léčiv (dále jen
a third party to obtain approval „SÚKL“) a etickou komisí.
of the Study and informed
consent document by the State
Institute for Drug Control
(“SUKL”) and the Ethics
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
6
Committee. CRO will use CRO vynaloží přiměřené úsilí k
reasonable endeavours to zajištění toho, aby byla Studie
ensure that the Study is subject v průběhu trvání nadále
to continuing oversight by the předmětem dohledu etické
Ethics Committee/SUKL komise/SÚKL. V případě
throughout its conduct. In case multicentrických studií
of multi-center studies, CRO předloží CRO žádost o posudek
will submit request for opinion pouze jedné etické komisi pro
to only one Ethics Committee multicentrické studie a zároveň
for multi-center study and at předloží CRO žádost o posudek
the same time, CRO will příslušné etické komisi
submit request for opinion to Poskytovatel, kde tato Studie
Ethics Committee of bude prováděna. Jestliže pro
institutions where the některé z pracovištˇ
respective clinical study should plánovaných pro vedení
be performed. Should no klinické studie nebude zřízena
Ethics Committee be žádná etická komise, pak
established for some of the posudek pro takovéto
places of planned performance pracoviště poskytne etická
of the clinical study, the Ethics komise pro multicentrické
Committee for multi-center studie.
study would provide its opinion
for such a place.
2. Funding. The CRO shall provide the 2. Financování. CRO zajistí
Institution with funding for the Study Poskytovateli financování Studie a
and shall reimburse the Institution for uhradí Poskytovateli odměnu za služby
services provided in connection with poskytované v souvislosti
the conduct of the Study as defined in s prováděním Studie tak, jak jsou
Appendix A and in accordance with the vymezeny v Příloze A, a podle
terms set forth in this Agreement. The podmínek stanovených v této
Institution and the Principal Smlouvě. Poskytovatel a Hlavní
Investigator hereby agree to provide zkoušející tímto souhlasí s
this Agreement to the relevant Ethics poskytnutím této Smlouvy příslušné
Committee of the Institution and the etické komisi Poskytovatele a etické
Ethics Committee for Multicenter komisi pro multicentrické studie k
Studies to document the modification doložení úpravy podmínek Studie dle
of the Study conditions according to Zákona o léčivech. Poskytovatel
the Medicines Act. The Institution potvrzuje, že platby pro Poskytovatele
confirms that payments to the jsou v souladu s platnými právními
Institution are in accordance with předpisy a jakýmikoliv
applicable laws and any applicable aplikovatelnými pravidly a postupy
rules and procedures of the Institution. Poskytovatele. Veškeré platby budou
All payments will be made in favor of učiněny ve prospěch Poskytovatele.
the Institution. The sponsor and the Zadavatel a CRO se zavazují, že
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
7
CRO undertake not to enter into a neuzavřou s Hlavním zkoušejícím ani
separate agreement with the Principal s žádným Spolupracovníkem separátní
Investigator or any Collaborator for smlouvu pro tuto Studii.
this Study.
2.1 Investigator Meetings. If 2.1 Schůzky zkoušejících. Pokud
Principal Investigator or other se Hlavní zkoušející nebo jiní
Study personnel are required to
attend investigator meetings for pracovníci podílející se na
this Study, CRO will arrange
and pay directly for travel and Studii musí zúčastnit schůzek
accommodation and will cover zkoušejících pro tuto Studii,
the reasonable costs of meals in
connection with those CRO zařídí a přímo uhradí
meetings, but does not provide dopravu a ubytování a pokryje
compensation for such
attendance. If the Institution is přiměřené náklady na
required to authorise the stravování v souvislosti
attendance of Principal
Investigator at such meetings, s těmito schůzkami, nebude
then this authorisation shall not však za takovou účast
be unreasonably withheld or poskytovat odměnu. Pokud
delayed. Poskytovatel musí schválit
2.2 Disclosure by Pfizer. In the účast Hlavního zkoušejícího na
interest of transparency relating těchto schůzkách, toto
to its relationships with schválení nebude
investigators and study sites or
to ensure compliance with nepřiměřeným způsobem
applicable local law, Pfizer odmítáno nebo odkládáno.
may publicly disclose the
support it provides under this 2.2 Zveřejnění informací
Agreement. Such a disclosure
by Pfizer may identify both the společností Pfizer. V zájmu
Institution and the Principal transparence svých vztahů se
Investigator, but will clearly zkoušejícími a studijními
differentiate between payments
or other transfers of value to pracovišti nebo z důvodu
institutions and those made to zajištění dodržování
individuals.
příslušných místních právních
předpisů může společnost
Pfizer zveřejnit finanční
odměnu, kterou podle této
Smlouvy poskytuje. Takové
zveřejnění společnosti Pfizer
může identifikovat jak
Poskytovatele, tak i Hlavního
zkoušejícího, ale bude zřetelně
rozlišovat mezi platbami a
jinými převody hodnot, jež jsou
poukázány Poskytovatelem, a
těmi, jež jsou poukázány
jednotlivcům.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
8
3. Protocol. Principal Investigator will 3. Protokol. Hlavní zkoušející povede
conduct the Study and Principal studii a Hlavní zkoušející a
Investigator and Institution will Poskytovatel budou provádět veškeré
perform all Study-related activities in činnosti související se Studií v souladu
accordance with the Protocol, s Protokolem, zejména plnit
including, but not limited to, the požadavky související se souhlasem
requirements relating to Institutional příslušné etické komise Poskytovatel
Review Board or Independent Ethics nebo etické komise pro multicentrické
Committee (“IRB/IEC”) approval and studie (dále jen „ EK“) a s hlášením
adverse event reporting. nežádoucích příhod.
3.1 Amendments. The Protocol 3.1 Dodatky. Protokol může být
may be modified only by a změněn pouze písemným
written amendment, approved dodatkem schváleným
by Pfizer, the Principal společností Pfizer, Hlavním
Investigator, and the zkoušejícím, odpovědnou EK a
SÚKL (dále jen „Dodatek“),
responsible IRB/IEC and
SUKL (“Amendment”) s výjimkou naléhavých změn
except, as described in the nezbytných z důvodu ochrany
Protocol, for emergency bezpečnosti subjektů Studie
changes necessary to protect (definovaných v článku 4,
the safety of the Study Subjects Zařazení subjektů) tak, jak jsou
(as defined in Section 4, popsány v Protokolu. Je-li
Subject Enrollment). If it is nezbytné odchýlit se od
necessary to deviate from the Protokolu z naléhavých důvodů
Protocol on an emergency basis týkajících se bezpečnosti
for the safety of the subjects subjektů, které právě
currently under treatment, podstupují léčbu, uvědomí o
Principal Investigator will tom Hlavní zkoušející CRO
notify CRO and/or Pfizer and a/nebo společnost Pfizer,
the responsible Ethics odpovědnou etickou komisi a
Committee and SUKL (as SÚKL (podle konkrétní
applicable) as soon as situace) co možná nejdříve,
practicable but, in any event, no avšak ne později než jeden
later than one calendar day pracovní den po provedení
after the change is made. No změny. Žádná taková změna
such change made for the provedená z důvodu zajištění
safety of Study Subjects bezpečnosti Subjektů Studie,
currently under treatment will kteří právě podstupují léčbu, se
be applied to any future Study nebude vztahovat na žádné
Subjects unless it is approved budoucí Subjekty Studie,
by CRO and/or Pfizer and the pokud nebude schválena CRO
responsible Ethics Committee nebo společností Pfizer,
and SUKL (as applicable) and odpovědnou etickou komisí a
documented in a written SÚKL (podle konkrétní
Protocol Amendment. situace) a doložena jako
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
9
písemný Dodatek k Protokolu.
3.2 No Additional Research. No 3.2 Žádný dodatečný výzkum. Na
additional research may be subjektech Studie
conducted on Study Subjects
(as defined in Section 4, (definovaných v článku 4,
Subject Enrollment) during the Zařazení subjektů) nebo na
conduct of the Study or on biologických vzorcích
biological samples collected
during the conduct of the Study odebraných v průběhu Studie
unless it is approved by Pfizer nesmí být v průběhu Studie
and documented as an prováděn žádný dodatečný
Amendment to the Protocol or výzkum, pokud to není
made subject to mutually
agreeable terms otherwise schváleno společností Pfizer a
documented by the parties. zdokumentováno Dodatkem
k Protokolu nebo učiněno za
vzájemně přijatelných
podmínek, zaznamenaných
stranami jiným způsobem.
4. Subject Enrollment. The Principal 4. Zařazení subjektů. Hlavní zkoušející a
Investigator and the Institution have Poskytovatel se dohodli, že v průběhu
agreed to enroll (through the Principal doby stanovené společností Pfizer
Investigator) eligible Study zařadí (prostřednictvím Hlavního
Participants in the Study during the zkoušejícího) do Studie způsobilé
period determined by Pfizer, unless the účastníky Studie, ledaže CRO na
CRO, based on Pfizer's prior základě předchozích pokynů
instructions, changes the enrollment společnosti Pfizer nezmění období
period by written notice. An eligible zařazování písemným oznámením.
participant is a person who meets all Způsobilý účastník je osoba, která
the criteria of the Protocol for inclusion splňuje všechna kritéria Protokolu pro
in the Study (hereinafter referred to as zařazení do Studie (dále jen „Subjekt
the "Study Subject"). The expected studie“). Předpokládaný počet
number of enrolled Study Subjects is 5 zařazených Subjektů studie je 5 (pět),
(five), enrollment is competitive. nábor je kompetitivní.
4.1 Multi-Center Studies. The 4.1 Multicentrické Studie. CRO
CRO may, based on Pfizer's
prior instructions, prematurely může na základě předchozích
terminate the enrollment of pokynů společnosti Pfizer
Subjects in a Study if the total předčasně ukončit zařazování
number of Subjects required for Subjektů do Studie, jestliže
a multicenter Study has been bylo dosaženo zařazení
enrolled before the end of the celkového počtu Subjektů
enrollment period for that potřebného pro
Study.
multicentrickou Studii před
koncem zařazovacího období
pro tuto Studii.
4.2. Study duration. The 4.2. Trvání studie. Přibližné datum
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
10
approximate date expected for předpokládané pro zahájení
the start of the Study is Studie
██████████ ("Study start ██████████
date") and the end of the Study („datum zahájení Studie“) a
is ██████████ ("Study
end date). konec Studie ██████████
(“datum ukončení Studie”).
5. Study Conduct 5. Provádění Studie
5.1 Charging Study Subjects. 5.1 Účtování poplatků Subjektům
Neither Principal Investigator studie. Hlavní zkoušející ani
nor Institution will charge a Poskytovatel nebude účtovat
Study Subject or third-party Subjektům studie ani třetím
payer for Investigational Drug plátcům hodnocené léčivo (viz
(see Section 8, Investigational článek 8, Hodnocené léčivo)
Drug) or for any services ani jiné služby, které hradí
reimbursed by CRO under this CRO podle této Smlouvy.
Agreement.
5.2 Safety Measures and Serious 5.2 Bezpečnostní opatření a
Protocol or ICH GCP závažná porušení pravidel
Breaches. Principal Protokolu nebo pokynů ICH
Investigator and the Institution GCP. Hlavní zkoušející a
(directly or indirectly through Poskytovatel budou (přímo či
the Principal Investigator) will nepřímo prostřednictvím
inform CRO immediately of Hlavního zkoušejícího)
any urgent safety measures neprodleně informovat CRO v
taken by Principal Investigator případě jakéhokoli urgentního
to protect Study Subjects bezpečnostního opatření, které
against immediate hazard. Hlavní zkoušející použije za
Principal Investigator and účelem ochrany Subjektů
Institution (directly or studie proti okamžitému riziku.
indirectly through the Principal Hlavní zkoušející a
Investigator) will inform CRO Poskytovatel budou (přímo či
immediately of any serious nepřímo prostřednictvím
breaches of the Protocol or of Hlavního zkoušejícího)
ICH GCP guidelines of which okamžitě informovat CRO
Principal Investigator or v případě jakéhokoli
Institution becomes aware. závažného porušení Protokolu
nebo pokynů ICH GCP,
o kterých se Hlavní zkoušející
nebo Poskytovatel dozví.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
11
6. Data Protection and FDA Financial 6. Ochrana údajů a sdělování finančních
Disclosure informací FDA
6.1 Personal Data. Pfizer, 6.1 Osobní údaje. Společnost
Institution and Principal Pfizer, Poskytovatel a Hlavní
Investigator shall comply with zkoušející budou splňovat
the protection of personal data podmínky a povinnosti ohledně
terms and obligations set forth ochrany osobních údajů
in Attachment D. uvedené v Příloze D.
6.2 Financial Disclosure. Where 6.2 Sdělování finančních
the Study is deemed by Pfizer údajů. V případech, kdy
to be a “covered study” for the společnost Pfizer shledá, že se
purpose of the United States na Studii vztahuje nařízení
Food and Drug Administration amerického Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv („FDA“)
regulation entitled “Financial
Disclosure by Clinical nazvané „Sdělování finančních
Investigators” (the “FDA informací zkoušejícími v
Regulation”), Principal klinickém výzkumu“ (dále jen
Investigator agrees, and „Nařízení FDA“), Hlavní
Principal Investigator or zkoušející souhlasí a Hlavní
Institution, as appropriate, will zkoušející nebo Poskytovatel
ensure that any sub- (podle konkrétních okolností)
investigator engaged in the zajistí souhlas všech
Study agrees, to disclose to spoluzkoušejících, podílejících
CRO and Pfizer all relevant se na Studii, se sdělováním
financial and other information veškerých příslušných
(including details of equity finančních a dalších informací
interests in Pfizer or any of its CRO a společnosti Pfizer
affiliates) relating to the (včetně informací
Principal Investigator or sub- o majetkových podílech ve
investigators, as the case may společnosti Pfizer nebo jejích
be (and, where relevant, spouse přidružených společnostech)
and dependants of Principal týkajících se Hlavního
Investigator or sub- zkoušejícího nebo
investigator) as required by spoluzkoušejících (podle
CRO to enable Pfizer to konkrétních okolností) (a
comply with the FDA v relevantních případech také
Regulation. jejich manželů, manželek a
osob na nich závislých), jak to
vyžaduje CRO, aby umožnili
společnosti Pfizer splnit
požadavky Nařízení FDA.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
12
7. Informed Consent and Subject 7. Informovaný souhlas a nábor subjektů.
Recruitment.
7.1 Informed Consent. Principal 7.1 Informovaný souhlas. Hlavní
Investigator will obtain a zkoušející získá informovaný
written informed consent for souhlas od každého subjektu
each Study Subject and will studie a uloží podepsaný
maintain a signed original of stejnopis tohoto souhlasu
that consent in that Study v záznamech příslušného
Subject’s record. CRO and/or Subjektu studie. CRO nebo
Pfizer will provide a template společnost Pfizer poskytne
informed consent document for předlohu dokumentu
the Study which has been informovaného souhlasu pro
approved by the IEC and studii, která byla schválena EK
SUKL, including the a SÚKL, zahrnujícího i
information and consents informace a souhlasy potřebné
required for the processing of pro zpracování osobních údajů
the personal data of the Study Subjektů studie. Poskytovatel a
Subjects. Institution and Hlavní zkoušející nesmí
Principal Investigator must not provádět žádné změny tohoto
make any changes to this dokumentu, aniž by obdrželi
document with the prior written předchozí písemný souhlas
approval of the CRO or Pfizer CRO nebo společnosti Pfizer
(including any revisions made dříve, než upravený dokument
during the course of the Study) informovaného souhlasu
before the revised informed použijí pro Studii (včetně
consent document is used for jakýchkoli úprav provedených
the Study. The Institution and během Studie). Poskytovatel a
Principal Investigator must not Hlavní zkoušející nesmí
recruit potential subjects to provádět nábor potenciálních
participate in the Study, Subjektů pro účast ve Studii,
commence the research zahájit výzkum, na který se
covered under this Agreement, vztahuje tato Smlouva, nebo
or administer the podávat hodnocené léčivo (tak,
Investigational Drug (as jak je definováno níže)
defined below) to the Study Subjektům studie, dokud nebyl
Subjects unless and until a získán platný informovaný
valid informed consent has souhlas od každého Subjektu
been obtained from each Study studie.
Subject.
7.2 Subject Recruitment. Principal 7.2 Nábor subjektů. Hlavní
Investigator will provide CRO zkoušející poskytne CRO
an opportunity to review and příležitost prověřit a schválit
approve the content of any obsah veškerých materiálů
Study recruitment materials týkajících se náboru do Studie
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
13
directed to potential Study zaměřeného na potenciální
Subjects before such materials Subjekty studie před tím, než
are used. This requirement tyto materiály použije. Tento
applies to all such materials, požadavek se vztahuje na
regardless of medium. veškeré tyto materiály bez
ohledu na médium.
7.3 Adverse Events. Institution will 7.3 Nežádoucí příhody.
ensure, through Principal
Investigator, reporting of Poskytovatel zajistí
adverse events experienced by
Study Subjects in accordance prostřednictvím Hlavního
with instructions in the zkoušejícího, aby byly
Protocol and applicable
regulations. This includes, nahlášeny všechny nežádoucí
where required, prompt
reporting by telephone or příhody, které se u Subjektů
facsimile to CRO and/or Pfizer. studie vyskytnou, v souladu s
Accordingly, CRO and/or
Pfizer will, so far as is lawful, pokyny uvedenými v Protokolu
have full responsibility for the
reporting of all adverse events a platných předpisech. Kde je
to local and international to vyžadováno, hlášení
regulatory and/or health
authorities. zahrnuje bezodkladné hlášení
CRO a společnosti Pfizer
telefonicky nebo faxem. V
tomto ohledu ponese CRO
nebo společnost Pfizer
v zákonem daném rozsahu
plnou odpovědnost za hlášení
všech nežádoucích příhod
místním a zahraničním
kontrolním či zdravotním
úřadům.
8. Investigational Drug. CRO will 8. Hodnocené léčivo. CRO zajistí, aby
arrange for Institution to receive, at no Poskytovatel bezplatně obdržel
charge, sufficient quantities of the dostatečné množství přípravku
Pfizer product that is being studied společnosti Pfizer, který je předmětem
(“Pfizer Drug”) to allow Principal hodnocení, („léčivo společnosti
Pfizer“), aby tím umožnilo Hlavnímu
Investigator to conduct the Study.
Unless otherwise indicated in zkoušejícímu provádět Studii. Není-li
Attachment A (Study Budget and v Příloze A (Rozpočet studie a platební
Payment Terms), CRO will also podmínky) uvedeno jinak, CRO zajistí,
arrange for Institution to receive at no aby Poskytovatel obdržel také jakákoli
charge, or will cover the costs of, any další léčiva vyžadovaná podle
other Protocol-required drugs (e.g., Protokolu, a to bezplatně nebo náklady
placebo, comparator drug, concomitant na ně pokryje (např. placebo,
drug). Any other Protocol-required srovnávací léčivo, souběžně podávané
drug that CRO or Pfizer provides or léčivo). Jakékoli další Protokolem
covers the cost of is, together with the vyžadované léčivo, které CRO nebo
Pfizer Drug, considered společnost Pfizer poskytuje nebo jehož
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
14
"Investigational Drug." The náklady kryje, je společně s léčivem
společnosti Pfizer považováno za
Investigational Drug shall be supplied „Hodnocené léčivo“. Hodnocené
léčivo bude v dostatečném množství,
in sufficient quantity, in accordance v souladu se z.č.378/2007 Sb., dodáno
do lékárny Poskytovatele. Poskytovatel
with Act No. 378/2007 Coll to se tímto zavazuje, že zajistí, aby bylo
Hodnocené léčivo uloženo v lékárně
Institution’s pharmacy. Institution odděleně od ostatních léčiv, a aby
příprava, kontrolování, uchovávání a
hereby undertakes to ensure that the vydávání Hodnoceného léčiva (dále jen
„nakládání s hodnoceným léčivem“)
Investigational Drug be stored probíhaly v souladu s Protokolem a
pokyny společnosti Pfizer nebo CRO,
separately from other medication in the dále se všeobecně závaznými právními
předpisy uvedenými ve článku 1.3 výše,
pharmacy, and its preparation, se správnou lékárenskou praxí a rovněž
dle pravidel a podmínek stanovených
inspection, preserving and dispensing v příslušných směrnicích / pokynech
vydaných Státním ústavem pro kontrolu
(hereinafter only “Investigational Drug léčiv.
Handling”) be performed in compliance Poskytovatel určí dva náležitě
kvalifikované a zkušené lékárníky.
with Protocol, Pfizer and/or CRO Lékárníci budou držiteli platných
profesních osvědčení (bez omezení),
instructions and also pursuant to budou zapsáni u oficiální profesní
organizace lékárníků v České republice
generally binding legal regulations v souladu s příslušnými právními
předpisy a budou odpovídat za
specified above under Sec. 1.3, and the nakládání s Hodnoceným léčivem a za
vedení kompletní dokumentace o této
Good Pharmacy Practice, as well as the činnosti. Poskytovatel neprodleně po
jejich jmenování písemně oznámí CRO
terms and conditions stipulated by jméno a příjmení uvedených osob
spolu s náležitými kontaktními údaji.
applicable Directives issued by State Hlavní zkoušející se zavazuje, že bude
Hodnocené léčivo používat a podávat
Institute for Drug Control. přímo z lékárny Poskytovatel v souladu
s Protokolem a v dávkách
Institution will appoint two požadovaných pro jednotlivé studijní
appropriately qualified and experienced návštěvy Subjektů studie.
pharmacists. The pharmacists will hold
current practising certificates (with no Strany se dohodly, že léčivo
restrictions) and be registered with the společnosti Pfizer bude doručeno do
professional governing body of lékárny Poskytovatele – adresa
pharmacists in the Czech Republic
pursuant to applicable laws, who shall
be responsible for Investigational Drug
Handling and keeping full records
thereon. Immediately after appointing
such pharmacists, Institution shall notify
CRO in writing of the name and
surname of the appointees along with
the appropriate contact details, if
applicable. Principal Investigator
hereby undertakes to use and administer
the Investigational Drug directly from
Institution’s pharmacy in compliance
with the Protocol and in doses required
for each individual Study Subject visit.
The parties have agreed that the Pfizer
drug will be delivered to the
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
15
Institution's pharmacy - address of the lékárny: Nemocniční lékárna
pharmacy: Nemocniční lekárna Fakultní nemocnice Hradec
Fakultní nemocnice Hradec Králové Králové (budova č. 20), Sokolská
(building no. 20), Sokolská 581, 500 581, 500 05 Hradec Králové - Nový
05 Hradec Králové - Nový Hradec Hradec Králové, Česká republika,
Králové, Czech Republic, will be bude řádně zabaleno a označeno v
souladu s ustanovením paragrafu 19
properly packaged and marked in
odst. 1 písm. e) vyhlášky č.226/2008
accordance with the provisions of Sb., o správné klinické praxi, a bude
section 19 paragraph 1 letter e) of doručováno od pondělí do pátku od
7:00 do 14:00 hodin.
Decree No. 226/2008 Coll., on good
clinical practice, and will be delivered
from Monday to Friday from 7:00 a.m.
to 2:00 p.m.
8.1 Custody and Dispensing. 8.1 Uchovávání a výdej. Hlavní
Principal Investigator and
Institution will maintain zkoušející a Poskytovatel
appropriate control of supplies
of Investigational Drug and budou provádět odpovídající
will not administer or dispense kontrolu dodávek
it to anyone who is not a Study
Subject, or provide access to it Hodnoceného léčiva a nepodají
to anyone except Study nebo nevydají léčivo nikomu,
personnel. kdo není Subjektem studie, ani
k němu neumožní přístup
nikomu jinému než
pracovníkům Studie.
8.2 Use. Principal Investigator and 8.2 Použití. Hlavní zkoušející a
Institution will use Poskytovatel zajistí, že
Investigational Drug only as hodnocené léčivo bude
specified in the Protocol and in používáno pouze způsobem
strict accordance with stanoveným v Protokolu a v
Pharmaceuticals Law and other přísném souladu se Zákonem o
applicable legal regulations. léčivech a s dalšími
Any other use of příslušnými právními předpisy.
Investigational Drug by Jakékoli jiné použití nebo
Principal Investigator or povolení použití Hodnoceného
Institution or permitted by léčiva Hlavním zkoušejícím
Principal Investigator or nebo Poskytovatelem
Institution constitutes a představuje zásadní porušení
material breach of this této smlouvy.
Agreement.
8.3 Ownership of Pfizer Drug. 8.3 Vlastnictví léčiva společnosti
Pfizer Drug is and remains the Pfizer. Léčivo společnosti
property of Pfizer. Except for, Pfizer je a zůstane vlastnictvím
and limited to, the use specified společnosti Pfizer. S výjimkou
in the Protocol, Pfizer grants omezenou na použití určené v
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
16
neither Principal Investigator Protokolu společnost Pfizer
nor Institution any express or neuděluje Hlavnímu
implied intellectual property
rights in the Pfizer Drug or in zkoušejícímu ani
any methods of making or
using the Pfizer Drug. Poskytovatele žádná výslovná
ani konkludentní práva k
duševnímu vlastnictví ohledně
Léčiva společnosti Pfizer nebo
k jakýmkoli metodám výroby
nebo použití Léčiva společnosti
Pfizer.
9. Equipment or Materials. The CRO or 9. Vybavení nebo materiály. Vybavení
Pfizer may provide, or cause the nebo materiály. CRO nebo společnost
vendor to provide, certain equipment Pfizer může poskytnout nebo zajistit,
(“Equipment”) or proprietary materials aby prodejce poskytl, určité vybavení
for use by the Principal Investigator or (dále jen „Vybavení“) nebo chráněné
Institution during the conduct of the materiály pro použití Hlavním
study. Such Proprietary Materials may zkoušejícím nebo Poskytovatelem
include computer software, během provádění studie. Takové
methodologies, rating scales, and other chráněné materiály mohou zahrnovat
tools owned or licensed by the CRO or počítačový software, metodologie,
Pfizer (collectively, the “Materials”). hodnotící škály a jiné nástroje, které
The Equipment or Materials to be CRO nebo společnost Pfizer vlastní
provided for the Study and any nebo používání na základě licence
requirements relating thereto are in a (společně dále jen „Materiály“).
separate loan agreement which sets out Vybavení nebo Materiály, které mají
the terms and conditions of the být pro Studii poskytnuty, a veškeré
Equipment loan. požadavky, které se k nim vztahují,
jsou v samostatné smlouvě o výpůjčce,
která stanoví podmínky a okolnosti
výpůjčky Vybavení.
10. Confidential Information. During the 10. Důvěrné informace. V průběhu Studie
course of the Study, Principal může Hlavní zkoušející nebo
Investigator or Institution may receive Poskytovatel obdržet nebo vytvořit
or generate information that is informace, které jsou pro CRO,
confidential to CRO, Pfizer, or a Pfizer společnost Pfizer nebo přidruženou
affiliate. společnost společnosti Pfizer důvěrné
povahy.
10.1 Definition. Except as specified 10.1 Definice. Pokud není v článku
10.2 níže, Výluky dále uvedeno
in Section 10.2, Exclusions, jinak, „Důvěrné informace“
zahrnují:
below, “Confidential
a. Protokol,
Information” includes:
a. the Protocol,
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
17
b. the Investigator b. Soubor informací pro
Brochure, zkoušejícího,
c. Study Data (as defined c. Studijní údaje (jak je
in Section 11, Study definuje článek 11,
Data, Biological Studijní údaje studie,
Samples, and Study biologické vzorky a
Records below), studijní záznamy),
d. Biological Sample d. údaje analýz
Analysis Data (as biologických vzorků,
defined in Section 11, jak jsou definovány v
Study Data, Biological článku 11, Studijní
Samples, and Study údaje, biologické
Records, below), vzorky a studijní
záznamy ),
e. Attachment A (Study e. přílohu A (Rozpočet
Budget and Payment studie a platební
Terms) to this
Agreement, and podmínky) této
f. any other information Smlouvy a
related to the Study, the
Pfizer Drug, or CRO, f. veškeré další informace
Pfizer, or Pfizer affiliate
technology, research, or související se Studií,
business plans that
CRO, Pfizer, or a Pfizer s Léčivem společnosti
affiliate provides to Pfizer nebo
Principal Investigator
or Institution in writing s technologií,
or other tangible form
and marks as výzkumem nebo
CONFIDENTIAL or
initially discloses orally obchodními plány
and then summarizes
and confirms in writing CRO, společnosti
as CONFIDENTIAL
within 30 days after the Pfizer nebo jejích
date of oral disclosure.
Information of the type přidružených
described in this společností, které CRO,
Section 10.1.f. that is společnost Pfizer nebo
disclosed orally will některá její přidružená
also be considered společnost poskytne
Confidential Hlavnímu zkoušejícímu
Information even if not
later confirmed in nebo Poskytovatele
writing if the
v písemné nebo jiné
hmotné podobě a
označí jako DŮVĚRNÉ
nebo které jim původně
sdělí ústně a následně
shrne a potvrdí písemně
jako DŮVĚRNÉ do 30
dnů ode dne ústního
sdělení. Ústně sdělené
informace popsané
v článku 10.1.f. výše
budou též považovány
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
18
confidential nature of za důvěrné informace, i
the disclosure is v případě, že nedojde
reasonably apparent to k pozdějšímu
the other party. písemnému potvrzení
jejich důvěrnosti,
pokud je důvěrný
charakter jejich sdělení
druhé straně přiměřeně
zřejmý.
10.2 Exclusions. Confidential 10.2 Výluky. Důvěrné informace
nezahrnují takové informace:
Information does not include
information that:
a. is in the public domain a. které jsou veřejně
at the time of disclosure dostupné v době jejich
or during the term of sdělení nebo v době
this confidentiality trvání tohoto závazku
obligation by means mlčenlivosti jakýmkoli
other than breach of this jiným způsobem, než
Agreement by Principal porušením této
Investigator or Smlouvy
Institution, Poskytovatelem nebo
Hlavním zkoušejícím,
b. is already known to b. které jsou již Hlavnímu
Principal Investigator zkoušejícímu nebo
or Institution at the time Poskytovatele známy v
of disclosure and is free době jejich sdělení a
of any obligations of nepodléhají žádnému
confidentiality, závazku mlčenlivosti,
c. is obtained by Principal c. které Hlavní zkoušející
Investigator or nebo Poskytovatel
Institution, free of any získali bez jakéhokoli
obligations of závazku mlčenlivosti
confidentiality, from a od třetí strany, která má
third party who has a zákonné právo je sdílet,
lawful right to disclose nebo
it, or
d. is independently d. které jsou vytvořeny
nezávisle tak, jak je
developed, as doloženo písemnými
záznamy, personálem
documented by written Hlavního zkoušejícího
nebo osobami v rámci
records, by Principal Poskytovatel, které
neměly k důvěrným
Investigator’s
personnel or
individuals within
Institution who had no
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
19
access to Confidential informacím přístup.
Information.
10.3 Důvěrnost Osobních údajů.
10.3 Confidentiality of Personal Všechny Osobní údaje (podle
Data. All Personal Data (as
defined in Attachment D) that definice v Příloze D), které
Principal Investigator or Hlavní zkoušející nebo
Institution collects, processes,
stores, transfers, or uses in Poskytovatel shromažďuje,
connection with the conduct zpracovává, ukládá, přenáší
and reporting of the Study is nebo používá ve spojitosti s
also to be identified and treated
as Confidential Information for prováděním studie a
the purposes of this Agreement.
podáváním zpráv o Studii,
budou pro účely této Smlouvy
pokládány za důvěrné
informace, a bude s nimi takto
zacházeno.
10.4 Obligations of Confidentiality. 10.4 Závazek mlčenlivosti. Hlavní
zkoušející ani Poskytovatel
Unless CRO or Pfizer provides nesmějí bez předchozího
písemného souhlasu CRO nebo
prior written consent, Principal společnosti Pfizer používat
důvěrné informace za žádným
Investigator and Institution jiným účelem než tím, k němuž
je opravňuje tato Smlouva, a
may not use Confidential dále Hlavní zkoušející ani
Poskytovatel nesmějí sdělit
Information for any purpose důvěrné informace žádné třetí
straně s výjimkou situací, v
other than that authorized in nichž je k tomu opravňuje tato
Smlouva, nebo v nichž to
this Agreement, nor may they vyžadují příslušné právní
předpisy.
disclose Confidential
Information to any third party
except as authorized in this
Agreement or as required by
law, including applicable
regulations.
a. CRO and Pfizer a. Společnost Pfizer a
specifically authorize CRO výslovně dovolují
any required disclosure jakékoli požadované
of Confidential sdělení důvěrných
Information to SUKL, informací SÚKL, EK
IRB/IEC or regulatory nebo zástupcům
authority příslušného kontrolního
representatives. úřadu.
b. Permitted uses of Study b. Dovolená použití
Data and Biological
Studijních údajů a
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
20
Sample Analysis Data údajů analýz
are described in Section biologických vzorků
15 (Publications) of this jsou popsána v článku
Agreement, and use of 15 (Publikace) této
Personal Data is Smlouvy a použití
discussed in Section 6 Osobních údajů jsou
(Data Protection and popsána v článku 6
FDA Financial (Ochrana údajů a
Disclosure). sdělování finančních
informací FDA).
10.5 Disclosure Required by Law. 10.5 Sdělení informací požadované
If disclosure of Confidential zákonem. Je-li právními
Information beyond that
expressly authorized in this předpisy požadováno sdělení
Agreement is required by law, důvěrných informací nad
that disclosure does not rámec výslovně dovolený touto
constitute a breach of this Smlouvou, nepředstavuje
Agreement so long as the party
disclosing the information: takové sdělení informací
porušení této Smlouvy, pokud
strana, která tyto informace
sděluje:
a. notifies CRO in writing a. předem písemně
as far as possible in informuje CRO, s co
advance of the největším možným
disclosure so as to allow časovým předstihem
CRO or Pfizer to take před sdělením
legal action to protect informací, aby CRO
its Confidential nebo společnost Pfizer
Information, mohly podniknout
veškeré právní kroky
k ochraně svých
důvěrných informací,
b. discloses only that b. sdělí pouze ty důvěrné
Confidential informace, které jsou
Information required to vyžadovány ze zákona,
comply with the legal a
requirement, and
c. continues to maintain c. bude nadále zachovávat
the confidentiality of důvěrný charakter
this Confidential těchto důvěrných
Information with informací ve vztahu ke
respect to all other third všem ostatním třetím
parties. stranám.
10.6 Survival of Obligations. For 10.6 Přetrvání závazků.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
21
Confidential Information other U důvěrných informací kromě
than Personal Data (as defined Osobních údajů (jak jsou
in Attachment D), Study Data, definovány v Příloze D),
and Biological Sample Studijních údajů a údajů analýz
Analysis Data (as defined in biologických vzorků (jak jsou
Section 11, Study Data, definovány v článku 11,
Biological Samples, and Study Studijní údaje, biologické
Records), these obligations of vzorky a studijní záznamy)
nonuse and nondisclosure přetrvávají závazky o nepoužití
survive termination of this a mlčenlivosti i po ukončení
Agreement and continue for a této Smlouvy a trvají po dobu
period of five years after pěti let od jejího ukončení.
termination. Confidentiality Závazek mlčenlivosti ohledně
obligations for Personal Data, Osobních údajů, Studijních
Study Data, and Biological údajů a údajů analýz
Sample Analysis Data survive biologických vzorků přetrvává
for as long as Principal po celou dobu, po kterou bude
Investigator or Institution tyto informace Hlavní
retain this information, subject zkoušející nebo Poskytovatel
to the permitted uses and uchovávat, pod podmínkou
disclosures described in dovoleného použití a sdělování
Attachment D and Section 15 popsaného v Příloze D a článku
(Publications) of this 15 (Publikace) této Smlouvy.
Agreement.
10.7 Return of Confidential 10.7 Vrácení důvěrných informací.
Information. If requested by Hlavní zkoušející a
CRO and/or Pfizer in writing, Poskytovatel vrátí na písemnou
Principal Investigator and žádost CRO nebo společnosti
Institution will return all Pfizer veškeré důvěrné
Confidential Information informace kromě těch, u nichž
except that required to be příslušné předpisy požadují,
retained at the Study site or by aby byly uchovávány na
Principal Investigator by zkoušejícím pracovišti nebo
applicable regulation. v rukou Hlavního zkoušejícího.
However, Principal Hlavní zkoušející a
Investigator and Institution Poskytovatel si však mohou
may each retain a single každý ponechat jednu archivní
archival copy of the kopii důvěrných informací k
Confidential Information to určení rozsahu závazků
determine the scope of vyplývajících z této Smlouvy.
obligations incurred under this
Agreement.
11. Study Data, Biological Samples, and 11. Studijní údaje, biologické vzorky a
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
22
Study Records studijní záznamy
11.1 Study Data. During the course 11.1 Studijní údaje studie. Během
studie shromáždí Hlavní
of the Study, Principal
Investigator will collect certain zkoušející určité údaje uvedené
v Protokolu, a předloží je CRO,
data, as specified in the společnosti Pfizer nebo
zástupci společnosti Pfizer
Protocol, and submit it to CRO, (dále jen „Studijní údaje “).
Pfizer or Pfizer’s agent (“Study
Data”). Study Data may
include Personal Data of Study Studijní údaje mohou
Subjects. Principal obsahovat Osobní údaje
Investigator will ensure subjektů Studie. Hlavní
zkoušející zajistí včasné
accurate and timely collection, shromáždění, zaznamenání a
předložení Studijních údajů,
recording, and submission of včetně dodržování časového
harmonogramu zadávání údajů
Study Data, including adhering stanoveného v dokumentu
to timelines for data entry set
out in the CRF Completion
Requirements document
provided to Principal Požadavky na vyplnění
Investigator by CRO or Pfizer. Záznamníku subjektu
hodnocení, který Hlavnímu
zkoušejícímu poskytne CRO
nebo společnost Pfizer.
a. Ownership of Study a. Vlastnictví Studijních
Data. Subject to údajů. S výhradou
Principal Investigator’s práva Hlavního
right to use Study Data zkoušejícího na použití
to publish the results of Studijních údajů
the Study (see Section k publikaci výsledků
15, Publications), Studie (viz článek 15,
Pfizer is the exclusive Publikace) je výlučným
owner of all Study Data. vlastníkem všech
Studijních údajů
společnost Pfizer.
b. Medical Records. b. Zdravotní záznamy.
Zdravotní záznamy
Study Subject-related týkající se Subjektů
studie, které se nejsou
medical records that are poskytovány CRO nebo
společnosti Pfizer,
not submitted to CRO mohou obsahovat určité
informace, které jsou
or Pfizer may include totožné s informacemi
ve Studijních údajích ;
some of the same
information as is
included in Study Data;
however, neither CRO
nor Pfizer makes any
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
23
claim of ownership to nicméně CRO ani
those documents or the společnost Pfizer si
information they nevyhrazuje nárok na
contain. vlastnictví těchto
dokumentů nebo v nich
obsažených informací.
c. Data Review by CRO. c. Kontrola údajů
CRO and/or Pfizer will prováděná CRO. CRO
review the Study Data it nebo společnost Pfizer
receives on an ongoing bude obdržené Studijní
basis. CRO and/or údaje průběžně
Pfizer will comply with kontrolovat. CRO nebo
applicable regulations společnost Pfizer bude
requiring notification of dodržovat platné
participating předpisy stanovující
investigators of new povinnost informovat
safety information zúčastněné zkoušející
about the Pfizer Drug o nových údajích
(as defined in Section 8 o bezpečnosti Léčiva
of this Agreement). společnosti Pfizer
CRO and/or Pfizer (podle definice
further commits to v článku 8 této
promptly notify Smlouvy). CRO nebo
Principal Investigator společnost Pfizer se
of any other new dále zavazuje sdělit bez
information of which prodlení Hlavnímu
CRO and/or Pfizer zkoušejícímu veškeré
becomes aware that další nové informace,
could affect the safety které CRO nebo
of the Study Subjects or společnost Pfizer získá
influence the conduct of a které by mohly
the Study. ovlivnit bezpečnost
Subjektů studie nebo
provádění Studie.
d. Study Results. After d. Výsledky Studie. Po
analysis of Study Data
from all sites is dokončení analýzy
complete, CRO or Studijních údajů ze
Pfizer will provide všech pracovišť,
Principal Investigator
with a summary of the poskytne společnost
overall results of the Pfizer nebo CRO
Study. CRO and Pfizer
encourage Principal Hlavnímu zkoušejícímu
shrnutí celkových
výsledků studie. CRO a
společnost Pfizer
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
24
Investigator to doporučují Hlavnímu
communicate the zkoušejícímu, aby
results, as appropriate, vhodným způsobem
to the Study Subjects. sdělil výsledky
If within two years after Subjektům studie.
Study completion Pokud společnost
Pfizer identifies results Pfizer do dvou let od
that could affect Study dokončení studie
Subject safety, CRO or identifikuje výsledky,
Pfizer, in consultation které by mohly ovlivnit
with SUKL/the bezpečnost Subjektů
IRB/IEC as studie, bude CRO nebo
appropriate, will společnost Pfizer po
cooperate with poradě se SÚKL / EK
Principal Investigator vhodným způsobem
or Institution to ensure spolupracovat
that those results are s Hlavním zkoušejícím
appropriately nebo Poskytovatelem a
communicated to the zajistí, aby tyto
Study Subjects by výsledky byly Hlavním
Principal Investigator zkoušejícím nebo
or Institution. Poskytovatelem
odpovídajícím
způsobem sděleny
Subjektům studie.
11.2 Biological Samples. If so 11.2 Biologické vzorky. Je-li to
specified in the Protocol and stanoveno v Protokolu a v
the informed consent dokumentu informovaného
document, Principal souhlasu, může Hlavní
Investigator may collect and zkoušející odebírat a
provide to CRO, Pfizer or their poskytovat CRO, společnosti
designee biological samples Pfizer nebo jejich určenému
obtained from Study Subjects zástupci biologické vzorky
(e.g., blood, urine, tissue, (např. krev, moč, tkáň, sliny
saliva, etc) for testing that is not atd.) získané od Subjektů studie
directly related to Study k testům, které přímo
Subject care or safety nesouvisejí s péčí o Subjekty
monitoring, such as studie nebo s monitorováním
pharmacokinetic, bezpečnosti, jako jsou
pharmacogenomic, or farmakokinetické nebo
biomarker testing (“Biological farmakogenomické testy nebo
Samples”). Biological Samples testování biomarkerů (dále jen
are genetic data being a special „Biologické vzorky“).
category of personal data Biologické vzorky jsou
according to the GDPR. genetické údaje zvláštní
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
25
kategorie osobních údajů dle
GDPR.
a. Use. Neither Principal a. Použití. Hlavní
Investigator nor zkoušející ani
Institution will use Poskytovatel nepoužijí
Biological Samples Biologické vzorky
collected under the odebrané podle
Protocol in any manner Protokolu jiným
or for any purpose other způsobem nebo za
than that described in jiným účelem, než jaký
the Protocol. CRO and je popsán v Protokolu.
Pfizer will use CRO a společnost
Biological Samples Pfizer budou používat
only in ways permitted Biologické vzorky
by the informed consent pouze způsobem
under which they were dovoleným
obtained. v dokumentu
informovaného
souhlasu, na jehož
základě byly získány.
b. Analysis Data. CRO, b. Údaje analýz. CRO,
Pfizer, or their společnost Pfizer nebo
designees will test jimi určené osoby
Biological Samples as provedou testy
described in the Biologických vzorků
Protocol. Unless způsobem popsaným v
otherwise specified in Protokolu. Pokud není
the Protocol, neither v Protokolu stanoveno
CRO nor Pfizer plan to jinak, neplánuje CRO
provide the results of ani společnost Pfizer
these tests (“Biological poskytnutí výsledků
Sample Analysis těchto testů (dále jen
Data”) to Principal „Údaje analýz
Investigator, Institution biologických vzorků“)
or Study Subject. If Hlavnímu
CRO or Pfizer does zkoušejícímu,
provide Biological Poskytovatele ani
Sample Analysis Data Subjektu studie.
to Principal Jestliže CRO poskytne
Investigator or Údaje analýz
Institution, that data biologických vzorků
will be subject to the Hlavnímu zkoušejícímu
provisions of nebo Poskytovatele,
Section 11.1 (Study budou tyto údaje
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
26
Data) of this Agreement podléhat ujednáním
and considered part of článku 11.1 (Studijní
Study Data for purposes údaje studie) této
of this Agreement and Smlouvy, budou pro
may be used by účely této Smlouvy
Principal Investigator považovány za Studijní
to prepare publications údaje a Hlavní
of the results of the zkoušející je může
Study (see Section 15, použít k přípravě
Publications). publikací výsledků
studie (viz článek 15,
Publikace).
c. Ownership. Pfizer is c. Vlastnictví. Společnost
the exclusive owner of Pfizer je výlučným
all Biological Samples vlastníkem všech
and Biological Sample
Analysis Data. Biologických vzorků a
Údajů analýz
11.3 Study Records. The Institution
will store the Study Records of biologických vzorků.
each Study Subject, which
include copies of all the Study 11.3 Studijní záznamy.
Data of the Principal
Investigator, as well as relevant Poskytovatel bude pro potřeby
source documents (collectively Hlavního zkoušejícího a své
hereinafter referred to as
"Study Records"), under vlastní uchovávat Studijní
storage conditions ensuring
their stability and protection for záznamy každého Subjektu
the purposes of the Principal
Investigator and its own 25 studie, které zahrnují kopie
years from the end of the Study.
The Institution will perform všech Studijních údajů
free archiving for 5 years in Hlavního zkoušejícího, jakož i
accordance with Act No.
378/2007 Coll. and for the next příslušné zdrojové dokumenty
20 years will perform a paid (společně dále jen „Studijní
archiving as described in záznamy“), za skladovacích
Appendix A of this Agreement.
An invoice for paid archiving podmínek zajišťujících jejich
will be issued after signing the stabilitu a ochranu po dobu 25
Agreement. The Institution will
ensure the confidentiality of let od ukončení Studie.
these records (e.g. secure Poskytovatel provede
bezplatnou archivaci 5 let v
souladu se zákonem č.
378/2007 Sb. a na dalších 20 let
provede zpoplatněnou
archivaci jak je popsáno v
Příloze A této Smlouvy. Na
zpoplatněnou archivaci bude
vystavena faktura po podpisu
Smlouvy. Poskytovatel zajistí
ochranu důvěrnosti těchto
záznamů (např. bezpečné
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
27
external storage). In the event externí uložení). V případě, že
that, after the expiration of the po uplynutí shora uvedené
above-mentioned period, Pfizer lhůty Společnost Pfizer nesdělí
does not notify the Institution Poskytovateli požadavek na
of the request for further další archivaci či neuhradí
archiving or does not pay the poplatek na další archivaci, je
fee for further archiving, the Poskytovatel oprávněn k
Institution is entitled to dispose likvidaci všech archivovaných
of all archived Study dokumentů Studie.
documents.
12. Monitoring, Inspections, and Audits 12. Monitorování, inspekce a audity
12.1 Monitoring. CRO intends to 12.1 Monitorování. CRO má v
monitor Study conduct. Pfizer, úmyslu monitorovat provádění
or an external service studie. Společnost Pfizer nebo
Institution acting on its behalf, externí poskytovatel služeb
has the right, but not the jednající jejím jménem má
obligation, to co-monitor the právo, avšak nikoli povinnost,
Study. Upon reasonable notice se na monitorování studie
and during regular business spolupodílet. Po oznámení, s
hours, Principal Investigator přiměřenou lhůtou, a během
and Institution will permit CRO běžné pracovní doby povolí
or Pfizer representatives access Hlavní zkoušející a
to the premises, facilities, Poskytovatel zástupcům CRO
Study Records, sub- nebo společnosti Pfizer přístup
investigators, and research staff do prostor, zařízení, ke
as required to monitor Study Studijním záznamům, a
conduct. CRO or Pfizer will spoluzkoušejícím a
promptly notify Principal výzkumným pracovníkům tak,
Investigator of any monitoring jak to vyžaduje monitorování
findings that could affect the provádění studie. CRO nebo
safety of Study Subjects or společnost Pfizer bude
influence the conduct of the Hlavního zkoušejícího
Study. Principal Investigator neprodleně informovat o všech
will inform Study Subjects of nálezech monitorování, které
such findings as appropriate. by mohly ovlivnit bezpečnost
Subjektů studie nebo provádění
Studie. Hlavní zkoušející bude
o takovýchto zjištěních
odpovídajícím způsobem
informovat Subjekty studie.
12.2 Pfizer Representative Personal 12.3 Osobní údaje zástupců
Data. If in the support of a společnosti Pfizer. Pokud je
clinical trial, Pfizer v průběhu klinického
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
28
representatives are required to hodnocení požadováno, aby
submit to Institution or zástupci společnosti Pfizer
předali Poskytovatele své
Principal Investigator any Osobní údaje, včetně, ale ne
výlučně, jména adresy,
Personal Data, including but telefonního čísla,
not limited to, name, address, identifikačního čísla nebo data
narození („Osobní údaje
phone number, government
identifier, or birthdate (“Pfizer zástupců společnosti
Representative Personal Pfizer“), Poskytovatel bude
Data”), Institution and
Principal Investigator will:
postupovat následujícím
způsobem:
a. ochrání důvěrnost
a. protect the Osobních údajů
confidentiality of Pfizer zástupců společnosti
Representative Pfizer použitím
Personal Data using the stejných nebo
same or similar podobných opatření,
standards Institution které používá pro své
and, if applicable, vlastní zaměstnance;
Principal Investigator
use for their own b. neprodá ani
employees; nezpřístupní Osobní
údaje zástupců
b. not sell or disclose společnosti Pfizer
Pfizer Representative
Personal Data to any žádné třetí straně
third party except as s výjimkou případů
required by law; vyžadovaných
zákonem;
c. ustanoví ve smlouvě
obdobné povinnosti
c. impose similar ohledně důvěrnosti a
confidentiality and zabezpečení těchto
security obligations, by údajů vůči všem
contract, on any poskytovatelům služeb,
contracted service se kterými by
Institutions with whom Poskytovatel mohla
Institution or Principal Osobní údaje zástupců
Investigator may share společnosti Pfizer
Pfizer Representative sdílet;
Personal Data;
d. přijme příslušná
opatření k ochraně proti
neoprávněnému použití
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
29
d. take appropriate nebo zpřístupnění
measures to protect Osobních údajů
against any zástupců společnosti
unauthorized use or Pfizer a bez prodlení
disclosure of Pfizer bude společnost Pfizer
Representative informovat o
Personal Data and will jakémkoliv porušení
promptly notify Pfizer tohoto ustanovení.
of any breach of this
provision.
12.3 Inspections and Audits. 12.3 Inspekce a audity. Hlavní
Principal Investigator and zkoušející a Poskytovatel berou
Institution acknowledge that na vědomí, že Studie podléhá
the Study is subject to inspekci ze strany zahraničních
inspection by regulatory kontrolních úřadů, včetně FDA
authorities worldwide, USA, a že k takovýmto
including the United States inspekcím může dojít i po
FDA, and that such inspections dokončení Studie a mohou
may occur after completion of zahrnovat audit Studijních
the Study and may include záznamů. CRO nebo
auditing of Study Records. společnost Pfizer mohou také
CRO or Pfizer may also audit provádět audit Studijních
Study Records during or after záznamů během Studie nebo po
the Study as part of its jejím dokončení jako součást
monitoring of Study conduct. monitorování provádění
Studie.
a. Notification. Principal a. Oznámení. Hlavní
Investigator will notify
CRO as soon as zkoušející bude
reasonably possible if
the Study or site is informovat CRO co
inspected or scheduled
to be inspected by a možná nejdříve, pokud
regulatory authority in kontrolní úřad provede
relation to the Study. inspekci pracoviště
v souvislosti se Studií
b. Right to be Present. If
not prohibited by law, nebo pokud bude
Pfizer or CRO will have
the right to be present takováto inspekce
during, and participate
in, any such inspection, naplánována.
audit, investigation, or
b. Právo být přítomen.
Není-li to zakázáno
zákonem, bude mít
CRO nebo společnost
Pfizer právo být
přítomna a účastnit se
každé takové inspekce,
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
30
regulatory action. auditu, šetření nebo
kontrolní činnosti.
c. Cooperation. Principal c. Spolupráce. Hlavní
Investigator and zkoušející a
Institution will Poskytovatel budou
cooperate with spolupracovat s
regulatory authority kontrolním úřadem a
and CRO or Pfizer zástupci CRO nebo
representatives in the společnosti Pfizer při
conduct of inspections provádění inspekcí a
and audits and will auditů a zajistí, aby
ensure that Study Studijní záznamy byly
Records are maintained vedeny způsobem,
in a way that facilitates který takovéto činnosti
such activities. usnadňuje.
d. Resolution of d. Řešení nesrovnalostí.
Discrepancies. Poskytovatel bude
Institution will, through prostřednictvím
Principal Investigator, Hlavního zkoušejícího
promptly resolve any neprodleně řešit
discrepancies that are jakékoli zjištěné
identified between the nesrovnalosti mezi
Study Data and the Studijními údaji a
Study Subject’s zdravotními záznamy
medical records. Subjektů studie.
e. Inspection Findings and e. Nálezy inspekce a
Responses. Principal odpovědi. Hlavní
Investigator and zkoušející a
Institution will Poskytovatel
promptly forward to bezodkladně předají
CRO and Pfizer copies CRO a společnosti
of any inspection Pfizer kopie veškerých
findings that either nálezů inspekce, které
receives from a kdokoli z nich obdrží
regulatory authority in od kontrolního úřadu,
relation to the Study. v souvislosti se Studií.
Whenever feasible and Kdykoli je to
permitted by law, proveditelné a povolené
Principal Investigator ze zákona, Hlavní
and Institution will also zkoušející a
provide CRO and Pfizer Poskytovatel také
with an opportunity to poskytnou CRO a
prospectively review společnosti Pfizer
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
31
and comment on any příležitost k
responses to regulatory
authority inspections in případnému posouzení
regard to the Study. a připomínkám návrh
odpovědí na výsledky
inspekce kontrolního
úřadu týkající se Studie.
12.4 Study Conduct Evaluations. 12.4 Hodnocení provádění studie.
CRO, Pfizer or Pfizer’s CRO, společnost Pfizer nebo
external service Institutions její externí poskytovatelé
may document and evaluate the služeb mohou dokumentovat a
performance of Institution and hodnotit plnění Poskytovatel a
Principal Investigator in the Hlavního zkoušejícího při
conduct of the Study. CRO and provádění Studie. CRO a
Pfizer will use these společnost Pfizer použijí tato
evaluations solely for internal hodnocení výhradně pro vnitřní
purposes. účely.
13. Remedies for Breach of Certain Study 13. Nápravné prostředky v případě
Obligations. In the event Principal porušení určitých závazků Studie.
Investigator or Institution fails to V případě, že Hlavní zkoušející nebo
comply with any of its obligations set Poskytovatel nesplní některý ze svých
out in Sections 3 (Protocol), 7 závazků stanovených v článcích 3
(Informed Consent and Subject (Protokol), 7 (Informovaný souhlas a
Recruitment), 11 (Study Data, nábor subjektů), 11 (Studijní údaje,
Biological Samples, and Study biologické vzorky a studijní záznamy)
Records) and 12 (Monitoring, a 12 (Monitorování, inspekce a audity)
Inspections, and Audits) of this této Smlouvy nebo požadavků
Agreement, or the requirements of the Protokolu týkajících se hlášení
Protocol relating to adverse event nežádoucích příhod, etického
reporting, ethical conduct of the Study, provádění Studie a kontroly ze strany
and SUKL/relevant IRB/IEC review, SÚKL/EK, bude se CRO, kromě svého
in addition to its right to terminate the práva Studii okamžitě ukončit podle
Study immediately under článku 18.1.c(2), moci uchýlit
Section 18.1.c(2), CRO will have k jednomu nebo oběma z následujících
recourse to either or both of the nápravných prostředků:
following alternative remedies:
a. Suspension of Study a. pozastavení náboru
Subject enrollment, if
the Study is not yet Subjektů studie, jestliže
fully enrolled, and není nábor do Studie
b. Suspension of all ukončen a
payments by CRO b. pozastavení všech
plateb prováděných
CRO
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
32
Any suspension of enrollment or Jakékoli pozastavení náboru nebo
payment will continue until Principal plateb bude pokračovat do té doby,
Investigator and Institution return to dokud Hlavní zkoušející nebo
compliance with their Study obligations, Poskytovatel, podle zjištění CRO,
as determined by CRO. Use of either or neobnoví dodržování svých závazků ze
both of the above remedies does not Studie. Použití jednoho nebo obou
preclude CRO or Pfizer from exercising nápravných prostředků nebrání CRO
its right to immediately terminate the nebo společnosti Pfizer v uplatnění
Study if Principal Investigator and jejího práva okamžitě ukončit
Institution do not become compliant. Smlouvu, jestliže Hlavní zkoušející
nebo Poskytovatel nezačnou dodržovat
závazky.
14. Inventions 14. Vynálezy
14.1 Notification. If the conduct of 14.1 Oznámení. Pokud na základě
provádění Studie vznikne
Study results in any right that nějaké právo, jež může být
uděleno nebo uznáno na
may be granted or recognized základě jakýchkoli právních
předpisů týkajících se patentů,
under any legislation regarding autorských práv, ochranných
známek, průmyslových vzorů,
patents, copyrights, objevů nebo jiného duševního
či průmyslového vlastnictví,
trademarks, industrial designs, bez ohledu na to, zda jej lze
patentovat či nikoli (dále jen
discovery or any other „Vynález“), bude Hlavní
zkoušející o této skutečnosti
intellectual and industrial bezodkladně informovat CRO.
property, whether patentable or
not (“Invention”), Principal
Investigator will promptly
inform CRO.
14.2 Assignment. Principal 14.2 Postoupení. Poskytovatel nebo
Investigator or Institution, as Hlavní zkoušející (podle
applicable, will assign, or konkrétní situace) postoupí
ensure that inventors assign, all veškerá práva k takovým
interest in any such Invention Vynálezům společnosti Pfizer
to Pfizer, free of any obligation bez jakýchkoli dalších závazků
or consideration beyond that nebo plateb nad rámec uvedený
provided for in this Agreement. v této Smlouvě, případně zajistí
Principal Investigator as the postoupení těchto práv
author (inventor, originator) příslušnými vynálezci. Hlavní
and/or Institution, as the zkoušející jako autor
employer of Principal (vynálezce, původce) nebo
Investigator exercising Poskytovatel jako
economic rights of Principal zaměstnavatel Hlavního
Investigator as the author zkoušejícího vykonávající
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
33
(whichever applicable), hereby hospodářská práva Hlavního
assigns all transferable zkoušejícího jako autora (podle
intellectual property rights in konkrétní situace) tímto
any Inventions (namely postupuje společnosti Pfizer
Institution’s right to exercise veškerá převoditelná práva
economic rights to Inventions) k duševnímu vlastnictví ve
to Pfizer. In the event that the vztahu k veškerým Vynálezům
nature of intellectual property (zejména právo Poskytovatel
rights prohibits the assignment vykonávat hospodářská práva
of all or any of such rights as set ve vztahu k Vynálezům).
forth above, Principal Pokud povaha předmětných
Investigator and/or Institution práv k duševnímu vlastnictví
(whichever applicable) hereby znemožňuje postoupení všech
grants to Pfizer an express, či některých těchto práv výše
exclusive, irrevocable and popsaným způsobem, Hlavní
royalty-free license in zkoušející nebo Poskytovatel
perpetuity for use and exercise, (podle konkrétní situace) tímto
to the extent permitted by uděluje společnosti Pfizer
applicable law, of any and all výslovnou, výlučnou,
intellectual property rights in neodvolatelnou a bezplatnou
and to Inventions for any licenci bez časového omezení k
business purpose Pfizer so užívání a výkonu veškerých
wishes. Notwithstanding the práv k duševnímu vlastnictví ve
foregoing, Principal vztahu k Vynálezům v rozsahu
Investigator and Institution dovoleném příslušnými
hereby agree that Pfizer has the právními předpisy pro veškeré
right to grant sub-licenses, or obchodní účely, jaké si Pfizer
bude přát. Bez ohledu na to,
transfer the license granted to it
under this Article, to third co je uvedeno výše, tímto
parties or not to use the license. Hlavní zkoušející a
Poskytovatel souhlasí, že
společnost Pfizer má právo
udělovat podlicence nebo
převést licenci, která jí byla
podle tohoto článku
poskytnuta, na třetí strany,
nebo licenci nevyužít.
14.3 Assistance. Principal 14.3 Pomoc. Hlavní zkoušející a
Investigator and Institution will Poskytovatel poskytnou
provide reasonable assistance přiměřenou pomoc společnosti
to Pfizer in filing and Pfizer při podávání a
prosecuting any patent vyřizování jakýchkoli žádostí o
applications relating to patent, které se týkají
Invention, at Pfizer’s expense. Vynálezu, a to na náklady
společnosti Pfizer.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
34
15. Publications. 15. Publikace.
15.1 Publication of Study Results. 15.1 Publikace výsledků Studie.
Pfizer supports the exercise of Společnost Pfizer podporuje
academic freedom and has no uplatňování akademické
objection to publication by
Principal Investigator of the svobody a nemá žádné námitky
results of the Study based on
information collected or vůči tomu, aby Hlavní
generated by Principal zkoušející publikoval výsledky
Investigator, whether or not the
results are favorable to the Studie založené na
Pfizer Drug.
informacích, které Hlavní
zkoušející shromáždil nebo
vytvořil, ať již budou výsledky
pro léčivo společnosti Pfizer
příznivé či nikoli.
15.1.1 Prepublication Review. 15.1.1 Kontrola před
Principal Investigator publikací. Hlavní
will provide Pfizer an zkoušející poskytne
opportunity to review společnosti Pfizer
any proposed příležitost ke kontrole
publication or any other jakýchkoli publikací
type of disclosure of the nebo jiných zveřejnění
results of the Study výsledků Studie
(collectively, (společně dále jen
„Publikaci“) dříve, než
“Publication”) before
it is submitted or budou ke zveřejnění
otherwise disclosed. předloženy nebo jinak
Pfizer will review for zpřístupněny.
unprotected Inventions Společnost Pfizer
(see Section 14, provede kontrolu
Inventions) and may ohledně nechráněných
also provide comments Vynálezů (viz článek
on content. Principal 14, Vynálezy) a může
Investigator will mít rovněž připomínky
consider any such k jejich obsahu. Hlavní
comments in good faith zkoušející bude
but is under no všechny takové
obligation to připomínky posuzovat
incorporate any Pfizer v dobré víře, ale není
suggestions. povinen takové návrhy
společnosti Pfizer
použít.
a. Submission to Pfizer. a. Předložení společnosti
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
35
Principal Investigator Pfizer. Hlavní
will provide any zkoušející předloží
Publication to Pfizer at jakoukoli Publikaci
least 30 days before it is společnosti Pfizer
submitted for nejméně 30 dní před
publication or tím, než bude
otherwise disclosed. If předložena ke
any patent action is zveřejnění nebo jinak
required to protect zpřístupněna. Pokud je
intellectual property zapotřebí jakékoli
rights, Principal patentové řízení s cílem
Investigator agrees to ochrany práv duševního
delay the disclosure for vlastnictví, Hlavní
a period not to exceed zkoušející souhlasí s
an additional 60 days. odložením zveřejnění
nejvýše o dodatečných
60 dnů.
b. Redaction of b. Vynechání Důvěrných
Confidential informací. Hlavní
Information. Principal zkoušející na požádání
Investigator will, on před zveřejněním
request, remove any odstraní veškeré dříve
previously undisclosed nezveřejněné Důvěrné
Confidential informace s výjimkou
Information before všech informací
disclosure, except for souvisejících se Studií
any Study- or Pfizer nebo Léčivem
Drug-related společnosti Pfizer, které
information necessary jsou nezbytné pro
to the appropriate odpovídající vědeckou
scientific presentation prezentaci nebo
or understanding of the porozumění výsledkům
Study results. Studie.
15.1.2 Multi-Center Studies. If Study 15.1.2 Multicentrické studie. Jestliže
is part of a multi-center trial,
Principal Investigator and je Studie součástí
Institution agree that the first
Publication is to be a joint multicentrického hodnocení,
Publication covering all Study
sites, and that any subsequent Hlavní zkoušející souhlasí, že
Publications by Principal
Investigator will reference that první Publikací bude společná
primary Publication. However, Publikace zahrnující všechna
if a joint manuscript has not
pracoviště Studie a že následné
Publikace Hlavního
zkoušejícího budou odkazovat
na tuto primární Publikaci.
Nicméně pokud nebyl společný
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
36
been submitted for publication rukopis předložen k publikaci
within 12 months of během 12 měsíců od dokončení
completion or termination of nebo ukončení Studie všemi
Study at all participating sites, zúčastněnými pracovišti, může
Principal Investigator is free to Hlavní zkoušející publikovat
publish separately, subject to samostatně pod podmínkou
the other requirements of this splnění ostatních požadavků
Section 15. tohoto článku 15.
15.1.3 Standards. For all Publications 15.1.3 Standardy. U všech Publikací
relating to the Study, Principal
Investigator will comply with souvisejících se Studií bude
the authorship guidelines in the
Hlavní zkoušející dodržovat
Recommendations for the
autorské pokyny Doporučení
Conduct, Reporting, Editing,
pro provádění, hlášení,
and Publication of Scholarly
redigování a publikaci
Work in Medical Journals
(http://www.icmje.org/icmje- vědeckých prací v lékařských
recommendations.pdf)
provided by the International časopisech
Committee of Medical Journal (http://www.icmje.org/icmje-
Editors.
recommendations.pdf)
15.2. Publication of Redacted Agreement.
Prior to or at the time of entering into stanovené Mezinárodním
this Agreement, CRO shall provide
Institution with a modified version of výborem vydavatelů
this Agreement in Word format, in
which any information that CRO or lékařských časopisů.
Pfizer reasonably believes to be its
trade secrets (the "Marked 15.2. Uveřejnění Redigované Smlouvy.
Agreement") will be color-coded. The Před uzavřením nebo při uzavření této
Institution will then, within 5 business Smlouvy poskytne CRO
days of receiving the marked contract,
remove information identified as CRO Poskytovateli upravenou verzi této
or Pfizer trade secrets to create a
redacted version for publication (the Smlouvy ve formátu Word , ve které
"Redacted Contract") and publish the
Redacted Contract in the contract budou barevně označeny veškeré
register maintained by the Ministry of informace, které CRO nebo
the Interior (the "Contract
Register"). in accordance with Act společnost Pfizer důvodně pokládají
No. 340/2015 Coll. on the Register of za svá obchodní tajemství („označená
Contracts. The Institution will then smlouva“). Poskytovatel následně do
provide the CRO with a link to the 5 pracovních dnů od obdržení
published Redacted Agreement označené smlouvy odstraní informace
identifikované jako obchodní
tajemství CRO nebo společnosti
Pfizer tak, aby vytvořil redigovanou
verzi pro uveřejnění („Redigovaná
smlouva“) a Redigovanou smlouvu
uveřejní v registru smluv vedeném
ministerstvem vnitra („Registr
smluv“) v souladu se zákonem
č.340/2015 Sb. o Registru smluv.
Poskytovatel pak bez prodlení
poskytne CRO odkaz na uveřejněnou
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
37
without delay to email: Redigovanou smlouvu na email:
██████████. If the CRO does
not receive such a link to publish the ██████████. Pokud CRO
Redacted Agreement within 7 neobdrží takový odkaz o uveřejnění
business days from the date of the last Redigované smlouvy do 7 pracovních
signature on the Agreement, the CRO
and Pfizer will be entitled to publish dnů ode dne posledního podpisu na
the Redacted Agreement in the smlouvě, budou CRO a společnost
Contract Registry. The parties Pfizer oprávněny uveřejnit
acknowledge that the Agreement is
not effective until it is published in the Redigovanou smlouvu v Registru
Register of Contracts and agree that no
activities on the Study under the smluv. Strany berou na vědomí, že
Agreement shall commence until both Smlouva není účinná, dokud není
parties have received confirmation of uveřejněna v Registru smluv a
such publication. Any written souhlasí s tím, že žádné činnosti na
amendments to the Agreement entered Studii dle Smlouvy nebudou zahájeny,
into in accordance with Article 19.5
(Amendments) shall be edited and dokud obě strany neobdrží potvrzení o
published in accordance with the takovém uveřejnění. Jakékoliv
procedure set forth in this Article 15.2. písemné dodatky Smlouvy uzavřené v
Estimated contract value: CZK souladu s článkem 19.5 (Změny)
4,497,460.00. budou redigovány a uveřejněny
postupem uvedeným v tomto článku
15.2. Předpokládaná hodnota
smlouvy: 4,497,460.00,- Kč.
15.3 Study Registration by Pfizer. 15.3 Registrace Studie společností
Pfizer commits to register, on Pfizer. Společnost Pfizer se
the National Institutes of zavazuje zaregistrovat
Health Clinical Trials Data
Bank (www.clinicaltrials.gov), v databázi klinických
all Pfizer-sponsored Phase 1
through 4 interventional and hodnocení národních ústavů
non-interventional studies that zdraví (www.clinicaltrials.gov)
involve the use of a Pfizer
product and evaluate the safety veškeré intervenční a
or efficacy of that product. neintervenční studie 1. až 4.
Pfizer will also register Pfizer- fáze sponzorované společností
sponsored studies on other Pfizer, v nichž se používá
listings of ongoing studies
maintained by competent přípravek společnosti Pfizer a
regulatory authorities where které hodnotí bezpečnost nebo
there is a regulatory účinnost tohoto přípravku.
requirement to do so. Společnost Pfizer také
zaregistruje studie
sponzorované společností
Pfizer v registrech
probíhajících studií vedených
příslušnými kontrolními úřady,
u nichž je registrace
požadována.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
38
16. Sponsor Insurance Coverage. The 16. Pojištění zadavatele. Strany berou na
parties acknowledge that in accordance vědomí, že v souladu s § 52 odst. 3
with § 52 paragraph 3 letter f) of the písm. f) Zákona o léčivech zajistila
Medicines Act, Pfizer has provided společnost Pfizer pojištění ve prospěch
insurance in favor of Pfizer and the společnosti Pfizer a Hlavního
Principal Investigator covering zkoušejícího pokrývající odpovědnost
liability for physical injury (including za fyzickou újmu (včetně úmrtí),
death), illness resulting from or in onemocnění vzniklá v důsledku nebo
connection with the administration of v souvislosti s podáváním přípravků ve
research products or as a result of or in výzkumu nebo v důsledku či
connection with any clinical v souvislosti s jakýmkoli klinickým
intervention or procedure established zákrokem nebo postupem stanoveným
or required by the Protocol, which the nebo požadovaným Protokolem, jenž
Study Subject would not have by Subjekt Studie nepodstoupil, pokud
undergone if he had not participated in by se Studie neúčastnil (dále jen „újma
způsobená zapojením do studie“).
the Study (hereinafter referred to as Kopie pojistné smlouvy bude předána
"harm caused by participation in the Poskytovateli. Strany tímto ujednávají,
study"). A copy of the insurance
contract will be given to the Institution. že za předpokladu dodržení požadavků
The parties hereby agree that Pfizer is právních předpisů je společnost Pfizer
entitled to change or modify the oprávněna příslušnou pojistku
relevant policy during the course of the v průběhu Studie změnit či upravit.
Study, subject to compliance with the Pfizer se zavazuje odškodnit
requirements of legal regulations. Poskytovatele a Hlavního zkoušejícího
Pfizer agrees to indemnify the v souladu s Přílohou D, Záruka
Institution and the Principal odškodnění, této Smlouvy.
Investigator in accordance with
Appendix D, Indemnification
Guarantee, of this Agreement.
17. Assignment and Delegation 17. Postoupení práv a delegování
povinností
17.1 By Principal Investigator or 17.1 Ze strany Hlavního
Institution. Neither Principal
Investigator nor Institution may zkoušejícího a Poskytovatele.
assign his/her/its rights or
delegate or subcontract any Hlavní zkoušející ani
duties under this Agreement
without written permission Poskytovatel nejsou oprávněni
from CRO. If CRO authorizes postoupit svá práva nebo
delegation or subcontracting,
the party that delegated or delegovat své povinnosti
subcontracted its duties
vyplývající z této Smlouvy
nebo na tyto povinnosti či k
nim uzavírat subdodavatelské
smlouvy bez písemného
souhlasu CRO. Pokud CRO
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
39
remains responsible to CRO for povolí delegování povinností
the performance of those
duties. nebo uzavírání
subdodavatelských smluv,
strana, která delegovala své
povinnosti nebo na ně uzavřela
subdodavatelskou smlouvu,
nadále odpovídá CRO za plnění
všech delegovaných
povinností.
17.2 By CRO. CRO may freely 17.2 Ze strany CRO. CRO může
assign any or all of its rights svobodně postoupit společnosti
and delegate any or all of its Pfizer některá nebo všechna
duties under this Agreement to svá práva a delegovat na ni
Pfizer. If CRO assigns all
rights and delegates all duties některé nebo všechny své
to Pfizer, CRO or Pfizer will povinnosti vyplývající z této
notify Principal Investigator
and Institution in writing. CRO Smlouvy. Pokud CRO
(or Pfizer, following
assignment and delegation by postoupí společnosti Pfizer
CRO) may also freely delegate všechna svá práva a deleguje na
and assign Study-related duties
and rights to an external ni všechny své povinnosti,
Institution upon advance notice
to Principal Investigator and CRO nebo společnost Pfizer
Institution, and may freely oznámí tuto skutečnost
delegate or assign its Study- písemně Hlavnímu
related duties or rights to any
Pfizer affiliate. CRO may not zkoušejícímu a Poskytovatele.
otherwise assign its rights or
delegate its duties under this Po předchozím oznámení
Agreement without written Hlavnímu zkoušejícímu a
permission from the affected
party. If CRO or Pfizer Poskytovatele může CRO
delegates or subcontracts any (nebo společnost Pfizer po
duties, CRO or Pfizer remains postoupení práv a delegaci
responsible to Principal
Investigator or Institution, as povinností ze strany CRO) též
applicable, for the performance
of those duties. If CRO assigns svobodně postoupit práva
all of CRO's rights and duties související se Studií externímu
under this Agreement, in
accordance with the terms poskytovateli a delegovat na
herein, to another service
Institution, that service něj příslušné povinnosti a může
též svobodně postoupit svá
práva související se Studií
libovolné přidružené
společnosti Pfizer a delegovat
na ni své příslušné povinnosti.
Jinak nesmí CRO postoupit svá
práva ani delegovat své
povinnosti vyplývající z této
Smlouvy bez písemného
souhlasu dotčené strany.
Pokud CRO nebo společnost
Pfizer deleguje nebo formou
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
40
Institution will become dílčí subdodavatelské smlouvy
responsible for performance of převede jakékoli povinnosti,
all duties. For the avoidance of CRO nebo společnost Pfizer
doubt, the rights and duties nadále odpovídá Hlavnímu
discussed in this subsection are
only those arising out of this zkoušejícímu nebo
Agreement.
Poskytovatele (podle toho, co
připadá v úvahu) za plnění
těchto povinností. Pokud CRO
postoupí všechna svá práva a
deleguje všechny své
povinnosti vyplývající z této
Smlouvy v souladu se
smluvními podmínkami jinému
poskytovateli služeb, stane se
tento poskytovatel služeb
odpovědným za plnění všech
povinností. Aby se předešlo
pochybám, práva a povinnosti
pojednávané v tomto odstavci
jsou pouze práva a povinnosti
vyplývající z této Smlouvy.
18. Termination 18. Ukončení
18.1 Termination Events. 18.1 Důvody ukončení. Ukončení
této Smlouvy nastane
Termination of this Agreement v důsledku té z následujících
událostí, ke které dojde dříve.
will be triggered by the earlier
of any of the following events.
a. Disapproval by a. Zamítnutí SÚKL/EK.
Jestliže nemůže být
SUKL/IEC. If the Studie zahájena kvůli
zamítnutí SÚKL/ EK,
Study cannot be pozbývá tato Smlouva
okamžitě platnosti.
initiated because of
SUKL/IEC
disapproval, this
Agreement will
terminate.
b. Study Completion. b. Dokončení Studie.
This Agreement will Platnost a účinnost této
terminate when the Smlouvy skončí,
Study is complete,
which means the jakmile bude Studie
conclusion of all
Protocol-required dokončena, tj.
activities for all
dokončení všech
činností vyžadovaných
Protokolem u všech
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
41
enrolled Study zařazených Subjektů
Subjects. studie.
c. Early Termination of c. Předčasné ukončení
Study. This Agreement Studie. Platnost a
will terminate if the účinnost této Smlouvy
Study is terminated skončí, jestliže je Studie
early as described předčasně ukončena
below. tak, jak je popsáno níže.
(1) Termination of (1) Ukončení
Study Upon Studie na
Notice. CRO or základě
Pfizer may výpovědi. CRO
terminate the nebo společnost
Study for any Pfizer mohou
reason upon 30 ukončit Studii
days’ written z jakéhokoli
notice to důvodu na
Principal základě
Investigator and písemné
Institution. výpovědi
s výpovědní
lhůtou v délce
30 dní, podané
Poskytovatele a
Hlavnímu
zkoušejícímu.
(2) Immediate (2) Okamžité
ukončení Studie
Termination of ze strany CRO
nebo
Study by CRO společnosti
Pfizer. CRO
or Pfizer. CRO nebo společnost
Pfizer mohou
or Pfizer may Studii ukončit
s okamžitou
terminate the účinností na
základě
Study písemného
oznámení
immediately podaného
Poskytovateli a
upon written Hlavnímu
notice to
Principal
Investigator and
Institution for
causes that
include failure
to enroll Study
Subjects at a
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
42
rate sufficient to zkoušejícímu
achieve Study z důvodů mezi
performance které patří:
goals; material nezařazení
unauthorized dostatečného
deviations from počtu účastníků
the Protocol or pro dosažení
reporting cílů Studie;
requirements; podstatné
circumstances neoprávněné
that in CRO’s or odchylky od
Pfizer’s opinion Protokolu nebo
pose risks to the od požadavků
health or well- na podávání
being of Study zpráv o Studii;
Subjects; okolnosti, které
regulatory podle názoru
authority CRO nebo
actions relating společnosti
to the Study or Pfizer
the představují
Investigational riziko pro
Drug; or any zdraví nebo
non-compliance blaho Subjektů
by the Principal studie; kroky
Investigator or kontrolních
Institution with úřadů
local laws, ICH v souvislosti se
GCP, or the Studií nebo
terms of Section Hodnoceným
20 (Anti- léčivem; nebo
Corruption) of jakékoli
this Agreement. nedodržení
místních
zákonů, pokynů
ICH GCP nebo
podmínek
článku 20 této
Smlouvy
(Protikorupční
opatření) ze
strany Hlavního
zkoušejícího
nebo
Poskytovatel.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
43
(3) Immediate (3) Okamžité
Termination of ukončení Studie
Study by Hlavním
Principal zkoušejícím
Investigator or nebo
Institution. Poskytovatelem
Principal . Hlavní
Investigator or zkoušející nebo
Institution may Poskytovatel
terminate the mohou ukončit
Study Studii
immediately s okamžitou
upon účinností na
notification to základě
CRO if písemného
requested to do oznámení
so by the podaného CRO,
responsible požádá-li o to
SÚKL/IRB/IEC SÚKL nebo
or if such příslušná
termination is nezávislá EK
required to nebo pokud
protect the takové ukončení
health of Study vyžaduje
Subjects. ochrana zdraví
Subjektů studie.
18.2 Effective Date of Agreement 18.2 Datum účinnosti ukončení
Termination. If termination of Smlouvy. V případě, že dojde
the Agreement is triggered by k ukončení Smlouvy některou z
any of the events described in okolností popsaných výše
Section 18.1, above, the v článku 18.1, bude ukončení
termination will be effective účinné okamžikem, kdy CRO
after receipt by CRO or Pfizer nebo společnost Pfizer obdrží
of all Protocol-required Study veškeré Studijní údaje a
Data and Biological Samples Biologické vzorky vyžadované
generated up until termination; Protokolem a vzniklé do data
receipt of all payments due to ukončení Smlouvy;
any party; and completion by okamžikem přijetí veškerých
all parties of any remaining plateb splatných kterékoli ze
applicable Agreement stran; a okamžikem splnění
obligations. všech příslušných zbývajících
povinností vyplývajících ze
Smlouvy všemi stranami.
18.3 Payment upon Early 18.3 Platba při předčasném
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
44
Termination of Study. Except ukončení Studie. Jestliže je
as otherwise indicated in this Studie ukončena předčasně,
subsection, if the Study is zaplatí CRO za řádně
terminated early, CRO will pay vykonanou práci podle přílohy
for work already performed, in A po odečtení již uhrazených
accordance with Attachment A, plateb za tuto práci, není-li
less payments already made for v tomto odstavci uvedeno
such work. CRO will also jinak. CRO uhradí rovněž
cover any non-cancelable veškeré nezrušitelné výdaje
expenses, other than future kromě budoucích nákladů na
personnel costs, so long as they personál, pokud byly řádně
were properly incurred and vynaloženy, byly předem
prospectively approved by schváleny CRO a jejich výši již
CRO and only to the extent nelze přiměřeně snížit. Jestliže
they cannot reasonably be nemůže být Studie zahájena
mitigated. If the Study cannot kvůli zamítnutí SÚKL/EK a
be initiated because of bez zavinění Hlavního
disapproval by the SUKL/IEC zkoušejícího nebo
and through no fault of Poskytovatel, uhradí CRO
Principal Investigator or Hlavnímu zkoušejícímu nebo
Institution, CRO will reimburse Poskytovatele (podle toho, co
Principal Investigator or připadá v úvahu) poplatky
Institution, as applicable, for zaplacené EK a veškeré další
IRB/IEC fees and any other výdaje, které CRO předem
expenses that were písemně schválila.
prospectively approved, in
writing, by CRO.
a. Non-Compliance with a. Nedodržení
Anti-Corruption
Provision. If CRO or protikorupčních
Pfizer terminates the opatření. Pokud CRO
Study because of nebo společnost Pfizer
Principal Investigator’s Smlouvu předčasně
or Institution’s non- ukončí z důvodu
compliance with the nedodržení podmínek
terms of Section 20,
Anti-Corruption, CRO článku 20
and Pfizer will not
provide any further (Protikorupční
payment under this opatření) této Smlouvy
Agreement, regardless Hlavním zkoušejícím
of any activities that
Principal Investigator nebo Poskytovatelem,
or Institution has
undertaken or third- CRO a společnost
Pfizer neuhradí žádné
další platby podle této
Smlouvy bez ohledu na
to, zda Hlavní
zkoušející nebo
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
45
party agreements that Poskytovatel vykonali
Principal Investigator
or Institution has před ukončením
entered into before Smlouvy jakékoli
termination.
činnosti nebo uzavřeli
18.4 Return of Materials. Unless jakékoli dohody se
CRO instructs otherwise in
writing, upon termination of třetími stranami.
the Agreement, Principal
Investigator and Institution will 18.4 Vrácení materiálů. Pokud
promptly return all materials CRO nevydá jiný písemný
supplied by CRO or Pfizer for
Study conduct, including pokyn, Poskytovatel a Hlavní
unused Investigational Drug,
unused Case Report Forms, and zkoušející po skončení
any CRO or Pfizer-supplied Smlouvy bezodkladně vrátí
Equipment and Materials. všechny materiály dodané
CRO nebo společností Pfizer
pro provádění Studie včetně
nepoužitého hodnoceného
léčiva, nepoužitých formulářů
Záznamníku subjektu
hodnocení a veškerého
vybavení a materiálů dodaných
CRO nebo společností Pfizer.
18.5 Survival of Obligations. 18.5 Přetrvání závazků. Závazky
Obligations relating to týkající se financování,
Funding, Confidential Důvěrných informací,
Information, Study Records, Studijních záznamů, Vynálezů,
Inventions, Publications, Publikací, pojištění zadavatele,
Sponsor Insurance Coverage, způsobilosti a protikorupčních
Suitability, and Anti- opatření přetrvávají i po
Corruption survive termination ukončení této Smlouvy, stejně
of this Agreement, as does any jako všechna další ujednání této
other provision in this Smlouvy včetně jejích příloh, z
Agreement, including jejichž povahy a záměru
Attachments, that by its nature vyplývá, že zůstávají platné po
and intent remains valid after vypršení doby platnosti
the term of the Agreement. Smlouvy.
19. Other Terms 19. Další podmínky
19.1 Suitability. The Principal 19.1 Způsobilost. Hlavní zkoušející
a Poskytovatel potvrzují, že
Investigator and the Institution jsou podle ustanovení místních
zákonů, předpisů, zásad a
confirm that they hold the úředních požadavků držiteli
příslušných licencí a registrací
appropriate licenses and a jsou kvalifikovaní a způsobilí
registrations in accordance
with local laws, regulations,
policies and official
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
46
requirements and are qualified provádět Studii a požadované
and competent to conduct the činnosti související se Studií
Study and the required nebo sloužit jakožto pracoviště
activities related to the Study or Studie (podle toho, co připadá
to serve as a Study site (as v úvahu). Hlavní zkoušející a
applicable ). The Principal
Investigator and the Institution Poskytovatel dále potvrzují, že
further confirm that they have
not been prohibited from jim nebylo zakázáno
conducting, or have not been
prohibited from conducting, vykonávat, nebo nebyly
clinical research and
conducting clinical drug trials vyloučeni z vykonávání
under the laws of any klinického výzkumu a
jurisdiction (in particular, but
not exclusively, that they have provádění klinického
not been prohibited in any way
from conducting any drug hodnocení léčiv podle právních
development activity in United předpisů kterékoli jurisdikce
States of America), and that (zejména, nikoliv však
there are no applicable laws or
other obligations that would výlučně, že jim nebylo jakkoliv
prevent either party from zakázáno provádět jakoukoliv
carrying out this Study and činnost týkající se vývoje léčiv
entering into this Agreement, ve Spojených Státech
and that they will in no way use
the services of any person amerických), a že neexistují
subject to a prohibition under
such laws to perform services žádné příslušné právní předpisy
under this Agreement. During nebo jiné závazky, které by
the term of this Agreement and
for a period of three years after bránily kterékoli straně v
its termination, the Institution provádění této Studie a
and the Principal Investigator uzavření této Smlouvy, a že
will promptly notify the CRO if žádným způsobem nepoužijí
any of these confirmations need služeb žádné osoby, která
to be modified based on new
information. podléhá zákazu činnosti podle
takovýchto právních předpisů,
k výkonu služeb podle této
Smlouvy. Během platnosti této
Smlouvy a po dobu tří let po
jejím ukončení Poskytovatel a
Hlavní zkoušející neprodleně
vyrozumí CRO, pokud bude na
základě nových informací
nutné kterékoli z těchto
potvrzení upravit.
19.2 Investigations, Inquiries, 19.2 Vyšetřování, pátrání, varování
nebo donucovací opatření
Warnings, or Enforcement vztahující se k provádění
klinického výzkumu. Hlavní
Actions Related to Conduct of zkoušející a Poskytovatel
potvrzují, že vůči nim nebylo
Clinical Research. Principal ani není vedeno žádné
Investigator and Institution
each certify that he/she/it is not
the subject of any past or
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
47
pending governmental or vyšetřování ani pátrání, nebylo
regulatory investigation, jim doručeno žádné varování,
inquiry, warning, or ani vůči nim nebylo přijato
enforcement action žádné donucovací opatření ze
(collectively, “Agency strany vládních či kontrolních
Action”) related to its conduct úřadů (dále souhrnně „Úřední
opatření“) v souvislosti
of clinical research or the
practice of medicine that has s prováděním klinického
not been disclosed to CRO or hodnocení nebo lékařské praxe,
Pfizer. Principal Investigator o nichž by CRO nebo
or Institution will notify CRO společnost Pfizer nebyly
promptly if he/she/it receives informovány. Hlavní
notice of or becomes the zkoušející nebo Poskytovatel
subject of any Agency Action budou bezodkladně informovat
regarding compliance with CRO, jestliže kdokoli z nich
ethical, scientific, or regulatory obdrží oznámení o úředních
standards for the conduct of krocích nebo se stanou
clinical research or the practice předmětem jakéhokoli
of medicine if the Agency Úředního opatření v souvislosti
Action relates to events or s dodržováním etických,
activities that occurred prior to vědeckých a kontrolních norem
or during the period in which pro provádění klinického
the Study was conducted. výzkumu nebo lékařské praxe,
pokud se tato Úřední opatření
budou týkat událostí nebo
činností, k nimž došlo před
obdobím nebo v průběhu
období, kdy byla Studie
vedena.
19.3 Use of Name. CRO and Pfizer 19.3 Použití jména. CRO a
reserve the right to identify the společnost Pfizer si vyhrazují
Principal Investigator and právo jmenovat Hlavního
Institution in association with a zkoušejícího a Poskytovatele
listing of the Protocol in the v souvislosti s registrací
United States National Protokolu v databázi
Institutes of Health (NIH) klinických hodnocení
Clinical Trials Data Bank, Národních ústavů zdraví USA
other publicly available listings (NIH), v jiných veřejně
of ongoing clinical trials, or přístupných seznamech
other Study Subject probíhajících klinických
recruitment services or hodnocení nebo v jiných
mechanisms. Neither CRO nor službách nebo prostředcích pro
Pfizer will otherwise use the nábor subjektů. CRO ani
name of Principal Investigator, společnost Pfizer jinak
Institution, or any of nepoužijí jméno Hlavního
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
48
Institution’s employees or zkoušejícího, Poskytovatel ani
contractors, and neither žádných zaměstnanců či
Principal Investigator nor subdodavatelů Poskytovatel, a
Institution will use the name of Hlavní zkoušející ani
CRO, Pfizer, or any of their Poskytovatel nepoužijí jméno
respective employees or CRO, společnosti Pfizer ani
contractors, for promotional or žádných jejich zaměstnanců či
advertising purposes without subdodavatelů, pro propagační
written permission from the nebo reklamní účely bez
party whose name will be used. písemného souhlasu strany,
která má být jmenována.
19.4 SUSARs. Pursuant to a 19.4 Hlášení SUSAR. V souladu
sponsor’s safety reporting s povinností bezpečnostního
obligations under 21 CFR hlášení zadavatele podle 21
312.32(c)(1), Pfizer will report CFR 312.32(c)(1), bude
to the Principal Investigator all společnost Pfizer hlásit
Serious Unexpected Suspected Hlavnímu zkoušejícímu
Adverse Reactions všechna Podezření na závažné
(“SUSARs”). Principal neočekávané nežádoucí účinky
Investigator will receive and (Serious Unexpected
review SUSAR reports. Pfizer Suspected Adverse Reactions,
shall report to the responsible „SUSAR“). Hlavní zkoušející
IRB/IEC any SUSARs for the obdrží hlášení SUSAR a
Investigational Drug in the seznámí se s nimi. Společnost
given Clinical Trial taking Pfizer bude hlásit odpovědné
place in the territory of the IRB/IEC SUSARy
Czech Republic. Institution hodnoceného léčivého
will retain SUSAR reports přípravku z daného klinického
consistent with Section 11.3 of hodnocení, ke kterému došlo na
this Agreement. území České republiky.
Poskytovatel uchová hlášení
SUSAR v souladu s článkem
11.3 této Smlouvy.
19.5 Relationship of the Parties. 19.5 Vztah mezi smluvními
The relationship of Principal
Investigator and Institution to stranami. Vztah Poskytovatele
CRO and Pfizer is one of
independent contractors and a Hlavního zkoušejícího vůči
not one of partnership, agents CRO a společnosti Pfizer je
and principal, employees and vztahem nezávislých
employer, joint venture, or
otherwise. dodavatelů a není vztahem
obchodního partnerství,
zmocněnce a zmocnitele,
zaměstnance a zaměstnavatele,
společného podniku ani jiným
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
49
vztahem.
19.6 Modification. Any 19.6 Změny. Veškeré změny této
modification to this Agreement Smlouvy musí být provedeny
must be in writing, signed by písemně, podepsány stranami a
the parties, and identified as an označeny jako dodatek, vyjma
Amendment, except for certain určitých oboustranně
mutually agreeable changes in přijatelných úprav rozpočtu
the Study budget as identified Studie, jež jsou popsány
in Attachment A. v příloze A.
19.7 No Waiver. Failure to exert a 19.7 Nemožnost zřeknout se práva.
right under this Agreement Neuplatnění práva
does not constitute a waiver of
that right in the future. No vyplývajícího z této Smlouvy
waiver of any right is effective
unless in writing and signed by nezakládá zřeknutí se tohoto
the party who waives the right. práva do budoucna. Žádné
zřeknutí se práva není účinné,
pokud není učiněno písemně a
podepsáno stranou, která se
práva zříká.
19.8 Conflict with Attachments. If 19.8 Rozpor s přílohami. Pokud
there is any conflict between nastane jakýkoli rozpor mezi
this Agreement and any touto Smlouvou a jakoukoli její
Attachments to it, the terms of přílohou, uplatní se úprava a
this Agreement control. If podmínky stanovené v této
there is any conflict between Smlouvě. Pokud nastane
this Agreement and the rozpor mezi touto Smlouvou a
Protocol, the Protocol will Protokolem, Protokol bude
control as to any issue rozhodující ve věcech léčby
regarding treatment of Study Subjektů studie a Smlouva
Subjects, and the Agreement bude rozhodující ve všech
will control as to all other ostatních věcech.
issues.
19.9 Přidružené společnosti.
19.9 Affiliates. As used in this Termín „přidružená
Agreement, the term “affiliate”
means any entity that directly společnost“ znamená pro účely
or indirectly controls, is této Smlouvy jakýkoli subjekt,
controlled by, or is under
common control with the který přímo nebo nepřímo
named party. kontroluje jmenovanou stranu,
19.10 Successors and Assigns. This je jí kontrolován nebo je s ní
Agreement will bind and inure
pod společnou kontrolou.
19.10 Právní nástupci. Tato Smlouva
bude závazná pro právní
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
50
to the benefit of the successors nástupce každé ze stran a bude
and permitted assigns of each působit v jejich prospěch.
party.
19.11 Third Party Beneficiary. Pfizer 19.11 Obmyšlená třetí strana.
is an intended third-party Společnost Pfizer je
beneficiary to this Agreement
and is entitled to enforce obmyšlenou třetí stranou
directly any and all of its rights oprávněnou z této Smlouvy a
under it. If a third party má na základě této Smlouvy
acquires rights in the Pfizer právo přímo vymáhat všechna
Drug and Pfizer transfers svá práva z ní vyplývající.
sponsorship of the Study to the
third party Pfizer may freely Pokud nějaká třetí strana získá
transfer any or all of its rights práva na léčivo společnosti
and obligations under this Pfizer a společnost Pfizer
Agreement to the new sponsor.. převede práva zadavatele
Studie na tuto třetí stranu,
společnost Pfizer je oprávněna
k převodu jakýchkoliv a všech
povinností vyplývajících z této
Smlouvy na nového zadavatele.
19.12 Disclaimer of Warranties by 19.12 Odmítnutí záruk ze strany
CRO. The parties CRO. Strany berou na vědomí,
acknowledge that Pfizer has že společnost Pfizer najala
engaged CRO to provide CRO za účelem poskytování
services in regard to this Pfizer- služeb v souvislosti s touto
sponsored clinical study. CRO klinickou Studií, jíž je
has not performed any společnost Pfizer zadavatelem.
independent research or CRO neprovedla žádný
analysis regarding the safety or nezávislý výzkum ani analýzu
efficacy of any investigational ohledně bezpečnosti ani
drug or other materials or účinnosti Hodnoceného léčiva
treatment procedures to be used ani jiných materiálů či
in this study and therefore CRO léčebných postupů, které se při
makes no warranties, expressed této Studii použijí, a CRO proto
or implied, concerning those neposkytuje žádné výslovné
drugs, materials, or treatment ani konkludentní záruky
procedures, the results to be ohledně těchto léčiv, materiálů
obtained by administering them ani léčebných postupů,
pursuant to the protocol, or to výsledků, které mají být
their fitness for any particular získány jejich podáním
purpose, or to any other Pfizer v souladu s Protokolem,
obligation under the protocol or ohledně jejich vhodnosti pro
this agreement. jakýkoli konkrétní účel ani
ohledně jakéhokoli jiného
závazku společnosti Pfizer na
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
51
19.13 Entire Agreement. This základě Protokolu nebo této
Smlouvy.
Agreement, including
19.13 Úplná dohoda. Tato Smlouva
Attachments, represents the včetně příloh představuje úplné
ujednání mezi stranami
entire understanding between ohledně dotyčného předmětu
Smlouvy. Tato Smlouva
the parties relating to this nahrazuje veškeré předešlé
dohody mezi stranami (ústní a
subject matter. This písemné) týkající se této Studie
s výjimkou závazků, které na
Agreement supersedes all základě své podstaty
přetrvávají bez ohledu na tuto
previous agreements between Smlouvu.
the parties (oral and written)
relating to this Study, except
for any obligations that, by
their terms, survive
independent of this Agreement.
19.14 Governing Law. This 19.14 Rozhodné právo. Tato Smlouva
Agreement is governed by the
laws of the Czech Republic, in se řídí právními předpisy České
particular Act No. 89/2012 republiky, zejména zákonem č.
Coll., Civil Code, and the Act 89/2012 Sb., občanský
on Medicines. Any disputes, zákoník, a Zákonem o léčivech.
disagreements or claims arising Jakékoli spory, neshody nebo
on the basis of this Agreement
or in connection with it, which nároky vzniklé na základě této
cannot be settled by mutual Smlouvy nebo ve spojitosti
agreement of the contracting
parties, will be resolved s ní, které není možné urovnat
through the competent court of
the Czech Republic. vzájemnou dohodou smluvních
stran, budou řešeny
prostřednictvím příslušného
soudu České republiky.
Smluvní strany souhlasí, že
The contracting parties agree nedojde k iniciační návštěvě a
that there will be no initiation dodávce léčiva společnosti
visit and delivery of the drug by Pfizer do lékárny Poskytovatele
Pfizer to the Institution's
pharmacy until the final do okamžiku uveřejnění
document is published in the konečného dokumentu
contract register.
v registru smluv.
19.15 Language. This Agreement is 19.15 Jazyk. Tato Smlouva je
drawn up in Czech and English vyhotovena v českém i
and both versions are equally anglickém jazyce a obě verze
effective. In case of ambiguity mají stejnou účinnost. V
or contradiction in the případě nejednoznačnosti nebo
interpretation of the provisions rozporu ve výkladu ustanovení
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
52
between these two versions, the mezi těmito dvěma verzemi
Czech version will prevail. bude rozhodující česká verze.
19.16 Notices. The parties will 19.16 Oznámení. Strany doručí
deliver notices and other oznámení a další zprávy
communications relating to this vztahující se k této Smlouvě
Agreement by hand, by courier, osobně, kurýrem nebo poštou
or by a postage-paid traceable se zaplaceným poštovným a
method of mail delivery to the možností sledování zásilky na
mailing address below, or such níže uvedenou adresu nebo na
other address that a party may takovou adresu, kterou strana
later designate by notice to the později určí oznámením druhé
other party in accordance with straně v souladu s tímto
this Section. článkem.
CRO: CRO:
Parexel International Parexel International
(IRL) Limited (IRL) Limited
One Kilmainham Square One Kilmainham Square
Inchicore Road Inchicore Road
Kilmainham Kilmainham
Dublin 8 Dublin 8
██████████ ██████████
Institution: Poskytovatel:
Fakultní nemocnice Fakultní nemocnice
Hradec Králové Hradec Králové
Právní odbor Právní odbor
Sokolská 581 Sokolská 581
500 05 Hradec Králové – 500 05 Hradec Králové –
Nový Hradec Králové Nový Hradec Králové
K rukám: Dáši K rukám: Dáši
Prokůpkové Prokůpkové
Telefon: +420 495 832 Telefon: +420 495 832
881 881
E-mail: E-mail:
dasa.prokupkova@fnh dasa.prokupkova@
k.cz fnhk.cz
Pfizer: Společnost Pfizer:
█████████████████
█████████████████ █████████████████
█████████████████ ████████████████
████████████████
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
53
19.17 Counterparts and Signature. 19.17 Počet vyhotovení a podpis.
This Agreement shall be Tato Smlouva bude uzavřena
executed in three (3) ve třech (3) vyhotoveních, z
counterparts, each of which nichž každé je považováno za
shall be deemed an original original a všechny společně
and all of which together shall jsou jednou smlouvou.
constitute one Agreement. Smlouva bude považována za
The contract will be plně uzavřenou po podepsání
considered fully concluded každou ze stran vlastní rukou.
upon signature by each of the
parties with their own hand.
20. Anti-Corruption 20. Protikorupční opatření
20.1 Definitions 20.1 Definice
a. Government. As used a. Vláda. Pro účely této
in this Agreement, Smlouvy zahrnuje
“Government” pojem „Vláda všechny
includes all levels and úrovně a složky vlády
subdivisions of (tj. orgány na místní,
governments (ie, local, krajské i celostátní
regional, and national; úrovni, a to správní,
administrative, zákonodárné i
legislative, and výkonné).
executive).
b. Government Official. b. Úřední osoba. Pro
As used in this účely této Smlouvy
pojem „Úřední osoba”
Agreement,
“Government označuje (1) jakoukoli
Official” includes (1) volenou nebo
any elected or jmenovanou úřední
appointed non-US osobu vlády jiné než
Government official vlády USA (např.
(eg, a legislator or a zákonodárce nebo
member of a non-US úředníka ministerstva
Government ministry), vlády jiné než vlády
(2) any employee or USA), (2) jakéhokoli
individual acting for or zaměstnance nebo
on behalf of a non-US osobu jednající jménem
Government official, či z pověření úřední
non-US Government osoby vlády jiné než
agency, or enterprise vlády USA, úřadu vlády
performing a function jiného než vlády USA
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
54
of, or owned or nebo podniku, který
controlled by, a non-US
Government (eg, a vykonává vládní funkci
healthcare professional
employed by a non-US pro vládu jinou než
Government hospital or
researcher employed by vládu USA, nebo který
a non-US Government
university), (3) any vlastní či řídí vláda jiná
non-US political party než vláda USA (např.
officer, candidate for zdravotníka
non-US public office,
or employee or zaměstnaného ve státní
individual acting for or nemocnici, která není
on behalf of a non-US
political party or státní nemocnicí USA,
candidate for public
office, (4) any nebo výzkumného
employee or individual
acting for or on behalf pracovníka
of a public international
organization, and (5) zaměstnaného na státní
any member of a royal univerzitě, která není
family or member of a státní univerzitou
non-US military.
USA), (3) jakéhokoli
představitele politické
strany v jiné zemi než
USA, kandidáta na
veřejnou funkci v jiné
zemi než USA,
zaměstnance nebo
osobu jednající jménem
nebo z pověření
politické strany nebo
kandidáta na veřejnou
funkci v jiné zemi než
USA, (4) jakéhokoli
zaměstnance nebo
osobu jednající jménem
nebo z pověření veřejné
mezinárodní organizace
a (5) jakéhokoli člena
královské rodiny nebo
příslušníka armády jiné
než armády USA.
20.2 Anti-Bribery and Anti- 20.2 Protiúplatkářské a
Corruption Principles. protikorupční zásady.
Principal Investigator and Poskytovatel i Hlavní
Institution have each received a zkoušející každý obdrželi kopii
copy of Pfizer’s International Mezinárodních
Anti-Bribery and Anti- protiúplatkářských a
Corruption Principles as an protikorupčních zásad
Attachment C to this společnosti Pfizer jako přílohu
Agreement. Principal C této Smlouvy. Hlavní
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
55
Investigator and Institution will zkoušející a Poskytovatel
ensure that they and any of their zajistí, že oni sami a všichni
agents or subcontractors jejich zmocněnci a
conducting Pfizer work will subdodavatelé vykonávající
comply with the Anti-Bribery práci pro společnost Pfizer
and Anti-Corruption budou tyto protiúplatkářské a
Principles. protikorupční zásady
dodržovat.
20.3 Warranties. Principal 20.3 Záruky. Hlavní zkoušející a
Poskytovatel zaručují CRO a
Investigator and Institution společnosti Pfizer následující:
warrant to CRO and Pfizer the
following:
a. Any information that a. Veškeré informace,
Principal Investigator které Hlavní zkoušející
or Institution provided nebo Poskytovatel
to CRO or Pfizer as part poskytli CRO nebo
of CRO’s or Pfizer’s společnosti Pfizer, v
anti-corruption due- rámci procesu náležité
diligence process is protikorupční péče
complete and accurate. CRO nebo společnosti
Pfizer, jsou úplné a
přesné.
b. If any response that b. Pokud během období
Principal Investigator platnosti této Smlouvy
or Institution provided dojde ke změnám
on the CRO or Pfizer u jakékoli odpovědi,
due-diligence kterou Hlavní
questionnaire in regard zkoušející nebo
to Principal Poskytovatel poskytli
Investigator or v dotazníku náležité
Institution, any protikorupční péče
individuals identified in ohledně: Hlavního
the questionnaire, or the zkoušejícího nebo
Family Relatives (as Poskytovatele, jakékoli
defined in the osoby identifikované
questionnaire) of those v takovém dotazníku
individuals changes nebo blízkého
during the term of this příbuzného
Agreement, Principal (definovaného
Investigator or v takovém dotazníku),
Institution will notify bude Hlavní zkoušející
CRO. nebo Poskytovatel
informovat CRO.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
56
c. The funding provided c. Financování, které
by CRO or Pfizer under CRO nebo společnost
this Agreement will not Pfizer poskytují podle
cause Principal této Smlouvy
Investigator or nezpůsobí, že se Hlavní
Institution to do zkoušející ani
anything that would Poskytovatel dopustí
result in CRO or Pfizer jakéhokoli jednání,
improperly obtaining or které by mělo za
retaining business or následek nepatřičné
gaining any improper získání nebo udržení
business advantage. obchodní příležitosti
nebo získání jakékoli
nepatřičné obchodní
výhody na straně CRO
nebo společnosti Pfizer.
d. Principal Investigator d. Hlavní zkoušející a
and Institution have not
and will not accept any Poskytovatel
payment or anything of
value that would result neobdrželi a neobdrží
in CRO or Pfizer
improperly obtaining or žádnou platbu ani
retaining business or
gaining any improper cokoli hodnotného, co
business advantage.
by mělo za následek
nepatřičné získání nebo
udržení obchodní
příležitosti nebo získání
jakékoli nepatřičné
obchodní výhody na
straně CRO nebo
společnosti Pfizer.
e. Principal Investigator e. Hlavní zkoušející a
and Institution have not Poskytovatelpřímo ani
and will not in the nepřímo neposkytli a
future directly or neposkytnou platbu ani
indirectly offer or pay, nabídku, ani neschválili
or authorize the offer or a neschválí platbu
payment of, any money jakékoli částky nebo
or anything of value in nabídku čehokoli
an effort to influence hodnotného, ve snaze
any Government ovlivnit jakoukoli
Official or any other Úřední osobu nebo
person. jinou osobu.
20.4 Funding Requirements. CRO 20.4 Požadavky na financování.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
57
will make no payment in CRO neposkytne v souvislosti s
addition to the funding set out
in Attachment A (Study Budget touto Smlouvou žádnou platbu
and Payment Terms) in
connection with this navíc k financování
Agreement unless CRO has
prospectively approved that uvedenému v Příloze A
expenditure in writing. All (Rozpočet Studie a platební
invoices and any supplemental podmínky), pokud CRO takový
documents that Principal
Investigator and Institution výdaj předem písemně
submit to CRO or Pfizer under neschválí. Veškeré faktury a
this Agreement must be truthful
and show in reasonable detail doplňkové dokumenty, které
what the requested payment is podle této Smlouvy Hlavní
for. Principal Investigator and
Institution will maintain true, zkoušející nebo Poskytovatel
accurate, and complete records
(eg, invoices, reports, předloží CRO nebo společnosti
statements, and books) relating Pfizer, musí být pravdivé a
to the funding and expenditures
for this Study. dostatečně přesně uvádět, za co
je platba požadována. Hlavní
zkoušející a
Poskytovatelpovedou
pravdivé, přesné a úplné
záznamy (např. faktury,
zprávy, výkazy a účetní knihy)
související s financováním a
výdaji této Studie.
20.5 Right to Audit. Pfizer has the 20.5 Právo auditu. CRO a Pfizer
right to take all reasonable
steps and actions to ensure that mají právo podniknout veškeré
each payment made by CRO on
behalf of Pfizer is properly and přiměřené kroky a úkony
legitimately used. To this end, k zajištění toho, aby každá
Principal Investigator and platba uskutečněná CRO byla
Institution will permit, during řádně a legitimně použita. Za
the term of the Agreement and tímto účelem musí Hlavní
for three years after the final zkoušející a Poskytovatel
payment has been made under
the Agreement, Pfizer’s povolit během období trvání
internal and external auditors Smlouvy a tři roky poté, co
access to any relevant books, byla podle Smlouvy provedena
documents, papers, and records
of the Principal Investigator konečná platba, přístup
and Institution involving interním a externím auditorům
transactions related to the CRO nebo společnosti Pfizer
Agreement. Because this ke všem příslušným účetním
Agreement relates to a clinical knihám, dokumentům,
study, there will be acceptable
safeguards employed in such an písemnostem a záznamům
audit to ensure confidentiality Poskytovatel nebo Hlavního
zkoušejícího dokládajícím
transakce týkající se Smlouvy.
Protože se tato Smlouva týká
klinické studie, budou pro
případ takového auditu
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
58
and protect the privacy of the zavedena přijatelná ochranná
Study Subjects. opatření k zajištění důvěrnosti a
ochrany soukromí Subjektů
20.6 Failure to Comply. If CRO or studie.
Pfizer terminates the Study or
this Agreement because of 20.6 Nedodržení ujednání. Pokud
Principal Investigator’s or
Institution’s breach of any of CRO nebo společnost Pfizer
the provisions in this Anti- ukončí tuto Smlouvu z důvodu
Corruption section, Principal porušení kteréhokoli ujednání
Investigator and Institution will
be liable to Pfizer for damages tohoto protikorupčního článku
or remedies as provided by law. Hlavním zkoušejícím nebo
Further, Principal Investigator
and Institution will indemnify Poskytovatelem, budou Hlavní
CRO and Pfizer against any
third-party claim, fine, or zkoušející a Poskytovatel
penalty against CRO or Pfizer
that results from such a breach odpovídat za škody nebo
by Principal Investigator or
Institution. nápravná opatření společnosti
Pfizer dle zákona. Hlavní
Agreed to and Accepted by:/Schválil a přijal:
zkoušející a Poskytovateldále
odškodní CRO a společnost
Pfizer ve věci jakékoli
pohledávky třetí strany, pokuty
nebo penále uplatněné vůči
CRO nebo společnosti Pfizer
v důsledku takového porušení
těchto ujednání Hlavním
zkoušejícím nebo
Poskytovatelem.
Parexel International (Irl) Limited Fakultní nemocnice Hradec Králové
_________________________________ _______________________________
Printed Name /Jméno tiskacím písmem MUDr. Aleš Herman, Ph.D.
_________________________________ ________________________________
Date:/Datum: 20. 2. 2023 Date:/Datum: 23. 2. 2023
_________________________________
Title/Funkce
████████████████████.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
59
I have read this Agreement, I understand it and Přečetl jsem si tuto Smlouvu, rozumím jí a
I accept its terms, which relate to the akceptuji její podmínky, které se týkají výkonu
performance of my function as Principal mé funkce Hlavního zkoušejícího. Dále
Investigator. I further agree to ensure that my souhlasím s tím, že zajistím, aby moji
sub-investigators and Study Staff are properly spoluzkoušející a Spolupracovníci byli řádně
informed of their obligations under this informováni o svých závazcích vyplývajících z
Agreement. In addition, I consent to the této Smlouvy. Kromě toho souhlasím se
collection, use and transfer of my Personal shromažďováním, použitím a přenosem mých
Information as set forth in this Agreement. Osobních údajů tak, jak je to stanoveno v této
Smlouvě.
_________________________________________________
████████████████████
Hlavní zkoušející/Principal Investigator
_________________________________
Title
_________________________________
Date:/Datum: 24. 2. 2023
Attachments/Přílohy
Attachment A Study Budget and Payment Příloha A Rozpočet Studie a platební
Attachment B Terms Příloha B podmínky
Pfizer International Anti- Mezinárodní protiúplatkářské a
Attachment C Bribery and Anti- Příloha C protikorupční zásady společnosti
Attachment D Corruption Principles Příloha D Pfizer
Protection of Personal Data Ochrana Osobních údajů
Indemnification Form Záruka odškodnění
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
60
Attachment A Příloha A
STUDY BUDGET AND PAYMENT ROZPOČET STUDIE A PLATEBNÍ
TERMS PODMÍNKY
Protocol Number ██████████ Číslo Protokolu ██████████
1. Payee Name and Address: Payment 1. Jméno a adresa příjemce platby:
of the sums due under this Agreement will be Úhrada částek splatných podle této smlouvy
made payable to: bude provedena ve prospěch příjemce platby:
Protocol Number / Číslo Protokolu ██████████
████████████████████
Site Number / Číslo centra
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Payee Name / Jméno příjemce platby Sokolská
Payee Address / Adresa příjemce platby N/A
Address Line 2 / 2. řádek adresy N/A
Address Line 3 / 3. řádek adresy N/A
Province/State/Country / Provnicie/Stát/Stát Hradec Králové
500 05
City / Město Czech Republic
Postal Code / Poštovní směrovací číslo
Country / Stát +420 495 833 827
Payee Contact / Kontaktní osoba příjemce platby jitka.halesova@fnhk.cz
Payee Contact Phone Number / Tel. číslo kontaktní
osoby příjemce platby N/A
Remittance E-mail Address / E-mailová adresa osoby
přijímající platbu N/A
General Finance contract e-mail address if different CZ00179906
from above / Obecná Emailová adresa finančního
útvaru, liší-li se od e-mailové adresy výše Fakultní nemocnice Hradec Králové
NPI 24639511/0710
CZ23 0710 0000 0000 2463 9511
Tax ID (VAT/GST Registration/TIN/SSN) / Daňová
identifikace Česká národní banka (Czech National Bank; cnb.cz/en)
0710
Bank Account Holder Name / Jméno majitele N/A
bankovního účtu CNBACZPP
Bank Account Number / Číslo účtu National bank
IBAN (International Bank Account Number) / IBAN
(mezinárodní formát čísla účtu) Number of the respective invoice / číslo faktury
Bank Name / Název banky
“████████” (i.e. protocol number)
Bank Number / Číselný kód banky Poskytovatel musí CRO písemně poskytnout
Bank Branch Number / Číslo bankovní pobočky úplné platební pokyny pro výše uvedeného
Bank Identification Code / SWIFT kód příjemce platby, včetně vyplnění příslušných
formulářů pro zpracování plateb, a to předtím,
Bank Type / Druh banky než bude moci být provedena jakákoli platba
Payment/transaction reference /
“variabilní symbol”
Sender to Recipient information /
zpráva pro příjemnce platby
The Institution must provide CRO, in writing,
full payment instructions for the payee listed
above, including completion of applicable
payment processing forms, before any
payments can be made under the Agreement.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
61
The Institution is obligated to inform CRO, in podle této smlouvy. Poskytovatel je povinna
writing, of any changes or required updates of písemně informovat CRO o jakýchkoli
payment instructions and/or bank details. změnách nebo požadovaných aktualizacích
platebních pokynů a/nebo bankovních údajů.
The CRO will make the payment of the start-
up fee according to Annex 1 of this contract CRO provede platbu start-up poplatku dle
within 45 days after the signing of this přílohy 1 této smlouvy během 45 dní po
contract. No further payments will be sent to podpisu této smlouvy. Žádné další platby
the recipient until the following conditions are nebudou příjemnci zaslány, dokud nebudou
met: (1) contract signature, (2) submission of splněny následující podmínky: (1) podpis
all regulatory documents to the CRO, and (3) smlouvy, (2) předložení všech regulatorních
dokumentů CRO a (3) schválení EK.
EC approval.
If the Agreement is terminated before all
payments are earned, the remainder must be Pokud bude smlouva ukončena před tím, než
returned to CRO/Pfizer immediately in budou poskytnuty služby odpovídající všem
accordance with Section 12 (Refunds) below. platbám, musí být zbývající částka
If Institution fails to do so, CRO/Pfizer, in its bezodkladně vrácena CRO/společnosti Pfizer
sole discretion, may apply such unearned v souladu s odstavcem 13 (Refundace) níže.
sums to payments otherwise due in connection Pokud tak Poskytovatel neučiní,
with Institution participation in another CRO/společnost Pfizer může uplatnit takové
Pfizer study or may pursue other available nezasloužené částky na platby, které jsou
jinak splatné v souvislosti s účastí
remedies. Poskytovatel v jiné studii společnosti Pfizer,
nebo může uplatnit další dostupné opravné
prostředky.
2. Per Subject Cost: Payment per 2. Platba za jednoho pacienta: Platba za
patient: Payment per patient jednoho pacienta (subjekt hodnocení)
(evaluation subject) will be based on bude na základě Přílohy 1 a je založena
Schedule 1 and is based on the na ukončení všech návštěv a postupů v
completion of all visits and procedures souladu se specifikacemi studie
in accordance with the study uvedenými v protokolu. Platby budou
specifications outlined in the protocol. vypočteny na základě údajů ze studie
Payments will be calculated based on zadaných do systému EDC a budou
the study data entered into the EDC proplaceny, pokud je studijní centrum v
system and will be reimbursed if the souladu s protokolem a podmínkami
study center is in compliance with the smlouvy. CRO uskuteční platby s
protocol and terms of the contract. čtvrtletní frekvencí.
CRO will make payments on a
quarterly basis.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
62
3. Additional Treatment Related 3. Dodatečné náklady spojené s léčbou:
Costs: In addition to the patient Kromě platby za pacienta bude CRO
payment, the CRO will pay the platit příjemci za další náklady spojené s
Beneficiary for additional treatment- léčbou, jak je uvedeno v Příloze 1.
related costs as set forth in Schedule 1. Příjemce předloží žádosti o zaplacení
The Beneficiary shall submit requests dodatečných nákladů souvisejících s
for payment of additional treatment- léčbou v souladu s oddílem 12 (Faktury
related costs in accordance with a platby), včetně předložení jakékoliv
Section 12 (Invoices and Payments), podpůrné dokumentace nebo potvrzení o
including submission of any výdajích z přechodu. Jakékoli náklady
supporting documentation or označené jako fakturované v Příloze 1 by
confirmation on transition expenses. měly být fakturovány na návštěvách nebo
Any costs identified as invoiced in časových bodech, které jsou v nich
Schedule 1 should be invoiced at the specifikovány, a nebyly předloženy
visits or time points specified therein třetímu pojišťovateli.
and not submitted to a third party
insurer.
4. Other Study-Level Costs: In 4. Další náklady související se studií:
addition to the costs included above, Kromě nákladů zahrnutých výše zaplatí
the CRO will pay the Recipient for CRO příjemci za další náklady
other costs related to the Study as set v souvislosti se studií, jak je uvedeno
forth in Schedule 1 of Appendix A.
The Recipient shall submit requests for v Příloze 1 Přílohy A. Příjemce
payment of such costs in accordance předloží žádosti o platbu za takové
with Section 12 (Invoices and náklady v souladu s oddílem 12
Payments), including the submission (Faktury a platby), včetně předložení
of any supporting documentation or jakékoliv podpůrné dokumentace nebo
confirmation on ongoing expenses. potvrzení o průběžně vynaložených
Any non-procedural ongoing costs will výdajích. Jakékoli neprocesní průběžné
only be paid for the amount actually náklady budou zaplaceny pouze ve
incurred, up to the maximum amounts
set out in Schedule 1 without any skutečně vynaložené výši, a to až do
increase in costs. Any costs, if any, výše maximálních částek uvedených v
identified as invoiced in Schedule 1 Příloze 1, aniž by došlo k nárůstu
should be submitted for nákladů. Jakékoli případné náklady
reimbursement or invoiced at the visits označené jako fakturované v Příloze 1
or time points specified therein and not by měly být předloženy k proplacení
submitted to a third party insurer. nebo fakturovány na návštěvách nebo
časových bodech, které jsou v nich
specifikovány, a nebyly předloženy
třetímu pojišťovateli.
1. CONTRACT 1. POPLATEK ZA
NEGOTIATION FEE: A one-
time, non-refundable fee in the PROJEDNÁNÍ SMLOUVY:
Jednorázová, nevratná odměna
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
63
amount of ve výši ██████████bude
vyplacena po podpisu smlouvy
██████████will be paid Výplata odměny Poskytovateli
after signing the contract. The bude provedena po obdržení
příslušné faktury.
payment of the fee to the
Institution will be made upon
receipt of the relevant invoice.
2. START-UP FEE to the 2. START-UP POPLATEK
clinical department: A one- klinickému oddělení:
time, non-refundable fee of Jednorázová, nevratná odměna
██████████will be paid ve výši ██████████bude
for activities related to the vyplacena za činnosti související
preparation of the clinical s přípravou klinického
evaluation in the clinical hodnocení na klinickém
department. This reward will be oddělení. Tato odměna bude
paid after signing the contract. vyplacena po podpisu smlouvy.
Payment of the remuneration to Výplata odměny Poskytovateli
the Provider will be made upon bude provedena po obdržení
receipt of the relevant invoice. příslušné faktury.
3. AMENDMENT FEE: If the 3. POPLATEK ZA DODATEK:
Contracting Parties conclude an Bude-li Smluvními stranami
addendum to the Contract, the uzavřen dodatek ke Smlouvě,
CRO undertakes to pay the zavazuje se CRO uhradit
Provider a fee for negotiating Poskytovateli poplatek za
an addendum to the Contract in sjednání dodatku ke Smlouvě ve
the amount of výši ██████████, a to jen
██████████, and only if v případě, že tento dodatek se
this addendum relates to the týká rozpočtu a byl vyvolán
budget and was requested by Zadavatelem nebo CRO. Tento
the Contracting Authority or poplatek zahrnuje náklady
CRO. This fee includes the Poskytovatele spojené s
Provider's costs associated with administrativou a projednáním
the administration and dodatku z právního a
discussion of the amendment ekonomického hlediska. Tento
from a legal and economic poplatek je fakturován
point of view. This fee is bezprostředně po podepsání
invoiced immediately after the dodatku všemi Smluvními
signing of the addendum by all stranami.
Contracting Parties.
4. ARCHIVING FEE: The CRO 4. POPLATEK ZA
will pay a one-time fee of ARCHIVACI: CRO uhradí
██████████ for the jednorázový poplatek ve výši
storage of all documentation ██████████za uchovávání
related to the study in veškeré dokumentace, která se
accordance with applicable vztahuje ke studii v souladu s
local legislation and the platnou místní legislativou a s
protocol. This document protokolem. Tento poplatek za
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
64
retention fee will be paid after uchovávání dokumentace bude
signing this contract. The CRO
will also reimburse the Provider uhrazen po podpisu této
for the archiving of
documentation related to the smlouvy. CRO dále
study that exceeds the standard
archiving period (i.e. 25 years), Poskytovateli uhradí archivaci
according to the Provider's
price list valid at the time. dokumentace související se
studií, která přesahuje
standardní archivační dobu (tj.
25 let), a to podle ceníku
Poskytovatele platného v dané
5. PHARMACY FEE – START- době.
5. PLATBY LÉKÁRNĚ –
UP: A one-time, non- START-UP: Jednorázová,
refundable reward in the total nevratná odměna v celkové výši
amount of ██████████bude
██████████will be paid vyplacena za činnosti související
for activities related to the s přípravou lékárny na provedení
preparation of the pharmacy for klinického hodnocení. Tato
the clinical evaluation. This odměna bude vyplacena po
reward will be paid after podpisu smlouvy po obdržení
signing the contract after příslušné faktury.
receiving the relevant invoice.
6. PAYMENTS TO THE 6. PLATBY LÉKÁRNĚ –
MĚSÍČNÍ PAUŠÁL: CRO dále
PHARMACY – MONTHLY uhradí poskytovateli měsíční
paušální poplatek za služby
FLAT-FEE: The CRO will lékárny v souvislosti se studií, a
to ve výši ██████████za
also pay the provider a monthly měsíc (aktivity spojené s
přijetím zásilky studijní
flat-rate fee for pharmacy medikace, její potvrzení v IWR,
kontrola, uskladnění a náležitá
services in connection with the dokumentace)
study, in the amount of
██████████ per month
(activities associated with
receiving the shipment of study
medication, its confirmation in
the IWR, control, storage and
appropriate documentation)
7. PHARMACY FEE – 7. PLATBY LÉKÁRNĚ –
ZÁVĚREČNÁ NÁVŠTĚVA
CLOSING VISIT (“Close- („Close-Out“): částka v celkové
výši ██████████bude
Out”): a total amount of vyplacena za výdej a dodání
řádně připravené studijní
██████████ will be paid medikace z lékárny na klinické
for the dispensing and delivery pracoviště.
of properly prepared study Závěrečná platba: V případě plateb
provedených podle výše uvedeného
medication from the pharmacy oddílu "Platba za jednoho pacienta" se
to the clinical workplace.
5. Final Payment: For payments made 5.
pursuant to the "Per Patient Payment"
section above, five percent (5%) of
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
65
each payment will be v době platby zadrží/odečte pět
procent (5%) z každé platby. Tyto
withheld/deducted at the time of 5procentní srážky z každé jednotlivé
platby se zúčtují a budou
payment. These 5 percent deductions doplaceny/dorovnány v rámci
záverečné platby. Závěrečná platba
from each individual payment will be bude zaplacena při závěrečné kontrole
a přijetí všech studijních dat pro
accounted for and will be studijní subjekty ze strany CRO,
dokončení všech požadovaných
paid/reimbursed as part of the final administrativních záležitostí hlavním
zkoušejícím anebo Poskytovatelem,
payment. Final payment will be made včetně vyřešení všech nevyřešených
dotazů ohledně dat zadaných v CRF
upon final review and acceptance of all (“CRF queries”) a vrácení jakéhokoli
zařízení poskytnutého společností
study data for study subjects by the Pfizer nebo jakýmkoli jiným
dodavatelem.
CRO, completion of all required
administrative matters by the principal
investigator and/or institution,
including resolution of any
outstanding data queries entered in the
CRF (“CRF queries”) and return of
any device provided by Pfizer or any
other supplier.
6. No Payment: Institution will not be 6. Žádná platba. Poskytovatel nebude
placen za žádné subjekty, jejichž
paid for any Study Subjects whose zařazení do Studie se odchyluje od
kritérií způsobilosti dle Protokolu nebo
enrollment in the Study deviates from jejichž data nelze analyzovat kvůli
odchylkám protokolu, nedostatku
the Protocol’s eligibility criteria or řádných záznamů nebo neúplným,
neopraveným nebo neověřitelným
from whom Study Data cannot be CRF.
analyzed because of Protocol
deviations, lack of proper records or
incomplete, uncorrected or
unverifiable CRFs.
7. Investigational Drug: 7. Hodnocené léčivo: ██████████,
████████████████████–
████████████████████ Podle oddílu 8 této dohody studijní
léčivo dodá Pfizer anebo CRO.
██████████- Pursuant to Section 8
of this Agreement, the study drug will 8. Standard péče: Rozpočet studie (v
příloze 1) zahrnuje platby za veškerá
be supplied by Pfizer or the CRO. vyšetření, která bude příjemce v rámci
studie provádět, jak je požaduje
8. Standard of Care: The study budget protokol.
(in Appendix 1) includes payments for
all examinations that the beneficiary
will perform as part of the study as
required by the protocol.
9. Screen Failures: A "screening 9. Subjekty, které neprošly
failure" is a subject who has signed an
screeningem: "Neúspěšný skríning" je
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
66
informed consent but does not meet the subjekt, který podepsal informovaný
screening visit criteria and is therefore souhlas, který však nesplňuje kritéria
ineligible for inclusion in the study. screeningové návštěvy, a proto není
Failed screenings will be paid in způsobilý pro zařazení do studie.
accordance with Appendix 1. To Neúspěšné skríningy budou hrazeny v
receive payment for a failed screening, souladu s přílohou 1. Pro obdržení
data from the screening visit must be platby za neúspěšný skríning je nutné
entered into the CRF. The Recipient zadat data ze skríningové návštěvy do
shall request payment for each failed CRF. Příjemce požádá o platbu za
screening in accordance with Article každý neúspěšný skríning v souladu s
12 (Invoices and Payments), článkem 12 (Faktury a platby), ve
indicating the subject's screening kterém uvede skríningové číslo
number (or other unique identifier) and subjektu (nebo jiného jedinečného
the date the failed screening occurred. identifikátoru) datum, kdy k neúspěšný
skríning nastal.
10. Patient Travel Expenses: 10. Cestovní výdaje pacientů: Pfizer
Pfizer will reimburse reasonable travel nahradí přiměřené cestovní výdaje na
expenses for a patient visit during the návštěvu pacienta během studie ve výši
study in the amount specified in the stanovené v rozpočtu (příloha 1).
budget (Appendix 1). Za každou dokončenou návštěvu
obdrží subjekty hodnocení částku ve
For each completed visit, the výši ██████████na pokrytí
evaluation subjects will receive an cestovních nákladů, za stravné a
amount of ██████████to cover další přiměřené hotovostní výdaje.
travel costs, food and other Náhradu cestovních výdajů bude
reasonable cash expenses. vydávat příjemce přímo studijním
subjektům.
Reimbursement of travel expenses
will be issued by the recipient directly
to the study subjects.
11. Additional Testing, Treatment or 11. Dodatečné testování, ošetření nebo
Procedures: The parties agree that vyšetření: Strany souhlasí, že příloha
Schedule 1 includes all costs related to 1 zahrnuje veškeré náklady související
the study as set forth in the protocol. se studií, jak je uvedeno v protokolu.
Beneficiaries will not be reimbursed Příjemci nebudou hrazeny žádná
for any additional tests, treatments, or dodatečná vyšetření, léčba nebo
procedures not required by the postupy, které Protokol nevyžaduje
Protocol or not covered by the nebo které nejsou uvedeny ve
Agreement or this Appendix A unless Smlouvě nebo v této Příloze A, aniž
such additional tests, treatments, or by taková dodatečná vyšetření, léčba
procedures are pre-approved by Pfizer nebo postupy byly předem schváleny
or the CRO or are for the treatment of společností Pfizer nebo CRO nebo se
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
67
injury in connection with the study jednalo o léčbu újmy na zdraví v
(see description below Article 16). souvislosti se studií (viz popis níže
článek 16).
12. Invoices & Payments: Payments will
be made by the CRO with a quarterly 12. Faktury a platby:
frequency and due within 30 days from Platby budou ze strany CRO prováděny
the delivery of the invoice issued based
on the activities and services s čtvrtletní frekvencí, a se splatností do
performed in the previous 3 months. 30 dnů od doručení faktury vystavené
na základě aktivit a služeb
provedených za předchozí 3 měsíce.
Payment will be made in CZK. Platba bude provedena v Kč.
The VAT rate is in the regime of Sazba DPH je v režimu přenesení
transfer of tax liability (reverse daňové povinnosti (reverse charge,
charge, i.e. without VAT) and is tj. bez DPH) a řídí se zákony
governed by the laws in force at the platnými v době vystavení faktury.
time the invoice is issued.
V případě nákladů, které nejsou
In the case of costs that are not listed in uvedeny v Příloze 1, žádosti o platbu
Annex 1, requests for payment or nebo úhradu nebo faktury nesmí
reimbursement or invoices may not be
issued by the recipient until the příjemce vystavit, dokud nebyla
contract has been amended by an provedena změna smlouvy dodatkem
amendment or a letter of budget nebo dopisem o změně rozpočtu. (K
change. (To expedite payment, these urychlení platby mohou být tyto
invoices may be accompanied by a
copy of the amedment/letter). faktury doprovázeny kopií
Invoices must be issued to: dodatku/dopisu).
PAREXEL International (IRL) Faktury musejí být vystaveny na:
Limited,
PAREXEL International (IRL)
70 Sir John Rogerson's Quay Limited,
Dublin 2 70 Sir John Rogerson's Quay
Ireland Dublin 2
Company number 541507 Ireland
EU VAT: IE 3249971HH Company number 541507
EU VAT: IE 3249971HH
and sent to a zaslány na
████████████████████ ████████████████████
The CRO undertakes to send the CRO se zavazuje zaslat Poskytovateli
Provider the information necessary to informace nezbytné ke stanovení výše
determine the amount of remuneration odměny (podklad k fakturaci), která
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
68
(basis for invoicing) to be paid to the má být Poskytovateli vyplacena,
Institution, while the examiner will přičemž zkoušející tyto podklady
review and approve these documents zreviduje a schválí před vystavením
before the Provider issues an invoice. faktury ze strany Poskytovatele.
Documents for invoicing and all Podklady pro fakturaci a veškerá
notifications to the Provider (change of oznámení Poskytovateli (změna
billing address, VAT number, etc.) fakturační adresy, DIČ atd.) budou
will be sent to Ms. Dáša Prokůpková – zaslána paní Dáše Prokůpkové –
legal department, email: právní odbor, email:
dasa.prokupkova@fnhk.cz, and Ing. dasa.prokupkova@fnhk.cz, a Ing.
Jitce Halešová – Department of Jitce Halešové – Odbor financí a
Finance and Analysis, email: analýz, email:
jitka.halesova@fnhk.cz. jitka.halesova@fnhk.cz.
The following information shall be Při předložení faktury musí být
provided when submitting an uvedeny tyto informace:
invoice:
• Číslo faktury
· Invoice number • Datum faktury
· Invoice date • Částka faktury
· Invoice amount • Datum a popis poskytnuté služby,
· Date and description of jak je popsáno v Příloze 1
• Jméno hlavního zkoušejícího
service provided as • Název a adresa Poskytovatel/centra
nebo pracoviště
described in Exhibit 1 • ID centra přidělené společnosti
Pfizer (jak je uvedeno výše) █████
· Principal Investigator • Identifikátor protokolu nebo číslo
Name ██████████
•DPH registrační číslo
· Institution/Center or Site • Jakýkoli poplatek DPH, příslušné
Name and Address procento DPH nebo označení „reverse
charge“
· Pfizer assigned Site Id (as
listed above) ████ Nepřijetí požadovaných informací o
všech žádostech o platbu nebo úhradu
· Protocol Identifier or nebo faktury bude mít za následek
Number █████████ zpoždění platby.
· VAT Registration Number
· Any VAT charge, relevant
VAT perecentage or
indication of a ‘reverse
charge’
Failure to include required information
on all requests for payment or
reimbursement or invoices will
result in delayed payment.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
69
13. Refunds: To confirm the refund 13. Vrácení plateb: Chcete-li potvrdit
proces vrácení peněz, příjemce
process, the beneficiary will contact kontaktuje CRO na adrese
the CRO at ████████████████████
████████████████████
14. Amendments: The following Study 14. Dodatky: Následující změny rozpočtu
budget changes may be documented by studie mohou být zdokumentovány
a modification letter signed by Pfizer modifikačním dopisem podepsaným
or its authorized agent: (1) increases in společností Pfizer nebo jejím
the total Study budget, with or without oprávněným zástupcem: (1) zvýšení
modification of the payment schedule, celkového rozpočtu studie, s úpravou
or (2) modification of the payment nebo bez úpravy harmonogramu
schedule with no change in total Study plateb, nebo (2) úprava splátkový
budget. kalendář beze změny celkového
rozpočtu studie.
15. Inquiries: All inquiries regarding the
15. Dotazy: Veškeré dotazy týkající se
process of submitting payment or procesu předkládání žádostí o platbu
nebo úhrady a faktur, jakož i stavu
payment requests and invoices, as well takové žádosti o platbu nebo úhradu
nebo faktury v systému zpracování
as the status of such payment or plateb musí být směrovány na
zpracovatele plateb na adrese
payment request or invoice in the ████████████████████.
Veškeré dotazy týkající se důvodů
payment processing system, must be odmítnutí žádosti o platbu nebo
úhrady nebo faktury nebo její
directed to the payment processor at neschválení musí být adresovány
zpracovateli plateb na adresu
████████████████████. All
████████████████████
inquiries regarding the reasons for the
rejection or disapproval of a payment
request or payment or invoice must be
directed to the Payment Processor at
████████████████████.
16. Treatment of Study Subject Injury: 16. Léčba újmy na zdraví subjektu
In accordance with the study study hodnocení při provádění studie: V
subject injury compensation policy, souladu s politikou odškodnění újmy
the recipient will promptly notify the na zdraví subjektu hodnocení v
CRO of any study-related injury to souvislosti s prováděním studie bude
study subjects. The Provider shall příjemce bezodkladně informovat
CRO o všech újmách na zdraví
submit all invoices for the treatment of subjektů hodnocení v souvislosti se
the study subject's health injury in studií. Poskytovatel předloží všechny
accordance with Section 12 (Invoices faktury pro léčbu újmy na zdraví
and Payments) above. subjektu hodnocení v souvislosti se
studií v souladu s výše uvedeným
oddílem 12 (Faktury a platby).
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
70
Invoicing for treatment of the Fakturace za léčbu újmy na zdraví
subject's injury must be separate subjektu hodnocení musí být
from invoices submitted for any oddělena od faktur předkládaných
other protocol-required treatment za jakoukoli jinou léčbu
and must be clearly identified as požadovanou protokolem a musí být
treatment of the injury. The sent jasně označena jako léčbu újmy.
invoice should contain the following Zaslaná faktura by měla obsahovat
information: následující informace:
• Invoice number • Číslo faktury
• Invoice date • Datum faktury
• Invoiced amount associated with • Fakturovaná částka spojená s každým
each AE / SAE AE / SAE
• Name of principal investigator • Jméno hlavního zkoušejícího
• Name and address of the study center • Název a adresa studijního centra
• Log identifier or number • Identifikátor protokolu nebo číslo
• Subproject number • Číslo dílčího projektu
• Assessee identifier/number (ie as • Identifikátor/číslo subjektu
reported on the CRF) hodnocení (tj. jak je hlášen na CRF)
• Date of occurrence of AE / SAE (ie • Datum výskytu AE / SAE (tj. jak je
as reported on the CRF) uvedeno na CRF)
• AE / SAE treatment (drugs) • léčba (léky) AE / SAE spojená s
associated with each AE / SAE každou AE / SAE
• Date of administration of treatment • Datum podání léčby
• AE / SAE termination date (if not • Datum ukončení AE / SAE (pokud
continuing at the time of invoicing and netrvá nadále v době fakturace a pokud
if consistent with CRF) je v souladu s CRF)
• name/diagnosis of AE / SAE • název/diagnóza AE / SAE
The AE / SAE terminology and
treatment indicated on the invoice
must match the information that is
provided on the CRF and AE / SAE
forms to avoid payment delays.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
71
Appendix 1 of Appendices A Příloha 1 Přílohy A
Study Budget Rozpočet Studie
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
72
Attachment B Příloha B
PFIZER INTERNATIONAL ANTI- MEZINÁRODNÍ PROTIÚPLATKÁŘSKÉ A
BRIBERY AND PROTIKORUPČNÍ ZÁSADY
ANTI-CORRUPTION BUSINESS SPOLEČNOSTI PFIZER
PRINCIPLES
Pfizer has a long-standing policy forbidding Společnost Pfizer dlouhodobě prosazuje
bribery and corruption in the conduct of our firemní politiku zakazující úplatky a korupci
business in the United States or abroad. Pfizer při obchodní činnosti ve Spojených státech i
is committed to performing business with v zahraničí. Společnost Pfizer se zavázala
integrity, and acting ethically and legally in vykonávat svou obchodní činnost
accordance with all applicable laws and bezúhonným, etickým a zákonným způsobem
regulations. We expect the same commitment v souladu se všemi příslušnými zákony a
from the consultants, agents, representatives or nařízeními. Stejný závazek očekáváme od
other companies and individuals acting on our našich poradců, zmocněnců, zástupců nebo
behalf (“Business Associates”), as well as dalších společností či fyzických osob
those acting on behalf of Business Associates jednajících naším jménem (dále jen
(e.g., subcontractors), in connection with work „Obchodních partnerů”), jakož i od osob
for Pfizer. jednajících jménem těchto Obchodních
partnerů(např. subdodavatelů) v souvislosti
s prací pro společnost Pfizer.
Bribery of Government Officials Uplácení úředních osob
Ve většině států existují zákony zakazující
Most countries have laws that forbid making, (přímé či nepřímé) poskytování, nabízení nebo
offering or promising any payment or anything slibování jakýchkoli plateb nebo čehokoli
of value (directly or indirectly) to a hodnotného úředním osobám s úmyslem
Government Official when the payment is ovlivnit úřední úkony či rozhodnutí o získání
intended to influence an official act or decision či udržení určité obchodní příležitosti.
to award or retain business.
“Government Official” shall be broadly Pojem „Úřední osoba“ je vykládán v širokém
interpreted and means: smyslu a zahrnuje:
(i) any elected or appointed Government (i) jakoukoli volenou nebo jmenovanou
official (e.g., a legislator or a member úřední osobu (např. zákonodárce nebo
of a Government ministry); úředníka ministerstva vlády);
(ii) any employee or individual acting for (ii) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu
or on behalf of a Government Official, jednající jménem nebo z pověření
agency, or enterprise performing a úřední osoby, úřadu vlády nebo
governmental function, or owned or podniku, který vykonává vládní funkci
controlled by, a Government (e.g., a nebo který vlastní či řídí vláda (např.
healthcare professional employed by a zdravotníka zaměstnaného ve státní
Government hospital or researcher nemocnici nebo výzkumného
employed by a Government pracovníka zaměstnaného na státní
university); univerzitě);
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
73
(iii) any political party officer, candidate (iii) jakéhokoli představitele politické
for public office, officer, or employee strany, kandidáta na veřejnou funkci,
or individual acting for or on behalf of úředníka, zaměstnance nebo osobu
a political party or candidate for public jednající jménem nebo z pověření
office; politické strany nebo kandidáta na
veřejnou funkci;
(iv) any employee or individual acting for
or on behalf of a public international (iv) jakéhokoli zaměstnance nebo osobu
organization; jednající jménem nebo z pověření
veřejné mezinárodní organizace;
(ii) any member of a royal family or
member of the military; and (ii) jakéhokoli člena královské rodiny nebo
příslušníka armády; a
(iii) any individual otherwise categorized
as a Government Official under law. (iii) jakoukoli osobu jinak ze zákona
považovanou za úřední osobu.
“Government” means all levels and
subdivisions of governments (i.e., local, Pojem „Vláda“ v tomto kontextu zahrnuje
regional, or national and administrative, všechny úrovně a složky vlády (tj. orgány na
legislative, or executive). místní, krajské i celostátní úrovni, a to správní,
zákonodárné i výkonné).
Because this definition of “Government Vzhledem k širokému pojetí definice úřední
Official” is so broad, it is likely that Business osoby je pravděpodobné, že Obchodní partneři
Associates will interact with a Government budou v rámci své obvyklé činnosti pro
Official in the ordinary course of their business společnost Pfizer s úředními osobami běžně
on behalf of Pfizer. For example, doctors jednat. Například lékaři zaměstnaní ve státních
employed by Government-owned hospitals nemocnicích se podle zásad společnosti Pfizer
would be considered “Government Officials.” považují za Úřední osoby.
The U.S. Foreign Corrupt Practices Act (the Americký zákon o zahraničních korupčních
“FCPA”) prohibits making, promising, or praktikách (dále jen „FCPA“) zakazuje
authorizing a payment or providing anything poskytování, slibování nebo schvalování
of value to a non-U.S. Government Official to platby nebo poskytování čehokoli hodnotného
improperly or corruptly influence that official zahraniční úřední osobě za účelem
to perform any governmental act or make a nepatřičného nebo korupčního ovlivnění
decision to assist a company in obtaining or jednání nebo rozhodování takovéto osoby
retaining business, or to otherwise gain an s úmyslem pomoci společnosti získat nebo si
improper advantage. The FCPA also prohibits udržet obchodní příležitost nebo získat jinou
a company or person from using another nepatřičnou výhodu. FCPA rovněž zakazuje
company or individual to engage in any such společnostem či osobám využívat jiných
activities. As a U.S. company, Pfizer must společností nebo fyzických osob k provádění
comply with the FCPA and could be held kterékoli z výše uvedených činností.
liable as a result of acts committed anywhere Společnost Pfizer je jako americká společnost
in the world by a Business Associate. povinna dodržovat ustanovení FCPA a může
nést právní odpovědnost za jednání, jehož se
kdekoli na světě dopustí kterýkoli z jejích
Obchodních partnerů.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
74
Anti-Bribery and Anti-Corruption Protiúplatkářské a protikorupční zásady
Principles Governing Interactions with upravující vztahy s Vládami a Úředními
Governments and Government Officials osobami
Business Associates must communicate and Obchodní partneři jsou povinni sdělovat a
abide by the following principles with regard dodržovat následující zásady týkající se jejich
to their interactions with Governments and vztahů s Vládami a Úředními osobami:
Government Officials:
• Business Associates, and those acting • Obchodní partneři a osoby jednající
on their behalf in connection with work jejich jménem v souvislosti s prací pro
for Pfizer, may not directly or společnost Pfizer nesmí přímo ani
indirectly make, promise, or authorize nepřímo poskytovat, slibovat nebo
the making of a corrupt payment or schvalovat provedení korupční platby
provide anything of value to any nebo poskytování čehokoli
Government Official to induce that hodnotného kterékoli Úřední osobě s
Government Official to perform any úmyslem ji přimět, aby učinila určitý
governmental act or make a decision to úkon nebo přijala určité rozhodnutí,
help Pfizer obtain or retain business. které společnosti Pfizer pomůže získat
Business Associates, and those acting nebo udržet si obchodní příležitost.
on their behalf in connection with work Obchodní partneři a osoby jednající
for Pfizer, may never make a payment jejich jménem v souvislosti s prací pro
or offer any item or benefit to a společnost Pfizer nesmí nikdy
Government Official, regardless of poskytnout žádné Úřední osobě platbu
value, as an improper incentive for nebo jí nabídnout jakýkoli předmět či
such Government Official to approve, výhodu (bez ohledu na jejich hodnotu)
reimburse, prescribe, or purchase a s úmyslem nepatřičně přimět Úřední
Pfizer product, to influence the osoby ke schválení, proplacení,
outcome of a clinical trial, or to předepsání nebo nákupu jakéhokoli
otherwise benefit Pfizer’s business přípravku společnosti Pfizer nebo
activities improperly. ovlivnění výsledku klinického
hodnocení nebo dosažení jakéhokoli
jiného nepatřičného zvýhodnění
obchodní činnosti společnosti Pfizer.
• In conducting their Pfizer-related • Obchodní partneři a osoby jednající
activities, Business Associates, and jejich jménem v souvislosti s prací pro
those acting on their behalf in společnost Pfizer musí znát a
connection with work for Pfizer, must dodržovat všechny místní zákony,
understand and comply with any local nařízení nebo provozní postupy
laws, regulations, or operating (včetně požadavků vládních subjektů,
procedures (including requirements of jako např. státních nemocnic nebo
Government entities such as výzkumných ústavů), které stanoví
Government-owned hospitals or limity, omezení nebo požadavky na
research institutions) that impose zveřejnění odměn, finanční podpory,
limits, restrictions, or disclosure darů nebo dárkům, jež mohou být
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
75
obligations on compensation, financial poskytovány Úředním osobám. Pokud
support, donations, or gifts that may be si Obchodní partner není jistý
provided to Government Officials. If a významem nebo aplikovatelností
Business Associate is uncertain as to kteréhokoli stanoveného limitu,
the meaning or applicability of any omezení nebo požadavků na zvěřejnění
identified limits, restrictions, or v souvislosti s jednáním s Úředními
disclosure requirements with respect to osobami, měl by se před zahájením
interactions with Government takového jednání obrátit na svou
Officials, that Business Associate primární kontaktní osobu ve
should consult with his or her primary společnosti Pfizer.
Pfizer contact before engaging in such
interactions.
• Business Associates, and those acting • Obchodní partneři a osoby jednající
on their behalf in connection with work jejich jménem v souvislosti s prací pro
for Pfizer, are not permitted to offer společnost Pfizer nesmí nabízet
facilitation payments. A “facilitation odměny za urychlené vyřízení.
payment” is a nominal payment to a „Odměnou za urychlené vyřízení“ se
Government Official for the purpose of rozumí platby zanedbatelné částky
securing or expediting the performance Úředním osobám s cílem zajištění nebo
of a routine, non-discretionary urychlení rutinního úředního úkonu, ke
governmental action. Examples of kterému nemá rozhodovací pravomoci.
facilitation payments include payments Příkladem Odměny za urychlené
to expedite the processing of licenses, vyřízení jsou platby za urychlené
permits or visas for which all vyřízení licencí, povolení nebo víz, k
paperwork is in order. In the event that nimž byly řádně doloženy veškeré
a Business Associate, or someone potřebné podklady. Pokud Obchodní
acting on their behalf in connection partner nebo osoba jednající jeho
with work for Pfizer, receives or jménem v souvislosti s prací pro
becomes aware of a request or demand společnost Pfizer obdrží požadavek
for a facilitation payment or bribe in nebo se dozví o požadavku na Odměnu
connection with work for Pfizer, the za urychlené vyřízení nebo úplatku
Business Associate shall report such v souvislosti s prací pro společnost
request or demand promptly to his or Pfizer, je Obchodní partner povinen
her primary Pfizer contact before tuto skutečnost bezodkladně nahlásit
taking any further action. své primární kontaktní osobě ve
společnosti Pfizer předtím, než
podnikne jakékoli další kroky.
Commercial Bribery Komerční úplatkářství
Bribery and corruption can also occur in non- K uplátkářství a korupci může docházet i
Government, business to business mimo úřední styk, v obchodních vztazích mezi
relationships. Most countries have laws which podniky. Ve většině států existují zákony
prohibit offering, promising, giving, zakazující nabízení, slibování, poskytování,
requesting, receiving, accepting, or agreeing to požadování, přijímání nebo souhlas
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
76
accept money or anything of value in exchange s přijímáním peněz nebo čekoholi hodnotného
for an improper business advantage. Examples výměnou za poskytnutí nepatřičné obchodní
of prohibited conduct could include, but are výhody. Mezi příklady zakázaného jednání
not limited to, providing expensive gifts, patří zejména poskytování drahých darů,
lavish hospitality, kickbacks, or investment okázalá pohostinnost, nezákonné provize nebo
opportunities in order to improperly induce the investiční příležitosti s cílem nepatřičně
purchase of goods or services. Pfizer někoho přimět k nákupu zboží nebo služeb.
colleagues are not permitted to offer, give, Spolupracovníci společnosti Pfizer nesmí
solicit or accept bribes, and we expect our nabízet, poskytovat, požadovat nebo přijímat
Business Associates, and those acting on their úplatky; společnost Pfizer očekává od svých
behalf in connection with work for Pfizer, to Obchodních partnerů, jakož i od osob
abide by the same principles. jednajících jejich jménem v souvislosti s prací
pro společnost Pfizer, že budou dodržovat
stejné zásady.
Anti-Bribery and Anti-Corruption Protiúplatkářské a protikorupční zásady
Principles Governing Interactions with upravující vztahy se soukromými osobami a
Private Parties and Pfizer Colleagues spolupracovníky společnosti Pfizer
Business Associates must communicate and Obchodní partneři jsou povinni sdělovat a
abide by the following principles with regard dodržovat následující zásady týkající se jejich
to their interactions with private parties and vztahů se soukromými osobami a
Pfizer colleagues: spolupracovníky ve společnosti Pfizer:
• Business Associates, and those acting • Obchodní partneři a osoby jednající
on their behalf in connection with work jejich jménem v souvislosti s prací pro
for Pfizer, may not directly or společnost Pfizer nesmí přímo ani
indirectly make, promise, or authorize nepřímo provádět, slibovat nebo
a corrupt payment or provide anything schvalovat provedení korupční platby
of value to any person to influence that nebo poskytnout cokoli hodnotného
person to provide an unlawful business kterékoli osobě s cílem ji ovlivnit, aby
advantage for Pfizer. poskytla společnosti Pfizer
nezákonnou obchodní výhodu.
• Business Associates, and those acting • Obchodní partneři a osoby jednající
on their behalf in connection with work jejich jménem v souvislosti s prací pro
for Pfizer, may not directly or společnost Pfizer nesmí přímo ani
indirectly, solicit, agree to accept, or nepřímo požadovat, souhlasit
receive a payment or anything of value s přijetím nebo přijímat platby nebo
as an improper incentive in connection cokoli hodnotného jako nepatřičnou
with their business activities performed pobídku v souvislosti s jejich obchodní
for Pfizer. činností prováděnou pro společnost
Pfizer.
• Pfizer colleagues are not permitted to • Spolupracovníci společnosti Pfizer
receive gifts, services, perks, nesmí od Obchodních partnerů a osob
entertainment, or other items of more jednajících jejich jménem v souvislosti
than token or nominal monetary value s prací pro společnost Pfizer přijímat
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
77
from Business Associates, and those žádné dary, služby, výhody, zábavu
acting on their behalf in connection nebo jiné předměty s vyšší než
with work for Pfizer. Moreover, gifts symbolickou nebo zanedbatelnou
of nominal value are only permitted if peněžní hodnotou. Dary zanedbatelné
they are received on an infrequent basis hodnoty jsou dovoleny jen v případě,
and only at appropriate gift-giving že jsou přijímány jen občas při
occasions. vhodných příležitostech.
Reporting Suspected or Actual Violations Ohlašování porušení nebo podezření na
porušení
Business Associates, and those acting on their Od Obchodních partnerů a osob jednajících
jejich jménem v souvislosti s prací pro
behalf in connection with work for Pfizer, are společnost Pfizer se očekává, že nahlásí své
obavy ohledně možného porušení těchto
expected to raise concerns related to potential mezinárodních protiúplatkářských a
protikorupčních zásad nebo zákonů. Tato
violations of these International Anti-Bribery hlášení mohou být adresována primární
kontaktní osobě Obchodního partnera ve
and Anti-Corruption Principles or the law. společnosti Pfizer nebo, pokud to daný
Obchodní partner upřednostňuje, oddělení
Such reports can be made to a Business Compliance společnosti Pfizer e-mailem na
adresu
Associate’s primary point of contact at Pfizer, ████████████████████nebo
telefonicky na číslo ██████████.
or if a Business Associate prefers, to Pfizer’s
Compliance Group by e-mail at
████████████████████or by
phone at ██████████
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
78
Attachment C Příloha C
PROTECTION OF PERSONAL DATA OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ
1. Definitions. Capitalized terms used in 1. Definice. Pojmy s velkými počátečními
this Attachment D will have the meaning písmeny používané v této Příloze D mají
assigned to them in this Section 1 of význam přiřazený jim v tomto Oddíle 1
Attachment D. All capitalized terms not Přílohy D. Všechny pojmy, které nejsou
otherwise defined in Attachment D will definované v Příloze D, mají význam
have the meaning assigned to them in the přiřazený jim ve Smlouvě
Agreement
(a) “Applicable Law” means any (a) „Platné právní předpisy“ znamená
applicable law, regulation, or jakýkoli platný zákon, nařízení nebo
other legal requirement applicable jiné právní požadavky, jež se vztahují
to the services provided under the ke službám poskytované podle této
Agreement. Smlouvy.
(b) “Controller” will mean the entity (b) „Správce“ se rozumí subjekt, který
that alone or jointly with others sám nebo společně s jinými určuje
determines the purposes and účely a způsoby Zpracování Osobních
means of the Processing of údajů.
Personal Data.
(c) “Data Security Breach” means a (c) „Porušení Bezpečnosti údajů“ se
rozumí narušení bezpečnosti, které
breach of security leading to the vede k náhodnému nebo
protiprávnímu zničení, ztrátě, změně,
accidental or unlawful neoprávněnému vyzrazení nebo
zpřístupnění Osobních údajů
destruction, loss, alteration, přenášených, uchovávaných nebo
jinak zpracovávaných.
unauthorised disclosure of, or
access to, Personal Data that has
been transmitted, stored, or
otherwise processed.
(d) “Security Incident” will mean (i) (d) „Bezpečnostní incident“ se rozumí
Data Security Breach; (ii) a (i) Porušení bezpečnosti údajů; (ii)
security vulnerability that carries a zabezpečení, které s sebou nese
material risk of compromising the významné riziko ohrožení důvěrnosti,
confidentiality, integrity, or integrity nebo bezpečnosti Osobních
security of Personal Data; (iii) a údajů; (iii) porušení Platných
violation of Applicable Law právních předpisů týkajících se
relating to the Processing of Zpracování Osobních údajů podle této
Personal Data under this Smlouvy; nebo (iv) jakékoli
Agreement, or (iv) or any neoprávněné získání přístupu nebo
unauthorized acquisition, access použití Osobních údajů, které spouští
or use of Personal Data that oznamovací povinnost porušení
triggers a breach notification Osobních údajů podle Platných
obligation under Applicable Law.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
79
A Security Incident will exclude právních předpisů. Bezpečnostní
the following: incident nezahrnuje následující:
(i) any unintentional acquisition, (i) jakákoliv neúmyslné získání,
access, or use of Personal přístup, nebo použití Osobních
Data by an employee or agent údajů zaměstnancem nebo
of Institution or Principal zástupcem Poskytovatele nebo
Investigator if such Hlavního zkoušejícího, pokud
acquisition, access, or use takové získání, přístup nebo
was made in good faith and použití bylo provedeno v dobré
does not result in further víře a nemá za následek další
unauthorized or inappropriate neoprávněné nebo nevhodné
Processing of Personal Data; Zpracování Osobních údajů;
(ii) any inadvertent disclosure by (ii) jakékoliv neúmyslné
a person who is authorized to
access Personal Data on zpřístupnění osobou, která je
behalf of Institution or oprávněna k přístupu k Osobním
Principal Investigator to údajům jménem Poskytovatele
another person who is nebo Hlavního zkoušejícího, jiné
authorized to access Personal
Data on behalf of Institution osobě, která je oprávněna k
or Principal Investigator, přístupu k Osobním údajům
provided the information jménem Poskytovatele nebo
received as a result of such
disclosure is not further used Hlavního zkoušejícího, za
or disclosed in an
unauthorized or inappropriate předpokladu, že informace, které
manner; or obdržela jako výsledek tohoto
zpřístupnění nejsou dále použity
nebo zpřístupněny
neoprávněným nebo nevhodným
způsobem; nebo
(iii) any loss or unauthorized (iii) jakákoliv ztráta nebo
acquisition of or access to
encrypted Personal Data, neoprávněná akvizice nebo
provided the confidential přístup k šifrovaným Osobním
process or key that is capable údajům, za předpokladu, že
of compromising the důvěrná hesla nebo klíč, které
security, confidentiality, or jsou schopny ohrozit bezpečnost,
integrity of the encrypted důvěrnost nebo integritu
Personal Data is not also šifrovaných Osobních údajů,
subject to loss or nejsou současně předmětem
unauthorized acquisition or ztráty, neoprávněné akvizice
access. nebo přístupu.
(e) “Personal Data” has the (e) „Osobní údaje“ má význam uvedený
meaning given by Applicable Platnými právními předpisy a
Law and includes, without zahrnuje, bez omezení, jakékoli
limitation, any information informace (bez ohledu na médium a
(regardless of the medium and to, zda jsou samostatně nebo v
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
80
whether alone or in combination kombinaci s dalšími dostupnými
with other available information)
that identifies or relates to an informacemi), které identifikují nebo
identified or identifiable natural
person. Key coded data are se vztahují k identifikované nebo
considered Personal Data even if
the holder of those data does not identifikovatelné fyzické osobě.
have access to the key that links Údaje kódované klíčem jsou
the data to the identity of an považovány za Osobní údaje, i když
individual. Personal Data
collected in association with the držitel těchto údajů nemá přístup ke
Study will include Pfizer klíči, který údaje propojuje s identitou
Representative Personal Data as jedince. Osobní údaje shromážděné v
well as Personal Data relating to souvislosti se Studií budou zahrnovat
the Principal Investigator, sub-
investigators, research staff, third i Osobní údaje zástupců společnosti
parties, and Study Subjects. Pfizer, jakož i Osobní údaje týkající se
Hlavního zkoušejícího,
spoluzkoušejících, výzkumných
pracovníků, třetích stran a subjektů
Studie.
(f) “Process” or “Processing” will (f) „Zpracování“ se rozumí jakákoli
mean any operation or set of operace nebo soustava operací, které
operations, which is performed jsou prováděny s Osobními Údaji, s
upon Personal Data, whether or použitím nebo bez použití
not by automatic means, such as automatických prostředků, jako je
collection, recording, shromažďování, zaznamenávání,
organization, storage, adaptation organizace, uchovávání,
or alteration, retrieval, přizpůsobování nebo pozměňování,
consultation, use, disclosure by vyhledávání, konzultace, použití,
transmission, dissemination or sdělení prostřednictvím přenosu,
otherwise making available, šíření nebo jakékoli jiné zpřístupnění,
alignment or combination, srovnání či kombinování, blokování,
blocking, erasure or destruction. výmaz nebo zničení.
(g) “Transfer”, “Transferred” or (g) „Přenos“, „Převod“ nebo
“Transferring” means, whether
by physical or electronic means, „Přenesení“ se rozumí, ať už
across national borders, both (a) fyzickými nebo elektronickými
the moving of Personal Data
from one location or person to prostředky, přes národní hranice,
another, and (b) the granting of jak (a) pohyb Osobních údajů z
access to Personal Data by one jednoho místa nebo od osoby na druhé
location or person to another.
místo nebo ke druhé osobě, tak i (b)
poskytnutí přístupu k Osobním
údajům z jednoho místa nebo od jedné
osoby na jiné místo nebo jiné osobě.
2. Personal Data of Study Subjects. Pfizer 2. Osobní údaje subjektů Studie. Společnost
will be an independent Controller with Pfizer bude nezávislým Správcem co se
respect to its Processing of Personal Data týká Zpracování Osobních údajů
contained in the Study Data and obsažených v údajích Studie a
Biological Samples that are reported by Biologických vzorcích, které předává
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
81
Institution or Principal Investigator to Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející
Pfizer or otherwise created by Pfizer.
Institution or Principal Investigator is the společnosti Pfizer nebo jsou jinak
Controller of Personal Data Processed by vytvořené společností Pfizer.
Institution with respect to the medical
treatment of the Study Subject, Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející
furthermore, Institution is a processor
vis-à-vis Pfizer. The processor complies budou Správcem Osobních údajů
with the measures according to Article Zpracovávaných Poskytovatelem s
28 of the GDPR and is the administrator
of § 16 of Act No. 110/2019 Coll., on the ohledem na lékařskou péči subjektů
processing of personal data. The Studie, jinak je vůči Společnosti Pfizer
Institution transfers the data about zpracovatelem. Zpracovatel dodržuje
patients only in pseudonymized form, or
if this does not prevent the fulfillment of opatření dle čl. 28 GDPR a se správcem §
the purpose of this Agreement, 16 zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování
anonymized data. Biological samples, osobních údajů. Poskytovatel předává
like genetic data, are data of a special údaje o pacientech pouze
category according to the GDPR
(sensitive data) that require higher v pseudonymizované podobě, případně
protection. nebrání-li to plnění účelu této smlouvy,
anonymizované údaje. Biologické vzorky
jsou jako genetické údaje údaji zvláštní
kategorie dle GDPR (citlivé údaje), které
vyžadují vyšší ochranu.
3. Personal Data of Study Staff. Institution 3. Osobní údaje personálu Studie.
acknowledges that it has received the Poskytovatel potvrzuje, že obdržela
Pfizer Privacy Notice for Investigators Oznámení společnosti Pfizer o ochraně
and Study Personnel – European Union, Osobních údajů zkoušejících a personálu
European Economic Area, and Studie – pro Evropské unii, Evropský
Switzerland hospodářský prostor a Švýcarsko
4. Compliance. The parties and Pfizer 4. Soulad. Strany a společnost Pfizer
agree to comply with Applicable Law souhlasí, že ve věci Zpracování Osobních
with respect to its Processing of Personal údajů budou po celou dobu trvání
Data throughout the term of the Smlouvy jednat v souladu s Platnými
Agreement. It is the responsibility of právními předpisy. Je zodpovědností
each party to effect and maintain all každé Strany zavést a udržovat veškeré
inventories and registrations for the seznamy a registrace Zpracování
Processing of Personal Data as required Osobních údajů tak, jak je požadováno
under Applicable Law. The parties and Platnými právními předpisy. Strany a
Pfizer will cooperate and assist each společnost Pfizer budou spolupracovat a
other with respect to any data protection pomáhat si navzájem s ohledem na
impact assessments and/or prior posouzení dopadů na ochranu údajů
consultations with government a/nebo předchozí konzultace s orgány
authorities that may be required in státní správy, které mohou být
respect to Processing that is carried out požadovány v souvislosti se Zpracováním,
under the Agreement. Institution will které se provádí v rámci Smlouvy.
also immediately notify Pfizer of any Poskytovatel bude také okamžitě
notices received from a data protection informovat společnost Pfizer o jakémkoli
authority that relate to the Study. oznámení obdrženém od orgánů pro
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
82
ochranu osobních údajů v souvislosti se
Studií.
5. Privacy and Security Programs. During 5. Programy pro ochranu a bezpečnost
the term of this Agreement, the Osobních údajů. V průběhu trvání této
Institution and Pfizer will each maintain Smlouvy, budou Poskytovatel a
a comprehensive privacy and security společnost Pfizer každý udržovat
program designed to ensure that Personal komplexní program zajištění ochrany a
Data will only be Processed in bezpečnosti Osobních údajů navržený tak,
accordance with the Agreement, aby bylo zajištěno, že Osobní údaje budou
including the appointment of a data Zpracovávány pouze v souladu se
protection officer as required by Smlouvou, včetně jmenování inspektora
Applicable Law. The Parties will ochrany bezpečnosti údajů, jak je
implement appropriate administrative, požadováno Platnými právními předpisy.
technical, and physical security measures Strany budou realizovat odpovídající
to protect Personal Data. administrativní, technická a fyzická
bezpečnostní opatření k ochraně Osobních
údajů.
6. Personnel. Institution and Pfizer will 6. Personál. Poskytovatel a společnost Pfizer
ensure that their personnel engaged in the zajistí, aby jejich pracovníci zabývající se
Processing of Personal Data are Zpracováním Osobních údajů, byli
informed of the confidential nature of the informováni o důvěrné povaze Osobních
Personal Data, have received appropriate údajů, absolvovali odpovídající odbornou
training on their responsibilities, and přípravu ohledně vlastní odpovědnosti a
have executed written confidentiality podepsali písemnou dohodu o
agreements or are otherwise subject to mlčenlivosti nebo byli subjektem
professional obligations of profesionální povinnosti mlčenlivosti.
confidentiality. The Parties will ensure Strany zajistí, aby přístup k Osobním
that access to Personal Data is limited to údajům byl omezen na ty pracovníky, kteří
those personnel who perform services in vykonávají služby související se
accordance with the Agreement. Smlouvou.
7. Security Incident. 7. Bezpečnostní Incident.
(a) Institution will notify Pfizer, in (a) Poskytovatel bude informovat
the manner specified in the společnost Pfizer, a to způsobem
Agreement, within fourty-eight stanoveným ve Smlouvě, do
(48) hours of discovery of a čtyřiceti osmi (48) hodin od zjištění
Security Incident related to Bezpečnostního incidentu týkajícího
Personal Data maintained by se Zpracování Osobních údajů podle
Institution under the Agreement. této Smlouvy.
(b) In the course of notification, (b) V průběhu oznámení Poskytovatel
Institution will provide, as poskytne, pokud to bude
feasible, sufficient information proveditelné, dostatečné informace
for Pfizer to assess the Security pro společnost Pfizer, aby posoudila
Incident and provide feedback, Bezpečnostní incident a mohla
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
83
solely as an interested party and poskytnout zpětnou vazbu, a to
not as legal or regulatory advice, výhradně jako zúčastněná strana,
to Institution on whether nikoli ve smyslu právního nebo
notification to any government is
required by Applicable Law. regulačního poradenství,
Poskytovatele k tomu, zda oznámení
orgánu pro ochranu osobních údajů
je požadováno Platnými právními
předpisy.
(c) Institution will determine on the (c) Poskytovatel určí na základě všech
basis of all available information dostupných informací a Platných
and Applicable Law, if the právních předpisů, zda bude
Security Incident will be Bezpečnostní Incident považován za
considered a Data Security Porušení bezpečnosti údajů a zajistí
Breach and arrange for oznámení subjektům údajů a/nebo
notification to data subjects orgánům státní správy, pokud to
and/or government authorities if vyžaduje zákon, a bude odpovědná
required by law, and will be za podání takového oznámení.
responsible for providing such
notification
(d) Solely with respect to any Data (d) Pouze v případě jakéhokoliv
Security Breach notifications oznámení Porušení bezpečnosti
involving Pfizer Representative údajů, které by zahrnovalo i Osobní
Personal Data (as defined in údaje zástupců společnosti Pfizer
Section 12), Pfizer will have the (jak je definováno v článku 12),
opportunity to review and bude mít společnost Pfizer možnost
approve such notices before they přezkoumat a schválit takové
are sent to the Pfizer oznámení před tím, než bude
representatives. odesláno zástupcům společnosti
Pfizer.
(e) Institution will be responsible for (e) Poskytovatel bude zodpovědná za
all costs, expenses, as well as any veškeré náklady, výdaje, jakož i za
resulting penalties, associated veškeré sankce, v souvislosti s
with the provision of such poskytováním těchto oznámení.
notifications. Institution will also Poskytovatel bude také provádět
perform all necessary actions to všechny potřebné kroky k nápravě a
rectify and mitigate the Security zmírnění Bezpečnostního Incidentu
Incident at its sole expense. na své vlastní náklady.
8. Rights of Data Subjects Participating in 8. Práva subjektů Údajů, které se účastní
the Study. Institution and Pfizer agree Studie. Poskytovatel a společnost Pfizer
that, as between them, Institution is best souhlasí s tím, že Poskytovatel je nejlépe
able to manage requests from Study schopna spravovat požadavky subjektů
Subjects for access, amendment, Studie na přístup, změnu, Převod,
Transfer, restriction, or deletion of omezení nebo odstranění Osobních
Personal Data. In the event that Pfizer údajů. V případě, že společnost Pfizer
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
84
and/or CRO receive a request from a nebo CRO obdrží žádost od subjektu
Study Subject for such access, Studie o takový přístup, změnu, Převod,
amendment, Transfer, restriction, or omezení nebo odstranění, společnost
deletion, Pfizer or CRO will forward the Pfizer nebo CRO předá požadavek
request to Institution. Institution will Poskytovatele. Poskytovatel bude
respond to Study Subjects’ requests for reagovat na žádosti subjektů Studie o
access, amendment, Transfer, přístup, změnu, Převod, omezení nebo
restriction, or deletion of Personal Data výmaz Osobních údajů v souladu s
in accordance with Applicable Law, the Platnými právními předpisy, Smlouvou a
Agreement, and any other instructions jakýmikoliv dalšími instrukcemi
provided by Pfizer. Institution poskytnutými společností Pfizer.
acknowledges that in order to maintain Poskytovatel bere na vědomí, že v zájmu
the integrity of Study results, the ability zachování integrity výsledků Studie,
to amend, restrict, or delete Personal může být omezena možnost změnit,
Data may be limited, in accordance with omezit nebo odstranit Osobní údaje v
Applicable Law. Pfizer acknowledges souladu s Platnými právními předpisy.
that Study Subjects may withdraw their Společnost Pfizer bere na vědomí, že
informed consent to Study participation subjekty Studie mohou kdykoliv odvolat
and their consent to Processing of svůj informovaný souhlas s účastí ve
Personal Data at any time. Studii a souhlas se Zpracováním
Osobních údajů.
9. Rights of Data Subjects Participating in 9. Práva subjektů Údajů, které se Účastní
the Study post Study Closure. Studie, po uzavření Studie. Poskytovatel
Institution will promptly notify Pfizer of neprodleně oznámí společnosti Pfizer
any such withdrawal of consent that každé takové odvolání souhlasu, které
may affect the use of the Personal Data může mít vliv na použití Osobních údajů
under the Agreement and any other podle této Smlouvy a jakékoli jiné
instructions provided by Pfizer. Such pokyny poskytnuté společností Pfizer.
requests may be directed to Pfizer at Tyto žádosti mohou být směrovány na e-
████████████████████ mailovou adresu společnosti Pfizer
████████████████████
10. Cross-Border Data Transfers. 10. Přeshraniční Přenosy údajů.
Institution will only Transfer Personal Poskytovatel uskuteční Přenos Osobních
Data outside the European Union, údajů mimo Evropský hospodářský
European Economic Area or prostor nebo Švýcarsko pouze v souladu
Switzerland in accordance with Study s příslušnými instrukcemi, které jí v
related instructional documents souvislosti se Studií poskytne společnost
provided by Pfizer. If requested by Pfizer. Požádá-li o to Poskytovatel nebo
either Institution or Pfizer (or by CRO společnost Pfizer (nebo CRO jménem
on behalf of Pfizer), Institution and společnosti Pfizer), uzavře Poskytovatel
Pfizer will enter into an agreement se společností Pfizer dohodu upravující
governing such Transfer, including, but takový Převod, zahrnující, ale ne
not limited to the EU Standard omezenou pouze na Standardní smluvní
Contractual Clauses, unless another doložky EU, pokud nebude existovat jiný
adequate mechanism for the Transfer přiměřený mechanismus pro Převod.
exists. The transfer of data of other data Předání údajů dalších subjektů údajů do
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
85
subjects to third countries must be in třetích zemí musí být v souladu s čl. 44
accordance with Articles 44 to 46 of the až 46 GDPR, zejména dle Standardních
GDPR, in particular according to smluvních doložek č. L 199/37 z
Standard Contractual Clauses No. L Rozhodnutí komise (EU) 2021/914 ze
199/37 from Commission Decision dne 4.6.2021 (L 199/31). Dozorovým
(EU) 2021/914 of 4 June 2021 (L orgánem v oblasti ochrany osobních
199/31 ). The supervisory authority in údajů je Úřad pro ochranu osobních
the field of personal data protection is údajů v České republice, www.uoou.cz.
the Office for the Protection of Personal
Data in the Czech Republic,
www.uoou.cz.
11. Records. Institution and Pfizer will 11. Záznamy. Poskytovatel a společnost
each maintain a written record of all Pfizer budou oba udržovat písemné
Processing activities that are carried out záznamy o všech činnostech Zpracování
under the Agreement. Such record will Osobních údajů, které jsou prováděny v
contain, at a minimum, (i) the name and rámci Smlouvy. Takový záznam bude
contact details of any processors; (ii) the obsahovat alespoň (i) jméno a kontaktní
name and contact details of the údaje zpracovatele; (ii) jméno a
processors’ data protection officers; (iii) kontaktní údaje zpracovatelova
the categories of Processing that are pověřence pro ochranu osobních údajů;
carried out; (iv) Transfers to third (iii) kategorie prováděných Zpracování
countries or international organizations údajů; (iv) převody údajů do třetích zemí
and documentation of the suitable nebo mezinárodních organizací a
safeguards that are employed; and (v) a dokumentaci vhodných ochranných
general description of the opatření, která byla přijata; a (v) obecný
administrative, technical, and physical popis administrativních, technických a
security measures that have been taken fyzických bezpečnostních opatření, která
to safeguard the Personal Data. byla přijata k ochraně Osobních údajů.
12. Use of Processors. Pfizer and 12. Použití zpracovatelů. Pfizer a
Institution agree that all processing Poskytovatel se dohodly, že veškeré
agreements will be in writing and that dohody o zpracování údajů musí být v
processors will be required to comply písemné formě, a že zpracovatelé jsou
with the terms of the Agreement. For povinni jednat v souladu s podmínkami
purposes of this Agreement, CRO is a Smlouvy. Pro účely této Smlouvy je
processor of Pfizer. Institution and CRO zpracovatelem pro společnost
Pfizer will be responsible for any Pfizer. Poskytovatel a společnost Pfizer
noncompliance by a processor which it budou zodpovědné za jakékoliv porušení
has engaged, which noncompliance will ze strany zpracovatele, kterého
constitute a breach as if committed zaměstnala, porušení pak bude
directly by that Party. považováno jako by jej způsobila přímo
příslušná Strana.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
86
Příloha / Attachment D:
Zákura škod / Form of Indemnity
Od/From: Pfizer Inc., a Delaware Corporation with a place of business at 235 East 42nd Street,
Pro/To: New York, NY 10017 5755 (“Pfizer”)
████████████████████., zaměstnanec Fakultní nemocnice Hradec
Králové, s pracovištěm na adrese Klinika onkologie a radioterapie, Fakultní
nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec
Králové, Česká republika (dále jen jako „Hlavní zkoušející“) a/and
Fakultní nemocnice Hradec Králové, se sídlem Sokolská 581, 500 05 Hradec
Králové – Nový Hradec Králové, Česká republika, IČO: 00179906, DIČ:
CZ00179906 (dále jen jako „Poskytovatel“)
Věc/Re: Protokol klinické studie č.: █████████ pro
█████████████████████████ („Léčivo společnosti Pfizer”)
Společnost Pfizer pověřila Parexel Pfizer Inc. has authorized Parexel International
International (IRL) Limited a její (IRL) Limited and its associated delegees, with
přidružené společnosti, se sídlem 70 Sir its registered seat at 70 Sir John Rogerson's
John Rogerson's Quay, Dublin 2, Irsko Quay, Dublin 2, Irsko („CRO“) to bind the
(„CRO“) zavázat společnost Pfizer závazky Pfizer Inc. with regard to indemnifications, as
v rámci odškodnění, jak jsou uvedeny níže, detailed below, as well as to sign off this form
a dále jejím jménem podepsat tuto Záruku of Indemnity.
odškodnění.
1. Navrhuje se, aby hlavní zkoušející a 1. It is proposed that the Principal
Poskytovatel souhlasili s účastí ve výše Investigator and Institution agree to participate
uvedené studii zadané společností Pfizer in the above Pfizer sponsored study (the
(dále jen „studie“) zahrnující pacienty “Study”) involving patients of the Institution
Poskytovatele, kterou bude hlavní to be conducted by the Principal Investigator
zkoušející provádět u Poskytovatele v at the Institution in accordance with the
souladu s protokolem, který může být protocol, as amended from time to time with
příležitostně upraven (dále jen „protokol“). the agreement of Pfizer (the “Protocol”).
Pacienti zařazení do studie v souladu s Patients who are enrolled onto the Study
kritérii protokolu pro zařazování do studie according to Protocol criteria for inclusion in
jsou nazýváni subjekty hodnocení the Study are study subjects (“Subjects”).
(„subjekty“).
2. In consideration of such participation
2. Vzhledem k této účasti hlavního by the Principal Investigator and Institution,
zkoušejícího a Poskytovatele, a s ohledem and subject to paragraph 3 below, Pfizer
na odstavec 3 níže, se společnost Pfizer represents to indemnify and hold harmless the
zavazuje, že hlavního zkoušejícího a Principal Investigator and the Institution and
Poskytovatele a všechny její zaměstnance a their employees and agents against all claims
jednatele odškodní a zbaví odpovědnosti v and proceedings (to include any settlements or
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
87
souvislosti s jakýmikoli nároky nebo ex gratia payments made with the consent of
soudními spory (včetně jakýchkoli the parties hereto and reasonable legal and
vyrovnání nebo platby z milosti provedené expert costs and expenses) made or brought
se souhlasem stran této smlouvy a (whether successfully or otherwise) by or on
přiměřených nákladů a výdajů na obhajobu behalf of Subjects (or their family members) or
a odborné svědky) učiněnými nebo their legal successors against the Principal
vznesenými (ať úspěšně či nikoli) subjekty Investigator or the Institution or any of their
nebo jejich jménem (nebo jejich rodinnými employees or agents for injury (including
příslušníky) nebo jejich právními nástupci death) to Subjects arising out of or relating to
vůči hlavnímu zkoušejícímu nebo the administration of the Study drug under
Poskytovateli či jakýmkoli jejím investigation or any clinical intervention or
zaměstnancům nebo jednatelům z důvodu procedure provided for or required by the
újmy na zdraví (včetně úmrtí) subjektů v Protocol to which the Subjects would not have
důsledku nebo souvislosti s podáváním been exposed but for their participation in the
hodnoceného léčivého přípravku nebo Study (“Research Related Injury”).
jakýchkoli klinických zákroků nebo
postupů stanovených nebo vyžadovaných
protokolem, kterým by se subjekt
nepodrobil, kdyby se neúčastnil této studie
(„újma související s výzkumem”).
3. Výše uvedené odškodnění společností 3. The above indemnity by Pfizer shall
Pfizer se nebude vztahovat na žádné nároky not apply to any such claim or proceeding, or
nebo soudní spory, případně se bude shall only apply partially:
vztahovat jen na její část:
(a) kdy je taková újma související s (a) to the extent that such Research
výzkumem způsobena počínáním anebo Related Injury is caused by acts or omission in
opomenutím v rozporu se zákonem nebo conflict with the law or with the contractual
smluvními povinnostmi hlavního obligations of the Principal Investigator, the
zkoušejícího, Poskytovatele nebo jejích Institution, or either of their employees or
zaměstnanců či jednatelů; agents;
(b) kdy je taková újma související s (b) to the extent that such Research
výzkumem způsobena porušením Related Injury is caused by the failure of the
povinnostií hlavního zkoušejícího, Principal Investigator, Institution, or their
Poskytovatele nebo jejích zaměstnanců či employees or agents to conduct the Study in
jednatelů provádět studii v souladu s accordance with the Protocol;
protokolem;
(c) kdy příjemce oznámení o tomto nároku (c) unless as soon as reasonably
nebo soudním sporu (hlavní zkoušející practicable following receipt of notice of such
nebo Poskytovatel nebo oba dva) neoznámí claim or proceeding, the recipient of the notice
písemně přijetí tohoto oznámení CRO nebo (Principal Investigator or Institution or both)
společnosti Pfizer, jakmile to bude shall have notified CRO or Pfizer in writing of
prakticky možné, a nepovolí společnosti it and shall, upon Pfizer’s request, and at
Pfizer na její žádost a její náklady plnou Pfizer’s cost, have permitted Pfizer to have full
péči a kontrolu nad tímto nárokem nebo care and control of the claim or proceeding
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
88
soudním sporem za využití právního using legal representation of its own choosing;
zastoupení, které si sama zvolí; a and
(d) kdy hlavní zkoušející nebo (d) if the Principal Investigator or the
Poskytovatel anebo její zaměstnanci či Institution or their employees or agents shall
jednatelé učiní písemně jakékoli přiznání v have made any admission in respect of such
souvislosti s takovým nárokem nebo claim or proceeding or taken any action
soudním sporem, nebo pokud učiní v relating to such claim or proceeding
souvislosti s takovým nárokem nebo prejudicial to the defence of it without the
soudním sporem jakékoli kroky, které by written consent of Pfizer, such consent not to
poškodily jejich obhajobu, bez písemného be unreasonably withheld -- provided that this
souhlasu společnosti Pfizer, přičemž condition shall not be treated as breached by
takový souhlas nebude bezdůvodně any statement properly made by the Principal
odepřen – za předpokladu, že tato Investigator or the Institution or their
podmínka nebude považována za employees or agents in connection with the
porušenou jakýmkoli prohlášením řádně operation of the Institution’s internal
podaným hlavním zkoušejícím nebo complaint procedures, accident reporting
Poskytovatelem anebo jejími zaměstnanci procedures, or disciplinary procedures or
či jednateli v souvislosti s interními postupy where such statement is required by law.
Poskytovatel pro podávání stížností,
hlášení nehod nebo disciplinárních řízení,
kdy je takové prohlášení vyžadováno
zákonem.
4. Společnost Pfizer bude hlavního 4. Pfizer shall keep the Principal
zkoušejícího a Poskytovatele a jejich právní Investigator and the Institution and their legal
poradce průběžně plně informovat o advisers fully informed of the progress of any
průběhu jakéhokoli takového nároku nebo such claim or proceeding, will consult fully
soudního sporu, bude s hlavním with the Principal Investigator and the
zkoušejícím a Poskytovatelemplně Institution on the nature of any defence to be
konzultovat povahu jakékoli obhajoby, advanced and will not settle any such claim or
která má být předložena, a neurovná žádný proceeding without the written approval of the
nárok nebo soudní spor bez předchozího Principal Investigator and the Institution (such
písemného souhlasu hlavního zkoušejícího approval not to be unreasonably withheld).
a Poskytovatel (přičemž takový souhlas
nebude bezdůvodně odepřen).
5. Aniž by tím byla dotčena ustanovení 5. Without prejudice to the provisions of
odstavce 3, písmene c) výše, hlavní paragraph (c) above, the Principal Investigator
zkoušející a Poskytovatel vynaloží and the Institution will use their reasonable
přiměřené úsilí k tomu, aby společnost endeavours to inform Pfizer promptly of any
Pfizer neprodleně informovali o jakýchkoli circumstances reasonably thought likely to
okolnostech, jichž si jsou přímo vědomi a o give rise to any such claim or proceeding of
nichž se dá přiměřeně předpokládat, že by which it is directly aware and shall keep Pfizer
pravděpodobně mohly dát za vznik reasonably informed of developments in
takovému nároku nebo soudnímu sporu, a relation to any such claim or proceeding even
budou společnost Pfizer přiměřeně where the Principal Investigator and
informovat o vývoji událostí v souvislosti s Institution decide not to make a claim under
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
89
jakýmkoli takovým nárokem nebo soudním this indemnity. Likewise, Pfizer shall use its
sporem, a to i v případě, že se hlavní reasonable endeavours to inform the Principal
zkoušející a Poskytovatel rozhodnou, že Investigator and Institution of any such
nevznesou nárok na základě tohoto circumstances and shall keep them reasonably
odškodnění. A podobně, společnost Pfizer informed of developments in relation to any
vynaloží přiměřené úsilí k tomu, aby such claim or proceeding made or brought
hlavního zkoušejícího a Poskytovatele against Pfizer alone.
informovala o jakýchkoli takových
okolnostech, a bude je přiměřeně informovat
o vývoji událostí v souvislosti s takovým
nárokem nebo soudním sporem učiněným
nebo vzneseným proti společnosti Pfizer
samotné.
6. Hlavní zkoušející, Poskytovatel i společnost 6. The Principal Investigator and
Pfizer si budou vzájemně poskytovat Institution and Pfizer will each give to the
takovou součinnost, jaká může být other such help as may reasonably be required
přiměřeně požadována pro efektivní for the efficient conduct and prompt handling
provádění a včasné vyřešení jakéhokoli of any claim or proceeding by or on behalf of
nároku nebo soudního sporu vzneseného Subjects (or their dependants).
subjekty nebo jejich jménem (nebo jejich
rodinnými příslušníky).
7. Pro účely tohoto odškodnění se bude mít za 7. For the purpose of this indemnity, the
to, že pojem „jednatelé“ mimo jiné zahrnuje expression “agents” shall be deemed to include
jakékoli zdravotní sestry nebo jiné odborné by not be limited to any nurse or other health
zdravotní pracovníky poskytující služby professional providing services to the
hlavnímu zkoušejícímu nebo Poskytovateli Principal Investigator or Institution under a
podle smlouvy o provádění služeb nebo contract for services or otherwise and any
jinak, a jakoukoli osobu provádějící práci person carrying out work for the Institution
pro Poskytovatele podle smlouvy, která under such a contract connected with such of
souvisí se zařízením a vybavením the Institution’s facilities and equipment as are
Poskytovatel zpřístupněného pro účely made available for the Study under paragraph
studie podle odstavce 2 výše. 2 above.
8. Společnost Pfizer se dále zavazuje, že 8. Furthermore, Pfizer undertakes to
Poskytovateli uhradí náklady na zdravotní reimburse the Institution for the costs of Study
péči o subjekty hodnocení v případě, že Subject’s medical treatment in case the trial
subjekt hodnocení utrpí újmu v souvislosti subject suffers a Research Related Injury and
s výzkumem, a jakékoli další náklady any other Institution’s costs related thereto,
Poskytovatel, které s tím souvisí, pokud unless covered under trial subject's public
nejsou tyto kryty zdravotním pojištěním health insurance provided that Research
subjektu hodnocení za předpokladu, že Related Injury was not caused by the
újma související s výzkumem nebyla Institution or Principal Investigator in the
způsobena Poskytovatelem nebo hlavním circumstances detailed in Sections 3 (a) or (b)
zkoušejícím za okolností popsaných v části of this Attachment.
3, písm. a) nebo písm. b) této přílohy.
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
90
9. Odškodnění Poskytovatel společností 9. Pfizer’s indemnification of the
Pfizer v souladu s touto přílohou nebude Institution pursuant to this Attachment shall
omezeno částkami splatnými podle not be limited by amounts payable under any
jakékoli pojistné smlouvy uzavřené insurance policy taken out by Pfizer.
společností Pfizer.
10. The parties are required to inform each
10. Smluvní strany jsou povinny se other of the progress and outcome of out-of-
vzájemně informovat o průběhu a výsledku court proceedings and of possible out-of-court
mimosoudních sporů a možných settlements.
mimosoudních vyrovnání.
PODEPSAL/SIGNED BY
Podpis:_______________________________
Jméno: ████████████████████
Funkce: Principal Investigator/Hlavní
zkoušející
Datum: 24. 2. 2023
PODEPSAL Fakultní nemocnice Hradec
Králové
Podpis:_______________________________
Jméno: ████████████████████
Funkce: Director/Ředitel
Datum: 23. 2. 2023
_______________________________
Signed CRO, on behalf of Pfizer Inc.
Parexel International (Irl) Limited
Podpis:_______________________________
Jméno:
_______________________________
Funkce:
_______________________________
Datum: 20. 2. 2023
_______________________________
████████████████████ (Czech language) 20211027 1.0
Předloha trojstranné smlouvy (Česká republika) Verze předlohy: květen 2018
91