Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O VÝPŮJČCE MEDICAL DEVICE LOAN FOR
USE AGREEMENT
ZDRAVOTNICKÉHO
PROSTŘEDKU concluded pursuant to Section 2193 et seq.
of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, as
uzavřená dle § 2193 a násl. zák. č.
89/2012 Sb., občanského zákoníku, amended
v platném znění
Půjčitel: PAREXEL International Czech Lender: PAREXEL International Czech Republic
Republic s.r.o. s.r.o.
se sídlem: Sokolovská 651/136a, Karlín, 186 00 With registered office: Sokolovská 651/136a,
Praha 8 Karlín, 186 00 Praha 8
IČ: 27160360 ID No.: 27160360
DIČ: CZ27160360 Tax ID No: CZ27160360
reg. v OR: vedeném Městským soudem v Praze, Registration in Commercial Register: the City
oddíl C vložka 100886 Court in Prague, Section C, File 100886
Vypůjčitel: Fakultní nemocnice Hradec Borrower: University Hospital Hradec Králové
Králové
se sídlem: Sokolská 581, 500 05 Hradec With registered office: Sokolská 581, 500 05
Králové – Nový Hradec Králové Hradec Králové – Nový Hradec Králové
zast.: MUDr. Alešem Hermanem, Ph.D., Represented by: Aleš Herman, M.D, Ph.D.,
ředitelem Director
IČ: 00179906 ID No.: 00179906
DIČ: CZ00179906 VAT No.: CZ00179906
Půjčitel uzavřel s vypůjčitelem smlouvu o The Lender entered in to a clinical study
klinické studii („CSA“) s číslem protokolu agreement (“CSA”) with protocol number
████████a hlavním zkoušejícím ████████ and
████████████████████., ze dne ████████████████████as the
__________ upravující podmínky, za kterých Principal Investigator, with the Borrower dated
bude vypůjčitel provádět studii. _____________ governing the terms under
which the Borrower will conduct the Study.
Čl. I - Předmět výpůjčky Article I - Subject of the loan for use
1
1. Předmětem této smlouvy je 1. The subject of this Agreement is
závazek půjčitele přenechat vypůjčiteli the Lender’s obligation to provide a
k bezplatnému užívání zdravotnický prostředek: medical device:_
██████████ ██████████ █████████████████████
█████████████████████
██████████ ██████████ █████████████████████
█████████████████████
██████████ ██████████ █████████████████████
█████████████████████
██████████ ██████████ █████████████████████
█████████████for the
██████████ ██████████ Borrower’s use free of charge
██████████ ██████████ (hereinafter the “subject of loan for
██████████ ██████████ use”).
██████████ ██████████
██████████ ██████████
██████████ ██████████ (dále jen
„předmět výpůjčky).
2. Nedílnou součástí výpůjčky je: 2. The following is an integral part of the
loan for use:
- instalační protokol,
- Installation log;
- doklad o instruktáži (proškolení)
obsluhy, - Proof of operator instruction
(training);
- doklad osoby, která je poučena
výrobcem k provádění instruktáže - Document of the person trained by
daného zdravotnického prostředku the manufacturer to provide
(§ 41 zákona č. 375/2022 Sb., o instruction in the use of the given
zdravotnických prostředcích a medical device (Section 41 of Act
diagnostických zdravotnických No. 375/2022 Coll., on Medical
prostředcích in vitro), Devices) and in vitro diagnostic
medical devices
- doklady osob, které jsou proškoleny
výrobcem nebo osobou - Documents of the persons trained by
autorizovanou výrobcem k the manufacturer or by a person
provádění odborné údržby (§ 45 authorized by the manufacturer to
zákona č. 375/2021 Sb., o perform professional maintenance
zdravotnických prostředcích a (Section 45 of Act No. 375/2021
diagnostických zdravotnických Coll., on Medical Devices) and in
prostředcích in vitro), vitro diagnostic medical devices
- návod k obsluze zdravotnického - Operating instructions for the
prostředku v českém jazyce 2x (1x medical device in Czech 2x (1x for
pro potřeby pracoviště v listinné the needs of the site in paper form,
podobě, 1x pro potřeby OZT v 1x for the needs of the OZT Odbor
elektronické podobě) zdravotnické techniky (Medical
Devices Department) in electronic
- ES prohlášení o shodě výrobku (EC form);
Declaration of Conformity) dle
zákon č. 22/1997 Sb. v platném - EC Declaration of Conformity (EC)
znění; pro zdravotnické prostředky pursuant to Act No. 22/1997 Coll.,
tříd I sterilní, I měřící, IIa, IIb nebo as amended; for medical devices
classes I sterile, I measuring, IIa, IIb,
2
III musí být CE doplněno číslem or III, the CE must be accompanied
Notifikované osoby, by the Notified Body number;
- na zdravotnický prostředek, - The medical device and all of its
případně na všechny jeho components, if applicable, must have
komponenty, musí být v prohlášení the medical device class specified in
o shodě (eventuálně v jiném the Declaration of Conformity (or
písemném dokladu, který bude též other written document also included
součástí výpůjčky a bude potvrzen in the loan for use to be confirmed
půjčitelem) uvedena třída by the Lender);
zdravotnického prostředku,
- The exact address of the
- přesná adresa výrobce předmětu manufacturer of the subject of the
výpůjčky a země původu jsou loan for use and the country of origin
uvedeny v prohlášení o shodě shall be specified in the Declaration
(eventuálně v jiném písemném of Conformity (or other written
dokladu, který bude též součástí document also included in the loan
výpůjčky a bude potvrzen for use and to be confirmed by the
vypůjčitelem), Borrower);
- pokud se výpůjčka skládá z více - Where the loan for use consists of
samostatných komponent, jsou její multiple separate components, the
součástí platná prohlášení o shodě valid Declarations of Conformity for
na všechny komponenty výpůjčky, all components of the loan for use
are included;
- na všechny doklady předkládané
v jiném než v českém jazyce je - For all documents submitted in a
součástí výpůjčky též jejich český language other than the Czech
překlad, za jehož správnost language, the loan for use shall also
odpovídá půjčitel, include their Czech translation, the
accuracy of which shall be the
- platný protokol o provedené responsibility of the Lender;
bezpečnostně technické kontrole
v souladu se zákonem č. 375/2022 - Valid report on safety technical
Sb., o zdravotnických prostředcích a inspection performed in accordance
diagnostických zdravotnických with Act No. 375/2022 Coll., on
prostředcích in vitro, medical devices and in vitro
diagnostic medical devices
- platná revize v souladu se zákonem
č. 375/2022 Sb., o zdravotnických - Valid code inspection in accordance
prostředcích a diagnostických with Act No. 375/2022 Coll., on
zdravotnických prostředcích in medical devices and in vitro
vitro. diagnostic medical devices;
Čl. II - Doba výpůjčky Article II - Term of the loan for use
1. Vypůjčitel je oprávněn užívat předmět 1. The Borrower shall be entitled to use the
výpůjčky ode dne předání, instalace a subject of the loan for use from the date
3
provedení instruktáže obsluhy. Předmět of handover, installation, and training of
výpůjčky je zapůjčen do konce personnel. The subject of the loan for use
klinického hodnocení, přibližně do roku is to be on to 2030. Only appropriately
2030. Předmět výpůjčky budou používat trained and qualified individuals will use
a obsluhovat pouze náležitě vyškolené a and operate the subject of loan and will
operate the subject of loan with
kvalifikované osoby, které budou reasonable skill and care.
obsluhovat s přiměřenou dovedností a
péčí.
Čl. III - Místo a podmínky převzetí Article III - Place and conditions of
předmětu výpůjčky acceptance of the subject of the loan for
use
1. Půjčitel oznámí vypůjčiteli termín 1. The Lender shall notify the Borrower of
převzetí předmětu výpůjčky, a to the date of receipt of the subject of the
Odboru zdravotnické techniky pí. loan for use, namely the Medical
██████████, e-mail: Devices Department,
█████████████████████ █████████████████████
█████████, popř. vedoucímu █████████, or the Head of the
Odboru zdravotnické techniky Medical Devices Department –
█████████████████████
█████████████████████ █████████████████████
█████████████████████ ████████and also representatives
████████ a zároveň zástupci of the receiving site according to Article
přebírajícího pracoviště dle Čl. III III (2) at least 3 working days in
odstavec 2 min 3 pracovní dny předem. advance.
2. Místem předání předmětu výpůjčky je: 2. The place of handover of the subject of
Klinika onkologie a radioterapie the loan for use is: The Clinic of
Oncology and Radiotherapy
3. Odbor zdravotnické techniky je až do 3. Until the installation and deployment of
the medical device is complete, the
dokončení instalace a předání Medical Equipment Department is the
zdravotnického prostředku do provozu only Borrower site authorized for all
jediným pracovištěm vypůjčitele negotiations regarding the delivery and
oprávněným ke všem jednáním o installation of the subject of the loan for
dodávce a instalaci předmětu výpůjčky. use.
Čl. IV - Práva a povinnosti smluvních Article IV - Rights and obligations of the
stran parties
4
1. Půjčitel prohlašuje, že předmět 1. The Lender declares that the subject of
výpůjčky nemá žádné patentní nebo jiné the loan for use has no patent or other
legal defects, conforms to all applicable
právní vady, odpovídá všem platným legal regulations and standards, is fit for
use in the provision of healthcare
právním předpisům a normám, je podle according to legal regulations, and has
právních předpisů způsobilý k použití been assessed for compliance of its
při poskytování zdravotní péče a byla u features with the essential requirements
něj podle právních předpisů posouzena for medical devices, taking into account
shoda jeho vlastností se základními the intended purpose of use, and the
manufacturer or its authorized
požadavky na zdravotnické prostředky representative has issued a written
s přihlédnutím k určenému účelu použití declaration of conformity.
a výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce vydali písemné prohlášení o
shodě.
2. Půjčitel je povinen zajistit vypůjčiteli 2. The Lender shall be required to provide
servis a pravidelné kontroly event. the Borrower with service and regular
checks and, if applicable, validation of
validace předmětu výpůjčky v souladu the subject of the loan for use in
se zákonem č. 375/2022 Sb., o accordance with Act No. 375/202 Coll.,
zdravotnických prostředcích a on Medical Devices and in vitro
diagnostických zdravotnických diagnostic medical devices, as amended,
at its own expense during the term of the
prostředcích in vitro, v platném znění, loan for use from the time of its
na vlastní náklady po dobu výpůjčky a deployment, with repairs to the subject
to od doby uvedení do provozu s tím, že of the loan for use being performed as
soon as possible.
opravy předmětu výpůjčky budou
prováděny dle možností půjčitele v co
nejkratší době.
3. Půjčitel má právo na provedení kontrol 3. The Lender shall have the right to carry
u vypůjčitele, a to za účelem provádění out checks at the Borrower’s premises
oprav na předmětu výpůjčky, vč. for the purpose of carrying out repairs on
preventivních prohlídek, a za účelem the subject of the loan for use, including
kontroly užívání předmětu výpůjčky routine inspections, and for the purpose
vypůjčitelem. of checking the Borrower’s use of the
subject of the loan for use.
4. Vypůjčitel je povinen předmět výpůjčky 4. The Borrower shall be required to use
řádně užívat, chránit jej před the subject of the loan for use properly,
poškozením, ztrátou nebo zničením. protecting it from damage, loss and
destruction.
5. Vypůjčitel je povinen předmět výpůjčky 5. The Borrower shall be required to return
vrátit půjčiteli ve stavu, v jakém jej the Subject of the loan for use to the
převzal, s přihlédnutím k obvyklému Lender in the condition in which it was
opotřebení. received, taking into account normal
wear and tear.
5
6. Půjčitel nenese žádnou odpovědnost 6. Lender has no liability for damages
za škody jakéhokoli druhu, včetně of any sort, including personal injury
zranění osob nebo škod na majetku, or property damage, resulting from
vyplývající z používání movitých the use of Equipment, except to the
extent that (1) such damages were
věcí, s výjimkou případů, kdy (1) caused by the negligence or willful
takové škody byly způsobeny misconduct of Lender or (2) a
nedbalostí nebo úmyslným personal injury constitutes a
Research Injury to a study subject, as
pochybením Půjčitele nebo (2) described in Attachment B to the
osobní zranění představuje CSA.
výzkumné zranění subjektu
klinického hodnocení, jak je
popsáno v příloze B Smlouvy o
klinickém hodnocení.
Čl. V - Závěrečná ujednání Article V - Final provisions
1. Právní vztahy založené touto smlouvou 1. The legal relationships established by
a v této smlouvě výslovně neupravené this Agreement and not expressly
se řídí platnými právními předpisy regulated in this Agreement shall be
České republiky, zejména příslušnými governed by the applicable legal
ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., regulations of the Czech Republic, in
v platném znění (zejména jeho § 2193 a particular by the relevant provisions of
násl.). V případě vzniku sporu jsou Act No. 89/2012 Coll., as amended (in
příslušné k jeho řešení soudy České particular Section 2193 et seq. thereof).
republiky. The courts of the Czech Republic shall
have jurisdiction for resolving any
Tato smlouva je vyhotovena v českém a dispute that may arise.
anglickém jazykovém znění. V případě
rozporů mezi těmito verzemi má This Agreement has been drafted in
přednost verze česká. English and Czech. In case of any
contradictions and/or inconsistencies
between the English and the Czech
versions, the Czech version shall prevail.
2. Předčasné ukončení platnosti této 2. Early termination of this Agreement is
smlouvy je možné na základě písemné possible upon written agreement
dohody smluvních stran. Předčasné between the Parties. Early termination of
ukončení platnosti této smlouvy je this Agreement is also possible on the
rovněž možné na základě výpovědi basis of a notice of cancellation by either
party with a two-month notice period.
jednou ze smluvních stran The notice must be in writing and
requires no justification; the notice
s dvouměsíční výpovědní dobou. period shall run from the first day of the
Výpověď musí být písemná, není třeba month following delivery of the notice to
ji odůvodňovat, výpovědní doba začíná the other Party.
běžet od prvého dne měsíce
následujícího po doručení výpovědi
druhé smluvní straně.
6
3. Smluvní strany shodně prohlašují, že 3. The Parties mutually declare that this
tato smlouva nebyla uzavřena adhezním Agreement has not been concluded as an
způsobem a že se nejedná o smlouvu adhesion contract and that it is not a
formulářovou, tzn., že na právní poměr standard form agreement, i.e. that
uzavřený touto smlouvou nebude Section 1798 of the Civil Code will not
aplikován § 1798 občanského zákoníku. be applied to the legal relationship
concluded in this Agreement.
4. Smluvní strany se dohodly, že v rámci 4. The Parties have agreed that Section
2197 of the Civil Code shall not apply to
smluvního vztahu založeného touto the contractual relationship established
by this Agreement, i.e. that the Borrower
smlouvou nebude aplikován § 2197 is entitled to return the subject of the
občanského zákoníku, tzn., že vypůjčitel loan for use to the Lender at any time.
je oprávněn kdykoli vrátit předmět
výpůjčky půjčiteli.
5. Smluvní strany souhlasí s uveřejněním 5. The Parties agree to publish the
smlouvy dle zákona č. 340/2015 Sb., o Agreement pursuant to Act No.
registru smluv. 340/2015 Coll., on the Register of
Contracts.
6. Tato smlouva nabývá platnosti dnem 6. This Agreement shall become effective
jejího podpisu oběma smluvními on the date of signing by both parties.
stranami.
7. Tato smlouva může být doplňována či 7. This Agreement may only be amended
měněna pouze na základě písemných or expanded on the basis of written
dodatků, akceptovaných oběma amendments accepted by both parties.
smluvními stranami.
8. Tato smlouva je vyhotovena ve dvou 8. This Agreement has been drawn up in
stejnopisech, z nichž 1 stejnopis obdrží two original copies, one for the Lender
půjčitel a 1 stejnopis vypůjčitel. and one for the Borrower.
9. Smluvní strany prohlašují, že tato 9. The Parties declare that this Agreement
expresses their free, true, solemn, and
smlouva vyjadřuje jejich svobodnou, complete will, free of errors. In witness
pravou, vážnou a úplnou vůli, prostou of the above, authorized representatives
omylů. Na důkaz shora uvedeného of the Parties affix their signatures.
připojují oprávnění zástupci smluvních
stran své podpisy.
10. Nic v tomto dokumentu nemá za cíl 10. Nothing herein is intended to amend the
změnit ustanovení Smlouvy o provisions of the CSA which remain in
klinickém hodnocení, která full force and effect.
7
zůstávají v plné platnosti a
účinnosti.
Signature page follows/Podpisová strana následuje
8
Za vypůjčitele / For the Borrower: Za půjčitele / For the Lender:
V Hradci Králové / In Hradec Králové V / In Praze/Prague
dne / On: 7. 3. 2023 dne / On: 20. 2. 2023
__________________________________ ____________________
Aleš Herman, M.D, Ph.D., ______
______
Ředitel / Director
PAREXEL International Czech Republic s.r.o.
Fakultní nemocnice Hradec Králové /
University Hospital Hradec Králové
9