Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Khl/2021/020/La
DODATEK 1 ke SMLOUVĚ O ZABEZPEČENÍ AMENDMENT 1 TO
KLINICKÉHO HODNOCENÍ AGREEMENT ON CLINICAL TRIAL
Tento Dodatek 1 ke Smlouvě o zabezpečení This Amendment 1 to Agreement on Clinical Trial
klinického hodnocení (“Dodatek 1”) nabývá platnosti (“Amendment 1”) is made on the day of last signature
dnem posledního podpisu mezi smluvními stranami: of the parties by and between:
(1) August Research s.r.o., smluvní výzkumná (1) August Research s.r.o., a Contract Research
organizace (Contract Research Organization) Organization acting as an independent contractor on
jednající jako nezávislý dodavatel jménem behalf of the Sponsor, with company ID: 02265150,
zadavatele, IČO: 02265150, se sídlem Štěrková 242, having its registered address at Sterkova 242, 252 26
252 26 Kosoř, Česká republika, zastoupena Kosor, Czech Republic, represented by Gergana
Gerganou Kukundjievou, jednatelkou/ (dále jen Kukundjieva, Managing Director (“CRO”),
“CRO”),
(2) Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO: (2) Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, with
001 59 816, se sídlem Pekařská 53, 602 00 Brno, company ID: 001 59 816, having its registered address
Česká republika, zastoupena Ing. Vlastimilem at Pekařská 53, 602 00 Brno, Czech Republic,
Vajdákem, ředitelem (dále jen „Poskytovatel represented by Ing. Vlastimil Vajdák, Director
zdravotních služeb“), (hereinafter referred to as the „Medical Facility”),
(3) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, datum narození: (3) xxxxxxxxxxxxxxxxx, DOB: xxxxxxxxxx,
pobytem having a permanent address at xxxxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxxx, trvalým republika Czech Republic (hereinafter referred to as the
„Investigator”), and
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Česká
(dále jen “Zkoušející”), and
(4) CeleCor Therapeutics Inc., se sídlem 1155 (4) CeleCor Therapeutics Inc., having its
registered address at 1155 Camino Del Mar Suite 481,
Camino Del Mar Suite 481, CA 92014 Del Mar, CA 92014 Del Mar, USA, ID: C4016149, represented
by xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, CEO (hereinafter
USA, IČ: C4016149, zastoupena referred to as the „Sponsor”),
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, CEO (dále jen
„Zadavatel“),
dále jednotlivě jako „Smluvní strana“ a společně each herein referred to a “Party” and collectively “the
jako “Smluvní strany”. Parties”.
ZATÍMCO
WHEREAS
Smluvní strany uzavřely Smlouvu o zabezpečení The Parties have entered into an Agreement on
klinického hodnocení č. KHL/2021/020/La dne 20. Clinical Study No. KHL/2021/020/La dated 20 July
července 2021 s ohledem na protokol CEL-03 2021 with respect to Sponsor Protocol CEL-03
(CELEBRATE), EudraCT číslo 2020‐003320‐16, (CELEBRATE), (the “Agreement”); and
(dále jen „Smlouva“); a
Smluvní strany si přejí upravit podmínky Smlouvy The Parties wish to amend the terms of the Agreement
tak, aby odrážely změny v názvu klinického in order to reflect changes in the Study title, Protocol
hodnocení, verzi protokolu, názvu hodnoceného version, Investigational product name, new Enrolment
léčiva, době předpokládaného ukončení náboru a completion and Study completion dates, patient fee
celého klinického hodnocení, zvýšení poplatku za increase and additional lab values.
zařazeného pacienta a dodatečná laboratorní
vyšetření. NOW, THEREFORE, in consideration of the
NYNÍ TEDY, s přihlédnutím k předpokladům a premises and mutual covenants contained herein, the
vzájemným ujednáním obsaženým v tomto
CEL-03_Czech Rep_Amendment 1 to CTA tripartite_28Feb2023_FN USA Brno_xxxxxxxxx 1/4
dokumentu, jejichž dostatečnost je tímto potvrzena, sufficiency of which are hereby acknowledged, the
se Smluvní strany dohodly takto: Parties agree as follows:
1. Název klinického hodnocení se mění a jeho 1. The Study title is changed and its description
popis a všechny odkazy na něj ve Smlouvě and all references to it in the Agreement shall
odkazují na tento název klinického refer to the following Study title:
hodnocení:
Study title: Clinical Trial:
Název klinického hodnocení: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx. xxxxxxxxxxx.
2. Všechny odkazy na protokol ve Smlouvě 2. All references to the Protocol in the
odkazují na: Agreement shall refer to:
Verze protokolu: CELEBRATE verze 4.0 Protocol version : CELEBRATE version 4.0
ze dne 29. dubna 2022 dated 29Apr2022
3. Název hodnoceného léčiva se mění a 3. The Investigational product name is changed
všechny odkazy na hodnocené léčivo ve and all references to the Investigational
Smlouvě odkazují na: product in the Agreement shall refer to:
Hodnocené léčivo: xxxxxxxxxxxxxx / Investigational product: xxxxxxxxxxxxx /
Placebo Placebo
4. Článek III, odst. 3) Smlouvy se mění tak, že 4. Section III, p. 3) of the Agreement shall be
se jeho dosavadní znění ruší a nově zní takto: amended in such a way that its current
wording is canceled and the new wording
reads as follows:
“3) Klinické hodnocení nebude v řešitelském “3) The Clinical Study will not be started in the
centru zahájeno dříve, než vejde v platnost Study Site before this Agreement becomes
tato Smlouva a budou splněny další valid and other conditions required by
podmínky vyžadované příslušnými právními relevant legal regulations are fulfilled. Study
předpisy. Zařazování subjektů hodnocení do subject enrolment will begin internationally in
klinického hodnocení mezinárodně začne xxxxxxxx and enrolment is expected to be
v xxxxxxxxxx a předpokládá se, že náběr completed on or about xxxxxxxxxx and that
bude ukončen přibližně v xxxxxxxxxx a že the Study will be completed on or about
klinické hodnocení potrvá přibližně do xxxxxxxxxxx. The term of the Clinical Study
xxxxxxxxxxxx. Doba provádění klinického may be extended or shortened during its
hodnocení může být v jeho průběhu course. CRO will inform the Medical Facility
prodloužena nebo zkrácena. CRO písemně and the Investigator of any changes related to
oznámí Poskytovateli zdravotních služeb a the expected term of the conduct of the
Zkoušejícímu případné změny Clinical Study. Changes of the term of the
v předpokládaném čase potřebném Clinical Study will not necessitate an
k řádnému provedení klinického hodnocení. amendment hereto.”
Změny doby trvání klinického hodnocení
není nutno provádět prostřednictvím dodatku
CEL-03_Czech Rep_Amendment 1 to CTA tripartite_28Feb2023_FN USA Brno_xxxxxxxxx 2/4
této Smlouvy.“
5. Příloha 1 – Rozpis plateb 5. Appendix No.1 – Payment Schedule
Celý text týkající se plateb byl odstraněn. Whole text re payments was removed.
6. Příloha 1 – Rozpis plateb 6. Appendix No.1 – Payment Schedule
Celý text týkající se plateb byl odstraněn. Whole text re payments was removed.
7. Všechny použité názvy s velkými písmeny, 7. All capitalized terms used, but not otherwise
které zde nejsou jinak definovány, mají defined herein, shall have the meanings
význam, který je jim připisován ve Smlouvě. ascribed to them in the Agreement.
8. Všechny změny obsažené v tomto Dodatku 1 8. All changes contained in this Amendment 1
jsou účinné od 1. listopadu 2022 („Den are effective as of 01 November 2022
účinnosti Dodatku 1“). (“Amendment 1 Effective Date”).
9. Po podpisu se tento Dodatek 1 stává součástí 9. Upon execution, this Amendment 1 shall be
Smlouvy a je do ní začleněn odkazem. made a part of the Agreement and shall be
incorporated by reference therein.
10. Všechny ostatní podmínky Smlouvy 10. All other terms and conditions of the
zůstávají v plné platnosti a účinnosti. Agreement shall remain in full force and
effect.
11. Tento Dodatek 1 je vyhotoven ve čtyřech 11. This Amendment 1 is made in four copies,
stejnopisech, z nichž jeden obdrží one of which will be received by the Medical
Poskytovatel zdravotních služeb, jeden Facility, one by the Investigator, one by the
zkoušející, jeden zadavatel a jeden CRO. Sponsor and one by the CRO.
12. Smluvní strany berou na vědomí, že 12. The Parties acknowledge that the Medical
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen Facility is obliged to publish this Amendment
uveřejnit tento Dodatek 1 v souladu se 1 in accordance with Act No.340/2015 Coll.,
zákonem č. 340/2015 Sb., o zvláštních on Special Conditions for the Efficacy of
podmínkách účinnosti některých smluv, Some Agreements, Publication of These
uveřejňování těchto smluv a o registru smluv Agreements, and on an Agreement Register
(dále jen „zákon o registru smluv“). (hereinafter referred to as the "Act on the
Předpokládaná hodnota smlouvy ve znění Agreement Register"). The estimated value of
Dodatku 1 je 81 000 EUR. the contract as amended by Appendix 1 is 81
000 EUR.
13. Tento Dodatek 1 je vyhotoven v českém a 13. This Amendment 1 is drawn up in the Czech
anglickém jazykovém znění. V případě and English language versions. In the case of
jakýchkoli rozporů mezi českou a anglickou any discrepancy between the Czech and the
verzí Dodatku 1 má přednost česká verze. English versions of the Amendment 1, the
Czech version shall prevail.
NA DŮKAZ ČEHOŽ níže podepsané Smluvní 14.
strany podepsaly tento Dodatek 1 tak, aby nabyl IN WITNESS WHEREOF, the undersigned parties
have executed this Amendment 1 to be effective as of
CEL-03_Czech Rep_Amendment 1 to CTA tripartite_28Feb2023_FN USA Brno_xxxxxxxxx 3/4
platnosti Dnem účinnosti Dodatku 1. the Amendment 1 Effective Date.
CRO: ________________________
Gergana Kukundjieva, jednatel/Managing Director
31.03.2023
Datum/date: _________________
Zadavatel/Sponsor:________________________
Gergana Kukundjieva, jednatelka August Research s.r.o. (CRO) oprávněná podepsat tento
dodatek jménem zadavatele/Managing Director of August Research s.r.o. (CRO) authorized to sign this
Amendment on behalf of the Sponsor
31.03.2023
Datum/date: __________________
Poskytovatel zdravotních služeb/ Medical Facility: ________________________
Ing. Vlastimil Vajdák, ředitel/Director
Datum/date: __0_5_._0_4_._2_0_2_3_______
Zkoušející/ Investigator: ________________________
xxxxxxxxxxxxxx
04.04.2023
Datum/date: __________________
CEL-03_Czech Rep_Amendment 1 to CTA tripartite_28Feb2023_FN USA Brno_xxxxxxxxx 4/4