Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O DOHODNUTÝCH NEJVYŠŠÍCH
CENÁCH VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
(č. 69/2023)
uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb.,
občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů
1. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky
se sídlem: Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3
zřízená zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění
pozdějších předpisů
zastoupena: MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv VZP ČR, na základě pověření náměstka
ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
IČO: 41197518
DIČ: CZ 41197518
(dále jen „Pojišťovna“)
a
2. Olikla s.r.o.
se sídlem: náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými Lesy
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, sp.zn. C 130865
IČO: 28177738
zastoupena: PharmDr. MUDr. Jan Šimon, jednatel
(dále jen „Společnost“)
(společně dále jen „smluvní strany“)
uzavírají
v souladu s § 32c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním
pojištění“) a dalšími souvisejícími právními předpisy tuto
Smlouvu o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků
(dále jen „Smlouva“)
Článek I.
Účel Smlouvy
Účelem této Smlouvy je:
- zajištění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce léčivého přípravku pro účely vydání opatření
obecné povahy dle § 32c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterým bude
léčivému přípravku stanovena Ministerstvem zdravotnictví cena pro konečného spotřebitele,
1
- ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout
zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability
v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na
léčivé přípravky sjednáním dohodnutých nejvyšších cen výrobce léčivých přípravků,
- publikace dohodnutých nejvyšších cen léčivých přípravků v databázi AMBULEKY® (dříve
Přehledu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, dále jen
„Přehled“ nebo „AMBULEKY®”) a v číselníku HVLP.
Článek II.
Definice pojmů
Pro účely této Smlouvy se rozumí
- Číselníkem HVLP číselník hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely VZP ČR: https://www.vzp.cz/poskytovatele/ciselniky/hromadne-vyrabene-
lecive-pripravky-a-potraviny-pro-zvlastni-lekarske-ucely;
- Dohodnutou nejvyšší cenou (DNC) cena pro konečného spotřebitele stanovená
Ministerstvem zdravotnictví jako součet dohodnuté nejvyšší ceny výrobce léčivého přípravku,
výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty;
- Dohodnutou nejvyšší cenou výrobce (DNCV) nejvyšší cena výrobce léčivého přípravku, za
kterou tento léčivý přípravek může být uveden na trh, uvedená v Příloze č. 1 Smlouvy. DNCV
zahrnuje nejvyšší cenu Společnosti včetně dopravy a cel;
- Léčivým přípravkem léčivý přípravek či léčivé přípravky nebo potravina pro zvláštní
lékařské účely, hrazené z veřejného zdravotního pojištění při poskytování zdravotní péče,
uvedené v Příloze č. 1 této Smlouvy. Přípravkem se rozumí i totožný léčivý přípravek, jemuž
Ústav přidělil nový kód při změně registrace léčivého přípravku, která však nespočívá ve
změně veličin podléhajících zkoumání pro účely stanovení maximální ceny, popř. výše a
podmínek úhrady (jako jsou např. změna velikosti balení, síla, cesta podání a léková forma
léčivého přípravku u shodné léčivé látky), tudíž taková změna registrace léčivého přípravku
nemá vliv na stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady;
- Opatření obecné povahy mimořádné opatření vydané Ministerstvem zdravotnictví dle § 32c
odst. 1 a násl. zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterým je Léčivému přípravku
stanovena cena pro konečného spotřebitele;
- Společností držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo držitel povolení
k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech;
Článek III.
Předmět Smlouvy
Předmětem této Smlouvy je závazek Pojišťovny
- publikovat DNC v Přehledu a v číselníku HVLP a další činnosti s tím spojené,
a závazek Společnosti
- uvádět Léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV, a
to za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této Smlouvy,
- zajistit dostupnost Léčivého přípravku na trhu v České republice za podmínek blíže
specifikovaných v dalších ustanoveních této Smlouvy.
Článek IV.
Práva a povinnosti smluvních stran
1. Pojišťovna se zavazuje publikovat DNC Léčivého přípravku v Přehledu a v číselníku HVLP
v souladu s Opatřením obecné povahy.
2
2. Společnost se zavazuje upravit svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (distribučnímu
řetězci) tak, že počínaje dnem účinnosti Smlouvy bude dodávat takovým způsobem, aby nepřesáhla
DNCV uvedené v této Smlouvě Tato povinnost Společnosti se vztahuje na všechny dodávky
Léčivého přípravku na trh České republiky.
3. V souladu s veřejným zájmem definovaným v § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění
se Společnost zavazuje zajistit dostupnost Léčivého přípravku na trhu v České republice
v množství dostatečném k uspokojení medicínsky odůvodněné poptávky ze strany pacientů po
celou dobu účinnosti Smlouvy.
4. V případě výpadku plynulého zásobování Léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena
DNCV, je Společnost povinna tuto skutečnost neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.
5. Na základě písemné žádosti Pojišťovny umožní Společnost nahlédnout pověřeným pracovníkům
Pojišťovny do dokladů, které se vztahují k plnění předmětu této Smlouvy. Těmito doklady se pro
účely této Smlouvy rozumí faktury a dodací listy prokazující účtované ceny.
Článek V.
Obchodní tajemství
Společnost považuje DNCV Léčivého přípravku specifikovanou v Příloze č. 1 Smlouvy za své
obchodní tajemství ve smyslu § 504 občanského zákoníku. Skutečnosti označené takto za obchodní
tajemství mohou být zveřejněny či jinak zpřístupněny jen s předchozím písemným souhlasem
Společnosti nebo na základě pravomocného rozhodnutí soudu či jiného správního orgánu, jímž bude
stanoveno, že skutečnosti označené Společností za obchodní tajemství nenaplňují definici ve smyslu §
504 občanského zákoníku. Společnost výslovně souhlasí s předáním jednoho vyhotovení Smlouvy
včetně Přílohy č. 1 Ministerstvu zdravotnictví a nepovažuje toto za porušení svého obchodního
tajemství.
Článek VI.
Uveřejnění Smlouvy v registru smluv
a podání informace dle zákona o svobodném přístupu k informacím
1. Smluvní strany jsou si plně vědomy zákonné povinnosti uveřejnit tuto Smlouvu dle zákona
č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv
a o registru smluv (dále jen „zákon o registru smluv"), a to včetně všech případných dohod,
kterými se tato Smlouva doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší. Uveřejněním Smlouvy dle tohoto
článku se rozumí vložení elektronického obrazu textového obsahu Smlouvy v otevřeném a
strojově čitelném formátu a rovněž metadat podle § 5 odst. 5 zákona o registru smluv do registru
smluv.
2. Společnost dále prohlašuje, že si je plně vědoma skutečnosti, že Pojišťovna patří mezi subjekty,
které jsou povinny poskytnout informace na základě žádosti dle zákona č. 106/1999 Sb.,
o svobodném přístupu k informacím (dále jen „zákon č. 106/1999 Sb.“). Pojišťovna se zavazuje
informovat Společnost o případném požadavku na podání informace dle zákona č. 106/1999 Sb.
týkající se této Smlouvy před podáním vyžádané informace.
3. Smluvní strany se zavazují:
a) elektronickou poštou prostřednictvím kontaktních osob prodiskutovat s druhou smluvní
stranou správnost obsahu zveřejňovaných dokumentů před odesláním datové zprávy správci
registru smluv s elektronickým obrazem textového obsahu Smlouvy společně s povinnými
metadaty po znečitelnění údajů, které mají být vyloučeny ze zveřejnění;
3
b) informovat druhou smluvní stranu o jakýchkoli podáních učiněných vůči registru smluv
z vlastní iniciativy nebo k výzvě správce registru smluv či vůči dalším subjektům státní správy
v souvislosti se zveřejněním Smlouvy v registru smluv před učiněním takového podání;
c) dodržovat tímto článkem zakotvené postupy související se zveřejněním Smlouvy v registru
smluv i v případě uzavření jakýchkoli dalších dohod, kterými se tato Smlouva bude případně
doplňovat, měnit, nahrazovat nebo rušit.
4. Pojišťovna se zavazuje:
a) zabezpečit uveřejnění Smlouvy v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na
obchodní tajemství dle této Smlouvy a další údaje, které mají být vyloučeny ze zveřejnění, a to
nejpozději do 15 kalendářních dnů od uzavření Smlouvy, a to pouze ve verzi písemně
schválené Společností (formou e-mailové korespondence prostřednictvím kontaktních osob);
b) neprodleně předat Společnosti potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o
registru smluv, pakliže Společnost nebude vyrozuměna přímo správcem registru smluv na
základě zadání automatické notifikace uveřejnění Společnosti při odeslání Smlouvy
k uveřejnění.
5. Společnost se zavazuje v případě nesplnění povinnosti Pojišťovnou dle odstavce 4. písm. a. tohoto
článku přistoupit ke zveřejnění Smlouvy v registru smluv po znečitelnění údajů, které mají být
vyloučeny ze zveřejnění, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv.
V takovém případě pak neprodleně předat Pojišťovně potvrzení správce registru smluv ve smyslu
§ 5 odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Pojišťovna nebude vyrozuměna přímo správcem
registru smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Pojišťovně při odeslání
Smlouvy k uveřejnění.
6. Každá smluvní strana se zavazuje bezodkladně, nejpozději však do 3 dnů od obdržení notifikace
správce registru o uveřejnění Smlouvy, provést kontrolu řádného uveřejnění a v případě zjištění
nesouladu druhou smluvní stranu ihned informovat a zajistit veškerou součinnost k nápravě.
7. Smluvní strany prohlašují, že se dohodly na všech částech Smlouvy, které budou pro účely jejího
uveřejnění prostřednictvím registru smluv znečitelněny.
Článek VII.
Doručování; kontaktní osoby
1. Smluvní strany se dohodly, nestanoví-li tato Smlouva jinak, že si veškeré písemnosti budou
doručovat na adresu svého sídla uvedeného v záhlaví této Smlouvy nebo do datové schránky či na
jinou adresu pro doručování, která bude druhé straně písemně oznámena s dostatečným
předstihem.
2. Písemnost je doručena okamžikem, kdy druhé straně písemnost došla. Písemnost adresovaná se
považuje za doručenou rovněž okamžikem, kdy ji adresát odmítne převzít nebo jakýmkoliv
způsobem vědomě zmaří její dojití. Má se za to, že písemnost odeslaná s využitím provozovatele
poštovních služeb a došlá, došla třetí pracovní den po odeslání, byla-li však odeslána na adresu v
jiném státu, pak patnáctý pracovní den po odeslání, a to i v případě, že adresát dojití zásilky
vědomě zmařil.
3. Nestanoví-li tato Smlouva či nevyplývá-li něco jiného z dohody smluvních stran, je veškerá
komunikace v souvislosti s touto Smlouvou vedena prostřednictvím e-mailové komunikace
kontaktních osob.
4. Kontaktními osobami jsou:
4
a. Za Pojišťovnu:
b. Za Společnost:
5. E-mail pro účely notifikace správcem registru smluv o uveřejnění Smlouvy:
a. Za Pojišťovnu: olzp@vzp.cz
b. Za Společnost:
6. Smluvní strany se zavazují, že bez zbytečného odkladu oznámí změny kontaktních údajů, a to
písemně na e-mailové adresy kontaktních osob. Druhá smluvní strana je povinna bez zbytečného
odkladu potvrdit, že změnu kontaktních údajů bere na vědomí, přičemž změna je vůči ní účinná
okamžikem takového potvrzení. Smluvní strany shodně prohlašují, že změna kontaktních údajů
není změnou této Smlouvy.
Článek VIII.
Doba trvání Smlouvy a její ukončení
1. Tato Smlouva se uzavírá na dobu platnosti Opatření obecné povahy.
2. Smluvní strany se dohodly, že tuto Smlouvu nelze jednostranně vypovědět.
3. V případě, že budou provedeny legislativní změny, jejichž důsledkem bude změna výše úhrady
Léčivého přípravku, nebo překročení DNCV podle této Smlouvy, smluvní strany uzavřou dodatek
k této Smlouvě, který takovou změnu zohlední, a to nejpozději ve lhůtě do jednoho měsíce od
nabytí účinnosti této legislativní změny.
Článek IX.
Ostatní ujednání
1. Tato Smlouva se vztahuje na všechny dodávky Léčivého přípravku na trh v České republice.
2. Právní vztahy mezi smluvními stranami se řídí českým právním řádem, ve věcech neupravených
právními předpisy upravujícími veřejné zdravotní pojištění a touto Smlouvou, se řídí občanským
zákoníkem a dalšími příslušnými právními předpisy.
3. Smluvní strany se tímto zavazují, že vynaloží veškeré rozumné úsilí k urovnání všech sporů z této
Smlouvy smírnou cestou. Pokud smluvní strany nevyřeší spor smírnou cestou, bude takový spor
včetně otázek platnosti, výkladu, vypořádání či ukončení práv vzniklých z této Smlouvy řešen
věcně příslušným českým soudem. Pro takový případ strany sjednávají místní příslušnost
Obvodního soudu pro Prahu 3, je-li dána v konkrétním případě věcná příslušnost okresního soudu
a Městského soudu v Praze, je-li dána v konkrétním případě věcná příslušnost krajského soudu.
4. Pokud by jednotlivá ustanovení této Smlouvy byla zcela či částečně neplatná nebo
neproveditelná, nebude tím dotčena platnost či proveditelnost zbývajících ustanovení. Namísto
neplatného ustanovení bude platit za dohodnuté takové platné ustanovení, které nejblíže odpovídá
smyslu a účelu neplatného ustanovení. Pokud by se v důsledku změny právních předpisů nebo z
jiných důvodů stala některá ujednání této Smlouvy v budoucnosti neplatnými nebo neúčinnými,
budou tato ustanovení uvedena do souladu s právními normami a účastníci prohlašují, že
Smlouva je ve zbývajících ustanoveních platná, neodporuje-li to jejímu účelu nebo nejedná-li se o
ustanovení, která oddělit nelze.
5
Článek X.
Závěrečná ustanovení
1. Tato Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti dnem
vykonatelnosti Opatření obecné povahy.
2. Tato Smlouva může být měněna nebo doplňována pouze formou písemného číslovaného dodatku
podepsaného na znamení souhlasu oběma smluvními stranami.
3. Tato Smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží jedno
vyhotovení a jedno vyhotovení bude Pojišťovnou postoupeno Ministerstvu zdravotnictví.
4. Smluvní strany si před podpisem tuto Smlouvu řádně přečetly a svůj souhlas s obsahem
jednotlivých ustanovení této Smlouvy stvrzují svým podpisem svých zástupců.
5. Nedílnou součástí této Smlouvy jsou její následující přílohy:
Příloha č. 1 – Seznam léčiv s jejich dohodnutou nejvyšší cenou výrobce
V Praze dne 18.4.2023 V Praze dne 13.4.2023
Za Pojišťovnu: Za Společnost:
razítko a podpis razítko a podpis
___________________________ _______________________________
PharmDr. MUDr. Jan Šimon
MUDr. Alena Miková jednatel společnosti Olikla s.r.o.
ředitelka Odboru léčiv VZP ČR,
na základě pověření náměstka ředitele VZP ČR
pro zdravotní péči
6