Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Amendment N° 1 Dodatek Č. I
(hereinafter Amendment) (dále jen „dodatek“)
to the ke
Clinical Site Agreement smlouvě s centrem kliiiického hodnocení
(hereinafter Agreement) (dále jen smlouva)
This Addendum is made by and between Tento dodatek je uzavírán mezi společností
(1) PAREXEL International (1) PAREXEL International
(IRL)Limited (IRL) Limited
70 Sir John Rogersons Quay. Dublin 2, Ireland 70 Sir John Rogerson‘s Quay. Dublin 2. Irsko
(hereinaler CR0) (dále jen CR0)
and a
(2) Hospital Jihlava, p.o. (2) Nemocnice Jihlava, p.o.
Vrchlického 4630/59
58601 Jihlava Vrchlického 4630/59
Czech Republic
Company Registration No.: 00090638 586 01 Jihlava
VAT Identification No.: 00090638
Ceská republika
(hereinaer Institution)
ICO: 00090638
and
DIC: 00090638
(dále jen Poskytovatel)
A
(hereinafter Principal Investigator) (dále jen „hlavní zkoušející“)
hereinafter the “Parties“ and each a “Party“
dále jen „smluvní strany“ a každá z nich dále jen „smluvní
strana“
Page/Strana I of2l
regarding ohledně
Protocol No: CKJX839B 12302 (hereinafter Protocol) Protokolu Č.: CKJX839B 12302 (dále jen protokol)
“A randomized, double-blind, placebo-controlled, „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem
multicenter trial, assessing the impact of inclisiran on major kontrolovaná1 multicentrická studie hodnotící vliv
adverse cardiovascular events in participants witli inclisiranu na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
established cardiovascular disease (VICTOR1ON-2 u účastníků s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
PREVENT)“ (hereinafter Study) (VICTORION-2 PREVENT)“
(dále jen studie)
K.JX839(I nclisiran) (hereinafter Study Drug) KJX839(Inclisiran) (dále jen hodnocený přípravek)
of od
SPONSOR: Novartis Pharnui AG ZADAVATELE: Novartis Pharma AG
at Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland na adrese Lichtstrasse 35. CH-4056. Basilej, Švýcarsko
hereinafler SPONSOR dále jen ZADAVATEL
WI-IEREAS. SPONSOR is the sponsor ofthe multi VZHLEDEM K TOMU. ŽE ZADAVATEL je zadavatelem
center/multi-centre Stud)‘ to clinically evaluate the Study Drug multicentrické studie, jejímž cílem je klinické hodnocení
and [insert PXL entityj ar its Affiliate (hereinafter “CRO) has hodnoceného přípravku, a společnost [vložte subjekt PXLI nebo
been retained by SPONSOR (under a separate written její přidružený subjekt (dále jen .CRO“) byla najata
agreement) to act as SPONSORs contractor and designee in ZADAVATELEM (na základě samostatné písemné smlouvy),
managing the Stud)‘ for SPONSOR; and aby jednala jako dodavatel a pověřená osoba ZADAVATELE
při řízení studie pro ZADAVATELE; a
WHEREAS. the Parties entered into the above-referred VZHLEDEM K TOMU, ŽE smluvní strany uzavřely výše
Agreement on 3lAug2022; uvedenou smlouvu dne 31 .8.2022;
WHEREAS. the Parties wish to amend the above-referred VZHLEDEM K TOMU. ŽE si smluvní strany přejí upravit výše
Agreement in accordance with the terms set out in this uvedenou smlouvu v souladu s podmínkami stanovenými v
Amendnient. tomto dodatku.
NOW THEREFORE, in consideration ofthe foregoing. and for PROTO SE NYNÍ s ohledem na výše uvedené skutečnosti a
other good and valuable consideration. the receipt and legal další bezvadné a hodnotné protiplnění, jehož přijetí a právní
Page / Strana2 of2l
sufficiency ofwhich is hereby acknowledged. accepted and dostatečnost se tímto potvrzuje, strany dohodly upravit smlouvu
agreed to: the Parties hereby agree as follows: vložením následujícího:
1. With effect from the XX : Amendment the Agreement 1. S účinností od XX: se smlouva mění následovně:
shall be varied as follows:
Exhibit A 2 — Payment Schedule and Budget Příloha A 2 — Časový harmonogram plateb a
Payments to lnvestigator and Study Team Members rozpočet- Platby Zkoušejícímu a Clenům studijního
attached to the Agreement is hereby amended by týmu připojená ke smlouvě se tímto pozměňuje
deleting it in its entirety and replacing it with jejím odstraněním v celém rozsahu a nahrazením
Exhibit A 2— Payment Schedule and Budget novou Přílohou A2- Casový harmonogram plateb a
Payments to Investigator attached to this rozpočet- Platby Zkoušejícímu připojenou k tomuto
Amendment, which reflects the following changes: dodatku, která mimo jiné odráží následující změny:
Attachment A 2 — 5. Site Fees will be amended Příloha A 2- 5. Poplatky pro pracoviště se mění tak: že
SUBJECT TRA VEL COSTS: An amount of 500:00 CZK per CESTOVNÍNÁKLADYSIJBJEKTU: Částka za návštěvu ve
visit will be paid for Subject travel costs. This amount needs to výši 500,00 Kč bude uhrazena za cestovní náklady subjektu.
be retlected in the inforrned consent form as it will be provided Tuto částku je třeba zohlednit ve formuláři informovaného
to the Subject. The reimbursement will be paid against the souhlasu tak: jak bude Subjektu poskytnuta. Náhrada bude
receipt ofthe invoice. proplacena na základě předložení faktury.
Will be amended as Bude nahrazena
SUBJECT TRA VEL COSTS: A voucher 500.00 CZK per visit CESTOVNÉ SUBJEKTŮ HODNOCENÍ: Stravenky v částce
at siLe will be provided for Subject travel reimbursement. 500,00 Kč za návštěvu budou vyplaceny jako náhrada
through a Lhird party vendor. This amount needs to be refleced cestovného, prostřednictvím dodavatele třetí strany. Tato částka
in the informed consent form as it will be provided to the ni usí být specitkována ve forrn uláři informovaného souhlasu.
Subject. Institution shall ensure eXecution ofaforementioned protože bude vyplácena subjektu hodnocení Poskytovatel se
payments to the Study Subjects. zavazuje zajistit vyplacení shora uvedených částek subjektům
hodnocení
2. Save as expressly amended by this Amendment the 2. S výjimkou toho: coje výslovně pozměněno tímto
Agreement and the rights and obligations ofthe Parties dodatkem, zůstávají smlouva a práva a povinnosti
under the Agreement. shall remain in full force and smluvních stran podle této smlouvy v plné platnosti a
effect.
účinnosti.
3. Nothing in this Amendment shall constitute or be 3. Nic v tomto dodatku nepředstavuje ani nebude
construed as a waiver ofor otherwise affect any rights vykládáno jako vzdání se práv nebo závazků kterékoli
or liabilities ofeither Party under or in connection with ze smluvních stran na základě této smlouvy nebo v
the Agreement which have already accrued up to the souvislosti s ní, které již vznikly k datu změny smlouvy
date ofthe variation ofthe Agreement pursuant to this na základě tohoto dodatku.
Amendment.
4. All references in the Agreement to ‘this Agreement“ or 4. Všechny odkazy ve smlouvě na ::t1t0 smlouvu“ nebo
similar eXpressions shall be deemed to be references to podobné výrazy budou považovány za odkazy na
the Agreement as amended by this Amendment and the smlouvu ve znění tohoto dodatku a smlouva bude
Agreement shall be read together with this vykládána společně s tímto dodatkem.
Amendment.
Page/Strana3 of2I
5. Ifthe Parties have cairied out activities governed by 5. Pokud smluvní strany prováděly činnosti, které se řídí
this Amendment Prior to the date ofthe tast signature tímto dodatkem před datem posledního podpisu tohoto
on this Amendment, the same must be considered dodatku, je třeba mít za to, že se tyto činnosti řídí
governed by the provisions contained in this ustanoveními obsaženými v tomto dodatku v rozsahu
Amendment to the extent permissibte by law.
přípustném zákonem.
ÍN WITNESS WHEREOF, the Parties hereto baye caused this NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany podepsaly tento dodatek
Amendment to be executed by their authorized agents with the proslřednictvím svých oprávněných záslupců s úmyslem, aby se
intcntion that this is a binding agreement to amend as provided Iednalo o závaznou smlouvu o provedení změny tak, jak je zde
uvedeno.
herem.
10 1.0
Page / Strma 4 of2l
(1) Parexel International (IRL) Limited:
(Signature of Authorized Official) / (podpis zmocněného
funkcionáře)
2
(Typed Or Printed Name) / (jméno hůlkovým písmem nebo Date/Datum ĺ
natištěné)
(2) Nemocnice Jihlava, příspěvkov
(Signature of Authorized Official ěného
funkcionáře)
3 0, 06. 2023
MUDr.Lukáš Velev. MHA. ředitelldirector
Date / Datum
(3)
J
Date I Datum
Acknowled2ed and a2reed: Potvrzeno a odsouhlaseno:
I. acknowledge and agree by signing of this svým podpisem stvrzuji a souhlasím, že
hudu plnit své povinnosti v rozsahu podle protokolu a pokynů ke
document to perfoi‘m my obligations to the extent stipulated by the klinickému hodnocení.
Protocol and Stud)‘ih$tructions.
(Signature) l7// 2o2
Date / Datum
Acknowled2ed and a2reed: Potvrzeno a odsouhlaseno:
1, acknowledge and agree by signing of this Já, svým podpisem stvrzuji a souhlasím, že
document to perform my obligations to the extent stipulated by the budu plnit své povinnosti v rozsahu podle protokolu a pokynů ke
Protocol and Study lnstructions. klinickému hodnocení.
2// 2o23 GenericlnstPllONv3.3
Page 5 of2l
(Signature) Date I Datum
Acknowled2ed and areed: Potvrzeno a odsouhlaseno:
1, acknowledge and agree by signing ofthis Já, svým podpisem stvrzuji a souhlasím, že
document to perform my obligations to the extent stipulated by the budu plnit své povinnosti v rozsahu podle protokolu a pokynů ke
Protocol and Study klinickému hodnocení.
(Signature) ĺ 29‘i
Date / Datum
Acknowled2ed and areed: Potvrzeno a odsouhlaseno:
L acknowledge and agree by signing of this Já, svým podpisem stvrzuji a souhlasím, že budu
document to perform my obligations to the extent stipulated by the plnit své povinnosti v rozsahu podle protokolu a pokynů ke
Protocol and Study lnstructions. klinickému hodnocení.
J9.ĺJ
(Signatureý .
Date / Datum
Acknowled2ed and agreed: Potvrzeno a odsouhlaseno:
1, acknowledge and agree by signing of this Já, svým podpisem stvrzuji a souhlasím, že
document to perforrn my obligatiuns to the extent stipulated by the bud nosti v rozsahu podle protokolu a pokynů ke
Protocol and Study lnstructions. klinickému hodnocení.
(Signature) ožl) JO
Date / Datum
Acknowled2ed and a2reed: Potvrzeno a odsouhlaseno:
1, acknowledge and agree by signing Já, svým podpisem stvrzuji a
ofthis document to perfon my obligations to tbc extent stipulatcd souhlasím, že budu plnit své povinnosti v rozsahu podle
by the Protocol and Study lnstructions. protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení,
‘2O
Date / Datum
GenericlnstPllONv3 .3
Page 6 of2I
Exhibit Ai — Payment Schedule and Budget— Payments to Příloha A.1 — Časový harmonogram plateb a rozpočet —
Institution Platby Poskytovateli
1. Payee Details- lnstitution 1. Údaje o příjemci - Poskytovatel
/ Číslo Protokolu 7510
Sile Number / Číslo centra Nemocnice Jihlava, po.
Payee Name / Jméno příjemce platby Vrchlického 4630/59
Payee Address / Adresa příjemce platby N/A
Address Line 2 / 2. řádek adresy N/A
Address Line 3 / 3. řádek adresy Czech Republic
Province/State/Country / Provnicie/StátlStát Jihlava
City / Město 58633
Postal Code / Poštovní směrovací číslo Czech republic
Country / Stát
Payee Contact / Kontaktní osoba příjemce platby NAP
Payee Contact Phone Number / Tel. číslo kontaktní osoby
příjemce platby Nemocnice Jihlava, po.
Remittance E-mail Address / E-mailová adresa osoby 18736681/0100
přijímající platbu CZ220 1000000000018736681
General Finance contract e-mail address ifdifferent from Komerční banka, a.s.
above / Obecná Emailová adresa finančního útvaru, liší-li se 0100
od e-mailové adresy výše KOMBCZPPXXX
NPI
Tax ID (VAT/GST Registration/TIN/SSN) / Daňová
identifikace
Bank Account Holder Name / Jméno majitele bankovního
účtu
Bank Account Number / Číslo účtu
IBAN (International Bank Account Number) / I BAN
(mezinárodní formát čísla účtu)
Bank Name / Název banky
Bank Number / Číselný kód banky
Bank ldentification Code / SWIFT kód
To ensure proper payment please ensure that au fields above Prosím vyplňte všechna výše uvedená pole, aby bylo možné
are completed. provést platbu správně.
In the event that payee details are modified during the course of Smluvní strany se dohodly. že pokud se v průběhu studie změní
the study, the parties agree that no amendments to this Agreement údaje o příjemci, nejsou potřeba dodatky k této Smlouvě, pokud
shall be required, provided that lnstitution provides written ovšem Poskytovatel zašle CR0 na e-mailovou adresu
notitcation to CR0 with revised payee details to the following e InvestiatorPaymentHelDeskäarexel.com písemné oznámení
mail address I nvestiatorPaymentl-leIDeskparexeLcom. CR0 obsahující upravené údaje o příjemci. CR0 se pokusí nezávisle
will attempt to independently verify banking information changes ověřit změny bankovních údajů, aby se ujistila, že jsou
to ensure they are valid. If lnstitution does not respond to these platné. Jestliže Poskytovatel na tyto pokusy o ověření nereaguje,
veriflcation attempts, CR0 will modify the banking information as upraví CR0 bankovní údaje podle e-mailu, ale ona ani jí pověřená
per the email but accepts no liability for incorrect payee details osoba nenese žádnou odpovědnost za nesprávné údaje o příjemci
provided by the lnstitution, its representative or any other third poskytnuté Poskytovatelem, jeho zástupcem nebo jinou třetí
party. Any payrnents that are óaudulently misdirected will not be stranou. Jakékoli podvodně chybně směrované platby nebudou
re-paid. znovu proplaceny.
2. Enrolment 2. Nábor
This study is designed to evaluate patients in accordance with the Toto Klinické hodnocení má sloužit k vyhodnocení pacientů v
Protocol. The Investigator on behalfofthe lnstitution will use best souladu s Protokolem. Zkoušející jménem Poskytovatele vynaloží
GenericlnstPllONv3.3
Page 7 of2l
efforts to enrol patients as contemplated under this Agreement. maximální úsilí, aby do Klinického hodnocení zařadil pacienty tak,
When enro]ment is complete for the study, the lnstitution will be jak je zamýšleno touto Smlouvou. Po dokončení náboru do
notified in writing and will dis-continue enrolling patients. Klinického hodnocení bude Poskytovatel písemně informován a
přeruší nábor pacientů.
3. Per Patient Fees: 3. Poplatky za pacienta:
The amount to be paid to the Payee per completed subject is Částka, která má být zaplacena Příjemci za dokončený subjekt. je
outlined in the attached Detailed Budget — Per Patient Fees. All uvedena v přiloženém Podrobném rozpočtu — Poplatky za
payrnents will be made on a quarterly basis within siXty (60) days pacienta. Všechny platby se provádějí čtvrtletně do šedesáti (60)
of receipt of a valid invoice and completed visits verified and dnů od obdržení platné faktury a dokončených návštěv ověřených
entered in the subject EDC (electľonic data capture system). Alt a zadaných v EDC (elektronický systém p záznam dat) subjektu.
payments will be made electronically to the bank account stated Všechny platby se hradí elektronicky na výše uvedený bankovní
above. účet.
4. Conditional Fees: 4. Podmíněné poplatky:
Payment for other conditional fees or expenses that are not úhrada jiných podmíněných poplatků nebo výdajů, které nejsou
included in the Per Patien[ Fees (as deflned in Section 3) will be zahrnuty do Poplatků za pacienta (Jak jsou definovány v bodě 3).
made according to the rates outlined in the attached Detailed se provádí podle sazeb uvedených v přiloženém Podrobném
Budget — Conditional F‘ees: rozpočtu — Podmíněné poplatky:
SCREENING FAJL URE: Screening failures will be paid in 3:1 ratio NEÚSPĚŠNÝ SCREENING: Neúspěšné screeningové kontroly
se proplácejí v poměru 3:1, což znamená, že se proplácí 1
which means that 1 Screening Failure is payable after 3 randomized neúspěšná screeningová kontrola po 3 randomizovaných
Subjects. The single screening failure will be remunerated with an Subjektech. Jednotlivý neúspěšný screening se proplácí částkou
amount outlined in the attached Detailed Budget — Conditional
Fees. Payments for screening failures over the ratio outlined abovc uvedenou v přiloženém Podrobném rozpočtu — Podmíněné
will be at SP0NS0R‘s discretion. A screening failure is considered poplatky. Platby za neúspěšné screeningové kontroly nad výše
a Subject who signs the informed consent form and completes uvedený poměr se proplácí dle uvážení ZADAVATELE. Za
screening but fails under inclusion/exclusion criteria and will not neúspěšný screening se považuje Subjekt. který podepíše formulář
be randomized to the maintenance phase. Payrnent to Payee will informovaného souhlasu a projde screeningem. ale neuspěje v
be made upon receipt ofthe corresponding invoice. rámci kritérií pro zařazení/vyloučení a nebude randomizován do
udržovací fáze. Platba příjemci bude provedena po obdržení
příslušné faktury.
UNSCHEDULED VISIT: Unscheduled visit performed as part of NEPLÁNOVANÁ NÁVŠTĚVA: Neplánovaná návštěva
the Study that are outside ofthe normal standard ofpatient care and realizovaná jako součást Klinického hodnocení, která je mimo
visit schedule will be paid per procedure done. according to the rates běžný standard péče o pacienta a plán návštěv, se proplácí vždy za
outlined in the attached Detailed Budget Conditional Fees. Lp provedený zákrok podle sazeb uvedených v přiloženém
to 5 unscheduled visits will be reimbursed per patient. Processing of Podrobném rozpočtu — Podmíněné poplatky. Proplácí se až 5
payment will begin upon receipt of invoice with adequate supporting neplánovaných návštěv na jednoho pacienta. Zpracování platby se
documentation in accordance and approval ofSPONS0R or CR0. zahájí po obdržení faktury s odpovídajícími podklady dle
požadavků a se souhlasem ZADAVATELE nebo CR0.
All payments will be made on a quarterly basis within sixty (60) Všechny platby se provádějí čtvrtletně do šedesáti (60) dnů od
days ofreceipt ofa valid invoice and completed visits verified and obdržení platné faktury a dokončených návštěv ověřených a
entered in the subject EDC (electronic data capture system). All zadaných v EDC (elektronický systém pro záznam dat) subjektu.
payments will be made electronically to the bank account stated Všechny platby se hradí elektronicky na výše uvedený bankovní
účet.
above.
5. Site F‘ees: 5. Poplatky pro pracoviště:
IRBĺEC COSTS: IRB/EC costs will be reimbursed by CR0 on a POPLIl TKYETICKÉ KOMISI: Náklady IRB/EK budou hrazeny
pass-through basis and are not included in the attached BUDGET. CR0 průběžně a nejsou zahrnuty v připojeném ROZPOCTU.
Any subsequent re-submissions or renewals. upon approval by CR0 Jakákoliv následná předložení nebo obnovení budou po souhlasu
and/or SPONSOR, will be reimbursed by CR0 upon receipt of an CR0 alnebo ZADAVATELE uhrazena společností CR0 na
invoice and appropriate documentation. základě přijetí faktury a příslušných dokladů ze strany CR0.
ADMINISTRÁTIVE START-UP FEE: A one-time non ADMINISTRA TI VNÍ POPLA TEK ZA SPUŠTĚNÍ: Po podpisu
refundable payment as outlined in the Attachement 1 Detailed Smlouvy. schválení IRB/EK a úvodní návštěvě na pracovišti bude
Budget — Payments to lnstitution for start-up related activities provedena jednorázová nevratná platba uvedená v Příloze 1
GenericlnstPllONv3 .3
Page 8 of2I
(e.g. preparation of regulatory documents, prepavation, Podrobná tabulka rozpočtu- Platby Poskytovateli za činnosti
administration and submission of protocol and related documents související se zahájením činnosti (např. příprava regulačních
to the IRB/EC, etc.) will be made upon execution of the dokumentů, příprava, správa a předložení protokolu a
Agreement, IRB/EC approval, and siLe initiation visit. aIl qualifiers souvisejících dokumentů IRB/EK atd.), přičemž aby bylo možné
must be completed in order to receive payment. This payment is provést platbu, musí být vyplněny všechny kvalifikátory. Tato
considered full and fina! compensation for all activities associated platba se považuje za úplnou a konečnou náhradu za všechny
with Study initiation. Payment to Payee will be made upon receipt činnosti spojené se zahájením Klinického hodnocení. Platba
ofthe corresponding invoice. příjemci bude provedena po obdržení příslušné faktury.
PHARMACY FEE: The Study Drug shall be supplied to ODMĚNA LÉKÁRNĚ: Hodnocený léčivý přípravek bude dodán
lnstitution‘s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that do lékárny Poskytovatele. Poskytovatel zajistí. aby byl Hodnocený
Study Drug is stored, dispensed and administered in compliance léčivý přípravek uskladněn, vydáván a podáván za řádných
with Protocol and the Applicable Law. lnstitution shall appoint a podmínek a v souladu s Protokolem a Příslušnými zákony.
pharmacist, who shall be trained in au obligations and who shall Farmaceut pověřený Poskytovatelem musí být proškolen ve svých
be provided with the “Pharmacy Filc“ documentation and with povinnostech a pověřenému farmaceutovi musí být předány: šanon
contact information (email. telephone) of the Study monitor. (Pharmacy File). kontakty na monitora (telefon, e-mail). Zásilky
Consignments ofthe Study Drug will be lahelled with the name of studijního léku budou označeny jménem odpovědného farmaceuta
the responsible pharmacist and address of the pharmacy and a adresou lékárny a doručeny v pracovní dny v době od 8:00 do
delivered during business days from 8:00 to 15:00. Sponsor agrees 15:00 hodin. Společnost se zavazuje po ukončení Klinického
to pick up any unused packages of Study Drug at Sponsor‘s hodnocení odebrat nespotřebovaná balení Hodnocených léčivých
expense aňer the Study termination. lnstitution piovides neither přípravků na vlastní náklady zpět. Lékárna nezajišťuje likvidaci
the service of destruction of these medicina! products nor the těchto léčiv ani administiativu s ní související. Zadavatel je
service of related administration. Sponsor is obliged to comply povinen zajistit splnění výše uvedených podmínek i v případě. že
with the conditions outlined above even in case the communication komunikací s pověřeným farmaceutem nebo prováděním části
with appointed pharmacist ot selected tasks related to conduct of úkonů v rámci klinického hodnocení (dodávky, monitoring atd.)
c!inical trial (deliveries. monitoring. etc.) is delegated to another pověří jiný subjekt. Za účelem snížení organizačních a zdravotních
subject. Forthe purpose ofrn itigation oforganizational and health rizik je zadavatel povinen každý takový subjekt o konkrétních
related risks, sponsor is obliged to verifyably inform such a subject dohodnutých podmínkách prokazatelně informovat. Cástka, která
about contracted conditions. The amount to be paid to lnstitution má být zaplacena Poskytovateli za služby lékárny za dokončený
for pharmacy services per completed subject is outlined in the subjekt, je uvedena v Příloze I Podrobná tabulka rozpočtu-
Attachement I Detailed Budget — Payments to Institution.
Platby Poskytovateli.
PHARMA CY SET-UP FEE —IJpon eXecution of this Agreement, ZAHAJOVACÍ POPLATEK LÉKÁRNĚ - Po uzavření této
IRB appioval ofthe Study and Site initiation, CR0 will make a one
time Pharmacy Set-up fee payment In the amount Smlouvy, schválení Klinického hodnocení Etickou komisí a
Institution for pharmacy activation. Payment to lnstitution will be
made upon receipt ofthe conesponding invoice. iniciaci centra, CR0 uhradí jednorázový zahajovací poplatek
Poskytovateli ve výši za aktivaci lékárny. Platba
Poskytovateli bude provedena na základě obdržení příslušné
faktury.
PHARMACYARCHJVING FEE: One-time payment in the ARCHIVAČNÍPOPLA TEK LÉKARNĚ: Na konci Klinického
amount of ill be paid to Institution at the end orat hodnocení nebo při předčasném ukončení Klinického hodnocení
the premature termination ofthe Study after the dose-out visit to po závěrečné návštěvě bude provedena jednorázová platba
cover the costs associated with archiving of the pharmacy Study Poskytovateli ve výší která slouží k pokrytí nákladů
records for 25 year after the end or the premature term ination of spojených s archivací záznamů z Klinického hodnocení po dobu
the Study. The reimbursement will be paid against the receipt of 25 let po dokončení nebo předčasném ukončení Klinického
the invoice and corresponding support documentation. hodnocení lékárnou. Náhrada bude proplacena na základě
obdržení faktury a příslušného dokladu.
6. Pro-Rata Payments: 6. Poměrné platby:
6.1. Payment for Subj ects who do not complete the Study may 6.1 Platbu za Subjekty, které Klinické hodnocení nedokončí. je
be made to Payee on a pro rata basis. Payment will include only možné provést příjemci platby v poměrné výši. Platba bude
those Subjects who were enrolled before the premature termination zahrnovat pouze ty Subjekty, které byly zařazeny před předčasným
ofthe Study or the date that notice is received of such premature ukončením Klinického hodnocení nebo před datem, kdy bylo toto
termination, whichever is later. předčasné ukončení oznámeno, podle toho, co nastane později.
6.2. Should SPONSOR terminate the Study prior to 6.2 Pokud ZADA\ATEL ukončí Klinické hodnocení před
completion, pro-rated expenses and fees shall be paid as set forth dokončením, platí se za každou návštěvu Subjektu provedenou
in Section 3 for each Subject visit performed before the premature před předčasným ukončením Klinického hodnocení nebo před
termination of the Study or the date notice is received of such obdržením oznámení o předčasném ukončení, podle toho, co
prematuve termination, whichever is later. nastane později, poměrná část výdajů a poplatků podle bodu 3.
ilingual GenericnstPlONv3.3
Page 9 of2l
6.3. If other non-cancelable costs are incurred by Institution in 6.3 Pokud vzniknou Poskytovateli v souladu s článkem 16.4
accordance with Section 16.4, of the Agreement, written Smlouvy jiné nezrušitelné náklady, musí být ZADAVATEL!
justification must be provided to SPONSOR for review and poskytnuto písemné odůvodnění k přezkoumání a schválení, a
approval, and payment of such costs Is subject to SPONSOR‘s platba těchto nákladů pak je podmíněna schválením
ZADAVATELE.
approval.
6.4. In any instance where the Payee has been received 6.4 V každém případě, kdy příjemce obdrží nezasloužené finanční
unearned funds, such funds shall be returned to SPONSOR within prostředky. musí tyto prostředky ZADAVATELI do čtyřiceti pěti
fortv-t‘e days of notifkation. dnů od příslušného oznámení vrátit.
7. Protocol Violators 7. Osoby. u kterých dojde k porušení Protokolu
Payrnenls for Study Subjects who are deemed to have been in Platby za Subjekty Klinického hodnocení. u kterých se má za to,
violation of the Protocol may be paid up to the point that the že u nich došlo k porušení Protokolu, mohou být vyplaceny až do
‘ioIation occurred at the discretion of SPONSOR. okamžiku. kd‘ dle názoru ZADAVATELE k porušení došlo.
8. lnvoices 8. Faktury
Please send original, correct and itemized invoices to the Originál správně vysta rosím
fol lowing address zašlete na tuto adresu:
lnvoices should be addressed/issued to: Faktury by se měly adresovat/vystavovat takto:
Parexel International (IRL) Limited Parexel International (IRL) Limited
One Kilrnainham Square One Kilmainham Square
Inchicore Road, Kilmainham Inchicore Road, Kilmainham
Dublin 8 Dublin 8
Ireland Irsko
lnvoices submitted for Services perforrned and expenses Faktury vystavené za poskytnuté Služby a vzniklé výdaje v
incurred in an EU juiisdiction must not baye VAT applied rámci jurisdikce EU nesiní obsahovat vyúčtování DP!-!
(unless the payee is established iii the Republic of lreland). (nesídlí-Ii příjemce v Irské republice).
All invoices must contain the following information: Všechny faktury musí obsahovat následující informace:
(a) Císlo Protokolu
(a) ProtocoI Number (b) Císlo faktury
(c) Datum vystavení faktury
(h) Invoice Number (d) Místo. datum a popis poskytnutých služeb
(c) Invoice Date (e) Číslo projektu
(d) Place. Datc 8 Description Of Services (fl Celková částka k úhradě
Proi ded (g) Použitý směnný kurz (pokud se vztahuje)
(h) Jméno Zkoušejícího
(e) Project Nurnber (i) Číslo studijního pracoviště
(j) Číslo NP! (I\ľationa/ Provia‘er IdenÍLícaÍion)
(1) Total amount payable
Zkoušejícího
(g) Exchange rate used (where applicable) (k) Jméno a adresa příjemce (podle této Smlouvy)
(h) Investigator Name (1) Výše uvedená adresa
(m) Datum dodání
(i) Site Number
(j) lnvestigator National Provider
ldentification (NPI) Number
(k) Payee Name and Address (per this
Agreement)
(1) Address listed above
(m) Date ofSupp]y
Invoices and associated documentation should be de-identified of Z faktur a související dokumentace musí být před odesláním k
patient persona! information (e.g. name, date ofbirth, initials, etc.) proplacení odstraněny osobní údaje pacienta (např. jméno, datum
prior to being submitted for reimbursement. narození, iniciály atd.).
Where the payee is VAT/GST registered then the following Je-li příjemce registrován jako plátce DPH/GST. měly by být
information shou!d aiso be provided: uvedeny také tyto informace:
(a) VAT I GST registration number of the supplier (payee), (a) Registrační číslo k DPH/OST dodavatele (příjemce), se
prefixed with their country code (ifapplicable); and stanoveným kódem země (pokud se vztahuje); a
GenericInstPIION_v3 .3
Page lOof2I
(b) Name, address and Irish VAT registration numbeľ oř the (b) Jméno, adresa a irské registrační číslo DPH zákazníka (CR0)
(pokud příjemce nesídlí v Irské republice); a
customer (CR0) (unless the payee Is established in the Republic of
(c) Na první straně faktury slova „Reverse Charge“ (pokud
lreland); and příjemce nesídlí v Irské republice).
(c) On the face of the invoice the words “Reverse Charge“
(unless the payee is established In the Republic oflreland)
Invoices must be substantially In the form set forth in Exhibit Faktury musí mít obsah uvedený v Příloze C (pokud příjemce
C (unless the payee Is established in the Republic of Ireland). nesídlí v Irské republice).
9. Final Payment 9. Konečná »latba
Notwithstanding the foregoing, the fínal payment shall be paid Bez ohledu na výše uvedené se konečná platba vyplatí po
upon the completion ofthe follo‘ing activities: dokončení těchto činností:
(a) all required Subject visits have been completed (a) byly dokončeny všechny požadované návštěvy Subjektu
(b) ZADAVATEL obdržel všechny údaje o Subjektu ve
(b) SPONSOR has received all Subject data In a form
formě vhodné pro analýzu
suitable for analysis (c) všechny žádosti o vysvětlení údajů byly vyřešeny ke
(c) all data clarification queries have been resolved to spokojenosti ZADAVATELE
(d) ZADAVATEL ověřil, že veškerá požadovaná regulační
SPONSOR‘s satisfaction
dokumentace je úplná
(d) SPONSOR has verified that all required regulatory (e) Poskytovatel vrátil veškeré potřebné vybavení, léky a
documentation is complete další materiál
(f) proběhla ukončovací návštěva v rámci Klinického
(e) Institution has returned alt required equipment, drugs
hodnocení
and other material
(1) the Study dose-out visit has been completed
Payee shall have siXty (60) days from the receipt of the fnal Příjemce platby má šedesát (60) dnů od obdržení konečné platby
payment under this Agreement to identif,‘ discrepancies and podle této Smlouvy nato, aby identifikoval nesrovnalosti a vyřešil
resolve any payment disputes with SPONSOR. se ZADAVATELEM případné spory o platbu.
Alt invoices for Study payments, as outlined herem, must be Všechny faktury za platby v rámci Klinického hodnocení, jak jsou
submitted to the SPONSOR within siXty (60) days of the zde uvedeny, musí být ZADAVATELI předloženy do šedesáti (60)
lnstitutio«s Study dose-out visit. lnvoices received after this time dnů od ukončovací návštěvy Poskytovatele v rámci Klinického
will not be reimbursed. hodnocení. Faktury přijaté po uplynutí této lhůty nebudou
proplaceny.
10. TAX 10. DANĚ
All fees and expenses in this Schedule are exclusive ofVAT orany Všechny poplatky a výdaje uvedené ‚ této příloze jsou bez DPH
applicable taX. All payments are subject to withholding tax as nebo jakékoli vztahující se daně. Všechny platby podléhají
applicable. srážkové dani, jak se případně vztahuje.
Gencnc_Inst_PIJON_v3.3
Page II of2l
1. fl
fl
C
Z
Oo O
E O
O
— O
O
E
O
(l
O
Conditional Procedures/ Podmíněné procedury
Genericjnstjl_ION_v3.3
Page 13 of2
Exhibit A 2— Payment Schedule and Budget — Payments to Příloha A 2— Časový harmonogram plateb a rozpočet —
Platby Zkoušejícímu a Clenům studijního tírnu
and Jnvestigator Study Team Members
2. Payee Details - Investi2ator and Study Team Members 5. Údaje o příjemci - Zkoušející a Členové studijního tírnu
ka)
GenericlnstPlONv3.3
Page I4oť21
Genericjnst_PI_ION_v3.3
Fage 15 of2l
GenericlnstPltONv3.3
Page 16of21
To that all fields ensure proper payment please ensure above aby bylo Prosím vyplňte všechna výše uvedená pole, možné
are completed. platbu provést správně.
In the event that payee details are modified during the course of Smluvní strany se dohodly, že pokud se v průběhu studie změní
údaje o příjemci, nejsou potřeba dodatky k této Smlouvě, pokud
the study, the parties agree that no amendments to this Agreement ovšem Poskytovatel zašle CR0 na e-mailovou adresu
lnvestiatorPaymentl-lelpDeskarexel.com písemné oznámení
shall be required, provided that lnstitution provides written obsahující upravené údaje o příjemci. CR0 se pokusí nezávisle
ověřit změny bankovních údajů, aby se ujistila, že jsou
notification to CR0 with revised payee details to the following e platné. Jestliže Poskytovatel na tyto pokusy o ověření nereaguje,
upraví CR0 bankovní údaje podle e-mailu, ale ona ani jí pověřená
mail address CR0 osoba nenese žádnou odpovědnost za nesprávné údaje o příjemci
poskytnuté Poskytovatelem, jeho zástupcem nebo jinou třetí
will attempt to independently verify banking information changes stranou. Jakékoli podvodně chybně směrované platby nebudou
znovu proplaceny.
to ensure they are valid. If Institution does not respond to these
verification attempts, CR0 will modify the banking information as
per the email but accepts no liability for incorrect payee details
provided by the lnstitution, its representative oi any other third
party. Any payments that are fraudulently misdirected will not be
re-paid.
11. Enrolment 6. Nábor
This study is designed to evaluate patients in accordance with the Toto Klinické hodnocení má sloužit k vyhodnocení pacientů v
Protocol. The lnvestigator on behalfofthe lnstitution will use best souladu s Protokolem. Zkoušející jménem Poskytovatele vynaloží
efforts to enrol patients as contemplated under this Agreement. maximální úsilí, aby do Klinického hodnocení zařadil pacienty tak,
When enrolment is complete for the study, the Institution will be jak je zamýšleno touto Smlouvou. Po dokončení náboru do
notified in writing and will dis-continue enrolling patients. Klinického hodnocení bude Poskytovatel písemně informován a
přeruší nábor pacientů.
12. Per Patient Fees: 7. Poplatky za pacienta:
The amount to be paid to the Payee per completed subject is Částka, která má být zaplacena Příjemci za dokončený subjekt. je
outlined in the attached Detailed Budget — Per Patient Fees. All uvedena v přiloženém Podrobném rozpočtu — Poplatky za
payments will be made on a quarterly basis within forty-fove (45) pacienta. Všechny platby se provádějí čtvrtletně do čtyřicetipěti
days ofreceipt ofa valid invoice and completed visits verified and (45) dnů od obdržení platné faktury a dokončených návštěv
entered in the subject EDC (electronic data capture system). All ověřených a zadaných v EDC (elektronický systém pro záznam
payments will be made electronically to the bank account stated dat) subjektu. Všechny platby se hradí elektronicky na výše
above. uvedený bankovní účet.
8. Conditional Fees: 13. Podmíněné poplatky:
Payment for other conditional fees or expenses that are not Úhrada jiných podmíněných poplatků nebo výdajů, které nejsou
included in the Per Patient Fees (as defined in Section 3) will be zahrnuty do Poplatků za pacienta (Jak jsou deFinovány v bodě 3),
made according to the rates outlined in the attached Detailed se provádí podle sazeb uvedených v přiloženém Podrobném
Budget — Conditional Fees: rozpočtu — Podmíněné poplatky:
GenericlnstPllONv3.3
age 17of21
SCREENING FAJL URE: Screening failuies will be paid In 3:1 ratio NEÚSPĚŠNÝ SCREENING: Neúspěšné screeningové kontroly
which means that I Screening Failure is payable ader 3 randomized se proplácejí v poměru 3:1, což znamená, že se proplácí I
Subjects. The single screening failure will be remunerated with an neúspěšná screeningová kontrola po 3 randomizovaných
amount outlined in the attached DetaiJed Budget — Conditional Subjektech. Jednotlivý neúspěšný screening se proplácí částkou
Fees. Payments for screening failures over the ratio outlined above uvedenou v přiloženém Podrobném rozpočtu — Podmíněné
vill be at SPONSOR‘s discretion. A screening failure is considered poplatky. Platby za neúspěšné screeningové kontroly nad výše
a Subject who signs the informed consent form and completes uvedený poměr se proplácí dle uvážení ZADAVATELE. Za
screening but fails under inelusion/exclusion criteria and will not neúspěšný screening se považuje Subjekt, který podepíše formulář
be randomized to the maintenance phase. Payment to Payee will informovaného souhlasu a projde screeningem, ale neuspěje v
be made upon receipt oř the corresponding invoice. rámci kritérií pro zařazení/vyloučení a nebude randomizován do
udržovací fáze. Platba příjemci bude provedena po obdržení
příslušné faktury.
UNSCHEDULED VISIT: Unscheduled visit performed as part oř NEPLÁNO VANÁ NÁVŠTĚVA: Neplánovaná návštěva
the Stud)‘ that aie outside oř the normal standard oř patient care and realizovaná jako součást Klinického hodnocení, která je mimo
visit schedule will be paid per procedure done. according to the rates běžný standard péče o pacienta a plán návštěv, se proplácí vždy za
outlined in the attached Detailed Budget. Up to 5 unscheduled provedený zákrok podle sazeb uvedených v přiloženém
visits will be reimbursed per patient. Processing oř payment will Podrobném rozpočtu. Proplácí se až 5 neplánovaných návštěv na
begin upon receipt of invoice with adequate supporting jednoho pacienta. Zpracování platby se zahájí po obdrženi faktury
documentation in accordance and approval oř SPONSOR or CR0. s odpovídajícími podklad)‘ dle požadavků a se souhlasem
ZADAVATELE nebo CR0.
Alí payments will be made on a quarterly basis within forty-five Všechny platby se provádějí čtvrtletně do čtyřiceti pěti (45) dnů od
(45) days ofreceipt ofa valid invoice and completed visits verifled obdržení platné faktury a dokončených návštěv ověřených a
and entered in the subject EDC (electronic data capture system). zadaných v EDC (elektronický systém pro záznam dat) subjektu.
All payments will he made electronically to the bank account Všechny platby se hradí elektronicky na výše uvedený bankovní
stated above. účet.
14. Site Fees: 5. Poplatky pro pracoviště:
SUBJECT TRA VEL COSTS: A voucher per visit at cESTOVNÉ SUBJEKTŮ HODNOCENÍ: Stravenky v částce
za návštěvu budou vyplaceny jako náhrada cestovného,
site wilí be provided for Subject travel reimbursement. through a
prostřednictvím dodavatele třetí strany. Tato částka musí být
third part)‘ vendor. This amount needs to be reflected in the specifikována ve formuláři informovaného souhlasu, protože bude
vyplácena subjektu hodnocení Poskytovatel se zavazuje zajistit
informed consent řorm as it ill be provided to the Subject. vyplacení shora uvedených částek subjektům hodnocení
lnstitution shall ensure ezecution oř aforenientioned payments to
the Study Subjects
All pavments vill be made on a quarterly basis within forty-five Všechny platby se provádějí čtvrtletně do čtyřiceti pěti (45) dnů
(45) days ořreceipt ofa valid invoice and completed visits od obdržení platné faktury a dokončených návštěv ověřených a
verified and entered in the subject EDC (electronic data capture zadaných v EDC (elektronický systém pro záznam dat) subjektu.
system). All payments will be made electronically to the bank Všechny platby se hradí elektronicky na výše uvedený bankovní
account stated above. účet.
15. Pro-Rata Payments: 6. Poměrné platby:
15.1. Payment for Subj ects who do not eomplete the Stud)‘ may 6.1 Platbu za Subjekty, které Klinické hodnocení nedokončí, je
be made to Payee on a pro rata basis. Payment will include oni)‘ možné provést příjemci platby v poměrné výši. Platba bude
those Subjects who were enrolled before the premature termination zahrnovat pouze ty Subjekt)‘, které byly zařazen)‘ před předčasným
oř the Stud)‘ or the date that notice is received oř such premature ukončením Klinického hodnocení nebo před datem. kdy bylo toto
předčasné ukončení oznámeno, podle toho, co nastane později.
termination, whichever is later.
GenericlnstPllONv3 3
Page 18of21
15.2. Should SPONSOR terminate the Study prior to 6.2 Pokud ZADAVATEL ukončí Klinické hodnocení před
completion, pro-rated expenses and fees shall be paid as set forth dokončením, platí se za každou návštěvu Subjektu provedenou
in Section 3 for each Subject visit performed before the premature před předčasným ukončením Klinického hodnocení nebo před
terrnination of the Study or the date notice is received of such obdržením oznámení o předčasném ukončení, podle toho, co
premature termination. whichever is later. nastane později, pomělná část výdajů a poplatků podle bodu 3.
15.3. lfothernon-cancelable costs are incurred by Institution in 6.3 Pokud vzniknou Poskytovateli v souladu s článkem 16.4
accordance with Section 16.4, of the Agreement, written Smlouvy jiné nezrušitelné náklady, musí být ZADAVATELI
justification must be provided to SPONSOR for review and poskytnuto písemné odůvodnění k přezkoumání a schválení, a
approval, and payment of such costs is subject to SPONSOR‘s platba těchto nákladů pak je podmíněna schválením
approval. ZADAVATELE.
15.4. In any instance where the Payee has been received 6.4 V každém případě, kdy příjemce obdrží nezasloužené flnanční
unearned funds. such funds shall be returned to SPONSOR within prostředky. musí tyto prostředky ZADAVATELI do čtyřiceti pěti
forty-tve days ofnotification. dnů od příslušného oznámení vrátit.
16. Protocol Violators 7. Osoby, u kterých dojde k porušení Protokolu
Payments for Study Subjects who are deemed to have been in Platby za Subjekty Klinického hodnocení, u kterých se má za to.
violation of the Protocol may be paid up to the point that the že u nich došlo k porušení Protokolu, mohou být vyplaceny až do
violation occurred at the discretion ofSPONSOR. okamžiku, kdy dle názoru ZADAVATELE k porušení došlo.
17. Invoices 8. Faktury
Please send original. conect and itemized invoices to the Originál správně vystaveně faktury rozepsané na položky prosím
following address: P11 LPavahles1nvoices‘rarexeí.com zašlete na tuto adresu: PllLPayahles1n\oicesťpareXel.com
lnvoices should be addressed/issued to: Faktury by se měly adresovat/vystavovat takto:
Parexel International (IRL) Lirnited Parexel International (IRL) Lim ited
One Kilmainham Square One Kilmainham Square
lnchicore Road, Kilmainham Inchicore Road, Kilmainham
Dublin 8 Dublin 8
Ireland Irsko
Invoices submitted for Services performed and expenses Faktury vystavené za poskytnuté Služby a vzniklé výdaje v
jncurred in an EU jurisdiction must not have VAT applied rámci jurisdikce EU nesmí obsahovat vyúčtování DPH
(unless the payee Is established in the Republic of Ireland). (nesídlí-li příjemce v Irské republice).
All invoices must contain the following information: Všechny faktury musí obsahovat následující informace:
(n) Císlo Protokolu
(n) Protocol Number (0) Císlo faktury
(p) Datum vystaveni faktury
(o) Invoice Number (q) Místo, datum a popis poskytnutých služeb
(p) Invoice Date (r) Číslo projektu
(s) Celková částka k úhradě
(q) Place, Date Description of Services (t) Použitý směnný kurz (pokud se vztahuje)
(u) Jméno Zkoušejícího
Provided (v) Císlo studijního pracoviště
(w) Císlo NPI (Nalional Provider Ideniťfication)
(i‘) Project Number
Zkoušejícího
(s) Total amount payable (x) Jméno a adresa příjemce (podle této Smlouvy)
(t) Exchange rate used (where applicable) (y) Výše uvedená adresa
(z) Datum dodání
(u) Investigator Name
(v) Site Number
(w) Investigator National P rovider
Identification (NPI) Number
(x) Payee Name and Address (per this
Agreement)
(y) Address listed above
(z) Date of Supp]y
Invoices and associated documentation should be de-identified of Z faktui a související dokumentace musí být před odesláním k
patient personal information (e.g. name. date ofbirth, initials, etc.) proplacení odstraněny osobní údaje pacienta (např. jméno, datum
prior to being submitted for reimbursement. narození, iniciály atd.).
GenericInslPIIONv3.3
Page 19of21
Where the payee is VAT/GST registered then the following Je-li příjemce registrován jako plátce DPH/GST, měly by být
information shouid aiso be provided: uvedeny také tyto informace:
(d) VAT I OST registration number ofthe supplier (payee). (d) Registrační číslo k DPH/OST dodavatele (příjemce). se
stanoveným kódem země (pokud se vztahuje); a
prefixed with their country code (If applicable); and
(e) Jméno, adresa a irské registrační číslo DPH zákazníka (CR0)
(e) Name. address and lrish VAT registration number ofthe (pokud příjemce nesídlí v Irské republice); a
customer (CR0) (uniess the payee Is establlshed in the Republic of (1) Na první straně faktury slova „Reverse Charge“ (pokud
příjemce nesídlí v Irské republice).
ireiand); and
(O On the face of the invoice the words “Reverse Charge‘
(unless the payee Is established In the Republlc oflreland)
lnvoices must be substantially in the form set forth In Exhibit Faktury musí mít obsah uvedený v Příloze C (pokud příjemce
C (unless the payee is established in the Republic of Ireland). nesídlí v Irské republice).
18. Final Payment 9. Konečná platba
Notwithstanding the foregoing. the fnal payment shall be paid Bez ohledu na výše uvedené se konečná platba vyplatí po
upon the completion ofthe following activities: dokončení těchto činností:
(g) au required Subject visits have been completed (g) byly dokončeny všechny požadované návštěvy Subjektu
(h) ZADAVATEL obdržel všechny údaje o Subjektu ve
(h) SPONSOR has received all Subject data In a form
formě vhodné pro analýzu
suitable for analysis (i) všechny žádosti o vysvětlení údajů byly vyřešeny ke
(i) au data clarification queries have been resolved to spokojenosti ZADAVATELE
(j) ZADAVATEL ověřil, že veškerá požadovaná regulační
SPONSOR‘s satisfaction
dokumentace je úplná
(j) SPONSOR has verified that au required regulatory (k) Poskytovatel vrátil veškeré potřebné vybavení, léky a
docurnentation Is complete další materiál
(1) proběhla ukončovací návštěva v rámci Klinického
(k) lnstilution has returned au required equipment. drugs
hodnocení
and other material
(1) the Study dose-out visit has been compieted
Pavee shall have siXty (60) days from the receipt of the final Příjemce platby má šedesát (60) dnů od obdržení konečné platby
payment under this Agreement to identify discrepancies and podle této Smlouvy na to. aby identifikoval nesrovnalosti a vyřešil
resolve any payment disputes with SPONSOR. se ZADAVATELEM případné spory o platbu.
Au invoices for Study payments, as outlined herem, must be Všechny faktury za platby v rámci Klinického hodnocení, jak jsou
submitted to the SPONSOR within sixty (60) days Of the zde uvedeny, musí být ZADAVATELI předloženy do šedesáti (60)
Institutions Study dose-oul visit. lnvoices received after this time dnů od ukončovací návštěvy Poskytovatele v rámci Klinického
will not be reimbursed. hodnocení. Faktury přijatě po uplynutí této lhůty nehudou
proplaceny.
19. TAX 10. DANĚ
All fees and expenses In this Schedule are exclusive ofVAT Or any Všechny poplatky a výdaje uvedené v této příloze jsou bez DPH
applicable taX. All payments are subject to withholding tax as nebo jakékoli vztahující se daně. Všechny platby podléhají
applicable. srážkové dani, jak se případně vztahuje.
GenericlnstPllONv3 .3
Page 20 of 21
Attachment 2— Detailed Budget Matrix Table Příloha 2 Podrobná tabulka rozpočtu
—
GeneroclnstPllONv3.3
Page2 ot‘21