Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Ev. č. 008/OVZ/23/083-Spol
SMLOUVA O SPOLUPRÁCI
(dále jen "Smlouva")
KTEROU UZAVÍRAJÍ NÁSLEDUJÍCÍ SMLUVNÍ STRANY:
l. IMPULS, nadační fond, se sídlem Praha 2, Kateřinská 30, PSČ128 08, IČ:261 69 428, zapsaný v rejstnku nadací a
nadačních fondů vedeném Městským soudem v Praze, oddíl N, vložka 325
(dále jen "IMPULS"),
2. Fakultní nemocnice Ostrava, se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava - Porubá IČ:00843989, zřizovací
listina MZ ČRze dne 25, listopadu 1990 č.j. OP-054-25. 11. 90, bankovní spojeni': ČNB,c. ů. 66332761/0710, variabilní'
symbol: 649071187, zastoupená MUDr. Jiřím Havrlantem, MHA, ředitelem Fakultní nemocnice Ostrava
(dále jen "Nemocnice"),
(IMPULSa Nemocnice společnédálejen "Smluvní strany", nebo každástrana samostatně též"Smluvní strana"),
VZHLEDEMK TOMU, ŽE:
(A) IMPULS v souladu s příslušnými právními předpisy na ochranu osobních údajů provozuje registr "ReMuS", ve kterém
shromažďuje, zpracovává a uchovává některé osobní údaje (včetně údajů o zdravotním stavu) pacientů a případně
potenciálních pacientů, u nichž bylo potvrzeno nebo je podezření na roztroušenou sklerózu či jiná neuroimunologická
onemocněni;
(B) Nemocnice je provozovatelem centra zabývajícím se léčbou roztroušené sklerózy a/nebo jiných neuroimunologických
onemocněni, v rámci kterého zpracovává osobních údaje pacientů s těmito onemocněními a podílí se tak na jejich léčbě
v Českérepublice;
(C) Smluvní strany si přejí vzájemněspolupracovat při provozování registru ReMuSa při zpracování osobních údajůpacientů
s roztroušenou sklerózou či dalšími neuroimunologíckými onemocněními tak, aby osobní údaje v registru obsažené, jakož
i výstupy získané analýzou těchto údajů, umožňovaly podávat úplné informace o závažnosti roztroušené sklerózy či jiných
neuroimunologických onemocnění, jejich průběhu a dosavadní léčbě v Českérepublice a tím následně přispívat k léčbě
těchto nemocí;
DOHODLY SE SMLUVNÍ STRANY TAKTO:
l. Definice
1. 1. Nevyplývá-li z kontextu této Smlouvy něco jiného, mají následující pojmy použité s velkým počátečním
písmenem v této Smlouvě tento význam:
"Anonymizované údaje" znamená vybrané údaje o Pacientech, které však nelze vztáhnout ke
"Centrum pro léčbu RS" konkrétnímu Padentov!;
"Informace"
"Nařízení" znamenázdravotnickécentrum zabývající seléčbouRSčijiných N10,které
provozuje Nemocnice a jehož prostřednictvím se Nemocnice účastni na
, N10" registru ReMuS;
znamená informaci o nakládání s osobními údaji pacientů v registru
ReMuS, prostřednictvím které je plněna informační povinnost dle Nařízeni;
vzorInformaceje uveden v Příloze č. 5 tétoSmlouvy;
znamená Nařízení Evropského pariamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne
27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním
osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice
95/46/ES;
znamená neuroimunologická onemocnění, a to včetně RS;
"Osobni údaje" znamená vybrané osobní údaje, včetně údajů o zdravotním stavu,
"Pacient" pacientů, včetně Pacientů, které jsou či mají být předmětem zpracováni
"ReMuS" v registru ReMuS;
"RS"
"Souhlas" znamená fyzickou osobu, které byla diagnostikována RS či jiná N10, která
"Výstup" dochází do Centra pro léčbu RS a která udělila Souhlas ke zpracováni svých
osobních údajův registru ReMuS;
"Zpracovatel"
znamená registr pacientů s RSči dalších N10v Českérepublice spravovaný
"Zadost" a provozovaný IMPULSem;
znamená roztroušenáskleróza;
znamená souhlas Pacienta se zpracováním Osobních údajů pro účely
registru ReMuS; vzor Souhlasu je uveden v Příloze č. 4 této Smlouvy;
znamená výstup obsahující Anonymizované údaje Pacientů získaný
analýzou údajů zpracovávaných v registru ReMuS, který Nemocnici bude
poskytovat IMPULS ve formě zprávy; vzor Výstupu je uveden v Příloze č.
2 této Smlouvy;
znamená společnost spolupracující s IMPULSem na registru ReMuS, která
bude na vyžádání oznámena Nemocnici; IMPULS může spolupracovat též
s více Zpracovateli; Nemocnice souhlasí, že činnosti Zpracovatele dle této
Smlouvy mohou být zajišťovány též přímo ze strany IMPULSU, přičemž v
takovém případě se povinnosti Zpracovatele dle této Smlouvy uplatní
obdobně pro IMPULS;
znamená písemná žádost Nemocnice o jednorázový Výstup; vzor Žádosti
je uveden na w/ebových stránkách IMPULSU www. multiplesclerosis. cz.
2. ÚčelSmlouvy
2. 1. Účelem této Smlouvy je úprava vzájemných práv a povinností Smluvních stran v souvislosti se zpracováním
Osobních údajůPacientův registru ReMuS.
3. Předmět Smlouvy
3. 1. IMPULS zajistí za podmínek stanovených touto Smlouvou zpracováni Osobních údajů Pacientů poskytnutých mu
Nemocnicí prostřednictvím Centra pro léčbu RS, hrazení odměny Nemocnici dle Přílohy č. 3 této Smlouvy,
poskytnutí pravidelných bezplatných a jednorázových zpoplatněných Výstupů Nemocnici v souladu s touto
Smlouvou a další služby v rozsahu, způsobema za podmínek stanovenýchtouto Smlouvou.
3. 2. Nemocnice bude za podmínek stanovených touto Smlouvou poskytovat IMPULSU Osobní údaje Pacientů za účelem
zajištění jejich zpracování a zařazení do registru ReMuS a platit cenu dle Přílohy č. 3 této Smlouvy za poskytování
jednorázových Výstupů a za poskytování dalších služeb upravených v této Smlouvě.
4. Poskytování Osobních údajů IMPULSU
4. 1. Nemocnice, jakožto zpracovatel Osobních údajů, prostřednictvím Centra pro léčbu RS zajistí, že Osobní údaje
Pacientů budou IMPULSU za účelem jejich zpracování a zařazení do registru ReMuS poskytovány:
(a) manuálně na zabezpečené rozhraní či automatizovaným způsobem v rámci zabezpečeného datového
prostoru, a to v souladu s pokyny sdělenými ze strany IMPULSU dle aktuálně využívaného technického
řešení pro poskytováni údajň do registru ReMuS;
(b) pouze s předchozím písemným Souhlasem Pacientů dle článku 14 této Smlouvy, pokud z Nařízení nebo
jiného předpisu nevyplývá, že takový Souhlas není potřebný; a
(c) pouze v souladu s platnými právními předpisy, zejména v souladu s Nařízením;
(d) za pomoci software určeného ze strany IMPULSU.
4. 2. Rozsah Osobních údajů Pacienta zpracovávaných Nemocnicí a zároveň za tímto účelem poskytovaných IMPULSU
do registru ReMuS odpovídá aktuálně zpracovávaným údajům v registru ReMuS, a to v souladu se Souhlasem
uděleným Pacienty. Jedná se zejména o Osobní údaje vymezené v Příloze č, l této Smlouvy. Nemocnice bere na
vědomí, že tento rozsah může být ze strany IMPULSU jednostranně měněn s ohledem na aktuální potřeby léčby
RS a dalších N10 a dle aktuálních možností využívaného software, vždy však v souladu s uděleným Souhlasem. O
změně v rozsahu poskytovaných údajů bude IMPULS předem informovat Nemocnici prostřednictvím pověřených
pracovníků Centra proléčbuRS.Nemocnicenení a nikdynebudepovinnaposkytovatjinýrozsahúdajů,nežjakým
aktuálně disponuje v rámci jí vedené zdravotnické dokumentace.
4. 3. V případě, že o některémz Pacientůnebudou Nemocnici'prostřednictvím Centra pro léčbuRSpo dobujednoho
kalendářního roku vůbecposkytnuty aktualizovanéOsobní údaje nebo nebudou poskytnuty v úplnémrozsahu,
bereNemocnice navědomí, žezaúčelem zjištěnidůvodu neposkytnutí těchtoúdajůbude kontaktována zestrany
IMPULSU Čijím pověřeným Zpracovatelem. Pokud neposkytnutí údajů nebude způsobeno odvoláním Pacientova
souhlasu sezpracováním osobních údajů,souhlasí Nemocnice s tím, žeprostřednictvím Centra proléčbuRSzajistí
poskytnuti' aktualizovaných Osobních údajů tohoto Pacienta, či provede doplnění nebo opravu Osobních údajů
o tomto Pacientovi. Pokud Nemocnice prostřednictvím Centra pro léčbu RS Osobní údaje o Pacientovi vyžádané
způsobem dle předchozí větytohoto ustanovení z jakéhokoliv důvodu neposkytne, nedoptní či neopraví, zavazuje
se Nemocnice ve spolupráci s IMPULSem a/nebo Zpracovatelem provést konzultaci za účelem vyřešení vzniklé
situace.
s. Zpracováni Osobních údajůIMPULSem
5. 1. IMPULS,jakožtosprávceOsobních údajůzajistí, žeOsobní údajePacientůposkytnuté Nemocnicí prostřednictvím
Centra pro léčbu RS budou ukládány na zabezpečené datové úložiště, kde budou za pomoci k tomu určeného
informačního systému dále uspořádávány, analyzovány a aktualizovány (nahrazovány) na základě později
získaných Osobních údajůPacienta.ZezpracovanýchOsobních údajObudevytvořen registr ReMuS.
5. 2. IMPULS zajisti zpracování a zařazeni Osobních údajů Pacientů poskytnutých Nemocnici prostřednictvfm Centra
proléčbuRSdoregistru ReMuSbezzbytečnéhoodkladu,nejpozdějivšakdodvou (2) měsíců odjejich poskytnuti.
Smluvní stranyjsou sivědomytoho, žečasovýlimit podle předchozí větyse neuplatní v následujících případech:
(a) při opožděnémposkytnutí Osobních údajůPacientůzestranyNemocniceprostřednictvím Centraproléčbu
RS, v takovémto případě budou Osobní údaje Pacientů zpracovány a zařazeny do registru ReMuS
nejpozději do dvaceti (20) kalendářních dnů ode dne poskytnutí Osobních údajů Pacientů ze strany
Nemocnice prostředních/ím Centra pro léčbu RS;
(b) při poskytnuti nepřesných Osobních údajůPacientů; detailyjsou upraveny v článku6. této Smlouvy.
5. 3. IMPULS zajistí, že nedojde ke zničení, jakémukoliv poškození ani pozměnění Osobních údajů obsažených
v registru ReMuS, ledaže by se tak stalo v souladu s právními předpisy. Při plněni' těchto povinností zajistí dále
IMPULS, že nikdo neoprávněný nebude mít přistup k Osobním údajům v registru ReMuS.
5. 4. Nemocnicesijevědomatohoa souhlasí s tím, žeOsobní údajePacientůposkytnutéIMPULSUmohoubýttechnicky
zpracovány Zpracovatelem. IMPULS zajistí, že nikdo neoprávněný nebude mít přístup k Osobním údajům
v registru ReMuS.
e. Přesnost Osobních údajů
6. 1. IMPULSzajistí před zařazením Osobních údajůPacientůdo registru ReMuSprovedeni'formálně-logickékontroly
Osobních údajů Pacientů poskytnutých mu ze strany Nemocnice prostřednictvím Centra pro léčbu RS. Zjisti-li
IMPULS,žeposkytnutéOsobní údajePacientůvykazujiformálně-logickévadyči chyby(tj. zejménaneodpovídají
požadovanéstruktuře Osobních údajů),bude postupovatnásledovně:
(a) V případě, že chybovost Osobních údajů Pacientů poskytnutých IMPULSU ze strany Nemocnice
prostřednictvím Centra pro léčbu R5 bude v celkové míře vyšší než 3 % nebo při chybovosti v zásadním
parametru pro vyhotovení a prezentaci Výstupů (tzn. v parametrech rodné číslo, EDSS, léčbě, relapsfi,
práceschopnosti podle Přílohy č. 2 této Smlouvy), bere Nemocnice na vědomí, že si IMPULS nebo
Zpracovatel u Centra pro léčbu RS ve lhůtě 14 kalendářních dnů od poskytnutí chybných údajů vyžádá
opravu poskytnutých Osobních údajů Pacientů. IMPULS zajistí zpracování a zařazeni opravených Osobních
údajů Pacientů do registru ReMuS nejpozději do dvaceti (20) kalendářních dnů ode dne jejich poskytnutí.
Pokud Nemocnice prostřednictvím Centra pro léčbu RS opravené Osobni údaje Pacientů neposkytne ve
lhůtě14kalendáFnfchdnůododesláni'žádostiIMPULSUneboZpracovateledleprvní větytohotoodstavce,
zavazují se Smluvní strany provést konzultaci za účelem vyřešení vzniklé situace.
(b) V případě, že chybovost Osobních údajů Pacientů poskytnutých IMPULSU ze strany Nemocnice
prostřednictvím Centra pro léčbu RS bude v celkové míře chybovosti nižší než 3 % pro vyhotovení a
prezentaci Výstupů, bere Nemocnice na vědomi, ze bude prostřednictvím Centra pro léčbu RS o této
skutečnosti informovánaIMPULSemneboZpracovatelem a budepožádánao opravu chybnýchOsobních
údajůPacientů.Pokud Nemocnice prostřednictvím Centra pro léčbuR5opravenéOsobní údaje Pacientů
neposkytne, zavazují se Smluvní strany provést konzultaci za účelem vyřešení vzniklé situace.
6. 2. (c) V případě, že chybovost Osobních údajů Pacientů poskytnut/ch IMPULSU ze strany Nemocnice
prostřednictvím Centra pro léčbuRSbudev celkovémíře chybovostivyšší než 30 %, zavazujise Smluvní
7. strany provést konzultaci za účelem vyřešení vzniklé situace.
7. 1.
IMPULSzajistí, žeza žádnýchokolností nebudezasahovánodoobsahuani formy údajůposkytovanýchze strany
7. 2. Nemocnice prostřednictvím Centra pro léčbu RS. Tím není dotčeno právo IMPULSU (i) zasahovat do Osobních
7. 3. údajůzpracovávanýchv registru ReMuS a provést nezbytné opravy takových údajův návaznosti na provedení
formálně-logickékontroly, (ii) uvést údajedo souladu se skutečností a/nebo (iii) upravitje pro případ uplatnění
8. práv Pacienta dle Nařízení či v jiných obdobných a relevantních případech. O vešker/ch takových zásazích či
8. 1. úpravách bude IMPULS bez zbytečného odkladu informovat Nemocnici, a to telefonicky či jiným vhodným
způsobem.
9.
9. 1. Poskytováni Výstupů
10.
10. 1. IMPULS zajistí, že Nemocnici budou poskytovány pravidelné i jednorázové (ad hoc) anonymizované Výstupy
11. vytvořené na základězpracování Osobních údajůPacientůshromážděnýchv registru ReMuSnásledovně:
11. 1.
(a) pravidelné Výstupy budou Nemocnici ze strany IMPULSU poskytovány automaticky v pravidelném
intervalujedenkrátročně,a to vždynejpozdějik poslednímu pracovnímu dni měsíce března následujícího
kalendářního roku, s výjimkou případu vymezených v článku 5. 2, a
(b) jednorázové (ad hoc) Výstupy budou Nemocnici ze strany IMPULSU poskytovány na zákiaděZadosti
Nemocnice, a to ve lhůtě tří (3) měsíců od doručeni Žádosti.
IMPULS zajistí, že Výstupy poskytované Nemocnici budou vytvářeny vždy pouze na základě zpracování aktuálních
Osobních údajů Pacientu shromážděných v registru ReMuS. IMPULS dále zajistí, že Výstupy budou obsahovat
pouze Anonymizované údaje a nebude podle nich možné identifíkovat žádného Pacienta.
IMPULSzajistí, žeNemocnicebudeoprávněnakdykoliv provádětkontrolu toho, zdaVýstupodpovídá skutečnému
zpracování údajů v registru ReMuS a poskytuje tak přesné informace. Pro účely této kontroly IMPULS zajistí, že
Nemocnice bude mít prostřednictvím svého pověřeného pracovníka Centra pro léčbu RS vždy spolu s IMPULSem
přistup do všech prostor IMPULSU a/nebo Zpracovatele a ke všem jeho zařízením, ve kterých probíhá zpracování
Osobních údajů pro účely registru ReMuS. Věcné a časové podmínky takového přístupu budou předem dohodnuty
mezi Smluvními stranami.
Anonymizace Osobních údajů Pacienta v registru ReMuS
V případě, že Pacient požádá IMPULS nebo Nemocnici prostřednictvím Centra pro léčbu RS o výmaz svých
Osobních údajůzpracovávanýchv registru ReMuS, odvolá svůj souhlas se zpracováním svých Osobních údajů
v registru ReMuSnebozemře, IMPULSneprodleněpoté,co se o tétosituacidozví, zajistí převod Osobních údajů
takového Pacienta do anonymizované podoby (Anonym izovane údaje), tj. zajistí, že z registru ReMuS bude
odstraněnojméno, příjmení, bydliště,rodnéčíslo a případně i další identifíkační údajetýkající se Pacientatak, aby
již nebylo možné ani zpětně uvedeného Pacienta identifikovat, o čemž bude žijící' Pacient informován.
Poskytováni dalších služeb
V souvislosti se zpracováváním Osobních údajů Pacientů poskytnutých ze strany Nemocnice prostřednictvím
Centra pro léčbu RS podle této Smlouvy a poskytováním Výstupů z registru ReMuS zajistí IMPULS pro Nemocnici
i zaškolení a podporu zaměstnancůCentra pro léčbuRSv souvislosti s provozem registru ReMuS.
Cena
Cena, kterou bude Nemocnice platit IMPULSUza poskytování Výstupů a dalších služeb podle této Smlouvy je
uvedena v cenovém modelu, kter/ tvoří Přílohu č. 3 této Smlouvy.
Mlčenlivost
Smluvní strany budou zachovávat mlčenlivost ohledně všech skutečností souvisejících s touto Smlouvou či se
záležitostmidruhéSmluvní strany a o všech důvěrnýcha utajovaných informacích a skutečnostech. Za důvěrné
a utajovanéinformaceve smyslu této Smlouvy se považují veškeréinformacetýkající se Smluvních stran, ať už
jsou tyto údajeneboinformacečisdělení obchodní, marketingové,fínanční či organizační povahya ať užsouvisejí
s touto Smlouvou přímo nebo nepřímo. Za implicitnědůvěrnése považují všechnyinformace, kteréjsou anebo
by s přihlédnutím k jejich obsahu mohly být součásti obchodního tajemství, a všechny další informace, jejichž
zveřejnění přijímací Smluvní stranou by předávající Smluvní straně mohlo způsobitújmu. KaždáSmluvní strana
odpovídá za porušení povinnosti mlčenlivosti podle tohoto článku 11. 1 jen v tom případě, že je sama přímo či
nepřímo způsobí.
11. 2. Za důvěrnéa utajovanéinformacea údajese považují tyto bez ohledu na to, v jaké formě a jakým způsobem
11.3. jsou sděleny či zachyceny (verbálně, písemně, elektronicky či jinak).
11. 4. Povinnost mlčenlivosti podle této Smlouvy se nevztahuje na případy, kdy:
11, 5. (a) předmětnáskutečnostje obecněznámáa v obecnouznámostvešlabezzaviněnípříslušné Smluvní strany;
12.
12. 1. (b) existuje zákonná povinnost sdělit příslušnou skutečnost soudu nebo jinému státnímu orgánu;
(c) po nabytí účinnosti této Smlouvy poskytne přijímající Smluvní straně příslušné informace třetí osoba, jež
takové informace přitom nezískala přímo ani nepřímo od Smluvní strany, jíž se informace týkají;
(d) skutečnost je sdělována osobě, která je sama vázána stejnou či přísnější povinnosti mlčenlivosti, zejména
jde-li o skutečnost sdělovanou advokátovi či jinému odbornému poradci;
(e) příslušná skutečnost, údaj či informace tvoří součást dokumentů nebo materiálů, které jsou nezbytně
nutné pro náležitou prezentaci, propagaci a osvětu registru ReMuS. Takové užití a šíření může být
prováděno v míře nezbytně nutné pro prezentaci, propagaci a osvětu, se zřetelem k zájmům Smluvních
stran, které podléhají povinnosti mlčenlivosti tak, jak je uvedeno v této Smlouvě.
Těmito ujednáními není dotčeno právo Smluvních stran domáhat se, aby se Smluvní strana, která poruší povinnost
zachovávat mlčenlivost, zdržela jednání porušujícího povinnosti podle tohoto článku 11. a odstranila závadný stav,
pokud takový stav nastal, ani právo požadovat přiměřené zadostiučinění, náhradu škody a vydání případného
bezdůvodného obohacení.
Povinnost mlčenlivosti Smluvních stran trvá i po skončení účinnosti této Smlouvy.
Technické a organizační bezpečnostní opatření
IMPULS se zavazuje, že nejpozději ke dni zpracování Osobních údajů Pacientů podle této Smlouvy zajisti nejvyšší
možnou bezpečnost a ochranu Osobních údajů Pacientů při jejich zpracování v registru ReMuS, a za tím účelem
zajistí a ve spolupráci se Zpracovatelem přijme následující technická a organizační bezpečnostní opatření:
(a) Osobní údaje budou při jejich zpracování ukládány na zabezpečené datové úložiště/ které bude mít
odpovídající formu zabezpečeni s přihlédnutím ke stavu techniky, nákladům na provedení, povaze,
rozsahu, kontextu a účelům zpracování i k různě pravděpodobným a různě závažným rizikům pro
zpracování Osobních údajů (dále jen "Úložiště");
(b) Úložištěs Osobními údajimůžebýtzestranyIMPULSU(čiZpracovatele) provozovánonafyzickémserveru
či jako cloudové řešení, přičemž bez ohledu na zvolenou technologii bude vždy zvolena a zajištěna
odpovídající ochrana dle předchozího písm. (a); zároveň budou vždy dodržena pravidla právních předpisů,
zejména Nařízení, pro případné předávání Osobních údajů na takové Úložiště;IMPULSsdělí Nemocnici na
vyžádání bližší informace o aktuálně využívaném Úložišti;
(c) Úložiště bude oddělené od ostatních dat a bude poskytovat samostatné uložení Osobních údajů a jiných
údajů, které bezprostředně souvisí s registrem ReMuS; výjimku tvoří operační systémy a související
nástroje;
(d) Osobní údaje budou do registru ReMuS poskytovány v souladu s pokyny IMPULSU přes zabezpečené
předávací rozhraní nebo v rámci zabezpečeného datového prostoru, přičemž bude zajištěno, že související
přístup Smluvních stran bude zabezpečen odpovídající autentifikací;
(e) Osobním údajům každéhoPacienta bude po jejich doručení od Centra pro léčbu RS přiděleno kódové
označení, pod kterým budou tyto údaje v registru ReMuS zpracovávány;
(f) po úmrti či odvoláni souhlasu Pacienta budou jeho osobní údaje anonymizovány, tj, bude vymazána část
Osobních údajů, dle kter/ch bylo možné určitého Pacienta identifikovat (viz článek 8. této Smlouvy);
(g) veškeré Osobni údaje zpracovávanéa uchovávanéna Úložištibudou pravidelně zálohovány v trezoru
v místě určeném IMPULSem, aby se předešlo jejich případné ztrátě či poškození;
(h) přistup k Osobním údajům budou mít Jen oprávněni zaměstnanci IMPULSU či Zpracovatele (dále jen
"Oprávnění zaměstnanci"), přičemž o každém jednotlivém přístupu Oprávněných zaměstnanců
k Osobním údajům bude vedena evidence;
(i) Oprávnění zaměstnanci budou mít přístup k Osobním údajům až po Jejich řádném proškolení o tom, že
nakládají se zvláštní kategorií osobních údajů(citlivými osobními údaji) ve smyslu Nařízení, a o tom, jak
používat příslušnou výpočetní techniku;
0) výpočetní technika, prostřednictvim které bude přistupováno na Úložiště,bude disponovatodpovídajícím
standardempro fyzickézabezpečení s přihlédnutím k tomu, že z ní bude přistupováno k Osobním údajům;
(k) každý z Oprávněných zaměstnanců bude dodržovat mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozví
při zpracování Osobních údajů či během práce s registrem ReMuS, a bude při těchto činnostech
postupovat s maximální péčí, aby nedocházelo k žádným škodám;
(l) Oprávnění zaměstnanci budou při práci s Osobními údaji používat pouze Úložiště,tj. zejména nebudou
ukládat Osobní údaje na svůj lokální disk či externí paměťová media; toto ustanoveni se nevztahuje na
Anonymizovane údaje, kterébudouzpracováványpro statistickéúčelyOprávněnýmizaměstnancinajejich
počitaach dle interní směrnice IMPULSU či Zpracovatele; i v tomto případě však bude zajišťováno, aby
nedocházelo k neoprávněnému nakládání s Anonymizovanými údaji;
(m) formou opatření technické povahy bude znemožněnojakékoliv kopírování údajůuchovávaných na Úložišti,
vyjma prováděných pravidelných záloh a anonymizace datového souboru pro účely statistického
zpracovaní;
(n) přístup k Úložišti bude chráněn heslem ve velmi bezpečném formátu (tj. bude se skládat minimálně z 10
písmen a číslic), které bude v pravidelných intervalech pozměňováno, aby se snížilo riziko jeho prolomení;
(o) bude zajištěnolegování při přístupu k Osobním údajůmna Úložišti,tj. bude možnézpětnědohledat,jaká
osobav určitémčasovémúsekuk Osobním údajůmpřistupovala či Osobní údajezpracovávala.
13. Práva Pacientů
13. 1.
13. 2. Smluvní strany spolupracuji při zajištění dodržování práv Pacientů, které jim jakožto subjektům Osobních údajů
přiznávají příslušné právní předpisy, zejména Nařízení.
13. 3.
13. 4. Pacient má právo seznámit se s Osobními údaji, které jsou o něm zpracovávány v registru ReMuS. Na základě
14. žádosti Pacienta doručené IMPULSU přímo Pacientem nebo Nemocnicí prostřednictvím Centra pro léčbu RS zajistí
14. 1. IMPULS informaci o Osobních údajích, které jsou o tomto Pacientu zpracovávány v registru ReMuS, a tuto
informaci předá Pacientovi (přímo nebo prostřednictvím Centra pro léčbu RS). IMPULS zajistí v souladu a za
podmínek uvedených v Nařízení vyhotovení pro každého Pacienta, který o to požádá, kopie této informace.
IMPULS zajistí vyhotovení standardizované formy informace o Osobních údajích, které jsou o pacientech v rámci
registru ReMuS zpracovávány; tato informace bude využívaná pro účely informování pacientů podle první věty
tohoto článku 13. 2. a pro plnění informačních povinností IMPULSU podle právních předpisů, zejména podle
Nařízeni.
Nemocnice bude při styku s Pacienty v souladu s příslušnými právními předpisy zprostředkovávat aktuálně platnou
Informaci o nakládání s osobními údaji v registru ReMuS, vyfrťořenou IMPULSem, jejíž vzor je přílohou č. 5 této
Smlouvy. V případě změn příslušných právních předpisů bude mít IMPULS vůči Pacientům informační povinnost
v rozsahu vyžadovaném příslušnými právními předpisy.
Návrh Informace obsahující základní informace pro Pacienty o zpracování jejich údajů v registru ReMuS tvoří
Přílohu č. 5 této Smlouvy. IMPULS je povinen provést úpravu Informace, dojde-li k podstatné změně skutečností
uvedených v Informaci. Nemocnice prostřednictvím Centra pro léčbu RS zajistí, že Pacienti budou mít vždy přistup
k aktuálnímu znění Informace.
Souhlasy Pacientů
Nemocnice prostřednictvím Centra pro léčbu RS vynaloží veškeré úsilí )< tomu, aby před zahájením zpracování
Osobních údajů Pacienta podle této Smlouvy získala jeho Souhlas. Nemocnice se zavazuje používat Souhlas se
14. 2. zpracováním osobních údajův registru pacientů s roztroušenou sklerózou v Českérepublice, který je v Příloze č.
14. 3.
1S. 4 této Smlouvy.
15. 1.
15. 2. PodepsanéSouhlasymusí Nemocniceprostřednictvím CentraproléčbuRSuchovávatnabezpečnémmístěa jejich
15. 3. stejnopis^poskytovat IMPULSU spolu s poskytováním Osobních údajů dle el. 4. 1(a) (manuálně na zabezpečené
rozhraní či automatizovaným způsobem v rámci zabezpečeného datového prostoru).
is.
16. 1. Pacient může odvolat svůj Souhlas přímo nadačnímu fondu IMPULS. V případě, že jej odvolá jakémukoli
16. 2. pověřenému zaméstnanci Nemocnice, pak Nemocnice předá tuto žádost prostřednictvím Centra pro léčbu RS
16. 3.
16. 4. nadačnímu fondu IMPULS.
16. 5.
16. 6. Účinnosta dobatrvání Smlouvy
TatoSmlouvaje účinnádnem uveřejněni'v registru smluva nabýváplatnosti okamžikemjejího podpisu oběma
Smluvními stranami. IMPULS se zavazuje k dodáni' redigované verze, která bude po podpisu všech smluvních
stran uveřejněna v registru smluv.
TatoSmlouvaseuzavírá nadobuurčitoudo31.prosince2030.ÚčinnostétoSmlouvyseautomatickyprodlužuje
o jedenrok, pokudvelhůtěšesti(6) měsícůpřed uplynutím (prodloužené)dobyúčinnostitétoSmlouvypísemné
nesdělí některá ze Smluvních stran druhé Smluvní' straně, že nemá zájem na dalším trváni' spolupráce.
Bezohledu na výše uvedenémůžebýttato Smlouva ukončena:
(a) na základědohody Smluvních stran;
(b) ze strany Nemocnice v případě, že dojde k ukončení provozu Centra pro léčbu RS, a to okamžikem
doručeni písemné výpovědi IMPULSU v souladu s touto Smlouvou;
(c) zestranyNemocnicev případě, ženebudeschopnaorganizačnězajistitposkytováníOsobních údajů,a to
doručením písemné výpovědi IMPULSU s dvouměsíční' výpovědní' lhůtou, kdytato lhůta počíná běžetprvní'
kalendářní den následujícího měsíce po doručení výpovědi zestrany nemocnice;
(d) automaticky, okamžikem ukončení provozuregistru ReMuS.V tomto případě IMPULSpísemně vyrozumí
o této skutečnosti Nemocnici, a to bez zbytečného odkladu.
Závěrečná ustanovení
Tuto Smtouvuje možnéměnitpouzenazákladěpísemného dodatku,jenžbudeobsahovatvzájemněsouhlasný
projev vůle obou Smluvních stran.
Uzavřením tétoSmlouvyjedohodou Smluvních stran ukončena účinnostsmlouvy o spolupráci zedne21. 2. 2019,
která je u Nemocnice registrována pod c. 08/OVZ/18/063-P. Veškerá práva a'povinnosti Smluvní stran vznikle
z takto ukončované smlouvy o spolupráci budou posuzovány dle této Smlouvy.
Nadrámecpovinnosti'uvedenýchv tétoSmlouvěseSmluvní stranyzavazuji'zajistit,žepři prácis Osobními údaji
v regisfru ReMuS bude postupováno v souladu s aktuálně platným manuálem registru ReMuS "Organizace registru
ReHuy, jehož znění platné ke dni uzavření této Smlouvy tvoří přílohu č. 7 této Smlouvy.
Tato Smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech, z nichž každý má platnost originálu. Každá Smluvní strana
obdrží po jednom stejnopise nebo je vyhotovena v jednom elektronickém stejnopise s platností originálu.
Smluvní stranyprohlašuji', žesiSmlouvu předjejím podpisem přečetly, žebylauzavřena povzájemnémprojednání
podle jejich pravé a svobodné vůle, určité, vážně a srozumitelně, nikoli v tísni, za nápadně nevýhodných
podmínek, nadůkazčehožpřipojují svévlastnoruční podpisy.
VeškerézměnytétoSmlouvy, včetnějejfhozrušení, vyžadují písemnou formu a musí býtučiněnyv českémjazyce
a doručenyosobně,doporučenou poštounebokurýrem naníže uvedenéadresySmluvních stran(nebonajinou
adresu nebo kontaktní údaj,kterou příslušná Smluvní' strana oznámí' druhéSmluvní straněpísemné). Tím není
dotčeno,abyveškeráběžnákomunikaceohledněplněniSmlouvy,předpokládanáoznámenia jinásděleničiněná
podle Smlouvy probíhala též s využitím níže uvedených kontaktních údajů, zejména telefonicky a s využitím e-
mailovéadresy, čijiných kontaktních údajů,kterési Smluvní' stranysdělí'.
(a) IMPULS: IMPULS,nadační fond
Kateřinská 30,
Smluvní záležitosti: Praha 2, PSČ 128 08,
Ostatní komunikace též:
(b) Nemocnice:
Smluvní záležitosti: Fakultní nemocnice Ostrava
Centrum klinickýchstudii
17. listopadu 1790/5
708 52 Ostrava- Porubá
Ostatní komunikace též:
Smluvní strany jsou povinny své oznámení zároveň zaslat elektronickou poštou. Toto ustanovení však nemá vliv
na účinky doručení, které nastávají pouze fyzickým doručením dle prvního odstavce tohoto článku 16. 6.
16. 7. IMPULS bere na vědomí, že Nemocnice je povinna dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv uveřejnit tuto
16.8. smlouvu včetněpřípadných dodatkůzákonemstanoveným způsobem.
Nedílnou součástitéto smlouvy Jsou tyto přílohy:
Příloha č. l - Rozsahosobních údajůaktuálnězpracovávanýchv registru ReMuS
Příloha č. 2 - vzor Výstupu
Příloha č. 3 - Cenový model
Příloha č, 4 - vzor Souhlasu
Příloha č. 5 - Informaceo nakládání s osobními údaji pacientův registru ReMuS
Příloha č. 6 - Souhlasné stanovisko Etické komise Fakultní nemocnice Ostrava
Příloha č. 7 - Manuál- Organizaceregistru ReMuS
V Praze, dne V Ostravě, dne
IMPULS,nadační fond Fakultní nemocnice Ostrava
ředitel Registru ReMuS, MUDr. Jiří Digitálně podepsal MUDr. Jiii
na základěplné moci Havrlant Havrlant
Datum; 2023. 09. ;617;09:24
+02'00'
MUDr. Jiří Havrlant, MHA
ředitel Fakultní nemocnice Ostrava
Příloha č. l - Rozsah osobních údajů aktuálně zpracovávaných v registru ReMuS
a) Identifikační, kontaktní úda1e; zejména jméno, příjmení, rodné příjmení, datum narození, pohlaví, rodné číslo, místo
narozeni, adresa bydliště, PSČ,telefon a další kontaktní' údaje, zdravotní pojišťovna, studie, rodinný stav, zaměstnáni';
jedinečný kód Pacienta, kód a název Centra pro léčbu RS, ošetřující lékař.
b) Zvláštní kategorie osobních údajů ('citlivé osobní údale'): zejména
a. Anamnéza:údajeo z přijeti' nakliniku- datum, plánovanýpočetnávštěv,početpředchozích relapsfl, etnický
původ, provedení HLA, dominantní ruka; nemoci a zdravotní podmínky, rodinná anamnéza RS;
Diagnóza:datum začátku,pn/nfpříznaky, progreseodvzniku,sekundární' progrese, diagnózaRS- potvrzeni,
klasifikace;
Návštěvy: Datum návštěvy, stav pacienta, události od poslední návštěvy, EDSS (Expanded Disability Status
Scale)- hodnotiaškála,MSFC(Multiple SderosisFunctionalComposite)- hodnotící škála(indexpohyblivosti,
chůze, Niněhole pegtest, dominantní ruka, PÁSATtest), vitální známky- výška, hmotnost, krevní tlak, puls,
údaj o zaměstnanosti, invaliditě a sociálních dávkách, bezpečnost;
Relapsy: datum začátku,vliv na každodenní aktivity, zotavení, závažnost, postiženéfunkční systémy, léčba,
kortikosteroidy;
Malignita: datum diagnózy, popis události, způsob léčby, výsledek;
Rakovina kůže nemelanomového typu (NMSC): datum diagnózy, popis události, způsob léčby, výsledek;
Herpeszooster: datum začátku,způsobléčby,výsledek;
Zdravotní události- související s imunosupresí nebotěžkouinfekcí: Datumzačátku,způsobléčby,výsledek;
Těhotenství: začátek těhotensh/í, datum poslední menstruace, diagnóza, testy, komplikace v těhotensfrťí,
datum porodu, početdětí, celkový početdětí, porod, hlášenaabnormita, kojení, ukončeni/potrat, důvod;
Jinéúdajeo zdravotním stavu (sledování výskytu ostatních onemocnění, která mohou mít vztah k RS nebo
léčbě): datum začátku, název události, závažnost, výsledek, následky závažné nežádoucí příhody, vztah
k léku;
Paraklinická vyšetření - magnetická rezonance (datum vyšetření, oblast CNS, typ vyšetření, počet leží',
McDonaldova kritéria pro diseminad v prostoru); likvor (slovní zhodnoceni, datum odběru, biochemie, počet
buněk, oligoklonální pásy, JC virus;), evokované potenciály (datum vyšetření, VEP, BAEP, SEP, MEP);
laboratorní vyšetřeni (hematologie, biochemie kn/e, funkce štítné žlázy, serologické vyšetření, test
autoproti látek);
Léčba - specifická pro RS: název preparátu, dávkování, začátek - konec, důvod vysazení;
Léčba - symptomatická: název preparátu, dávkování, začátek - konec, dĎvodvysazení;
Léčba- nefarmakologická:typ léčby,začátek- konec;
Údajeo úmrtí;
C) Popisnéúdaje:zejménavzdělání, celkovádobastudia,stavzaměstnání, celkovádobavýkonupracovní činnosti;informace
o druhu sociálních dávek(stupeň invalidity, mateřská dovolená, starobní důchod,nezaměstnaný pobírající sociální dávky).
d) Údajeo ukončení sledování nebo změněCentra pro léčbuRS.
Příloha č. 2 - vzor Výstupu
Pravidelný výstup, který bude generován každých 12 měsíců.
Data budou zpracována pro Centrum pro léčbu RS. Výstup bude mit následující strukturu:
l. Celkový počet pacientů (generováno z poslední dostupné návštěvy)
a. Ukončení sledování/ migrace mezi centry/ úmrtí pacientů
Poměr muži/ženy
Věk (průměr, medián) celé skupiny a muži ženy, počet pacientů pod 18 a pod 15 let, dále počet pacientů
v jednotlivých dekádách
Věk v době začátku onemocnění
Rozložení pacientů u jednotlivých pojišťoven
Rozložení pacientů dle krajů
Zaměstnanost a sociální dávky - rozložení pacientů v jednotlivých podskupinách
Doba trvání onemocnění
Stupeň postižení
a. Hodnota EDSS (průměr, medián) generovaná z poslední dostupné návštěvy v 12 měsíčním intervalu
b. Rozložení pacientů dle stupnice EDSS
10. Relapsy
a. Celkový počet relapsúza 12 měsíců
b. Průměrnýpočet relapsůpřepočítány na l pacienta
C. Rozloženipodle tíže relapsú
d. Počet relapsů léčených ambulantně a při hospitalizaci
11. Vyšetření likvoru
12. Léčba
a. Počet pacientů na jednotlivých preparátech (hodnoceno z poslední dostupné návštěvy v hodnoceném
intervalu)
b. Početpacientů, kteří nově zahájili DMDterapii
c. Početpacientů, kteří změnili DMDterapii
d. Počet pacientů, kteří ukončili DMD terapii
13. Zdravotní událost
a. Těhotenství - počet narozených děti v hodnoceném období
b. Počet nežádoucích příhod (AE- Adverse Event) - počet v předdefinovaných skupinách
c. Počet závažných nežádoucích příhod
10
Příloha c. 3 - Cenový model
l. Odměna za poskytnutí Osobních údajů Pacientů
1. 1. IMPULSse za každéposkytnutí Osobních údajůPacientůzavazuje poskytovat Nemocnici roční' odměnu ve výši
a zapodmínek sjednanýchmeziSmluvními stranamiv samostatnésmlouvěo úplatězaposkytnutí osobních údajů,
přičemž
(a) jedna polovina této roční' odměnybude Nemocnici uhrazena za data poskytnutá do 30. 6. příslušného
kalendářního rokuzapředpokladu řádnéhoposkytnutí Osobních údajůPacientůa poposkytnuti'SouhlasO
nových Pacientů; a
(b) druhá polovina této roční odměnybude Nemocnici uhrazena za data poskytnutá do 31. 12. příslušného
kalendářního roku za předpokladu řádného poskytnuti' Osobních údajů Pacienta a po poskytnuti Souhlasů
nových Pacientů.
2. Poskytování jednorázových Výstupů
2. 1. Smluvní strany se zavazují pro případ zájmuNemocniceo poskytování jednorázovýchVýstupůdle článku 7. 1(b)
Smlouvy uzavřít písemný dodatek ke Smlouvě, ve kterém bude vymezena úplata za poskytování jednorázových
Výstupů. Pokud dodatek ke Smlouvě dle předchozí věty uzavřen nebude, nemá Nemocnice právo požadovat
poskytování jednorázových Výstupu dle článku 7. 1(b) Smlouvy a zároveňIMPULSnemá v tomto ohledu právo
požadovat po Nemocnici jakoukoliv úplatu.
11
Příloha č. 4 - Vzor Souhlasu
IMPULS,nadační fond-Souhlassezpracováním osobních údajův registru ReMuS
Jméno piicicnta:
Bydlišti;:
Kontaktní údaJL' (lcl. /ciliail):
Rodné číslo:
Jméno zákonného zástupťt; :
V souladii -;přislusnvnii Lislanovcními Narí/eni I-^mpskclio parlamentu a Rady(Kl') 2016/679yc dne 27. dubna2016 o
odírané ty/ickvdi osob v souvi.slosli se /pťacovaním tisobnícli údL ijii d o \t)lnem pohybu tcclito údajů a ti /ni.seni sničrnick;
95/46/ES.a tlulsích prá\'nich přcdpisii. tímto výslovněsouhlflsíni s lim. aby IMPULS,nadační fond. IČO2ňl 69 428. se
sídlcin Pralia2. Kateřinská 30. IÍSC' 12S08. /.apsanvv nadacníni reislříkii \ edenem Mestskvm soudcin \ I:>ra/e.oddíl N.
\lo/ka 325 fdálcjen .. IMPULS").7pracd\á\al néklerenic o:/su]iu. /a
účelya podn-iinekuv^dc-nvchv Inťormaci o nakládánis osiibnfmiúdajipacientuv reaistru líeMiiS (dáleJen .. Informace").
Tcnlt) soiililas uděluii nadačniniu tundLi IMPUI, S ny Llobii trvání mélio /ivola. IMPl '[. S Si:/.yva/ujc prLibc/nc tile
přimčřcnvm způsobemintbrniovat o tom. že nadáledocliayike /pracování mýcli osobnichúdajův registru RcMuS.
/áro\cň Licleluji I:akiiltní nemocniciOstravasouhlask předáni mvcli osobních údajiidoregistru RtíMuS.
Bcy oliledu na vvsc iivcclcnv soulilas dalť
Udělení níže uvedeného souhlasu/nesouhlasu není podmínkou Vaši účasti v registru ReMus. Případné uděleiií
nesouhlasu nebude mít vliv na Vaši dosavadní léčbu a vztah s V ašim ošetřujícím lékařem.
SOIIIII.ASIM NI?SO('HLÁSÍM
s tím. abynadačnímu fondu IMPIU-Sbyl\' poskytnuty méosobní údajez \eřcjnvcli či nc\cřej"vch databází
spra\ovanvch llstavcm /'dravotnickvch informaci a statistiky ČR.Státním ústavempro kontrolu leči\'. Ministcrstveni
prácea sociálních věcí, Uřadetii práceČRči jiným organenivcřcjnt; moci. ktcrv buílc pověřen obdobnouagendou.
připadne z jinvcli veřejnýcli či nevcřcjnvcti databá/í. \c vztaiiu ke klerým bude vyhodnoceno, žeJejích ^'yu7Íti inu/.e
přispět k účelůmzpracování osobnícli udaJLiv registru ReMuS.a to zapředpokladii. 70 \'yu/ili takovédatabázebude
Jakopřínosné scliválciiowborem Sekceklinickc ncuroinuinologica líkvorologic (SKNII.) Ce.skéneurologické
společnosti,
SOIIHLASIM NliSOlllll. ASIM
s tím. aby niidačni fond IMI;>liI. S pro účely mčho intbrmování o registni ReMiiS a činnostech nadačního ťondLi
IMPULS zpracovával mé osobni iidaie. a to vcelnc ÚCÍLIÍLI o mém zdra\otnim sta\'ii,
Zároveň potvr/uji, že:
jsem b\ i(ti) podrobně mlbrmován(a) o účelech zpracováni mvch osobních LidtiÍLi \' rcgistni ReMitS. zcjmcna o tom. ze
méosobni údajebiidoiizpracováván)'pro ucei) \éčby mzti-oLiScnesklerózyči dalších neiiroimiinologickvch
onemocněni a dále z dCivodťi popsaných \ Informaci;
jsem poro/iimčlfa) lomil, že poskytnuti soiihlasu ^e zpracováním mých osobních údajů v rcgistni RcMiiS je dobrovolné
a že mohu jednoi) iiclelciiý souhlas k(.l\koliv odvolat, a 10 aniž by to jakkoiiv ovlivnilo průběh mčho dalšího léčeni:
berli na vťílotní. zes posk\tniitim soiihiasusezpracováním mých osobních LidajLlv regislni RcMiiSa následnvm
zpracu\'á\'ániin osobních iidaju v registrii ReMuS není spojeno poskytnittí žádné odmčny:
jsem se před podpisemtohoto souhlasusc/namil(a) ;>[ntbrmací ve znění kť dnipodpisiitohoto soiihlasii.která
obsahuje také pO Ličeni o mých právech v soiivislosti se zpracováním mých osobních Lidaju. Před podpisem iscm b\l(a)
ro^nLV inťormovánta). ž<; dktLiáliií /'tleni informace niohLi kdykoliv získat na nasledujicich \\cbo\vch stránkách:
hrtp:. '/www. multiplesclerosis. cz.
Tento souhlasbyl vyhotoven ve dvou stejnopisech, / nich/. Jedenobdr/-í pacient ajcden Nemocnice. IMPULSobdr/i pouze
kopii tohoto souhlasu.
Datum: Datuin:
Podpis pacienta - /''akonncho zástupce Podpis lckaře. kter\ informdval pucienlci
* liveďtť v případe osobmladších 18 let neboosobs ome^cnoLiá\'t;právnt)Sli.
Znenf akfiia/ii! ke tini 5. 2. 2023.
12
Příloha č. 5 - Informace o nakládání s osobními údaji pacientův registru ReMuS
Informace o naklndáiií s osobnínii údíiji piicientů v registru ReMuS
\ d/cnv pi tnť.
Vážená paní.
dt>\oliijeme si Va.-;tuulo cestou inťonnovat. /e IMPlrLS, nadační fond (.. IMPULS") zpracovávántíkiere ostibní údíije (vcelne
údajů o 7dra\uinim sta\u) \ rcyistni pacieniii . s i-oztrousenou sklcrů/ou \ registru v České rcpubliťť ("ReMuS"). Cílem
předkládaného dokumentu je v soulailu s NaÍ-f/. cnim E\ropskeho parlamentu a Rady (P. \^} 2016.'679 ze dne 27. diibn.1 201ň o
ochraně ř\ /ii;kvt;li o^ob v soii\ i^losli se zpracovánitn o.sobnich údiijii a o \'olnťin poliybu tčclno iidiiju a o /rušení smcrnici;
95/46/'FS f.. nanzťní") inlbi-n-io\al Váso tom. jak IMI}I :I. S /praco\. jvá osobni údaje \ registru ReMuS.
l, Ucel a právní základzpracovávání osobních údajů
L^í;ba ro/trouScnc sklcmzv a iinvch onemocnění
V rcsiisti-u RcMuS biidoii Vašeostibní úílajc 7praco\á\án\ pro účelypodpon Iťčby roztroušenésklerózy(.. RS") a dalsii;li
ncLiroimimologickvťli onemocnéni(.. N10"). Konkrétnése btiilcjednal o ná.slcdujicí;
. ylcdo\'áni výskytu nncinocnení RS. onen-iticnění Ncuron-i)-clilis optica a jcjílio . sirsíiu) spektra. MOCÍ
encctalomvclitidv a dalších NK).
. \'\lu)dno(;ení cpídcmiologicktí situace,ť/. n. Ínťormacc u četnosti, vvskytu a průběhuRS a dalšícli Nlť\ jeiícli
klinických příznacicli. \r\\skytLi atak. léčbě (včetiK' infbrmai;! o účinnosti léčivvcli pn'pi -a\'ku). invaliditě, přidru/envch
cliorobácli a příčinách ůinrti.
. poskytováni vvstupů pro sledování nákladu a eťektivily zdravolni peče a lecivvcli pripra\'ku.
. \'yliodnoco\ání informací pro plátce /dra\'otni pece. da!ši \ eřcjnc inslitucc. \vrobt;e lcčivvch přípravků.
. \-yhodnoco\aní za\ažno-;ti N10a Jejicfi socíockonomickvch dopadů.
. \'y)-iodnot;ťni zdra\otnicli rizik pro konkrétního pacienta, a
. \'ědecké a statistické úceiv. souhlas.
I-lrá\'nim základempro zpracování Va-Stcliosobnicliúdajůje v tomto případe Vás\vslo\nv
1ril_ormo\'áni o registru RcMiiS a činnosti nadacnilio tbndii IMPlrLS
Vaše osobni údaic innhou bvt v uinc/enem rozsaliii zpracovávány rovněž pro úct;]}' inibrmování o registru ReMuS a
činnosti nadačního fandil IMPLrLS. Jedná se zejména u situace, kdy jsou pacienti intbrmováni o projektech a vvsledcicli
registru RcMuS.o konánisouvisejících Lidálostiči je jinakpropagovánregistr ReMuSa činnostnadačnihutbndu IMPlfLS.
Pra\'nim základem pro zpracováni osobních údajů je v tomto případe (a) Vámi iidclcnv soulilas., pokud icj udelitc. nebo
(b) oprávněny zájem níKlacního ťondii IMFUI. S. V návaznosli na vyu/itv právní základ se liší rozsah prováděného
zpraco^-áni (rozsah oslovovaní i ro/sali zpracovávanvch údajů, možnost odvolat souhlas či v/iicst námitkii pruti
-ípraco\áni). Vvhradncpokud je próvnimzáklademVášsouhlas, mohoiibvrprolento ucel \ omezenémro/sahiivyuz.ivány
rovněž ňdajc o zdravoinim slavit. V opačném připíKlt; biidc docházet poii/e ke zpraco\áni identiťikačních a kontaktních
údajú.
2. Kategorie zpracovávaných osobních údajů
IMPULS zpracovává v registru RcMuS Vaše o.sobní úclajc v rozsahLI nezbytném k naplněni výše uvedených uíelú
7praco\'áni osobních udajii. Ab\ nedošlo ke /tratě v/tahu mezi osobními údaji v- rcgistrLi R.ťMuS u paťientem a násletlné
ztrátě vcdcckt; vypovicfaiící hodnot registni RcMiiS. )c nezbytné v rcgistrit R.eMuS vedle oyobnich LKlajCi soiivisejicích se
samotnoii RS nebo Jinvm N10 (včetně /vlastní kategorie osobních úclajú) zpracovával i Vane identiťikačni a konlaktní
iiclajc a níktcró dální útlaje. a to pravé proto, aby byla /ychována dohledatelnost jednollivvch pacientii (například při
stehování),
Konkrctncjsoii v registru ReMuS zpracovávány icientitikační a kontaktní iKlajc ( jméno, příjmeni. adresa, teleťon. email
apod, ). údaje o zdriivotním stavu především \ rozsahLi informací /ii/namenávaiivch ve zdríivotnické dokiimcntaci (
anamné/.a. diagiióza.rťlap.sy. intbnnace;r vyšetření. ná\áte\y u lékaře, zdnivotní události, tcholcnství. intbnnacco !ečbč
apocl. ). popisné Lidajc ( v/delaní. doba studit i, zaměstnáni, doba vvkonu praco\'ni činnosti, intbrtnacc o sociálních davkúch
apod. ) či iklajt; o Likončení slcdo\'ání nebo zinenť centra zabv\a[iciho se léčbou RS čí iin\ mi N10 (.. Centrum pro tťfbu
RS-1
3. Zdroje osobních údajů
Shromažďováni osobiiích údajůdo regi.stru RcMuS probíhá zcjmčna na záklíiLlc priividelnvch ná\Stt;^ v Centrech pro lccbti
RS a nebude pm Vaá v toinlo případe přťdstavovat záílnv naílbytcčnv čas strávený 11 [ékciřc. žádnti vvclaje a ncbiidou po
Vás vvžado\án\ ani zádiró zvláštní aklivitv.
Zcjmcna poklid Centrum pro léčbu R. S nenavštčvujetc. niohou bvt Vaše osobní údaje pro registr ReMiiS získávány přimo
od Vás.í\ to předevsíni Jejich odesíláním do regi.stni ReMuSskrzewcbovc rozhraní čiJinoLimetDtlou aktLiálncnabízťnou
ze stran\' nadc ičního fondu IMPULS.
13
Pokud k tonul iidclítť (samostalnv) soulilus ;. moliou bvt dři /j]iujcni VLiseho C'cntra
pro léčbii RS i /pracovatťlLi biitlou Vy-ic osobní údaje /pracovavúny na základe .smloiivy o /.pracoxáiii osobních údajů
Li/'a\řenó mc/i nudacníin tbndcin IMPťl. S a přisliisnvm poskytovatclťiTi /draxtitnich . sluxcb (jako/lo provo/uvatclcni
Centra pro léčbu RS) nebo příslusnvm /.pracovalclem a při respektováni přislusnvch usl^inineni nuři/ťní u dalsicli
relevantních prcdpisii.
Ke dni \yholo\ení tohoto dokumentu .;polupracLije IMI}IILS^ núslediijícími zpt'aco\ateli: VAÍJJI: (.)U'l'C<. )Mt-. S s. r. o..
IČO: 270 79333. y MSBase Foundation I. Id. se sídlem Centrál Clinical School. l-evd ň. at thc Alfred Centre, 99
Coniinercial Rd. Vicloriu 3004. Austrálie. Pří předúvůni údajů MSBasc Foundation I. td doclia/. í k předávání Vašich
usobníclt údajůniimo ['. [I. a to do Austráfic. Odpovidající ochrana Vasicli osobních údajůje v tomto připadc zajištčna
mimojinč prostřednictvím standardních smlLivních dolo/ck uza\i-cnvc!i v souladu s rozhudnutim K. omi-sc (\:V) 2021/914
7C dne 4. cenná 2021 o .standardnicil smluvnicli doložkáchpro předávání o.sobnicli údajii do třetícli zctní podle nařízeni
[.^.ropského parlamentu a Rady (Rll) 2016/679. či předáváním ťidaju \r\iu'adnc v pscudonMni/ovanc pudobě. klcrá
znemožňLije pnjemci identifikaci jakékoliv konkrétní osob)'.
Vědecké studie a mezinárodní spolupráce
Údaje z rciiistru ReMuS jsou pro účely provádění konkrétnich vedeckvcli ytudii posk\ro\any standardně v agregované
anonymi/. ovant: podobc (t/n. neJsoLi poskylovány žádné konkrétní osobní údaje), a tu pouze na základě konkrétni
odii\'odněné žádosti třetí strany, například \-édccké instituce, zdravotní pqlísfovny. ministerstva /dravutnictvi, ^vrobCť:
leči\'vc]i přípravku apod,
V ojedinčlvch případecli inohoii být třetím osobáin poskytovány též osobní údaje. \'ždy vsak pouze v pseiidon\mizované
podobě (be? idenlinkacních a kontaktnicli údajů) a vždy duslcdnč v souladu s účely zpracování osobních údajů v registru
ReMuS. Můžesejednatnapříklad o poskytnutí iidajův rámci spolupráce Big Multiplc Sclemsis DatuNclvvork. V těchto
případech je s přťsliisným pFijemccm vžd\ u/avřena odpovídající ^mloLiva tvkajici se ochrany osobnich údajů. Fo pláli i
v připíulech. kdy mii docházet k přeíláni osobnich iKÍciiti do treiich zL-m! a kily /ccjmcna dochází k Lizavřeni standardních
^mliivnich doložek v souladu s výše Ll^. ťdcnvm rozhodniilím Evropské komise.
O zpřistiipticni osobních udají! či anonymizo\'anvch úclíiiu biicle vždy ro7. hoclo\'at komice složena ze zástDpfii nadačního
ťonclii 1M1'IJ1.S. clenu odbornc spolcéno-sti (Sekce klinické neiiroimiinologie a likvorologic České Neurologické
společnosti ťl. S JlíP). zástiípcu pacient.skvchorganizací a veřejnvch instituci v oblasti ochrany \'cřcjncho /'draví.
Bližší intbrmace o konkrétních vědeckých stiicliích Je možnc získat prostrcdníctvim dále iivedenvch kontíiktních iidajú.
5. Doba zpracováváni osobních údajů
Vašeosobní údaje biidou v registru RcMuS 7.pracovíh'an\ v zakódovanéťoi-mě po (.iobii Vašehoži\'oia, nebol poii/c na
základěclloiihodobéhovyhodnoco^'^íni miižc dojit k nyplnční úcelůjcjichzpracovaní a jen takové sicclování muže pfincst
nejvíce inťormíicí o pi-ubéhii RS či Jinvch MIO, clcktivitť Jejich léčby a potřebách pacieniii. IMPULS se /ava/-iije pi-Libc7-nc
Vás přimťřenvin /púsobem (napřiklad e-mailem či prostredniťtvím Centra pro icčbii RS) inťormovat o tom. že nadále
docha/i ke zpracování Vašich osobních LKlaiů \' registru ReMuS.
V případe udvolaní Vašeho soLihlasu se zpriK-o\ánim osubních údajů, připadne po Vaší f.mrti. biitlou V'^č ostíbnř Lidaje
v registru ReMuS anoiiymizovan\. tj. z registru budou odstrančn}' osobní Lidajc sjcjichž pomoci by Vás bylo možiié
identiltkovyt; /b\lé údaje budou v rťgistni ReMuS nadále /. pracova\ány . a Lichovřni]n\. tiicnicnc Ji/ nehude možné tyto
údaje pí-ihiclit k Vaší osobě.
6. Zabezpečení osobních údajů
IMPťLS. stejnéJakoCentrapro léčbuRSa zpraťovattílť. kteří sť [IL]zpracování Vašichosobních údajiipro registrReMiiS
podílťji. chrání Vaše osobní udi iie v registru ReMuS před neoprúvnenvin nebo nahodilvni príátupcm. před icjich směnou.
zničením či ztrátou. iieoprá\nčnvmi pi-cnosy či před jinvin neopnnnenvm /.pracováním či ^neiižitím. Nepo\'olanvm
osobám nebude v žádném přípatlc umožněn příslup k VaSim osabníin Lidajům.
14
IN'II->['I. S /.úroveňchrání osobniúdíiji; Lim./.c pro\cdc iciichzakódoMiní tuk. abypři dalším védcckcmzpmco\ aniosobních
údajii \ registm ReMLiS nebylo inožno iivúdčl Va.scjméno, phjnicní. rodnc či-ilo ani b>-J]isté.
7. Práva v souvislosti se zpraco^ňiiíni osobních údajů
Kronie práva na odvolaní Vašeho soiililiisii. kterv Jste náni LidC*lili. máte. poklid Jsoii .splnénv požadavky přísliiinvcli
prá\'ni<;h pí-cilpisii. následující právu:
pra\'o napřístDp k osobnim údajuin.kteréd Vás/praco\a\ainc.
p;'a\t) na opra\u nepf-esnvcfi údajů a iloplnéni ncúplnvcli osobních úda[u.
prú\o na vviny/ osobních údajů.ktcróo Va-szpnicovavániL'.
pra\o na onKVcni zpnicovani Vašich osttbnich udaiu.
pra\'o na přenositelnost Vašich osobních úduju.
pni\o vynést námitku (uplatní s*; \ případe-, kdy jť pravniin /ákladcm /pi -aco\'áni (}prá\nenv /:\]t:m níidačnílio fondu
IMPULS).
Mále také pru\o kdvkoli podut stižno.st u pí-í. sliisncho do/oroveho orgánu. ktervm JL* llí-ad pro ochránil o.sobnícli údajLi. se
sidlctn I?plk. Socliora 27. 170 OU Prahu 7. www. uoou. c-/.
8. Souhlass účastí v registru ReMuS
Roztiodniití o uděleni Vaselio soiihlasii :8r ./^í;;í. if!
Q Klinické hodnocení zdravotnického prostředku / ' -',
^ Jiný výzkunnný projekt/ '^.... r ''"i7;':; 5;;". opi rtď" <;' f; ;;';/;i^ -:'. ' . "; ff'q:. :!''o^i
[.] Multicentrické KH, Je požadováno stanovisko multicentricité EK / v';,. ;'; .?'-;.. ;. ; .'-.;>-"-;!'' .?:;.' .. ; :" >--
thv ^u'ťssi^f) ^in-CK Cnrí-'n;tifffí;St
Cistojednací / ^efvň^Q:-. i. -^'wr. 238/2013
Idenlifikainl ilslo KH/ :;. ""r t;' n., '"w;:
lil
Zadavatel/ Sporw. -:
Nactaéni fond Impuls
Kateřinská 30
128 08 Praha 2
Žadatel / A^/phcíi;^: FN Ostrava
NázeuKH ; fi.,1. Tiťe w Qr!ffiu/ Wa;: 17 listopadu 1790
čistoprotokolu/ Pf^ocoiC^dsNi.;mb3r 708 52 Ostrava-Poruba
Sběr dat pro Celostátní registr pacientů s roztroušenou
Datum doručení žádosti / Cfirs 5fs<-;ň/>'s.s.lb'ř ;. f ^:'--;
f\pt 3i!i^tS. tqn fwr-^: sklerózou ReMuS (RegisterMyitipfeSclerosis}
Datum a čas jednání EK/Ořfte s, 'd t:!n{:- af rí'~-r^ lil
13. 06. 2023
Comrrat^eR 's sgs^sQ':'.
22. 06.2023, ve 13. 30 hodin
U multicentrického KH adresa mulíicentrické EK, ke
které bylo KM předloženo / r'G!' mu!f:-cenyi''c cl !'l;c>! til
íríaĚS ^tvff addivss ^ths ^!i:í^-Centac Eíhics
Cofimi ^Ge to . Vacl! the apvi'car!or '^'ss
;;. jy;71fřf>ď;
Úhradanákladů spojených s posouzením žádosti a vydáním stanoviska / ^t:';';"^^tí. 'r;rt;;r '.;;" c;;;^.
fissessment s"d issae c'f thň E'C opi'}idT.
D Ano/ YQS Ne, zdůvodněni / ^o. 'easans: Registr - IS a informace o nakládáni
s qsqbnímiudafi pacientu
Vyjádřeni EK / ?'ř. ";'c.s' C:or}m!tto 's Qpsnion:
EK vydává / EC 'ssaeí! ^ Souhlasné stanovisko / FfivuurahlQ oiwwn
Q Nesouhlasnés[anows\t. o / Unfiwoiifablňcprwn
Zdůvodnění stanoviska EK / Reasons for EC .oFiric'í:
Kaifl!;;^ ťs^GOiSiJ K'NO - 3'';áS'y A;S!!'!' x, !;tí yT? 3K''ii'37 S"'ii:;- ' ;ťíii'-ťf'2; ' ^r. gfc ;";'';;f?;^'
16
STANOVISKOETICKÉKOMISEKE KLINICKÉMUHODNOCENÍ
Lhůta pro podáni písemné zprávy o průběhu KH od jeho zahájeni / ".".f; .--. ' ^:;.', ;-
!wní'ii; f-ie, w' ^o':\ ii:fi . :: : '':crí]^tí:\f. Q'^tt. -:':
S lKtotn6/C:!'xa , ':y. D Jiná lhůta / ;W.. )':
Vyjádření k zařazení subjektů hodnocení, kdy nelze získat jejich souhlas k zařazení do KH (napr. akutní stavy,
bezvědomí) / PC^;''<--'; on ;'';r:.f, ^;o'; ;;' C" v^L.ectx ', ";-,isřJ ^. ~.:w':in' ..>--?? i":'-:i:''\. :i '. i"" .:-!'::^ ;;'- ./-ife':,.-1J ".- -;;
ř':^;*(; V, !K':r.C' ;;/)CC'iriC"^;, ň'!eť^S:
Seznammíst hodnocenis označením míst, kekterýmse EKvyjádřilajakomístní EKa kdevykonávádohled/
Místo hodnocení/ Jménozkoušejfclho Místní EK i Adresa misíni EK . __.. _". -.... -.. -.. ".^^
FN Ostrava Etická komise
17, listopadu 1790 Fakuttni nemocnice Ostrava
70852 Ostra>a-Poruba 17. listopadu 1790
708 52 Ostrava-Poru&a
Seznam hodnocených dokumentů / ^.';;:' i. ;/ ;...;' i. ubniiřt..
Název dokumentu, verze, datum Schváleno Vzato na
DDCiín"tňnt iitíe \-'ei"y, Di". dáte vědomí
f-. fíw-y. eff T^hen i'Hc
Žádost o stanovisko Etické komise
informovanýsouhlasa Informaceo nakládánís osobními údajipacientův registru ANO NE ň^C-. Kťn
ReMuS vss te
Souhlaspřednosty s vedením RegistruReMuS ANO NE
./es Nv
DaBa
Neposuzováno
Not Assessed
a asD
17
STANOVISKOETICKÉKOMISEKE KLINICKÉMUHODNOCENI
Oř';"W ;';''/'. i ř:''iítí ř"-;"!f"''!';-p . ;;' ^iw";^ T;. ;':;
Seznam elenu etické komise / Úst of thQ Ethics Comrrittee ^Qmbfirs:
Zaměstntnaanneecc l
zfizovateŠlele EK'
Muž/ Přitc 'měn Hlas ioval
Žena i^te;;. !lM^:t:
Jméno a pfijmeni y.)^ ..' Odbornost Funkce v EK
ni^! .. ;;"". :!?><; ?;ir-Mi';;':- ^. ".it:^!!','
i-sn^ic Ano Ne i. . . Ne S Ano l Ne !
!ékař/p:1ys;c!ar:
yp. -; L Ano ^E ,.'-/" Ypď _^_J
Yňř
sD i předseda / a
121
! C11 a;rma''i asa
s
právník/i3\';yft:- s ia místopředseda a a ia
B |D IVxe- i
^"Hirmsn ! S
laik/iayrriťisi tajemník /
!>tícre';;4iv
l všeobecná sestra / s a člen / nisn-sbť?' l s a l s a
g o n éra i n; ir B i- a a elen / Riďr-ihe' s o [W a
lékárník/phar-fzií-. ist
lékař/p^ys"-. iá;'' El a 6)en/:r'R;nUf>; a s l D 1 B
FroEl BB asa
lékař/phy. sfciaf' a éten/metflhe; sDB
I lékař/physfciar D čfen/ ;r]tí?nbe;
[s]r^ B sa
lékař/p^ysíua-' o ďen/ 'Ta;;ibGi
"t
3] 121
.J- lékař / phy;;;ci3ii a č!en / ine^ncer El a B
lékař/physiaaf B a clen / mefbe; X -5 El g_
-E' lékař / physiňiar'. B | D l cieri/. rsefntiďr B a 13 D
S! s
(ékaf / pbysician a Sten / rriember s a B
laik ; i3y;T;3r<
B D čten/ niďmbef "El g El a
laik/tayníir^ B a íten/iT. smber D s a B i
všeobecná sestra / s L^J-^j nezávislýDlen / sa
D Slen/member B
geperajnyfse
s \ a
laik / iayrran a al member
;r'tíeDĚ'nden*
a B í^l nezávislý Člen / aa B
laik / ;ay:';ian ;>'>deFer'ďfini
mRntóer
T i El l a l nezávislý Sien /
laik / iayniar- a s i^tíepenrfer;'1; s
l memoer
T Di is l nezávislý Čten / l
lékař/y^yuiň.. -;. a B 13 a !
J_
(pozn;' Zaměstnanec zřizovalefe ?K/ Emptoy^Q of EC appoirstsng suthcnty)
Etická komise prohlašuje, že byla ustavena a pracuje podle jednacřho řádu v souladu se správnou kiinsckou praxí
(GCP) a platnými právními předpisy / r/'n ?thii:s CommittQ^ nerQby -Jedaies 1 .."it >f .;-vďs e.sta^i:shed ai ?ri operates
in acccr^anw wth tis Kuies r,f Prnced'.. ffí 'n camďan^e v^th -Scorf Ctaííca! Prňcíí-x ňnd ,/s'i!': iegaí ''Qguiwcns:
Ano / Ves Q Ne/to Komentář/COfine. if
Datum/ Diltc: 22. 06. 2023
MKUmí NEMOCNICEOSTIi.W
ETICKAKOMISE ""'
". vsls°ia ma'7W a<-Wfodp^f.dsedv-Ěrineboz^pc. ""-
18
STANOVISKOETICKÉKOMISE KE KLINICKÉMUHODNOCENI
Poučení o povinnostech zkoušejíc ího/zadavatele:
R spoíi!5ih'!íty of &'^ansůr''ínvBsťíg3tar.
ZkouSejtcí s zadavatel berou na vědomi, že kfinické hodnocení nemůže být zahájeno dřivé, než bude vydáno
souhlasné stanovisko etické iiomise (v případě multicentnckých klinických hodnocení, stanovisko etické komise pro
multícentrická klinická hodnocení, a pokud je v miste hodnoceni ustavena etická komise, pak i souhias této etické
komise) a povolen i/ohlášeni SOKL / Tne snvesdgafar a/id spor^w accwf th;:í the cafiifíňl tnaí ".ann^ wm-aenos
pnar íc obta;r. sr. g a iavGiifabie s.mi. nson ^the etfT':K co!H/n'Utíe r. n rhc: c^t: of .. s . -";ií'^enť~:c ;;'^;;c^' ;''. ď; a'-! w^niwi
3f 3 '?;u;^í;f/;i7fc eř/;;cs ^'?)f'7řte^ afd y/be:s' applicp. We F. fa^cwab;^ oos;i-;:'; oř ^ tóc;t/ tíhics CúmTitten) ^tí
approv, íí/!tot!f!Cfitícn of SUKL.
1, Zkoušející/zadavatei umožní inspektorovi etické komise kontrolu nad průběhem a provádéním ktjnického
hodnoceni v souladu s platnou legislativou a smérnici Komise. / Tw "^. ísnqator/spďRQr sha:' w^Vfi ;hs
vítws commitlse snspecwr to psríor m siiper^w'! ověř tne cwaw í, r, ií condacf oř ;;;;/?;c>'i' ''.a-)! :n
mmpiisncG wth vWcí fegiasSKWS snn rhe ^uropňíin C. GPwrst '.ton a!rf5C'iVf.
2. Zadayatel/zkoušející poskytne etické komisi hlášeni o výskytu závazných neočekávaných nežádoucích
účinků hodnocených léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, ke kterým došfo v průběhu
daného klinického hodnoceni, v souladu s platnou iegisiativou a pokyny SŮKL./ r-"o .íp-. -^^. w.-s^a. i'":..;
j. i.iť 'w.n :.: !IK a!l7i,:!i .:on,m.f'>e (..l) IKIUR-ce 3< Sfi.-uf, .;;]S< ,e ^e; <"jťar?e /EU.:'fu"s ',. ;!. ,.a^
Cr, C-!''!Kt: ^UťilsS fl'":ň ^''/fi/i ^^'iC^f !::a! '.a'' :l^r:ian'í: p;'.^^-"t'i '", . :is:'íir::!! 'w/:^'^. u;. '..;:, ;^>' /o , '^/'f;
!'egu-m^ns ;iftc ^. J'/fCď;'' ů'. :0 ;;;(? ,7:Uitl-CSr, Í''!C Gt^fCS coníníit. tee/ tr, e folio. ving inf^im^. on
. new fach that ocaarscí sn feííiííon ia rhe csnducí of chnícal tnsi ond thfit may 'nfiaence the sňfwy
of tríal subfecis:
afíy chang&$wťn signsffcsntanpactoři thecanductof ciínscsi traiiand/oi rssalkng ;n an incresssd
risk fof tnat siibiects:
. aev. ' ipformaiton on the medidnal product oř medsca-' cíe^ce. ^ispsnston of cSiiaainnal. ^'.nwatlon
of dsveiopment of the medicína! prorfiict o'- snedicíít c!eyi':6 snd on adopied míiQSf. íres. ir'
accordsnfíe wiíh the validregiilationsand Comnissstondtrectiv-í
5. Zadavatel informuje etickou komisi pro multiceníricRá Kiinická hodnocení o zahájeni klinického hodnoceni
(nejpozdějido 60 dnůod zahájení), zkoušející informuje o zahájenikfinickéhohodnocení etickou komisi,
icterá v daném místě bude vykonávat dohted.
19
STANOVISKO ETICKÉ KOMISE KE KLINICKÉMU HODNOCENI
Zadavatel oznam! ptisluSným etickým komisifn do 90 dnů, že bylo f-
3. Státní ústav pro kontrolu léčiv / ST s,'tíi;;'
4. Lokální etická komise / ;.. ";:.';.;' ?;'.''''';f,^ C;;
20
Příloha č. 7 - Manuál- Organizaceregistru ReMuS
21
Vs:'z? 1- ?e cíne