Textová podoba smlouvy - Hlídač státu.

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud

SMLOUVA
O KLINICKÉ ZKOUŠCE

mezi

Contipro a. s.
se sídlem: Dolní Dobrouč 401, 561 02 Dolní Dobrouč
IČO: 609 17 431
DIČ: CZ60917431
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Hradci Králové, oddíl B, vložka 1176
zastoupena: Ing. Zuzanou Bubnovou, MBA, členkou představenstva

(dále jen „Zadavatel“)

Fakultní nemocnicí Hradec Králové
se sídlem: Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové
IČO: 00179906
DIČ: CZ00179906
zastoupený: MUDr. Alešem Hermanem, Ph.D., ředitelem

(dále jen „Poskytovatel“)

(dále jen „Hlavní zkoušející”)

(Poskytovatel a Hlavní zkoušející dále společně označováni jako „Smluvní partneři”)

uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb.
občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“), (dále jen „Smlouva“):

Preambule

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Zadavatel požádal Smluvní partnery, aby provedli klinickou zkoušku

zdravotnického prostředku (dále jen „Zkoušený zdravotnický prostředek“) s názvem (dále jen
„Studie“), která je blíže popsána v protokolu č. , který bude Smluvním partnerům předán Zadavatelem,
a který může být čas od času Zadavatelem jednostranně doplňován (dále jen jako „Protokol“).

VZHLEDEM K TOMU, ŽE Smluvní partneři disponují znalostmi, zkušenostmi a zdroji nezbytnými k provedení
Studie, dle jejich nejlepšího vědomí mají přístup k požadovanému počtu subjektů hodnocení dle kritérií pro
zařazení nebo vyřazení, jak jsou stanoveny v Protokolu, a jsou ochotni Studii provést,

PROTO se smluvní strany (dále jen „strany“ nebo „smluvní strany“) dohodly následovně:

Čl. 1 – Předmět Smlouvy
1.1. Předmětem této Smlouvy je provedení Studie u Poskytovatele a rozdělení povinností souvisejících

se Studií mezi Zadavatele a Smluvní partnery. Předmětem této Smlouvy jsou závazky Smluvních
partnerů k provedení Studie za podmínek sjednaných v této Smlouvě a závazek Zadavatele k úhradě
odměny za řádné provedení Studie. Jakékoli odchylky od Protokolu a dodatky k Protokolu, včetně, avšak
nejen jakéhokoli vyšetřování nebo hodnocení doplňujících klinických či laboratorních parametrů,
vyžadují předchozí písemný souhlas Zadavatele.

Čl. 2 – Povinnosti Smluvních partnerů
2.1. Smluvní partneři se zavazují provést a zdokumentovat Studii hospodárně a s náležitou odbornou péčí

v přísném souladu s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské
deklarace; a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho
následných změn, ISO 14155 a obecně přijímanými standardy správné klinické praxe; a (e) všemi
příslušnými právními předpisy, a to zejména zákonem č. 375/2022, o zdravotnických prostředcích a
diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů a s legislativou EU,
zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích; a (f)
veškerými příkazy a směrnicemi příslušných orgánů veřejné moci a správy a etických komisí, jsou-li
takové. Poskytovatel se zavazuje poskytnout odpovídající zdroje a vybavení k provádění Studie.

2.2. Studie bude u Poskytovatele prováděna pod dohledem Hlavního zkoušejícího, který je odpovědný za
její řádný průběh. Hlavní zkoušející je odpovědným vedoucím skupiny zkoušejících v případě, že Studie
je u Poskytovatele prováděna vícero než jedním zkoušejícím (takoví další zkoušející se dále označují
jako „Zkoušející“). Hlavní zkoušející je odpovědný za blaho subjektů hodnocení účastnících se Studie
z hlediska poskytování zdravotních služeb na náležité odborné úrovni.

2.3. Hlavní zkoušející současně může sloužit pro Zadavatele jako kontaktní osoba u Poskytovatele ve vztahu
ke Studii, pokud není níže v této Smlouvě stanoveno jinak. Hlavní zkoušející provádí Studii v rámci
svého zaměstnaneckého poměru k Poskytovateli.

2.4. Poskytovatel se zavazuje umožnit a Hlavní zkoušející se zavazuje zajistit, aby Zkoušející a ostatní osoby
zahrnuté do provádění Studie (dále jen „Členové studijního týmu“) jednali v souladu s podmínkami této
Smlouvy. Poskytovatel se prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zavazuje zajistit, že původní i noví
Členové studijního týmu jsou řádně proškoleni, kvalifikováni a vzděláni, že se zejména účastní všech
školících setkání o Studii, včetně školení na správnou klinickou praxi, vyžadovaných a zajišťovaných
Zadavatelem (členové studijního týmu však nemusí školení na správnou klinickou praxi absolvovat,
pokud se prokáží certifikátem z absolvovaného školení správné klinické praxe ne starším 2 let k datu
zahájení Studie). Zadavatel má právo odmítnout konkrétní Členy studijního týmu, pokud se Zadavatel
domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo kvalifikováni. Členové studijního týmu jsou zaměstnanci
Poskytovatele. Členové studijního týmu a Hlavní zkoušející se budou účastnit školení, která v souvislosti
se Studií pro tyto osoby Zadavatel zorganizuje a Poskytovatel je povinen takovou účast umožnit
umožnují-li to provozní podmínky Poskytovatele. Zadavatel nahradí přiměřené cestovní a ubytovací
náklady související se vzděláváním podle tohoto článku, bude-li to třeba, ale za účast na takovém
vzdělávání nenáleží účastníkům ani nikomu jinému žádná odměna.

2.5. Umožňují-li to provozní důvody, Poskytovatel se zavazuje umožnit Hlavnímu zkoušejícímu, Zkoušejícím
a Členům studijního týmu, účastnit se podle potřeby setkání zkoušejících pomocí telekonferencí
uskutečňovaných v průběhu Studie v rozsahu požadovaném Zadavatelem.

2.6. Každé smluvní zajištění kterékoli z povinností Poskytovatele na základě této Smlouvy třetí stranou
vyžaduje předchozí písemný souhlas Zadavatele. Udělení takového souhlasu je na výlučném rozhodnutí
Zadavatele. V případě povoleného smluvního zajištění povinností Poskytovatel:

2.6.1. je povinen zajistit u subjektu, na nějž svou povinnost přenáší, dodržování podmínek, (a) které jsou
a vzhledem k charakteru požadované služby relevantní a podobné podmínkám této Smlouvy,
včetně, avšak nejen, lhůt k plnění povinností, (b) na základě kterých třetí strana postoupí veškerá
práva k výsledkům své činnosti/Studie na Poskytovatel anebo Zadavatele a (c) dle kterých třetí
strana umožní Zadavateli nebo třetím stranám smluvně oprávněným Zadavatelem a příslušným
regulatorním úřadům provedení auditů a inspekcí u takové třetí strany, což současně neznamená
omezení povinností Poskytovatele ve vztahu k auditům a inspekcím;

2.6.2. bude nést odpovědnost za řádné plnění všech zajištěných nebo delegovaných povinností.

2.7. Smluvní partneři se zavazují vynaložit veškeré úsilí k zařazení subjektů hodnocení do Studie v souladu
s požadavky na zařazování a lhůtami stanovenými v Protokolu. Současné lhůty vztahující se
k provádění Studie jsou následující:

2.7.1. Předpokládaná doba trvání klinické zkoušky je od podpisu této smlouvy . Případná
odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby trvání přesahující tuto dobu o více než 6
měsíců vyžaduje změnu této smlouvy ve formě písemného dodatku. Nábor subjektů hodnocení
se vždy řídí aktuálními podmínkami Protokolu.

2.7.2. Předpokládaný počet zařazených subjektů u Poskytovatele je

2 z 21
2.7.3. Hlavní zkoušející souhlasí, že Zadavatel může jednostranně kdykoli změnit počet subjektů
hodnocení, které Hlavní zkoušející do Studie může zařadit a/nebo časový harmonogram náboru,
a to prostřednictvím vydání příslušného písemného pokynu ke Studii. Takový pokyn se nedotkne
již zařazených subjektů hodnocení.

2.8. Hlavní zkoušející se zavazuje do Studie zařadit pouze řádně způsobilé subjekty hodnocení v souladu
s Protokolem.

2.9. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že Studie bude prováděna v souladu s povolením nebo souhlasem
k ohlášení vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv a souhlasy příslušných etických komisí. Smluvní
partneři se zavazují poskytnout Zadavateli součinnost při přípravě dokumentů týkajících se Studie a
předat Zadavateli nebo třetí straně určené Zadavatelem bezodkladně veškerá prohlášení nezbytná
k povolení Studie regulatorními orgány a/nebo etickými komisemi, včetně avšak nejen (i) Prohlášení o
finančních zájmech, (ii) CV a (iii) potvrzení o odpovídajícím vybavení místa hodnocení. Smluvní partneři
se zavazují zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se Studie jsou úplné a správné. Například
Prohlášení o finančních zájmech musí obsahovat veškeré finanční vztahy mezi Hlavním zkoušejícím
a kterýmkoli Členem studijního týmu a jejich finanční zájmy na straně jedné a Zadavatelem anebo
kteroukoli společností propojenou se Zadavatelem na straně druhé, včetně – avšak nejen – odměn nebo
jiných finančních prospěchů přijatých každým z nich od Zadavatele nebo kterékoli ze společností
propojených se Zadavatelem za konzultační činnosti nebo jiné služby, nepokryté touto Smlouvou.
Potvrzení o finančních zájmech by měla být předložena v průběhu Studie, při její změně a jeden rok po
skončení Studie. „Propojenou osobou“ se rozumí jakákoli právnická osoba nebo fyzická osoba
podnikající, která přímo nebo nepřímo, prostřednictvím jednoho či více prostředníků, vykonává kontrolu,
je kontrolována anebo je pod společnou kontrolou se smluvní stranou.

2.10.Za plnění zákonných povinností týkajících se Studie ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a
etickým komisím, případně k jiným regulačním úřadům, odpovídá v plném rozsahu Zadavatel, a to
včetně ohlášení zahájení a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení nepříznivých událostí, oznámení
nových skutečností a přijatých opatření a dalších informačních povinností, schválení informovaného
souhlasu a jeho změn, schválení dodatků k protokolu, a také za jednání vůči Státnímu ústavu pro
kontrolu léčiv a etickým komisím v souvislosti s touto Studií. Zadavatel prohlašuje, že veškeré informace
předané pro účely provádění Studie (včetně Protokolu) jsou úplné a správné pro účely provádění Studie.
Hlavní zkoušející se zavazuje všechny subjekty hodnocení odpovídajícím způsobem informovat o cílech,
metodách, předpokládaných přínosech a potenciálních rizicích Studie a o okolnostech, za kterých by
jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny Zadavateli, jeho Propojeným osobám, příslušným orgánům,
třetím stranám, jež poskytují služby Zadavateli a/nebo etickým komisím. Hlavní zkoušející se zavazuje
zajistit, že subjekty hodnocení se zúčastní Studie teprve poté, co podepíší informovaný souhlas subjektu
hodnocení poskytnutý Zadavatelem. Hlavní zkoušející uchová originál takového souhlasu ve
zdravotnické dokumentaci subjektu hodnocení. Pokud subjekt hodnocení svůj souhlas v průběhu Studie
odvolá, Smluvní partneři nesmí ve vztahu k tomuto subjektu hodnocení provést žádné další postupy
v rámci Studie vyjma případných opatření týkajících se následného sledování, která byla předepsána
Protokolem s nimiž subjekt hodnocení souhlasil. Následná léčba subjektu hodnocení, která nesouvisí se
Studií, je výhradní lékařskou odpovědností a právní odpovědností Smluvních partnerů.

2.11.Smluvní partneři se zavazují zajistit, že subjekty hodnocení zařazené do Studie se u Poskytovatele
nebudou účastnit specifického léčebného programu dle § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále
jen „zákon o léčivech“) ani jiného klinického hodnocení, při kterém by subjekty hodnocení užívaly
v České republice neregistrovaný léčivý přípravek v průběhu Studie ani během doby přerušení Studie
specifikované v Protokolu bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.

2.12.Pokud v průběhu Studie u Poskytovatele dojde k poškození zdraví subjektu hodnocení, Smluvní partneři
se zavazují informovat o každé takové události Zadavatele (i) v případě závažného nežádoucího účinku
a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo v případech těhotenství, jsou-li takové, nejpozději do 24
hodin a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt
stanovených v Protokolu a jiných písemných pokynech daných Zadavatelem o hlášení dat týkajících se
bezpečnosti. Součástí takového hlášení musí být také posouzení příčinné souvislosti. O jakémkoliv
jiném poškození zdraví subjektu hodnocení nebo jakémkoliv závažném porušení Protokolu nebo pokynů
správné klinické praxe musí Smluvní partneři informovat Zadavatele bez zbytečného odkladu.

2.13.Smluvní partneři se zavazují bez zbytečného prodlení zodpovědět všechny dotazy Zadavatele nebo
osob pověřených Zadavatelem týkající se dokumentace nežádoucí události. Toto zahrnuje zejména
aktivní následné sledování a objasnění příslušných nesrovnalostí v hlášeních nežádoucích příhod a
případů těhotenství. Za účelem hlášení nežádoucích příhod a případů těhotenství jsou Smluvní partneři
povinni používat formuláře poskytnuté Zadavatelem, jsou-li takové.

3 z 21
2.14.Během a po skončení Studie se zavazují Smluvní partneři předložit Zadavateli veškeré dokumenty
přijaté od úřadů, etických komisí a/nebo příslušných regulatorních orgánů týkající se jakýchkoli souhlasů
nebo povolení nebo příslušné komunikace vztahující se k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do dvou
pracovních dnů od jejich obdržení.

2.15.Smluvní partneři se zavazují používat Zkoušený zdravotnický prostředek výhradně pro účely provádění
Studie a pouze způsobem specifikovaným v Protokolu. Smluvní partneři jsou odpovědní za řádné
přijímání, používání, nakládání, skladování a vedení důkladné a přesné evidence zacházení se
Zkoušeným zdravotnickým prostředkem průběhu Studie v souladu s požadavky správné klinické praxe,
správné lékárenské praxe a Protokolem. Dále se Smluvní partneři zavazují vrátit nepoužitý Zkoušený
zdravotnický prostředek k likvidaci Zadavateli, který na své náklady zajistí jeho likvidaci.

2.16.Poskytovatel se tímto zavazuje zajistit uskladnění, přípravu, kontrolu a distribuci Zkoušeného
zdravotnického prostředku v souladu s ustanovením Protokolu a platných právních předpisů. Smluvní
partneři nebudou vyžadovat zaplacení Zkoušeného zdravotnického prostředku nebo jakékoliv služby
hrazené Zadavatelem podle této Smlouvy po subjektu hodnocení nebo třetí straně, jako je například
zdravotní pojišťovna.

2.17.Hlavní zkoušející se zavazuje odebírat Zkoušený zdravotnický prostředek v souladu s Protokolem, a to
v množství potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocení.

2.18.Kdykoli o to Zadavatel požádá, zavazují se Smluvní partneři podat hlášení o postupu ve Studii u
Poskytovatele včetně údajů o zařazování subjektů hodnocení.

2.19.Hlavní zkoušející je povinen shromažďovat data a vkládat je do 5 pracovních dní od jejich vytvoření do
záznamových listů v listinné podobě (dále jen „CRF“) v souladu s náležitostmi stanovenými v Protokolu.
Hlavní zkoušející se zavazuje pravidelně předávat Zadavateli CRF a veškerou dokumentaci
vyžadovanou Protokolem, aby jej Zadavatel mohl přímo či prostřednictvím jiného subjektu průběžně
zpracovávat. V případě prodlení delším než 10 pracovních dnů s vkládáním údajů je Zadavatel
oprávněn, na základě písemného oznámení doručeného Hlavnímu zkoušejícímu, zastavit zařazování
subjektů hodnocení Hlavním zkoušejícím až do doby, kdy je vkládání údajů aktualizované. Pokud bude
mít toto za následek prodlení v zařazování subjektů hodnocení, je Zadavatel oprávněn uplatnit práva
stanovená v čl. 12.4. této Smlouvy. Ve lhůtě 5 pracovních dnů po ošetření posledního ze subjektů
hodnocení, musí být dokončeno vložení veškerých zbývajících CRF, související dokumentace a rovněž
nepoužité CRF v listinné podobě, jsou-li takové, musí být předány Zadavateli anebo na požádání
Zadavatele zničeny. Smluvní partneři se zavazují poskytovat součinnost při objasňování jakýchkoli
dotazů týkajících se údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě
5 pracovních dnů. Zadavatel může požadovat odpovědi i v kratším časovém úseku s ohledem na klíčová
stádia Studie jako např. čistá databáze. Smluvní partneři se dále na žádost Zadavatele zavazují
poskytovat přiměřenou součinnost při přípravě celkové zprávy o Studii. Poskytovatel zajistí, že CRF
nebudou přístupné nikomu jinému než Členům studijního týmu a Hlavnímu zkoušejícímu a přístup k nim,
pokud budou v elektronické podobě, bude chráněn přístupovým jménem a heslem.

2.20.Hlavní zkoušející je povinen zajistit, že všechny CRF poskytnuté Zadavateli jsou pravdivě, přesně a
řádně vyplněny a že jsou věrným odrazem skutečných výsledků Studie. Hlavní zkoušející se rovněž
zavazuje předat Zadavateli kopie všech zpráv, včetně všech aktualizací a změn, které si vyžádala etická
komise.

2.21.Poskytovatel se zavazuje uchovávat veškerou dokumentaci vyžadovanou ICH předpisy a příslušnými
právními předpisy upravujícími provádění Studie po delší z následujících dvou dob: 1) 15 let po skončení
Studie nebo 2) jakoukoli delší dobu pro archivaci dokumentace stanovenou příslušnými právními
předpisy. Studijní dokumentace musí být uchovávána na vhodném místě a vhodným způsobem a
Poskytovatel je povinen vést záznamy o místě, kde je dokumentace Studie uchovávána, aby tato byla
pohotově k dispozici na žádost pověřeného zástupce Zadavatele, etické komise, auditora nebo
příslušných úřadů. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let a na dalších 10 let provede
zpoplatněnou archivaci – . Na zpoplatněnou archivaci bude vystavena faktura po podpisu
smlouvy.

2.22.Zadavatel v předstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, že trvá na další
archivaci a uhradí náklady s tím spojené.

2.23.V případě, že ve shora uvedené lhůtě Zadavatel nesdělí požadavek na další archivaci či neuhradí
poplatek na další archivaci je Poskytovatel oprávněn k likvidaci všech archivovaných dokumentů Studie.

4 z 21
2.24.Smluvní partneři berou na vědomí, že Zadavatel nebo jeho jménem třetí strana důkladně monitoruje
provádění Studie a pravidelně navštěvuje Poskytovatele. Smluvní partneři se zavazují přiměřeně
podporovat tyto monitorovací aktivity, včetně ale bez omezení, poskytnutím přístupu pověřenému
zástupci Zadavatele do prostor a k datům dle potřeby a spolupracovat se Zadavatelem nebo příslušnou
třetí stranou v tomto ohledu. Na žádost Zadavatele jsou Hlavní zkoušející a Členové studijního týmu
povinni se zúčastnit osobní diskuze. Při provádění monitorování a auditu dle tohoto článku Smlouvy
přímo u Poskytovatele je Zadavatel, a jím pověřené osoby, povinen respektovat provozní podmínky
Poskytovatele s tím, že místo a čas kontroly stanovuje Poskytovatel. Při provádění monitorování/auditu
mají pověřené osoby právo nahlížet do zdrojové dokumentace, včetně zdravotní dokumentace pacientů,
a tyto navzájem porovnávat, nejsou však oprávněné pořizovat si jakékoli záznamy/kopie, výpisy ze
zdrojové dokumentace. Rovněž není přípustné žádat o zapůjčení zdrojové dokumentace. Zkoušející či
jiný člen studijního týmu bude vždy přítomen při provádění monitoringu a auditu. Pro účely kontroly bude
umožněn přístup pouze do místností, ve kterých se Studie provádí. Po ukončení klinické zkoušky budou
pověřené osoby oprávněné vstupovat pouze do místností určených Poskytovatelem za účelem kontroly
dokumentace týkající se Studie, nikoli do místností určených k archivaci dokumentace Studie.

2.25.Zadavatel a státní orgány, jako je např. Úřad pro potraviny a léky Spojených státu amerických („FDA“)
mají právo provádět audit či inspekci záznamů Smluvních partnerů, veškeré jiné dokumentace a prostor
souvisejících s prováděním Studie, a to kdykoli v průběhu a/nebo po dobu 25 let po skončení Studie a
bez jakýchkoli nároků Smluvních partnerů na zvláštní platbu. Takový audit či inspekci je Zadavatel
povinen přiměřeně předem ohlásit v případě, že je prováděn Zadavatelem. Smluvní partneři jsou povinni
poskytovat Zadavateli, jím pověřeným zástupcům nebo veškerým státním orgánům součinnost při plnění
jejich úloh v souladu s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené kroky požadované Zadavatelem
nebo státními orgány za účelem odstranění případných nedostatků zjištěných během auditu nebo
inspekce.

2.26.Smluvní partneři se zavazují, že během a po skončení Studie, umožní a budou podporovat veškeré
kontroly odpovědných úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní odměnu či náhradu. Smluvní partneři jsou
povinni informovat Zadavatele o každé takové inspekci či záměru takovou inspekci provést ihned poté,
co se o nich dozví. Smluvní partneři se zavazují umožnit, aby Zadavatel mohl být přítomen na každé
inspekci prováděné úřady nebo podobnými institucemi. Před vyjádřením se k případným nálezům
inspekce jsou Smluvní partneři povinni konzultovat svou odpověď se Zadavatelem. Smluvní partneři bez
zbytečného odkladu poskytnou Zadavateli kopie jakýchkoliv zjištění nebo kontrol odpovědných úřadů ve
vztahu ke Studii.

2.27.Smluvní partneři nesmí vědomě využívat služeb, bez ohledu na jejich objem, žádných osob, jimž bylo
poskytování těchto služeb zakázáno příslušným orgánem v průběhu provádění Studie. Smluvní partneři
dále závazně prohlašují, že dle jejich znalostí ani jim ani jejich zaměstnancům, zmocněncům či
zástupcům, kteří se účastní provádění Studie, nebylo zakázáno provádět činnosti, jež jsou prováděné
v rámci Studie ze strany jakéhokoli orgánu ani podle jejich nejlepšího vědomí v současné době
neprobíhá žádné řízení týkající se takového zákazu ve vztahu k těmto osobám. Smluvní partneři se
zavazují v průběhu Studie, a po dobu 3 let po jejím ukončení, ihned informovat Zadavatele, pokud se
dozví, že bude zahájeno takové řízení ve vztahu k Hlavnímu zkoušejícímu, Poskytovateli či jeho
zaměstnanci. Smluvní partneři dále zaručují a zavazují se, že dle jejich znalostí nejsou subjektem
předchozích ani probíhajících šetření, výzev, upozornění nebo vymáhání rozhodnutí orgánů státní
správy vztahujících se ke klinické zkoušce, které by nebyly oznámeny Zadavateli. V případě, že nastane
skutečnost podle předchozí věty ve vztahu ke Studii, Smluvní partneři to bez zbytečného odkladu sdělí
Zadavateli.

2.28.V případě, že Hlavní zkoušející v průběhu Studie ukončí pracovněprávní vztah nebo jiný smluvní vztah
o poskytování zdravotních služeb s Poskytovatelem, Poskytovatel je povinen o této skutečnosti
informovat Zadavatele neprodleně poté, co se o tom dozví, a současně navrhnout řádně kvalifikovanou
osobu jako nového hlavního zkoušejícího. Zadavatel má právo vznést námitky vůči tomuto nahrazení.
Poskytovatel se zavazuje s vynaložením maximálního úsilí požadovat po novém hlavním zkoušejícím,
aby se písemně zavázal k dodržování podmínek sjednaných v této Smlouvě. Pokud Poskytovatel a
Zadavatel nejsou schopni domluvit se na osobě nového hlavního zkoušejícího anebo pokud nový hlavní
zkoušející není ochoten zavázat se k podmínkám stanoveným touto Smlouvou, Zadavatel je oprávněn
vypovědět tuto Smlouvu v souladu s čl. 12.5. této Smlouvy. Poskytovatel a Hlavní zkoušející jsou povinni
neprodleně písemně informovat Zadavatele o všech změnách, které mají vliv na dostupnost zdrojů
a/nebo Členů studijního týmu provádějícího Studii.

5 z 21
2.29.Smluvní partneři se zavazují přímo a neprodleně informovat zástupce Zadavatele v případě, že
subjekt hodnocení účastnící se Studie oznámí či vyjádří názor, že došlo k poškození jeho zdraví
v důsledku účasti ve Studii, a že má proto právo na finanční náhradu.

2.30.Smluvní partneři se zavazují umožnit smluvním výzkumným organizacím, smluvně zajištěným
Zadavatelem nebo kteroukoli z Propojených osob, aby jménem Zadavatele vykonávaly kterákoli z práv
a povinností Zadavatele na základě této Smlouvy v případě, že se prokáží pověřením či plnou mocí, ze
kterých jejich oprávnění vykonávat práva a povinnosti Zadavatele vyplývají. Smluvní partneři se zavazují
spolupracovat s těmito smluvními výzkumnými organizacemi.

2.31.Smluvní partneři se zavazují poskytovat zdravotní služby subjektům, jejichž účast ve Studii neskončila,
v případě částečného uzavření Studie, a dále také subjektům zařazeným do následného sledování po
skončení Studie, v souladu s etickými pravidly.

2.32.V případě, že při Studii používá Poskytovatel, Hlavní zkoušející nebo Členové studijního týmu své
přístrojové vybavení, které vyžaduje servis, kalibraci nebo jinou zvláštní péči, Poskytovatel se zavazuje
udržovat takové přístrojové vybavení způsobilé řádného provozu, o čemž je povinen Zadavateli na
vyžádání poskytnout odpovídající dokumentaci.

Čl. 3 – Povinnosti Zadavatele

3.1. Kontaktními osobami Zadavatele ve vztahu ke Studii jsou:

nebo kterékoli další osoby písemně oznámené Hlavnímu zkoušejícímu a Poskytovateli.

3.2. Zadavatel se zavazuje Smluvním partnerům poskytnout zdarma v množství a časových intervalech pro
řádné provedení Studie Zkoušený zdravotnický prostředek, nezbytné vzory CRF a další informace
vyžadované pro provádění Studie, např. Příručku zkoušejícího.

3.3. Zkoušený zdravotnický prostředek bude dodáván na následující adresu:
Fakultní nemocnice Hradec Králové, budova nemocniční lékárny č. 20, Sokolská 581, 500 05 Hradec
Králové (Nový Hradec Králové), Česká republika.
Dodávky Zkoušeného zdravotnického prostředku se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h. do 14.00 h.
do budovy nemocniční lékárny.

3.4. Zkoušený zdravotnický prostředek, nezbytné vzory CRF a další informace vyžadované pro provádění
Studie poskytnuté Poskytovateli jsou a zůstávají vlastnictvím Zadavatele. Zadavatel prohlašuje, že jsou
splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy pro výrobu dodávaného
Zkoušeného zdravotnického prostředku a jeho distribuci Poskytovateli.

3.5. Zadavatel se zavazuje poskytovat Hlavnímu zkoušejícími příslušné nové informace
o bezpečnosti týkající se Zkoušeného zdravotnického prostředku bez zbytečného odkladu. Zadavatel
se zavazuje neprodleně informovat Poskytovatel o ukončení Studie, dále je Zadavatel povinen
Poskytovatele neprodleně informovat, pokud bude Studie pozastavena. Zadavatel je rovněž povinen
neprodleně informovat Poskytovatele o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit
bezpečnost nebo zdraví subjektů hodnocení, nebo mít vliv jakýkoliv vliv na další provádění Studie,
včetně informací vzešlých ze Studie prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Poskytovatele
o všech jemu oznámených podezřeních na nepříznivé události.

Čl. 4 – Odměna

4.1. Zadavatel se zavazuje zaplatit Smluvním partnerům za řádně provedené činnosti na základě této
Smlouvy včetně převodu práv dle čl. 5 odměnu ve výši, způsobem a za podmínek sjednaných stranami
dále v tomto článku Smlouvy a příloze č. 1, přičemž smluvní strany prohlašují, že předpokládaná výše
odměny činí za jeden ukončený subjekt hodnocení. Jediným příjemcem veškerých částek dle
této Smlouvy bude Poskytovatel, který se zavazuje vyplatit příslušnou část odměny Hlavnímu
Zkoušejícímu a Členům studijního týmu v souladu se svými interními předpisy. Zadavatel prohlašuje, že
neuzavřel se zaměstnanci Poskytovatele žádnou dohodu, jejímž předmětem by bylo poskytnutí plnění
v souvislosti se Studií.

4.2. Smluvní strany nemají nárok na žádnou jinou odměnu či náhradu kromě těch, které jsou uvedeny v této
Smlouvě nebo příloze č. 1, ledaže je předem písemně schválí Zadavatel.

6 z 21
4.3. Veškeré odměny a náhrady, které mají být zaplaceny Poskytovateli, jsou splatné ve lhůtě 30 dnů ode
dne, kdy bude Zadavateli doručen odpovídající daňový doklad (faktura) mající všechny náležitosti dle
příslušných právních předpisů upravujících daň z přidané hodnoty, a to ve prospěch bankovního účtu
Poskytovatele:

Banka: Česká národní banka
Kód banky: 0710
Majitel účtu: Fakultní nemocnice Hradec Králové
Číslo účtu: 24639511/0710
Variabilní symbol: číslo faktury

Faktury musí být zasílány Zadavateli s uvedením čísla protokolu a jména zodpovědné osoby za
Zadavatele: . Odměny a náhrady dle této Smlouvy a přílohy č. 1 (s výjimkou odměn a náhrad, u
kterých je splatnost zvlášť upravena v příloze č. 1 Smlouvy) budou Poskytovateli a Hlavnímu
zkoušejícímu uhrazeny takto: Zpětně za bezprostředně uplynulé a dosud nefakturované období vždy
každého kalendářního pololetí, si Smluvní partneři společně se Zadavatelem vzájemně písemně nebo
formou e-mailu odsouhlasí přehled počtu, druhu a jim odpovídající hodnoty jednotlivých úkonů
provedených Hlavním zkoušejícím a/nebo ostatními Členy studijního týmu, jež mají být dle této Smlouvy
Zadavatelem hrazeny (tzv. návrh faktury), zaslaný osobou pověřenou Zadavatelem. Tento přehled musí
být zpracován zvlášť pro každý subjekt Studie a musí zahrnovat položkové vyúčtování všech návštěv,
vyšetření a dalších služeb provedených v příslušném kalendářním pololetí. Na základě vzájemného
odsouhlasení návrhu faktury vystaví Poskytovatel fakturu na odměnu a případné náhrady, jež je
v souladu s touto Smlouvou oprávněno fakturovat, kterou doručí Zadavateli. Zadavatel zaplatí
Poskytovateli na základě řádně vystavené a doručené faktury příslušnou odměnu a případné oprávněně
fakturované náhrady za období, pro něž byl předmětný návrh faktury dle tohoto článku odsouhlasen.

V případě, že Zadavatel nezašle Poskytovateli výše uvedený přehled (návrh faktury) k odsouhlasení ve
lhůtě 30 dnů ode dne ukončení kalendářního pololetí, zašle Poskytovatel Zadavateli písemnou výzvu a
pokud Zadavatel nezašle uvedený přehled (návrh faktury) ani ve lhůtě 30 dnů od doručení takové výzvy,
je Poskytovatel oprávněn vystavit fakturu a Zadavatel je povinen uhradit Poskytovateli odměnu a
náhrady za všechny fakturované úkony provedené v období kalendářního pololetí Hlavním zkoušejícím
a/nebo ostatními Členy studijního týmu.

V případě, že Poskytovatel zjistí, že jsou v přehledu (návrhu faktury) nedostatky, tyto oznámí bez
zbytečného odkladu Zadavateli, který je povinen je odstranit. Má-li Zadavatel zato, že v přehledu (návrhu
faktury) žádné nedostatky nejsou, sdělí toto Poskytovateli.

Neodstraní-li Zadavatel nedostatky v přehledu (návrhu faktury) ani ve lhůtě 45 dnů ode dne doručení
oznámení dle předchozího odstavce, nebo v téže lhůtě nesdělí Poskytovateli, že v přehledu (návrhu
faktury) žádné nedostatky nespatřuje, platí, že rozhodný pro vystavení faktury je přehled (návrh faktury)
ve znění připomínek Poskytovatele, na základě kterého je Poskytovatel oprávněn vystavit fakturu a
Zadavatel je povinen odměnu a náhrady za fakturované úkony provedené v období kalendářního pololetí
uhradit.

4.4. Zadavatel bere na vědomí, že pokud neuhradí řádně vystavenou fakturu včas, má poskytovatel ze
zákona nárok na zákonné úroky z prodlení v souladu s § 1970 zákona č. 89/2012 Sb., občanský
zákoník, v platném znění.

4.5. Při změně fakturačních údajů nebo DIČ je Zadavatel povinen neprodleně informovat Poskytovatele

4.6. Zadavatel má právo zadržet až 10 % z příslušné částky odměny za období kalendářního pololetí (dále
jen „zádržné“). Zadavatel se zavazuje uhradit Poskytovateli zádržné poté, co budou předloženy všechny
příslušné CRF, budou zodpovězeny všechny dotazy s ohledem na data obsažená v těchto CRF a budou
odstraněny všechny nesprávnosti a nedostatky dat v databázi.

4.7. Nestanoví-li tato Smlouva jinak, všechny částky uvedené v této Smlouvě a jejich přílohách jsou uvedeny
bez DPH. Pokud některé platby za služby podléhají DPH, Zadavatel zaplatí příslušnou částku DPH ve
výši dle právních předpisů účinných ke dni uskutečnění zdanitelného plnění na základě příslušného
daňového dokladu (faktury), která bude splňovat všechny náležitosti předepsané příslušnými právními
předpisy. Poskytovatel nese odpovědnost za uhrazení všech ostatních daní v souvislosti s platbami na
základě této Smlouvy.

4.8. Smluvní partneři si jsou vědomi, že Zadavatel může zveřejnit na centrální webové stránce koncernu
www.contipro.com a/nebo na webové stránce www.transparentnispoluprace.cz vlastněné a
provozované Asociací inovativního farmaceutického průmyslu platby a jiná plnění týkající se výzkumu a
vývoje, tj. (1) platby provedené ze strany Zadavatele na základě této Smlouvy a (2) veškeré výdaje na

7 z 21
ubytování, související výdaje na pohoštění a dopravu Smluvních partnerů, které Zadavatel uhradí na
základě této Smlouvy a (3) veškeré kongresové registrační poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné
poplatky, které Zadavatel uhradí na základě této Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na agregované
úrovni. Tyto informace mohou být rovněž publikovány jako součást této Smlouvy v registru smluv na
základě zákona č. 340/2015 Sb., o Registru Smluv v platném znění (dále jen „Zákon o registru smluv“).
Bez ohledu na výše uvedené může Zadavatel zveřejnit převod jakékoliv hodnoty poskytnuté v rámci této
Smlouvy. Uveřejnění smlouvy provede Poskytovatel. Poskytovatel vyžaduje před podpisem smlouvy
zaslat odsouhlasenou finální verzi smlouvy ve strojově čitelném formátu s podbarveným textem, který
zadavatel považuje za obchodní tajemství. Poskytovatel je povinen získat souhlas zadavatele před tím,
než bude konečnou verzi smlouvy dále měnit nad rámec podbarveného textu ze strany zadavatele.
Předpokládaná hodnota Studie – 350 000 Kč.
4.9. Veškerá peněžní plnění subjektu hodnocení jsou vyplácena Poskytovatelem v souladu s touto Smlouvou
a Protokolem na náklady Zadavatele.

Čl. 5 – Práva k výsledkům
5.1. Zadavateli patří výhradní práva ke všem výsledkům, datům, zjištěním, objevům, vynálezům

a specifikacím, bez ohledu na to, zda jsou způsobilá být předmětem patentové ochrany či nikoli, která
vznikla, byla vytvořena, odvozena, vyprodukována, objevena, vymyšlena nebo jinak učiněna
Poskytovatelem, Hlavním zkoušejícím a/nebo Členy studijního týmu v souvislosti s prováděním Studie
(dále jen „Výsledky“). Smluvní partneři tímto předem postupují veškerá svá majetková práva
k Výsledkům na Zadavatele a Zadavatel tato postoupená práva přijímá. Odměna Poskytovatele za tento
převod je již zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle čl. 4. Smluvní partneři nezískávají k Výsledkům
plněním této Smlouvy žádná práva.
5.2. Všechna zdravotnická dokumentace a původní zdrojová dokumentace je výlučným majetkem
Poskytovatele; nicméně, Zadavatel je oprávněn je použít v souladu s platnými právními předpisy, touto
Smlouvou a souhlasem subjektů hodnocení. Zpřístupnění Výsledků jakémukoli subjektu, včetně smluvní
výzkumné organizace či etické komise anebo regulatorního orgánu nebude považováno za udělení
vlastnického práva k těmto informacím těmto subjektům.
5.3. V rozsahu, v jakém práva duševního vlastnictví k Výsledkům nejsou převoditelná, udělují tímto Smluvní
partneři Zadavateli výhradní, neodvolatelnou v místě a čase neomezenou licenci s právem udělovat
podlicence a to ke všem způsobům užití těchto Výsledků. Odměna Poskytovatele za tuto licenci je již
zahrnuta v odměně Poskytovatele dle čl. 4 této Smlouvy. Poskytovatel se zavazuje zajistit, aby skuteční
vlastníci těchto práv duševního vlastnictví, tzn. zaměstnanci Poskytovatele a/nebo zúčastněné třetí
strany, umožnili Poskytovateli udělit výše uvedenou licenci Zadavateli. Zadavatel není povinen licenci
využít.
5.4. Pro odstranění pochybností platí, že veškeré vynálezy, plynoucí z této Studie, včetně těch, které jsou
vylepšeními Zkoušeného zdravotnického prostředku jsou výlučným vlastnictvím Zadavatele.
5.5. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že veškeré Výsledky (dále jen „Vynálezy“), učiněné zaměstnanci
Poskytovatele nebo jinými stranami zahrnutými Smluvními partnery do provádění Studie, budou
bezodkladně oznámeny Zadavateli.
5.6. Zadavatel anebo kterákoli s ním Propojená osoba jsou oprávněni podat přihlášku patentu pro tyto
Vynálezy svým vlastním jménem anebo jménem určené třetí strany, na vlastní náklady, s uvedením
jména vynálezce(-ů) v přihlášce patentu. Smluvní partneři se zavazují podepsat a zajistit, aby
zaměstnanci Poskytovatele a další subjekty zahrnuté Smluvními partnery do provádění Studie
podepsali veškeré dokumenty a poskytli taková svědectví, jaké Zadavatel uzná za nezbytné pro účely
podání přihlášky patentu a získání patentu za účelem ochrany oprávněných zájmů Zadavatele
k duševnímu vlastnictví, která vzniknou ze Studie.
5.7. Zadavatel a jeho Propojené osoby smí užívat, rozmnožovat a převádět anonymizované
radiologické/diagnostické snímky pořízené v průběhu Studie v souladu s ustanoveními informovaného
souhlasu a v rozsahu tam stanoveném, pro veškeré účely, vědecké a/nebo komerční, v jakékoli formě
a jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo mechanickými, včetně pořizování fotokopií, elektronických
záznamů (např. na CD-ROM), mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů uchovávání a obnovování dat,
včetně databank a internetu. Za tímto účelem udělují Smluvní partneři Zadavateli výhradní, místem
neomezenou a neodvolatelnou licenci, včetně práva udělovat podlicence Propojeným osobám
Zadavatele, k užívání výše uvedených snímků. Odměna za tuto licenci je již zahrnuta v odměně

8 z 21
Smluvních partnerů dle čl. 4. Nejsou-li Poskytovatel anebo Hlavní zkoušející vlastníky práv k těmto
snímkům, Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející se zavazují zajistit, aby skutečný vlastník těchto práv,
tzn. zaměstnanci Poskytovatele a/nebo třetí osoby zahrnuté do provádění Studie, umožnili Smluvním
stranám udělit výše uvedenou licenci Zadavateli. Smluvní partneři potvrzují, že veškeré takové snímky
budou získané se souhlasem subjektu hodnocení, který Poskytovateli předá Zadavatel a že nebudou
obsahovat žádné informace, jejichž prostřednictvím by mohl být identifikován konkrétní subjekt
hodnocení.
5.8. Zadavatel uděluje Smluvním partnerům nevýhradní licenci k Výsledkům vytvořeným u Poskytovatele pro
interní nekomerční výzkumné a vzdělávací účely při dodržení podmínek zachovávání důvěrnosti a
podmínek pro publikování, jež jsou obsaženy v této Smlouvě. Tato licence neopravňuje k udělování
jakýchkoliv podlicencí.

Čl. 6 – Zachovávání důvěrnosti
6.1. Smluvní partneři se zavazují zacházet se všemi informacemi označenými jako „Důvěrné“ a přijatými od

Zadavatele nebo jeho jménem anebo od Propojených osob Zadavatele v souvislosti se Studií,
Zkoušeným zdravotnickým prostředkem, Protokolem nebo touto Smlouvou a s Výsledky (dále jen
„Důvěrné informace“) přísně důvěrně. Smluvní strany zároveň sjednávají, že jsou Smluvní partneři
povinni zacházet jako s důvěrnými i s těmi informacemi, které sice jako „Důvěrné“ nejsou označeny, ale
mohou být považovány za Důvěrné informace, a to na základě jejich povahy či podmínek, které se
vztahovaly k jejich poskytnutí či zpřístupnění, včetně všech údajů týkajících se Studie, údajů pro vnitřní
potřebu, anebo informací vytvořených na základě Studie, a to například včetně Protokolu, souboru
informací pro zkoušejícího či předběžných výsledků Studie. Smluvní partneři smí používat Důvěrné
informace pouze pro účely plnění této Smlouvy a zavazují se nezpřístupnit takové Důvěrné informace
žádné třetí straně mimo stran pověřených Zadavatelem bez předchozího písemného souhlasu
Zadavatele. Smluvní partneři se zavazují umožnit přístup k Důvěrným informacím pouze osobám, jež se
s Důvěrnými informacemi mají potřebu seznamovat pro účely poskytování služeb na základě této
Smlouvy, a i to pouze tehdy, pokud tyto osoby byly Smluvními partnery prokazatelně zavázány
k dodržování podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky dle tohoto čl. 6.
6.2. Povinnost k zachovávání důvěrnosti se nevztahuje na ty případy, kdy Smluvní partneři jsou oprávněni
publikovat Důvěrné Informace v souladu s čl. 7.
6.3. Pojem Důvěrné informace, jak je používán v této Smlouvě, se nevztahuje na data a informace, u nichž
mohou Smluvní partneři prokázat, že (i) jimi Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející disponovali bez
povinnosti mlčenlivosti v době, kdy jim byly zpřístupněné Zadavatelem nebo jeho Propojenými osobami,
anebo jménem některých z nich, (ii) jsou nebo se stanou součástí veřejných informací jinak než
jednáním či opomenutím Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího, (iii) je Poskytovatel nebo Hlavní
zkoušející právem nabyli od třetí strany, která není vůči Zadavateli nebo jeho Propojeným osobám
vázána výslovnou nebo předpokládanou povinností mlčenlivosti, nebo (iv) byly vytvořeny nezávisle
Poskytovatelem nebo Hlavním zkoušejícím bez odkazování se na Důvěrné informace nebo jejich použití.
6.4. Dále jsou Smluvní partneři oprávněni zpřístupnit Důvěrné informace v takovém rozsahu, v jakém je
takové zpřístupnění vyžadováno právními předpisy nebo vykonatelným soudním rozhodnutím, avšak za
podmínky, že Smluvní partneři o takové skutečnosti v přiměřeném časovém předstihu informují
Zadavatele a na jeho žádost s ním budou spolupracovat ve snaze dosáhnout opatření za účelem
ochrany nebo jiného přiměřeného právního prostředku. Smluvní partneři se zavazují vyvinout všechno
přiměřené úsilí, aby zabezpečili důvěrné zacházení s kteroukoli z Důvěrných informací, jež bude
zpřístupněna.
6.5. Tyto povinnosti k zachovávání mlčenlivosti a zákazu používání Důvěrných informací dle této Smlouvy
zůstanou v platnosti i po skončení této Smlouvy.
6.6. Smluvní partneři se zavazují na žádost Zadavatele vymazat Důvěrné informace, jimiž disponují anebo
je vrátit Zadavateli.

Čl. 7 – Publikování, tiskové zprávy a veřejná oznámení
7.1. Zadavatel uznává zájem Smluvních partnerů na nekomerčním vědeckém publikování Výsledků, bez

ohledu na to, zda výsledek Studie je pozitivní či negativní. S ohledem na oprávněné zájmy Zadavatele
se Smluvní partneři zavazují dodržovat následující povinnosti a podmínky pro publikování:

9 z 21
7.1.1. Smluvní partneři se zavazují poskytovat Zadavateli veškeré návrhy na publikování nebo ústní
prezentace týkající se Studie nebo Zkoušeného zdravotnického prostředku nebo Výsledků (dále jen
„Publikace“) nejméně šedesát (60) dnů před zamýšleným předložením nebo prezentací Publikace,
aby je Zadavatel mohl zkontrolovat.

7.1.2. Pokud Zadavatel neučiní vůči Smluvním partnerům žádné oznámení ve lhůtě 45 dnů ode dne, kdy
mu byla doručena zamýšlená Publikace, Smluvní partneři se zavazují připomenout Zadavateli
zamýšlené datum Publikace. Smluvní partneři nejsou oprávněni publikovat Publikace bez
výslovného souhlasu Zadavatele.

7.1.3. Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí, že v případě multicentrických studií se Výsledky Studie
publikují pouze prostřednictvím koordinace se Zadavatelem za účelem kombinování výsledků ze
všech center účastnících se Studie. Smluvní partneři jsou oprávněni publikovat Výsledky jejich
Centra za podmínky, že celkové výsledky nebyly publikovány do 18 měsíců od dokončení Studie,
a současně za podmínky postupování v souladu s podmínkami stanoveními v tomto článku.

7.1.4. Zadavatel a Smluvní partneři se zavazují prodiskutovat veškeré rozdíly v názorech na zamýšlený
obsah Publikace za účelem nalezení řešení uspokojivého pro Zadavatele i pro Smluvní partnery.
Zadavatel je oprávněn navrhnout jakékoli změny Publikace, které odůvodněně považuje za
nezbytné pro vědecké účely. Smluvní partneři se zavazují, že implementace takových
doporučených změn nebude bezdůvodně odmítnuta.

7.1.5. Pokud lze očekávat, že taková Publikace by mohla mít nežádoucí účinek na zachování důvěrnosti
kterékoli z Důvěrných informací Zadavatele, Smluvní partneři se zavazují zabránit takové Publikaci,
ledaže předmětná Důvěrná informace nemůže být vymazána z Publikace bez újmy vědecké
správnosti Publikace.

7.1.6. Pokud by Publikace z pohledu Zadavatele mohla mít nežádoucí účinek na schopnost získat
patentovou ochranu pro kterýkoli Vynález, Zadavatel má právo požadovat odklad Publikace na
přiměřenou dobu za účelem přípravy a podání žádané patentové přihlášky Zadavatelem nebo jeho
jménem, avšak tato doba nesmí přesáhnout šest (6) měsíců od data, kdy byla Zadavateli Publikace
doručena ke kontrole. Zadavatel má právo požadovat další odklad Publikace, pokud patentová
přihláška byla podána a pokud přihláška s právem přednosti je neúplná a v rámci 1 roku od podání
přihlášky s právem přednosti musí být do žádosti doplněn předmět patentové přihlášky. V tomto
případě má Zadavatel právo požadovat odklad jakékoli Publikace až do doplnění přihlášky s právem
přednosti. Zadavatel nebude zakazovat Publikaci v případě, kdy informace, která je způsobilá být
předmětem patentové ochrany, byla z plánované Publikace odstraněna.

7.1.7. Smluvní partneři se zavazují zahrnout do každé Publikace ustanovení informující, že vytvoření dat
bylo podpořeno Zadavatelem a současně se Smluvní partneři zavazují informovat o své míře
angažovanosti ve Studii a prospěchu, který jim ze Studie plynul. Autorství a uznání za vědecké
publikování by měla být v souladu s Jednotnými požadavky na rukopisy vydanými Mezinárodním
výborem redaktorů lékařských časopisů - ICMJE (Uniform Requirements for Manuscripts).

7.2. Smluvní partneři se zavazují zavázat stejnými povinnostmi a požadavky na publikování, které jsou
stanoveny v čl. 7.1. také všechny Členy studijního týmu.

7.3. Povinnosti stanové v čl. 7.1. zůstanou v platnosti dalších patnáct (15) let po předčasném ukončení
nebo řádném uplynutí této Smlouvy.

7.4. Zadavatel je oprávněn zveřejnit výsledky Studie způsobem, který uzná za vhodný, a to jak po celou
dobu trvání této smlouvy, tak po jejím ukončení, dále je Zadavatel oprávněn umístit informace o Studii
a o Výsledcích na internet, např. na stránky www.ClinicalTrials.gov (zveřejnění registru) a na stránky
pro zveřejnění výsledků, na firemní stránky Zadavatele (zveřejnění registru a výsledků) a v kterékoli
databázi vyžadované právními předpisy v souladu s příslušnými standardy ve vztahu k rozsahu, formě
a obsahu.

7.5. Smluvní partneři se zavazují nepublikovat žádné tiskové zprávy nebo jiná veřejná oznámení o Studii,
Výsledcích Studie a/nebo Zkoušeném zdravotnickém prostředku bez předchozího písemného
souhlasu Zadavatele, s výjimkou oprávněně zveřejněných a veřejně dostupných informací.

7.6. Název Zadavatele nesmí být používán v žádném reklamním či jiném materiálu Smluvních partnerů bez
předchozího písemného schválení Zadavatelem.

10 z 21
Čl. 8 – Odpovědnost a odškodnění

8.1. Smluvní partneři se zavazují Zadavateli nahradit újmu (včetně újmy nemajetkové) vzniklou z důvodu
(i) nedbalostního nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení kterékoli
z povinností přijatých na základě této Smlouvy kterýmkoli z nich, nebo kterýmkoli ze zaměstnanců
Poskytovatele nebo smluvních partnerů, jichž použijí pro účely plnění této Smlouvy.

8.2. Zadavatel je Smluvním partnerům (Poskytovatel, Hlavní zkoušející dále označováni jen jako
„Odškodňovaná strana“) povinen nahradit újmu (včetně újmy nemajetkové) v rozsahu, v jakém je vůči
nim u příslušného soudu subjektem hodnocení nebo jinými k tomu podle platných právních předpisů
oprávněnými osobami úspěšně uplatněn zejména nárok na náhradu újmy na zdraví (včetně smrti)
vzniklé z důvodu užívání Zkoušeného zdravotnického prostředku nebo jakéhokoli výkonu nebo
postupu vykonaného na subjektu hodnocení dle požadavků Protokolu, a to za podmínky, že tato újma:

8.2.1. nevznikla z důvodu, že Odškodňovaná strana nejednala v souladu (a) s podmínkami této Smlouvy;
a/nebo (b) Protokolem; a/nebo (c) všemi příslušnými právními předpisy a pravidly upravujícími
provádění Studie; a/nebo (d) bezpečnostními opatřeními; a/nebo

8.2.2. nevznikla z důvodu nedbalého nebo úmyslného protiprávního jednání či opomenutí Odškodňované
strany; a/nebo

8.2.3. není plně nahrazena z pojištění sjednaného v souladu s právními předpisy ve prospěch
Odškodňované strany.

8.3. Dále platí, že pokud vznikne taková újma pouze zčásti z důvodů na straně Odškodňované strany
uvedených v čl. 8.2.1, nebo 8.2.2, Odškodňované straně vzniká nárok na náhradu újmy vůči Zadavateli
v rozsahu, v jakém se na vzniku škody nepodílely důvody uvedené v čl. 8.2.1 a/nebo 8.2.2.

8.4. Právo Smluvních partnerů na náhradu újmy dle čl. 8.2 dále nevznikne a Zadavatel nebude mít
povinnost náhradu újmy poskytnout, s výjimkou odst. 8.4.3, pouze v rozsahu, ve kterém bude mít
porušení některé z níže uvedených povinností ze strany Smluvních partnerů negativní vliv na možnost
úspěšně se bránit proti uplatněnému nároku na náhradu újmy:

8.4.1. Smluvní partneři se zavazují písemně informovat Zadavatele o každém nároku a/nebo žalobě
v maximálním možném rozsahu, jež spadají nebo by mohly spadat pod tato ustanovení o náhradě
újmy, a to do patnácti (15) dnů ode dne, kdy se o nich dověděli, a současně umožnit Zadavateli,
aby schvaloval všechny úkony a obranu proti takovému nároku nebo žalobě včetně rozhodování o
jeho urovnání; a

8.4.2. Smluvní partneři jsou povinni spolupracovat se Zadavatelem a jeho právními zástupci a pojistiteli
při obraně proti takovému nároku nebo žalobě, a zajistit takovou spolupráci také svých
zaměstnanců; a

8.4.3. Smluvní partneři nesmí písemně uznat ani urovnat žádný takový nárok nebo soudní řízení bez
předchozího písemného souhlasu Zadavatele.

8.5. Zadavatel se zavazuje poskytnout Poskytovateli veškerou dokumentaci a součinnost potřebnou pro
obranu Poskytovatele vůči vznesenému nároku, a to včetně právní a jiné odborné podpory.

8.6. Zadavatel se dále zavazuje nahradit Poskytovateli náklady na léčbu subjektu hodnocení v případě
poškození zdraví subjektu hodnocení v souvislosti s jeho účastí na Studii a veškeré další náklady
Poskytovatele s tím související, pokud nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění subjektu
údajů.

Čl. 9 – Pojištění

9.1. Zadavatel odpovídá za zajištění pojištění pro účely Studie v souladu s příslušnými právními předpisy. Za
tímto účelem Zadavatel prohlašuje, že zajistil pojištění odpovědnosti Zadavatele a Zkoušejícího za škodu
(včetně nemajetkové újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené porušením práv na ochranu osobnosti či
jména, urážkou na cti, pomluvou, šikanou, obtěžováním, nerovným zacházením či jinými způsoby
diskriminace), jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v
případě újmy vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění Studie v souladu s § 19 odst. 1
zákona 375/2022 o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve
znění pozdějších předpisů. Pro vyloučení pochybností Zadavatel a Smluvní partneři prohlašují, že pojištění

11 z 21
podle tohoto odstavce nenahrazuje pojištění vztahující se k aktivitám, které nesouvisí se Studií, např. běžné
poskytování zdravotních služeb.

Čl. 10 – Ochrana a zpřístupnění osobních údajů

10.1. Smluvní partneři jsou si vědomi, že Zadavatel nebo třetí osoba Zadavatelem pověřená budou
vkládat Výsledky Studie a veškeré zprávy související se Studií, záznamy o školeních v místě
provádění Studie a výstupy z veškerých auditů prováděných Zadavatelem nebo jeho jménem podle
pravidel správné klinické praxe či inspekcí do interních elektronických databází Zadavatele a/nebo
třetích osob pověřených Zadavatelem. V rámci této správy dat mohou být v souladu s požadavky
pravidel správné klinické praxe a příslušných právních předpisů na úseku ochrany osobních údajů
uchovávány, zpracovávány a používány Zadavatelem, jeho Propojenými osobami a pověřenými
třetími stranami osobní údaje Hlavního zkoušejícího, jako jsou jméno, příjmení a adresa, finanční
zájmy podle Potvrzení o finančních zájmech, a dále také osobní údaje jiných zaměstnanců
Poskytovatele , Členů studijního týmu a jejich zaangažování ve Studii a výstupy auditů provedených
Zadavatelem podle pravidel správné klinické praxe či inspekcí (dále jen „Data“) a právních předpisů
vztahujících se k ochraně osobních údajů. Zadavatel bude poskytovat tato Data externím veřejným
databázím jako je např. clinicaltrials.gov a v nezbytném rozsahu na základě příslušných právních
předpisů také orgánům veřejné moci. Data budou zpracovávána pro plnění právních povinností
Zadavatele a pro management klinických hodnocení. Data budou zpracovávána po dobu neurčitou,
nejdéle však do naplnění účelu.

10.2. Smluvní partneři se zavazují zajistit, že do provádění Studie nebudou zaangažovány žádné fyzické
osoby, dokud tyto osoby neudělí souhlas se zpracováním svých osobních údajů v rozsahu dle
přílohy č. 2 této Smlouvy a dokud Smluvní partneři nezašlou tento souhlas Zadavateli.

10.3. Smluvní partneři se zavazují neprodleně a písemně informovat Zadavatele o jakémkoli porušení
ustanovení o bezpečnosti osobních údajů, v každém případě však nejpozději do pěti (5) dnů od
data takového porušení. Takové upozornění bude shrnovat přiměřené detaily o tomto porušení a
opravná opatření podniknutá dotčenou smluvní stranou.

10.4. Smluvní partneři a Zadavatel se zavazují jednat v souladu s příslušnými právními předpisy na úseku
ochrany osobních údajů, zejména nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne
27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném
pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů),
zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění, a příslušnými pokyny
Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zejména pokynem KLH-22, pokud se uplatní.

10.5. Údaje o subjektech uložené v databázi Zadavatele budou Zadavatelem používány v souladu s
příslušnými právními předpisy a v souladu s informovaným souhlasem subjektů. Zadavatel
prohlašuje, že je jediným správcem osobních údajů zpracovávaných v souvislosti se Studií a plní
veškeré povinnosti stanovené správci příslušnými právními předpisy, včetně informačních
povinností a zpracovávání osobních údajů subjektů hodnocení v přísném souladu se souhlasem
subjektu údajů. Poskytovatel je vůči zadavateli v rámci plnění účelu této smlouvy zpracovatelem
osobních údajů. U zpracování osobních údajů pacientů
při poskytování zdravotní péče je Poskytovatel správcem.

10.6. Poskytovatel (zpracovatel) dodržuje opatření dle čl. 28 GDPR a se správcem § 16 zákona
č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů. Jedná se o opatření k ochraně osobních údajů,
zejména:

· zpracovávat osobní údaje za správce pouze na základě doložených pokynů,
· zavázat mlčenlivostí veškeré osoby podílející se na zpracování osobních údajů, pokud povinnost

takovéto mlčenlivosti nevyplývá přímo z jejich pracovního zařazení,
· zajistit vhodná technická a organizační opatření k ochraně osobních údajů, zejména přijmout taková

opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému přístupu k těmto údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě,
neoprávněným přenosům, neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému jejich zneužití,
· nesvěřit zpracování osobních údajů v rámci plnění předmětu této smlouvy jiné osobě bez předchozího
písemného povolení správce, a zajistit v takovém případě ochranu osobních údajů ve stejném rozsahu,
v jakém je správce povinen podle této smlouvy,

· poskytovat součinnost nezbytnou pro splnění povinností správce osobních údajů vůči pacientům
Poskytovatele při výkonu jejich práv podle GDPR a pro zabezpečení ochrany osobních údajů podle čl.
32 GDPR,

· poskytnout na vyžádání veškeré informace nezbytné k doložení splnění povinností podle této smlouvy,
zejména zodpovědět s tím související dotazy správce a/nebo předložit dokumentaci prokazující přijetí

12 z 21
a dodržování alespoň minimálního standardu technických a organizačních opatření k zajištění
zabezpečení osobních údajů,
· po ukončení plnění smlouvy podle pokynů správce (zadavatele) všechny osobní údaje vymazat včetně
jejich kopií, pokud není legislativou požadováno jejich uložení,
· umožnit provedení auditů a kontrol plnění povinností podle smlouvy pověřenci
pro ochranu osobních údajů správce a poskytnout k tomu nezbytnou součinnost,
· dodržovat další povinnosti a podmínky stanovené pro zpracovatele dle GDPR v souvislosti se
zpracováním a ochranou osobních údajů,
· pokud podle názoru zpracovatele určitý pokyn správce porušuje GDPR nebo jiné předpisy týkající se
ochrany osobních údajů, je zpracovatel povinen o této skutečnosti neprodleně informovat pověřence
pro ochranu osobních údajů správce,
· poskytovatel předává správci údaje o pacientech pouze v pseudonymizované podobě, případně
nebrání-li to plnění účelu této smlouvy, anonymizované údaje,
· kontakt na pověřence pro ochranu osobních údajů poskytovatele je uveden na webových stránkách
www.fnhk.cz pod odkazem:
Ochrana osobních údajů | Fakultní nemocnice Hradec Králové (fnhk.cz),

10.7. Zadavatel, coby správce údajů prohlašuje, že je oprávněn bezplatně umožnit přístup a používání
systému pro zadávání a zpracování údajů ze Studie (eCRF) dle této smlouvy a nebude tím
porušeno jakékoliv právo třetí strany. Zadavatel prohlašuje, že systém pro zadávání zpracování
údajů ze Studie splňuje požadavky na úplnost, přesnost, spolehlivost, bezpečné zálohování
vložených dat a je vhodný pro daný účel.

10.8. Zadavatel se zavazuje předat Zkoušejícímu pro účely Studie vzorový informovaný souhlas, který
obsahuje veškeré požadavky Zadavatele, Protokolu a příslušných právních předpisů.

11.1. Čl. 11 – Trvání Smlouvy
11.2. Tato Smlouva nabývá účinnosti svým uveřejněním v registru smluv a skončí dnem kdy (a) bude
dokončena celková zpráva o Studii, nebo (b) bude provedena poslední platba Zadavatelem,
přičemž rozhodující je ta z těchto skutečností, která nastane později.
Práva a povinnosti Zadavatele a Smluvních partnerů stanovené v této Smlouvě, které s ohledem
na svou povahu mají přetrvat i po skončení této Smlouvy (včetně práv s ohledem na vlastnictví,
Vynálezy, zachovávání mlčenlivosti, publikace, protikorupčních ustanovení, odpovědnosti a
odškodnění), zůstávají v platnosti i po skončení nebo splnění této Smlouvy.

12.1. Čl. 12 – Ukončení
12.2. Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto Smlouvu, jež může být stanoveno v této Smlouvě
anebo vyplývá z obecně závazných právních předpisů, Zadavatel má právo ukončit tuto Smlouvu
kdykoli i bez uvedení důvodu na základě písemné výpovědi s třicetidenní (30) výpovědní lhůtou,
která začíná běžet dnem následujícím po dni doručení poslednímu ze smluvních stran Ihned po
doručení výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli ustanovení této Smlouvy, se Poskytovatel
a Hlavní zkoušející zavazují (i) zastavit nábor a zařazování subjektů hodnocení do Studie, (ii)
zastavit provádění veškerých postupů, u již zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, v jaké to
dovoluje lékařské hledisko, a (iii) zdržet se v maximální možné míře vytváření dalších nákladů a
výdajů. V případě, že Poskytovatel nebo Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů
je nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené Subjekty hodnocení, které jsou
zařazeny do Studie, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby byla bezpečně ukončena
léčba těchto subjektů tímto léčivem v průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě
nebude závazek Zadavatele dodávat Zkoušený zdravotnický prostředek podle této Smlouvy trvat
déle než přiměřenou dobu.
Smluvní partneři a Zadavatel, každý z nich, mají právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým účinkem
formou písemné výpovědi doručené druhé smluvní straně v případě, že provádění Studie u
Poskytovatele musí být ukončeno z lékařských anebo etických důvodů. Ukončení Smlouvy
Smluvními partnery dle předchozí věty je Hlavní zkoušející povinen předem prokonzultovat se
Zadavatelem. Aniž je tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě kritických nebo důležitých
zjištění v rámci auditu nebo inspekce týkajících se správné klinické praxe, farmakovigilance nebo
regulatorních záležitostí, praxe nebo postupu, které mají nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo
blaho subjektů hodnocení anebo které mohou představovat potenciální riziko pro veřejné zdraví

13 z 21
12.3. anebo které mohou mít za následek nepřijatelnost dat ze Studie anebo které představují vážné
12.4. porušení příslušných právních předpisů a pravidel, má Zadavatel právo (podle své volby)
s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor subjektů hodnocení, dokud nebudou předmětná
12.5. zjištění zcela posouzena nebo s okamžitým účinkem ukončit tuto Smlouvu.
12.6. V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů nezbytných pro provádění Studie je (i) s konečnou
12.7. platností zamítnuto anebo (ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky dnem doručení oznámení
12.8. (rozhodnutí) o takovém konečném zamítnutí či zrušení.
Pokud se Zadavatel odůvodněně domnívá, že Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor anebo
splnit svoje povinnosti týkající se náboru v rámci sjednané lhůty, má Zadavatel právo na základě
oznámení doručeného Smluvním partnerům (a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů
hodnocení, jež mají být zařazení do Studie; anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo (c) ukončit
tuto Smlouvu výpovědí. Dle písmene c) může Zadavatel vypovědět Smlouvu s okamžitým účinkem,
avšak pouze pokud předem písemně upozornil Smluvní partnery na jejich prodlení s náborem
subjektů hodnocení a požádal je o nápravu v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za tímto účelem
stanoví, a Smluvní partneři ani v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní.
V případě, že obě smluvní strany současně neschválí nového Hlavního zkoušejícího podle čl. 2.28
anebo tento nový hlavní zkoušející se písemně nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy,
Zadavatel nebo Poskytovatel jsou oprávněni tuto Smlouvu ukončit výpovědí.
V případě, že během auditu nebo inspekce dozorných orgánů bude zjištěno porušení ustanovení
této Smlouvy nebo Protokolu ze strany Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího (nebo
nedodržení ustanovení této Smlouvy ze strany kteréhokoli jiného Člena studijního týmu), má
Zadavatel právo tuto Smlouvu vypovědět s okamžitou účinností.
Zadavatel je povinen uhradit všechny dlužné částky za řádně poskytnuté služby Smluvními partnery
na základě této Smlouvy a náklady, které jim odůvodněně vznikly, ke dni doručení výpovědi anebo
v případě skončení této Smlouvy dle čl. 12.3 ke dni doručení tam uvedeného konečného zamítnutí.
Pokud Poskytovatel prokazatelně obdržel vyšší částky odměny a nákladů, na něž mu podle
skutečně provedených činností vznikl nárok v souladu s touto Smlouvou, Poskytovatel se příslušný
rozdíl zavazuje zaplatit zpět Zadavateli bez zbytečného odkladu.
Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři zavazují vrátit Zadavateli veškerý nespotřebovaný
materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty Zadavatelem v souvislosti se Studií, a to nejpozději do
třiceti (30) pracovních dní od data ukončení skončení Smlouvy.

13.1. Čl. 13 – Různá ustanovení
13.2. Uzavření této Smlouvy není podmíněno žádným existujícím či budoucím obchodním vztahem mezi
13.3. Smluvními partnery a Zadavatelem ani na žádném obchodním rozhodnutí, které Smluvní partneři
učinili anebo učiní vůči Zadavateli nebo výrobkům obchodovaným Zadavatelem.
13.4. Pro vyloučení pochybností strany prohlašují, že ve všech případech, kdy tato Smlouva odkazuje na
smluvní výzkumnou organizaci, jedná smluvní výzkumná organizace výlučně jménem a jako
zástupce Zadavatele a není smluvní stranou této Smlouvy.
Smluvní partneři se zavazují plnit svoje povinnosti na základě této Smlouvy způsobem, který bude
v souladu s příslušnými právními předpisy zaměřenými proti korupci a uplácení. Smluvní partneři
závazně prohlašují, že v souvislosti se Studií neposkytli ani neposkytnou žádnou platbu ani
prospěch, přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, obchodním partnerům, odborníkům ve
zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem zajištění nepatřičného prospěchu nebo nekalé
obchodní výhody, nebudou ovlivňovat rozhodování v soukromé ani veřejné sféře, předepisování,
ani nebudou nikoho podněcovat k porušování profesních povinností či pravidel. Smluvní partneři
se zavazují neprodleně v písemné podobě nahlásit Zadavateli každé podezření či zjištěné porušení
výše uvedených zásad v souvislosti s obchodní činností Zadavatele a budou v takových případech
spolupracovat se Zadavatelem při prošetření takové záležitosti.
Smluvní strany prohlašují, že nemají v současné době uzavřenou žádnou smlouvu či závazek,
jejichž plnění by negativně ovlivnilo plnění povinností vůči Zadavateli, na základě této smlouvy a
současně se zavazují po celou dobu průběhu klinické zkoušky žádnou takovou smlouvu neuzavřít
ani žádný takový závazek nepřijmout. Hlavní zkoušející ručí za to, že žádný z Členů studijního týmu

14 z 21
nemá v současné době uzavřenou žádnou takovou smlouvu, a zavazuje se zajistit, že žádný z
Členů studijního týmu takovou smlouvu neuzavře.

13.5. Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, které smluvní
strany měly a chtěly ve Smlouvě ujednat, a které považují za důležité. Současně smluvní strany
prohlašují, že se navzájem sdělily všechny informace, které považují za důležité a podstatné pro
uzavření této Smlouvy.

13.6. Smluvní strany si nepřejí, aby nad rámec výslovných ustanovení této Smlouvy byla jakákoliv práva
a povinnosti smluvních stran dovozovány z dosavadní či budoucí praxe zavedené mezi nimi či
zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy.

13.7. Každá ze smluvních stran jedná jako nezávislý subjekt a pro žádné účely není v postavení partnera,
zprostředkovatele, zaměstnance ani zástupce druhé smluvní strany.

13.8. Zadavatel má právo postoupit tuto Smlouvu zcela anebo zčásti na kteroukoli ze svých Propojených
osob. Kromě výše uvedeného není žádná ze smluvních stran oprávněna postoupit svá práva
a/nebo povinnosti zcela ani zčásti na třetí stranu bez předchozího písemného souhlasu ostatních
smluvních stran. Tato Smlouva zavazuje její jednotlivé smluvní strany, jakož i jejich právní nástupce
a osoby, na něž budou práva a závazky smluvních stran v souladu s tímto článkem postoupené. O
jakémkoliv postoupení je nutné písemně vyrozumět Poskytovatele.

13.9. Neplatnost nebo nevymahatelnost konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá vliv na platnost
ostatních ustanovení. Smluvní strany se zavazují nahradit neplatné a nevymahatelné ustanovení
platným a vymahatelným ustanovením, podle potřeby, jímž bude co možná nejblíže dosaženo
úmyslu, jež strany měly v době uzavření této Smlouvy.

13.10. Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se porušení
kteréhokoli ustanovení této Smlouvy smluvní stranou nezakládá jednostranné vzdání se práva
v souvislosti s jakýmkoli následným porušením kteréhokoli ustanovení této Smlouvy.

13.11. Pokud není v této smlouvě dohodnuto jinak, považuje se za kontaktní osobu Poskytovatele:
. Úkon učiněný vůči Poskytovateli se považuje za řádně učiněný i vůči Hlavnímu

zkoušejícímu, resp. členům Studijního týmu.

13.12. Smluvní strany se dohodly, že tato Smlouva může být s dále uvedenou výjimkou měněna pouze
písemně prostřednictvím vzestupně číslovaných dodatků podepsaných všemi smluvními stranami.
Smluvní strany nemusí uzavírat dodatek k této Smlouvě v případě tzv. nepodstatných změn
Protokolu. Nepodstatnou změnou Protokolu se přitom rozumí taková změna Protokolu, která
nemění rozsah či způsob provádění úkonů (zejména vyšetření) prováděných Smluvními partnery v
rámci Studie a nemá tedy jakýkoli vliv na výši odměny za provádění Studie či jiné ceny uvedené v
této Smlouvě. Nepodstatné změny Protokolu jsou účinné dnem jejich doručení Poskytovateli.

13.13. Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým právem bez ohledu na ustanovení jeho kolizních
norem. Smluvní strany se dohodly, že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou řešeny věcně a
místně příslušnými soudy České republiky.

13.14. Tato Smlouva a všechny její přílohy představují úplnou dohodu smluvních stran o předmětu této
Smlouvy.

13.15. Smluvní strany shodně prohlašují, že Studie dle této smlouvy nijak nesouvisí s odběrem léčivých
přípravků (zdravotnických prostředků) od zadavatele nebo CRO či s případným rozhodováním o
pořízení léčivých přípravků (zdravotnických prostředků) od zadavatele nebo CRO a ani neovlivní
existující nebo budoucí smluvní vztahy mezi zadavatelem, CRO a Poskytovatelem.

13.16. Zadavatel bere na vědomí, že s ohledem na zákon č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění
pozdějších předpisů, je Poskytovatel povinen tuto smlouvu a její případné dodatky uveřejnit
v Registru smluv. Takovémuto uveřejnění nepodléhají ty údaje, které tvoří obchodní tajemství
některé ze smluvních stran. Za uveřejnění této smlouvy odpovídá Poskytovatel. Pokud
Poskytovatel neuveřejní tuto smlouvu v zákonné lhůtě třiceti (30) dní, může být smlouva uveřejněna
Zadavatelem.

13.17. Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě a dodávce Zkoušeného
zdravotnického prostředku do okamžiku uveřejnění konečného dokumentu v Registru smluv.

15 z 21
13.18. Tato smlouva je vytvořena ve třech vyhotoveních s vlastnoručními podpisy, nebo v jednom
vyhotovení s elektronickým podpisem v souladu se zákonem č. 297/2016 Sb., o službách
vytvářejících důvěru pro elektronické transakce.
Čl. 14 – Přílohy

Následující přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy, nestanoví-li tato Smlouva jinak:

Příloha č. 1: Finanční podmínky
Příloha č. 2: Souhlas se zpracováním osobních údajů

Zadavatel Poskytovatel
V Dolní Dobrouči dne 25.09.2023 V Hradci Králové dne 10. 10. 2023

__________________________ __________________________
Ing. Zuzana Bubnová, MBA MUDr. Aleš Herman, Ph.D.
člen představenstva ředitel

Hlavní zkoušející
V Hradci Králové dne 10. 10. 2023

_________________________________

16 z 21
PŘÍLOHA Č. 1
ODMĚNA

VYMEZENÉ POJMY:

Pro účely Přílohy č. 1 je zdola uvedeným definicím připsán tento význam:
Termíny, které jsou označeny kurzívou, které zde nejsou definovány, mají význam, který je jim připsán ve
smlouvě:

„Hodnocený subjekt“ – subjekt, který byl zařazen v souladu s protokolem a dodržel postupy v něm stanovené;
včetně subjektů, které jsou vyřazeny z důvodu nežádoucí příhody nebo nedostatečné účinnosti zdravotnického
prostředku, který je klinicky hodnocen.

„Dokončený subjekt“ – hodnocený subjekt, u něhož byla provedena veškerá hodnocení podle protokolu.

„Subjekt porušující protokol“ – subjekt, který byl zařazen do studie o klinickém hodnocení, ale nesplnil podmínky
pro zařazení do klinického hodnocení, nebo který splnil jedno z kritérií pro vyřazení nebo který není hodnocen
podle protokolu.

PLATBA:
Za každý dokončený subjekt, který splnil všechny požadavky protokolu a všechny návštěvy náleží odměna,
která bude zaplacena zadavatelem Smluvním partnerům ve výši dle tabulky níže.
Tato platba se skládá z následujících částek:

ODMĚNA: Platba
Poskytovatel
Návštěva

Screening (Den-1 nebo Den 0)
Den 0 (Den 0)
Týden 1
Týden 2
Týden 3
Týden 4
Týden 5
Týden 6
Týden 7
Týden 8
Týden 9
Týden 10

CELKEM

Mimořádné návštěvy Platba
Poskytovatel
Screening failure
Neplánovaná návštěva
Návštěva předčasného
ukončení

Za každý hodnocený subjekt, který se nezúčastnil z jakéhokoliv důvodu všech návštěv, uhradí zadavatel
Smluvním partnerům poměrnou část odměny podle dostupných hodnocených dat dle částek uvedených
v tabulce.

Start-up poplatek pro Poskytovatele
Zadavatel uhradí na základě faktury Poskytovateli jednorázovou platbu bezprostředně po podpisu Smlouvy, a
to ve výši Kč. Tento administrativní poplatek zahrnuje úhradu nákladů Hlavního zkoušejícího a Studijního
týmu v souvislosti s přípravou této klinické zkoušky.

17 z 21
Poplatek za projednání smlouvy
Zadavatel uhradí Poskytovateli na základě faktury jednorázovou platbu bezprostředně po podpisu Smlouvy, a
to ve výši Kč. Tento administrativní poplatek zahrnuje úhradu nákladů ekonomického a právního charakteru
v souvislosti s vyjednáváním této Smlouvy.

Poplatek za projednání dodatku ke smlouvě
V případě, že bude uzavřen dodatek ke Smlouvě, uhradí Zadavatel Poskytovateli poplatek za pojednání dodatku
ke Smlouvě ve výši Kč. Poplatek bude fakturován po podpisu takového dodatku.

Archivační poplatek
Zadavatel uhradí Poskytovateli archivační poplatek za uchovávání dokumentace klinické zkoušky ve výši
Kč. Poplatek bude uhrazen po podpisu Smlouvy.

Poplatky za využití lékárny Poskytovatele
Zadavatel uhradí na základě faktury Poskytovatele následující platby za využití služeb lékárny:
za uchovávání produktu poplatek - (zahrnující sledování, uchovávání, monitorační
návštěvy)

Za jednotlivý výdej Kč balení/pacient

Start - up poplatek : Kč
Close out poplatek : Kč

Uvedené částky jsou bez DPH, DPH bude připočtena v době fakturace.

Veškeré bankovní poplatky hradí plátce.

Podklady pro vystavení faktury budou zadavatelem zasílány v pololetních intervalech na níže uvedené adresy.
Splatnost faktur je 30 dnů od data doručení. Variabilní symbol: číslo faktury

Adresa:

Fakturační adresa:
Contipro a.s.
Dolní Dobrouč 401, 561 02 Dolní Dobrouč
IČ: 609 17 431
DIČ: CZ 609 17 431

Korespondenční adresa:
Contipro a.s.
Dolní Dobrouči 401, 561 02 Dolní Dobrouč
fakturace@contipro.com

18 z 21
Příloha č. 2
OZNÁMENÍ O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ PRO ZKOUŠEJÍCÍ A PERSONÁL STUDIE
– EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ PROSTOR
Předmět: MULTICENTRICKÁ, OTEVŘENÁ „FIRST-IN-MAN“ STUDIE ZDRAVOTNICKÉHO
PROSTŘEDKU MUCOPAD HA POUŽITÉHO U PACIENTŮ TRPÍCÍCH MUKOZITIDOU PO
RADIOTERAPII
Číslo protokolu: PT-MUC-1_05-21

Jako součást vašeho zapojení do výše uvedené klinické studie, jejímž zadavatelem je společnost
Contipro (dále jen „Studie“), bude společnost Contipro shromažďovat informace o vás a vašich
pracovních vztazích se společností Contipro. Takové informace označujeme jako „Osobní údaje.“
Shromažďujeme vaše Osobní údaje od vás, stejně jako z jiných zdrojů a zpracováváme je z různých
důvodů. Toto Oznámení o ochraně osobních údajů pro zkoušející a personál studie (dále jen
„Oznámení“) popisuje,jak budou vaše Osobní údaje společností Contipro užívány, udržovány a
sdíleny (souhrnně dále jen
„Zpracovávání“).

Správcem Osobních údajů pro účely tohoto Oznámení je zadavatel Studie, společnost Contipro.
Druhy shromažďovaných a Zpracovávaných Osobních údajů

Jako součást vaší účasti ve Studii mohou být pro účely popsané v tomto Oznámení Zpracovávány
následující druhy Osobních údajů:

Informace, které vás přímo identifikují, jako je vaše jméno, kontaktní informace a věk;

· Informace o vašem vzdělání a kvalifikaci, jako jsou organizační nebo institucionální vztahy,

místo zaměstnání, vzdělání, publikace a odborná praxe;

· Informace týkající se vašeho zapojení do Studie, jako je účast na Studii, porušení kvality,

zprávy o nežádoucích příhodách a zprávy o Studii;

· Finanční a bankovní informace, které nám poskytnete pro účely platby za služby a poskytnutí

náhrad za odborné služby, cestování a výdaje; a

· Informace o vašem vztahu se společností Contipro, včetně finančních částek, které vám

bylyvyplaceny.

Použití a zpřístupnění vašich Osobních údajů

Contipro bude používat a zpřístupňovat vaše Osobní údaje na základě našich oprávněných zájmů
připlnění zákonných, regulačních a správních povinností souvisejících se Studií:

(i) K plnění regulačních a zákonných povinností v souvislosti se Studií. To znamená, že společnost
Contipro může poskytnout vaše Osobní údaje jiným stranám z důvodu souladu s platnými regulačními
nebo zákonnými požadavky; mezi jiné strany patří etické komise a institucionální
poradní výbory, stejně jako zdravotní regulační úřady po celém světě.
(ii) Pro správu Studie včetně proveditelnosti, realizaci Studie, řízení, monitorování a platební činnosti
související s vaší účastí ve Studii. To znamená, že společnost Contipro může poskytnout vaše Osobní
údaje ostatním členům skupiny Contipro, partnerům podílejícím se na výzkumu a oprávněným
zástupcům, dodavatelům a poskytovatelům služeb, kteří pracují jménem společnosti Contipro.
(iii) Pro zpřístupnění informací o vaší účasti na Studii, včetně (je-li použitelné) vašeho zapojení jako
zkoušejícího, pro zveřejnění informací on-line na webových stránkách společnosti Contipro, v Evropské
databázi klinických hodnocení, ClinicalTrials.gov a podobných stránkách a v tištěných materiálech.

(iv) K provedení kontroly včetně ověření vašich údajů, vzdělání, kvalifikace a udělených licencía
k potvrzení, že nic nebrání naší spolupráci s vámi.

(v) Zpřístupnění informací o vašem vztahu se společností Contipro včetně částek, které
vám společnost Contipro zaplatila, orgánům státní správy, jak je požadováno platnými právními
předpisy.

19 z 21
(vi) Zpřístupnění údajů jiným společnostem, se kterými spolupracujeme ohledně společného

rozvoje, distribuce nebo marketingu konkrétních výrobků nebo služeb.

(vii) Pro identifikaci a vaše případné zapojení do další výzkumné spolupráce a možného
odborného poradenství na základě vašich odborných znalostí a názorů.

(viii) Pro přípravu, dokončení a provedení jakékoli reorganizace, fúze, prodeje, společného podniku,
převodu nebo jiné transakce celého nebo části našeho podniku, aktiv nebo akcií (včetně konkursního
řízení).

(ix) V souladu s regulačními požadavky, soudním řízením, soudními příkazy, požadavky státní
správy nebo právními spory, které obdržíme.

(x) K podniknutí právních kroků nebo jiných kroků k ochraně práv, bezpečnosti nebo majetku
našich zákazníků, veřejnosti a společnosti Contipro a našich poboček.

Pokud jste zkoušejícím, společnost Contipro vás může kontaktovat ohledně budoucích
výzkumných studií a činností ohledně našich oprávněných zájmů o to, aby vědecká veřejnost byla
informovaná o budoucích výzkumných činnostech a urychlení klinického vývoje a vědeckého výzkumu.

Přenos

Vzhledem ke globální povaze fungování společnosti Contipro mohou být vaše Osobní údaje použity a
zpřístupněny v celé společnosti Contipro pro výše uvedené účely. To může vyžadovat přenos a
uchovávání vašich Osobních údajů v jiných zemích, než ve kterých působíte, včetně Spojených Států a
dalších zemí, které se nacházejí mimo území EHP a Švýcarska. Některé země mimo území EHP jsou
uznány Evropskou komisí za země poskytující odpovídající úroveň ochrany osobních údajů podle
norem EHP (úplný seznam těchto zemí je k dispozici na webových stránkách Evropské
komise: https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/data-transfers-outside-eu/adequacy-
protection-personal-data-non-eu-countries_en.

Pro přenosy údajů z EHP do zemí, ve kterých není ochrana osobních údajů považována Evropskou
komisí za dostatečnou, společnost Contipro použije standardní smluvní podmínky ochrany osobních
údajů („Modelové doložky“), které byly schváleny Evropskou komisí s těmito subjekty, aby zajistily,
že tyto subjekty budou chránit vaše Osobní údaje a Zpracovávat Osobní údaje tak, jak je uvedeno v
tomto Oznámení. Společnost Contipro vám může poskytnout kopii těchto Doložek na základě
vaší
písemné žádosti; kontaktujte prosím pověřence pro ochranu osobních údajů společnosti Contipro
(kontaktní informace níže).

Vaše práva ohledně Osobních údajů

Pokud máte nějaké dotazy, stížnosti nebo obavy ohledně toho, jak Contipro zpracovává vaše Osobní
údaje; pokud byste chtěli požádat o přístup, opravu (pokud si myslíte, že údaje jsou neúplné nebo
nepřesné), omezení nebo vymazání vašich Osobních údajů nebo pokud chcete požádat o kopii nebo
přenos vašich Osobních údajů nebo o to, abychom přestali vaše Osobní údaje používat, kontaktujte
prosím společnost Contipro na e-mailové adrese: dpo@contipro.com. Vezměte prosím nicméně na
vědomí, že některé Osobní údaje mohou být vyjmuty z takových požadavků v souladu s platnými
zákony a předpisy.

Pokud jste vy nebo Poskytovatel uzavřeli smlouvu se společností Contipro nebo její CRO ohledně účasti
na Studii, vaše Osobní údaje jsou poskytovány společnosti Contipro jako součást této smlouvy. Pokud
odmítnete nebo nejste ochotni poskytnout své Osobní údaje pro účely popsané v
tomto Oznámení, vy a Poskytovatel se nebudete moci Studie účastnit.

20 z 21
Uchovávání
Vaše Osobní údaje mohou být uchovávány společností Contipro po tak dlouhou dobu, jak je přiměřeně
nutné k zajištění souladu společnosti Contipro s právními nebo regulačními požadavky. Kritéria, která
se používají k určení doby uchovávání údajů, zahrnují: (i) tak dlouho, dokud s vámi budeme mít smluvní
vztah; (ii) tak dlouho, jak je od nás požadováno právními předpisy; a (iii) jak je nezbytné proprávní účely
(např. v souvislosti se statutem promlčení, soudními spory nebo vyšetřováním
regulatorních úřadů).
Ochrana Osobních údajů
Společnost Contipro přijme přiměřená organizační, technická a administrativní opatření na ochranu
důvěrnosti a bezpečnosti vašich Osobních údajů, které jsou v souladu s platnými zákony a předpisy o
ochraně a bezpečnosti osobních údajů, včetně požadavků na poskytovatele služeb, aby použili vhodná
opatření na ochranu důvěrnosti a bezpečnosti Osobních údajů; nicméně, žádný přenos nebo
systém uložení údajů nemůže zajistit jejich 100% bezpečnost.
Stížnosti a kontaktní informace na Pověřence pro ochranu osobních údajů
Pokud budete mít kdykoliv nějaké připomínky, stížnosti nebo žádosti týkající se užití vašich Osobních
údajů společností Contipro, kontaktujte prosím našeho Pověřence pro ochranu osobních údajů na
adrese: dpo@contipro.com.
Můžete také podat stížnost Úřadu pro ochranu osobních údajů ve své zemi, regionu nebo v místě
údajného špatného zacházení s vašimi Osobními údaji.
Místo / Place: Hradec Králové
Datum / Date:
________________________________
Jméno a příjmení / First and last name:

21 z 21

Textová podoba smlouvy Smlouva č. 26067207: Smlouva o klinické zkoušce

Příloha s1986a.pdf