Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O DOHODNUTÝCH NEJVYŠŠÍCH
CENÁCH VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A
JEJICH PUBLIKACI (č. 175/2023)
uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb.,
Občanského zákoníku
1. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky
se sídlem: Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3
zřízená zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění
pozdějších předpisů
zastoupena: MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv VZP ČR, na základě pověření náměstka
ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
IČO: 41197518
DIČ: CZ 41197518
(dále jen „Pojišťovna“)
a
2. ROCHE s.r.o.
se sídlem: Sokolovská 685/136f, Karlín, 186 00 Praha 8
zapsaná u Městského soudu v Praze, sp. zn. C 13202
IČO: 49617052
zastoupena:
(dále jen „Společnost“)
(společně dále jen „smluvní strany“)
uzavírají
v souladu s § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním
pojištění“) a dalšími souvisejícími právními předpisy tuto
Smlouvu o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci
(dále jen „Smlouva“)
Článek I.
Účel Smlouvy
Účelem této Smlouvy je:
1
- poskytnutí informací lékaři o reálné výši cen léčivých přípravků a tím i o reálné výši případné
finanční spoluúčasti pacienta,
- na základě nabídky Společnosti Pojišťovně ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče,
fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému
veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky sjednáním dohodnutých
nejvyšších cen výrobce léčivých přípravků,
- publikace dohodnutých nejvyšších cen léčivých přípravků v databázi AMBULEKY® (dříve
Přehledu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, dále jen
„Přehled“ nebo „AMBULEKY®”).
Článek Ia.
Definice pojmů
Pro účely této Smlouvy se rozumí
- léčivým přípravkem neregistrovaný léčivý přípravek specifikovaný Přílohou č. 1 této
Smlouvy, jemuž byl udělen souhlas Ministerstva zdravotnictví České republiky
s uskutečněním specifického léčebného programu;
- Společností předkladatel specifického léčebného programu;
- dohodnutou nejvyšší cenou výrobce (DNCV) nejvyšší cena výrobce léčivého přípravku, za
kterou tento léčivý přípravek může být uveden na trh. DNCV zahrnuje nejvyšší cenu
Společnosti včetně dopravy a cel;
- dohodnutou nejvyšší cenou (DNC) cena, za kterou je léčivý přípravek dodáván v České
republice ke konečnému spotřebiteli podle aktuálních cenových předpisů vč. platné DPH,
vypočtená z poskytnuté DNCV;
- Rozhodnutím rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky, č.j. MZDR
27202/2023-2/OLZP, ze dne 5.10.2023 jímž byl udělen souhlas s uskutečněním specifického
léčebného programu pro léčivý přípravek. Cílem programu je zajištění léčivého přípravku
obsahujícího kombinaci látek levodopa a benserazid hydrochlorid v perorální lékové formě
s prodlouženým uvolňováním pro doplňkovou léčbu Parkinsonovy choroby u pacientů, kteří
již užívají levodopu v kombinaci s inhibitorem dekarboxylázy.
Článek II.
Předmět Smlouvy
Předmětem této Smlouvy je závazek Pojišťovny
- publikovat DNC v Přehledu a další činnosti s tím spojené,
a závazek Společnosti
- uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV, a to
za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této Smlouvy,
- zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice za podmínek blíže
specifikovaných v dalších ustanoveních této Smlouvy.
Článek III.
Práva a povinnosti smluvních stran
1. Pojišťovna se zavazuje publikovat u léčivého přípravku DNC uvedené v Příloze č. 1 této Smlouvy,
a to v nejbližším vydání Přehledu. Další případně sjednané DNCV ve věci léčivého přípravku
budou upraveny písemným dodatkem k této Smlouvě a práva a povinnosti obou smluvních stran
vzniknou k prvnímu dni měsíce následujícího po měsíci, kdy byl uzavřen dodatek k této Smlouvě.
2
2. Pojišťovna se zavazuje u každého léčivého přípravku uvést tyto údaje:
a) pořadové číslo,
b) kód SÚKL,
c) název přípravku,
d) doplněk názvu dle databáze SÚKL,
e) zkratku držitele rozhodnutí o registraci,
f) stát původu držitele rozhodnutí o registraci,
g) DNC (v Kč za balení léčivého přípravku).
3. Dojde-li během účinnosti této Smlouvy ke snížení regulované ceny léčivého přípravku stanovované
a zveřejněné Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) - v souladu se zákonem
o veřejném zdravotním pojištění, a to tak, že maximální cena výrobce by byla nižší než DNCV,
Pojišťovna si vyhrazuje právo publikovat v Přehledu cenu dle rozhodnutí Ústavu.
4. Společnost upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (distribučnímu řetězci) tak, že
počínaje dnem účinnosti Smlouvy bude dodávat takovým způsobem, aby nepřesáhla DNCV
uvedené v této Smlouvě Tato povinnost Společnosti se vztahuje na všechny dodávky léčivého
přípravku na trh České republiky.
5. V souladu s veřejným zájmem definovaným v § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění
se Společnost zavazuje zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice v množství
dostatečném k uspokojení medicínsky odůvodněné poptávky ze strany pacientů po celou dobu
účinnosti Smlouvy, s přihlédnutím k počtu balení léčivého přípravku, které je na základě
Rozhodnutí povinna zajistit.
6. Pokud se jedná o léčivý přípravek nově uváděný na trh v České republice, musí Společnost zajistit
jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu zveřejnění léčivého přípravku
v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního
pojištění, který je publikován Ústavem.
7. V případě výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena
DNCV, je Společnost povinna tuto skutečnost neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.
8. Společnost se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči
distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 4 tohoto článku bylo dosaženo již od
prvního dne účinnosti této Smlouvy.
9. Na základě písemné žádosti Pojišťovny umožní Společnost nahlédnout pověřeným pracovníkům
Pojišťovny do dokladů, které se vztahují k plnění předmětu této Smlouvy. Těmito doklady se pro
účely této Smlouvy rozumí faktury a dodací listy prokazující účtované ceny.
Článek IV.
Uveřejnění Smlouvy v registru smluv
a podání informace dle zákona o svobodném přístupu k informacím
1. Smluvní strany jsou si plně vědomy zákonné povinnosti uveřejnit tuto Smlouvu dle zákona
č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv
a o registru smluv (dále jen „zákon č. 340/2015 Sb."), a to včetně všech případných dohod,
kterými se tato Smlouva doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší. Uveřejněním Smlouvy dle tohoto
článku se rozumí vložení elektronického obrazu textového obsahu Smlouvy v otevřeném a
strojově čitelném formátu a rovněž metadat podle § 5 odst. 5 zákona o registru smluv do registru
smluv.
2. Společnost dále prohlašuje, že si je plně vědoma skutečnosti, že Pojišťovna patří mezi subjekty,
které jsou povinny poskytnout informace na základě žádosti dle zákona č. 106/1999 Sb.,
o svobodném přístupu k informacím (dále jen „zákon č. 106/1999 Sb.“). Pojišťovna se zavazuje
informovat Dodavatele o případném požadavku na podání informace dle zákona č. 106/1999 Sb.
3
týkající se této Smlouvy před podáním vyžádané informace a prodiskutovat s ní správnost
obsahu.
3. Smluvní strany se zavazují:
a) před odesláním datové zprávy správci registru smluv s elektronickým obrazem textového
obsahu Smlouvy společně s povinnými metadaty po znečitelnění údajů, které mají být
vyloučeny ze zveřejnění ověřit u druhé smluvní strany (prostřednictvím e-mailové
korespondence) správnost obsahu zveřejňovaných dokumentů;
b) dodržovat tímto článkem zakotvené postupy související se zveřejněním Smlouvy v registru
smluv i v případě uzavření dohod, kterými se tato Smlouva bude případně doplňovat, měnit,
nahrazovat nebo rušit;
c) pro účely notifikace správce registru smluv o uveřejnění Smlouvy poskytnout e-mailovou
adresu kontaktní osoby a bez zbytečného odkladu oznámit druhé smluvní straně změnu tohoto
kontaktního údaje:
Za Společnost:
Za Pojišťovnu: olzp@vzp.cz
d) informovat druhou smluvní stranu o jakýchkoli podáních učiněných vůči registru smluv
z vlastní iniciativy nebo k výzvě správce registru smluv či vůči dalším subjektům státní správy
v souvislosti se zveřejněním Smlouvy v registru smluv před učiněním takového podání;
4. Pojišťovna se zavazuje:
a) zabezpečit uveřejnění Smlouvy v registru smluv po znečitelnění údajů, které mají být
vyloučeny ze zveřejnění, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději do 15 kalendářních dnů od
uzavření Smlouvy;
b) neprodleně předat Společnosti potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o
registru smluv, pakliže Společnost nebude vyrozuměna přímo správcem registru smluv na
základě zadání automatické notifikace uveřejnění Společnosti při odeslání Smlouvy
k uveřejnění.
5. Společnost se zavazuje:
a) v případě nesplnění povinnosti Pojišťovnou dle odstavce 4. písm. a. tohoto článku přistoupit
ke zveřejnění Smlouvy v registru smluv po znečitelnění údajů, které mají být vyloučeny ze
zveřejnění, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv. V takovém
případě pak neprodleně předat Pojišťovně potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5
odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Pojišťovna nebude vyrozuměna přímo správcem
registru smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Pojišťovně při odeslání
Smlouvy k uveřejnění.
b) bezodkladně, nejpozději však do 3 dnů od obdržení notifikace správce registru o uveřejnění
Smlouvy, provést kontrolu řádného uveřejnění a v případě zjištění nesouladu Pojišťovnu ihned
informovat. Obdobně je povinna postupovat i Pojišťovna, pokud dojde ke zveřejnění Smlouvy
Společností.
6. Smluvní strany prohlašují, že se dohodly na všech částech Smlouvy, které budou pro účely jejího
uveřejnění prostřednictvím registru smluv znečitelněny.
4
Článek V.
Doba trvání Smlouvy, způsoby a důvody ukončení Smlouvy
1. Tato Smlouva se uzavírá na dobu jednoho (1) roku.
2. Tato Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti prvním dnem
kalendářního měsíce bezprostředně následujícím po měsíci, ve kterém došlo k uveřejnění Smlouvy
v registru smluv, nebo dnem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí či vykonatelnosti rozhodnutí,
není-li předběžně vykonatelné, Ústavu ve správním řízení, ve kterém bude léčivému přípravku
stanovena maximální cena a výše a podmínky úhrady, nastane-li tento okamžik později.
3. Smluvní strany se výslovně dohodly, že Smlouvu nelze jednostranně vypovědět.
4. V případě, že budou provedeny legislativní změny, jejichž důsledkem bude změna výše úhrady
léčivého přípravku, nebo překročení DNCV podle této Smlouvy, smluvní strany uzavřou v souladu
s Čl. VII odst. 3 dodatek k této Smlouvě, který takovou změnu zohlední, a to nejpozději ve lhůtě do
jednoho měsíce od nabytí účinnosti této legislativní změny. V případě, že bude specifický léčebný
program prodloužen, smluvní strany uzavřou v souladu s Čl. VII odst. 3 dodatek k této Smlouvě,
který takovou změnu zohlední, a to nejpozději ve lhůtě do dvou měsíců od nabytí právní moci
rozhodnutí o prodloužení specifického léčebného programu.
5. V případě, že dojde k vypovězení této Smlouvy jednou ze stran nebo ukončení této Smlouvy
dohodou obou stran, jsou strany povinny informovat o tom Ústav.
Článek VI.
Podpisy smluvních stran
1. Za Pojišťovnu je zmocněn k jednání ve věci plnění této Smlouvy:
MUDr. Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv VZP ČR
2. Za Společnost je zmocněn k jednání ve věci plnění této Smlouvy:
Článek VII.
Závěrečná ustanovení
1. Právní vztahy mezi smluvními stranami ve věcech neupravených právními předpisy upravujícími
veřejné zdravotní pojištění a poskytování zdravotní péče a touto Smlouvou, se řídí občanským
zákoníkem a dalšími příslušnými právními předpisy.
2. Společnost prohlašuje, že se v posledních dvou letech nedopustila správního deliktu podle § 44
odst. 3 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
3. Tato Smlouva může být měněna nebo doplňována pouze formou písemného smluvního dodatku
odsouhlaseného a podepsaného oběma smluvními stranami.
4. Není-li v konkrétním případě ujednáno jinak, budou veškeré písemnosti adresované některou ze
smluvních stran druhé smluvní straně doručovány na adresu smluvní strany uvedenou v záhlaví
této Smlouvy, pokud některá ze smluvních stran písemně neoznámí druhé smluvní straně jinou
adresu.
5. Tato Smlouva je vyhotovena ve čtyřech stejnopisech včetně přílohy č. 1, která je její nedílnou
součástí. Každá ze smluvních stran obdrží po dvou stejnopisech této Smlouvy.
5
6. Smluvní strany si před podpisem tuto Smlouvu řádně přečetly a svůj souhlas s obsahem
jednotlivých ustanovení této Smlouvy stvrzují svým podpisem.
7. Nedílnou součástí této Smlouvy jsou její následující přílohy:
Příloha č. 1 – Seznam léčiv s jejich dohodnutou nejvyšší cenou
V Praze dne 30. 10. 2023 V Praze dne 24. 10. 2023
Za Pojišťovnu: Za Společnost:
razítko a podpis razítko a podpis
___________________________ _______________________________
MUDr. Alena Miková
ředitelka Odboru léčiv VZP ČR,
na základě pověření náměstka ředitele VZP ČR
pro zdravotní péči
6