Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
SMLOUVA AGREEMENT
O PROVEDENÍ KLINICKÉHO FOR THE PERFORMANCE OF
HODNOCENÍ A CLINICAL TRIAL
mezi / Between
BAYER s.r.o.
se sídlem / With its registered seat at:
Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5,
Česká republika / Czech Republic
IČO / ID No.: 00565474
DIČ / VAT No.: CZ00565474
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném
Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 391 /
Registered with the Commercial Register kept by
the Municipal Court in Prague, Section C, Insert 391
zastoupená na základě plné moci /
Represented on the basis of the Power of Attorney by:
XXXXXX XXXXXX XXXXXX
(dále jen / hereinafter referred to as “Bayer”)
a / And
Nemocnice České Budějovice, a.s.
se sídlem / With its registered seat at:
B. Němcové 585/54, 370 01 České Budějovice,
Česká republika / Czech Republic
IČO / ID No.: 26068877
DIČ / VAT No.: CZ26068877; pro účely DPH / for VAT purposes: CZ699005400
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem
v Českých Budějovicích, oddíl B, vložka 1349
Registered with the Commercial Register kept by
the Regional Court in České Budějovice, Section B, Insert 1349
zastoupená / Represented by:
MUDr. Ing. Michal Šnorek, Ph.D., předsedou představenstva / Chairman of the Board,
a/and
MUDr. Jaroslavem Novákem, MBA, členem představenstva / Member of the Board
(dále jen „Centrum“ / hereinafter referred to as the “Center”)
a / And
XXXXXX XXXXXX XXXXXX
datum narození / Date of birth: XXXXXX
adresa trvalého bydliště / Permanent address:
XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX,
Česká republika / Czech Republic
(hlavní zkoušející, dále jen „Zkoušející” / principal investigator hereinafter referred to as the
“Investigator”)
(Centrum a Zkoušející dále společně označováni (Center and Investigator collectively hereinafter
jako „Smluvní partneři”) referred to as “Contract Partners”) 1 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
(Bayer, Centrum a Zkoušející dále společně (Bayer, Center and Investigator collectively
označováni jako „Smluvní strany“) hereinafter referred to as the “Parties”)
uzavřená níže uvedeného dne, měsíce a roku podle entered into on the below stated day, month and year
ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., pursuant to § 1746 sect. 2 of the Act No. 89/2012
občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů Coll., Civil Code, as amended (hereinafter referred
(dále jen „Smlouva“): to as “Agreement”):
Preambule Preamble
Vzhledem k tomu, že Bayer požádal Smluvní Whereas, Bayer has requested Contract Partners to
partnery, aby provedli klinické hodnocení conduct a clinical trial involving the study drug BAY
s hodnoceným léčivým přípravkem BAY 2433334 2433334 (hereinafter called the “Study Drug”)
(dále jen „Hodnocený lék“) s názvem entitled “A multicenter, international, randomized,
„Multicentrické, mezinárodní, randomizované, placebo controlled, double-blind, parallel group and
placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelně event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor
uspořádané a událostmi řízené klinické hodnocení asundexian (BAY 2433334) for the secondary
fáze 3 perorálního inhibitoru FXIa asundexianu (BAY prevention of ischemic stroke in male and female
2433334) v prevenci ischemické mozkové příhody participants aged 18 years and older after an acute
u mužů a žen od 18 let a starších po akutní non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA“
nekardioembolické ischemické cévní mozkové with the Protocol number 20604 (hereinafter referred
příhodě nebo vysoce rizikové TIA " s číslem protokolu to as "Study") as described in more detail in the
20604 (dále jen „Studie“), které je blíže popsáno protocol provided separately to Investigator, as
v protokolu, který bude samostatně poskytnut amended from time to time (latest approved version
Zkoušejícímu, včetně jeho následných změn (jeho hereinafter referred to as "Protocol"),
poslední schválená verze se dále označuje jen jako
„Protokol“), whereas, the Study is sponsored by Bayer AG,
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen,
vzhledem k tomu, že zadavatelem Studie je Bayer Germany, which is an affiliate company of Bayer,
AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen,
Německo, jež je společností propojenou se whereas, Contract Partners possess knowledge,
společností Bayer, experience and resources necessary for the conduct
of the Study, have – to the best of their knowledge –
vzhledem k tomu, že Smluvní partneři vlastní access to the required number of trial subjects with
znalosti, zkušenosti a zdroje nezbytné k provedení the inclusion/exclusion criteria as laid down in the
Studie, dle jejich nejlepšího vědomí mají přístup Protocol and are willing to conduct the Study,
k požadovanému počtu subjektů hodnocení
dle kritérií pro zařazení/vyřazení, jak jsou stanoveny therefore, it is agreed as follows:
v Protokolu, a jsou ochotni Studii provést,
proto se Smluvní strany dohodly následovně:
I. Předmět Smlouvy I. Subject of the Agreement
1.1 Předmětem této Smlouvy je provedení Studie 1.1 Subject of the Agreement is the performance
v Centru, rozdělení povinností souvisejících of the Study at the Center and the allocation
se Studií mezi Bayer a Smluvní partnery. of Study related obligations either to Bayer or
Předmětem této Smlouvy jsou závazky to Contract Partners. Subject of the
Smluvních partnerů k provedení Studie za Agreement are covenants of the Contract
podmínek sjednaných v této Smlouvě Partners to conduct the Study pursuant to the
a závazek společnosti Bayer k úhradě terms and conditions agreed herein and the
odměny za řádné provedení Studie. Jakékoliv covenant of Bayer to pay the compensation
odchylky od Protokolu a dodatky k Protokolu, for the due conduct of the Study. Any
včetně, avšak nejen, jakéhokoli vyšetřování deviations from or amendments of the
nebo hodnocení doplňujících klinických či Protocol, including without limitation any
laboratorních parametrů, vyžadují předchozí investigation or evaluation of additional
písemný souhlas společnosti Bayer. clinical or laboratory parameters, require prior
written approval of Bayer.
2 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
II. Povinnosti Smluvních partnerů II. Responsibilities of the Contract Partners
2.1 Smluvní partneři se zavazují provést 2.1 Contract Partners shall perform and document
a zdokumentovat Studii v přísném souladu the Study in strict accordance with (a) the
s (a) Protokolem; a (b) podmínkami této Protocol; and (b) the terms and conditions of
Smlouvy; a (c) etickými zásadami Helsinské this Agreement; and (c) the ethical principles
deklarace; a (d) Harmonizovaným of the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH
Třístranným Guideline ICH pro správnou Harmonised Tripartite Guideline for Good
klinickou praxi a obecně přijímanými Clinical Practice as well as generally
standardy správné klinické praxe; accepted standards of Good Clinical Practice;
a (e) písemnými pokyny a instrukcemi and (e) any Study-related instructions given in
společnosti Bayer, jejích Propojených osob writing by Bayer, a Bayer Affiliate or a third
nebo třetí stranou k tomu pověřenou, party authorized by them; and (f) all applicable
vyplývajícími a souvisejícími se Studií, laws, rules, regulations and code(s) of ethics,
a (f) všemi použitelnými právními předpisy, including without limitation Act No. 378/2007
pravidly a etickými kodexy, včetně, avšak Coll., on Pharmaceuticals, as amended,
nejen, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical
znění pozdějších předpisů, vyhlášky Practice and more detailed conditions on
č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi clinical trials of pharmaceuticals, Decree
a bližších podmínkách klinického hodnocení No. 84/2008 Coll., on Good Pharmacy
léčiv, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné Practice, more detailed conditions for
lékárenské praxi, bližších podmínkách manipulation with medicines in pharmacies,
zacházení s léčivy v lékárnách, healthcare institutions and at other operators
zdravotnických zařízeních a u dalších and facilities dispensing medicines; and
provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé (g) any and all orders and mandates of the
přípravky; a (g) veškerých příkazů a směrnic relevant authorities and ethic committees, if
příslušných regulačních úřadů a etických any. Center shall provide adequate resources
komisí, jsou-li takové. Centrum se zavazuje and facilities for the performance of the Study.
poskytnout odpovídající zdroje a vybavení
k provádění Studie.
2.2 Centrum se zavazuje zajistit a archivovat 2.2 Center is obliged to ensure and archive,
v souladu s místními právními předpisy according to local laws, lab results required by
laboratorní výsledky požadované Protokolem Protocol including associated documents (in
včetně související dokumentace (zejména particular, CV Head of the Lab, Laboratory
životopis vedoucího laboratoře, laboratorní Certificated, Normal Lab Ranges) for the
certifikáty, referenční meze apod.) pro účely purposes of audits and inspections performed
provádění auditů a inspekcí společností Bayer by Bayer or third parties contracted by Bayer
nebo smluvními subjekty společnosti Bayer and the relevant regulatory authorities.
a příslušnými regulačními úřady.
2.3 Studie bude v Centru prováděna na 2.3 The Study at the Center will be conducted in
Neurologickém oddělení pod dohledem the Department of Neurology under the
Zkoušejícího, který za její provedení nese responsibility and supervision of Investigator.
odpovědnost. Zkoušející je odpovědným Investigator is the responsible head of the
vedoucím skupiny dalších zkoušejících group of further participating investigators in
účastnících se Studie v případě, že Studie je case the Study at the Center is performed by
v Centru prováděna více než jedním more than one investigator (such further
zkoušejícím (tací další zkoušející se dále investigator/s hereinafter referred to as
označují jako „Lékaři studijního týmu“). “Study Team Physicians”). Investigator is
Zkoušející je odpovědný z lékařského medically responsible for the well-being of the
hlediska za blaho subjektů hodnocení trial subjects participating in the Study.
účastnících se Studie.
2.4 Zkoušející současně slouží pro Bayer jako 2.4 Investigator also serves as the contact person
kontaktní osoba v Centru ve vztahu ke Studii. for Bayer with regard to the Study at the
Center.
3 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
2.5 Centrum se zavazuje umožnit a Zkoušející se 2.5 Center shall allow and the Investigator shall
zavazuje zajistit, aby Lékaři studijního týmu ensure that Study Team Physicians and other
a ostatní personál zahrnutý do provádění personnel involved with the Study (hereinafter
Studie (dále společně jen „Členové collectively referred to as “Study Team
studijního týmu“) jednali v souladu Members”) comply with the terms and
s podmínkami této Smlouvy. Centrum se conditions of this Agreement. Center shall
prostřednictvím Zkoušejícího zavazuje zajistit, ensure through the Investigator that initial and
že původní i noví Členové studijního týmu jsou joining Study Team Members are
řádně proškoleni, kvalifikováni a vzděláni, appropriately trained, qualified and educated,
obzvlášť že se zúčastňují všech školicích in particular that they participate in all training
setkání o Studii. Bayer má právo odmítnout sessions regarding the Study. Bayer shall
konkrétní Členy studijního týmu na základě have the right to reject specific Study Team
oprávněných důvodů, pokud se Bayer Members on reasonable grounds, if Bayer
domnívá, že nejsou příslušně vzděláni a/nebo deems them not appropriately trained and/or
kvalifikováni. qualified.
2.6 Centrum se zavazuje umožnit Zkoušejícímu 2.6 Center shall allow Investigator and Study
a Členům studijního týmu účastnit se podle Team Members, as required, to participate in
potřeby setkání zkoušejících a telekonferencí the investigator meetings and telephone
uskutečňovaných v průběhu Studie v rozsahu conferences conducted in the course of the
požadovaném společností Bayer. Study to the extent requested by Bayer.
2.7 Každé postoupení kterékoli z povinností 2.7 Any subcontracting of any of Center’s
Centra na základě této Smlouvy třetí straně obligations under this Agreement to a third
vyžaduje předchozí písemný souhlas party requires a prior written permission by
společnosti Bayer. Udělení takového Bayer, the granting of which shall be within
souhlasu je na výlučném rozhodnutí Bayer’s sole discretion. Center shall in case of
společnosti Bayer. V případě takového subcontracting:
postoupení Centrum:
2.7.1 je povinno uzavřít písemnou smlouvu 2.7.1 be responsible to enter into a written
se subjektem, na nějž svou povinnost přenáší, agreement with the subcontractor containing
která bude obsahovat podmínky, (a) které terms that (a) are no less onerous than the
nejsou méně přísné než podmínky této terms of this Agreement, including – without
Smlouvy, včetně, avšak nejen, lhůt k plnění limitation – the timelines, (b) assign all rights
povinností, (b) na základě kterých třetí strana with regard to the Results to Center or Bayer,
postoupí veškerá práva k Výsledkům na (c) allow Bayer or third parties contracted by
Centrum anebo Bayer, (c) dle kterých třetí Bayer and the relevant authorities to perform
strana umožní společnosti Bayer nebo audits and inspections at such third parties’
smluvním subjektům společnosti Bayer site(s), whereas this shall not limit Center’s
a příslušným regulačním úřadům provedení audit and inspection responsibilities as well as
auditů a inspekcí u takové třetí strany, což (d) ensure enforcement of any other Bayer’s
současně neznamená omezení povinností rights under this Agreement; and
Centra ve vztahu k auditům a kontrolám,
stejně tak jako (d) které zajistí prosazení
jakýchkoli jiných práv společnosti Bayer podle
této Smlouvy; a
2.7.2 bude nést odpovědnost za jakékoli 2.7.2 be liable for any breach thereof by
porušení takové povinnosti touto třetí stranou such third party and remain fully responsible
a zůstane plně odpovědné za provedení for the performance of the Study.
Studie.
2.8 Smluvní partneři se zavazují vynaložit veškeré 2.8 Contract Partners shall use their best efforts
to enrol trial subjects in the Study in
úsilí k zařazení subjektů hodnocení do Studie accordance with the enrolment requirements
and timelines set forth in the Protocol. The
v souladu s požadavky na zařazování expected time schedule for the conduct of the
Study is as follows:
a lhůtami stanovenými v Protokolu.
Očekávaný harmonogram vztahující se
k provádění Studie je následující:
4 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
2.8.1 Předpokládaný začátek náboru 2.8.1 Recruitment of the trial subjects is
subjektů hodnocení je v XXXXXX expected to begin in XXXXXX and to be
a předpokládané ukončení v XXXXXX. completed until XXXXXX.
Předpokládané, avšak nezávazné ukončení Expected but not binding termination of the
Studie je v říjnu 2025. Study is in October 2025.
Předpokládaný, avšak nezávazný počet Expected but not binding number of trial
subjektů hodnocení zařazených do Studie subjects enrolled into the Study (i.e. subjects
(tj. subjektů, které splnily kritéria pro zařazení who met inclusion and not met exclusion
a nesplnily kritéria pro vyřazení) v Centru je criteria) in the Center is XXX subjects.
XXX subjektů.
2.8.2 Smluvní partneři souhlasí, že Bayer 2.8.2 Contract Partners agree that Bayer
může jednostranně kdykoli změnit počet may unilaterally change the number of trial
subjektů hodnocení, které Zkoušející do subjects that the Investigator shall enrol in the
Studie může zařadit, a/nebo změnit časový Study and/or change the Study time schedule
harmonogram Studie, a to prostřednictvím by issuing a relevant demonstrable instruction
vydání příslušného prokazatelného pokynu ke for the Study.
Studii.
2.8.3 Vydá-li Bayer Smluvním partnerům 2.8.3 If Bayer issues a demonstrable
prokazatelný pokyn, že požadovaný celkový instruction to Contract Partners that the
počet subjektů hodnocení pro Studii byl již requested overall number of trial subjects for
dosažen prostřednictvím dřívějšího náboru the Study has already been achieved through
provedeného konkurenčními centry, Smluvní earlier recruitment by competitive Study
partneři se zavazují ihned zastavit další nábor centres, Contract Partners shall immediately
do Studie a již žádné další subjekty hodnocení suspend further recruitment for the Study and
nesmí být v Centru přijaty. no further trial subjects shall be accepted for
the Study at the Center.
2.9 Smluvní partneři se zavazují zajistit, že 2.9 Contract Partners shall ensure that the
provádění Studie v Centru nebude zahájeno, conduct of the Study at the Center does not
pokud a dokud nebudou získány commence unless and until the approval /
a společností Bayer Smluvním partnerům notification consent issued by the State
předány povolení / souhlas k ohlášení vydané Institute for Drug Control and approvals of the
Státním ústavem pro kontrolu léčiv a souhlasy competent Ethics Committees have been
příslušných etických komisí; Smluvní partneři obtained and handed over to Contract
odpovídají za jejich úplné dodržování. Partners by Bayer; Contract Partners shall be
Smluvní partneři se zavazují poskytnout responsible for the full compliance therewith.
společnosti Bayer nezbytnou součinnost při Contract Partners shall provide Bayer with
přípravě dokumentů týkajících se Studie necessary assistance in the preparation of
a předat společnosti Bayer nebo třetí straně nStudy documents and forward to Bayer or
určené společností Bayer bezodkladně a third party specified by Bayer all
veškerá prohlášení nezbytná k povolení declarations necessary for the approval of the
Studie regulačními orgány a/nebo etickými Study by regulatory authorities and/or ethics
komisemi, včetně, avšak nejen, (i) Prohlášení committees, to the extent of details that is
o finančních zájmech, (ii) CV a (iii) potvrzení necessary for these purposes, including
o odpovídajícím vybavení místa hodnocení, without limitation, if applicable, (i) Financial
v rozsahu údajů, jejichž poskytnutí je pro tyto Disclosure Forms, (ii) CVs and (iii)
účely nezbytné. Smluvní partneři se zavazují confirmation of adequate site facilities without
zajistit, že poskytnuté dokumenty týkající se delay. Contract Partners shall ensure that
Studie jsou úplné a správné. Například, forwarded Study documents are complete and
Prohlášení o finančních zájmech musí correct. For example, the Financial Disclosure
obsahovat veškeré finanční vztahy mezi Forms, if applicable, shall contain any and all
Zkoušejícím a kterýmkoli Lékařem studijního financial relations between and interests of the
týmu, a jejich finanční zájmy na jedné straně Investigator and any Study Team Physicians
a společností Bayer, anebo kteroukoli and Bayer or any of Bayer’s Affiliates,
společností propojenou se společností Bayer, including – but not limited to – remuneration or
na straně druhé, včetně, avšak nejen, odměny other financial benefits received by each of
nebo jiného finančního prospěchu přijatého them from Bayer or any of Bayer’s Affiliates for
každým z nich od společnosti Bayer nebo consultancy or other services not covered by
kterékoli ze společností propojených se this Agreement. With regard to Financial
5 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
společností Bayer za konzultační činnosti Disclosure Forms, submission requirements
nebo jiné služby nepokryté touto Smlouvou. shall be fulfilled during and after the end of the
Potvrzení o finančních zájmech by měla být Study. “Affiliate” shall mean any entity or
předložena v průběhu a po skončení Studie. company which directly or indirectly, through
„Propojenou osobou“ se rozumí jakákoli one or more intermediaries, controls, is
právnická osoba nebo společnost, která přímo controlled by or is under common control with
nebo nepřímo, prostřednictvím jednoho či více a Party.
prostředníků, vykonává kontrolu, je
kontrolována anebo je pod společnou
kontrolou se Smluvní stranou.
2.10 Zkoušející se zavazuje všechny subjekty 2.10 The Investigator shall inform all trial subjects
hodnocení odpovídajícím způsobem pomocí adequately of the aims, methods, anticipated
formulářů souhlasu poskytnutých společností benefits and potential hazards of the Study
Bayer informovat o cílech, metodách, and the circumstances under which their
předpokládaných přínosech a potenciálních personal data might be disclosed to Bayer, its
rizicích Studie a o okolnostech, za kterých by Affiliates, competent authorities, third parties
jejich osobní údaje mohly být zpřístupněny who perform services for Bayer and/or ethics
společnosti Bayer, jejím Propojeným osobám, committees using the consent form(s)
příslušným orgánům, třetím stranám, jež provided by Bayer. The Investigator shall
poskytují služby společnosti Bayer a/nebo ensure that any participation of a trial subject
etickým komisím. Zkoušející se zavazuje in Study related activities (from enrolment to
zajistit, že veškerá účast subjektu hodnocení follow-up measures) must be covered by the
na aktivitách souvisejících se Studií (od trial subject's consent. Contract Partners shall
zařazení až po následné sledování) je kryta promptly inform Bayer representative, if –
souhlasem subjektu hodnocení. Smluvní during or after the end of the Study - a trial
partneři se zavazují neprodleně informovat subject withdraws her/his consent regarding
zástupce společnosti Bayer, pokud – data processing and/or intends to exercise
v průběhu nebo po skončení Studie – subjekt any other data privacy right referred to in the
hodnocení odvolá svůj souhlas se consent form. Subsequent treatment of the
zpracováním osobních údajů a/nebo má trial subject beyond Study participation lies in
v úmyslu uplatnit jakékoliv jiné právo ohledně the sole medical responsibility of Contract
ochrany osobních údajů, na něž odkazuje Partners.
formulář souhlasu. Následná léčba subjektu
hodnocení nad rámec účasti ve Studii je
výhradní lékařskou odpovědností Smluvních
partnerů.
2.11 Smluvní partneři se zavazují informovat 2.11 Contract Partners shall inform trial subjects
subjekty hodnocení zařazené do Studie, že se involved in the Study that they may not
nesmí účastnit žádné jiné studie v průběhu participate in any other study during the
Studie ani během doby přerušení Studie course of this Study and during any
specifikované v Protokolu bez předchozího suspension period specified in the Protocol
písemného souhlasu společnosti Bayer. without the prior written approval of Bayer.
2.12 Pokud v průběhu Studie v Centru dojde 2.12 If in the course of the Study at the Center
k poškození zdraví subjektu hodnocení, a trial subjects' health is injured, Contract
Smluvní partneři se zavazují informovat Partners shall inform Bayer of any such case
o každém takovém případu Bayer via the electronic reporting in the electronic
prostřednictvím elektronického hlášení case report form or by fax or email – as
v elektronickém záznamovém listě nebo, appropriate - (i) in case of serious adverse
podle potřeby, faxem nebo emailem reactions and/or serious adverse events
(i) v případě závažného nežádoucího účinku and/or, if applicable, pregnancies, within
a/nebo závažné nežádoucí příhody a/nebo 24 hours of awareness the latest and (ii) in
v případech těhotenství, jsou-li takové, case of adverse reactions and/or adverse
nejpozději do 24 hodin od zjištění events immediately within the timelines
a (ii) v případě nežádoucího účinku a/nebo stipulated in the Protocol and other
nežádoucí příhody neprodleně v rámci lhůt instructions on safety related data reporting
stanovených v Protokolu a jiných pokynech provided by Bayer. Such reporting shall be
daných společností Bayer o hlášení dat done together with an assessment of
týkajících se bezpečnosti. Součástí takového causality.
6 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
hlášení musí být také posouzení příčinné
souvislosti.
2.13 Smluvní partneři se zavazují okamžitě 2.13 Contract Partners shall promptly respond to
zodpovědět všechny dotazy společnosti any query from Bayer or dedicated agents of
Bayer nebo osob pověřených společností Bayer regarding adverse event
Bayer týkající se dokumentace nežádoucí documentation. This includes – but is not
události. Toto zahrnuje, avšak nejen, aktivní limited to – active follow up on and clarification
následné sledování a objasnění příslušných of relevant inconsistencies in adverse event
nesrovnalostí v hlášeních nežádoucích příhod and pregnancy reports. For reporting adverse
a případů těhotenství. Za účelem hlášení events and pregnancies, Contract Partners
nežádoucích příhod a případů těhotenství shall use the relevant forms provided by
jsou Smluvní partneři povinni používat Bayer, if applicable.
formuláře poskytnuté společností Bayer, jsou-
li takové.
2.14 Během a po skončení Studie se zavazují 2.14 During and after the end of the Study, Contract
Smluvní partneři předložit společnosti Bayer Partners shall submit to Bayer copies of any
veškeré dokumenty přijaté od úřadů, etických documents received from authorities, ethics
komisí a/nebo příslušných regulačních orgánů committee/s, and/or other relevant regulatory
týkající se jakýchkoli souhlasů nebo povolení body regarding any approvals or
nebo příslušné komunikace vztahující se authorisations or safety relevant
k bezpečnosti ve vztahu ke Studii do 24 hodin communication with respect to the Study
od jejich obdržení. within 24 hours following their receipt.
2.15 Smluvní partneři se zavazují používat 2.15 Contract Partners shall use the Study Drug
Hodnocený lék výhradně pro účely provádění exclusively for the purpose of conducting the
Studie a pouze způsobem specifikovaným Study and only as specified in the Protocol.
v Protokolu. Smluvní partneři jsou odpovědní Contract Partners are responsible for the
za řádné přijímání, používání, nakládání, proper use, handling, storage and keeping
skladování a vedení důkladné a přesné detailed and accurate records of handling with
evidence zacházení s Hodnoceným lékem the Study Drug in the course of the Study
v průběhu Studie v souladu s požadavky pursuant to requirements of the good clinical
správné klinické praxe a správné lékárenské practice and good pharmacy practice. In
praxe. Navíc se Smluvní partneři zavazují addition, Contract Partners shall return
vrátit nepoužitý Hodnocený lék na náklady unused quantities of Study Drug at the
společnosti Bayer. Centrum se zavazuje expense of Bayer.
přijímat Hodnocený lék ve své nemocniční Center undertakes to receive the Study Drug
lékárně v pracovní dny od 6.30 do 15.00 in its pharmacy in business days between
hodin, v ní je řádně uchovávat a evidovat a 6:30 a.m. and 3:00 p.m., store, keep records
vydávat Hodnocený lék Členům studijního of and dispense the Study Drug to the Study
týmu, subjektům hodnocení nebo ostatním Team Members, to the trial subjects or other
osobám oproti řádně vystavené žádance. persons upon an order.
2.16 Kdykoli o to Bayer požádá, zavazují se 2.16 At any time on Bayer´s request, Contract
Smluvní partneři podat hlášení o postupu ve Partners shall report on the progress of the
Studii v Centru včetně údajů o zařazování Study at the Center, including recruitment
subjektů hodnocení. figures.
2.17 Zkoušející je povinen shromažďovat data 2.17 The Investigator is responsible for the
a vkládat je do 48 hodin od jejich vytvoření do collection of data and entry thereof within 48
elektronických záznamových listů (dále jen hours of generating the data in the electronic
„CRF“) v souladu s podrobnými instrukcemi case report forms (hereinafter referred to as
stanovenými v Protokolu. Zkoušející se “CRFs”) in accordance with the specifications
zavazuje pravidelně předávat společnosti set forth in the Protocol. The CRFs and any
Bayer CRF a veškerou dokumentaci documentation required by the Protocol shall
vyžadovanou Protokolem, aby je Bayer mohl regularly be forwarded to Bayer by the
přímo či prostřednictvím jiného subjektu Investigator in order to enable Bayer to
průběžně zpracovávat. V případě prodlení process the data or have it processed on
s vkládáním údajů je Bayer oprávněn, na a continuous basis. In case of delays of data
základě písemného oznámení doručeného entry Bayer has the right by giving written
7 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
Zkoušejícímu, zastavit zařazování subjektů notice to Investigator to stop enrolment by the
hodnocení Zkoušejícím až do doby, kdy je Investigator until data entry is up to date. If this
vkládání údajů aktualizované. Pokud bude mít results in delays in trial subject recruitment,
toto za následek prodlení v zařazování Bayer shall have the rights set forth in Section
subjektů hodnocení, společnosti Bayer 12.4. Immediately after the treatment of the
přísluší práva stanovená v odstavci 12.4. last trial subject, all outstanding CRF entries
Ihned po ošetření posledního ze subjektů shall be completed, and CRFs and related
hodnocení musí být dokončeno vložení documentation shall be forwarded to Bayer or
veškerých zbývajících záznamů do CRF, destroyed upon Bayer’s request. Bayer will
a CRF a související dokumentace musí být provide access to electronic CRFs to the
předány společnosti Bayer anebo na Investigator. Furthermore, Bayer will provide
požádání společnosti Bayer zničena. Bayer the final patient electronic CRFs (End of Study
poskytne přístup do elektronického PDFs) to the Investigator on digital data media
evidenčního záznamového listu pacienta (e.g. CDs, USB memory sticks) and the
Zkoušejícímu. Navíc Bayer poskytne finální Investigator shall confirm that data is
elektronické evidenční záznamové listy readable. It is Investigator’s responsibility to
pacienta (End of Study PDFs) Zkoušejícímu verify the completeness and correctness of
na digitálním mediu (tj. kompaktní disk, the End of Study PDFs according to
paměťové medium USB) a Zkoušející po instructions provided by Bayer. The
obdržení potvrdí čitelnost výše zmíněných Investigator shall ensure that such data is
elektronických evidenčních záznamových archived according to local laws and made
listů pacienta. Povinností Zkoušejícího je available for future audits/inspections.
ověřit úplnost finálního elektronického Contract Partners agree to assist in the
evidenčního záznamového listu pacienta prompt clarification of any queries related to
podle instrukcí poskytnutých společností CRF data and shall attend to and respond to
Bayer. Zkoušející se zavazuje zajistit, že tato such queries within 3–5 (three to five)
data budou archivována v souladu business days the latest. Shorter response
s příslušnými místními právními předpisy times may be requested by Bayer with respect
a budou k dispozici pro budoucí inspekce to key Study milestones, such as cleaning
a audity. Smluvní partneři se zavazují database. Furthermore, Contract Partners
poskytovat součinnost při pohotovém shall reasonably assist in the preparation of
objasňování jakýchkoli dotazů týkajících se the overall Study report upon Bayer’s request.
údajů v CRF a věnovat se těmto dotazům Contract Partners shall in addition to the
a zodpovídat je nejpozději ve lhůtě 3–5 (tří až documentation specified above, provide the
pěti) pracovních dnů. Bayer může požadovat following samples and associated clinical data
odpovědi i v kratším časovém úseku for the purposes described in the Protocol to
s ohledem na klíčová stadia Studie, jako např. Bayer in accordance with the specifications
čištění databáze. Smluvní partneři se dále na set forth therein: (i) blood samples and
žádost společnosti Bayer zavazují poskytovat (ii) urine samples (hereinafter referred to as
přiměřenou součinnost při přípravě celkové “Trial Subject Sets”). The costs for shipping
zprávy o Studii. Smluvní partneři jsou dále of Trial Subjects Sets to the location specified
povinni spolu s dokumentací uvedenou výše by Bayer will be borne by Bayer as set forth in
doložit příslušné vzorky a klinické údaje pro the Protocol, including the cost of procuring
naplnění účelu popsaného v Protokolu any necessary permits for shipping.
v souladu s požadavky v něm uvedenými:
(i) vzorky krve a (ii) vzorky moči (dále jen
„Složky subjektů hodnocení”). Náklady na
dopravu Složek subjektů hodnocení do místa
určeného společností Bayer ponese Bayer,
tak jak je uvedeno v Protokolu, včetně
nákladů vynaložených na potřebná povolení
v rámci této dopravy.
2.18 Centrum se zavazuje uchovávat veškerou 2.18 Center shall retain all documents and
dokumentaci a elektronickou dokumentaci, e-documents, including without limitation,
včetně, avšak nejen, zdrojové dokumentace source documents and investigator site files,
a složky zkoušejícího, vyžadovaných ICH required by ICH guidelines and by applicable
předpisy a příslušnými právními předpisy laws relating to the Study for the longer of the
upravujícími provádění Studie, po delší two following periods, 1) twenty-five (25) years
z následujících dvou dob: 1) dvacet pět (25) after the end of the Study, or 2) any longer
let po skončení Studie nebo 2) jakoukoli delší record retention period mandated by any
8 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
dobu pro archivaci dokumentace stanovenou national or local laws, rules or regulations. The
příslušnými právními předpisy. Studijní Study documentation shall be retained
dokumentace musí být uchovávána na securely in an appropriate location and
vhodném místě a vhodným způsobem manner and Center shall keep record of the
a Centrum je povinno vést záznamy o místě, place where the Study documentation is
kde je dokumentace Studie uchovávána, aby stored to ensure that it is readily available
tato byla pohotově k dispozici na žádost upon Study monitor’s, IRB/EC’s, auditor’s or
monitora Studie, etické komise, auditora nebo authorities’ request. Center shall notify Bayer
příslušných úřadů. Centrum je povinno Bayer in the event that Center plans to store Study
informovat v případě, že plánuje archivovat documentation outside of its own premises.
dokumentaci Studie mimo své vlastní After expiry of the retention period, Center
prostory. Po uplynutí doby archivace není shall not destroy any Study documentation
Centrum oprávněno zlikvidovat žádnou without Bayer’s approval, and, upon Bayer's
dokumentaci Studie bez souhlasu společnosti request, transfer documents to Bayer or
Bayer a na žádost společnosti Bayer je a third party designated by Bayer to the extent
povinno předat dokumenty společnosti Bayer permitted by law. Center shall notify Bayer
nebo třetí osobě určené společnosti Bayer about any changes in source documentation
v rozsahu, v jakém to dovolují právní (e.g. introduction or retirement of an electronic
předpisy. Centrum je povinno informovat records system).
Bayer o veškerých změnách ve zdrojové
dokumentaci (např. zavedení či vyřazení
systému elektronických záznamů).
2.19 Smluvní partneři jsou si vědomi, že Bayer 2.19 Contract Partners are aware that Bayer or
a third party on behalf of Bayer is monitoring
nebo třetí strana jejím jménem důkladně the conduct of the Study closely and is visiting
the Center on a regular basis. Contract
monitoruje provádění Studie a pravidelně Partners agree to appropriately support such
monitoring activities, including without
navštěvuje Centrum. Smluvní partneři se limitation by providing such Study monitor with
access to the facilities and data as required,
zavazují přiměřeně podporovat tyto however, in accordance with statutory data
protection requirements, and cooperate with
monitorovací aktivity, mimo jiné poskytnutím Bayer or the relevant third party in this regard.
Obligation of the Contract Partners according
přístupu monitorovi Studie do prostor to the previous sentence includes (but not
limited to) the responsibility to enable
a k datům dle potřeby, avšak v souladu se verification of correctness and completeness
of data entered into eCRF against source data
zákonnými požadavky na ochranu osobních in its original form (i.e. not its copy even if
certified) regardless of data in paper and/or
údajů, a spolupracovat se společností Bayer electronic form, in the extent of informed
consent given by the trial subject. Investigator
nebo příslušnou třetí stranou v tomto ohledu. shall be available for personal discussion, if
requested by Bayer.
Závazek Smluvních partnerů podle předchozí
věty zahrnuje (avšak neomezuje se na)
povinnost umožnění ověření správnosti
a úplnosti dat zadaných do CRF oproti
zdrojové dokumentaci v její originální podobě
(tj. nikoliv její kopie, byť ověřené), bez ohledu
na to, zda je tato dokumentace vedena
v listinné a/nebo elektronické formě, a to
v rozsahu informovaného souhlasu
uděleného subjektem hodnocení. Na žádost
společnosti Bayer je Zkoušející povinen se
zúčastnit osobní diskuze.
2.20 Bayer má právo provádět audit záznamů 2.20 Bayer retains the right to audit Contract
Smluvních partnerů, veškeré jiné Partner’s records, any and all other
dokumentace a prostor souvisejících documentation and the facility relating to the
s prováděním Studie, a to kdykoli v průběhu Study at any time during and/or another
a/nebo po dobu dvaceti pěti (25) let po twenty-five (25) years after the end of the
skončení Studie a bez jakýchkoli nároků Study without extra charge. Such audit will
Smluvních partnerů na zvláštní platbu. Takový require reasonable prior written notice by
audit je Bayer nebo k tomu společností Bayer Bayer or Bayer authorized third party.
pověřená třetí strana povinna ohlásit včas Contract Partners shall assist Bayer or its
s přiměřeným předstihem. Smluvní partneři designated Study monitors in the performance
jsou povinni poskytovat společnosti Bayer of their tasks pursuant to the Protocol and take
nebo jí pověřeným monitorům Studie any and all reasonable actions requested by
součinnost při plnění jejich úloh v souladu Bayer to cure deficiencies noted during an
s Protokolem a podniknout veškeré přiměřené audit.
9 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
kroky požadované společností Bayer za
účelem odstranění nedostatků zjištěných
během auditu.
2.21 Navíc se Smluvní partneři zavazují, že během 2.21 Furthermore, Contract Partners shall, during
a po skončení Studie umožní a budou and after the end of the Study, allow and
podporovat veškeré kontroly odpovědných support any inspections of responsible
úřadů bez jakýchkoli nároků na zvláštní authorities without extra charge. Contract
odměnu či náhradu. Smluvní partneři jsou Partners shall inform Bayer about any such
povinni informovat Bayer o každé takové inspection and the intent to conduct such
inspekci či záměru takovou inspekci provést inspection upon gaining knowledge thereof.
ihned poté, co se o nich doví. Smluvní partneři Contract Partners will allow Bayer to be
se zavazují umožnit, aby Bayer mohl být present at any inspection by authorities or
přítomen na každé inspekci prováděné úřady similar institutions. Prior to responding to the
nebo podobnými institucemi. Před vyjádřením findings of any such inspection, if any,
se k nálezům takové inspekce, budou-li Contract Partners shall review and discuss
nějaké, jsou Smluvní partneři povinni odpověď such response with Bayer.
posoudit a prodiskutovat se společností
Bayer.
2.22 Smluvní partneři nesmí využívat služeb, bez 2.22 Contract Partners shall not use in any capacity
ohledu na jejich objem, žádné osoby, jíž bylo the services of anyone debarred, disqualified,
poskytování těchto služeb zakázáno, která je blacklisted or banned or under investigation or
vedena na seznamu nežádoucích osob, je jí threat of investigations by regulatory authority
zakázána činnost nebo je objektem for debarment, disqualification, blacklisting or
vyšetřování ze strany státního orgánu any similar regulatory action in any jurisdiction
s hrozící sankcí zákazu činnosti, vyloučení anywhere in the world. Furthermore, Contract
nebo zařazení na seznam nežádoucích osob Partners represent and warrant to the best of
nebo s jakoukoli jinou hrozící sankcí v rámci their knowledge that neither them nor their
kteréhokoli právního řádu na světě. Smluvní employees, agents or representatives
partneři dále podle svého nejlepšího vědomí involved in the performance of the Study have
závazně prohlašují, že ani jim ani jejich been debarred, disqualified, blacklisted or
zaměstnancům, agentům či zástupcům, kteří banned by regulatory authority, nor that they
se účastní provádění Studie, nebylo zakázáno are currently, to the best of their knowledge,
provádět činnosti, jež jsou prováděné v rámci the subject of such a debarment,
Studie, nebyli vyřazeni, uvedeni na seznam disqualification, blacklisting or banning
nežádoucích osob nebo jim nebyla zakázána proceeding. During the term of this Study,
činnost v rámci rozhodnutí státního orgánu, Contract Partners shall promptly notify Bayer
ani podle jejich nejlepšího vědomí v současné if they become aware that they or any of their
době neprobíhá žádné řízení týkající se employees, agents or representatives
takového zákazu ve vztahu k těmto osobám, involved in the performance of the Study
vyloučení nebo zařazení na seznam become or will become subject of such
nežádoucích osob. Smluvní partneři se debarment, disqualification, blacklisting or
zavazují v průběhu trvání této Studie ihned banning proceeding.
informovat Bayer, pokud se dozví, že je nebo
bude zahájeno takové řízení o zákazu,
vyloučení nebo uvedení na seznam
nežádoucích osob v souvislosti s prováděním
činností, jež jsou předmětem Studie, ve
vztahu ke Zkoušejícímu, Centru či jeho
zaměstnanci, agentovi nebo zástupci, který se
účastní provádění Studie.
2.23 V případě, že Zkoušející přestane vykonávat 2.23 In the event that the Investigator resigns from
své povolání v Centru, Centrum je povinno his job at the Center, Center shall provide
o této skutečnosti informovat Bayer a written notice to Bayer immediately upon
neprodleně poté, co se o tom doví, gaining knowledge thereof and shall propose
a současně navrhnout řádně kvalifikovanou a duly qualified person acting as new principal
osobu jako nového hlavního zkoušejícího. investigator. Bayer shall have the right to
Bayer má právo vznést námitky vůči tomuto object to such replacement. Center shall use
nahrazení. Centrum se zavazuje best efforts to require the new principal
10 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
s vynaložením maximálního úsilí požadovat investigator to agree to the terms and
po novém hlavním zkoušejícím, aby se conditions of this Agreement in writing. If
písemně zavázal k dodržování podmínek Center and Bayer are unable to agree on
sjednaných v této Smlouvě. Pokud Centrum a new principal investigator or if the new
a Bayer nejsou schopni se domluvit na osobě investigator is unwilling to agree to the terms
nového hlavního zkoušejícího, anebo pokud and conditions of this Agreement, Bayer shall
nový hlavní zkoušející není ochoten se be entitled to terminate this Agreement in
zavázat k podmínkám stanoveným touto accordance with Section 12.5.
Smlouvou, Bayer je oprávněn ukončit tuto
Smlouvu v souladu s odst. 12.5. 2.24 Contract Partners shall inform Bayer
(tel.: XXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX
2.24 Smluvní partneři se zavazují přímo XXXXXX) directly and immediately in case a
a neprodleně informovat Bayer (tel.: XXXXXX trial subject participating in the Study
XXXXXX XXXXXX, XXXXXX XXXXXX expresses the opinion that his/her health has
XXXXXX) v případě, že subjekt hodnocení been damaged due to his/her participation in
účastnící se Studie vyjádří názor, že došlo the Study and that he/she is therefore entitled
k poškození jeho zdraví v důsledku účasti ve to financial compensation.
Studii, a že má proto právo na finanční
náhradu. 2.25 Contract Partners shall permit any clinical
research organizations contracted by Bayer or
2.25 Smluvní partneři se zavazují umožnit any of its Affiliates to exercise and/or perform
any of Bayer´s rights and obligations under
smluvním výzkumným organizacím, smluvně this Agreement on behalf of Bayer, provided
that they have authorization or a power of
zajištěným společností Bayer nebo kteroukoli attorney to exercise Bayer’s rights and to
perform Bayer’s obligations. Contract
z Propojených osob, aby jménem společnosti Partners shall cooperate with such clinical
research organization.
Bayer vykonávaly kterékoli z práv a povinností
2.26 In case Investigator is a member of the
společnosti Bayer na základě této Smlouvy competent ethic committee or any similar
institution deciding about matters with regard
v případě, že se prokáží pověřením či plnou to the Study, Investigator shall inform Bayer
about this circumstance and shall not execute
mocí, ze které jejich oprávnění vykonávat his or her voting right with regard to the Study.
práva a povinnosti společnosti Bayer vyplývá.
Smluvní partneři se zavazují spolupracovat
s těmito smluvními výzkumnými
organizacemi.
2.26 V případech, kdy je Zkoušející členem
příslušné etické komise nebo podobného
orgánu, který je oprávněn rozhodovat
o záležitostech týkajících se Studie,
Zkoušející je povinen informovat Bayer o této
skutečnosti a zavazuje se nevykonávat svoje
hlasovací právo ve vztahu ke Studii.
III. Povinnosti společnosti Bayer III. Responsibilities of Bayer
3.1 Kontaktními osobami společnosti Bayer ve 3.1 Contact persons regarding the Study at Bayer
vztahu ke Studii jsou: are:
XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX
tel.: XXXXXX XXXXXX XXXXXX; Tel.: XXXXXX XXXXXX XXXXXX
e-mail: XXXXXX XXXXXX XXXXXX Email: XXXXXX XXXXXX XXXXXX
nebo kterékoli další osoby oznámené or any other persons notified to the
Zkoušejícímu. Investigator.
3.2 Bayer se zavazuje provádět a dokumentovat 3.2 Bayer shall perform and document the Study
Studii v přísném souladu s (a) Protokolem; in strict accordance with (a) the Protocol; and
a (b) podmínkami této Smlouvy; a (c) etickými (b) the terms and conditions of this
zásadami Helsinské deklarace; Agreement; and (c) the ethical principles of
a (d) Harmonizovaným Třístranným Guideline the Declaration of Helsinki; and (d) the ICH
ICH pro správnou klinickou praxi včetně jeho Harmonised Tripartite Guideline for Good
následných změn a obecně přijímanými Clinical Practice as well as generally accepted
standardy správné klinické praxe; a (e) všemi standards of Good Clinical Practice; and (e) all
11 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
použitelnými právními předpisy, pravidly applicable laws, rules and regulations,
including without limitation Act No. 378/2007
a etickými kodexy, včetně, avšak nejen, Coll., on Pharmaceuticals, as amended,
Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění Practice and more detailed conditions on
pozdějších předpisů, vyhlášky č. 226/2008 clinical trials of pharmaceuticals and (f) any
Sb. o správné klinické praxi a bližších and all orders and mandates of the relevant
podmínkách klinického hodnocení léčiv; authorities and ethics committees.
a (f) veškerých příkazů a směrnic příslušných
regulačních orgánů a etických komisí.
3.3 Bayer se zavazuje Smluvním partnerům 3.3 Bayer shall provide to Contract Partners free
bezplatně poskytnout Hodnocený lék of charge the Study Drug and, as the case
a případně další léčivo/placebo, nezbytné may be, other drugs/placebo, the necessary
vzory CRF a další informace vyžadované pro CRF templates and other information required
provádění Studie, např. Příručku for the performance of the Study, for example
zkoušejícího, Dokumentaci o léku a Souhrn Investigator´s Brochure, Product Monograph
údajů o přípravku – SmPC. and Summary of Product Characteristics –
SmPC.
Hodnocený lék bude dodáván na následující The Study Drug shall be delivered to the
adresu: following address:
Lékárna Nemocnice České Budějovice, a.s.
B. Němcové 585/54, 370 01 České Budějovice,
Česká republika / Czech Republic
Bayer se zavazuje poskytovat Zkoušejícímu Bayer shall report safety relevant new
příslušné nové informace o bezpečnosti information regarding the Study Drug to the
týkající se Hodnoceného léku v přiměřené Investigator in due time.
lhůtě.
3.4 Bayer se zavazuje získat veškerá povolení 3.4 Bayer undertakes to obtain any and all
regulačních orgánů a etických komisí approvals of regulatory authorities and ethics
nezbytná pro provádění Studie a učinit committees necessary for the performance of
příslušná oznámení k regulačním autoritám the Study and shall provide necessary
a etickým komisím, pokud toto nejsou notifications to the regulatory authorities and
povinnosti Smluvních partnerů dle čl. II této ethics committees unless this is the
Smlouvy. responsibility of Contract Partners pursuant to
Art. II hereof.
3.5 Bayer se zavazuje poskytnout Smluvním 3.5 Bayer shall provide personal scale TFA
partnerům osobní váhu TFA 50.1006.54 50.1006.54 Tango and altimeter Seca 206 to
Tango a výškoměr Seca 206 pro účely jeho Contract Partners for the exclusive use in the
výhradního použití ve Studii. Smluvní partneři Study, which is to be returned after the end of
vybavení po skončení Studie vrátí společnosti the Study to Bayer.
Bayer.
Rozsah a podmínky poskytnutí uvedeného The scope and conditions of its provision are
vybavení jsou vymezeny v samostatné defined in a separate Loan Agreement
smlouvě o výpůjčce uzavřené mezi concluded between Bayer and the Center.
společností Bayer a Centrem.
Bayer nenese odpovědnost za žádné vady Bayer does not assume any liability for defects
vybavení ani následky, jež mohou vzniknout of the equipment, neither liability for any
nefunkčností či špatným fungováním consequences caused by non-operation or
poskytnutého vybavení. malfunction of the provided equipment.
IV. Odměna IV. Payments
4.1 Bayer se zavazuje zaplatit Smluvním 4.1 In consideration of the proper performance of
the Study and transfer of rights under Art. V
partnerům (přičemž Zkoušejícímu hereof, Bayer agrees to pay to Contract
Partners (whereby to the Investigator through
prostřednictvím Centra, jak je uvedeno dále)
za řádně provedené činnosti na základě této
12 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
Smlouvy včetně převodu práv dle čl. V této the Center, as agreed below) the
Smlouvy odměnu ve výši, způsobem a za remuneration in the amount, by means and
podmínek sjednaných Smluvními stranami under the terms agreed by the Parties below
dále v tomto článku Smlouvy a Příloze 1. herein and in Appendix 1. Center shall be the
Jediným příjemcem veškerých částek dle této only recipient of all payments hereunder and
Smlouvy bude Centrum, které se zavazuje shall pay the adequate part of the
vyplatit příslušnou část odměny Zkoušejícímu remuneration to the Investigator and Study
a Členům studijního týmu v souladu se Team Members pursuant to internal rules of
svými interními předpisy. Bayer prohlašuje, že the Center. Bayer declares that it has not and
neuzavřel a ani neuzavře se Zkoušejícím ani will not conclude with the Investigator or any
s žádným z Členů studijního týmu ani s jiným of the Study Team Members or any other
zaměstnancem Centra jakoukoli jinou employee of the Center any other separate
separátní smlouvu, jejímž předmětem by byly contract, the subject of which would be the
závazky týkající se provádění Studie, jež jsou obligations relating to the performance of the
předmětem této Smlouvy. Study, that are the subject of this Agreement
Předpokládaná hodnota této Smlouvy je Expected value of this Agreement is
2 033 027 Kč. CZK 2 033 027.
4.2 Smluvní partneři nemají nárok na žádnou 4.2 Contract partners are not entitled to any
jinou odměnu či náhradu kromě těch, které further payments than those set forth in this
jsou uvedeny v této Smlouvě nebo Příloze 1, Agreement and its Appendix 1, unless
ledaže je předem písemně schválí Bayer. approved in advance by Bayer in writing.
4.3 Veškeré odměny a náhrady, které mají být 4.3 All payments to Center will be made within
zaplaceny Centru, jsou splatné ve lhůtě 30 days after the day when Bayer receives a
30 dnů ode dne, kdy bude společnosti Bayer corresponding invoice which meets all
doručen odpovídající daňový doklad (faktura) requirements according to applicable legal
mající všechny náležitosti dle příslušných VAT rules, to the bank account of Center:
právních předpisů upravujících daň z přidané
hodnoty, a to ve prospěch bankovního účtu
Centra:
Banka / Bank: Unicreditbank Czech Republic and Slovakia, a,s,
Majitel účtu / Account Holder: Nemocnice České Budějovice, a.s.
IBAN: CZ44 2700 0000 0021 0791 8128
SWIFT kód / Code: BACXCZPP
Reference - variabilní symbol / Reference – Variable Symbol:
14/22
V případě změny platebních údajů je Centrum In case of changes in the Center’s banking
povinno písemně informovat Bayer. Smluvní information, the Center is obliged to inform the
strany souhlasí, že v případě změn platebních Bayer in writing. The Parties agree that in case
údajů, které nezahrnují změnu země, ve které of changes in banking information which do
je bankovní účet veden, není potřebné not involve change of country location of bank
vyhotovovat žádné další dodatky (jako account, no further amendments (such as
například písemný dodatek ke Smlouvě ve a written amendment hereto within the
smyslu odst. 13.11 této Smlouvy). meaning of Sec. 13.11 hereof) are required.
4.4 Faktury musí být vystaveny na BAYER s.r.o., 4.4 Invoices shall be issued in the name of
Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00
republika, DIČ: CZ00565474. Praha 5, Czech Republic, VAT No.:
CZ00565474.
Faktury musí být zasílány společnosti Bayer Invoices must be addressed to Bayer, must
s uvedením čísla protokolu a čísla objednávky include Protocol number and order number
elektronicky na e-mailovou adresu XXXXXX electronically to the email address XXXXXX
XXXXXX. V případě, že není možno zasílat XXXXXX. If it is not possible to send invoices
faktury elektronicky, budou zasílány v tištěné electronically, they will be sent in printed form
podobě na adresu Oddělení klinických studií, to the address Oddělení klinických studií,
13 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00
Praha 5. Praha 5.
Veškeré odměny a náhrady dle této Smlouvy All remuneration and reimbursement based
a Přílohy 1 (s výjimkou odměn a náhrad, on this Agreement and Appendix 1 (except for
u kterých je splatnost zvlášť upravena remuneration and reimbursement, the due
v příloze č. 1 Smlouvy) budou Centru uhrazeny date of which is specified separately in
takto: Zpětně za bezprostředně uplynulé Appendix 1 to the Agreement) shall be paid to
a dosud nefakturované období vždy ke dni the Center in the following manner:
Retroactively for the past and not yet invoiced
30.4. a 31.10. každého kalendářního roku period ending on 30 April and 31 October of
each calendar year of the Study, the
Studie si Zkoušející společně s monitorem Investigator together with the Study monitor
Studie vzájemně písemně nebo formou will mutually agree in writing or by e-mail an
e-mailu odsouhlasí přehled počtu, druhu a jim overview of the number, type and value of
odpovídající hodnoty jednotlivých úkonů individual activities, which were performed by
provedených Zkoušejícím a/nebo ostatními the Investigator and/or other Study Team
Členy studijního týmu, jež mají být dle této Members and which are to be paid by Bayer
Smlouvy společností Bayer hrazeny (dále jen based on this Agreement (hereinafter referred
„Přehled“), zaslaný monitorem Studie. to as „Overview“), sent by Study monitor.
Na základě tohoto vzájemného odsouhlasení Based on such mutual agreement on the
výše uvedeného Přehledu zašle Bayer Centru above mentioned Overview Bayer shall send
objednávku pro vystavení faktury, která musí purchase order to the Center to issue the
obsahovat poskytnuté objednávkové číslo. invoice which shall contain provided purchase
Objednávka bude odeslána Centru na order number. Such order shall be sent to the
e-mailovou adresu: XXXXXX XXXXXX, Center to email address: XXXXXX XXXXXX,
Centrum následně vystaví fakturu na odměnu Center shall then issue an invoice for
a případné náhrady, jež je v souladu s touto remuneration and eventual reimbursement
Smlouvou oprávněno fakturovat, kterou that the Center is entitled to charge pursuant
doručí společnosti Bayer. Bayer zaplatí to this Agreement and shall send it to Bayer.
Centru na základě řádně vystavené Based on the duly issued and delivered
a doručené faktury příslušnou odměnu invoice, Bayer shall pay to Center the
a případné oprávněně fakturované náhrady respective remuneration and eventual justified
za období, pro něž byl předmětný Přehled dle invoiced reimbursement for the period for
tohoto článku odsouhlasen. Přehled tvoří which the Overview has been approved
přílohu vystavené faktury. Centrum nese pursuant to this section. Overview shall be
odpovědnost za uhrazení všech ostatních attached to the issued invoice. Center is
daní v souvislosti s platbami na základě této aware to pay all other taxes in regards with
Smlouvy. payments based on this Agrement.
4.5 Na žádost společnosti Bayer za účelem auditu 4.5 Upon Bayer request for audit or inspection
nebo kontroly se Smluvní partneři zavazují purpose Contract Partners shall provide
poskytnout doplňující informace a související additional information and related
dokumentaci ke každé zaslané faktuře. documentation for any submitted invoice.
4.6 Bayer má právo zadržet přiměřenou část 4.6 Bayer has the right to withhold an appropriate
dosud neprovedené platby v případě, že part of outstanding payments in case services
služby, jež mají být poskytnuty na základě této owed pursuant to this Agreement have not
Smlouvy, nejsou poskytnuty sjednaným been fulfilled in a contractual manner. Such
způsobem. Taková částka nesmí přesáhnout amount shall not exceed the value of the
hodnotu služeb, které nebyly řádně services not properly conducted and will be
poskytnuty, a bude zaplacena po odstranění released for payment once such non-
příslušného nesouladu za předpokladu, že compliance has been cured, provided the
takové prodlení nezpůsobilo, že tyto služby se delay has not caused the services to have
staly nepotřebnými pro účely této Smlouvy. become worthless for the purpose of this
Agreement.
4.7 V případě, že CRF nebyl včas vyplněn a/nebo 4.7 In case a CRF is not completed on time and/or
dotazy týkající se údajů v něm obsažených queries with regard to the data contained
nebyly neprodleně zodpovězeny, má Bayer therein have not been promptly resolved,
právo zadržet až XXX % příslušné odměny za Bayer has the right to retain an amount of up
14 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
subjekt hodnocení do doby, než bude taková to XXX % of the respective per subject fee
vada napravena. until such defect is cured.
4.8 Všechny částky uvedené v této Smlouvě 4.8 All agreed consideration is exclusive of Value
a jejich přílohách jsou uvedeny bez DPH. Added Tax (VAT). If VAT is legally owed by
Pokud některé platby za služby Centra o Center, VAT applies and will be invoiced
podléhají DPH, Bayer zaplatí příslušnou additionally by Center and has to be paid by
částku DPH na základě příslušného daňového Bayer after receipt of a correct invoice which
dokladu (faktury), vystaveného Centrem, meets all legal requirements according to the
která bude splňovat všechny náležitosti applicable VAT law. Any other tax with respect
předepsané příslušnými právními předpisy. to the payments under this Agreement will be
Centrum nese odpovědnost za uhrazení borne by Center.
všech ostatních daní v souvislosti s platbami
na základě této Smlouvy.
Centrum se zavazuje, že pro účely plateb ze The Center undertakes that for the purpose of
strany společnosti Bayer uvede na daňovém payments from Bayer, it will indicate in the tax
dokladu označení peněžního ústavu a číslo document the financial institute and bank
bankovního účtu, který je zveřejněn správcem account number, which is published by the tax
daně podle § 98 zákona č. 235/2004 Sb. administrator according to Section 98 of the
o dani z přidané hodnoty, v platném znění Act No. 235/2004 Coll., on value added tax, as
(„Zákon o DPH“). V případě, že ke dni amended (“VAT Act”). If on the date of
uskutečnění zdanitelného plnění a/nebo ke taxable fulfilment and/or on the date of
dni provedení platby společností Bayer: payment by Bayer:
- bude v příslušném systému správce - the Center is listed in the relevant
daně Centrum uvedeno jako nespolehlivý system of the tax administrator as an
plátce, nebo unreliable payer, or
- číslo bankovního účtu, na který má - the bank account number to which the
být částka zaplacena, není zveřejněno podle amount is to be paid is not published
§ 98 Zákona o DPH a úplata za dané plnění according to Section 98 of the VAT Act and
překračuje dvojnásobek částky, při jejímž the payment for the given fulfilment exceeds
překročení je podle zákona upravujícího two times the amount, which when exceeded
omezení plateb v hotovosti stanovena must be paid via cashless payment according
povinnost provést platbu bezhotovostně, nebo to the act regulating the restriction of cash
payments, or
- nastane jiná okolnost, na základě níž - another circumstance occurs based
má Bayer za to, že by se dle Zákona o DPH on which Bayer believes that it could become
mohl stát ručitelem za nezaplacenou DPH, liable for unpaid VAT, of which the Center is
jejímž plátcem je Centrum, a payer, according to the VAT Act,
je Bayer oprávněn uhradit DPH za Centrum Bayer is authorised to pay VAT on behalf of
přímo na účet správce daně podle § 109a the Center directly to the tax administrator’s
Zákona o DPH a Centru uhradit fakturovanou account according to Section 109a of the VAT
částku bez DPH. Centrum se zavazuje takový Act, and to pay the Center the invoiced
postup dle tohoto bodu strpět bez uplatnění amount excluding VAT. The Center
jakýchkoliv sankcí a s tímto postupem undertakes to tolerate such procedure under
výslovně souhlasí. Centrum je povinno this point without applying any sanctions and
nahradit společnosti Bayer veškerou škodu hereby explicitly agrees to this procedure. The
a náklady vzniklé z důvodu postupu dle toho Center is obliged to compensate Bayer for all
bodu a/nebo z důvodu ručení společnosti damages and costs incurred due to the
Bayer za DPH, jehož plátcem je Centrum. procedure according to this point and/or due
to the Bayer’s liability for VAT, of which the
Center is a payer.
4.9 Smluvní partneři si jsou vědomi, že Bayer 4.9 Contract Partners are aware that Bayer will
zveřejní na centrální webové stránce publish on the central web site of the BAYER
koncernu BAYER a/nebo na webové stránce group and/or on the web site
www.transparentnispoluprace.cz vlastněné www.transparentnispoluprace.cz owned and
a provozované AIFP (Asociace inovativního operated by AIFP (Asociace inovativního
farmaceutického průmyslu) platby a jiná farmaceutického průmyslu) any transfer of
plnění týkající se výzkumu a vývoje, value relating to Research and Development,
tj. (1) platby provedené ze strany společnosti i.e. (1) the payments made by Bayer under
Bayer na základě této Smlouvy a (2) veškeré this Agreement and (2) any costs for
15 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
výdaje na ubytování, související výdaje na accommodation, work related meals and
pohoštění a dopravu Smluvních partnerů, travel of Contract Partners, which Bayer has
které Bayer uhradí na základě této Smlouvy covered under this Agreement and (3) any
a (3) veškeré kongresové registrační congress registration or participation fees or
poplatky, účastnické poplatky nebo obdobné alike which Bayer has covered under this
poplatky, které Bayer uhradí na základě této Agreement, in an anonymized way, i.e. on
Smlouvy, a to anonymním způsobem, tj. na aggregated level. Contract partners are also
agregované úrovni. Smluvní partneři rovněž aware of the “EMA Policy of Handling
berou na vědomí politiku Evropské agentury Declarations of Scientific Committees`
pro léčivé přípravky (EMA) týkající se Members and Experts” and confirm that there
evidence prohlášení o vyloučení střetu zájmů is no conflict of interest preventing the
členů a expertů vědeckých komisí a prohlašují fulfilment of my Study duties.
tímto, že zde není žádný střet zájmu bránící
plnění jejich povinností vycházejících
z provádění Studie.
V. Práva k Výsledkům V. Rights to Results
5.1 Společnosti Bayer patří výhradní práva ke 5.1 Bayer shall own the exclusive rights to all
všem výsledkům, bez ohledu na jejich formu results, whatever their form or nature, whether
nebo povahu, bez ohledu na to, zda jsou patentable or not, tangible or intangible
způsobilé být předmětem patentové ochrany (including but not limited to information, data,
či nikoli, zda jsou hmotné nebo nehmotné know-how, images and samples), that are
(včetně, ale nikoliv pouze, informací, dat, originated or otherwise made in connection
know-how, snímků a vzorků), které vznikly with the performance of the Study by Center,
nebo byly jinak učiněné v souvislosti Investigator and/or Study Team Members or
s prováděním Studie Centrem, Zkoušejícím other parties involved by Contract Partners
a/nebo Členy studijního týmu nebo jinými (hereinafter referred to as "Results").
stranami zapojenými Smluvními partnery Contract Partners shall assign and hereby
(dále jen „Výsledky“). Smluvní partneři se assign their proprietary rights to the Results to
zavazují postoupit a tímto předem postupují Bayer in advance and Bayer accepts such
veškerá svá majetková práva k Výsledkům na assignment. The remuneration for this
Bayer a Bayer tato postoupená práva přijímá. assignment is already included in the fee
Odměna za tento převod je již zahrnuta under Art. IV hereof and amounts to XXX % of
v odměně Smluvních partnerů dle čl. IV této that fee. Contract Partners shall not acquire
Smlouvy a činí XXX % z takové odměny. any rights to the Results by performing this
Smluvní partneři nezískávají k Výsledkům Agreement.
plněním této Smlouvy žádná práva.
5.1.1 Pro odstranění pochybností platí, že 5.1.1 For the avoidance of doubt, any
všechna zdravotnická dokumentace medical records and/or original source
a původní zdrojová dokumentace zůstane documents shall remain the property of
majetkem Centra; nicméně, Bayer je Center; however, Bayer shall be permitted to
oprávněn ji použít v souladu s podmínkami use such items in accordance with the terms
této Smlouvy a informovaným souhlasem of this Agreement and the trial subject’s
subjektů hodnocení. Zpřístupnění Výsledků informed consent. Disclosure of Results to
jakémukoli subjektu, včetně smluvní any entity, including a Contract Research
výzkumné organizace či etické komise anebo Organisation, Ethics Committee or regulatory
regulační autority, nebude považováno za authority shall not be deemed to confer an
udělení vlastnického práva k těmto ownership interest in such information to
informacím těmto subjektům. those entities.
5.1.2 V rozsahu, v jakém práva duševního 5.1.2 To the extent intellectual property
vlastnictví k Výsledkům nejsou převoditelná, rights to Results are legally not assignable,
udělují tímto Smluvní partneři společnosti Bayer is hereby granted by Contract Partners
Bayer výhradní, neodvolatelnou, v čase, an exclusive, sub-licensable, unlimited in
místě a množství neomezenou licenci respect of time, territory and quantity,
s právem udělovat podlicence, a to ke všem irrevocable license for unlimited use of these
možným způsobům užití těchto Výsledků. Results. The remuneration for provision of this
Odměna za poskytnutí této licence je již license is already included in the fee under Art.
16 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
zahrnuta v odměně Smluvních partnerů dle IV hereof and amounts to XXX % of that fee.
čl. IV této Smlouvy a činí XXX % z takové Center shall take any and all actions
odměny. Centrum se zavazuje učinit všechny necessary in order that the actual owners of
nezbytné kroky pro to, aby skuteční vlastníci the intellectual property rights, i.e. employees
těchto práv, tzn. zaměstnanci Centra a/nebo of Center and/or involved third parties, allow
zúčastněné třetí strany, umožnili Centru udělit Center to grant the aforementioned license to
výše uvedenou licenci společnosti Bayer. Bayer. Bayer is not obliged to use the license.
Bayer není povinen licenci využít.
5.1.3 Pro odstranění pochybností platí, že 5.1.3 For the avoidance of doubt, any
patentovatelné Výsledky (dále jen patentable Results (hereinafter referred to as
„Vynálezy“), které jsou vylepšeními, novým “Inventions”) that are improvements to, or are
použitím či novými lékovými formami new uses of, or are new dosages or dosage
Hodnoceného léku a které jsou závislé na, forms of the Study Drug and which are
souvisí s, anebo vznikají v důsledku dependent on, or relate to, or arise from, the
provádění Studie, anebo které se objeví performance of the Study; or that occur during
v průběhu trvání Studie specifikovaném the term of the Study as specified in the
v Protokolu a jsou založené na nebo jsou Protocol, and are based upon or subject to
předmětem duševního vlastnictví společnosti Bayer’s intellectual property or Confidential
Bayer anebo Důvěrných informací, jsou Information shall be the sole property of
výlučným vlastnictvím společnosti Bayer. Bayer.
5.2 Smluvní partneři se zavazují zajistit, že Bayer 5.2 Contract Partners shall ensure that Bayer is
bude neprodleně písemně informován promptly notified in writing of any Inventions or
o jakýchkoliv Vynálezech nebo potenciálních potential Inventions.
Vynálezech.
5.3 Bayer anebo kterákoli s ní Propojená osoba 5.3 Bayer or any of its Affiliates exclusively have,
mají výlučné právo na své vlastní náklady at its own expense, the right to file any patent
podat jakoukoliv patentovou přihlášku pro applications on Results or apply for any other
Výsledky nebo požádat o jakoukoliv jinou protection of the intellectual property in
ochranu duševního vlastnictví ve vztahu relation to Results in or for any country. Bayer
k Výsledkům v jakékoliv a pro jakoukoliv zemi. will name Center’s inventors or other inventors
Bayer jmenuje v patentové přihlášce involved in the Study in the patent application.
vynálezce Centra nebo jiné vynálezce Contract Partners shall ensure that any
zapojené do Studie. Smluvní partneři se reasonable assistance will be provided to
zavazují zajistit, že společnosti Bayer bude Bayer in order to enable Bayer to file such
poskytnuta veškerá přiměřená pomoc, aby application and to defend and enforce such
bylo společnosti Bayer umožněno podat protection and related rights, including
takovou přihlášku a bránit a prosazovat execution of any and all documents and
takovou ochranu a s tím související práva, declarations which Bayer deems necessary.
včetně vyhotovení veškerých možných
dokumentů a prohlášení, které Bayer uzná za
vhodné.
5.4 Bayer a jeho Propojené osoby smí užívat, 5.4 Bayer and its Affiliates may utilize, reproduce
rozmnožovat a předávat deidentifikované and transmit de-identified
radiologické/diagnostické snímky pořízené radiological/diagnostic images generated in
v průběhu Studie v souladu s ustanoveními the course of the Study, as stated in the
informovaného souhlasu, pro veškeré účely, informed consent, for any purpose, scientific
vědecké a/nebo komerční, v jakékoli formě and/or commercial, in any form or by any
a jakýmikoli způsoby, elektronickými nebo means, electronic or mechanical, including
mechanickými, včetně pořizování fotokopií, photocopying, recording (e.g. on CD-ROM),
elektronických záznamů (např. na CD-ROM), microcopying, or by any information storage
mikro-kopií, nebo prostřednictvím systémů and retrieval system, including data banks and
uchovávání a obnovování dat, včetně the internet. Sec. 5.2 shall apply accordingly.
databank a internetu. Odst. 5.2 se použije Contract Partners confirm that all such images
obdobně. Smluvní partneři potvrzují, že will be obtained with the trial subject’s consent
veškeré takové snímky budou získané se and that the images will not contain any
souhlasem subjektu hodnocení a že nebudou information through which the relevant trial
obsahovat žádné informace, jejichž subject could be identified.
17 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
prostřednictvím by mohl být identifikován 5.5 Bayer grants Contract Partners a non-
konkrétní subjekt hodnocení. exclusive license to the Results generated at
the Center for internal non-commercial
5.5 Bayer uděluje Smluvním partnerům research and teaching purposes, subject to
nevýhradní licenci k Výsledkům vytvořeným the terms on confidentiality and publication
v Centru pro interní nekomerční výzkumné provided herein. Such license does not allow
a vzdělávací účely při dodržení podmínek for granting any sub-licenses.
zachovávání důvěrnosti a podmínek pro
publikování, jež jsou obsaženy v této
Smlouvě. Tato licence neopravňuje
k udělování jakýchkoli podlicencí.
VI. Zachovávání důvěrnosti VI. Confidentiality
6.1 Smluvní partneři se zavazují zacházet se 6.1 Contract Partners shall treat all information
všemi informacemi a materiálem přijatými od
společnosti Bayer nebo jejím jménem anebo and material received from or on behalf of
od Propojených osob společnosti Bayer
v souvislosti se Studií, Hodnoceným lékem Bayer or any of its Affiliates in relation to the
nebo touto Smlouvou a se všemi Výsledky
(dále jen „Důvěrné informace“) přísně Study, the Study Drug or this Agreement as
důvěrně. Smluvní partneři smí používat
Důvěrné informace, včetně Hodnoceného well as all Results (hereinafter called
léku, pouze pro účely plnění této Smlouvy
a zavazují se nezpřístupnit takové Důvěrné “Confidential Information”) strictly
informace žádné třetí straně bez předchozího
písemného souhlasu společnosti Bayer. confidential. Contract Partners shall use the
Smluvní partneři se zavazují umožnit přístup
k Důvěrným informacím pouze osobám, jež Confidential Information, including the Study
se s Důvěrnými informacemi mají potřebu
seznamovat pro účely poskytování služeb na Drug, only for the purposes of this Agreement
základě této Smlouvy a i to pouze tehdy,
pokud tyto osoby byly Smluvními partnery and shall not disclose such Confidential
zavázány písemnou smlouvou obsahující
podmínky alespoň tak přísné, jako jsou Information to any third party without Bayer´s
podmínky dle tohoto čl. VI. Povinnost
k zachovávání důvěrnosti se nevztahuje na ty prior written consent. Contract Partners shall
případy, kdy Smluvní partneři jsou oprávněni
publikovat Důvěrné informace v souladu provide access to the Confidential Information
s čl. VII této Smlouvy.
only to persons that have a need to know the
Confidential Information for the purpose of
providing services under this Agreement and
only if such persons are bound to Contract
Partners by a written agreement with terms at
least as stringent as the terms of this Art. VI.
The obligation of confidentiality shall not apply
as far as Contract Partners are entitled to
publish Confidential Information in
accordance with Art. VII hereof.
6.2 Pojem Důvěrné informace, jak je používán 6.2 The term Confidential Information, as used in
v této Smlouvě, se nevztahuje na data this Agreement, does not apply to data and
a informace, u nichž mohou Smluvní partneři information which the Contract Partners can
prokázat, že (i) jimi Centrum nebo Zkoušející prove (i) was already in possession of the
disponovali v době, kdy jim byly zpřístupněné Center or the Investigator at the time of its
společností Bayer nebo jejími Propojenými disclosure to them by or on behalf of Bayer or
osobami, anebo jménem některých z nich, any of its Affiliates, (ii) is or becomes public
(ii) jsou nebo se stanou součástí veřejných knowledge other than by an act or omission on
informací jinak než jednáním či opomenutím the part of the Center or the Investigator,
Centra nebo Zkoušejícího, (iii) je Centrum (iii) is legally acquired by the Center or the
nebo Zkoušející právem nabyli od třetí strany, Investigator from a third party not bound to
která není vůči společnosti Bayer nebo jejím Bayer or its Affiliates by any express or implied
Propojeným osobám vázána výslovnou nebo obligation of secrecy, or (iv) was developed
předpokládanou povinností mlčenlivosti, nebo independently by Center or Investigator
(iv) byly vytvořeny nezávisle Centrem nebo without reference to or use of the Confidential
Zkoušejícím bez odkazování se na použití Information.
Důvěrných informací.
Navíc jsou Smluvní partneři oprávněni Furthermore, Contract Partners may disclose
zpřístupnit Důvěrné informace v takovém Confidential Information to the extent that
18 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
rozsahu, v jakém je takové zpřístupnění such disclosure is required to comply with law
vyžadováno právními předpisy nebo or an enforceable judicial order, provided,
vykonatelným soudním rozhodnutím, avšak however, that Contract Partners shall give
za podmínky, že Smluvní partneři o takové reasonable advance notice to Bayer and, at
skutečnosti v přiměřeném časovém předstihu Bayer’s request, shall cooperate with Bayer to
informují Bayer a na jeho žádost s ním budou seek a protective order or other appropriate
spolupracovat ve snaze dosáhnout opatření remedy. Contract Partners will use the
za účelem ochrany nebo jiného přiměřeného maximum possible efforts to secure
právního prostředku. Smluvní partneři se confidential treatment of any Confidential
zavazují vyvinout maximální možné úsilí, aby Information that will be disclosed.
zabezpečili důvěrné zacházení s kteroukoli
z Důvěrných informací, jež bude 6.3 These obligations of confidentiality and non-
zpřístupněna. use provided hereunder shall remain in effect
even after termination of this Agreement.
6.3 Tyto povinnosti k zachovávání mlčenlivosti
a zákazu používání Důvěrných informací dle 6.4 Upon request of Bayer, Contract Partners
této Smlouvy zůstanou v platnosti i po shall destroy/delete any Confidential
skončení této Smlouvy. Information in their possession or return it to
Bayer.
6.4 Smluvní partneři se zavazují na žádost
společnosti Bayer zlikvidovat/smazat Důvěrné 6.5 Any pre-existing agreements regarding
informace, jimiž disponují, anebo je vrátit confidentiality with regard to the Study shall be
společnosti Bayer. superseded by this Agreement and only with
regards to the Study.
6.5 Veškeré dohody existující před uzavřením
této Smlouvy a týkající se zachovávání
mlčenlivosti ve vztahu ke Studii se nahrazují
touto Smlouvou, a pouze ve vztahu ke Studii.
VII. Publikování, tiskové zprávy a veřejná VII. Publication, Press Releases, Public
oznámení Announcements
7.1 Bayer uznává zájem Smluvních partnerů na 7.1 Bayer acknowledges and accepts the interest
nekomerčním vědeckém publikování of the Contract Partners in the non-
Výsledků, bez ohledu na to, zda výsledek commercial scientific publication of Results,
Studie je pozitivní či negativní. S ohledem na independent of a positive or negative outcome
oprávněné zájmy společnosti Bayer se of the Study. Considering Bayer’s reasonable
Smluvní partneři zavazují dodržovat interests, the Contract Partners agree to
následující povinnosti a podmínky pro comply with the following terms on publication:
publikování:
7.1.1 Contract Partners shall ensure that
7.1.1 Smluvní partneři se zavazují zajistit, a written manuscript of any intended
že společnosti Bayer bude poskytnut písemný publication or oral presentation relating to the
rukopis jakékoliv zamýšlené publikace nebo Study or the Study Drug or the Results
ústní prezentace týkající se Studie nebo (hereinafter called "Publication") is provided
Hodnoceného léku nebo Výsledků (dále jen to Bayer at least sixty (60) days prior to the
„Publikace“) nejméně šedesát (60) dnů před intended submission or presentation of the
zamýšleným předložením nebo prezentací Publication in order to allow Bayer to review it.
Publikace, aby je Bayer mohl zkontrolovat.
7.1.2 If Bayer does not notify Contract
7.1.2 Pokud Bayer neučiní vůči Smluvním Partners within forty-five (45) days of Bayer's
partnerům žádné oznámení ve lhůtě čtyřiceti receipt of the intended Publication, Contract
pěti (45) dnů ode dne, kdy jí byla doručena Partners shall remind Bayer of the intended
zamýšlená Publikace, Smluvní partneři se date of Publication. If Bayer does not provide
zavazují připomenout společnosti Bayer any comments within the sixty (60) day period,
zamýšlené datum Publikace. Pokud Bayer Contract Partners shall be free to publish.
neposkytne žádné připomínky ve lhůtě
šedesáti (60) dnů, Smluvní partneři jsou
oprávněni uvedené publikovat.
19 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
7.1.3 Smluvní partneři berou na vědomí 7.1.3 Contract Partners acknowledge that in
a souhlasí, že v případě multicentrických case of multicenter studies the Results of the
studií se Výsledky Studie publikují pouze Study are to be published only through
prostřednictvím koordinace se společností coordination by Bayer in order to combine the
Bayer za účelem kombinování výsledků ze results of all centers participating in the Study.
všech center účastnících se Studie. Smluvní Contract Partners shall be free to publish the
partneři jsou oprávněni publikovat Výsledky Results of their Center provided the overall
jejich Centra za podmínky, že celkové results have not been published within
výsledky nebyly publikovány do osmnácti (18) eighteen (18) months from the end of the
měsíců od konce Studie, jak je definován Study as defined in the Protocol, subject to the
v Protokolu, a současně za podmínky compliance with the terms set forth in Section
postupování v souladu s podmínkami 7.1.
stanovenými v odst. 7.1.
7.1.4 Bayer a Smluvní partneři se zavazují 7.1.4 Bayer and Contract Partners shall
prodiskutovat veškeré rozdíly v názorech na discuss any difference of opinion with regard
zamýšlený obsah Publikace za účelem to the intended content of the Publication in
nalezení řešení uspokojivého pro Bayer i pro order to find a solution satisfactory for Bayer
Smluvní partnery. Bayer je oprávněn and Contract Partners. Bayer may
navrhnout jakékoli změny Publikace, které recommend any changes to the Publication
odůvodněně považuje za nezbytné pro which Bayer reasonably deems necessary for
vědecké účely. Smluvní partneři se zavazují, scientific purposes. Contract Partners agree
že implementace takových doporučených that the implementation of such
změn nebude nedůvodně odmítnuta. recommended changes will not be
unreasonably refused.
7.1.5 Pokud lze očekávat, že taková 7.1.5 If such Publication could be expected
Publikace by mohla mít nežádoucí účinek na to have an adverse effect on the confidentiality
zachování důvěrnosti kterékoli z Důvěrných of any of the Confidential Information,
informací, Smluvní partneři se zavazují Contract Partners shall prevent the
zabránit takové Publikaci, ledaže předmětná Publication, unless the Confidential
Důvěrná informace nemůže být vymazána Information can be deleted from the
z Publikace bez újmy vědecké správnosti Publication without detrimental effect on the
Publikace. scientific correctness of the Publication.
7.1.6 Pokud by Publikace z pohledu 7.1.6 If the Publication could in Bayer’s view
společnosti Bayer mohla mít nežádoucí have an adverse effect on the ability to obtain
účinek na schopnost získat patentovou patent protection for any Invention, Bayer may
ochranu pro kterýkoli Vynález, Bayer má request a delay of the Publication for
právo požadovat odklad Publikace na a reasonable period of time in order to permit
přiměřenou dobu za účelem přípravy a podání the preparation and filing of any desired patent
žádané patentové přihlášky společností Bayer application by or on behalf of Bayer, such
nebo jejím jménem, avšak tato doba nesmí period, however, not to exceed six (6) months
přesáhnout šest (6) měsíců od data, kdy byla from the date on which Bayer received the
společnosti Bayer Publikace doručena ke intended Publication for review. After a first
kontrole. Po podání první patentové přihlášky patent application has been filed, Bayer may
může Bayer požádat o další odklad Publikace, request a further delay of the Publication
pokud jsou v rámci roku priority očekávány provided further research results (whether
další výsledky výzkumu (ať již v rámci Studie within or outside the Study) supporting or
nebo mimo ni) podporující nebo doplňující complementing the subject matter of the first
předmět první patentové přihlášky. V tomto patent application are expected within the
případě má Bayer právo požadovat odklad priority year. In this case Bayer may request
jakékoli Publikace až do podání druhé a delay of any Publication until the filling of
patentové přihlášky, ale nikoliv později než do a second patent application, but not longer
konce roku priority. than until the end of the priority year.
7.1.7 Smluvní partneři se zavazují zahrnout 7.1.7 Contract Partners shall include
do každé Publikace ustanovení informující, že a statement in any Publication that creation of
vytvoření dat bylo podpořeno společností the data was supported by Bayer; they shall
Bayer a současně se Smluvní partneři also adequately inform about their
zavazují informovat o své míře angažovanosti involvement in and their benefits from the
20 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
ve Studii a prospěchu, který jim ze Studie Study. Authorship and acknowledgements for
plynul. Autorství a uznání za vědecké scientific publications should be consistent
publikování by měla být v souladu with the principles embodied in the
s Jednotnými požadavky na rukopisy International Committee of Medical Journal
Mezinárodního výboru redaktorů lékařských Editors’ (ICMJE) Uniform Requirements for
časopisů (ICMJE). Manuscripts.
7.2 Smluvní partneři se zavazují zavázat stejnými 7.2 Contract Partners shall impose the same
povinnostmi a požadavky na publikování, obligations and requirements for publication
které jsou stanoveny v odstavci 7.1, také as set forth in Section 7.1 on all Study Team
všechny Členy studijního týmu. Members.
7.3 Povinnosti stanovené v odst. 7.1 zůstanou 7.3 The obligations set forth in Section 7.1 shall
v platnosti dalších patnáct (15) let po survive for a period of fifteen (15) years upon
předčasném ukončení nebo uplynutí této early termination or expiration of this
Smlouvy. Agreement.
7.4 Bayer zpřístupní informace o Studii 7.4 Bayer will disclose information on the Study
(zveřejnění v registru a zveřejnění výsledků)
ve veřejně přístupných registrech (např. na (registry and results posting) in publicly
stránkách www.ClinicalTrials.gov a na
stránkách společnosti Bayer) v souladu accessible registries (e.g. on
s příslušnými právními předpisy a pravidly.
www.ClinicalTrials.gov and Bayer company
website) in accordance with applicable laws,
rules and regulations.
7.5 Smluvní partneři se zavazují nepublikovat 7.5 Contract Partners shall not publish any press
žádné tiskové zprávy nebo jiná veřejná releases or other public statements about the
oznámení o Studii, Výsledcích Studie a/nebo Study, the Results of the Study and/or the
Hodnoceném léku bez předchozího Study Drug without Bayer's prior written
písemného pověření společnosti Bayer. authorisation.
7.6 Název společnosti Bayer nesmí být používán 7.6 The name of Bayer shall not be used in any
v žádném reklamním či jiném materiálu advertising or other material of Contract
Smluvních partnerů bez předchozího Partners without Bayer's prior written
písemného schválení společnosti Bayer. authorisation.
VIII. Odpovědnost a odškodnění VIII. Indemnity and Liability
8.1 Smluvní partneři se zavazují společnosti 8.1 Contract Partners shall indemnify Bayer for
Bayer nahradit újmu (včetně újmy any damage (including non-pecuniary
nemajetkové) vzniklou z důvodu (i) damage) incurred as a result of (i) a negligent
nedbalostního nebo úmyslného protiprávního or willful illegal act or omission and/or (ii) a
jednání či opomenutí a/nebo (ii) porušení breach of any obligations assumed under this
kterékoli z povinností přijatých na základě této Agreement by either of them or any employee
Smlouvy kterýmkoli z nich nebo kterýmkolize of the Center or contractors used for the
zaměstnanců Centra nebo smluvních purpose of fulfilment of this Agreement, and all
partnerů, jichž použijí pro účely plnění této this under the other conditions provided by
Smlouvy, a to vše za dalších podmínek law.
stanovených zákonem.
8.2 Bayer je Smluvním partnerům (Centrum 8.2 Bayer shall indemnify the Contract Partners
a Zkoušející kolektivně nebo kterýkoli z nich (the Center and the Investigator collectively
samostatně dále označovaní jen jako and each of them separately hereinafter
„Odškodňovaná strana“) povinen nahradit referred to as “Indemnified Party”) for
újmu (včetně újmy nemajetkové) v rozsahu, damage (including non-pecuniary damage) to
v jakém je vůči nim u příslušného soudu the extent to which a trial subject or any other
subjektem hodnocení nebo jinými k tomu under law entitled person successfully claims
podle platných právních předpisů the damage to health (including death) as
oprávněnými osobami úspěšně uplatněn a result of the administration of the Study Drug
nárok na náhradu újmy na zdraví (včetně or any clinical intervention or procedure
smrti) vzniklé z důvodu užívání Hodnoceného provided for or required by the Protocol in
21 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
léku nebo jakéhokoli výkonu nebo postupu a competent court of justice, provided that
vykonaného na subjektu hodnocení dle such damage:
požadavků Protokolu, a to za podmínky, že
tato újma:
8.2.1 nevznikla z důvodu, že 8.2.1 did not arise from the failure of the
Indemnified Party to comply with (a) the terms
Odškodňovaná strana nejednala v souladu of this Agreement; and/or (b) the Protocol,
and/or (c) all applicable laws and regulations
(a) s podmínkami této Smlouvy; a/nebo governing the conduct of the Study, and/or
(d) any precautions, indications and written
(b) Protokolem; a/nebo (c) všemi příslušnými instructions of Bayer or a Bayer Affiliate;
and/or
právními předpisy a pravidly upravujícími
provádění Studie; a/nebo (d) bezpečnostními
opatřeními a písemnými pokyny společnosti
Bayer nebo jejích Propojených osob; a/nebo
8.2.2 nevznikla z důvodu nedbalého nebo 8.2.2 does not arise from a negligent or
úmyslného jednání či opomenutí wilful act or omission of the Indemnified Party;
Odškodňované strany; a/nebo and/or
8.2.3 není plně nahrazena z pojištění 8.2.3 is not fully covered by insurance taken
sjednaného v souladu s právními předpisy ve out in compliance with applicable laws for the
prospěch Odškodňované strany. benefit of the Indemnified Party.
Nicméně pokud vznikne taková újma zcela However, in case such damage to health
nebo zčásti z důvodů uvedených v odst. 8.2.1, arises in whole or in part from reasons
nebo 8.2.2, Odškodňované straně nevzniká specified in Section 8.2.1 or 8.2.2, the
nárok na náhradu újmy vůči společnosti Bayer Indemnified Party is not entitled to
v rozsahu, v jakém se na vzniku škody indemnification from Bayer to the extent to
podílely důvody uvedené v odst. 8.2.1 a/nebo which such damage arose due to reasons
8.2.2. indicated in Section 8.2.1 and/or 8.2.2.
8.3 Právo Smluvních partnerů na náhradu újmy 8.3 The right of the Contract Partners to
dle odst. 8.2 dále nevznikne a Bayer nebude indemnification under sect. 8.2 will not arise
mít povinnost náhradu újmy poskytnout, and Bayer shall not provide indemnification if
pokud Smluvní partneři, nebo kterýkoli z nich the Contract Partners or any of them breach
poruší některou z následujících povinností any of the following obligations and such
a toto porušení bude mít negativní vliv na breach will affect in a negative way the
možnost úspěšně se bránit proti uplatněnému possibility of successful defence against the
nároku na náhradu újmy: set claim:
8.3.1 Smluvní partneři se zavazují písemně 8.3.1 The Contract Partners shall notify
informovat Bayer o každém nároku a/nebo Bayer in writing of a claim and/or lawsuit which
žalobě, jež spadají nebo by mohly spadat pod is or could be covered under these provisions
tato ustanovení o náhradě újmy, a to do on indemnification within fifteen (15) days
patnácti (15) dnů ode dne, kdy se o nich after it has gained knowledge of such a claim
dověděli, a současně umožnit společnosti or lawsuit, and they shall allow Bayer to take
Bayer, aby převzala a řídila obranu proti over the defence of any such claim or lawsuit
takovému nároku nebo žalobě včetně including the right to decide on its settlement;
rozhodování o jeho urovnání; a and
8.3.2 Smluvní partneři jsou povinni 8.3.2 The Contract Partners shall cooperate
spolupracovat se společností Bayer a jejími and require its employees to cooperate with
právními zástupci a pojistiteli při obraně proti Bayer and its attorneys and insurer(s) in the
takovému nároku nebo žalobě, a zajistit defence of any such claim or lawsuit; and
takovou spolupráci také svých zaměstnanců,
8.3.3 Smluvní partneři nesmí uznat ani 8.3.3 No such claim or lawsuit shall be
urovnat žádný takový nárok nebo soudní admitted or settled without the prior written
řízení bez předchozího písemného souhlasu approval of Bayer.
společnosti Bayer.
22 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
IX. Pojištění IX. Insurance
9.1 Bayer odpovídá za zajištění pojištění pro účely 9.1 Bayer shall be responsible for the insurance of
Studie v souladu s příslušnými právními the Study in accordance with applicable laws
předpisy. Za tímto účelem Bayer prohlašuje, and regulations. For this purpose Bayer
že zajistil pojištění odpovědnosti zadavatele affirms to have ensured insurance of liability of
a zkoušejícího za škodu (včetně nemajetkové the sponsor and the investigator for damage
újmy, vyjma nemajetkové újmy způsobené (including the non-property damage, with
porušením práv na ochranu osobnosti či exception of the non-property damage caused
jména, urážkou na cti, pomluvou, šikanou, by breach of the right to protection of personal
obtěžováním, nerovným zacházením či jinými rights or name, by defamation, slander,
způsoby diskriminace), jehož prostřednictvím bullying, harassment, unequal treatment or by
je zajištěno i odškodnění v případě smrti other manners of discrimination), including
subjektu hodnocení nebo v případě škody indemnification in case of death of a trial
vzniklé na zdraví subjektu hodnocení subject or damage to health to a trial subject
v důsledku provádění Studie v souladu s § 52 due to the Study conduct pursuant to § 52
odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., sect. 3 letter f) of the Act No. 378/2007 Coll.,
o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. on Medicines, as amended.
Pro vyloučení pochybností Bayer a Smluvní In order to eliminate any doubts, Bayer and
partneři prohlašují, že pojištění podle tohoto the Contract Partners represent and warrant
odstavce nenahrazuje pojištění vztahující se that this insurance does not replace insurance
k aktivitám, které nesouvisí se Studií, např. covering activities which are not related to the
běžné poskytování zdravotních služeb. Study, e.g. a regular provision of medical
services.
9.2 Centrum a Zkoušející se zavazují zařídit 9.2 Center and Investigator shall maintain own
a udržovat své vlastní pojištění obecné a/nebo general liability and/or professional liability
profesní odpovědnosti za škodu, a to insurance with a minimum coverage which
minimálně s pojistným plněním, jež odpovídá complies with local laws and good local
příslušným právním předpisům a standardům standards. In this context Center expressly
v této oblasti. Centrum v této souvislosti declares that it has taken out insurance
výslovně prohlašuje, že má sjednáno pojištění according to § 45 Section 2 letter n) of the Act
dle § 45 odst. 2 písm. n) zákona č. 372/2011 372/2011 Coll., on healthcare service, as
Sb., o zdravotních službách, ve znění amended. The Investigator may choose to
pozdějších předpisů. Zkoušející se může effect an additional private professional
rozhodnout uzavřít dodatečnou smlouvu liability insurance for the performance of
o pojištění odpovědnosti za škodu vzniklou při clinical trials. Contract Partners shall provide
provádění klinického hodnocení. Smluvní Bayer with insurance certificates upon Bayer’s
partneři jsou povinni poskytnout společnosti request.
Bayer na její žádost pojistný certifikát.
X. Ochrana osobních údajů X. Personal Data Protection
10.1 Smluvní partneři jsou si vědomi, že Bayer 10.1 Contract Partners are aware that Bayer or
nebo třetí osoba společností Bayer pověřená a third party authorized by Bayer is processing
budou zpracovávat osobní údaje Zkoušejícího personal data of Investigator and Study Team
a Členů studijního týmu. Members.
10.2 Smluvní partneři se zavazují zajistit, že do 10.2 Contract Partners undertake to ensure that no
provádění Studie nebudou na jejich straně natural persons are involved in the conduct of
zaangažovány žádné fyzické osoby, které the Study on their side, unless they have been
nebyly poučeny o zpracování svých osobních informed on the processing of their personal
údajů v souladu s dokumentem za tímto data in accordance with the document
účelem připraveným a předaným společností prepared and provided for this purpose by
Bayer a které nesouhlasily se svou účastí na Bayer and unless they have consented to their
Studii za podmínek zpracování osobních participation in the Study under the conditions
údajů uvedených v takovém dokumentu. for the processing of personal data set out in
such document.
23 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
10.3 Smluvní partneři se zavazují neprodleně 10.3 Contract Partners undertake to inform the
a písemně informovat Zadavatele o jakémkoli Sponsor in writing about any breach of
porušení ustanovení o bezpečnosti osobních personal data protection provisions without
údajů, v každém případě však nejpozději do undue delay; however, no later than five (5)
pěti (5) dnů od data takového porušení. days following such breach.
10.4 Smluvní partneři a Bayer se zavazují jednat 10.4 Contract Partners and Bayer agree to adhere
v souladu s příslušnými právními předpisy na to applicable data protection laws, and
úseku ochrany osobních údajů, zejména regulations, especially Regulation (EU)
nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 of the European Parliament and of
(EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 the Council of 27 April 2016 on the protection
o ochraně fyzických osob v souvislosti se of natural persons with regard to the
zpracováním osobních údajů a o volném processing of personal data and on the free
pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice movement of such data, and repealing
95/46/ES (obecné nařízení o ochraně Directive 95/46/EC (General Data Protection
osobních údajů) zákonem upravujícím Regulation), the law regulating personal data
zpracování osobních údajů a příslušnými processing and relevant guidelines of the
pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv, State Institute for Drugs Control, in particular
zejména pokynem KLH-22, pokud se uplatní. guideline KLH-22, if applicable.
10.5 Osobní údaje subjektů hodnocení jsou 10.5 Personal data of trial subjects are obtained
získávány podle požadavků Protokolu ze according to requirements of the Protocol from
zdrojové dokumentace (např. zdravotnická source documents (for example medical
dokumentace subjektů hodnocení, lékařské records of trial subjects, medical records from
zprávy z vyšetření) a/nebo přímo od subjektů examinations) and/or directly from trial
hodnocení (např. na základě rozhovorů subjects (for example based on personal
a/nebo dotazníků) Zkoušejícím a/nebo dalšími interview and/or questionnaires) by
Členy studijního týmu a těmito osobami jsou Investigator and/or other Study Team
vkládány v pseudonymizované podobě (pod Members who enter these data in
přiděleným jedinečným identifikačním kódem) pseudonymized way (under assigned unique
do CRF zpřístupněných společnosti Bayer, identification code) into CRF accessible to
která je dále zpracovává tak, že je zejména Bayer which further processes these data in
třídí, vyhodnocuje a uchovává. Osobní údaje particular through their sorting, evaluating and
jsou dále zpracovávány tak, že storing. Personal data are further processed in
prostřednictvím pověřených osob společnosti a way that delegated person of Bayer visits
Bayer dochází na pracovišti Centra Center to verify CRF records with those in
k ověřování shody mezi záznamy v CRF medical source documents in presence of and
a v zdrojové dokumentaci za přítomnosti with assistance of Investigator and/or other
a součinnosti Zkoušejícího a/nebo dalších Study Team Members while adhering to
Členů studijního týmu při současném applicable legal requirements on personal
dodržení požadavků příslušných právních data protection. Personal data of trial subjects
předpisů týkajících se ochrany osobních are processed for the period of time specified
údajů. Osobní údaje subjektů hodnocení jsou in the notice to the trial subjects regarding the
zpracovávány po dobu uvedenou v poučení processing of their personal data within the
subjektů hodnocení ohledně zpracování jejich Study that is part of the informed consent
osobních údajů v rámci Studie, které je form. Contract Partners acknowledge and
součástí informovaného souhlasu; Smluvní agree that, in accordance with this instruction,
partneři berou na vědomí a souhlasí, že trial subject shall contact Investigator or Data
v souladu s tímto poučením se subjekt Protection Officer, if appointed by the Center,
hodnocení v případě zájmu o další informace for further information on his/her rights and in
o jeho/jejích právech a v případě zájmu order to exercise them. Should trial subject
o jejich uplatnění má obracet na Zkoušejícího contact Bayer, Contract Partners shall provide
nebo na pověřence pro ochranu osobních Bayer with the necessary assistance.
údajů, pokud byl Centrem jmenován; Otherwise, the subject matter and duration of
v případě, že se obrátí subjekt hodnocení na the processing, the nature and purpose of the
Bayer, poskytnou Smluvní partneři processing, the type of personal data and the
společnosti Bayer nezbytnou součinnost. categories of data subjects, and the rights and
V ostatním předmět a doba trvání zpracování, obligations of the Parties are based on the
povaha a účel zpracování, typ osobních údajů facts set out in the other parts of this
a kategorie subjektů údajů a práva Agreement and in the Protocol. The Parties
a povinnosti Smluvních stran vyplývají ze
24 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
skutečností vymezených v ostatních částech shall fulfil their obligations in relation to the
této Smlouvy a v Protokolu. Smluvní strany personal data processing.
plní své povinnosti ve vztahu ke zpracování
osobních údajů.
XI. Trvání Smlouvy XI. Term of the Agreement
11.1 Tato Smlouva nabývá platnosti dnem jejího 11.1 This Agreement shall come into force on the
podpisu poslední ze Smluvních stran date of its signing by the last Party and shall
a účinnosti svým uveřejněním v registru become effective upon its publication in the
smluv a skončí dnem kdy (a) bude dokončena contract registry. This Agreement shall end on
celková zpráva o Studii, nebo (b) bude the day (a) the overall Study report is
provedena poslední platba společností Bayer, completed or (b) Bayer makes its last payment,
přičemž rozhodující je ta z těchto skutečností, whichever occurs later.
která nastane později.
11.2 The rights and obligations of Bayer and
11.2 Práva a povinnosti společnosti Bayer Contract Partners set forth in this Agreement,
a Smluvních partnerů stanovené v této which by intent or meaning have validity
Smlouvě, které s ohledem na svou povahu beyond such termination (including, without
mají přetrvat i po skončení této Smlouvy limitation, rights with respect to ownership,
patents, confidentiality, liability and
(včetně, avšak nejen, práva s ohledem na indemnification) shall survive termination or
expiration of this Agreement.
vlastnictví, patenty, zachovávání mlčenlivosti,
odpovědnosti a povinnosti k náhradě škody),
zůstávají v platnosti i po skončení nebo
splnění této Smlouvy.
XII. Ukončení XII. Termination
12.1 Bez ohledu na jakékoli jiné právo ukončit tuto 12.1 Notwithstanding any other termination right
Smlouvu, jež může být stanoveno v této set forth in this Agreement or in the applicable
Smlouvě anebo vyplývá z obecně závazných laws and regulations, Bayer reserves the right
právních předpisů, Bayer má právo ukončit to terminate this Agreement at any time
tuto Smlouvu kdykoli i bez uvedení důvodu na without cause upon fourteen (14) calendar
základě písemné výpovědi s čtrnáctidenní days prior written notice. Immediately upon
(14) výpovědní lhůtou. Ihned po doručení receipt of a notice of termination under any
výpovědi této Smlouvy na základě kteréhokoli termination right set forth in this Agreement,
ustanovení této Smlouvy se Centrum Center and/or Investigator shall (i) cease
a Zkoušející zavazují (i) zastavit nábor recruiting and enrolling trial subjects into the
a zařazování subjektů hodnocení do Studie, Study, (ii) cease conducting procedures to the
(ii) zastavit provádění veškerých postupů u již extent medically permissible on subjects
zařazených subjektů hodnocení, a to v míře, already enrolled into the Study and (iii) refrain
v jaké to dovoluje lékařské hledisko, from incurring additional costs and expenses
a (iii) zdržet se v maximální možné míře to the extent possible.
vytváření dalších nákladů a výdajů.
12.2 Smluvní partneři a Bayer, každý z nich, mají 12.2 Contract Partners and Bayer each have the
právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitým
účinkem formou písemné výpovědi doručené right to terminate this Agreement with
druhé Smluvní straně v případě, že provádění
Studie v Centru musí být ukončeno immediate effect by giving written notice to the
z lékařských anebo etických důvodů.
Ukončení Smlouvy Smluvními partnery dle other Party if the Study at the Center needs to
předchozí věty je Zkoušející povinen předem
prokonzultovat se společností Bayer. Aniž je be terminated due to medical or ethical
tím dotčeno předchozí ustanovení, v případě
kritických nebo důležitých zjištění v rámci reasons. In case of such termination by
auditu/inspekce týkajících se správné klinické
praxe, farmakovigilance nebo regulačních Contract Partners, prior consultation by
záležitostí, praxe nebo postupu, které mají
Investigator with Bayer is mandatory. Without
prejudice to the foregoing, in the event of
critical or important findings following
audit/inspection affecting GCP,
pharmacovigilance or regulatory system,
practice or process that adversely affect the
rights, safety or wellbeing of trial subjects or
25 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
nepříznivý vliv na práva, bezpečnost, nebo that poses a potential risk to public health or
blaho subjektů hodnocení anebo které mohou that renders Study data inadmissible or that
představovat potenciální riziko pro veřejné represents a serious violation of applicable
zdraví anebo které mohou mít za následek legislation and guidelines, Bayer reserves the
nepřijatelnost dat ze Studie anebo které right to temporarily stop the recruitment of trial
představují vážné porušení příslušných subjects with immediate effect until the
právních předpisů a pravidel, má Bayer právo relevant finding has been fully assessed.
s okamžitým účinkem dočasně zastavit nábor
subjektů hodnocení až dokud nebudou
předmětná zjištění zcela posouzena.
12.3 V případě, že kterékoli z povolení či souhlasů 12.3 In case any regulatory or legal authorization
nezbytných pro provádění Studie je necessary for the conduct of the Study is
(i) s konečnou platností zamítnuto anebo (i) finally rejected or (ii) withdrawn, this
(ii) zrušeno, skončí tato Smlouva automaticky Agreement shall terminate automatically at
dnem doručení oznámení (rozhodnutí) the date of receipt of such final rejection or
o takovém konečném zamítnutí či zrušení. withdrawal.
12.4 Pokud se Bayer odůvodněně domnívá, že 12.4 If it reasonably appears to Bayer that Contract
Partners will not be able to start recruitment or
Smluvní partneři nebudou schopni začít nábor to fulfil their recruitment obligations within the
agreed time period, Bayer has the right by
anebo splnit svoje povinnosti týkající se giving written notice to the Contract Partners
to (a) decrease the number of trial subjects to
náboru v rámci sjednané lhůty, má Bayer be recruited with immediate effect; or to
(b) extend the term of recruitment; or to
právo na základě písemného oznámení (c) terminate this Agreement; however, in
case of (c) provided that Bayer has sent prior
doručeného Smluvním partnerům written notice to Contract Partners informing
about a delay in Contract Partners´ trial
(a) s okamžitým účinkem snížit počet subjektů subject recruitment and requesting Contract
Partners to cure such deficiency within
hodnocení, jež mají být zařazeni do Studie; a reasonable period of time. If Contract
Partners fail to cure such deficiency in time,
anebo (b) prodloužit dobu náboru; anebo Bayer may terminate the Agreement with
immediate effect.
(c) ukončit tuto Smlouvu výpovědí. Dle
písmene (c) může Bayer skončit Smlouvu
s okamžitým účinkem, avšak pouze pokud
předem písemně upozornila Smluvní partnery
na jejich prodlení s náborem subjektů
hodnocení a požádala je o nápravu
v dodatečné přiměřené lhůtě, kterou jim za
tímto účelem stanoví, a Smluvní partneři ani
v takové dodatečné lhůtě nápravu neučiní.
12.5 V případě, že Bayer neschválí nového 12.5 In the event Bayer does not approve a new
hlavního zkoušejícího podle odst. 2.23 anebo principal investigator pursuant to Section 2.23
tento nový hlavní zkoušející se písemně or such new principal investigator does not
nezaváže k povinnostem dle této Smlouvy, agree to the terms of this Agreement in writing,
Bayer je oprávněn tuto Smlouvu ukončit Bayer may terminate this Agreement as of the
písemnou výpovědí ke dni doručení výpovědi day of delivery of the written notice on
Centru. V případě, že Zkoušející a Bayer mají termination to the Center. In the event that
zájem pokračovat ve spolupráci při provádění Investigator and Bayer wish to continue the
Studie v jiném zdravotnickém zařízení, collaboration with regard to the Study at
Centrum se zavazuje umožnit společnosti another institution, Center shall reasonably
Bayer převedení všech relevantních dat, support Bayer in such transfer, in particular
informací a materiálu, které nejsou with regard to the transfer of any and all
vlastnictvím Centra, ve prospěch nového relevant data, information and material to such
centra. new institution, as far as not proprietary
material of Center.
12.6 Bayer je povinen uhradit všechny dlužné 12.6 Bayer shall make all payments due for the
částky za řádně poskytnuté služby Smluvními performance of proper and contractual
partnery na základě této Smlouvy a náklady, services provided by Contract Partners and
které jim odůvodněně a v dobré víře vznikly pass-through costs reasonably incurred in
podle této Smlouvy, ke dni ukončení smlouvy good faith hereunder which have accrued up
anebo v případě skončení této Smlouvy dle to the date of Agreement termination, or, in
odst. 12.3 ke dni doručení tam uvedeného case of a termination of this Agreement
konečného zamítnutí. Pokud Centrum pursuant to Section 12.3, up to the date of
26 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
prokazatelně obdrželo vyšší částky odměny receipt of such final rejection. Should Center
a nákladů, než na které mu podle skutečně have provably received higher payments than
provedených činností vznikl nárok, Centrum the payments due according to the work
se příslušný rozdíl zavazuje zaplatit zpět already performed, Center shall reimburse the
společnosti Bayer bez zbytečného odkladu. balance to Bayer without undue delay.
12.7 Při skončení Smlouvy se Smluvní partneři 12.7 Upon termination of this Agreement, Contract
zavazují vrátit společnosti Bayer veškerý Partners will return to Bayer all materials and
materiál a předměty, jež jim byly poskytnuty objects that were provided to Contract
v souvislosti se Studií. Partners in relation to the Study.
XIII. Různá ustanovení XIII. Miscellaneous
13.1 Uzavření této Smlouvy není podmíněno 13.1 The conclusion of this Agreement is not
žádným existujícím či budoucím obchodním conditioned on any pre-existing or future
vztahem mezi Smluvními partnery business relationship between Bayer and the
a společností Bayer ani žádným obchodním Contract Partners. It is also not conditioned on
rozhodnutím, které Smluvní partneři učinili any business or other decision the Contract
anebo učiní vůči společnosti Bayer nebo Partners have made or will make relating to
výrobkům obchodovaným společností Bayer. Bayer or Bayer products.
13.2 Smluvní partneři se zavazují plnit svoje 13.2 Contract Partners shall perform their
povinnosti na základě této Smlouvy obligations under this Agreement in a manner
způsobem, který bude v souladu consistent with applicable anti-bribery and
s příslušnými právními předpisy zaměřenými anti-trust laws. Contract Partners affirm to
proti korupci a uplácení. Smluvní partneři have not made or provided, and that they will
závazně prohlašují, že neposkytli ani not make or provide, any payment or benefit,
neposkytnou žádnou platbu ani prospěch, directly or indirectly, to government officials,
přímo či nepřímo, úřední osobě, zákazníkům, customers, business partners, healthcare
obchodním partnerům, odborníkům ve professionals or any other person in order to
zdravotnictví ani žádné jiné osobě za účelem secure an improper benefit or unfair business
zajištění nepatřičného prospěchu nebo nekalé advantage, affect private or official decision-
obchodní výhody, nebudou ovlivňovat making, affect prescription behaviour, or
rozhodování v soukromé ani veřejné sféře, induce someone to breach professional duties
předepisování, ani nebudou nikoho or standards. Contract Partners undertake
podněcovat k porušování profesních immediately report to Bayer in writing any
povinností či pravidel. Smluvní partneři se suspected or detected violation of the above
zavazují neprodleně v písemné podobě principles in connection with Bayer’s business
nahlásit společnosti Bayer každé podezření či and, in such cases, will cooperate fully with
zjištěné porušení výše uvedených zásad Bayer in reviewing the matter.
v souvislosti s obchodní činností společnosti
Bayer a budou v takových případech
spolupracovat se společností Bayer při
prošetření takové záležitosti.
13.3 Smluvní strany, každá samostatně, závazně 13.3 The Parties, each separately, represent and
prohlašují, že na sebe berou nebezpečí warrant that they accept the risk of change of
změny okolností, a proto v souladu s § 1765 circumstances and therefore, in accordance
odst. 2 občanského zákoníku žádné ze with Section 1765(2) of the Civil Code, neither
Smluvních stran nevznikne právo domáhat se Party shall become entitled to claim
obnovení jednání o Smlouvě v případě renegotiation of the Agreement in case of any
jakékoli změny okolností. Ustanovení § 1765 change of circumstances occurs. Sections
odst. 1 a § 1766 občanského zákoníku se 1765(1) and 1766 of the Civil Code shall not
nepoužijí. apply.
13.4 Tato Smlouva obsahuje úplné ujednání 13.4 This Agreement constitutes entire agreement
o předmětu Smlouvy a všech náležitostech, about the subject matter hereof and all
které Smluvní strany měly a chtěly ve matters the Parties had and wished to agree
Smlouvě ujednat a které považují za důležité. upon herein and which the Parties consider
Současně Smluvní strany prohlašují, že si important. At the same time the Parties
27 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
navzájem sdělily všechny informace, které represent and warrant to have provided to
považují za důležité a podstatné pro uzavření each other all information they deem
této Smlouvy. important and substantial for entering into this
Agreement.
13.5 Smluvní strany si nepřejí, aby nad rámec 13.5 The Parties do not wish that any rights or
výslovných ustanovení této Smlouvy byla obligations of the Parties are derived from the
jakákoliv práva a povinnosti Smluvních stran current or future practice introduced between
dovozována z dosavadní či budoucí praxe the Parties or from business practice
zavedené mezi Smluvními stranami či observed generally or in the field related the
zvyklostí zachovávaných obecně či v odvětví subject matter of this Agreement, unless
týkajícím se předmětu plnění této Smlouvy, explicitly agreed in the Agreement.
ledaže je ve Smlouvě výslovně sjednáno
jinak.
13.6 Každá ze Smluvních stran jedná jako 13.6 Each Party to this Agreement shall act as an
nezávislý subjekt a pro žádné účely není independent contractor and shall not be
v postavení partnera, zprostředkovatele, construed for any purpose as the partner,
zaměstnance ani zástupce druhé Smluvní agent, employee or representative to the other
strany. Party.
13.7 Pokud není v této Smlouvě stanoveno jinak, 13.7 Unless otherwise set forth in this Agreement,
žádná ze Smluvních stran nesmí postoupit no Party may assign any rights and/or
žádná práva a/nebo povinnosti podle této obligations under this Agreement without the
Smlouvy bez předchozího písemného prior written consent of the other Party, except
souhlasu další Smluvní strany s výjimkou that Bayer may assign this Agreement to any
společnosti Bayer, která může tuto Smlouvu of its Affiliates without the consent of Contract
postoupit na kteroukoli svoji Propojenou Partners.
osobu bez souhlasu Smluvních partnerů.
13.8 Neplatnost nebo nevymahatelnost 13.8 The invalidity or unenforceability of
a particular provision of this Agreement shall
konkrétního ustanovení této Smlouvy nemá not affect the validity of the remaining
provisions. The Parties shall replace the
vliv na platnost ostatních ustanovení. Smluvní invalid or unenforceable provision with a valid
or enforceable provision, as the case may be,
strany se zavazují nahradit neplatné that comes closest to effectuating the intent of
the Parties at the time of the Agreement's
a nevymahatelné ustanovení platným execution.
a vymahatelným ustanovením podle potřeby,
jímž bude co možná nejblíže dosaženo
úmyslu, jež Smluvní strany měly v době
uzavření této Smlouvy.
13.9 Jednostranné vzdání se práva anebo mlčky 13.9 The waiver or acquiescence by any Party or
daný souhlas anebo neúspěšné dovolání se the failure of any Party to claim a breach of
porušení kteréhokoli ustanovení této Smlouvy any provision of this Agreement will not be
Smluvní stranou nezakládá jednostranné deemed to constitute a waiver with respect to
vzdání se práva v souvislosti s jakýmkoli any subsequent breach of any provisions
následným porušením kteréhokoli ustanovení hereof.
této Smlouvy.
13.10 Pro účely této Smlouvy se každý úkon učiněný 13.10 For purposes of this Agreement any and all
společností Bayer vůči kterémukoli ze actions taken by Bayer towards any of the
Smluvních partnerů považuje za úkon učiněný Contract Partners shall be considered as
a řádně doručený oběma Smluvním actions made and duly delivered to both
partnerům, včetně, avšak nejen, úkonu Contract Partners, including without limitation
oznámení o změně Protokolu Studie, úkonu notification of the Protocol, notices on
směřujícího ke změně či skončení této termination, unless is ensues from the nature
Smlouvy, ledaže z podstaty úkonu, o který se of such an action that it is addressed to only
jedná, vyplývá, že je určen pouze pro some of the Contract Partners.
některého ze Smluvních partnerů.
13.11 Změny a dodatky k této Smlouvě musí mít 13.11 Amendments and extensions to this
písemnou formu a musí být podepsány všemi Agreement shall not be effective unless in
28 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
Smluvními stranami, nestanoví-li written form and signed by all Parties, unless
set forth explicitly otherwise herein. This
v konkrétním případě tato Smlouva jinak. requirement equally applies to this written
form clause itself.
Požadavek písemné formy se uplatní
obdobně v případě změn jednotlivých
ustanovení Smlouvy.
13.12 Tato Smlouva je vytvořena a řídí se českým 13.12 This Agreement shall be governed by, subject
právem bez ohledu na ustanovení jeho to and construed in accordance with the laws
kolizních norem. Smluvní strany se dohodly, of the Czech Republic regardless of its choice
že veškeré spory vzniklé z této Smlouvy of law rules. For any and all proceedings
budou řešeny věcně a místně příslušnými arising hereunder the Parties agree to the
soudy České republiky. exclusive jurisdiction of the competent courts
of the Czech Republic.
13.13 Tato Smlouva je sepsána v českém 13.13 This Agreement is made in the Czech and
a anglickém jazyce a Smluvní strany považují English language and the Parties consider
obě jazykové verze za rovnocenné, avšak pro both language versions to be equivalent,
případ nesrovnalosti mezi jednotlivými however in case of any discrepancies
verzemi se Smluvní strany dohodly, že between individual versions the Parties
přednost má česká verze Smlouvy. Tato agreed that the Czech version shall prevail.
Smlouva a všechny její přílohy představují This Agreement and any Appendix hereto set
úplnou dohodu Smluvních stran o předmětu forth the entire understanding and agreement
této Smlouvy. of the Parties relating to the subject matter
hereof.
13.14 Příslušné informace o zpracování osobních 13.14 The respective information on processing of
personal data of the Party to this contractual
údajů Smluvní strany tohoto smluvního relationship, if being a natural person, or the
natural persons representing it or otherwise
vztahu, pokud je fyzická osoba, resp. acting on its behalf or being its contact
persons in relation to this contractual
fyzických osob, které ji zastupují či za ni jinak relationship, as the case may be, are available
on https://www.bayer.com/cs/cz/ochrana-
jednají či jsou jejími kontaktními osobami osobnich-udaju; Bayer may update such
information anytime; the current version is
v souvislosti s tímto smluvním vztahem, jsou available on the mentioned website.
dostupné na
https://www.bayer.com/cs/cz/ochrana-
osobnich-udaju; Bayer může tyto informace
kdykoliv aktualizovat; aktuální znění lze nalézt
na uvedené webové stránce.
13.15 Tato Smlouva se uzavírá ve 3 stejnopisech, 13.15 This Agreement is made in 3 counterparts, out
z nichž každá ze Smluvních stran obdrží po of which each of the Parties receives
1 stejnopise. 1 counterpart.
13.16 Smluvní strany se dohodly, že uveřejnění 13.16 The Parties agreed that the publication of the
Smlouvy prostřednictvím registru smluv Agreement through contract registry shall be
provede Bayer, přičemž návrh verze Smlouvy performed by, whereas the proposal of
určené k uveřejnění bude Smluvními stranami version of the Agreement for publication shall
vzájemně odsouhlasen prostřednictvím e- be mutually agreed by the Parties via email by
mailu nejpozději ke dni podpisu Smlouvy. the day of signature of the Agreement at the
latest .
XIV. Přílohy XIV. Appendices
Následující příloha / přílohy tvoří nedílnou součást
této Smlouvy, nestanoví-li tato Smlouva jinak: The following Appendix / Appendices shall form an
integral part of this Agreement, unless set forth
Příloha 1: Finanční podmínky otherwise herein:
Appendix 1: Financial Terms
29 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial
BAY 2433334, Protocol No. 20604 2022_CZ_CO_66982
BAYER s.r.o.
Datum / Date: __________________________
_________________________________
XXXXXX XXXXXX XXXXXX
zmocněnec/ Agent
Nemocnice České Budějovice, a.s.
Datum / Date: __________________________
_________________________________
MUDr. Ing. Michal Šnorek, Ph.D.
předseda představenstva / Chairman of the Board
_________________________________
MUDr. Jaroslav Novák, MBA
člen představenstva / Member of the Board
XXXXXX XXXXXX XXXXXX
Datum / Date: __________________________
_________________________________
Zkoušející / Investigator
30 / 30
Version A1b dated 30 June 2022
Agreement between Bayer, Institution and Investigator for the performance of a clinical trial