Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
PACE
THE ADVANTAGE OF F CUS
CLINICAAL STTUUDDY AAGGRREEEMMEENNTT SMMLLOOUVVAA O KLIINNICCKKEÉ STUUDDII
PRROOTTOOCCOOLL: AAR-105-002 PRROOTTOOKOOL: AAR-105-002
SITE: 203-005
PRRAACcOOvVıšIŠTTĚĚ: 203-005
.
AARRIIDDIIS PHHAARMMAACCEEUTIIICCAALLSS, INNCC. AARRIIDDIIS PHHAARMMAACCEEUITIICCAALLSS, INNCC.
033--AAUUGGUUSSTT--2200117 33. SRRPPNNAA 2200117
VVEERRZZE: VVEERRZZE 11
VVERSSIOIONN:VVERSSIOIONN ##‘1I
CCOOUUNNTTRRYY: CCZECCHH REEPPUUBBLUICC ZEMMĚ: ČČESKKÁÁ REEPPUUBBLuIKKAA
CLINICAAL STTUUDDY AAGGRREEEMMEENNTT SMMLLOOUVVAA O KLIINNICCKKEÉ STUUDDII
Thiiss cliniiccal sstudy agreement (““AAggrreeeemenntt”), dated 03- Tuto ssmlouvu o kliinniicckkéé ssttuuddiii („„ssmlouva“) zZe dne 3..
Auuggust-22017 is entered into by and among Srpna 2017 uzaavvíiraajjíi
MMeedppaacce Clinical Research, LLLCC, wWiith itss principal MMeeddppaaccee Clinniiccal Research, LLLCC,, se ssídlem
offiiccee and pllaace ooff busiinneessss at 5375 MMeeddppaacee Way, aapprroovvoozzoovvnnoou na adresse 53755 MMeeddppaaccee WWay,
Cincinnati, Ohio 45227 ("MMeedpacee””); and Cincinnati, Ohio 45227 („”MMeeddppacee“) a
Kraajjsskaa zZddrraavvootni, a.s, wWiith ittss principal offificcee and Krraajjsskkáá zZddrraavvotní, a. s., se ssídlem SSoocciální péče
pllaacee ooff busiinneessss at SSoocciiaallni pece 33331l66/l122aa,, 4011 1133 3316/12aa, 4011 113 UÚstí nad Laabem, ČCeská repubblikkaa
Usti nad Laabem, Czech Reeppuubbllic ("Innstitution”)).. („„zzddrraavotniicckkéé zařízeenní“)..
MMeedppaacce and Institution are sometimmeess coollectively Společnost MMeeddppaaccee aazzddrraavvoottnniicckkéé zZaařřízení jjssoou
referreed to herein as partiieess (the “PParties”).. vttoommttoo dokumentu v některých přííppaadech spoleečnněě
označovány jjaako ssmmlluvní sstrany („„ssmluvní ssttraannyy“)..
WHHEERREEAASS,, Ariiddiiss Phaarmaceuticallss, Inc. (““SSponssoorr””)
is sspoonssooring a clinical sstudy on Aerucin® (aerumab, VZHLLEEDDEM K TOMUU,, ŽE společnost Ariiddiiss
AARR—-11005) (the “SStudy Drug”), in accordancee Wwiith Phaarmaceeuticallss, Incc.. („„zzaadaavaatteell““) spponzorujjee
Protocol No. ARR--110055--00002, tittlleed “PPllaacebo-controllleedd, kliinniicckkoouu ssttuuddiii týkající se sslloučeenniny Aeerucin®
douubblee-bliinnd, randomizzeed sstudy ooff Aerucin® as aaddjunct (aerumab, AR- 1105) („„hhooddnnoocceennéé léččiivo“) v souladu
therapy to aannttibiotiiccss in the treatment ooff P.. aerugiinnoossa sSprotokolleem č. AARR--110055--000022 ssnnáázvveem „„PPllaacceebem
pneeuumoonniiaa”” (the “Protoccooll”), and Institution poosssseesses kontrolloovvaannéé dvojiittěě zaslepené randomiizzoovvaannéé
expertiissee in the conduct and perfoorrmmaannccee ooff cliniiccal kliinniicckkéé hodnocení přípravku Aeerucin® jjaakkoožto
sstudiieess. The perforrmmaanncee ooff the Protocol sshhaalll be doplňkovvéé terapiee k aannttiibbiotikůům v léčběě pneumoniiee
referreed to herein as the “SStudy”; and způsobené P. aeerruginosa“ („pprotokooll“) a zdravotnicckkéé
zařízení má dostateečné odborrnnéé zkušenosti
sS provvááděním aappllnněěním kliinniicckkýýcch sstudií.. Provádění
protokolu budee dálee v tomto dokumentu označováno
jjaakkoo „sstudiee“ a
WHHEERREEAASS,, MMeedppaacee and VZHLLEEDDEM K TOMUU,, ŽE sspolečnost MMeeddppaaccee a
.,hhaavviinngg principal ressideenntial addrreesss at ,, sS adresou trvvaalléého
(“IInnvveestigatoor”) executed a seeparate bydliiššttěě
agreement governing Investigator’’ss obliiggatiioonnss and („„zzkooušeejjíccíí“) uzaavřeelli saammostatnou
ressppoonnssiibbiilittiieess wWiith respect to the perforrmmaannccee ooff the
SStudy; sSmmllouvu upraavující povinnnosti a závazky zkoušejícího
týkající se provváádění sstudiee;
WHHEERREEAASS,, Investigator is an employyeeee ooff the VZHLLEEDDEM K TOMUU,, ŽE zkoušeející jjee
Insstitutiioon and possssessses expertiissee in the conduct and zaměstnancem zdravotniicckkéého zařízení a má odbornéé
perforrmmaannccee ooff cliniiccal studiees; zkušenossti s prováděním a plněním kliinniicckkýýcch sstudií;
WHHEERREEAASS, MMeedppaace is a contract research VZHLLEEDDEM K TOMU, ŽE společnost MMeeddppaacee jjee
orgaanization which has been contraacteed by Sponsor to sSmmlluvní výzkuummnnáá organiizzaaccee, kterou zadavatel najal
manage and aaddmmiinister the Study, includiinng, but not pro řízení a správu studiiee, mimo jjiinnéé včetněě Vvyjednání
liimmiitteed to, neeggootiation and eexxeeccuution ooff thiiss a uzavření této ssmlouvy, a
Aggrreeement; and
WHHEERREEAASS, MMeedpaace desirrees that Institution VZHLLEEDDEM K TOMUU,, ŽE sspolečnost MMeeddppaacee má
partiicciippaatteess in the conduct ooff the SStudy in accordance zájem, aby se zdravotniicckkéé zařízení podíleelo na
wWiith the Protocol and the termmss and conditiioonnss ooff thiiss provváádění studie v souladu s protokolleem
Aggrreeeement, and Insstitutiioon desirreess to particiippaattee in the a podmínkami této ssmmllouvy a zdravotnicckkéé zařízení má
conduct ooff the SStudy in accordance Wwiith the Protocol zájem podílet se na provváádění studiee v souladu
and the terms and conditiioonnss ooff thiss Aggrreeeement. sS protokolleem a podmínkami této ssmlouvy..
Cliniiccall SSttuuddy Agreement ||VVeerrssion # 1I |l 203-005
ARIDDIISS PPHHAARMAACCEEUUTTICCAALLSS, IINNCC.I|| ARR--1I0055-002 03-»AAuugguusstI--22001I7 || PPaage 3 of 118
COONNFFIIDDEENNTTIAALL
NOW THEREFORE, in conssideraation ooff thee PROTO, sS ohledem na vVýše uvveeddeené avvzzáájjeemných
foregoing and the mutual covenants and prommiisseess set ujjeednání a příSsllibů vyjjáádřených Vv této sSmmllouvě a řádnou a
forth herein and other good and valuabllee consideration, hodnotnou odměnou, jjeejjiicchhž přijjeetí aappřřiimměěřřeennoosst sSe
the receeipt and adequacy ooff which are hereby tímto potvrzujjee, było sSmmlluuvvními sSttrraannaammi ujjeednáno
aacknowlleeddggeed, the Partiieess agree as folllloowwss:: násslledující::
1 SCCOOPPE OOF WOORK 1ı RROOZZSSAAHH PPRRÁÁCCE
1.11 Institution shaalll perform the Study in ssttrict 1.11 Zdravotnickkéé zZaařřízení bude provváádět sSttuuddiii
compliiaannccee with the termmss and conditiioonnss ooff thiiss vppřříSísnném sSoouulladu sS podmínkami této sSmmllouvyy,
AAggrreeeemment, any wriitttteen instructiioonnss from písemnnýými pokyny od zadavatele nebo
Sponsor and/or MMeeddppaaccee, aalll geneerraalllly accepted sSppoolleeččnnosti MMeeddppaaccee, všemi obecně přijjíímmanými
standards ooffGood Cliniiccal Practiiccee, the Protocol, sSttaannddaarrdy sSpprrávné kliinniicckkéé praxe, protokolleem
and with aalll applicablle local lawwss and regulatiioonnss aavvššemi platnými místními Zzáákkony appřřeeddppiiSsy
governing the perforrmmaance ooff cliniiccal upravujícími provváádění klliinniicckkýýcch výýzzkkuummůů..
invvestigatiioonnss. The Study location will not be MMííssto sSttuudie nebude změněno, pokud kttoommu
changed wiitthhout MMeedppaace’’ss prior wriitttteen sSppoollečnost MMeeddppaaccee nedá předem písemný
consent. sSoouuhlas.
1.2 Prior to the start ooff Study, MMeedppaace/Sponsor will 1.2 Společnost MMeeddppaace/zadavatel obSstará před
obtain any and aalll necessaarry approvals ooff the zahájením sSttuudie všechna potřřeebná sScchhvválení
applicabllee regulatory authoritiieess and central příslušných regulačních orgánů a ústřední etické
Ethiiccss Commiitttteeee. Investigator shaalll be kommiissee. Zkkooušející buddee odpovědný za veškerá
responsible for any submissions to Institution’’ss příppaadná podání kmmííSstní etickkéé komisi
local Ethiiccss Commiitttteeee, if appliiccaabllee. zdravotnickkéého zařízení..
1.3 Institution agrees to proviiddee the Investigator with 1.3 Zdravotniicckkéé zařízení sSoouuhllaaSsí sS tím, že poskyttnnee
frreee access to the Institution’’ss applicablle subject zkoušejícímu volný přístup k příísslluuššnnéé populaci
population to recruit the number ooff subjectts set sSuubbjjektů zdravotnickkéého zařízení tak, aby mohl
forth in the Investigator Ressppoonnssiibbiilittiieess Seeccttion přijjmmout počet sSuubbjjektů sSttaannoovvený v části
beellow to particiippaattee in the Study, and will Povinnosti zkoušejícího níže, a poskyttnnee mu
faciliittaattee the proper perforrmmaance ooff the Studyy. pomoc při řádném provvádění sSttuudie.
1.4 Sponsor or ittss designee will proviiddee Institution 1.4 Zadavatel nebo jjíímm povvěěřřeená osoba poskytnou
with ssuuffffiiciieent quantitiieess ooff Study Drug for use zdravotnickkéému zařízení dostatečné množství
in the Study at no cost to Institutiioonn. Institution hodnocceeného léčivvaa pro použití vrráámmci sSttuudie
and Investigator agree that the Study Drug and aalll zdarmmaa. Zdravotniicckkéé zařízení a zkoušející
equipment proviiddeed by the Sponsor may only be sSoouuhllaaSsí sS tímm, že hodnoocceennéé léčivo a veškeré
used for the purrppoossees ooff the Study, and shaalll only vyybavení dodané zadavatelem sSmmí být používány
be used in accordance with the Protocol and any pouze pro účely sSttuudie a budou používány pouzzee
wriitttteen instructiioonnss ooff the Sponsor. v sSoouulladu sS protokolem a případnými písemnými
pokyny zadavatellee.
1.5 Institution reprreesentts that neither Investigator nor
Institution are a citiizzeen or resident ooff the Uniitteed 1.5 Zdravotniicckkéé zařízení prohllaaššujjee, že není
States, or a corporation or partnership that is and rezidentem Spojených sSttátů ameerriických a ani
has been treated as a U.SS.. corporation or U.SS.. není korporraací nebo partnerským sSuubbjjektem,
partnership, and that aalll paymments Institution ktteeré jjssou a byly považovány za ameerrickou
received under thiiss AAggrreeeement will be for korporacíi nebo partnerský sSuubbjjekt.. Dállee
seerrviccees rendered outside the Uniitteed States. zdravotnickkéé zařízení prohllaaššujjee, že hlavní
zkoušející není občanem ani residentem
Spojených sSttátů ameerriických a že všechny platby,
ktteeré zdravotnickkéé zařízení obdrží na zákllaadděě této
sSmmllouvy, budou za sSlluužby poskytoovvaannéé mimo
Spojjené sSttáátty americkkéé.
Cliniiccall SSttuuddy Agreement ||VVeerrssion # 11 |l 203-005
ARIDDIISS PPHHAARMAACCEEUUTTICCAALLSS, IINNCC.,|| AR-1IO0S5-002 03›-AAUuggUuSst--22017 || PPaage 3 of 118
COONNFFIIDDEENNTTIAALL
22 IıNNVvEESSTıIıGGAATTOoRR v ,,
2 ZKOUŠEJÍCÍ
2.11 Investigator will be responssiible for the direction 2
ZKOUSEJICI
ooff the Study in accordance with applicablle 2..11 Zkoušející bude odpovědný Zza řízení studie
Institution poliicciieess, which Institutiion wwaarrrraanttss vV souladu ssppllaatnyými zásadami Zzdraavvotnickkéého
and reprreesentts are not inconsistent with the termmss zZaařřízení, o kterých se zdravotnickkéé Zzařízení
ooff thiiss AAggrreeeement and the Protocol. Iff,, for any zZaarručuje a prohllaašujjee o nich, že nejsou vV rozporu
reason, he/she is unable to continue to serve as s podmínkami této ssmmlouvy a protokolluu.. Pokud
Investigator and a successor acceptable to zZkoušeejjící nebude znněějjaakkéého důvodu schopen
Institutiioon, MMeeddppaaccee, and Sponsor is not pokrraačovat vpprrááci Zzkoušejjícího a nebude
availabllee, thiiss AAggrreeeement shaalll be termiinnaated as k dispozici nástupce, který by byl pro
proviiddeed in the Term and Termination seeccttion. zZddraavvotnickkéé Zzařízení, společnost MMeeddppaaccee
Investigator shaalll continue to be bound by aalll azzaaddaavvaatellee přijjaattelný, bude tato smlouvva
obliiggaatiioonnss and conditiioonnss ooff thiiss AAggrreeeement ukonnččeena v souladu ssppoodmínkami uvedenými
until a new investigator is approved by Sponsor v části Doba platnosti a ukkoonnččeení. Zkkoouuššející
and any applicabllee regulatory or ethiccss bude innaaddáállee vázán všemi poviinnnostmi
committtteeee approvals ooff the new invvestigator aappoodmiínnkkaami této ssmmlouvyy, dokud nebuddee
have been obtaiinneed. zZaaddaavvattelem schválen nový Zzkoušející a dokud
nebudou zajiiššttěěna příísslluuššná schválení novvéého
zZkoušeejjícího ze strany regulačních orgánů nebo
etické kommiissee.
2.2 Investigator conffiirrmmss that he/she is fully ., , _ ˇ_ ˇ _ ,
quaalliffiieed to conduct the Study and to serve in the 22.'22 ZZkkoouusšeejjiícc1í 1 pot)v“rzlunje, zžee Jjee ppllnneě lk