Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
ví Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
VA O UŽÍVÁNÍ VNITROSTÁTNÍHO SYSTÉMU NSOL
KONCOVÝMI UŽIVATELI
(dále jen „Smlouva“)
uzavřená mezi
spolkem
Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s.,
se sídlem Pobřežní 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8,
IČO: 058 51 742,
zapsaným ve spolkovém rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. L 67982
(dále jen „NOOL“),
a Registrj PRÁVNÍODROr
organizační složkou státu číslo I \
| Oj .5 / 2 5
Ministerstvo zdravotnictví,
se sídlem Palackého náměstí 375/4, 128 00 Praha 2,
IČO: 000 24 341
(dále jen „Koncový uživatel“),
(NOOL a Koncový uživatel jednotlivě dále jen „Smluvní strana“ a společně dále jen „Smluvní strany“).
PREAM ULE
Tato Smlouva upravuje podmínky pro připojení a přístup k Vnitrostátnímu systému NSOL a pro užívání
Vnitrostátního systému NSOL, který je provozován NOOL.
NOOL povoluje užívání Vnitrostátního systému NSOL Koncovému uživateli podle obsahu této Smlouvy.
NOOL neprodává Vnitrostátní systém NSOL Koncovému uživateli a NOOL zůstává neziskovým právním
subjektem, který zřizuje a spravuje Vnitrostátní systém NSOL.
1. ZÁVAZNOST SMLOUVY
1.1. Uzavřením této Smlouvy Koncový uživatel potvrzuje, že se seznámil s jejím obsahem, že mu rozumí
a souhlasí s tím, že je touto Smlouvou vázán.
1.2. Osoba, která uzavírá tuto Smlouvu jménem Koncového uživatele, který je obchodní korporací
(společností), spolkem, sdružením nebo jinou právnickou osobou, tímto prohlašuje, že má právní
způsobilost takovou právnickou osobu zavazovat a že taková právnická osoba, kterou zastupuje,
souhlasí, že je touto Smlouvou vázána.
1.3. Pokud Koncový uživatel nesouhlasí s obsahem této Smlouvy, nemá oprávnění se k Vnitrostátnímu
systému NSOL připojit, vstoupit do něho nebo ho jinak užívat.
2. ÚČEL TÉTO SMLOUVY
2.1. Účelem této Smlouvy je stanovit příslušná práva a povinnosti NOOL a Koncového uživatele ve
vztahu k připojeni Koncového uživatele k Vnitrostátnímu systému NSOL, jeho přístupu k němu a
jeho užívání za účelem ověřeni pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků
v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené
pravomoci (dále jen „Účel”).
3. UDĚLENÍ PRÁV KONCOVÉMU UŽIVATELI
3.1. V souladu s touto Smlouvou uděluje tímto NOOL Koncovému uživateli bezplatné, omezené,
odvolatelné, nevýhradní, nepřenosné licenční právo vztahující se k subjektu Koncového uživatele
připojovat se k Vnitrostátnímu systému NSOL, získat k němu přístup a používat ho výhradně pro
Účel.
3.2. Licenční práva jsou Koncovému uživateli udělena pouze v rozsahu výslovně stanoveném touto
Strana 1 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
Smlouvou. NOOL (a jeho případní poskytovatelé licencí) si vyhrazují veškerá další licenční práva.
4. OMEZENÍ LICENCE
4.1. Pokud není stanoveno jinak, potom Koncový uživatel nesmí v rozporu s podmínkami této Smlouvy
(i) používat, kopírovat, uchovávat, distribuovat, prodávat, zveřejňovat, vystavovat, poskytovat na
základě dílčí licence, pronajímat, opravovat nebo pozměňovat Vnitrostátní systém NSOL ani žádnou
jeho součást; (ii) upravovat, přizpůsobovat, dekompilovat, rozkládat, zpětně skládat, zpětně
sestavovat, zpětně analyzovat nebo jinak překládat Vnitrostátní systém NSOL nebo jakoukoli jeho
součást; (iii) používat Vnitrostátní systém NSOL nebo jakoukoli jeho součást nebo k nim vydávat
dílčí licence ve prospěch třetí strany a obecněji k jakémukoli jinému účelu než je Účel; (iv) ukládat
informace či údaje ve Vnitrostátním systému NSOL, které jsou nepřesné nebo nebyly získány
zákonně či porušují jakákoli Práva k duševnímu vlastnictví nebo porušují Směrnici EU o padělaných
léčivých přípravcích nebo Nařízení v přenesené pravomoci, nebo k takovým informacím či údajům
přistupovat čí je šířit. Toto omezení se netýká ukládání údajů o splnění povinnosti Koncového
uživatele vyplývajících z právních předpisů a této Smlouvy.
4.2. ' Jestliže má NOOL kdykoli odůvodněné a objektivní důvody se domnívat, že (další) připojení
Koncového uživatele k Vnitrostátnímu systému NSOL, přístup Koncového uživatele k tomuto
systému nebo užívání tohoto systému Koncovým uživatelem:
4.2.1. bezprostředně a podstatně ohrožuje bezpečnost nebo fungování Vnitrostátního systému
NSOL nebo EMVS (zcela nebo zčásti), je NOOL oprávněn okamžitě a bez předchozího
upozorněni odpojit Koncového uživatele (zcela nebo zčásti) od Vnitrostátního systému NSOL,
s tím, že NOOL bude bez zbytečného odkladu informovat Koncového uživatele o takovém
opatření a jeho důvodech a že připojení Koncového uživatele k Vnitrostátnímu systému NSOL
bude obnoveno co nejdříve, jakmile to bude možné, až již nebude existovat žádné
bezprostřední a podstatné ohrožení bezpečnosti nebo fungování Vnitrostátního systému
NSOL nebo EMVS; a
4.2.2. je v rozporu s touto Smlouvou, avšak neohrožuje bezprostředně a podstatně bezpečnost nebo
fungování Vnitrostátního systému NSOL nebo EMVS (zcela nebo částečně), má NOOL právo
odpojit Koncového uživatele od Vnitrostátního systému NSOL (a může pak uplatnit svá další
práva v souladu s touto Smlouvou), pokud Koncový uživatel nenapraví takové porušení
během 90 (devadesáti) kalendářních dnů (nebo během kratší Ihúty tam, kde to NOOL může
důvodně požadovat), je-li možné takové porušení napravit, po předložení písemné výzvy k
takové nápravě ze strany NOOL.
4.3. Jestliže má Koncový uživatel kdykoli odůvodněné a objektivní důvody domnívat se, že (budoucí)
připojení, přístup k Vnitrostátnímu systému NSOL nebo jeho užívání bezprostředně a podstatně
ohrožují bezpečnost Koncového uživatele, může se Koncový uživatel odpojit od Vnitrostátního
systému NSOL stím, že Koncový uživatel musí bez zbytečného odkladu informovat NOOL
o takovém opatření a jeho důvodech a že připojení Koncového uživatele bude pbnoveno, jakmile
nebude trvat bezprostřední a podstatné ohrožení bezpečnosti Koncového uživatele. Tím není nijak
ovlivněno jednostranné rozhodnutí Koncového uživatele, že se kdykoliv odpojí od Vnitrostátního
systému NSOL (aniž by tím byly ovlivněny povinnosti Koncového uživatele podle Směrnice EU o
padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci).
4.4. Smluvní strany se zavazují poskytovat si vzájemnou součinnost tak, aby odpojení podle bodů 4.2 a
4.3 bylo uplatněno jen v krajním případě.
5. POVINNOSTI KONCOVÉHO UŽIVATELE
5.1. Koncový uživatel se připojí a bude přistupovat k Vnitrostátnímu systému NSOL a užívat Vnitrostátní
systém NSOL, aby ověřil pravost jedinečného identifikátoru léčivých přípravků a vyřadil jedinečný
identifikátor v souladu s touto Smlouvou a všemi svými povinnostmi podle Směrnice EU
o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.
5.2. Koncový uživatel zaručuje, že
5.2.1. bude udržovat v důvěrnosti svá pověření a hesla pro připojení k Vnitrostátnímu systému
NSOL a do Vnitrostátního systému NSOL bude nahrávat pouze správné a přesné informace
Strana 2 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
nebo Údaje;
5.2.2. vlastní systém Koncového uživatele a jakékoli připojení nebo přístup Koncového uživatele do
Vnitrostátního systému NSOL budou chráněny dostatečnými bezpečnostními opatřeními
k ochraně proti neoprávněnému přístupu, zastavení a přerušení neoprávněného přístupu a
ochraně proti jiným Porušením bezpečnosti, včetně bezpečnostních opatření, která mohou
být Koncovému uživateli oznámena ze strany NOOL; v případě, že NOOL vyžaduje použití
určitého bezpečnostního opatření, je Koncový uživatel oprávněn užít takové řešení, které
zaručí obdobnou úroveň bezpečnosti; a
5.2.3. neprodleně upozorní NOOL na jakékoli Porušení bezpečnosti, jakmile se o takovém Porušení
bezpečnosti dozví, a přijme všechna nezbytná opatření, aby zmírnil takové Porušení
bezpečnosti, je-li to možné.
5.3. Koncový uživatel v žádném případě nesmí (i) používat Vnitrostátní systém NSOL jakýmkoli
nezákonným způsobem, k žádnému nezákonnému účelu ani žádným způsobem porušujícím tuto
Smlouvu nebo Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci,
ani jednat podvodně nebo se zlým úmyslem, například proniknutím do kódu nebo vložením
škodlivého kódu, včetně virů, nebo úmyslným vložením nepřesných, padělaných či škodlivých údajů
do Vnitrostátního systému NSOL; (ii) porušovat jakákoli Práva k duševnímu vlastnictví vztahující se
k Vnitrostátnímu systému NSOL nebo práva jakékoli třetí strany ve vztahu k užívání Vnitrostátního
systému NSOL, nebo (iií) používat Vnitrostátní systém NSOL způsobem, který by mohl poškodit,
porouchat, přetížit nebo narušit Vnitrostátní systém NSOL nebo překážet ostatním Uživatelům.
5.4. Koncový uživatel je povinen používat pouze taková IT řešení (IT systémy), která jsou před prvním
připojením k Vnitrostátnímu systému NSOL certifikována (validována) ze strany NOOL. V případě
přechodu Koncového uživatele na takové IT řešení, které nebylo certifikováno (validováno) ze
strany NOOL, platí povinnost podle předchozí věty obdobné. Podrobnosti certifikace (validace) jsou
zveřejněny a průběžně aktualizovány na internetových stránkách NOOL. Nesplnění povinnosti
podle tohoto článku bude považováno za porušení podstatné povinnosti podle této Smlouvy; pro
vyloučení pochybností platí povinnost podle první věty i v případě postupu podle článku 12.2, tzn.,
že Koncový uživatel nesmí IT řešení, které nebylo certifikováno (validováno) podle tohoto článku,
připojit k Vnitrostátnímu systému NSOL ani Vnitrostátní systém NSOL s takovým IT řešením jakkoli
užívat nebo k němu přistupovat, dokud není povinnost podle tohoto článku splněna.
5.5. Koncoví uživatelé smějí provádět (hromadné) ověřování pouze ve vztahu k léčivým přípravkům,
které mají pod svou fyzickou kontrolou. Koncoví uživatelé smějí provádět vyřazování jedinečných
identifikátorů pouze při nebo po ověření a naskenování jednotlivých balení, nad kterými mají
fyzickou kontrolu a aktuálně s nimi disponují.
5.6. Koncový uživatel může pověřit své Zástupce Koncového uživatele, aby využívali jeho práva podle
této Smlouvy a připojovali se k Vnitrostátnímu systému NSOL a přistupovali kněmu jménem
Koncového uživatele, jak je to nezbytné pro plnění Účelu, při splnění níže uvedených podmínek:
5.6.1. Zástupce Koncového uživatele musí být informován o všech povinnostech, lhůtách,
omezeních a podmínkách platných pro Koncového uživatele, jak jsou stanoveny v této
Smlouvě;
5,6.2. Koncový uživatel je nadále plně odpovědný za jakékoli jednání nebo opomenutí svého
Zástupce Koncového uživatele nebo Uživatele;
5.6.3. aniž by tím byly omezeny ostatní nápravné prostředky, NOOL si vyhrazuje v případě
významného porušení této Smlouvy Uživatelem právo požádat Koncového uživatele, aby
identifikoval takového Uživatele a aby takovému Uživateli přerušil nebo odvolal oprávnění
udělené v souladu s tímto bodem 5.6, aniž by tím Koncovému uživateli vzniklo právo na
jakékoli odškodnění, přičemž v takovém případě NOOL sdělí Koncovému uživateli na jeho
žádost důvody takové žádosti; a
5.6.4. bylo výslovně dohodnuto, že pokud jde o zaměstnance Koncového uživatele, jsou ustanovení
tohoto bodu 5.6 splněna, jestliže jsou takoví zaměstnanci řádně informováni o obsahu této
Smlouvy a mají povinnost dodržovat její podmínky sjednány ve své pracovní smlouvě
uzavřené s Koncovým uživatelem či jiným vhodným způsobem, a Koncový uživatel je nadále
plně odpovědný a zodpovídá za své zaměstnance, jejich jednání a jakékoli nevhodné použití
Strana 3 z 20
Smlouva o užíváni vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
systémů NSOL a EMVS.
5.7. V případě potenciálního případu padělání ve smyslu Nařízení v přenesené pravomoci je Koncový
uživatel, kromě jiných povinností uložených mu touto Smlouvou, Nařízením v přenesené pravomoci
a jinými právními předpisy, povinen na výzvu NOOL písemné poskytnout informace, na kterém
konkrétním pracovišti Koncového uživatele k identifikaci potenciálního případu padělání došlo, a to
v potřebném detailu, včetně přesné adresy daného pracoviště a jednoznačné identifikace počítače
a Uživatele, který daný úkon ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru provedl; tím‘nejsou
dotčena ustanovení týkající se vedení a uchovávání Auditní stopy, jak je definována dáie.
5.8. Koncový uživatel bude informovat NOOL ohledně významných skutečností, které by mohly mít vliv
na plnění této Smlouvy, zejména o:
5.8.1. změně právní formy, přeměně Koncového uživatele, změně většinového společníka či
akcionáře a/nebo skutečného majitele Koncového uživatele,
5.8.2. vstupu Koncového uživatele do likvidace či insolvence,
5.8.3. změně, přemístění či zániku závodu, pobočky nebo provozovny Koncového uživatele,
nařízení exekuce na závod nebo pobočku Koncového uživatele,
5.8.4. skutečnosti, že je Koncový uživatel zároveň provozovatelem lékárny i držitelem povolení k
distribuci léčivých přípravků,
5.8.5. zániku veřejnoprávního oprávnění k provozu lékárny či k distribuci léčivých přípravků
Koncového uživatele.
6. POVINNOSTI NOOL
6.1. NOOL přijme potřebná opatření, aby zajistil, že bude Vnitrostátní systém NSOL vyvinut, zaveden,
vyzkoušen a provozován v souladu se Směrnicí EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením
v přenesené pravomoci a v souladu s touto Smlouvou.
6.2. Vnitrostátní systém NSOL musí odpovídat všem podmínkám stanoveným v článku 35 odst. 1
Nařízení v přenesené pravomoci, a to:
6.2.1. musí umožňovat spolehlivou elektronickou identifikaci a ověření jednotlivých balení léčivých
přípravků Koncovým uživatelem v souladu s požadavky Nařízení v přenesené pravomoci;
6.2.2. musí mít programovací rozhraní aplikace umožňující přenášet a vyměňovat údaje se
softwarem používaným Koncovým uživatelem a tam, kde je to vhodné, příslušnými
vnitrostátními orgány;
6.2.3. jestliže Koncový uživatel zadá dotazy do Vnitrostátního systému NSOL za účelem ověření
pravosti a vyřazení jedinečného identifikátoru, musí být doba odpovědi Vnitrostátního systému
NSOL, bez ohledu na rychlost internetového připojení, nižší než 300 milisekund u nejméně
95 % dotazů; výkon Vnitrostátního systému NSOL musí umožňovat Koncovému uživateli
provoz bez významného zdržení, a
6.2.4. ve výjimečných případech výpadku vlastního software Koncového uživatele musí Vnitrostátní
systém NSOL zahrnovat grafická uživatelská rozhraní umožňující přímý přístup k němu
Koncovému uživateli ověřenému v souladu s níže uvedeným bodem 6.3.2 za účelem’ověřen i
pravosti jedinečného identifikátoru a jeho vyřazení.
6.3. Aniž je tím omezena obecná povaha výše uvedeného, zavazuje se NOOL, že:
6.3.1. vynaloží veškeré rozumně požadovatelné úsilí, aby náležitým způsobem zřídil Vnitrostátní
systém NSOL, a přijme příslušná opatření, aby Vnitrostátní systém NSOL samotný a údaje ve
Vnitrostátním systému NSOL uložené byly chráněny vhodnými bezpečnostními opatřeními,
včetně opatření proti neoprávněnému přístupu, zadržení nebo narušení;
6.3.2. v souladu s článkem 37 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci zavede
bezpečnostní postupy, které zajistí, že získat přístup do Vnitrostátního systému NSOL nebo
nahrávat údaje do Vnitrostátního systému NSOL budou moci pouze Uživatelé, jejichž
totožnost, funkce a legitimita byly ověřeny, přičemž toto ověření provede Koncový uživatel
alespoň před prvním při pojen ím/přístupem Uživatele k Vnitrostátnímu systému NSOL; pro
Strana 4 z 20
Smlouva o užíváni vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
6.3.3. tento účel se Koncový uživatel zavazuje poskytnout NOOL veškerou jím požadovanou
6.3.4. součinnost, včetně poskytnutí veškerých informací požadovaných NOOL;
6.3.5.
v souladu s článkem 36 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci zajistí Vnitrostátní
systém NSOL spuštění upozornění v systému a v terminálu, kde se uskutečňuje ověřování
pravosti jedinečného identifikátoru, jestliže takové ověřování nepotvrdí, že je jedinečný
identifikátor pravý; bude nepřetržitě sledovat Vnitrostátní systém NSOL, zda v něm nevznikají
události upozorňující na potenciální případy padělání, a zajistí okamžité vyšetření všech
potenciálních případů padělání označených v systému v souladu s Nařízením v přenesené
pravomoci;
v souladu s článkem 36 odst. 1 písm. g) Nařízení v přenesené pravomoci a aniž je tím dotčen
článek 35 odst. 1 písm. h) uvedeného Nařízení a bod 6.3.1 výše, bude Vnitrostátní systém
NSOL umožňovat přístup ověřeným distributorům k seznamu distributorů zmíněnému
v článku 33 odst. 2 písm. h) Nařízení v přenesené pravomoci za účelem rozhodnutí, zda musí
ověřovat jedinečný identifikátor daného léčivého přípravku v souladu se Směrnicí
o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.
bude bezplatně podporovat Koncového uživatele a umožní mu bezplatný přístup ke všem
relevantním materiálům a dokumentaci a k programu školení, aby umožnil Koncovému
uživateli připojovat se k Vnitrostátnímu systému NSOL při plnění Účelu.
7. INTERNÍ AUDIT NOOL
7.1. NOOL bude vhodnými prostředky uskutečňovat pravidelné kontroly plnění požadavků stanovených
pro něj Nařízením v přenesené pravomoci (zvláště všech technických a organizačních
bezpečnostních aspektů vztahujících se ke zřízení a provozování Vnitrostátního systému NSOL),
jak je požadováno ve Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích, Nařízení v přenesené
pravomoci a této Smlouvě.
8. PRÁVA K DUŠEVNÍMU VLASTNICTVÍ
8.1. Koncový uživatel uznává a souhlasí, že všechna práva a nároky k právům duševního vlastnictví
související s Vnitrostátním systémem NSOL, včetně jakýchkoli programovacích rozhraní aplikace a
grafických uživatelských rozhraní nebo jakékoli součásti EMVS a podíly na nich kdekoli na světě
patří NOOL, případně EMVO, a uděluje se knim licence (neprodávají se) Koncovému uživateli.
Koncový uživatel nemá žádná práva k Vnitrostátnímu systému NSOL, ani k žádnému
programovacímu rozhraní aplikace a grafickému uživatelskému rozhraní nebo jakékoli součásti
EMVS, kromě práva používat je k Účelu v souladu s touto Smlouvou a Směrnicí EU o padělaných
léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.
9. OCHRANA ÚDAJŮ A VLASTNICTVÍ
9.1. V souladu s článkem 35 odst. 1 písm. h) Nařízení v přenesené pravomoci musí mít Vnitrostátní
systém NSOL takovou strukturu, aby zajišťoval ochranu Osobních údajů a důvěrných informací
obchodní povahy a vlastnictví a důvěrnost údajů vytvořených při interakci Koncového uživatele se
systémem v souladu s článkem 38 Nařízení v přenesené pravomoci, jak je popsáno níže.
9.2. V zásadě platí, že Údaje obsažené v EMVS patří Koncovému uživateli, který tyto Údaje vytváří
(generuje) při interakci s EMVS („Údaje patří tomu, kdo je vytvořil“). EMVS musí uchovávat tyto
datové prvky:
9.2.1. statické údaje (tj. informace uvedené v článku 33 odst. 2 Nařízení v přenesené pravomoci), a
9.2.2. dynamické údaje, tedy:
9.2.2.1. status jedinečného identifikátoru, tj. aktivní nebo vyřazený. V případě „vyřazeného“
jedinečného identifikátoru obsahují dynamické údaje také podrobnosti, např. zda byl
vydán, stažen, ukraden atd., a
9.2.2.2. změny celého záznamu (dále jen „Audltní stopa“), jak je uvedeno v článku 35 odst. 1
písm. g) Nařízení v přenesené pravomoci, který obsahuje záznam o všech operacích
spojených s jedinečným identifikátorem, o Uživatelích uskutečňujících tyto operace a
Strana 5 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
o povaze těchto operací.
9.3. Podle výše uvedené zásady je vlastníkem dynamických údajů a statických údajů obsažených v
EMVS Koncový uživatel, který generuje Údaje při interakci s Vnitrostátním systémem NSOL. Tyto
informace nesmějí být přístupné žádné jiné straně, s výjimkou statických údajů a informací o statusu
jedinečného identifikátoru za jediným účelem ověření (článek 38 odst. 1 Nařízení v přenesené
pravomoci), aniž je tím dotčeno právo přístupu příslušných vnitrostátních orgánů, jak je upraveno
v článku 39 Nařízení v přenesené pravomoci.
9.4. Údaje generované vlastním IT systémem Koncového uživatele (např. údaje o prodejích nebo
transakcích, o pohybu zásob, cenách atd.) elektronickými nebo manuálními prostředky nebo
takovými prostředky shromážděné, vlastní výhradně Koncový uživatel a může je volně užívat bez
jakéhokoli omezení. Pro vyloučení pochybností to znamená, že provozovatelé lékáren vlastní údaje
generované jejich vlastním IT systémem, distributoři vlastní údaje generované jejich vlastním IT
systémem a držitelé povolení k výrobě a/nebo držitelé rozhodnutí o registraci vlastní údaje
generované jejich vlastním IT systémem.
9.5. Aniž by tím bylo jakkoli omezeno používání údajů generovaných vlastním IT systémem Koncového
uživatele, jak je uvedeno výše, musejí s přístupem k jakýmkoli údajům (statickým nebo
dynamickým) vypsaným, zkopírovaným nebo staženým z EMVS, pro účely mimo rámec Směrnice
EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci a/nebo jejich užíváním
souhlasit všechny zapojené strany vlastnící údaje v daném případě v souladu s příslušnou
legislativou.
9.6. V souladu s článkem 35 odst. 1 písm. g) Nařízení v přenesené pravomoci musí Koncový uživatel
poskytnout Vnitrostátnímu systému NSOL a Vnitrostátní systém NSOL uchovávat Auditní stopu
všech operací spojených s jedinečným identifikátorem, Uživatelů uskutečňujících tyto operace a
povahy operací. NOOL nesmi přistupovat k Auditní stopě uložené ve Vnitrostátním systému NSOL
a Údajům v ní obsaženým bez písemného souhlasu legitimních vlastníků údajů (určených v souladu
svýše uvedenými body 9.1 až 9.5), s výjimkou přístupu za účelem vyšetřování potenciálních
případů paděláni označených v EMVS v souladu s článkem 36 písm. b), článkem 37 písm. d) a
článkem 38.2 Nařízení v přenesené pravomoci nebo za účelem poskytnutí přístupu příslušným
vnitrostátním orgánům v souladu s článkem 39 Nařízení v přenesené pravomoci nebo za účelem
údržby, oprav nebo jiných změn Vnitrostátního systému NSOL doložitelně a zásadně nezbytných
pro jeho funkčnost.
9.7 Užití údajů obsažených v Auditní stopě a přístup k nim jsou povoleny výlučně ke shora uvedeným
účelům, přičemž Zástupce NOOL, který bude provádět operaci přístupu k Auditní stopě, bude mít
přístup pouze k údajům nezbytně nutným k naplnění shora uvedených účelů, NOOL jej poučí
ohledně omezení užití údajů obsažených v Auditní stopě a přístupu k nim a zaváže povinností
mlčenlivosti týkající se ochrany údajů obsažených v Auditní stopě přinejmenším v rozsahu, v jakém
jsou chráněny touto Smlouvou.
9.8. NOOL umožní přístup ke svému Vnitrostátnímu systému NSOL a k Údajům vněm obsaženým
pouze příslušným vnitrostátním orgánům za účelem uvedeným v článku 39 Nařízení v přenesené
pravomoci, a to pouze v rozsahu, v jakém se týkají území České republiky, pokud Směrnice EU
o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci nebo české právní předpisy
nestanoví jinak.
9.9. S výjimkou případů, kdy jsou údaje zpřístupněny za účelem vyšetřování (článek 39 Nařízení
v přenesené pravomoci) nebo kdy je to výslovně zakázáno právními předpisy nebo tak není
příslušnými právními předpisy předvídáno, je vlastník Údajů obsažených ve Vnitrostátním systému
NSOL v případě přístupu příslušných vnitrostátních orgánů k Údajům dle bodu 9.8 oprávněn
požadovat informace o takovém přístupu. NOOL si s příslušnými vnitrostátními orgány potvrdí, že
mohou být takové informace poskytnuty. Podmínky poskytnutí těchto informací, včetně termínu, kdy
budou moci být tyto informace poskytnuty, budou stanoveny NOOL dle jeho uvážení v mezích
pokynů udělených příslušnými vnitrostátními orgány, tzn. o způsobu podávání zpráv, jeho vývoji,
užívání a úhradě souvisejících nákladů bude rozhodnuto na národní úrovni.
9.10. Při plnění této Smlouvy dochází ke zpracování osobních údajů fyzických osob zapojených do plnění
Smlouvy z iniciativy Koncového uživatele, a to NOOL jako správcem osobních údajů. Koncový
uživatel se zavazuje informovat tyto osoby jako subjekty údajů, jejichž osobní údaje jsou
STRANA 6 Z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
zpracovávány při plnění Smlouvy, o daném zpracování osobních údajů, a to v rozsahu dle čl. 13 a
14 GDPR. Podrobnější informace o zpracování osobních údajů prostřednictvím NOOL jako
správcem osobních údajů obsahuje Příloha č. 2 této Smlouvy.
10. MLČENLIVOST (DŮVĚRNÉ INFORMACE)
10.1. NOOL a Koncový uživatel se ve vztahu k Důvěrným informacím přijatým od druhé Smluvní strany
zavazují, že:
10.1.1. učiní všechna nezbytná opatření, aby zabránili kopírování, krádeži nebo jinému odcizení
Důvěrných informací druhé Smluvní strany, které mají ve svém držení, správě nebo pod svou
kontrolou;
10.1.2. budou nakládat s Důvěrnými informacemi druhé Smluvní strany jako s tajnými a důvěrnými,
a aniž by byla omezena platnost předchozího, nebudou sdělovat takové Důvěrné informace
žádné osobě, s výjimkou případů, kdy je výslovně dovoleno jinak touto Smlouvou nebo
Směrnicí o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci;
10.1.3. budou vynakládat alespoň stejný stupeň péče a ochrany ve vztahu k Důvěrným informacím
10.1.4. druhé Smluvní strany, jaký vynakládají ve vztahu k vlastním chráněným a důvěrným
informacím stejného typu, vždy však budou postupovat s nejvyšší péčí;
budou používat Důvěrné informace druhé Smluvní strany pouze ke stanovenému Účelu,
nebo jak je stanoveno ve Směrnici o padělaných léčivých přípravcích a v Nařízení
v přenesené pravomoci, s vyloučením jakéhokoli jiného účelu;
10.1.5. učiní všechny nezbytné preventivní kroky, aby zabránili jakémukoli nepovolenému zneužití,
sdělení, krádeži nebo jiné ztrátě Důvěrných informací, a upozorní okamžitě druhou Smluvní
stranu, jakmile se o nich dozví, a přijmou všechna nezbytná opatření, aby snížili účinky
takového nepovoleného zneužití, sdělení, krádeže nebo jiné ztráty.
10.2. Omezení užívání nebo sdělování Důvěrných informací, jak je stanoveno výše, se netýká informací,
které:
10.2.1. jsou nebo se stanou veřejně známými, aniž by byla porušena tato Smlouva;
10.2.2. získá druhá Smluvní strana zákonným způsobem nikoli jako důvěrné po Datu nabytí
účinnosti nebo získá NOOL či Koncový uživatel zákonným způsobem nikoli jako důvěrné
před Datem nabytí účinnosti od třetí strany;
10.2.3. nezávisle vyvine NOOL nebo Koncový uživatel;
10.2.4. je nutno sdělovat podle požadavků zákona, rozhodnutí soudu nebo příslušného úřadu, s tím,
10.2.5. že před takovým sdělením musí NOOL nebo Koncový uživatel, jestliže má povolení ke
sdělení, druhou Smluvní stranu neprodleně upozornit na takovou povinnost, a poskytnout
druhé Smluvní straně dobu přiměřenou daným okolnostem, aby mohla požádat o předběžné
opatření nebo jinou vhodnou ochranu, nebo se vzdát plnění ustanoveni, která se týkají
důvěrnosti v této Smlouvě. V takovém případě musí NOOL nebo Koncový uživatel
spolupracovat s druhou Smluvní stranou všemi zákonnými prostředky, aby omezil dopady
sdělení a zabránil sdělení jakýchkoli jiných Důvěrných informací, a
je třeba sdělit pro plnění Účelu.
10.3. NOOL přijme přiměřená opatření k ochraně identity Koncových uživatelů, aniž by tím byla dotčena
povinnost NOOL přijmout přiměřená opatření k zajištění, že Vnitrostátní systém NSOL bude po
celou donu trvání této Smlouvy užíván a provozován k naplnění Účelu, v souladu se (i) Směrnicí
EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci a (ií) touto Smlouvou.
11. OMEZENÍ ZÁRUKY A ODPOVĚDNOSTI
11.1. Výhrada k poskytnutí záruky. Přístup k Vnitrostátnímu systém NSOL se poskytuje bez jakýchkoli
záruk. Zvláště, aniž by byly ovlivněny povinnosti NOOL podle Směrnice EU o padělaných léčivých
přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci, NOOL nezaručuje, že Vnitrostátní systém NSOL
bude prostý chyb a vad (ať už zjevných nebo skrytých/latentních) nebo že bude fungovat nepřetržitě.
11.2. Smluvní strany se dohodly, že v míře maximálně povolené zákonem NOOL zvláště neposkytuje
Strana 7 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
jakékoli záruky, včetně jakékoli záruky za stav, kvalitu, výkon, dostatečnou jakost, prodejnost nebo
vhodnost pro určitý účel (i kdyby byl NOOL o takovém účelu informován), včetně záruky za latentní
nebo skryté vady, s ohledem k jakékoli části Vnitrostátního systému NSOL.
11.3. Vyloučení náhrady škody. Aniž jsou dotčeny výše uvedené body 11.1. a 11.2. a v maximálním
rozsahu povoleném zákonem, nenese NOOL odpovědnost za jakékoli škody vzniklé Koncovému
uživateli z této Smlouvy, nároky, platby odškodného, výdaje, náklady a ztráty, které jsou přímé,
nepřímé nebo následné, včetně jakéhokoli ušlého zisku, ušlého prospěchu, ušlého obratu, ušlého
příjmu, ztráty úspor, ušlé smlouvy, ztráty užívání, ušlého obchodu nebo přerušení provozu, ztráty
dobré pověsti, ztráty dat, ztráty klientů, nároky třetích stran, jakékoli jiné přímé, nepřímé, zvláštní,
náhodné nebo následné škody jakéhokoli druhu, ať už vznikly na základě porušení této Smlouvy,
zákonné povinnosti, skryté nebo latentní vady nebo jinak, bez ohledu na to, zda byla škoda
předvídatelná, ve spojení s přístupem k Vnitrostátnímu systému NSOL, nebo vznikla z přístupu
k Vnitrostátnímu systému NSOL či z jeho užívání.
12. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ PLATNOSTI
12.1. Tato Smlouva nabývá platnosti k okamžiku jejího podpisu oběma Smluvními stranami a je uzavřena
na dobu neurčitou.
12.2. Kterákoli ze Smluvních stran má právo ukončit tuto Smlouvu s okamžitou účinností pouhým
doručením výpovědi druhé Smluvní straně, jestliže (i) druhá Smluvní strana poruší jakoukoli
podstatnou povinnost podle této Smlouvy, a (ii) porušující Smluvní strana nenapraví takové
porušení během devadesáti (90) kalendářních dnů po doručení písemné žádosti o nápravu do
datové schránky porušující Smluvní strany či na adresu uvedenou pro porušující Smluvní stranu
v záhlaví této Smlouvy, je-li možné takové porušení napravit.
12.3. NOOL má dále právo ukončit tuto Smlouvu výpovědí s okamžitou účinností, jestliže (i) bude
ukončena nebo vyprší z jakéhokoli důvodu smlouva mezi EMVO a NOOL o užívání Evropského
centrálního úložiště ze strany NOOL, nebo (ii) Koncový uživatel pozbude oprávnění vydávat léčivé
přípravky veřejnosti nebo pozbude povolení k distribuci, jak předpokládá Směrnice EU
o padělaných léčivech a Nařízení v přenesené pravomoci a příslušný český právní předpis.
Ustanovení § 1999 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů,
se pro NOOL nepoužije.
12.4. Koncový uživatel má dále právo ukončit tuto Smlouvu výpovědí bez uvedení důvodu s tříměsíční
výpovědní dobou, která počíná běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po
kalendářním měsíci, ve kterém byla doručena výpověď Koncového uživatele do datové schránky
NOOL. Po uplynutí výpovědní doby bude Koncový uživatel neprodleně odpojen z Vnitrostátního
systému NSOL.
12.5. Vypršení nebo ukončení této Smlouvy neovlivňuje ta ustanovení, která jsou na základě svých lhůt
a smyslu časově neomezené povahy v souladu s bodem 14.7 níže. »
12.6. NOOL je oprávněn navrhnout Koncovému uživateli změnu Smlouvy, zejména v případě změn
právních předpisů nebo fungování Vnitrostátního systému NSOL, a Koncový uživatel je povinen se
k takovému návrhu vyjádřit do dvou (2) měsíců ode dne doručení takového návrhu. V případě, že
Koncový uživatel v této lhůtě nevyjádří souhlas s takovou změnou, je NOOL oprávněn ukončit tuto
Smlouvu s výpovědní dobou v délce dvou (2) týdnů ode dne doručení výpovědi.
13. ZMĚNY A AKTUALIZACE VNITROSTÁTNÍHO SYSTÉMU NSOL
13.1. NOOL může kdykoli uplatnit aktualizace, změny anebo úpravy Vnitrostátního systému NSOL
v souladu s následujícími podmínkami.
13.2. Jestliže bude nasazení nebo instalace aktualizací, změn anebo úprav ve Vnitrostátním systému
NSOL vyžadovat (dočasné) omezení nebo přerušení přístupu Koncového uživatele k částem
Vnitrostátního systému NSOL nebo k celému systému, musí NOOL předem poskytnout Koncovému
uživateli přiměřené upozornění, které umožní zmírnit dopad takových změn, a musí vynaložit
veškerou snahu, aby minimalizoval jakékoli omezení nebo přerušení.
13.3. Všechny aktualizace, změny nebo úpravy budou výhradním vlastnictvím NOOL.
13.4. Veškerá údržba, opravy, náhrady, aktualizace, změny a úpravy Vnitrostátního systému NSOL
Strana 8 z 20
v Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
I
jakékoli povahy se budou uskutečňovat na základě výhradního rozhodnutí NOOL podle výše
uvedeného bodu 13.1.
14. VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
14.1. Tato Smlouva nahrazuje jakákoliv předchozí ujednání Smluvních stran, která byla učiněna ohledně
předmětu této Smlouvy. Příloha č. 1 a Příloha č. 2 tvoří nedílnou součást této Smlouvy.
14.2. Tato Smlouva může být dále měněna či ukončena písemně shodným projevem vůle obou Smluvních
stran, a to i jednáním učiněným ve smyslu § 562 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění
pozdějších předpisů.
14.3. Uzavřením této Smlouvy Koncový uživatel potvrzuje, že se seznámil s obsahem licenčních
podmínek užívání systému pro správu alertů, jež tvoří přílohu č. 1 Smlouvy (dále jen „Licence“), že
mu rozumí a souhlasí s tím, že je Licencí vázán.
14.4. Koncový uživatel nesmí bez předem daného písemného souhlasu NOOL postoupit tuto Smlouvu
zcela ani částečně jinému subjektu a jakýkoli pokus o její postoupení porušující toto ustanovení
bude neplatný od samého počátku. NOOL může kdykoli tuto Smlouvu, včetně všech práv a
povinností, postoupit bez souhlasu Koncového uživatele a NOOL se zavazuje bez zbytečného
odkladu informovat Koncového uživatele o takovém postoupení a jeho důvodech.
14.5. Koncový uživatel je povinen si na vlastní náklady obstarat všechna nezbytná zařízení, služby a
vybavení potřebná k používání Vnitrostátního systému NSOL a přístupu k němu, včetně vhodného
počítačového vybavení a internetových připojení, na výhradní riziko a náklady Koncového uživatele.
14.6. Koncový uživatel musí hlásit NOOL mimořádné události, kterých byl svědkem ve vztahu k užívání
Vnitrostátního systému NSOL a přístupu k němu, a musí bez zbytečného odkladu odpovědět na
jakoukoli relevantní žádost NOOL o informace.
14.7. Ustanovení článku 10 této Smlouvy zůstanou v platnosti po dobu 5 let ode dne ukončení této
Smlouvy.
14.8. Při ukončení účinnosti této Smlouvy musí Koncový uživatel zničit všechny kopie Vnitrostátního
systému NSOL (pokud takové kopie má), jakékoli jiné součásti EMVS a snimi spojenou
dokumentaci, kterou má (případně) ve svém držení, s výjimkou případů, kdy je uchování takových
kopií nezbytné, aby Koncový uživatel mohl plnit své povinnosti podle Směrnice EU o padělaných
léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci nebo podle příslušného práva.
14.9. Volba práva a soudní pravomoci
Tato Smlouva se řídí právem české republiky. Jakýkoli spor mezi Smluvními stranami vzniklý z této
Smlouvy bude předložen českým soudům a s konečnou platností jimi rozhodnut.
14.10. Tato Smlouva je vyhotovena v listinné podobě ve čtyřech (4) vyhotoveních, z nichž jedno (1)
vyhotovení obdrží NOOL a tři (3) vyhotovení obdrží Koncový uživatel. *
15. DEFINICE
Při použití v této Smlouvě mají níže uvedené pojmy tento význam:
15.1. Datum nabytí účinnosti znamená datum, ke kterému je tato Smlouva uzavřena.
15.2. Důvěrné informace jsou
(i) všechny informace jakékoli povahy (včetně například, nikoli však pouze, všech údajů, obchodních
tajemství, znalostí a zkušeností, obchodních informaci, plánů, zpráv, analýz, studií, výkresů,
návrhů, modelů, konceptů, myšlenek, objevů, technik, skic, nástrojů, počítačových programů,
vývojových diagramů, postupů, časových harmonogramů, specifikací, technických norem a norem
kvality) (jako jsou návrhy smluv a podepsané smlouvy, obchodní a/nebo finanční záznamy, vzorky,
korespondence, prezentace),
na jakémkoli nosiči a v jakékoli formě, formátu nebo sdělovacím prostředku (například, nikoli však
pouze, písemné, ústní, grafické, elektronické, stránky ve formátu html, obrazy, zvukové a video
záznamy),
které sdělující strana předává přijímající straně nebo ke kterým přijímající strana dostane přistup,
Strana 9 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
a které se vztahují k EMVS, jeho vývoji, zavedení, zkouškám nebo provozování, včetně například,
nikoli však pouze, příslušných informací členů EMVO, členů NOOL, třetích stran zapojených do
vývoje, zavádění, zkoušek nebo provozu Vnitrostátního systému NSOL a Koncových uživatelů;
(ii) všechny Údaje;
(iii) všechny informace a software pro Vnitrostátní systém NSOL (včetně rozhraní Vnitrostátního
systému NSOL) nebo vztahující se k tomuto systému, a
(iv) jakékoli informace, které, nejsou-li jinak výše popsány, jsou sdělující stranou označeny jako
důvěrné, nebo mají takovou povahu, že rozumně uvažující osoba věří, že jsou důvěrné.
15.3. Evropská organizace pro ověřování léčiv nebo „EMVO“ znamená neziskový právní subjekt
založený za účelem zřízení a správy Evropského centrálního úložiště v souladu se Směrnicí EU o
padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.
15.4. Evropské centrální úložiště označuje součást EMVS v odpovědnosti EMVO, která slouží jako
centrální informační a datový router podle článku 32 odst. 1 písm. a) Nařízení v přenesené
pravomoci pro přenos dat do Vnitrostátních systémů a z Vnitrostátních systémů; je zřizováno a
spravováno EMVO.
15.5. Evropský systém ověřování léčivých přípravků nebo „EMVS“ znamená evropský systém pro
ověřování léčiv zřízený a spravovaný v souladu s kapitolou VII Nařízení v přenesené pravomoci; je
tvořen Evropským centrálním úložištěm a Vnitrostátními systémy a umožňuje Koncovým uživatelům
ověřovat pravost léčivých přípravků v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých
přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.
15.6. GDPR znamená nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o
ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto
údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).
15.7. Nařízení v přenesené pravomoci znamená nařízení Komise (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015,
kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných
pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
15.8. Osobní údaje znamenají veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě,
jak jsou definované GDPR.
15.9. Porušení bezpečnosti znamená jakoukoli událost, která ohrožuje bezpečnost nebo fungování
EMVS, včetně například, nikoli však pouze, jakéhokoli porušení bezpečnosti vedoucího
k náhodnému nebo nezákonnému zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému sdělení údajů nebo
(jiných) důvěrných informací či přístupu k nim, a jakékoli neoprávněné uložení (upload) údajů v
EMVS nebo uložení (upload) nezákonných údajů v EMVS.
15.10. Práva k duševnímu vlastnictví jsou jakékoli nebo všechny patenty, práva k vynálezům, užitným
vzorům, zapsaným průmyslovým vzorům, práva k návrhům, ochranné známky servisní značky,
autorská práva, kopírovací práva, vedlejší a související práva, práva k databázím,1 obchodní názvy
a názvy podniků, názvy domén, znalosti a zkušenosti, práva k počítačovému software, chráněné
propagační materiály, obchodní tajemství a jakákoli a všechna ostatní práva k duševnímu nebo
průmyslovému vlastnictví ve všech jejich dědických a morálních aspektech, jakož i jakékoli jejich
uplatnění kdekoli ve světě (bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou zapsaná).
15.11. Produkční fáze EMVS znamená plný (běžný) operační modus EMVS, který byl zahájen dne 9.
února 2019 v 00:00 SEČ a který se řídí touto Smlouvou.
15.12. Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích znamená směrnici 2011/62/EU ze dne 8. června
2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých
přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního
dodavatelského řetězce, a tam, kde je to vhodné, příslušné prováděcí zákony příslušných členských
států EHP.
15.13. Údaje jsou jakékoli informace nahrané do EMVS, zpracované EMVS, převedené, generované nebo
1 Včetně práv k databázím sui generis vyplývajících ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/9/ES ze dne 11. března
1996 o právní ochraně databází.
Strana 10 z 20
va o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
uložené EMVS nebo prostřednictvím EMVS, jak se předpokládá podle Směrnice EU o padělaných
léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci (zejména článek 33 odst. 2), a to bez ohledu
na to, zda jsou takové údaje uloženy v Evropském centrálním úložišti nebo ve Vnitrostátním
systému a zda tyto údaje obsahují nebo neobsahují Osobní údaje.
l5.14. Uživatel je jakýkoli oprávněný uživatel EMVS nebo Vnitrostátního systému, včetně Koncových
uživatelů, jak je uvedeno ve Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích a v Nařízení
v přenesené pravomoci, jakož i osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky
veřejnosti.
15.15. Vnitrostátní organizace pro ověřování léčiv nebo „NMVO“ znamená neziskový právní subjekt
založený v Evropské unii, který odpovídá za zřízení a správu vnitrostátního a/nebo nadnárodního
úložiště v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení
v přenesené pravomoci.
15.16. Vnitrostátní systém nebo „NMVS“ znamená vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště EMVS podle
článku 31 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci v odpovědnosti jedné NMVO: je spojen
s Evropským centrálním úložištěm a dovoluje Koncovým uživatelům ověřovat pravost léčivých
přípravků v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení
v přenesené pravomoci.
15.17. Vnitrostátní systém NSOL znamená vnitrostátní systém ověřování léčivých přípravků, za který
odpovídá NOOL.
15.18. Zástupce Koncového uživatele znamená jakéhokoli oprávněného jednatele, funkcionáře nebo
zaměstnance Koncového uživatele.
15.19. Zástupce NOOL znamená oprávněného jednatele, funkcionáře, zaměstnance nebo zástupce
NOOL nebo IT společnosti NOOL.
Příloha č. 1 - Licenční podmínky užívání systému pro správu alertů
Příloha č.2- Zpracováni osobních údajů
NOOL Koncový uživatel
Strana 11 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
PŘÍLOHA Č. 1
LICENČNÍ PODMÍNKY UŽÍVÁNÍ SYSTÉMU PRO SPRÁVU ALERTŮ
(dále jen „Licence")
Poskytovatel licence:
Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s.,
se sídlem Pobřežní 620/3, Karlín, 186 00 Praha 8,
IČO: 058 51 742,
zapsaný ve spolkovém rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, sp. zn. L 67982
(dále jen „NOOL"),
Tato Licence upravuje podmínky pro připojení a přístup k systému pro správu alertů (Alert Management
System, dále jen „AMS") a pro užívání AMS, který je provozován NOOL.
NOOL povoluje užívání AMS uživateli (jak je definován v článku 1 této Licence) podle obsahu této Licence.
NOOL neprodává AMS Uživateli (jak je definován v článku 1 této Licence) a NOOL zůstává neziskovým
právním subjektem, který zřizuje a spravuje AMS.
1. DEFINICE
Při použití v této Licenci mají níže uvedené pojmy tento význam:
1.1. Alerty jsou výstrahy, které vznikají při ověřování pravosti léčivých přípravků v důsledku detekce
potenciálního padělku léčivého přípravku nebo v důsledku procesní či technické chyby a jsou
spravovány v AMS.
1.2. AMS znamená český (národní) systém pro správu Alertů (Alert Management System), který byl
zřízen a je spravován NOOL. V AMS jsou spravovány (tj. vkládány, modifikovány a řešeny) Alerty.
1.3. Datum nabytí účinnosti znamená datum, ke kterému je tato Licence uzavřena.
1.4. Držitel registrace je společnost, jakož i jakýkoli jiný držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
s účinky na území České republiky, na kterého se vztahuje Směrnice EU o padělaných léčivých
přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci. Držiteli registrace jsou rovněž paralelní dovozci
léčivých přípravků v České republice.
1.5. Důvěrné informace jsou
(i) všechny Údaje;
(ii) všechny informace a software pro AMS (včetně rozhraní AMS) nebo vztahující se k tomuto
systému, a
i
(iii) jakékoli informace, které, nejsou-li jinak výše popsány, jsou sdělující stranou označeny jako
důvěrné, nebo mají takovou povahu, že rozumně uvažující osoba věří, že jsou důvěrné.
1.6. Evropská organizace pro ověřování léčiv nebo „EMVO“ znamená neziskový právní subjekt
založený za účelem zřízení a správy Evropského centrálního úložiště v souladu se Směrnicí EU o
padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.
1.7. Evropské centrální úložiště označuje součást EMVS v odpovědnosti EMVO, která slouží jako
centrální informační a datový router podle článku 32 odst. 1 písm. a) Nařízení v přenesené
pravomoci pro přenos dat do Vnitrostátních systémů a z Vnitrostátních systémů; je zřizováno a
spravováno EMVO.
1.8. Evropský systém ověřování léčivých přípravků nebo „EMVS“ znamená evropský systém pro
ověřování léčiv zřízený a spravovaný v souladu s kapitolou VII Nařízení v přenesené pravomoci; je
tvořen Evropským centrálním úložištěm a Vnitrostátními systémy a umožňuje Koncovým uživatelům
ověřovat pravost léčivých přípravků v souladu s ustanovením Směrnice EU o padělaných léčivých
přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci.
1.9. GDPR znamená nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o
Strana 12 z 20
gmiouvao užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto
údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).
1.10. Koncový uživatel je distributor nebo osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky
veřejnosti.
1.11. Nařízení v přenesené pravomoci znamená nařízení Komise (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015,
kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných
pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
1.12. Osobní údaje znamenají veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě,
jak jsou definované v GDPR a příslušných vnitrostátních právních předpisech o ochraně osobních
údajů.
1.13. Porušení bezpečnosti znamená jakoukoli událost, která ohrožuje bezpečnost nebo fungování
AMS, včetně například, nikoli však pouze, jakéhokoli porušení bezpečnosti vedoucího k náhodnému
nebo nezákonnému zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému sdělení údajů nebo (jiných) Důvěrných
informací či přístupu k nim, a jakékoli neoprávněné uložení (upload) údajů v AMS nebo uložení
(upload) nezákonných údajů v AMS.
1.14. Práva k duševnímu vlastnictví jsou jakékoli nebo všechny patenty, práva k vynálezům, užitným
vzorům, zapsaným průmyslovým vzorům, práva k návrhům, ochranné známky, servisní značky,
autorská práva, kopírovací práva, vedlejší a související práva, práva k databázím,2 obchodní názvy
a názvy podniků, názvy domén, znalosti a zkušenosti, práva k počítačovému software, chráněné
propagační materiály, obchodní tajemství a jakákoli a všechna ostatní práva k duševnímu nebo
průmyslovému vlastnictví ve všech jejich dědických a morálních aspektech, jakož i jakékoli jejích
uplatnění kdekoli ve světě (bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou zapsaná).
1.15. Přístup je soubor přihlašovacích údajů umožňující přihlášení do AMS a správu Alertů v AMS.
1.16. Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích znamená směrnici 2011/62/EU ze dne 8. června
2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých
přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního
dodavatelského řetězce, a tam, kde je to vhodné, příslušné prováděcí zákony příslušných členských
států EHP.
1.17. Údaje jsou jakékoli informace nahrané do AMS, zpracované AMS, převedené, generované nebo
uložené AMS nebo prostřednictvím AMS, a to bez ohledu na to, zda tyto údaje obsahují nebo
neobsahují Osobní údaje.
1.18. Uživatel je oprávněný uživatel AMS, který uzavřel Licenci. Uživateli mohou být Koncoví uživatelé,
Držitelé registrace a Státní úřad pro kontrolu léčiv nebo jiná veřejnoprávní instituce či veřejnoprávní
subjekt.
1.19. Vnitrostátní organizace pro ověřování léčiv nebo „NMVO“ znamená neziskový právní subjekt
založený v Evropské unii, který odpovídá za zřízení a správu vnitrostátního a/nebo nadnárodního
úložiště v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení
v přenesené pravomoci.
1.20. Vnitrostátní systém nebo „NMVS“ znamená vnitrostátní nebo nadnárodní úložiště EMVS podle
čl. 31 odst. 1 písm. b) Nařízení v přenesené pravomoci v odpovědnosti jedné NMVO: je spojen
s evropským centrálním úložištěm a dovoluje Koncovým uživatelům ověřovat pravost léčivých
přípravků v souladu s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení
v přenesené pravomoci.
1.21. Zástupce uživatele znamená jakéhokoli oprávněného člena statutárního orgánu, funkcionáře,
zaměstnance Uživatele nebo zástupce, jemuž byla udělena Uživatelem plná moc.
1.22. Zástupce NOOL znamená oprávněného člena statutárního orgánu, funkcionáře, zaměstnance
nebo zástupce NOOL nebo IT společnosti NOOL.
2 Včetně práv k databázím sui generis vyplývajících ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/9/F.S ze dne 11. března 1996
o právní ochraně databází.
Strana 13 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
2. ZÁVAZNOST LICENCE
2.1. Uzavřením této Licence Uživatel potvrzuje, že se seznámil s jejím obsahem, že mu rozumí a
souhlasí s tím, zeje touto Licencí vázán.
2.2. Osoba, která uzavírá tuto Licencí jménem Uživatele, který je obchodní korporací (společností),
spolkem, sdružením nebo jinou právnickou osobou, tímto prohlašuje, že má právní způsobilost
takovou právnickou osobu zavazovat a že taková právnická osoba, kterou zastupuje, souhlasí, že
je touto Licencí vázána.
2.3. Pokud Uživatel nesouhlasí s obsahem této Licence, nemá oprávnění se k AMS připojit, vstoupit do
něho nebo ho jinak užívat.
3. ÚČEL TÉTO LICENCE
3.1. Účelem této Licence je stanovit příslušná práva a povinnosti NOOL a Uživatele ve vztahu k připojení
Uživatele k AMS, jeho Přístupu k němu a jeho užívání za účelem správy Alertů v souladu
s ustanoveními Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci
(dále jen „Účel”).
4. UDĚLENÍ PRÁV UŽIVATELI
4.1. V souladu s touto Licencí uděluje tímto NOOL Uživateli bezplatné, omezené, odvolatelné,
nevýhradní, nepřenosné licenční právo vztahující se k subjektu Uživatele připojovat se kAMS,
získat k němu přístup a používat ho výhradně pro Účel.
4.2. Licenční práva jsou Uživateli udělena pouze v rozsahu výslovně stanoveném touto Licencí. NOOL
a jeho případní poskytovatelé licencí si vyhrazují veškerá další licenční práva.
4.3. Uživatel uznává a souhlasí, že všechna práva a nároky k právům duševního vlastnictví související
s AMS, včetně jakýchkoli programovacích rozhraní aplikace a grafických uživatelských rozhraní a
podíly na nich kdekoli na světě patří NOOL, a uděluje se k ním licence (neprodávají se) Uživateli.
Uživatel nemá žádná práva k AMS, ani k žádnému programovacímu rozhraní aplikace a grafickému
uživatelskému rozhraní, kromě práva používat je k Účelu v souladu s touto Licencí a Směrnicí EU
o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomoci.
5. OMEZENÍ LICENCE
5.1. Pokud není stanoveno jinak, potom Uživatel nesmí v rozporu s podmínkami této Licence
(i) používat, kopírovat, uchovávat, distribuovat, prodávat, zveřejňovat, vystavovat, poskytovat na
základě dílčí licence, pronajímat, opravovat nebo pozměňovat AMS, Evropské centrální úložiště
nebo aplikační programovací rozhraní mezi nimi ani žádnou jejich součást; (ii) upravovat,
přizpůsobovat, dekompilovat, rozkládat, zpětně skládat, zpětně sestavovat, zpětně analyzovat nebo
jinak překládat AMS, Evropské centrální úložiště nebo aplikační programovací rozhraní mezi nimi
nebo jakoukoli jejich součást; (iií) používat AMS, Evropské centrální úložiště nebo aplikační
programovací rozhraní mezi nimi nebo jakoukoli jejich součást nebo k nim vydávat dílčí licence ve
prospěch třetí strany a obecněji k jakémukoli jinému účelu než je Účel; (iv) ukládat informace či
údaje v AMS, které jsou nepřesné, nesprávné nebo nebyly získány zákonně či porušují jakákoli
Práva k duševnímu vlastnictví nebo porušují Směrnici EU o padělaných léčivých přípravcích nebo
Nařízení v přenesené pravomoci, nebo k takovým informacím či údajům přistupovat čí je šířit. Toto
omezení se netýká ukládání údajů o splněni povinnosti Uživatele vyplývajících z právních předpisů
a této Licence.
5.2. Jestliže má NOOL kdykoli odůvodněné a objektivní důvody se domnívat, že (další) připojení
uživatele k AMS, Přístup Uživatele nebo užívání tohoto systému Uživatelem:
5.2.1. bezprostředně a podstatně ohrožuje bezpečnost nebo fungování AMS (zcela nebo zčásti), je
NOOL oprávněn po předchozím upozorněni odpojit Uživatele (zcela nebo zčásti) od AMS,
nebude-li ze strany Uživatele poskytnuta nezbytná součinnost či přijata nezbytná opatření
požadovaná ze strany NOOL, s tím, že připojení Uživatele k AMS bude obnoveno co nejdříve,
jakmile to bude možné, až již nebude existovat žádné bezprostřední a podstatné ohrožení
bezpečnosti nebo fungování AMS; a
5.2.2. je v rozporu s touto Licencí, avšak neohrožuje bezprostředně a podstatně bezpečnost nebo
fungování AMS (zcela nebo částečně), má NOOL právo odpojit Uživatele od AMS (a může
Strana 14 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
pak uplatnit svá další práva v souladu s touto Licencí), pokud Uživatel nenapraví takové
porušení během 90 (devadesáti) kalendářních dnů (nebo během kratší lhůty tam, kde to
NOOL může důvodně požadovat), je-li možné takové porušení napravit, po předložení
písemné výzvy k takové nápravě ze strany NOOL.
5.3. Jestliže má Uživatel kdykoli odůvodněné a objektivní důvody domnívat se, že (budoucí) připojení,
Přístup k AMS nebo jeho užívání bezprostředně a podstatně ohrožují bezpečnost Uživatele, může
se Uživatel odpojit od AMS s tím, že Uživatel musí bez zbytečného odkladu informovat NOOL
o takovém opatření a jeho důvodech a že připojení Uživatele bude obnoveno, jakmile nebude trvat
bezprostřední a podstatné ohrožení bezpečnosti Uživatele. Tím není nijak ovlivněno jednostranné
rozhodnutí Uživatele, že se kdykoliv odpojí od AMS (aniž by tím byly ovlivněny povinnosti uživatele
podle Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci).
5.4. Smluvní strany se zavazují poskytovat si vzájemnou součinnost tak, aby odpojení podle bodů 5.2 a
5.3 bylo uplatněno jen v krajním případě.
6. POVINNOSTI UŽIVATELE
6.1. Uživatel se připojí a bude přistupovat k AMS a užívat AMS za účelem správy Alertů v souladu s touto
Licencí a všemi svými povinnostmi podle Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení
v přenesené pravomoci.
6.2. Uživatel zaručuje, že:
6.2.1. bude udržovat v důvěrnosti svůj Přístup či jakákoliv jiná pověření a hesla pro připojení k AMS
a do AMS bude nahrávat pouze správné a přesné informace;
6.2.2. vlastní systém Uživatele a jakékoli připojení nebo Přístup uživatele do AMS budou chráněny
dostatečnými bezpečnostními opatřeními k ochraně proti neoprávněnému přístupu, zastavení
a přerušení neoprávněného přístupu a ochraně proti jiným Porušením bezpečnosti, včetně
bezpečnostních opatření, která mohou být Uživateli oznámena ze strany NOOL; v případě, že
NOOL vyžaduje použití určitého bezpečnostního opatření, je Uživatel oprávněn užít takové
řešení, které zaručí obdobnou úroveň bezpečnosti; a
6.2.3. neprodleně upozorní NOOL na jakékoli Porušení bezpečnosti, jakmile se o takovém Porušení
bezpečnosti dozví, a přijme všechna nezbytná opatření, aby zmírnil takové Porušení
bezpečnosti, je-li to možné.
6.3. Uživatel v žádném případě nesmí (i) používat AMS jakýmkoli nezákonným způsobem, k žádnému
nezákonnému účelu ani žádným způsobem porušujícím tuto Licenci nebo Směrnici EU o
padělaných léčivých přípravcích a Nařízení v přenesené pravomoci, ani jednat podvodně nebo se
zlým úmyslem, například proniknutím do kódu nebo vložením škodlivého kódu, včetně vírů, nebo
úmyslným vložením nepřesných, padělaných či škodlivých údajů do AMS; (ii) porušovat jakákoli
Práva k duševnímu vlastnictví vztahující se k AMS nebo práva EMVO či jakékoli třetí strany ve
vztahu k užívání AMS, nebo (iii) používat AMS způsobem, který by mohl poškodit, porouchat,
přetížit nebo narušit AMS, Evropské centrální úložiště či jejich propojení nebo překážet ostatním
Uživatelům.
6.4. Uživatel je povinen používat pouze taková IT řešení (IT systémy), která jsou před prvním připojením
k AMS certifikována (validována) ze strany NOOL. V případě přechodu Uživatele na takové IT
řešení, které nebylo certifikováno (validováno) ze strany NOOL, platí povinnost podle předchozí
věty obdobně. Podrobnosti certifikace (validace) jsou zveřejněny a průběžně aktualizovány na
internetových stránkách NOOL. Nesplnění povinnosti podle tohoto článku bude považováno za
porušení podstatné povinnosti podle této Licence; pro vyloučení pochybností platí povinnost podle
první věty i v případě postupu podle článku 12.2, tzn., že Uživatel nesmí IT řešení, které nebylo
certifikováno (validováno) podle tohoto článku, připojit k AMS ani AMS s takovým IT řešením jakkoli
užívat nebo k němu přistupovat, dokud není povinnost podle tohoto článku splněna.
6.5. Uživatel může pověřit své Zástupce uživatele, aby využívali jeho práva podle této Licence a
připojovali se k AMS a přistupovali k němu jménem Uživatele, jak je to nezbytné pro plnění Účelu,
pří splnění níže uvedených podmínek:
6.5.1. Zástupce uživatele musí být informován o všech povinnostech, lhůtách, omezeních a
Strana 15 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
podmínkách platných pro Uživatele, jak jsou stanoveny v této Licenci;
6.5.2. Uživatel je nadále plně odpovědný za jakékoli jednání nebo opomenutí svého Zástupce
uživatele nebo Uživatele;
6.5.3. aniž by tím byly omezeny ostatní nápravné prostředky, NOOL si vyhrazuje v případě
významného porušení této Licence Uživatelem právo požádat Uživatele, aby identifikoval
takového Zástupce uživatele a aby takovému Zástupci uživatele přerušil nebo odvolal
oprávnění udělené v souladu s tímto bodem 6.5, aniž bytím Uživateli vzniklo právo na jakékoli
odškodnění, přičemž v takovém případě NOOL sdělí Uživateli na jeho žádost důvody takové
žádosti; a
6.5.4. bylo výslovně dohodnuto, že pokud jde o zaměstnance Uživatele, jsou ustanovení tohoto bodu
6.5 splněna, jestliže jsou takoví zaměstnanci řádně informováni o obsahu této Licence a mají
povinnost dodržovat její podmínky sjednánu ve své pracovní smlouvě uzavřené s Uživatelem
či jiným vhodným způsobem, a uživatel je nadále plně odpovědný a zodpovídá za své
zaměstnance, jejich jednání a jakékoli nevhodné použití AMS.
6.6. Při plnění této Licence dochází ke zpracování osobních údajů fyzických osob zapojených do plnění
Licence z iniciativy Uživatele, a to NOOL jako správcem osobních údajů. Uživatel se zavazuje
informovat tyto osoby jako subjekty údajů, jejichž osobní údaje jsou zpracovávány při plnění
Licence, o daném zpracování osobních údajů, a to v rozsahu dle čl. 13 a 14 GDPR. Podrobnější
informace o zpracování osobních údajů prostřednictvím NOOL jako správcem osobních údajů
obsahuje příloha této Smlouvy.
7. PŘÍSTUP
7.1. Přístup může být jednotný pro více Uživatelů, kteří tvoří skupinu nebo trvale či dočasně spolupracují.
Umožnění jednotného Přístupu je výhradně v diskreci NOOL.
7.2. Všichni Uživatelé, kteří mají jednotný Přístup, musí být Smluvní stranou této Licence.
7.3. Jednomu Uživateli může být zřízeno více Přístupů pro účely rozlišení přístupu Zástupců uživatele
či z jiného důvodu. Zřízení více Přístupů jednomu Uživateli je výhradně v diskreci NOOL.
8. OPRÁVNĚNÍ NOOL A INTERNÍ AUDIT NOOL
8.1. NOOL shromažďuje a uchovává data o Alertech získaná prostřednictvím AMS. NOOL neodpovídá
za správnost Alertů, jejich obsah ani přesnost, jelikož tato data jsou NOOL zasílána prostřednictvím
AMS automaticky. NOOL je oprávněn předávat tato data do Evropského centrálního úložiště ke
shromáždění, správě a uchovávání těchto dat EMVO.
8.2. NOOL je oprávněn vhodnými prostředky uskutečňovat pravidelné kontroly plnění požadavků
stanovených Uživateli v této Licenci.
9. MLČENLIVOST (DŮVĚRNÉ INFORMACE)
9.1. NOOL a Uživatel se ve vztahu k Důvěrným informacím přijatým od druhé Smluvní strany zavazují,
že:
9.1.1. učiní všechna nezbytná opatření, aby zabránili kopírování, krádeži nebo jinému odcizení
Důvěrných informací druhé Smluvní strany, které mají ve svém držení, správě nebo pod svou
kontrolou;
9.1.2. budou nakládat s Důvěrnými informacemi druhé Smluvní strany jako s tajnými a důvěrnými, a
aniž by byla omezena platnost předchozího, nebudou sdělovat takové Důvěrné informace
žádné osobě, s výjimkou případů, kdy je výslovně dovoleno jinak touto Licencí nebo Směrnicí
o padělaných léčivých přípravcích a Nařízením v přenesené pravomocí;
9.1.3. budou vynakládat alespoň stejný stupeň péče a ochrany ve vztahu k Důvěrným informacím
druhé Smluvní strany, jaký vynakládají ve vztahu k vlastním chráněným a důvěrným
informacím stejného typu, vždy však budou postupovat s nejvyšší péčí;
9.1.4. budou používat Důvěrné informace druhé Smluvní strany pouze ke stanovenému Účelu, nebo
jak je stanoveno ve Směrnici o padělaných léčivých přípravcích a v Nařízení v přenesené
pravomoci, s vyloučením jakéhokoli jiného účelu;
Strana 16 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
9.1.5. učiní všechny nezbytné preventivní kroky, aby zabránili jakémukoli nepovolenému zneužití,
sdělení, krádeži nebo jiné ztrátě Důvěrných informací, a upozorní okamžitě druhou Smluvní
stranu, jakmile se o nich dozví, a přijmou všechna nezbytná opatření, aby snížili účinky
takového nepovoleného zneužití, sdělení, krádeže nebo jiné ztráty.
9.2. Omezení užívání nebo sdělování Důvěrných informací, jak je stanoveno výše, se netýká informací,
které:
9.2.1. jsou nebo se stanou veřejně známými, aniž by byla porušena tato Licence;
9.2.2. získá druhá Smluvní strana zákonným způsobem nikoli jako důvěrné po Datu nabytí účinnosti
nebo získá NOOL či Uživatel zákonným způsobem nikoli jako důvěrné před Datem nabytí
účinnosti od třetí strany;
9.2.3. nezávisle vyvine NOOL nebo Uživatel;
9.2.4. je třeba sdělit pro plnění Účelu.
9.3. NOOL přijme přiměřená opatření k ochraně identity Uživatelů, aniž by tím byla dotčena povinnost
NOOL přijmout přiměřená opatření k zajištění, že AMS bude po celou dobu trvání této Licence
užíván a provozován k naplnění Účelu, v souladu se Směrnicí EU o padělaných léčivých přípravcích
a Nařízením v přenesené pravomoci a touto Licencí.
10. OMEZENÍ ZÁRUKY A ODPOVĚDNOSTI
10.1. Výhrada k poskytnutí záruky. Přístup kAMS se poskytuje bez jakýchkoli záruk. Zvláště, aniž by
10.2. byly ovlivněny povinnosti NOOL podle Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích a Nařízení
10.3. v přenesené pravomoci, NOOL nezaručuje, že AMS bude prostý chyb a vad (at už zjevných nebo
skrytých/latentních) nebo že bude fungovat nepřetržitě.
Smluvní strany se dohodly, že v míře maximálně povolené zákonem NOOL zvláště neposkytuje
jakékoli záruky, včetně jakékoli záruky za stav, kvalitu, výkon, dostatečnou jakost, prodejnost nebo
vhodnost pro určitý účel (i kdyby byl NOOL o takovém účelu informován), včetně záruky za latentní
nebo skryté vady, s ohledem k jakékoli části AMS.
Vyloučení náhrady škody. Aniž jsou dotčeny výše uvedené body 10.1 a 10.2 a v maximálním
rozsahu povoleném zákonem, nenese NOOL odpovědnost za jakékoli škody vzniklé Uživateli z této
Licence, nároky, platby odškodného, výdaje, náklady a ztráty, které jsou přímé, nepřímé nebo
následné, včetně jakéhokoli ušlého zisku, ušlého prospěchu, ušlého obratu, ušlého příjmu, ztráty
úspor, ušlé smlouvy, ztráty užívání, ušlého obchodu nebo přerušení provozu, ztráty dobré pověsti,
ztráty dat, ztráty klientů, nároky třetích stran, jakékoli jiné přímé, nepřímé, zvláštní, náhodné nebo
následné škody jakéhokoli druhu, ať už vznikly na základě porušení této Licence, zákonné
povinnosti, skryté nebo latentní vady nebo jinak, bez ohledu na to, zda byla škoda předvídatelná,
ve spojení s přístupem k AMS, nebo vznikla z přístupu k AMS či z jeho užívání.
11. DOBA TRVÁNÍ A UKONČENÍ PLATNOSTI
i
11.1. Tato Licence je uzavřena:
11.1.1. v případě, kdy je smluvní stranou této Licence Koncový uživatel, na dobu účinnosti smlouvy
o užívání vnitrostátního systému NSOL Koncovými uživateli uzavřen mezi NOOL a
Uživatelem,
11.1.2. v případě, kdy je smluvní stranou této Licence Držitel registrace, na dobu trvání účinnosti
dohody o spolupráci uzavřené mezi NOOL a Držitelem registrace (případně i jinými Držiteli
registrace) vůči příslušnému Držiteli registrace, a
11.1.3. na dobu neurčitou v případě Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
11.2. Kterákoli ze Smluvních stran má právo ukončit tuto Licenci s okamžitou účinností pouhým
doručením výpovědi druhé Smluvní straně, jestliže (i) druhá Smluvní strana poruší jakoukoli
podstatnou povinnost podle této Licence, a (ii) porušující Smluvní strana nenapraví takové porušení
během devadesáti (90) kalendářních dnů po předání písemné žádosti o nápravu, je-li možné takové
porušení napravit.
11.3. NOOL má dále právo ukončit tuto Licenci výpovědí s okamžitou účinností, jestliže (i) bude ukončena
nebo vyprší z jakéhokoli důvodu smlouva mezi EMVO a NOOL o užívání Evropského centrálního
Strana 17 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
úložiště ze strany NOOL, nebo (ii) Uživatel, který je Držitelem registrace, pozbude oprávnění
vyrábět a/nebo dovážet léčivé přípravky, jak předpokládá Směrnice EU o padělaných léčivech a
Nařízení v přenesené pravomoci a příslušný český právní předpis, nebo (iii) Uživatel, který je
Koncovým uživatelem, pozbude oprávněni vydávat léčivé přípravky veřejnosti nebo pozbude
povolení k distribuci, jak předpokládá Směrnice EU o padělaných léčivech a Nařízení v přenesené
pravomoci a příslušný český právní předpis. Ustanovení § 1999 odst. 1 zákona č. 89/2012 Sb.,
občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, se pro NOOL nepoužije.
11.4. K ukončení Licence dojde i v případě, kdy Uživatel zanikne bez právního nástupce. Uživatel je
povinen předem informovat NOOL o jakýchkoliv krocích směřujících k takovému zániku Uživatele.
11.5. Při jakémkoliv ukončení Licence odebere NOOL Uživateli Přístup.
11.6. Vypršení nebo ukončení této Licence neovlivňuje ta ustanovení, která jsou na základě svých lhůt a
smyslu časově neomezené povahy v souladu s bodem 13.5. níže.
12. ZMĚNY A AKTUALIZACE AMS
12.1. NOOL je oprávněn navrhnout Uživateli změnu Licence, zejména v případě změn právních předpisů
nebo fungování AMS, a Uživatel je povinen se k takovému návrhu vyjádřit do dvou (2) měsíců ode
dne doručení takového návrhu. V případě, že Uživatel v této lhůtě nevyjádří souhlas s takovou
změnou, je NOOL oprávněn ukončit tuto Licenci s výpovědní dobou v délce dvou (2) týdnů ode dne
doručení výpovědi.
12.2. NOOL může kdykoli uplatnit aktualizace, změny anebo úpravy AMS v souladu s následujícími
podmínkami.
12.3. Jestliže bude nasazení nebo instalace aktualizací, změn anebo úprav v AMS vyžadovat (dočasné)
omezení nebo přerušení přístupu uživatele k částem AMS nebo k celému systému, musí NOOL
předem poskytnout Uživateli přiměřené upozornění.
12.4. Všechny aktualizace, změny nebo úpravy budou výhradním vlastnictvím NOOL.
12.5. Veškerá údržba, opravy, náhrady, aktualizace, změny a úpravy AMS jakékoli povahy se budou
uskutečňovat na základě výhradního rozhodnutí NOOL podle výše uvedeného bodu 12.1.
13. VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
13.1. Tato Licence může být dále měněna či ukončena písemně shodným projevem vůle obou Smluvních
stran, a to i jednáním učiněným ve smyslu § 562 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění
pozdějších předpisů.
13.2. Uživatel nesmí bez předem daného písemného souhlasu NOOL postoupit tuto Licenci zcela ani
částečně jinému subjektu a jakýkoli pokus o její postoupení porušující toto ustanovení bude
neplatný od samého počátku. NOOL může kdykoli tuto Licenci, včetně všech práv a povinností,
postoupit bez souhlasu Uživatele a NOOL se zavazuje bez zbytečného odkladu informovat
Uživatele o takovém postoupení a jeho důvodech.
13.3. Uživatel bere na vědomí, že NOOL nenese náklady Uživatele na obstarání nezbytných zařízení,
služeb a vybavení potřebných k používání AMS a přístupu k němu, včetně vhodného počítačového
vybavení a internetových připojení a není povinen na tyto náklady přispívat.
13.4. Uživatel musí hlásit NOOL mimořádné události, kterých byl svědkem ve vztahu k užívání AMS a
přístupu k němu, a zavazuje se o nich poskytnout NOOL nezbytné informace a požadovanou
součinnost.
13.5. Ustanovení článku 9 této Licence zůstanou v platnosti po dobu 5 let ode dne ukončení této Licence.
13.6. Volba práva a soudní pravomoci
Tato Licence se řídí právem České republiky. Jakýkoli spor mezí Smluvními stranami vzniklý z této
Licence bude předložen českým soudům a s konečnou platností jimi rozhodnut.
Strana 18 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze 4
PŘÍLOHA Č. 2
ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ
Tato příloha navazuje na Smlouvu. Všechny pojmy zde užité mají význam stanovený ve Smlouvě.
1. INFORMACE O ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ
NOOL klade velký důraz na dodržování zásad a pravidel ochrany fyzických osob v souvislosti se
zpracováním jejich osobních údajů. Veškeré osobní údaje považuje za důvěrné a zpracovává je
v souladu s GDPR.
Při plnění Smlouvy dochází ke zpracování osobních údajů fyzických osob zapojených do plnění
Smlouvy, a to NOOL jako správcem osobních údajů.
Na základě čl. 13 a 14 GDPR tímto NOOL poskytuje informace o zpracování osobních údajů, k němuž
dochází v rámci plnění Smlouvy.
2. KONTAKTNÍ ÚDAJE NOOL
Korespondenční adresa: Pobřežní 620/3, Karlín, 186 00 Praha
Telefon:
E-mail:
3. KONTAKTNÍ ÚDAJE POVĚŘENCE PRO OCHRANU OSOBNÍCH ÚDAJŮ
Jméno:
Korespondenční adresa: Weinhold Legal, s.r.o. advokátní kancelář, Na Florenci 2116/15, 110 00
Praha 1
E-mail:
4. JAKÉ OSOBNÍ ÚDAJE JSOU ZPRACOVÁVÁNY A ZA JAKÝM ÚČELEM
4.1. Zpracování osobních údajů osoby, která naskenovala potenciálně padělaný léčivý
přípravek
(i) Účel zpracování: identifikace osoby, která naskenovala potenciálně padělaný léčivý
přípravek.
i
(ii) Právní základ zpracování: zpracování je nezbytné pro splnění právní povinnosti, která se
na správce vztahuje / zpracování je nezbytné pro splnění úkolu prováděného ve veřejném
zájmu.
(iii) Rozsah zpracovávaných osobních údajů: jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu a datum
narození.
(iv) Příjemce osobních údajů: Státní ústav pro kontrolu léčiv; po připojení AMS k Evropskému
centrálnímu systému pro správu alertů (European Central Alert Management System - dále
jen „AMS Hub“) bude příjemcem i EMVO.
(v) Doba zpracování: 6 měsíců.
4.2. Zpracování osobních údajů uživatelů vnitrostátního systému NSOL
(i) Účel zpracování: identifikace uživatelů vnitrostátního systému NSOL.
(ii) Právní základ zpracování: zpracování je nezbytné pro splnění smlouvy, jejíž smluvní
Strana 19 z 20
Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL koncovými uživateli verze
stranou je subjekt údajů.
(iii) Rozsah zpracovávaných osobních údajů: jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu, datum
narozeni a e-mailová adresa.
(iv) Příjemce: po připojení AMS k AMS Hub bude příjemcem EMVO. 5
(v) Doba zpracování: po dobu trvání smluvního vztahu mezi NOOL a subjektem údajů,
a dále 2 roky po jeho zániku.
5. PRÁVA SUBJEKTŮ ÚDAJŮ
5.1 Subjekt údajů má právo na přístup k osobním údajům, které o něm NOOL zpracovává, na jejich
opravu nebo výmaz, na omezení zpracování osobních údajů a právo na přenositelnost osobních
údajů.
5.2 Tato práva může uplatnit elektronicky na e-mailové adrese telefonicky na
čísle nebo písemně na výše uvedené adrese sídla NOOL. Má rovněž právo
podat stížnost k Úřadu pro ochranu osobních údajů nebo k jinému příslušnému dozorovému úřadu
v souvislosti se zpracováním osobních údajů.
5.3 V případech, kdy jedná o zpracování osobních údajů na základě oprávněného zájmu má subjekt
údajů rovněž právo vznést námitku proti zpracování svých osobních údajů z důvodů týkajících se
jeho konkrétní situace, které v námitce popíše. Námitku může subjekt údajů podat elektronicky na
e-mailové adrese * , telefonicky na čísle | | nebo písemně na výše
uvedené adrese sídla NOOL.
Strana 20 z 20