Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
CLLINICAL TRIIAL RESEEAARCH AGREEMENT SSMMLOUVA O PROVEDENÍ
KLLIINNIICCKKÉÉHHO HODNOCENÍ
(For UUsse in the Czech Republic wWiith a CRO only in
conjunction with Principal Invvestigator Contract for Work) (Pro použití vV České republiiccee s CRO pouze vV kombiinaci se
Smmlouvou o dílo pro hlavního zkoušejícího)
Thiis AAggrreeement is entered into as ooff the last date on Tato smlouva jjee uzavřřena ke dni, jjeehož datum jjee
the signature page hereof, by and betwween uvvedeno jjaako pozdější na podpiisovvé straně této smlouvy, mezi
Health Care Seerrvice Provider KRAAJJSSKKÁA ZDRAVOTNÍÍ, AA..SS., Poskytovatelem zdravotních služeb KKRAAJJSSKKÁA ZDRAVOTNÍÍ,,
Socciiální péče 3316/1122A, 400 1ll1 ÚUstíi nad LLaabem, Czech AA..SS., Socciiální péče 333116/1122A, 400 1111 Ústí nad LLaabem,
Republic, bank detaillss XXXX,, account number XXX Česká republikkaa, bankovní spojjení XXXX,,
, represented by Ing. Petr Fiallaa, Diirreector General
(hereinafter called "Provider") , číslo účtu XXX
, zastoupenou Ingg.. Petrem Fialou, geneerráállním ředitelem
(dále jjeen "Poskkytovatell")
and aa
COVAANNCCEE, INNCC. 210 Carnegie Center Princeton NNJJ, 08540 Společnostíi COVAANNCCEE,, INNCC.. 210 Carnegiie Center Prinncceton
USA hereiinafter called "CRO" whom MERCK SHARRP & NNJJ, 08540 USA, dále jjeen „CRO““,, kterou společnost MMERCK
DOHME CORRPP. with its addrreess at 1l Merck Driivvee, SHARRPP & DOHME CORRP., se sídlem 1l MMeerck Drriivvee,
WWhhiitteehhoouusse Station, New Jersey 08889 USA, hereinafter called WWhhiitteehhoouussee Station, New Jersey 08889 USA, daále jjeen
"Sponsor" has contracttuaalllly engaged as a contract research „,,Zadaavvaatteell”” smluvvnně zavázala jjaakko smluvní výzkumnou
organization conceerrning the management, funding and organizaci, pokud jjddee o řízzení, ffiinnaancovvání a Vvedení Studiie (jak
aaddmmiinistration ooff the Study (as deffined below in Artiiccllee 11) on jjee definovváána Vv článku 1l níže) jjmméénnem ZZadavvatellee.
beehhaallff ooff the Sponsor.
and aa
XXXX,, (hereinafter called ““PPriinnciippal Invessttigaattoorr””) XXXX,, (dále jjeen "Hllaavní zkoušeejjící")
Preambllee Preambullee
Sponsor desirrees Provider to study the saaffety and/or Zadavatel má zájem, aby Posskkytovatel hodnoottil
eeffffiiccacy ooff XXX (the "Study Drug") and Provider and bezpečnost anebo účinnost Hodnnoocceeného léčivvéého přípravku
Principal Investigator are willliinngg to perform certain clinical XXX (dále také jjeen „„HHooddnnoocceennéé léčivo“) a Posskkytovatel a
trial research (the "Study"). Hllaavní zkoušející mají zájem provvéést příslluuššnou kliinniicckkoou
ssttuddiii (daále jjeen „,,SSttuuddiie“))..
The partiiees hereto agree as follloowwss: Smmlluvníi strany se dohodlly následovnně:
1l.. Scope ooff Woorrk 11. Rozsah činnostti
A. The Provider and Principal Investigator shaalll AA. Posskkytovatel a Hllaavní zkoušející provvedou Studiii
perform the Sttudy in accordance wiitthha permission obtained vV souladu s povolením Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
from the State Instittutte for Drug Control, a concurring opinion souhlassnným stannoovviskem Etiicckkéé kommiissee, podmínkami této
ooff the Ethical Commiisssion, the termms ooff thiiss AAggrreeement and Smmllouvy a konnečného znění protokolu, a to Vvčetně případných
the fiinal protocol, including as it may be amended in změn a doplňků učiněných Vv souladu s touto Smlouvou; pro
accordance with the terms ooff thiiss AAggrreeeement, for the Study SSttuddiii nazvanou „XXX“
ennttitled „,,XXXXX“
--11 -- Eg?H!
(the "Protocooll") which is attached as Exhibit A and (dále jjeen „PProtokol“)),, který tvoří nedílnou sSoouučást této
incorporraated into this AAggrreeement by reffeerreennccee. Provider SSmmllouvy jjaako jjeejí Příloha AA.. Posskkytovatel osvědčujjee, Žže
ceerrtififieess that, to ittss best knowwlleeddggee, ittss faciliittiieess and patient podllee jjeeho nejlleepšího vVěěddomí, jjssou jjeeho zZaařřízení a popullaaccee
population are adequate to perform the Study contemplated pacientů vhodní pro provveedeníi Studiiee předpokkllááddaannéé touto
by thiiss AAggrreeement and the Protocol. Provider and the Smlouvou a Protokolleem. Posskkytovatel a Hllaavní zkoušející
Principal Investigator agree that aalll aspects ooff the Study will souhlasí, že veškeré assppeekkty této Studie budou provveedeny Vv
be conducted in connfformity with aalll applicable lawwss and souladu se všemi příslušnými právními předpisy České
regulatiioonnss ooff the Czech Republic, nameelly Act NNoo. 378/2007 repuubblliky, zZeejjména Zzáákkonem č.. 378/2007 Sb., o0 léčivveech a o
CC0o1l1l., on Pharmaceuticalss and on amendments to certain změnách některých souuvvisejících zákonů (Zzákon o0 léčivveech)
related acts (the Act on Pharmaceuticals) (hereinafter: the (dále jjeen „„ZZáákkoon o0 l1ééččiivveecchh““), v pllaatném Zznění, zZáákkonem
“AAcct on Phaarrmaacceeuuttiicaallss””), as amended, Act NNoo.. 372/2001111 č.372/22001111 Sb., o zdravotních službách a podmínkkáách jjeejjiicch
CC0o1l1l., on Health Seerrviiccees and Conditiioonnss ooff their proviissiioon, poskytovváání, v pllaatném zZnění, vVčetně provvááděcích předpiissů k
as amended, including implleementing legal regulatiioonnss to těmto zZáákkonům (Zzejména vyhllááškou č. 226/2008 Sb., kterou
these Accttss (in particular Decrreee No. 226/2008 CC0o1l1l., Wwhich se stanoví správná kliinniicckkáá praxe a bliižžšší podmínky
determiinnees good clinical practiiccee and detaaiiled conditiioonnss for kliinniicckkééhho hodnocení léčiv), MMeeziinnárodní konffeerreencí o0
cliniiccal triiaallss ooff pharmaceuticals), the International harmonizaci technických požadavků na registraci humánních
Conffeerreence on Harmonisation ooff Technical Requirreemmeenttss for léčivých přípravků Správná kliinniicckkáá praxxee:: KKoonnssoliiddoovvaanná
Registration ooff Pharmaceuticallss for Human UUsse Good směrnice (the IInnternational Confereence on Harrmmoniissatiioon ooff
Cliniiccal Practiccee: Consoliiddaated Guideliinnee and other Teecchhnniical Requirreemmeenttss ffoor Registratiioon ooffPharrmmaceuticallss
geneerraalllly accepted standards ooff good cliniiccal practiiccee. ffoor HHuumman Use Good CCllinical Practiiccee: Conssoollidated
Guideliinnee) a dalšími obecně akceeppttovanými zZássaaddaammi
správné kliinniicckkéé praxxee.
2. Principal IInnvveesttigattorr 2.. Hllaavní zZkkoušeejjící
Principal Investigator will be responsiible for the Hllaavní zZkkoušejjící odpovídá Zza řízení a dohled nad
direction and suuppeerrvvision ooff alll Study effortts in accordance veškeerrými úkony souuvviseejjícími se Studií v souladu
with the Protocol and thiis AAggrreeeemment. Principal Invvestigator s Protokolem a touto Smlouvou. Hllaavní zkoušející a
and Provider shaalll proviiddee alll ooff the serrviiccees contemplated Poskytovatel poskytnou veškeré sllužby předpokkllááddaanné touto
herein through fully trained and competent Study SSttaaffff (as Smlouvou prostředdnniictvím řádně poučeného a způsobillého
deffiined bellow) having a sskkiill level appropriate for the tasks Studiijního personálu (jak jjee deffiinovván níže) majícího
asssiigned to them and shaalll ensure that alll Study SSttaaffff (as dostatečnou kvallififikkaaci pro pllnnění svěřených činností a zZaajjistí,
deffiined below) comply with the termms ooff thiis AAggrreeement and aby veškerý Sttudiijní personál (jak jjee deffiinovván níže) splňoval
the Protocol. ““SStudy SSttaaffff”” means (i) empllooyyeeees, offificceerrss, and podmínky této Smmllouvy a Protokolluu. Termínem ““SStudijní
dirrectorrs ooff Proviider, including wiitthhout limiittaation the Principal personnáall”” se rozumíi (i) zZaamměssttnanci, funkcionáři a ředitelé
Investigator, and (ii) any agents, contractorrs or other third Poskytovvaatellee, včetně ale nikoliv pouze Hllaavvního zkoušejícího,
partiiees approved by Sponsor or CRO in writiinng in accordance a (ii) všichni zZássttuupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby
with Artiiccllee 115. In the event that Principal Invvestigator leavves písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podlle Článku 115.
or is removed from the Provider, then Provider shalll, within ten Vppřřípípaadděě, že dojdde kuukk0onnččeení pracovního nebo obdobného
(10) days ooff becoming aware ooff such departure by Principal poměru Hllaavního zkoušejícího s Poskytovvaatellem, jjee
Investigator, proviidde wriitttteen notiicce ooff such event to Sponsor Poskytovatel poviinnen informovvat ZZadavatele a CRO o této
and CRO0. In the event that employment or proffeessional skutečnosti písemně ve lhůttě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o
relationship ooff the Principal Investigator is terminnated by the této skutečnosti dozvědělo. V přííppaaddě, že dojdde k ukkončení
Providder, Principal Investigator is required to do eveerrything pracovního nebo obdobného poměru Hllaavvního zZkoušejjícího s
necessaarry to be repllaace by another Principal Invvestigator, in Poskytovvaatellem, jjee Hllaavní zZkkoušejjící poviinnen učinit vvše
particular to conclude relevvaane addenndum to thiis AAggrreeement potřřeebbnnéé, aby mohl být nahrazen jjiinnýým Hllaavním zkoušejícím,
(governing the end ooff the Principal Investigator’’ss participation zejmména uzavřít příslušný dodatek této smlouvy (upravující
in the Sttudy), which will aalllow replacement by new principal konec účasti Hllaavního zkoušejícího na Studiíi), který umožní
invveestiggator. Any successor to Principal Invvestigator must be jjeeho výýmměnu novým hlavním zZkoušejjícímm. Jaakkýýkkoolliv nástupce
approved, in wWrriiting, by Sponsor or CRRO0 and such successor Hllaavvního zZkkoušeejjícího musí být schválen písemně
shhaalll be required to agree to all the termms and conditiioonnss ooff the Zadavatelem nebo CRRO0 a od takovvého nástupce budde
Protocol and this AAggrreeement and to sign each such document požadováno přiisstoupení kke všem podmínkám a náležitostem
as eviddence ooff such agreement (although failluurree to so siign will Protokolu a této Smlouvy a podepsání kkaždého zZttěěchto
--22 -- EgaHr
not reliievve such successor from abiiding with alll the termms and dokumentů na důkaz souhlasu (aččkkoolliv nepodepsání těchto
conditiioonnss ooff the Protocol and thiis AAggrreeeemment). In addiition to dokumentů nezbavuje nástupce poviinnosti dodržovat veškeré
thiis AAggrreeement Sponsor or CRO will enter into a separate podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). NNavíc k této
Contract for Work with Principal Invveestiggator. sSmmllouvě uzavře Zadavatel nebo CRO s Hlavníim zkoušejjícím
sSaammoossttaattnou Smmlouvu o díilloo..
Provider represents and warrraants that it will not use in Poskytovatel prohllaašuje a zaručujjee, Žže nevyužijjee
any capaacciity, in connection with any seerrviiccees to be performmed v žŽádné zZ ffiuınkkcíí, a nebo v soouuvvislosti s jjaakoukoli službou, ktterá
under this AAggrreeeemment, any indiviiddual who has been debarred má být provveeddena na zákllaadě této Smlouvy, jjaakoukoliv osobu,
pursuant to any applicable laws or regulatioons ooff the Czech kterré byl uložen trest podle příslušných právních předpisů
Republic, including debarrmnents under the Unitteed States České repubblliky, včetně trestu na zákllaadě Federálního zákona
Federal Food, Drug and Cosmetic AAcct, or exclusion from a Spojených států ameerriických o kontrolle potravin, léčivých
Uniitted States federal healthcare progrraamm. přípravků a kosmetických přípravků (Uniitted States FFederral
FFoooodd,, Drrug and Cosmettic Act) nebo vylloouuččeení zZ Federálního
programu Sppojených států ameerrických o péči o zdraví.
Provider agrees to immediatelly inform Sponsor or Poskytovatel neprodlleeně oznámí Zadavatelli nebo
CRO in writiinng if any person who is perrforming serrviiccees CRO, pokud podlle jjeeho vědomí jjee jjaakákoli osoba poskytující
hereunder is debarred or iff any action, suit, claim, invvestigation sllužby na záklladě této Smmllouvy potrreestána nebo pokud bude
or legal or administrativve proceeding is pending, or, to the projjeeddnnáávváána či bude hrozit jjaakákoli žalobba, spor, nárok,
Proviiddeerr''ss knowwlleeddggee, is thrreatened, relating to the debarment šettření nebo soudní či správní řízení týkající se potrreestání
ooff Provider or any person performing serrviiccees hereunderr.. Poskytovvatellée nebo jjaakékoli osoby poskytující služby na
Principal Invvestigator reprresents and wwarrraants that no action, zákllaaddě této Smlouvyy. Hllaavní zkoušející prohllaašuje a zaručujjee,
suit, claim investigation or legal or administrativve proceedinnggs že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok,
is pending or threatened relating to Principal Investigator’’ss šettření nebo soudní či správní řízení, pokud jjddee o jjeehho možnné
debarment and Principal Investigator agrees to immediatelly potrreestání a dále souhlasí, že bude neprodlleenně písemně
inform Sponsor or CRO in writiinng if any such action, suit, infformmovvat ZZadavatele nebo CRRO0 o0 každé takovvé žaloobběě,
claim, investigation or legal or addmministrativve proceeding is sporu, šetření nebo soudním či správvním řízení, ktteerré bude
threatened or commenced for Principal Investigator’’ss hrozit či bude zahájeno za účelem potrreestání Hllaavvního
debarment. zkoušejícího.
Provider will cause Principal Investigator or other appllicable Poskytovatel zajiistí, aby Hllaavní zkoušející nebo další příslušný
Study SSttaaffff such as ssuubbinvestigatorrss to complleete a Sttudiijní personál, jjaakko jjssou další zkoušející, vyplnil osvědčení
ceerrttiiffiiccation and discloossure form concerning ffiinnaancial a prohllááššení týkající se ffiinnaančních zájmů nebo jjiinnýýcch konfflliktů
intteerreests or other confflliiccttss ooff intteerreests they may have related zájmů, ktteerré se mohou vztahovat kke Sttudiii nebo Zadavatelii..
to the SSttudy or Sponsor. Iff information collleected on the Pokud dojdde kke změně inffoorrmmaací uvedených ve formuláři
form changges during the courrsse ooff the Study or within one vpprrůůbběěhu Studie nebo do jjeeddnoho roku potté, kdy poslední
year after the last subject has completed the Study as suubjekt dokončí Sttudiii podlle Protokolu, Hllaavní zkoušející a
ssppeecciiffiied in the Protocol, Principal Investigator and the other další příslušný Sttudiijní personál jjssou povinni inffoorrmmovvat
applicable Sttudy SSttaaffff are required to inform Sponsor ooff such Zadavatele o takovvé zmměnně..
change.
The Principal Investigator reprresents and wwarrraantts that, other Hllaavní zkoušejjící prohllaašujjee a zaručujee, že kromměě
than the followiinng indivviidduuaallss and their respective násslledujjících osob a jjeejjiicch vllaastních organizací (pokud
organizations (iiff any):: existují):
_______________________________________________ _______________________________________________
_______________________________________________ _______________________________________________
Principal Investigator or members ooff Principal Invvestiiggatorr''s Hllaavní zkoušející nebo členové jjeeho nejbliižžšší rodiny (vvččeetnně
immmmediiaate famiily relativvees (including married and unmarried manželkyy//mmaannžžellaa, anebo družkyy//ddrruuhhaa, sourozenců, dětí,
spouse; siibliinnggss, chillddrreen, parents, grandparents) are not rodičů a prarodičů) není v zaměstnaneckém ani v jjiinnéém
employed or engaged, whether paid or unpaid, in any ooff the právním vztahu, ať už jjee či není spojen s ffiinnaanční odměnou,
followiinng in a capaacciity that could aalllow the indiviiddual to jjeemmuž by odpovídally níže uvvedené ffiuınkkccee a poziicce a jjeenž by
inflfluueennce the busiinneesss ooff the Sponsor or its affffiilliiaatteess:: (a) as takovvé osobě umožňovally ovliivvňňoovvat obchodní záležitosti
government offfiicial (including a relationship with a
--33 -- E27H/
governmental offfiicial which could cause the offfiiciial to ZZadavvatellee, nebo jjeho dceřřiných či sSeesSteterrsSkkýýcch sSppoollečnooSstí:: a)
inflfluueennce the busiinneesss ooff the Sponsor); (b) on or seerrvving in an jjaako úředník orgánu sSttááttní sSpprráávvy (Vvčetně vztahu sSe
offfiicial addvvisory capaacciity to any reimmbuurrssement commiitttteeee, zZaamměssttnancem orgánu státní sSpprráávvy, na jjeehož Zzákladě by
pricing commiitttteeee, drug approval commiitttteeee, formulary or mohlo dojít k ovliivvnněění obchodních zZáálleežžiitostíi ZZadavatele); b)
ssiimilar commiitttteeee; (0c) in any other governmental positiion, není členem jjaakékolliv komiisse rozhodující o úhradách léčivv, o
including a posiition in an international governmental health cenách léčiv, nebo scchhvvaallující registraci léčiv, kategorizační
organization, such as the WHO (World Health Organization) or kommiisse anebo jjiinnéé podobnné kommiissee; c) nezaSstává jjaakoukoliv
UNNIICCEEFF. Principal Investigator will adviisse the Sponsor to the jjiinnoou veřejnou funkci včetně funkkccee v mezinárodní
extent Principal Investigator or Principal Invveestiiggaatorr''ss zZddrraavvotnickké organizaci, jjaakko jjee WHO (Světová zZddrraavvotnická
immmmediiaate fammiily member’s status dessccrribed in the prior organiizzace) nebo UNNIICCEEFF.. Hllaavní zkoušející sSe zavazuje
sentence changes during the term ooff thiiss AAggrreeeemment. inffoormmovat ZZadavatelle v přííppaaddě, pokud sSe postavení
Hllaavvního zkoušejícího nebo člena jjeeho nejbliižžšší rodiny Zzmění
ve sSmmyysllu uvedeném výýšše po dobu trvvání této smlouvyy.
Wiitthhout waiving connffiidennttiiaalliity proviissiioonnss, Principal Bez toho, aby sSe tímto kteráakoli ze smluvníich stran vzdala
Investigator agrees to disclloosse the nature ooff Principal práva na zZaacchhování mlčenlivvoosti, Hllaavní zZkkoušeejjící sSoouuhhlasí se
Invvestiiggatorr''s relationship with Sponsor to the entitiiees liissted zZvveřeejjněním povahy jjeehho vztahu sSe Zadavatelem, aattoo
above or any other such entitiiees and comply with any connffllict sSuubbjjeekktům uvedeným výýšše anebo kterýmkoli jjiinnýýmm
ooff intterest poliicciieess ooff such entitiieess. In addition, Principal podobným sSuubbjjeekktům a zZavazZuje sSe jjeeddnnat Vv sSoouulladu
Investigator will as directed by Sponsor:: (a) refrain for a sS pravidly těchto sSuubbjjeekktů upravujících konnffllikt zZáájjmů..
ssppeecciiffiied period ooff timme from participating in decisionns that KKrroomměě toho Hllaavní zkoušející v souladu sS pokyny
could immpact Sponsoor’s or its afffiilliiaatteess busiinneesss; (b) seekk prior Zadavatelee: (a) se vyyhne po sSttaannoovvenou dobu účasti na
approval from such ennttiity before enterring into thiis AAggrreeemment; rozhodovváaní, ktteeréé by mohlo mít vliv na obchdoní Zzáálleežžiitosti
and/or (c) disclloosse the busiinneesss relationship with the Sponsor to Zadavatele anebo jjeeho dceeřřinných sSppoolleččnostíi, (b) si vyyžžáádá
such eennttiity prior to each timme participating in any decision předchozí souhllaas od takového sSuubbjjeekktu před uzavřením této
which could have an impact on the busiinneesss ooff Sponsor or itts SSmmllouvy a/nebo (c) předem oznámí uvedenému sSuubbjjeekktu
afffiilliiaatteess. existenci obchodního vztahu sSe Zadavatelem a to vždy, kdy
sSe zZúčastní jjaakéhokoli rozhodnutí, kteeréé by mohlo ovlivnit
obchodní zZáálleežžiitosti Zadavatele anebo jjeeho dceeřřinných
sSppoolleččnostíi.
3. Projieect Monitor and IInnsspection Riighttss 3.. Monitor projieektu a prráávo prroovvéést kontrolu
A. It is agreed that the project monitor((ss) and AA.. Smluvní sSttrranny souhlasí, že sSe
others desiignated by Sponsor or CRO may, at mutuaallly monitor/monitoři projektu a jjiinnéé osoby urrččené Zadavatelem
agreeable tiimmees during the Study and for a reasonable timme nebo CRO v dohodnutou dobu během Studie a po přiimměěřřenou
after completion or eaarrlly termination ooff the Study, arrange with dobu po ukončení nebo předčasném ukončení Studie mohou
Principal Investigator or his/her designnee: dohodnout s Hlavníim zZkkoušeejjícím nebo sS osobou určenou
Hllaavním zZkkoušeejjícím:
(i) to examine and inspect, at regular busiinneesss (i) na prohliíddccee a kontrollee zařízení Poskytovvaatelle
hourrs, Provider faciliittiieess required for nezbytného k provvedeníi této Studiie, a to v
perforrmmaanncce ooff the Study; and rámci běžné pracovní doby; a
(ii) subject to applicable patient conffiidennttiiaallity (ii) při zZoohlednění důvěrnosti inffoorrmmaací týkkajíících
consideratioonns, to innspect, audit, and to copy sSe pacientů, na prohllííddccee, auditu či poříízzení
or have copiied, alll data and work product kopií veškerých údajů a výýsledků činnosti
relating to the Sttudy conducted under thiis sSoouuvviiseejjících sSe Sttudií provváděnou na zZáakkladě
AAggrreeement and to inspect and make copiiees ooff této Smmllouvy a na prohllííddccee a pořízení kopií
aalll data necessaarry for Sponsor and CRRO0 to veškerých údajů nezbytných pro ZZadavatele a
connffiirm that the Sttudy is being conducted in CRO za účelem potvvrrzzeení, že Studie jjee
conforrmmaance with the Protocol and in provváádděna v sSoouulladu sS Protokolem a v souladu
compliiaance with alll applicable lawws and se všemi požadaavvky právních předpisů a
regulatiioonnss, including the International nařízení, včetně MMeeziinnáárodní konffeerreennce o
Conffeerreence on Harmonisation ooff Technical harmonizaci technických požadavků na
--44 -- E27H/
Requirremmentts for Registration oOff registraci humánních léčivých přípravků
Pharmaceuticalls for Human UUsse Good Správná kliinniicckkáá praxxee: KKoonnsoliiddoovvaaná
Clinical Practiiccee:: Consoliddated Guideliinne and směrnice a dalšími obecně akceptopvanými
oOtthher geneerraalllly accepted standards ooff good zásaddaammi sSpprrávvné kliinniicckkéé praxxee..
clinical practiiccee.
B. Provider and Principal Invvestigator agree to B.. Posskkytovatel a Hllaavní zkoušející poskytnou
assiist Sponsor or CRO in order to faciliittaatte their Zadavatelli nebo CRO součinnost, aby usnaaddnniilli jjeejiicch
representativvees' examination, inspection, auddiiting and copying zásttupcům prohlídkku, kontrollu, audit a pořízení kopií
ooff materialls relating to the Study and in order to enforce the sSoouuvviiseejjících se Studií a aby umožnniili prroossazení práv
riigghttss granted to Sponsor in thiis Artiiccllee 3. Zadavatele na zákllaadě Článku 3..
C. Courrsse ooff the Study and itts results may be also C.. Průběh Studie a jjeejí výsledky mohou být také
controlled by auditors determined by Sponsor; thiis is Wwiithout kontrolovány auddiitory určenými ZZadavatelem; tímto není
prejudiice to the right ooff control realized by authorized dotčeno právo kontroly ze sSttrraanny oprávněných pracovníků
emplooyyeeees ooff the competent state institutiioonnss ooff the Czech příslušných státních orgánů České republlikyy.
Republic.
D. Study subjects (patients) shaalll be duly D. Subjjekty hodnocení (pacienti) musíi být řádně
infforrmmed that alll data received in the course ooff the Study infformmovány o0 tom, že údaje o nich získkané v průběhu Studie
relating to them may be used for the purrppoossees ooff control and mohou být použity a předloženy příslušným sSttááttnníím orgánůmm..
suubbmitted to the competent state authorittiieess.
4. Cliniical Triial Apprroovvaallss and Connssenttss off SSttudyv suubjieecttss 4.. Povolení klliinniicckkééhho hodnnocení a souhlasyv ssuubbjiektů
M hodnocení
A. Sponsor or CRO on beehhaallff ooff the Sponsor AA. Před zahájjením Studie zajistí Zadavatel nebo
shhaalll be responsibllee, beforre the commencement ooff the Study, v jjeeho zastoupení CRO získání příslluuššného povollení Státního
for obtaiining an appropriiate permission from the State Instittuuttee ústavu pro kontrolu léčiv a souhllaaSsné sSttaannoovviisko přííslluuššnné
for Drug Control and a concurring opinion ooff the relevant Etickkéé kommiisse podlle Zákona o léčivveecchh..
Ethical Commiisssion, as sttipulated by the Act on
Pharmaceuticallss.
B. Copiiees ooff the documents set out in paragraph B.. KKoopiiee dokumentů uvedených vooddssttaavci A
A ooff this AAggrreeement shhaalll be deposited in premmiissees ooff the této SSmmllouvy budou uloženy vpprroossttoorráách Poskytovvatellée a
Providder, forming a part ooff the documentation on the Study budou tvořit součást dokummeennttaace o Studii uchovvávvaané
maintained by the Principal Invvestiiggator. Hllaavním zkouušejícímm.
C. Pursuant to Seeccttion 511 par. 2 letter d) ooff the Act C.. Podle ustanovení § 511 odst. 2 piísmm. d) ZZákona
on Pharmaceuticallss Sponsor appointed Mr//MMrrss.. XXXX,, as ittss o léčivveech ustaannoovviil Zadavatel pana/paní XXXX,,
authorized represeenntaattive in respect ooff the Study. jjaako svého oprávněného zástupce pro tuto Studiii..
DD. At minimum XXX Study subjects shaalll D. AAlleesspoň XXX Subjektů hodnocení bude
particiippaate in the Study, ennrrolled by Prnincipal Invveestiggator. zařazeno do Studie Hllavním zkoušejícímm..
E. Study subjects can be enrolled into the Sttudy E. Zařazení Subjektů hodnocení do Studie budde
only with their wriitttteen informmed consent and after they have možné jjeen sS jjeejiicch písemným infformmovvaným souhlasem a po
been properrlly infforrmmed within the meaning ooff the Act on jjeejiicch řádném inffoorrmmoovváání v souladu se Zákonem o léčivvech (u
Pharmaceuticals (in case ooff underage Study subjects and full nezlleettiilých Subjjektů hodnocení a zletilých Subjektů hodnocení
age Sttudy subjects who are legaalllly incommpetent to issue an právně nezpůssoobbiilých k vyydání inffoorrmmoovvaannéého souhlasu jjeen po
infforrmmed consent only after their parents or sttaattuuttory řádném inffoorrmmoovváání a se souhlasem jjeejiicch rodičů či zákonných
representativvees have been duly inffoorrmmeed). Requesstting the zástupců). VVyyžžááddání inffoorrmmoovvaannéého souhlasu od Subjektů
infforrmmed consent from the Study subjects shhaalll be in hodnocení musí být v souladu sS příslušnými právními předpisy
compliiaanncce wWiith the applicable legal regulatiioonnss ooff the Czech České repubblliky, Etickými principy a Správnou kliinniicckkoou
--55 -- E27H/
Republic, the Ethical Princiipplleess and the Good Clinical Practiiccee. praxií.
F. Sponsor or CRO shaalll prepare and subbmmit to F.. Zadavatel nebo CRO zpracuje a předá
Principal Investigator a proposal ooff a form ooff a wriitttteen Hllaavnímu zkoušejjícímu návrh formmulláářřee písemného
infforrmmed consent ooff Study subjects with theiir participation in inffoorrmmoovvaannéého souhlasu Subjjektu hodnocení s účastí Vve Studiii,
the Study, a part ooff which shaalll be infformation for Study jjeehož součástí bude inffoorrmmaacce pro Subbjjekty hodnocení (o
subjects (about character, immpoorrttaanncce, immppaactts and riisskks povvaazze, výýzznamu, dopadech a riiziiccích Studie), přiiččemž
ressuullting from the Study). A ffiinal wording ooff thiis form shaalll be konnečné znění tohoto formulláářře budde výýsledkem dohody
agreed between Sponsor or CRRO0 and Principal Invvestigator Zadavatele nebo CRRO0 a Hllaavniího zkoušejícího (inffoorrmmovaný
(the infforrmmed consent together with wriitttteen information for the souhlas sSppoollu sSpísemnou infforrmmaací pro Subjjekty hodnocení
Study subjects shhaalll inclluude essseennttials sttipulated by the musí obsahovat náležitosti stanovené platnými právními
applicable legal regulatioonns ooff the Czech Republic). předpisy ČR).
G. Before placing the Study subject into the G. Hllaavní zkoušející před zařazením Subjektu
Study, and in case that the Study subject agrees with hiis hodnocení do Studie požádá Subjekt hodnocení v přííppaaddě jjeeho
participation in the Study, Principal Invvestigator shhaalll ask the souhlasu súúččaastí ve Studiii o podpiis dokumentu uvvedeného
Study subject to sign the document set out in paragraph F ooff vVooddsst. F tohoto Článku, a to po předchozím rozhovoru se
thiis Artiiccllee, nameelly after a previioouus discussiion with the Sttudy Subjektem hodnocení, během ktteerrého budde rmrıít Subjekt
subject, during which the Study subject shaalll have an hodnocení možnost porozumět cílůmm, riizziikkům a obtížím Studiie
opporrtuniity to understand aimms, riisskkss and diffificcuullttiieess ooff the a podmínkkáámm, za nichž budde Studie probííhhaat, a obdrží
Study and conditiioonns under which Sttudy shaalll be perforrmmeed. In infformmaci o svém právu kdykoli od Studie odstoupit, aniž by
adddiition to thiis, the Study subject shhaalll obtain information mu proto byla způsobena újmmaa; Hllaavní zkoušející poskyttnne
about his right to wiitthhdraw from the Study at any tiimme wiitthhout Subjektu hodnocení nebo jjeeho rodiičůmm//zzáákkonnému zástupci
ssuufffering any damage; Principal Investigator shaalll delliver to the kopii podepsaného inffoorrmmoovvaannéého souhlasu, jjeehož součástí
Study subject or his parents/ssttaattuuttory representative a copy ooff bude inffoorrmmaaccee o Sttudiii určená pro Subbjjekty hodnoocceníí..
an undersigned infformmed consent contaiining information about
the Sttudy intended for the Study subjecttss.
H. The undersigned wriitttteen consent ooff the Study H. Subjjekty hodnocení podepsaný dokument o
subjects with theiir participation in the Sttudy shhaalll be deposited souhlasu súúččaastí ve Studiii musí být ulloožžen ve
in the Sttudy documentation maintained by Principal ssttudiijní dokumentaci vvedené u Hllaavvního zkoušejícíhhoo..
Invvestigator.
I. In case ooff occurrrence ooff new ssiignifiiccant I. Vppřřípípaadděě, že se vyskytnou novvé inffoorrmmaaccee
information with respect to the consent ooff the Sttudy subject vVýznamné pro souhllaas Subjjektu hodnocení s jjeeho účastí ve
with his participation in the Study, Principal Invvestigator shaalll Studii, musí Hllavní zkoušející o těchto skutečnostech Subjekt
immediatelly inform the Study subject about such hodnocení neprodlleenně inffoorrmmoovvaatt..
cirrccuummssttaanncceess.
J. In case that in the courrse ooff the Study J. Pokud Hllaavní zkoušející v průběhu Studie
Principal Investigator discovvers that the Sttudy subject zjiisstí, že Subjekt hodnocení zařazený do Studie nevyhovujjee
participating in the Sttudy does not complly with its criteriiaa, jjeejím kriittéériíímm, okamžittě o tom bude inffoorrmmovvat Zadavatele a
Principal Investigator shaalll immediatelly inform Sponsor about po dohoddě s ním jjeej ze Studie vyyřřaadíí.
that and, based on a Sponsoor’s consent, Principal Invvestigator
shhaalll displlaace such Sttudy subject from the Study.
K. Sponsor, CRO, Provider and Principal K.. ZZadavatel, CROO, Poskkytovatel a Hllaavní
Investigator shhaalll be obliigged to observe alll riigghhtts ooff the Sttudy zkoušející jjssou povinni zajišťovat Vv souladu ssppllaatnými
subjects with respect to the physical and psychical immunity ooff právními předpisy ČR práva Subjektů hodnocení na fyyziickkou a
personaallity, privvacy and personal data protection in complliiaanncce psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na
with the applicable legal regulatiioonns ooff the Czech Republic. ochranu osobníich údajů Subjektů hodnocení zařazených do
Studiiee.
-6- E27H/
5. Term oOff Agrreeement 5.. Doba trrvváání SSmmlouvyy
The term oOff thiis AAggrreeement shaalll commmence oOn the Tato Smlouva nabývá účinnosti posledního dne
last date oOn the sSiiggnature page hereeooff and shhaalll continnue in uvvedeného na podpiisovvé sSttrraně této Smmllouvy a jjeejí účinnost
effect, unlleesss eaarrllier termiinnated in accordance with AArrttiiccllee 6, bude trvvaat, ledaže dojde k předčasnému ukončení podllee Článku
until the Sttudy database is locked and alll fiinnal Study 6, do doby uzavření Sttuddiijní databáze a dokud ZZadavatel nebo
documentattion required to be proviidded under the Protocol is CRO neobdrží a neakceptuje veškerou Zzáávvěrečnou
received and accepted by Sponsor or CRO. If at any tiimme dokumentaci Studie požadovanou podlle Protokolluu. Kdykoli
Provider or Principal Investigator have reason to beliievve that bude míit Poskkytovatel nebo Hlavníi zkoušeejjíicí důvod se
the Sttudy will not be inittiiaatted or completed as per the schedule domnívvat, že Studie nebude Zzahájena nebo ukkoonnččeena v souladu
initially anticippated and agreed upon by the partiiees, Sponsor or sS původním harmonogramem předpoklládaným a
CRO will be adviised, in writiinngg, ooff the reason(s) and length ooff odsouhlasennýým ssmmlluvníimi stranami, budde ZZadavatel nebo
addiitional timme required to commmence or complleete work, and CRO písemně infforrmmovváán o důvodech a délce dodatečně
thiis AAggrreeement may be terminated by Sponsor as proviidded in požadovvaanné doby pro zZahhájení nebo dokončení činnosti sS tímm,
Artiiccllee 6. že Zadavatel bude oprávněn ukončit tuto Smlouvu v souladu
sS Článkem 6.
6. Terrminatiion and Enrolllmmeent Cap 6.. Ukkoonnččení a maximální počet Zzaařřazených SSuubbjiektů
M hodnocení
A. Sponsor or CRRO0 or Provider may termiinnaate AA. Zadavatel nebo CRO nebo Poskkytovatel jjee
thiis AAggrreeement by giving thirty (30) days wriitttteen notiicce to the oprávněno písemně vyypovvěědět tuto Smlouvu sS třiicceetiiddeenní (30)
other partiieess. Howweevver, iff the Sttudy is a ssuurrvvival study then výpovvědní lhůtou Zzaaččíínaajjící ode dne jjeejjííhho doručení dalším
Provider may termiinnaate thiis AAggrreeement only as it appliiees to the ssmmlluvníim sSttrranám.. Jessttliže však Studie jjee studií přežíváníi
requirement to ennrroolll new subjecttss. In the event a thirty (30) (Ssuurrvviival), jjee Posskkytovatel oprávněn ukončit tuto Smlouvu
day notice period is deterrmined by Provider or Sponsor to be pouzze v rozzsahu, v jjaakkéém jjee sSttaannooven požadavek na Zzařazení
insuffffiiciient notiicce based upon evalluattion ooff riiskks to ennrrolled nového Subjjektu hodnoceníi. V přííppaadděě, že Poskkytovatel nebo
researrch suubject(s) receeiiving the Study Drug, the partiiees will Zadavatel sSdděěllí, že výýpovvěědní lhůta v délce třiceti (30) dnů jjee
cooperate to saaffeelly wiitthhdraw subjects from drug treatment over nedostatečně dlouhá doba na vyyhodnoceníi rizik pro Zzařazené
a mutuaalllly agreeable period ooff timme but in no event shaalll Subjjekty hodnocení, kterým jjee podáván Hodnocený léčivý
Sponsor's obligation to suupppplly Sttudy Drug hereunder extend příprravvek, budou sSmmlluvní sSttrraanny sSppoolluupracovat na tomm, aby
beyond a reasonable period. NNotwwiitthhssttaanding the foregoing, in byla bezpečně ukkoonnččena léčba těchto subjektů tiímto léčivem v
the event Sponsor beliieevvees that immmmediiaatte termination is průběhu vzájemmnně dohodnutté doby, ale v žádném přííppaaddě
necessaarry due to its evalluation ooff riiskks to enrrolled research nebude zZávvazek Zadavatele dodávat Hodnocený léčivý
subject(s), Sponsor or CRO may termiinnaate thiis AAggrreeement přípravek podle této Smlouvy trvvat déle než přiimměěřřeenou dobu..
immmediatelyy. Bez ohledu na výýšše uvveeddené, vppřřííppaadděě, kdy bude Zadavatel
názoru, že okamžitté ukončení Smllouvy jjee nezbytnné vzhlleedem
k jjeehho vyyhhooddnnocení rizik pro zařazené Subbjjekty hodnocení, jjee
Zadavatel nebo CRO oprávněn ukončit tuto smmlouvu
sS okamžitou účiinnnnoostí.
B. Either party may termiinnaate thiis AAggrreeement B.. Ktterákkoolliv ze sSttrran jjee oprávněna ukončit tuto
immediatelly upon wriitttteen notice to the other party iff the other Smlouvu písemnou výpovvědí sS okamžitou účinnostíi doručenou
party breachhes any ooff its material obliiggatiioonns under thiiss druhé sSttrraně, jjeestliižžee tato strana porušuje některou zZe svých
AAggrreeement and such breach, if capable ooff being cured, is not podstatných poviinnností podllee této Smmlouvy a neodstraní
cured within thirty (30) days ooff wriitttteen notiicce ooff such breach. zZáávvaaddný stav, jjee-li možné takový Zzáávvadný stav odstranit, v
době třiceti (30) dnů od doručení písemné výzvy k nápravvě
takovvého porruuššení.
C. In the event ooff any termination or exxpiration C.. V přííppaadě jjaakkéhokoli ukončení nebo uplynutí
ooff thiis AAggrreeemment: doby trvvání této Smlouvy::
(i) upon providing or receeiiving a notiice ooff (i) po podání nebo obdržení výpovědi této
termination ooff thiis AAggrreeeemment, Provider shaalll Smmllouvy Poskkytovatel ukončí nábor pacientů
--77 -- Eg?H!
sSttoop ennrroollling patients in the Study and shhaalll do Studie a ukončí Vv souladu s pokyny
in accordance with Sponsor’s or CROO''s ZZadavatele nebo CRO provváádění Studiie;;
instructiioonns cease conducting the Study;
((iiii) Provider shhaalll return to Sponsor or CRO all ((iii) Poskkytovatel vVrátí Zadavatelli nebo CRO
unused Sponsor or CRO proviidded materiallss, Vvešškkeerrý nepoužiitý materiál poskytnutý
including but not liimmiitteed to, Study Drug and ZZadavatelem nebo CRO, a to napříkllad Vvčetně
equipment (unlleesss wriitttteen authorization to Hooddnnoocceeného léčivva a zZařřízení (lleeddaže
retain or dessttrroy them is given by Sponsor or ZZadavatel nebo CRO vydal písemné
CRO in which case Provider shaalll comply oOpprrávvnění k jjeejiicch ponechání nebo liikkvviiddaaci;
with the applicable proviissiioonnss ooff AArtiiccllee 1l1l vttoommttoo přííppaadě musí Poskkytovatel spllnit
hereof); veškeré povinnosti Vvyyplývající Zz Článku 1ll1
této Smlouvy);
((iiiii) except in the event ooff termination becauuse ooff a
((iiiii) s vVýýjjimkou ukončení Zz důvodu závažného
material breach by Provider or Principal
Invvestiggator, and unlleesss otherwiisse sppeecciiffiied in poruušení Posskkytovatelem nebo Hllaavním
writiinng between the partiiees, the total sums
payable pursuant to thiis AAggrreeement shaalll be zkoušeejjícím a nebudee--lli stranami dohodnuto
prroo—-rraatted for actual work performmed in
accordance with the Protocol to date ooff notice písemně jjiinnaakk, budou celkovvé částky, ktteerré
ooff termination, including Protocol required
non-cancelable committmmeenttss marked as such mají být uhrazeny podle této Smlouvy,
in the budget for the Study, with any
unexpended portion ooff funndds previouslly Vvypočítány poměrmným dílem vzhlleedem kke
proviidded under the termms ooff thiis AAggrreeement
being refunded to Sponsor or CRO; skutečně provveeddeenné činnosti Vvssoullaadu
s Protokolem k datu oznámení ukkoonnččeení, a to
včetně Protokolem požadovaných
nezrušiitelných závazků takto označených
vrroozzppoočtu Studie společně s jjaakoukolliv
nevynaloženou částí ffiinnaančních prostředků
dřívve poskytnutých na zákllaadě této smlouvy ,
ktterré mají být vrráceny Zadavatelli nebo CRO;
((iMv) in the event ooff termination as a result ooff a (0iVv) vppřřííppaadděě ukončení z důvodu závažného
material breach by Provider or Principal poruušení Posskkytovatelem nebo Hllaavním
Invvestigator, the partiiees agree to make a good zkoušeejjícím strany souhlasí, že budou v dobrré
faith eefffort to reach agreement to commppeennssate vířřee usilovvat o dosažení dohody ohlleednně
Provider for actual work performmed in kommppeennzzaace Poskytovvatelle za skutečnou
accordance with the Protocol to date ooff notice činnost provvedenou Vvssoullaadu ssPProtokollem
ooff termination; and k datu oznámení ukkonnččení; a
((Vv)) Provider and Principal Invvestigator shaalll ((Vv)) Posskkytovatel a Hllavníi zkoušející Vvrátí
return to Sponsor or CRO alll Conffiidential Zadavatelli vVeškeré Důvvěmrnéé inffoorrmmaacce
Information (as deffiined in Artiiccllee 9 hereof) (defiinnoovvaanné vV Článku 9 této Smmlouvy), ktterré
owned or controllled by Sponsor or CRRO0 and jjssou vllaastněny nebo kontrolovvány
in the possesssiion ooff Provider or Principal Zadavatelem nebo CRRO0 a vVddrržžeení
Invvestiggator. Poskytovvaatelle nebo Hllaavního zkoušejícíhoo.
D. The termination or exxpiration ooff thiiss D. Ukkoonnččení nebo uplynutí doby trvvání této
AAggrreeement shaalll not reliieevve a party ooff its obligation to the Smmllouvy nezprostí žádnou stranu povinnostíi Vvůči dalším
others in respect of: ssmmlluvním stranám, pokud jjddee o:
((ii) retaining in conffiiddeenncce alll Conffiidential ((ii) zachování důvěrnosti Vvešškkeerrých Důvěrmných
Information (as deffiined in Artiiccllee 9 hereof); inffoorrmmaací (deffiinovvaných vCČlláánnku 9 této
Smmllouvy);
((iii) complying with record keeping and reporting ((iii) splnění závazků uchování záznamů a
obliiggatiioonnss (under Artiiccllee 7 hereof); podávání hlláášení (podle ČClánku 7 této
Smmllouvy);
-8-
E27H/
(iii) compllying with any publication obliiggaatiioonnss (iii) sSppllnění vVšech závazků týkajících se publiikkaací
(under Artiiccllee 110 hereof) and obtaiining any (podle Článku 110 této Smmllouvy) a Zzískání
wriitttteen approval and consents for any Vvšech písemných souhlasů a svolení pro
pubbllicity and promotional purrppoossees (under jjaakékoli publiikkaační a proppagační účely (podllee
Artiiccllee 117 hereof); ČClaánku 117 této Smlouvy);
(iv) compensattion for seerrviccees performed to date (iv) kommpenzaci za sSlluužžby poskytnutté kddaatu
ooff notiicce ooff terminatiion, except as set forth in ukončení s vVýýjjimkami uvedenými vČČlláánnku
Artiiccllee 6.C (iv) hereof; 6.C (iv) této Smmlouvy;
(Vv) complying with obliiggatiioonns relating to the (Vv) splnění závazků týkajících se HHooddnnoocceeného
Study Drug and any other Sponsor or CRO léčiváa a jjaakéhokoolliv jjiinnééhho Zadavatelem nebo
proviidded material wwhen suppplied (under CRO poskytoovvaanného materiálu při dodání
Artiiccllee 1111 hereof); (podle Článku 1l1l této Smlouvy);
(WvUi) indemniification and insurance obliiggaatiioonnss (Vvi) zZáávvaazzkky týkající se odškodnění a pojiiššttění
(podle Článku 112 této Smlouvy);
(under Artiiccllee 112 hereof);
((vviiii) práva na kontrolu (podle Článku 33 této
(vii) inspecttion riigghtts (under Artiiccllee 3 hereof); and
Smmllouvy); a
(viii) obligation to asssiign Invventiioonnss and assiist in
obtaiining patent protection (under AArrtiiccllee 113 ((vviiiii) závazku postoupení VVyynnáálleezů a součinnosti
hereof)
při zZískání patentovvé ochrany (podlle ČClánku
113 této Smmlouvy))..
alll ooff which obliiggatiioonnss are binding on the appropriiaatte party VVššechny tyto závazky jjssou pro přísluušnou stranu zZávazné a
and shhaalll remain in full forcce and effect as set forth in thiis budou pllaatnné a účiinnnné tak, jjaak jjee stanoveno v této Smlouvvěě.
AAggrreeeemment.
E. Sponsor reservves the right to limit enrollmment E. Zadavatel si vyyhhrraazujjee právo omezit počet
by giving wriitttteen notiiccee, or by giving notiicce by telephonne
follloowweed by wriitttteen notiiccee, to Provider and Principal zařazených subjektů písemným oznámením nebo telefonickým
Investigator to cease further enrrollment in the Study
("Enrolllmmeent Cap"). Upon receipt ooff such notiicce, Provider and oznámením náslledovaným písemným oznámením
Principal Invvestigator agree to ennrrolll no further patients in the
Study. Unnlleesss otherwiisse speecciiffiied in writiinng betwween the Posskkytovatelli a Hlavníimu zkoušejícímu, aby ukonččiili další
partiiees, in the event ooff such a notiice to cease further
enrollmment, the total sums payable pursuant to thiis AAggrreeement zařazování subjektů do Studie („„MMaaxxiimmáállní počet zařazeenníí“))..
shhaalll be pprroo—-rraatted for the number ooff patiientts enrrolled to the
date ooff such notiice including Protocol required non-cancelable Poskytovatel a Hlavníi zkoušející souhllasí, že po obdržení
committmmeenttss marked as such in the budget for the Study, with
any fundds for patients beyond the Enrollmment Cap previouslly takovvého oznámení nezařadí žádné další pacienty do Studiiee..
proviidded under the termms ooff thiis AAggrreeement being refunded to
Sponsor or CRO. Pokud se strany Vvppřřííppáaddě takovvého oznámení o ukkončení
dalšího zařazování nedohodnou písemně jjiinnaakk, budou celkovvéé
částtky, které mají být uhrazeny na zákllaaddě této Smlouvy,
vVyypočítány poměrmným dílem pro počet pacientů zařazených
kddaattu takovvého oznámení, a to vvččetnně Protokolem
požadovaných nezruššiitelných závazků takto označených
vVrroozzpočtu Studie, společně s fiinnančními prostředky za
pacienty překračující MMaaxiimmální počet zařazení, ktteré jjiižž
poskytl za podmínek této Smlouvy, a ktteerré mají být Vvráceny
Zadavatelli nebo CRO.
F. In case ooff termination ooff thiis AAggrreeement F. V přííppaadě ukončení této SSmmllouvy před
before expected duration ooff the Study, Provider and Principal předpoklláádanou dobou trvvání Studie bude Poskytovatel
Investigator shhaalll be obliged to hand over wiitthout undue delay poviinneen neprodlleeně předat Zadavateelli nebo CRO stáávvaajjící
to Sponsor or CRO actual results ooff the Study, as well as vVýsslledky Studiiee, jjaakkož i přísluuššnou dokumentaci a inffoorrmmaaccee
relevant documentattion and information about actual courrsse o skutečném průběhu a provveedení Studiiee..
and perforrmmaance ooff the Study.
-9- E27H/
7. Recorddss and Reporttss 7.. Záznamy a hlláášení
A. Principal Investigator and Provider shaalll have AA. Hllaavní zkoušející a Poskytovatel jjssou ve
the followiinng record keeping and reporting obliiggaatiioonnss: vVztahu k uchovávání dokumentů a podávání hlláášení povinni::
(i) preparattion and maiinntteennaance ooff complleettee, (i) přiipprravovat a uchovávat komplleetní, přřeesně
accuratteelly wriitttteen recorddss, accounttss, nottees, vvedené písemné Zzáznamy, účty, poznámkyy,
reports and data relating to the Study under hlláášení a údaje týkající se Studie podle této
thiis AAggrreeeemment; and Smmlouvy; a
(ii) preparattion and submission to Sponsor or (ii) přiipprravovat a předklládat Zadavatelli nebo
CRO (in a periodic and timely manner during CRO (perriiodicky a vVčas během této Smlouvy)
the term ooff thiis AAggrreeement) ooff aalll raw data všechna nezpracovvaná data a ostatníi mateerriálly
and other material called for in the Protocol in požadovvaané podlle Protokolu vve formměě řádnně
the form ooff propeerrlly completed patient case vypllnněěných Záznamů Subjektu hodnocení
report formmss (""CCaasse Report Forms") or into an pacientů („„ZZááznamy Subjektu hodnoceenníí““)
electronic databbase (ii..ee., remote data entry) nebo jjeejiicch uklláádáním do elektronickké
suppllied by Sponsor or CRO for each patient databáze (napřř.. dálkovvé uklláádání dat) dodané
as proviided in the Protocol. Case Report Zadavatelem nebo CRO pro každého
Formms and the electronic databbase shaalll be the paciientta, jjaak jjee stanoveno Protokolleemm..
exclusivve property ooff Sponsor. Záznamy Subjektu hodnocení aeelleekkttrrooniicckkéé
databáze budou ve výýhradním vllaastnictví
ZZadavvatellee.
B. Principal Investigator shaalll inform the B.. O zahájení provváádění Studie inffoormmujjee Hllaavní
competent Ethical Commiission about commencement ooff zkoušející příslušnou Etickou komiissi.
perforrmmaance ooff the Study.
C. If Principal Investigator uses for perforrmmaance C.. Pokud Hllaavní zkoušející použijje kpprroovveeddeení
ooff any anallysis for purrppoosses ooff the Study any external některé anaallýzy pro účelly Studie jjaakoukolliv exXttermní laboratoř,
laboratory, he shaalll secure that such laboratory shaalll be ffiit for zajistí, že tato laboratoř bude způsobilá kpprroovveeddeení takovvé
perforrmmaance ooff such work in accordance with the princiipplleess ooff prráce podlle zásad správné laboratorní a kliinniicckkéé praxe a
good laboratory and cliniical practiice and in connfformity with vV sSoouulladu s platnými právními předpisy ČR.
the applicable legal regulationns ooff the Czech Republiic.
D. Principal Invvestigator further agree to inform D. Hllaavní zkoušející bude dále neprodlleenně
immediatelly in a wriitttteen report Sponsor and CRO0, the infformmovvat písemnou zprávou ZZadavatele a CRO, příslušnou
competent Ethical Commiission and Provider about any Etickou komisi a Poskytovvatelle o jjaakýchkoli změnách
changges, which ssiignniiffiicanttly inflfluueenncce management ooff the vVýznamně ovliivvňňujjííccích vedení Studie anebo zvyšujících rizikko
Study and/or innccrreeaase risk to the Study subjecttss. Subjektů hodnocení.
E. Principal Investigator shaalll be obliigged to E. Hllaavní zkoušející jjee poviinnen neprodlleenně
immediatelly inform Sponsor, CRO, the State Instittuuttee for Drug inffoorrmmovvat Zadavvatelle, CRO, Státní ústav pro kontrolu léčiv a
Control and the competent Ethical Commiission if he interruupttss příslušnou Etickou komisi, pokud bez předchozího souhlasu
or termiinnaattees perforrmmaance ooff the Study before completion ooff Zadavatele nebo CRO přeruší nebo ukončí provváádění Studiie
alll acts deterrmined by Protocol wiitthout a previioouuss Sponsor’’s or před provvedením všech úkonů stanovených Protokolleem;
CROO''s approval; he shhaalll suubbmmit a detaiiled wriitttteen explanation Zadavateli, CRRO0 a přííslluuššnné Etickkéé komisi poskyttnnee podrobbnné
to Sponsor, CRRO0 and the competent Ethical Commiisssion. If písemné vyysvvětlleení. Jee—-lli provváádění Studie přřeruušeno nebo
perforrmmaance ooff the Study is interrupted or termiinnated ahead ooff přředdččaasně ukonnčeno Zadavatelem nebo Státtním ústavem pro
schedule by Sponsor or the State Institutte for Drug Control, kontrolu léčiv, Hllavní zkoušející o tom neprodlleenně infforrmmujjee
Principal Investigator shaalll immediatelly inform about such příslušnou Etickou komisi a poskytnne této Etiickkéé komisi
ssiituattion the competent Ethical Commiisssion, and Principal podrobnné písemné vyyssvvětlleení. V přííppaaddě, že jjee provváádění
Investigator shhaalll subbmmiit a detaiiled wriitttteen explanation to thiiss Studie přeruušeno nebo přředdččaasně ukončeno v důsledku trvvalléého
Ethical Commiisssion. In case that perforrmmaanncce ooff the Study is či dočasného odvolání souhlasného sSttaannoovviska Etickkéé kommiissee,
interrupted or termiinated ahead ooff schedule in consequence ooff Hllaavní zkoušející jjee poviinnen o tom neprodlleenně inffoormmovat
--1100-- E27H/
permanent or temporary canceellllation ooff a concurring oOppiinniion oOff Poskytovvaatellee, CRRO0 a ZZadavatellee, kterým poskyttnnee podrobnné
the Ethical Commiisssion, Principal Invvestigator shaalll be obliigged písemné Vvysvětlení. Hllaavní zkoušející bude infformovat
to inform immediatelly about such situation Proviider, CRRO0 and Zadavvatellee, CRRO0 a přísluušnou Etickou kormrıisi i o jjaakkémkoli
Sponsor; he shaalll suubbmmiit to Sponsor and CRRO0 a detaiiled jjiinnéém předčasném ukončení provváádění Studie v daném mmííssttěě..
wriitttteen explanation. Principal Invvestigator shaalll inform
Sponsor, CRRO0 and the competent Ethical Commission about
any premature termination ooff perforrmmaance ooff the Study at the
given pllaacce.
F. Principal Investigator shaalll be also obliged to F.. O přerušení nebo předčasném ukončení
immediatelly inform the Study subjects about any interruption provváádění Studie jjee Hllaavní zkoušející poviinnen neprodlleenně
or premature termination ooff perforrmmaannce ooff the Study and to infformmovvat rovvnněž Subbjjekty hodnocení a zZaajjiisttit jjeejjiicch další
secure their next treatment and obseerrvvattion ooff their health léčbu a sledování zdravotního stavu..
status.
G. Principal Investigator shaalll be obliigged to G. Hllaavní zkoušející se zavazuje zaznamenat a
record and immediatelly report to Sponsor or CRRO0 and as neprodlleeně hlásit Zadavatelli nebo CRRO0 a dle potřeby příísslluuššné
needed to the competent Ethical Commission all information Etickkéé komisi veškeré inffoorrmmaacce o jjaakékoli závažné nežádoucí
about any seerrious adverrse event. přííhhoodděě.
H. Sponsor or CRO shaalll complly with applicable H. Zadavatel nebo CRO jjee poviinnen postupovat
lawws and regulatioonns to prompttly inform Principal Investigator v souladu s platnými právními předpisy, pokud jjddee o poviinnnnoost
ooff seerrious unexpected adverse drug reactionns that are posssiiblly neprodlleeně infforrmmovvat Hllaavního zkoušejícího o závažných,
or probablly related to the use ooff the Study Drug. neočekávaných nežádoucích účinncíích, ktteeré se Zzřejmmě nebo
pravděpodobně týkají použití Hooddnnoocceenného léčivvéého
přípravkku.
I. If in connection with perforrmmaanncce ooff the II.. Vyysskytne-li se vssoouuvviisslloosti s pprroovvááděním
Study a new circcuummssttaancce occurrs, which can have an immpact on Studie novvá skutečnost, ktteerá můžže ovlivnit bezpečnost
saaffetty ooff the Sttudy subjects, Principal Invvestigator shhaalll be Subjektů hodnocení, jjee Hllavní zkoušející poviinnen přijjmmout
obliigged to take immmmediiaatte measures to protect the Study okamžitá opatření koocchhrraanněě Subjektů hodnocení před
subjects against immmmediiaatte danger; Principal Invvestigator shaalll bezprostředním nebezpečím; o tom jjee poviinnen neprodlleenně
be obliigged to immediatelly inform Sponsor and CRRO0 about inffoorrmmovvat ZZadavatele a CRO tak, aby Zadavatel nebo CRO
such siituation, so that Sponsor or CRO can immediatelly inform mohl o těchto nových skutečnostech a přijjaatých opatřeních
the State Institutte for Drug Control and the competent Ethical neprodlleeně infformmovvat Státní ústav pro kontrolu léčiv a
Commission about such new cirrccuummssttaannccees and measurres, příslušnou Etickou komiissii..
which have been taken.
J. Principal Investigator and Provider further J. Hllaavní zkoušející a Poskkytovatel dále
agree to conduct the Study and maintain records and data souhlasí, že budou provvádět Sttudiii a uchovávat záznamy a
during and after the term or eaarrlly termination ooff thiis údaje během této Smlouvy a po ukončení této Smmllouvy nebo
AAggrreeement in compliiaanncce wWiith the Protocol and alll applicablle po předčasném ukončení této Smmllouvy v souladu s Protokolem
legal and regulatory requirreemments but at least 115 years from the a platnými právními předpisy a regulattormními požadavky, ale
day on which Study wwaas termiinnaatted, including wiitthhout vždy alespoň po dobu 115 let ode dne ukončení Studie, a to
liimmiittaatiioon, any applicable requirreemmeents ooff the FDA that are včetně všech příslušných požadavků FDA, ktteeré jjssou
proviidded to Principal Investigator in wriittiinngg. Principal Hllaavnímu zkoušejjícímu poskkytnuty písemmnněě.. Hllavní zkoušející
Investigator and Provider further agree to permit Sponsor, a Posskkytovatel dále souhllaasí, že umožní ZZadavateli, CRO nebo
CRRO0 or their representativvees to examine and audit alll recordds jjeejiicch zásttupcům provvéést kontrolu a audit všech záznamů a
and reports, wWiith prior wriitttteen notiffiiccation and during normal hlláášení na záklladě předchozího písemného oznámení a v rámci
busiinneesss hours (subject to applicable patient conffiidennttiiaalliity běžné pracovní doby (při zachování požadavků na důvěrnost
considerationns). Principal Investigator and Provider agree to inffoorrmmaací o pacientech). Hllaavní zkoušející a Poskytovatel
take any action necessary, as reassoonnaabblly requested by Sponsor souhlasí, že přijjmmou vveškerá opatření rozummnně požadovvaná
or CRO, to properrlly correct or addrreess any deffiiciieenncciieess noted Zadavatelem nebo CRO, aby řádně napprraavviilli nebo se zabývali
during any audit and agree to cooperate Wwiith Sponsor and CRRO0 nedosttaattkky zjiištěnými v průběhu jjaakkéhokoolliv auditu, a souhlasí,
--1111-- E27H/
wWiith respect to any action taken to addrress any sSuucch žŽe budou spolupracovat se Zadavatelem a CRO, pokud jjddee o
deffiicciieenncciieess. jjaakékolliv opatření podnikknuté za účelem nápravy těchto
nedostatků.
K. Principal Investigator agrees to nottiify Sponsor KK.. Hllaavní zkoušející souhllasí, že upozorní
and CRRO0 within twenty-four (24) hours in the event that the Zadavatele a CRO ve lhůttě čtyřiiaadvvaceti (24) hodin v přííppaadděě,
State Institutte for Drug Control, FDA or any other regulatory žŽe Státní ústav pro kontrolu léčiv, FDA nebo jjaakýkoli jjiinný
autthhoorriity notififieess the Study site ooff a pending inspection/audit. regulatormní orgán uvědomí místo provváádění Studie o
In addiition, Principal Invvestigator will forwward to Sponsor and přiipprraavvoovvaannéé inspekci/audituu. Hllaavní zkoušející dále podá
CRO any wriitttteen communication received as a resuult ooff the Zadavatelli a CRO zprávu o výýsledku inspekce/audiitu a to do
inspecttion/audiit within twenty-four (24) hours ooff receipt ooff čtyřiiaadvvaaceti (24) hodin od přijjeetí takovvé zprávy a umožní
such communication and agrees to aalllow Sponsor and CRRO0 to Zadavatelli a CRO spolupracovat na příprraavvě odpovědi na
assiist in responding to any citatiioonnss. Such responnsses shaalll be jjaakoukoli obsílkkuu.. Tyto reakce budou přiiprraaveny do dvou (2)
made within two (2) wweeeks ooff issuance ooff any citatiioonns or týdnů od takovvé žádosti nebo před touto lhůtou v souladu s
within any eaarrllier deaddline set by the issuing regulatory požadavkem přííslluuššného regulatormního orggánuu. Hllaavní
autthority. Principal Investigator shaalll also proviiddee to Sponsor zkoušející takké poskytne Zadavatelli a CRO kopiiee všech
and CRRO0 copiiees ooff any documents proviidded to any inspector or dokummentů, které budou předány kterémukkoli inspeekktorovi
auditor. In the event the FDA or other regulatory auutthhoorriity nebo auddiitorovi. V přííppaadděě, že bude FDA nebo jjiinný regulatormní
requuests or requiirrees any action to be taken to addrreess any orgán požadovat přijjeetí jjaakkéhokoli opatření Zza účelem řešení
citatiioonnss, Principal Invvestigator and Provider agree, after jjaakékoli obsíílky, Hllaavní zkoušející a Poskkytovatel přijjmmou po
conssuulltation with Sponsor and CRO0, to take such acttion as konzultaci se Zadavatelem a CRO opatření nezbytné pro řešení
necessaarry to addrress such citatiioonnss, and agree to cooperate wWiith takovéto obssííllky a souhlasí, že budou spolupracovat se
Sponsor and CRRO0 with respect to any such citation and/or Zadavatelem a CRO, pokud jjddee o jjaakoukoliv takovou obsílku
action taken with respect thereto. nebo opatření přiijjaatté v soouuvislosti sS níí..
8. Cost and Payment 8.. Náklady a platby
The budget for the Study is attached as Exhibit B and Rozpočet pro Studiii jjee připojjeen jjaakko přílloohha B a
incorporrated into thiis AAggrreeement by refferreencce. Thhe začleněn do této Smmlouvy odkkazemm. Platby stanovené v tomto
payment(s) set forth in such budget are acknowlleedged by the rozpočtu jjssou stranami této Smmllouvy považovány za
partiiees hereto to be adequate considerattion for the work přiimměěřřenou odměnu za práci provveedenou danou stranou.. Platby
undertaken hereunder. The paymmentts for the seerrviccees proviidded za služby poskytnuté Posskkytovatelem a Hllaavním zkoušeejjícím
by Provider and Principal Invvestigator hereunder (i) represent na zákllaadě této SSmmllouvy (i) předstaavvují přiimměěřřeenou tržní
the fair market valuue for such serrviccees, (ii) wwere negotiated in hodnotu za takovvé služby, (ii) byly sjednány jjaakko trransakce
an arm’s length transaction, and (iii) have not been deterrmined vbběěžžnnýých obchodních vztazích a (iii) nebyyly určeny
in a manner that takkes into account the vollumme or valluue ooff any způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jjaakýchkoliv
referralls or busiinneesss otherwiisse generated betwween the partiieess. doporučení nebo jjaakkoliv jjiinnaak generovanou obchodní
For work performed or expennsses incurred that Sponsor is spolupráci mezi stranami.. Za vyykkoonnaanou práci nebo
obliiggaated to make payment on, Provider and Principal vyynnaalloožžeenné výýddaajjee, za něž jjee Zadavatel poviinnen provvéést pllaatbu,
Investigator will not seek addiitional reimmbbuurrssement from nebude Poskkytovatel a Hllaavní zkoušející požadovat
another source. z jjaakkéhokoolliv zdroje dodatečnou úhraduu.
9. Conffiideennttial Inffoorrmmaattiioon 9.. Důvěrrnnéé inffoorrmmaaccee
A. During and for a period ooff ten (10) yyears after AA. Během této Smlouvy a po dobu deseti (10) let
the exxpiration or eaarrlly termination ooff thiis AAggrreeeemment, Provider po uplynutí doby trvvání nebo předčasném ukkoonnččení, budou
and Principal Investigator shaalll retain in conffiiddeenncce all test Poskytovatel a Hllavníi zkoušející zachovávat důvěrmnost všech
articllees and proprietary data and/or information obtained from článků týkajících se hodnocení (test arttiicclleess)), údajů pro vnitřní
Sponsor, CRRO0 or theiir representativvees or generated pursuant to potřřeebu, a nebo infformmacíi získaných od ZZadavvatelle, CRO nebo
the Study includiinng, but not liimiitteed to, the Protocol, the jjeejiicch zástupců nebo vytvvoořřeených na zákllaadě Studie, a to
invveestiiggaatoorr''ss brochurree, interim results and any other například včetnně Protokolu, souboru inffoorrmmaací pro
information or material discloosed under confidential disclloosure zkoušejícího, předběžných výýsledků a jjaakýchkoli jjiinnýýcch
agreements previouslly entered into betwween the partiiees inffoorrmmaací nebo materiálů poskytnutých na zákllaadě smmluv o
("Conffiiddential Information")). Thiiss ressttrriiction shaalll not appplly to důvěrmném zpřístupnění dřívve uzavřených mezi stranami (dále
Conffiidential Information that: jjeen „„DDůůvvěěmrnéé inffoorrmmaace“)).. Toto omezeníi se nebude týkkat
--1122-- Eg?H!
Důvěrmných inffoorrmmaací, jjeežž::
(i) is oOrr becommes public knowwlleeddgge (through no (i) jjssou nebo se stanou Vveřejně známými (a to
fault ooff Provider or Principal Invvestigator); or nikoli v důsledku zavinění Poskytovvatelle nebo
Hllaavniího zkoušseejjíicíiho); nebo
(ii) is lawfullly made availablle to Provider or (ii) jjssou zpřístupněny Posskkyytovatelli nebo
Principal Investigator by an independent third Hllaavnímu zkoušejjícímu v souladu s právními
party owing no obligation ooff connffiidennttiiaallity to předpisy třetí stranou bez závazku důvěrnosti
Sponsor with regard thereto (and such lawful vůči Zadavateelli s ohledem na tuto Smlouvu (a
right can be propeerrlly demonstrated by Poskkytovatel nebo Hllavníi zkoušející mohou
Provider or Principal Invvestigator); or řádně prokkázat takovéto oOpprráávvnění); nebo
(iii) is already in Provider 'Ss or Principal (iii) jjssou jjiižž v držení Poskytovvatelle nebo Hllaavniího
Investigator’s possesssiion at the timmee oOff receiipt zkoušejícího vddoobběě, kdy jjee Zzískal oOd
from Sponsor, CRRO0 or their representativvees ZZadavvatellee, CRO nebo jjeejjiicch zástupců (a
(and such prior possesssiion can be propeerrlly Poskkytovatel nebo Hllaavní zkoušející mohou
demonstrated by Provider or Principal předchozí držení těchto inffoorrmmaací řádně
Invvestigator); or prokkáázat); nebo
(iv) is publiisshed in accordance with the exprreesss (iv) jjssou publikkovvány v souladu s výslovnými
termms ooff thiis AAggrreeeemment. podmínkami této Smlouvy; nebo
B. Provider may disclloosse Conffiidential B.. Posskkytovatel jjee oOpprrávvněn zpřístupnit Důvvěmrné
Information to the extent it is required by law, regulation, rullee,
act or order ooff any governmental auutthhoorriity or agency. To inffoorrmmaacce v rozzsahu požadovaném na zákllaaddě právního
permit Sponsor an opporrtuniity to inttervveene by seeeekkiing a
protectivve order or other ssiimilar order, in order to limit or předpiissu, nařízení, pravidllaa, jjeeddnnání nebo příkkaazu státního
prevent disclloossuurrees ooff Conffiidential Inffoorrmmatiioon, Provider or
Principal Investigator shaalll immediateelly nottiify Sponsor and oOrrgánu.. Aby mohl Zadavatel usilovat oO právní oOcchhranu za
CRO, in wriittiinngg, if it is requested by a court order or a
governmental autthoorriity or agency to disclloosse Conffiidential účelem oOmmezení nebo zabránění zveřejnění Důvěrmných
Information in Provider 's or Principal Investigator’’ss possesssiion
and thereaffter Provider or Principal Investigator shaalll disclloosse inffoorrmmacíi, oOzznnámmí Posskkytovatel nebo Hllaavní zkoušející
only the minimum Conffiidential Information required to be
discloosed in order to comply, whether or not a protectivve order neprodlleeně Zadavatelli a CRO0, a to piíssemnou formmou, jjee-li
or other ssiimilar order is obtained by Sponsor.
zveřejnění Důvěrmných inffoorrmmaací v držení Poskytovvaatelle nebo
Hllaavvního zkoušejícího požadováno na zákllaaddě soudního
příkkazu nebo vlládním úřadem nebo sppráávvním úřadem, a
následně Posskkytovatel nebo Hllaavní zkoušející zpřístupní pouze
minimmální rozsah Důvěrmných inffoorrmmaací, jjeejjiicchhž zveřejnění jjee
požadovváno, aby tento požadavek ssppllniili, a to bez ohledu na
sSkkuutečnost, zda ZZadavatel získá či nezíská možnost právní
oOcchhrraanny před takovým zveřejněnímm.
C. Subject to applicable legal and regulatory C.. Za podmínek platných právních předpisů a
requirreemmeenttss, Provider and Principal Invvestigator agree to regulatormních požadavků Poskkytovatel a Hllaavní zkoušející
prompttly return to Sponsor or CRO, upon itts request, alll sSoouuhhlasí, že Zadavatelli nebo CRO na jjeeho žádost vrátí
Conffiidential Information obtained from Sponsor or CRRO0 or neprodlleenně vveškkerré DDůvvěěmrnéé inffoorrmmaaccee, ktterré jjiimm ZZadavatel
belonging to Sponsor pursuant to thiis AAggrreeemment; proviiddeed, nebo CRO poskytl, nebo které Zadavateelli náleží podlle této
however, that Provider 's legal counsel may retain one copy ooff Smlouvy; právní porradce Poskytovvaatelle jjee Lvšaak oOpprráávvněn
Conffiidential Information in a secure location for purrppoosses ooff ponechat sSi na bezpečném místě jjeednu kopii Důvěrmných
idennttiifying Provider 's obliiggatiioonnss under these conffiidennttiiaallity inffoorrmmaací za účelem identiffiikkoovváání poviinnnností Poskytovvatele
proviissiioonnss. na zákllaadě těchto ustanovení oO důvěrnosti..
D. Provider and Principal Investigator shaalll limit D. Poskytovatel a Hllavní zkoušející oOmmezí
disclosure ooff Conffiidential Information received hereunder to zveřejnění Důvěrmných infforrmmaací získaných na zákllaadě této
only those ooff its Study SSttaaffff who are bound by a wriitttteen Smmllouvy pouzze na ty své členy Sttudiijního personálu, kteří jjssou
agreement with termms equivalent to or more sttringent than thiiss zavázáni písemnou smlouvou k dodržovvání podmínek
AAggrreeement and who are directtly involvveed with the Study and rovnocenných nebo přísnějších, než jjssou ty stanovené touto
only on a need to know basis. Provider and Principal Smlouvou a kteří jjssou přímo zapojjeni do Studiie, a to pouzze na
--1133-- E27H/
Investigator shaalll adviisse its Study SSttaaffff upon discloosure to them ty inffoorrmmaaccee, ktterré potřebují Zznát. Poskkytovatel a Hllaavní
ooff any Conffiidential Information ooff the proprietary nature zkoušející budou informmovat sSvvůj Sttuddiijní personáal při
thereeooff and the terms and conditiioonnss ooff thiis AAggrreeement and poskytnutí Důvěrmných inffoorrmmací o interní povvaaze inffoorrmmací a
shhaalll use alll reasonable saffeguards to prevent unauthorized use podmínkkáách této Smlouvy a použijí vVeškerá přiimměěřřeenná
or discloosure by such Study Stafff. Provider and Principal oOcchhranná oOppaattření, aby zabráánniilli neautorizovvanému využití
Investigator shhaalll be responsible for any breach ooff these nebo zZvveřejnění Sttuddiijním personálemm. Poskkytovatel a Hllaavní
conffiidennttiiaallity proviissiioonnss by its Sttudy Stafff. zkoušející odpovídají Zza jjaakékoli poruuššení ustanovení o
důvěrnosti inffoorrmmaací Sttuddiijním personálemm.
E. Provider and Principal Invvestigator E. Poskytovatel a Hllavní zZkoušejjící berou na
acknowlleedgge and expressslly agree that any discloosure ooff
Conffiidential Information in viollaation ooff thiis AAggrreeement would vědomí a výslovvnně sSoouuhhlasí, žŽe jjaakékoli zZveřejnění Důvěrmných
be detrimental to Sponsor's busiinneesss and cause it irrreeparablle
harm and damage. In accordance with applicable law and in inffoorrmmaací v rozporu sS touto Smmlouvou poškodí podnikkatelskou
adddiition to any other riigghhttss and remediiees proviidded herein,
Sponsor shhaalll be enttitled to seek equitable reellieeff by way ooff činnost ZZadavatelle a zZpůsobí mu nenapprraavvitelnou újmmuu..
injunction or otherwwiissee.
V souladu ssppllaatnými právními předpisy a nad rámec jjiinnýýcch
práv a opravných prostředků Zzde stannovených jjee Zadavatel
oprávněn usilovat o spprraavveeddlliivý opravný prostředek
prostřednniictvím předběžného opatření nebo jjiinnýýmm Zzpůsobem.
F. Provider shhaalll neither disclloosse to Sponsor nor F.. Poskytovatel Zadavatelli neposkytnne, ani jjeejj
nebude navádět, aby používal tajnné nebo důvvěrnné inffoorrmmaaccee
induce Sponsor to use any secret or conffiidential information or nebo materriiálly náležející jjiinnýým osobám nebo jjiinnýým
zadavatteellům jjiinnýýcch kliinniicckkýýcch studií..
material belonging to others, including other sponsors ooff other
cliniical triiaallss.
110. Data, Publiiccattiioonnss and Other Riighhttss 110. Údaijee, publliikkaaccee a další prráávva
In recognniition ooff the immpoorrttaannce ooff disseemmiinating UZznávajíce důležitost šíření infforrmmaací souvisejících
information relating to any novel or important observatioonns or s jjaakýmkoli novým nebo důležitým pozorováním nebo
results arising from the Study and understanding that such need výsledkem vyplývvajícím zZe Studie a chápajíícce, že takováto
must be balanced with Sponsor's obliiggaatiioonnss to maintain potřřeeba musí být vyyvvaažovváána sSe zZáávvaazzkky Zadavatele zachovat
control over Conffiidential Infformation as well as to complly kontrolu nad Důvěrmnými inffoorrmmaacemi a dodržovat přííslluuššná
with appropriiaate rullees and regulatiioonnss, the partiiees hereby agree pravidlla a nařízení, dohodlly se tímto smluvní strany
to the folllowwiinngg:: následovvnněě::
A. Principal Investigator and Provider agree that AA. Hllaavní zkoušející a Poskytovatel souhllasí, že
alll research data and results generated during the courrse ooff the veškeré výýzkkuummnnéé údaje a výsledky získkané v průběhu Studie
Study shaalll be the property ooff Sponsor. Principal Investigator budou majetkem ZZadavvaattellee.. Hllaavní zkoušející a Poskytovatel
and Provider further agree to execute any docummentts or daále souhlasí, že vyhotoví jjaakékoli další dokumenty a
undertake any ffiuırther actions if requested by Sponsor to uskuteční jjaakékoli další opatření, pokud bude Vvyžadováno
eviddence transfer ooff titllee to such data and resulttss. Zadavatelem zZa účelem zZddookkladování převodu práv kttěěmmto
údajům a výýslleedkůmm.
B. Subject to the termms and conditiioonns ooff thiis B.. Za podmínek této Smllouvy mají Poskkytovatel
AAggrreeeemment, Provider and Principal Invvestigator have the right a Hllavní zkoušející právo zZvveeřřeejjnit či veřejnně prezentovat
to publiish or pubbllicly present the results ooff the Study. Principal výsledky této Studiiee.. Hllaavní zkoušející a Poskytovatel
Investigator and Provider agree not to publiish or pubbllicly souhlasí, že nezveřejní ani nebudou vVeřejně publikkovvat
present any interim results ooff the Study. Principal Invvestigator jjaakékolliv přředbběžné výsledky této Studiiee. Hllaavní zkoušející a
and Provider further agree to proviiddee foorrttyy—-ffiive (45) days Poskytovatel daále souhlasí, že poskytnou Zadavatelli
wriitttteen notice to Sponsor prior to submission for publication or pětačttyřicetiidenní (45) písemné oznámení před předložením
presentaattiion to permit Sponsor to review drafts ooff abstracts and materiálů ke zZveřejnění či publikkaaci, aby umožnniili Zadavatelli
manuscriptts for publication (includiinng, wiitthhout liimmiittaatiioon, provvéést revizi návrhů výttahů a rukopiissů k publikkaaci (mimmo jjiinnéé
sliddees and texts ooff oral or other public presentations and texts včetně diapozziitivů (sliiddees) a textů ústních nebo jjiinnýýcch
ooff any transmission through any electronic mediiaa, e.g. any veřejných prezentací a textů pro elektronickká médiiaa, např..
computer access system such as the Internnet, World Wiiddee WWeeb počítačovvé přístupovvé systémy jjaakými jjssou Intterrnnet, World
etc., collecttiivelly or individuaallly a "Public Presseennttaattiion") which Wiiddee WWeeb, atd. (dále souhrnně nebo jjeednotliivvěě jjeen „„VVeeřřeejjnná
report any results arrising out ooff the Studyy. Sponsor shaalll have prezentacee““), ktterré obsahhují výsledky vyplýývvající ze Studiiee..
--1144-- Eg?H!
the right to review and comment oOnn any Public Presenntation. Zadavatel jjee oprávněn kontrolovat VVeeřřeejjnnéé prrezenttace a podat
k nim kommeenttáář..
C. No Publlic Preseennttaattiion shaalll contain any C.. Žádná VVeeřejná prrezenttace nebude obsahovat
Conffiidential Information ooff Sponsor (as deffiined in Artiiccllee 9) Důvvěěmrnéé inffoorrmmaaccee ZZadavatelle (defiinnoovvaanné Vv Článku 9), což
which for the purrppoossees ooff thiis Artiiccllee 110 shaalll be deemed to not pro účely tohoto Článku 110 znammenná, že nebude zahrnovat
inclluude the results ooff the Study or data generated pursuant to vVýýsslledky Studie nebo data Vvytvořřená na zákllaaddě Studiiee.
the Study. If the partiiees disagree concerning the accuracy and Jessttlliže se strany nedohodnou, pokud jjddee o přřesnost a vhodnost
approprriiaatteenneesss ooff the data anallysis and presentation, and/or anaallýzy dat a prezentace anebo důvěrmný charakter Důvěrmných
conffiidennttiiaallity ooff Sponsor''s Conffiidential Inffoorrmmaatiioon, Provider inffoorrmmaací Zadavvatellee, Poskytovatel anebo Hllaavní zkoušející
and/or Principal Investigator agree to meet with Sponsor''s souhlasí, že se před předložením VVeeřřeejjnné prezenttace seettkají se
representativvees at the cliniical Study site or as otherwiisse agreed, zástupci Zadavatele vmmííssttěě provváádění kliinniicckkéé Studie nebo
prior to suubbmissiion ooff a Public Preseennttattion, for the purrppoosse ooff jjiinnéém dohodnutém místě a v dobré vířře se pokusí prodiskutovat
making good faith efforrttss to discuusss and resolve any such a vyřešit tyto otázky a nesouladyy. NNa žádost ZZadavatelle bude
issues or disagreement. At Sponsor''s request, Sponsor shaalll be Zadavatel uznán jjaakko jjeeden zmmnnoohha Zadavatelů nebo jjaakko
acknowlleedged as one ooff many or as the sole ffiinnancial Sponsor, vVýhradní ffiinnaancující Zadavatel Studie uvveeddenné ve VVeeřřeejjnnéé
as the case may be, ooff the Sttudy reported in the Public prezentaci.
Presenntation.
D. To the extent that the Provider 's participation D. Vppřřípípaadděě, že účast Poskytovvaatellée na
in the Protocol is a part ooff a mmuulltti—i-cceennter study, Provider and Protokolu jjee součástí multiicceentriicckkéého klliinniicckkéého hodnocení,
Principal Investigator agree that an initial Public Preseennttaattiion Poskytovatel a Hllaavní zkoušející souhlasí, že úvodní VVeeřřejná
ooff their results shaalll occur only together with the other sites prrezenttace jjeejiicch výsledků se uskuteční pouze společně
unlleess ssppeecciiffiic wriitttteen permission is obtained in advance from s ostaattníími centry, ledaže Zadavatel poskytnne předem zvllááštní
Sponsor for Public Preseennttaattiion ooff separate resulttss. Sponsor písemné povollení kuusskkuutteeččnněění VVeeřřejjnné prrezenttace
shhaalll adviise as to the implliiccaattiioonnss ooff timiing ooff any Public saammosttaattných výýslleedkků. Zadavatel bude inffoormmovat o časoových
Preseennttaattiion in the event clinical triiaallss are ssttiill in prooggrreesss at aspektech jjaakékolliv VVeeřřejjnné prrezenttace vppřřípípaadděě, že kliinniicckkáá
sites other than the Provider 's and any provider participating in hodnocení stále probíhají na místech, která nejsou součástí
a muulltti—i-cceennter sttudy shaalll follow the Public Preseennttaattiion review Poskytovvaatellee, a všichni poskytovvaatelé účastnící se
proccedurrees set forth in thiis AArrttiiccllee.. Provider and Principal multiicceentriicckkéé studie jjssou povinni dodržovat postupy pro
Investigator may publiissh their results in accordance with thiis VVeeřřejjnnéé prezenttace stanovené v tomto Článkkuu.. Poskkytovatel a
AAggrreeement if a jjooiint publication is not completed within Hllaavní zkoušející jjssou oprávněni publikkovvat své výsledky
eighteen (18) monthhs after completion ooff the Study at alll Study vV souladu s touto Smlouvou, pokud nebude dokoonnččeena
sites and locking ooff the databbase. společná publiikkaaccee do osmnácti (18) měsíců po ukončení této
Studie na všech místech, kde jjee Studie provváádděna a po uzavření
databázze.
E. If Sponsor beliieevvees there is patentable subject E.. Pokud se ZZadavatel domnívváá, že kterákoli
matter contained in any Public Preseennttaattiion suubbmmitted for VVeeřejná prezentace předlloožžená kke kontrolle obsahuje
review; Sponsor shhaalll promptly idennttiify such subject matter to patentovatellný předmmět, Zadavatel neprodlleeně uvědomí
Proviidder. If Sponsor requuests and at Sponsor's exppennsse, Poskytovvatelle o tomto předmmětu. NNa žádost a náklady
Provider shhaalll use its best efforts to assiist Sponsor to ffiillee a Zadavatele vynaloží Poskkytovatel své maximální úsilí, aby
patent appppllication covering such subject matter with the Uniitteed pomohlo Zadavateelli podat přiihlláášku vyynnállezu týkající se tohoto
States Patent and Trademark Offificcee or through the Patent předmětu u Patentového úřadu Spojených států americkýých,
Cooperattion Treaty prior to any publiiccatiion. Sponsor shaalll nebo prostředdnniictvím Smlouvy o spolupráci na patentu (Patent
have the right to delay publication or presenntattion ooff any Public Cooperration Treaty) před jjaakýmkoli zveřejněnímm. ZZadavatel
Preseennttaattiion for a period not to exceed ninety (90) days after má právo pozdržet zveřejnění nebo prezentaci jjaakékoolliv
the initial review period if publication or presennttaattiion ooff such VVeeřřejjnnéé prezenttace na dobu nepřesaahhuujjící devadesát (90) dnů
Public Preseennttaattiion would affect Sponsoor’s aabbiillity to obtain po úvodní kontrollee, jjeesstliižžee zveřejnění nebo prrezenttace takovvé
patent protection for any invventiioonn. VVeeřřejjnnéé prezentace by ovlivnillaa možnost ZZadavatelle získat
patentovou ochranu pro jjaakýkoliv vyynnáálleez.
F. Provider is granted the riight, subject to the F.. Posskkytovatelli jjee poskytnuto právo, za
proviissiioonns ooff this AAggrreeemment, to use the results ooff the Study podmínek této Smlouvy, využívvat výsledky Studie poskytnuttéé
proviidded by Provider under thiis AAggrreeeemment, including but not Poskytovatelem podllee této Smmlouvy, a to například vvčetnně
--1155-- E27H/
limiitteed to, the results oOff tests and any raw data and sttaattiistical vVýsledků testů, jjaakýchkolliv nezZpprraccoovaných údajů a
data generated therefromm, for its own internal teaching and ssttaattiissttiických dat zZíiskaných Vv této souvislosti, a to pro Vvlastní
researrch purrppoossees. vVýýukovvé a výýzkkuummnnéé účely.
G. The partiiees acknowlleeddge that thiis AAggrreeement is a G.. Strany berou na vědomí, že tato smlouvva musí být
mannddaattoorriilly publiisshed contract pursuant to Act No. 340/2015 dle zZákkona 340/2015 Sb. (O0 registru smluv) poviinnnněě
Coll. (the Act on the Contract Register). The partiiees have publiikkoovváánnaa.. Strany souhllasí, že Zzveřejnění této smlouvy v
agreed that publication ooff thiis AAggrreeement in the Contract registru smluv dle sekce 5, odstavec 11 tohoto zZákona provveede
Register pursuant to Seeccttion 5 par. 11 ooff this Act shaalll be Poskytovatel bez zZbbytečného oOddkkladu, avšak ne viiccee jjaak 20 dníi
performmed by the Provider witthhout undue delay, however not po jjeejím uzavření. CRO poskytnne Posskkytovatelli bez
later than 20 days after itts conclusion. Witthhout undue delay zbytteečného odkladu konečnou verzi dokumentů určených kke
CRO sshhaalll deelliver to Provider the Sponsor approved ffiinnal zZveřejnění schválených Zadavatelem (v rediggovvaanné podoobběě))..
version ooff documents (with redaction) which are subject ooff Ani ZZadavatel ani Hllaavní zZkkoušejjící nejjsou oOpprráávvněni zZvveeřřeejjnit
publiiccaatiioonn. Neither Sponsor nor Principal Investigator shaalll tuto smlouvu, pokud tak Poskytovatel neučiní ve stanoveném
be authorized to publiissh thiiss AAggrreeeement, unlleesss Provider ternmrıínúu (jak jjee uvvedeno výýšše). V takovém přííppaadě CRO
does not do it within required deaaddline (as set forth above). převvezmme odpovědnost zZa zZvveeřřeejjňování a zZa doručení potvvrrzzeení
In such a case CRO will take the ressppoonnssibibiilliity for dalším sSttrranám.
publication and for deellivery ooff connffiirmation to other partiieess.
H. The Provider is further obliigged to fuullffiill the H. Posskkytovatel jjee dále poviinnnnen sSppllnnit podmínky
conditiioonnss necessaarry for deellivery ooff a connffiirmation ooff the nezbytné pro doručení potvrrzení oO zZveřejnění zZe strany správce
publication by the Register addmmiinistrator also to the other registru také dalším stranám.
partiieess.
I. The partiiees understand that the infoormation II.. Strany rozumíi, že inffoorrmmaaccee tvořící oObbcchhodní
conssttiituting busiinneesss secrets oOff partiiees and oOtthher information tajemství stran a další inffoorrmmaaccee, ktteré nejsou podrobeny
that is not subjected to the oObblliigaattion oOff discloossure, is poviinnosti zZveřejnění, jjssou redigovány předtím, než jjee smmlouva
redacted before the AAggrreeement is sent for publiiccatiioonn.. oOddessllána ke zZveřejnění. Z tohoto důvodu se strany dohodly, že
Thereforree, the partiiees agree that before publication Sponsor před zZvveřřeejjněním musí Zadavatel a CRO zajjistit ochranu
and CRRO0 sshhaalll ensure protection ooff personal data (including osobníich údajů (zahrnující křřeestní jjmméénno, příjjmmeení, jjaakýkoliv
given name, surname, any type ooff ID nummbbeerrss, biirrtthhddaatteess, typ identiffiikkaačních čísel, data narození, adresy, telefonní čísla,
addrreessses, telephonnee, bank accounts, etc.) ooff any indiviiddual bankovní účty, atd.) každého jjeednotliivvccee uvvedeného ve
referred to in the AAggrreeement in accordance with the smmlouvvě v souladu s platnými zZáákkony na oOcchhranu soukromí a
applicable privvacy lawwss and bliinndd, in parrticular and if zaslepí, zZeejjména a pokud se týkká počtu Subjektů hodnocení,
applicabllee, the number ooff the Study subjects and pllaanned plláánovvaaného data začátku a konce Studie stanovené vve
Study start and completion dates set forth in the AAggrreeement smlouvvěě, jjaakkož i všechny důvermné inffoorrmmaacce ZZadavatele a/nebo
as weell as any conffiidential information ooff the Sponsor and/or vztahuujjíicíi se ke Sttudiii uvveeddené v protokolu studiie, a rozpočet
relating to the Sttudy set forth in the Sttudy Protocol and the studie, ktterré tvoří nedílnou součást smmlouvy, a/nebo podmínek
Study Budget, which form integral parts ooff the AAggrreeeement, pojiiššttění kliinniicckkýých studií Zadavatele (tehdy a do té míiryy, do
and/or in the Sponsor’ss cliniiccal trial insurance policy ((if and jjaakkéé jjssou podmínky pojiiššttění kliinniicckkýýcch sttuddiijí součástí
insofar as the insurance policy formmss part ooff the AAggrreeeement). Smlouvy))..
111. Cliniical Suupplliieess 11 11. KKlliinniicckkéé dodávky
AAss applicable for the Protocol, Sponsor shaalll make Tak jjaak se použijje pro Protokol, Zadavatel zZaajjistí
available ssuuffffiiciient quantitiiees ooff Study Drug frreee ooff charge to dostatečné množství Hooddnnoocceeného léčivvéého přípravku Zzdarma
carrry out the Study, it being understood that Provider and zZa účelem realiizzaace Studiiee. Tím jjee rozumměěno, že Poskkytovatel
Principal Investigator shaalll take ressppoonnssibibiilliity for and a Hllavníi zkoušející oOddppoovvídají Zza a přijjmmou přiimměěřřeenné kroky
reasonable steps to maintain appropriiaate recordds and assure kúucchhoovvááníi příslušných Zzáznamů a zajjistíi přííslluuššnné dodání,
appropriiate supply, handling, storage, distribution and usage ooff manipulaci, skladovvání, distribuci a použití HHooddnnoocceeného
the Sttudy Drug and any other Sponsor or CRO proviidded léčiva a jjaakýchkolliv jjiinnýýcch ZZadavatelem nebo CRO
materiiallss, including but not liimmiitteed to equipment, in poskytnutých materiálů, včetnně ale nikoliv pouze Zzařízení,
accordance with the Protocol and any applicablle laws and v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními
regulatioons relating thereto. Provider and Principal Investigator předpisy týkajícími se těchto činnoostí. Poskytovatel a Hllaavníi
--l166-- Eg?H!
wWiilll not use for any other purppoosse or conduct any other zskuošuešejíjíccí nepouužžiijí za jjiinnýým účelem nebo pro uskutečnění
researrch acttivittiieess with the Study Drug proviidded under thiis jjiinnýýcch výzkumných činností HHooddnnoocceenné léčivo poskytnuttéé
AAggrreeement or the materials proviidded under thiis AAggrreeement podlle této SSmmllouvy nebo mateerriálly poskytnuutté podlle této
than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Smlouvy, než jjaak jjee stanoveno v Protokollu. Posskkytovatel nebo
Sponsor or CRO proviidded materials will be returned tOo Hllaavní zkoušející vrátí Zadavatelli nebo CRO vveškeré
Sponsor or CRO by Provider or Principal Invvestigator at the nevyužittéé Hoddnnoocceené léčivo a Zadavatelem nebo CRO
conclusion ooff the Study, or upon eaarrllier termination ooff thiis poskytnutýy materiál při ukončení Studie nebo při předčasném
AAggrreeeemment, unlleesss wriitttteen autthorization to dessttrroy or retain ukončení této Smlouvy, ledaže Zadavatel nebo CRO poskyttnne
them is given by Sponsor or CRO. Iff authorization to dessttroy písemné oprávnění k jjeejjiicch liikkvviiddaaci či ponechání.. Pokud budde
unused Sttudy Drug or Sponsor or CRO proviidded material is vyydáno oprávnění k liikkvviiddaaci nepoužitého HHooddnnoocceeného léčivváa
givven, Provider or Principal Invvestigator shaalll proviiddee Sponsor nebo Zadavatelem nebo CRO poskytnuttého materiálu,
or CRO wWiith documentation ooff the method ooff desttruction. poskyttnne Posskkytovatel nebo Hllaavní zkoušející Zadavatelli nebo
Sponsor shhaalll own alll right, titllee and intterest in any and alll CRO dokumentaci způsobu jjeejjiicch liikkvviiddaaccee. ZZadavatel jjee
material purrcchhaased or proviidded at the expennse oOff Sponsor držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jjaakkémukoolliv
under this AAggrreeeemment. materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady
Zadavatele na zákllaadě této Smmlouvyy..
Provider and/or Principal Investigator shaalll secure that Posskkytovatel a/nebo Hllaavní zkoušející zajistí, že
the disposing ooff the Sttudy Drug is in full compliiaannce with the nakláádání s Hodnoceným léčivým přípravkem bude pllnněě
applicable legal regulatiioonns and guideliinnees ooff good pharmacy vV souladu s příslušnými právními předpisy a směěrmnicemi pro
practicce as laid down in DDecrreee NNo. 84/2008 Coll. For thiis správnou lékárenskou praxi, jjaak jjee tato stanovena vyhllááškou
purppoosse Provider and/or Principal Investigator shaalll enter into a č. 84/2008 Sb. Za tíimto účelem Posskkytovatel a/nebo Hlavníi
legaalllly binding agreement wWiith an appprropriateelly quaalliiffiied zkoušející uzavře právvnněě závaznou smlouvu s náležittěě
pharmacist/pharmacist asssiistant or a pharmacy and/or take any kvalififikkoovvaaným farmaceuutteemm//farmacceeuuttiickým asistentem
other appropriiate mmeasurrees. In thiis connection, Provider and/or nebo lékármnou a/nneebbOo přijjmmee jjiinnáá vhodná opatření. Vtététtoo
Principal Investigator shaalll proviidde Sponsor or CRO with at ssoouuvvislosti jjee Posskkytovatel a/nebo Hllaavníi zkoušející poviinneen
least the name and addrreess ooff the pharmacist/pharmacist ssdděěllit Zadavateelli nebo CRO alespoň jjmmééno a adresu bydliiššttěě
asssiistant or busiinneesss name and addrress ooff the pharmacy, farmaceuta/farmaceutickkéého asistenta nebo název a adresu
including name ooff a leading pharmacist, as appropriiaattee, no later lékárny, včetně jjmméénna vedoucího lékármníkkaa, a to nejpozdějji
than 115 days before the commencement ooff the Study at the 115 dnů před zahájením Studiiee u Poskytovvaatteellee.. Zadavatel
Proviidder. Sponsor or CRO may use the proviidded information nebo CRO smíi použít sdělené inffoorrmmaaccee pouze pro účely
only for the purppoosse ooff the Study. Studiiee.
112. Innddemnifificcatiion and IInnssurraannccee 112. Odškodnění a pojiiššttění
A. Sponsor sshhaalll indemnniify, defend and hold AA.. Zadavatel oOddšškkodní, bude háájjit a krýt
Poskytovvatellée, jjeeho správce, ffiuınkkcciioonnáářřee, zástupce,
harmmlleessss Providder, ittss truusstteeeess, offificceerrss, agents, emplooyyeeeess zaměstnance a Hllaavního zkoušejícího (a všechny jjmmeennoovvaannéé
zkoušeejjící) (spoleečně ““OOddšškkOodňoOvvaanníí””) v souladě se
and Principal Invvestigator, (and any named co-invvestigator) Závazkem odškodnění podepsaným Zadavatelem pro
Protocol..
(collectively ““IInnddeemniitteees””) in accordance Wwiith the
indemnniiffiication letter signed by Sponsor for the Protocol.
B. Notwwiitthhssttaanding the foregoing, Sponsor shaalll B.. Bez ohledu na vvýýšše uvveeddeenné, Zadavatel
have no indemniiffiication obligation or liability, and Provider
hereby acknowlleeddggees and agrees that it shaalll not seek any nebude mít žádnou poviinnnost nebo odpovědnost poskytnout
damages or other compensaattion from Sponsor, itts parent
corporation, subssiidiariiees, affffiilliiaatteess, offificceerrss, dirrectorrss, agents, odškodnění a Posskkytovatel tímto uznává a souhlasíi, že nebudde
and emplooyyeeees for looss or damage ressuullting from:
vyymmááhat žádnou náhradu škkody nebo jjiinnoou kommppenzaci od
Zadavatele, jjeeho mateřské společnosti, dceřiné společnosti,
přiiddrruužžeennéé společnosti, funkkciioonnáářřů, členů představenstvvaa,
zástupců a zaměstnanců za veškeré ztráty a škody vyplýývvající
z:
(i) failluurre ooff Indemniitteeees to adhere to the termms (i) poruušení poviinnosti Odškodňovaných
and proviissiioonnss ooff thiis AAggrreeeemment, the dodržovat podmínky a ustanovení této
Protocol or agreed amendments thereto or Smmlouvy, Protokolu nebo jjeehho sjednaných
Sponsor's wriitttteen recommendatioonns and doplňkků, nebo písemná doporučení a
--1177-- Eg?H!
instructiioonns relativve to the addmmiinistration and instrukkcce Zadavatele týkající se podávání a
use oOff any drug substances involvveed in the užívání kteréékkoolliv léčivvéé látky zahrnuté
Study, includiinngg, but not liimiitteed to, the Study vrráámmci této Studiiee, a to napříkllad včetně
Drug, any comparative drug and any pllaacebo; Hooddnnoocceeného léčivvéého prostředku, jjaakkéhokoli
srovnávacího léčivva nebo pllaacceba;
(ii) failluurre ooff Indemniitteeees to comply Wwiith alll
applicable lawws and regulatiioonnss, including (ii) poruušení povinnosti Odškodňovaných jjeeddnnat v
the International Conffeerreence on souladu s příslušnými právními předpisy a
Harmonisation ooff Technical Requirreemmeents for nařízeními, vvččetnně MMeeziinnáárodní kkonnffeerreenncce oO
Registration ooff Pharmaceuticals for Human harmonizaci technických požadavků na
UUsse Good Cliniiccal Practiiccee:: Consoliddated registraci humánních léčivých přípravků
Guideliinne and other genneerraalllly accepted Správná kliinniicckkáá praxxee: KKoonnsoliiddoovvaaná
standards oOff good cliniical practiicce; směrnice a dalšími oObbecně akceppttovanými
zásaddaammi správné kliinniicckkéé praxxe;
(iii) negligent act or omission or willfful (iii) nedbalostní jjeeddnnáání, oOppoommenutí nebo úmyysllnnéé
misconduct by Indemmnniitteeees related to the nesprávnné chování Odškodňovaných
perforrmmaanncce ooff seerrvicces under thiiss v souvislosti s plněním služeb na záklladě této
AAggrreeeemment. Smlouvyy.
C. The Provider declarres innsurrance coverage as C.. Posskkytovatel prohllaaššujjee, že pojiiššttěění, tak jjaak to
required by applicable law covering liabbiility for damage vyžadují pllaatné Zzáákkony týkající se oOddppoovvěěddnosti zZa škodu v
asssoocciated wWiith heallth care proviidded and shhaalll maintain this ssoouuvvislosti s poskytováaním zZddrraavvotní péče, jjee Zzabezpečené
insurance active through the entire duration ooff the Study. Upon a že toto pojiišštěění bude udržovat v platnosti po celou dobu
request ooff Sponsor, copiiees ooff certifificcaatteess evidencing such trvvání Studiiee. Na žádost Zadavatellee, predloží kopiiee
insurance covverage will be made available to Sponsor.. oOssvveeddčení prokazující existenci tohoto pojiiššttěění a tyto
Provider and/or Principal Invvestigator shaalll proviidde thirty (30) zZppřístupní Zadavateli.. V přííppaaddě Zzrušení anebo jjaakékoli
days' prior wriitttteen notiicce to Sponsor or CRO in the event ooff poddstatné zZměny v tomto pojiiššttění Poskkytovatel a/nebo Hllaavní
canceelllation or any material change in such insurrancce. zZkoušejjící doručí Zadavateelli nebo CRO písemné oOzznnámmení
třiiccet (30) dní předemm..
D. Sponsor, wWiilll to the extent requirred, comply D. Zadavatel bude pojiišštěný v rozzsahu
wWiith applicable laWws and regulatiioonnss covering insurrance požadovaném platnými právními předpisy upravujícími
requirreemments ooff Sponsors’ ooff cliniical triiaallss. požadaavvky pojiissttnnéého krytí Zadavatelů kliinniicckkýých hodnocení.
113. IInnvveenttiioonnss and Patenttss 113. VVyynnáálleezy a patenty
The sole and exclusivve right to any invventiioonnss, VVýýhhrraadní a exkluzivní právo na veškeré vyynnálleezy,
discoveriiees or innovvatiioonnss, whether patentable oOr not, arising oObbjjeevvy nebo inoovvaacce, aťt’ patentovatelnné či nikolii, vyplýývvající
from the perforrmmaanncce ooff the Protocol and Study under thiis zZ provváádění Protokolu a Studie na zákllaadě této Smmllouvy nebo
AAggrreeeemment, or otherwiisse arising out ooff use, miissuusse or jjiinnaak vyplýývvající z užívvání, nesprávného užívání nebo
modifiiccation ooff the Sttudy Drug proviided under thiiss AAggrreeement modifiikkaací Hoddnnoocceeného léčiva podlle této Smlouvy (dále jjeen
(the ““IInnvveentiions”), shaalll be the property ooff the Sponsor. „„VVyynnáálleezy“)), bude majetkem ZZadavvatellee. Poskkytovatel nebo
Provider or Principal Investigator will promptly nottiify Sponsor Hllaavní zZkoušejjící neprodlleeně písemně uvědomí ZZadavatele oO
in writiinng ooff any such Invventiioonnss, and at Sponsor''s request and všech takových VVyynnáálleeZzech a na žádost a náklady ZZadavatele
expense Provider and Principal Invvestigator will cause to be Poskytovatel a Hllavní zZkoušejjící zZaajjistí, aby bylla na Zadavatele
asssiigned to Sponsor alll right, titllee and intterest in and to any přřevveeddena veškerá právva, tituly a nároky k těmto VVyynnáálleezům a
such Invventiioonns and proviidde reasonable assiistance to obtain poskyttnne přiimměěřenou spolupráci při zZískávání patentů, včetnně
patents, including causiing the execution ooff any invention vyhotovvení postupních liisstin na vyynálezy nebo jjiinnéé dokumentyy.
assssiignment or other docummenttss.
--l188-- E27H/
114. Notiiccee 114. Oznámení
WWhhenever any notiicce is to be givven hereunder, it shaalll Jaakkéékkoolli oznámení na zákllaadě této Smmllouvy budde
be in writiinng and commercial overnight carrrier (return receipt učiinněno v písemné formmě a doručeno kurýrní službou
requested) or perssoonnaalllly dellivvered to the appropriiaate party at (nezbytnně s doručenkou) nebo osobně přííslluuššnné straně na níže
the addrress indiiccated below, or at such other pllace or pllaacces as uvvedenou adresu, nebo na takovvé jjiinnéé místo či míísstta, ktteerré
either party may designate in a wriitttteen notiice to the other. může kteráákkoolliv strana označit vppíísseemmném oznámení druhé
Notiicce shaalll be deemed to have been received upon receipt. ssmmluvní straně. Oznámení bude povvažovváno za doruuččené při
přijjeetíí.
To Proviidder:: KKrraajjsskká zZddravotní, , a.s.. Sociální péče Pro Poskytovvaattellee:: Provider KKrraajjsskká zdravotní, a.s..
3316/12A, 400 1l1l ÚUstíi nad LLaabbem, Czech Sociální péče 3316/1122A, 400 1ll1
Republic UÚstíi nad LLaabem, Czech
AAttttnn..:: XXX Republic K rukám XXX
To CRO:: COVAANNCCE, INNC. 210 Carnegie Center Pro CROO:: COVAANNCCEE, INNCC.. 210 Carnegie
Center Princeton NNJJ, 08540 USA
Princeton NNJJ, 08540
AAttttnn..:: XXX
USA AAttttnn..:: XXX
To Principal KKrraajjsská zZddravotní, a.s. Sociální péče Pro Hllaavního zkoušejícího: KKrraajjsskká zdravotní, a.s.. Sociální
Invvestigator: 3316/12A, 400 1l1l ÚUstíi nad LLaabbem, Czech Pro Zadavvatellee:: péče 3316/112A, 400 1ll1 UÚstíi nad
Republic LLaabem, Czech Republic
Attttnn.: XXX K rukám XXX
To Sponsor: MERCK SHHARRP & DOHME CORP., 1l MERCK SHAARRPP & DOHME
Meerck Driivvee, WWhhiitteehhoouusse Station, New Jersey 08889 USA CORPP.,, 1l MMeerck Driivvee,
WWhhiitteehhoouusse Station, New Jersey
Attttnn.: XXX 08889 USA
K rukkáám:: XXX
115. AAsssignment 115. Převod (gppoossttoouuppeenníı)ì
The riigghttss and obliiggatiioonns ooff Provider and Principal Práva a poviinnosti Poskytovvatele a Hllaavvního
Investigator under this AAggrreeement may not be asssiigned or zkoušejícího podlle této Smmllouvy nesmí být postoupeny nebo
subcontracted to others wiitthhout Sponsoor’s or CROO''s prior suubb--kontraktovány dalším osobám bez předchozího písemného
wriitttteen consent and any attempted assssiignment or delegattion in souhlasu Zadavatele nebo CRRO0 a jjaakákolliv snaha o převod
viollation herreeooff shaalll be voiidd. Provider and Principal nebo přřennesení při poruušení tohoto ustanovení budde nepllaattnnéé..
Investigator shhaalll ensure that alll third partiiees who proviidde Poskytovatel a Hllavní zkoušející zajistí, že vveškeré třetí osoby
seerrviccees on behhaallff ooff Provider or Principal Investigator comply poskytující sllužby v zastoupení Poskytovvatelle nebo Hllaavního
with the termms and conditiioonnss ooff thiis AAggrreeeemmeent. Sponsor may zkoušejícího vyhovují náležitostem a podmínkám této
asssiign its riigghtts and obliiggatiioonnss under thiis AAggrreeement to an Smlouvyy.. Zadavatel jjee oprávněn převvést práva a poviinnnosti
aaffffiilliiaatteed company wiitthout the prior consent ooff Provider or plyynnoucí z této Smmllouvy na přiiddrruužžeenou společnost bez
Principal Invvestigator. Notwwiitthhssttanding any such assssiignment předchozího souhlasu Poskytovvaatellée nebo Hllaavního
by Sponsor, Sponsor shaalll remain liiaablle for alll ooff itts zkoušejícího. Bez ohledu na jjaakýkoliv takový převod
obliiggatiioonns under this AAggrreeeemment. CRO may asssiign thiis Zadavatelem, budde tento nadále odpovědný za všechny své
AAggrreeement to Sponsor wiitthhout the prior consent ooff Provider or závazkky vyplývvající z této Smmlouvyy. CRO jjee oprávněno převvést
Principal Invvestigator. Sponsor is a third party beneefficiary ooff tuto Smlouvu na ZZadavatele bez předchozího souhlasu
CROO''s riigghhttss under thiiss AAggrreeement and is ennttitled to share Poskytovvatellée nebo Hllaavního zkoušejícího. Zadavatel jjee třetí
equuaalllly with CRO in the aabbiillity to exerciisse such riigghhttss. osobou oprávněnou z práv CRO podllee této Smlouvy a jjee
oprávněn podílet se na uplatňovvání těchto práv steejjným
poměrem jjaako CRO.
--1199-- E27H/
116. Apppplliiccaabbllee Law 116. Roozzhhooddnneé' prráávvo
A. Thiis AAggrreeement shaalll be construed in AA. Tato Smlouva sSe řídí právním řádem Českké
accordance with the laWws ooff the Czech Republiic. republikyy..
B. The Contractual Partiies undertake to setttle any B.. Strany sSe zavazují řešit Vvšeecchhny přííppaadnné
possible diffffeerreennccees or disputtees ressuullting from thiis AAggrreeement rozpory nebo sSppoorry vyplýývvaající zttéétto Smlouvy přednoostně
preferabblly in an amicablle manner. Shhould an amicable ssoollution ssmmíírmným způsobem. Pokud by nebylo možné dosáhnout
not be attainablle, any conceivablle disputtees resuullting from thiiss smírmného řešení, budou Vvšeecchhnny přííppaadnné sSppoorry vyplývvající
AAggrreeement shaalll be resolved by ordinary courtts ooff the Czech zttééto Smmllouvy řešeny příslušnými obecnými sSoouuddy České
Republic. republikyy..
117. PPuubblliiccitifly 1177-. M Publicita
No party shhaalll use the name ooff another party (or the Žádná sSttrrana nepoužijje označení druhhé strany (nebo
name ooff Sponsor or any division or aaffffiilliiaatteed companiies) for označení Zadavatelle nebo kterékolli divviizzee nebo přiiddrruužžeennéé
promotional purrppoossees wiitthhout the prior wriitttteen consent ooff the společnosti) kpprrooppaaggaačním účelům bez předchozího
party wwhhoosse name is propoosed to be used. Except for Public písemného souhlasu té strany, jjeejjííž označení má být použiittoo..
Presentations under Artiiccllee 110, no news relleeaase, pubbllicity or S výjiimmkkou VVeeřejných prezentací podlle Článku 110 neučiní
other public announcement, either wriitttteen or oral, regarding Poskytovatel nebo Hllaavní zkoušející bez předchozího
thiis AAggrreeement or perforrmmaannce hereunder or results arising písemného souhlasu ZZadavatele žádné tiskovvé proohhllááššení,
from the Study, shaalll be made by Provider or Principal zveřejnění nebo jjiinnéé veřejné prohhllááššení, ať písemné nebo ústní,
Investigator witthout the prior wriitttteen approval ooff Sponsor. týkající sSe této Smlouvy nebo pllnnění na zákllaadě této Smmllouvy
nebo výsledků vyplýývvaajjííccích ze Studiiee..
118. IInnddeependent Conttractor 118. NNezáviisslléé ssmmlluvní ssttrany
It is agreed by the partiiees that Provider and Principal Strany sSe dohodly, že Poskkytovatel a Hllaavní zkoušející
Investigator are acting in the capaacciity ooff inddependent jjeednají podlle této Smmllouvy jjaakko nezávisllé sSmmlluvní sSttrranny a
contractors hereunder and not as empllooyyeeeess, agents or jjooiinnt nikoli jjaako zaměstnanci, zásttupci či společné podniky
venturrers ooff or with Sponsor or CRO. Neither Provider nor Zadavatele nebo CRO. Posskkytovatel ani Hllavníi zkoušející
Principal Investigator shaalll have any auutthhoorriity to reprresent, nemajíi jjaakoukolliv pravomoc zastupovat Zadavatele nebo CRO,
bind or act on behhaallff ooff Sponsor or CRO. zavazovat jjeej či jjeednat v jjeeho zastoupeníí..
119. AAgrreeement MMoodiifificcaattiioonnss 119. Zmměěny SSmmlouvyy
Neither thiis AAggrreeement nor the Protocol may be Smlouva ani Protokol nemůže být mměněn, doplněn
altered, amended or modiffiieed except by wriitttteen document nebo modiffiikkoovváán jjiinnýým způsobem než na zákllaaddě písemného
signed by the partiieess. dokumentu poddepsaného sSmmlluuvvníími stranamii..
20. SSeevveerraabbiliiltigy 20. Oddělitteellnnoost
Iff any term or condiition ooff thiis AAggrreeeemment, the Pokud bude kteréékkoolliv ustanovení nebo podmínkka ve
deletion ooff which would not adverseelly affect the receipt ooff any Smlouvvěě, jjeejííž vyyppuušštění nepříznivvěě neoovvlivní přijjeetí výýzznnaammnnéé
material beneeffit by a party hereunder, shaalll be held illlleeggal, výhody sSttrrannou této Smlouvy, povvažovváána za protiiprráávní,
invalid or unenforrcceable, the remaining termms and conditiioonnss ooff neplatnou nebo nevynutiittellnnoou, nebudou tímto zbývající
thiis AAggrreeement shhaalll not be affected thereby and such termms ustanovení a podmínky v této Smlouvvě ovliivvnněěny a zůstanou
and conditiioonns shaalll be valid and enforceable to the fulllleest platnými a vynutitelnými vnneejjššiirršším rozsahu povoleným
extent permitted by law. právními předpisyy.
21. NNOo Waiveerr 21. Nevzdání se prrááva
Failure on the part ooff a party to exerciisse or enforce any NNeeupllaatnění nebo nevynucení kteroukolliv ze sSttrran
right conferred upon it hereunder shhaalll not be deemed to be a jjaakkéhokoli práva jjíí poskytnuttéého nebude povvažovváno za vzdání
waiver ooff any such right nor operate to bar the exerciisse or se takovvého právva, ani nebude představovat zákaz uplatnit nebo
--2200-- Eg?H!
enforcement thereeooff at any tiimme or tiimmees thereafter. vVyynutit takovvé právo kdykoolliv pozdějii.
22. Combating Briibbervy oOff Publiic Offificciiaallss 22. Boji proti korupci VVeeřejiných funkkcionářů
Provider and Principal Investigator agree that they will Posskkytovatel a Hllaavní zkoušející souhllaasí, že
not make any payment, either directtly or indirectly, ooff money neprovedou jjaakoukolliv výpllaattu, přímo nebo nepřímo,
or other assets (collectively ““PPaymenntt””) to any Government peněžních prostředků nebo jjiinnýýcch majetkových hodnot
Offfiicial (as deffiined below) iff such Payment is for the purrppoosse (Ssppoolečně „„PPllatba“) jjaakémukoolliv VVeeřřejnému funkcionáři (jak jjee
ooff inflfluueencing decisions or actionns with respect to the subject tento deffiinovván níže), jjeestliižžee jjee taková Platba činněna Zza
matter ooff thiis AAggrreeement or any other aspect ooff Sponsor’’s účelem ovliivvnněění rozhodování nebo jjeeddnnáání VvzZttaahhuujjícímu se
busiinneesss. ““GGoovveernmment Offffiiciaall” means (i) any offfiiccer or kppřřeeddmměětu této Smmllouvy nebo jjaakkémukoolliv jjiinnéému aspektu
employyeee ooff a government, or ooff a public international podniikkaatteellsskké činnosti ZZadavvattellee.. Termínem „„VVeeřřejný
organization, (ii) any person acting in an offfiicial capaacciity for or funkcionářř““ se rozumí (i) jjaakýkoliv funkciionář nebo
on beehhaallff ooff any such government or public international zZaměstnanec vlláádní nebo veřejnné mezinárodní organiizzaacce, (ii)
organization, and (iii) any offfiicial ooff a politiiccal party or jjaakákolliv osoba jjeednající vúúřřeeddním postavení pro nebo
candidate for politiical offificcee. Provider will report any viollation vVzzaastoupení jjaakékolliv vlláádní nebo veřejné mezinárodní
ooff the requirreemments ooff this Artiiccllee to Sponsor immediatelly and organiizzaace a (iii) jjaakýkoliv funkciionář politiicckkéé strany nebo
agrees to make aalll relevant records and other documentation kandidát polittiicckkéého úřadu.. Poskytovatel neprodlleenně oznámí
relating to a violation available for Sponsor and itts jjaakékolliv porruušení požadavků oObbssaažžeennýých vttoommttoo Článku
representativvees revieww. Zadavatelli a sSoouuhlasí ssttíímm, že zpřístupní Zadavatelli a jjeehho
zásttupcům ke kontrollee vveškeré relevantní záznamy a další
dokumentaci týkající sSe porruuššení..
23. Forrccee MMaaijeeurree 23. VVyyššší moc
NNoncomplliiaanncce by a party with the obliiggatiioonns ooff thiis NNepllnnění závazků této Smlouvy jjeednou ze stran z
AAggrreeement due to forcce majeure, (lawws or regulatioons ooff any důvodu yvýyššší moci, (právní předpisy nebo nařízení jjaakkéhokoolliv
government, war, ciivil commotion, dessttrruction ooff production státu, válkkaa, občanské nepokojjee, zničení výýrroobních zařízení a
faciliittiieess and materialls, ffiirree, ffllooood, earthquake or storm, labor materiálů, požár, povvooddeeň, zemětřřesení nebo bouuřřee, pracovní
distuurrbbaannccees, shortage ooff materiiallss, failluurree ooff public utilliittiieess or nepokojjee, nedostatek materiálu, výýpadek veřejných služeb
common carriers), or any other causes beyond the reasonable nebo veřejných dopravců), nebo jjaakýchkoli jjiinnýýcch příčin mimo
control ooff the applicablle party, shaalll not constitute breach ooff rámec přiimměěřřeenné kontroly přííslluuššné strany, nebude
thiis AAggrreeement and such party shhaalll be excused from představovat poruušení této Smmllouvy a tato strana nebude
perforrmmaance hereunder to the extent and for the duration ooff poviinnna plnit na zákllaaddě této Smmllouvy vrroozzssaahu a po dobu
such prevention, proviided it ffiirrst notififieess the other party(iiees) in nemožnosti plnit za předpokllaadu, že nejprvve písemně uvědomí
writiinng ooff such prevention and that it uses its best effforttss to druhou stranu (strany) o nemožnosti plnnění a že vynaloží
cause the event ooff the force majeure to termiinnaatte, be cured or maximální úsilí, aby zaajjistila ukončení události yvýyššší moci, jjejí
otherwiisse ended. nápravu nebo jjiinnéé ukkoonnččení..
[[TThheffoolllloowwiinng sSppace intenttionallly left blaannkk.] [[NNáásledující místojjee Zzáměrrně ppoonneecháno pprráázzdné]
--2211-- E27H/
24. Entirree Understanding 24. ÚUpllnnoost ssmmlouvyy
Thiis AAggrreeement, including any exhibitts and schedullees Tato Smlouva Vvčetně jjeejjíícch příloh a dodatků
hereto, constituuttees the entire agreement between the partiiees představuje úplnou dohodu mezi stranami s ohledem na
with respect to the subject matter hereof. Thiiss AAggrreeement předmět této Smmlouvyy. Tato Smlouva nahrazuje a ruší všechny
supersedes and cancels alll previioouuss agreements among the předchozí smmllouvy uzavřřené mezi stranami, píísseemmnneé' nebo
partiiees, wriitttteen and oral in respect ooff the subject matter hereof. ústní, týkající se předmětu této Smlouvyy. V přííppaadě jjaakkeé'kkolli
In the event ooff any inconsistency between thiiss AAggrreeement nessrrovnalosti mezi touto Smlouvou a připojjeeným
and the attached Protocol XXX (Exhibit A), the terms ooff the PrOotoOkkoOllem XXX (Příloha A), budou určující podmínky
Protocol shaalll have precedence with respect to Study subject Protokolu, pokud jjddee záležitosti péče o Subjekty hodnoceníi,
care matters and the terms ooff thiiss AAggrreeement shaalll have zatíimco podmíinky teé'to Smmllouvy budou určující Vve všech
precedence with respect to aalll other mattteerrss. ostatních záležittoossttech.
Thiis AAggrreeement is wriitttteen in the Czech and Engliissh languuage Tato smlouva jjee sepsána v české a anglickké jjaazzyykkoovvéé Vverzi. V
versioonnss. In the event ooff connffllict between the Czech and přííppaadě rozporu mezi českou a angllickou Vverzí smlouvy jjee
Engliissh versionns ooff the AAggrreeeemment, the Czech version is rozhodující česká vverrzzee.
decisivvee.
IN WIITTNNEESSSS WHHEERREEOOFF, the partiieess have caused thiiss NA DŮKAZ TOHO sSmmlluvní strany zaajjistilyy, aby tato
AAggrreeement to be executed, by duly authorized Smlouva byllaa podepsána jjeejiicch řádně oprávněnými zástupci
representativveess, as ooff the last date wriitttteen beloww. a takto uzavřena k poslednímu z níže uvedených dat.
KRAJSSKKÁA ZDRAVOTNÍÍ, A.sS. COVANNCCE INC
BY/ PODPIIS ___________________ BY/ PODPIIS ___________________
NAME/ JMMÉNO Ing. Petr Fiala NAME/ JMÉNO XXX
TITLLE/ TITUL Dirrector Geenneerraall/ generální ředitel TITLE/ TITUL XXX
DATE/ DATUM ________________ DATE/ DATUM ______________
I have read and agree wWiith the termms oOff thiis AAggrreeeemment, including the Protocol, and that I Wwiill act and perform my dutiiees in the
Sttudy in accordance therewith, including but not liimmiitteed to the asssiignment to Sponsor ooff any proprietary riigghhttss relating to the Study
results that I may otherwiisse have according to law. I hereby also connffiirm that I agree to the prooccessing, transfer and export ooff my
personal data as desccrribed in thiis AAggrreeement or the Protocol.
Seezznnáámmiil jjssem se a souhlasím s podmínkami teé'tto Smlouvy, vVčetně Protokolu, a budu jjeeddnat a vykkoonávat svveé' poviinnnosti Vv rámci
Studie vV souladu s těmito podmínkami, a to například vVčetně postoupení jjaakýchkoliv majetkových práv Zadavatelli týkajíících se
Vvýslledků Studie, které by mně mohly náležet v souladu sspprávními předpiisyy.. Tímto potvrzujii, že souhlasím se zpracovánímm,
předáváním a poskytováním mých osobních údajů do zahraničí tak, jjaak jjssou uvedeny vV této Smlouvvě nebo Protokollu.
___________________________ f- (HI n' :HAL aha—«H
XXX mar-'1 CE M E N T :'n' \\
Principal Investigator/ Hlavní zkoušející \.__\ I r ł z 28"" July 201 7 .-
/,X
DATE/ DATUM ________________________ .`_ _
Version Datte:: 09Nov2012 ` z.._`__l;'n'ır`n.fl HUD" Clix—f
--2222-- E27H/
EXHIBIT A PŘŘÍÍLLOHA A
Eg?H!
EXHIBIT B PŘRÍiLLOOPHLAA B
Ež?H
KKOONNEEČČNNÝÝSSOOUUČČEETT CcEELLKKEEuMı ččáismt A ++ čüáflsıt Ba —– nneıxzdflaıiřvennýý sscurneenniningg ++ čaánst Cc -– cneıklknovvýý rnozznpnočèeflt nnaı p[aancciieenntta-
Maximální součet K DISPOZICI na pac:Iienntha nze př‘edponkklıaıfldıuı, žine 1m0 xsnuhbjjneıkmtů'ı nna. 13,3835,.11455..000
pprramcoviště ppamtiienntmů ddookaončí všmechhnny sntnudijní` ná'vštěvy ((ČCáhstmA - PPousmtuppy +v ČCámst
BB - NMeuzdařnennéé sncnrreneıningy + Čcaásnt C0 - Náklady pracoviště
E2‘3H"