Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O VÝPŮJČCE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU PŘÍSTROJOVÉHO CHARAKTERU
(DÁLE JEN „ZP“)
PROTOKOL O PŘEDÁNÍ A INSTALACI
(Doba výpůjčky ZP nepřesahuje 6 měsíců)
Půjčitel: A. M. I. - Analytical Medical Instruments, s. r. o. Vypůjčitel: Fakultní nemocnice Hradec Králové
Se sídlem: Sokolská 581
Se sídlem: Letohradská 3/369, Praha 7, 170 00 50005 Hradec Králové
Zast.: Nový Hradec Králové
Zast. ID schránky: MUDr. Alešem Hermanem, Ph.D.
IČ: 00179906 v7zqi84
ID schránky: u5uk963 DIČ: CZ00179906
IČ: 63983524 DIČ: CZ 63983524
Reg. v OR: Městský soud v Praze, vložka 400638
reg. č. distributora (prodejce): 014621
reg. č. osoby provádějící servis: 014621
reg. č. zdr. prostředku v inf. systému zdr. prostředků (dle zákona
o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích
in vitro č. 375/2022 Sb.): 00365501
DATUM PŘEDÁNÍ PŘEDMĚTU VÝPŮJČKY A INSTALACE ZP: 19. 8. 2025
DATUM UKONČENÍ VÝPŮJČKY: 19. 10. 2025
NÁZEV A PŘESNÝ TYP ZP: Zvlhčovač vzduchu Hamilton H900
CENA ZP BEZ/VČ. DPH: 58 576 Kč bez DPH
VÝROBNÍ ČÍSLO ZP: 39786 ROK VÝROBY: 2023
UMÍSTĚNÍ ZP: 1. interni kardioangiologická klinika NS: 1112
ODHADOVANÉ NÁKLADY NA SPOTŘEBNÍ MATERIÁL (hrazený vypůjčitelem) PO DOBU VÝPŮJČKY:
Objednací Název Počet M J DPH Cena ks bez DP Cena celkem bez DPH Cena celkem
kód Souprava dýchacího okruhu se dvěmi vč. DPH
větvemi vyhřívaný s vodní komorou – 3 ks 12% 1820,00Kč 5460,00 Kč
260161 pro dospělé 6 ks 12% 55,00 Kč 330,00Kč 6115,20 Kč
038-41-370 369,60 Kč
mechanický filtr Cena celkem bez DPH:
DPH 12%: 5 790,00 Kč
694,80 Kč
Cena celkem vč. DPH:
6 484,80 Kč
SOUČÁST DODÁVKY:
- ES prohlášení o shodě výrobku (EC Declaration of Conformity), ANO NE
- Návod k obsluze v českém jazyce v listinné a elektronické podobě (elektronická verze ANO NE
pro Oddělení nákupu zdravotnické techniky, listinná pro pracoviště vypůjčitele),
- Doklad o instruktáži (proškolení) obsluhy v souladu se zákonem č. 375/2022 Sb., ANO NE
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro),
- Platná BTK dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích
a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, případně další kontroly (revize) ANO NE
v souladu s tímto zákonem,
- Doklady osoby, která je proškolena výrobcem nebo osobou výrobcem pověřenou
k provádění instruktáže daného zdravotnického prostředku (viz § 41 zákona ANO NE
č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro),
- Doklady osob, které jsou proškoleny výrobcem nebo osobou výrobcem pověřenou, ANO NE
k provádění servisu zdravotnického prostředku (viz § 44, 45, 46 zákona č. 375/2022
1/4
Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích Varianta 1 Varianta 2
in vitro).
Příloha č. 1 – Zpracování osobních údajů
1. Předmětem této smlouvy je závazek půjčitele přenechat vypůjčiteli k bezplatnému užívání výše uvedený ZP.
2. Půjčitel prohlašuje, že předmět výpůjčky nemá žádné patentní nebo jiné právní vady, odpovídá všem platným právním
předpisům a normám, je podle právních předpisů způsobilý k použití při poskytování zdravotních služeb a byla u něj podle
právních předpisů posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky na zdravotnické prostředky s přihlédnutím
k určenému účelu použití a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydali písemné prohlášení o shodě.
3. Půjčitel je povinen zajistit vypůjčiteli servis a pravidelné kontroly event. validace předmětu výpůjčky v souladu se zákonem
č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, na vlastní náklady
po dobu výpůjčky, a to od doby uvedení do provozu s tím, že opravy předmětu výpůjčky budou prováděny dle možností
půjčitele v co nejkratší době.
4. Půjčitel má právo na provedení kontrol u vypůjčitele, a to za účelem provádění oprav na předmětu výpůjčky,
vč. preventivních prohlídek, a za účelem kontroly užívání předmětu výpůjčky vypůjčitelem.
5. Vypůjčitel je povinen předmět výpůjčky řádně užívat, chránit jej před poškozením, ztrátou nebo zničením.
6. V případě konektivity do datové sítě vypůjčitele je nutné bezodkladně po podpisu smlouvy, nejdéle však 4 týdny
před plánovanou instalací, informovat IT oddělení vypůjčitele na adrese helpdesk@fnhk.cz. Oznámení o skutečném
datu instalace je nutné provést nejdéle 3 pracovní dny předem.
7. Smluvní strany se dohodly, že v rámci smluvního vztahu založeného touto smlouvu bude aplikován § 2197 občanského
zákoníku, tzn., že vypůjčitel je oprávněn kdykoli vrátit předmět výpůjčky půjčiteli.
8. Smluvní strany souhlasí s uveřejněním smlouvy dle zákona č. 340/2015Sb., o registru smluv. Uveřejnění smlouvy provede
vypůjčitel.
9. Tato smlouva je vyhotovena v listinné podobě ve dvou stejnopisech, z nichž 1 stejnopis obdrží půjčitel a 1 stejnopis
vypůjčitel. Smlouva též může být vyhotovena v elektronické podobě v jednom vyhotovení a podepsána v souladu
se zákonem č. 297/2016 Sb., o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce.
10. Tato smlouva nabývá platnosti a účinnosti dnem jejího podpisu oprávněnými zástupci obou smluvních stran.
11. Smluvní strany prohlašují, že tato smlouva vyjadřuje jejich svobodnou, pravou, vážnou a úplnou vůli, prostou omylů.
Na důkaz shora uvedeného připojují oprávnění zástupci smluvních stran své podpisy.
2/4
Příloha č. 1
Ochrana osobních údajů
Varianta 1 – osobní údaje se neukládají ani nepřenášejí ani k nim není umožněn přístup:
Půjčitel prohlašuje, že předmět výpůjčky neobsahuje žádná datová úložiště, do kterých by byly ukládány osobní údaje,
ať už pacientů, obsluhujícího personálu nebo jiných fyzických osob, ani není vybaven na připojení k takovýmto úložištím.
Varianta 2 – osobní údaje se ukládají nebo přenášejí nebo je k nim umožněn přístup:
Předmět výpůjčky obsahuje software a datová úložiště, umožňující ukládat a/nebo přenášet osobní údaje pacientů, obsluhy
nebo jiných fyzických osob (subjekty údajů) nebo je k údajům umožněn osobní nebo elektronický přístup za účelem servisních
nebo jiných služeb dle smlouvy.
1. Osobní údaje budou ukládány/přenášeny… … … … (místo, způsob, zálohování…doplní půjčitel).
2. Rozsah zpracování osobních údajů:
a) Povaha a účel zpracování: především ukládání, uspořádání, vyhledávání, přizpůsobení nebo pozměnění, nahlédnutí,
zpřístupnění přenosem, osobní přístup, výmaz. zdravotnického prostředku přístrojového
b) Typ osobních údajů: kontaktní údaje, údaje o zdravotním stavu pacientů.
c) Kategorie osobních údajů: osobní údaje, zvláštní kategorie osobních údajů.
d) Doba trvání zpracování údajů: dle doby platnosti smlouvy o výpůjčce
charakteru.
3. V případě konektivity do datové sítě vypůjčitele bude předmět výpůjčky včetně jeho připojení do sítí elektronických
komunikací a informačních systémů disponovat pouze takovými vlastnostmi, které podporují zajištění kybernetické
bezpečnosti vypůjčitele v souladu s předpisy o kybernetické bezpečnosti.
4. Přístup k uloženým/přenášeným osobním údajům ze strany půjčitele bude omezen na minimální nezbytný rozsah a oprávněné
osoby, které určí půjčitel. Půjčitel nebude bez vědomí vypůjčitele provádět kopie osobních údajů.
5. Pokud půjčitel poruší své povinnosti při ochraně osobních údajů, odpovídá za toto porušení vypůjčiteli, včetně nároků
na náhradu případné škody.
6. Povinnost mlčenlivosti a ochrany osobních údajů trvá bez ohledu na ukončení platnosti této smlouvy.
7. Půjčitel bude při instalaci výpůjčky, zaškolení/instruktáže obsluhy a/nebo provádění záručního/pozáručního servisu provádět
zpracování výše uvedených osobních údajů. Půjčitel jako zpracovatel toto zpracování omezí na nezbytný odpovídající rozsah
a bude při něm dodržovat GDPR a zákon o zpracování osobních údajů č. 110/2019 Sb., v platném znění.
8. Zpracování zpracovatelem se řídí tímto ujednáním, které písemně zavazuje zpracovatele dle čl. 28 GDPR vůči správci
(vypůjčitel). Tato ujednání stanoví, že zpracovatel:
a) zpracovává osobní údaje pouze na základě doložených pokynů správce, včetně předání osobních údajů do třetí země nebo
mezinárodní organizaci;
b) zajišťuje, aby se osoby oprávněné zpracovávat osobní údaje zavázaly k mlčenlivosti, pokud se na ně mlčenlivost již nevztahuje
ze zákona;
c) s přihlédnutím ke stavu techniky, nákladům na provedení, povaze, rozsahu, kontextu a účelům zpracování i k různě
pravděpodobným a různě závažným rizikům pro práva a svobody fyzických osob, přijme se správcem vhodná technická
a organizační opatření, aby zajistili úroveň zabezpečení odpovídající danému riziku, případně včetně:
pseudonymizace a šifrování osobních údajů;
schopnosti zajistit neustálou důvěrnost, integritu, dostupnost a odolnost systémů a služeb zpracování;
schopnosti obnovit dostupnost osobních údajů a přístup k nim včas v případě fyzických či technických incidentů;
procesu pravidelného testování, posuzování a hodnocení účinnosti zavedených technických a organizačních opatření
pro zajištění zabezpečení zpracování;
opatření pro zajištění toho, aby jakákoliv fyzická osoba, která jedná z pověření správce nebo zpracovatele a má přístup
k osobním údajům, zpracovávala tyto osobní údaje pouze na pokyn správce,
přičemž se při posuzování vhodné úrovně zabezpečení zohlední zejména rizika, která představuje zpracování, zejména náhodné
nebo protiprávní zničení, ztráta, pozměňování, neoprávněné zpřístupnění předávaných, uložených nebo jinak zpracovávaných
osobních údajů, nebo neoprávněný přístup k nim;
d) zpracovatel nezapojí do zpracování žádného dalšího zpracovatele bez předchozího konkrétního nebo obecného písemného
povolení správce;
e) zohledňuje povahu zpracování, je správci nápomocen prostřednictvím vhodných technických a organizačních opatření, pokud
je to možné, pro splnění správcovy povinnosti reagovat na žádosti o výkon práv subjektu údajů;
f) zpracovatel je správci nápomocen při zajišťování souladu s povinnostmi podle GDPR, a to při zohlednění povahy zpracování
a informací, jež má zpracovatel k dispozici, zejména pak je zpracovatel povinen, jakmile zjistí porušení zabezpečení osobních
údajů, ohlásit jej bez zbytečného odkladu správci (e-mail DPO FN HK: gdpr@fnhk.cz);
g) zpracovatel po splnění účelu smlouvy všechny osobní údaje vymaže nebo je, je-li to možné, vrátí správci po ukončení
poskytování služeb spojených se zpracováním, a vymaže existující kopie;
h) poskytne správci veškeré informace potřebné k doložení toho, že byly splněny povinnosti stanovené pro zpracovatele dle
GDPR, a umožní audity, včetně inspekcí, prováděné správcem nebo jiným auditorem, kterého správce pověřil, a těchto auditů
se bude aktivně účastnit;
i) zpracovatel informuje neprodleně správce v případě, že podle jeho názoru určitý pokyn porušuje toto nařízení nebo jiné
předpisy na ochranu osobních údajů;
j) pokud zpracovatel zapojí dalšího zpracovatele, aby jménem správce provedl určité činnosti zpracování, musí být tomuto
dalšímu zpracovateli uloženy na základě smlouvy stejné povinnosti na ochranu osobních údajů, jaké jsou uvedeny ve smlouvě
mezi správcem a prvotním zpracovatelem, a to zejména poskytnutí dostatečných záruk, pokud jde o zavedení vhodných
technických a organizačních opatření tak, aby zpracování splňovalo požadavky GDPR (neplní-li uvedený další zpracovatel své
3/4
povinnosti v oblasti ochrany osobních údajů, odpovídá správci za plnění povinností dotčeného dalšího zpracovatele i nadále
plně prvotní zpracovatel).
9. Technická a organizační opatření k ochraně osobních údajů
Zpracovatel přijal a zavazuje se udržovat po celou dobu zpracování dle této smlouvy vhodná technická a organizační opatření,
aby zajistil úroveň zabezpečení odpovídající daným rizikům pro práva a svobody subjektů údajů, a to zejména v oblastech:
a) Kontrola vstupu
Zabezpečení systémů pro zpracovávání osobních údajů před přístupem neoprávněných osob, např. prostřednictvím
identifikačních čipových karet, klíčů, elektrických otvíračů dveří, bezpečnostní služby a/nebo vrátného, alarmu, videosystémů
apod.
b) Kontrola přístupu
Zabezpečení systémů před neoprávněným použitím, např. prostřednictvím (bezpečnostních) hesel, mechanismů automatického
zamykání, dvoufaktorového ověřování přístupu do informačních systémů, šifrování nosičů údajů apod.
c) Kontrola přístupových oprávnění
Zabezpečení, aby osoby bez příslušného oprávnění nemohly údaje číst, kopírovat, upravovat či vymazávat,
např. prostřednictvím autorizačních konceptů, přístupových práv na základě příslušných potřeb a evidence přístupů.
d) Pseudonymizace
Zpracování osobních údajů tak, že již nemohou být přiřazeny konkrétnímu subjektu údajů bez použití dodatečných informací,
pokud jsou tyto dodatečné informace uchovávány odděleně a vztahují se na ně technická a organizační opatření (např. databáze
označená kódem, přičemž kód má vždy pouze Vypůjčitel).
e) Kontrola zpřístupňování osobních údajů
Zabezpečení, aby v průběhu elektronického přenosu nebo přepravy nemohly osoby bez příslušného oprávnění tyto údaje číst,
kopírovat, upravovat či vymazávat, např. prostřednictvím šifrování, virtuálních privátních sítí (VPN), elektronického podpisu
apod.
f) Kontrola zadávání osobních údajů
Zajištění, aby bylo možné zpětně ověřit a zjistit, zda a kým byly osobní údaje do systémů pro zpracovávání údajů zadány,
upravovány nebo z těchto systémů vymazány, např. prostřednictvím evidence oprávnění, vedení záznamů o zadávání osobních
údajů apod.
g) Kontrola dostupnosti
Ochrana osobních údajů před náhodným nebo úmyslným zničením a/nebo ztrátou, např. prostřednictvím zálohování
(online/offline; on-site/off-site), nepřerušitelných zdrojů napájení (UPS), antivirové ochrany, firewallů, zaznamenávání
přenosových tras a krizových plánů.
h) Schopnost obnovit dostupnost osobních údajů (např. ze zálohy).
i) Řízení ochrany osobních údajů.
j) Řízení reakcí na incidenty.
k) Výchozí nastavení, která zajišťují standardní ochranu údajů.
l) Kontrola smluvních stran (řízení dodavatelů).
Za půjčitele: Za vypůjčitele:
v Praze v Hradci Králové
dne: dne:
Datum: 2025.08.18 11:24:39 Datum: 2025.08.18
+02'00' 12:53:53 +02'00'
------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------
MUDr. Aleš Herman, Ph.D.
A. M. I. - Analytical Medical Instruments, s. r. o. ředitel
Fakultní nemocnice Hradec Králové
4/4