Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ CLINICAL TRIAL AGREEMENT
TUTO SMLOUVU O KLINICKÉM HODNOCENÍ (dále THIS CLINICAL TRIAL AGREEMENT
jen „smlouva”) uzavírají s účinností k datu uveřejnění (“Agreement”), is entered into as of the publication of the
smlouvy v registru smluv (dále jen „datum účinnosti”) contract in the register of contracts
smluvní strany: (“Effective Date”)
by and between:
PPD Global Ltd., se sídlem Granta Park, Great PPD Global Ltd., with its registered address at Granta
Park, Great Abington, Cambridge CB21 6GQ, UK
Abington,Cambridge CB21 6GQ, Spojené království (“PPD”)
(dále jen „PPD”) On behalf of PPD Czech republic, Antala Staška 2027/79
| 140 00 Prague 4 | Czech Republic, Mgr, Judita Hůlová,
V zastoupení PPD Czech Republic, s.r.o., se sídlem Antala Manager Clinical Operations based on Power of Attorney
Staška 2027/79 | 140 00 Prague 4 | Česká republika, Mgr,
Judita Hůlová, Manager Clinical Operations, na základě
plné moci
a and
Fakultní nemocnice Hradec Králové s hlavním místem University Hospital Hradec Králové with its principal
podnikání Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové – Nový place of business at Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové
Hradec Králové, Česká republika, zastoupená MUDr. – Nový Hradec Králové, Česká republika , represented by
Alešem Hermanem, Ph.D., řádně oprávněným MUDr. Ales Herman, Ph.D., a duly authorized
zástupcem, který může jménem poskytovatele uzavírat representative with authority to contract on behalf of the
smluvní závazky Institution;
(dále jen „poskytovatel”) (“Institution”)
a and
xxx xxx
(dále jen „hlavní zkoušející”) (“Principal Investigator”)
PPD, poskytovatel a hlavní zkoušející jsou v této PPD, Institution and Principal Investigator are herein
smlouvě jednotlivě označování jako „smluvní strana“ referred to each as a “Party” and, collectively, as the
a souhrnně jako „smluvní strany“. “Parties”.
VZHLEDEM K TOMU, ŽE WHEREAS
I. PPD je smluvní výzkumná organizace I. PPD is a global contract research organization
s celosvětovou působností, která v současnosti that is currently assisting GlaxoSmithKline
pomáhá GlaxoSmithKline Research & Research & Development Limited, with its
Development Limited, se sídlem GSK HQ, 79 registered address at GSK HQ, 79 New
New Oxford Street London, WC1A 1DG, Oxford Street London, WC1A 1DG, United
Spojené království, (“GSK” nebo
Kingdom (“GSK” or “Sponsor”) or one of its
„Zadavatel“) nebo jedné z jejích dceřiných
společností při provádění klinického hodnocení affiliates in the conduct of the clinical trial in
accordance with the protocol entitled, “A Phase 3,
dle protokolu nazvaného, “Otevřené, Open-Label, Randomized Study of Perioperative
randomizované klinické hodnocení fáze 3 Dostarlimab Monotherapy versus Standard of
hodnotící perioperační monoterapii Care in Participants with Untreated T4N0 or
dostarlimabem oproti standardní léčbě u Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon
účastníků s neléčeným resekovatelným maligním Cancer“ (“Clinical Trial”) with Protocol
nádorovým onemocněním tlustého střeva typu Number: 219606, EU CT number: 2023-
dMMR/MSI-H stádia T4N0 nebo stádia III” (dále 503265-27-00 and any amendments thereto
jen „klinické hodnocení”) na základě plné (“Protocol”). GSK is the sponsor of the Clinical
moci, číslo protokolu: 219606, EU CT number: Trial; The GSK/PPD agrees to inform the
2023-503265-27-00 a jeho případných změn Institution in writing of any changes to the
a dodatků (dále jen „protokol”). GSK je protocol.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 1 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
zadavatelem klinického hodnocení; GSK/PPD
je povinen písemně informovat poskytovatele o
případných změnách protokolu.
II. Poskytovatel a hlavní zkoušející mají zájem II. The Institution and Principal Investigator desire to
podílet se na provádění klinického hodnocení participate in the conduct of the Clinical Trial, in
v souladu s protokolem, který je nedílnou součástí accordance with the Protocol, incorporated by
této smlouvy a byl poskytovateli předán zvlášť; reference herein and provided separately to the
Institution;
III. Smluvní strany se zavazují provádět klinické III. The Parties agree to conduct the Clinical Trial in
hodnocení v souladu s níže stanovenými accordance with the terms and conditions
podmínkami. hereinafter set forth.
NA ZÁKLADĚ TOHO SE SMLUVNÍ STRANY THEREFORE, IT IS AGREED AS FOLLOWS:
DOHODLY TAKTO:
1. Provádění klinického hodnocení 1. Clinical Trial Performance
1.1 Poskytovatel a hlavní zkoušející poskytnou určité 1.1 Institution and Principal Investigator shall provide
služby (dále jen „služby”) spojené s prováděním certain services (“Services”) related to the
klinického hodnocení v souladu s protokolem (a conduct of the Clinical Trial, in accordance with
jeho případnými změnami a doplňky the Protocol, and any subsequent amendments
provedenými v souladu s touto smlouvou), a dále made thereto in accordance with this Agreement,
s veškerými platnými zákony, pravidly a předpisy and with all applicable laws, rules and regulations
vztahujícími se na klinické hodnocení („ platné relating to the Clinical Trial (“Applicable Laws”).
zákony“). Protokol musí být nejprve schválen The Protocol is subject to approval by the
příslušným regulačním orgánem a etickou komisí appropriate Regulatory Authority, Ethics
(souhrnně označovány jako „RA/EC”). RA/EC Committee, (collectively “RA/EC”). The
musí schválit také informovaný souhlas (dále jen informed consent (“Informed Consent”) is
„informovaný souhlas”). subject to approval by the RA/EC. If there is any
V případě discrepancy or conflict between the terms
nesrovnalostí nebo rozporu mezi podmínkami
uvedenými v protokolu a v této smlouvě mají contained in the Protocol and this Agreement,
ustanovení protokolu přednost v záležitostech the terms of the Protocol shall govern and
klinických, a ustanovení smlouvy mají přednost control with respect to clinical matters and the
ve všech ostatních záležitostech. terms of the Agreement shall govern and control
with respect to all other matters.
1.2 Před zahájením poskytování služeb jsou 1.2 Prior to the commencement of the Services,
poskytovatel a hlavní zkoušející povinni protokol Institution and Principal Investigator shall review
zkontrolovat a informovat PPD v případě, the Protocol and notify PPD if they cannot comply
že některou z podmínek tam obsažených with any of the terms contained therein. If in the
nemohou dodržet. Pokud bude během course of performing the Services, in accordance
poskytování služeb, v souladu s obecně with generally accepted standards of clinical
přijímanými standardy klinického výzkumu research and medical practice relating to the
a lékařské praxe ve věci přínosu pro subjekty benefit, well-being and safety of the subjects
(dále jen „subjekt(y)”), jejich blaha (“Subject(s)”) a deviation from the Protocol is
a bezpečnosti, nutné se od protokolu odchýlit, required, such standards will be followed. In such
budou dodržovány uvedené standardy. case, the Party aware of the need for a deviation
V takovém případě musí smluvní strana, která shall immediately notify PPD and GSK of the
nutnost odchylky zjistí, neprodleně informovat facts supporting such deviation as soon as the
PPD a GSK o skutečnostech, z nichž nutnost facts are known to such Party. The notification
odchylky vyplývá, a to ihned, jakmile se o těchto shall also be confirmed in writing within three (3)
skutečnostech sama dozví. Oznámení musí být working days of the original notification being
made to PPD and GSK.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 2 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
potvrzeno písemně do tří (3) pracovních dnů od
původního oznámení společnostem PPD a GSK.
1.3 Poskytovatel a hlavní zkoušející se zavazují 1.3 The Institution and Principal Investigator agree
poskytovat služby v přesném souladu se: to carry out the Services in strict compliance with:
i all specifications and timelines
i všemi specifikacemi a termíny established in this Agreement;
stanovenými v této smlouvě;
ii. the Protocol and any amendments to the
ii. protokolem a veškerými jeho dodatky; iii Protocol;
ethical principles of the Declaration of
iii etickými zásadami Helsinské deklarace; Helsinki;
iv zásadami pokynů Mezinárodní iv the principles of ICH Good Clinical
konference o harmonizaci (ICH) pro Practice guidelines or similar
správnou klinickou praxi nebo guidelines which may apply in Czech
obdobnými pokyny, které případně Republic, including without limitation,
platí v České republice, zejména standards as required for Clinical Trial
s nezbytnými standardy předkládání data to be submitted to the competent
údajů klinického hodnocení příslušným local regulatory authorities; and
v. místním orgánům; a
všemi platnými zákony a předpisy v. all Applicable Laws and regulations in
platnými v České republice, zejména se Czech Republic, including, but not
zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, limited to in particular Act no.
ve znění pozdějších předpisů, zákonem 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals, as
č. 372/2011 Sb., o zdravotních amended, Act no. 372/2011 Coll. on
službách, ve znění pozdějších předpisů, Medical Services, as amended, Decree
vyhláškou č. 463/2021 Sb., o bližších no. 463/2021 Coll. on the Good
podmínkách provádění klinického Clinical Practice and Detailed
hodnocení humánních léčivých Conditions for Clinical Studies of
přípravků, nařízením Evropského Pharmaceuticals; Regulation (EU) No.
parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze 536/2014 of the European Parliament
dne 16. dubna 2014 o klinických and of the Council of 16 April 2014 on
hodnoceních humánních léčivých clinical trials on medicinal products for
přípravků, jakož i veškerou národní
legislativou, evropskými nařízeními a human use, as well as all national
předpisy ohledně ochrany osobních legislation, European regulations and
údajů, jak byly implementovány na
národní úrovni zákonem č. 110/2019 regulations regarding the protection of
Sb., o zpracování osobních údajů, personal data as implemented at
zejména Nařízením Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze national level by Act No. 110/2019
dne 27. dubna 2016 o ochraně
fyzických osob v souvislosti se Coll., on the processing of personal
data, in particular Regulation (EU)
2016/679 of the European Parliament
and of the Council of 27 April 2016 on
the protection of natural persons with
zpracováním osobních údajů a o regard to the processing of personal
data and on the free movement of such
volném pohybu těchto údajů (GDPR);
data (GDPR);
1.4 Klinické hodnocení bude prováděno výhradně 1.4 The Clinical Trial shall be conducted only at the
v tomto místě, Klinika onkologie a following location: Department of Oncology
radioterapie, Fakultní nemocnice Hradec and Radiotherapy, University Hospital
Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05
– Nový Hradec Králové, Česká republika Hradec Králové - Nový Hradec Králové,
Czech Republic.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 3 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
1.5 Poskytovatel se zavazuje, že klinické hodnocení 1.5 The Institution agrees that the Clinical Trial will
bude prováděno pod vedením hlavního be conducted under the direction of the Principal
zkoušejícího v souladu s protokolem a s touto Investigator in accordance with the Protocol and
smlouvou. this Agreement.
PPD zaručuje, že ani PPD, ani GSK PPD warrants that neither PPD, nor GSK will
v souvislosti s prováděním tohoto klinického enter into any ancillary agreement with the
hodnocení neuzavře s hlavním zkoušejícím ani Principal Investigator or any employee of the
se žádným jiným zaměstnancem poskytovatele Institution in connection with the conduct of this
žádnou vedlejší smlouvu. Clinical Trial.
1.6 Hlavní zkoušející bude provádět služby tak, 1.6 The Principal Investigator will perform Services
jak byly odsouhlaseny podle této smlouvy osobně as agreed under this Agreement personally,
nebo s pomocí pověřených členů řešitelského or with the assistance of delegated members of the
týmu, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele. Clinical Trial team, who are employees of the
V případě, že hlavní zkoušející nebude moci dále Institution. In the event the Principal Investigator
působit v této funkci, společnost PPD can no longer function in such capacity, then PPD
a poskytovatel se pokusí shodnout na náhradě. and the Institution shall attempt to agree on
Společnost PPD bude mít právo schválit a replacement. PPD shall have the right to
jakéhokoli nového hlavního zkoušejícího approve any new principal investigator
vybraného poskytovatelem. Nový hlavní designated by the Institution. The new principal
zkoušející bude muset souhlasit s podmínkami investigator shall be required to agree to the terms
této smlouvy. Pokud nebude moci být and conditions of this Agreement. If a mutually
odsouhlasena vzájemně přijatelná náhrada, acceptable replacement cannot be agreed upon,
společnost PPD může ukončit tuto smlouvu PPD may terminate this Agreement in accordance
v souladu s článkem 16. with Clause 16.
1.7 Dílčí smlouva nebo subdodávka znamená předání 1.7 Subcontract or Subcontracting means the
jakékoliv funkce (jakýchkoliv funkcí) ze strany delegation by Institution of any function(s)
poskytovatele, představující(ch) součást constituting a part of the Clinical Trial,
klinického hodnocení, přičemž pojem and Subcontractor(s) means any third party
subdodavatel(é) znamená kteroukoliv třetí stranu (including agents) to whom Institution has
(včetně zástupců), na kterou poskytovatel převedl delegated any function(s) constituting a part of the
jakoukoliv funkci (funkce) představující součást Clinical Trial, including a third party to whom
klinického hodnocení, včetně třetí strany, na a Subcontractor further delegates any part of the
kterou subdodavatel dále převede jakoukoliv část Clinical Trial. Institution may subcontract the
klinického hodnocení. Poskytovatel může zadat performance of certain of its activities under this
výkon některých svých činností podle této Agreement to a subcontractor(s) approved by
smlouvy subdodavateli (subdodavatelům) PPD or GSK in writing; provided, that (a) such
písemně schváleným PPD nebo GSK; za approved subcontractor(s) perform such activities
předpokladu, že (a) tito schválení subdodavatelé in a manner consistent with the terms and
provádějí takové činnosti způsobem, který je conditions in this Agreement; (b) Institution
v souladu s podmínkami této smlouvy; causes such approved subcontractors to be bound
by and comply with the terms of this Agreement,
(b) Poskytovatel zajistí, aby tito schválení as applicable; and, (c) Institution remains liable
subdodavatelé byli vázáni a dodržovali podmínky for such approved subcontractor(s)’s
performance.
této smlouvy, pokud je to relevantní; a (c)
Notwithstanding anything herein to the contrary,
poskytovatel zůstává odpovědný za výkon if during the term of this Agreement, information
takového schváleného subdodavatele that becomes available to PPD or GSK which
affects the safety or efficacy of the Clinical Trial
(subdodavatelů). Study Product (as that term is defined at Clause
3.1 below), or if the Study Product is approved by
1.8 Bez ohledu na případná opačná ustanovení této 1.8 any regulatory agency, the Parties shall negotiate,
smlouvy, pokud v době platnosti této smlouvy
získá PPD nebo GSK informace ovlivňující Page 4 of 42
bezpečnost nebo účinnost hodnoceného léčiva
(jak je tento pojem definován v ustanovení 3.1
této smlouvy), nebo bude-li hodnocené léčivo
registrováno jakýmkoli regulačním orgánem,
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party)
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
smluvní strany v dobré víře sjednají změnu této in good faith, a modification of this Agreement to
smlouvy tak, že buď (i) sníží počet zkoumaných either (i) reduce the number of Subjects to be
subjektů; a/nebo (ii) klinické hodnocení ukončí, studied; and/or (ii) terminate the Clinical Trial,
a/nebo (iii) změní kterékoli jiné relevantní and/or (iii) modify any other relevant provision of
ustanovení této smlouvy. this Agreement.
1.9 „Lidské biologické vzorky“ nebo „HBS“ 1.9 “Human Biological Samples” or “HBS” means
znamená jakýkoliv biologický materiál lidského any biological material of human origin, including
původu, včetně veškerých derivátů, plodu, nebo any derivatives, progeny, or sub-cellular
subcelulárních struktur získaných od subjektů structures collected from Study Subjects as may
klinického hodnocení tak, jak to může být be set forth in the Protocol, or that can be
stanoveno v protokolu, nebo které mohou být identified as coming from a patient treated with
identifikovány jako pocházející od pacienta the Study Product provided under this Agreement,
léčeného hodnoceným přípravkem and tangible materials directly or indirectly
poskytovaným dle této smlouvy, a konkrétní derived from such samples.
materiály přímo nebo nepřímo odvozené od
těchto vzorků.
1.9.1 Poskytovatel může shromažďovat, 1.9.1 Institution will collect, retain and/or use
uchovávat a/nebo používat HBS výhradně tak, jak HBS solely as set forth in the Protocol, or as
je to uvedeno v protokolu, nebo jak to vyžaduje required for standard of care. Institution will
standardní péče. Poskytovatel zajistí, aby veškeré ensure all such collection, use, storage,
takovéto shromažďování, používání, uchovávání and shipping complies with the terms of this
a zasílání bylo v souladu s podmínkami této Agreement, the Protocol, and with all Applicable
smlouvy, s protokolem, a s příslušnými zákony Laws and codes of practice and guidance relating
a kodexy praktického provádění a pokyny, které to the collection, storage, use, shipping, and
se vztahují ke shromažďování, uchovávání, disposal of human biological materials in the
používání, zasílání a likvidaci lidských conduct of the Clinical Trial. Institution and GSK
biologických materiálů při provádění klinického will mutually agree to appropriate informed
hodnocení. Poskytovatel a společnost GSK se consent (including, as appropriate, for any genetic
vzájemně dohodnou na vhodném informovaném analyses) for the Clinical Trial and for research
souhlasu (včetně souhlasu s případnými use of any human biological materials, with ethics
genetickými analýzami) pro klinické hodnocení committee approval. Institution will provide GSK
a pro použití veškerých lidských biologických with quantities of HBS as required by the
materiálů, se schválením ze strany etické komise. Protocol. GSK may use such HBS as specified in
Poskytovatel poskytne společnosti GSK množství the Protocol and as permitted in the informed
HBS dle požadavků protokolu. GSK může consent signed by the Study Subject (or their legal
používat tyto HBS tak, jak je uvedeno v protokolu representative) and by Applicable Law. The
a jak to povoluje informovaný souhlas podepsaný informed consent will permit GSK, its Affiliates,
subjektem klinického hodnocení (nebo jeho and its designees’ (including Approved
zákonným zástupcem) a dle platného zákona. Laboratories) access to HBS, including for
Informovaný souhlas dovolí společnosti GSK, research and drug development purposes.
jejím přidruženým společnostem a jí určeným
subjektům (včetně schválených laboratoří) přístup
k HBS včetně pro účely výzkuu a vývoje léku.
1.9.2 Během doby platnosti této smlouvy a po 1.9.2 During the term of this Agreement and
ní poskytovatel nebude uchovávat ani používat thereafter, Institution shall not retain or use HBS
HBS pro jakýkoliv výzkumný účel kromě toho, for any research purpose other than that described
který je popsán v protokolu, s předchozím in the Protocol without GSK’s prior written
písemným souhlasem společnosti GSK. Po consent. Upon completion, early termination
dokončení, předčasném ukončení nebo vypršení or expiration of the Clinical Trial or this
klinického hodnocení nebo této smlouvy oznámí Agreement, Institution shall notify GSK of any
poskytovatel společnosti GSK veškeré zbývající left-over HBS and the Institution, as directed by
HBS a poskytovatel dle pokynů GSK, buď (i) vrátí GSK, shall either (i) return any such left-over
veškeré tyto zbytkové vzorky HBS společnosti HBS to GSK, or (ii) destroy them with destruction
GSK, nebo (ii) je zničí s certifikací s písemným certified in writing to GSK. Institution agrees that
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 5 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
potvrzením společnosti GSK. Poskytovatel any HBS collected as part of the Clinical Trial that
souhlasí s tím, že veškeré HBS získané v rámci are transferred to GSK or a GSK designee, or held
klinického hodnocení, které jsou předány by Institution for GSK, will be under the
společnosti GSK nebo subjektu určenému custodianship and control of GSK.
společností GSK, nebo drženy poskytovatelem
pro GSK, budou v opatrovnictví a pod kontrolou 1.9.3 In the event Institution uses HBS in
společnosti GSK. breach of their obligations under this Agreement
(an “Unauthorized Use”), Institution agrees that
1.9.3 V případě, že poskytovatel použije HBS GSK shall be the sole and exclusive owner of any
v rozporu se svými povinnostmi dle této smlouvy inventions conceived or reduced to practice in
(„nepovolené použití“), poskytovatel souhlasí connection with the Unauthorized Use. Institution
s tím, že GSK bude jediným a exkluzivním shall execute and deliver any documents of
vlastníkem veškerých vynálezů vynalezených assignment and conveyance to effectuate the
nebo uvedených do praxe ve spojení ownership of GSK in the invention and any
s nepovoleným použitím. Poskytovatel bude intellectual property rights therein.
podepisovat a dodávat veškeré dokumenty
k přidělení a přenášení s cílem provést vlastnictví
společnosti GSK u vynálezu a veškerá práva
duševního vlastnictví s ním spojená.
1.10 Osobní údaje řešitelského týmu: Veškeré 1.10 Clinical Trial Staff Personal Information:
zpracování osobních údajů řešitelského týmu All Processing of the Clinical Trial Staff Personal
musí být vždy v souladu s platnými zákony Information shall at all times comply with, and the
a smluvní strany budou vzájemně spolupracovat parties will cooperate with each other to take the
na přijetí nezbytných opatření k zajištění jejich necessary measures to ensure adherence to,
dodržování. Poskytovatel nese odpovědnost za to, Applicable Laws. Institution is responsible for
že poskytne řešitelskému týmu dostatečné supplying the Clinical Trial Staff with sufficient
informace týkající se shromažďování, zpracování information regarding the collection of, handling,
a používání jejich osobních údajů společností and use of their Personal Information by GSK.
GSK. Výraz „řešitelský tým“, jak je používán “Clinical Trial Staff” as used in this Agreement
v této smlouvě, označuje osoby, které poskytují means the individuals providing services on
služby jménem poskytovatele v souvislosti behalf of Institution with respect to the Clinical
s klinickým hodnocením u poskytovatele, mimo Trial at Institution, including without limitation
jiné včetně subdodavatelů, koordinátorů sub investigators, Clinical Trial coordinators, and
klinického hodnocení a dalších zaměstnanců, other Institution employees, agents,
zástupců nebo subdodavatelů poskytovatele. or subcontractors. “Personal Information” as used
Výraz „osobní informace“, jak je používán v této in this Agreement means any information or set of
smlouvě, označuje jakékoli informace nebo information relating to a person that identifies
soubor informací vztahující se k osobě, které tuto such person or could reasonably be used to
osobu identifikují nebo které by mohly být identify such person. Clinical Trial Staff Personal
přiměřeně použity k identifikaci této osoby. Výraz Information as used in this section means the
osobní informace řešitelského týmu, jak je použit name, work contact information, and professional
v tomto oddílu, označuje jméno, pracovní experience/educational background and
kontaktní informace a profesní qualifications of clinical research site personnel
zkušenosti/vzdělání a kvalifikace personálu that is routinely provided to and held by the GSK
výzkumného pracoviště klinického hodnocení, in relation to a clinical study. “Processing” and its
které jsou běžně poskytovány a uchovávány conjugates, including without limitation
společností GSK v souvislosti s klinickým “Process” as used in this Agreement means any
hodnocením. Výraz „zpracování“ a jeho příslušné operation or set of operations that is performed
tvary, mimo jiné včetně výrazu „zpracovat“, jak upon Personal Information, including without
je používán v této smlouvě, označuje jakoukoli limitation collection, recording, retention,
operaci nebo soubor operací, které jsou alteration, use, disclosure, access, transfer, storage
prováděny s osobními údaji, mimo jiné včetně or destruction.
shromažďování, zaznamenávání, uchovávání,
změny, použití, zpřístupnění, přístupu, předání,
uložení nebo zničení.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 6 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
2. Doba trvání klinického hodnocení 2. Term of Clinical Trial
2.1 Tato smlouva nabývá účinnosti k datu účinnosti 2.1 This Agreement shall take effect on the Effective
a zůstane účinná do dokončení všech úkolů Date and shall continue until the conclusion of all
a povinností smluvních stran, tj. cca do července responsibilities and obligations of the Parties,
2030 (dále jen „doba platnosti”), nebude-li dříve approximately until July 2030 (“Expiration
Period”), unless terminated in accordance with
vypovězena dle čl. 16. Zadavatel nebo PPD
písemně informuje poskytovatele o dosažení Clause 16. The Sponsor or PPD will inform the
celkového počtu nabraných subjektů do Institution in writing if overall enrollment for the
klinického hodnocení a poskytovatel by měl clinical trail has been reached and the Insititution
nábor ukončit. should stop enrollment on the clinical trial.
2.2 V případě, že bude klinické hodnocení 2.2 In the event that the Clinical Trial is extended
prodlouženo i po době platnosti, smluvní strany beyond the Expiration Period, the Parties agree
sjednávají, že tato smlouva se vztahuje i na that such an extension will be covered by this
takové prodloužení, a žádný dodatek k této Agreement and shall not necessitate any
smlouvě není nutný. amendment to this Agreement.
2.3 Bez ohledu na výše uvedené nebude poskytování 2.3 Notwithstanding the above, the Services will not
služeb zahájeno dříve, než bude PPD udělen commence until PPD is granted appropriate
příslušný souhlas RA/EC, a poskytovatel obdrží RA/EC approval and the Institution has received
kopie těchto souhlasů. copies of said approvals.
2.4 Plánuje se, že nábor pacientů u poskytovatele 2.4 Patient recruitment at the Institution is scheduled
bude zahájen v xxx. Poskytovatel udělá vše to start in xxx. The Institution shall use its best
proto, aby zařadil alespoň jeden (1) subjekt efforts to enroll at least one (1) Study subject(s)
(subjekty) studie před xxx, což je cílové datum before xxx, the targeted end date by which
ukončení, ke kterému musí poskytovatel zařadit Institution shall have enrolled Study subjects,
subjekty studie („cílové datum ukončení (“Target Enrollment End Date”). Sponsor may at
náboru“). Zadavatel může kdykoliv dle svého any time end enrollment at Institution at
uvážení ukončit zařazování účastníků Sponsor’s discretion, including if the overall
poskytovatelem, včetně situace, kdy bylo Clinical Trial enrollment goal across all Clinical
dosaženo celkového cíle zařazených účastníků Trial centers in the country in which the
v klinickém hodnocení v zemi, kde poskytovatel Institution is conducting the Clinical Trial has
klinické hodnocení provádí. Společnost GSK been achieved. GSK will not be obligated to make
nebude povinna provést prostřednictvím PPD any payment through PPD with respect to any
žádnou platbu s ohledem na jakýkoli subjekt Study subject enrolled in excess of the
klinického hodnocení, který byl zařazen nad Institution’s Study Subject enrollment in
rámec počtu subjektů klinického hodnocení accordance with the Protocol.
zařazených poskytovatelem, který je stanoven
protokolem.
2.5 Všechny návštěvy subjektů studie budou 2.5 All Study subject visits will be completed no later
ukončeny nejpozději xxx, což je cílové datum than xxx, the targeted end date by which the last
ukončení poslední návštěvy subjektu studie u Study subject last visit to Institution shall occur
poskytovatele („cílové datum ukončení návštěv“). (“Target Visits Completed By Date”). As used in
Jak je uvedeno v oddíle 2.4 výše a v tomto oddíle section 2.4 above, and this section 2.5, “Target”
2.5, „cílovými návštěvami“ se rozumí means projected Study milestones subject to
předpokládané milníky Studie, které mohou být change by Sponsor. Any update to such target
zadavatelem změněny. Jakákoli aktualizace dates will be communicated to Institution and
těchto cílových dat bude sdělena poskytovateli a Principal Investigator without the necessity of
Hlavnímu zkoušejícímu, aniž by bylo nutné měnit modifying this Agreement.
tuto Smlouvu.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 7 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
3. Dodávka vybavení 3. Supply of the Equipment
3.1 V průběhu klinického hodnocení PPD zajistí, 3.1 During the course of the Clinical Trial, PPD
aby GSK předala poskytovateli zdravotnické shall procure that GSK will provide the
prostředky nebo jiný materiál, který GSK určí Institution with related devices, or other
jako potřebný k provádění klinického hodnocení materials as GSK determines necessary for the
(souhrnně označováno jako „materiál”).
conduct of the Clinical Trial (collectively,
„Hodnocený přípravek“ znamená výzkumný the “Materials”). “Study Product” means the
přípravek, který bude v rámci klinického investigational product to be used in the Study,
hodnocení použit, a další přípravky, které mají and other products which are required by the
být podle protokolu použity v klinickém Protocol to be used in the Study as a comparator
hodnocení jako komparátor nebo v kombinaci or in combination with the investigational
se zkoušeným přípravkem. product.
Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván do The investigational medicinal product will be
nemocniční lékárny, vždy v řádně zabalených delivered to the hospital pharmacy, always in
obalech určených pro hodnocený léčivý properly wrapped packaging intended for the
přípravek a označený v souladu s čl. 66 nařízení investigational medicinal product and labelled
Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014, o in accordance with Article 66 of Regulation No
klinických hodnoceních humánních léčivých 536/2014 of the European Parliament and of the
přípravků. Council on clinical trials on medicinal products
Dodávky hodnoceného léčivého přípravku by se for human use.
měly uskutečnit v Po-Pá od 7.00 h do 14.00 h do Deliveries of the IMP should take place on Mon-
budovy nemocniční lékárny č. 20. Fri from 7.00 a.m. to 2.00 p.m. to the hospital
pharmacy building No 20.
3.2 Hlavní zkoušející a poskytovatel: (i) budou 3.2 The Principal Investigator and the Institution: (i)
materiál používat výhradně k provádění shall use the Materials only to conduct the
klinického hodnocení v souladu s protokolem; Clinical Trial in accordance with the Protocol;
(ii) nebudou materiál měnit chemicky, fyzikálně (ii) shall not chemically, physically,
ani jinak, s výjimkou případů, kdy to protokol or otherwise modify the Materials, except if
výslovně vyžaduje; a (iii) budou s materiálem specifically required by the Protocol; and (iii)
nakládat, skladovat jej, přepravovat a likvidovat shall handle, store, and ship or dispose of the
s odpovídající péčí, v souladu se všemi Materials with appropriate care in compliance
platnými zákony, pravidly a předpisy, zejména with all Applicable Laws, rules, and regulations
předpisy upravujícími nebezpečné látky. including, but not limited to, those governing
hazardous substances.
3.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo zániku
této smlouvy bude veškerý nepoužitý materiál 3.3 Upon termination of the Clinical Trial or this
předaný ze strany GSK neprodleně vrácen na Agreement, all unused Materials provided by
náklady GSK, na adresu, kterou GSK uvede GSK shall be promptly returned at GSK’s
anebo, pokud tak GSK rozhodne a na její expense, to an address provided by GSK or, at
náklady, zlikvidován a jeho likvidace bude GSK’s option and expense, destroyed with the
písemně osvědčena. destruction certified in writing.
3.4 Veškerý materiál poskytnutý společností GSK 3.4 Any Materials provided by GSK or by PPD in the
nebo PPD v průběhu klinického hodnocení nesmí course of the Clinical Trial may not be transferred
být přemístěn do žádného jiného zařízení to any other location or to any third party without
poskytovatele ani ke třetí osobě bez předchozího the prior written consent of PPD.
písemného souhlasu PPD.
3.5 Vybavení 3.5 Equipment
PPD a zadavatel se zavazují, že nedodají (a) PPD and Sponsor will not supply any equipment to
poskytovateli žádné vybavení pro účely provádění the Institution for the purpose of conducting the clinical
klinického hodnocení bez samostatné smlouvy o trial without a separate loan agreement that includes
GSKs and PPDs required loan equipment terms.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 8 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
výpůjčce, která obsahuje požadované podmínky
výpůjčky vybavení společností GSK a PPD.
4. Povinnosti smluvních stran 4. Obligations of the Parties
4.1 Povinnosti poskytovatele 4.1 Institution obligations
Poskytovatel je povinen: Institution shall:
(a) na vlastní náklady zajistit prostory, pracovníky, (a) be responsible for providing, at its sole cost and
vybavení (s výhradou čl. 3.7) a další zdroje expense, the premises, adequate personnel,
potřebné pro provádění klinického hodnocení equipment (subject to Clause 3.7) and other
v souladu s touto smlouvou, protokolem resources necessary to conduct the Clinical Trial,
a podmínkami stanovenými RA/EC; in accordance with this Agreement, the Protocol
and the conditions imposed by the RA/EC;
(b) zajistit, aby hlavní zkoušející dodržoval platné (b) ensure that the Principal Investigator observes
předpisy, přesně dodržoval tuto smlouvu, current legislation, strictly complies with this
protokol, etické předpisy vztahující se na klinická Agreement, the Protocol, ethical regulations on
hodnocení léčiv, a spolupracoval při provádění clinical trials with medicines and collaborates in
kontrolních návštěv PPD, auditů prováděných the performance of monitoring visits by PPD,
auditory jmenovanými PPD/GSK nebo jejími audits by auditors appointed by PPD/ GSK or its
společnostmi ve skupině, a kontrol prováděných Affiliates and inspections by competent health
příslušnými zdravotnickými orgány; authorities;
(c) neprodleně informovat PPD, pokud poskytovatel (c) promptly advise PPD as soon as possible if
zjistí nebo se dozví o: (1) podstatném nedodržení Institution observes or becomes aware of:
protokolu, pokynů ICH pro správnou klinickou (1) material non-compliance with the Protocol,
praxi či jakýchkoli platných zákonů, pravidel ICH Good Clinical Practice guidelines, or any
a předpisů, (2) neúplném nebo nesprávném Applicable Laws, rules or regulations,
zaznamenání dat nebo jakémkoli významném (2) incomplete or inaccurate recording of data
porušení povinností, (3) personálních změnách, or any significant misconduct (3), any changes of
změnách v zařízení nebo v metodách klinického personnel, facilities or clinical research methods
výzkumu u poskytovatele, které mohou klinické at the Institution that may affect the Clinical Trial,
hodnocení ovlivnit, nebo (4) jiných záležitostech, or (4) any other matters, events, conditions
událostech, podmínkách či problémech, které or difficulties that may jeopardize the proper
mohou ohrozit řádné provádění klinického conduct of the Clinical Trial;
hodnocení;
(d) písemně informovat PPD a RA/EC o veškerých (d) notify PPD and the RA/EC, in writing, of any
neočekávaných nebo závažných nežádoucích unanticipated or serious adverse reactions to the
reakcích na hodnocené léčivo, v souladu Clinical Trial Product, in accordance with Clause
s článkem 11 této smlouvy a s postupy 11 below and the procedures set forth in the
stanovenými v protokolu; Protocol;
(e) vést dostatečné záznamy o totožnosti subjektů (e) maintain adequate records with respect to Clinical
klinického hodnocení, klinických zjištěních, Trial Subject identification, clinical observations,
laboratorních testech, a o příjmu a výdeji laboratory tests, and Clinical Trial Product receipt
hodnoceného léčiva; and disposition;
(f) spolupracovat s PPD a GSK nebo jejími (f) cooperate with PPD and GSK or its Affiliates in
společnostmi ve skupině při jejich aktivitách their efforts to monitor the Clinical Trial at the
zaměřených na kontrolu klinického hodnocení Institution premises;
v prostorách poskytovatele;
(g) používat údaje získané od subjektů klinického (g) use the data obtained from the Clinical Trial
hodnocení pouze pro účely klinického Subjects only for the purposes and in connection
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 9 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
hodnocení a v souvislosti s ním, tak, jak je with the Clinical Trial and as outlined in the
uvedeno v protokolu; a Protocol; and
(h) získat písemný souhlas ode všech fyzických (h) obtain written consent from all individuals
osob, které jménem poskytovatele provádějí providing services on behalf of Institution with
služby související s klinickým hodnocením, respect to the Clinical Trial, including Clinical
zejména členů řešitelského týmu, na jejichž
základě bude moci GSK, její společnosti ve Trial Staff that allows GSK, GSK’s Affiliates,
and third party suppliers working for GSK or its
skupině a externí dodavatelé pracující pro GSK Affiliates to hold and process personal data
nebo její společnosti ve skupině kdekoli na světě provided with respect to Clinical Trial Staff
uchovávat a zpracovávat poskytnuté osobní anywhere in the world, both manually and
údaje řešitelského týmu, a to jak ručně, tak electronically, for all purposes relating to the
elektronicky, pro veškeré účely vztahující se performance of this Agreement, for the purposes
k plnění této smlouvy, pro účely správy a řízení of administering and managing the business
podnikatelské činnosti kterékoli společnosti activities of any company in the GSK’s group,
v rámci skupiny GSK, a pro dodržení platných and for compliance with applicable procedures,
postupů, zákonů a předpisů. laws, and regulations.
(i) Poskytovatel pověří zaměstnance s příslušnou (i) The Institution will authorize an employee
kvalifikací, aby působil jako pověřený lékárník appropriately qualified to act as the Delegated
k zajištění řádného zacházení s hodnoceným Pharmacist to secure proper handling of the
léčivem a případnými dalšími léčivy Clinical Trial Product and any related
používanými v rámci klinického hodnocení medication used in the Clinical Trial (including
(včetně placeba), v souladu s protokolem, placebo), in accordance with Protocol, Good
správnou lékárenskou praxí a vyhláškou Pharmaceutical Practice and Decree no.
č. 226/2008 Sb. Postupy pro zacházení 226/2008 Coll. Procedures for handling the
s hodnoceným léčivem předá pověřenému Clinical Trial Product will be communicated by
lékárníkovi pracovník PPD určený pro kontrolu a PPD monitor to the Delegated Pharmacist.
klinického hodnocení u poskytovatele.
4.2 Povinnosti hlavního zkoušejícího 4.2 Principal Investigator Obligations
Hlavní zkoušející je povinen: Principal Investigator shall:
(a) zajistit dohled nad všemi lékařskými aspekty (a) be responsible for overseeing all medical aspects
klinického hodnocení; of the Clinical Trial;
(b) zajistit, aby činnosti klinického hodnocení byly (b) ensure that the Clinical Trial activities are
prováděny v souladu s protokolem, pokyny performed in accordance with the Protocol, the
příslušné RA/EC, podmínkami této smlouvy, guidelines provided by the correspondent RA/EC,
a s veškerými místními předpisy vztahujícími se the terms of this Agreement and any other local
na provádění klinických hodnocení na lidských applicable legislation to the performance of
subjektech; clinical trials in humans’ subjects;
(c) dohlížet na předložení podkladů RA/EC a na (c) oversee the submission of RA/EC and Ethical
zajištění etického schválení; Approval;
(d) dohlížet na zařazování pacientů u poskytovatele (d) oversee the enrolment of patients at the
v souladu s kritérii pro zařazení/vyřazení Institution, in accordance with the
stanovenými v protokolu; inclusion/exclusion criteria defined in the
Protocol;
(e) poučit všechny osoby, které mají být do (e)
klinického hodnocení zařazeny, dříve, než dají se inform all individuals to be enrolled in the Clinical
svou účastí v klinickém hodnocení souhlas, Trial before they agree to participate in the
o účelu nebo účelech, metodách a podmínkách Clinical Trial about the purpose(s), methods and
conditions of conducting the Clinical Trial, its
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party)
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025 Page 10 of 42
provádění klinického hodnocení, jeho expected therapeutic benefit and Clinical Trial-
očekávaném léčebném přínosu a o riziku related risk;
spojeném s klinickým hodnocením;
(f) dohlížet na vyhotovení všech záznamů subjektů (f) oversee and review all case report forms
hodnocení (dále jen „CRF”) a kontrolovat jejich (“CRFs”) for accuracy and completeness and to
správnost a úplnost, a tyto formuláře i další údaje provide these forms and any other Clinical Trial
klinického hodnocení nebo vzorky předávat data or samples to PPD in accordance with
PPD v souladu s článkem 2.6, a to ve formátu Clause 2.6 and in the format and manner agreed
a způsobem, na kterých se smluvní strany upon by the Parties and in an anonymized form;
dohodly, a v anonymizované formě;
(g) od každého subjektu získaného pro klinické (g) obtain a signed Informed Consent from each
hodnocení (nebo jeho zákonného zástupce, je-li to Subject recruited for the Clinical Trial (or if
dovoleno) získat podepsaný informovaný souhlas permitted, their legal representative), in
v souladu s touto smlouvou, platnými místními accordance with this Agreement, applicable local
zákony a předpisy. Informovaný souhlas musí být laws and regulations. The form of such Informed
poskytnut na aktuálním formuláři schváleném Consent must be the most current form approved
RA/EC, GSK a PPD, a musí obsahovat by the RA/EC, GSK and PPD, and must contain
ustanovení nezbytná k tomu, aby mohly mít language necessary to permit regulatory agencies,
regulační orgány, RA/EC, GSK a její společnosti the RA/EC, GSK and its Affiliates and PPD to
ve skupině a PPD plný přístup k údajům have full access to and use of personally
umožňujícím určení totožnosti subjektu a tyto identifiable information, including patient health
údaje používat, včetně informací o zdravotním information, as defined in applicable privacy
stavu pacienta, jak jsou tyto údaje definovány laws, rules and regulations and according to
v platných zákonech, pravidlech a přepisech internationally recognized standards and data
o ochraně osobních údajů, a v souladu protection principles;
s mezinárodně uznávanými principy a zásadami
ochrany osobních údajů;
(h) nedovolit, aby byl subjekt klinického hodnocení (h) not allow a Clinical Trial Subject to be enrolled
zařazen zároveň do tohoto klinického hodnocení simultaneously in this Clinical Trial and another
a jiného klinického hodnocení bez předchozího clinical trial without PPD and GSK prior written
písemného schválení PPD a GSK; approval;
(i) zajistit, aby byly veškeré údaje klinického (i) ensure that all Clinical Trial data, Clinical Trial
hodnocení, záznamy klinického hodnocení records and CRFs, including any documents
a CRF, včetně veškerých dokumentů určujících which identify and link each Clinical Trial
totožnost subjektů klinického hodnocení Subject to their CRF, are stored securely, such
a spojujících ji s příslušnými CRF, bezpečně that they are accessible only with the knowledge
uloženy tak, aby byly přístupné pouze of the Institution and the Principal Investigator;
s vědomím poskytovatele a hlavního
zkoušejícího;
(j) jakékoli závažné nebo neočekávané nežádoucí (j) promptly report (in writing) any serious
příhody neprodleně (písemně) nahlásit GSK, PPD or unexpected adverse events to the GSK, PPD
a RA/EC, v souladu s článkem 11 této smlouvy and the RA/EC; in accordance with Clause 11
a dle postupů stanovených v protokolu; below and following the procedures set forth in
the Protocol;
(k) písemně informovat GSK, PPD, a RA/EC (k) notify GSK, PPD, and the RA/EC, in writing, of
o jakýchkoli odchylkách od protokolu; any deviations from the Protocol;
(l) spolupracovat s GSK při zpracování závěrečné (l) engage with GSK in the collaboration of the final
zprávy o klinickém hodnocení, a odsouhlasit ji report of the Clinical Trial, granting approval
svým podpisem; thereto upon signing it;
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 11 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
(m) o postupu klinického hodnocení podávat hlášení (m) report on the progress of the Clinical Trial to the
RA/EC (je-li třeba); RA/EC (as appropriate);
(n) provádět služby v souladu s nejvyššími standardy (n) perform the Services in accordance with the
odbornosti, pečlivosti a důkladnosti, a v souladu highest professional standards of skill, care and
se všemi platnými zákony a předpisy; diligence and in compliance with all Applicable
Laws and regulations;
(o) vyrozumět PPD o veškerých ustanoveních (o) notify PPD of any provisions in its local law, or of
místních předpisů, nebo o změnách těchto any changes in that law, which do or could affect
předpisů, které ovlivňují nebo by mohly ovlivnit the Principal Investigator’s ability to conduct the
schopnost hlavního zkoušejícího provádět Clinical Trial or to perform his/her duties as
klinické hodnocení nebo plnit své úkoly, jak jsou defined in this Agreement;
definovány v této smlouvě;
(p) předat PPD úplné výsledky testů a veškeré údaje (p) provide PPD with the complete results of the tests
získané při klinickém hodnocení; and all of the data obtained during the Clinical
Trial;
(q) veškeré údaje a další informace týkající se (q)
klinického hodnocení předávat včas; submit all data and other information related to
the Clinical Trial in a timely manner;
(r) spolupracovat s PPD, GSK a jejími společnostmi (r)
ve skupině i s regulačními orgány při provádění cooperate with PPD, GSK and its Affiliates and
průběžných kontrol klinického hodnocení regulatory authorities in all their efforts to monitor
a dalších kontrol a auditů; the Clinical Trial and conduct audits and
inspections;
(s) do dvaceti čtyř (24) hodin poté, co se dozví o SAE (s)
(jak je tento pojem definován v článku 11.1 této within twenty four (24) hours of first knowledge
smlouvy), o neočekávané nebo závažné of any SAE (as that term is defined at Clause 11.1
nežádoucí reakci na hodnocené léčivo písemně below), notify PPD, and the RA/EC, in writing, of
vyrozumět PPD a RA/EC a řídit se postupy any unanticipated or serious adverse reactions to
stanovenými v protokolu a v článku 11; the Clinical Trial Product and follow the
procedures set forth in the Protocol and Clause 11;
(t)
(t) nemůže-li pokračovat v činnosti jako hlavní if he/she is not able to continue as Principal
Investigator by reason of retirement, transfer
zkoušející z důvodu odchodu do důchodu, or similar reasons, he/she shall provide written
přeložení na jiné pracoviště nebo z obdobných notice to PPD as soon as possible and at least
důvodů, oznámí to PPD písemně co nejdříve, within three (3) weeks of such departure; and
nejpozději však tři (3) týdny před odchodem; a
inform the patients involved in the Clinical Trial
(u) poučit pacienty zařazené do klinického hodnocení (u) that all their personal data collected through the
o tom, že jejich osobní údaje získané Informed Consent form and other means will be
prostřednictvím informovaného souhlasu kept in a file whose ownership correspond solely
a dalšími způsoby budou uchovávány to GSK. Principal Investigator shall collect and
v dokumentaci, jejímž výhradním vlastníkem je process all personal data in accordance with
GSK. Hlavní zkoušející bude osobní údaje applicable local regulation on personal data on
shromažďovat a zpracovávat pro GSK v souladu behalf of GSK and only throughout the duration
s platnými místními předpisy o osobních údajích, of the agreement signed with GSK and only for
a to pouze po dobu platnosti smlouvy podepsané the purposes established in the said agreement.
s GSK, a pouze pro účely stanovené v uvedené
smlouvě. PPD Obligations
4.3 Povinnosti PPD 4.3 PPD shall:
PPD je povinna: Page 12 of 42
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party)
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
(a) zajistit předložení podkladů RA/EC a získání (a) be responsible for the submission to the RA/EC
potřebných souhlasů pro klinické hodnocení. and for obtaining relevant approvals for the
Clinical Trial.
(b) zajistit průběžnou kontrolu klinického hodnocení; (b)
be responsible for the monitoring of the Clinical
(c) předat poskytovateli protokol, formuláře (c) Trial;
informovaného souhlasu a potřebný počet CRF; a
provide to the Institution the Protocol, Informed
(d) informovat poskytovatele a hlavního zkoušejícího (d) Consent forms and required number of CRFs; and
o chemických/ farmaceutických,
toxikologických, farmakologických a klinických inform the Institution and the Principal
Investigator of chemical / pharmaceutical,
údajích a výsledcích, z nichž vychází uspořádání toxicological, pharmacological and clinical data
a délka klinického hodnocení. and results to justify the design and duration of the
Clinical Trial.
5. Financování klinického hodnocení a platby 5.
Funding of the Clinical Trial and Payments
5.1 Za provádění klinického hodnocení za podmínek 5.1
stanovených touto smlouvou uhradí PPD As consideration for the performance under the
poskytovateli odměnu dle Přílohy 1 terms and conditions of this Agreement, PPD will
(„rozpočet“). Poskytovateli nebude vyplacena pay the Institution in accordance with Schedule 1
odměna za subjekty zařazené bez řádně (the “Budget”). Institution will not be
podepsaného informovaného souhlasu nebo compensated for any Subjects who were enrolled
takové, které nesplňují kritéria pro zařazení do without a properly executed informed consent
klinického hodnocení. Poskytovatel sám odmění form or who do not meet the inclusion/exclusion
veškeré další právnické a fyzické osoby, které se criteria for the Clinical Trial. The Institution shall
budou na provádění klinického hodnocení podílet, be responsible for compensating all other entities
zejména hlavního zkoušejícího a řešitelský tým, a and individuals who were involved in the conduct
to v souladu se svými interními předpisy. of the Clinical Trial, including (without
Odhadovaná hodnota splatná této smlouvy je 4 limitation) the Principal Investigator and the
351 104 Kč. Clinical Trial Staff in accordance with its internal
policies. Approximate amount payable under this
5.2 Platby dle této smlouvy jsou převáděny od GSK. 5.2 Agreement is CZK 4 351 104.
PPD provede platbu poskytovateli dle rozpočtu.
Payments under this Agreement are pass-through
5.3 Platby jsou podmíněny včasným a uspokojivým 5.3 payments from GSK. PPD shall make payment to
předáním zpráv a dalších informací dle článků the Institution, in accordance with the Budget.
4.1 a 4.2. Platby za služby poskytnuté pouze
částečně, např. v případě předčasného ukončení Payments are dependent upon the reports and
účasti subjektu, budou provedeny poměrně za other information pursuant to Clauses 4.1 and
poskytnuté služby dle rozpočtu. Nebudou 4.2 being submitted in a timely and satisfactory
hrazeny žádné platby za poskytnuté služby, manner. Payment for partially completed
které budou považovány za porušení protokolu Services, e.g, early withdrawal of Subject, shall
či této smlouvy nebo odchýlení od nich. be made on a pro-rata basis for Services
performed according to the Budget.
5.4 Faktury jsou splatné do čtyřiceti (40) dnů po 5.4 No payment will be due or paid for Services
obdržení platné faktury, jak je popsáno v článku performed that are deemed violations of
2 Přílohy 2, poskytovatel však tímto bere na or deviations from the Protocol or this
vědomí a souhlasí s tím, že PPD provede platby Agreement.
dle této smlouvy teprve poté, co sama příslušné
platby obdrží od GSK. PPD vynaloží takové Invoices are payable within fourty (40) days
following receipt of a valid invoice, as described
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) in the payment schedule of the Budget, but
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025 Institution hereby acknowledges and agree that
payments due under this Agreement shall be
made by PPD once said payments are received
Page 13 of 42
úsilí, jaké od ní lze spravedlivě požadovat, aby by PPD from GSK. PPD shall exercise
zajistila včasné obdržení průběžných plateb od reasonable efforts to ensure timely receipt of
GSK. pass-through payments from GSK.
5.5 Platby za služby poskytnuté na základě této 5.5 Payments for Services rendered under this
smlouvy budou provedeny v plné výši v souladu Agreement shall be made in full in accordance
s touto smlouvou, bez srážek na jakékoli daně či with the Agreement, without deductions for
poplatky. Jakékoli daně, k nimž vznikne taxes of any kind. Any taxes due and payable as
povinnost v důsledku plateb provedených a result of the payments by PPD to the
společností PPD poskytovateli, jsou výhradní Institution shall be Institution’s sole
odpovědností poskytovatele, a poskytovatel responsibility and Institution shall pay all such
uhradí vzniklé daňové povinnosti včas. Platby taxes for which it is liable in a timely manner.
uvedené v rozpočtu jsou bez DPH, bude The payments specified in the budget are
uplatňován princip Reverse charge. exclusive of VAT; the reverse charge principle
will be applied.
5.6 Poskytovatel bere na vědomí a souhlasí s tím, 5.6 The Institution acknowledges and agrees that it
že je jako jediný odpovědný za platbu všech shall be solely responsible for paying the
federálních i místních daní v příslušné výši, appropriate amount of all federal and local
včetně DPH, z veškerých odměn a náhrad taxes/including VAT with respect to all fees and
vyplacených dle této smlouvy. compensation paid pursuant to this Agreement.
5.7 Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, 5.7 Institution and Principal Investigator agree that
že GSK nebo jeho společnosti ve skupině GSK or its affiliates may make public the
mohou zveřejnit výši finančních prostředků amount of funding provided to Institution by
vyplacených poskytovateli ze strany GSK za GSK for the conduct of the Clinical Trial and
provádění klinického hodnocení, a v rámci may identify Institution and Principal
tohoto zveřejnění mohou uvést totožnost Investigator as part of this disclosure.
poskytovatele a hlavního zkoušejícího.
5.8 Formulář pro oznámení finančních zájmů 5.8 Statement of Principal Investigator Financial
hlavního zkoušejícího. Hlavní zkoušející tímto Interest form. The Principal Investigator hereby
bere na vědomí požadavky FDA o pravidlech acknowledges the requirements of the FDA
finančního zveřejnění a souhlasí, že na základě Financial Disclosure Rule and agrees to fill in
žádosti společnosti PPD nebo zástupce and return to PPD, upon PPD or PPD
společnosti PPD před zahájením klinického representative’s request, the Statement of
hodnocení vyplní a vrátí společnosti PPD Principal Investigator Financial Interest form
formulář pro oznámení finančních zájmů before the start of the Clinical Trial. The
hlavního zkoušejícího. Hlavní zkoušející také Principal Investigator also consents to the
souhlasí s poskytnutím takto vyplněného disclosure of the so filled Form to the FDA if
formuláře úřadu FDA, bude-li to třeba. necessary.
5.9 Poskytovatel a hlavní zkoušející nebudou 5.9 Institution and Principal Investigator shall not
účtovat žádnému subjektu klinického hodnocení charge any Subject or third-party payor for
ani žádné třetí straně žádné postupy klinického Clinical Trial procedures required by the
hodnocení požadované protokolem, které jsou Protocol that are paid for by PPD or GSK under
hrazeny společnostmi PPD nebo GSK na this Agreement or for any Clinical Trial Product
základě této smlouvy, ani za žádné hodnocené that is provided or paid for by PPD or GSK
přípravky, které jsou poskytovány nebo hrazeny under this Agreement.
společnostmi PPD nebo GSK na základě této
smlouvy.
5.10 Veškeré platební závazky společnosti GSK jsou 5.10 All of GSK’s payment obligations are
podmíněny tím, že poskytovatel nahlásí conditioned upon Institution reporting to PPD
společnosti PPD a/nebo GSK všechna data and/or GSK all data required by the Protocol and
požadovaná protokolem a dalšími dokumenty, other governing documents for the Clinical
jimiž se řídí klinické hodnocení, včetně všech Trial, including all adverse events, and upon
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 14 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
nežádoucích příhod, a tím, že poskytovatel bude Institution's compliance with standards
dodržovat standardy uvedené v této smlouvě. identified in this Agreement.
5.11 Částky vyplacené na základě této smlouvy
odpovídají tržním platbám poskytovaným za 5.11 The amounts paid under this Agreement are
práci vykonanou na základě této smlouvy. bona fide fair market value compensation for the
Strany souhlasí s tím, že žádné platby work conducted under this agreement.
společností GSK v souladu s touto smlouvou The Parties agree that no payments by GSK
nebudou zcela ani zčásti, přímo ani nepřímo, pursuant to this Agreement shall be passed in
předány žádné třetí straně jako srážka nebo whole or in part, directly or indirectly, to any
sleva na nákup produktů GSK. Bez ohledu na third party as a rebate or discount for the
výše uvedené se komerčně přijatelné platby purchase of GSK products. Notwithstanding the
subdodavateli, který poskytuje služby podle foregoing, commercially reasonable payments
podmínek této smlouvy, a které splňují kritéria to a subcontractor who is performing services
pro služby v dobré víře, nepovažují za slevy under the terms of this Agreement that meet the
nebo diskontní platby (i když je subdodavatel criteria for bona fide services are not considered
zákazníkem společnosti GSK). to be a pass-through rebate or discount
payments (even if the subcontractor is a GSK
customer).
6. Subjekt klinického hodnocení 6. Clinical Trial Subject
6.1. Informovaný souhlas každého subjektu, který 6.1 Informed Consent of each of the Subjects
participating in the Clinical Trial shall be
se účastní klinického hodnocení, bude získán obtained in accordance with applicable local
v souladu s místními zákony a předpisy laws and regulations in Czech Republic,
platnými v České republice, včetně vyplnění including completion of the approved Informed
schváleného formuláře informovaného Consent form, which has been approved by the
souhlasu, který byl schválen RA/EC. RA/EC. The Institution/Principal Investigator
shall administer the Clinical Trial Product only
Poskytovatel/hlavní zkoušející budou to Subjects from whom Informed Consent has
hodnocené léčivo podávat pouze subjektům, od been properly obtained by the Principal
nichž hlavní zkoušející řádně získal Investigator under Clause 4.1(g) and this Clause
informovaný souhlas dle článku 4.1, písm. g), 6. The Institution/Principal Investigator shall
a tohoto článku 6. Poskytovatel/hlavní maintain adequate documentation of its
zkoušející povedou dostatečnou dokumentaci obtainment of the Informed Consent of each
o získání informovaného souhlasu od každého Subject. Estimated number of subjects included
in the evaluation –3.
subjektu.
Předpokládaný počet zařazených subjektů
hodnocení – 3.
6.2. PPD, poskytovatel a hlavní zkoušející budou 6.2 PPD, the Institution and the Principal
uchovávat totožnost subjektů v tajnosti a dodrží Investigator shall hold in confidence the identity
veškeré platné předpisy týkající se utajení jejich of the Subjects and shall comply with all
totožnosti a jejich zdravotních záznamů. Applicable Laws regarding the confidentiality
of their identities and their individual medical
records.
6.3 Způsob poučení pacienta a získání jeho souhlasu 6.3 The method of explanation to the patient and the
musí být provedeny v souladu s pokyny RA/EC, obtaining of consent should be conducted in
a zajistí je hlavní zkoušející. Každému subjektu accordance with the directions of the RA/EC and
bude předáno jedno vyhotovení informace pro is a Principal Investigator responsibility. Each
pacienta, které si subjekty mohou ponechat pro Subject shall be provided with their own copy of
vlastní potřebu. the patient information sheet which they can retain
for their own records.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 15 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
7. Výsledky klinického hodnocení a duševní 7. Clinical Trial Results and Intellectual
vlastnictví Property
7.1. Smluvní strany sjednávají, že veškerý materiál 7.1 The Parties are in agreement that all of the
a data získaná díky realizaci služeb jsou Materials and data gained through the conduct
vlastnictvím GSK. of the Services shall be the property of GSK.
7.2. Poskytovatel neprodleně a v písemné formě 7.2 Institution will notify GSK, promptly and in
oznámí společnosti GSK každý objev, vývoj, writing, of any discovery, development,
vynález (ať už patentovatelný či nikoliv), invention (whether patentable or not),
modifikaci, zlepšení, vzorec, proces, složení modification, improvement, formula, process,
composition of matter, formulation, use, method
látky, formulaci, využití, metodu využití nebo of use or delivery, specification, computer
podání, specifikaci, počítačový program nebo program or model and related documentation,
model a související dokumentaci, know-how know-how (including all technical information,
(včetně všech technických informací, jak both secret and non-secret), trade secret, or work
utajovaných, tak i neutajovaných), obchodní of authorship together with all translations,
adaptations, derivations, and combinations
tajemství nebo autorské dílo společně se všemi thereof, and all documentation, specifications,
překlady, adaptacemi, derivacemi drawings, graphics, databases, recordings, and
other copyrightable works made by Institution,
a kombinacemi téhož, jakož i veškerou Principal Investigator, or Clinical Trial Staff: (1)
dokumentaci, specifikace, výkresy, grafiku, in connection with the Clinical Trial; or (2)
which incorporates GSK Confidential
databáze, nahrávky a jiná díla, u nichž lze Information (“New Intellectual Property”
or “New IP”).
uplatnit autorská práva, vytvořená
poskytovatelem, hlavním zkoušejícím, nebo Institution hereby assigns and will cause to be
assigned by Principal Investigator and Clinical
personálem klinického hodnocení: (1) ve Trial Staff, to GSK and/or to GSK’s Affiliates
any and all rights, title, and interest in any New
spojením s klinickým hodnocením; nebo (2) IP, including, without limitation, all copyright
zahrnující důvěrné informace společnosti GSK interests in any GSK Publication each without
(„Nové duševní vlastnictví“ nebo „Nové DV“) additional consideration from Sponsor.
7.3. Poskytovatel tímto přiděluje a zajistí, aby hlavní 7.3 If GSK requests, Institution will execute and will
zkoušející a personál klinického hodnocení cause Principal Investigator and Clinical Trial
přidělili společnosti GSK a/nebo přidruženým Staff to execute any instruments or testify as GSK
společnostem GSK veškerá práva, nároky deems necessary for GSK and GSK’s Affiliates to
a zájmy na každém Novém DV, včetně mimo draft, file, and prosecute patent applications,
jiné veškerých zájmů týkajících se autorských defend patents, or to otherwise protect GSK 's
práv ke kterékoliv publikaci GSK, a to bez interest in New IP. GSK will reimburse Institution
nároku na další odměnu ze strany zadavatele. for reasonable and necessary expenses incurred.
7.4 Na žádost společnosti GSK poskytovatel 7.4 Neither PPD nor GSK shall transfer to Institution
vyhotoví a zajistí, aby hlavní zkoušející or Principal Investigator by operation of this
a personál klinického hodnocení vyhotovili Agreement any patent right, copyright or other
jakékoli nástroje nebo poskytli svědectví, které proprietary right of Sponsor.
společnost GSK považuje za nezbytné k
vypracování, podání a vyřízení patentových
přihlášek, k obhajobě patentů nebo k jiné ochraně
zájmů společnosti GSK v oblasti nového
duševního vlastnictví ze strany společnosti GSK
nebo jejích přidružených subjektů. Společnost
GSK uhradí poskytovateli přiměřené a nezbytné
náklady.
7.5 PPD ani GSK nepřevedou na základě této 7.5
smlouvy na poskytovatele nebo hlavního
zkoušejícího žádné patentové právo, autorské
právo nebo jiné vlastnické právo zadavatele.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 16 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
7.6 Povinnosti stanovené tímto článkem zůstávají 7.6 The obligations of this Clause shall survive
v platnosti i po zániku této smlouvy. after the term or termination of this Agreement.
8. Důvěrné informace 8. Confidential Information
8.1 Poskytovatel/hlavní zkoušející, jejich 8.1 Institution/Principal Investigator and their
zaměstnanci, zástupci a třetí osoby zapojené do employees and agents and third parties involved
klinického hodnocení hlavním zkoušejícím in the Clinical Trial by the Principal Investigator
a/nebo poskytovatelem nevyzradí žádné údaje, and/or Institution shall not disclose to any third
záznamy ani jiné informace (dále souhrnně party or use for any purposes other than for the
označované jako „důvěrné informace GSK“) performance of the Clinical Trial any data, records
předané poskytovateli /hlavnímu zkoušejícímu or other information (hereinafter, collectively
společností GSK nebo PPD či vytvořené “GSK Confidential Information”) disclosed to
v důsledku provádění klinického hodnocení, Institution/Principal Investigator by GSK or PPD
žádné třetí osobě, ani je nepoužijí k žádnému or generated as a result of this Clinical Trial
jinému účelu než je provádění klinického without the prior written consent of GSK and shall
hodnocení, bez předchozího písemného souhlasu sign a written non-disclosure agreement. Such
GSK, a podepíší písemnou smlouvu o utajení.
Tyto důvěrné informace GSK zůstanou důvěrným GSK Confidential Information shall remain the
vlastnictvím GSK a budou vyzrazeny pouze confidential and proprietary property of GSK and
poskytovateli /hlavnímu zkoušejícímu a jejich shall be disclosed only to Institution/Principal
Investigator and their employees or agents who
zaměstnancům a zástupcům, kteří je potřebují have a “need to know”. The obligation of
znát. Povinnost utajení se nevztahuje na nondisclosure shall not apply to the following
následující důvěrné informace GSK: GSK Confidential Information:
i. které jsou veřejně známy nebo se stanou i. that is generally known to the public
veřejně dostupnými jinak než činem or that becomes publicly available
nebo opomenutím poskytovatele/ through no act or omission on the part of
hlavního zkoušejícího; Institution/Principal Investigator;
ii které poskytovateli/hlavnímu ii that is disclosed to Institution/Principal
zkoušejícímu předala třetí osoba, která Investigator by a third party legally
měla zákonné právo tyto informace entitled to disclose such information;
předat;
iii o nichž může poskytovatel, resp. hlavní iii which the Institution/Principal
zkoušející prokázat, že je měl v držení Investigator, as applicable, can
před jejich předáním nebo vytvořením na demonstrate that it possessed prior to,
základě této smlouvy, či je vyvinul or developed independently from,
nezávisle na klinickém hodnocení; disclosure or development of this
Agreement;
iv u nichž stanoví povinnost předání iv that is required by law to a government
státnímu orgánu zákon nebo rozhodnutí authority or by order of a court of
příslušného soudu, za podmínky, že (a) competent jurisdiction, provided that
takové předání podléhá veškeré platné
státní nebo soudní ochraně pro materiál (a) such disclosure is subject to all
tohoto druhu; (b) GSK o tom bude applicable governmental or judicial
protection available for like material;
vyrozuměna přiměřenou dobu předem; (b) reasonable advance notice is given
a (c) budou podniknuty veškeré kroky,
to GSK; and (c) all reasonable steps to
které lze spravedlivě požadovat, limit the scope of such disclosure have
k omezení rozsahu předávaných údajů. been taken.
8.2 Povinnosti stanovené tímto článkem zůstávají 8.2 The obligations of this Clause shall survive after
v platnosti i po zániku této smlouvy. the term or termination of this Agreement.
9. Publikace 9. Publications
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 17 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
9.1 Před zařazováním subjektů klinického hodnocení 9.1 GSK will post a Clinical Trial Protocol
společnost GSK zveřejní souhrn protokolu summary on a publicly available protocol
klinického hodnocení ve veřejně přístupném register prior to the enrollment of Subjects.
registru protokolů.
GSK will post a Clinical Trial results summary
9.2 Společnost GSK zveřejní souhrn výsledků 9.2 on a publicly available results register no later
klinického hodnocení ve veřejně přístupném than twelve (12) months following completion
registru výsledků nejpozději dvanáct (12) měsíců of the Clinical Trial at all Clinical Trial sites as
po dokončení klinického hodnocení ve všech defined in the Clinical Trial Protocol. Posting of
řešitelských centrech jak je definováno summary Clinical Trial results may occur prior
protokolem klinického hodnocení. Zveřejnění to publication of Clinical Trial results in the
výsledků klinického hodnocení může nastat před peer-reviewed literature. GSK will also post full
publikováním výsledků klinického hodnocení v Clinical Trial Protocol and statistical analysis plan
recenzované literatuře. Zároveň se zveřejněním at the time of results summary posting. After the
souhrnu výsledků GSK také zveřejní protokol Clinical Trial is published in a scientific journal,
klinického hodnocení a plán statistických analýz. GSK may list the Clinical Trial on an external
Po publikaci klinického hodnocení ve vědeckém website for patient-level data sharing for further
časopisu může společnost GSK uvádět klinické research and may also make available the full
hodnocení na externí webové stránce pro sdílení Clinical Trial report on the GSK Study Register
údajů na úrovni pacientů pro další výzkum a může on its public-facing website.
také zpřístupnit celou zprávu z klinického
hodnocení na svých stránkách pro veřejnost. First publication and all subsequent publications
of the Study results from all Clinical Trial sites
9.3 První publikace a veškeré následující publikace 9.3 (“GSK Publication(s)”) or disclosure(s) of the
výsledků klinického hodnocení ze všech center Study results shall be coordinated by GSK. Any
klinického hodnocení („Publikace GSK“) nebo participation of Principal Investigator or other
zpřístupnění výsledků klinického hodnocení representatives of Institution as a named author
bude či budou koordinovány společností GSK. of the GSK Publication will be determined in
Jakékoli zapojení hlavního zkoušejícího nebo accordance with the International Committee of
jiných zástupců poskytovatele jako Medical Journal Editors (“ICMJE”) Uniform
jmenovaného autora publikace GSK bude Requirements for Manuscripts (or if more
určeno v souladu s jednotnými požadavky na stringent, the authorship criteria of the specific
rukopisy Mezinárodního výboru redaktorů pro journal). The Institution and Principal
lékařské časopisy („ICMJE“) (nebo pokud jsou Investigator acknowledge that the enrollment of
přísnější, kritéria autorství daného časopisu). Study Subjects alone is not a qualification for
Poskytovatel a hlavní zkoušející berou na authorship. If the Principal Investigator or other
vědomí, že pouhá účast subjektů klinického representative of Institution is a named author of
hodnocení není dostatečným důvodem pro the GSK Publication, as an author (s)he will
uznání autorství. Pokud je hlavní zkoušející enter into a written author agreement prior to the
nebo jiný zástupce poskytovatele jmenovaným beginning of the work on the GSK Publication.
autorem publikace GSK, uzavře coby autor
písemnou dohodu o autorství před zahájením GSK may make public the names of the
práce na publikaci GSK. Principal Investigator and the Institution as part
of a list of investigators and institutions
9.4 Společnost GSK může zveřejnit jméno hlavního 9.4 conducting the Clinical Trial when making
zkoušejícího a název poskytovatele jako součást either Protocol or results summary register
seznamu zkoušejících a poskytovatelů postings. Institution and Principal Investigator
provádějících klinické hodnocení při zveřejňování agree that GSK may make public the amount of
záznamů o protokolu nebo shrnutí výsledků. funding provided to Institution by GSK for the
Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že conduct of the Clinical Trial and may identify
společnost GSK může zveřejnit částku Institution and Principal Investigator as part of
financování poskytnutou poskytovateli this disclosure. Principal Investigator agrees that
společností GSK za provedení klinického when they speak publicly or publish any article
hodnocení, přičemž může v rámci tohoto or letter about a matter related to the Clinical
zveřejnění identifikovat poskytovatele a hlavního
zkoušejícího. Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že Page 18 of 42
při veřejném vystoupení nebo publikaci článku či
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party)
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
9.5 komunikace ohledně klinického hodnocení nebo Trial or Study Product or that otherwise relates
hodnoceného přípravku nebo jinak souvisejících to GSK, Principal Investigator will disclose that
9.6 se společností GSK uvede, že byl zkoušejícím they were an Investigator for the Clinical Trial.
9.7 klinického hodnocení.
10. Institution, consistent with scientific standards
10.1 Poskytovatel může v souladu s vědeckými 9.5 and in a scientific forum, may publish or present
standardy a na vědeckém fóru, publikovat nebo the Study results from Institution Study data (an
představit výsledky klinického hodnocení na “Institution Publication”), provided that the
základě dat klinického hodnocení poskytovatele Institution Publication does not also disclose any
(„publikace poskytovatele“) za předpokladu, že GSK Confidential Information other than the
publikace poskytovatele nezveřejní žádné Study results from Institution’s Study data.
důvěrné informace společnosti GSK kromě Institution shall submit to GSK for review and
výsledků klinického hodnocení z dat klinického comment any proposed Institution Publication at
hodnocení poskytovatele. Poskytovatel musí least thirty (30) days prior to submitting the
předložit společnosti GSK ke kontrole a Institution Publication to any third party. If GSK
komentáři jakoukoli navrhovanou publikaci requests a delay in order to file patent applications
poskytovatele nejméně třicet (30) dnů předtím, relating to New IP, Institution agrees to delay
než ji podá třetí straně. Pokud společnost GSK submitting the Institution Publication to any third
požádá o odklad kvůli podání patentových party for up to one hundred twenty (120) days
přihlášek týkajících se nového duševního after GSK’s request. Institution also agrees that
vlastnictví (Nové DV), poskytovatel souhlasí s any Institution Publication shall only be made
odkladem podání publikace poskytovatele třetí after the GSK Publication(s), and consistent with
straně až na sto dvacet (120) dní od požadavku any limitations and restrictions that may apply,
společnosti GSK. Poskytovatel rovněž souhlasí provided that the GSK Publication is submitted
s tím, že jakákoli publikace poskytovatele bude within eighteen (18) months after last Study
zveřejněna až po publikaci GSK, a to v souladu Subject last visit at all sites as defined in the Study
s případnými omezeními a restrikcemi, za Protocol. The Institution Publication will
předpokladu že publikace GSK bude podána do reference the GSK Publication(s). Institution
osmnácit (18) měsíců od poslední návštěvy agrees that GSK’s financial support of the Clinical
posledního subjektu klinického hodnocení ve Trial will be disclosed in any Institution
všech centrech klinického hodnocení, jak je Publication. Institution shall ensure that Principal
definováno v protokolu klinického hodocení. Investigator complies with the obligations
Publikace poskytovatele bude odkazovat na identified in this subclause.
publikaci GSK. Poskytovatel souhlasí s tím, že
finanční podpora společnosti GSK pro klinické Clinical Trial subjects’ Personal Information,
hodnocení bude uvedena v jakékoli publikaci such as name or initials, shall not be publicly
poskytovatele. Poskytovatel zajistí, aby hlavní disclosed at any time.
zkoušející splňoval povinnosti stanovené v této
části. The obligations of this Section shall survive
Osobní údaje subjektů klinického hodnocení, 9.6 termination of this Agreement.
jako jsou jméno nebo iniciály, nejsou nikdy
zveřejňovány. Data Protection
Povinnosti v tomto článku budou přetrvávat po 9.7 Institution and Principal Investigator shall
ukončení této smlouvy. comply and shall require any of the persons
or entities performing the Services on their
Ochrana dat. 10. behalf to comply, with all Applicable Laws,
rules, regulations, and guidelines governing the
Poskytovatel a hlavní zkoušející budou 10.1 privacy of personally identifiable information
dodržovat a od fyzických a právnických osob and patient health information in Czech
Republic.
poskytujících služby jejich jménem budou
vyžadovat dodržování všech platných zákonů,
pravidel, předpisů a pokynů upravujících
ochranu údajů umožňujících určit totožnost
osob a údajů o zdravotním stavu pacientů
v České republice.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 19 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
10.2 PPD zaručuje, že protokol stanoví mechanismy 10.2 PPD guarantees that the Protocol establishes the
umožňující oddělení údajů osobní povahy u mechanisms that allow the disassociation of data
subjektů, které se klinického hodnocení účastní. with a personal nature of the Subjects
participating in the Clinical Trial.
10.3 Poskytovatel ujišťuje PPD a GSK, že hlavní 10.3
zkoušející poučí subjekty zúčastněné v klinickém Institution assures PPD and GSK that the
hodnocení o tom, že jejich osobní údaje získané Principal Investigator shall inform the Subjects
prostřednictvím informovaného souhlasu involved in the Clinical Trial that all their personal
a dalšími způsoby budou uchovávány data collected through the Informed Consent form
v dokumentaci, jejímž výhradním vlastníkem je and other means will be kept in a file which is
GSK. S veškerými shromážděnými osobními owned by GSK. All personal data collected shall
údaji bude nakládáno při dodržení opatření na be treated with the privacy, confidentiality and
ochranu dat, pro utajení a bezpečnost stanovených safety measures established by the relevant
příslušnými platnými předpisy. applicable regulation.
10.4 Práva týkající se údajů subjektů klinického 10.4 Data Rights of Clinical Trial Subjects
hodnocení
The Parties agree that, as between them,
1) Smluvní strany souhlasí s tím, že poskytovatel 1) Institution is best able to manage requests from
bude ze všech nejlépe schopen spravovat žádosti Clinical Trial subjects for access, amendment,
subjektů klinického hodnocení ohledně přístupu, transfer, blocking, or deletion of Personal
změny, předání, blokování nebo výmazu Information. In the event GSK receives
osobních údajů. V případě, že společnost GSK a request from a Clinical Trial subject for such
obdrží žádost subjektu ohledně takového přístupu, access, amendment, transfer, blocking,
změny, předání, blokování nebo výmazu, předá or deletion, GSK shall forward the request to
žádost poskytovateli. Institution.
2) Poskytovatel bude reagovat na žádosti subjektů 2) Institution shall respond to Clinical Trial
klinického hodnocení o přístup, doplnění, převod, subjects’ requests for access, amendment,
blokování nebo výmaz osobních údajů v souladu transfer, blocking, or deletion of Personal
s příslušnými právními předpisy a smlouvou. Information in accordance with Applicable
Poskytovatel bere na vědomí, že za účelem Laws and the Agreement. Institution
zachování integrity výsledků klinického acknowledges that in order to maintain the
hodnocení může být možnost osobní údaje integrity of Clinical Trial results, the ability to
upravit, zablokovat nebo vymazat podle amend, block, or delete Personal Information
příslušných právních předpisů omezena. may be limited, under Applicable Laws.
3) Společnost GSK bere na vědomí, že subjekty 3) GSK acknowledges that Clinical Trial subjects
klinického hodnocení mohou svůj informovaný may withdraw their informed consent to Clinical
souhlas s účastí v klinickém hodnocení a souhlas Trial participation and consent to Processing of
se zpracováním osobních údajů kdykoli odvolat, Personal Information at any time as described in
jak je popsáno ve formuláři informovaného the Informed Consent Form signed by the
souhlasu podepsaném subjektem. Poskytovatel Clinical Trial subject. Institution shall promptly
bude neprodleně informovat společnost GSK notify GSK of any such withdrawal that may
o jakémkoli takovém odvolání, které může affect the use of the Personal Information under
ovlivnit používání osobních údajů podle této the Agreement. Institution will use its best
smlouvy. Poskytovatel vynaloží maximální úsilí, efforts to clarify what the Clinical Trial subject’s
aby objasnil, jaká jsou očekávání subjektu, pokud expectations are if the Clinical Trial subject
subjekt ukončí účast v klinickém hodnocení, withdraws from the Clinical Trial, including
včetně toho, jaké formy komunikace může what forms of communication the Institution
poskytovatel použít k následné kontrole subjektu, may use to follow-up with the Clinical Trial
je-li to relevantní, ohledně stavu subjektu subject, if any, about their Clinical Trial
klinického hodnocení po ukončení klinického subject’s status after withdrawing from the
hodnocení. Clinical Trial.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 20 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
4) Povinnosti obsažené v tomto článku 10.4 budou 4) The obligations of this Section #10.4 shall
přetrvávat po ukončení této smlouvy. survive termination of this Agreement.
10.5 Ochrana údajů a zabezpečení 10.5 Data Protection and Security
„Osobními údaji“ se v tomto oddíle rozumí: “Personal Information” as used in this section
1. jakákoli informace nebo soubor informací means: any information or set of information
týkajících se osoby, které tuto osobu identifikují relating to a person that identifies such person or
2. nebo by mohly být důvodně použity k její could reasonably be used to identify such
3. identifikaci. „Zpracování“ a jeho sousloví, person. “Processing” and its conjugates,
4. včetně, ale nikoliv výlučně, „Zpracování“, jak je including without limitation “Process” as used
a) použito v tomto oddíle, znamená: jakoukoliv in this section means: any operation or set of
b) operaci nebo soubor operací, které jsou operations that is performed upon Personal
c) prováděny s osobními údaji, včetně, ale nikoliv Information, including without limitation
výlučně, shromažďování, zaznamenávání, collection, recording, retention, alteration, use,
uchovávání, pozměňování, používání, disclosure, access, transfer, storage or
zveřejňování, přístupu, přenosu, uchovávání destruction.
nebo ničení.
Všechny smluvní strany budou dodržovat veškeré 1. All Parties shall comply with all Applicable Laws,
příslušné právní předpisy, mimo jiné včetně všech including without limitation all Applicable
příslušných právních předpisů vztahujících se k Laws relating to the privacy and security of
soukromí a bezpečnosti osobních údajů, a to Personal Information, including the
včetně Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 28. Commission Implementing Decision of 28 June
června 2021 podle nařízení Evropského 2021 pursuant to Regulation (EU) 2016/679 of
parlamentu a Rady (EU) 2016/679 o odpovídající the European Parliament and of the Council on
ochraně osobních údajů ve Spojeném království, the adequate protection of personal data in the
Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 28. června United Kingdom, and the Commission
2021 podle směrnice Evropského parlamentu a Implementing Decision of 28 June 2021
Rady (EU) 2016/680 o odpovídající ochraně pursuant to Directive (EU) 2016/680 of the
osobních údajů ve Spojeném království. a musí European Parliament and of the Council on the
zavést vhodná technická a organizační opatření adequate protection of personal data in the
tak, aby zpracování splňovalo požadavky United Kingdom; and shall implement
obecného nařízení o ochraně údajů (General Data appropriate technical and organizational
Protection Regulation, „GDPR“) a příslušných measures in such a manner that Processing will
právních předpisů, a zajistit ochranu práv meet the requirements of the General Data
subjektu údajů. Protection Regulation (“GDPR”) and ensure the
Vzhledem k tomu, že GSK jako Zadavatel a pro protection of the rights of the data subject.
účely této smlouvy i správce osobních údajů sídlí
ve Spojeném království (Velká Británie), mimo 2. GSK as the Sponsor and for the purposes of this
EU a EHP. Agreement ais the Data Controller and is based
Ve vztahu k Zadavateli (GSK) a ke kódovaným in the United Kingdom (UK), outside the EU
údajům klinického hodnocení poskytnutým and EEA.
společnosti GSK je poskytovatel v roli
zpracovatele dle čl. 28 GDPR. 3. With respect to the Sponsor (GSK) and coded
Poskytovatel (zpracovatel) dodržuje opatření dle Clinical Trial data provided to GSK, the
čl. 28 GDPR a dále společně se správcem Institution is as a processor pursuant to Article 28
§ 16 zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování GDPR .
osobních údajů. Jedná se o opatření k ochraně
osobních údajů, zejména: 4. The Sponsor (processor) complies with the
zpracovávat osobní údaje za správce pouze na measures pursuant to Article 28 of the GDPR
základě doložených pokynů, and, together with the administrator , Section 16
zavázat mlčenlivostí veškeré osoby podílející se of Act No. 110/2019 Coll., on the processing of
na zpracování osobních údajů, pokud povinnost personal data. These are measures to protect
takovéto mlčenlivosti nevyplývá přímo z jejich
pracovního zařazení, personal data, in particular:
zajistit vhodná technická a organizační opatření a) to process personal data on behalf of the controller
k ochraně osobních údajů, zejména přijmout
taková opatření, aby nemohlo dojít k only on the basis of documented instructions,
(b) to observe the confidentiality of all persons involved
in the processing of personal data, unless the
obligation of such confidentiality arises directly
from their job description,
(c) to ensure appropriate technical and organisational
measures to protect personal data, in particular
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 21 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
neoprávněnému přístupu k těmto údajům, k jejich to take such measures to prevent unauthorised
změně, zničení či ztrátě, neoprávněným access, alteration, destruction or loss,
přenosům, neoprávněnému zpracování, jakož i k unauthorised transmission, unauthorised
jinému jejich zneužití, processing or other misuse of personal data,
d) nesvěřit zpracování osobních údajů v rámci plnění d) not to entrust the processing of personal data in the
předmětu této smlouvy jiné osobě bez performance of the subject matter of this
předchozího písemného povolení správce, a Agreement to another person without the prior
zajistit v takovém případě ochranu osobních written permission of the Controller, and to
údajů ve stejném rozsahu, v jakém je správce ensure in such case the protection of personal
povinen podle této smlouvy, data to the same extent as the Controller is
obliged to do under this Agreement,
e) poskytovat součinnost nezbytnou pro splnění e) to provide the necessary cooperation to fulfil the
povinností správce osobních údajů vůči obligations of the Data Controller towards the
pacientům Poskytovatele při výkonu jejich práv Institution's patients in exercising their rights
podle GDPR a pro zabezpečení ochrany osobních under the GDPR and to ensure the protection of
údajů podle čl. 32 GDPR, personal data pursuant to Article 32 of the
GDPR,
f) bez zbytečného odkladu (nejpozději 24 h od (f) report any personal data breach to the Data
zjištění) hlásit každé porušení zabezpečení Controller without undue delay (no later than 24
osobních údajů správci na kontakt pověřence pro hours after discovery) by contacting the data
ochranu osobních údajů: gdpr@fnhk.cz, protection officer at gdpr@fnhk.cz,
g) to provide, upon request, all information necessary to
g) poskytnout na vyžádání veškeré informace demonstrate compliance with the obligations
under this Agreement, in particular to answer the
nezbytné k doložení splnění povinností podle této related questions of the Data Controller and/or
smlouvy, zejména zodpovědět s tím související to provide documentation demonstrating the
dotazy správce a/nebo předložit dokumentaci adoption and compliance with at least a
prokazující přijetí a dodržování alespoň minimum standard of technical and
minimálního standardu technických a organisational measures to ensure the security of
organizačních opatření k zajištění zabezpečení personal data,
osobních údajů, h) to delete all personal data, including copies thereof,
h) po ukončení plnění smlouvy podle pokynů upon termination of the contract, as instructed
správce (zadavatele) všechny osobní údaje
by the controller (contracting authority), unless
vymazat včetně jejich kopií, pokud není required by law to store them,
legislativou požadováno jejich uložení, i) to allow audits and inspections of the fulfilment of the
obligations under the contract to be carried out
i) umožnit provedení auditů a kontrol plnění by the Data Protection Officer of the controller
povinností podle smlouvy pověřenci and provide the necessary cooperation,
pro ochranu osobních údajů správce a poskytnout k) if, in the opinion of the processor, a particular
k tomu nezbytnou součinnost, instruction of the controller violates the GDPR
or other regulations relating to the protection of
j) dodržovat další povinnosti a podmínky stanovené personal data, the processor shall immediately
inform the data protection officer of the
pro zpracovatele dle GDPR v souvislosti se controller of this fact,
(l) the Institution shall transmit patient data to the
zpracováním a ochranou osobních údajů, Controller only in pseudonymised form or, if
k) pokud podle názoru zpracovatele určitý pokyn this does not prevent the fulfilment of the
purpose of this Agreement, anonymised data,
správce porušuje GDPR nebo jiné předpisy m) in the case of transfers of personal data to third
týkající se ochrany osobních údajů, je zpracovatel countries or international organizations the
povinen o této skutečnosti neprodleně informovat conditions set out in Articles 44 to 46 of the
pověřence pro ochranu osobních údajů správce, GDPR shall apply; the transfer of data subjects'
l) poskytovatel předává správci údaje o pacientech data must comply in particular with the Standard
pouze v pseudonymizované podobě, případně Contractual Clauses No. L 199/37 of
nebrání-li to plnění účelu této smlouvy, Commission Decision (EU) 2021/914 of 4 June
anonymizované údaje, 2021 (L 199/31) or, in the case of the USA, with
the Adequate Protection Decision of 10 July
m) v případě předávání osobních údajů do třetích
zemí nebo mezinárodní organizaci
se postupuje za podmínek uvedených v čl. 44 až
46 GDPR; předání údajů subjektů údajů musí být
v souladu zejména dle Standardních smluvních
doložek č. L 199/37
z Rozhodnutí komise (EU) 2021/914 ze dne
4.6.2021 (L 199/31) nebo v případě USA dle
Rozhodnutí o odpovídající ochraně z 10.7.2023
(Seznam Rámce ochrany soukromí),
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 22 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
dozorovým orgánem v oblasti ochrany osobních 2023 (List of the Privacy Shield Framework),
údajů je Úřad pro ochranu osobních údajů the supervisory authority in the area of personal
v České republice. data protection is the Office for Personal Data
5. Před zpracováním jakýchkoliv osobních údajů 5. Protection in the Czech Republic
každá smluvní strana zajistí, že při vzetí v úvahu Before Processing any Personal Information
správné praxe v rámci oboru, nákladů na realizaci each party shall ensure, taking into account
a povahu, rozsah, kontext a účel zpracování, industry good practice, the costs of
jakož i rizik různé pravděpodobnosti a závažnosti implementation and the nature, scope, context
ve vztahu k právům a svobodám fyzických osob, and purpose of Processing, as well as the risk of
zavede vhodná technická a organizační opatření, varying likelihood and severity for the rights and
aby předešla neoprávněnému nebo nezákonnému freedoms of natural persons, that appropriate
zpracování jakýchkoli osobních údajů, které technical and organisational controls are in place
může uchovávat, a k ochraně veškerých takových to prevent unauthorised or unlawful Processing
osobních údajů před náhodnou ztrátou, of any Personal Information it may hold and to
poškozením nebo zničením. protect any such Personal Information from
accidental loss, damage or destruction.
6. Porušení bezpečnosti 6. Security Breaches
a) Oznámení o porušení bezpečnosti. Smluvní a) Notification of Security Breaches. The Parties
strany souhlasí s tím, že se vzájemně vyrozumí bez agree to notify each other without undue delay
zbytečného odkladu po zjištění porušení bezpečnosti, after of discovery of a Security Breach,
včetně jakéhokoli porušení ochrany osobních údajů including any personal data breach.
i. Oznámení o porušení bezpečnosti bude i. Notice of a Security Breach to GSK, will be
zasláno společnosti GSK e-mailem na adresu sent via e-mail to csir@gsk.com;
csir@gsk.com; ii. Notice of a Security Breach to Institution
ii. Oznámení o porušení bezpečnosti bude will be sent to gdpr@fnhk.cz.
poskytovateli zasláno na adresu gdpr@fnhk.cz.
b) V průběhu vzájemného vyrozumívání budou b) In the course of notification to each other, the
smluvní strany poskytovat, jak to bude možné, Parties will provide, as feasible, sufficient
dostatečné informace ostatním smluvním information for the Parties to jointly assess the
stranám tak, aby společně mohly vyhodnotit Security Breach and make any required
porušení bezpečnosti a učinit veškerá notification to any government authority within
požadovaná oznámení jakémukoli státnímu the timeline required by Applicable Data
orgánu ve lhůtě vyžadované příslušnými Protection Laws. Such information may
právními předpisy o ochraně osobních údajů. include, but is not necessarily limited to:
Tyto informace mohou zahrnovat mimo jiné:
i. povahu porušení bezpečnosti, i. The nature of the Security Breach the
kategorie a přibližný počet dotčených categories and approximate number of data
subjektů údajů a záznamů; subjects and records;
ii. pravděpodobné následky ii. The likely consequences of the
Security Breach, in so far as consequences
porušení bezpečnosti, je-li možné je are able to be determined; and
určit, a
iii. Any measures taken to address
iii. veškerá opatření přijatá k řešení or mitigate the incident.
nebo zmírnění incidentu.
c) The parties will jointly decide on the basis of all
(c) Smluvní strany společně rozhodnou na available information and Applicable Laws if
základě všech dostupných informací the Security Breach will be considered
a příslušných právních předpisů, zda a reportable Security Breach and arrange for
porušení bezpečnosti bude považováno za notification to data subjects and/or government
porušení bezpečnosti, které je třeba hlásit, authorities if required by Applicable Laws.
a zajistí vyrozumění subjektů údajů a/nebo
státních orgánů, vyžadují-li to příslušné
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 23 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
právní předpisy. Pokud se smluvní strany Where the parties decide that notification is
rozhodnou, že oznámení je vyžadováno required by Applicable Data Protection Laws,
příslušnými právními předpisy o ochraně the party that incurred the Security Breach shall
osobních údajů, smluvní strana, která be responsible for providing such notification.
způsobila porušení bezpečnosti, nese
odpovědnost za poskytnutí takového d) Assistance in Event of Security Breach. In the
oznámení. event of a Security Breach relating to the
Personal Information and/or GSK Confidential
(d) Součinnost v případě porušení bezpečnosti. Information collected or received by a Party
V případě porušení bezpečnosti týkajícího under this Agreement, the receiving Party
se osobních údajů a/nebo důvěrných agrees to assist and fully cooperate with the
informací společnosti GSK shromážděných sending Party with any internal investigation
nebo získaných smluvní stranou podle této or external investigation by third parties, such
smlouvy, přijímající smluvní strana as law enforcement, through the provision of
souhlasí s tím, že poskytne součinnost information, employees, interviews, materials,
a bude plně spolupracovat s odesílající databases, or any and all other items required to
stranou v souvislosti s veškerými interními fully investigate and resolve any such incidents
šetřeními nebo externími šetřeními and provide information necessary to provide
prováděnými třetími stranami, jako jsou required notifications. The breached Party
orgány činné v trestním řízení, agrees to take such remedial actions as the
prostřednictvím poskytování informací, Parties mutually agree is warranted.
zaměstnanců, rozhovorů, materiálů,
databází nebo jiných položek potřebných k e) Neither Party shall disclose, without the other
úplnému vyšetření a vyřešení takových party’s prior written approval, any
incidentů, a poskytne informace nezbytné
pro učinění požadovaných oznámení. information related to the suspected Security
Poškozená smluvní strana souhlasí s tím, Breach to any third party other than a vendor
že přijme taková nápravná opatření, na
kterých se smluvní strany vzájemně hired to investigate/mitigate such Security
dohodnou.
Breach and bound by confidentiality
(e) Žádná ze smluvních stran nezpřístupní bez obligations, except as required by Applicable
předchozího písemného souhlasu druhé
strany informace související s podezřením Laws.
na porušení bezpečnosti žádné jiné třetí
straně než dodavateli najatému f) Institution agrees to indemnify GSK, for all
k vyšetření/zmírnění takového porušení
bezpečnosti a vázanému povinností losses resulting from any Security Breach due
zachovávat mlčenlivost, s výjimkou
případů, kdy to vyžadují příslušné právní to negligence or willful misconduct by
předpisy. Institution, its agents, its Affiliates, or any
(f) Poskytovatel souhlasí s tím, že společnost vendor retained by Institution, including but
GSK odškodní v souvislosti s veškerými
ztrátami vyplývajícími z jakéhokoli not limited to legal damages, government
porušení bezpečnosti v důsledku nedbalosti
nebo úmyslného pochybení ze strany penalties, and/or mitigation expenses.
poskytovatele, jeho zástupců, přidružených
subjektů nebo jakéhokoli jím najatého
dodavatele, mimo jiné včetně náhrad škod,
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 24 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
vládních sankcí a/nebo výdajů na zmírnění
nákladů.
11. Hlášení nežádoucích příhod 11. Adverse Events Reporting
11.1 Pro účely této smlouvy se nežádoucí příhodou 11.1 For the purposes of this Agreement an Adverse
(dále jen „AE”) rozumí jakákoli nečekaná Event (“AE”) shall mean any untoward medical
změna zdravotní stavu, bez ohledu na to, zda se occurrence whether thought to have been
má za to, že ji způsobil materiál nebo klinické caused by the Materials or the Clinical Trial
hodnocení, a závažnou nežádoucí příhodou or not and Serious Adverse Event (“SAE”)
(dále jen „SAE”) se rozumí nežádoucí příhoda,
shall mean any adverse event which is fatal, life
která má za následek úmrtí, je život ohrožující, threatening, disabling or incapacitating,
má za následek trvalou invaliditu nebo pracovní requires in-patient treatment or prolongs
neschopnost, vyžaduje hospitalizaci nebo existing hospitalization, is a congenital
prodlouží stávající hospitalizaci, jde anomaly in the off-spring of the patient
o vrozenou anomálii u potomka pacienta, or which may require intervention to prevent
anebo může vyžadovat zásah k tomu, aby se the previously stated outcomes.
kterémukoli z výše uvedených následků
předešlo.
11.2 Veškeré SAE musí být hlášeny, jak je stanoveno 11.2 Any SAE must be reported as defined in the
v protokolu, do dvaceti čtyř (24) hodin od prvního Protocol within twenty four (24) hours of first
zjištění příslušné SAE, s použitím elektronického knowledge of any SAE and using the electronic
záznamu subjektu hodnocení (dále jen „eCRF”). Case Report Form (“eCRF”). This applies also
Platí to i pro jakoukoli událost, která by mohla for any event that could affect the safety of the
ovlivnit bezpečnost účastníků klinického Clinical Trial participants or the conduct of the
hodnocení nebo provádění klinického hodnocení. Clinical Trial.
11.3 Poskytovatel musí zajistit, aby hlavní zkoušející 11.3 The institution is responsible for ensuring that
vyrozuměl GSK, poskytovatele a příslušnou the Principal Investigator notifies GSK, the
etickou komisi o každé nežádoucí příhodě Institution and the Responsible Ethics
(včetně závažných nežádoucích příhod), k níž Committee of any Adverse Events (including
v průběhu klinického hodnocení dojde, Serious Adverse Events) that occur during the
v souladu s protokolem a příslušnými etickými i course of the Clinical Trial in accordance with
předpisy danými pokyny, a v případě the Protocol, and relevant ethical and regulatory
poskytovatele a příslušné etické komise také guidelines, and in the case of the Institution and
s jejich interními pravidly a postupy. the Responsible Ethics Committee with their
policies and procedures.
11.4 Nic v této smlouvě nezbavuje poskytovatele ani 11.4 Nothing in this agreement shall remove or restrict
hlavního zkoušejícího povinnosti ani neomezuje any obligation on Institution and/or Principal
jejich povinnost hlásit klinické bezpečnostní Investigator to report clinical safety information
informace vzniklé v průběhu klinického arising during the Clinical Trial to the regulatory
hodnocení příslušným orgánům v České republice authorities in Czech Republic, in accordance with
v souladu s místními povinnostmi, či dodržovat the local requirements or comply with any other
jiné zákonné nebo správní povinnosti legal or administrative obligation in connection
v souvislosti s klinickým hodnocením. with the Clinical Trial.
11.5 Poskytovatel bude subjekty sledovat v souladu s 11.5 The Institution shall monitor the Subjects in
protokolem. Poskytovatel bude vyžadovat, aby accordance with the Protocol. The Institution
hlavní zkoušející neprodleně (do dvaceti čtyř shall require the Principal Investigator to
(24) hodin poté, co dojde k SAE) nahlásil promptly (within twenty-four (24) hours of the
pomocí eCRF veškeré SAE, které mohou být occurrence of any SAE) report via the electronic
spojeny s podáváním hodnoceného léčiva, eCRF all SAEs that may be associated with the
a k nimž dojde v průběhu klinického hodnocení. administration of the Clinical Trial Product that
Nedodržení tohoto ustanovení je pro PPD occurs during the course of the Clinical Trial.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 25 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
dostatečným důvodem k odstoupení od této Failure to comply with this Clause shall
smlouvy dle článku 16. constitute reasonable grounds for PPD to
terminate this Agreement as provided in Clause
16.
11.6 V případě, že GSK použije pro hodnocené léčivo 11.6 In the event that GSK maintains its own
zkoumané v rámci klinického hodnocení svůj Investigator Brochure(s) (“IB(s)”) for the Clinical
vlastní soubor nebo soubory informací pro Trial Product(s) being investigated under the
zkoušejícího (dále jen „IB”), bez ohledu na
zkoumanou indikaci, GSK poskytne v průběhu Clinical Trial, regardless of the indication under
study, GSK will provide these IB(s), and any
klinického hodnocení tento nebo tyto IB a veškeré updates and/or supplements to these IB(s), to the
jejich aktualizace a dodatky k nim pro informaci Institution during the course of the Clinical Trial
poskytovateli. for information purposes.
11.7 Výstupy z nezávislé komise pro kontrolu dat 11.7 Outputs from the Clinical Trial Independent Data
klinického hodnocení (dále jen „IDMC”) Monitoring Committee (“IDMC”) (including, but
(zejména zápisy z jednání, průběžné analýzy not limited to, meeting minutes, interim analyses
a veškerá doporučení nebo požadavky směřující and any recommendations or requests made by
od IDMC k poskytovateli, které se týkají
the IDMC to Institution, which address the safety
bezpečnosti subjektů klinického hodnocení) of the Clinical Trial Subjects) and other pertinent
a další relevantní údaje bude poskytovatel data will be provided by Institution to PPD as they
průběžně předávat PPD. become available.
12. Archivace a audity 12. Recordkeeping and Audits
12.1 Poskytovatel a zkoušející pořizují a uchovávají 12.1 Institution and Investigator shall make and
záznamy týkající se studie v souladu s požadavky maintain records regarding the Study as required
protokolu, zejména: (i) dvacet pět (25) let od data by the Protocol; specifically for the longer of:
vydání zprávy o klinické studii nebo rovnocenného (itwenty five (25) years from the issue date of the
souhrnu nebo (ii) podle požadavků platných clinical study report or equivalent summary or
právních předpisů v zemi, ve které poskytovatel (ii) as required by Applicable Law in the country
provádí studii. V případě rozporu mezi tímto in which Institution is conducting the Study. In
oddílem 12.1 a Protokolem se použije Protokol the event of a conflict between this Section 12.1
není.li doba uchování dokumentace dle platné and the Protocol, the Protocol will govern.
legislativy delší. Během doby uchovávání During the record retention period, Institution
záznamů poskytovatel a zkoušející oznámí and Investigator shall notify GSK of any change
společnosti GSK jakoukoli změnu v uchování in Institution’s or Investigator’s custodianship
a/nebo umístění záznamů o studii ze strany and/or location of the Study records. Institution
poskytovatele nebo zkoušejícího. Poskytovatel a and Investigator will ensure that Study records
zkoušející zajistí, aby záznamy o Studii zůstaly remain available to GSK at all times as specified
společnosti GSK k dispozici, jak je uvedeno v in Section 12.2 -. After the expiration of the
oddíle 12.2. Po uplynutí doby uchovávání record retention period (unless GSK requests
záznamů (v případě, že společnost GSK nebude
požadovat delší archivaci)poskytovatel vymaže longer archiving), Institution shall delete or
destroy Institution’s Study records (except Study
nebo zničí záznamy o studii (s výjimkou
zdravotnické dokumentace subjektů studie nebo Subject medical records or source materials
owned or solely controlled by Institution) in
zdrojových materiálů, které vlastní nebo výhradně
kontroluje poskytovatel) v souladu s postupy accordance with Institution’s records deletion or
poskytovatele pro vymazání nebo zničení destruction practices. . Institution and Principal
záznamů.Poskytovatel a hlavní zkoušející jsou Investigator are responsible to communicate to
povinni oznámit společnosti GSK jakoukoli GSK any change in Institution’s or Principal
Investigator’s custodianship and/or location of
změnu v péči o majetek ze strany poskytovatele
nebo hlavního zkoušejícího a/nebo v umístění the records during the record retention period.
záznamů během doby uchovávání záznamů.
12.2 Oprávnění zástupci společnosti GSK mají po 12.2 Authorized representatives of GSK, upon
poskytnutí předchozího oznámení a v pracovní reasonable advance notice and during regular business
době právo provést kontrolu zařízení hours, shall have the right to inspect Institution’s facilities
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 26 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
poskytovatele, která jsou využívána k provádění used in the conduct of the Clinical Trial and to inspect all
klinického hodnocení (včetně mimo jiné přístupu k records relating to the Clinical Trial (including, without
záznamům nutným pro monitoring klinického limitation, access to records as necessary for Clinical Trial
hodnocení nebo pro audit provádění klinické studie monitoring or to audit the conduct of the Clinical Trial in
v souladu se standardy společnost GSK). accordance with GSK standards). GSK will maintain the
Společnost GSK zajistí zachování důvěrnosti confidentiality of any Study Subject-identifiable medical
záznamů týkajících se identifikovatelných records. Institution agrees that all Institution requirements
zdravotních záznamů subjektů klinického to enable GSK representatives to access records for
hodnocení. Poskytovatel souhlasí s tím, že veškeré Clinical Trial monitoring have been communicated by
požadavky poskytovatele na umožnění přístupu Institution to GSK prior to the execution of this Agreement.
zástupců společnosti GSK k záznamům pro
monitoring klinického hodnocení byly
poskytovatelem sděleny společnosti GSK před
uzavření této smlouvy.
12.3 V případě, že poskytovatel nebo hlavní zkoušející 12.3 In the event Institution or Principal Investigator
obdrží oznámení o tom, že centrum klinického receives notice that the Clinical Trial site shall be
hodnocení bude předmětem šetření nebo auditu the subject of an investigation or audit by any
jakéhokoliv státního nebo regulačního úřadu, governmental or regulatory authority, Institution
poskytovatel (nebo hlavní zkoušející, podle
(or Principal Investigator, as the case may be)
okolností) neprodleně informuje zadavatele a shall notify Sponsor and PPD immediately. In the
společnost PPD. Pokud smluvní strana neobdrží event the party does not receive prior notice of
předchozí oznámení o takovém šetření nebo auditu said investigation or audit, the party shall notify
informuje společnost PPD, a to ihned jakmile je to PPD as soon as practicable after receiving
prakticky možné po získání informací o daném knowledge of said investigation or audit
šetření nebo auditu. Poskytovatel a hlavní .Institution and Principal Investigator shall
zkoušející budou spolupracovat s úřadem a cooperate with the authority, and provide
poskytnou zadavateli kopie jakýchkoli zpráv Sponsor with copies of any reports issued by the
vydaných tímto úřadem, přičemž poskytnou authority, and allow GSK a reasonable amount of
společnosti GSK před podáním rozumnou dobu na time to review and comment on any Institution
přezkum a komentáře k jakékoli odezvě ze strany response prior to submission.
poskytovatele.
13. Prohlášení a záruky 13. Representations and Warranties
13.1 Poskytovatel a hlavní zkoušející prohlašují 13.1 Institution and Principal Investigator represent
a zaručují, že dle svého nejlepšího vědomí and warrant to the best of their knowledge, that
a svědomí nejsou vázáni žádnou jinou smlouvou, the Institution and the Principal Investigator are
která by jim mohla bránit v uzavření a plnění této not bound by any other agreement which could
smlouvy, byla jím porušena, nebo kterou by prevent, or be violated by, or under which there
v důsledku této smlouvy nesplnili, a že nikdo would be a default as a result of, the execution
z nich po dobu platnosti této smlouvy žádnou and performance of this Agreement, and that each
takovou smlouvu, která by byla s touto smlouvou will not enter into any such conflicting
v konfliktu, neuzavře. agreements during the term of this Agreement.
13.2 Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, 13.2 Institution represents and warrants that Institution
že Poskytovatel neumožní žádnému jednotlivci will not allow any individual or entity to provide
nebo subjektu poskytovat služby jménem services on behalf of Institution in connection
poskytovatele v souvislosti s klinickým with the Clinical Trial that has been debarred
hodnocením, pokud byl nějakým regulačním or excluded by a regulatory authority from
úřadem zbaven nebo vyloučen z účasti na vývoji participating in the development or approval of
nebo schválení léku nebo biologického produktu, a drug or biological or disqualified by
nebo byl takovým úřadem diskvalifikován jako a regulatory authority as a clinical Investigator
zkoušející klinického hodnocení nebo jiný or other site personnel, and will notify PPD
personál centra klinického hodnocení, and/or Sponsor of any debarment
a poskytovatel informuje společnost PPD a/nebo or disqualification or action against Institution
zadavatele o jakémkoli zbavení nebo or any individual or entity providing services on
diskvalifikaci nebo opatření proti poskytovateli behalf of Institution in connection with the
nebo jakémukoliv jednotlivci nebo subjektu, Clinical Trial.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 27 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
který poskytuje služby jménem poskytovatele
v souvislosti s klinickým hodnocením.
13.3 Poskytovatel zadavateli prohlašuje, že pro 13.3 Institution represents to GSK that medical care
subjekty zařazené do klinického hodnocení je for the disease or condition to which the Clinical
dostupná zdravotní péče pro léčbu choroby nebo Trial relates is available to Subjects following the
onemocnění, kterého se klinické hodnocení týká, Clinical Trial in accordance with local standard of
v souladu s místními standardy péče a v rámci care through the usual operations of the local
normálního fungování systému zdravotnictví, healthcare system, and that upon completion of
a že po dokončení klinického hodnocení the Clinical Trial, Institution will appropriate
poskytovatel zajistí přechod subjektů transition Clinical Trial subjects from the Clinical
z klinického hodnocení do takové zdravotní péče, Trial to such medical care or refer Subjects to
nebo subjekty klinického hodnocení odešle za a health care provider for such medical care.
účelem poskytnutí takové péče k jinému
poskytovateli zdravotní péče.
13.4 Poskytovatel odškodní GSK a PPD za všechny 13.4 Institution shall indemnify GSK and PPD against
přímé ztráty, náhrady škody, závazky a výdaje all direct losses, damages, liabilities and expenses
(včetně výdajů na právní zastoupení) vynaložené (including legal expenses) incurred by PPD
PPD a/nebo GSK v důsledku porušení některé ze and/or GSK as a result of any breach of the
záruk obsažených v tomto článku. warranties contained in this Clause.
13.5 Hlavní zkoušející tímto zaručuje, že je oprávněn 13.5 Principal Investigator hereby warrants that he is
poskytovat služby v prostorách poskytovatele jako authorized to perform the Services at the Institution
zaměstnanec poskytovatele, a že plnění příslušné premises as an employee of the institution and that
smlouvy a přijetí jakýchkoli plateb neporušuje the performance of the correspondent agreement
obecně platné předpisy ani vnitřní předpisy and the acceptance of any payments is not in
poskytovatele nebo jiné právnické osoby, s níž je violation of legal or internal regulations of the
hlavní zkoušející spojen, ani žádnou smlouvu, jíž je Institution or other entity to which Principal
hlavní zkoušející vázán. Obdobně hlavní zkoušející Investigator is associated or any agreement to
dále zaručuje, že získal(a) všechny potřebné which Principal Investigator is bound. Likewise,
souhlasy a/nebo předal(a) všechna příslušná Principal Investigator further warrants that he/she
ohlášení vedení poskytovatele nebo jinému has obtained all required consents from and/
regulačnímu nebo samoregulačnímu orgánu, or filed all required notifications to/from the
výboru nebo komisi. Institution board or other regulatory or self-
regulatory authority, board or committee.
14. Omezení odpovědnosti a náhrada škody 14. Limitation of Liability and Indemnification
14.1 Poskytovatel a hlavní zkoušející odškodní, 14.1 Institution and Principal Investigator shall
budou hájit a ochrání PPD a GSK i její indemnify, defend and hold harmless PPD and
společnosti ve skupině před veškerými ztrátami, GSK and its Affiliates from any and all losses,
škodami na zdraví, jinými škodami, náklady injuries, harm, costs or expenses, including
a výdaji, včetně zejména přiměřených nákladů without limitation, reasonable attorney's fees,
na právní zastoupení, vynaloženými PPD nebo incurred by PPD or GSK or its Affiliates as
GSK či jejími společnostmi ve skupině a result of the negligence or willful misconduct
v důsledku nedbalosti nebo úmyslného porušení of Institution and/or Principal Investigator.
povinností ze strany poskytovatele a/nebo
hlavního zkoušejícího.
14.2 Smluvní strana podrobně písemně vyrozumí 14.2 A Party shall give written notice to the other
ostatní smluvní strany co nejdříve je to možné Parties as soon as is practicable of the details of
o každé žalobě podané proti ní třetí osobou či any claim or proceedings brought or threatened
hrozící nebo řízení zahájeném proti ní třetí against it by a third party in respect of which
osobou či hrozícím, v souvislosti s nimiž vznese a claim will or may be made under Clause 14.1
nebo mohla by vznést nárok dle článku 14.1 above.
výše.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 28 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
14.3 Povinnosti stanovené tímto článkem zůstávají 14.3 The obligations of this Clause shall survive
v platnosti i po zániku této smlouvy. termination of this Agreement.
Společnost GSK je povinna udržovat odpovídající 14.4 GSK shall maintain appropriate insurance
pojistné krytí v souladu s § 58 odst. 2 zákona č. coverage in accordance with Section 58(2) of Act No.
378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších 378/2007 Coll., on Medicinal Products, as amended,
předpisů, které zahrnuje i vlastní pojištění pro which shall include self-insurance in respect of its
případ možné odpovědnosti související s potential liability attributable to the administration of
podáváním studijního přípravku v souladu s the Study Product in accordance with the Protocol, or
Protokolem nebo s účastí ve Studii. Na participation in the Study. Upon written request, GSK
písemnou žádost poskytne společnost GSK shall provide Institution with written evidence of its
poskytovateli písemný doklad o svém insurance program.
pojistném programu.
15. Výpověď smlouvy 15. Termination
15.1 PPD může tuto smlouvu kdykoli vypovědět bez 15.1 PPD may terminate this Agreement at any time,
udání důvodu s výpovědní lhůtou třiceti (30) dnů without cause, by giving thirty (30) days written
zasláním písemné výpovědi poskytovateli notice to the Institution and Principal Investigator.
a hlavnímu zkoušejícímu. PPD může tuto PPD may terminate this Agreement immediately
smlouvu okamžitě vypovědět po písemném upon written notice to Institution if any of the
oznámení poskytovateli, pokud dojde ke kterékoli following conditions occur:
z následujících situací:
i RA/EC nebo jiný příslušný orgán jí i the authorization and approval to
odejme povolení a souhlas k provádění perform the Clinical Trial in Czech
klinického hodnocení v České republice; Republic is withdrawn by the RA/EC
or any other competent authority;
ii. v případě zániku smlouvy mezi PPD ii. if PPD 's agreement with the GSK is
a GSK; terminated;
iii. pokud dostupné údaje ukazují, že není iii. if available data indicate that it is not safe
bezpečné pokračovat v podávání to continue to administer the Clinical
hodnoceného přípravku subjektům; Trial Product to Subjects;
iv nebude-li dosaženo celkového cílového iv if overall Clinical Trial enrollment has
počtu zařazených subjektů, i když not been met, even if the enrollment at
zařazování u poskytovatele není dosud the Institution has not been completed;
ukončeno;
v hlavní zkoušející nemůže v činnosti v the Principal Investigator is unable to
pokračovat a smluvní strany se continue and an acceptable successor is
nedohodnou na vyhovujícím nástupci; not agreed upon;
vi v případě špatného dodržování vi adherence to the Protocol is poor,
protokolu, nebo soustavně nepřesného či or Clinical Trial data recording is
neúplného záznamu údajů klinického chronically inaccurate or incomplete;
hodnocení;
vii ukončení klinického hodnocení; vii the Clinical Trial is terminated;
viii podstatné porušení této smlouvy; nebo viii material breach of this Agreement; or
ix vzájemnou dohodou smluvních stran. ix by mutual agreement of the Parties.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 29 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
15.2 V případě, že bude tato smlouva z jakéhokoli 15.2 In the event this Agreement is terminated for any
důvodu vypovězena před koncem klinického reason prior to the end of the Clinical Trial, the
hodnocení, podnikne poskytovatel kroky, které po Institution shall take all reasonable steps required
něm bude PPD spravedlivě požadovat, včetně by PPD, including communicating with the
komunikace se subjekty, aby napomohl Subjects, to facilitate completion of the Clinical
dokončení klinického hodnocení v náhradním Trial at an alternative clinical site designated by
řešitelském centru určeném PPD. V takovém PPD. In such event, PPD will (except where the
případě (a kromě případů, kdy smlouva zanikla termination was as a result of the breach by the
v důsledku porušení povinnosti poskytovatele dle Institution of its obligation under this Agreement)
této smlouvy) PPD uhradí poskytovateli reimburse the Institution for its reasonable direct
přiměřené přímé náklady vynaložené costs incurred in connection with such transfer, as
v souvislosti s přesunem klinického hodnocení, well as for reasonable non-reimbursed costs
a dále přiměřené jinak neuhrazené náklady incurred and non-cancellable commitments made
vynaložené a nezrušitelné závazky uzavřené před prior to the receipt by the Institution that the
obdržením informace o výpovědi Agreement will be terminated.
poskytovatelem.
15.3 Výpověď této smlouvy kteroukoli smluvní 15.3 Termination of this Agreement by any Party shall
stranou nemá vliv na práva a povinnosti not affect the rights and obligations of the Parties
smluvních stran, které vznikly před datem that have accrued prior to the effective date of the
účinnosti výpovědi. termination.
16. Účinek předčasného zániku smlouvy 16. Effect of Termination
16.1 V případě výpovědi smlouvy budou částky, na 16.1 In the event of termination, the sum payable under
které na základě této smlouvy vzniká nárok, this Agreement shall be limited to prorated fees
omezeny na poměrně krácenou odměnu dle based on actual Services performed pursuant to
služeb skutečně poskytnutých dle protokolu, the Protocol as determined in accordance with the
stanovenou dle Přílohy 1. Schedule 1.
16.2 Po dokončení klinického hodnocení nebo 16.2 Upon completion of the Clinical Trial or earlier
16.3 předčasném zániku této smlouvy poskytovatel termination thereof, Institution and/or Principal
16.4 a hlavní zkoušející zajistí, aby veškeré údaje, Investigator shall ensure that all data,
16.5 informace, zprávy a výsledky klinického information, reports and Clinical Trial results
hodnocení byly řádně zaneseny do eCRF are properly recorded in eCRFs and submitted
a předány PPD, a vrátí PPD veškeré informace. to PPD and shall return to PPD all Information.
Po dokončení klinického hodnocení nebo 16.3 Upon completion of the Clinical Trial or early
předčasném zániku této smlouvy bude veškeré termination thereof, all unused Clinical Trial
nepoužité hodnocené léčivo a/nebo materiál Product, and/or Materials furnished to
dodaný poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu Institution and/or Principal Investigator by or on
společností GSK či PPD nebo jejich jménem behalf of GSK or PPD shall be returned to PPD,
vrácen PPD, jak je popsáno v článku 3. as described in Clause 3.
Ihned po obdržení výpovědi poskytovatel a hlavní 16.4 Immediately upon receipt of a notice of
zkoušející ukončí zařazování subjektů do termination, Institution and Principal Investigator
klinického hodnocení, na subjektech již shall cease entering Subjects into the Clinical
zařazených do protokolu v míře, v jaké je to Trial, cease conducting procedures to the extent
z lékařského hlediska možné, zastaví provádění medically permissible on Subjects already entered
úkonů klinického hodnocení, a v maximálně into the Protocol, and refrain from incurring
možné míře se zdrží vynakládání dalších nákladů additional costs and expenses to the extent
a výdajů. possible
Všechna ustanovení této smlouvy, z jejichž 16.5 All provisions of this Agreement that by their
povahy vyplývá, že mají zůstat v platnosti i po nature would be expected to survive termination
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 30 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
jejím zániku, zůstávají po zániku této smlouvy v of this Agreement shall survive such
platnosti, zejména články 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, termination, including - but not limited to –
11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20. Clauses 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16,
17, 18, 19 and 20.
17. Dodržování zákonů a lidských práv 17. Compliance with Laws and Human
Rights
17.1 Každá smluvní strana bude plnit své povinnosti 17.1 Each Party shall perform its obligations under
z této smlouvy způsobem, který je v souladu this Agreement in a manner that complies with
s veškerými předpisy, jež se vztahují na její all applicable laws in relation to, or otherwise
povinnosti vyplývající z této smlouvy nebo se relevant to, its obligations under this Agreement
jich jinak dotýkají, a bezodkladně vyrozumí and shall promptly notify the other Parties if it
ostatní smluvní strany, pokud obdrží písemné receives a written allegation of non-compliance
obvinění z nedodržování jakéhokoli předpisu with any such law by any person which relates
kteroukoli osobou, která má vztah k jejímu to its performance of such obligations.
plnění uvedených povinností.
17.2 Poskytovatel a hlavní zkoušející (dále jen 17.2 Institution and the Principal Investigator
„řešitelské centrum”) přistupují na (the “Site”) agrees to the terms of the GSK
protiúplatkářské a protikorupční podmínky Anti-Bribery and Anti-Corruption Terms set
GSK, které tvoří Přílohu 2 této smlouvy. forth in Schedule 2.
17.3 Každá smluvní strana výslovně prohlašuje, 17.3 Each Party expressly agrees that this Agreement
že tato smlouva byla uzavřena po řádném is the result of arms-length negotiations, and that
obchodním jednání, a že žádná smluvní strana neither Party has entered into this Agreement
tuto smlouvu neuzavřela z korupčního důvodu, with a corrupt motive to obtain or retain
aby získala nebo si udržela zakázky, nebo aby business or to secure an unfair business
získala neoprávněnou obchodní výhodu. advantage.
17.4 Každá smluvní strana se tímto zavazuje 17.4 Each Party hereby warrants and undertakes that
a zaručuje, že soustavně povede správné they shall at all material times keep and maintain
a aktuální záznamy k zajištění, aby byly veškeré accurate and up to date accounting records to
transakce týkající se této smlouvy dostatečně ensure that all transactions relating to this
zdokumentovány. Agreement are sufficiently documented.
17.5 Poskytovatel podle svého nejlepšího vědomí 17.5 Institution represents, to the best of its knowledge,
prohlašuje, že v souvislosti s touto smlouvou that in connection with this Agreement, it does not
nevyužívá dětskou práci, nucenou práci, employ child labor, forced labor, unsafe working
nebezpečné pracovní podmínky, kruté nebo conditions, discrimination of protected
zneužívající disciplinární praktiky na pracovišti; a characteristic, cruel or abusive disciplinary
že každému zaměstnanci vyplácí alespoň practices in the workplace; and that it pays each
minimální mzdu, poskytuje každému employee at least the minimum wage, provides
zaměstnanci všechny zákonem stanovené výhody each employee with all legally mandated benefits,
a dodržuje všechny platné zákony, včetně zákonů
týkajících se pracovní doby a zaměstnaneckých and complies with the all Applicable Laws,
práv v zemi, ve které působí. including laws related to working hours and
employment rights in the country in which it
operates.
18. Rozhodné právo a příslušnost soudu 18. Applicable law and competent
jurisdiction
18.1 Tato smlouva se řídí právním řádem České 18.1 This Agreement shall be governed by and
republiky. interpreted in accordance with the laws of Czech
Republic.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 31 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
18.2 Smluvní strany se výslovně vzdávají jakékoli 18.2 The Parties, expressly waiving any other
jiné jurisdikce, na kterou mají případně nárok, jurisdiction to which they might be entitled,
a sjednávají, že veškeré spory, které vzniknou agree to submit any disputes arising out or in
z této smlouvy nebo v souvislosti s ní connection with this Agreement (whether of
(bez ohledu na to, zda budou smluvní či jiné a contractual or non-contractual nature) to the
povahy) budou řešit věcně a místně příslušné appropriate Courts of Czech Republic.
soudy České republiky.
19. Závěrečná ustanovení 19. Miscellaneous
19.1 Vztah nezávislého dodavatele 19.1 Independent Contractor
Poskytovatel včetně svých zástupců The Institution, including its agents and
a zaměstnanců je vždy nezávislým dodavatelem employees, shall be an independent contractor at
a nikoli zástupcem PPD nebo GSK, a nemá all times, and shall not be an agent of PPD
or GSK and shall have no actual, apparent
skutečné, zdánlivé ani mlčky předpokládané or implied authority to bind PPD or GSK in any
oprávnění zavazovat PPD nebo GSK jakýmkoli manner or to any obligation whatsoever. The
způsobem a k jakékoli povinnosti. Hlavní Principal Investigator shall not be or be deemed
zkoušející není a nepovažuje se za zaměstnance to be an employee of PPD or GSK and shall not
PPD ani GSK, a nemá nárok na žádné be entitled to any benefits available to
employees of PPD or GSK.
zaměstnanecké výhody poskytované
zaměstnancům PPD nebo GSK.
19.2 Převod smlouvy 19.2 Assignment
Tato smlouva nesmí být poskytovatelem This Agreement may not be assigned
postoupena nebo převedena bez předchozího or transferred by Institution without the prior
písemného souhlasu společnosti PPD written consent of PPD and GSK. PPD may
a společnosti GSK. Společnost PPD může při assign this Agreement to GSK or its designee
písemném oznámení poskytovateli tuto upon written notice to Institution, in which case
smlouvu převést společnosti GSK nebo jí Institution shall release and forever discharge
určenému subjektu, přičemž poskytovatel PPD from any and all claims and liability arising
v takovém případě zprostí a natrvalo zbaví out of this Agreement after the effective date of
společnost PPD jakýchkoli nároků such assignment.
a odpovědnosti vzniklých na základě této
smlouvy po datu účinnosti takového převodu.
19.3 Používání názvu 19.3 Use of Name
Žádná smluvní strana nevydá (ani nedá vydat No Party shall make (or have made on its behalf)
svým jménem) žádné ústní ani písemné any oral or written release of any statement,
prohlášení, informaci, reklamní nebo propagační information, advertisement or publicity in
sdělení v souvislosti s touto smlouvou, v němž by connection with this Agreement which uses the
použila názvy, symboly nebo ochranné známky other Parties names, symbols, or trademarks
jiných smluvních stran, bez předchozího without the other Parties prior written approval.
písemného souhlasu ostatních smluvních stran.
19.4 Oznamování 19.4 Notices
(a) Veškerá oznámení dle této smlouvy se (a) All notices under this Agreement shall be
zasílají vyplaceně doporučenou či sent by registered or certified mail,
obdobnou poštou, anebo kurýrní postage prepaid, or by overnight courier
službou. Oznámení mohou být zaslána service. Notices may be sent by facsimile
i e-mailem, s tím, že budou následně or e-mail, if confirmed by also sending
potvrzena zásilkou, jak je uvedeno výše. as described above.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 32 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
(b) Oznámení vztahující se k této smlouvě (b) Notices pertaining to this Agreement
se zasílají na adresy: shall be sent to:
Pokud společnosti PPD/ If to PPD:
PPD Czech Republic, s.r.o.,
Budějovická alej
Antala Staška 2027/79
140 00 Prague 4
Czech Republic
Pokud poskytovateli / If to Institution:
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Právní odbor
Sokolská 581
500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové
Česká republika
K rukám / Attn:
Tel.:
Email:
Pokud hlavnímu zkoušejícímu /If to Principal Investigator:
.
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Klinika onkologie a radioterapie
Sokolská 581
500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové
Česká republika
K rukám / Attn: xxx
Tel.: xxx
Email: xxx
(c) Kromě případů popsaných v oddíle 10.5 této smlouvy (c) Other than as described under Section #10.5 of this
pro případ porušení zabezpečení nebude e-mail platnou Agreement for Security Breach, email shall not be a valid
metodou přenosu oznámení podle této smlouvy. method to transmit Notices under this Agreement.
19.5 Dělitelnost smlouvy 19.5 Severability
Bude-li některé ustanovení této smlouvy If any provision(s) of this Agreement should be
v jakémkoli ohledu nezákonné nebo illegal or unenforceable in any respect, the legality
nevymahatelné, nemá to vliv na zákonnost and enforceability of the remaining provisions of
a vymahatelnost ostatních ustanovení této this Agreement shall not in any way be affected.
smlouvy.
19.6 Vzdání se ustanovení; změna smlouvy 19.6 Waiver; Modification of Agreement
Jakékoli vzdání se některého ustanovení, dodatek No waiver, amendment, or modification of any of
či změna kterékoli podmínky této smlouvy jsou the terms of this Agreement shall be valid unless
platné pouze tehdy, jsou-li vyhotoveny písemně in writing and signed by authorized
a podepsány oprávněnými zástupci všech representatives of all Parties. Failure by any Party
smluvních stran. Skutečnost, že se některá to enforce any rights under this Agreement shall
smluvní strana nedomáhá určitých svých práv not be construed as a waiver of such rights nor
z této smlouvy, nesmí být vykládána jako vzdání shall a waiver by any Party in one or more
se těchto práv, a vzdání se určitých práv některou instances be construed as constituting
smluvní stranou v jednom či více případech nesmí
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 33 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
být vykládáno jako pokračující vzdání se těchto a continuing waiver or as a waiver in other
práv nebo vzdání se těchto práv v jiných instances.
případech.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 34 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
19.7 Vyšší moc 19.7 Force Majeure
Pokud nastane situace vyvolaná vyšší mocí ve vztahu ke If any Force Majeure occurs in relation to Sponsor, PPD or
zadavateli, společnosti PPD nebo poskytovateli, která Institution which affects or may affect the performance of
ovlivňuje nebo by mohla ovlivňovat plnění některých z any of its obligations under this Agreement, it shall notify
jejich povinností dle této smlouvy, musí o tom ihned the other parties immediately giving details of the event
informovat ostatní strany a uvést podrobnosti o události a and any action it is taking or proposes to take to mitigate
jakákoliv opatření, která podniká nebo navrhuje přijmout its effect. No party shall be in breach of this Agreement nor
ke zmírnění jejího dopadu. Žádná smluvní strana shall be liable to the another party if, any delay in
neporušuje tuto smlouvu, ani nenese odpovědnost vůči performing or non-performance of, any of its obligations is
druhé straně, pokud je jakékoliv zpoždění plnění nebo due to Force Majeure. Force Majeure however cannot be
neplnění způsobeno událostí vyvolanou vyšší mocí. used by Sponsor or PPD to fail to meet any payment
Zadavatel nebo společnost PPD však nemohou využít obligation hereunder. If the event of Force Majeure
situaci vyvolanou vyšší mocí k nesplnění jakékoli platební continues for more than five (5) consecutive business days,
povinnosti dle této smlouvy. Pokud situace vyvolaná vyšší Sponsor, PPD and Institution shall enter into discussions to
mocí trvá déle než pět (5) po sobě jdoucích pracovních dnů, agree upon what alternative arrangements may reasonably
zadavatel, společnost PPD a poskytovatel budou jednat o be put in place. However, if any Force Majeure prevents
tom, jaká alternativní opatření lze rozumně uplatnit. Pokud Sponsor, PPD or Institution from carrying out its
však situace vyvolaná vyšší mocí brání zadavateli, obligations for more than one (1) month, then the other
společnosti PPD nebo poskytovateli v plnění jejich parties may terminate this Agreement by notice in writing.
povinností po dobu delší než jeden (1) měsíc, mohou As used in this subsection (j), “Force Majeure” means, in
ostatní strany tuto dohodu ukončit písemným oznámením. relation to Sponsor, PPD or Institution (the “Affected
V této podčásti (j) se termínem „vyšší moc“ rozumí ve Party”), any circumstances beyond the reasonable control
vztahu k zadavateli, společnost PPD nebo poskytovateli of the Affected Party or its Affiliate which directly prevent
(„postižená strana“), jakékoli okolnosti mimo rozumnou or have a material adverse effect on the Affected Party's
kontrolu postižené strany nebo jejího přidruženého performance of its obligations under this Agreement and
subjektu, které přímo brání nebo mají závažný nepříznivý includes any of the following: (i) acts of God, flood,
vliv na plnění povinností postižené strany podle této drought, earthquake or other natural disaster, war, threat of
smlouvy a zahrnuje následující: or preparation for war, armed conflict; (ii) terrorist attack,
(i) přírodní katastrofy jako jsou živelní pohromy, povodeň, civil war, civil commotion or riots; (iii) epidemic or
sucho, zemětřesení nebo jiné přírodní události, válka, pandemic; (iv) any law or government order, rule,
hrozba války nebo příprava na válku, ozbrojený konflikt; regulation or direction, or any action taken by a
(ii) teroristický útok, občanská válka, občanské nepokoje governmental entity, including but not limited to imposing
nebo bouře: (iii) epidemie nebo pandemie; (iv) jakýkoliv an embargo, export or import restriction, quota or other
zákon nebo nařízení vlády, pravidlo, nařízení nebo nařízení restriction or prohibition, or failing to grant a necessary
vládního orgánu, včetně mimo jiné uvalení embarga, license or consent; and (v) to the extent beyond the control
omezení dovozu nebo vývozu, kvóty nebo jiná omezení of the Affected Party, any labor dispute, including general
nebo zákazy, nebo neuvedení důležité licence nebo strikes, industrial action or lockouts, other than, in each
souhlasu; a (v) pokud je to nad rámec kontroly postižené case, any such labor dispute, including strikes, industrial
strany, jakýkoliv pracovní spor včetně generální stávky, action or lockouts which only affects involving employees
průmyslové akce nebo uzávěry, kromě případů, kdy se of the Affected Party, its Affiliates or its or their
takový pracovní spor týká pouze zaměstnanců postižené subcontractors, but, for the avoidance of doubt, does not
strany, jejích přidružených společností nebo jejích či jejich include any event or thing that, in relation to a party: (1) is
subdodavatelů, ale pro vyloučení pochybností nezahrnuje attributable to the willful act, neglect or failure to take
jakékoliv události nebo věci, které se týkají smluvní strany: reasonable precautions against such event by that Party; or
(1) jsou přiřaditelné úmyslnému jednání, zanedbání nebo (2) merely increases the cost of that Party’s performance of
opomenutí přijmout rozumná opatření proti takové události its obligations; or (3) results from a failure or delay by any
tímto subjektem; nebo (2) pouze zvyšují náklady na plnění third party in the performance of its obligations under a
povinností tohoto subjektu; nebo (3) jsou výsledkem contract with that party (unless that third party is itself
selhání nebo zpoždění ze strany třetí strany při plnění jejich prevented from or delayed in complying with its
povinností dle smlouvy s touto stranou (pokud této třetí obligations as a result of Force Majeure).
straně samé není z důvodu vyšší moci zabráněno nebo
pokud u ní z tohoto důvodu nedošlo k prodlení v plnění 19.8Entire Agreement
jejích povinností).
19.8Neexistence jiných ustanovení
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 35 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
Tato smlouva včetně svých příloh představuje This Agreement and its exhibits constitute the
celou smlouvu a ujednání mezi smluvními entire agreement and understanding between the
stranami ve věci svého předmětu, a ruší Parties with respect to the subject matter hereof
a nahrazuje veškeré předchozí smlouvy, dohody and supersedes any prior agreement,
či ujednání mezi smluvními stranami, ať už understanding or arrangement between the
ústní nebo písemné. Z písemných a ústních Parties, whether oral or in writing.
úkonů učiněných v jednání mezi smluvními No representation, undertaking or promise shall
stranami před uzavřením této smlouvy be taken to have been given or be implied from
nevyplývá ani implicitně žádné prohlášení, anything said or written in negotiations between
závazek ani příslib, který by nebyl výslovně the Parties prior to this Agreement except as
uveden v této smlouvě. expressly stated in this Agreement.
19.9 Závěrečná ustanovení 19.9 Miscellaneous
(a) Pro účely této smlouvy se „společností ve (a) For the purposes of this Agreement, “Affiliate”
skupině“ rozumí právnická osoba, která ovládá means any entity that controls, is controlled by,
stranu této smlouvy, je jí ovládána, nebo je spolu or is under common control with, a party to this
s ní ovládána stejnou ovládající osobou. Agreement. In this context, “control” shall
V tomto kontextu se „ovládáním“ rozumí: mean (1) ownership by one entity, directly
(1) skutečnost, že daná osoba vlastní, přímo či or indirectly, of at least forty percent (40%) of
nepřímo, alespoň čtyřicet procent (40%) the voting stock of another entity; (2) power of
hlasovacích práv v jiné právnické osobě; one entity to direct the management or policies
(2) možnost jedné osoby usměrňovat řízení of another entity, by contract or otherwise;
nebo strategii druhé osoby, na základě smlouvy or (3) any other relationship between GSK
či jinak; (3) jiné vztahy mez GSK nebo or Institution and an entity which GSK and
poskytovatelem a danou právnickou osobou, Institution have agreed in writing may be
o nichž se GSK a poskytovatel písemně considered an “Affiliate” of GSK or Institution
dohodli, že lze daný subjekt považovat za (as the case may be)
„společnost ve skupině“ GSK, resp.
poskytovatele. (b) PPD or GSK may provide the following
(b) Společnosti PPD nebo GSK mohou poskytnout supportive measures to strengthen the
následující podpůrná opatření pro posílení Institution’s research capacity for the benefit of
kapacity poskytovatele v oblasti výzkumu pro the community. PPD, GSK and the Institution
agree that any of these measures that may be
prospěch lidského společenství. Společnost provided by PPD or GSK are not intended to be
PPD, GSK a poskytovatel souhlasí, že jakékoli for the exclusive benefit of the Clinical Trial
z těchto opatření, které může společnost PPD or of GSK studies generally, or to induce the
nebo GSK poskytovat, není zamýšleno pouze Institution to participate in the Clinical Trial
pro výlučný prospěch klinického hodnocení or to induce or reward any use, purchase,
nebo klinických hodnocení společnosti GSK recommendation, or prescription of GSK
všeobecně, nebo aby přimělo poskytovatele products. GSK and the Institution also agree that
k účasti v klinickém hodnocení nebo aby any of these measures that may be provided by
navodilo nebo odměnilo jakékoli používání, PPD or GSK are intended to be sustainable by
nákup, doporučení nebo předepisování the Institution and the local community
přípravků společnosti GSK. Společnost GSK following the Clinical Trial.
a poskytovatel také souhlasí, že jakákoli
z těchto opatření, která mohou být poskytnuta
společností PPD nebo GSK, jsou
poskytovatelem a místní komunitou zamýšlena
jako dlouhodobě fungující po skončení
klinického hodnocení.
(c) Společnost GSK a poskytovatel usilovaly (c) GSK and the Institution have sought agreement
with key interested external parties, including
o dohodu s klíčovými zainteresovanými ethics committees, research investigators,
externími stranami včetně etických komisí, national government, health ministry, local
výzkumných zkoušejících, národní vlády, health authorities, ethics groups, non-
ministerstva zdravotnictví, místních governmental organisations, or representatives
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 36 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
zdravotních úřadů, etických skupin, nevládních of the communities who might participate in the
organizací nebo zástupců komunit, které se Clinical Trial, that it is appropriate to conduct
mohou účastnit klinického hodnocení, že je the Clinical Trial at the Institution, including
vhodné provádět klinické hodnocení v zařízení discussion of the standard of care to be provided
poskytovatele včetně rozhovorů o léčebných during the Clinical Trial, the scientific rationale
standardech, které budou poskytovány for interventions (including placebo), the
v průběhu klinického hodnocení, vědeckého provision of healthcare for subjects after the
zdůvodnění zákroků (včetně placeba), Clinical Trial, and the fate of any capacity built
poskytování zdravotní péče subjektům po for the conduct of the Clinical Trial.
skončení klinického hodnocení, a osudu
jakéhokoliv zařízení vytvořeného pro provádění The Institution agrees that any nationally-
klinického hodnocení. (d) licensed medicinal products that are not the
(d) Poskytovatel souhlasí, že se očekává, subject of the Clinical Trial but are required for
že všechny národně schválené léčivé the routine care of a Clinical Trial subject
přípravky, které nejsou předmětem klinického during and after the Clinical Trial for the
hodnocení, ale jsou nutné pro běžnou péči disease or condition to which the Clinical Trial
o subjekty klinického hodnocení v průběhu relates are expected to be available to the
a po skončení klinického hodnocení při Clinical Trial subject and funded through the
onemocnění nebo stavu, s nímž klinické usual operations of the local healthcare system
hodnocení souvisí, budou dostupné subjektům independently from the Clinical Trial and
klinického hodnocení a budou hrazeny without expectation of GSK support.
prostřednictvím obvyklých postupů místního
zdravotnického systému nezávisle na
klinickém hodnocení a bez očekávání podpory
společnosti GSK. (e) The Institution agrees to post the Agreement in
Contract registry in accordance with Act
(e) Poskytovatel se zavazuje, že uveřejní smlouvu 340/2015 Coll. On Contract registry in the
v registru smluv v souladu se zákonem extend according to this law and approved by
340/2015 Sb., o registru smluv v rozsahu PPD/GSK within five (5) business days from
stanoveném tímto zákonem a odsouhlaseném the date of the last signature and will inform
společností PPD/GSK do pěti (5) pracovních dní PPD about this release via email. The Institution
ode dne posledního podpisu a informuje o jejím is required to send a revised and agreed in
uveřejnění společnost PPD emailem. writing final version of the contract in a
Poskytovatel vyžaduje zaslat zadavatelem machine-readable format with underlined
revidovanou a písemně odsouhlasenou finální (redacted) text, which the Sponsor considers to
verzi smlouvy ve strojově čitelném formátu be a trade secret under Section 504 of Act No.
s podbarveným (redigovaným) textem, který 89/2012 Coll., the Civil Code. The Sponsor
zadavatel považuje za obchodní tajemství dle considers the following information to be its
ust. § 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanského business secrets: a summary of payments and
zákoníku. Zadavatel považuje za své obchodní the planned number of Study subjects at a given
tajemství následující informace: přehled plateb site, the names and functions of the persons
a plánovaný počet subjektů hodnocení na daném authorised to sign the contracts, excluding the
pracovišti, jména a funkce pověřených osob statutory representatives. This information is
k podpisu smluv vyjma statutárních zástupců. not normally available in the public domain or
Tyto informace jsou běžně nedostupné veřejně in the relevant business circles and is of
či v příslušných obchodních kruzích a pro competitive importance to the Sponsor. The
zadavatele konkurenčně významné. Uveřejnění disclosure of such personal data and business
takových osobních údajů a obchodních secrets could therefore harm the interests of the
tajemství by tak mohlo poškodit zájmy Sponsor. The Institution shall obtain the consent
zadavatele. Poskytovatel je povinen získat of the Sponsor before publishing the redacted
souhlas zadavatele před uveřejněním contract beyond the underlined text from the
redigované smlouvy nad rámec podbarveného contracting authority. In case PPD will not
textu ze strany zadavatele V případě, receive confirmation about release of the
že společnost PPD neobdrží potvrzení Agreement within five (5) business days from
o uveřejnění smlouvy do pěti (5) pracovních dní the date of the last signature, PPD is entitled to
ode dne posledního podpisu, je oprávněna make necessary steps to post the Agreement.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 37 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
podniknout příslušné kroky k jejímu uveřejnění. The Parties acknowledge that there will be no
Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde initiation visit and delivery of the
k iniciační návštěvě a dodávce hodnoceného investigational medicinal product until the final
léčivého přípravku do okamžiku uveřejnění document is published in the Register of
konečného dokumentu v registru smluv. Contracts.
(f) Spory týkající se této smlouvy, které se (f) Disputes regarding this Agreement which the
smluvním stranám nepodaří vyřešit smírně, Parties fail to settle amicably will be settled in
budou řešeny dle práva České republiky před accordance with Czech Republic legislation in
soudy České republiky. a Czech Republic court of law.
(g) Tato smlouva je vyhotovena v českém (g) This Agreement is drawn up in the Czech and
a anglickém jazyce. V případně rozporu mezi English languages. In the event of a conflict
těmito verzemi má přednost verze česká. between these versions, the Czech version shall
prevail.
(h) Poskytovatel souhlasí s tím, že společnost GSK (h) Institution agrees that GSK is a third party
je oprávněnou třetí stranou této smlouvy a může beneficiary to this Agreement and may enforce
its rights hereunder as a third party beneficiary.
podle ní uplatňovat svá práva. V případě, že tak
společnost GSK z jakéhokoli důvodu nebude In the event GSK is not able to do so for any
reason, Institution agrees that PPD may have the
moci učinit, poskytovatel souhlasí s tím, může
mít prospěch z práv společnosti GSK podle této benefit of GSK's rights hereunder (including
smlouvy (mimo jiné včetně práv týkajících se without limitation those rights concerning
Publication, Confidentiality and Intellectual
zveřejnění, důvěrnosti a duševního vlastnictví)
a může tato práva a výhody převést na Property) and may transfer such rights and
benefits to GSK.
společnost GSK.
NA DŮKAZ TOHO smluvní strany podepsaly tuto smlouvu IN WITNESS WHEREOF, the Parties hereto have
prostřednictvím svých řádně oprávněných zástupců, caused this Agreement to be executed by their duly
s platností od data účinnosti. authorized representatives as of the Effective Date.
PPD:
Podpis / Signature: ____________________________________________________
Jméno / Name: _______________________________________________________
Funkce / Title: _______________________________________________________
10. 9. 2025
Datum / Date: _______________________________________________________
Poskytovatel / Institution:
Podpis / Signature: _______________________________________________________
Jméno / Name: MUDr. Aleš Herman, Ph.D.
Funkce / Title: ředitel / Director
16. 9. 2025
Datum / Date: _______________________________________________________
Hlavní zkoušející / Principal Investigator:
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 38 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
Podpis / Signature: _______________________________________________________
Jméno / Name: xxx
15. 9. 2025
Datum / Date: _______________________________________________________
Seznam příloh této smlouvy: List of Schedules to this Agreement:
Příloha 1: Rozpočet klinického hodnocení a platby
Příloha 2: Proti úplatkářské a protikorupční podmínky Schedule 1: Budget/Funding of the Clinical Trial and
Payments
GSK
Schedule 2: GSK ABAC
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 39 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
Příloha 1 Schedule 1
Rozpočet klinického hodnocení a platby Budget/Funding of the Clinical Trial and
Payments
xxx
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 40 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
Příloha č. 2 / Schedule 2
PROTIÚPLATKÁŘSKÉ A GSK ANTI-BRIBERY AND ANTI-
PROTIKORUPČNÍ PODMÍNKY GSK CORRUPTION TERMS
(1) Poskytovatel souhlasí s tím, že bude vždy plně (1) Institution agrees that it shall comply fully
dodržovat všechny platné zákony, mimo jiné včetně at all times with all Applicable Laws, including but
protikorupčních předpisů, a že v souvislosti not limited to anti-corruption laws, and that it has
s plněním této smlouvy v minulosti neučinil nic not, and covenants that it will not, in connection
z následujícího, a zavazuje se, že v budoucnu with the performance of this Agreement, directly
nebude, přímo ani nepřímo, činit, slibovat, or indirectly, make, promise, authorize, ratify
autorizovat, ratifikovat ani nabízet, že provede nebo or offer to make, or take any act in furtherance of
učiní jakékoli kroky k provedení jakékoli platby any payment or transfer of anything of value for the
nebo převodu čehokoli hodnotného za účelem purpose of influencing, inducing or rewarding any
ovlivnění, vyvolání nebo odměny jakéhokoli činu, act, omission or decision to secure an improper
opomenutí nebo rozhodnutí k zajištění nepřiměřené advantage; or improperly assisting it or GSK in
výhody, nebo nevhodně pomáhat sobě nebo obtaining or retaining business, or in any way with
společnosti GSK při získání nebo udržení obchodu the purpose or effect of public or commercial
nebo jakýmkoli způsobem s cílem nebo účinkem bribery, and warrants that it has taken reasonable
veřejného nebo obchodního úplatku, a zaručuje, measures to prevent Subcontractors, agents or any
že přijal přiměřená opatření za účelem zabránění other third parties, subject to its control
subdodavatelům, zástupcům nebo jiným třetím or determining influence, from doing so. For the
stranám, které podléhají jeho kontrole nebo vlivu avoidance of doubt this includes facilitating
při rozhodování, aby tak učinili. Za účelem vyhnutí payments, which are unofficial, improper, small
se jakýmkoli pochybnostem, toto zahrnuje odměny payments or gifts offered or made to government
za urychlené vyřízení, což jsou neoficiální, officials to secure or expedite a routine
nevhodné, drobné platby nebo dary nabízené nebo or necessary action to which we are legally entitled.
poskytnuté vládním úředníkům za účelem zajištění
nebo urychlení rutinního nebo nezbytného úkonu, (2) Institution represents and warrants that except
na který máme zákonný nárok. as disclosed to GSK in writing prior to the
(2) Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že kromě commencement of this Agreement (i) it does not
případů, které byly společnosti GSK písemně have any interest which conflicts with its proper
sděleny před zahájením této smlouvy (i) nemá and ethical performance of this Agreement; and, (ii
žádný zájem, který by byl v rozporu s jejím řádným it shall maintain arm’s length relations with all third
a etickým plněním této smlouvy; a (ii) bude parties with which it deals for or on behalf of GSK
udržovat nezávislé vztahy se všemi třetími in performance of this Agreement. Institution shall
stranami, se kterými jedná jménem GSK při plnění inform GSK in writing at the earliest possible
této smlouvy. Poskytovatel bude GSK při nejbližší opportunity of any conflict of interest that arises
možné příležitosti písemně informovat o jakémkoli during the performance of this Agreement.
střetu zájmů, ke kterému dojde během plnění této
smlouvy.
(3) Společnosti GSK a PPD jsou oprávněny (3) GSK and PPD shall be entitled to
okamžitě ukončit smlouvu písemným oznámením terminate the Agreement immediately on written
Poskytovateli, pokud Poskytovatel neplní své notice to Institution, if Institution fails to perform
povinnosti v souladu s souladu s touto přílohou 2. its obligations in accordance with this Schedule 2.
Poskytovatel nemá vůči společnosti GSK nebo PPD Institution shall have no claim against GSK or PPD
žádný nárok na náhradu jakékoli ztráty jakékoli for compensation for any loss of whatever nature
povahy v důsledku ukončení této smlouvy by virtue of the termination of this Agreement in
v souladu s touto přílohou 2. accordance with this Schedule 2.
(4) Poskytovatel bude bránit, odškodní a ochrání (4) Institution shall defend, indemnify and hold
PPD (a její představitele, ředitele, zaměstnance, PPD (and its officers, directors, employees, agents
zástupce a přidružené společnosti) před jakýmikoli and Affiliates) harmless from any penalties, losses,
sankcemi, ztrátami, závazky a výdaji vzniklými liabilities and expenses incurred by PPD as a result
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 41 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025
společnosti PPD v důsledku porušení jakékoli ze of Institution and Principal Investigator’s breach of
svých povinností vyplývajících z této smlouvy ze any of its obligations under this Schedule 2.
strany Poskytovatele a hlavního zkoušejícího dle The obligation to indemnify PPD under this
Přílohy 2. Povinnost odškodnit PPD podle této Schedule 2 for violations of an Anti-Corruption
Přílohy 2 za porušení protikorupčního zákona Law shall not be subject to the limitation of
nepodléhá omezení odpovědnosti, pokud existuje, liability, if any, set out in Section 14 of the
jak je stanoveno v části 14 smlouvy. Agreement.
GSK_PPD_CzRep_3Way CTAg_(PPD party) Page 42 of 42
219606_PI xxx Approved for signature MJ/05Sep2025