Textová podoba smlouvy Smlouva č. 35349437: Smlouva o plnění funkce Zadavatele klinické zkoušky zdravotnického

                        SMLOUVA O PLNENi FUNKCE
ZADAVATELE KLINICKE ZKOUSKY ZDRAVOTNICKEHO
PROSTREDKU MICROBALNEOR (MBr)

Tato Smlouva o plnéni funkce zadavatele (dale jen ,,Smlouva‘“) se uzavira
mezi

SPA Studio s.r.o.

Sidlo: Praha 6 - Brevnov, Bolivarova 2059/26, CR

Zapsano v Obchodnim rejstriku pod spisovou zna¢kou C 152637 vedenou u
Méstského soudu v Praze.

ICO: 28911199

DIC: CZ28911199
Zastoupeni: Jan Mikisek, jednatel

Tel: +420 608 448 181
E-mail: mikisek(@spa-studio.cz

(dale jen Vyrobce, Objednatel nebo SPA)
a

Vyzkumny ustav balneologicky, v. v. i. Sidlo: Prosek 174, MSené-lazné,
41119

Zapsano v Rejstriku vefejnych vyzkumnych instituci vedeném Ministerstvem
Skolstvi, mladeze a télovychovy

ICO: 86652061

DIC: CZ86652061

Zastoupeni: Ing. Josef Sykora, feditel Ustavu

Kontaktni osoba pro plnéni smlouvy s pracovisStém klinického centra Lééebné
lazné Lazné Kynzvart: MUDr. Lubomir Mankovecky, CSc

Tels +420 603 523 590

E-mail: mankovecky@diaglab.cz

Kontaktni osoba pro dohled nad pInénim smlouvy o plnéni funkce zadavatele
v zajmu vyrobce SPA Studio s.r.o.: Ing. FrantiSek Och
Tek +420 606 623 666

E-mail: och@balneologie.eu

(dale jen, ,, VUB" nebo Zadavatel)

Spoleéné nazyvané Strany
Uzavrely nize uvedeného dne, mésice a roku


tuto

Smlouvu o pinéni funkce Zadavatele Klinické zkouSky hodnotici uéinnost a
bezpe¢nost zdravotnického prostfedku MicroBalneor, koupaci vany s
mikrobublinami u atopického ekzému (“zkouSka”).

(dale jen ,,Smlouva‘)

SPA Studio s.r.o., je ve smyslu Zakona ¢. 268/2014 Sb. 0 zdravotnickych
prostfedcich § 13 uéastnikem klinické zkousky jako vyrobce. Vyrobce pred
uzavrenim této Smlouvy udélil plnou moc Vyzkumnému _ istavu
balneologickému, vefejné vyzkumné instituci (dale jen VUB) k postaveni a
vykonu funkce Zadavatele klinické zkousky zdravotnického prostfedku uéinku
MicroBalneor, koupaci vana s mikrobublinami (dale jen MBr). VUB tak
prejima postaveni a kompetenci osoby, ktera

- na zakladé dosavadnich dokumenti pro pfipravu klinické zkou8ky
spolupracuje s Prague Clinical Services sro (dale jen PCS) na podani
zadosti o povoleni klinické zkouSky na SUKL, predevSim podle Pfilohy ¢.1
Protokol/plan klinické zkouSky.

- VUB zajisti smluvni a aplikaéni vztahy s Lééebnymi laznémi Lazné
Kynzvart, spo jako klinickym centrem pro klinickou zkou&ku v ramci
medicinskych, technickych a ekonomickych podminek stanovenych
Objednatelem. Za tim ucelem je v P¥iloze 2 k této smlouvé uvedena
Smlouva o provedeni klinické zkouSsky.

Zadavatel i Objednatel uréili ve shodé pracovisté klinického centra, kde bude
klinicka zkouSka provadéna:

Lééebné lazné Lazné Kynzvart, s.p.o. (dale jen LLLK nebo Pracovi&té), ztizena
Ministerstvem zdravotnictvi Ceska republika

ICO: 00883573

DIC: CZ00883573

Sidlo: Lazenska 295, 354 91 Lazné Kynzvart, CR
Zastoupeni: Mer. Karel Naxera, feditel

Email: naxera(@lazne-kynzvart.cz

Odborné zastoupeni pracovisté:

MUDr. Dana SaSkova MBA, naéméstkyné pro |ékafskou, oSetfovatelskou a
lazefiskou péci, Email: saskova@lazne-kynzvart.cz

MUDr. Jaroslav Hoffmann, emeritni primar

Dermatovenerologického oddéleni Ustiedni vojenské nemocnice Praha,

E-mail: jaroslav.hoffmann@uvn.cz

1. Predmét reSeni

Aktivity zadavatelstvi Klinické zkouSky u¢inku MBr1 zahrnuji:

1.1 Uzavieni Smluv o téasti na studii klinické zkouSky U¢inku MBr mezi VUB
jako Zadavatelem a LLLK jako Pracovistém a ZkouSejici.

1.2 Spoluprace na Zadani Zadosti o stanovisko Etické komise k provedeni
klinické zkousky (dale jen ,,EK“), které provede Prague Clinical Services sro
(PCS) jako Contract Research Organization (CRO), a to podanim zadosti
véetné povinné dokumentace klinické zkouSky ve smyslu Zakona ¢.
375/2022 Sb. o zdravotnickych prostiedcich. Kladné stanovisko EK k
provedeni klinické zkouSky je podminkou pro moZnost podani zadosti o KZ
na SUKL.

1.3. Spoluprace VUB s PCS na podani Zadosti o schvdleni KZ na Statni ustav
pro kontrolu lééiv (SUKL) po schvaleni zaméru provést klinickou zkousku
Etickou komisi.

1.4. Na zakladé kladného stanoviska SUKL k Zadosti 0 povoleni a provedeni
klinické zkousky PCS zahaji, provede a vyhodnoti klinickou zkouSku podle
Planu/Protokolu KZ a ostatnich povinnych dokumentt.

2. Povinnosti objednatele pri provadéni Dila

Objednatel se zavazuje Uzce spolupracovat pri plnéni této smlouvy s VUB. V tom
je zahrnuto bezuplatné poskytnuti dvou kus. MBrl jako zkuSebniho
zdravotnického prostfedku ve slozeni mikrobublinna vana a popis lé¢ebné
procedury. Objednatel/Vyrobce ruci za spravné a véasné ProhlaSeni o shodé a
oznaéeni vyrobku CE. Objednatel ztistava po celou pribéZnou dobu Klinické
zkousky vlastnikem obou identickych van. Vana s vyrobkovym Cislem 0001 a
vana svyrobkovym ¢islem 0002 budou instalovany v LLLK. Po uspéSném
protokolarnim dokonéeni Klinické zkouSky a notifikaci zdravotnického
prostfedku budou obé vany bezuplatné pfevedeny do majetku LLLK. Naklady
stavebni pripravy pro jejich instalaci hradi LLLK. Naklady dopravy a instalaci
obou van hradi SPA. Poskytnuti dvou kust MBr pro potfeby a uéel klinické
zkousky spolu s ProhlaSenim o shodé a potvrzenim o certifikaci této vany od
Institutu pro testovani a certifikaci, a.s. jako stavebni vyrobek podminuje plnéni
této smlouvy.

3. Termin plnéni

VUB zahaji piipravu feSeni ukolu 10. 9. 2025. Zahajeni Klinické zkoudky
Vv prostfedi Pracovisté - LLLK nemuzZe za¢it diive nez po ziskani souhlasu EK a
po ziskani souhlasu SUKL s provedenim Klinické zkousky Ptedpokladané plnéni
— dokonéeni Klinické zkouSky do 20. 2. 2027. VUB doda parcialni zpravu/zpravy
o vysledcich jedné az étyrech interim analyz (IA) z prabéhu klinické zkousky po


zpracovani prvni ¢tvrtiny subjekti (proband) tj. prvnich 58 subjekt (29
Kontrolni slupina a 29 Studijni skupina).

V navaznosti na uvedené interim analyzy (IA) se fixni pocet studijnich subjektu
zméni na poéet dynamicky, zavisly na ziskavanych vysledcich, které se budou
postupné akumulovat v klinické databazi. Pozn. Zadavatel je nazoru, Ze Ucinek
testovaného ZP by mohl byt dokonce vyrazné vyS8si a Ze by tak bylo mozné studii
zastavit Gasné v okamZiku, kdy by pozorovana U¢innost dosahla statistické
vyznamnosti. Z tohoto diivodu jsou podle predbézné domluvy planovany 1-4 IA.
Termin zahajeni prvni interim analyzy je predbéZné stanoven nejdéle na 10.
listopadu 2025. Dodrzeni tohoto terminu je vazano na vySe zminénych souhlasech
Etické komise a SUKL. Pokud nebude udélen néktery z téchto souhlasu, bude
nutné upravit plnéni této Smlouvy.

4. Cena praci smluvniho vyzkumu

Cena praci pro pripravu a realizaci plnéni funkce Zadavatele klinické zkouSky
MBr je stanovena ve vy8i 2 200 000,- Ké plus zakonné DPH v Clenéni:

- Cena praci VUB na zadavatelstvi v obdobi od 10. 9. 2025 do orientaéniho
terminu 30. 9. 2026 ini 1000 000.- Ké. Fakturace bude provedena v deseti
stotisicovych mésiénich splatkach, pritom za prosinec a leden nebudou
prace hrazeny.

- Uhrada nakladt Provozovatele v Asti LLLK éini 900 000.- Ké v obdobi od
15.12. 2025 do 30. 9. 2026

- Cena vykonu funkce ZkouSejici v obdobi od 15.12. 2025 do 20. 2. 2027.
2026 Cini 300 000.- Ké

Celkova cena praci Cini 2 200 000,- Ké

V8echny ostatni naklady LLLK, poplatky SUKL a Etické komise budou
sjednavany oddélenymi smlouvami, které budou vzdy uzavirany mezi Vyrobcem
a LLLK a PCS, resp. uhrazeny Vyrobcem primo podle sazeb SUKL a EK.
Pojisténi subjekti/probandt klinické zkouSky je uhrazeno a kryto do zaéatku roku
2027 bézici smlouvou a je mozné jej prodlouzit.

5. Publicita, divérnost a majetkova prava

5.1 Publicita vysledka vyzkumu a vyvoje v impaktovanych i odbornych
éasopisech musi byt predem odsouhlasena obéma stranami.

5.2 Veskeré vysledky spoluprace podle této Smlouvy (informace vzniklé v
prubéhu a obsazené v zavérech vyzkumu a vyvoje) se povazuji za duvérné.
Jakékoliv jejich, byt’ Gasteéné, zvefejnéni podléha vyluéné predchozimu
pisemnému souhlasu Objednatele.

5.3 Dojde-li v prubéhu provadéni testovani, ci hodnoceni vysledkt ze strany VUB
dle této smlouvy k vyvoji jakéhokoliv technologicky a konstrukéné nového freSeni


zdravotnického prosttedku MBr1 povazuje se VUB za pivodce feSeni; veskera
majetkova prava nalezi Objednateli, nedohodnou-li se strany dodatecné jinak.

6. Zavéretna ustanoveni

6.1  Platnost a Uéinnost této Smlouvy nastava dnem jejiho podpisu obéma
smluvnimi stranami. Podle élanku 3 Terminy feSeni VUB zahaji pripravu reSeni
ukolu 5. 10. 2025. Zahajeni Klinické zkousky v prostiedi Pracovisté - LLLK
nemiize zacit diive neZ po ziskani souhlasu EK a po ziskani souhlasu SUKL s
provedenim Klinické zkousky.

6.2 Tato Smlouva je vyhotovena ve dvou (2) vyhotovenich s platnosti
origindlu. Kazda smluvni strana obdrZi jedno (1) vyhotoveni této Smlouvy.

6.3 Smluvni strany vyslovné prohla’uji, kazda samostatné, Ze jsou opravneny
tuto Smlouvu uzavfit a plnit, a jsou si védomy skutetnosti zjejiho uzavfeni
vyplyvajicich. Smluvni strany prohlaSuji, Ze si tuto Smlouvu radné precetly,
s jejim obsahem souhlasi, a Ze Smlouva byla sepséna na zakladé pravdivych
Udaji, jejich pravé a svobodné vile a nebyla ujednana v tisni, ani za jinak
jednostranné nevyhodnych podminek ¢i jinych okolnosti, které by zakladaly
neplatnost tohoto dokumentu. Na dikaz toho piipojuji své vlastnorucni podpisy.

V Praze dne 10. 9. 2025

SPA Studio 8.1.0. 4
Objednatel a’Vyrobce Zadavatel KZ
. Yyzkumny dstav balneologicky, v.¥.i.
ANS Prosek 174
( fi 414 19 M&ené-laznd

#3) \C: 866 52 064
DIC: CZ86652061