Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
AMENDMENT #1 DODATEK č. 1
to the Clinical Trial Agreement Ke Smlouvě o klinickém hodnocení
This Amendment #1 (hereinafter called the Tento dodatek č. 1 (dále jen „dodatek“)
“Amendment”) to the Clinical Trial Agreement ke Smlouvě o klinickém hodnocení (dále jen
(“Agreement”) shall enter into effect on the date „smlouva“) nabývá účinnosti k datu posledního
of last signature below (the “Effective Date”) podpisu níže (dále jen „datum účinnosti“)
and is made by and between: a uzavírají jej:
IQVIA RDS Czech Republic s.r.o IQVIA RDS Czech Republic s.r.o
a Czech corporation, with registered offices at česká společnost se sídlem na adrese Pernerova
Pernerova 691/42, 186 00 Praha 8, Czech Republic 691/42, 186 00 Praha 8, Česká republika
IČ/ID no: 24768651 IČ/ID no: 24768651
DIČ/Tax Identification no: CZ24768651 DIČ/Tax Identification no: CZ24768651
(“CRO”) („CRO“)
and a
Janssen Research & Development, LLC Janssen Research & Development, LLC
920 Route 202 South Raritan, New Jersey 08869, se sídlem na adrese 920 Route 202 South Raritan,
USA New Jersey 08869, USA („společnost Janssen“)
(“Janssen ”)
and a
Nemocnice Pardubického kraje a.s. Nemocnice Pardubického kraje a.s.
with registered offices at Kyjevská 44, 53 203 se sídlem na adrese Kyjevská 44, 53 203 Pardubice,
Pardubice, Czech Republic, represented by MUDr. Česká republika, zastoupena: MUDr. Tomášem
Tomáš Gottvald, MHA, Chairperson of the Board of Gottvaldem, MHA, předsedou představenstva
Directors responsible for the management of the a MUDr. Vladimírem Ningerem, Ph.D., členem
hospital and MUDr. Vladimír Ninger, Ph.D., představenstva, zapsaná v Obchodním rejstříku
Member of the Board of Directors, listed in the vedeném Krajským soudem v Hradci Králové oddíl
Commercial Register at the Municipal Court of B, vložka 2629
Hradec Králové, section B, insert 2629 IČ: 275 20 536
ID No: 275 20 536 DIČ: CZ27520536
Tax ID: CZ27520536 Název účtu: Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
Account Name: Nemocnice Pardubického kraje, Číslo účtu: 280123725
a.s. IBAN: CZ24 0300 0000 0002 8012 3725
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 1 of 28 Strana 1 / 28
Account number: 280123725 Název banky: Československá obchodní banka, a.s.
IBAN: CZ24 0300 0000 0002 8012 3725 Adresa banky: Radlická 333/150, 150 57 Praha,
Name of the Bank: Československá obchodní Česká republika
banka, a.s., Czech Republic SWIFT: CEKOCZPP
Address of the Bank: Radlická 333/150, 150 57 Variabilní symbol:
Praha
SWIFT: CEKOCZPP
Variable symbol:
(“Institution”) („poskytovatel“)
and a
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(“Principal Investigator”) („hlavní zkoušející“)
Each a “Party” and together as the “Parties”. Samostatně jako „smluvní strana“), společně jako
„smluvní strany“
Clinical Trial number: 70033093AFL3002 Číslo klinického hodnocení: 70033093AFL3002
Study Product: Milvexian Hodnocený přípravek: Milvexian
Protocol title: 70033093AFL3002 - "A Název protokolu: 70033093AFL3002 –
Phase 3, Randomized, Double-Blind, Double- „Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě
Dummy, Parallel Group, Active Controlled Study to maskované, aktivně kontrolované klinické
Evaluate the Efficacy and Safety of Milvexian, an hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami
Oral Factor XIa Inhibitor, Versus Apixaban in hodnotící účinnost a bezpečnost milvexianu,
Participants with Atrial Fibrillation" perorálního inhibitoru faktoru XIa, oproti
apixabanu u účastníků s fibrilací síní“
Číslo EU CTR: 2022-501419-15
EU CTR number: 2022-501419-15
Institution: Nemocnice Pardubického kraje a.s., Poskytovatel: Nemocnice Pardubického kraje a.s.,
Kyjevská 44, 53 203 Pardubice, Czech Republic Kyjevská 44, 53 203 Pardubice, Česká republika,
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 2 of 28 Strana 2 / 28
Whereas, the Parties have executed the Vzhledem k tomu, že smluvní strany dne 24.
Agreement on 24 November 2023; and listopadu 2023 uzavřeli smlouvu; a
WHEREAS, Protocol Amendment 2 was amended Vzhledem k tomu, že dne 5. června 2024 (dále jen
and approved by the CEC on 05 June 2024 „datum schválení“) došlo k doplnění protokolu 2
(“Approval Date”); and a jeho schválení centrální etickou komisí (dále jen
„CEC“); a
WHEREAS, the ICF was amended and approved Vzhledem k tomu, že dne 30. července 2025 (dále
by the CEC on 30 July 2025 (“ICF Approval Date”) jen „datum schválení ICF“) došlo k doplnění ICF
affecting Subjects reimbursement and Caregiver a jeho schválení centrální etickou komisí (dále jen
Reimbursement; and „CEC“); které ovlivňuje proplácení výdajů subjektů
a ošetřovatelů ; a
Whereas, the parties have further expressed their Vzhledem k tomu, že smluvní strany dále vyjádřily
desire to amend certain terms of the Agreement, přání změnit některé podmínky smlouvy, jak je
as hereinafter set forth. stanoveno dále.
Now therefore, in consideration of the mutual Proto se nyní smluvní strany s ohledem
covenants set forth herein, the parties hereto na vzájemná ujednání stanovená v tomto
agree as follows: dokumentu dohodly takto:
1. Definitions 1. Vymezení pojmů
For the purpose of this Amendment all capitalized Pro účely tohoto dodatku budou mít všechny zde
terms used herein shall have the same meaning as používané výrazy, které se v jeho anglické verzi
set forth in the Agreement, except as expressly uvádějí s velkým počátečním písmenem, tentýž
stated otherwise herein. význam, který je uveden ve smlouvě, s výjimkou
případů výslovně uvedených v tomto dokumentu.
2. ANNEX B – Financial Provisions 2. PŘÍLOHA B – Finanční ustanovení
Effective as of 24 November2023, ANNEX B – S účinností od 24. listopadu 2023 se Příloha B -
Financial Provisions attached to the Agreement is Finanční ustanovení připojená ke smlouvě tímto
hereby amended by deleting it in its entirety and pozměňuje tak, že se v celém svém rozsahu ruší
replacing it with ANNEX B-1 – Financial Provisions a nahrazuje přílohou B-1 Finanční ustanovení
attached to this Amendment, which reflects připojenou k tomuto dodatku, která zahrnuje
addition of a new fee; přidání nového poplatku;
Effective as of Approval Date, ANNEX B - 1 – S účinností od data schválení se Příloha B – 1 -
Financial Provisions attached to the Agreement is Finanční ustanovení připojená ke smlouvě tímto
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 3 of 28 Strana 3 / 28
hereby amended by deleting it in its entirety and pozměňuje tak, že se v celém svém rozsahu ruší
replacing it with ANNEX B-2 – Financial Provisions a nahrazuje přílohou B-2 Finanční ustanovení
attached to this Amendment, which reflects připojenou k tomuto dodatku, která odráží změny
changes due to Protocol Amendment 2. na základě dodatku protokolu 2
Effective as of ICF Approval Date Subjects S účinností od data schválení ICF se Příloha B -
reimbursement under section 3 (Site Costs) of – Finanční ustanovení, oddíl 3 (Náklady místa
ANNEX B – Financial Provisions attached to the provádění klinického hodnocení), sekce Platby za
Agreement shall be entirely deleted and replaced subjekty, které neprojdou vstupním vyšetřením,
by: Proplácení výdajů pacientům a Proplácení výdajů
pečovatelům ruší v celém svém rozsahu a
nahrazuje se následujícím zněním:
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
All above stated provisions shall be effective as Všechna výše uvedená ustanovení vstoupí
from the Effective Date. Except as specifically v platnost k datu účinnosti. S výjimkou případů,
provided herein, all other terms and conditions in které jsou zde výslovně uvedeny, zůstávají všechny
the Agreement shall remain unchanged and in full ostatní podmínky smlouvy nezměněny a v plné
force and effect and this Amendment shall not be platnosti a účinnosti a s výjimkou případů
construed to amend or waive any provisions of the uvedených výše nebude tento dodatek vykládán
Agreement except as specifically set forth above. tak, že mění jakékoli ustanovení smlouvy nebo
od něj upouští.
IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have NA DŮKAZ ČEHOŽ smluvní strany prostřednictvím
caused this this Amendment to be executed in four svých řádně zplnomocněných zástupců k datu
original copies by their duly authorized uvedenému níže podepsaly tuto smlouvu ve
representatives as of the Effective Date, each party čtyřech originálech, přičemž každá ze smluvních
acknowledging receipt of one original copy. stran potvrzuje přijetí jednoho stejnopisu.
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 4 of 28 Strana 4 / 28
Done at/podepsáno v: Prague/Praze date/datum: _2_5_._0_8_.2__0_2_5____
On behalf of CRO
Signature/podpis: ______________________________
Ing. Eva Falbrová
Done at/podepsáno v: Prague/Praze date/datum _2_5_._0_8_._2_0_2__5___
CRO on behalf of Janssen Research & Development, LLC.
Signature/podpis: ______________________________
Ing. Eva Falbrová
Done at/ podepsáno v: Pardubice/Pardubicích date/datum _2_8_._0_8_._2_0_2__5___
On behalf Nemocnice Pardubického kraje a.s.
Signature _______________________________
Tomáš Gottvald, MHA, Chairperson of the Board of Directors / předseda představenstva
Done at/ podepsáno v: Pardubice/Pardubicích date/datum _2_8_._0_8_.2__0_2_5____
On behalf Nemocnice Pardubického kraje a.s.
Signature _______________________________
MUDr. Vladimír Ninger, Ph.D., Member of the Board of Directors / člen představenstva
Done at/ podepsáno v: Pardubice/Pardubicích date/datum: _1_7_._1_0_.2__0_2_5____
xxxxxxxxxxx
Signature/podpis: _______________________________
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 5 of 28 Strana 5 / 28
ANNEX B - 1 – Financial Provisions PŘÍLOHA B - 1 – Finanční ustanovení
TRADE SECRET OF JANSSEN (exclude from OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ SPOLEČNOSTI JANSSEN
publication) (vyloučit z publikování)
Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb
Protocol No. 70033093AFL3002: “A Phase 3,
Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Číslo protokolu 70033093AFL3002:
Parallel Group, Active Controlled Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor “Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě
XIa Inhibitor, Versus Apixaban in Participants with
Atrial Fibrillation” maskované, aktivně kontrolované klinické
xxxxxxxxxxx hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami
xxxxxxxxxxx
hodnotící účinnost a bezpečnost milvexianu,
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx perorálního inhibitoru faktoru XIa, oproti
apixabanu u účastníků s fibrilací síní“
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 6 of 28 Strana 6 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 7 of 28 Strana 7 / 28
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(3) xxxxxxxxxxx (4) xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 8 of 28 Strana 8 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 9 of 28 Strana 9 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 10 of 28 Strana 10 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 11 of 28 Strana 11 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 12 of 28 Strana 12 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 13 of 28 Strana 13 / 28
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 14 of 28 Strana 14 / 28
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx a) xxxxxxxxxxx
b) xxxxxxxxxxx b) xxxxxxxxxxx
c) xxxxxxxxxxx c) xxxxxxxxxxx
d) xxxxxxxxxxx d) xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 15 of 28 Strana 15 / 28
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 16 of 28 Strana 16 / 28
ANNEX B – 2 Financial Provisions PŘÍLOHA B – 2 Finanční ustanovení
TRADE SECRET OF JANSSEN (exclude from OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ SPOLEČNOSTI JANSSEN
publication) (vyloučit z publikování)
Budget & Payment Schedule Rozpočet a rozpis plateb
Protocol No. 70033093AFL3002: “A Phase 3,
Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Číslo protokolu 70033093AFL3002:
Parallel Group, Active Controlled Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor “Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě
XIa Inhibitor, Versus Apixaban in Participants with
Atrial Fibrillation” maskované, aktivně kontrolované klinické
(1) xxxxxxxxxxx hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami
xxxxxxxxxxx
(2) xxxxxxxxxxx hodnotící účinnost a bezpečnost milvexianu,
perorálního inhibitoru faktoru XIa, oproti
apixabanu u účastníků s fibrilací síní“
(1) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
(2) xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 17 of 28 Strana 17 / 28
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 18 of 28 Strana 18 / 28
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(3) xxxxxxxxxxx (4) xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 19 of 28 Strana 19 / 28
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(5) xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
◼ xxxxxxxxxxx ◼ xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 20 of 28 Strana 20 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 21 of 28 Strana 21 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 22 of 28 Strana 22 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 23 of 28 Strana 23 / 28
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 24 of 28 Strana 24 / 28
xxxxxxxxxxx Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Verze z prosince 2016
xxxxxxxxxxx
Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement
Version December 2016 Protokol č. 70033093AFL3002
PI Name: xxxxxxxxxxx Strana 25 / 28
Protocol #: 70033093AFL3002
Page 25 of 28
e) xxxxxxxxxxx e) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
f) xxxxxxxxxxx f) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
g) xxxxxxxxxxx g) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 26 of 28 Strana 26 / 28
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
• xxxxxxxxxxx • xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
h) xxxxxxxxxxx h) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
i) xxxxxxxxxxx i) xxxxxxxxxxx
j) xxxxxxxxxxx j) xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
k) xxxxxxxxxxx k) xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 27 of 28 Strana 27 / 28
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Amendment to EMEA Clinical Trial Agreement Dodatek ke Smlouvě o klinickém hodnocení pro EMEA
Version December 2016 Verze z prosince 2016
PI Name: xxxxxxxxxxx Jméno hlavního zkoušejícího: xxxxxxxxxxx
Protocol #: 70033093AFL3002 Protokol č. 70033093AFL3002
Page 28 of 28 Strana 28 / 28