Textová podoba smlouvy Smlouva č. 35489913: Smlouva o provedení klinické zkoušky

                        SMLOUVA O PROVEDENI KLINICKE ZKOUSKY

uzavrena dle § 1746 odst. 2 a nasl. zakona €. 89/2012 Sb., obCanského zakoniku

Klinicka zkouSka hodnotici Ucinnost a bezpecnost zdravotnického
prostredku MicroBalneor, koupaci vana s_ mikrobublinami u
atopickeho ekzéemu (“zkouska’”).

nabyvajici platnost dnem posledniho nize uvedeného podpisu, uzaviraji:

Zadavatel:

Vyzkumny ustav balneologicky, v. v. i. (dale jen ,Zadavatel* nebo ,VUB")
Sidlo: Prosek 174, 411 19 MSené-lazné,

Zastoupeny: Ing. Josef Sykora, feditel Ustavu

zapsany v Rejstriku vefejnych vyzkumnych instituci, vedeném MSMT
CR, IC: 86652061, DIC: CZ86652061

dale jen ,Zadavatel*

a
Provozovatel zdravotnického zayizeni:

Lééebné lazné Lazné Kynzvart (dale také LLLK)
Lazenska 295

354 91 Lazné Kynzvart

IC: 00883573

DIC: CZ00883573

Jednajici: Mgr. Karel Naxera

dale jen ,,Provozovatel ZZ"

a

Hlavni zkouSejici:

Jméno: MUDr. Dana SaSkova, MBA
Datum narozeni: 5.1.1964

Bytem: Zahradni 340, 439 83 Lubenec
Dale jen ,ZkouSejici*

Spoleéné Provozovatel

Provozovatel a Zadavatel se dohodli nasledovné:

1/18


1. ZkouSka

ZkouSejici MUDr. Dana SaSkova, MBA bude _ hlavnim zkouSejicim
zkouSky ve zdravotnickém zarizeni Lééebné lazné Lazné Kynzvart,
Lazenska 295, 354 91 Lazné Kynzvart na zakladé smlouvy o vykonu
funkce ZkouSejici uzavfené se Zadavatelem Vyzkumnym Uustavem

balneologickym, v. v. i. iii

(a) Provadéni zkouSky se bude fidit planem (Priloha €. 1 této smlouvy).
Plan muze byt zadavatelem zménén v souladu s platnymi pravnimi
predpisy, takové zmény museji byt duvodné, racionalni a Provozovatelem
ci ZkouSejici nenarocné proveditelné. Plan a ostatni dokumenty pro
provedeni klinické zkouSky je zpracovan CRO — Prague Clinical Services
s.r.o. Zachova 8, IC 27151433 na zakladé Servisni smlouvy mezi SPA
Studio s.r.o. jako vyrobcem MicroBalneor a CRO ze dne 14. 7. 2025.

(b) ZkouSka bude provadéna v prisném souladu s planem a s naleZitou
peci, pfedevSim pokud jde o pravidla védecké objektivity, pravidla
Spravne klinické praxe dané International Council for Harmonisation —
ICH, Good Clinical Practise - GCP, ve znéni platném v dobé zkou&gky,
jakoz i v souladu s etickymi pravidly, pripadnymi doporuéenimi Etické
komise a platnymi pravnimi predpisy. ZkouSka bude provadéna na
zakladé povoleni Statnim ustavem pro kontrolu léciv a souhlasu Etické
komise pro klinické zkouSky.

(c) VeSkeré platby, které Zadavatel uhradi Provozovateli, jsou stanoveny
V rozpoctu prilozeném k této smlouvé jako Priloha 3 Rozpoéet — platebni
schema. ktery na zakladé tohoto ustanoveni predstavuje nedilnou soucast
smlouvy (dale jen ,rozpoéet*).

(d) Provozovatel (provozovatel ZZ a zkouSejici) jsou povinni dodrzovat
veSkeré podminky a pozadavky stanovené touto smlouvou a planem.
Zdravotnické zafizeni a zkouSejici nejsou opravnéni provadét jakékoliv
zmény této smlouvy ¢i planu, ani se od nich jakymkoli zoUsobem odchylit,
bez pfedchoziho pisemného souhlasu Zadavatele. Pokud je jakékoliv
ustanoveni této smlouvy tykajici se provadéni zkouSky v rozporu s
nékterym ustanovenim planu, ma v takovém pfipadé prednost uprava
planu.

2/18


2. Misto a Cas provadéni zkousky

(a) Provozovatel provede zkouSku ve zdravotnickém zafizeni Lécebné
lazné Lazné Kynzvart, Lazenska 295, 354 91 Lazné Kynzvart (,studijni
centrum“) pod vedenim hlavni zkouSejici MUDr. Dany SaSkova,MBA.
Pinéni povinnosti ZkouSejici stanovenych touto smlouvou bude zajiSténo
Provozovatelem ZZ (zdravotnickym zafrizenim).

(b) Zdravotnické zafizeni musi splfovat kvalifika¢ni pozadavky a
disponovat potfebnou odbornou zpusobilosti, zkuSenostmi a technickym
vybavenim k provedeni této klinické zkouSky v souladu s_platnymi
pravnimi pfedpisy a normou ISO 14155.

(c) Nabor subjektu zkouSky pred prvni interim analyzou by mel podle
predpokladu zacit ve étvrtém ctvrtleti 2025 a skonCcit do poloviny roku 2026
pripadné drive, pokud bude dosazeno pozadovaného poctu subjektu
zkouSky, a to podle toho, ktera skute¢nost nastane drive.

3. Zakladni podminky provadéni zkousky

ZkouSejici je povinen klinickou zkouSku provadét v souladu s platnymi
pravnimi pfedpisy CR, v platném znéni. ZkouS8ka bude provadéna v
souladu se zakladnimi podminkami aé= principy stanovenymi v
nasledujicich dokumentech:

(a) schvaleni Statnim ustavem pro kontrolu !éciv a souhlasné stanovisko
Etické komise

(b) planu klinické zkouSky a jeho jakychkoliv dodatcich nebo doplincich;
(c) veSkerych podminkach stanovenych v ProhlaSeni zkouSejiciho;

(d) mezinarodni normé ISO 14155:2020 pro spravnou klinickou praxi pf
klinickych zkouSkach zdravotnickych prostfedkt (,ISO 14155").

(e) ZkouSka se provadi v souladu s_ pravidly ICH GCP, Helsinské
deklarace, Nafizenim (EU) 2017/745 o zdravotnickych prostredcich
(MDR) jakoz i vSech pfisluSnych zakont (zejména podle § 24 zakona C.
375/2022 Sb., o zdravotnickych prostfedcich a_ diagnostickych
zdravotnickych prostfedcich in vitro, zakona ¢€. 372/2011 Sb., o
zdravotnich sluzbach a s pravnimi normami ohledné ochrany osobnich
udaju, Zejména primo pouZzitelnymi pravnimi pfedpisy Evropské unie a se

3/18


zakonem €. 110/2019Sb, zakon o zpracovani osobnich udaju v aktualnim
znéni.

4. Obecné povinnosti Provozovatele
Provozovatel se zavazuje:

(a) Zajistit nezbytny pocet subjekt zkouSky (viz. odstavec 5 pism. (a) této
smlouvy) vyhovujicich kritériim pro zafazeni a nezarazeni uvedenym v
planu tak, aby byl dodrzen €asovy plan zkouSsky;

(b) provadét a dohlizet na zkouSku ve studijnim centru Provozovatele

(c) k plné soucinnosti se Zadavatelem a CRO pfi provadéni zkouSky,
véetné povoleni k monitorovacim navstévam, ke vcasné pfipravé a
predilozeni zaznamu subjektu hodnoceni (Case Report Form) a k
poskytnuti pristupu ke studijnim zaznamum (definovano dale);

(d) dodrzovat v prubéhu zkousky plan a nahlasit veSkeré odchylky od
planu Zadavateli a CRO a vést zaznamy o téchto odchylkach;

(e) zajistit, aby Zadny Clen studijniho tymu pro tuto zkouSku (i) nemél
smluvni nebo jiny zavazek, ktery by byl neslucitelny s jeho povinnostmi
podile této smlouvy; (ii) nemél finanéni nebo jiny podil ve vztahu k
Zadavateli nebo CRO ani finanéni nebo jiny zajem na vysledku zkou&gky,
ktery by byl zpusobily zkreslit jeji objektivni vysledek;

(f) ZkouSejici je povinna neprodlené hlasit Zadavateli a CRO zpusobem a
ve Ihuté stanovené planem kazdou zavaznou nezadouci prihodu, ke které
dojde v prubéhu hodnoceni, s vyjimkou téch prihod, které plan oznaéuje
za prihody nevyzadujici neprodlené hlaSeni.

(g) ZkouSejici je povinen dodrzovat povinnosti zkouSejiciho dle zakona
normy ISO 14155.

5. Zahajeni zkouSky a nabor subjektu

(a) ZkouSejici zarfadi do zkouSky J pote bude provedena prvni
interim analyza. Na zakladé jejich vysledku bude KZ ukonéena nebo bude

pokracovat nabor s maximem az dle rozhodnuti
zadavatele. V kazdé sekvenci analyz bude také a
maximalni pocet MM a to v pripadé, Ze studie bude ukonéena
az po posledni interim analyze. V pfipadé potfeby dalSiho naboru muze

4/18


po dohodé se Zadavatelem CRO poslat pisemny pokyn ZkouSejici se
sdélenim poctu subjektu, které dale muze ZkouSejici zafadit.

(b) Pfed zafazenim kazdého subjektu do zkouSky musi zkouSejici ziskat
informovany souhlas podepsany subjektem zkousky.

6. Pomocny material

(a) Zadavatel véas poskytne zdravotnickému zafrizeni a zkouSejicimu
studijni dokumentaci, plan a formulafe zaznamt subjektu hodnoceni (dale
jen ,CRF“) zpracovanych CRO podle Servisni smlouvy mezi vyrobcem
MicroBalneor a CRO.

7. Studijni zaznamy

(a) Pojmem ,studijni zaznamy“ se rozumi souhrnné veSkera dokumentace
a jiné zaznamy (at v pisemném, Ci elektronickém formatu) vztahujici se k
provadéni zkousky, véetné mj. dokumentace a zaznamu, které se tykaji:
(i) studijniho centra;

(ii) Ziskavani, screeningu, hodnoceni, zafazovani a testovani subjektu
zkouSsky (véetné prisluSnych Casti jinych relevantnich zaznamtu o téchto
subjektech);

(iii) postupu, testt a jinych Cinnosti provadénych béhem zkousky; a

(iv) veSkerych finanénich transakci souvisejicich se studii.

(b) veSkeré studijni zaznamy museji byt uchovavany po nejdelsi z
nasledujicich obdobi:

(i) po dobu trvani Ihtty vyzadované pravnimi pfedpisy CR;
(ii) patnact (15) let od dokonéeni zkouSky;
(iii) dva (2) roky po formalnim ukonéeni vyvoje metodiky

(c) Provozovatel se zavazuje, ze veSkeré informace poskytnute
Provozovatelem zdravotnického zafrizeni a ZkouSejici na zakladé této

5/18


smlouvy, véetné veskerych studijnich zaznamu a vysledku zkouSsky,
budou pravdivé, pfesné a upline.

8. Financni vyrovnani

Zadavatel bude prostrednictvim CRO zajiStovat finanéni podporu zkouSky
v souladu s timto ¢lankem:

(b) Uhrada bude provedena pouze za skuteény poéet nav&tév (procedur)
a vySetfeni provedenych v souladu s planem a zadanych do
elektronického systému pro sbér dat pomoci elektronického CRF s tim, Ze
platba za tyto navstévy a vySetfeni nepresahne rozpoéet.

(c) Narok na uhradu vznikne tehdy, budou-li procedury provedeny v
naprostém souladu s planem a touto smlouvou a predana data budou
upIna a spravna. Aby byla data upina a spravna, musi kazdy subjekt
podepsat formular informovaného souhlasu schvaleny EK a veSkeré
procedury urcené v planu museji byt provedeny v souladu s planem.

(d) Pri kontrole dat béhem planované navstévy studijniho centra
monitorem musi mit ZkouSejici veSkera dostupna data, ziskana az do
predchoziho dne véetné, kompletni a pfipravena k vyhodnoceni.
Zadavatel v dohodé s CRO si vyhrazuje pravo odmitnout Uhradu za data,
ktera neobdrzi pri navStévé studijniho centra Provozovatele.

(e) Navstévy subjektu hodnoceni, které byly na zakladé kontroly CRF a
zdrojovée dokumentace prokazateiné vyhodnoceny z objektivnich duvodu
jako nevhodne, nebudou hrazeny.

(f) Za plnéni veSkerych dahovych povinnosti bude vyhradné odpovédny
prijemce platby podle této smlouvy.

(g) Platby budou provadény v CZK.

6/18


(h) Platby budou probihat podle rozpoctu v Priloze ¢. 3. Zadavatel v
dohodé s CRO za$Sle vzdy do 15. ledna/dubna/Cervence Provozovateli
vyzvu k vystaveni faktury/dafového dokladu na castku, ktera bude
stanovena na zakladé provedenych a schvalenych navstév a vySetreni,
které byly zmonitorovany monitorem za fakturované obdobi, pokud
nebude dohodnuto jinak. Provozovatel je povinen vystavit fakturu do 15
dnt ode dne obdrzeni prisluSné vyzvy. Jestlize nebude dodrzena 15-denni
Indta k vystaveni faktury, bude pfisluSna platoa uskute¢néna s nasledujici
uhradou. Faktura musi obsahovat veSkeré nalezitosti stanovené pravnimi
predpisy a Ccislo planu zkouSky. Faktura je splatna 60 dni ode dne jejiho
vystaveni Provozovatelem. V pfipadé pozdni uhrady je Provozovatel
opravnén uctovat Urok z prodleni v zakonné vysi. Datem zdanitelného
pInéni je den doruceni vyzvy k vystaveni faktury provozovateli.

(i) Faktura bude vystavena na Zadavatele.

(j) Doru€ovaci adresa pro faktury je datova schranka nebo adresa sidla
Zadavatele.

(k) Vyzva k vystaveni faktury k zavéreéné uhradé bude zaslana bez
vztahu k vySe uvedenému limitu do 30 dnt od ukonéeni zkouSky.

9. Inspekce a audity

(a) Zadavatel a CRO (a VSichni jejich fadné zmocnéni zastupci), stejné
jako pfisluSné kontrolni Ufady maji pravo kdykoli provést inspekci/audit
studijniho centra a_studijnich zaznamu zkouSejici, Provozovatele
zdravotnického zarizeni, relevantnich spoluzkouSejicich a zaméstnancd,
zastupcui nebo dodavatelt’ zdravotnického zafizeni, kterfi se podileji na
provadéni klinické zkouSky, zpracovavaji studijni data nebo nakladaji s
vySetfovanym zdravotnickym prostfedkem. Informace ziskané z
inspekce/auditu provedenych Zadavatelem nebo jeho jménem mohou byt
sdileny mezi Zadavatelem, CRO a jejich pfisluSnymi fadné zmocnénymi
zastupci. Na zadost CRO nebo Zadavatele poskytne Provozovatel CRO
a/nebo Zadavateli kopie veSkerych informaci vyZadanych jakymkoli
prisluSnym kontrolnim ufadem, jim poskytnutych Ci jimi obdrzenych.

(b) Pokud néktera takova inspekce/audit odhali nesoulad s_ touto
smlouvou, jsou Zadavatel a/nebo CRO opravnéni zabezpeCit soulad se
smlouvou podle ¢lanku 18, odst. (b) pism. i), respektive pri zavaznem
poruSeni planu (tzv. Major Violation) ukoncit Ucast Provozovatele v
klinické zkouSce. Pri takovém ukonéeni ucasti Provozovateli v klinicke

7/18


zkouSsce nalezi Provozovateli a ZkouSejici odména dle bodu 18 pism. d)
této smlouvy.

10. Potvrzeni o neexistenci zakazu

Provozovatel zdravotnického zafrizeni timto potvrzuje, Ze ani
zdravotnickému zafizeni, a pokud mu takova skuteC¢nost muze byt pfi
vynalozeni priméfeného usili znama ani Zadnému z jeho zaméstnancu,
zastupcu, spoluzkouSejicich, dodavatelu ¢i jinych osob nebo subjektu
vyuzivanych v jakékoli funkci ve spojitosti se zkouSkou nebyl ze strany
prisluSnych Ceskych kontrolnich ufadi udélen zakaz, omezeni nebo
pozastaveni Cinnosti, které by jim branilo podilet se na klinické zkouSce
zdravotnického prostredku, poskytovat zdravotni sluzby nebo nakladat se
zdravotnickymi prostfedky; soucasné vuci nim neni vedeno fizeni, které
by k takovéemu opatfeni mohlo vést. Pokud kdykoli v prubéhu této zkouSky
bude nekteré takové osobé nebo subjektu udélena sankce zakazu nebo
se stane subjektem fizeni o udéleni zakazu, musi o tom Provozovatel
neprodiené pisemné informovat Zadavatele a CRO. Provozovatel je
povinen neprodlené po dokonéeni této zkouSky vySe uvedené potvrzeni
obnovit prostfednictvim pisemného prohlaSeni poskytnutého CRO.

11. Divérnost a zakaz pouZiti informaci, Ochrana osobnich udaju

(a) VeSkeré informace poskytnuté Provozovateli ze strany Zadavatele,
CRO nebo nékterého jejich zastupce (véetné mj. podminek této smlouvy,
planu, jakéhokoli obchodniho tajemstvi, dat vlastnické povahy, postupu,
metody) jsou povazovany za vyhradni viastnictvi a duvérné informace
Zadavatele. Provozovatel nesmi tyto informace sdélovat tretim osobam
ani je vyuzivat pro jiny ucel nez provadéni zkouSky.

(b) VeSkeré informace ziskané ZkouSejici a/nebo provozovatelem
zdravotnického zafrizeni v souvislosti se studii (véetné mj. veSkerych
studijnich zaznamu a zaznamu subjektu zkouSky, ale s vyloucenim
lékafské dokumentace pacientu) jsou povazovany za vyhradni vlastnictvi
a duvérne informace Zadavatele a od data jejich obdrZeni az do uplynuti
deseti (10) let ode dne podpisu smlouvy nesmi Provozovatel tyto
informace sdélovat tfetim osobam ani je vyuZzivat pro jiny ucel nez
provadéni zkouSky nebo zvefejnéni vysledku zkouSky v souladu s
Clankem 12.

8/18


(c) Bez ohledu na pfredchozi ustanoveni se tato povinnost zachovani
duvérnosti a nepouziti informaci shora stanovena v Clanku 11 pism. (a) a
(b) neuplatni, jestlize:

(i) Zadavatel nebo CRO poskytne Provozovateli pisemné svoleni pouzit
nebo sdélit takové duvérné informace; nebo

(ii) je sdéleni uréité informace Etické komisi, subjektu, nebo Ceskym
kontroInim ufadim vyzadovano pravnim nebo jinym predpisem.

(d) Jestlize je pozZadovano zpfistupnéni takovych duvérnych informaci,
Provozovatel musi neprodlené pisemnou formou uvédomit Zadavatele a
CRO a nesmi tyto informace pouzit ani zpfristupnit, dokud Zadavatel a
CRO neposkytnou pisemny souhlas nebo dokud v pfipadé zpristupnéni
vyzadovaného pravnimi predpisy nevycerpa veSkeré pravni kroky, které
muze pfijmout k zamezeni nebo omezeni takto vyzadovaneho
zpristupneéni.

(e) Provozovatel nese odpovédnost za to, Ze zajisti, aby zdravotnicke
zarizeni, jeho zaméstnanci, dodavatelé a zastupci byli zavazani stejnymi
podminkami duvérnosti a nepouziti informaci.

(f) Podminky duvérnosti a nepouziti informaci uvedené v této smlouvé
nahrazuji veSkeré dfivéjSi podminky dtvérnosti a nepouziti informaci
dohodnuté smluvnimi stranami v souvislosti s touto studii.

(g) VeSkeré duvérné informace obsahujici osobni udaje museji byt
zpracovavany v souladu s veSkerymi platnymi pravnimi predpisy, vcetné
mj. Ss primo pouzitelnymi pravnimi predpisy Evropské unie a se zakonem
6. 110/2019 Sb., zakon o zpracovani osobnich udajui v aktualnim znéni.

12. Udaje a publikovani

(a) Provozovatel/ZkouSejici ma pravo zvefejnit a prezentovat vysledky
zkousky za predpokladu, Ze:

(i) Provozovatel/ZkouSejici neprozradi duvérné a vylucné technicke
informace Zadavatele;

(ii) Provozovatel/zkouSejici pfedlozi veSkeré rukopisy a vytahy zadavateli

pred jejich podanim, aby umoznil Zadavateli jejich okomentovani, na
zakladé informaci z jinych studii, které jim mozna dosud nebyly dostupne.

9/18


(iii) jakakoliv oficialni publikace této zkouSky, ve které vklad informaci
zaméstnancu Zadavatele pfevazoval, bude povazovana za spoleénou
publikaci a autorstvi bude uréeno vzajemnou smlouvou mezi Zadavatelem
a Provozovatelem.

(b) Zadavatel je opravnén zverejnit Udaje a informace ze zkouSky, které
se tykaji Provozovatele nebo jeho zaméstnancu, pouze po predchozim
pisemném odsouhlaseni Provozovatelem. Zvefejnéni odbornych Gi
védeckych vysledkti zkouSky, které neobsahuji identifikovatelné udaje o
Provozovateli nebo jeho zaméstnancich, nepodiéha tomuto souhlasu.

13. Vynalezy

Provozovatel zdravotnického zafizeni potvrzuje, Ze mySlenka zkouSky
byla koncipovana a rozvinuta Zadavatelem a Ze CRO nebo Zadavatel
oslovili Provozovatele a/nebo ZkouSejici, aby zkouSku proved.
Provozovatel timto potvrzuje, ze Zadavateli bude svédéit vyhradni pravo
ke vSem vynaleztim nebo objevum, bez ohledu na jejich patentovatelnost,
které budou v pribéhu zkouSky vypracovany nebo dovedeny do praxe
ZkouSejici nebo Provozovatelem, jakymkoli spoluzkouSejicim nebo
zaméstnanci nebo zastupci zdravotnického zarizeni. Provozovatel bude o
takovem vynalezu nebo objevu neprodiené pisemné_ informovat
Zadavatele a CRO a bude plné spolupracovat se Zadavatelem a CRO,
aby prava k nému pyevedlo na Zadavatele a ziskalo pro néj patenty nebo
jinou pravni ochranu. Provozovatel podnikne veSkeré kroky, véetné
uzavreni smlouvy pfevadéjici prava duSevniho vlastnictvi, které jsou
nezbytné nebo ucelné k prevodu prav duSevniho vlastnictvi na
Zadavatele. Smlouvy pfrevadéjici prava duSevniho vlastnictvi budou
uzavirany bezplatné. Pokud by v souvislosti s pravy duSevniho vlastnictvi
vyplyvajicimi z této Smlouvy vznikly Provozovateli ¢i ZkouSejici jakékoliv
naklady, hradi veSkeré takové naklady Zadavaitel.

14. Zverejnéni

(a) Tiskova sdéleni Provozovatele tykajici se zkouSky musi byt pied
zverejnénim pisemné schvalena Zadavatelem a CRO.

(6) V prubéhu zkousky a po jejim provedeni muze Provozovatel dostavat
dotazy reportéru nebo finanénich analytiku. Zadavatel i CRO vyzaduje,
aby se Provozovatel dfive, nez na jakykoliv takovy dotaz odpovi, poradil s
jemu pfidélenym zastupcem CRO nebo Zadavatele.

10/18


(c) Provozovatel nesmi uzit jméno CRO, Zadavatele ani zadneho jejich
zaméstnance nebo zastupce v zadném reklamnim ¢i propagacnim
materialu ani v Zadné publikaci bez pfedchoziho pisemného souhlasu
CRO nebo Zadavatele. CRO a Zadavatel nesméji uZzit jmeno
zdravotnického zafrizeni ani Zadného jejich zaméstnance nebo zastupce v
zadném propagacénim materialu nebo publikaci bez pfedchoziho
pisemného souhlasu Provozovatele zdravotnického zafizeni.

15. Nahrada zdravotni ujmy subjektu

Zadavatel nahradi Provozovateli nasledujici dodateéné naklady:

(a) veSkeré priméfené a obvyklé naklady vynalozene Provozovatelem
spojené s diagndozou nezadouci prihody nebo procedurou planu; a

(b) veSkeré primérené a obvyklé naklady vynalozené na lécbu zdravotni
ujmy subjektu zkouSky, jestlize dana nezadouci prihoda souvisela s
procedurou planu, ovSem za predpokladu, Ze:

(i) tyto naklady nejsou proplatitelné jinak ze zdravotniho pojisténi subjektu
nebo pojisténi zdravotnického zafizeni nebo jiného statniho programu
poskytujiciho takové krytt;

(ii) neZadouci pfihoda neni zavinéna opomenutim nebo pochybenim
ZkouSejici, Provozovatele zdravotnického zafizeni nebo nékterého jejich
spoluzkouSejiciho Ci zastupce;

(iii) neZadouci prihoda neni zavinéna jakymkoliv pfedchozim
Onemocnénim, bez ohledu na to, zda bylo ¢i nebylo drive diagnostikovano;

(iv) procedura byla aplikovana v souladu s planem; a
(v) nezadouci prihoda neni zavinéna opomenutim, nedbalosti nebo

svévolnym jednanim subjektu zkouSky ani nedodrzenim pokynu
ZkouSejici ze strany subjektu.

16. Pojisténi

Zadavatel prohlaSuje, Ze Zajistil na celou dobu provadéni zkousky
pojisténi odpovédnosti za Skodu pro ZkouSejici a Zadavatele, jehoz

11/18


prostrednictvim je zajisténo i odSkodnéni v pfipadé smrti subjektu
hodnoceni nebo v pripadé Skody vzniklé na zdravi subjektu hodnoceni v
dusledku provadéni hodnoceni. Zadavatel poskytne kopii pojistného
certifikatu HDI (Priloha €. 2).

17. Nahrada Skody

Se zretelem na plnéni povinnosti uvedenych v této smlouvé ZkouSejici,
Provozovatelem a veSkerymi zaméstnanci zdravotnického zafizeni
(spolecné ,zajisténé osoby“) Zadavatel prostfednictvim CRO kazdou
Zajistenou osobu odskodni, bude chranit a kryt pfed veSkerymi Skodami,
ujmami, naklady a vydaji (spolecné ,Skoda“), které by mohly vyplynout z
naroku nebo Zaloby tfeti strany pozadujici nahradu Skody na zakladé
zdravotni ujmy subjektu zkouSky, kterou primo zpusobila nebo ke které
prispéla jakakoli latka nebo procedura aplikovana v souladu s planem,
ovsem za pfedpokladu, Ze:

(a) zajiSténé osoby dodrzely veSkeré platné pravni a jiné predpisy (véetné
mj. ziskani formulafe informovaného souhlasu a schvaleni Etickou
komisi), plan a veSkera doporuéeni dana Zadavatelem nebo CRO;

(b) Zadavatel bude o kazdém takovém naroku nebo Zalobé neprodlené
pisemné informovan;

(c) zajisténé osoby budou u kazdého takového naroku nebo Zaloby piné
spolupracovat na vySetrovani a procesni obrané;

(d) Zadavatel si ponechava pravo procesné se branit proti jakémukoli
naroku Ci Zalobé, jak bude povazovat za vhodné, véetné prava vyuzit
sluzeb pravniho zastupce dle své volby, Zadavatel vSak nesmi prenést
odpovédnost nebo uzavrit dohodu o narovnani, ktera by zavazovala
Provozovatele, bez predchoziho pisemneého souhlasu Provozovatele;

(e) Zadavatel ma vyhradni pravo narok vypofadat, ovSem za predpokladu,
ze nepfipusti zavinéni jménem zajistenych osob bez pfedchoziho
pisemneého svoleni zajiSténych osob.

Bez ohledu na predchozi Upravu se Zadavatelova povinnost nahrady
Skody nevztahuje na zadnou Skodu v takové mife, ve které vyplyva z
umysiného protipravniho jednani nebo neodborného postupu nékteré ze
Zajistenych osob, pri¢emZ se rozumi, ze pouziti zdravotnického
prostredku (vcetné jeho aplikace ¢i nastaveni) a provedeni postupu a
vysetreni v souladu s planem nepfredstavuje pro ucely této smlouvy

12/18


nedbalost ani neodborny postup. Zajisténa osoba navic ma pravo zvolit si
a obstarat si zastoupeni viastnim pravnim zastupcem, a to za
predpokladu, Ze tato zajiSténa osoba ponese veSkeré naklady a vydaje
spojené s takovym viastnim pravnim zastoupenim.

18. Ukonceni zkousky

(a) ZkouSka bude ukonéena predanim upIné a spravné vypinénych dat ve
formulafich zaznamt subjektu zkouSky (CRF) vSech — subjektu,
zodpovézenim vSech dotazu a vysvétleni a Upinym ovérenim zdrojovych
dat monitorem.

(b) Zadavatel nebo Provozovatel jsou opravnéni odstoupit od teto smlouvy
pisemnym oznamenim této skuteénosti ostatnim smluvnim stranam, a to
s UGinnosti ode dne doruéeni pisemného oznameni posledni ze smluvnich
stran, a to v nasledujicich pripadech:

(i) pokud néktera smluvni strana nepini nékteré z ustanoveni téeto smlouvy
a neodstrani zavadny stav ani ve Ihuté 60-ti dnu od doruceni pisemneé
vyzvy k napravé;

(ii) pokud néktera smluvni strana provede se svymi vériteli vyrovnani nebo
bude-li na jeji majetek prohlaSen konkurs;

(iii) pokud néktera smluvni strana pozbude opravnéni k pUsobeni v dane
oblasti;

(iv) bude-li riziko pro subjekty hodnoceni neumérné zvySeno, nebo

(v) pokud potfebné opravnéni, povoleni, souhlas nebo vyjimka je
revokovano, jeho platnost suspendovana, nebo uplyne-li doba, na kterou
bylo vydano bez pfrisluSného prodlouzeni.

(c) Pokud uéast zdravotnického zafizeni ve zkouSce nebo zkouska
samotna budou ukonéeny, Provozovatel nesmi povolit dalSi nabor
subjektt do zkouSky.

(d) Provozovateli i ZkouSejici v pripadé ukonéeni této smlouvy pred jejim
UpInym spInénim nalezi odpovidajici pomérna odména. V pfipadeé
ukonéeni zkouSky (popf. ukonéeni této smlouvy pfed jejim uplnym
spInénim) budou provedeny uhrady za vSechny sluzby vyzadovane
planem, které byly realizovany az do data ucinnosti ukonéeni zkousky

13/18


(popr. ukonéeni této smlouvy) v souvislosti se studii a v souladu s
pozadavky planu a predpoklady v rozpoétu. Pokud jakékoli zalohové nebo
jiné platby pfesahnou dluZnou €astku za sluzby realizované podle planu,
Provozovatel preplatek neprodlené vrati Zadavateli.

19. Prevod

(a) Jakykoli pfevod této smlouvy nebo jakychkoli prav éi povinnosti podle
této smlouvy:

(i) Provozovatelem na tfeti stranu vyZaduje pfedchozi pisemny souhlas
CRO a Zadavatele; a

(ii) CRO na jinou tfeti stranu nez Zadavatele vyZaduje predchozi pisemny
souhlas Zadavatele, avSak nevyzZaduje schvaleni Provozovatelem.

20. Podminka
Tato smlouva nabyva wucinnosti nejdfive dnem obdrzeni kladného

rozhodnuti Etické komise pfisluSné pro danou klinickou zkouSku a
povolenim klinické zkouSky Statnim Ustavem pro kontrolu Ié¢iv.

21. Upinost ujednani Tato smlouva predstavuje upiné ujednani mezi
smluvnimi stranami a nahrazuje veSkeré jiné, vyslovné Gi konkiudentni
dohody mezi smluvnimi stranami, pokud jde o predmét této smlouvy.

22. Rozhodné pravo

(a) Tato smlouva musi byt vykladana v souladu s pravnimi predpisy Ceské
republiky bez ohledu na jeji pravidla pro kolize pravnich norem.

(b) Pravni vztahy vyslovné neupravené v této smlouvé se Fidi prislusnymi
ustanovenimi Obéanského zakoniku.
23. Mistni prisluSnost soudu

V pripadé predlozeni sporu soudu budou mit vyhradni jurisdikci nad
soudnim sporem soudy pfisluSné pro sidlo Provozovatele.

14/18


24. Zavérecna ustanoveni

(a) Tato smlouva je vyhotovena ve tfech stejnopisech; kazda smluvni
strana obdrzi jeden stejnopis.

(b) Tuto smlouvu Ize ménit a doplhovat pouze jednomysinou dohodou
stran ve formé pisemnych vzestupné Cislovanych dodatkt k této smlouvé.

(c) VeSkera korespondence a hlaSeni urcené ve spojitosti s touto studii
Zadavateli musi byt zasilana do datové schranky Zadavatele Ci na
adresu sidla Zadavatele.

25. Zverejnéni smlouvy a nabyti ucinnosti

(a) Smluvni strany berou na védomi, ze tato smlouva podléha rezimu
zakona €. 340/2015 Sb., o zvlaStnich podminkach ucinnosti nékterych
smluv, ve znéni pozdéjsich predpist (zakon o registru smluv).

(b) Smliuvni strany se dohodly, Ze povinnost uverejnéni této smlouvy v
registru smluv Zajisti Zadavatel.

(c) Tato smlouva nabyva uéinnosti dnem jejiho uvefejnéni v registru
smluv, nejdrfive vSak dnem obdrzeni kladného rozhodnuti Etické komise
prisluSné pro danou klinickou zkouSku a povolenim klinické zkousky
Statnim ustavem pro kontrolu léciv.

(d) Kazda smluvni strana mize pozadat druhou stranu o potvrzeni, ze
uverejnéni smlouvy bylo provedeno.

15/18


Zadavatel:

Vyzkumny ustav balneologicky, v. v. i. (dale jen ,Zadavatel")

Sidlo: Prosek 174, 411 19 MSené-lazné,

Zastoupeny: Ing. Josef Sykora, feditel ustavu

IC: 86652061, DIC: CZ86652061

Ing. Distr
Podpis: vg Jott
Datum:

Datum:

’ 2025.11.03
Sykora {s:0-14 +0100

Provozovatel zdravotnického zarizeni:

Lécebné lazné Lazné Kynzvart
Lazenska 295

354 91 Lazné Kynzvart
Zastoupeny: Mgr. Karel Naxera
IC: 00883573, DIC: CZ00883573

Digitdlné podepsal
Mg r. Ka rel Mgr. Karel Naxera

Datum: 2025.10.31
Naxe Ya aoek +01'00'

Podpis:

Datum:

a

Hlavni zkouSejici:

Jméno: MUDr. Dana SaSkova, MBA
Datum narozeni: 5.1.1964

Bytem: Zahradni 340, 439 83 Lubenec

Digitalné podepsal
MUDr. Dana MUDr. Dana SaSkova

4 £ Datum: 2025.10.31
Saskova 14:26:32 +01'00'

Podpis:
Datum:

16/18


CRO bere na védomi:

PRAGUE CLINICAL SERVICES s.r.o.
Zachova 8

140 00 Praha 4 - Kré

Zastoupena jednatelem

MUDr. Petr Janda

{| /

A
/|
| 2h. (i—

j~
Podpis:
Datum: 35.77 2028

17 /18


Prilohy:
Priloha ¢. 1 Protokol/Plan klinické zkouSky
Priloha €. 2 Kopie pojistného certifikatu

Priloha €. 3 Rozpocet (platebni schéma stanovené pro kryti nakladt
podle této smlouvy)

18/18