Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Smlouva o provedení klinického hodnocení
FN Brno, smlouva č.
Smlouva o provedení klinického hodnocení …...... – .…….
Smlouva o provedení klinického hodnocení humánního léčiva
Česká skupina pro chronickou lymfocytární leukemii,
se sídlem Šrobárova 1150/50, 100 00 Praha 10
zastoupená prof. MUDr. Michaelem Doubkem, Ph.D., předsedou
IČO: 26557550
DIČ: CZ26557550
Bankovní spojení: 2086486329/0800
(dále jen „ČSCLL“ nebo „zadavatel“),
a
Fakultní nemocnice Olomouc
se sídlem Zdravotníků 248/7, Olomouc 77900, Česká republika
zastoupená prof.MUDr. Roman Havlík, Ph.D. ředitel FN Olomouc
IČO: 00098892
DIČ: CZ00098892
Bankovní spojení: CZ4407100000000036334811
VS: bude číslo faktury
SS: CLL18 / MOIRAI-TRIAL
BIC: CNBACZPP
(dále jen ”poskytovatel“),
a
XXXXX
XXXXX
XXXXX
lékař HOK FNOL
(dále jen „hlavní zkoušející“)
přičemž
· ČSCLL je zapsaný spolek; má zákonnou povinnost zápisu do obchodního rejstříku,
· ČSCLL jedná jako zadavatel klinického hodnocení uvedeného níže v čl. I. odst. 1. (dále jen „zadavatel“).
Smluvní strany uzavírají v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, dále jen „občanský zákoník“ a v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, tuto smlouvu: Smlouva o provedení klinického hodnocení humánního léčiva.
I.
Předmět a účel smlouvy
1. Předmětem smlouvy je klinické hodnocení s názvem „Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie fáze 3 porovnávající léčbu venetoklaxem/obinutuzumabem s fixní délkou trvání s venetoklaxem/pirtobrutinibem s fixní délkou podání a s venetoklaxem/pirtobrutinibem s dobou podání řízenou minimální reziduální nemocí u pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií/lymfomem z malých lymfocytů“ (zkrácený název CLL18) EudraCT number: 2023-510294-34 (dále jen „studie“).
2. Účelem smlouvy je stanovit podmínky k provedení studie a vymezit práva a povinnosti smluvních stran pro průběh a zpracování studie.
II.
Vyžádání povolení a stanoviska k zahájení studie
Studie bude provedena na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vydaného dne 1.4.2025 pod sp. zn. sukls308336/2024.
III.
Místo a doba provedení studie
1. Studie bude provedena na pracovišti poskytovatele (dále jen „místo studie“) pod vedením hlavního zkoušejícího.
2. Studie nebude v místě studie zahájena dříve, než tato smlouva nabude platnosti a účinnosti. Studie bude provedena v předpokládané lhůtě do 2. čtvrtletí roku 2030.
IV.
Základní podmínky pro provedení studie
1. Zkoušející provede studii při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb. (zákon o zdravotních službách), vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického studie léčivých přípravků, a ve shodě se základními podmínkami a zásadami stanovenými:
v povolení vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv a stanoviskem příslušné etické komise,
v protokolu studie č. 2023-510294-34, ve znění pozdějších dodatků
v souboru informací pro zkoušejícího obsahujícím veškeré v současné době známé informace o léčivu použitém v klinické studii a jeho vlastnostech. Soubor předá ČSCLL hlavnímu zkoušejícímu a bude připojen k dokumentaci studie.
2. Studie bude provedena ve shodě se správnou klinickou praxí (GCP) a podmínkami vycházejícími z Helsinské deklarace.
3. Dokumenty uvedené v odst. 1 písm. b) a c) jsou důvěrné a informace o jejich obsahu mohou být poskytnuty jen osobám pověřeným hlavním zkoušejícím a orgánům a institucím uvedeným v čl. VI.
V.
Výběr subjektů studie a vyžádání jejich souhlasu
1. Je plánováno, že do klinické studie bude v tomto místě studie zařazeno 6 subjektů studie.
2. Zařazení subjektů do studie bude možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem resp. souhlasem jejich zákonných zástupců a po jejich řádném poučení. Vyžádání informovaného souhlasu musí být ve shodě s etickými principy a správnou klinickou praxí. K tomu:
ČSCLL prohlašuje, že předala zkoušejícímu aktuální schválenou verzi písemných informací pro subjekty studie a formuláře písemného informovaného souhlasu.
Hlavní zkoušející se zavazuje, že před zařazením každého subjektu do studie v případě jeho souhlasu s účastí ve studii požádá o jeho podpis na dvou stejnopisech formuláře informovaného souhlasu.
3. Formuláře o poučení subjektů a jejich souhlasu podepsané subjekty a získané v souladu s odst. 2 budou přiloženy k dokumentaci studie vedené hlavním zkoušejícím.
4. Pokud hlavní zkoušející zjistí v průběhu studie, že subjekt zařazený do studie nevyhovuje jejím kritériím, bude o tom okamžitě informovat ČSCLL.
5. V průběhu studie a po jejím ukončení jsou hlavní zkoušející, poskytovatel i zadavatel povinni dodržovat příslušné zákony o ochraně osobních údajů a informací týkajících se subjektů. Se všemi údaji týkajícími se subjektů studie bude zacházeno jako s důvěrnými, budou zpracovávány a uchovávány v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů.
VI.
Sledování (monitorování) a kontrola průběhu studie
1. Průběh a provádění studie budou kontrolovány a sledovány pověřenými zaměstnanci ČSCLL nebo jí pověřené instituce, kterou je Lékařská fakulta Masarykovy univerzity, Kamenice 5, 625 00 Brno (dále jen „pověřená instituce“), kterým poskytovatel i hlavní zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci studie i k výsledkům laboratorních testů, zkoušek a jiných záznamů o subjektech studie zařazených do studie.
2. Průběh studie a její dokumentace mohou být kontrolovány také auditory zadavatele, tím není dotčeno právo kontroly pověřenými pracovníky příslušných státních orgánů ČR, příslušné etické komise a zahraničních kontrolních úřadů.
3. Subjekty studie musí být poučeny podle čl. V odst. 2 této smlouvy a informovány také o tom, že údaje získané o nich v průběhu studie mohou být pro účely kontroly použity a předloženy také příslušným státním orgánům ČR.
4. ČSCLL může pověřit kontrolou nebo monitorováním smluvní výzkumnou organizaci nebo zaměstnance jiných organizací, než je uvedeno v odst. 1; pokud k tomu dojde, ČSCLL to předem oznámí poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu.
VII.
Ostatní ujednání
1. Zadavatel poskytne poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu veškerý materiál vymezený protokolem studie, který je nezbytný k provedení studie tak, aby mohla být dodržena doba trvání studie předpokládaná v čl. III této smlouvy.
2. Zadavatelem poskytnutá léčiva, jejichž specifikace je uvedena v protokolu klinického studie, použije hlavní zkoušející výhradně pro účely stanovené protokolem studie. Všechna léčiva a materiály, které nebudou použity v rámci studie, hlavní zkoušející vrátí zadavateli, pokud zadavatel nerozhodne jinak.
3. Poskytovatel se zavazuje uschovat veškerou dokumentaci vztahující se k subjektům zařazených do studie nejméně po dobu 15 roků od data ukončení studie.
VIII.
Nežádoucí příhody a účinky v průběhu studie
1. Hlavní zkoušející je povinen v průběhu studie zaznamenávat všechny nežádoucí příhody a neprodleně hlásit zadavateli závažné nežádoucí příhody v souladu s ustanoveními § 58 odst. 1 zákona o léčivech a § 10 vyhlášky o správné klinické praxi.
2. Zadavatel povede dokumentaci o všech nežádoucích příhodách, které mu byly hlášeny hlavním zkoušejícím a je povinen zajistit, aby byla podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky neprodleně ohlášena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné etické komisi v souladu s § 58 zákona o léčivech.
3. Zadavatel bude informovat hlavního zkoušejícího o všech jemu oznámených podezřeních na závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčiva, a každých 12 měsíců poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné etické komisi zprávu o bezpečnosti hodnoceného léčiva.
4. Zadavatel bude každých 12 měsíců poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné etické komisi zprávu o průběhu klinického studie.
IX.
Náhrada za poškození zdraví subjektu studie
1. Zadavatel je povinen v souladu s § 52 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech zajistit smluvní pojištění subjektů studie pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění studie, a dále pojištění odpovědnosti za škodu uzavřené pro zadavatele a pojištění odpovědnosti za škodu pro hlavního zkoušejícího.
2. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za nežádoucí následky studie, které budou přičitatelné jeho činnosti, a bude odpovědný za veškeré škody způsobené jeho nedbalostí, úmyslným činem, opomenutím nebo porušením povinností stanovených zákonem nebo touto smlouvou, které vzniknou jako následek nebo během studie.
3. Poskytovatel bude odpovídat a zaručí vlastní odpovědnost a odpovědnost svých zaměstnanců za veškeré škody způsobené nedbalostí, úmyslným činem, opomenutím nebo porušením povinností stanovených zákonem nebo touto smlouvou, které vzniknou jako následek nebo během studie.
X.
Ochrana důvěrných informací a osobních údajů
1. Důvěrnými informacemi se pro účely této smlouvy rozumí veškeré informace poskytnuté zadavatelem a vztahující se ke studii nebo studijní dokumentaci, zadavatelem označené jako důvěrné. Poskytovatel a hlavní zkoušející nesmí důvěrné informace zpřístupnit třetí osobě, nebo je používat pro účel jiný než určený v instrukcích zadavatele. Zadavatel, Poskytovatel a hlavní zkoušející se zavazují informovat všechny osoby zúčastněné na této studii a osoby, jímž je důvěrná informace zpřístupněna, o povinnosti mlčenlivosti v souladu s touto smlouvou, takové osoby jsou pak vázány stejnou povinností mlčenlivosti.
2. Požadavky na zpracování osobních údajů tvoří přílohu č. 1 této smlouvy.
XI.
Vlastnictví výsledků studie, jeho ochrana a publikování výsledků
1. Výsledky studie jsou výlučným vlastnictvím zadavatele.
2. Výsledky studie nebo jejich část nebudou poskytovatelem či hlavním zkoušejícím publikovány bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Poskytovatel a hlavní zkoušející se zavazují, že záměr zveřejnění výsledků studie formou písemné publikace nebo přednášky projednají se zadavatelem v dostatečném předstihu.
3. Poskytovatel a hlavní zkoušející berou na vědomí, že žádná odborná publikace k objevům či zkoušeným lékům nesmí být poskytovatelem nebo hlavním zkoušejícím vydána před podáním žádosti zadavatele o patentovou přihlášku, pokud vzhledem k povaze výsledků studie bude podání takové přihlášky přicházet v úvahu.
XII.
Řešení sporů a smírčí řízení
1. Smluvní strany se dohodly, že právní vztahy a poměry vzniklé z této smlouvy se řídí obecně závaznými právními předpisy České republiky.
2. Smluvní strany se zavazují při zpracování studie si vzájemně pomáhat a případné spory a rozdílnost názorů na postup a způsob prací řešit jednáním obvyklým u smluvních stran.
3. Strany vynaloží nejvyšší úsilí k urovnání nedorozumění a sporů přátelskou cestou. Dojde-li však k jakémukoli sporu na základě této smlouvy, který strany nebudou moci urovnat, bude předložen příslušnému soudu České republiky.
XIII.
Finanční ujednání
Finanční podmínky jsou uvedeny v příloze č. 2 této smlouvy.
XIV.
Ukončení studie
1. Studie bude považována za ukončenou, až hlavní zkoušející zadá všechna data ze studie do formuláře záznamů subjektů studie (CRF) a zodpoví všechny dotazy na data vznesené zadavatelem. O ukončení studie bude hlavní zkoušející informovat poskytovatele.
2. Tato smlouva zůstane v platnosti do ukončení studie a uzavření místa provádění studie („site close-out“) pověřeným pracovníkem zadavatele nebo pověřené instituce, a po splnění povinností stran podle této smlouvy, nebo do dřívějšího ukončení v souladu s touto smlouvou.
3. Kterákoliv ze smluvních stran je oprávněna odstoupit od této smlouvy s účinností ode dne doručení oznámení smluvním stranám, a to v následujících případech:
pokud některá smluvní strana neplní některé z ustanovení této smlouvy a neodstraní závadný stav ani ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy k nápravě,
pokud některá smluvní strana provede se svými věřiteli vyrovnání nebo bude-li na její majetek prohlášen konkurs,
pokud některá smluvní strana pozbude oprávnění k působení v dané oblasti,
bude-li riziko pro subjekty studie neúměrně zvýšeno,
pokud potřebné oprávnění, povolení, souhlas nebo výjimka je revokováno, jeho platnost suspendována nebo vyprší-li doba, na kterou bylo vydáno bez příslušného prodloužení.
4. V ostatních případech lze trvání smlouvy ukončit dohodou nebo výpovědí bez uvedení důvodů, přičemž výpovědní lhůta činí 30 dnů a počíná běžet dnem následujícím po doručení výpovědi druhé smluvní straně.
5. Tato smlouva nabývá platnosti k datu jejího podpisu (dále jen "datum platnosti") a účinnosti dnem zveřejnění v registru smluv.
XV.
Závěrečná ustanovení
1. Právní poměry touto smlouvou výslovně neupravené se řídí příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku.
2. Tato smlouva je vyhotovena ve třech stejnopisech, každá smluvní strana obdrží jeden stejnopis.
3. Změny a doplňky této smlouvy jsou možné toliko dohodou, a to písemným číslovaným dodatkem ke smlouvě podepsaným všemi smluvními stranami.
Na důkaz souhlasu se zněním smlouvy připojují smluvní strany své podpisy.
V Praze dne: V Olomouci dne:
…………………………….......…….. ………………………….…………………
ČSCLL Poskytovatel
V Olomouci dne:
…………………………..……………..
hlavní zkoušející
Příloha č. 1
Požadavky na zpracování údajů
1. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí, že budou zpracovávat pouze osobní údaje pro zadavatele a jeho jménem v souladu s pokyny zadavatele a pro účely Studie a zajištění plnění Platných regulačních požadavků ze strany zadavatele.
2. Poskytovatel a hlavní zkoušející se zavazují plnit povinnosti stanovené pro zpracovatele údajů v Článku 28 GDPR, zejména následující povinnosti:
a. zavést a udržovat v platnosti technická a organizační bezpečnostní opatření dostačující alespoň ke splnění povinností, které má zadavatel jakožto správce údajů dle Článku 28, odst. 1 GDPR;
b. neangažovat dalšího zpracovatele bez předchozího písemného souhlasu zadavatele (Článek 28, odst. 2 GDPR);
c. zpracovávat osobní údaje pouze dle zdokumentovaných pokynů zadavatele, pokud není vyžadováno jinak Platnými regulačními požadavky, ve kterém případě má poskytovatel povinnost uvědomit zadavatele před zpracováním údajů, nebo co nejdříve to bude možné po zpracování údajů, pokud legislativa požaduje okamžité zpracování údajů, pokud však legislativa nezakazuje takové oznámení z důvodu veřejného zájmu (Článek 28, odst. 3, písm. a GDPR);
d. zajistit, aby personál zpracovávající osobní údaje byl vázán povinností mlčenlivosti (Článek 28, odst. 3, písm. c GDPR);
e. přijmout veškerá opatření vyžadovaná Článkem 32 GDPR ve vztahu k bezpečnosti zpracování údajů (Článek 28, odst. 3, písm. c GDPR);
f. respektovat podmínky stanovené Článkem 28, odst. 2 a 4 GDPR pro angažování dalšího zpracovatele údajů (Článek 28, odst. 3, písm. d GDPR);
g. vzít v úvahu povahu zpracování údajů a napomáhat zadavateli prostřednictvím přiměřených technických a organizačních opatření v možném rozsahu při odpovídání na požadavky uplatnění práv subjektů údajů (Článek 28, odst. 3, písm. c GDPR);
h. napomáhat zadavateli jakožto správci zajistit dodržování povinností vyplývajících z Článků 32 až 36 GDPR a vzít při tom v úvahu povahu zpracování údajů a informace dostupné poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu (Článek 28, odst. 3, písm. f GDPR). Poskytovatel a hlavní zkoušející budou především nápomocni zadavateli při řešení potenciálních porušení ochrany osobních údajů a poskytnou zadavateli požadované informace v zájmu umožnění řádného oznámení p porušení ochrany osobních údajů kompetentním dohledovým úřadům Článek 33 GDPR). Poskytovatel a zkoušející budou bez zbytečného odkladu spolupracovat se zadavatelem v případech, kdy porušení osobních údajů musí být oznámeno dotčených subjektům osobních údajů (Článek 34 GDPR);
i. dle rozhodnutí zadavatele buď zlikvidovat, nebo vrátit veškeré osobní údaje zadavateli při ukončení nebo předčasném ukončení této smlouvy, pokud však není zákonem vyžadováno uchování údajů (Článek 28, odst. 3, písm. g GDPR), nebo pokud nejsou osobní údaje v držení poskytovatele a/nebo hlavního zkoušejícího jakožto správců pro účely poskytnutí klinické péče nebo jiné účely; a
j. uchovávat záznamy o zpracovávání údajů, jak je vyžadováno Článkem 30, odst. 2 GDPR.
3. Poskytovatel potvrzuje, že ustanovil pověřence pro ochranu osobních údajů (Článek 37 GDPR).
4. Poskytovatel a hlavní zkoušející mají povinnost zajistit, aby:
a. jejich studijní personál nezpracovával osobní údaje jinak, než v souladu s touto smlouvou a protokolem;
b. podnikli veškeré přiměřené kroky k zajištění spolehlivosti a integrity všech členů Studijního personálu, kteří mají přístup k osobním údajům, a zajistili, aby:
(i) si byli vědomi povinností poskytovatele a hlavního zkoušejícího dle této Přílohy 2 a dodržovali je;
(ii) podstoupili povinné školení týkající se jejich povinností správy informací; a
(iii) byli informováni o důvěrné povaze osobních údajů a byli si vědomi povinností souvisejících se správou informací včetně povinnosti zpracovávat osobní údaje bezpečně a šířit je a předávat pouze pro příslušné účely v souladu se zákonem.
5. Poskytovatel a hlavní zkoušející se zavazují umožnit zadavateli nebo jinému auditorovi určenému zadavatelem provést audit u poskytovatele a u hlavního zkoušejícího z hlediska dodržování povinností uvedených v této Smlouvě, celkového dodržování platných právních předpisů o ochraně údajů (včetně GDPR) a zejména Článku 28 GDPR ohlášený v přiměřeném předstihu s výhradou, že zadavatel bude dodržovat všechny relevantní předpisy poskytovatele týkající se zdraví, bezpečnosti a zabezpečení, a/nebo poskytnout zadavateli důkaz o dodržování povinností stanovených touto Smlouvou.
Příloha č. 2
Finanční ujednání
Tabulka plateb za jednotlivé návštěvy / Individual Visits Cost Schedule
Rameno A
Studijní cykly
Scoring for examination during the visit (points) / Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě
Costs associated with the study (CZK) Item / Náklady spojené se studií (Kč) XXXXX Kč/bod
Profit FN Olomouc (CZK)/ Zisk FN Olomouc XXXXX (Kč)
Profit inv. Team (CZK)/ Zisk invest. tým XXXXX (Kč)
Total (CZK excl. VAT)/ Náklady na návštěvu (Kč bez DPH) DOPLNÍ ZADAVATEL
Screeningová návštěva
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Baseline / Den 1, C1D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C1D8
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C1D15
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C1D22
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D8
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D15
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D22
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C3D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST1 - po cyklu 3,C4D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C5D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C6D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST2 - po cyklu 6, C7D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C8D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C9D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 9, C10D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C11D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C12D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
EOT - po cyklu 12
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
FU1-8 - á 3 měsíce do měsíce 24 po EOT (platba za každou FU návštěvu)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Náklady na jednoho pacienta bez lékárny
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Platby lékárně na jednoho pacienta
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Screeningová návštěva
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Baseline / Den 1, C1D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C1D8
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C1D15
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C1D22
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D8
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D15
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D22
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C3D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST1 - po cyklu 3,C4D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C5D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C6D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST2 - po cyklu 6, C7D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C8D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C9D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 9, C10D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C11D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C12D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
EOT - po cyklu 12
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Celková částka na pacienta
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Start-up
XXXXX
Iniciační poplatek za využití lokálních laboratoří
XXXXX
Poplatek za archivaci dokumentů
XXXXX
Volitelné procedury
Poplatek za administrativní zpracování dodatku ke smlouvě
NA
XXXXX
NA
NA
XXXXX
Neplánované návštěvy (až 3 na subjekt hodnocení)
Unscheduled Visits (up to 3 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Additional Efficacy Follow-Up Visits - Equal to EFU (up to 9 per study subject)
Dodatečné Efficacy FU návštěvy - odpovídá EFU (až 9 na subjekt hodnocení)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Dodatečná telefonická SFU návštěva - odpovídá SFU (až 10 na subjekt hodnocení)
Additional Survival Follow-Up Phone call - Equal to SFU (up to 10 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Telefonická kontrola AE (až 2 na subjekt hodnocení)
Telephone contact to monitor AEs (up to 2 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Telefonická kontrola vitálních funkcí - odpovídá SFU (až 1 na subjekt hodnocení)
Vital Status Phone call - Equal to SFU (up to 1 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
CT krku s kontrastem, včetně popisu a reportu (až 10 a subjekt hodnocení)
CT neck; with contrast material(s), incl. Interpretation and Report (up to 10 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
CT hrudníku s kontrastem, včetně popisu a reportu (až 10 na subjekt hodnocení)
CT chest with contract material(s), incl. Interpretation and Report (up to 10 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
CT břicha s kontrastem, včetně popisu a reportu (až 10 na subjekt hodnocení)
CT abdomen; with contrast material(s), incl. Interpretation and Report (up to 10 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
CT pánve s kontrastem, včetně popisu a reportu (až 10 na subjekt hodnocení)
CT pelvis; with contrast material(s), incl. Interpretation and Report (up to 10 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Magnetická rezonance je také možností provedení vyšetření namísto CT - náklady budou uhrazeny v případě volby MR vyšetření namísto CT.
Magnetic resonance imaging is alternative procedure to the Computerized axial tomography - costs shall be paid in case of no CT Scan is performed but MRI.
Magnetická rezonace krku s kontrastem, včetně popisu a reportu, až 5 na subjekt hodnocení
MRI neck; with contrast material(s), incl. Interpretation and Report (up to 5 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Magnetická rezonace hrudníku s kontrastem, včetně popisu a reportu, až 5 na subjekt hodnocení
MRI chest; with contrast material(s), incl. Interpretation and Report (up to 5 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Magnetická rezonace břicha s kontrastem, včetně popisu a reportu, až 5 na subjekt hodnocení
MRI abdomen; with contrast material(s), incl. Interpretation and Report (up to 5 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Magnetická rezonace pánve s kontrastem, včetně popisu a reportu, až 5 na subjekt hodnocení
MRI pelvis; with contrast material(s), incl. Interpretation and Report (up to 5 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Přenos snímku: CT nebo MRI (až 10 na subjekt hodnocení)
Image Transfer: CT or MRI (up to 10 per study subject)
NA
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Ohodnocení odpovědi nádoru na léčbu (až 10 na subjekt hodnocení)
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) clinician-rated (up to 10 per study subject)
NA
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Aspirace kostní dřeně včetně zprávy (až 3 na subjekt hodnocení)
Bone marow aspiration incl. report (up to 3 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Biopsie nádoru včetně manipulace, vybavení, koordinátora a lékaře (až 1 na subjekt hodnocení)
Tumor biopsy: including biopsy handling, supplies, coordinator and physician fee, day facility (up to 1 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Získání archivovaného vzorku nádoru (až 5 na subjekt hodnocení)
Archived Tumor Specimen Retrieval (up to 5 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
HIV, HBV a HCV Ab testování (1 na subjekt hodnocení)
HIV, HBsAg and HCV Ab testing (1 per study subject)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Neúspěšný screening
Neúspěšný screening (až 5 na studii)
Screen failure (up to 5 per study)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Re-screening (až 1 na subjekt hodnocení na základě schválení Zadavatele)
Re-screening (up to1 per study subject only with Sponsor approval)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Další možné platby
X
Náhrady subjektů
X
Rameno B
Studijní cykly
Scoring for examination during the visit (points) / Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě
Costs associated with the study (CZK) Item / Náklady spojené se studií (Kč) XXXXX Kč/bod
Profit FN Olomouc (CZK)/ Zisk FN Olomouc XXXXX (Kč)
Profit inv. Team (CZK)/ Zisk invest. tým XXXXX (Kč)
Total (CZK excl. VAT)/ Náklady na návštěvu (Kč bez DPH) DOPLNÍ ZADAVATEL
Screeningová návštěva
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Baseline / Den 1, C1D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C3D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST1 - po cyklu 3, C4D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D8
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D15
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D22
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C5D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C6D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST2 - po cyklu 6, C7D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C8D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C9D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 9, C10D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C11D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C12D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 12, C13D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C14D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C15D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
EOT - po cyklu 15
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
FU1-8 - á 3 měsíce do měsíce 24 po EOT (platba za každou FU návštěvu)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Náklady na jednoho pacienta bez lékárny
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Platby lékárně na jednoho pacienta
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Screeningová návštěva
NA
,
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Baseline / Den 1, C1D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C3D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST1 - po cyklu 3, C4D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D8
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D15
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D22
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C5D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C6D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST2 - po cyklu 6, C7D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C8D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C9D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 9, C10D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C11D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C12D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 12, C13D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C14D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C15D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
EOT - po cyklu 15
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Celková částka na pacienta
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Start-up
XXXXX
Iniciační poplatek za využití lokálních laboratoří
XXXXX
Poplatek za archivaci dokumentů
XXXXX
Volitelné procedury
X
Poplatek za administrativní zpracování dodatku ke smlouvě
XXXXX
Volitebné procedury shodné s ramenem A (viz. List Rameno A)
Neúspěšný screening
Neúspěšný screening (až 5 na studii)
Screen failure (up to 5 per study)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Re-screening (až 1 na subjekt hodnocení na základě schválení Zadavatele)
Re-screening (up to1 per study subject only with Sponsor approval)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Další možné platby
X
Náhrady subjektů
X
Rameno C
Studijní cykly
Scoring for examination during the visit (points) / Bodové ohodnocení za vyšetření při návštěvě
Costs associated with the study (CZK) Item / Náklady spojené se studií (Kč) XXXXX Kč/bod
Profit FN Olomouc (CZK)/ Zisk FN Olomouc XXXXX (Kč)
Profit inv. Team (CZK)/ Zisk invest. tým XXXXX (Kč)
Total (CZK excl. VAT)/ Náklady na návštěvu (Kč bez DPH) DOPLNÍ ZADAVATEL
Screeningová návštěva
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Baseline / Den 1, C1D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C3D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST1 - po cyklu 3,C4D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D8
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D15
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D22
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C5D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C6D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST2 - po cyklu 6, C7D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C8D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C9D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 9, C10D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C11,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C12,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST4 - po cyklu 12, C13D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C14D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C15D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST5 - po cyklu 15, C16D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C17D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C18D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST6 - po cyklu 18, C19D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C20D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C21D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST7 - po cyklu 21, C22D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C23,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C24,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST8 - po cyklu 24, C25D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C26,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C27,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST9 - po cyklu 27, C28D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C29,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C30,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST10 - po cyklu 30, C31D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C32,D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C33D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST11 - po cyklu 33, C34D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C35D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C36D1
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
EOT
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
FU1-8 - á 3 měsíce do měsíce 24 po EOT (platba za každou FU návštěvu)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Náklady na jednoho pacienta bez lékárny
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Platby lékárně na jednoho pacienta
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Screeningová návštěva
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Baseline / Den 1, C1D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C2D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C3D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST1 - po cyklu 3,C4D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D8
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D15
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C4D22
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C5D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C6D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST2 - po cyklu 6, C7D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C8D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C9D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST3 - po cyklu 9, C10D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C11,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C12,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST4 - po cyklu 12, C13D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C14D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C15D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST5 - po cyklu 15, C16D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C17D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C18D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST6 - po cyklu 18, C19D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C20D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C21D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST7 - po cyklu 21, C22D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C23,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C24,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST8 - po cyklu 24, C25D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C26,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C27,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST9 - po cyklu 27, C28D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C29,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C30,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST10 - po cyklu 30, C31D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C32,D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C33D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Návštěva ST11 - po cyklu 33, C34D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C35D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
C36D1
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
EOT - po cyklu 12
NA
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Celková částka na pacienta
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Start-up
XXXXX
XXXXX
Iniciační poplatek za využití lokálních laboratoří
XXXXX
Poplatek za archivaci dokumentů
XXXXX
Volitelné procedury
Poplatek za administrativní zpracování dodatku ke smlouvě
XXXXX
Volitebné procedury shodné s ramenem A
Neúspěšný screening
Neúspěšný screening (až 5 na studii)
Screen failure (up to 5 per study)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Re-screening (až 1 na subjekt hodnocení na základě schválení Zadavatele)
Re-screening (up to1 per study subject only with Sponsor approval)
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXX
Další možné platby
X
Náhrady subjektů
X
Identifikační a bankovní údaje Poskytovatele:
Fakultní nemocnice Olomouc
Zdravotníků 248/7, Olomouc 77900
IČO: 00098892
DIČ: CZ00098892
Bankovní spojení FNOL CZ4407100000000036334811
VS: bude číslo faktury
SS: CLL18 / MOIRAI-TRIAL
BIC: CNBACZPP
Zadavatel každé čtvrtletí připraví INVOICE PROPOSAL dle uskutečněných návštěv. Následně jej zašle hlavnímu zkoušejícímu ke kontrole a potvrzení správnosti. Takto odsouhlasený podklad bude zaslán poskytovateli na e-mail: XXXXX
Na základě takového dokumentu vystaví poskytovatel odpovídající daňový doklad (fakturu) v elektronické podobě, kterou doručí pověřenému zástupci Zadavatele na e-mailovou adresu: XXXXX . Zadavatel zaplatí poskytovateli na základě řádně vystavené faktury příslušnou část platby za výše specifikované období, a to se splatností 30 dnů od jejího vystavení. Při pozdní úhradě bude FNOL účtovat úrok z prodlení v zákonné výši.
Fakturační údaje jsou:
Česká skupina pro chronickou lymfocytární leukemii, z. s.
IČO: 26557550,
DIČ: CZ26557550
Šrobárova 1150/50, 100 00 Praha 10
Veškeré částky odměny uvedené v této příloze jsou v Kč bez DPH. DPH bude k těmto cenám připočtena ve výši dle právních předpisů účinných ke dni uskutečnění zdanitelného plnění.
Součástí rozpočtu je i odměna týmu, která se bude řešit cestou separátních smluv se členy týmu. Členové týmu jsou sami odpovědni za řádné zdanění svých příjmů
strana 20 z 21