Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
DOHODA O ÚHRADĚ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb.,
občanského zákoníku, v platném znění (dále jen „občanský zákoník“)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky
se sídlem: Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9
jejímž jménem jedná: Ing. Josef Diessl, generální ředitel
IČO: 47114975
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna
se sídlem: Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava - Vítkovice
jejímž jménem jedná: JUDr. Petr Vaněk, Ph.D., generální ředitel
IČO: 47672234
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví
se sídlem: Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4
jejímž jménem jedná: Ing. Radovan Kouřil, generální ředitel
IČO: 47114321
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda
se sídlem: Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav 4
jejímž jménem jedná: Ing. Darina Ulmanová, MBA, ředitelka
IČO: 46354182
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky
se sídlem: Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3
jejímž jménem jedná: MUDr. David Kostka, MBA, generální ředitel
IČO: 47114304
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna
se sídlem: Michálkovická 108, 710 15 Ostrava-Slezská Ostrava
jejímž jménem jedná: Ing. Lubomír Káňa, ředitel
IČO: 47673036
(dále jen „Pojišťovny“ nebo také samostatně jako „Pojišťovna")
zastoupeny zmocněncem
Mgr. Kateřinou Podrazilovou, Ph.D., předsedkyní Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven
ČR, bytem Korunní 129, Praha 3.
a
1
Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
se sídlem: Minervum 7061, 4817ZK Breda, Nizozemské království
jejímž jménem jedná: Peter Ugur Yilmaz
IČO: 20080576
Zastoupena na základě plné moci
Amgen s.r.o.
se sídlem: Praha 1, Klimentská 1216/46, 110 02
IČO: 27117804
DIČ: CZ27117804
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 97 583,
zastoupena: HYNEK HEISIG
MARK JOSEPH BACHLEDA
(dále jen „Společnost“) (společně oba účastníci Dohody dále jen „smluvní strany“)
uzavírají
v souladu s § 39c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním
pojištění“) a dalšími souvisejícími právními předpisy tuto Dohodu o úhradě (dále jen „Dohoda“).
Preambule
Pojišťovny uzavírají tuto Dohodu se Společností s vědomím toho, že tato Dohoda je uzavírána jako
inominátní smlouva dle občanského zákoníku, avšak zároveň musí splňovat náležitosti dle § 39c odst.
2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Za podstatnou náležitost Dohody smluvní strany
považují výši dohodnuté úhrady léčivého přípravku či potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Ačkoli Pojišťovny vystupují jednotně jako smluvní strana Dohody, mají za to, že je v souladu se
zákonem a v souladu s jejich smluvní autonomií, aby si jednotlivé zdravotní pojišťovny určily svá
práva a povinnosti s ohledem na své individuální potřeby, s výjimkou povinných náležitostí dle § 39c
odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a s výjimkou určení výše dohodnuté úhrady
léčivého přípravku či potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Článek I.
Účel Dohody
1. Účelem této Dohody je:
- dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a
jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory
nákladů na léčivé přípravky ve smyslu § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a
to sjednáním výše dohodnuté úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské
účely mezi Společností a všemi Pojišťovnami
2
Článek II.
Definice pojmů
Smluvní strany se dohodly, že pro účely této Dohody se rozumí
- Ústavem Státní ústav pro kontrolu léčiv;
- léčivým přípravkem léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, hrazené
z veřejného zdravotního pojištění při poskytování zdravotních služeb, ohledně něhož je Dohoda
uzavřena a jež je uveden v Příloze č. 1 této Dohody, která tvoří její nedílnou součást;
- Společností držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce
potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného
programu;
- Poskytovatelem poskytovatel ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění či dle zákona č.
372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů;
- výší dohodnuté úhrady výše úhrady bez DPH a obchodní přirážky na úrovni jádrové úhrady
léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (také jako „jádrová úhrada“), na
níž se zdravotní pojišťovny dohodly se Společností a jež je uvedena v Příloze č. 1 této Dohody.
Článek III.
Předmět Dohody
1. Předmětem této Dohody je stanovení výše dohodnuté úhrady vybraného léčivého přípravku
specifikovaného v příloze č. 1 a v souladu s tím
a) závazek Pojišťoven publikovat u předmětného léčivého přípravku výši úhrady pro
konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté (jádrové) úhrady sjednané podle
této Dohody, a to v Číselnících SZP ČR na http://www.szpcr.cz/ciselniky.php (dále jen
„Číselníky SZP ČR“),
a současně
b) závazek Společnosti uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena pro
konečného spotřebitele léčivého přípravku nepřesáhla výši úhrady pro konečného
spotřebitele, která vychází z dohodnuté (jádrové) úhrady podle této Dohody, a zajistit,
aby léčivý přípravek byl po dobu platnosti této Dohody dostupný na trhu České
republiky.
Článek IV.
Práva a povinnosti smluvních stran
1. Pojišťovny se zavazují publikovat u léčivého přípravku specifikovaného v příloze č. 1 výši úhrady
pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté (jádrové) úhrady sjednané podle této
Dohody, a to v Číselnících SZP ČR. Výše dohodnuté úhrady bude zveřejněna v nejbližším vydání
Číselníků SZP ČR následujícím po dni, ke kterému Dohoda nabyla účinnosti.
2. Pojišťovny se zavazují u každého léčivého přípravku uvést tyto údaje:
a) kód SÚKL,
b) název přípravku,
c) doplněk názvu dle databáze SÚKL,
d) zkratku držitele rozhodnutí o registraci,
e) stát původu držitele rozhodnutí o registraci,
f) výši úhrady pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté úhrady (v Kč za balení
léčivého přípravku)
3. Pojišťovny se zavazují po dobu účinnosti této Dohody hradit příslušným poskytovatelům
zdravotních služeb v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek, který
byl těmito poskytovateli poskytnut nebo podán pojištěncům Pojišťovny při poskytnutí zdravotní
služby, a to ve výši úhrady pro konečného spotřebitele, která vychází z dohodnuté úhrady podle
této Dohody.
3
4. Pro případ, že během účinnosti této Dohody dojde ke snížení úhrady léčivého přípravku
stanovované a zveřejněné Ústavem v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to
tak, že nově Ústavem stanovená výše úhrady by byla nižší než výše dohodnuté úhrady podle
této Dohody, vyhrazují si Pojišťovny právo provádět úhrady příslušným poskytovatelům
a publikovat výši úhrady v Číselnících SZP ČR v souladu s takovým rozhodnutím Ústavu.
5. Společnost v souladu s § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění prohlašuje,
že se v posledních dvou letech nedopustila správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c) zákona o
veřejném zdravotním pojištění.
6. Společnost se zavazuje dodávat léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby byl léčivý
přípravek po dobu platnosti této Dohody dostupný na trhu České republiky. V případě výpadku
plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena Dohoda, je Společnost
povinna tuto skutečnost neprodleně písemně Pojišťovnám oznámit.
7. Společnost prohlašuje, že v rámci sjednávání cenové politiky v rámci České republiky se svými
zákazníky (distribučním řetězcem) zajistí, aby počínaje dnem účinnosti Dohody cena pro
konečného spotřebitele léčivého přípravku nepřesáhla nejvyšší možnou úhradu pro
konečného spotřebitele vycházející z dohodnuté úhrady. Tato povinnost Společnosti se vztahuje
na všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky ode dne účinnosti Dohody.
8. Na základě písemné žádosti kterékoliv Pojišťovny umožní Společnosti nahlédnout pověřeným
pracovníkům Pojišťovny do dokladů, které se vztahují k plnění předmětu této Dohody. Těmito
doklady se pro účely této Dohody rozumí faktury a dodací listy prokazující účtované ceny.
Článek V.
Uveřejnění Dohody v registru smluv
1. Smluvní strany jsou si plně vědomy zákonné povinnosti uveřejnit tuto Dohodu dle zákona
č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv
a o registru smluv (dále jen „zákon o registru smluv"), a to včetně všech případných dohod,
kterými se tato Dohoda doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší. Uveřejněním Dohody dle tohoto
článku se rozumí vložení elektronického obrazu textového obsahu této Dohody v otevřeném a
strojově čitelném formátu a rovněž metadat podle § 5 odst. 5 zákona o registru smluv do registru
smluv.
2. Společnost se zároveň zavazuje zaslat Pojišťovnám, a to prostřednictvím Svazu zdravotních
pojišťoven ČR (dále také jako „SZP ČR“) formou e-mailové korespondence text obsahu této
Dohody ve formátu odpovídajícím podmínkám zveřejnění podle zákona o registru smluv, a to ve
formě určené k uveřejnění se znečitelněnými informacemi (obchodní tajemství), společně s
požadovanou strukturou a rozsahem povinných metadat po znečitelnění údajů, které mají být
vyloučeny z uveřejnění, a to nejpozději v den, kdy Společnost tuto Dohodu podepíše.
3. Pojišťovny se zavazují zabezpečit uveřejnění této Dohody v registru smluv v rozsahu
modifikovaném s ohledem na obchodní tajemství dle této Dohody a další údaje, které mají být ze
zveřejnění vyloučeny, nejpozději do 14 dnů ode dne uzavření této Dohody.
4. Pojišťovny se dále zavazují předat Společnosti potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5
odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Společnost nebude vyrozuměna přímo správcem registru
smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Společnosti při odeslání této Dohody
k uveřejnění.
5. Společnost se zavazuje v případě nesplnění povinnosti Pojišťovnami dle odstavce 3 tohoto článku
přistoupit k uveřejnění této Dohody v registru smluv v rozsahu modifikovaném s ohledem na
obchodní tajemství dle této Dohody a další údaje, které mají být z uveřejnění vyloučeny, tak, aby
byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv. V takovém případě pak neprodleně
předat Pojišťovnám potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o registru
4
smluv, pakliže Pojišťovny nebudou vyrozuměny přímo správcem registru smluv na základě
zadání automatické notifikace uveřejnění Pojišťovnám při odeslání této Dohody k uveřejnění.
6. Společnost se dále zavazuje bezodkladně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od obdržení
notifikace správce registru o uveřejnění této Dohody, provést kontrolu řádného uveřejnění a
v případě zjištění nesouladu Pojišťovny ihned informovat, a to prostřednictvím SZP ČR.
Obdobně jsou povinny postupovat i Pojišťovny, pokud dojde k uveřejnění této Dohody
Společností.
7. Jestliže bude kterákoliv strana povinna poskytnout podle platného práva tuto Dohodu nebo
obchodní tajemství třetí osobě, včetně orgánů veřejné moci, nebo je zveřejnit způsobem
umožňujícím dálkový přístup, předem písemně informuje druhou smluvní stranu a takové
poskytnutí informací se nebude pokládat za porušení této Dohody.
8. V případě, že jedna ze smluvních stran prokazatelně poruší povinnosti stanovené v tomto článku,
je druhá smluvní strana oprávněna tuto Dohodu jednostranně písemně vypovědět. Účinky
výpovědi nastávají dnem jejího doručení porušující smluvní straně. Dnem doručení výpovědi je
den převzetí druhou smluvní stranou a v případě, že si druhá smluvní strana zásilku nepřevezme
či odmítne převzít, je zásilka považována za doručenou třetím dnem ode dne jejího odeslání.
Článek VI.
Doba trvání Dohody, způsoby a důvody ukončení Dohody
1. Tato Dohoda se uzavírá na dobu jednoho roku (dvanácti po sobě jdoucích kalendářních měsíců) od
okamžiku, kdy Dohoda nabyde účinnosti. Neoznámí-li některá ze smluvních stran nejpozději tři
měsíce před ukončením sjednané doby Dohody, druhé smluvní straně, že trvá na ukončení Dohody
uplynutím sjednané doby trvání Dohody, tato Dohoda se automaticky prodlužuje na dobu
neurčitou.
2. Tato Dohoda nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti dnem zveřejnění
Dohody v registru smluv nebo dnem vykonatelnosti rozhodnutí Ústavu, v němž Ústav rozhodl o
základní úhradě skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, kam patří i
léčivý přípravek, ohledně něhož byla uzavřena tato Dohoda, nastane-li tento okamžik později.
Podmínkou účinnosti této Dohody je, že léčivý přípravek, ohledně něhož byla tato Dohoda
uzavřena, byl v proběhlém správním řízení dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění
referenčním přípravkem, tj. rozhodujícím pro stanovení základní úhrady.
3. Dohodu mohou smluvní strany vypovědět bez uvedení důvodů. Výpovědní doba činí 6 měsíců a
počne běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé
smluvní straně. Dnem doručení výpovědi je den převzetí druhou stranou a v případě, že si druhá
strana zásilku nepřevezme či odmítne převzít, je zásilka považována za doručenou třetím dnem ode
dne jejího odeslání.
4. V případě, že dojde k vypovězení této Dohody jedním ze subjektů této Dohody nebo ukončení této
Dohody dohodou obou smluvních stran, jsou strany nebo subjekty, které Dohodu vypověděly
povinny neprodleně písemně informovat o tom Ústav, ostatní subjekty Dohody, resp. všechny
zdravotní pojišťovny provádějící veřejné zdravotní pojištění na území ČR.
5. V případě, že budou provedeny legislativní změny, jejichž důsledkem bude změna výše úhrady
léčivého přípravku, smluvní strany uzavřou v souladu s Čl. VIII. odst. 2 dodatek k této Dohodě,
který takovou změnu zohlední a to nejpozději ve lhůtě do jednoho měsíce od nabytí účinnosti této
legislativní změny.
Článek VII.
Podpisy smluvních stran
1. Smluvní strany prokázaly svoji právní subjektivitu takto:
5
- Pojišťovna – platným výpisem z obchodního rejstříku vedeného u ……,;
- Společnost – dle této Dohody, tj. zmocněnec držitele rozhodnutí o registraci – [plnou mocí
dle Přílohy č. 2 této Dohody]
2. Za Pojišťovny je zmocněn k jednání ve věci plnění této Dohody:
Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D., předsedkyně Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven
ČR, tel: +420 234 462 101/109, e-mail: podrazilova@szpcr.cz
3. Za Společnost jsou zmocněni k jednání ve věci plnění této Dohody:
Ing. Lenka Bulejová, MBA, e-mail: lbulejov@amgen.com
Článek VIII.
Závěrečná ustanovení
1. Právní vztahy mezi smluvními stranami ve věcech neupravených právními předpisy upravujícími
veřejné zdravotní pojištění a poskytování zdravotní péče a touto Dohodou, se řídí občanským
zákoníkem a dalšími příslušnými právními předpisy.
2. Tato Dohoda může být měněna nebo doplňována pouze formou písemného dodatku
odsouhlaseného a podepsaného oběma smluvními stranami.
3. Není-li v konkrétním případě ujednáno jinak, budou veškeré písemnosti adresované některou ze
smluvních stran druhé smluvní straně doručovány na adresu smluvní strany uvedenou v záhlaví
této Dohody, pokud některá ze smluvních stran písemně neoznámí druhé smluvní straně jinou
adresu.
4. Tato Dohoda je vyhotovena ve čtyřech (4) stejnopisech s platností originálu, a to včetně přílohy č.
1, která je její nedílnou součástí. Dvě vyhotovení stejnopisu Dohody obdrží Společnost, dvě
vyhotovení stejnopisu Dohody určené pro potřeby Pojišťoven obdrží Svaz zdravotních pojišťoven -
Léková komise.
5. Smluvní strany si před podpisem tuto Dohodu řádně přečetly a svůj souhlas s obsahem jednotlivých
ustanovení této Dohody stvrzují svým podpisem.
6. Nedílnou součástí této Dohody jsou její následující přílohy:
a) Příloha č. 1
b) Příloha č. 2
V Praze dne: ________________ V Praze dne: _________________
Za Pojišťovny Za Společnost:
razítko a podpis razítko a podpisy
…………………………………… ……………………………………
Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. Peter Ugur Yilmaz
předsedkyně Lékové komise
Svazu zdravotních pojišťoven ČR
6
PŘÍLOHA Č. 1
DOHODY O ÚHRADĚ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ARANESP
uzavřené dohodou smluvních stran
v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, v platném znění a to ve veřejném zájmu
dle § 17 odst. 2 a v souladu s § 39c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění
pozdějších předpisů
Seznam léčivých přípravků s dohodnutou úhradou
Poř.č. KÓD NÁZEV PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU dohodnutá
SÚKL DRZ ZEM úhrada za
balení
1. 0149599 ARANESP 500MCG INJ SOL 1X1ML II AEB NL 14512,50
1. Výše uvedená dohodnutá úhrada se vztahuje na všechy dodávky uvedeného léčivého přípravku na trh ČR.
2. Výše uvedená dohodnutá úhrada je platná ke dni podpisu poslední smluvní stranou a účinná dnem zveřejnění Dohody v
registru smluv nebo dnem vykonatelnosti rozhodnutí Ústavu, nastane-li tento okamžik později, v souladu s čl.V. odst. 2
V Praze dne: V Praze dne:
Za pojišťovny: Za Společnost:
razítko a podpis razítko a podpis
……………………………………… ………………………
Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. Peter Ugur Yilmaz
předsedkyně Lékové komise
Svazu zdravotních pojišťoven ČR