Textová podoba smlouvy Smlouva č. 3881932: Klinické hodnocení – léčivé přípravky

                        BR0046049


1 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

CLINICAL TRIAL AGREEMENT with 
INSTITUTION 

SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ se 
ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM  

Name of the Investigational Product 
____________________________________ 
(“STUDY PRODUCT”) and Study Number 
_________.  

Název hodnoceného přípravku ____________ 
________________________ (dále jen 
„HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK“) a číslo studie 
_________  

This Clinical Trial Agreement (“AGREEMENT”) 
is entered into and valid as of the last signature 
date below and effective as of the date of 
publication in the Registry of Contracts 
(described below in Article 21) (“EFFECTIVE 
DATE”). 

Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále jako 
„SMLOUVA“) je uzavřena a platná ode dne 
posledního podpisu uvedeného níže a účinná 
ode dne zveřejnění v registru smluv popsáno 
níže v článku 21) (dále jen „DATUM 
ÚČINNOSTI“).   

BETWEEN MEZI 

PAREXEL International (IRL) Limited having a 
place of business at 70 Sir John Rogerson's, 
Quay, Dublin 2, Ireland, Company number 
541507, Irish VAT Number: IE 3249971HH 
(hereinafter “CRO”);  

PAREXEL International (IRL) Limited se 
sídlem na adrese 70 Sir John Rogerson's, 
Quay, Dublin 2, Ireland, číslo společnosti 
541507, Irské číslo DPH:  IE 3249971HH (dále 
jen „CRO“);  

And A 

UCB BIOPHARMA SPRL, a corporation 
incorporated under the laws of Belgium having 
its registered offices at Allée de la Recherche 
60, B-1070 Brussels, Belgium, VAT 
Registration Number: BE0543573053 
(hereinafter “SPONSOR”); 

UCB BIOPHARMA SPRL společnost 
zaregistrovaná podle belgických zákonů, která 
má sídlo na adrese Allée de la Recherche 60, 
B-1070 Brusel, Belgie, daňové registrační číslo: 
BE0543573053 (dále jen „ZADAVATEL“); 

And A 

Revmatologický ústav, having a place of 
business at Na Slupi 450/4, 128 00 Praha 2 – 
Nové Město, Czech Republic, Company 
Registration No.: 00023728, VAT ID No.: 
CZ00023728 (hereinafter "INSTITUTION"); 

Revmatologický ústav , se sídlem na adrese 
Na Slupi 450/4, 128 00 Praha 2 – Nové Město, 
Česká republika, IČ: 00023728, DIČ: 
CZ00023728 (dále jen „ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ“); 

individually a "PARTY" and together the 
"PARTIES". 

jednotlivě označovány jako „STRANA“ a 
společně „STRANY“. 

WHEREAS, SPONSOR and its AFFILIATES 
(defined below) are engaged in research and 
development of pharmaceutical products and/or 
medical devices and have developed or 
acquired proprietary know-how and technical 
information relating to such products or devices; 
and 

VZHLEDEM K TOMU, že ZADAVATEL a jeho 
PŘIDRUŽENÉ OSOBY (definované níže) se 
angažují ve výzkumu a vývoji farmaceutických 
přípravků a/nebo zdravotnických prostředků a 
mají nebo získali know-how, které vlastní, a 
technické informace týkající se těchto přípravků 
nebo zařízení; a  

WHEREAS, CRO is a Clinical Research 
Organization which has been retained by 
SPONSOR under separate written agreement 
to act as SPONSOR’s contractor and designee 
in managing the STUDY entitled 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
______________________________________

VZHLEDEM K TOMU, že CRO je společnost 
pro klinický výzkum, která byla ZADAVATELEM 
najatá podle samostatné smlouvy, aby jednala 
pro ZADAVATELE jako ZADAVATELŮV 
dodavatel a zmocněnec pro správu STUDIE s 
názvem ___________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 



2 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

_________ (“STUDY”) for SPONSOR, including 
procurement of services in respect to this 
STUDY (“CRO SERVICES”); and 

____________________________________ 
____________ (dále jen „STUDIE“), a také pro 
získání služeb týkajících se STUDIE (dále jen 
„SLUŽBY CRO“); a 

WHEREAS, CRO has expertise inter alia, in 
recruiting institutions and investigators to 
participate in studies, in designing study 
protocols, in monitoring data collection and 
supervising the schedule and format of study 
deliverables, and SPONSOR has appointed 
CRO to procure CRO SERVICES under this 
AGREEMENT and to provide same to 
SPONSOR; and 

VZHLEDEM K TOMU, že je společnost CRO 
odborně způsobilá k tomu, aby mimo jiné, 
najímala zdravotnická zařízení a zkoušející k 
účasti ve studiích, k vytváření protokolů studie a 
monitorování shromažďování údajů a k dohledu 
na harmonogram a formát výstupů studie, a 
ZADAVATEL jmenoval CRO, aby tak zaopatřil 
SLUŽBY CRO podle této SMLOUVY a 
společnost CRO poskytovala tyto SLUŽBY 
ZADAVATELI; a 

WHEREAS, SPONSOR has entered into, or will 
enter into, a separate agreement with 
________________________ (the 
“INVESTIGATOR”), 
___________________and ____________ 
____________ (each individually “SUB-
INVESTIGATOR” and collectively the “SUB-
INVESTIGATORS”), all of whom are employed 
by the INSTITUTION and shall serve as the 
INVESTIGATOR and the SUB-
INVESTIGATORS, respectively, for the STUDY 
(defined hereinafter) and which relates to the 
performance of STUDY-related tasks by the 
INVESTIGATOR and the SUB-
INVESTIGATORS, respectively, and the 
compensation of the INVESTIGATOR and the 
SUB-INVESTIGATORS, respectively; and 

VZHLEDEM K TOMU, že ZADAVATEL uzavřel 
nebo uzavře samostatnou smlouvu s 
_________________________ (dále jen 
„ZKOUŠEJÍCÍ“), _______________________ 
________________________ (jednotlivě 
“SPOLUZKOUŠEJÍCÍ” a společně 
“SPOLUZKOUŠEJÍCÍ”), kteří jsou všichni 
zaměstnanci ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ a 
kteří budou vykonávat činnosti ZKOUŠEJÍCÍHO 
a SPOLUZKOUŠEJÍCÍCH STUDIE (definovaná 
níže), a která se týká vykonávání úkolů 
spojených se STUDIÍ ZKOUŠEJÍCÍM a 
SPOLUZKOUŠEJÍCÍMI a kompenzace 
ZKOUŠEJÍCÍHO a SPOLUZKOUŠEJÍCÍCH; a 

WHEREAS, INSTITUTION desires to 
participate in the STUDY as described in this 
AGREEMENT, to provide the services to CRO 
agreed hereunder, and to administer the 
STUDY; and 

VZHLEDEM K TOMU, že si ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ přeje zúčastnit se STUDIE 
způsobem popsaným v této SMLOUVĚ a 
poskytovat služby sjednané v této SMLOUVĚ 
pro společnost CRO a řídit STUDII; a 

WHEREAS, INSTITUTION has reviewed 
sufficient information regarding the STUDY 
PRODUCT and PROTOCOL (defined 
hereinafter) to evaluate its interest in 
participating in the STUDY. 

VZHLEDEM K TOMU, že ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ přezkoumalo dostatečné množství 
informací týkající se HODNOCENÉHO 
PŘÍPRAVKU a PROTOKOLU, (definováno 
níže), aby mohlo posoudit svůj zájem o účast 
ve STUDII. 

NOW, THEREFORE, the PARTIES, intending 
to be legally bound, have entered into this 
AGREEMENT and specifically agree as follows: 

TÍMTO STRANY, které mají v úmyslu uzavřít 
právní závazek, uzavírají tuto SMLOUVU a 
konkrétně se dohodly takto: 

1. CONDUCT OF THE STUDY 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE

1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will 
be carried out in accordance with the protocol 
entitled, “_____________________ 
_____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 

1.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí s 
tím, že STUDIE bude vykonávána v souladu s 
protokolem s názvem_____________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 



3 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
________________________, which forms part 
of this AGREEMENT and may be amended, 
such amendments also forming part of this 
AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The 
PROTOCOL and Investigator’s Brochure have 
previously been provided to INVESTIGATOR 
and the PROTOCOL fully details the clinical 
research activities and responsibilities to be 
undertaken with all due diligence by 
INSTITUTION. In the event of conflict between 
the terms of the PROTOCOL and this 
AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail 
with respect to the medical treatment of patients 
meeting enrollment criteria, then randomized, 
and thereafter not a screen failure 
(“ENROLLED SUBJECTS”) and this 
AGREEMENT shall prevail with respect to all 
other matters. 

____________________________________ 
____________________________________ 
____________________________________ 
____________, který je součástí této 
SMLOUVY a který může být doplněn s tím, že 
tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY 
(dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a 
příručka zkoušejícího již byly poskytnuty 
ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně 
specifikuje klinické výzkumné činnosti a 
povinnosti, které musí být realizované s řádnou 
péčí ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM. V 
případě rozporu mezi podmínkami 
PROTOKOLU a této SMLOUVY má 
PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu 
pacientů, kteří splňují zařazovací kritéria, jsou 
poté randomizováni a následně prošli úspěšně 
screeningem (dále jen „ZAŘAZENÉ 
SUBJEKTY“), a tato SMLOUVA má přednost s 
ohledem na všechny ostatní záležitosti. 

1.2 INSTITUTION further agrees to: 1.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dále 
souhlasí, že: 

(a) conduct this STUDY in strict compliance 
with all requirements of the host INSTITUTION 
or facility, any and all applicable laws, 
particularly Act No. 378/2007 Coll., on 
Pharmaceuticals, as amended, Act No. 
372/2011 Coll., on Health Services, as 
amended, Act No. 268/2014 Coll., on Medical 
Devices, Decree No. 226/2008 Coll., on Good 
Clinical Practice conditions of clinical trials of 
medicinal products, as amended, Act No. 
101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as 
amended, and their potential replacements, and 
any and all applicable directives, rules, 
regulations, especially ICH - Good Clinical 
Practice guidelines and/or the Declaration of 
Helsinki, guidelines, professional standards, 
and codes of practice in the country in which 
the STUDY is to be conducted (the 
“TERRITORY”), including those relating to the 
preparation, use and submission of data arising 
out of clinical trials. For the avoidance of doubt, 
the PARTIES declare that they are aware of the 
effects of the applicable General Data 
Protection Regulation (EU) of the European 
Parliament and the Council number 2016/679 of 
27 April 2016 and effective as of 25 May 2018 
(hereafter the “Regulation"). The PARTIES 
undertake to comply with the provisions of the 
Regulation and shall make all activities and 
processes in which personal data (including 

(a) bude provádět tuto STUDII v přísném 
souladu se všemi požadavky hostitelského 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo 
pracoviště a s veškerými příslušnými zákony, 
zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech, v 
platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o 
zdravotních službách, v platném znění, 
zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických 
prostředcích, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o 
správné klinické praxi a podmínkách klinického 
hodnocení léčiv, v platném znění, a zákonem č. 
101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v 
platném znění, a jejich případnými náhradami, 
a s veškerými příslušnými směrnicemi, pravidly 
a předpisy, zejména ICH-GCP Směrnice pro 
správnou klinickou praxi, a/nebo Helsinskou 
deklarací, pokyny, profesními normami a 
prováděcími předpisy země, kde bude STUDIE 
prováděna (dále jen „ÚZEMÍ“), včetně těch, 
které se týkají přípravy, používání a 
předkládání údajů vyplývajících z klinických 
hodnocení. K vyloučení pochybností  STRANY 
prohlašují, že jsou jim známy účinky platného 
Obecného nařízení Evropského parlamentu a 
Rady o ochraně údajů (EU) 2016/679 ze dne 
27. dubna 2016 a účinného od 25. května 2018
(dále jen „Nařízení“). STRANY se zavazují, že 
do doby nabytí účinnosti Nařízení uvedou 
veškeré činnosti a procesy, při nichž dochází ke 
zpracování osobních údajů (včetně citlivých 



4 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

sensitive data) are processed in connection 
with performance of this AGREEMENT 
compliant with the Regulation by the time of the 
effective date of the Regulation. 

údajů), v souvislosti s plněním dle této 
SMLOUVY, do souladu s uvedeným Nařízením. 

(b) fulfill their obligations to the applicable 
ethics committee and/or Institutional Review 
Board (“IEC/IRB”) in the TERRITORY and to 
the hospital or institution responsible for the 
operation of the site at which STUDY is to be 
conducted as it relates to the role of 
INSTITUTION and/or INVESTIGATOR; 

(b) splní své závazky vůči příslušné etické 
komisi a/nebo institucionální revizní komisi 
komisi (dále jen „EK/IRB“) na daném ÚZEMÍ a 
vůči nemocnici nebo zdravotnickému zařízení, 
které bude odpovídat za činnost pracoviště, kde 
bude STUDIE probíhat, jak odpovídá roli 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ a/nebo 
ZKOUŠEJÍCÍHO; 

(c) enable INVESTIGATOR to submit all 
data and information to CRO, and undertake all 
activities so that the time schedules set forth in 
the PROTOCOL and this AGREEMENT are 
met; 

(c) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby předložil 
CRO veškeré údaje a informace a prováděl 
veškeré činnosti v zájmu striktního dodržení 
časových harmonogramů stanovených 
PROTOKOLEM a touto SMLOUVOU; 

(d) enable INVESTIGATOR to return all 
unused compounds, drugs, devices, equipment, 
and related materials and all copies of 
CONFIDENTIAL INFORMATION (as defined in 
Article 6), including Case Report Forms 
(“CRFs”) and those materials that incorporate 
or otherwise record any intellectual property 
rights relating to the STUDY, to the 
SPONSOR/CRO or their AFFILIATES within 
thirty (30) days of the earlier of termination or 
completion of the STUDY. For the purpose of 
this AGREEMENT, “AFFILIATE” shall mean 
any corporation or other business entity or 
physical person controlling, controlled by or 
under common control of one of the PARTIES; 
for such purpose, control shall mean the direct 
or indirect ownership of more than fifty percent 
(50%) of the voting interest in such corporation 
or other entity or the power to direct or cause 
the direction of the management or policies of 
such PARTY. 

(d) umožní ZKOUŠEJÍCÍMU, aby vrátil 
všechny nepoužité sloučeniny, léky, zařízení, 
vybavení a příbuzné materiály a všechny kopie 
DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ (jak jsou 
definovány v odstavci 6) včetně formuláře pro 
individuální záznam subjektů hodnocení (dále 
jen „CRF) a materiálů, které obsahují nebo jinak 
zahrnují práva duševního vlastnictví týkajících 
se STUDIE, ZADAVATELI/CRO nebo jejich 
PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM ve lhůtě třiceti (30) 
dnů ode dne předčasného ukončení nebo 
dokončení STUDIE podle toho, co nastane 
dříve. Pro účely této SMLOUVY bude 
„PŘIDRUŽENÁ OSOBA“ znamenat jakoukoliv 
společnost nebo obchodní subjekt nebo 
fyzickou osobu, která kontroluje, je 
kontrolována nebo je pod častou kontrolou 
jedné ze STRAN; pro tento účel kontrola bude 
znamenat přímé nebo nepřímé vlastnictví více 
než padesáti procent (50 %) hlasovacích práv v 
takové společnosti nebo subjektu, případně 
pravomoc řídit nebo způsobit změnu směru 
správy nebo podnikových směrnic dané strany. 

1.3 STUDY PRODUCT shall be supplied to 
INSTITUTION’s pharmacy.  INSTITUTION 
hereby undertakes to ensure that the STUDY 
PRODUCT be stored separately from other 
medication in the pharmacy, and its 
preparation, inspecting, preserving and 
dispensing (hereinafter only “STUDY 
PRODUCT HANDLING”) be performed in 
compliance with the PROTOCOL, and 
SPONSOR’s or CRO’s instructions constituting 
an integral part hereof, and also pursuant to 
applicable laws and regulations, in particular 

1.3  HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK bude 
dodán do nemocniční lékárny 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ. 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazuje, že 
zajistí, aby HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK byl 
uložen v lékárně odděleně od ostatních léčiv, a 
aby příprava/úprava, kontrolování, uchovávání 
a vydávání hodnoceného léčivého přípravku  
(dále jen „NAKLÁDÁNÍ S HODNOCENÝM 
PŘÍPRAVKEM“) probíhaly v souladu 
s PROTOKOLEM a pokyny ZADAVATELE 
nebo CRO, které tvoří nedílnou součást této 



5 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

the Good Pharmacy Practice, as well as the 
terms and conditions stipulated in the LEK-12 
Directive issued by the State Institute for Drug 
Control. 

smlouvy, dále se všeobecně závaznými 
právními předpisy, zejména se správnou 
lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek 
stanovených v pokynu LEK-12 vydaném 
Státním ústavem pro kontrolu léčiv. 

INSTITUTION shall ensure that its staff 
members meeting professional qualification 
criteria for the medical position of a pharmacist 
or pharmaceutical assistant pursuant to the 
applicable laws and regulations shall be 
responsible for STUDY PRODUCT HANDLING 
and keeping full records thereon.  Immediately 
after appointing such staff members, 
INSTITUTION shall notify SPONSOR or CRO 
in writing of the name and surname of the 
appointee(s) along with the appropriate contact 
details, if applicable. 

ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ je povinno určit 
osobu(y), která splňuje odborné předpoklady 
pro výkon zdravotnického povolání farmaceuta 
nebo farmaceutického asistenta ve smyslu 
příslušných právních předpisů, a která bude 
odpovědná za NAKLÁDÁNÍ S HODNOCENÝM 
PŘÍPRAVKEM a za vedení kompletní 
dokumentace o této činnosti. ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ je povinno neprodleně po jejím 
určení písemně oznámit ZADAVATELI nebo 
CRO jméno a příjmení uvedené osoby (osob) 
spolu s případnými kontaktními údaji. 

2. WARRANTIES 2. ZÁRUKY

INSTITUTION represents and warrants that:  ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ prohlašuje a 
zaručuje, že:   

2.1 INSTITUTION has the resources, 
including but not limited to: (a) sufficient 
personnel and equipment; and (b) sufficient 
patients for screening to efficiently and 
expeditiously perform the STUDY in a 
professional and competent manner, and will 
dedicate the necessary resources at all times to 
perform STUDY in such a manner. 
INVESTIGATOR will thoroughly familiarize 
him/herself with the properties of STUDY 
PRODUCT, PROTOCOL, the latest version of 
the ICH-GCP, and any other applicable laws, 
regulations, and standard operating procedures 
prior to beginning STUDY, and will ensure the 
STUDY is conducted in compliance with the 
same.  

2.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ má 
prostředky, které mimo jiné zahrnují: 
(a) dostatek personálu a vybavení; a 
(b) dostatečný počet pacientů pro screening, 
pro rychlé a účinné provedení STUDIE podle 
této smlouvy odborným a kompetentním 
způsobem a vyhradí potřebné zdroje po celou 
dobu provádění STUDIE, aby tomuto mohl 
dostát. ZKOUŠEJÍCÍ se důkladně seznámí s 
vlastnostmi HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU, 
PROTOKOLEM, nejnovější verzí ICH-GCP a 
jinými příslušnými zákony, předpisy a 
standardními pracovními postupy před 
zahájením STUDIE a zajistí, že STUDIE bude 
prováděna v souladu s těmito zákony, předpisy 
a standardními pracovními postupy.  

2.2 INSTITUTION, and any other employee, 
agent or staff member performing the STUDY 
under the INSTITUTION’s direction (“STUDY 
PERSONNEL”) have such current licenses and 
permits as may be required to perform clinical 
studies and they are not now nor in the past 
ever been debarred or excluded from any 
national healthcare program, nor are any of 
them currently under investigation by the U.S. 
Food and Drug Administration (“FDA”) for 
debarment action or license debarred pursuant 
to the U.S. Generic Drug Enforcement Act of 
1992 (21 U.S.C. 301 et seq) or other national 
equivalent, and INSTITUTION shall notify 
SPONSOR and CRO immediately in 

2.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a všichni 
zaměstnanci, zástupci nebo personál 
provádějící STUDII pod vedením 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen 
„PERSONÁL STUDIE“) mají aktuální licence a 
povolení požadované k provádění klinických 
studií a žádnému z nich není a nebyla nikdy 
zakázaná činnost ani jim v minulosti nebyla 
zakázána účast ani nebyli vyloučeni z účasti v 
některém z národních zdravotnických 
programů, ani nejsou v současnosti vyšetřováni 
americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv 
(U.S. Food and Drug Administration) (dále jen 
„FDA“) kvůli zakázané činnosti nebo zbavení 
licence na základě amerického zákona o 



6 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

accordance with the Notices Article below upon 
any inquiry concerning or the commencement 
of any such proceeding concerning any person 
performing the STUDY. 

generikách (U.S. Generic Drug Enforcement) z 
roku 1992 (21 U.S.C. 301 et seq) nebo jiného 
národního ekvivalentu, a ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ okamžitě oznámí ZADAVATELI a 
CRO, v souladu s článkem o oznamování níže, 
jakýkoli dotaz týkající se této skutečnosti nebo 
zahájení řízení ve vztahu k jakékoli osobě 
provádějící STUDII. 

2.3 SPONSOR acknowledges that 
INSTITUTION, INVESTIGATOR and the 
STUDY PERSONNEL may be conducting other 
clinical studies. INSTITUTION agrees that 
neither it nor any other STUDY PERSONNEL is 
a party to any agreement which would prevent 
them from fulfilling their obligations under this 
AGREEMENT, and that during the term of this 
AGREEMENT they will not enter into any 
agreement which would in any way restrict their 
ability to conduct the STUDY. 

2.3 ZADAVATEL bere na vědomí, že 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ a 
PERSONÁL STUDIE mohou provádět jiná 
klinická hodnocení. ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ souhlasí, že ani ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ ani žádný z PERSONÁLU STUDIE 
nejsou smluvní stranou smlouvy, která by jim 
zabránila v plnění závazků podle této 
SMLOUVY, a že v průběhu smluvního období 
této SMLOUVY neuzavřou žádnou smlouvu, 
která by jakýmkoliv způsobem omezovala jejich 
schopnost provádění STUDIE. 

2.4 INSTITUTION shall prepare, modify, 
maintain, archive, retrieve and/or transmit any 
records, including CRFs, medical records, 
informed consents, test results, or other source 
documents, in a manner acceptable for the 
collection of data for submission to, or review 
by, the FDA, EMA and other regulatory or 
governmental authorities, and in full compliance 
with the PROTOCOL and all applicable laws. 

2.4 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ připraví, 
změní, bude udržovat, bude archivovat, 
získávat a/nebo přenášet jakékoli záznamy, 
včetně CRF, lékařských záznamů, 
informovaných souhlasů, výsledků testů nebo 
jiné zdrojové dokumentace způsobem 
přijatelným pro shromažďování údajů, nebo 
předkládat údaje pro předložení nebo přezkum 
ze strany FDA, EMA (Evropská léková 
agentura) a dalších regulačních nebo vládních 
orgánů v plném souladu s PROTOKOLEM a 
všemi platnými zákony. 

2.5 This AGREEMENT does not involve the 
counseling or promotion of a business 
arrangement that violates state or federal law. 

2.5 Tato SMLOUVA nezahrnuje poradenství 
či propagaci obchodního ujednání, které 
porušuje státní nebo federální zákony. 

3. REPLACEMENT 3. NÁHRADA

3.1 In the event INVESTIGATOR becomes 
unwilling or unable to perform the duties 
required by this AGREEMENT, INSTITUTION 
will cooperate in good faith and expeditiously to 
find a replacement investigator with similar 
qualifications acceptable to CRO and 
SPONSOR; however, INVESTIGATOR shall 
continue to be bound by all relevant obligations 
and conditions of this AGREEMENT which by 
their nature or intent should survive, including 
but not limited to confidentiality, publication, 
intellectual property, following any replacement. 

3.1 V případě, že ZKOUŠEJÍCÍ nebude 
nadále ochoten či schopen plnit své povinnosti 
požadované podle této SMLOUVY, 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude, v dobré víře 
a bez průtahů, spolupracovat při hledání 
náhradního zkoušejícího s podobnými 
kvalifikacemi a přijatelného pro CRO a 
ZADAVATELE; nicméně ZKOUŠEJÍCÍ bude i 
poté, co bude nahrazen, nadále vázán všemi 
příslušnými povinnostmi a podmínkami této 
SMLOUVY, které svojí povahou přetrvávají, 
mimo jiné včetně důvěrnosti údajů, 
zveřejňování a duševního vlastnictví. 

3.2 In the event a replacement investigator 
acceptable to CRO, SPONSOR, and 
INSTITUTION is not found within a reasonable 

3.2 V případě, že náhrada za zkoušejícího 
přijatelná pro CRO, ZADAVATELE a 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ není nalezena v 



7 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

time period, this AGREEMENT may be 
terminated in accordance with the Termination 
Article below. INSTITUTION’s cooperation in 
finding an acceptable replacement does not 
release it from its obligations to perform this 
AGREEMENT up to and including the effective 
date of termination. 

přiměřeném časovém období, může být tato 
SMLOUVA ukončena v souladu s článkem o 
ukončení níže. Spolupráce 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ při hledání 
přijatelného náhradního zkoušejícího nezbavuje 
zdravotnické zařízení jeho závazků plnit tuto 
SMLOUVU až do data a včetně data, kdy 
ukončení smlouvy nabude účinnosti. 

4. TERM 4. OBDOBÍ PLATNOSTI

This AGREEMENT shall be effective as of the 
EFFECTIVE DATE and shall continue until 
STUDY close-out of INSTITUTION and 
completion of all obligations herein, including 
receipt by SPONSOR from CRO of all 
ENROLLED SUBJECT data and any 
corresponding queries in a form acceptable to 
CRO and/or SPONSOR, or until termination 
pursuant to Termination Article below.  

Tato SMLOUVA se stane účinnou od DATA 
ÚČINNOSTI a bude pokračovat až do uzavření 
STUDIE ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM a 
dokončení všech závazků podle této 
SMLOUVY, včetně ZADAVATELOVA obdržení 
od CRO všech údajů týkajících se 
ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ a všech 
odpovídajících připomínek ve formě přijatelné 
pro CRO a/nebo ZADAVATELE, případně až 
do ukončení v souladu s článkem o ukončení 
níže.  

5. FEES AND PAYMENT 5. FAKTURACE A PLATBY

5.1  In consideration for performance of the 
STUDY in accordance with the PROTOCOL, 
CRO will compensate INSTITUTION in 
accordance with the Payment Schedule in 
APPENDIX I and the Budget included in 
Attachment 1 of the APPENDIX I and made a 
part hereof (the “BUDGET”). INSTITUTION 
and/or INVESTIGATOR agree to see 
ENROLLED SUBJECTS only at a SPONSOR-
approved location as agreed upon by the 
PARTIES for this STUDY. The BUDGET may 
be modified only upon the prior written consent 
of the PARTIES. Likewise, non-emergency 
additional tests or services (tests or services 
not required by the PROTOCOL or performed 
in excess of PROTOCOL requirements) shall 
not be compensable hereunder without the prior 
written consent of SPONSOR. Payments shall 
be made in accordance with the provisions set 
forth in the BUDGET, with the last payment 
being made after INSTITUTION completes all 
of its obligations under this AGREEMENT. 

5.1  V rámci platby za provádění STUDIE v 
souladu s PROTOKOLEM CRO bude 
ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ platit v souladu 
s harmonogramem plateb v PŘÍLOZE I a v 
souladu s rozpočtem, který je v Příloze 1 
PŘÍLOHY I a je součástí této SMLOUVY (dále 
jen „ROZPOČET“). ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí, že 
budou vykonávat návštěvy ZAŘAZENÝCH 
SUBJEKTŮ pouze v lokalitách schválených 
ZADAVATELEM tak, jak bylo dohodnuto mezi 
STRANAMI této STUDIE. ROZPOČET může 
být pozměněn výhradně na základě předchozí 
písemné dohody mezi STRANAMI. Obdobně 
platí, že dodatečné testy nebo služby 
nevyžadované urgentní situací (např. testy 
nebo služby, které nejsou vyžadovány 
PROTOKOLEM nebo se provádějí nad rámec 
požadavků PROTOKOLU), nebudou hrazeny 
podle této smlouvy bez předchozího písemného 
souhlasu ZADAVATELE. Platby budou 
prováděny v souladu s ustanoveními 
uvedenými v ROZPOČTU s tím, že poslední 
platba bude provedena poté, co 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ ukončí své 
veškeré závazky podle této SMLOUVY. 

5.2 The PARTIES hereto agree that 
compensation paid hereunder represents the 
fair market value of services rendered and, that 
no part of any consideration paid pursuant to 
this AGREEMENT is a prohibited payment for 

5.2 SMLUVNÍ STRANY souhlasí, že 
náhrada vyplácená podle této smlouvy 
představuje spravedlivou tržní hodnotu 
poskytnutých služeb a že žádná část protiplnění 
na základě této SMLOUVY není zakázaná 



8 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

the recommending or arranging for the referral 
of business, or the ordering of items or 
services, nor are the payments intended to 
induce illegal referrals of business. The service 
fees shown in the BUDGET do not include 
goods and services tax, (GST), Value Added 
Tax (VAT), harmonized sales tax or other 
similar commodity taxes, ("TAXES"). If such 
TAXES are required under law, they should be 
added to fees and shown on the invoice at the 
local applicable rate. 

platba za doporučení nebo zprostředkování pro 
doporučení obchodní činnosti, za objednání 
zboží nebo služeb, ani se nejedná o platby, 
které mají vyvolat nezákonné doporučení 
podnikání. Poplatky uvedené v ROZPOČTU 
nezahrnují daň ze zboží a služeb (goods and 
services tax, GST), daň z přidané hodnoty 
(DPH), harmonizované daně z prodeje nebo 
podobné komoditní daně (dále jen „DANĚ“). 
Pokud jsou tyto DANĚ ze zákona vyžadovány, 
musí být přidány k poplatkům a uvedeny na 
faktuře ve výši místně uplatňované. 

5.3 INSTITUTION shall comply with all 
obligations with respect to TAXES and social 
security contributions, if applicable, which relate 
to the subject matter of this AGREEMENT or, 
as the case may be those that relate to any 
payments made by INSTITUTION to the 
STUDY PERSONNEL. 

5.3 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude plnit 
všechny závazky s ohledem na DANĚ a 
příspěvky na sociální zabezpečení, je-li to 
relevantní, které se vztahují k předmětu této 
SMLOUVY nebo, respektive, k těm závazkům, 
které se vztahují k platbám prováděným 
ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM PERSONÁLU 
STUDIE.  

5.4 INSTITUTION acknowledges and 
agrees that CRO is performing the CRO 
SERVICES for SPONSOR in accordance with 
its separate agreement with SPONSOR. CRO 
shall make payments to INSTITUTION for the 
conduct of the STUDY under this AGREEMENT 
upon receipt of adequate funding from 
SPONSOR. 

5.4 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bere na 
vědomí a souhlasí s tím, že CRO provádí 
SLUŽBY CRO pro ZADAVATELE v souladu se 
samostatnou smlouvou se ZADAVATELEM. 
CRO bude provádět platby 
ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ za provádění 
STUDIE podle této SMLOUVY po obdržení 
přiměřených částek od ZADAVATELE. 

5.5 INSTITUTION agrees that it will not bill 
any third party payor for any visits, services or 
expenses incurred during the STUDY for which 
they have received compensation from CRO or 
SPONSOR, which are not part of the ordinary 
care they would normally provide for the 
patient. Claims for services and/or products in 
connection with the STUDY that, INSTITUTION 
may submit for reimbursement to the applicable 
third-party payor shall at all times be in 
compliance with applicable laws including 
notices, issuances and national and local 
coverage decisions. If CRO or SPONSOR 
provides any products or items for use in the 
STUDY at no charge to INSTITUTION it 
agrees, that it will not bill any third-party payor 
for such products or items. 

5.5 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí, 
že nebude fakturovat plátcům třetí strany za 
žádné návštěvy, služby nebo výdaje vzniklé v 
průběhu STUDIE, za které obdrží náhradu od 
CRO nebo ZADAVATELE, které nejsou 
součástí běžné péče, která by obvykle byla 
poskytnuta pacientovi. Nároky za služby a/nebo 
přípravky v souvislosti s touto STUDIÍ, které 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ může předkládat k 
úhradě příslušným plátcům třetí strany, musí 
být vždy v souladu s platnými zákony, včetně 
oznámení, emisí a národních a místních 
rozhodnutí o pojištění. Pokud CRO nebo 
ZADAVATEL poskytují jakékoli přípravky nebo 
položky pro použití ve STUDII bezplatně pro 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ souhlasí s tím, že je nebude 
fakturovat žádnému jinému plátci třetí strany. 

5.6 Due to legal requirements, including but 
not limited to applicable professional 
association codes (e.g., Codes of Practices and 
the Disclosure Code of EFPIA and its national 
member associations), CRO and/or SPONSOR 
may be required to disclose certain payments, 

5.6 V důsledku zákonných požadavků, 
mimo jiné včetně kodexů příslušných 
odborných asociací (např. Zásady praxe a 
Zásady zpřístupňováni Evropské federace 
farmaceutického průmyslu a asociací [EFPIA] a 
jejích národních členských asociací), může být 



9 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

gifts, and other transfers of value that it 
provides to healthcare providers, institutions 
and organizations. Accordingly and 
notwithstanding any provision to the contrary, 
the compensation and other information 
hereunder may be publicly disclosed without 
notice by CRO and/or SPONSOR to comply 
with its legal obligations, regardless of whether 
such payment is remitted directly to 
INSTITUTION or INVESTIGATOR. 

od společnosti CRO a/nebo ZADAVATELE 
požadováno, aby zpřístupnili jisté platby, dary 
nebo jiné převody hodnot, které poskytli 
poskytovatelům zdravotní péče, zdravotnickým 
zařízením a organizacím. Proto, a bez ohledu 
na jakékoli ustanovení v opačném smyslu, 
mohou být informace o úhradách a další 
informace zpřístupněny bez upozornění CRO 
a/nebo ZADAVATELEM z důvodu zákonných 
povinností, bez ohledu na to, zda taková platba 
byla poukázána přímo ZDRAVOTNICKÉMU 
ZAŘÍZENÍ nebo ZKOUŠEJÍCÍMU. 

6. CONFIDENTIAL INFORMATION AND
NONDISCLOSURE 

6. DŮVĚRNÉ INFORMACE A
NEZPŘÍSTUPŇOVÁNÍ INFORMACÍ 

6.1 All information supplied by SPONSOR, 
CRO or their AFFILIATES (to the INSTITUTION 
or derived by the STUDY PERSONNEL 
(including without limitation the 
INVESTIGATOR), or otherwise generated 
during the course of this AGREEMENT, shall 
be deemed confidential and proprietary 
information of SPONSOR (“CONFIDENTIAL 
INFORMATION”). CONFIDENTIAL 
INFORMATION shall not be used for any 
purpose other than that of the STUDY, shall be 
maintained in strict confidence and shall not be 
transferred or disclosed to any third party other 
than the STUDY PERSONNEL, provided such 
STUDY PERSONNEL are bound by 
confidentiality provisions no less stringent than 
those of this Confidential Information and 
Nondisclosure Article. 

6.1 Veškeré informace dodané 
ZADAVATELEM, CRO nebo jejich 
PŘIDRUŽENÝMI OSOBAMI 
ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ, případně 
takové, které jsou odvozené PERSONÁLEM 
STUDIE (včetně a bez omezení 
ZKOUŠEJÍCÍHO) nebo jinak generované v 
průběhu plnění této SMLOUVY, budou 
považované za důvěrné a vlastnické informace 
ZADAVATELE (dále jen „DŮVĚRNÉ 
INFORMACE“). DŮVĚRNÉ INFORMACE 
nebudou používány k jiným účelům, kromě 
účelů STUDIE, budou spravovány přísně 
důvěrným způsobem a nebudou přenášené 
nebo zpřístupňované žádným třetím stranám, 
kromě PERSONÁLU STUDIE, ovšem s tím, že 
PERSONÁL STUDIE se musí řídit 
ustanoveními o důvěrnosti informací, která jsou 
nejméně tak přísná jako ustanovení tohoto 
článku o důvěrných informacích a 
nezpřístupňování. 

6.2 The foregoing obligation of 
nondisclosure shall not apply to 
CONFIDENTIAL INFORMATION that: 

6.2 Výše uvedená povinnost 
nezpřístupňování se nevztahuje na DŮVĚRNÉ 
INFORMACE, které: 

(a) is or becomes publicly available through 
no fault of INSTITUTION and/or its STUDY 
PERSONNEL (including without limitation 
INVESTIGATOR); 

(a) jsou nebo se stanou veřejně dostupnými 
nikoliv kvůli chybě ZDRAVOTNICKÉHO 
ZAŘÍZENÍ a/nebo PERSONÁLU STUDIE 
(včetně a bez omezení ZKOUŠEJÍCÍHO); 

(b) is disclosed to INSTITUTION by a third 
party entitled to disclose such information not 
subject to any obligation of confidence; 

(b) byly zpřístupněny ZDRAVOTNICKÉMU 
ZAŘÍZENÍ třetí stranou oprávněnou tyto 
informace zpřístupnit, která není vázána 
závazkem zachování důvěrnosti; 

(c) is already known by INSTITUTION prior 
to disclosure hereunder, as shown by prior 
written records; 

(c) již byly ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ 
známy před tím, než byly zpřístupněny v rámci 
této smlouvy, což je doložitelné předchozími 
písemnými záznamy; 

(d) is necessary to obtain IEC/IRB approval 
of the STUDY or that must be included in any 

(d) jsou nezbytné k získání souhlasu 
EK/IRB se STUDIÍ nebo musí být obsaženy v 



10 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

ENROLLED SUBJECT’s written informed 
consent form; 

písemném formuláři informovaného souhlasu 
ZAŘAZENÉHO SUBJEKTU; 

(e) is required by applicable law to be 
disclosed to federal, state or local authorities; 
however, prior to making any such disclosure, 
INSTITUTION shall provide SPONSOR with (i) 
prior written notice of the proposed disclosure in 
order to provide SPONSOR with sufficient 
opportunity to seek a protective order or other 
similar order preventing or limiting the proposed 
disclosure, and (ii) with reasonable assistance 
in SPONSOR’s efforts to obtain a protective 
order or other similar order, and (b) 
INSTITUTION shall disclose such 
CONFIDENTIAL INFORMATION only to the 
extent required in order to comply with the 
applicable law, regulation or action; 

(e) jejich zpřístupnění federálním, národním 
nebo místním úřadům je vyžadováno 
příslušným zákonem; ovšem před tím, než k 
tomuto zpřístupnění dojde, musí 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ poskytnout 
ZADAVATELI (i) předchozí písemné 
upozornění o navrhovaném zpřístupnění, aby 
ZADAVATELI poskytlo dostatečnou příležitost k 
tomu, aby se mohl pokusit o získání 
ochranného příkazu nebo jiného podobného 
příkazu, který by zabránil nebo omezil navržené 
zpřístupnění, a (ii) přiměřenou pomoc 
ZADAVATELI v jeho snaze získat ochranný 
příkaz nebo podobný příkaz, a (iii) 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zpřístupní tyto 
DŮVĚRNÉ INFORMACE pouze v rozsahu 
vyžadovaném příslušným zákonem, předpisem 
nebo žalobou; 

(f) can be documented to have been 
independently developed by a staff member of 
the INSTITUTION not involved in the STUDY 
and not privy to the CONFIDENTIAL 
INFORMATION; 

(f) byly doložitelně nezávisle připraveny 
členem personálu ZDRAVOTNICKÉHO 
ZAŘÍZENÍ nezapojeným do STUDIE a bez 
přístupu k DŮVĚRNÝM INFORMACÍM; 

(g) is published in accordance with Article 7 
(Publication and Release of Information) herein. 

(g) byly zveřejněny v souladu s článkem 7 
této SMLOUVY (Zveřejňování a uvolňovaní 
informací). 

6.3 All PARTIES shall keep confidential all 
information from individual ENROLLED 
SUBJECTS and shall ensure that none could 
be identified in any reports, submissions or 
publications as further detailed in “APPENDIX 
II” (Data Protection). Any data furnished to CRO 
or SPONSOR concerning INSTITUTION’s 
patients will be furnished in a coded format in 
accordance with the PROTOCOL which 
protects patient identities.  

6.3 Všechny smluvní STRANY musí 
zachovávat důvěrnost všech informací 
jednotlivých ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ a 
zajistí, aby nikdo nemohl být identifikován v 
žádných zprávách, podáních nebo publikacích, 
jak je dále podrobně popsáno v „PŘÍLOZE II“ 
(Ochrana údajů). Veškerá data poskytnutá 
CRO nebo ZADAVATELI týkající se pacientů 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ budou 
poskytována v kódované podobě v souladu s 
PROTOKOLEM STUDIE z důvodu ochrany 
identity pacientů.  

6.4 CRO and/or SPONSOR’s ability to 
review the patient’s medical records shall be 
subject to reasonable safeguards for the 
protection of patient confidentiality. 
INSTITUTION shall provide CRO’s and/or 
SPONSOR’s monitor access to any patient 
medical records or their systems. INSTITUTION 
shall ensure that only STUDY patient medical 
records are disclosed to CRO’s and/or 
SPONSOR’s monitor, and shall ensure there is 
no access to non-STUDY patient records. 
When this is not possible, INSTITUTION, as 

6.4 Schopnost CRO a/nebo ZADAVATELE 
přezkoumávat zdravotní záznamy pacientů 
bude podmíněna přiměřenou ochranou 
důvěrných informací pacientů. 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ poskytne 
monitorovi CRO a/nebo ZADAVATELE přístup 
ke všem zdravotním záznamům pacienta nebo 
k jeho systémům. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
zajistí, že monitor CRO a/nebo ZADAVATELE 
má přístup pouze k těm zdravotním záznamům 
pacienta, které se vztahují ke STUDII, a zajistí, 
že nebude umožněn žádný přístup k 



11 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

applicable, shall ensure certified paper copies 
are made available for inspection and/or 
monitoring visit. 

pacientovým záznamům, které se nevztahují ke 
STUDII. Tam, kde to nebude možné, 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, dle potřeby, 
zajistí, že inspekci a/nebo sledovací návštěvě 
budou dostupné úřední papírové kopie. 

6.5 CRO is appointed to procure the 
CONFIDENTIAL INFORMATION from 
INSTITUTION and may only use the 
CONFIDENTIAL INFORMATION for that 
purpose. INSTITUTION agrees that CRO shall 
collect information during the STUDY that may 
be used to assess INSTITUTION’s performance 
and further may be used in any manner that 
SPONSOR and CRO deem appropriate to 
further its business interests, both during and 
following termination of, this AGREEMENT. 

6.5 Společnost CRO je pověřená, aby 
získávala DŮVĚRNÉ INFORMACE od 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, a může 
používat DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ pouze pro 
tento účel. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
souhlasí, že CRO bude shromažďovat 
informace v průběhu STUDIE, které mohou být 
použity k hodnocení výkonu 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, a kromě toho 
může tyto informace používat způsobem, který 
ZADAVATEL a CRO budou považovat za 
vhodný k rozvíjení jejich obchodních zájmů, a to 
i v průběhu a po ukončení této SMLOUVY. 

7. PUBLICATION AND RELEASE OF
INFORMATION 

7. ZVEŘEJNĚNÍ A UVOLNĚNÍ 
INFORMACÍ 

7.1 INSTITUTION shall recognize the 
integrity of a multi-site STUDY by not seeking to 
publish data derived from such work until the 
complete STUDY has been reported in full, or in 
the event that no such publication occurs within 
twelve (12) months of the completion of the 
STUDY, INSTITUTION shall be free to publish 
in accordance with the provisions of this Article. 

7.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude 
zachovávat nenarušenost této multicentrické 
STUDIE tím, že se nebude snažit zveřejňovat 
údaje odvozené od své práce až do doby, kdy 
dojde ke zdokumentování celé STUDIE, nebo v 
případě, že k žádnému takovému zveřejnění 
nedojde během dvanácti (12) měsíců od 
dokončení STUDIE, bude ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ oprávněno provést zveřejnění v 
souladu s ustanoveními tohoto článku. 

INSTITUTION shall not publish or otherwise 
disclose any findings resulting from the STUDY 
with respect to the STUDY PRODUCT or its 
development without SPONSOR’s prior review. 
For the purpose of obtaining such review, 
INSTITUTION shall submit to SPONSOR a 
copy of any proposed abstract, manuscript, 
presentation or the like at least ninety (90) 
days, or sixty (60) days for abstracts, prior to 
the estimated date of submission for publication 
or other disclosure. If SPONSOR determines 
that the proposed publication contains 
patentable subject matter, SPONSOR may 
require delay of publication or other disclosure 
for a period of time being the earlier of eighteen 
(18) months from the request to publish or 
twelve (12) months from the end of the STUDY, 
for the purpose of filing patent applications or 
taking other appropriate action to protect its 
proprietary interests. If SPONSOR determines 
that CONFIDENTIAL INFORMATION is 
contained in such manuscript or abstract, 

ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesmí zveřejnit 
nebo jinak zpřístupnit jakékoliv výsledky 
vyplývající ze STUDIE týkající se 
HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU nebo jeho 
vývoje bez předchozího přezkumu 
ZADAVATELEM. Za účelem provedení tohoto 
přezkumu musí ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
předložit ZADAVATELI kopii navrženého 
abstraktu, rukopisu, prezentace a podobně 
nejméně devadesát (90) dní, nebo šedesát (60) 
dní v případě abstraktu, před odhadovaným 
datem předložení k publikování nebo jinému 
zpřístupnění. Pokud ZADAVATEL zjistí, že 
navrhovaná publikace obsahuje patentovatelný 
předmět, může ZADAVATEL požadovat 
odložení publikování či jiného zpřístupnění o 
dobu osmnácti (18) měsíců od žádosti o 
zveřejnění nebo dvanácti (12) měsíců od konce 
STUDIE za účelem podání patentové přihlášky 
nebo jiného vhodného opatření na ochranu 
svých vlastnických zájmů. Pokud ZADAVATEL 
zjistí, že jsou v tomto rukopisu nebo abstraktu 



12 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

INSTITUTION agrees to delete that information. 
For the avoidance of doubt, if no response is 
received by INSTITUTION from SPONSOR 
within such review period, publication may 
proceed. SPONSOR’s review of an abstract 
does not constitute its review of a subsequent 
manuscript, presentation or the like which must 
be submitted to SPONSOR for review in its own 
right. The participation of SPONSOR shall be 
acknowledged in any publication or 
presentation unless written notice to the 
contrary is given. 

obsaženy DŮVĚRNÉ INFORMACE, 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude souhlasit s 
odstraněním těchto informací. Pro vyloučení 
pochybností, pokud ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ neobdrží od ZADAVATELE žádnou 
odpověď během období přezkumu, může dojít k 
publikaci. ZADAVATELŮV přezkum abstraktu 
nepředstavuje přezkum následného rukopisu, 
prezentace a podobně. Tento musí být 
ZADAVATELI předložen samostatně. Účast 
ZADAVATELE musí být potvrzena v jakékoli 
publikaci nebo prezentaci, pokud nedošlo 
k písemné žádosti vyžadující opak. 

7.2 SPONSOR may use, refer to, and 
disseminate reprints of scientific, medical, and 
other published articles relating to the STUDY 
which disclose the name of the INSTITUTION, 
consistent with relevant copyright laws. 
INSTITUTION shall not use SPONSOR’s name, 
or CRO’s name in connection with any 
advertising or promotion of any product or 
service without the prior written permission of 
SPONSOR or CRO, as appropriate. Each 
PARTY agrees that it will not disclose the terms 
of this AGREEMENT to any outside party 
without the permission of the other PARTIES, 
except as required by applicable law. 

7.2 ZADAVATEL může používat, odkazovat 
a šířit dotisky vědeckých, zdravotnických a 
dalších publikovaných článků týkajících se 
STUDIE, které uvádějí jméno 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, a to v souladu 
s příslušnými autorskými zákony. 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesmí použít 
jméno ZADAVATELE nebo jméno CRO v 
souvislosti s jakoukoli reklamou či propagací 
produktu nebo služby bez předchozího 
písemného souhlasu ZADAVATELE nebo 
CRO, podle toho, co je relevantní. Každá 
STRANA souhlasí s tím, že nebude zveřejňovat 
podmínky této SMLOUVY jakékoli externí třetí 
straně bez souhlasu dalších STRAN s výjimkou 
situací, kdy je to vyžadováno platnými zákony. 

8. INSPECTIONS 8. KONTROLY

8.1 INSTITUTION shall notify CRO and 
SPONSOR immediately in writing of any 
inquiries, correspondence or communications 
with or from any governmental or regulatory 
authority, including (without limitation) the FDA, 
EMA, HCA and MHRA. 

8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude CRO 
a ZADAVATELE ihned písemně informovat v 
případě jakýchkoli dotazů, korespondence, 
komunikace s regulačním orgánem, včetně 
(bez omezení) FDA, EMA HCA a MHRA. 

8.2 If any governmental or regulatory 
authority, including (without limitation) the FDA, 
EMA, HCA and MHRA, requests permission to 
or does inspect INSTITUTION’S facilities or 
research records relating to this STUDY, 
INSTITUTION will allow CRO and/or 
SPONSOR to attend such inspections, and 
shall make all reasonable efforts to coordinate 
any scheduling of such inspections to permit 
CRO and SPONSOR to attend such 
inspections. 

8.2 Pokud kterýkoli vládní či regulační 
orgán, včetně (bez omezení) FDA, EMA, HCA a 
MHRA požádá o povolení kontroly nebo 
provede kontrolu prostor nebo výzkumných 
záznamů ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ v 
souvislosti s touto STUDIÍ, ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ umožní CRO a/nebo ZADAVATELI 
zúčastnit se těchto kontrol a vynaloží veškeré 
přiměřené úsilí ke koordinaci plánování 
takových kontrol, aby se jich mohla CRO a 
ZADAVATEL zúčastnit. 

8.3 Unless prohibited by law, CRO and/or 
SPONSOR shall have the right themselves or 
through a third party upon reasonable prior 
written notice and during normal business 
hours, to audit the site(s) where the STUDY is 

8.3 Není-li to zákonem zakázáno, mají CRO 
a/nebo ZADAVATEL právo sami, případně 
prostřednictvím třetí strany, na základě 
přiměřeného předchozího písemného 
oznámení a během obvyklé pracovní doby, 



13 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

being performed. provést audit pracoviště, kde se STUDIE 
provádí. 

8.4 INSTITUTION will provide in writing to 
CRO and SPONSOR copies of all materials, 
correspondence, statements, forms, and 
records which INSTITUTION receives, obtains, 
or generates pursuant to any such inspection or 
in connection with any inquiries, 
communications or correspondence from any 
governmental or regulatory authorities including 
(without limitation) the FDA, EMA, HCA and 
MHRA. INSTITUTION will make reasonable 
efforts to segregate, and not disclose any 
documents and materials that are not required 
to be disclosed during such an inspection, 
including financial data and pricing information. 

8.4 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ poskytne 
písemně CRO a ZADAVATELI kopie všech 
materiálů, korespondence, výkazů, tiskopisů a 
záznamů, které ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
dostane, získá nebo vytvoří na základě takové 
kontroly nebo v souvislosti s jakýmikoli dotazy, 
sděleními nebo korespondencí s jakýmkoli 
vládním nebo regulačním orgánem, včetně (bez 
omezení) FDA, EMA, HCA a MHRA. 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ vynaloží 
přiměřené úsilí, aby oddělilo a nezveřejnilo 
žádné dokumenty a materiály, které nejsou 
vyžadovány během takové kontroly, včetně 
finančních údajů a informací o cenách. 

9. TERMINATION 9. UKONČENÍ SMLOUVY

9.1 This AGREEMENT may be terminated, 
in whole or in part, by the PARTIES prior to the 
completion date established in the 
Replacement Article above on written notice if 
any of the following conditions occur: 

9.1 Tato SMLOUVA může být ukončena, 
částečně nebo celá, STRANAMI před datem 
zakončení, které bylo určeno v článku o 
náhradě výše, písemným oznámením, jestliže 
dojde k následujícím okolnostem: 

(a) By either PARTY, effective immediately, 
if authorization to conduct the STUDY is not 
obtained or is withdrawn by the FDA or other 
government, regulatory, ethics, or competent 
authority or if the emergence of any adverse 
reaction or side effect with the STUDY 
PRODUCT administered in the STUDY is of 
such magnitude or frequency in the opinion of 
either the INVESTIGATOR or CRO or 
SPONSOR to support termination; 

(a) Kteroukoli ze STRAN s okamžitou 
účinností, pokud není od FDA získáno povolení 
k provedení STUDIE nebo je povolení odvoláno 
jinými vládními regulačními, etickými nebo 
oprávněnými úřady, případně v naléhavém 
případě výskytu jakéhokoliv nežádoucího 
účinku nebo vedlejšího účinku 
HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU podávaného ve 
STUDII, pokud je takového rozsahu a četnosti, 
že je podle názoru ZKOUŠEJÍCÍHO nebo CRO 
nebo ZADAVATELE ukončení nutné; 

(b) By the CRO or SPONSOR, effective 
immediately in accordance with Article 3 
(Replacement) hereof; 

(b) CRO nebo ZADAVATELEM s okamžitou 
účinností v souladu s článkem 3 (Náhrada) této 
smlouvy; 

(c) By the CRO or SPONSOR, effective 
immediately, if the INSTITUTION and/or 
INVESTIGATOR fails to perform the STUDY in 
accordance with the terms of the PROTOCOL, 
the latest version of ICH-GCP, this 
AGREEMENT, or any other applicable laws, 
regulations, including FDA guidelines, or 
standard operating procedures, or the 
INSTITUTION becomes debarred or excluded 
from national programs or becomes subject to a 
threat of debarment or exclusion from national 
programs; 

(c) CRO nebo ZADAVATELEM s okamžitou 
účinností, pokud ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ nebudou provádět STUDII 
v souladu s podmínkami PROTOKOLU, 
poslední verzí pokynů ICH-GCP, této 
SMLOUVY nebo jiných platných zákonů, 
předpisů, včetně pokynů FDA nebo 
standardních pracovních postupů, případně 
bude ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ 
zakázána činnost nebo bude vyloučeno z 
národních programů nebo mu bude takový 
zákaz či vyloučení z národních programů hrozit; 

(d) By the CRO or SPONSOR, effective 
immediately, if either determines, in their own 
discretion, that the INVESTIGATOR has failed 
to recruit or enroll a sufficient number of 

(d) CRO nebo ZADAVATELEM s okamžitou 
platností, pokud kterýkoliv z nich určí, na 
základě svého uvážení, že ZKOUŠEJÍCÍ neplní 
požadavky na nábor nebo zařazování 



14 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

subjects for participation in the STUDY to make 
it likely that the statistical requirements 
applicable to the STUDY will be met;  

dostatečného počtu subjektů k účasti ve 
STUDII, aby bylo pravděpodobné, že dojde ke 
splnění statistických požadavků této STUDIE;

(e) By the CRO or SPONSOR with or 
without cause, upon thirty (30) days’ written 
notice.   

(e) CRO nebo ZADAVATELEM s uvedením 
důvodů nebo bez uvedení důvodu do třiceti (30) 
dní od písemného oznámení.   

(f) By INSTITUTION upon thirty (30) days’ 
written notice if INVESTIGATOR becomes 
unable to perform or complete the STUDY 

(f) ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM do 
třiceti (30) dní po písemném oznámení, pokud 
nebude ZKOUŠEJÍCÍ schopný provádět nebo 
dokončit tuto STUDII 

(g) By INSTITUTION upon thirty (30) days’ 
written notice if there is a material breach by 
CRO or SPONSOR of this AGREEMENT and 
such breach is not cured within thirty (30) days 
after CRO and/or SPONSOR’s receipt of notice 
of breach. 

(g) ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM do 
třiceti (30) dní po písemném oznámení, jestliže 
došlo k podstatnému porušení této SMLOUVY 
společností CRO nebo ZADAVATELEM a toto 
porušení nebylo napraveno v průběhu třiceti 
(30) dní poté, co CRO a/nebo ZADAVATEL 
dostali oznámení o porušení. 

9.2 In the event of termination of this 
AGREEMENT prior to completion of the 
STUDY pursuant to any of the sub-paragraphs 
of Article 9.1, CRO shall make a final payment 
for services actually performed in accordance 
herewith and for costs incurred through the date 
of termination, subject to the obligation of 
INSTITUTION to mitigate costs as far as 
reasonably possible. CRO will also reimburse 
INSTITUTION for reasonable, non-cancellable 
commitments properly incurred prior to the date 
of termination provided, however, that CRO or 
SPONSOR shall not be obligated to pay for 
non-cancellable commitments if this 
AGREEMENT is terminated pursuant to Article 
9.1(c). In any of the above situations in which 
SPONSOR or CRO has the right to terminate 
this AGREEMENT, or in which CRO or 
SPONSOR reasonably believes that 
termination may be required, CRO or 
SPONSOR shall have the right to suspend 
enrollment under this AGREEMENT, or 
suspend performance of all or a part of the 
STUDY (subject to patient safety issues), while 
they determine whether termination is 
appropriate. Receipt of notice of termination of 
the STUDY by CRO and/or SPONSOR shall 
not release INSTITUTION from their obligations 
to perform this AGREEMENT up to and 
including the effective date of termination. 

9.2 V případě ukončení této SMLOUVY 
před dokončením STUDIE na základě 
některého z dílčích odstavců článku 9.1 
provede CRO závěrečnou platbu za skutečně 
provedené služby v souladu s touto smlouvou a 
za náklady vzniklé ke dni ukončení s tím, že je 
povinností ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ 
minimalizovat náklady do té míry, do které je to 
přiměřeně možné. CRO rovněž uhradí 
ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ náklady za 
přiměřené, nezrušitelné závazky řádně vzniklé 
přede dnem ukončení, avšak CRO nebo 
ZADAVATEL nejsou povinni hradit nezrušitelné 
závazky, pokud je SMLOUVA ukončena na 
základě článku 9.1(c). Ve kterékoliv z výše 
uvedených situací, v nichž mají ZADAVATEL 
nebo CRO právo ukončit SMLOUVU nebo v 
nichž se CRO nebo ZADAVATEL důvodně 
domnívají, že může být požadováno ukončení, 
mají CRO nebo ZADAVATEL právo pozastavit 
zařazování podle této SMLOUVY nebo 
pozastavit realizaci celé nebo části STUDIE (s 
ohledem na bezpečnost pacientů), zatímco se 
budou rozhodovat, zda je ukončení vhodné. 
Příjem oznámení o ukončení STUDIE 
společností CRO a/nebo ZADAVATELEM 
nezbavuje ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
povinnosti provádět činnosti v rámci této 
SMLOUVY až do data, a včetně data, kdy 
ukončení nabude platnosti. 

10. INTELLECTUAL PROPERTY 10. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ

10.1 INSTITUTION agrees and 
acknowledges that SPONSOR owns all rights in 
and to the STUDY PRODUCT and any and all 

10.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí a 
bere na vědomí, že ZADAVATELI patří všechna 
práva na HODNOCENÝ PŘÍPRAVEK a na 



15 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

clinical data generated from the STUDY. 
INSTITUTION agrees to disclose promptly to 
SPONSOR or its nominee any and all 
inventions, discoveries and improvements 
conceived or made by INVESTIGATOR and/or 
other STUDY PERSONNEL relating to the 
STUDY PRODUCT which arise during the 
STUDY, and agree to assign their respective 
interests therein to SPONSOR or its nominee. 

veškeré klinické údaje generované z této 
STUDIE. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí 
s tím, že zpřístupní ZADAVATELI nebo jím 
určené osobě veškeré vynálezy, objevy a 
zlepšení vymyšlené nebo vytvořené 
ZKOUŠEJÍCÍM a/nebo dalším PERSONÁLEM 
STUDIE, které se vztahují na HODNOCENÝ 
PŘÍPRAVEK a které vznikly během STUDIE, a 
souhlasí s postoupením jejich náležitých zájmů 
ZADAVATELI nebo jím určené osobě.  

10.2 SPONSOR shall have the right, at its 
sole discretion and expense to seek protection 
for any such inventions, discoveries and 
improvements, and INSTITUTION shall 
reasonably assist CRO and/or SPONSOR in 
such actions by executing and delivering or 
having executed and delivered any and all 
instruments necessary to make, file and 
prosecute all such applications for protection 
including but not limited to patent applications 
and any divisions, continuations, extensions, 
substitutions, confirmations, registrations, 
revalidations, additions or reissues thereof. 

10.2 ZADAVATEL bude mít právo, zcela 
podle jeho uvážení a na jeho náklady, usilovat 
o ochranu takovýchto vynálezů, objevů a
zlepšení a ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude 
přiměřeně pomáhat CRO a/nebo ZADAVATELI 
v této činnosti tím, že vykoná a doručí, nebo 
vykonalo a doručilo, veškeré nástroje, které 
jsou nutné k provedení, podání a soudnímu 
uplatňování všech těchto žádostí o ochranu, 
mimo jiné, včetně žádostí o patent a jakákoliv 
dělení, pokračování, prodloužení, nahrazování, 
ověřování, registrace, revalidace, přídavky 
nebo dotisky těchto žádostí. 

10.3 INSTITUTION further acknowledges 
SPONSOR’s ownership of the PROTOCOL and 
any CRF and other data and records generated 
pursuant to the performance of the STUDY. 

10.3 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dále bere 
na vědomí, že ZADAVATEL je majitelem 
PROTOKOLU a všech CRF a dalších údajů a 
záznamů, které byly generované na základě 
provádění této STUDIE. 

10.4 Other than grant of a limited license to 
INSTITUTION solely to permit them to carry out 
the STUDY, this AGREEMENT does not 
constitute any grant, option or license under 
any intellectual property rights of CRO or 
SPONSOR. In order to avoid any doubt all 
intellectual property rights and rights of a similar 
nature that - prior to the EFFECTIVE DATE of 
this AGREEMENT - are owned or licensed 
by/to the INSTITUTION/INVESTIGATOR or the 
SPONSOR, shall remain the property of 
concerned PARTY. 

10.4 S výjimkou udělení omezené licence 
ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ výlučně za 
účelem provedení STUDIE podle této 
SMLOUVY tato SMLOUVA nepředstavuje 
žádné udělení, nárok nebo licenci na jakákoliv 
práva duševního vlastnictví CRO nebo 
ZADAVATELE. Za účelem vyloučení 
pochybností všechna práva duševního 
vlastnictví a práva podobné povahy, která jsou 
před DATEM ÚČINNOSTI této SMLOUVY 
vlastněna ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM/ 
ZKOUŠEJÍCÍM či ZADAVATELEM nebo na něž 
má ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, ZKOUŠEJÍCÍ 
či ZADAVATEL před datem uzavření této 
SMLOUVY licenci, zůstanou ve vlastnictví 
příslušné STRANY. 

11. INDEMNIFICATION 11. ODŠKODNĚNÍ

11.1 INSTITUTION shall give CRO and 
SPONSOR prompt written notice of any claims 
involving the STUDY PRODUCT(s) and shall 
allow SPONSOR to control the defense of such 
claim (including settlement negotiations). 
INSTITUTION shall fully cooperate with 

11.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ okamžitě 
písemně upozorní CRO a ZADAVATELE na 
jakékoliv nároky týkající se HODNOCENÉHO 
PŘÍPRAVKU nebo HODNOCENÝCH 
PŘÍPRAVKŮ a umožní ZADAVATELI, aby řídil 
obhajobu proti takovému nároku (včetně 



16 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

SPONSOR in the defense thereof, including but 
not limited to, allowing SPONSOR complete 
access to all relevant records. Nothing herein 
shall prohibit INSTITUTION from hiring its own 
legal counsel at its own cost. 

jednání o mimosoudním vyrovnání). 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude plně 
spolupracovat se ZADAVATELEM při obhajobě 
proti těmto nárokům, mimo jiné také tím, že 
umožní ZADAVATELI úplný přístup ke všem 
relevantním záznamům. Nic ze zde uvedeného 
nebrání ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ, aby si 
najalo svého vlastního právníka na své náklady. 

11.2 SPONSOR shall indemnify and hold 
harmless INSTITUTION, INVESTIGATOR and 
the STUDY PERSONNEL in the conduct of the 
STUDY, from and against claims for damages 
and liabilities imposed by law for adverse drug 
experiences resulting in bodily injury (including 
death) to the ENROLLED SUBJECTS caused 
directly by the administration of STUDY 
PRODUCT(s). 

11.2 ZADAVATEL odškodní a zbaví 
odpovědnosti ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, 
ZKOUŠEJÍCÍHO a členy personálu STUDIE v 
souvislosti se všemi nároky na odškodnění a 
povinnostmi stanovenými zákonem týkající se 
nežádoucí zkušenosti s přípravkem, které vedly 
k tělesné újmě, včetně úmrtí ZAŘAZENÝCH 
SUBJEKTŮ a které vznikly v důsledku podání 
HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU nebo 
HODNOCENÝCH PŘÍPRAVKŮ. 

11.3 SPONSOR’s obligation of 
indemnification is further contingent upon the 
following: 

11.3 ZADAVATELOVA povinnost odškodnění 
je dále podmíněna následujícím: 

(a) the terms of the PROTOCOL or any 
written instructions relative to the administration 
of the STUDY PRODUCT(s) are strictly 
adhered to; 

(a) podmínky tohoto PROTOKOLU nebo 
písemné pokyny ve vztahu k podávání 
HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU/ 
HODNOCENÝCH PŘÍPRAVKŮ jsou přísně 
dodržovány; 

(b) INSTITUTION and/or INVESTIGATOR 
used the generally accepted medical practice in 
the administration, or in the control of the 
administration of the STUDY PRODUCT(s); 

(b) ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo 
ZKOUŠEJÍCÍ použili obecně uznávanou 
lékařskou praxi při podávání nebo kontrole 
podávání HODNOCENÉHO PŘÍPRAVKU nebo 
HODNOCENÝCH PŘÍPRAVKŮ; 

(c) INSTITUTION and/or INVESTIGATOR 
complying with applicable national, state and 
local laws, and has conducted the STUDY in 
accordance with FDA and EU regulations and 
the latest applicable ICH-GCP; 

(c) ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo 
ZKOUŠEJÍCÍ dodrželi příslušné národní, státní 
a místní zákony a prováděli STUDII v souladu 
se směrnicemi FDA a EU a nejnovějšími 
příslušnými pokyny ICH-GCP; 

(d) the damage is not attributable to the 
negligent act, omission or wilful misconduct or 
breach of statutory duty on the part of 
INSTITUTION, INVESTIGATOR or other 
STUDY PERSONNEL; 

(d) újma není způsobena nedbalostí, 
opomenutím nebo úmyslným pochybením nebo 
porušením zákonné povinnosti ze strany 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, 
ZKOUŠEJÍCÍHO nebo dalších členů 
PERSONÁLU STUDIE; 

(e) INSTITUTION and/or INVESTIGATOR 
shall have given the CRO and SPONSOR 
prompt written notice of any claims involving the 
STUDY PRODUCT(s) and shall have 
cooperated fully with SPONSOR in the defense 
thereof including, but not limited to, allowing 
SPONSOR complete access to all relevant 
records; and 

(e) ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo 
ZKOUŠEJÍCÍ poskytnou CRO a ZADAVATELI 
neprodleně písemné oznámení jakýchkoliv 
nároků týkajících se HODNOCENÉHO 
PŘÍPRAVKU/HODNOCENÝCH PŘÍPRAVKŮ a 
budou plně spolupracovat se ZADAVATELEM 
na obraně, také tím, mimo jiné, že poskytnou 
ZADAVATELI úplný přístup ke všem příslušným 
záznamům; a 

(f) INSTITUTION shall ensure that no (f) ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ zajistí, že 



17 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

admission or taking any other action (or 
omitting to take any action) that could prejudice 
the conduct of any action or claim, provided that 
this provision shall not be breached if 
INSTITUTION can demonstrate that they have 
acted in accordance with its internal complaint, 
accident reporting or disciplinary procedures, or 
where any statement or action is required by 
law. 

neučiní žádná doznání ani nepodnikne jinou 
činnost (nebo opomene podniknout jakoukoli 
činnost), která by mohla ovlivnit provádění 
jakékoliv žaloby nebo nároku, přičemž toto 
ustanovení nebude porušeno, pokud 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ může prokázat, že 
jednalo v souladu se svým interním systémem 
oznamování stížností, nehod nebo 
disciplinárních postupů, nebo pokud jsou 
prohlášení nebo činnost požadovány zákonem. 

11.4 SPONSOR shall secure and maintain in 
full force and effect throughout the performance 
of the STUDY a liability insurance policy as 
required by law.  

11.4 ZADAVATEL zajistí a bude udržovat v 
plné platnosti a účinnosti v průběhu výkonu 
STUDIE pojištění odpovědnosti za škodu tak, 
jak je vyžadováno zákonem.  

11.5 CRO shall secure and maintain in full 
force for the duration of this AGREEMENT a 
program of insurance sufficient to cover its 
obligations under this AGREEMENT. 

11.5 Společnost CRO zajistí a bude udržovat 
v plné platnosti v průběhu celé této SMLOUVY 
dostatečnou pojistku k pokrytí všech jejích 
závazků podle této SMLOUVY. 

11.6 INSTITUTION shall indemnify and hold 

CRO, SPONSOR and their AFFILIATES 

harmless from, any loss, claim, or demand 

arising from any (a) injuries or damages 

incurred if they are the result of  negligence or 

willful misconduct on the part of the 

INSTITUTION, INVESTIGATOR, and/or 

STUDY PERSONNEL (b) research activities 

contrary to the PROTOCOL or the terms of this 

AGREEMENT; (c) unauthorized warranties 

made by INSTITUTION, INVESTIGATOR, 

and/or STUDY PERSONNEL concerning the 

product being tested; or (d) in any case in which 

written informed consent was not obtained for 

the ENROLLED SUBJECT in accordance with 

the PROTOCOL. 

11.6 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ odškodní a 

zbaví odpovědnosti CRO, ZADAVATELE a 

jejich PŘIDRUŽENÉ OSOBY za jakékoliv 

ztráty, nároky nebo požadavky za (a) zdravotní 

újmu nebo škodu vzniklou v důsledku 

nedbalosti nebo vědomého pochybení ze strany 

ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, 

ZKOUŠEJÍCÍHO a/nebo PERSONÁLU 

STUDIE; (b) výzkumné činnosti v rozporu s 

PROTOKOLEM nebo podmínkami této 

SMLOUVY; (c) neschválené záruky učiněné 

ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM, 

ZKOUŠEJÍCÍM a/nebo PERSONÁLEM STUDIE 

týkající se hodnoceného přípravku; nebo (d) 

každý případ, kdy nebyl získán informovaný 

souhlas od ZAŘAZENÉHO SUBJEKTU v 

souladu s PROTOKOLEM. 

11.7 The INSTITUTION will maintain a valid 
liability insurance covering potential damage 
caused to members of the public in connection 
with provision of healthcare services pursuant 
to Section 45, subsection 2(n) of Act No. 
372/2011 Coll. on Health Care Services and 
Conditions for Providing Them (as amended). 
The PARTIES acknowledge that in order to 
activate the insurance of its clinical trial 
activities, INSTITUTION is required to provide 
the relevant insurance company with basic 
information concerning, in particular, the nature 
and manner of conduct of the STUDY. 
SPONSOR undertakes to grant the 
INSTITUTION consent to transmit the above 
information to the relevant insurance company. 
INSTITUTION undertakes to transfer to the 

11.7 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude 
udržovat platné pojištění odpovědnosti za 
škody, které bude krýt potenciální škody 
způsobené členům veřejnosti v souvislosti s 
poskytováním služeb zdravotní péče v souladu 
s § 45 2 (n) zákona č. 372/2011 Sb. o 
zdravotních službách a podmínkách jejich 
poskytování (v platném znění). SMLUVNÍ 
STRANY berou na vědomí, že 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ je pro aktivaci 
pojištění svých činností v rámci klinických 
hodnocení povinno předložit příslušné 
pojišťovně základní informace, související 
zejména s povahou a způsobem provádění 
STUDIE. ZADAVATEL se zavazuje udělit 
ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘíZENÍ souhlas s 
předáním výše uvedených informací příslušné 



18 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

insurance company only the information 
approved by SPONSOR, and only to the 
necessary extent. 

pojišťovně. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se 
zavazuje předat pojišťovně pouze informace 
odsouhlasené ZADAVATELEM, a to pouze v 
nezbytně nutném rozsahu. 

12. ENTIRE AGREEMENT 12. CELÁ SMLOUVA

12.1 The PARTIES agree that this 
AGREEMENT, the final PROTOCOL, any 
attachments, and, appendices hereto, 
constitute the sole, full, and complete 
AGREEMENT by and between INSTITUTION, 
CRO and SPONSOR, and supersede all other 
written and oral agreements and 
representations between INSTITUTION, CRO 
and SPONSOR with respect to the STUDY. No 
amendments, changes, additions, deletions, or 
modifications to or of this AGREEMENT shall 
be valid unless reduced to writing and signed 
by the PARTIES. 

12.1 STRANY souhlasí s tím, že tato 
SMLOUVA, konečný PROTOKOL a jakékoli 
dodatky a přílohy k ní, představují výlučnou, 
plnou a úplnou SMLOUVU mezi 
ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM, CRO a 
ZADAVATELEM a nahrazují všechna ostatní 
písemná nebo ústní ujednání a vyjádření mezi 
ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM, CRO a 
ZADAVATELEM ve vztahu k této STUDII. 
Žádné dodatky, změny, doplnění, odstranění 
nebo úpravy k této SMLOUVĚ nebudou platné, 
pokud nebudou v písemné podobě a 
podepsány smluvními STRANAMI. 

12.2 Notwithstanding the above clause 12.1, 
it is known by all PARTIES to this 
AGREEMENT that there is a prior agreement 
between SPONSOR and CRO for the 
procurement of CRO SERVICES, as described 
in the recitals of this AGREEMENT, for which 
the terms and obligations remain in full affect 
with respect to the STUDY. 

12.2 Nehledě na bod 12.1 uvedený výše, 
všechny STRANY této SMLOUVY si 
uvědomují, že existuje předešlá smlouva mezi 
ZADAVATELEM a CRO o poskytování 
SLUŽEB CRO, jak je to popsáno v úvodních 
ustanoveních této SMLOUVY, pro kterou 
podmínky a závazky zůstávají v plné platnosti s 
ohledem na tuto STUDII. 

13. NOTICES 13. OZNAMOVÁNÍ

Any notices or communications concerning this 
AGREEMENT shall be in writing and deemed 
effective upon the earlier of (i) actual receipt; (ii) 
seven (7) days following deposit with the postal 
service; or (iii) the next business day following 
deposit with a recognized overnight courier 
service, in each case with delivery fees pre-paid 
and addressed to the PARTY at the address set 
forth below: 

Veškerá oznámení a komunikace týkající se 
této SMLOUVY budou v písemné podobě a 
považované za platné až dojde, podle toho, co 
nastane dříve, k (i) faktickému přijetí oznámení; 
(ii) sedm (7) dní poté, co došlo k podání na 
poště; nebo (iii) příští pracovní den poté, co 
došlo k podání u uznané kurýrní služby, která 
doručuje ze dne na den. Dodací služba bude v 
každém případě předplacená a adresovaná 
STRANĚ s adresou uvedenou níže: 

To CRO: Adresováno CRO: 

PAREXEL International (IRL) Limited 
One Kilmainham Square 
Inchicore Road 
Kilmainham 
Dublin 8 
Ireland 

PAREXEL International (IRL) Limited 
One Kilmainham Square 
Inchicore Road 
Kilmainham 
Dublin 8 
Ireland  

To SPONSOR: Adresováno ZADAVATELI: 

________________________ 
__________________ 
UCB BIOSCIENCES GMBH  
Alfred-Nobel-Straße 10,  
40789 Monheim  
Germany  
Tel.: +____________ 

________________________ 
__________________ 
UCB BIOSCIENCES GMBH  
Alfred-Nobel-Straße 10,  
40789 Monheim  
Germany  
Tel.: ____________ 



19 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

Copy to: Kopie pro: 

____________________________________ ____________________________________ 

UCB BIOSCIENCES GMBH UCB BIOSCIENCES GMBH 

Alfred-Nobel-Strasse 10 Alfred-Nobel-Strasse 10 

40789 Monheim 40789 Monheim 

Germany Německo 

To INSTITUTION: Adresováno ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ 

Revmatologický ústav Praha 
Na Slupi 4  
128 50 Praha 2 
Czech Republic 
Attn.: ________________________ 

Revmatologický ústav Praha 
Na Slupi 4  
128 50 Praha 2 
Česká republika 
K rukám: ________________________ 

14. SURVIVAL 14. PŘETRVÁNÍ

This AGREEMENT shall be binding upon the 
PARTIES, their legal representatives, 
successors, and assigns. The obligations of the 
PARTIES contained in the PROTOCOL and 
Articles 6 (Confidential Information and 
Nondisclosure), 7 (Publication and Release of 
Information), 8 (Inspections), 10 (Intellectual 
Property), 11 (Indemnification), 14 (Survival), 
15 (Financial Disclosure), and 17 (Governing 
Law) shall survive the termination or expiration 
of this AGREEMENT. 

Tato SMLOUVA bude závazná pro smluvní 
STRANY, jejich právní zástupce, zákonné 
nástupce a postupníky. Povinnosti smluvních 
STRAN obsažené v PROTOKOLU a článcích 6 
(Důvěrnost a nezpřístupňování), 7 (Zveřejnění 
a uvolnění informací), 8 (Kontroly), 10 (Duševní 
vlastnictví), 11 (Odškodnění), 14 (Přetrvání), 15 
(Vykazování finančních informací) a 17 
(Rozhodné právo) zůstávají v platnosti i po 
ukončení nebo skončení platnosti této 
SMLOUVY. 

15. FINANCIAL DISCLOSURE 15. VYKAZOVÁNÍ FINANČNÍCH
INFORMACÍ 

15.1 INSTITUTION agrees to assist 
SPONSOR and CRO in obtaining completed, 
signed Financial Disclosure by Clinical 
Investigators Forms for each INVESTIGATOR 
and sub-investigator listed on the FDA 1572 
form or any analogous national or device-
related form or list one (1) year after completion 
of the STUDY, and to assist in obtaining any 
information and executing any documents 
necessary to fully comply with 21 CFR part 54, 
or any rules or regulations thereunder, or 
similar national regulations. INSTITUTION 
acknowledges and agrees that the completed 
forms may be subject to review by 
governmental or regulatory agencies 

15.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dále 
souhlasí s tím, že bude ZADAVATELI a CRO 
pomáhat při získávání výkazů finančních 
informací podepsaných zkoušejícími (formulářů 
FDF) pro každého ZKOUŠEJÍCÍHO a 
spoluzkoušejícího uvedeného na formuláři FDA 
1572 nebo na jiném obdobném národním 
formuláři nebo na analogickém formuláři či 
seznamu jeden (1) rok po dokončení STUDIE a 
bude pomáhat při získávání jakýchkoli 
informací a vypracování dokumentů potřebných 
pro úplné dodržení zákona 21 CFR, část 54, 
nebo jakýchkoli navazujících pravidel nebo 
předpisů či obdobných národních předpisů. 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bere na vědomí a 
souhlasí s tím, že vyplněné formuláře mohou 
být předmětem přezkumu ze strany vládních a 
regulačních orgánů 

15.2 No payments will be provided pursuant 
to this AGREEMENT until CRO has received a 
completed, signed form for each 
INVESTIGATOR. 

15.2 Žádné platby nebudou poskytovány na 
základě této SMLOUVY, dokud CRO neobdrží 
vyplněný a podepsaný formulář pro každého 
ZKOUŠEJÍCÍHO. 

15.3 INSTITUTION agree to ensure that all 
such forms are promptly updated, as needed, to 

15.3 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ souhlasí, 
že zajistí neprodlenou aktualizaci všech těchto 



20 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

maintain their accuracy and completeness 
during the term of this AGREEMENT and for 
one (1) year following completion of the 
STUDY. INSTITUTION further agrees to assist 
CRO and/or SPONSOR in obtaining analogous 
completed, signed forms for each such 
INVESTIGATOR and sub-investigator one (1) 
year after completion of the STUDY, and to 
assist in obtaining any information and 
executing any documents necessary to fully 
comply with 21 CFR part 54, or any rules or 
regulations thereunder or similar national 
regulations. INSTITUTION acknowledges and 
agrees that the completed forms may be 
subject to review by governmental or regulatory 
agencies. 

formulářů podle potřeby, aby byla udržována 
jejich přesnost a úplnost během trvání této 
SMLOUVY a po dobu jednoho (1) roku po 
ukončení STUDIE. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
dále souhlasí s tím, že bude CRO a/nebo 
ZADAVATELI pomáhat získat obdobné 
vyplněné a podepsané formuláře od každého 
ZKOUŠEJÍCÍHO a spoluzkoušejícího jeden (1) 
rok po dokončení STUDIE a pomáhat při 
získávání jakýchkoli informací a vypracování 
dokumentů potřebných pro úplné dodržení 
zákona 21 CFR, část 54, nebo jakýchkoli 
navazujících pravidel nebo předpisů či 
obdobných národních předpisů. 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bere na vědomí a 
souhlasí s tím, že vyplněné formuláře mohou 
být předmětem přezkumu ze strany vládních a 
regulačních orgánů. 

16. ANTI-BRIBERY 16. PROTIKORUPČNÍ USTANOVENÍ

Pursuant to the applicable laws and regulations, 
INSTITUTION represents, warrants and 
undertakes (i) that it has not and will not, either 
directly or indirectly, offer, promise, pay, (or 
authorise the offer or payment of) any money or 
the giving of anything of value, or do any other 
thing in order to exert improper influence on any 
government official, employee of a government 
agency/body, healthcare professional or any 
other person, and (ii) that they have not and will 
not accept, request or receive any payment or 
thing that might improperly influence them in 
their capacity to perform under this 
AGREEMENT. 

ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ prohlašuje, 
zaručuje a zavazuje se ve shodě s příslušnými 
zákony, (i) že ani přímo či nepřímo neposkytlo a 
neposkytne nabídku, platbu (nebo neschválilo 
nabídku či platbu) jakýchkoliv peněz nebo 
hodnotných darů, případně neprovedlo žádný 
jiný čin za účelem vyvinutí nevhodného vlivu na 
jakéhokoliv státního úředníka, zaměstnance 
státního úřadu nebo orgánu, zdravotnického 
pracovníka nebo na jakoukoliv jinou osobu a (ii) 
nepřijalo a nepřijme žádost nebo nepřijme 
platbu nebo věc, která by mohla mít nevhodný 
vliv na jeho činnost prováděnou v rámci této 
SMLOUVY. 

17. GOVERNING LAW 17. ROZHODNÉ PRÁVO

This AGREEMENT is governed by Czech law, 
in particular and to the extent applicable by Act 
No. 89/2012 Coll., Civil Code, and by Act No. 
378/2007, on Pharmaceuticals. All disputes 
arising from this AGREEMENT will be brought 
before the competent courts of Czech Republic. 

Each PARTY herewith acknowledges it has 
reviewed both language versions of this 
AGREEMENT and that they are, in all material 
respects, identical. In the event of any 
discrepancy between the English and the 
Czech versions of this AGREEMENT, the 
Czech version shall prevail, provided that the 
English version shall be sufficiently consulted to 
determine the genuine intention of the 
PARTIES with respect to the discrepancy. 

Tato SMLOUVA se řídí právními předpisy 
České republiky, zejména a v příslušném 
rozsahu zákonem č. 89/2012 Sb., občanský 
zákoník, a zákonem č. 378/2007 Sb., o 
léčivech. Pro řešení případných sporů 
vyplývajících z této SMLOUVY jsou věcně a 
místně příslušné soudy České republiky.  

Každá STRANA tímto uznává, že přezkoumala 
obě jazykové verze této SMLOUVY a že jsou 
ve všech významných ohledech shodné. V 
případě jakýchkoliv rozporů mezi českou verzí 
a anglickou verzí této SMLOUVY bude 
rozhodná verze česká za předpokladu, že 
anglické znění bylo dostatečně projednáno za 
účelem pochopení skutečného záměru STRAN 
s ohledem na daný rozpor. 



21 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

18. RELATIONSHIP BETWEEN THE 
PARTIES 

18. VZTAH MEZI SMLUVNÍMI STRANAMI

18.1 INSTITUTION shall act as independent 
contractors of CRO and SPONSOR and shall 
not be construed for any purpose as the 
partner, agent, employee, servant, or 
representative of CRO or SPONSOR. CRO or 
SPONSOR shall not be responsible for any 
employee benefits, pensions, employer liability 
insurance, withholding, or employment-related 
taxes of INSTITUTION. INSTITUTION shall not 
enter into any contract or agreement with any 
third party that purports to obligate or bind CRO 
or SPONSOR, and CRO or SPONSOR shall 
not enter into any contract or agreement with 
any third party that purports to obligate or bind 
INSTITUTION. INSTITUTION acknowledges 
that CRO or SPONSOR may perform their 
obligations hereunder either themselves or 
through a third party. Without prejudice to the 
rights of SPONSOR under this AGREEMENT, 
INSTITUTION acknowledges that CRO is the 
recipient of services under this AGREEMENT. 

18.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude 
působit jako nezávislý dodavatel CRO a 
ZADAVATELE a nesmí být v žádném případě 
považováno za partnera, zástupce, 
zaměstnance, sloužící subjekt nebo jednatele 
CRO nebo ZADAVATELE. CRO nebo 
ZADAVATEL neodpovídají za žádné 
zaměstnanecké výhody, důchody, 
zaměstnanecké pojištění odpovědnosti, srážky 
nebo daně ze zaměstnaneckých příjmů 
ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ. 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesmí uzavírat 
smlouvy nebo dohody s jakoukoliv třetí stranou, 
které by zavazovaly CRO nebo ZADAVATELE, 
a CRO nebo ZADAVATEL nesmí uzavírat 
smlouvy nebo dohody s jakoukoliv třetí stranou, 
které by zavazovaly ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bere 
na vědomí, že CRO nebo ZADAVATEL mohou 
plnit své závazky podle této smlouvy buď sami 
nebo prostřednictvím třetí strany. Aniž by toto 
negativně ovlivňovalo práva ZADAVATELE 
podle této smlouvy, ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ bere na vědomí, že CRO je příjemce 
služeb v rámci této SMLOUVY. 

18.2 INSTITUTION understands and agrees 
that this AGREEMENT is being signed by CRO 
in its own name as a contracting party receiving 
services under this AGREEMENT, and in 
addition, CRO will also sign this AGREEMENT 
on behalf of SPONSOR and for SPONSOR’s 
benefit as its authorized representative, based 
on the STUDY agreement between SPONSOR 
and CRO. 

18.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ chápe a 
souhlasí s tím, že tato SMLOUVA je podepsána 
společností CRO jejím vlastním jménem v roli 
smluvní strany, která přijímá služby v rámci této 
SMLOUVY, a že kromě toho CRO také 
podepíše tuto SMLOUVU jménem 
ZADAVATELE a ve prospěch ZADAVATELE, v 
roli pověřeného zástupce ZADAVATELE, v 
souladu se smlouvou o STUDII mezi 
ZADAVATELEM a CRO. 

19. WAIVER AND SEVERABILITY 19. ZŘEKNUTÍ SE PRÁV A 
ODDĚLITELNOST 

Failure to insist upon compliance with any of 
the terms and conditions of this AGREEMENT 
shall not constitute a general waiver or 
relinquishment of any such terms or conditions. 
If any part of this AGREEMENT is held 
unenforceable, the rest of the AGREEMENT 
will nevertheless remain in full force and effect. 

Netrvání na dodržení některých pravidel nebo 
podmínek této SMLOUVY neznamená 
všeobecné zřeknutí se nebo vzdání se 
kteréhokoli pravidla nebo podmínky. Pokud je 
jakákoli část této SMLOUVY shledána 
nevymahatelnou, zbytek SMLOUVY zůstává i 
nadále v plné platnosti a účinnosti. 

20. NO ASSIGNMENT 20. ŽÁDNÉ POSTOUPENÍ

INSTITUTION shall not assign or subcontract 
any of its rights or obligations under this 
AGREEMENT without the written consent of 
CRO and SPONSOR. CRO and SPONSOR 
shall have the right to assign or transfer this 

ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ nesmí postoupit 
nebo zadat subdodavatelskou smlouvu na 
žádná ze svých práv či povinností vyplývajících 
z této SMLOUVY bez výslovného písemného 
souhlasu CRO a ZADAVATELE. CRO a 



22 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

AGREEMENT in whole or in part upon written 
notice to INSTITUTION. 

ZADAVATEL mají právo postoupit nebo převést 
tuto SMLOUVU v celku nebo částečně po 
dodání písemného oznámení 
ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ. 

21. REGISTER OF CONTRACTS 21. REGISTR SMLUV

The PARTIES hereby acknowledge and agree 
that the INSTITUTION shall be required to 
publish the AGREEMENT and its potential 
amendments in accordance with Act No. 
340/2015 Coll., on the Register of Contracts at 
https://smlouvy.gov.cz/ to fulfill its legal 
obligations and solely for such purpose, 
SPONSOR agrees with the public disclosure of 
a redacted version of the AGREEMENT, 
provided that the extent of the redaction shall 
be agreed with the SPONSOR prior to the 
respective public disclosure to avoid the 
disclosure of SPONSOR CONFIDENTIAL 
INFORMATION (e.g. APPENDIX I of the 
AGREEMENT) and personal data. The 
INVESTIGATOR agrees to her/his name being 
published on the Public Administration Portal in 
connection with the STUDY and in accordance 
with the Act on the Register of Contracts. 
Publication shall be ensured by the 
INSTITUTION, which shall publish, make 
available or provide for publication solely the 
version of this AGREEMENT or any part thereof 
which will be prepared and provided for this 
purpose by CRO/SPONSOR in a machine-
readable electronic format and submitted by 
email to _____________________ no later 
than at the date of execution of this 
AGREEMENT. CRO/SPONSOR shall delete 
from the AGREEMENT to be published all 
information regarding confidential information, 
personal data and business secrets as defined 
by the Act No. 89/2012 Coll, Civil Code, except 
for information publicly available at the time of 
the conclusion of this AGREEMENT and/or any 
amendment (excluded information and agreed 
exclusion of information).  
As part of the process of publishing of this 
AGREEMENT pursuant to Act No. 340/2015 
Coll. On the Register of Contracts, the 
INSTITUTION undertakes to send a 
confirmation of the publication of the 
AGREEMENT to the e-mail address: 
__________________ . 

STRANY tímto berou na vědomí a souhlasí, že 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ je povinno 
zveřejnit SMLOUVU a její případné dodatky v 
souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru 
smluv, na stránkách https://smlouvy.gov.cz/ za 
účelem splnění svých zákonných povinností a 
výhradně pro tento účel, ZADAVATEL souhlasí 
se zveřejněním redigované verze SMLOUVY za 
předpokladu, že rozsah redigování musí být 
před příslušným zveřejněním odsouhlasen se 
ZADAVATELEM, aby se zabránilo zveřejnění 
DŮVĚRNÝCH INFORMACÍ ZADAVATELE 
(např. PŘÍLOHY I této SMLOUVY) a osobních 
údajů. ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí se zveřejněním 
svého jména v souvislosti se STUDIÍ na portále 
veřejné správy v souladu se zákonem o registru 
smluv. Zveřejnění provede ZDRAVOTNICKÉ 
ZAŘÍZENÍ, a to tak, že zveřejní, zpřístupní či 
poskytne ke zveřejnění výlučně tu verzi této 
SMLOUVY anebo jejích částí, kterou jí za tímto 
účelem připraví a poskytne CRO/ZADAVATEL 
nejpozději v den podpisu této SMLOUVY, a to 
ve strojově čitelném formátu v elektronické 
podobě zasláním na emailovou adresu 
____________________. CRO/ZADAVATEL 
vymaže z uveřejňované SMLOUVY veškeré 
informace týkající se důvěrných informací, 
osobních údajů a obchodního tajemství, jak je 
vymezeno zákonem č. 89/2012 Sb., občanský 
zákoník, s výjimkou informací veřejně 
dostupných v okamžiku uzavření této 
SMLOUVY a/nebo případného dodatku 
(vyloučené informace a dohodnuté vyloučení 
informace). 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ se zavazuje v 
rámci postupu zveřejnění této SMLOUVY podle 
zákona č. 340/2015 Sb. O registru smluv zaslat 
potvrzení o zveřejnění SMLOUVY na e-
mailovou adresu: __________________. 

22. EXECUTION 22. REALIZACE

This AGREEMENT shall not be considered 
accepted, approved, or otherwise effective until 

Tato SMLOUVA nebude považována za 
přijatou, schválenou ani jinak účinnou, dokud 

mailto:smlouvy@parexel.com


23 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

signed below by the appropriate PARTIES. 
Each of the PARTIES hereto represents and 
warrants that the person signing below on such 
PARTY’S behalf has the authority to enter into 
this AGREEMENT, and that this AGREEMENT 
does not conflict with any existing agreement or 
obligation of such PARTY. 

nebude níže podepsána příslušnými 
STRANAMI. Každá ze STRAN tímto prohlašuje 
a zaručuje, že osoba podepsaná níže jménem 
dané STRANY je oprávněná k uzavření této 
SMLOUVY a že tato SMLOUVA není v rozporu 
s jakoukoliv jinou stávající smlouvou této 
STRANY. 



24 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

IN WITNESS WHEREOF, the PARTIES have 
caused this AGREEMENT to be executed by 
their duly authorised representatives. 

NA DŮKAZ ČEHOŽ STRANY uzavřely tuto 
SMLOUVU prostřednictvím svých řádně 
oprávněných zástupců. 

Each PARTY will have received its copy. Každá STRANA obdrží svojí kopii. 

PAREXEL International (IRL) Limited PAREXEL International (IRL) Limited,  
acting as authorised representative of 
UCB BIOPHARMA SPRL /  
jednající jako pověřený zástupce 
společnosti UCB BIOPHARMA SPRL 

By / Zastoupen: By / Zastoupen: 

Name / Příjmení: Brian Colfer Name / Příjmení:  Brian Colfer 

Title / Funkce:  Manager Title / Funkce:    Manager 

Date / Datum: 17 Nov 2017 Date / Datum:  17 Nov 2017 

INSTITUTION / ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
Revmatologický ústav 

By / Zastoupen: 

Name / Příjmení: Prof. KAREL PAVELKA 

Title / Funkce:    Director / Ředitel 

Date / Datum:  14 NOV 2017 

RÚ:  120.00880104



25 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

APPENDIX I -Payment Schedule and Budget PŘÍLOHA I – Harmonogram plateb a 
Rozpočet 



26 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

Attachment 2 Příloha 2 

Template #1 Šablona č. 1 

[INSERT NAME OF PAYEE] [VLOŽTE JMÉNO PŘÍJEMCE PLATBY] 

[INSERT ADDRESS] [VLOŽTE ADRESU] 

[INSERT ADDRESS] [VLOŽTE ADRESU] 

[INSERT ADDRESS] [VLOŽTE ADRESU] 

[INSERT VAT REGISTRATION NUMBER (if 
any)] 

[VLOŽTE REGISTRAČNÍ ČÍSLO DPH (pokud 
existuje)] 

Issued to: 
PAREXEL International (IRL) Limited 
One Kilmainham Square 
Inchicore Road 
Kilmainham 
Dublin 8 
Ireland 

Vystaveno na: [PAREXEL International (IRL) Limited
One Kilmainham Square 
Inchicore Road 
Kilmainham 
Dublin 8 
Ireland 

Invoice No: Číslo faktury: 

Date: Datum: 

SPONSOR’s PROTOCOL Number: ________ Číslo PROTOKOLU ZADAVATELE: _______: 

CRO’s Project Number: _________ Číslo projektu CRO: ________ 

Site Number: Číslo pracoviště: 

Services in relation to the carrying out of a 
clinical trial in the period from [insert date] to 
[insert date]. 

Služby ve vztahu k provádění klinického 
hodnocení v období od [vložte datum] do 
[vložte datum]. 

[Insert exchange rate if invoice is issued in a 
different currency to contract currency] 

[Vložte směnný kurz, jestliže byla faktura 
vydaná v zemi s měnou, která se liší od měny 
smlouvy.] 

Total due Konečná cena 

CZK Kč 



27 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

APPENDIX II PŘÍLOHA II 

PROTOCOL NO. _________ PROTOKOL Č. _________ 

DATA PROTECTION OCHRANA ÚDAJŮ 

1. The PARTIES agree to adhere to the
principles of medical confidentiality in
relation to ENROLLED SUBJECTS
involved in the STUDY. Personal data
which shall for the avoidance of doubt
include personally identifiable
information as defined in the applicable
data protection law, including Data
Protection Directive 95/46/EC and its
repealing regulation, the General Data
Protection Regulation – EU 2016/679,
becoming applicable as of 25 May
2018 shall not be disclosed to the
SPONSOR/CRO by the INSTITUTION
or INVESTIGATOR save where this is
required to satisfy the requirements of
the PROTOCOL or for the purpose of
monitoring or adverse event reporting,
or in relation to a claim or proceeding
brought by the ENROLLED SUBJECT
in connection with the STUDY
(provided that this shall not prevent the
INVESTIGATOR from providing data in
pseudo anonymous form, such as
through the use of coded data). Before
a PARTY may make use of a third
party in order to perform any of its
obligations under this AGREEMENT, it
shall ensure that such third party has
entered into a written agreement
containing provisions no less protective
of personal data than those of this
Article.

1. STRANY se dohodly, že budou u
SUBJEKTŮ ZAŘAZENÝCH do
STUDIE dodržovat zásady lékařského
tajemství. Osobní údaje, které budou, k
vyloučení pochybností, obsahovat
informace identifikující osobu, jak jsou
definovány v platných zákonech na
ochranu údajů, včetně směrnice č.
95/46/ES o ochraně osobních údajů a
její zrušovací nařízení o ochraně
osobních údajů - EU 2016/679, které
vstoupí v platnost 25. května 2018,
nesmějí být odhaleny
ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM nebo
ZKOUŠEJÍCÍM ZADAVATELI/CRO
vyjma případů, v nichž je nutno dodržet
požadavky PROTOKOLU, nebo za
účelem monitorování nebo hlášení
nežádoucích příhod či ve vztahu k
nárokům nebo soudnímu řízení
zahájenému ZAŘAZENÝM
SUBJEKTEM v souvislosti se STUDIÍ
(za předpokladu, že to nezabráni
ZKOUŠEJÍCÍMU, aby poskytoval údaje
v pseudonymní formě, např. použitím
kódovaných údajů). Dříve než STRANA
využije k provedení některé ze svých
povinností podle této SMLOUVY třetí
stranu, musí zajistit, aby taková třetí
strana uzavřela písemnou dohodu
obsahující ustanovení o ochraně
osobních údajů na úrovni, která
nechrání méně než ustanovení
obsažená v tomto článku.

2. Each PARTY shall comply with all
applicable data protection laws
(including the Data Protection Directive
95/46/EC, its repealing regulation, the
General Data Protection Regulation –
EU 2016/679 and all implementing
legislation within the European
Economic Area. In particular where any
PARTY is acting as the data processor
of the other PARTY within the meaning
of applicable data protection law)
(“DATA CONTROLLER”), the PARTY
processing data on behalf of the other
agrees to:

2. Každá STRANA musí dodržovat
všechny platné zákony o ochraně údajů
(včetně směrnice č. 95/46/ES o
ochraně osobních údajů, jejího
zrušovací nařízení o ochraně osobních
údajů - EU 2016/679 a veškerých
prováděcích předpisu Evropského
hospodářského prostoru. Zejména tam,
kde kterákoli STRANA vystupuje jako
zpracovatel údajů druhé  STRANY ve
smyslu platných zákonů o ochraně
údajů) (dále jen „SPRÁVCE ÚDAJŮ“),
STRANA zpracovávající údaje v
zastoupení jiných souhlasí, že:

(a) to maintain technical and 
organisational security measures 

(a) bude dodržovat technická a 
organizační bezpečnostní opatření 



28 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

sufficient to comply at least with 
the obligations imposed on the 
DATA CONTROLLER by 
applicable data protection laws; 
where INSTITUTION is of the 
opinion that a data processing 
instruction by SPONSOR is in 
violation of applicable data 
protection laws, INSTITUTION 
will immediately inform 
SPONSOR thereof 
(dataprivacy@ucb.com) 

na dostatečné úrovni odpovídající 
alespoň povinnostem uloženým 
SPRÁVCŮM ÚDAJŮ platnými 
zákony o ochraně údajů; pokud se 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
domnívá, že pokyny ZADAVATELE 
ohledně zpracování dat jsou v 
rozporu s ustanovením platných 
zákonů na ochranu osobních údajů, 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude 
neprodleně o této skutečnosti 
informovat ZADAVATELE 
(dataprivacy@ucb.com); 

(b) only to process personal data for 
and on behalf of the DATA 
CONTROLLER, in accordance 
with the instructions of the DATA 
CONTROLLER and for the 
purpose of the STUDY and to 
ensure the DATA 
CONTROLLER’S compliance 
with applicable data protection 
laws, where INSTITUTION is of 
the opinion that a data 
processing instruction by 
SPONSOR is in violation of 
applicable data protection laws, 
INSTITUTION will immediately 
inform SPONSOR thereof 
(_________________); 

(b) bude zpracovávat osobní údaje 
pouze pro SPRÁVCE ÚDAJŮ a v 
jeho zastoupení, podle pokynů 
SPRÁVCE ÚDAJŮ a pro účely 
STUDIE, a zajistí, že SPRÁVCE 
ÚDAJŮ bude dodržovat platné 
zákony na ochranu údajů, pokud se 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 
domnívá, že pokyny ZADAVATELE 
ohledně zpracování dat jsou v 
rozporu s ustanovením platných 
zákonů na ochranu osobních údajů, 
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude 
neprodleně o této skutečnosti 
informovat ZADAVATELE 
(________________); 

(c) respond promptly to all enquiries 
by the DATA CONTROLLER 
regarding the processing of 
Personal Data 

(c) okamžitě reagovat na veškeré dotazy 
SPRÁVCE ÚDAJŮ týkající se 
zpracování osobních údajů; 

(d) to subject its staff that process 
Personal Data pursuant to this 
AGREEMENT to an appropriate 
confidentiality obligation that 
continues to apply once the 
processing activities have ended; 

(d) zavázat své pracovníky, aby osobní 
údaje zpracovávali v souladu s 
ustanovením této SMLOUVY, a aby 
dodržovaly příslušné povinnosti 
mlčenlivosti, které platí i poté, co 
bude zpracování těchto osobních 
údajů dokončeno; 

(e) not to subcontract any of its 
processing operations performed 
on behalf of DATA 
CONTROLLER under this 
AGREEMENT without the prior 
written consent of DATA 
CONTROLLER; 

(e) nezajišťovat žádnou s činností 
souvisejících se zpracováním 
osobních údajů jménem SPRÁVCE 
ÚDAJŮ, na základě této SMLOUVY, 
prostřednictvím subdodavatelů 
(třetích stran) bez předchozího 
písemného souhlasu SPRÁVCE 
ÚDAJŮ; 

(f) to inform DATA CONTROLLER’s 
data privacy officer in writing 
(with respect to SPONSOR: 
___________________) within 
one (1) business day of any 

(f) písemně informovat osobu 
odpovědnou za zpracování osobních 
údajů na straně SPRÁVCE ÚDAJŮ 
(v případě ZADAVATELE je 
kontaktní e-mail: 



29 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

accidental or unlawful destruction 
or accidental loss or damage, 
alteration, unauthorized 
disclosure or access to the 
Personal Data and to assist 
DATA CONTROLLER with its 
obligation, in accordance with 
applicable laws, to notify a 
security breach to competent 
supervisory authorities and 
individuals, to the extent that it 
has relevant information for 
DATA CONTROLLER to meet its 
notification obligations or is better 
placed to inform relevant 
authorities or individuals; 

_________________), a to do 
jednoho (1) pracovního dne v 
případě zjištění náhodného nebo 
nezákonného zničení, ztráty, 
poškození, úpravy, neoprávněného 
sdělení či přístupu k osobním údajům 
a poskytnout SPRÁVCI ÚDAJŮ 
potřebnou součinnost při plnění jeho 
povinnosti, v souladu s ustanovením 
platných zákonů, oznamovat 
narušení bezpečnosti osobních údajů 
oprávněným orgánům státního 
dozoru či oprávněným osobám tak, 
aby SPRÁVCE ÚDAJŮ byl schopen 
splnit svou oznamovací povinnost 
nebo měl lepší možnost informovat 
příslušné oprávněné úřady či osoby; 

(g) to implement without undue delay 
appropriate security and 
mitigating measures, in 
agreement with DATA 
CONTROLLER, to limit the 
potential adverse effects of a 
security breach; and 

(g) zavést, bez zbytečného odkladu a na 
základě dohody se SPRÁVCEM 
ÚDAJŮ, vhodná bezpečnostní 
opatření a opatření ke zmírnění 
případných nežádoucích následků 
porušení bezpečnosti osobních 
údajů; a 

(h) to allow the DATA 
CONTROLLER to audit the 
processing PARTY’S compliance 
with the requirements specified 
herein on reasonable notice 
and/or to provide the DATA 
CONTROLLER with evidence of 
its compliance with the 
obligations set out in this Article. 

(h) umožnit SPRÁVCI ÚDAJŮ, na 
základě jeho písemné žádosti v 
dostatečném předstihu, provádět 
audit za účelem zjištění zda STRANA 
provádějící zpracování údajů splňuje 
povinnosti předepsané tímto článkem 
a/nebo poskytnout SPRÁVCI ÚDAJŮ 
důkazy o dodržování svých 
povinností popsaných v tomto 
článku. 

3. The processing PARTY shall obtain
prior agreement of the DATA
CONTROLLER to store or process
personal data at sites outside the
European Economic Area (comprising
the countries of the European
Community, Norway, Iceland and
Liechtenstein), which agreement may
be made subject to the fulfilment of
certain conditions, such as executing
EU Model Clauses for such transfers
(as approved by the European
Commission).

3. STRANA zpracovávající údaje musí
obdržet předchozí souhlas SPRÁVCE
ÚDAJŮ k uložení nebo ke zpracování
osobních údajů na pracovištích mimo
Evropský hospodářský prostor
(zahrnující země Evropské unie,
Norsko, Island a Lichtenštejnsko),
přičemž tato dohoda může být
podmíněna splněním jistých podmínek,
jako např. Vzorových podmínek EU pro
takové převody dat (jak byly schváleny
Evropskou komisí).

4. The PARTIES agree to use all
reasonable efforts to assist each other
to comply with applicable data
protection law. For the avoidance of
doubt, this includes providing the other
with reasonable assistance in
complying with data access requests

4. STRANY se dohodly, že uplatní
veškeré příslušné úsilí, aby si
navzájem pomohly při dodržování
všech platných zákonů o ochraně
údajů. To ve vztahu k takovým
žádostem zahrnuje, k vyloučení
pochyb, poskytnutí přiměřené pomoci



30 of 30 
Czech Republic – Clinical Trial Agreement with Institution 

Protocol: ____________ 
PI: ____________ 
CONFIDENTIAL 

from ENROLLED SUBJECTS and 
consulting with the other prior to the 
disclosure of any personal data created 
in connection with the conduct or 
performance of the STUDY in relation 
to such requests.  

jiným při vyhovování žádostem o 
přístup k datům ze strany 
ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ, a 
konzultace s ostatními před 
zpřístupněním jakýchkoli osobních 
údajů vytvořených v souvislosti s 
provozováním nebo výkonem STUDIE.  

5. In addition the INSTITUTION
represents that the STUDY
PERSONNEL has consented to the
collection and use of the personal data
by SPONSOR in accordance with the
applicable data protection laws for the
purpose of complying with clinical
practice regulations; for answering
requests from any relevant authority,
agency or ethics committee; and for
general trial management and
monitoring purposes by Sponsor, CRO
and its representatives. These data
may also be disclosed to AFFILIATES
of SPONSOR and CRO and service
providers of SPONSOR. When
personal data of STUDY PERSONNEL
is transferred to entities established
outside European Union SPONSOR
takes measures to ensure that
INVESTIGATOR’s personal data will be
appropriately protected in accordance
with data protection laws and 
regulations. In accordance with 
applicable data protection laws each
member of the STUDY PERSONNEL
has a right to access, correct and
delete their personal data collected by
the SPONSOR. Should such member
wish to exercise such rights, s/he may
contact, at e-mail address:
__________________

5. Kromě toho ZDRAVOTNICKÉ
ZAŘÍZENÍ prohlašuje, že PERSONÁL
STUDIE souhlasí se shromážděním
jejich osobních údajů ZADAVATELEM
podle platných zákonů na ochranu
údajů, za účelem vyhovění předpisům
o klinické praxi; za účelem odpovědí na
žádosti kteréhokoli příslušného úřadu, 
agentury či etické komise; a pro účely 
všeobecného řízení a monitorování 
klinického hodnocení Zadavatelem, 
CRO a jeho zástupci. Tyto údaje 
mohou být zpřístupněny 
PŘIDRUŽENÝM OSOBÁM 
ZADAVATELE a CRO, a 
poskytovatelům služeb ZADAVATELE. 
V případě předávání osobních údajů 
STUDIJNÍHO PERSONÁLU subjektům 
mimo Evropskou unii, ZADAVATEL se 
zavazuje přijmout opatření k zajištění 
řádné ochrany osobních údajů 
ZKOUŠEJÍCÍHO v souladu s 
ustanovením platných zákonů a 
předpisů na ochranu osobních údajů. V 
souladu s příslušnými zákony o 
ochraně údajů má každý člen 
PERSONÁLU STUDIE právo na 
přístup, opravu a výmaz svých 
osobních údajů shromážděných 
ZADAVATELEM. Pokud by si tento 
člen personálu přál uplatnit taková 
práva, může tak učinit na e-mailové 
adrese: _________________