Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
- 1 -
CLINICAL TRIAL RESEARCH AGREEMENT
(For Use in the Czech Republic with a CRO only in
conjunction with Principal Investigator Contract for Work)
This Agreement is entered into as of the last date on
the signature page hereof, by and between
Health Care Service Provider KRAJSKÁ ZDRAVOTNÍ, A.S.,
Sociální péče 3316/12A, 400 11 Ústí nad Labem, Czech
Republic, bank details XXX, account number XXX
, represented by Ing. Petr Fiala, Director General
(hereinafter called "Provider")
and
COVANCE, INC. 210 Carnegie Center Princeton NJ, 08540
USA hereinafter called "CRO" whom MERCK SHARP &
DOHME CORP. with its address at 1 Merck Drive,
Whitehouse Station, New Jersey 08889 USA, hereinafter called
"Sponsor" has contractually engaged as a contract research
organization concerning the management, funding and
administration of the Study (as defined below in Article 1) on
behalf of the Sponsor.
and
XXX, (hereinafter called “Principal Investigator”)
SMLOUVA O PROVEDENÍ
KLINICKÉHO HODNOCENÍ
(Pro použití v České republice s CRO pouze v kombinaci se
Smlouvou o dílo pro hlavního zkoušejícího)
Tato smlouva je uzavřena ke dni, jehož datum je
uvedeno jako pozdější na podpisové straně této smlouvy, mezi
Poskytovatelem zdravotních služeb KRAJSKÁ ZDRAVOTNÍ,
A.S., Sociální péče 3316/12A, 400 11 Ústí nad Labem,
Česká republika, bankovní spojení XXX,
, číslo účtu XXX
, zastoupenou Ing. Petrem Fialou, generálním ředitelem
(dále jen "Poskytovatel")
a
Společností COVANCE, INC. 210 Carnegie Center Princeton
NJ, 08540 USA, dále jen „CRO“, kterou společnost MERCK
SHARP & DOHME CORP., se sídlem 1 Merck Drive,
Whitehouse Station, New Jersey 08889 USA, dále jen
„Zadavatel” smluvně zavázala jako smluvní výzkumnou
organizaci, pokud jde o řízení, financování a vedení Studie (jak
je definována v článku 1 níže) jménem Zadavatele.
a
XXX, (dále jen "Hlavní zkoušející")
Preamble
Sponsor desires Provider to study the safety and/or
efficacy of XXX (the "Study Drug") and Provider and
Principal Investigator are willing to perform certain clinical
trial research (the "Study").
The parties hereto agree as follows:
1. Scope of Work
A. The Provider and Principal Investigator shall
perform the Study in accordance witha permission obtained
from the State Institute for Drug Control, a concurring opinion
of the Ethical Commission, the terms of this Agreement and
the final protocol, including as it may be amended in
accordance with the terms of this Agreement, for the Study
entitled „XXX“
Preambule
Zadavatel má zájem, aby Poskytovatel hodnotil
bezpečnost anebo účinnost Hodnoceného léčivého přípravku
XXX (dále také jen „Hodnocené léčivo“) a Poskytovatel a
Hlavní zkoušející mají zájem provést příslušnou klinickou
studii (dále jen „Studie“).
Smluvní strany se dohodly následovně:
1. Rozsah činnosti
A. Poskytovatel a Hlavní zkoušející provedou Studii
v souladu s povolením Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
souhlasným stanoviskem Etické komise, podmínkami této
Smlouvy a konečného znění protokolu, a to včetně případných
změn a doplňků učiněných v souladu s touto Smlouvou; pro
Studii nazvanou „XXX“
EH
- 2 -
(the "Protocol") which is attached as Exhibit A and
incorporated into this Agreement by reference. Provider
certifies that, to its best knowledge, its facilities and patient
population are adequate to perform the Study contemplated
by this Agreement and the Protocol. Provider and the
Principal Investigator agree that all aspects of the Study will
be conducted in conformity with all applicable laws and
regulations of the Czech Republic, namely Act No. 378/2007
Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to certain
related acts (the Act on Pharmaceuticals) (hereinafter: the
“Act on Pharmaceuticals”), as amended, Act No. 372/2011
Coll., on Health Services and Conditions of their provision,
as amended, including implementing legal regulations to
these Acts (in particular Decree No. 226/2008 Coll., which
determines good clinical practice and detailed conditions for
clinical trials of pharmaceuticals), the International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good
Clinical Practice: Consolidated Guideline and other
generally accepted standards of good clinical practice.
2. Principal Investigator
Principal Investigator will be responsible for the
direction and supervision of all Study efforts in accordance
with the Protocol and this Agreement. Principal Investigator
and Provider shall provide all of the services contemplated
herein through fully trained and competent Study Staff (as
defined below) having a skill level appropriate for the tasks
assigned to them and shall ensure that all Study Staff (as
defined below) comply with the terms of this Agreement and
the Protocol. “Study Staff” means (i) employees, officers, and
directors of Provider, including without limitation the Principal
Investigator, and (ii) any agents, contractors or other third
parties approved by Sponsor or CRO in writing in accordance
with Article 15. In the event that Principal Investigator leaves
or is removed from the Provider, then Provider shall, within ten
(10) days of becoming aware of such departure by Principal
Investigator, provide written notice of such event to Sponsor
and CRO. In the event that employment or professional
relationship of the Principal Investigator is terminated by the
Provider, Principal Investigator is required to do everything
necessary to be replace by another Principal Investigator, in
particular to conclude relevane addendum to this Agreement
(governing the end of the Principal Investigator’s participation
in the Study), which will allow replacement by new principal
investigator. Any successor to Principal Investigator must be
approved, in writing, by Sponsor or CRO and such successor
shall be required to agree to all the terms and conditions of the
Protocol and this Agreement and to sign each such document
as evidence of such agreement (although failure to so sign will
(dále jen „Protokol“), který tvoří nedílnou součást této
Smlouvy jako její Příloha A. Poskytovatel osvědčuje, že
podle jeho nejlepšího vědomí, jsou jeho zařízení a populace
pacientů vhodní pro provedení Studie předpokládané touto
Smlouvou a Protokolem. Poskytovatel a Hlavní zkoušející
souhlasí, že veškeré aspekty této Studie budou provedeny v
souladu se všemi příslušnými právními předpisy České
republiky, zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
(dále jen „Zákon o léčivech“), v platném znění, zákonem
č.372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich
poskytování, v platném znění, včetně prováděcích předpisů k
těmto zákonům (zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou
se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky
klinického hodnocení léčiv), Mezinárodní konferencí o
harmonizaci technických požadavků na registraci humánních
léčivých přípravků Správná klinická praxe: Konsolidovaná
směrnice (the International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use Good Clinical Practice: Consolidated
Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami
správné klinické praxe.
2. Hlavní zkoušející
Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad
veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu
s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a
Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto
Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého
Studijního personálu (jak je definován níže) majícího
dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí,
aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval
podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní
personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé
Poskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího,
a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby
písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15.
V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného
poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je
Poskytovatel povinen informovat Zadavatele a CRO o této
skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o
této skutečnosti dozvědělo. V případě, že dojde k ukončení
pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s
Poskytovatelem, je Hlavní zkoušející povinen učinit vše
potřebné, aby mohl být nahrazen jiným Hlavním zkoušejícím,
zejména uzavřít příslušný dodatek této smlouvy (upravující
konec účasti Hlavního zkoušejícího na Studii), který umožní
jeho výměnu novým hlavním zkoušejícím. Jakýkoliv nástupce
Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně
Zadavatelem nebo CRO a od takového nástupce bude
požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem
Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto
EH
- 3 -
not relieve such successor from abiding with all the terms and
conditions of the Protocol and this Agreement). In addition to
this Agreement Sponsor or CRO will enter into a separate
Contract for Work with Principal Investigator.
Provider represents and warrants that it will not use in
any capacity, in connection with any services to be performed
under this Agreement, any individual who has been debarred
pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech
Republic, including debarments under the United States
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a
United States federal healthcare program.
Provider agrees to immediately inform Sponsor or
CRO in writing if any person who is performing services
hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation
or legal or administrative proceeding is pending, or, to the
Provider's knowledge, is threatened, relating to the debarment
of Provider or any person performing services hereunder.
Principal Investigator represents and warrants that no action,
suit, claim investigation or legal or administrative proceedings
is pending or threatened relating to Principal Investigator’s
debarment and Principal Investigator agrees to immediately
inform Sponsor or CRO in writing if any such action, suit,
claim, investigation or legal or administrative proceeding is
threatened or commenced for Principal Investigator’s
debarment.
Provider will cause Principal Investigator or other applicable
Study Staff such as subinvestigators to complete a
certification and disclosure form concerning financial
interests or other conflicts of interests they may have related
to the Study or Sponsor. If information collected on the
form changes during the course of the Study or within one
year after the last subject has completed the Study as
specified in the Protocol, Principal Investigator and the other
applicable Study Staff are required to inform Sponsor of such
change.
The Principal Investigator represents and warrants that, other
than the following individuals and their respective
organizations (if any):
_______________________________________________
_______________________________________________
Principal Investigator or members of Principal Investigator's
immediate family relatives (including married and unmarried
spouse; siblings, children, parents, grandparents) are not
employed or engaged, whether paid or unpaid, in any of the
following in a capacity that could allow the individual to
influence the business of the Sponsor or its affiliates: (a) as
government official (including a relationship with a
dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto
dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré
podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této
smlouvě uzavře Zadavatel nebo CRO s Hlavním zkoušejícím
samostatnou Smlouvu o dílo.
Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije
v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která
má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu,
které byl uložen trest podle příslušných právních předpisů
České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona
Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých
přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal
Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního
programu Spojených států amerických o péči o zdraví.
Poskytovatel neprodleně oznámí Zadavateli nebo
CRO, pokud podle jeho vědomí je jakákoli osoba poskytující
služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude
projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok,
šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání
Poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na
základě této Smlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje,
že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok,
šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné
potrestání a dále souhlasí, že bude neprodleně písemně
informovat Zadavatele nebo CRO o každé takové žalobě,
sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude
hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního
zkoušejícího.
Poskytovatel zajistí, aby Hlavní zkoušející nebo další příslušný
Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplnil osvědčení
a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů
zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli.
Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři
v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední
subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a
další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat
Zadavatele o takové změně.
Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že kromě
následujících osob a jejich vlastních organizací (pokud
existují):
_______________________________________________
_______________________________________________
Hlavní zkoušející nebo členové jeho nejbližší rodiny (včetně
manželky/manžela, anebo družky/druha, sourozenců, dětí,
rodičů a prarodičů) není v zaměstnaneckém ani v jiném
právním vztahu, ať už je či není spojen s finanční odměnou,
jemuž by odpovídaly níže uvedené funkce a pozice a jenž by
takové osobě umožňovaly ovlivňovat obchodní záležitosti
EH
- 4 -
governmental official which could cause the official to
influence the business of the Sponsor); (b) on or serving in an
official advisory capacity to any reimbursement committee,
pricing committee, drug approval committee, formulary or
similar committee; (c) in any other governmental position,
including a position in an international governmental health
organization, such as the WHO (World Health Organization) or
UNICEF. Principal Investigator will advise the Sponsor to the
extent Principal Investigator or Principal Investigator's
immediate family member’s status described in the prior
sentence changes during the term of this Agreement.
Without waiving confidentiality provisions, Principal
Investigator agrees to disclose the nature of Principal
Investigator's relationship with Sponsor to the entities listed
above or any other such entities and comply with any conflict
of interest policies of such entities. In addition, Principal
Investigator will as directed by Sponsor: (a) refrain for a
specified period of time from participating in decisions that
could impact Sponsor’s or its affiliates business; (b) seek prior
approval from such entity before entering into this Agreement;
and/or (c) disclose the business relationship with the Sponsor to
such entity prior to each time participating in any decision
which could have an impact on the business of Sponsor or its
affiliates.
Zadavatele, nebo jeho dceřiných či sesterských společností: a)
jako úředník orgánu státní správy (včetně vztahu se
zaměstnancem orgánu státní správy, na jehož základě by
mohlo dojít k ovlivnění obchodních záležitostí Zadavatele); b)
není členem jakékoliv komise rozhodující o úhradách léčiv, o
cenách léčiv, nebo schvalující registraci léčiv, kategorizační
komise anebo jiné podobné komise; c) nezastává jakoukoliv
jinou veřejnou funkci včetně funkce v mezinárodní
zdravotnické organizaci, jako je WHO (Světová zdravotnická
organizace) nebo UNICEF. Hlavní zkoušející se zavazuje
informovat Zadavatele v případě, pokud se postavení
Hlavního zkoušejícího nebo člena jeho nejbližší rodiny změní
ve smyslu uvedeném výše po dobu trvání této smlouvy.
Bez toho, aby se tímto kterákoli ze smluvních stran vzdala
práva na zachování mlčenlivosti, Hlavní zkoušející souhlasí se
zveřejněním povahy jeho vztahu se Zadavatelem, a to
subjektům uvedeným výše anebo kterýmkoli jiným
podobným subjektům a zavazuje se jednat v souladu
s pravidly těchto subjektů upravujících konflikt zájmů.
Kromě toho Hlavní zkoušející v souladu s pokyny
Zadavatele: (a) se vyhne po stanovenou dobu účasti na
rozhodovaní, které by mohlo mít vliv na obchdoní záležitosti
Zadavatele anebo jeho dceřinných společností, (b) si vyžádá
předchozí souhlas od takového subjektu před uzavřením této
Smlouvy a/nebo (c) předem oznámí uvedenému subjektu
existenci obchodního vztahu se Zadavatelem a to vždy, kdy
se zúčastní jakéhokoli rozhodnutí, které by mohlo ovlivnit
obchodní záležitosti Zadavatele anebo jeho dceřinných
společností.
3. Project Monitor and Inspection Rights
A. It is agreed that the project monitor(s) and
others designated by Sponsor or CRO may, at mutually
agreeable times during the Study and for a reasonable time
after completion or early termination of the Study, arrange with
Principal Investigator or his/her designee:
(i) to examine and inspect, at regular business
hours, Provider facilities required for
performance of the Study; and
(ii) subject to applicable patient confidentiality
considerations, to inspect, audit, and to copy
or have copied, all data and work product
relating to the Study conducted under this
Agreement and to inspect and make copies of
all data necessary for Sponsor and CRO to
confirm that the Study is being conducted in
conformance with the Protocol and in
compliance with all applicable laws and
regulations, including the International
Conference on Harmonisation of Technical
3. Monitor projektu a právo provést kontrolu
A. Smluvní strany souhlasí, že se
monitor/monitoři projektu a jiné osoby určené Zadavatelem
nebo CRO v dohodnutou dobu během Studie a po přiměřenou
dobu po ukončení nebo předčasném ukončení Studie mohou
dohodnout s Hlavním zkoušejícím nebo s osobou určenou
Hlavním zkoušejícím:
(i) na prohlídce a kontrole zařízení Poskytovatele
nezbytného k provedení této Studie, a to v
rámci běžné pracovní doby; a
(ii) při zohlednění důvěrnosti informací týkajících
se pacientů, na prohlídce, auditu či pořízení
kopií veškerých údajů a výsledků činnosti
souvisejících se Studií prováděnou na základě
této Smlouvy a na prohlídce a pořízení kopií
veškerých údajů nezbytných pro Zadavatele a
CRO za účelem potvrzení, že Studie je
prováděna v souladu s Protokolem a v souladu
se všemi požadavky právních předpisů a
nařízení, včetně Mezinárodní konference o
harmonizaci technických požadavků na
EH
- 5 -
Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use Good
Clinical Practice: Consolidated Guideline and
other generally accepted standards of good
clinical practice.
B. Provider and Principal Investigator agree to
assist Sponsor or CRO in order to facilitate their
representatives' examination, inspection, auditing and copying
of materials relating to the Study and in order to enforce the
rights granted to Sponsor in this Article 3.
C. Course of the Study and its results may be also
controlled by auditors determined by Sponsor; this is without
prejudice to the right of control realized by authorized
employees of the competent state institutions of the Czech
Republic.
D. Study subjects (patients) shall be duly
informed that all data received in the course of the Study
relating to them may be used for the purposes of control and
submitted to the competent state authorities.
4. Clinical Trial Approvals and Consents of Study subjects
A. Sponsor or CRO on behalf of the Sponsor
shall be responsible, before the commencement of the Study,
for obtaining an appropriate permission from the State Institute
for Drug Control and a concurring opinion of the relevant
Ethical Commission, as stipulated by the Act on
Pharmaceuticals.
B. Copies of the documents set out in paragraph
A of this Agreement shall be deposited in premises of the
Provider, forming a part of the documentation on the Study
maintained by the Principal Investigator.
C. Pursuant to Section 51 par. 2 letter d) of the Act
on Pharmaceuticals Sponsor appointed Mr/Mrs. XXX, as its
authorized representative in respect of the Study.
D. At minimum XXX Study subjects shall
participate in the Study, enrolled by Principal Investigator.
E. Study subjects can be enrolled into the Study
only with their written informed consent and after they have
been properly informed within the meaning of the Act on
Pharmaceuticals (in case of underage Study subjects and full
age Study subjects who are legally incompetent to issue an
informed consent only after their parents or statutory
representatives have been duly informed). Requesting the
informed consent from the Study subjects shall be in
compliance with the applicable legal regulations of the Czech
registraci humánních léčivých přípravků
Správná klinická praxe: Konsolidovaná
směrnice a dalšími obecně akceptopvanými
zásadami správné klinické praxe.
B. Poskytovatel a Hlavní zkoušející poskytnou
Zadavateli nebo CRO součinnost, aby usnadnili jejich
zástupcům prohlídku, kontrolu, audit a pořízení kopií
souvisejících se Studií a aby umožnili prosazení práv
Zadavatele na základě Článku 3.
C. Průběh Studie a její výsledky mohou být také
kontrolovány auditory určenými Zadavatelem; tímto není
dotčeno právo kontroly ze strany oprávněných pracovníků
příslušných státních orgánů České republiky.
D. Subjekty hodnocení (pacienti) musí být řádně
informovány o tom, že údaje o nich získané v průběhu Studie
mohou být použity a předloženy příslušným státním orgánům.
4. Povolení klinického hodnocení a souhlasy subjektů
hodnocení
A. Před zahájením Studie zajistí Zadavatel nebo
v jeho zastoupení CRO získání příslušného povolení Státního
ústavu pro kontrolu léčiv a souhlasné stanovisko příslušné
Etické komise podle Zákona o léčivech.
B. Kopie dokumentů uvedených v odstavci A
této Smlouvy budou uloženy v prostorách Poskytovatele a
budou tvořit součást dokumentace o Studii uchovávané
Hlavním zkoušejícím.
C. Podle ustanovení § 51 odst. 2 písm. d) Zákona
o léčivech ustanovil Zadavatel pana/paní XXX,
jako svého oprávněného zástupce pro tuto Studii.
D. Alespoň XXX Subjektů hodnocení bude
zařazeno do Studie Hlavním zkoušejícím.
E. Zařazení Subjektů hodnocení do Studie bude
možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po
jejich řádném informování v souladu se Zákonem o léčivech (u
nezletilých Subjektů hodnocení a zletilých Subjektů hodnocení
právně nezpůsobilých k vydání informovaného souhlasu jen po
řádném informování a se souhlasem jejich rodičů či zákonných
zástupců). Vyžádání informovaného souhlasu od Subjektů
hodnocení musí být v souladu s příslušnými právními předpisy
České republiky, Etickými principy a Správnou klinickou
EH
- 6 -
Republic, the Ethical Principles and the Good Clinical Practice.
F. Sponsor or CRO shall prepare and submit to
Principal Investigator a proposal of a form of a written
informed consent of Study subjects with their participation in
the Study, a part of which shall be information for Study
subjects (about character, importance, impacts and risks
resulting from the Study). A final wording of this form shall be
agreed between Sponsor or CRO and Principal Investigator
(the informed consent together with written information for the
Study subjects shall include essentials stipulated by the
applicable legal regulations of the Czech Republic).
G. Before placing the Study subject into the
Study, and in case that the Study subject agrees with his
participation in the Study, Principal Investigator shall ask the
Study subject to sign the document set out in paragraph F of
this Article, namely after a previous discussion with the Study
subject, during which the Study subject shall have an
opportunity to understand aims, risks and difficulties of the
Study and conditions under which Study shall be performed. In
addition to this, the Study subject shall obtain information
about his right to withdraw from the Study at any time without
suffering any damage; Principal Investigator shall deliver to the
Study subject or his parents/statutory representative a copy of
an undersigned informed consent containing information about
the Study intended for the Study subjects.
H. The undersigned written consent of the Study
subjects with their participation in the Study shall be deposited
in the Study documentation maintained by Principal
Investigator.
I. In case of occurrence of new significant
information with respect to the consent of the Study subject
with his participation in the Study, Principal Investigator shall
immediately inform the Study subject about such
circumstances.
J. In case that in the course of the Study
Principal Investigator discovers that the Study subject
participating in the Study does not comply with its criteria,
Principal Investigator shall immediately inform Sponsor about
that and, based on a Sponsor’s consent, Principal Investigator
shall displace such Study subject from the Study.
K. Sponsor, CRO, Provider and Principal
Investigator shall be obliged to observe all rights of the Study
subjects with respect to the physical and psychical immunity of
personality, privacy and personal data protection in compliance
with the applicable legal regulations of the Czech Republic.
praxí.
F. Zadavatel nebo CRO zpracuje a předá
Hlavnímu zkoušejícímu návrh formuláře písemného
informovaného souhlasu Subjektu hodnocení s účastí ve Studii,
jehož součástí bude informace pro Subjekty hodnocení (o
povaze, významu, dopadech a rizicích Studie), přičemž
konečné znění tohoto formuláře bude výsledkem dohody
Zadavatele nebo CRO a Hlavního zkoušejícího (informovaný
souhlas spolu s písemnou informací pro Subjekty hodnocení
musí obsahovat náležitosti stanovené platnými právními
předpisy ČR).
G. Hlavní zkoušející před zařazením Subjektu
hodnocení do Studie požádá Subjekt hodnocení v případě jeho
souhlasu s účastí ve Studii o podpis dokumentu uvedeného
v odst. F tohoto Článku, a to po předchozím rozhovoru se
Subjektem hodnocení, během kterého bude mít Subjekt
hodnocení možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím Studie
a podmínkám, za nichž bude Studie probíhat, a obdrží
informaci o svém právu kdykoli od Studie odstoupit, aniž by
mu proto byla způsobena újma; Hlavní zkoušející poskytne
Subjektu hodnocení nebo jeho rodičům/zákonnému zástupci
kopii podepsaného informovaného souhlasu, jehož součástí
bude informace o Studii určená pro Subjekty hodnocení.
H. Subjekty hodnocení podepsaný dokument o
souhlasu s účastí ve Studii musí být uložen ve
studijní dokumentaci vedené u Hlavního zkoušejícího.
I. V případě, že se vyskytnou nové informace
významné pro souhlas Subjektu hodnocení s jeho účastí ve
Studii, musí Hlavní zkoušející o těchto skutečnostech Subjekt
hodnocení neprodleně informovat.
J. Pokud Hlavní zkoušející v průběhu Studie
zjistí, že Subjekt hodnocení zařazený do Studie nevyhovuje
jejím kritériím, okamžitě o tom bude informovat Zadavatele a
po dohodě s ním jej ze Studie vyřadí.
K. Zadavatel, CRO, Poskytovatel a Hlavní
zkoušející jsou povinni zajišťovat v souladu s platnými
právními předpisy ČR práva Subjektů hodnocení na fyzickou a
psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na
ochranu osobních údajů Subjektů hodnocení zařazených do
Studie.
EH
- 7 -
5. Term of Agreement
The term of this Agreement shall commence on the
last date on the signature page hereof and shall continue in
effect, unless earlier terminated in accordance with Article 6,
until the Study database is locked and all final Study
documentation required to be provided under the Protocol is
received and accepted by Sponsor or CRO. If at any time
Provider or Principal Investigator have reason to believe that
the Study will not be initiated or completed as per the schedule
initially anticipated and agreed upon by the parties, Sponsor or
CRO will be advised, in writing, of the reason(s) and length of
additional time required to commence or complete work, and
this Agreement may be terminated by Sponsor as provided in
Article 6.
6. Termination and Enrollment Cap
A. Sponsor or CRO or Provider may terminate
this Agreement by giving thirty (30) days written notice to the
other parties. However, if the Study is a survival study then
Provider may terminate this Agreement only as it applies to the
requirement to enroll new subjects. In the event a thirty (30)
day notice period is determined by Provider or Sponsor to be
insufficient notice based upon evaluation of risks to enrolled
research subject(s) receiving the Study Drug, the parties will
cooperate to safely withdraw subjects from drug treatment over
a mutually agreeable period of time but in no event shall
Sponsor's obligation to supply Study Drug hereunder extend
beyond a reasonable period. Notwithstanding the foregoing, in
the event Sponsor believes that immediate termination is
necessary due to its evaluation of risks to enrolled research
subject(s), Sponsor or CRO may terminate this Agreement
immediately.
B. Either party may terminate this Agreement
immediately upon written notice to the other party if the other
party breaches any of its material obligations under this
Agreement and such breach, if capable of being cured, is not
cured within thirty (30) days of written notice of such breach.
C. In the event of any termination or expiration
of this Agreement:
(i) upon providing or receiving a notice of
termination of this Agreement, Provider shall
5. Doba trvání Smlouvy
Tato Smlouva nabývá účinnosti posledního dne
uvedeného na podpisové straně této Smlouvy a její účinnost
bude trvat, ledaže dojde k předčasnému ukončení podle Článku
6, do doby uzavření Studijní databáze a dokud Zadavatel nebo
CRO neobdrží a neakceptuje veškerou závěrečnou
dokumentaci Studie požadovanou podle Protokolu. Kdykoli
bude mít Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející důvod se
domnívat, že Studie nebude zahájena nebo ukončena v souladu
s původním harmonogramem předpokládaným a
odsouhlaseným smluvními stranami, bude Zadavatel nebo
CRO písemně informován o důvodech a délce dodatečně
požadované doby pro zahájení nebo dokončení činnosti s tím,
že Zadavatel bude oprávněn ukončit tuto Smlouvu v souladu
s Článkem 6.
6. Ukončení a maximální počet zařazených Subjektů
hodnocení
A. Zadavatel nebo CRO nebo Poskytovatel je
oprávněno písemně vypovědět tuto Smlouvu s třicetidenní (30)
výpovědní lhůtou začínající ode dne jejího doručení dalším
smluvním stranám. Jestliže však Studie je studií přežívání
(survival), je Poskytovatel oprávněn ukončit tuto Smlouvu
pouze v rozsahu, v jakém je stanoven požadavek na zařazení
nového Subjektu hodnocení. V případě, že Poskytovatel nebo
Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je
nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené
Subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený léčivý
přípravek, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby
byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v
průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě
nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený léčivý
přípravek podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu.
Bez ohledu na výše uvedené, v případě, kdy bude Zadavatel
názoru, že okamžité ukončení Smlouvy je nezbytné vzhledem
k jeho vyhodnocení rizik pro zařazené Subjekty hodnocení, je
Zadavatel nebo CRO oprávněn ukončit tuto smlouvu
s okamžitou účinností.
B. Kterákoliv ze stran je oprávněna ukončit tuto
Smlouvu písemnou výpovědí s okamžitou účinností doručenou
druhé straně, jestliže tato strana porušuje některou ze svých
podstatných povinností podle této Smlouvy a neodstraní
závadný stav, je-li možné takový závadný stav odstranit, v
době třiceti (30) dnů od doručení písemné výzvy k nápravě
takového porušení.
C. V případě jakéhokoli ukončení nebo uplynutí
doby trvání této Smlouvy:
(i) po podání nebo obdržení výpovědi této
Smlouvy Poskytovatel ukončí nábor pacientů
EH
- 8 -
stop enrolling patients in the Study and shall
in accordance with Sponsor’s or CRO's
instructions cease conducting the Study;
(ii) Provider shall return to Sponsor or CRO all
unused Sponsor or CRO provided materials,
including but not limited to, Study Drug and
equipment (unless written authorization to
retain or destroy them is given by Sponsor or
CRO in which case Provider shall comply
with the applicable provisions of Article 11
hereof);
(iii) except in the event of termination because of a
material breach by Provider or Principal
Investigator, and unless otherwise specified in
writing between the parties, the total sums
payable pursuant to this Agreement shall be
pro-rated for actual work performed in
accordance with the Protocol to date of notice
of termination, including Protocol required
non-cancelable commitments marked as such
in the budget for the Study, with any
unexpended portion of funds previously
provided under the terms of this Agreement
being refunded to Sponsor or CRO;
(iv) in the event of termination as a result of a
material breach by Provider or Principal
Investigator, the parties agree to make a good
faith effort to reach agreement to compensate
Provider for actual work performed in
accordance with the Protocol to date of notice
of termination; and
(v) Provider and Principal Investigator shall
return to Sponsor or CRO all Confidential
Information (as defined in Article 9 hereof)
owned or controlled by Sponsor or CRO and
in the possession of Provider or Principal
Investigator.
D. The termination or expiration of this
Agreement shall not relieve a party of its obligation to the
others in respect of:
(i) retaining in confidence all Confidential
Information (as defined in Article 9 hereof);
(ii) complying with record keeping and reporting
obligations (under Article 7 hereof);
do Studie a ukončí v souladu s pokyny
Zadavatele nebo CRO provádění Studie;
(ii) Poskytovatel vrátí Zadavateli nebo CRO
veškerý nepoužitý materiál poskytnutý
Zadavatelem nebo CRO, a to například včetně
Hodnoceného léčiva a zařízení (ledaže
Zadavatel nebo CRO vydal písemné
oprávnění k jejich ponechání nebo likvidaci;
v tomto případě musí Poskytovatel splnit
veškeré povinnosti vyplývající z Článku 11
této Smlouvy);
(iii) s výjimkou ukončení z důvodu závažného
porušení Poskytovatelem nebo Hlavním
zkoušejícím a nebude-li stranami dohodnuto
písemně jinak, budou celkové částky, které
mají být uhrazeny podle této Smlouvy,
vypočítány poměrným dílem vzhledem ke
skutečně provedené činnosti v souladu
s Protokolem k datu oznámení ukončení, a to
včetně Protokolem požadovaných
nezrušitelných závazků takto označených
v rozpočtu Studie společně s jakoukoliv
nevynaloženou částí finančních prostředků
dříve poskytnutých na základě této smlouvy ,
které mají být vráceny Zadavateli nebo CRO;
(iv) v případě ukončení z důvodu závažného
porušení Poskytovatelem nebo Hlavním
zkoušejícím strany souhlasí, že budou v dobré
víře usilovat o dosažení dohody ohledně
kompenzace Poskytovatele za skutečnou
činnost provedenou v souladu s Protokolem
k datu oznámení ukončení; a
(v) Poskytovatel a Hlavní zkoušející vrátí
Zadavateli veškeré Důvěrné informace
(definované v Článku 9 této Smlouvy), které
jsou vlastněny nebo kontrolovány
Zadavatelem nebo CRO a v držení
Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího.
D. Ukončení nebo uplynutí doby trvání této
Smlouvy nezprostí žádnou stranu povinností vůči dalším
smluvním stranám, pokud jde o:
(i) zachování důvěrnosti veškerých Důvěrných
informací (definovaných v Článku 9 této
Smlouvy);
(ii) splnění závazků uchování záznamů a
podávání hlášení (podle Článku 7 této
Smlouvy);
EH
- 9 -
(iii) complying with any publication obligations
(under Article 10 hereof) and obtaining any
written approval and consents for any
publicity and promotional purposes (under
Article 17 hereof);
(iv) compensation for services performed to date
of notice of termination, except as set forth in
Article 6.C (iv) hereof;
(v) complying with obligations relating to the
Study Drug and any other Sponsor or CRO
provided material when supplied (under
Article 11 hereof);
(vi) indemnification and insurance obligations
(under Article 12 hereof);
(vii) inspection rights (under Article 3 hereof); and
(viii) obligation to assign Inventions and assist in
obtaining patent protection (under Article 13
hereof)
all of which obligations are binding on the appropriate party
and shall remain in full force and effect as set forth in this
Agreement.
E. Sponsor reserves the right to limit enrollment
by giving written notice, or by giving notice by telephone
followed by written notice, to Provider and Principal
Investigator to cease further enrollment in the Study
("Enrollment Cap"). Upon receipt of such notice, Provider and
Principal Investigator agree to enroll no further patients in the
Study. Unless otherwise specified in writing between the
parties, in the event of such a notice to cease further
enrollment, the total sums payable pursuant to this Agreement
shall be pro-rated for the number of patients enrolled to the
date of such notice including Protocol required non-cancelable
commitments marked as such in the budget for the Study, with
any funds for patients beyond the Enrollment Cap previously
provided under the terms of this Agreement being refunded to
Sponsor or CRO.
F. In case of termination of this Agreement
before expected duration of the Study, Provider and Principal
Investigator shall be obliged to hand over without undue delay
to Sponsor or CRO actual results of the Study, as well as
relevant documentation and information about actual course
and performance of the Study.
(iii) splnění všech závazků týkajících se publikací
(podle Článku 10 této Smlouvy) a získání
všech písemných souhlasů a svolení pro
jakékoli publikační a propagační účely (podle
Článku 17 této Smlouvy);
(iv) kompenzaci za služby poskytnuté k datu
ukončení s výjimkami uvedenými v Článku
6.C (iv) této Smlouvy;
(v) splnění závazků týkajících se Hodnoceného
léčiva a jakéhokoliv jiného Zadavatelem nebo
CRO poskytovaného materiálu při dodání
(podle Článku 11 této Smlouvy);
(vi) závazky týkající se odškodnění a pojištění
(podle Článku 12 této Smlouvy);
(vii) práva na kontrolu (podle Článku 3 této
Smlouvy); a
(viii) závazku postoupení Vynálezů a součinnosti
při získání patentové ochrany (podle Článku
13 této Smlouvy).
Všechny tyto závazky jsou pro příslušnou stranu závazné a
budou platné a účinné tak, jak je stanoveno v této Smlouvě.
E. Zadavatel si vyhrazuje právo omezit počet
zařazených subjektů písemným oznámením nebo telefonickým
oznámením následovaným písemným oznámením
Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu, aby ukončili další
zařazování subjektů do Studie („Maximální počet zařazení“).
Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že po obdržení
takového oznámení nezařadí žádné další pacienty do Studie.
Pokud se strany v případě takového oznámení o ukončení
dalšího zařazování nedohodnou písemně jinak, budou celkové
částky, které mají být uhrazeny na základě této Smlouvy,
vypočítány poměrným dílem pro počet pacientů zařazených
k datu takového oznámení, a to včetně Protokolem
požadovaných nezrušitelných závazků takto označených
v rozpočtu Studie, společně s finančními prostředky za
pacienty překračující Maximální počet zařazení, které již
poskytl za podmínek této Smlouvy, a které mají být vráceny
Zadavateli nebo CRO.
F. V případě ukončení této Smlouvy před
předpokládanou dobou trvání Studie bude Poskytovatel
povinen neprodleně předat Zadavateli nebo CRO stávající
výsledky Studie, jakož i příslušnou dokumentaci a informace
o skutečném průběhu a provedení Studie.
EH
- 10 -
7. Records and Reports
A. Principal Investigator and Provider shall have
the following record keeping and reporting obligations:
(i) preparation and maintenance of complete,
accurately written records, accounts, notes,
reports and data relating to the Study under
this Agreement; and
(ii) preparation and submission to Sponsor or
CRO (in a periodic and timely manner during
the term of this Agreement) of all raw data
and other material called for in the Protocol in
the form of properly completed patient case
report forms ("Case Report Forms") or into an
electronic database (i.e., remote data entry)
supplied by Sponsor or CRO for each patient
as provided in the Protocol. Case Report
Forms and the electronic database shall be the
exclusive property of Sponsor.
B. Principal Investigator shall inform the
competent Ethical Commission about commencement of
performance of the Study.
C. If Principal Investigator uses for performance
of any analysis for purposes of the Study any external
laboratory, he shall secure that such laboratory shall be fit for
performance of such work in accordance with the principles of
good laboratory and clinical practice and in conformity with
the applicable legal regulations of the Czech Republic.
D. Principal Investigator further agree to inform
immediately in a written report Sponsor and CRO, the
competent Ethical Commission and Provider about any
changes, which significantly influence management of the
Study and/or increase risk to the Study subjects.
E. Principal Investigator shall be obliged to
immediately inform Sponsor, CRO, the State Institute for Drug
Control and the competent Ethical Commission if he interrupts
or terminates performance of the Study before completion of
all acts determined by Protocol without a previous Sponsor’s or
CRO's approval; he shall submit a detailed written explanation
to Sponsor, CRO and the competent Ethical Commission. If
performance of the Study is interrupted or terminated ahead of
schedule by Sponsor or the State Institute for Drug Control,
Principal Investigator shall immediately inform about such
situation the competent Ethical Commission, and Principal
Investigator shall submit a detailed written explanation to this
Ethical Commission. In case that performance of the Study is
interrupted or terminated ahead of schedule in consequence of
7. Záznamy a hlášení
A. Hlavní zkoušející a Poskytovatel jsou ve
vztahu k uchovávání dokumentů a podávání hlášení povinni:
(i) připravovat a uchovávat kompletní, přesně
vedené písemné záznamy, účty, poznámky,
hlášení a údaje týkající se Studie podle této
Smlouvy; a
(ii) připravovat a předkládat Zadavateli nebo
CRO (periodicky a včas během této Smlouvy)
všechna nezpracovaná data a ostatní materiály
požadované podle Protokolu ve formě řádně
vyplněných Záznamů Subjektu hodnocení
pacientů („Záznamy Subjektu hodnocení“)
nebo jejich ukládáním do elektronické
databáze (např. dálkové ukládání dat) dodané
Zadavatelem nebo CRO pro každého
pacienta, jak je stanoveno Protokolem.
Záznamy Subjektu hodnocení a elektronické
databáze budou ve výhradním vlastnictví
Zadavatele.
B. O zahájení provádění Studie informuje Hlavní
zkoušející příslušnou Etickou komisi.
C. Pokud Hlavní zkoušející použije k provedení
některé analýzy pro účely Studie jakoukoliv externí laboratoř,
zajistí, že tato laboratoř bude způsobilá k provedení takové
práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe a
v souladu s platnými právními předpisy ČR.
D. Hlavní zkoušející bude dále neprodleně
informovat písemnou zprávou Zadavatele a CRO, příslušnou
Etickou komisi a Poskytovatele o jakýchkoli změnách
významně ovlivňujících vedení Studie anebo zvyšujících riziko
Subjektů hodnocení.
E. Hlavní zkoušející je povinen neprodleně
informovat Zadavatele, CRO, Státní ústav pro kontrolu léčiv a
příslušnou Etickou komisi, pokud bez předchozího souhlasu
Zadavatele nebo CRO přeruší nebo ukončí provádění Studie
před provedením všech úkonů stanovených Protokolem;
Zadavateli, CRO a příslušné Etické komisi poskytne podrobné
písemné vysvětlení. Je-li provádění Studie přerušeno nebo
předčasně ukončeno Zadavatelem nebo Státním ústavem pro
kontrolu léčiv, Hlavní zkoušející o tom neprodleně informuje
příslušnou Etickou komisi a poskytne této Etické komisi
podrobné písemné vysvětlení. V případě, že je provádění
Studie přerušeno nebo předčasně ukončeno v důsledku trvalého
či dočasného odvolání souhlasného stanoviska Etické komise,
Hlavní zkoušející je povinen o tom neprodleně informovat
EH
- 11 -
permanent or temporary cancellation of a concurring opinion of
the Ethical Commission, Principal Investigator shall be obliged
to inform immediately about such situation Provider, CRO and
Sponsor; he shall submit to Sponsor and CRO a detailed
written explanation. Principal Investigator shall inform
Sponsor, CRO and the competent Ethical Commission about
any premature termination of performance of the Study at the
given place.
F. Principal Investigator shall be also obliged to
immediately inform the Study subjects about any interruption
or premature termination of performance of the Study and to
secure their next treatment and observation of their health
status.
G. Principal Investigator shall be obliged to
record and immediately report to Sponsor or CRO and as
needed to the competent Ethical Commission all information
about any serious adverse event.
H. Sponsor or CRO shall comply with applicable
laws and regulations to promptly inform Principal Investigator
of serious unexpected adverse drug reactions that are possibly
or probably related to the use of the Study Drug.
I. If in connection with performance of the
Study a new circumstance occurs, which can have an impact on
safety of the Study subjects, Principal Investigator shall be
obliged to take immediate measures to protect the Study
subjects against immediate danger; Principal Investigator shall
be obliged to immediately inform Sponsor and CRO about
such situation, so that Sponsor or CRO can immediately inform
the State Institute for Drug Control and the competent Ethical
Commission about such new circumstances and measures,
which have been taken.
J. Principal Investigator and Provider further
agree to conduct the Study and maintain records and data
during and after the term or early termination of this
Agreement in compliance with the Protocol and all applicable
legal and regulatory requirements but at least 15 years from the
day on which Study was terminated, including without
limitation, any applicable requirements of the FDA that are
provided to Principal Investigator in writing. Principal
Investigator and Provider further agree to permit Sponsor,
CRO or their representatives to examine and audit all records
and reports, with prior written notification and during normal
business hours (subject to applicable patient confidentiality
considerations). Principal Investigator and Provider agree to
take any action necessary, as reasonably requested by Sponsor
or CRO, to properly correct or address any deficiencies noted
during any audit and agree to cooperate with Sponsor and CRO
Poskytovatele, CRO a Zadavatele, kterým poskytne podrobné
písemné vysvětlení. Hlavní zkoušející bude informovat
Zadavatele, CRO a příslušnou Etickou komisi i o jakémkoli
jiném předčasném ukončení provádění Studie v daném místě.
F. O přerušení nebo předčasném ukončení
provádění Studie je Hlavní zkoušející povinen neprodleně
informovat rovněž Subjekty hodnocení a zajistit jejich další
léčbu a sledování zdravotního stavu.
G. Hlavní zkoušející se zavazuje zaznamenat a
neprodleně hlásit Zadavateli nebo CRO a dle potřeby příslušné
Etické komisi veškeré informace o jakékoli závažné nežádoucí
příhodě.
H. Zadavatel nebo CRO je povinen postupovat
v souladu s platnými právními předpisy, pokud jde o povinnost
neprodleně informovat Hlavního zkoušejícího o závažných,
neočekávaných nežádoucích účincích, které se zřejmě nebo
pravděpodobně týkají použití Hodnoceného léčivého
přípravku.
I. Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním
Studie nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost
Subjektů hodnocení, je Hlavní zkoušející povinen přijmout
okamžitá opatření k ochraně Subjektů hodnocení před
bezprostředním nebezpečím; o tom je povinen neprodleně
informovat Zadavatele a CRO tak, aby Zadavatel nebo CRO
mohl o těchto nových skutečnostech a přijatých opatřeních
neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a
příslušnou Etickou komisi.
J. Hlavní zkoušející a Poskytovatel dále
souhlasí, že budou provádět Studii a uchovávat záznamy a
údaje během této Smlouvy a po ukončení této Smlouvy nebo
po předčasném ukončení této Smlouvy v souladu s Protokolem
a platnými právními předpisy a regulatorními požadavky, ale
vždy alespoň po dobu 15 let ode dne ukončení Studie, a to
včetně všech příslušných požadavků FDA, které jsou
Hlavnímu zkoušejícímu poskytnuty písemně. Hlavní zkoušející
a Poskytovatel dále souhlasí, že umožní Zadavateli, CRO nebo
jejich zástupcům provést kontrolu a audit všech záznamů a
hlášení na základě předchozího písemného oznámení a v rámci
běžné pracovní doby (při zachování požadavků na důvěrnost
informací o pacientech). Hlavní zkoušející a Poskytovatel
souhlasí, že přijmou veškerá opatření rozumně požadovaná
Zadavatelem nebo CRO, aby řádně napravili nebo se zabývali
nedostatky zjištěnými v průběhu jakéhokoliv auditu, a souhlasí,
EH
- 12 -
with respect to any action taken to address any such
deficiencies.
K. Principal Investigator agrees to notify Sponsor
and CRO within twenty-four (24) hours in the event that the
State Institute for Drug Control, FDA or any other regulatory
authority notifies the Study site of a pending inspection/audit.
In addition, Principal Investigator will forward to Sponsor and
CRO any written communication received as a result of the
inspection/audit within twenty-four (24) hours of receipt of
such communication and agrees to allow Sponsor and CRO to
assist in responding to any citations. Such responses shall be
made within two (2) weeks of issuance of any citations or
within any earlier deadline set by the issuing regulatory
authority. Principal Investigator shall also provide to Sponsor
and CRO copies of any documents provided to any inspector or
auditor. In the event the FDA or other regulatory authority
requests or requires any action to be taken to address any
citations, Principal Investigator and Provider agree, after
consultation with Sponsor and CRO, to take such action as
necessary to address such citations, and agree to cooperate with
Sponsor and CRO with respect to any such citation and/or
action taken with respect thereto.
8. Cost and Payment
The budget for the Study is attached as Exhibit B and
incorporated into this Agreement by reference. The
payment(s) set forth in such budget are acknowledged by the
parties hereto to be adequate consideration for the work
undertaken hereunder. The payments for the services provided
by Provider and Principal Investigator hereunder (i) represent
the fair market value for such services, (ii) were negotiated in
an arm’s length transaction, and (iii) have not been determined
in a manner that takes into account the volume or value of any
referrals or business otherwise generated between the parties.
For work performed or expenses incurred that Sponsor is
obligated to make payment on, Provider and Principal
Investigator will not seek additional reimbursement from
another source.
9. Confidential Information
A. During and for a period of ten (10) years after
the expiration or early termination of this Agreement, Provider
and Principal Investigator shall retain in confidence all test
articles and proprietary data and/or information obtained from
Sponsor, CRO or their representatives or generated pursuant to
the Study including, but not limited to, the Protocol, the
investigator's brochure, interim results and any other
information or material disclosed under confidential disclosure
agreements previously entered into between the parties
("Confidential Information"). This restriction shall not apply to
Confidential Information that:
že budou spolupracovat se Zadavatelem a CRO, pokud jde o
jakékoliv opatření podniknuté za účelem nápravy těchto
nedostatků.
K. Hlavní zkoušející souhlasí, že upozorní
Zadavatele a CRO ve lhůtě čtyřiadvaceti (24) hodin v případě,
že Státní ústav pro kontrolu léčiv, FDA nebo jakýkoli jiný
regulatorní orgán uvědomí místo provádění Studie o
připravované inspekci/auditu. Hlavní zkoušející dále podá
Zadavateli a CRO zprávu o výsledku inspekce/auditu a to do
čtyřiadvaceti (24) hodin od přijetí takové zprávy a umožní
Zadavateli a CRO spolupracovat na přípravě odpovědi na
jakoukoli obsílku. Tyto reakce budou připraveny do dvou (2)
týdnů od takové žádosti nebo před touto lhůtou v souladu s
požadavkem příslušného regulatorního orgánu. Hlavní
zkoušející také poskytne Zadavateli a CRO kopie všech
dokumentů, které budou předány kterémukoli inspektorovi
nebo auditorovi. V případě, že bude FDA nebo jiný regulatorní
orgán požadovat přijetí jakéhokoli opatření za účelem řešení
jakékoli obsílky, Hlavní zkoušející a Poskytovatel přijmou po
konzultaci se Zadavatelem a CRO opatření nezbytné pro řešení
takovéto obsílky a souhlasí, že budou spolupracovat se
Zadavatelem a CRO, pokud jde o jakoukoliv takovou obsílku
nebo opatření přijaté v souvislosti s ní.
8. Náklady a platby
Rozpočet pro Studii je připojen jako příloha B a
začleněn do této Smlouvy odkazem. Platby stanovené v tomto
rozpočtu jsou stranami této Smlouvy považovány za
přiměřenou odměnu za práci provedenou danou stranou. Platby
za služby poskytnuté Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím
na základě této Smlouvy (i) představují přiměřenou tržní
hodnotu za takové služby, (ii) byly sjednány jako transakce
v běžných obchodních vztazích a (iii) nebyly určeny
způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkoliv
doporučení nebo jakkoliv jinak generovanou obchodní
spolupráci mezi stranami. Za vykonanou práci nebo
vynaložené výdaje, za něž je Zadavatel povinen provést platbu,
nebude Poskytovatel a Hlavní zkoušející požadovat
z jakéhokoliv zdroje dodatečnou úhradu.
9. Důvěrné informace
A. Během této Smlouvy a po dobu deseti (10) let
po uplynutí doby trvání nebo předčasném ukončení, budou
Poskytovatel a Hlavní zkoušející zachovávat důvěrnost všech
článků týkajících se hodnocení (test articles), údajů pro vnitřní
potřebu, a nebo informací získaných od Zadavatele, CRO nebo
jejich zástupců nebo vytvořených na základě Studie, a to
například včetně Protokolu, souboru informací pro
zkoušejícího, předběžných výsledků a jakýchkoli jiných
informací nebo materiálů poskytnutých na základě smluv o
důvěrném zpřístupnění dříve uzavřených mezi stranami (dále
jen „Důvěrné informace“). Toto omezení se nebude týkat
EH
- 13 -
(i) is or becomes public knowledge (through no
fault of Provider or Principal Investigator); or
(ii) is lawfully made available to Provider or
Principal Investigator by an independent third
party owing no obligation of confidentiality to
Sponsor with regard thereto (and such lawful
right can be properly demonstrated by
Provider or Principal Investigator); or
(iii) is already in Provider 's or Principal
Investigator’s possession at the time of receipt
from Sponsor, CRO or their representatives
(and such prior possession can be properly
demonstrated by Provider or Principal
Investigator); or
(iv) is published in accordance with the express
terms of this Agreement.
B. Provider may disclose Confidential
Information to the extent it is required by law, regulation, rule,
act or order of any governmental authority or agency. To
permit Sponsor an opportunity to intervene by seeking a
protective order or other similar order, in order to limit or
prevent disclosures of Confidential Information, Provider or
Principal Investigator shall immediately notify Sponsor and
CRO, in writing, if it is requested by a court order or a
governmental authority or agency to disclose Confidential
Information in Provider 's or Principal Investigator’s possession
and thereafter Provider or Principal Investigator shall disclose
only the minimum Confidential Information required to be
disclosed in order to comply, whether or not a protective order
or other similar order is obtained by Sponsor.
C. Subject to applicable legal and regulatory
requirements, Provider and Principal Investigator agree to
promptly return to Sponsor or CRO, upon its request, all
Confidential Information obtained from Sponsor or CRO or
belonging to Sponsor pursuant to this Agreement; provided,
however, that Provider 's legal counsel may retain one copy of
Confidential Information in a secure location for purposes of
identifying Provider 's obligations under these confidentiality
provisions.
D. Provider and Principal Investigator shall limit
disclosure of Confidential Information received hereunder to
only those of its Study Staff who are bound by a written
agreement with terms equivalent to or more stringent than this
Agreement and who are directly involved with the Study and
only on a need to know basis. Provider and Principal
Důvěrných informací, jež:
(i) jsou nebo se stanou veřejně známými (a to
nikoli v důsledku zavinění Poskytovatele nebo
Hlavního zkoušejícího); nebo
(ii) jsou zpřístupněny Poskytovateli nebo
Hlavnímu zkoušejícímu v souladu s právními
předpisy třetí stranou bez závazku důvěrnosti
vůči Zadavateli s ohledem na tuto Smlouvu (a
Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející mohou
řádně prokázat takovéto oprávnění); nebo
(iii) jsou již v držení Poskytovatele nebo Hlavního
zkoušejícího v době, kdy je získal od
Zadavatele, CRO nebo jejich zástupců (a
Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející mohou
předchozí držení těchto informací řádně
prokázat); nebo
(iv) jsou publikovány v souladu s výslovnými
podmínkami této Smlouvy; nebo
B. Poskytovatel je oprávněn zpřístupnit Důvěrné
informace v rozsahu požadovaném na základě právního
předpisu, nařízení, pravidla, jednání nebo příkazu státního
orgánu. Aby mohl Zadavatel usilovat o právní ochranu za
účelem omezení nebo zabránění zveřejnění Důvěrných
informací, oznámí Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející
neprodleně Zadavateli a CRO, a to písemnou formou, je-li
zveřejnění Důvěrných informací v držení Poskytovatele nebo
Hlavního zkoušejícího požadováno na základě soudního
příkazu nebo vládním úřadem nebo správním úřadem, a
následně Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející zpřístupní pouze
minimální rozsah Důvěrných informací, jejichž zveřejnění je
požadováno, aby tento požadavek splnili, a to bez ohledu na
skutečnost, zda Zadavatel získá či nezíská možnost právní
ochrany před takovým zveřejněním.
C. Za podmínek platných právních předpisů a
regulatorních požadavků Poskytovatel a Hlavní zkoušející
souhlasí, že Zadavateli nebo CRO na jeho žádost vrátí
neprodleně veškeré Důvěrné informace, které jim Zadavatel
nebo CRO poskytl, nebo které Zadavateli náleží podle této
Smlouvy; právní poradce Poskytovatele je však oprávněn
ponechat si na bezpečném místě jednu kopii Důvěrných
informací za účelem identifikování povinností Poskytovatele
na základě těchto ustanovení o důvěrnosti.
D. Poskytovatel a Hlavní zkoušející omezí
zveřejnění Důvěrných informací získaných na základě této
Smlouvy pouze na ty své členy Studijního personálu, kteří jsou
zavázáni písemnou smlouvou k dodržování podmínek
rovnocenných nebo přísnějších, než jsou ty stanovené touto
Smlouvou a kteří jsou přímo zapojeni do Studie, a to pouze na
EH
- 14 -
Investigator shall advise its Study Staff upon disclosure to them
of any Confidential Information of the proprietary nature
thereof and the terms and conditions of this Agreement and
shall use all reasonable safeguards to prevent unauthorized use
or disclosure by such Study Staff. Provider and Principal
Investigator shall be responsible for any breach of these
confidentiality provisions by its Study Staff.
E. Provider and Principal Investigator
acknowledge and expressly agree that any disclosure of
Confidential Information in violation of this Agreement would
be detrimental to Sponsor's business and cause it irreparable
harm and damage. In accordance with applicable law and in
addition to any other rights and remedies provided herein,
Sponsor shall be entitled to seek equitable relief by way of
injunction or otherwise.
F. Provider shall neither disclose to Sponsor nor
induce Sponsor to use any secret or confidential information or
material belonging to others, including other sponsors of other
clinical trials.
ty informace, které potřebují znát. Poskytovatel a Hlavní
zkoušející budou informovat svůj Studijní personál při
poskytnutí Důvěrných informací o interní povaze informací a
podmínkách této Smlouvy a použijí veškerá přiměřená
ochranná opatření, aby zabránili neautorizovanému využití
nebo zveřejnění Studijním personálem. Poskytovatel a Hlavní
zkoušející odpovídají za jakékoli porušení ustanovení o
důvěrnosti informací Studijním personálem.
E. Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou na
vědomí a výslovně souhlasí, že jakékoli zveřejnění Důvěrných
informací v rozporu s touto Smlouvou poškodí podnikatelskou
činnost Zadavatele a způsobí mu nenapravitelnou újmu.
V souladu s platnými právními předpisy a nad rámec jiných
práv a opravných prostředků zde stanovených je Zadavatel
oprávněn usilovat o spravedlivý opravný prostředek
prostřednictvím předběžného opatření nebo jiným způsobem.
F. Poskytovatel Zadavateli neposkytne, ani jej
nebude navádět, aby používal tajné nebo důvěrné informace
nebo materiály náležející jiným osobám nebo jiným
zadavatelům jiných klinických studií.
10. Data, Publications and Other Rights
In recognition of the importance of disseminating
information relating to any novel or important observations or
results arising from the Study and understanding that such need
must be balanced with Sponsor's obligations to maintain
control over Confidential Information as well as to comply
with appropriate rules and regulations, the parties hereby agree
to the following:
A. Principal Investigator and Provider agree that
all research data and results generated during the course of the
Study shall be the property of Sponsor. Principal Investigator
and Provider further agree to execute any documents or
undertake any further actions if requested by Sponsor to
evidence transfer of title to such data and results.
B. Subject to the terms and conditions of this
Agreement, Provider and Principal Investigator have the right
to publish or publicly present the results of the Study. Principal
Investigator and Provider agree not to publish or publicly
present any interim results of the Study. Principal Investigator
and Provider further agree to provide forty-five (45) days
written notice to Sponsor prior to submission for publication or
presentation to permit Sponsor to review drafts of abstracts and
manuscripts for publication (including, without limitation,
slides and texts of oral or other public presentations and texts
of any transmission through any electronic media, e.g. any
computer access system such as the Internet, World Wide Web
etc., collectively or individually a "Public Presentation") which
report any results arising out of the Study. Sponsor shall have
10. Údaje, publikace a další práva
Uznávajíce důležitost šíření informací souvisejících
s jakýmkoli novým nebo důležitým pozorováním nebo
výsledkem vyplývajícím ze Studie a chápajíce, že takováto
potřeba musí být vyvažována se závazky Zadavatele zachovat
kontrolu nad Důvěrnými informacemi a dodržovat příslušná
pravidla a nařízení, dohodly se tímto smluvní strany
následovně:
A. Hlavní zkoušející a Poskytovatel souhlasí, že
veškeré výzkumné údaje a výsledky získané v průběhu Studie
budou majetkem Zadavatele. Hlavní zkoušející a Poskytovatel
dále souhlasí, že vyhotoví jakékoli další dokumenty a
uskuteční jakékoli další opatření, pokud bude vyžadováno
Zadavatelem za účelem zdokladování převodu práv k těmto
údajům a výsledkům.
B. Za podmínek této Smlouvy mají Poskytovatel
a Hlavní zkoušející právo zveřejnit či veřejně prezentovat
výsledky této Studie. Hlavní zkoušející a Poskytovatel
souhlasí, že nezveřejní ani nebudou veřejně publikovat
jakékoliv předběžné výsledky této Studie. Hlavní zkoušející a
Poskytovatel dále souhlasí, že poskytnou Zadavateli
pětačtyřicetidenní (45) písemné oznámení před předložením
materiálů ke zveřejnění či publikaci, aby umožnili Zadavateli
provést revizi návrhů výtahů a rukopisů k publikaci (mimo jiné
včetně diapozitivů (slides) a textů ústních nebo jiných
veřejných prezentací a textů pro elektronická média, např.
počítačové přístupové systémy jakými jsou Internet, World
Wide Web, atd. (dále souhrnně nebo jednotlivě jen „Veřejná
prezentace“), které obsahují výsledky vyplývající ze Studie.
EH
- 15 -
the right to review and comment on any Public Presentation.
C. No Public Presentation shall contain any
Confidential Information of Sponsor (as defined in Article 9)
which for the purposes of this Article 10 shall be deemed to not
include the results of the Study or data generated pursuant to
the Study. If the parties disagree concerning the accuracy and
appropriateness of the data analysis and presentation, and/or
confidentiality of Sponsor's Confidential Information, Provider
and/or Principal Investigator agree to meet with Sponsor's
representatives at the clinical Study site or as otherwise agreed,
prior to submission of a Public Presentation, for the purpose of
making good faith efforts to discuss and resolve any such
issues or disagreement. At Sponsor's request, Sponsor shall be
acknowledged as one of many or as the sole financial Sponsor,
as the case may be, of the Study reported in the Public
Presentation.
D. To the extent that the Provider 's participation
in the Protocol is a part of a multi-center study, Provider and
Principal Investigator agree that an initial Public Presentation
of their results shall occur only together with the other sites
unless specific written permission is obtained in advance from
Sponsor for Public Presentation of separate results. Sponsor
shall advise as to the implications of timing of any Public
Presentation in the event clinical trials are still in progress at
sites other than the Provider 's and any provider participating in
a multi-center study shall follow the Public Presentation review
procedures set forth in this Article. Provider and Principal
Investigator may publish their results in accordance with this
Agreement if a joint publication is not completed within
eighteen (18) months after completion of the Study at all Study
sites and locking of the database.
E. If Sponsor believes there is patentable subject
matter contained in any Public Presentation submitted for
review; Sponsor shall promptly identify such subject matter to
Provider. If Sponsor requests and at Sponsor's expense,
Provider shall use its best efforts to assist Sponsor to file a
patent application covering such subject matter with the United
States Patent and Trademark Office or through the Patent
Cooperation Treaty prior to any publication. Sponsor shall
have the right to delay publication or presentation of any Public
Presentation for a period not to exceed ninety (90) days after
the initial review period if publication or presentation of such
Public Presentation would affect Sponsor’s ability to obtain
patent protection for any invention.
F. Provider is granted the right, subject to the
provisions of this Agreement, to use the results of the Study
provided by Provider under this Agreement, including but not
Zadavatel je oprávněn kontrolovat Veřejné prezentace a podat
k nim komentář.
C. Žádná Veřejná prezentace nebude obsahovat
Důvěrné informace Zadavatele (definované v Článku 9), což
pro účely tohoto Článku 10 znamená, že nebude zahrnovat
výsledky Studie nebo data vytvořená na základě Studie.
Jestliže se strany nedohodnou, pokud jde o přesnost a vhodnost
analýzy dat a prezentace anebo důvěrný charakter Důvěrných
informací Zadavatele, Poskytovatel anebo Hlavní zkoušející
souhlasí, že se před předložením Veřejné prezentace setkají se
zástupci Zadavatele v místě provádění klinické Studie nebo
jiném dohodnutém místě a v dobré víře se pokusí prodiskutovat
a vyřešit tyto otázky a nesoulady. Na žádost Zadavatele bude
Zadavatel uznán jako jeden z mnoha Zadavatelů nebo jako
výhradní financující Zadavatel Studie uvedené ve Veřejné
prezentaci.
D. V případě, že účast Poskytovatele na
Protokolu je součástí multicentrického klinického hodnocení,
Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že úvodní Veřejná
prezentace jejich výsledků se uskuteční pouze společně
s ostatními centry, ledaže Zadavatel poskytne předem zvláštní
písemné povolení k uskutečnění Veřejné prezentace
samostatných výsledků. Zadavatel bude informovat o časových
aspektech jakékoliv Veřejné prezentace v případě, že klinická
hodnocení stále probíhají na místech, která nejsou součástí
Poskytovatele, a všichni poskytovatelé účastnící se
multicentrické studie jsou povinni dodržovat postupy pro
Veřejné prezentace stanovené v tomto Článku. Poskytovatel a
Hlavní zkoušející jsou oprávněni publikovat své výsledky
v souladu s touto Smlouvou, pokud nebude dokončena
společná publikace do osmnácti (18) měsíců po ukončení této
Studie na všech místech, kde je Studie prováděna a po uzavření
databáze.
E. Pokud se Zadavatel domnívá, že kterákoli
Veřejná prezentace předložená ke kontrole obsahuje
patentovatelný předmět, Zadavatel neprodleně uvědomí
Poskytovatele o tomto předmětu. Na žádost a náklady
Zadavatele vynaloží Poskytovatel své maximální úsilí, aby
pomohlo Zadavateli podat přihlášku vynálezu týkající se tohoto
předmětu u Patentového úřadu Spojených států amerických,
nebo prostřednictvím Smlouvy o spolupráci na patentu (Patent
Cooperation Treaty) před jakýmkoli zveřejněním. Zadavatel
má právo pozdržet zveřejnění nebo prezentaci jakékoliv
Veřejné prezentace na dobu nepřesahující devadesát (90) dnů
po úvodní kontrole, jestliže zveřejnění nebo prezentace takové
Veřejné prezentace by ovlivnila možnost Zadavatele získat
patentovou ochranu pro jakýkoliv vynález.
F. Poskytovateli je poskytnuto právo, za
podmínek této Smlouvy, využívat výsledky Studie poskytnuté
Poskytovatelem podle této Smlouvy, a to například včetně
EH
- 16 -
limited to, the results of tests and any raw data and statistical
data generated therefrom, for its own internal teaching and
research purposes.
G. The parties acknowledge that this Agreement is a
mandatorily published contract pursuant to Act No. 340/2015
Coll. (the Act on the Contract Register). The parties have
agreed that publication of this Agreement in the Contract
Register pursuant to Section 5 par. 1 of this Act shall be
performed by the Provider without undue delay, however not
later than 20 days after its conclusion. Without undue delay
CRO shall deliver to Provider the Sponsor approved final
version of documents (with redaction) which are subject of
publication. Neither Sponsor nor Principal Investigator shall
be authorized to publish this Agreement, unless Provider
does not do it within required deadline (as set forth above).
In such a case CRO will take the responsibility for
publication and for delivery of confirmation to other parties.
H. The Provider is further obliged to fulfill the
conditions necessary for delivery of a confirmation of the
publication by the Register administrator also to the other
parties.
I. The parties understand that the information
constituting business secrets of parties and other information
that is not subjected to the obligation of disclosure, is
redacted before the Agreement is sent for publication.
Therefore, the parties agree that before publication Sponsor
and CRO shall ensure protection of personal data (including
given name, surname, any type of ID numbers, birthdates,
addresses, telephone, bank accounts, etc.) of any individual
referred to in the Agreement in accordance with the
applicable privacy laws and blind, in particular and if
applicable, the number of the Study subjects and planned
Study start and completion dates set forth in the Agreement
as well as any confidential information of the Sponsor and/or
relating to the Study set forth in the Study Protocol and the
Study Budget, which form integral parts of the Agreement,
and/or in the Sponsor’s clinical trial insurance policy (if and
insofar as the insurance policy forms part of the Agreement).
11. Clinical Supplies
As applicable for the Protocol, Sponsor shall make
available sufficient quantities of Study Drug free of charge to
carry out the Study, it being understood that Provider and
Principal Investigator shall take responsibility for and
reasonable steps to maintain appropriate records and assure
appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of
the Study Drug and any other Sponsor or CRO provided
materials, including but not limited to equipment, in
accordance with the Protocol and any applicable laws and
regulations relating thereto. Provider and Principal Investigator
výsledků testů, jakýchkoliv nezpracovaných údajů a
statistických dat získaných v této souvislosti, a to pro vlastní
výukové a výzkumné účely.
G. Strany berou na vědomí, že tato smlouva musí být
dle zákona 340/2015 Sb. (O registru smluv) povinně
publikována. Strany souhlasí, že zveřejnění této smlouvy v
registru smluv dle sekce 5, odstavec 1 tohoto zákona provede
Poskytovatel bez zbytečného odkladu, avšak ne vice jak 20 dní
po jejím uzavření. CRO poskytne Poskytovateli bez
zbytečného odkladu konečnou verzi dokumentů určených ke
zveřejnění schválených Zadavatelem (v redigované podobě).
Ani Zadavatel ani Hlavní zkoušející nejsou oprávněni zveřejnit
tuto smlouvu, pokud tak Poskytovatel neučiní ve stanoveném
termínu (jak je uvedeno výše). V takovém případě CRO
převezme odpovědnost za zveřejňování a za doručení potvrzení
dalším stranám.
H. Poskytovatel je dále povinnen splnit podmínky
nezbytné pro doručení potvrzení o zveřejnění ze strany správce
registru také dalším stranám.
I. Strany rozumí, že informace tvořící obchodní
tajemství stran a další informace, které nejsou podrobeny
povinnosti zveřejnění, jsou redigovány předtím, než je smlouva
odeslána ke zveřejnění. Z tohoto důvodu se strany dohodly, že
před zveřejněním musí Zadavatel a CRO zajistit ochranu
osobních údajů (zahrnující křestní jméno, příjmení, jakýkoliv
typ identifikačních čísel, data narození, adresy, telefonní čísla,
bankovní účty, atd.) každého jednotlivce uvedeného ve
smlouvě v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a
zaslepí, zejména a pokud se týká počtu Subjektů hodnocení,
plánovaného data začátku a konce Studie stanovené ve
smlouvě, jakož i všechny důverné informace Zadavatele a/nebo
vztahující se ke Studii uvedené v protokolu studie, a rozpočet
studie, které tvoří nedílnou součást smlouvy, a/nebo podmínek
pojištění klinických studií Zadavatele (tehdy a do té míry, do
jaké jsou podmínky pojištění klinických studijí součástí
Smlouvy).
11. Klinické dodávky
Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí
dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma
za účelem realizace Studie. Tím je rozuměno, že Poskytovatel
a Hlavní zkoušející odpovídají za a přijmou přiměřené kroky
k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné dodání,
manipulaci, skladování, distribuci a použití Hodnoceného
léčiva a jakýchkoliv jiných Zadavatelem nebo CRO
poskytnutých materiálů, včetně ale nikoliv pouze zařízení,
v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními
předpisy týkajícími se těchto činností. Poskytovatel a Hlavní
EH
- 17 -
will not use for any other purpose or conduct any other
research activities with the Study Drug provided under this
Agreement or the materials provided under this Agreement
than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and
Sponsor or CRO provided materials will be returned to
Sponsor or CRO by Provider or Principal Investigator at the
conclusion of the Study, or upon earlier termination of this
Agreement, unless written authorization to destroy or retain
them is given by Sponsor or CRO. If authorization to destroy
unused Study Drug or Sponsor or CRO provided material is
given, Provider or Principal Investigator shall provide Sponsor
or CRO with documentation of the method of destruction.
Sponsor shall own all right, title and interest in any and all
material purchased or provided at the expense of Sponsor
under this Agreement.
Provider and/or Principal Investigator shall secure that
the disposing of the Study Drug is in full compliance with the
applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy
practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. For this
purpose Provider and/or Principal Investigator shall enter into a
legally binding agreement with an appropriately qualified
pharmacist/pharmacist assistant or a pharmacy and/or take any
other appropriate measures. In this connection, Provider and/or
Principal Investigator shall provide Sponsor or CRO with at
least the name and address of the pharmacist/pharmacist
assistant or business name and address of the pharmacy,
including name of a leading pharmacist, as appropriate, no later
than 15 days before the commencement of the Study at the
Provider. Sponsor or CRO may use the provided information
only for the purpose of the Study.
12. Indemnification and Insurance
A. Sponsor shall indemnify, defend and hold
harmless Provider, its trustees, officers, agents, employees
and Principal Investigator, (and any named co-investigator)
(collectively “Indemnitees”) in accordance with the
indemnification letter signed by Sponsor for the Protocol.
B. Notwithstanding the foregoing, Sponsor shall
have no indemnification obligation or liability, and Provider
hereby acknowledges and agrees that it shall not seek any
damages or other compensation from Sponsor, its parent
corporation, subsidiaries, affiliates, officers, directors, agents,
and employees for loss or damage resulting from:
(i) failure of Indemnitees to adhere to the terms
and provisions of this Agreement, the
Protocol or agreed amendments thereto or
Sponsor's written recommendations and
zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro uskutečnění
jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté
podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této
Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Poskytovatel nebo
Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli nebo CRO veškeré
nevyužité Hodnocené léčivo a Zadavatelem nebo CRO
poskytnutý materiál při ukončení Studie nebo při předčasném
ukončení této Smlouvy, ledaže Zadavatel nebo CRO poskytne
písemné oprávnění k jejich likvidaci či ponechání. Pokud bude
vydáno oprávnění k likvidaci nepoužitého Hodnoceného léčiva
nebo Zadavatelem nebo CRO poskytnutého materiálu,
poskytne Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející Zadavateli nebo
CRO dokumentaci způsobu jejich likvidace. Zadavatel je
držitelem veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv
materiálu zakoupenému nebo poskytnutému na náklady
Zadavatele na základě této Smlouvy.
Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející zajistí, že
nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem bude plně
v souladu s příslušnými právními předpisy a směrnicemi pro
správnou lékárenskou praxi, jak je tato stanovena vyhláškou
č. 84/2008 Sb. Za tímto účelem Poskytovatel a/nebo Hlavní
zkoušející uzavře právně závaznou smlouvu s náležitě
kvalifikovaným farmaceutem/farmaceutickým asistentem
nebo lékárnou a/nebo přijme jiná vhodná opatření. V této
souvislosti je Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející povinen
sdělit Zadavateli nebo CRO alespoň jméno a adresu bydliště
farmaceuta/farmaceutického asistenta nebo název a adresu
lékárny, včetně jména vedoucího lékárníka, a to nejpozději
15 dnů před zahájením Studie u Poskytovatele. Zadavatel
nebo CRO smí použít sdělené informace pouze pro účely
Studie.
12. Odškodnění a pojištění
A. Zadavatel odškodní, bude hájit a krýt
Poskytovatele, jeho správce, funkcionáře, zástupce,
zaměstnance a Hlavního zkoušejícího (a všechny jmenované
zkoušející) (společně “Odškodňovaní”) v souladě se
Závazkem odškodnění podepsaným Zadavatelem pro
Protocol.
B. Bez ohledu na výše uvedené, Zadavatel
nebude mít žádnou povinnost nebo odpovědnost poskytnout
odškodnění a Poskytovatel tímto uznává a souhlasí, že nebude
vymáhat žádnou náhradu škody nebo jinou kompenzaci od
Zadavatele, jeho mateřské společnosti, dceřiné společnosti,
přidružené společnosti, funkcionářů, členů představenstva,
zástupců a zaměstnanců za veškeré ztráty a škody vyplývající
z:
(i) porušení povinnosti Odškodňovaných
dodržovat podmínky a ustanovení této
Smlouvy, Protokolu nebo jeho sjednaných
doplňků, nebo písemná doporučení a
EH
- 18 -
instructions relative to the administration and
use of any drug substances involved in the
Study, including, but not limited to, the Study
Drug, any comparative drug and any placebo;
(ii) failure of Indemnitees to comply with all
applicable laws and regulations, including
the International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human
Use Good Clinical Practice: Consolidated
Guideline and other generally accepted
standards of good clinical practice;
(iii) negligent act or omission or willful
misconduct by Indemnitees related to the
performance of services under this
Agreement.
C. The Provider declares insurance coverage as
required by applicable law covering liability for damage
associated with health care provided and shall maintain this
insurance active through the entire duration of the Study. Upon
request of Sponsor, copies of certificates evidencing such
insurance coverage will be made available to Sponsor.
Provider and/or Principal Investigator shall provide thirty (30)
days' prior written notice to Sponsor or CRO in the event of
cancellation or any material change in such insurance.
D. Sponsor, will to the extent required, comply
with applicable laws and regulations covering insurance
requirements of Sponsors’ of clinical trials.
13. Inventions and Patents
The sole and exclusive right to any inventions,
discoveries or innovations, whether patentable or not, arising
from the performance of the Protocol and Study under this
Agreement, or otherwise arising out of use, misuse or
modification of the Study Drug provided under this Agreement
(the “Inventions”), shall be the property of the Sponsor.
Provider or Principal Investigator will promptly notify Sponsor
in writing of any such Inventions, and at Sponsor's request and
expense Provider and Principal Investigator will cause to be
assigned to Sponsor all right, title and interest in and to any
such Inventions and provide reasonable assistance to obtain
patents, including causing the execution of any invention
assignment or other documents.
instrukce Zadavatele týkající se podávání a
užívání kterékoliv léčivé látky zahrnuté
v rámci této Studie, a to například včetně
Hodnoceného léčivého prostředku, jakéhokoli
srovnávacího léčiva nebo placeba;
(ii) porušení povinnosti Odškodňovaných jednat v
souladu s příslušnými právními předpisy a
nařízeními, včetně Mezinárodní konference o
harmonizaci technických požadavků na
registraci humánních léčivých přípravků
Správná klinická praxe: Konsolidovaná
směrnice a dalšími obecně akceptovanými
zásadami správné klinické praxe;
(iii) nedbalostní jednání, opomenutí nebo úmyslné
nesprávné chování Odškodňovaných
v souvislosti s plněním služeb na základě této
Smlouvy.
C. Poskytovatel prohlašuje, že pojištění, tak jak to
vyžadují platné zákony týkající se odpovědnosti za škodu v
souvislosti s poskytovaním zdravotní péče, je zabezpečené
a že toto pojištění bude udržovat v platnosti po celou dobu
trvání Studie. Na žádost Zadavatele, predloží kopie
osvedčení prokazující existenci tohoto pojištění a tyto
zpřístupní Zadavateli. V případě zrušení anebo jakékoli
podstatné změny v tomto pojištění Poskytovatel a/nebo Hlavní
zkoušející doručí Zadavateli nebo CRO písemné oznámení
třicet (30) dní předem.
D. Zadavatel bude pojištěný v rozsahu
požadovaném platnými právními předpisy upravujícími
požadavky pojistného krytí Zadavatelů klinických hodnocení.
13. Vynálezy a patenty
Výhradní a exkluzivní právo na veškeré vynálezy,
objevy nebo inovace, ať patentovatelné či nikoli, vyplývající
z provádění Protokolu a Studie na základě této Smlouvy nebo
jinak vyplývající z užívání, nesprávného užívání nebo
modifikací Hodnoceného léčiva podle této Smlouvy (dále jen
„Vynálezy“), bude majetkem Zadavatele. Poskytovatel nebo
Hlavní zkoušející neprodleně písemně uvědomí Zadavatele o
všech takových Vynálezech a na žádost a náklady Zadavatele
Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby byla na Zadavatele
převedena veškerá práva, tituly a nároky k těmto Vynálezům a
poskytne přiměřenou spolupráci při získávání patentů, včetně
vyhotovení postupních listin na vynálezy nebo jiné dokumenty.
EH
- 19 -
14. Notice
Whenever any notice is to be given hereunder, it shall
be in writing and commercial overnight carrier (return receipt
requested) or personally delivered to the appropriate party at
the address indicated below, or at such other place or places as
either party may designate in a written notice to the other.
Notice shall be deemed to have been received upon receipt.
To Provider: Krajská zdravotní, a.s. Sociální péče
3316/12A, 400 11 Ústí nad Labem, Czech
Republic
Attn.: XXX
To CRO: COVANCE, INC. 210 Carnegie Center
Princeton NJ, 08540
USA Attn.: XXX
To Principal
Investigator: Krajská zdravotní, a.s. Sociální péče
3316/12A, 400 11 Ústí nad Labem, Czech
Republic
Attn.: XXX
To Sponsor: MERCK SHARP & DOHME CORP., 1
Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey 08889 USA
Attn.: XXX
15. Assignment
The rights and obligations of Provider and Principal
Investigator under this Agreement may not be assigned or
subcontracted to others without Sponsor’s or CRO's prior
written consent and any attempted assignment or delegation in
violation hereof shall be void. Provider and Principal
Investigator shall ensure that all third parties who provide
services on behalf of Provider or Principal Investigator comply
with the terms and conditions of this Agreement. Sponsor may
assign its rights and obligations under this Agreement to an
affiliated company without the prior consent of Provider or
Principal Investigator. Notwithstanding any such assignment
by Sponsor, Sponsor shall remain liable for all of its
obligations under this Agreement. CRO may assign this
Agreement to Sponsor without the prior consent of Provider or
Principal Investigator. Sponsor is a third party beneficiary of
CRO's rights under this Agreement and is entitled to share
equally with CRO in the ability to exercise such rights.
14. Oznámení
Jakékoli oznámení na základě této Smlouvy bude
učiněno v písemné formě a doručeno kurýrní službou
(nezbytně s doručenkou) nebo osobně příslušné straně na níže
uvedenou adresu, nebo na takové jiné místo či místa, které
může kterákoliv strana označit v písemném oznámení druhé
smluvní straně. Oznámení bude považováno za doručené při
přijetí.
Pro Poskytovatele: Provider Krajská zdravotní, a.s.
Sociální péče 3316/12A, 400 11
Ústí nad Labem, Czech
Republic K rukám XXX
Pro CRO: COVANCE, INC. 210 Carnegie
Center Princeton NJ, 08540 USA
Attn.: XXX
Pro Hlavního zkoušejícího: Krajská zdravotní, a.s. Sociální
péče 3316/12A, 400 11 Ústí nad
Labem, Czech Republic
K rukám XXX
Pro Zadavatele: MERCK SHARP & DOHME
CORP., 1 Merck Drive,
Whitehouse Station, New Jersey
08889 USA
K rukám: XXX
15. Převod (postoupení)
Práva a povinnosti Poskytovatele a Hlavního
zkoušejícího podle této Smlouvy nesmí být postoupeny nebo
sub-kontraktovány dalším osobám bez předchozího písemného
souhlasu Zadavatele nebo CRO a jakákoliv snaha o převod
nebo přenesení při porušení tohoto ustanovení bude neplatné.
Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, že veškeré třetí osoby
poskytující služby v zastoupení Poskytovatele nebo Hlavního
zkoušejícího vyhovují náležitostem a podmínkám této
Smlouvy. Zadavatel je oprávněn převést práva a povinnosti
plynoucí z této Smlouvy na přidruženou společnost bez
předchozího souhlasu Poskytovatele nebo Hlavního
zkoušejícího. Bez ohledu na jakýkoliv takový převod
Zadavatelem, bude tento nadále odpovědný za všechny své
závazky vyplývající z této Smlouvy. CRO je oprávněno převést
tuto Smlouvu na Zadavatele bez předchozího souhlasu
Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího. Zadavatel je třetí
osobou oprávněnou z práv CRO podle této Smlouvy a je
oprávněn podílet se na uplatňování těchto práv stejným
poměrem jako CRO.
EH
- 20 -
16. Applicable Law
A. This Agreement shall be construed in
accordance with the laws of the Czech Republic.
B. The Contractual Parties undertake to settle any
possible differences or disputes resulting from this Agreement
preferably in an amicable manner. Should an amicable solution
not be attainable, any conceivable disputes resulting from this
Agreement shall be resolved by ordinary courts of the Czech
Republic.
17. Publicity
No party shall use the name of another party (or the
name of Sponsor or any division or affiliated companies) for
promotional purposes without the prior written consent of the
party whose name is proposed to be used. Except for Public
Presentations under Article 10, no news release, publicity or
other public announcement, either written or oral, regarding
this Agreement or performance hereunder or results arising
from the Study, shall be made by Provider or Principal
Investigator without the prior written approval of Sponsor.
18. Independent Contractor
It is agreed by the parties that Provider and Principal
Investigator are acting in the capacity of independent
contractors hereunder and not as employees, agents or joint
venturers of or with Sponsor or CRO. Neither Provider nor
Principal Investigator shall have any authority to represent,
bind or act on behalf of Sponsor or CRO.
19. Agreement Modifications
Neither this Agreement nor the Protocol may be
altered, amended or modified except by written document
signed by the parties.
20. Severability
If any term or condition of this Agreement, the
deletion of which would not adversely affect the receipt of any
material benefit by a party hereunder, shall be held illegal,
invalid or unenforceable, the remaining terms and conditions of
this Agreement shall not be affected thereby and such terms
and conditions shall be valid and enforceable to the fullest
extent permitted by law.
21. No Waiver
Failure on the part of a party to exercise or enforce any
right conferred upon it hereunder shall not be deemed to be a
waiver of any such right nor operate to bar the exercise or
16. Rozhodné právo
A. Tato Smlouva se řídí právním řádem České
republiky.
B. Strany se zavazují řešit všechny případné
rozpory nebo spory vyplývající z této Smlouvy přednostně
smírným způsobem. Pokud by nebylo možné dosáhnout
smírného řešení, budou všechny případné spory vyplývající
z této Smlouvy řešeny příslušnými obecnými soudy České
republiky.
17. Publicita
Žádná strana nepoužije označení druhé strany (nebo
označení Zadavatele nebo kterékoli divize nebo přidružené
společnosti) k propagačním účelům bez předchozího
písemného souhlasu té strany, jejíž označení má být použito.
S výjimkou Veřejných prezentací podle Článku 10 neučiní
Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející bez předchozího
písemného souhlasu Zadavatele žádné tiskové prohlášení,
zveřejnění nebo jiné veřejné prohlášení, ať písemné nebo ústní,
týkající se této Smlouvy nebo plnění na základě této Smlouvy
nebo výsledků vyplývajících ze Studie.
18. Nezávislé smluvní strany
Strany se dohodly, že Poskytovatel a Hlavní zkoušející
jednají podle této Smlouvy jako nezávislé smluvní strany a
nikoli jako zaměstnanci, zástupci či společné podniky
Zadavatele nebo CRO. Poskytovatel ani Hlavní zkoušející
nemají jakoukoliv pravomoc zastupovat Zadavatele nebo CRO,
zavazovat jej či jednat v jeho zastoupení.
19. Změny Smlouvy
Smlouva ani Protokol nemůže být měněn, doplněn
nebo modifikován jiným způsobem než na základě písemného
dokumentu podepsaného smluvními stranami.
20. Oddělitelnost
Pokud bude kterékoliv ustanovení nebo podmínka ve
Smlouvě, jejíž vypuštění nepříznivě neovlivní přijetí významné
výhody stranou této Smlouvy, považována za protiprávní,
neplatnou nebo nevynutitelnou, nebudou tímto zbývající
ustanovení a podmínky v této Smlouvě ovlivněny a zůstanou
platnými a vynutitelnými v nejširším rozsahu povoleným
právními předpisy.
21. Nevzdání se práva
Neuplatnění nebo nevynucení kteroukoliv ze stran
jakéhokoli práva jí poskytnutého nebude považováno za vzdání
se takového práva, ani nebude představovat zákaz uplatnit nebo
EH
- 21 -
enforcement thereof at any time or times thereafter.
22. Combating Bribery of Public Officials
Provider and Principal Investigator agree that they will
not make any payment, either directly or indirectly, of money
or other assets (collectively “Payment”) to any Government
Official (as defined below) if such Payment is for the purpose
of influencing decisions or actions with respect to the subject
matter of this Agreement or any other aspect of Sponsor’s
business. “Government Official” means (i) any officer or
employee of a government, or of a public international
organization, (ii) any person acting in an official capacity for or
on behalf of any such government or public international
organization, and (iii) any official of a political party or
candidate for political office. Provider will report any violation
of the requirements of this Article to Sponsor immediately and
agrees to make all relevant records and other documentation
relating to a violation available for Sponsor and its
representatives review.
23. Force Majeure
Noncompliance by a party with the obligations of this
Agreement due to force majeure, (laws or regulations of any
government, war, civil commotion, destruction of production
facilities and materials, fire, flood, earthquake or storm, labor
disturbances, shortage of materials, failure of public utilities or
common carriers), or any other causes beyond the reasonable
control of the applicable party, shall not constitute breach of
this Agreement and such party shall be excused from
performance hereunder to the extent and for the duration of
such prevention, provided it first notifies the other party(ies) in
writing of such prevention and that it uses its best efforts to
cause the event of the force majeure to terminate, be cured or
otherwise ended.
[The following space intentionally left blank.]
vynutit takové právo kdykoliv později.
22. Boj proti korupci Veřejných funkcionářů
Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že
neprovedou jakoukoliv výplatu, přímo nebo nepřímo,
peněžních prostředků nebo jiných majetkových hodnot
(společně „Platba“) jakémukoliv Veřejnému funkcionáři (jak je
tento definován níže), jestliže je taková Platba činěna za
účelem ovlivnění rozhodování nebo jednání vztahujícímu se
k předmětu této Smlouvy nebo jakémukoliv jinému aspektu
podnikatelské činnosti Zadavatele. Termínem „Veřejný
funkcionář“ se rozumí (i) jakýkoliv funkcionář nebo
zaměstnanec vládní nebo veřejné mezinárodní organizace, (ii)
jakákoliv osoba jednající v úředním postavení pro nebo
v zastoupení jakékoliv vládní nebo veřejné mezinárodní
organizace a (iii) jakýkoliv funkcionář politické strany nebo
kandidát politického úřadu. Poskytovatel neprodleně oznámí
jakékoliv porušení požadavků obsažených v tomto Článku
Zadavateli a souhlasí s tím, že zpřístupní Zadavateli a jeho
zástupcům ke kontrole veškeré relevantní záznamy a další
dokumentaci týkající se porušení.
23. Vyšší moc
Neplnění závazků této Smlouvy jednou ze stran z
důvodu vyšší moci, (právní předpisy nebo nařízení jakéhokoliv
státu, válka, občanské nepokoje, zničení výrobních zařízení a
materiálů, požár, povodeň, zemětřesení nebo bouře, pracovní
nepokoje, nedostatek materiálu, výpadek veřejných služeb
nebo veřejných dopravců), nebo jakýchkoli jiných příčin mimo
rámec přiměřené kontroly příslušné strany, nebude
představovat porušení této Smlouvy a tato strana nebude
povinna plnit na základě této Smlouvy v rozsahu a po dobu
nemožnosti plnit za předpokladu, že nejprve písemně uvědomí
druhou stranu (strany) o nemožnosti plnění a že vynaloží
maximální úsilí, aby zajistila ukončení události vyšší moci, její
nápravu nebo jiné ukončení.
[Následující místo je záměrně ponecháno prázdné]
EH
- 22 -
24. Entire Understanding
This Agreement, including any exhibits and schedules
hereto, constitutes the entire agreement between the parties
with respect to the subject matter hereof. This Agreement
supersedes and cancels all previous agreements among the
parties, written and oral in respect of the subject matter hereof.
In the event of any inconsistency between this Agreement
and the attached Protocol XXX (Exhibit A), the terms of the
Protocol shall have precedence with respect to Study subject
care matters and the terms of this Agreement shall have
precedence with respect to all other matters.
This Agreement is written in the Czech and English language
versions. In the event of conflict between the Czech and
English versions of the Agreement, the Czech version is
decisive.
IN WITNESS WHEREOF, the parties have caused this
Agreement to be executed, by duly authorized
representatives, as of the last date written below.
24. Úplnost smlouvy
Tato Smlouva včetně jejích příloh a dodatků
představuje úplnou dohodu mezi stranami s ohledem na
předmět této Smlouvy. Tato Smlouva nahrazuje a ruší všechny
předchozí smlouvy uzavřené mezi stranami, písemné nebo
ústní, týkající se předmětu této Smlouvy. V případě jakékoli
nesrovnalosti mezi touto Smlouvou a připojeným
Protokolem XXX (Příloha A), budou určující podmínky
Protokolu, pokud jde záležitosti péče o Subjekty hodnocení,
zatímco podmínky této Smlouvy budou určující ve všech
ostatních záležitostech.
Tato smlouva je sepsána v české a anglické jazykové verzi. V
případě rozporu mezi českou a anglickou verzí smlouvy je
rozhodující česká verze.
NA DŮKAZ TOHO smluvní strany zajistily, aby tato
Smlouva byla podepsána jejich řádně oprávněnými zástupci
a takto uzavřena k poslednímu z níže uvedených dat.
KRAJSKÁ ZDRAVOTNÍ, A.S.
BY/ PODPIS ___________________
NAME/ JMÉNO Ing. Petr Fiala
TITLE/ TITUL Director General / generální ředitel
DATE/ DATUM ________________
COVANCE INC
BY/ PODPIS ___________________
NAME/ JMÉNO XXX
TITLE/ TITUL XXX
DATE/ DATUM ______________
I have read and agree with the terms of this Agreement, including the Protocol, and that I will act and perform my duties in the
Study in accordance therewith, including but not limited to the assignment to Sponsor of any proprietary rights relating to the Study
results that I may otherwise have according to law. I hereby also confirm that I agree to the processing, transfer and export of my
personal data as described in this Agreement or the Protocol.
Seznámil jsem se a souhlasím s podmínkami této Smlouvy, včetně Protokolu, a budu jednat a vykonávat své povinnosti v rámci
Studie v souladu s těmito podmínkami, a to například včetně postoupení jakýchkoliv majetkových práv Zadavateli týkajících se
výsledků Studie, které by mně mohly náležet v souladu s právními předpisy. Tímto potvrzuji, že souhlasím se zpracováním,
předáváním a poskytováním mých osobních údajů do zahraničí tak, jak jsou uvedeny v této Smlouvě nebo Protokolu.
___________________________
XXX
Principal Investigator/ Hlavní zkoušející
DATE/ DATUM ________________________
Version Date: 09Nov2012
EH
ehodge
Stamp
EXHIBIT A PŘÍLOHA A
EH
EXHIBIT B PŘÍLOHA B
EH
3,835,145.00
TOTAL Section A + Section B - Screen Failure + Section C - Total Patient Budget
FI
NA
L
TO
TA
L Maximum Total AVAILABLE patient budget based on the assumption
that XXX subjects per site patients will complete all study visits
(Sections A - Procedures + Section B - Screen Failures + Section C -
Site Costs
EH
3,835,145.00
CELKEM část A + část B – nezdařený screening + část C – celkový rozpočet na pacienta
KO
NE
ČN
Ý
SO
UČ
ET
Maximální součet K DISPOZICI na pacienta ze předpokladu, že XXX subjektů na
pracoviště patientů dokončí všechny studijní návštěvy (Část A - Postupy + Část
B - Nezdařené screeningy + Část C - Náklady pracoviště
EH