Textová podoba smlouvy Smlouva č. 4380944: Klinické hodnocení - GE Healthcare

                        GE-122-020_CSA INV-INS_Czech Rep_Site Parizek_13Apr2016 blinded.doc


GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 1 of 40

Clinical Site
Agreem ent

Sm louva pro
klinické pracovišt

This Clinical Site Agreem ent
( hereinafter   “Agreem ent”)  dated
_ _ _ _ _ _  is m ade by and betw een:

Tato sm louva pro k linické pracovišt
( dále jen „sm louva“) , datovaná
_ _ _ _ _ _ , se uzavírá  m ezi t m ito
st ranam i:

- TFS Tria l Form  Support , s.r .o. ,  with
registered office Klim entská 1216/ 46,
110 02 Praha 1, Czech Republic, I D:
27876756, VAT:  CZ27876756,
hereinafter “TFS” , on behalf of Sponsor
GE Healthcare Lim ited ,  Arm ersham
Place, Lit t le Chalfont , HP7 9NA, Great
Britain, hereinafter “Sponsor ” , on basis
of an agreem ent .

- TFS Tria l Form  Support , s.r .o. ,  se
sídlem  na adrese Klimentská 1216/ 46,
110 02 Praha 1, Česká republika, IČO:
27876756, DIČ:  CZ27876756, dále jen
„TFS“ v zastoupení zadavatele GE
Healthcare Lim ited,  Arm ershan Place,
Lit t le Chalfont , HP7 9NA, Velká Británie
(dále jen ,,zadavatel“ )

TFS is represented by
 Director Finance, TFS West  & East

Europe.

TFS je zastoupena panem
finančním  ředitelem , TFS

West  & East  Europe.

and a

- Fakultní nem ocnice Hradec Králové ,
Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové
Nový Hradec, Czech Republic,
represented by prof. MUDr. Rom an
Prym ula, CSc., Ph.D., director, VAT:
CZ00179906, hereinafter “Provider ”

- Fakultní nem ocnicí Hradec Králové ,
Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové -
Nový Hradec Králové, Česká republika,
zastoupenou prof. MUDr. Rom anem
Prym ulou, CSc., Ph.D., ředitelem , DIČ:
CZ00179906, dále jen „poskytovatel“

and a

- 1.
I nterní kardioangiologická klinika,
Fakultní nem ocnice Hradec Králové,
Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové–

-
1. I nterní kardioangiologická klinika,
Fakultní nem ocnice Hradec Králové,
Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové –



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 2 of 40

Nový Hradec Králové, Czech
Republic,hereinafter “ I nvest igator“

Nový Hradec Králové, Česká republika,
dále „zkoušej ící“

W HEREAS : PLATÍ  NÁSLEDUJÍ CÍ  :

- GE Healthcare Lim ited, hereinafter
“Sponsor ”  or “GE Healthcare ”  is
sponsoring the Study (as that  term  is
defined below)  and has cont racted with
TFS to coordinate, oversee and/ or
perform  certain act ivit ies required for
the conduct  of the Study.

- Společnost GE Healthcare Lim ited, dále
jen „zadavatel“  nebo „ GE
Healthcare “ , zadává studii (podle níže
uvedené definice tohoto pojm u)  a
uzavřela sm louvu se společnost í TFS ke
koordinaci, dozoru a/ nebo provádění
určit ých činnost í potřebných k
vykonávání studie.

- The Provider and I nvest igator agree to
perform  in Provider’s facilit y located at
Fakultní nem ocnice Hradec Králové,
1 . I nterní kardioangiologická
klinika, Sokolská 5 8 1 , 5 0 0  0 5
Hradec Králové– Nový Hradec,
Czech Republic the clinical study of
AdreView™ ( I obenguane I  123
I nject ion) (hereinafter the “Study
Drug” ) , ent it led “AdreView™ Myocardial
I m aging for Risk Evaluat ion –
A m ult icent re t r ial to guide I CD
im plantat ion in NYHA class I I  & I I I  heart
failure pat ients with 30%≤LVEF≤35% .
ADMI RE- I CD” .

- Poskytovatel a zkoušej ící souhlasí, že v
zařízení poskytovatele se sídlem  ve
Fakultní nem ocnici Hradec Králové,
1 . I nterní kardioangiologická
klinika, Sokolská 5 8 1 , 5 0 0  0 5
Hradec Králové – Nový Hradec
Králové, Česká republika bude
vykonávat klinickou studii s přípravkem
AdreView™ ( I obenguane I  123
I nject ion)  (dále jen „hodnocený lék “ )
pod názvem  „Zobrazování m yokardu s
použit ím  přípravku AdreView™ k
vyhodnocení r izika – m ult icent r ické
klinické hodnocení k řízení rozhodování
o im plantaci I CD u pacientů se
srdečním  selháním  třídy NYHA I I  a I I I  a
s 30 % ≤ LVEF ≤ 35 % . ADMI RE- I CD “ .

hereinafter the "Study", according to
the protocol with num ber GE 122-020,
hereinafter the “Protocol” .

Dále jen „studie“ , podle protokolu s
číslem  GE 122-020, dále jen
„protokol“ .

- The Provider ensures the abilit y of the
Principal I nvest igator

( the “ I nvest igator” )  and
cooperat ing study personell and that  the
site facilit ies are adequate to perform

- Poskytovatel zaj ist í schopnost i hlavního
zkoušej ícího,

( „zkoušej ící“ )  a
spolupracuj ících osob ve studii,  a že
zařízení na pracovišt i budou v



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 3 of 40

the Study. adekvátním  stavu k vykonávání studie.

- I nvest igator is an em ployee of Provider; - Zkoušej ící je zaměstnancem
poskytovatele;

- I nvest igator desires to part icipate in the
Study as described in this Agreem ent ;

- Zkoušej ící si přeje zúčastnit  se studie
podle popisu v této sm louvě;

- By separate agreement , Sponsor has
engaged TFS to act  on behalf of Sponsor
for the purposes of oversight  of the
Study at  the Provider’s facilit y,
m onitor ing of com pliance of the Provider
and I nvest igator with the Protocol and
this Agreem ent , negot iat ion and
signature of the Agreem ent  and
adm inist rat ion of com pensat ion and
reim bursem ent  of am ounts described
hereunder.

- Ve zvláštní sm louvě zadavatel zapoj il
společnost  TFS jako zástupce
zadavatele pro účely dozoru nad
prováděním  studie v zařízení
poskytovatele, sledování poskytovatele
a zkoušej ícího při j ej ich dodržování
pravidel protokolu a této sm louvy,
vyjednávání a podepsání této sm louvy
a předávání odměny a proplácení
částek zde popsaných.

I T HAS BEEN AGREED AS FOLLOW S: NÁSLEDUJÍ CÍ  BYLO DOHODNUTO:

ARTI CLE 1 – AI MS ČLÁNEK 1 – CÍ LE

1.1. Under the condit ions of this
Agreem ent , the Provider agrees to
perform  the Study in accordance
with the term s of this Agreem ent ,
the Protocol, and all applicable laws,
part icular ly Act . No. 378/ 2007 Coll. ,
on Pharm aceut icals, Act . No.
372/ 2001 Coll. ,  on health services,
Act . No. 101/ 2000 Coll. ,  on personal
data protect ion and not ice 226/ 2008
Coll.,  on good clinical pract ice,
regulat ions, guidelines ( including but
not  lim ited to nat ional laws and
guidelines and the I nternat ional
Conference on Harm onisat ion
Guideline for Good Clinical Pract ice:

1.1. Podle podm ínek této sm louvy
poskytovatel souhlasí s prováděním
studie v souladu s ustanovením i této
sm louvy, protokolu a patřičných
zákonů,  zejm éna zákona č.
378/ 2007 Sb., o léčivech, zákona č.
372/ 2011 Sb., o zdravotních
službách, zákona č.  101/ 2000 Sb., o
ochraně osobních údajů a vyhlášky
č.  226/ 2008 Sb., o správné klinické
praxi, nařízení, pokynů ( včetně,  ale
bez om ezení na státní zákony a
pokyny, a harm onizační směrnici
Mezinárodní konference pro
správnou klinickou praxi:
konsolidovaná směrnice



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 4 of 40

Consolidated Guidance
(E6) ) ( together “Applicable Laws” ) .

(E6) ) (společně „příslušné zákony“ ) .

I nvest igator agrees to conduct  the
Study at  Provider’s facilit y in
accordance with the term s of this
Agreem ent , the Protocol, and all
applicable laws, regulat ions,
guidelines ( including but  not  lim ited
to and the I nternat ional Conference
on Harm onisat ion Guideline for Good
Clinical Pract ice:  Consolidated
Guidance (E6) ) ( together “Applicable
Laws” )  and warrants that  he/ she is
em ployed by Provider.

Podle podm ínek této sm louvy
zkoušej ící souhlasí s prováděním
studie v zařízení poskytovatele, v
souladu s ustanovením i této
sm louvy, protokolu a patřičných
zákonů,  nařízení, pokynů ( včetně,
ale bez om ezení na harm onizační
směrnici Mezinárodní konference pro
správnou klinickou praxi:
konsolidovaná směrnice
(E6) ) (společně „příslušné zákony“ )  a
zaručuje, že je zaměstnancem
poskytovatele.

1.2. The Study shall be conducted under
the direct ion and supervision of the
I nvest igator.  Provider warrants that
( i)  the I nvest igator is an em ployee
of the Provider and ( ii)  Provider,
I nvest igator and each  person or
ent ity involved in the conduct  of the
Study engaged by Provider to
perform  the Study (hereinafter
“Study Personnel” )  have the
necessary experience and
qualificat ion to conduct  the Study.
The Provider agrees to be
responsible for the acts and
om issions of all Study Personnel in
the Study.  The I nvest igator m ay
not  be replaced without  Sponsor’s
prior writ ten consent .

1.2. Studie se bude provádět  podle
pokynů a pod dohledem
zkoušej ícího. Poskytovatel zaručuje,
že ( i)  zkoušej ící je zaměstnancem
poskytovatele a že ( ii)  poskytovatel,
zkoušej ící a každá spolupracuj ící
osoba nebo jednotka zapojená
poskytovatelem  (do provádění studie
(dále jen „personál ve studii“ )  m aj í
nezbytné zkušenost i a kvalifikace k
provádění studie. Poskytovatel
souhlasí, že bude zodpovídat  za činy
a zanedbání veškerého personálu ve
studii zapojeného do studie.
Zkoušej ící nesm í být  vyměněn bez
předchozího písem ného schválení
zadavatele.

I nvest igator will at  all t im es be
responsible for any acts or om issions
of the I nvest igator and any other
em ployees, agents and third part ies
involved in the Study by the
I nvest igator (collect ively, the “Study

Zkoušej ící bude vždy zodpovídat  za
veškeré činy nebo zanedbání
zkoušej ícího a veškerých j iných
zaměstnanců,  agentů a třet ích st ran
zapojených do studie zkoušej ícím
(společně „personál ve studii“ )  a



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 5 of 40

Staff” )  and each shall be responsible
for and liable to Sponsor ensuring
that  the I nvest igator and their
respect ive Study Staff do not
undertake any acts or om issions
that  would com prom ise the
Provider’s and/ or I nvest igator ’s
obligat ions herein to the Sponsor,
including but  not  lim ited to those in
respect  of confident iality, publicat ion
and invent ions.

každý z nich bude zodpovídat  a bude
m ít  povinnost i vůči zadavateli při
zaj ištění, že zkoušej ící a patřičný
personál ve studii nepodniknou
žádné akce ani zanedbání, které by
zkom prom itovaly zde uvedené
povinnost i poskytovatele a/ nebo
zkoušej ícího vůči zadavateli,  včetně,
ale bez om ezení na povinnost i s
ohledem  na důvěrnost , zveřejnění a
vynálezy.

1.3. I nvest igator shall obtain the writ ten
approval of the Study ( including
without  lim itat ion, the Protocol and
Consent  Docum ents (as defined
below) )  from  the appropriate Ethics
Com m it tee ( the “EC” )  pr ior to
com m encem ent  of the Study and
will furnish Sponsor with the EC’s
let ter of approval.  I f the EC requires
any changes to the Protocol or
Consent  Docum ents, Provider or
I nvest igator shall prom pt ly not ify
Sponsor, through TFS, and such
changes shall not  be im plem ented
without  Sponsor’s pr ior writ ten
consent .

1.3. Zkoušej ící obdrží písem né schválení
studie (včetně,  ale bez om ezení na
protokol a schvalovací dokum enty
( jak je vysvět leno níže) )  od patřičné
et ické kom ise ( „EK“ )  před zahájením
studie a odevzdá společnost i TFS
schvalovací dopis od EK. Pokud EK
bude požadovat  jakékoli změny v
protokolu nebo ve schvalovacích
dokum entech, poskytovatel nebo
zkoušej ící to okam žitě oznám í
zadavateli,  prostřednictvím
společnost i TFS, a takové změny
nebudou provedeny bez předchozího
písem ného schválení zadavatele.

1.4. Sponsor, through TFS, will provide
I nvest igator with a form  of inform ed
consent  for use in the Study ( the
“Consent  Docum ents” )  and
I nvest igator shall obtain approval of
the Consent  Docum ents from  the
appropriate EC as set  forth above.
I nvest igator shall use the Consent
Docum ents m ent ioned in PSV report
to obtain from  each individual who is
to part icipate in the Study as a
subject  ( “Subject ” )  his/ her writ ten
inform ed consent , which consent

1.4. Zadavatel, přes společnost  TFS,
poskytne zkoušej ícím u form ulář
inform ovaného souhlasu k použit í ve
studii ( „dokum enty souhlasu“ )  a
zkoušej ící získá schválení
dokum entů souhlasu od patřičné EK,
jak je stanoveno výše. Zkoušej ící
použije dokum enty souhlasu k
získání písem ného inform ovaného
souhlasu od každého jednot livce,
který se m á studie zúčastnit  jako
subjekt  ( „ subjekt “ ) , a tento souhlas
bude odpovídat  všem  platným



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 6 of 40

shall be consistent  with all
Applicable Laws, and shall include
the Subject ’s express writ ten
authorizat ion for the disclosure by
Provider to Sponsor and Sponsor’s
em ployees, agents, and independent
cont ractors, of pat ient - ident ifiable
inform at ion pursuant  to applicable
privacy laws.  Sponsor/ TFS or its
designee shall be perm it ted to
review all executed Consent
Docum ents.

zákonům  a bude obsahovat  výslovné
písem né oprávnění subjektu pro
poskytovatele k uvolnění inform ací,
které přináleží subjektu podle
platných zákonů o soukrom í,
zadavateli a zaměstnancům ,
zástupcům  a nezávislým
kont raktorům . Zadavatel/ společnost
TFS nebo j im i určené st rany budou
smět  nahlížet  do všech dokončených
dokum entů souhlasu.

1.5. I nvest igator shall diligent ly screen
and enroll duly qualified (st r ict ly
according to the Protocol)  Subjects
for the Study.  I nvest igator shall
im m ediately cease screening and
enrolling addit ional Subjects in the
Study upon receipt  of a not ice from
TFS/ Sponsor or its agent  that  the
total enrollm ent  for the Study at  all
Study sites has been reached.
Sponsor shall have no obligat ion to
pay for any Subjects enrolled by
I nvest igator thereafter, except  for
those Subjects already entered into
the screening process. The agreed
num ber of random ized subjects at
this site is 15.  This num ber m ay
vary according to com pet it ive
recruitm ent  which will be followed
throughout  the Study.

1.5. Zkoušej ící patřičně vyšetří a zařadí
správně kvalifikované subjekty
(přísně podle protokolu)  pro studii.
Zkoušej ící okam žitě ukončí
vyšetřování a zařazování dalších
subjektů do studie po obdržení
oznám ení od společnost i
TFS/ zadavatele nebo jej ich
zástupců,  že bylo dosaženo plného
počtu subjektů do studie na všech
studijních pracovišt ích. Zadavatel
nebude povinen plat it za subjekty,
které zkoušej ící zařadí po tom to
oznám ení, s výj im kou subjektů j iž
zapojených do procesu vyšetření.
Dohodnutý počet  random izovaných
subjektů na tom to pracovišt i j e 15.
Tento počet  se může měnit  podle
kompet it ivního náboru, který bude
během  studie sledován.

1.6. The Study is est im ated to begin in
. The enrolm ent  period

is est im ated to be . The
total durat ion of the clinical t r ial is
expected to be 48 m onths with the
end of study est im ated to be

1.6. Očekává se, že studie začne v
Období náboru bude

t rvat . Očekává se, že
klinické hodnocení bude celkem  t rvat

, a konec studie se
očekává .



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 7 of 40

1.7. TFS/ Sponsor has the r ight  to
term inate the part icipat ion of the
Study site in this Study if no
pat ients have been included 6
m onths after the site has received a
“Study start  let ter” .

1.7. Společnost  TFS/ zadavatel m aj í právo
ukončit  účast  studijního pracoviště v
této studii,  pokud nebudou zařazeni
žádní pacient i 6 měsíců poté, co
pracoviště obdrží „Dopis o zahájení
studie“ .

1.8. Provider and I nvest igator shall not
retain any subcont ractor to perform
any of its obligat ions under this
Agreem ent  without  the pr ior writ ten
consent  of Sponsor .  Any such
consent  shall not  relieve Provider of
its obligat ions hereunder, and
Provider shall rem ain fully liable for
all acts and om issions of any
subcont ractor.

1.8. Poskytovatel ani zkoušej ící
nepřijm ou žádné další
subkont raktory k provádění žádných
svých povinnost í podle této sm louvy
bez předchozího písem ného souhlasu
zadavatele. Žádný takový souhlas
nezbaví poskytovatele jeho
povinnost í zde uvedených a
poskytovatel nadále ponese
veškerou zodpovědnost  za veškeré
činy a zanedbání každého
subkont raktora.

1.9. Provider shall ensure during the
conduct  of the Study and for one (1)
year after its com plet ion,
I nvest igator shall,  and shall cause
any sub- invest igator(s)  ( if
applicable)  to, execute and update
such form s, disclosures and
cert ificat ions now or subsequent ly
required by Sponsor/ TFS or any
applicable regulatory bodies related
to his/ her financial interests in the
Sponsor and/ or the Study Drug.  I n
addit ion, upon Sponsor’s or TFS’
request , Provider shall provide
Sponsor or TFS, as applicable, with
inform at ion regarding paym ents or
other t ransfers of value provided by
the Provider to its personnel
( including, I nvest igator and Study
Personnel)  for conduct  of the Study
in a writ ten form  acceptable to
Sponsor.  Sponsor shall hold such

1.9. Poskytovatel během  provádění
studie a po dobu jednoho (1)  roku
po jej ím  skončení zaj ist í,  že
zkoušej ící bude plnit  a aktualizovat ,
a zaj ist í,  aby každý spoluzkoušej ící
( je- li vhodné)  plnil a aktualizoval,
form uláře, zveřejnění a cert ifikáty
požadované nyní nebo následně
zadavatelem / společnost í TFS nebo
jakým koli regulatorním  úřadem  ve
vztahu k jeho/ jej ím  finančním
zájmům  vzhledem  k zadavateli
a/ nebo k hodnoceném u léku. Navíc
na žádost  zadavatele nebo
společnost i TFS poskytne
poskytovatel zadavateli nebo
společnost i TFS, je- li vhodné,
inform ace ohledně plateb nebo
j iných hodnot  předaných
poskytovatelem  jeho personálu
(včetně zkoušej ícího a personálu ve
studii)  za provádění studie, a to v



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 8 of 40

inform at ion in confidence and shall
only use and disclose such
inform at ion as necessary to com ply
with Applicable Laws including,
without  lim itat ion, the Czech
Republic Pat ient  Protect ion and
Affordable Care Act.

písem né formě přij atelné pro
zadavatele. Zadavatel bude takové
inform ace udržovat  v důvěrnost i a
bude používat  a zveřejňovat  pouze
takové inform ace, které j sou
nezbytné pro dodržování platných
zákonů,  včetně,  ale bez om ezení na
zákon o ochraně pacientů a rozum né
zdravotní péči České republiky.

1.10. Provider and I nvest igator  covenant
that  in connect ion with this
Agreem ent , they  will not  direct ly or
indirect ly offer, prom ise, pay, or
agree to pay (a)  any polit ical
cont r ibut ions or  charitable
donat ions;  (b)  anything of value to
any official, polit ical party, or
polit ical candidate;  or (c)  anything
with value with the intent  ( i)  to
induce another person to perform
im properly a relevant  funct ion or
act ivity, or ( ii)  to reward that  person
for the im proper perform ance of
such a funct ion or act ivity. I n
addit ion, Provider agree to (y)
perform  their  obligat ions under the
Agreem ent  in full com pliance with all
ant i-br ibery laws ,any com parable
statutes, regulat ions applicable   in
the jur isdict ion(s)  in which such
perform ance is rendered and (z)
m aintain books and records that
accurately reflect  t he dispensat ion of
funds its receives from  Com pany in
furtherance of the Agreem ent .
Provider and/ or I nvest igator shall
prom pt ly not ify Sponsor in writ ing if
Provider discovers that  any person
working in connect ion with this
Agreem ent  engages in any of the
foregoing and will not ify Sponsor of

1.10. Poskytovatel a zkoušej ící  se
zavazuj í, že ve spojení s touto
sm louvou nebudou přím o ani
nepřím o nabízet , slibovat , plat it ,  ani
souhlasit  se zaplacením  (a)  žádných
polit ických příspěvků či
charitat ivních darů;  (b)  ničeho
hodnotného žádném u úředníkovi,
polit ické st raně či polit ickém u
kandidátovi;  ani (c)  ničeho
hodnotného s úm yslem  ( i)
přesvědčit  j inou osobu k
nepatřičném u provádění důležité
funkce nebo činnost i ani ( ii)
odměňovat  tuto osobu za nepatřičné
provádění takové funkce nebo
činnost i.  Navíc poskytovatel
souhlasí, že bude (y)  provádět  své
povinnost i podle sm louvy plně v
souladu se všem i právním i předpisy
o úplatkářství, podobným i
stanovam i, předpisy platným i v
jur isdikci ( jur isdikcích)  ve kterých se
takové plnění koná, a (z)  udržovat
zápisy a záznam y, které přesně
zachycuj í rozdělování fondů,  j ež
dostává od společnost i na plnění této
sm louvy. Poskytovatel a/ nebo
zkoušej ící bez prodlení písem ně
oznám í zadavateli,  pokud
poskytovatel zj ist í,  že jakákoli osoba
pracuj ící ve spojení s touto sm louvou



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 9 of 40

the details of Provider’s and/ or
I nvest igator ’s act ions related
thereto. Provider shall fully
cooperate with Sponsor in its
com pliance with Czech Republic laws
and other laws relat ing to the
foregoing.

je zapojena do jakékoli výše
uvedené činnost i,  a oznám í
zadavateli podrobnost i kroků,  které
poskytovatel v tom to směru
podnikne. Poskytovatel bude plně
spolupracovat  se zadavatelem  při
dodržování zákonů České republiky a
j iných zákonů vztahuj ících se na
výše uvedené.

ARTI CLE 2 - PROVI DER ČLÁNEK 2 - POSKYTOVATEL

2.1. TFS/ Sponsor agrees to supply the
Provider with necessary am ount  of
Study Drug ( labelled in accordance
with local requirem ents) , and with
case report  form s for each Subject
for the conduct of t he Study.

2.1. Společnost  TFS/ Zadavatel souhlasí,
že dodaj í poskytovateli nezbytné
m nožství hodnoceného léku
(označeného et iketam i v souladu s
m ístním i požadavky) a form uláře pro
záznam  subjektů pro každý subjekt
k provádění studie.

Study Drug will not  be supplied to
the Provider unt il all required
docum ents have been provided to
TFS/ Sponsor by the I nvest igator.
Such required docum ents include
without  lim itat ion:  The I nvest igator 's
CV, signed protocol signature and
financial disclosure of the
I nvest igator and his fam ily, writ ten
approval of the Study ( including the
Protocol and Consent  Docum ents)
by both the EC and the applicable
regulatory authority. Study drug
shall be delivered to the Provider’s
Nuclear Medicine Departm ent
Pharm acist .

Hodnocený lék nebude poskytovateli
předán, dokud zkoušej ící nepředá
společnost i TFS/ zadavateli veškeré
požadované dokum enty. Mezi takové
požadované dokum enty patří,  bez
om ezení:  životopis zkoušej ícího,
podepsaný protokol, podpis a
finanční inform ace o zkoušej ícím  a
jeho rodině,  písem né schválení
studie (včetně protokolu a
dokum entů souhlasu) , schválené jak
EK, tak patřičným  regulatorním
orgánem . Hodnocené léčivo bude
dodáno lékárníkovi Oddělení
nukleární m edicíny poskytovatele.

TFS/ Sponsor will provide
inform at ion, in English, regarding
the Study Drug concerning shelf life,
storage and dist r ibut ion.

Společnost  TFS/ zadavatel poskytnou
inform ace, a to v angličt ině,  o
hodnoceném  léku ohledně doby
použitelnost i,  uchovávání a



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 10 of 40

předávání.

The Provider and I nvest igator shall
be responsible for the adequate
storage of Study Drug from  the t im e
the supplies have reached the
Provider unt il collect ion by
TFS/ Sponsor or dest ruct ion.

Poskytovatel a zkoušej ící budou
zodpovídat  za patřičné uchovávání
hodnoceného léku od doby, kdy
zásoby dorazí poskytovateli,  až do
jej ich odevzdání společnost i
TFS/ zadavateli nebo do likvidace.

TFS/ Sponsor will supply the
I nvest igator with up- to-date
inform at ion on exist ing or newly-
available inform at ion on the safety
and efficacy of the Study Drug as
this inform at ion becom es available
to the Sponsor from  other clinical
studies.

Společnost  TFS/ zadavatel dodaj í
zkoušej ícím u aktuální inform ace o
stávaj ících nebo posledních
inform acích o bezpečnost i a
účinnost i hodnoceného léku tak, jak
tyto inform ace budou zadavateli k
dispozici z j iných klinických studií.

2.2. The Provider and I nvest igator shall
receive the Study Drug after Study
init iat ion and shall use the Study
m aterials including Study Drug only
for the Study.

2.2. Poskytovatel a zkoušej ící obdrží
hodnocený lék po zahájení studie a
budou používat  studijní m ateriály,
včetně hodnoceného léku, pouze pro
studii.

Provider and I nvest igator shall (a)
keep a detailed and writ ten
inventory of the Study Drug, and
other m aterials provided by
TFS/ Sponsor for the Study and shall
store such m aterials according to
the Protocol and/ or  TFS/ Sponsor
inst ruct ions and (b)  not  charge any
Subject  or any third party payer for
the Study Drug and other such
m aterials, (c)  not  t ransfer any Study
Drug or other such m aterials to any
third party without  Sponsor’s pr ior
writ ten consent , (d)  not  use any
Study Drug or other such m aterials
for any purpose other than
perform ance of the Study in
accordance with this Agreem ent , the

Poskytovatel a zkoušej ící budou (a)
udržovat  podrobný a písem ný
seznam  hodnoceného léku a j iných
m ateriálů poskytnutých společnost í
TFS/ zadavatelem  pro studii a budou
takové m ateriály uchovávat  podle
protokolu a/ nebo pokynů společnost i
TFS/ zadavatele a (b) nebudou
požadovat  od žádného subjektu ani
třet í plat ící st rany zaplacení za
hodnocený lék, ani j iné takové
m ateriály, (c)  nebudou předávat
hodnocený lék, ani j iné takové
m ateriály žádné třet í st raně bez
předchozího písem ného schválení
zadavatele, (d)  nebudou používat
hodnocený lék, ani j iné takové
m ateriály pro žádný j iný účel kromě



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 11 of 40

Protocol and any writ ten inst ruct ions
of Sponsor, (e)  prom pt ly not ify
Sponsor/ TFS if any quant ity of Study
Drug or other such m aterials is lost ,
dam aged or dest royed while in their
possession and be liable to Sponsor
for the replacem ent cost  of such
quant ity of Study Drug and other
m aterials.

provádění studie v souladu s touto
sm louvou, protokolem  a veškerým i
písem ným i pokyny zadavatele, (e)
bez prodlení oznám í
zadavateli/ společnost i TFS, pokud se
jakékoli m nožství hodnoceného léku,
či j iného takového m ateriálu zt rat í,
poškodí nebo zničí v jej ich držení, a
budou zadavateli zodpovídat  za
nahrazení ceny takového m nožství
hodnoceného léku a j iných
m ateriálů.

Any Sponsor I nvest igat ional Product
not  used for the Study will be
dest royed in accordance with
Sponsor’s SOPs and reasonable
inst ruct ions, and all Sponsor
Confident ial I nform at ion will be
returned to TFS/ Sponsor  after
com plet ion or term inat ion of the
Study. This paragraph
notwithstanding, Provider m ay
retain one (1)  copy of all confident ial
inform at ion in order for archival
purposes and to establish any
cont inuing obligat ions hereunder.

Po skončení nebo předčasném
ukončení studie bude veškerý
zbývaj ící hodnocený lék
znehodnocen v souladu s SOP a
dostupným i pokyny zadavatele, a
všechny důvěrné inform ace a
m ateriály zadavatele, se vrát í
společnost i TFS/ zadavateli. Na tento
odstavec nehledě, poskytovatel si
může ponechat jednu (1)  kopii všech
důvěrných inform ací a m ateriálů pro
účely archivace a přet rvávaj ící
povinnost i vyplývaj ící z této
sm louvy.

2.3. The Provider and its I nvest igator
shall keep the TFS/ Sponsor and
their clinical t r ial m onitor inform ed
of all events of the Study by the
m ost  appropriate m eans and as
required by the protocol and
Applicable Laws.

2.3. Poskytovatel a jeho zkoušej ící budou
inform ovat  společnost
TFS/ zadavatele a jej ich klinického
m onitora o všech událostech ve
studii nejvhodněj ším i způsoby a
podle požadavků protokolu a
platných zákonů.

The Provider and I nvest igator will
allow audits and visits by the
TFS/ Sponsor’s clinical t r ial m onitor
or other m em bers of the
TFS/ Sponsor such as

Poskytovatel a jeho zkoušej ící
um ožní audity a návštěvy klinického
m onitora společnost i TFS/ zadavatele
nebo j iných členů společnost i
TFS/ zadavatele, jako zástupců



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 12 of 40

representat ives from  the Clinical
Quality Assurance Departm ent.

oddělení pro zaj išťování klinické
kvality.

The Provider and I nvest igator shall
prom pt ly not ify Sponsor/ TFS of any
inspect ion or audit  relat ing to the
Study by any regulatory authority.
Sponsor and/ or TFS shall have the
right  to be present  at  any such
inspect ions and shall have the
opportunity to provide, review, and
com m ent  on any responses that
m ay be required.   I f the Sponsor
cannot  part icipate in the inspect ion
or audit , then the Provider shall
cooperate in perm it t ing the Sponsor
to be on prem ises or available by
phone so as to perm it  the Sponsor
to help address any issues that  are
raised.  I n the event  the Provider or
I nvest igator does not  receive pr ior
not ice of such a regulatory
inspect ion or audit , the Provider
and/ or I nvest igator shall not ify
Sponsor/ TFS as soon as pract icable
after said inspect ion or audit , and
shall provide in writ ing to the
Sponsor, copies of all m aterials,
correspondence, statem ents, form s
and records received or generated
pursuant  to any such inspect ion or
audit .

Poskytovatel a zkoušej ící bude bez
prodlení inform ovat
zadavatele/ společnost  TFS o
veškerých inspekcích nebo auditech
ve studii provedených jakým koli
regulatorním  orgánem . Zadavatel
a/ nebo společnost  TFS budou m ít
právo být  přítom ny u takových
inspekcí a budou m ít  m ožnost
poskytovat , prohlížet  a kom entovat
veškeré odpovědi, jak bude třeba.
Pokud se zadavatel nemůže
zúčastnit  inspekce nebo auditu,
potom  bude poskytovatel
spolupracovat  t ím , že um ožní
zadavateli pobyt  ve svém  zařízení
nebo bude k dispozici telefonicky a
um ožní tak zadavateli řešit  veškeré
problém y, které m ohou vyvstat . V
případě,  že poskytovatel nebo
zkoušej ící nedostanou předem
oznám ení o takové regulatorní
inspekci nebo auditu, poskytovatel
a/ nebo zkoušej ící oznám í
zadavateli/ společnost i TFS takovou
inspekci nebo audit  co nejdříve to
bude m ožné a poskytne zadavateli
písem né kopie všech m ateriálů,
korespondence, výpisů,  form ulářů a
záznamů obdržených nebo
vytvořených podle takové inspekce
nebo auditu.

2.4. Provider and I nvest igator shall not
m ake or perm it  any change to the
Protocol, nor deviate therefrom ,
without  Sponsor’s pr ior writ ten
consent  and any other consents

2.4. Poskytovatel a zkoušej ící nebudou
dělat  ani nepovolí dělat  žádnou
změnu protokolu, ani se od něj
neodchýlí, bez předchozího
písem ného souhlasu zadavatele a



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 13 of 40

required by Applicable Law.  Any
m odificat ion to the Protocol will only
be im plem ented after agreem ent
with TFS/ Sponsor and as defined in
the Protocol.

j iných souhlasů požadovaných
platným i zákony. Veškeré změny
protokolu budou provedeny po
dohodě se společnost í
TFS/ zadavatelem  a podle definic v
protokolu.

2.5. The Provider shall ensure that  the
I nvest igator prom pt ly supplies
TFS/ Sponsor with the correct ly
com pleted elect ronic case report
form s on term inat ion of the
scheduled pat ient  observat ion period
or during the observat ion period as
appropriate and in any case within 5
days of each pat ient  visit .  All
elect ronic case report  form s shall
have been reviewed by the
I nvest igator to assure their  accuracy
and com pleteness and agrees to
sign the elect ronic case report  form s
whenever required in order to
validate them  for  any pat ient
enter ing the Study.  Provider shall
ensure that  I nvest igator assists the
Sponsor’s representat ives and
clinical m onitors upon their  request ,
in prom pt ly resolving any
discrepancies or errors contained in
the elect ronic case report  form s and
in perform ing random  audits on
Study subjects’ records, laboratory
reports, or other raw data sources
underlying the data recorded on the
elect ronic case report  form s.

2.5. Poskytovatel zaj ist í,  že zkoušej ící
bez prodlení dodá společnost i
TFS/ zadavateli správně vyplněné
form uláře pro elekt ronické záznam y
subjektů o ukončení plánovaného
období sledování pacientů nebo
během  období sledování, jak je
třeba, a v každém  případě během 5
dní od návštěvy každého pacienta.
Zkoušej ící zkont roluje veškeré
form uláře pro elekt ronické záznam y
pacientů k zaj ištění správnost i a
úplnost i a souhlasí, že elekt ronické
form uláře kdykoli podle požadavků
podepíše, aby je tak potvrdil pro
každého pacienta vstupuj ícího do
studie. Poskytovatel zaj ist í,  že
zkoušej ící pomůže zástupcům  a
klinickým  m onitorům  zadavatele na
jej ich žádost  při okam žitém  řešení
veškerých nesrovnalost í nebo chyb
nacházej ících se ve form ulářích pro
elekt ronické záznam y subjektů a při
provádění náhodných auditů
záznamů subjektů,  laboratorních
zpráv nebo j iných zdrojů údajů
potřebných pro zadávání údajů do
form ulářů pro elekt ronické záznam y
subjektů.

TFS/ Sponsor will carry out  an
analysis of the Study results.

Společnost  TFS/ zadavatel provedou
analýzu studijních výsledků.



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 14 of 40

2.6. The Provider shall com m it  a free
archiving of the or iginal source
docum ents and other docum entat ion
of the clinical Study for five (5)
years after the end of the Study in
accordance with the Act  No.
378/ 2007 Coll. ,  and for the next  ten
(10)  years shall Provider com m it
archiving for (VAT not
included) / per year. The invoice for
the addit ional archiving will be
issued after signing the Agreem ent .
Six (6)  m onths ahead from  the end
of prepaid archiving period Sponsor
shall not ify the Provider that  he
insists on an addit ional archiving
period and Sponsor shall pay the
associated costs upon invoice from
Provider at  the rate specified above
plus som e reasonable inflat ion costs.

2.6. Poskytovatel provede bezplatnou
archivaci původní zdrojové
dokum entace a j iné dokum entace
týkaj ící se klinické studie po dobu 5
let  po skončení studie v souladu se
zákonem  č.  378/ 2007 Sb., a na
dalších 10 let  provede archivaci ve
výši za rok, bez DPH. Na
další archivaci bude vystavena
faktura po podpisu sm louvy.
Zadavatel v předst ihu šest i (6)
měsíců od konce předplacené doby
archivace oznám í poskytovateli,  že
t rvá na další době archivace a uhradí
náklady s t ím  spojené na základě
faktury vystavené poskytovatele se
sazbou stanovenou výše plus
případné připočtění nákladů z
důvodu inflace.

ARTI CLE 3 - SUBJECT DATA ČLÁNEK 3 - ÚDAJE O SUBJEKTECH
HODNOCENÍ

3.1. I ncom plete subject  data due to the
om ission of tests or assessm ents by
the I nvest igator will not  be regarded
as evaluable or eligible for paym ent .

3.1. Neúplné údaje o subjektech s
chyběj ícím i testy nebo zhodnocením i
zkoušej ícího nebudou považovány za
hodnot itelné ani nebudou m ít  nárok
na zaplacení.

3.2. I ncom plete subject  data due to
adverse effect , lack of effect ,
concom itant  illness, non-com pliance
of the subject  or non-at tendance will
be regarded as evaluable, provided
that  the data is available up to the
t im e of drop out  and the event  is
sat isfactor ily docum ented.

3.2. Neúplné údaje o subjektech kvůli
nežádoucím  účinkům , nedostatku
účinnost i,  souběžným  nem ocem ,
nedodržováním  léčby subjektem
nebo nedostavení se subjektu se
budou považovat  za hodnot itelné,
pokud jsou údaje k dispozici až ke
dni vyřazení a událost  je uspokoj ivě
zdokum entována.

3.3. Subjects incorrect ly entered into the 3.3. Za nesprávně zařazené subjekty do



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 15 of 40

Study (cont ravening eligibilit y
cr iter ia)  will not  be regarded as
eligible for paym ent .

studie (odporuj ící vstupním
kritér iím )  nebude platba provedena.

3.4. The final decision concerning each
subject 's evaluabilit y as for
response, toxicity and overall safety
evaluat ion will be m ade by the
TFS/ Sponsor clinical t r ial m onitor
and/ or any person designated by
TFS/ Sponsor.

3.4. Konečné rozhodnut í o
hodnot itelnost i každého subjektu
ohledně reakce, toxicity a celkového
zhodnocení bezpečnost i učiní klinický
m onitor společnost i TFS/ zadavatele
a/ nebo j iná osoba určena společnost í
TFS/ zadavatelem .

3.5. Provider and I nvest igator shall
record all data ( including, without
lim itat ion, case report  form s,
laboratory work sheets, slides and
reports)  generated as a result  of
conduct ing the Study (collect ively,
the “Study Data” )  in a t im ely,
accurate, com plete, and legible
m anner in the form  described in the
Protocol.  Provider and I nvest igator
shall take reasonable and custom ary
precaut ions, including periodic
backup of com puter files, to prevent
the loss or alterat ion of any Study
Data.  During the Study,
Sponsor/ TFS or Sponsor’s / TFS’s
representat ives shall have the r ight
to review, verify, and copy all Study
Data.  No later than ten (10)  days
after the com plet ion or term inat ion
of the Study, Site shall provide to
Sponsor/ TFS original case report
form s for each Subject  detailing the
results and conclusions of t reatm ent
provided to such Subject  in
accordance with the Protocol, and
shall t ransfer to Sponsor/ TFS all
Study Data.

3.5. Poskytovatel a zkoušej ící
zaznam enaj í veškeré údaje (včetně,
bez om ezení na form uláře pro
záznam y subjektů,  pracovní listy
laboratoře, sním ky a zprávy)
vytvořené v důsledku provádění
studie (společně „ studijní údaje“ )
včas, přesně,  úplně a čitelně,  a to
form ou popsanou v protokolu.
Poskytovatel a zkoušej ící podniknou
rozum ná a obvyklá opatření, včetně
pravidelného zálohování
počítačových souborů,  k zabránění
zt ráty nebo obměny veškerých
studijních údajů.  Během  studie
budou zadavatel/ společnost  TFS
nebo zástupci zadavatele/ společnost i
TFS m ít  právo na kont rolu,
ověřování a kopírování veškerých
studijních údajů.  Ne pozděj i než
deset  (10)  dní po dokončení nebo
ukončení studie poskytne pracoviště
zadavateli/ společnost i TFS původní
form uláře pro záznam y subjektů s
podrobným i výsledky a závěry léčby
poskytnuté takovým  subjektům  v
souladu s protokolem  a předá
veškeré studijní údaje
zadavateli/ společnost i TFS.



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 16 of 40

Without  lim it ing the generality of the
foregoing TFS provides clinical
research services using de- ident ified
study data concerning the ident ity of
subjects part icipat ing in clinical
research and which shall be kept
anonym ous.  The access to those
data by TFS shall be lim ited to the
personal data necessary for the
provision of services in benefit  for
Sponsor.  TFS will not  collect  or
record subject  personal data.

Bez om ezení obecné povahy výše
uvedeného poskytne společnost  TFS
klinické výzkum né služby za použit í
neident ifikovaných studijních údajů s
ohledem  na totožnost  subjektů
účastnících se klinického výzkum u,
kteří zůstanou anonym ní. Přístup
společnost i TFS k takovým  údajům
bude om ezen na osobní údaje
nezbytné k poskytování služeb
užitečných pro zadavatele.
Společnost  TFS nebude
shrom ažďovat  ani zapisovat  osobní
údaje subjektů.

ARTI CLE 4 - PROPERTY /
PUBLI CATI ON

ČLÁNEK 4 - VLASTNI CTVÍ  /
PUBLI KACE

4.1. The results of the Study m ay be
published in an internat ional
scient ific journal according to the
publicat ion policy of Sponsor. Data
m anagem ent  system s as well as
reports /  com puter pr int -outs,
generated from  data entered for
analysis, m ust  be reviewed by
Sponsor before any publicat ion.

4.1. V souladu s rozhodnut ím  Zadavatele
výsledky studie m ohou být
publikovány v m ezinárodním
vědeckém  časopise dle publikační
st rategie zadavatele. Systém y pro
správu dat , jakož i zprávy/
počítačové výstupy , generované z
dat  zadaných pro analýzu , m usí být
přezkoum ány zadavatelem před
jakým koli zveřejněním.

The part ies acknowledge that  the
Sponsor shall retain ownership of all
or iginal Case Report  Form s that
result  from  this Study.  However,
the I nvest igator shall have
publicat ion or presentat ion pr ivileges
provided such m anuscript  and/ or
abst ract  is subm it ted to the Sponsor
for review and com m ent  in advance.
The t im elines and term s of any such
eventual publicat ion shall be set  up
by the Sponsor ad hoc.  The

Obě st rany berou na vědom í, že
zadavatel si ponechá vlastnická
práva ke všem  originálním
záznamům, které vyplývaj í z této
studie. Zkoušej ící ovšem bude m ít
publikační nebo prezentační výsady,
jest liže je tento rukopis a/ nebo
abst rakt  předložen zadavateli k
posouzení a okom entování v
předst ihu. Lhůty a podm ínky
takového případného zveřejnění
m usí být stanoveny zadavatelem



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 17 of 40

Provider/ I nvest igator represents and
agrees to cooperate with them  and
to accept  the publicat ion
requirem ents.  The Sponsor shall
also have the r ight  to publish the
Study. I f the Study is part  of a
m ult i-cent re clinical t r ial, any
publicat ion or presentat ion shall
m ake reference to the relevant
m ult i-cent re publicat ion(s) .

v předst ihu. Poskytovatel/  Zkoušej ící
prohlašuje a souhlasí se
zadavatelem spolupracovat  a
přijm out  požadavky na zveřejňování.
Zadavatel bude m ít  rovněž právo
zveřejnit  studii. V případě,  že studie
je součást í m ult icent r ické klinické
studie , jakékoliv publikace nebo
prezentace m usí obsahovat  odkaz na
příslušnou m ult icent r ickou publikaci.

4.2. The results of the Study m ay be
t ransm it ted without  rest r ict ion by
Sponsor to the drug regist rat ion
reim bursem ent  authorit ies world-
wide. To allow for the use of the
inform at ion derived from  the Study
and to ensure com pliance with the
Applicable Laws, the I nvest igator is
obliged to provide Sponsor with
com plete test  results and all data
developed in the Study. Only
Sponsor m ay m ake the inform at ion
obtained during this Study available
to the physicians and to drug
regist rat ion authorit ies, except  as
required by the Regulat ions.

4.2. Zadavatel může předávat  studijní
údaje a j iné výsledky studie bez
om ezení vládním  a regulatorním
orgánům a orgánům  pro regist raci a
úhradu léčiv celosvětově. Pro
um ožnění využívání inform ací
získaných ze studie a zaj ištění shody
s platným i zákony, zkoušej ící je
povinen poskytnout  zadavateli
kom pletním i výsledky zkoušek a
všechna data získaná ve studii.
Pouze zadavatel může údaje získané
během  této studie poskytnout k
dispozici lékařům  a úřadům  pro
regist raci léčiv, s výj im kou případů
nařízených legislat ivou.

4.3. Should the I nvest igator desire to
com m unicate (orally or in a writ ten
form )  and/ or to publish the results
of this Study, a copy of the
m anuscript  or the text  of the oral
com m unicat ion m ust  be provided to
Sponsor at  least  60 days pr ior to the
expected date of subm ission to the
intended publisher or 30 days before
oral com m unicat ion. Sponsor will
review the m anuscript  to prevent
forfeiture of patents r ights to data
not  in the public dom ain. The study
results will only be published once it

4.3. V případě,  že zkoušej ící zam ýšlí
kom unikovat  (ústně nebo písem ně)
a/ nebo zveřejnit  výsledky této
studie, kopie rukopisu nebo text
ústní kom unikace m usí být
poskytnuty zadavateli nejm éně 60
dní před očekávaným  dnem zaslání
zam ýšleném u vydavateli nebo 30 dní
před ústní kom unikací. Zadavatel
zhodnot í rukopis, aby se zabránilo
propadnut í patentů práv k datům ,
která nejsou veřejně dostupná.
Výsledky studie budou zveřejněny
pouze poté, co je dokončena a byla



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 18 of 40

is com pleted and the final analysis
has been perform ed. Publicat ion of
study results is not  allowed for a
single site. I n addit ion, all
publicat ions/ com m unicat ions of the
results of the Study shall be
approved by the Sponsor Execut ive
Steering Com m it tee before
subm ission for publicat ion.

provedena závěrečná analýza.
Zveřejnění výsledků studie
pracovištěm není povoleno. Kromě
toho, všechny publikace/ sdělení o
výsledcích studie m usí být  schválena
výkonným  řídícím  výborem
zadavatele před zveřejněním .

4.4. The Provider, I nvest igator and
Sponsor agree and acknowledge
that  their  exist ing invent ions and
technologies owned by a party at
the t im e of execut ion of this
Agreem ent  and/ or created from
work unrelated to this Agreem ent
are their  separate, respect ive
property and are not  affected by this
Agreem ent  and neither party shall
have any claim s to or r ights in such
exist ing invent ions and technologies
of the other party. Sponsor owns all
t it le and interest  in the Study Drug
and any confident ial inform at ion that
Sponsor m ay provide to Provider
and I nvest igator direct ly or through
TFS during the course of perform ing
the Study.

4.4. Poskytovatel, zkoušej ící a zadavatel
souhlasí s t ím a berou na vědom í, že
jej ich stávaj ící vynálezy a
technologie vlastněné st ranou v
době uzavření této dohody, a / nebo
vytvořené z práce bez vztahu k této
dohodě, j sou jej ich oddělené,
sam ostatná vlastnictví a nejsou
ovlivněny touto dohodou. Žádná ze
st ran nebude m ít  žádné nároky a
práva na existuj ící vynálezy a
technologie druhé st rany. Zadavatel
vlastní veškeré nároky a podíly na
sledovaném  léčivu a veškeré
důvěrné inform ace, které zadavatel
může poskytnout poskytovateli a
zkoušej ícím u přím o nebo
prostřednictvím  TFS v průběhu
provádění studie.

4.5. Sponsor shall own the results of the
Study, including all data, know how
docum entat ion, reports, elect ronic
Case Report  Form s, as well as
discoveries, invent ions and other
property and intellectual property
r ights thereon as well as all
intellectual property r ights ar ising
from  the use of the Study Drug in
the Study and any Sponsor
Confident ial I nform at ion, and m ay
use the sam e for any purpose as it

4.5. Zadavatel vlastní výsledky studie,
včetně všech dat , know-how
dokum entace, zprávy, elekt ronické
form uláře záznamů,  j akož i objevy ,
vynálezy a ostatní m ajetek a práva k
duševním u vlastnictví v nich, jakož i
veškerá práva duševního vlastnictví,
vyplývaj ící z použit í sledovaného
léčíva ve studii a důvěrných
inform ací zadavatele, a může
používat  shodně jm enované pro
jakýkoli účel, který považuje za



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 19 of 40

considers appropriate (collect ively
referred to as “Sponsor
I ntellectual Property ” ) . Provider
and I nvest igator undertake to give
TFS/ Sponsor prom pt  writ ten not ice
of all Sponsor I ntellectual Property
arising under this Agreem ent  and
agree to assign all r ights, t it le and
ownership in such Sponsor
I ntellectual Property to the Sponsor.
Provider and I nvest igator shall
execute any and all docum ents as
Sponsor m ay request  (at  Sponsor’s
expense)  that  m ay be necessary for
the t ransfer of t it le to such Sponsor
I ntellectual Property to Sponsor
absolutely and with full t it le
guarantee as well as those
docum ents needed to protect
Sponsor I ntellectual Property.

vhodný (souhrnně označované jako "
duševní vlastnict ví zadavatele") .
Poskytovatel a zkoušej ící se
zavazuj í, že TFS/ zadavateli
okam žitě písem ně oznámí všechny
nároky zadavatele k duševním u
vlastnictví vzniklé na základě této
dohody a souhlasí přiřadit  veškerá
práva, nároky a odpovědnost  v
otázce duševního vlastnictví
zadavateli. Poskytovatel a zkoušej ící
zaj ist í veškeré dokum enty, které
může zadavatel požadovat (na
náklady zadavatele) a které m ohou
být  nezbytné pro převod
vlastnických práv zadavatele
výhradně na zadavatele, a s plnou
zárukou nároku zadavatele, jako i
nároku zadavatele na dokum enty
potřebné k ochraně duševního
vlastnictví zadavatele.

4.6. With the except ion of Sponsor
I ntellectual Property as defined in
Sect ion 4.5, Provider shall own all
other invent ion(s)  developed during
the Study ( "Related
I nvent ion( s) " ) . I nvest igator and/ or
Provider agree to give writ ten not ice
of such Related I nvent ion(s)  to the
Sponsor as soon as pract icable. For
such Related I nvent ion(s) , Provider
grants Sponsor a fully paid up,
royalty- free, worldwide non-
exclusive license to Provider’s r ights
in such Related I nvent ions, to use
such Related I nvent ions as Sponsor
in its discret ion deem s appropriate,
and further grants Sponsor a fully
paid up opt ion to negot iate a
royalty-bearing exclusive license to
I nst itut ion’s r ights in the Related

4.6. S výj im kou duševního vlastnictví
zadavatele, jak je definováno v bodě
4.5, poskytovatel vlastní všechny
ostatní vynálezy vyvinuté v průběhu
studie (dále jen "souvisej ící vynález
(y) ") . Zkoušej ící a/ nebo
poskytovatele se zavazuj í
poskytnout  písem né oznám ení o
takovém "souvisej ícím vynálezu"
zadavateli v co nejkratším  m ožném
term ínu. Pro takové „souvisej ící
vynálezy“ , poskytovatel uděluje
zadavateli plnoprávnou, autorskou,
celosvětovou nevýhradní licenci k
právům  Poskytovatele u
„souvisej ících vynálezů“ , využívat
"souvisej ící vynálezy", zadavatelem
podle svého uvážení, jak uzná za
vhodné. Poskytovatel dále udělí
zadavateli m ožnost  si vyjednat



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 20 of 40

I nvent ions, upon reasonable term s.
Sponsor shall have one hundred
twenty (120)  days from  receipt  by
Sponsor of writ ten not ice of such
Related I nvent ion to exercise the
opt ion. I f the opt ion expires and
Sponsor has not  taken act ion, or if
Sponsor and Provider have not
concluded term s of a license
agreem ent  within 120 days from
receipt  of the opt ion exercise,
Provider m ay offer the Related
I nvent ion to a third party.

plnoprávnou autorskou výhradní
licenci k právům  poskytovatele v
„souvisej ících vynálezech“ , za
přiměřených podm ínek . Zadavatel
m á sto dvacet  (120)  dní od obdržení
písem ného vyrozumění o
„souvisej ícím vynálezu“ na uplatnění
opce. Vyprší li opce a zadavatel
neučinil kroky, nebo pokud
Zadavatel a Poskytovatel neuzavřely
podm ínky licenční sm louvy do 120
dnů od přij et í opčního nároku,
poskytovatel sm í nabídnout
„souvisej ící vynález“ třet í st raně.

ARTI CLE 5 - FI NANCI AL
PARTI CI PATI ON OF SPONSOR

ČLÁNEK 5 - FI NANČNÍ  ÚČAST
ZADAVATELE

5.1. Paym ents to the Provider for the
Study shall be m ade in accordance
with the term s of the budget  and
paym ent  schedule at tached hereto
as Exhibit  A and incorporated herein
by reference.

5.1. Platby poskytovateli za studii budou
provedeny v souladu s podm ínkam i
pro rozpočet  a rozpis plateb bude
připojen ke sm louvě,  j ako Dodatek A
a zahrnut  do sm louvy odkazem .

5.2. Paym ent  for conduct ing the study
will be credited to:

5.2. Platba za provádění studie bude
provedena ve prospěch:

Nam e of Provider/  beneficiary:
Fakultní nem ocnice Hradec Králové

Název poskytovatele /  příj em ce:
Fakultní nem ocnice Hradec Králové

Account  no: 2651552/ 0800 Číslo účtu: 2651552/ 0800
Note: Variable sym bol:  I nvoice
Num ber

Poznám ka:  Variabilní sym bol:  číslo
faktury

The paym ents will be m ade upon
receipt  of an appropriately
docum ented invoice. The invoicing
address to be used is:  TFS Trial
Form  Support , s.r .o., Klim entská
1216/ 46, 110 02 Praha 1, I D:
27876756, VAT:  CZ27876756.

Platby budou provedeny po obdržení
patřičně zdokum entované faktury.
Adresa použitá k fakturaci je: TFS
Trial Form  Support , s.r .o.,
Klimentská 1216/ 46, 110 02 Praha
1, IČO: 27876756, DIČ:
CZ27876756.



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 21 of 40

5.3. I t  is the Provider’s responsibilit y to
m eet  the fiscal obligat ions adherent
to the fees received, including
without  lim itat ion paym ent  of tax.

5.3. Je zodpovědnost í poskytovatele
splnit  finanční povinnost i spojené se
zaplaceným i odměnam i, včetně,  bez
om ezení na zaplacení daní.

ARTI CLE 6 - RESPONSI BI LI TY AND
I NDEMNI FI CATI ON

ČLÁNEK 6 - ZODPOV DNOST A
ODŠKODN NÍ

6.1. Sponsor shall indem nify and hold
harm less the Provider and the
I nvest igator from  any and all
liabilit y, dam ages, cost  and expense,
including reasonable at torney’s fees,
in connect ion with any claim , act ion
or lawsuit brought  by or on behalf of
t r ial subjects for injury, loss, or
dam age it  m ay suffer as a result  of
Sponsor's negligence or breach of
cont ract  or the use of the Study
Drug in st r ict  com pliance with the
Protocol, Applicable Laws, and
Sponsor’s inst ruct ions. Sponsor
shall not  be responsible  for, and
Provider shall be responsible for,
any loss or dam ages was caused by
non-observance of the Protocol or
Sponsor’s inst ruct ions, negligence of
the Provider, I nvest igator and/ or
any Study Personnel in carrying out
the Study, or breach of this
Agreem ent  by Provider.

6.1. Zadavatel zprost í a odškodní
poskytovatele a zkoušej ícího za
veškerou zodpovědnost , poškození,
náklady a výdaje, včetně
přiměřených právnických poplatků,
ve spojení s jakým koli nárokem ,
činem  nebo soudním  st íháním
podaným  subjekty hodnocení nebo
jej ich jm énem  za zranění, zt rátu
nebo poškození, která m ohly ut rpět
v následku zanedbání zadavatele
nebo porušení sm louvy nebo užívání
hodnoceného léku při přísném
dodržování protokolu, platných
zákonů a pokynů zadavatele.
Zadavatel nebude zodpovídat  za, a
poskytovatel bude zodpovídat  za,
veškeré zt ráty nebo poškození
způsobené nedodržováním  protokolu
nebo pokynů zadavatele, zanedbání
poskytovatelem , zkoušej ícím ,
a/ nebo personálem  ve studii při
provádění studie, nebo porušením
této sm louvy poskytovatelem.

Sponsor declares and cert ifies, that
in accordance with provision § 52
Sect ion 3, let ter f) , Act  No.
378/ 2007 Coll. ,  on Pharm aceut icals,
as am ended, it  shall m aintain
insurance coverage of the kind and
with liabilit y lim its appropriate to the

Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že
v souladu s ust . § 52 odst . 3, písm .
f)  zákona č.  378/ 2007 Sb., o
léčivech, v platném  znění, zaj ist í
poj ištění klinického hodnocení.
Poskytovatel bude udržovat  poj istné
kryt í takového druhu a s poj istnou



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 22 of 40

circum stances to protect  against
claim s or liabilit ies that  m ay arise
under this Agreem ent , including
claim s from  or on behalf of Study
subjects. I nst itut ion warrants that  it
has in place, and shall m aintain in
full force and effect  throughout  the
durat ion of the Study, and for a
period of three (3)  years after
com plet ion of the Study, Liabilit y
I nsurance in am ounts appropriate to
cover its liabilit y for any dam age
which m ay be caused as a result  of
fault  or negligence of Provider,
I nvest igator or Study Personnel
involved in the perform ance of the
Study. Upon writ ten request , each
party shall provide the other party
with a cert ificate docum ent ing this
coverage.

výší odpovídaj ící okolnostem  na
ochranu prot i nárokům  nebo
povinnostem , které m ohou nastat
podle této sm louvy, včetně nároků
ze st rany studijních subjektů nebo
jej ich jm énem . Poskytovatel ručí za
to, že m á uzavřené a po celou dobu
provádění klinického hodnocení a
ještě po dobu tří (3)  let  od jeho
dokončení, bude udržovat  v platnost i
řádné poj ištění odpovědnost i s výší
poj istného kryt í,  která je dostatečná
na pokryt í jeho odpovědnost i za
škodu, která může být  způsobena v
důsledku pochybení nebo nedbalost i
poskytovatele, zkoušej ícího nebo
personálu ve studii podílej ícího se na
provádění klinického hodnocení. Na
písem nou žádost  poskytne každá
st rana druhé st raně cert ifikát
dokum entuj ící takové kryt í.

ARTI CLE 7 - TERM and TERMI NATI ON ČLÁNEK 7 - TRVÁNÍ  A UKONČENÍ

7.1. This Agreem ent  shall becom e
effect ive on the day when signed by
the last  cont ract ing party and shall
cont inue unt il the com plet ion of the
Study ( including data analysis)  in
accordance of the Protocol, unless
earlier term inated as provided
herein.  I f the Study has not  started
at  the Provider’s facilit y by the date
stated in art icle 1.7., for reasons
independent  of TFS/ Sponsor,
TFS/ Sponsor reserves the r ight  to
term inate this Agreem ent  upon
writ ten not ice to the Provider and
I nvest igator.

7.1. Tato sm louva nabývá platnost i a
účinnost i dnem  podpisu poslední
sm luvní st rany, a bude pokračovat
až do dokončení studie (včetně data
analýzy)  v souladu s protokolem ,
pokud nebude ukončena dříve, jak je
stanoveno zde. Pokud studie nebude
v zařízení poskytovatele zahájena ve
dni uvedeném  ve článku 1.7., z
důvodů m im o kont rolu společnost i
TFS/ zadavatele, vyhrazuj í si
společnost  TFS/ zadavatel právo
ukončit  tuto sm louvu písem ným
oznám ením  poskytovateli a
zkoušej ícím u.

7.2. The TFS/ Sponsor reserves the r ight 7.2. Společnost  TFS/ zadavatel si



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 23 of 40

to term inate this Agreem ent  and to
discont inue the Study at  any t im e
upon writ ten not ice to Provider :

vyhrazuj í právo ukončit  tuto
sm louvu a přerušit  studii kdykoli,  a
to písem ným  oznám ením
poskytovateli:

i) for scient ific or business reasons
to be determ ined in the sole
discret ion of the Sponsor, or

i) z vědeckých nebo obchodních
důvodů,  o kterých rozhodne
výhradně zadavatel, nebo

ii) if the purpose of the Study has,
for any reason, becom e
obsolete, or

ii) pokud účel studie přestal být  z
jakéhokoli důvodu aktuální, nebo

iii) if the Provider or I nvest igator
m aterially breaches this
Agreem ent  and fails to cure such
breach within thir ty (30)  days
after receiving a not ice of such
breach.

iii) pokud poskytovatel nebo
zkoušej ící m ateriálně poruší tuto
sm louvu a nenapraví takové
porušení během  třicet i (30)  dní
po obdržení oznám ení o takovém
porušení.

7.3. The Provider reserves the r ight  to
term inate this Agreem ent  and to
discont inue the Study upon writ ten
not ice to TFS/ Sponsor, if
TFS/ Sponsor m aterially breaches
this Agreem ent  and fails to cure
such breach within thir ty (30)  days
after receiving a not ice of such
breach.

7.3. Poskytovatel si vyhrazuje právo
ukončit  tuto sm louvu a přerušit
studii písem ným  oznám ením
společnost i TFS/ zadavateli,  pokud
společnost  TFS/ zadavatel m ateriálně
poruší tuto sm louvu a nenapraví
takové porušení během  třicet i (30)
dní po obdržení oznám ení o takovém
porušení.

7.4. Term inat ion or expirat ion of this
Agreem ent  shall not  affect  any
rights or obligat ions accrued prior to
such term inat ion or expirat ion.  Any
provision of this Agreem ent  that
should survive term inat ion or
expirat ion of this Agreem ent  in order
to give its intent  shall survive such
term inat ion or expirat ion.  I f the
study is prem aturely term inated, the
Provider and I nvest igator is only
ent it led to com pensat ion for actual

7.4. Ukončení nebo vypršení této
sm louvy nebude m ít  vliv na žádná
práva ani povinnost i vzešlá před
takovým  ukončením  nebo
vypršením . Veškerá opatření této
sm louvy, která přet rvaj í ukončení
nebo vypršení této sm louvy, aby
sm louvě daly jej í účel, přet rvaj í
takové ukončení nebo vypršení.
Pokud bude studie předčasně
ukončena, poskytovatel a zkoušej ící
m aj í nárok na kom penzaci pouze za



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 24 of 40

conducted work as of the
term inat ion date.  I n addit ion,
Provider and I nvest igator shall
prom pt ly com plete all case report
form s for all Subjects already
enrolled in the Study, t ransfer all
Study Data to Sponsor/ TFS, and
return unused Study Drug and other
m aterials supplied by Sponsor/ TFS.
After term inat ion for  any reason, the
part ies shall cont inue to perform
such act ivit ies under this Agreem ent
as necessary to protect  the health of
the Subjects.  Upon Sponsor’s
request , Provider and I nvest igator
shall refer Subjects to other Study
site designated by Sponsor.

práci skutečně provedenou ke dni
ukončení. Navíc poskytovatel a
zkoušej ící bez prodlení dokončí
veškeré form uláře pro záznam y
subjektů j iž přihlášených do studie,
předaj í veškeré studijní údaje
zadavateli/ společnost i TFS a vrát í
nepoužitý hodnocený lék a j iné
m ateriály zadavateli/ společnost i
TFS. Po ukončení z jakéhokoli
důvodu budou st rany pokračovat  v
takových činnostech podle této
sm louvy, jaké budou nezbytné k
ochraně zdraví subjektů.  Na žádost
zadavatele budou poskytovatel a
zkoušej ící posílat  subjekty na j iná
studijní pracoviště určená
zadavatelem .

ARTI CLE 8 - SECRECY AND NON  USE ČLÁNEK 8 - UTAJENÍ  A NEPOUŽÍ VÁNÍ

8.1. The Provider, I nvest igator and Study
Personnel shall keep confident ial all
inform at ion supplied, direct ly or
indirect ly by TFS/ Sponsor, together
with the Study Data and other
results of the Study (collect ively,
“Confident ial I nform at ion” ) .

8.1. Poskytovatel, zkoušej ící a personál
ve studii budou udržovat  v
důvěrnost i veškeré inform ace
dodané, přím o nebo nepřím o,
společnost í TFS/ zadavatelem ,
společně se studijním i údaj i a j iným i
výsledky studie (společně „důvěrné
inform ace“ ) .

8.2. The Provider, I nvest igator and Study
Personnel shall refrain from  m aking
any use of the Confident ial
I nform at ion except  for the purpose
of the Study.

8.2. Poskytovatel, zkoušej ící a personál
ve studii nebudou používat  důvěrné
inform ace k ničem u j iném u než pro
účel studie.

8.3. The above obligat ions shall not
apply to such part  of the inform at ion
and/ or results which:

8.3. Výše uvedené povinnost i nebudou
plat it  pro takové součást i inform ací
a/ nebo výsledků,  které:

- at  the t im e of disclosure by - v době zveřejnění takových



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 25 of 40

TFS/ Sponsor for the inform at ion
or at  the t im e of availabilit y for
the results, were in the public
dom ain, or

inform ací společnost í
TFS/ zadavatelem  nebo v době,
kdy inform ace připravené pro
výsledky byly j iž ve veřejné sféře,
nebo

- com e into the public dom ain
thereafter otherwise than by a
fault  of the Provider, I nvest igator
or any Study Personnel,

- se dostaly do veřejné sféry
pozděj i j iným  způsobem  než
zaviněním  poskytovatele,
zkoušej ícího nebo kohokoli z
personálu ve studii,

- the I nvest igator or the Study
Personnel can show in writ ing
were known to them prior to the
t im e of disclosure by
TFS/ Sponsor for the inform at ion
or availabilit y for the results,

- zkoušej ící nebo personál ve studii
m ohou prokázat  písem ně,  že j im
inform ace byly znám y před
zveřejněním  inform ací nebo jej ich
dostupnost í pro výsledky
společnost í TFS/ zadavatelem ,

- the I nvest igator or the Study
Personnel can prove to have
obtained from  an independent
third party having an unrest r icted
right  to disclose them .

- zkoušej ící nebo personál ve studii
m ohou prokázat , že je získali od
nezávislé třet í st rany, která měla
neom ezené právo na jej ich
zveřejnění.

8.4. Notwithstanding the provisions 8.1.
and 8.2., the I nvest igator will be
allowed to disclose the inform at ion
and the results on a need to know
basis to the responsible Study
Personnel engaged in the Study;
provided that :

8.4. Bez ohledu na ustanovení 8.1. a 8.2.
bude zkoušej ící smět  zveřejnit
inform ace a výsledky podle potřeby
pro zodpovědný personál ve studii
zapojený do studie, za předpokladu,
že:

- The Provider and I nvest igator
shall exercise due care and shall
take such precaut ions necessary
to prevent  any unauthorised
disclosure or use of the
inform at ion and the results by
Study Personnel, and

- poskytovatel a zkoušej ící budou
postupovat s patřičnou opat rnost í
a podniknou opatření nezbytná k
zam ezení jakéhokoli
neoprávněného zveřejnění nebo
použit í inform ací a výsledků
personálem  ve studii a

- Each Study Personnel has signed - každý člen personálu ve studii



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 26 of 40

a confident iality and non-use
agreem ent  containing term s at
least  as st r ingent  as those set
forth herein.

podepíše dohodu o důvěrnost i a
nepoužívání, která bude
obsahovat  podm ínky nejm éně tak
přísné jako ty ustanovené zde.

8.5. This secrecy and non use obligat ion
under previsions 8.1. and 8.2. shall
rem ain valid during the term  of this
Agreem ent  and for a period of 15
years thereafter.

8.5. Tato podm ínka utajení a nepoužívání
podle ustanovení 8.1. a 8.2. zůstane
platná během  platnost i této sm louvy
a po dobu 15 let  potom .

ARTI CLE 9 – REPRESENTATI ONS,
W ARRANTI ES and CERTAI N
COVENANTS

ČLÁNEK 9 – POTVRZENÍ , ZÁRUKY A
URČI TÉ PODMÍ NKY

9.1. Provider and I nvest igator represent
and warrant  that  they are not
present ly under any agreem ent  or
obligat ion which conflicts with or
m aterially im pairs their  abilit y to
perform  the dut ies and obligat ions
owed to TFS/ Sponsor under this
Agreem ent , and further agree not  to
undertake any such obligat ion or
agreem ent  during the course of the
Study. Provider and I nvest igator
warrant  that  no Study Personnel are
present ly under any agreem ent  or
obligat ion which conflicts with or
m aterially im pairs their  abilit y to
perform  the dut ies and obligat ions
owed to TFS/ Sponsor under this
Agreem ent , and shall ensure that  no
Study Personnel will undertake any
such obligat ion or agreem ent  during
the course of the Study.

9.1. Poskytovatel a zkoušej ící potvrzuj í a
zaručuj í, že v současné době nejsou
vázáni žádnou dohodou ani
povinnost í, která by byla v rozporu
nebo by m ateriálně bránila jej ich
schopnost i plnit  své úkoly a
povinnost i pro společnost
TFS/ zadavatele podle této sm louvy,
a dále souhlasí, že žádnou takovou
povinnost  ani dohodu neuzavřou
během  studie. Poskytovatel a
zkoušej ící zaručuj í, že v současné
době není nikdo z personálu studie
vázán žádnou dohodou ani
povinnost í, která by byla v rozporu
nebo by m ateriálně bránila jej ich
schopnost i plnit  j ej ich úkoly a
povinnost i pro společnost
TFS/ zadavatele podle této sm louvy,
a zaj ist í,  že nikdo z personálu studie
žádnou takovou povinnost  ani
dohodu neuzavře během  studie.

9.2. Provider and I nvest igator represent
and warrant  that  they shall not
em ploy, cont ract  with, or retain any

9.2. Poskytovatel a zkoušej ící potvrzuj í a
zaručuj í, že nebudou zaměstnávat,
uzavírat  sm louvy ani naj ím at  žádnou



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 27 of 40

person, direct ly or  indirect ly, to
perform  the Study under this
Agreem ent  if such a person (a)  is
under invest igat ion by the FDA or
any other regulatory agency for
debarm ent  or is present ly debarred
by the FDA or any other regulatory
agency pursuant  to 21 U.S.C. §
335a or equivalent  laws or
regulat ions, or (b)  has a
disqualificat ion hearing pending or
has been disqualified by the FDA or
any other regulatory agency
pursuant  to 21 C.R.F. § 312.70 or
equivalent  laws or regulat ions.  I n
addit ion, Provider and I nvest igator
represent  and warrant  that  they
have not  engaged in any conduct  or
act ivity which could lead to any of
the above-m ent ioned disqualificat ion
or debarm ent  act ions.  I f during the
term  of this Agreem ent , Provider,
I nvest igator or any person em ployed
or retained by them  to perform  the
Study ( i)  com es under invest igat ion
by the FDA or any other regulatory
agency for a debarm ent  act ion or
disqualificat ion, ( ii)  is debarred or
disqualified, or ( iii)  engages in any
conduct  or act ivity that  could lead to
any of the above-m ent ioned
disqualificat ion or debarm ent
act ions, Provider and I nvest igator
shall im m ediately not ify
TFS/ Sponsor of sam e and Sponsor,
through TFS, shall have the r ight  to
term inate this Agreem ent
im m ediately.

osobu, přím o či nepřím o, k
provádění studie podle této sm louvy,
pokud taková osoba (a)  je
vyšetřována orgánem  FDA nebo
j inou takovou regulatorní agenturou
nebo j í FDA nebo j iná agentura
zakázala odbornou činnost  podle 21
U.S.C. § 335a nebo podle obdobných
zákonů či nařízení, nebo (b)  je v
diskvalifikačním  řízení nebo j i
diskvalifikovala FDA nebo j iná
regulatorní agentura podle 21 C.R.F.
§ 312.70 nebo podle obdobných
zákonů či nařízení. Navíc
poskytovatel a zkoušej ící potvrzuj í a
zaručuj í, že neprováděli žádnou akci
ani žádnou činnost , která by m ohla
m ít  za následek výše zm íněnou
diskvalifikaci nebo zákaz odborné
činnost i.  Pokud během  t rvání této
sm louvy poskytovatel, zkoušej ící
nebo jakákoli osoba, kterou
zaměstnali nebo najali k provádění
studie ( i)  budou vyšetřováni FDA
nebo j inou regulatorní agenturou
kvůli zákazu odborné činnost i nebo
diskvalifikaci, ( ii)  budou m ít
zakázanou odbornou činnost  nebo
budou diskvalifikováni, nebo ( iii)
budou provádět  akce nebo činnost ,
které by m ohly m ít  za následek výše
zm íněnou diskvalifikaci nebo zákaz
odborné činnost i,  poskytovatel a
zkoušej ící na to okam žitě upozorní
společnost  TFS/ zadavatele a
zadavatel, přes společnost  TFS, bude
m ít  právo okam žitě tuto sm louvu
ukončit .



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 28 of 40

ARTI CLE 1 0 - MI SCELLANEOUS ČLÁNEK 1 0 - R ZNÉ

10.1. The relat ionship of Provider and
I nvest igator to Sponsor is that  of
independent cont ractor, and nothing
contained herein shall be const rued
to be inconsistent  with that
relat ionship or status.

10.1. Vztah poskytovatele a zkoušej ícího k
zadavateli j e vztah sam ostatného
kont raktora a nic zde uvedeného
nelze vykládat  nijak j inak než je
povaha takového vztahu nebo stavu.

10.2. I f any provision of this Agreem ent  is
held illegal, invalid or unenforceable
by a court  of law, the rem ainder of
this Agreem ent  shall not  be affected
thereby.

10.2. Pokud budou jakékoli podm ínky této
sm louvy nezákonné nebo
neuplatnitelné zákonným  soudem ,
zbytek této sm louvy nebude t ím to
nijak ovlivněn.

10.3. This Agreem ent  shall be governed
by the laws of the Czech Republic,
excluding conflicts of law rules.  The
part ies to this Agreem ent  hereby
subm it  to the exclusive jur isdict ion
of the Czech Republic courts.

10.3. Tato se bude řídit  zákony České
republiky, s výj im kou střetů
zákonných pravidel. St rany v této
sm louvě se t ím to podrobuj í výlučné
jur isdikci soudů České republiky.

This agreem ent  is executed in both
English and Czech language. I n the
event  of any discrepancy between
English and Czech version of this
Agreem ent , Czech version shall
prevail.

Sm louva je vyhotovena v anglickém
a českém  jazyce. V případě rozporu
m ezi anglickou a českou verzí této
sm louvy m á přednost  a je
rozhoduj ící verze česká.

10.4. The Provider and I nvest igator m ay
not  assign or t ransfer this
Agreem ent  or any of their  r ights or
obligat ions hereunder without  the
prior writ ten consent  of Sponsor.
Any at tem pted assignm ent  without
such consent  shall be null and void.
Sponsor m ay assign this Agreem ent
to any of its affiliates without
Provider’s or I nvest igator ’s consent .

10.4. Poskytovatel a zkoušej ící nesm í
uložit  ani převést  tuto sm louvu ani
žádná svá práva ani povinnost i zde
uvedené bez předchozího písem ného
souhlasu zadavatele. Jakýkoli pokus
o převedení bez takového souhlasu
bude neplatný a zrušený. Zadavatel
sm í převést  tuto sm louvu bez
souhlasu poskytovatele nebo
zkoušej ícího.



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 29 of 40

10.5. This Agreem ent  const itutes the
ent ire agreem ent  and final
understanding of the part ies with
respect  to the  subject   m at ter
hereof and  supersedes  and
term inates all pr ior and/ or
contem poraneous  understandings
and/ or discussions between the
part ies, whether writ ten or verbal,
express or im plied,  relat ing in any
way to the  subject   m at ter  hereof.
This Agreem ent  m ay not  be altered,
am ended, m odified or otherwise
changed in any way except  by a
writ ten agreem ent , signed by all
part ies.

I n witness whereof, the part ies hereto
have caused their  duly authorized
representat ives to execute this Agreem ent
in t r iplet .

10.5. Tato sm louva ustanovuje celou
sm louvu a konečný výklad st ran s
ohledem  na zde uvedenou
problem at iku a převyšuje a ukončuje
veškeré předchozí a/ nebo j iné
současné výklady a/ nebo diskuze
m ezi st ranam i, ať písem né nebo
ústní, výslovné nebo naznačené,
vztahuj ící se jakkoli ke zde uvedené
problem at ice. Tato sm louva se
nesm í měnit , doplňovat , pozměňovat
ani nijak j inak měnit , s výj im kou
písem né dohody podepsané všem i
st ranam i.

Na důkaz toho zde st rany pověřily své
patřičně oprávněné zástupce k uzavření
této sm louvy, a to t roj ím  provedení.

Person authorised to sign
agreem ents for  the Provider:

_________________________
Date

__________________________
Signature

__________________________
prof. MUDr. Rom an Prym ula, CSc.,
Ph.D.

Osoba oprávn ná podepisovat
sm louvy pro poskytovatele:

_________________________
Datum

__________________________
Podpis

__________________________
prof. MUDr. Rom an Prym ula, CSc.,
Ph.D.



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 30 of 40

TFS:

__________________________
Date

__________________________
Signature

__________________________
Pieter van der Meer,

Director Finance, TFS West  & East
Europe

TFS:

__________________________
Datum

__________________________
Podpis

_________________________
Pieter van der Meer,

Finanční ředitel, TFS West  & East
Europe

I nvest igator :

__________________________
Date

__________________________
Signature

__________________________

Zkoušej ící:

__________________________
Datum

__________________________
Podpis

__________________________



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 31 of 40

Exhibit  A– Paym ent Schedule Příloha A– Platební příloha

• Payment  of Provider Grants • Výplata odměny poskytovateli

1 . Enrolm ent  Targets and Enrolm ent
Schedule

1 . Cílový počet  subjekt  a  časový
harm onogram  náboru

The est im ated num ber of subjects to
be included into the Study at  this
Provider’s facilit y is pat ients. This
num ber m ay vary according to
com pet it ive recruitm ent  which will be
followed throughout  the Study.

Odhadovaný počet  subjektů,  který
bude zařazený do studie v zařízení
poskytovatele je . Tento počet  se
může měnit  v závislost i na
konkurenčním náboru, který bude
probíhat  po celou dobu studie.

2 . Fee Per Com pleted Subject : 2 . Odm na za dokončený subjekt :

2.1. Visit  schedule with associated
budget  for Com pleted Subject

2.1. Časový harm onogram  návštěv,
včetně příslušné odměny za
dokončenýsubjekt

Subject  Status
Paym ent  Point

( Visit  Schedule)
Am ount
(  CZK)

Screening
Scanning*
3 m onths (only
pat ients with I CD)
6 m onths
12 m onths
18 m onths
2-year scanning
(only pat ients
without  I CD)*
24 m onths

Výplata odm ny
za subjekt

v závislost i na
pr b hu

klinického
hodnocení

( Harm onogram
návšt v)

Částka ( Kč)

Skrínink
Skenování*
3 měsíce (pouze
pacient i s I CD)
6 měsíců
12 měsíců
18 měsíců
Skenování po 2
letech (pouze
pacient i bez I CD)*
24 měsíců



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 32 of 40

30 m onths
36 m onths
42 m onths
48 m onths
End of study
Total

30 měsíců
36 měsíců
42 měsíců
48 měsíců
Ukončení studie
Celkem

* Scanning/ 2-year scanning (only pat ients
without  I CD) fee please refer to Sect ion 3
I m aging

* Skenování/ Skenování po 2 letech (pouze
pacient i bez I CD) viz Odstavec 3
Zobrazovací m etody

2.2. The Fee for each Com pleted
Subject  includes (but  is not
lim ited to)  the following costs or
expenses:

2.2. Odměna za dokončený subjekt
zahrnuje, m im o j iné, následuj ící
náklady nebo výdaje:

Provider‘s overheads fees, staff
costs, laboratory fees,
adm inist rat ive fees, archiving
fees, im aging fees, quest ionnaire
(e.g quality of life) .

Režijní náklady poskytovatele,
náklady na personál, odměnu pro
laboratoř,  adm inist rat ivní náklady,
archivační poplatky, náklady na
zobrazovací vyšetření a dotazník
(např.  kvality života) .

TFS shall not  be responsible for
ensuring that  Provider m akes any
paym ents to the I nvest igator,
Study Personnel and its internal
departm ents.

TFS nenese žádnou zodpovědnost
za to, že poskytovatel provede
jakékoliv platby zkoušej ícím u,
studijním u personálu a jeho
interním  oddělením .

2.3. Fees are to be invoiced and paid
in CZK.

2.3. Poplatky m aj í být  fakturované a
zaplacené v Kč.

3 . Other Paym ents: 3 . Ostatní platby:

Paym ent  for other fees or expenses
that  are not  included in the Fees per
Com pleted Subject  (as defined in
Sect ion 2)  will be m ade according to
the following rates:

Úhrada j iných odměn a výdajů,  které
nejsou zahrnuty v odměně za
dokončený subjekt  (ve sm yslu
ustanovení článku 2)  bude vyplácena v
následuj ících sazbách:

ADMI NI STRATI ON FEE:  TFS shall
pay the Provider on behalf of
SPONSOR a single non- refundable flat

ADMI NI STRATI VNÍ  POPLATEK: TFS
jm énem  ZADAVATELE uhradí
poskytovateli j ednorázový



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 33 of 40

fee ( fee for contract  negot iat ion)  in t he
am ount  of as the paym ent
for costs related to adm inist rat ive
proceeding of the Agreem ent . The
paym ent  of this fee shall be m ade
based on an invoice issued by
Provider, payable within 45 days
following receipt  of the invoice.

adm inist rat ivní nevratný poplatek
(poplatek za projednání sm louvy)  ve
výši v souvislost i se
zpracováním  této sm louvy. Úhrada
bude poskytnuta na základě faktury
vystavené poskytovatelem  splatné ve
lhůtě 45 dnů.

ARCHI VI NG FEE: Provider shall
com m it  a free archiving of the or iginal
source docum ents and other relevant
docum entat ion of the clinical Study for
five (5)  years, in accordance with the
Act  No. 378/ 2007 Coll. ,  and for the
next  ten (10)  years shall Provider
com m it  archiving for (VAT
not  included) / per year. The invoice for
chargeable archiving will be issued
after signing the Agreem ent . Six (6)
m onths ahead from  the end of
reguired archiving period Sponsor shall
not ify the Provider that  he insists on
the next  archiving period and Sponsor
shall pay the associated costs.

ARCHI VAČNÍ  POPLATEK:
Poskytovatel provede bezplatnou
archivaci původní zdrojové
dokum entace a j iné důležité
dokum entace týkaj ící se klinické studie
po dobu 5 let  v souladu se zákonem č.
378/ 2007 Sb., a na dalších 10 let
provede zpoplatněnou archivaci za

za rok, bez DPH. Na
zpoplatněnou archivaci bude vystavena
faktura po podpisu sm louvy. Zadavatel
v předst ihu šest i (6)  měsíců od konce
požadované archivace oznám í
poskytovateli, že t rvá na další archivaci
a uhradí náklady s t ím  spojené.

SCREENI NG FAI LURE:  TFS, on behalf
of SPONSOR, agrees to pay Subject
care costs for all screen failures, on a
pro-rated basis based upon the num ber
of procedures completed by Provider
prior to Subject withdrawal up to

/  screening failure, upon TFS’s
receipt  of correct , itemized invoices
from Provider, TFS, on behalf of
SPONSOR, will pay for screen failures
upon Sponsor approval.

NEÚSP ŠNÝ VÝSLEDEK SKRÍ NI NKU:
TFS se jménem ZADAVATELE zavazuje
uhradit  náklady na zdravotní péči o
subjekty, u všech neúspěšných
skríninků.  Odměna bude vyplácena
poměrnou částkou dle skutečného počtu
vyšetření provedených subjektu
hodnocení poskytovatelem  před jeho
vyřazením z klinického hodnocení.
Maxim ální výše odměny za neúspěšný
skrínink je /  neúspěšný
skrínink. Tato odměna bude uhrazena
po té, co TFS obdrží řádnou položkovou
fakturu od poskytovatele, TFS vyplatí
jménem ZADAVATELE odměnu za
neúspěšné skríninky pouze po schválení



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 34 of 40

zadavatele.

SUBJECT MEAL &  TRAVEL FEES:
TFS on behalf of Sponsor shall
reim burse the Provider for reasonable
expenses of t rial subjects (meals, t ravel
expenses)  incurring for their
part icipation in Study in a maximum
amount of per subject per
visit in a m eal voucher.   The
reim bursement  of these fees will be
done by TFS, on behalf of Sponsor, to
Provider. I nvest igator on behalf of
Provider will forward such amounts to
each subject .

CESTOVNÉ A STRAVNÉ SUBJEKTŮ:
Společnost  TFS jm énem zadavatele
uhradí poskytovateli přiměřenou
kom penzaci nákladů na výdaje, které
subjektům  hodnocení vzniknou
v souvislost i s jej ich účastí v klinickém
hodnocení, a to v m axim ální výši

za subjekt  a návštěvu ve formě
stravné poukázky. TFS, jménem
zadavatele, bude zodpovědné za úhradu
těchto nákladů poskytovateli. Zkoušej ící,
jménem poskytovatele předá tyto
úhrady každému subjektu.

I MAGI NG ZOBRAZOVACÍ  METODY
I n case imaging the following addit ional
payment will be made:

V případě vyšetření pom ocí
zobrazovacích m etod, bude za tato
vyšetření vyplácena následující odměna:

Scanning: /  exam/ pat ient Skenování: /
vyšetření/ pacienta

2-year scanning (only pat ients without
I CD) : /  exam / pat ient

Skenování po 2 letech (pouze pacient i
bez I CD) : /
vyšetření/ pacienta

The am ounts are exclusive of VAT, VAT
will be added at  the t im e of the invoice
issue.

Uvedené částky j sou bez DPH, DPH bude
připočtena v době fakturace.

4 . Pro- Rata Paym ents: 4 . Pom rné platby

4.1. Paym ent  for Subjects who do not
com plete t he Study m ay be m ade
to Provider on a pro rata basis.
Paym ent  will include only those
Subjects who were enrolled
before the prem ature term inat ion
of the Study or the date that
not ice is received of such
prem ature term inat ion,
whichever is later.

4.1. Odměna za léčené subjekty, které
však nedokončí celé klinické
hodnocení, bude poskytovateli
vyplacena poměrnou částkou.
Odměna bude vyplacena pouze za
subjekty, které byly do klinického
hodnocení zařazeny před jej ich
předčasným  ukončením  nebo
k datu obdržení výpovědi
sm louvy, podle toho co nastane



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 35 of 40

pozděj i.

4.2. Should SPONSOR term inate the
Study pr ior to com plet ion, pro-
rated expenses and fees shall be
paid as set  forth in Sect ion 2.1
for each Subject  visit  perform ed
before the prem ature term inat ion
of the Study or the date not ice is
received of such prem ature
term inat ion, whichever is later.

4.2. Pokud ZADAVATEL ukončí k linické
hodnocení před jeho dokončením ,
budou odměny a náhrady na
subjekt  vyplaceny v částkách
uvedených v článku 2.1, a to za
všechny návštěvy subjektů,  které
se uskutečnily před předčasným
ukončením  klinického hodnocení
nebo k datu obdržení výpovědi
sm louvy, podle toho co nastane
pozděj i.

4.3. I f other non-cancelable costs are
incurred by Provider, writ ten
just ificat ion m ust  be provided to
SPONSOR for review and
approval, and paym ent  of such
costs is subject  to SPONSOR’s
approval.

4.3. Pokud poskytovateli vzniknou
neodvratné náklady, zavazuje se
předložit  ZADAVATELI  ke kont role
a schválení průkazné písem né
vyúčtování. Úhrada těchto
nákladů pak podléhá schválení
ZADAVATELE.

5 . Protocol Violators 5 . Osoby porušuj ící protokol

Paym ents for Study Subjects who are
deem ed to have been in violat ion of
the Protocol m ay be paid up to the
point  that  the violat ion occurred at  the
discret ion of SPONSOR and/ or TFS.

Odměna za subjekty hodnocení, které
porušily ustanovení protokolu, může
být  vyplacena pouze za období předt ím ,
než došlo k porušení ustanovení
protokolu. Rozhodnut í o tom  zda
v tom to případě odměna bude nebo
nebude vyplacena, však závisí
výhradně na ZADAVATELI  anebo TFS.

6 . Paym ent  Condit ions 6 . Platební podm ínky

6 .1 . Payee 6 .1 . Příjem ce odm ny

The payee under this Exhibit  A shall be
the Provider.

Příj em cem  odměny ve sm yslu této
Přílohy A je poskytovatel.



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 36 of 40

6 .2 . Periodic Paym ents 6 .2 . Pravidelné platby

Provider shall subm it  invoices for
Services perform ed and expenses
incurred (as defined in Sect ions 2. & 3.
herein)  on a quarter ly basis. Paym ents
will be m ade by elect ronic wire to the
bank account  stated in the
I nvest igator Request  Form .  Paym ents
shall only be m ade when the following
criter ia have been m et :

Poskytovatel zašle faktury za
provedené služby a vzniklé náklady (ve
sm yslu článků 2. a 3. této sm louvy)
čtvrt letně.   Úhrada bude provedena
elekt ronickým  bankovním  převodem  na
bankovní účet  uvedený ve form uláři I RF
( form ulář pro zkoušej ícího) . Výplata
odměny bude provedena pouze
v případě,  že budou splněna následuj ící
kr itér ia:

(a) Subject  m eets the inclusion and
exclusion cr iter ia as defined in the
Protocol;  and

(a)  subjekt  splňuje vstupní a výstupní
kr itér ia tak, jak j sou uvedena v
protokolu;  a

(b) Study procedures have been
conducted in full com pliance with
the Protocol;  and

(b) všechna vyšetření v rám ci
klinického hodnocení byla
provedena v souladu
s ustanovením  protokolu;  a

(c)  Com pleted CRFs for the quarter
have been delivered to and/ or
received by Sponsor according to
any st ipulated points in t im e and
the data contained therein can be
verified by reference to the Study
Subject ’s m edical files and is
com plete and correct .

(c) všechny požadované záznam y
subjektu (CRF)  byly doručeny
a/ nebo převzaty ZADAVATELEM
v souladu s předem  stanoveným
časovým  harm onogram em  a údaje,
které tyto záznam y obsahuj í, byly
zkont rolovány a ověřeny podle
zdravotnické dokum entace
subjektů,  byly shledány správným i
a úplným i.

All paym ents are subject  to
withholding taxes required under
the applicable jur isdict ions.

Všechny platby podléhaj í srážkovým
daním  podle m ístně platných právních
předpisů.

6 .3 . Final Paym ent 6 .3 . Poslední platba

Notwithstanding the cr iter ia
defined in Sect ion 6.2 above, the
final paym ent  shall be cont ingent

Bez ohledu na kr itér ia uvedená
v článku 6.2 výše,  je úhrada poslední
platby podm íněna splněním  těchto



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 37 of 40

upon the following addit ional
condit ions:

dalších podm ínek:

a) all required Subject  visits have
been com pleted;  and

a) Všechny požadované návštěvy
subjektů byly řádně dokončeny;  a

b) SPONSOR has received all
Subject  data in a form  suitable
for analysis;  and

b) ZADAVATEL obdržel všechny údaje
o subjektech ve form átu
um ožňuj ícím  jej ich analýzu;  a

c) all data clar ificat ion queries
have been resolved to
SPONSOR’s sat isfact ion;  and

c) všechny dotazy ohledně
poskytnutých údajů byly vyřešeny
ke spokojenost i ZADAVATELE;  a

d) SPONSOR has verified that  all
required regulatory
docum entat ion is com plete,
and

d) ZADAVATEL ověřil,  že všechna
požadovaná dokum entace pro
orgány státního dozoru je
kom pletní;  a

e) Provider has returned all
required equipm ent , drugs and
other m aterial to SPONSOR;
and

e) poskytovatel vrát il veškeré
požadované vybavení, léčiva a
ostatní m ateriály ZADAVATELI ;  a

f) the Study close-out  visit  has
been com pleted;  and

f) závěrečná návštěva klinického
hodnocení řádně proběhla;  a

g) Provider has provided final
invoices within 30 days of
close out  visit .

g) poskytovatel vystavil konečnou
fakturu do 30 dnů od uskutečnění
závěrečné návštěvy klinického
hodnocení.

Provider shall have 60 days from
the receipt  of the final paym ent
under this Agreem ent  to ident ify
discrepancies and resolve any
paym ent  disputes with TFS.

Na základě této sm louvy m á
poskytovatel 60 dnů od obdržení
konečné platby na řešení všech rozporů
a sporů v souvislost i s výplatou odměn
ze st rany TFS.

7 . I nvest igator Request  Form  and
Paym ent  I nst ruct ions

7 . Form ulář pro zkoušej ícího a
platební pokyny



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 38 of 40

7.1. TFS shall send, via e-m ail
t ransm ission, an elect ronic
version of the I nvest igator
Request  Form  to the Provider.
This e-m ail will also contain
details of where to return the
com pleted version of the
elect ronic form at .

7.1. TFS zašle poskytovateli e-m ailem
elekt ronickou verzi form uláře pro
zkoušej ícího. V tom to e-m ailu
budou také uvedeny inform ace o
tom , kam  se m á v elekt ronickém
form átu vyplněný form ulář
odeslat .

7.2. The Provider shall com plete the
elect ronic version of the
I nvest igator Request  Form  and
return it  to TFS, via e-m ail
t ransm ission, at  the em ail
address specified in the e-m ail
referred to in Sect ion 7.1 above.

7.2. Poskytovatel vyplní elekt ronickou
verzi form uláře pro zkoušej ícího
( I RF)  a vrát í jej  TFS e-m ailem  na
adresu uvedenou v e-m ailu
popsaném  v článku 7.1.

7.3. TFS shall insert  a paper copy of
the I nvest igator Request  form  as
At tachm ent  1

7.3. TFS přiloží kopii papírového
form uláře I RF k této sm louvě,
j ako Přílohu 1

7.4. Paym ents shall be m ade by TFS
on behalf of SPONSOR and shall
be paid within fourty (40)  days of
receipt , review and approval of
an or iginal invoice*  subm it ted to
the following address:

7.4. Výplata odměny bude provedena
TFS jm énem  ZADAVATELE, a
odměna bude vyplacena do
čtyřicet i (40)  dnů po obdržení,
zkont rolování a schválení
faktury* , kterou je nutné zaslat
na následuj ící adresu:

TFS Trial Form  Support , s.r .o.
Klimentská 1216/ 46
11002 Prague1
Czech Republic

TFS Trial Form  Support , s.r .o.
Klimentská 1216/ 46
110 02 Praha1
Česká republika

Please note that  invoices*  m ust
contain the following inform at ion:

Upozorňujem e, že faktury*  m usí
obsahovat  následuj ící údaje:

(a) Protocol Num ber;  and (a) číslo protokolu;  a

(b) I nvoice Date;  and (b) datum  vystavení faktury;  a

(c) Date & Descript ion of (c) datum  a popis poskytovaných



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 39 of 40

Services Provided;  and služeb, a

(d) CRO Project  Num ber;  and (d) číslo projektu CRO;  a

(e) Total am ount  payable;  and (e) Celkovou částku k úhradě;  a

( f) Exchange rate used (where
applicable)

( f) použitý směnný kurz (u faktur
v cizí měně pokud se
uplatňuje)

Where the payee is VAT/ GST
registered then the following
inform at ion should also be
provided:

V případě,  že je příj em cem
odměny plátce DPH (daň z přidané
hodnoty)  nebo daně z obratu,
m usí faktura obsahovat  také
následuj ící inform ace:

• VAT /  GST regist rat ion num ber
of the supplier  (payee) ,
prefixed with their  count ry
code ( if applicable) ;  and

• Daňové ident ifikační číslo
(DIČ) / Regist rační číslo k dani
z obratu příj em ce odměny
(dodavatele)  s kódem  země,
kde příj em ce odměny m á své
sídlo (pokud je takový kód
součást í regist račního čísla) ;  a

• VAT /  GST regist rat ion num ber
of the custom er (TFS) ,
prefixed with their  count ry
code ( if applicable) . The
invoice m ust  also state the
SPONSOR as the Service
recipient  with its nam e and
address on the invoice;  and

• Daňové ident ifikační číslo (DIČ)
odběratele (TFS)  s kódem
země,  kde m á odběratel své
sídlo (pokud je takový kód
součást í regist račního čísla) .
Faktura m usí dále nést  název a
adresu ZADAVATELE, jako
příj em ce služby;  a

• The rate of VAT /  GST and
am ount  of VAT /  GST payable;
and

• Sazbu DPH/ daně z obratu a
celkovou částku splatného
DPH/ daně z obratu;  a

• The am ount  exclusive of VAT /
GST (net  am ount ) ;  and

• Částku bez DPH/ daně z obratu
(čistá částka) ;  a

• Total am ount  payable (gross • Celkovou částku k úhradě,



GE 122-020 CS_Template_28 Jan2016_ Czech Republic_bilingual_tripartite_INS – Fakultí nemocnice Hradec Králové_Version _ Nr 1_

13Apr2016_FINAL

Page 40 of 40

am ount ) . včetně daně.

*  Debit  Notes should be provided by
Provider in count r ies unable to issue
invoices.

*  V zem ích, kde není m ožné vystavit
faktury, vystaví poskytovatel dluhopisy.