Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Study code: CLCZ696B2401
Site No: XXX
Investigator: XXX
Contract submitted by: XXX
Issued on: 30.8.2016
1/3
PŘÍLOHA č. 4 – HODNOCENÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
k Smlouvě o klinickém hodnocení humánního léčiva
smluvní strany Smlouvy o klinickém hodnocení humánního léčiva Zadavatel, Poskytovatel a
Zkoušející, se dohodli na následujících právech a povinnostech ve vztahu k dodání, převzetí,
kontrole, skladování, výdeji, resp. dodání hodnoceného léčivého přípravku v rámci Studie:
I.
Práva a povinnosti smluvních stran ve vztahu k hodnocenému léčivému přípravku
1. Zadavatel zajistí dodávání hodnoceného léčivého přípravku (dále jen „Hodnocený lék“)
do lékárny, které provozovatelem je Poskytovatel (dále jen „Lékárna“) pro účely Studie.
Zadavatel se zavazuje, že Hodnocený lék bude dodán vždy řádně zabalený v obalech
určených pro Hodnocený lék a označený bude v souladu s ustanovením § 19 odst. 1 písm.
e) vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického
hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Vyhláška o SKP“).
2. Zadavatel dodá Hodnocený lék do Lékárny prostřednictvím distributora postupně podle
potřeb probíhající Studie a v souladu se správnou distribuční praxí ve smyslu ustanovení
§ 19 odst. 1 písm. c) Vyhlášky o SKP.
3. Poskytovatel se zavazuje, že osoba oprávněná jednat za Lékárnu potvrdí svým podpisem
distributorovi převzetí každé zásilky Hodnoceného léku. Poskytovatel se dále zavazuje
zajistit, že Lékárna převezme od distributora a následně uchová jednu kopii písemného
potvrzení o převzetí Hodnoceného léku. Písemné potvrzení bude obsahovat název a sídlo
Lékárny, název a sídlo Zadavatele a distributora, název Hodnoceného léku, číslo šarže
nebo jiný výrobní identifikátor, množství a jiné specifické hodnoty Hodnoceného léku
včetně označení, že se jedná o „hodnocené léčivo“.
4. Zadavatel se zavazuje proškolit pracovníky Lékárny, kteří budou oprávněni přebírat,
zajišťovat skladování, kontrolu a provádět výdej, resp. dodání Hodnoceného léku
v souladu s touto Smlouvou, o podmínkách uchovávání, skladování, kontroly, přepravy a
výdeje, resp. dodání Hodnoceného léku. Provedení proškolení dle tohoto odstavce
Smlouvy se smluvní strany zavazují potvrdit písemně s uvedením podpisů osob
proškolených Zadavatelem.
5. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že pověří nakládáním s Hodnoceným lékem pro účely
této Smlouvy výlučně svého pracovníka, jenž byl prokazatelně proškolen Zadavatelem
dle předchozího odstavce.
6. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že Lékárna se bude o převzatý Hodnocený lék starat
s odbornou péčí, chránit jej proti poškození, zničení a odcizení.
7. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že Lékárna bude Hodnocený lék skladovat, opatrovat
a manipulovat s ním v souladu se správnou lékárenskou praxí ve smyslu vyhlášky č.
84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi.
8. Poskytovatel se zavazuje zajistit, že Lékárna uloží Hodnocený lék na místě odděleném od
jiných léčivých přípravků a viditelně jej označí tak, že jde o Hodnocený lék Zadavatele.
9. Poskytovatel je oprávněn a povinen prostřednictvím Lékárny vydat nebo dodat
Hodnocený lék třetí osobě, kterou Zadavatel určí. Oprávněnou třetí osobou převzít
Hodnocený lék i bez dalšího pověření Zadavatele je Zkoušející nebo osoba Zkoušejícím
pověřená, která byla Zadavatelem proškolena pro zacházení s Hodnoceným lékem.
Lékárna je oprávněna a povinna předat Hodnocený lék těmto osobám pouze na základě
předložení řádně vystavené a vyplněné žádanky.
Study code: CLCZ696B2401
Site No: XXX
Investigator: XXX
Contract submitted by: XXX
Issued on: 30.8.2016
2/3
10. Poskytovatel, resp. Lékárna není oprávněna předat Hodnocený lék k zajištění jakékoli
z činností dle této Smlouvy třetí osobě, nestanoví-li tato Smlouva jinak. Lékárna není
oprávněna jakýmkoli způsobem narušit vnější obal Hodnoceného léku, není-li to
nezbytné pro výdej nebo dodání Hodnoceného léku dle této Smlouvy nebo pokynů
Zadavatele Poskytovateli. Lékárna není oprávněna s Hodnoceným lékem naložit ani
zacházet jinak, než jak jí to dovoluje nebo ukládá tato Smlouva nebo pokyny Zadavatele.
11. Vlastníkem Hodnoceného léku je po celý čas, tedy i po dobu, kdy je Hodnocený lék ve
fyzické dispozici Lékárny, Zadavatel.
12. Zadavatel je oprávněn kdykoliv v průběhu otevírací doby Lékárny kontrolovat evidenci a
stav skladovaného Hodnoceného léku.
13. Poskytovatel určuje konkrétní kontaktní osobu, která zodpovídá ze přebrání, uskladnění,
kontrolu a výdej, resp. dodání Hodnoceného léku osobě Zadavatelem určené a
komunikuje se Zadavatelem: XXX. V případě změny této osoby ze strany Lékárny platí
rovněž ustanovení odstavce 5 a Lékárna je povinna Zadavateli tuto změnu prokazatelně
oznámit bez zbytečného odkladu po provedení této změny.
II.
Zpětný odběr Hodnoceného léku
1. Zadavatelem pověřený distributor či jiná Zadavatelem prokazatelně pověřená osoba je
oprávněna Hodnocené léky od Lékárny, v celku nebo po částech, zpětně odebrat v době
platnosti této Smlouvy, a to kdykoliv v průběhu otevírací doby Lékárny. Zpětný odběr
Hodnoceného léku Zadavatel Lékárně písemně potvrdí. Potvrzení o zpětném odběru musí
obsahovat údaje o Zadavateli, názvu Hodnoceného léku, číslo šarže nebo jiný výrobní
identifikátor a množství.
2. Poskytovatel je odpovědný za správné vydání nebo dodání Hodnoceného léku třetí osobě.
3. Poskytovatel je povinen prostřednictvím Lékárny na základě písemné žádosti Zadavatele
nejpozději do druhého dne od doručení této žádosti podat Zadavateli písemnou zprávu o
stavu a pohybu Hodnoceného léku v Lékárně ke dni, kdy byla tato zpráva podána a to za
období určené Zadavatelem. Obsahem této zprávy musí být zejména všechny údaje, jak
jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku výše.
III.
Odpovědnost Poskytovatele za škodu
1. Poskytovatel je povinen k náhradě újmy, která vznikla Zadavateli z důvodu poškození,
odcizení, znehodnocení nebo ztráty Hodnoceného léku, a to od okamžiku jeho převzetí
Poskytovatelem prostřednictvím Lékárny, až do jeho vyzvednutí oprávněnou osobou.
2. Poskytovatel není povinný k náhradě újmy, která byla způsobená výhradně:
- Zadavatelem nebo distributorem,
- vadou nebo přirozenou povahou uloženého Hodnoceného léku,
- vadným obalem, na vadnost kterého Poskytovatel prostřednictvím Lékárny upozornil
Zadavatele či distributora v potvrzení o převzetí Hodnoceného léku; pokud
Poskytovatel prostřednictvím Lékárny neupozornil Zadavatele na vadnost obalu, nemá
povinnost nahradit újmu pouze tehdy, když vadnost obalu nebyla rozpoznatelná.
Study code: CLCZ696B2401
Site No: XXX
Investigator: XXX
Contract submitted by: XXX
Issued on: 30.8.2016
3/3
Poskytovatel je však povinen i v tomto případě vynaložit odbornou péči, aby újma
byla co nejmenší.
3. V případě vzniku újmy, Poskytovatel vyhotoví do 3 dnů od jejího zjištění protokol, ve
kterém uvede datum vyhotovení protokolu, den vzniku újmy, způsob vzniku újmy, příp.
uvede jméno škůdce, pokud mu je znám, označení Hodnoceného léku, jehož se újma
týká, a to druhem, množstvím a rozsahem poškození, a celkový rozsah újmy. Protokol
předloží Poskytovatel Zadavateli nejpozději do druhého dne od jeho vyhotovení.
4. Smluvní strany se dohodly, že újmu, kterou je povinen Poskytovatel nahradit, nahradí
Poskytovatel Zadavateli do 30 dní ode dne oznámení vyčíslení újmy.
5. Poskytovatel je povinen nahradit Zadavateli újmu, která vznikla Zadavateli uložením
veřejnoprávní sankce dozorovým orgánem, pokud byla tato sankce uložena Zadavateli za
porušení nebo nesplnění povinnosti, jejíž faktické plnění měl Poskytovatel
prostřednictvím Lékárny zajišťovat v souladu s touto Přílohou.
V Praze dne _____________________ V ___________________dne_______
_______________________________ _______________________________
za Zadavatele: za Poskytovatele:
XXX MUDr. Luděk Kramář
V __________________ dne _______
_______________________________
Zkoušející:
XXX
