Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
doc. Valis - AUBAGIO - TERIFL08851_FINAL_zaslepena verze.doc
SM LOUVA O NEINTERVENČNÍ OBSERVAČNÍ STUDII
Tato smlouva o neintervenční observační studii (dále jen „ smlouva“ ) je uzavřena s účinnost í k datu
účinnost i (dále jen „ datum účinnost i“ ), mezi společnost í VALUE OUTCOMES s.r.o. se sídlem Václavská
316/ 12, 120 00, Praha 2, zastoupenáIng. Helenou Doležalovou, jednatelem, (dále jen „ VO“ ), Fakultní
nemocnicí Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové, zastoupena
prof. M UDr. Vladimírem Paličkou, CSc., dr. h. c., ředitelem, IČ: 00179906, DIČ: CZ00179906 (dále jen
„ poskytovatel“ ) a pracoviště: Neurologická klinika FN HK (dále
jen „ zkoušející“ ).
VZHLEDEM K TOM U, ŽE společnost VO byla pověřena společnost í sanofi avent is, s.r.o. se sídlem na
adrese Evropská 846/ 176a, 160 00 Praha 6, (dále jen „ zadavatel“ ), která prodává léčebný přípravek
), k provádění observační studie;
VZHLEDEM K TOM U, ŽE poskytovatel provádí studie pro výzkumné účely;
VZHLEDEM K TOM U, ŽE zkoušející má zkušenost i s prováděním studií hodnocených a prodávaných
léčiv, a
VZHLEDEM K TOM U, ŽE společnost VO si přeje, aby poskytovatel a zkoušející provedli tuto observační
studii nazvanou
(dále jen „ studie“ ).
NA ZÁKLADĚ TOHO a s ohledem na vzájemné závazky a ujednání obsažená v této smlouvě, a za řádné
a přiměřené prot iplnění, jehož přijet í a dostatečnost se t ímto potvrzuje, se společnost VO
a poskytovatel dohodly takto:
1. Studie
1.1 Předmět
Poskytovatel a zkoušející budou provádět studii pro společnost VO podle protokolu nazvaného
„
který je nedílnou součást í této smlouvy v jejím platném znění (dále jen
„ protokol“ ), a výsledky studie poskytne společnost i VO. Výsledkem studie jsou sebraná data v centru.
Data budou předávána průběžně prostřednictvím elekt ronického CRF.
1.2 Observační studie
(a) Poskytovatel a zkoušející se zdrží veškerých akt ivit , které mohou vést ke klasifikaci studie jako
intervenčního klinického hodnocení dle platných zákonů a předpisů (jak jsou definovány níže
v odstavci 2.1).
(b) Smluvní st rany potvrzují, že účelem uzavření této smlouvy není ovlivnit , a že žádným
způsobem neovlivní jejich komerční provoz, zejména úkony nákupu poskytovatele. Dále poskytovatel
a zkoušející potvrzují, že studie neovlivní budoucí předepisování léčiv lékařem. Poskytovatel
a zkoušející uznávají a potvrzují, že veškeré předpisy jsou a budou vystavovány výhradně na základě
zdravotních indikací.
(c) Smluvní st rany souhlasí s t ím, že ujednání stanovená touto smlouvou nepůsobí ani nemají za
cíl působit jako pobídka či odměna za minulou, současnou nebo budoucí ochotu jakékoliv osoby
předepisovat , podávat , doporučovat (včetně lékopisných doporučení), nakupovat , plat it , hradit,
potvrzovat , schvalovat nebo dodávat jakýkoliv produkt či službu prodávanou nebo poskytovanou
společnost í skupiny sanofi nebo jako pobídka k poskytnut í rozhovoru pro účely prodeje či
market ingu. Poskytovatel a Zkoušející berou na vědomí, že jakákoliv podpora a/ nebo platby
poskytované VO zůstávají nezávislé na všech rozhodnut ích ohledně výběru léčivého přípravku.
1.3 Změny protokolu
Poskytovatel nezmění ani neupraví, ani nedovolí zkoušejícímu ani kterémukoli pracovníkovi
poskytovatele, který se na studii podílí, jakkoli měnit či upravovat protokol bez předchozího
písemného souhlasu společnost i VO(jak jsou definovány níže).
1.4 Nábor
(a) Celkem je plánováno zařazení pacientů (společně dále označováni jako „ subjekty
hodnocení“ a každý jednot livě jako „ subjekt hodnocení“ ) v různých centrech v České Republice, kde
se bude studie provádět . Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení v jednom centru je
subjektů.
(b) Po předchozí výzvě společnost i VO zastaví poskytovatel a zkoušející nábor subjektů
hodnocení, pokud (i) je dosaženo plánovaného maximálního celkového počtu subjektů hodnocení
nebo (ii) se společnost VO rozhodne zastavit nábor subjektů do studie nebo v řešitelském centru
poskytovatele.
(c) Pokud v důsledku nepředvídatelných okolnost í nebude cíle pro nábor subjektů hodnocení
dosaženo ve stanoveném časovém období přesto, že poskytovatel a zkoušející vynaložili řádné úsilí,
pak může společnost VO, dle vlastního uvážení, buď období pro nábor do studie prodloužit , anebo cíl
náboru pro studii jinak upravit .
1.5 Zahájení studie
(a) Poskytovatel nezahájí a nedovolí zkoušejícímu zahájit nábor potenciálních subjektů
hodnocení pro účast ve studii, dokud zkoušející (i) nebude společnost í VO informován, že byly získány
všechny souhlasy, povolení a dokumentace potřebná k provádění studie; a (ii) nepodepsal protokol
a nepřistoupil tak na provádění studie v souladu s podmínkami protokolu; a (iii) smlouva byla
uveřejněna v regist ru smluv.
(b) Poskytovatel určí zkoušejícího a spolupracující osoby potřebné k zajištění provádění studie
(dále jen „ tým“ ). Poskytovatel zajist í, aby zkoušející a tým měli k plnění svých povinnost í dle této
smlouvy odpovídající kvalifikaci, a aby vždy dodržovali podmínky a závazky vyplývající z této smlouvy.
Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že v případě vynálezu v souvislost i se studií převede veškerá
práva na společnost VO. Poskytovatel poskytne a zajist í, aby zkoušející poskyt l společnost i VO a jejím
zástupcům informace o týmu, které jsou potřebné k dodržení platných zákonů, předpisů a směrnic,
nebo dle přiměřených požadavků společnost i VO nebo jejích zástupců. Aby se předešlo
pochybnostem, tým bude po celou dobu platnost i Smlouvy pracovat pod vedením a kontrolou
poskytovatele a zkoušejícího, a poskytovatel a zkoušející ponesou neomezenou odpovědnost za
zajištění, že tým jedná v souladu s platnými zákony a předpisy (jak jsou tyto definovány níže), s
podmínkami této Smlouvy a přiměřenými pokyny společnost i VO a jejích zástupců.
(c) Poskytovatel nenahradí zkoušejícího jiným zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu
společnost i VO; souhlas nebude bezdůvodně odepřen.
Zkoušející provede studii při dodržení platných právních předpisů ČR, a to zejména zákona č.
378/ 2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 372/ 2011 Sb., o zdravotních
službách, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 101/ 2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění
pozdějších předpisů a ode dne 25. 5. 2018 Nařízením (EU) 2016/ 679 (dále jen „ GDPR“ ).
Předpokládaná délka t rvání studie je od zařazení prvního pacienta.
1.6 Záznamy subjektů hodnocení
(a) Poskytovatel bude zaznamenávat veškeré potřebné údaje do elekt ronických formulářů pro
shromažďování dat poskytnutých společnost í VO (dále jen „ CRF“ ). Poté, co zkoušející odešle konečný
CRF, budou veškeré změny v databázi prováděny už pouze po dohodě se společnost í VO nebo jejími
zástupci.
(b) Záznamy subjektů hodnocení, které budou předloženy po uzavření náboru do studie,
nebudou brány v potaz, a za takovéto CRF nebude vyplacena žádná odměna.
1.7 Nežádoucí příhody
Zkoušející je povinen společnost VO neprodleně informovat o výskytu nežádoucích příhod, jak jsou
definovány v protokolu (dále označovány jako „ AE“ ), postupem uvedeným v protokolu. Pokud je
nezbytné nahlásit AE příslušným orgánům, autor hlášení souhlasí se souvisejícím předáním svých
osobních údajů. Autor hlášení je hlavní zkoušející
1.8 Sledování a kontrola
(a) Průběh a provádění studie budou kontrolovány a sledovány pověřenými pracovníky
společnost i VO, kteří jsou oprávněni použít původní zdrojovou dokumentaci v rozsahu a k účelu
nezbytném pro provedení Studie, tak jak je uvedeno ve vyhlášce č. 226/ 2008 Sb., o správné klinické
praxi, v souladu s touto Smlouvou a v souladu se souhlasem subjektů hodnocení, kterým
poskytovatel nebo zkoušející umožní přístup ke všem informacím získaným v rámci studie, a to i k
výsledkům laboratorních testů,které provedl v rámci své běžné klinické praxe, zkoušek a jiných
záznamů o subjektech hodnocení zařazených do studie. Za účelem kontrol, sledování a auditů se
zkoušející zavazuje umožnit přístup do prostor provádění studie, a rovněž přístup ke všem zdrojovým
dokumentům a zprávám a umožnit pracovníkům společnost i VO vyhotovovat si kopie všech dokladů
a informací týkajících se studie, přičemž pracovníci společnost i VO a zkoušející jsou povinni dbát
ochrany osobních údajů v souladu se zák. č. 101/ 2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně
některých zákonů ve znění pozdějších předpisů a ode dne 25. 5. 2018 v souladu s GDPR.
(b) Průběh studie a její výsledek mohou být kontrolovány také auditory společnost i VO. Tím není
dotčeno právo kontroly příslušnými státními orgány ČR, případně i zahraničními.
(c) Subjekty hodnocení musí být v rámci poučení podle článku 4.2. této smlouvy informovány
také o tom, že údaje získané o nich v průběhu studie mohou být pro účely kontroly použity
a předloženy také příslušným státním orgánům ČR.
(d) Společnost VO může pověřit kont rolou nebo monitorováním třet í osobu jen po předchozím
písemném oznámení doručeném zkoušejícímu.
(e) Zkoušející bude společnost VO okamžitě informovat v případě, že kompetentní zdravotnický
orgán plánuje, případně pokud neplánovaně zahájí, provádění inspekce a poskytne společnost i VO
kopii jakékoli písemnost i vypracované zdravotnickým orgánem, která je výsledkem takové inspekce, a
to neprodleně po jejím obdržení.
(f) Zkoušející se zavazuje uskutečnit jakékoli přiměřené kroky vyžadované ze st rany společnost i
VO za účelem odst ranění nedostatků zjištěných během auditu nebo inspekce. Společnost VO bude
mít zároveň právo přezkoumat a odsouhlasit jakékoli písemnost i určené kompetentnímu
zdravotnickému orgánu, vypracované v reakci na inspekci ze st rany takového zdravotnického orgánu,
předt ím, než budou zkoušejícím předloženy.
2. Povinná péče a dodržování zákonů
2.1
Poskytovatel a zkoušející jsou povinni při provádění studie dodržovat všechny platné zákony,
předpisy a směrnice (dále jen „ platné zákony a předpisy“ ), a prohlašují a zaručují, že studii budou
provádět se zajištěním řádné lékařské péče, v souladu s obecně uznávanými vědeckými standardy,
a pomocí kvalifikovaných pracovníků.
VO a zadavatel jsou povinni při provádění studie dodržovat všechny platné zákony, předpisy a
směrnice.
Nebudou dodávány VO ani zadavatelem žádné léčivé přípravky.
2.2
Poskytovatel se zavazuje, že bude všechny dokumenty související se studií, včetně formulářů
informovaného souhlasu subjektů hodnocení týkajících se studie, CRF, zdrojových dat a složky
zkoušejícího na pracovišt i, uchovávat v souladu s platnými zákony a předpisy.
2.3
Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že získal veškeré požadované souhlasy a schválení pro uzavření
a plnění této smlouvy a provádění studie, a že uzavření a plnění této smlouvy, jakož i přijet í odměn
podle této smlouvy, neporušuje žádné platné zákony a předpisy ani interní pravidla, předpisy či
zásady poskytovatele.
2.4.
Smluvní st rany souhlasí s t ím, že oni sami a případně ani jejich statutární orgány nebo členové
statutárních orgánů, vedoucí pracovníci, zaměstnanci, zástupci nebo subdodavatelé přímo nebo
nepřímo neprovedou, neslíbí ani neschválí provedení jakékoliv platby finanční částky, ani nedarují,
nepřislíbí darovat nebo neschválí darování čehokoliv hodnotného státnímu úředníkovi,
zdravotnickému odborníkovi či osobě spřízněné se zdravotnickým zařízením za účelem získání nebo
udržení zakázky či zajištění neoprávněné výhody ve prospěch VO. Smluvní st rany t ímto potvrzují, že
oni a případně ani jejich statutární orgány nebo členové statutárních orgánů, vedoucí pracovníci,
zaměstnanci, zástupci nebo subdodavatelé neprovedli před datem této Smlouvy žádnou platbu,
neudělili souhlas, neučinili slib ani neposkyt li dar povahy uvedené v tomto článku.
Porušení podmínek tohoto článku ze st rany poskytovatele nebo zkoušejícího bude považováno za
závažné porušení této smlouvy a VO může kdykoliv tuto smlouvu s okamžitou účinnost í ukončit , aniž
by měl zkoušející nebo poskytovatel možnost toto porušení napravit , a to na základě zaslané písemné
výpovědi.
3. Utajení
3.1
S výjimkou případů výslovně povolených v této Smlouvě nebo písemně společnost í VO nesmí
poskytovatel ani zkoušející vyzradit důvěrné informace (jak jsou definovány níže) žádné třet í osobě
ani je použít ve prospěch poskytovatele, zkoušejícího nebo třet í osoby, a omezí přístup k důvěrným
informacím na společnost VO a na ty osoby, včetně týmu, které tyto informace důvodně potřebují
pro účely popsané v této Smlouvě. Poskytovatel podnikne a zajist í, aby zkoušející podnikl všechny
proveditelné kroky s cílem zajist it , aby se uvedené osoby zavázaly k dodržování povinnost i utajení
důvěrných informací, a to nejméně ve stejném rozsahu, jaký se podle této Smlouvy vztahuje na
poskytovatele a zkoušejícího. Důvěrné informace jsou, stanou se, resp. zůstávají výlučným
vlastnictvím společnost i VO; s t ím, že poskytovatel má právo použít důvěrné informace pro své
vlastní nekomerční, interní výzkumné, školicí a vzdělávací účely.
3.2 „ Důvěrnými informacemi“ se rozumí:
(a) veškeré informace a údaje poskytnuté společnost í VO nebo jejím jménem, nebo vytvořené či
získané poskytovatelem nebo lékařem v souvislost i s touto smlouvou, včetně protokolu a jiných
dokumentů ke studii;
(b) ustanovení této smlouvy, včetně protokolu a příloh této smlouvy a
(c) veškeré informace a údaje vytvořené v souvislost i se studií, včetně CRF a údajů v nich
obsažených.
3.3
Omezení tohoto článku 3 o „ důvěrných informacích“ se nevztahují na informace, o nichž může
poskytovatel průkazně doložit list innými důkazy, že:
(a) byly právoplatně v držení zkoušejícího nebo poskytovatele před jejich přijet ím od společnost i
VO;
(b) jsou nebo se stanou veřejně dostupnými jinak než v důsledku jednání nebo nečinnost i
zkoušejícího či poskytovatele či jeho členů statutárních orgánů, zmocněnců, vedoucích pracovníků,
zaměstnanců, zástupců, konzultantů, poradců nebo spolupracovníků;
(c) zkoušející nebo poskytovatel je získali od třet í st rany, která má zákonné právo takové
informace vlastnit a sdělovat je; nebo
(d) byly zkoušejícím nebo poskytovatelem nezávisle vyvinuty bez pomoci, uplatnění, použit í nebo
přispění důvěrných informací předaných na základě této smlouvy.
3.4
Povinnost i utajení stanovené v této smlouvě nebrání zkoušejícímu ani poskytovateli v poskytnut í
jakékoli část i důvěrných informací, kterou (i) musí zkoušející nebo poskytovatel použít nebo vyzradit
za účelem poskytnut í léčby nebo poradenství subjektům hodnocení, avšak s t ím, že společnost VO
a poskytovatel se dohodli, že takové použit í nebo vyzrazení důvěrných informací bude přísně
omezeno na rozsah nezbytný k řádnému informování subjektů hodnocení a péči o ně, nebo (ii) jsou
povinni předat dle zákonů, předpisů, pravidel, úkonů nebo nařízení státního orgánu nebo organizace,
avšak s t ím, že zkoušející nebo poskytovatel o tom musí společnost VO s dostatečným předst ihem
písemně vyrozumět , aby mohla společnost VO usilovat o ochranný příkaz nebo jiný podobný příkaz
k zajištění zacházení s důvěrnými informacemi v režimu utajení, a poté předat pouze minimum
důvěrných informací tak, aby byla povinnost jejich poskytnut í splněna.
3.5
Poskytovatel bere na vědomí, že vyzrazení důvěrných informací v rozporu s podmínkami této
smlouvy může způsobit nenapravitelnou škodu, za niž odškodnění poskytované dle platného práva
nemusí být dostatečnou náhradou, a poskytovatel souhlasí s t ím, že společnost VO má kromě dalších
práv a možnost í domáhat se nápravy, které jí poskytuje zákon, i právo domáhat se soudního příkazu
nebo příkazu k dodržení ustanovení tohoto článku 3 u příslušného soudu.
3.6
Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že na žádost společnost i VO neprodleně (a) vrát í společnost i VO
veškeré důvěrné informace poskytnuté společnost í VO poskytovateli a/ nebo zkoušejícímu či týmu
v dokumentární podobě, včetně všech kopií a jejich dalších hmotných podob vytvořených zkoušejícím
nebo členy statutárních orgánů, zmocněnci, vedoucími pracovníky, zaměstnanci, zástupci,
konzultanty, poradci nebo spolupracovníky zdravotnického zařízení a (b) zničí veškeré důvěrné
informace v držení poskytovatele nebo zkoušejícího uložené na tehdy dostupných elekt ronických či
jiných médiích.
4. Ochrana osobních údajů
4.1
Poskytovatel,zkoušející, VO a zadavatel budou ve věci ochrany osobních údajů dodržovat veškerá
platná pravidla, předpisy, směrnice a zákony (zejména Směrnici Evropského parlamentu a Rady č.
95/ 46/ ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislost i se zpracováním osobních údajů
a o volném pohybu těchto údajů, jak je převedena do národního práva zákonem č. 101/ 2000 Sb., o
ochraně osobních údajů, v platném znění a ode dne 25. 5. 2018 GDPR (společně označované jako
„ zákony o ochraně osobních údajů“ ), v platném znění, včetně zejména směrnic vydaných
M ezinárodním výborem pro harmonizaci a platných mezinárodních a národních předpisů na ochranu
a osobních údajů. Poskytovatel,zkoušející, VO a zadavatel jsou mimo jiné povinni provést případné
regist race u místních orgánů pro ochranu osobních údajů, které jsou dle takových zákonů o ochraně
dat povinné.
4.2 Osobní údaje subjektů hodnocení
(a) Poskytovatel je povinen získat od subjektů hodnocení, prostřednictvím formulářů
informovaného souhlasu (dále jen „ ICF“ ) dodaných a schválených společnost í VO a EK, souhlas
s účast í ve studii a s předáním shromážděných dat společnost i VO a s uložením a analýzou těchto
údajů. Veškerá data předaná společnost i VO (tzn. data, která opust í pracoviště poskytovatele) budou
plně anonymizována a výsledky analýzy budou prezentovány pouze jako souhrnné výsledky bez
možnost i ident ifikace jednot livých subjektů hodnocení.
(b) Poskytovatel je povinen uchovávat veškeré lékařské záznamy a formuláře ICF vytvořené
v souvislost i se studií po dobu pět i (5) let po ukončení studie, anebo dle platných zákonů a předpisů,
pokud stanoví dobu delší. Pokud bude doba archivace delší než 5 let , zavazuje se VO uhradit
poskytovateli archivační poplatek ve výši 6 měsíců před uplynut ím archivační doby.
V případě, že ve shora uvedené lhůtě VO nebo zadavatel nesdělí požadavek na další archivaci či
neuhradí poplatek na další archivaci, má se za to, že je Poskytovatel oprávněn k likvidaci všech
archivovaných dokumentů Studie.
4.3 Osobní údaje smluvních st ran
(a) Společnost VO bude zpracovávat osobní údaje zkoušejícího a týmu pro administ rat ivní,
stat ist ické, informat ivní, komerční a ohlašovací účely (včetně jména, odbornost i, pracoviště
a předchozích zkušenost í). Zkoušející souhlasí s předáváním svých osobních údajů třet ím osobám.
Zkoušející prohlašuje, že získal od členů týmu příslušné souhlasy s předáváním jejich osobních údajů
třet ím osobám v rozsahu potřebném pro provádění studie, k čemuž si VO vyžádá písemné potvrzení.
Jakýkoliv převod osobních údajů do třet ích zemí, bude uskutečněn v souladu se zákony o ochraně
osobních údajů. Zadavatel a VO se zavazují, že osobním údajům poskytne vždy stejnou právní úpravu
jaká jím je poskytnuta v České republice.
(b) Jakékoli osobní údaje vztahující se k poskytovateli, zkoušejícímu nebo týmu, které mohou být
předmětem takového zpracování, bude společnost VO používat pro účely plnění této smlouvy
a obecné komunikace.
5. Vynálezy a vlastnictví dat
5.1
Veškeré vynálezy, nápady, zlepšení, objevy, vylepšení, úpravy, know-how, data, průmyslové vzory
a informace všeho druhu získané, vytvořené, příp. zavedené do praxe, jakkoli související
s prováděním studie, s použit ím finančních prostředků studie, přípravku nebo s použit ím,
zneužit ím, úpravou nebo podáváním přípravku (dále společně označovány jako „ vynálezy“ ),
jsou výhradním vlastnictvím společnost i VO. Poskytovatel a zkoušející se zavazují neprodleně (a)
informovat o takových vynálezech společnost VO, (b) převést veškerá práva, nároky a podíly na
vynálezech na společnost VO, bez nároku na licenční poplatky nebo jinou odměnu, a (c) vyhotovit
dokumenty požadované společnost í VO k tomu, aby společnost VO mohla získat pro takovéto
vynálezy ochranu, včetně patentových práv, jakou bude společnost VO považovat za potřebnou nebo
žádoucí. Poskytovatel a zkoušející dále souhlasí, že budou plně spolupracovat se společnost í VO
v rámci procesu zabezpečení a vymáhání práv společnost i VO na takové vynálezy, a to před
zveřejněním jakýchkoliv informací o takových vynálezech, a společnost VO odmění poskytovatele (ve
vzájemně odsouhlasené přiměřené sazbě) za čas st rávený těmito akt ivitami na žádost společnost i VO.
5.2
Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že je oprávněn poskytnout veškerá práva uvedená v tomto
článku 5, že potenciální vynálezci jsou a budou povinni převést své vynálezy na poskytovatele a/ nebo
na společnost VO, a že neuzavřou smlouvy s třet ími osobami, které by byly s touto povinnost í
v rozporu.
5.3
Veškerá práva, nároky a podíly (a) k veškerým údajům shromážděným a databázím vytvořeným
v rámci provádění studie, (b) ke všem kompilacím dat souvisejícím se studií (včetně výběru,
koordinace nebo uspořádání těchto dat ), které jsou vytvořeny pro studii, a (c) ke všem formulářům
CRF a dalším dokumentům a zprávám v rámci studie, včetně autorských práv k výše uvedenému, jsou
a zůstanou výhradním vlastnictvím společnost i VO.
6. Publikace
6.1
Společnost VO a její zástupci mají neomezený přístup a výlučné právo užívat veškeré informace, které
vzejdou ze studie, pro libovolné účely v souladu se zákonem.
6.2
Nestanoví-li tento článek 6 jinak, po dokončení studie a vyhodnocení výsledků společnost í VO, anebo
po zrušení studie může poskytovatel (případně prostřednictvím svého zkoušejícího či týmu) výsledky
a metody studie publikovat či jinak zveřejnit , avšak pouze pro nekomerční účely a s předchozím
souhlasem společnost i VO. Bez ohledu na výše uvedené nesmí poskytovatel zveřejnit žádné jiné
důvěrné informace společnost i VO než výsledky a metody studie.
7. Odměna
7.1
Jako odměnu za provádění studie se společnost VO zavazuje provést platby poskytovateli na základě
správně vyplněných a odeslaných formulářů CRF a v souladu s podmínkami uvedenými v Příloze A.
7.2 Platební podmínky
(b) Platby provedené podle odstavce 7.1 výše jsou odměnou za činnost poskytovatele v rámci
studie dle této smlouvy, a dále náhradou všech souvisejících výdajů vzniklých poskytovateli během
plnění této smlouvy. Poskytovatel za plnění smlouvy neobdrží žádné jiné výhody nad rámec odměn
uvedených v článku 7.
(c) Společnost VO zaplat í poskytovateli bankovním převodem poté, co poskytovatel a zkoušející
splní všechny podmínky pro platbu uvedené v Příloze A a zašle VO, na adresu uvedenou v Příloze A,
fakturu, která bude mít všechny náležitost i účetního a daňového dokladu dle platných právních
předpisů České republiky, a to každých šest (6) měsíců po zařazení prvního subjektu hodnocení do
studie. Splatnost faktur byla stanovena na třicet (30) dnů ode dne vystavení faktury.
8. Doba platnosti a zánik smlouvy
8.1
Tato smlouva je účinná od data účinnost i a zanikne poté, co poskytovatel a zkoušející dokončí
všechny své povinnost i podle této smlouvy, včetně předání všech výsledků studie společnost i VO.
Články 3, 4, 5, 6 a 9 zůstávají v platnost i i po zániku smlouvy.
8.2
Společnost VO může smlouvu z jakéhokoli důvodu písemně vypovědět zasláním doporučeného
dopisu s doručenkou poskytovateli. Výpovědní lhůta je 15 dnů.
8.3
Dále může poskytovatel nebo společnost VO od této smlouvy odstoupit :
(a) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní st raně s výpovědní lhůtou
15 dnů, pokud druhá st rana podstatným způsobem poruší tuto smlouvu a nezjedná nápravu
v uvedeném 15denním termínu (je sjednáno, že porušení platných zákonů a předpisů se považuje za
podstatné porušení této Smlouvy); nebo
(b) doporučeným dopisem s doručenkou zaslaným druhé smluvní st raně s výpovědní lhůtou
15 dnů, pokud se druhá st rana dostane do platební neschopnost i, je zrušena nebo v likvidaci, dojde
k převodu jejího majetku ve prospěch věřitelů, podá návrh na konkurz nebo je takový návrh podán
prot i ní, anebo je určen správce konkurzní podstaty pro tuto st ranu či pro podstatnou část jejího
majetku.
8.5
V případě, že společnost VO smlouvu vypoví bez udání důvodu, má poskytovatel nárok na platby za
všechny služby poskytnuté dle této smlouvy do data účinnost i výpovědi včetně; avšak za
předpokladu, že (a) tyto závazky byly dříve schváleny společnost í VO, (b) poskytovatel i zkoušející
řádně plnili své povinnost i podle této smlouvy a (c) dané závazky nelze zrušit . Navíc společnost VO
uhradí všechny přiměřené náklady vzniklé poskytovateli, které jsou nutné nebo přiměřeně nezbytné
v souvislost i s řádným ukončením smlouvy; s podmínkou, že poskytovatel od společnost i VO získal
předchozí písemné schválení těchto výdajů. Odstoupí-li společnost VO od smlouvy dle článku 8.3,
písm. a), je společnost VO povinna poskytovateli uhradit výhradně částku odměn odborníků a výdajů
skutečně a přiměřeně vzniklých před předmětným porušením smlouvy.
9. Závěrečná ustanovení
9.1 Střet zájmů
Poskytovatel a zkoušející společnost i VO prohlašují, že plnění jejich závazků dle této smlouvy není
a nebude v rozporu s žádnou jinou smlouvou, kterou uzavřeli. Poskytovatel a zkoušející se zavazují
společnost VO informovat o všech jiných smlouvách s třet ími osobami, které mají jakýkoli vztah ke
studii.
9.2 Oznamování
Veškerá oznámení, která mají nebo mohou být činěna dle této Smlouvy, musí být v písemné formě
a považují se za učiněná dnem doručení, pokud jsou doručena osobně, kurýrní službou nebo
doporučeným dopisem s doručenkou na následující adresy:
Poskytovatel:
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Právní odbor
Sokolská 581
500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové
k rukám: Dáši Prokůpkové,
Společnost VO:
VALUE OUTCOM ES s.r.o.
Václavská 316/ 12
120 00 Praha 2
K rukám: jednatelů společnost i
M UDr. Tomáš Doležal, Ph.D.,
nebo
Ing. Helena Doležalová,
9.3
Smluvní st rany berou na vědomí a souhlasí, že projednání a rozhodování případných sporů, které
nebudou vyřešeny smírem, bude řešeno s pomocí příslušných soudních orgánů České republiky.
9.4 Vztah smluvních st ran
Tato smlouva mezi společnost í VO a poskytovatelem nezakládá vztah zastoupení ani společnost osob,
a žádné ze smluvních st ran nedává právo druhou st ranu zavazovat .
9.5 Neexistence jiných ujednání/ dělitelnost smlouvy
Tato smlouva obsahuje úplnou dohodu mezi smluvními st ranami ve věci svého předmětu a ruší
a nahrazuje veškerá předchozí ujednání (písemná i ústní) a jednání týkající se předmětu této smlouvy.
Veškeré změny a doplňky této smlouvy mohou být prováděny pouze formou písemného dodatku
podepsaného zkoušejícím a oprávněnými zástupci společnost i VO a poskytovatele. Skutečnost , že
některá ze smluvních st ran nevymáhá svá práva z této smlouvy, nepředstavuje vzdání se daného
práva nebo možnost i vymáhat toto právo následně vzhledem ke konkrétní situaci, ani možnost i
z důvodu pozdějšího porušení nebo neplnění smlouvy od smlouvy odstoupit .
Smluvní st rany se dohodly, že tato smlouva bude uveřejněna v regist ru smluv a uveřejnění smlouvy
provede Poskytovatel.
Smluvní st rany se dohodly, že označené obchodní tajemství zadavatelem, bude před zadáním
smlouvy do regist ru smluv odst raněno a přílohy smluv budou v regist ru smluv uveřejňovány
v nezbytném rozsahu. Před podpisem smlouvy Zadavatel zašle Poskytovateli finální verzi smlouvy ve
st rojově čitelném formátu s podbarveným textem smlouvy, které považuje Zadavatel za obchodní
tajemství.
Smluvní strany berou na vědomí, že nedojde k iniciační návštěvě do okamžiku uveřejnění konečného
dokumentu v registru smluv.
Veškeré platby budou poskytnuty ve prospěch poskytovatele.
Tato Smlouva nabývá platnost i a účinnost i dnem jejího podepsání poslední ze smluvních st ran a
uveřejněním v regist ru smluv
9.6 Podpis smlouvy, vyhotovení
Tato smlouva (a) může být sepsána ve 4 vyhotoveních, přičemž 2 vyhotovení obdrží VO, 1 vyhotovení
poskytovatele a 1 vyhotovení hlavní zkoušející.
NA DŮKAZ TOHO smluvní st rany uzavřely tuto Smlouvu k datu účinnost i prostřednictvím svých řádně
oprávněných zástupců.
VALUE OUTCOM ES s.r.o. Poskytovatel
Ing. Helena Doležalová prof. M UDr. Vladimír Palička, CSc., dr. h. c.
Jednatelka ředitel
Datum: 2. 5. 2018 Datum: 4. 5. 2018
Hlavní zkoušející
Neurologická klinika FN HK
Datum: 9. 5. 2018
Příloha A
Platby
Společnost VO za provedení studie uhradí celkem za každý
subjekt hodnocení plus DPH, a to tak, že platba bude rozdělena do t ří část í:
(i) první část je za kompletní vyplnění a odeslání
elekt ronického formuláře CRF – NÁVŠTĚVA 1, a to včetně odeslání originálů plně
a řádně vyplněných 2 formulářů PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ – NÁVŠTĚVA 1
a doručení poštou na adresu společnost i VO;
(ii) druhá část je za kompletní vyplnění a odeslání
elekt ronického formuláře CRF – NÁVŠTĚVA 2, a to včetně odeslání originálů plně
a řádně vyplněných 2 formulářů PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ – NÁVŠTĚVA 2
a doručení poštou na adresu společnost i VO ;
(iii) třet í část je za kompletní vyplnění a odeslání
elekt ronického formuláře CRF – NÁVŠTĚVA 3, a to včetně odeslání originálů plně
a řádně vyplněných 2 formulářů PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ – NÁVŠTĚVA 3
a doručení poštou na adresu společnost i VO ;
Společnost VO zašle emailem poskytovateli každých šest (6) měsíců po zařazení prvního subjektu
hodnocení do studie, přehled vyplněných a odevzdaných CRF a přehled plně a řádně vyplněných
a doručených PACIENTSKÝCH DOTAZNÍKŮ. Na základě této výzvy bude poskytovatel povinen vystavit
daňový doklad, který musí obsahovat veškeré požadavky stanovené právními předpisy.
Poskytovatel nese výhradní odpovědnost za platbu veškerých případných daní a jiných poplatků,
které jsou nebo mohou být uloženy. Poskytovatel dále nese veškeré náklady a výdaje, které mu
vzniknou při provádění studie. To zahrnuje mimo jiné platby celému týmu včetně lékaře.
Jednorázová nevratná odměna za vyjednání smlouvy ve výši se splatnost í po podpisu
smlouvy.
Zasílací adresa společnost i VO:
VALUE OUTCOM ES s.r.o.
Václavská 316/ 12
120 00 Praha 2
Kontaktní email poskytovatele pro zasílání přehledů: