Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
příloha č. 6 dohody č.: Vzdělávací zařízení:
Plán výuky Lektor: xxx
Zaměstnavatel: Synthon, s.r.o. IČO: 26158485 Místo výuky: Brněnská 597/32, 678 01, Blansko
Název vzdělávací aktivity:
Datum*
Počet
vyučovacích
hodin Od-do
1
xxx x 8:30 - 16:00
2
xxx x 8:30 - 16:00
3 xxx x 8:30 - 16:00
4
xxx x 8:30 - 16:00
5
xxx x 8:30 - 15:00
6
xxx x 8:30 - 15:00
Vyplňte pouze bílá pole
* V případě, že vzdělávací aktivita bude probíhat v určitém termínu denně, vypište do prvního sloupce datum od-do (např. 1.8.2016-20.8.2016).
xxx
xxx
xxx
xxx
Zásady schématu Good Manufacturing Practice (GMP)
POVEZ II
(CZ.03.1.52/0.0/0.0/15_021/0000053)
jméno, příjmení, funkce
a podpis oprávněné
osoby (razítko)
Okruhy plánovaných témat
Email:
Modul 1: Zásady správné výrobní praxe
• Úvod do správné výrobní praxe
• Legislativa
• Dokumentace
• Požadavky na personál
• Požadavky na prostory a zařízení pro výrobu léčiv
• Výroba
• Kontrola kvality
• Externě zajišťované činnosti
• Reklamace a stahování přípravků
• Vnitřní inspekce
Modul 2: Hodnocení rizik, Farmaceutický systém jakosti
Modul 3: Kvalifikace a validace
Modul 4: Počítačové systémy
• Požadavky na počítačové systémy podle Doplňku 15 GMP
• Validace počítačových systémů
• Integrita dat
Modul 5: Systémy čistých médií
• Systémy vody a páry ve farmaceutickém průmyslu
• Systémy pro čisté plyny
Modul 6: Výroba API
• Základní pojmy a zásady při výrobě API
• Hodnocení rizik pro výrobu API
• Procesní zařízení/systémy pro výrobu API
14:00 - 15:00 - Závěrečná zkouška
V případě, že vzdělávací aktivita bude probíhat nepravidelně nebo pouze v určitý den v týdnu, vypište jednotlivé dny do připravených sloupců.
Datum:
Vyřizuje:
Číslo telefonu:
Ing. Petr Čermák, MBA, jednatel společnosti Synthon
Podpora odborného vzdělávání zaměstnanců II (reg.č. CZ.03.1.52/0.0/0.0/15_021/0000053)
MPSV-OSÚ
mailto:lucie.loulova@synthon.com